Ds 2012:33

Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om ändring i miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 29 kap.3, 5 och 9 §§miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

29 kap.

3 §

1

För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.

För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §,

1 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap.,

3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,

6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,

7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,

8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,

9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och

Ds 2012:33 Författningsförslag

kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,

10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,

11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,

12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,

14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,

15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att

Författningsförslag Ds 2012:33

medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller

17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.

medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009,

17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

eller

18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 , på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om

1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,

2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33 Författningsförslag

3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.

3

För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt

a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,

b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller

c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,

2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,

3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,

4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,

3 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister,

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller

6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar,

7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.

7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller

8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.

Ds 2012:33 Författningsförslag

9 §

4

Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet

1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,

2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,

3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,

4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,

5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,

6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,

7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,

8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003

4 Senaste lydelse 2012:150.

Författningsförslag Ds 2012:33

av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,

9. bryter mot en föreskrift

om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,

9. bryter mot

a) en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller

b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,

10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,

11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,

12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall,

13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller

14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln.

Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.2. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §,

samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

30 kap.

Kosmetiska produkter

22 a §

Sekretess gäller hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

30 §

Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,

Ds 2012:33 Författningsförslag

12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.

12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 22 a §, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.

Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.

Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.

1.3. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed

Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse

3 §

1

GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an-

givna området

läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

läkemedel samt hygieniska

och kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller hygieniska

och kosmetiska produkter

Föreslagen lydelse

3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området

Läkemedelsverket

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

läkemedel samt kosmetiska produkter

kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1Senaste lydelse 1995:191.

1.4. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror

1

ska införas en ny

paragraf, 3 b §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 b §

I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast

1

Förordningen omtryckt 2004:473.

2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Författningsförslag Ds 2012:33

vidarebefordra dem till Konsumentverket.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

Ds 2012:33 Författningsförslag

1.5. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken

Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

52 §

3

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats

med stöd av förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter eller förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter4, förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter eller förord-

ningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

3 Senaste lydelse 2012:505. 4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

1.6. Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer

dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §,

samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Förordningens tillämpning i fråga om kosmetiska produkter

2 a §

Bestämmelserna i 1–26 och 28–37 §§ denna förordning ska inte tillämpas på kosmetiska produkter.

Lydelse enligt SFS 2012:506 Föreslagen lydelse

3 §

Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.

Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Första stycket gäller inte heller kosmetiska produkter.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

22 §

1

En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha

1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller

2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska produkter.

2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.

27 §

2

En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap.2-4 §§miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor.

Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, med Läkemedelsverket.

Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska produkter, med Läkemedelsverket.

1 Senaste lydelse 2010:965. 2 Senaste lydelse 2010:965.

Författningsförslag Ds 2012:33

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.7. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

1

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygi-

eniska produkter samt vissa

andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.

2 §

2

Läkemedelsverket ska särskilt

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,

1 Senaste lydelse 2011:85. 2 Senaste lydelse 2011:1145.

Författningsförslag Ds 2012:33

importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,

3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska

och hygieniska produkter,

4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter,

5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,

6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,

7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,

8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,

9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas,

10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,

11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-

Ds 2012:33 Författningsförslag

skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,

13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,

14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,

15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och

17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

1.8. Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap.19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 §miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

26 §

Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro-

dukt som avses i förordningen

(1993:1283) om kosmetiska

och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de

prover som behövs för tillsynen.

Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter1 eller en sådan vara som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, att lämna de

prover som behövs för tillsynen.

2 kap.

19 §

2

I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om

1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,

2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken,

3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). 2 Senaste lydelse 2011:930.

Ds 2012:33 Författningsförslag

4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken,

5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,

6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,

7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,

8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,

9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall, 11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier, 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och

14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,

Författningsförslag Ds 2012:33

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG.

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och

16. förordning (EG) nr 1223/2009.

23 §

3

Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om

1. primärleverantörers ut-

släppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning,

med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,

1. kosmetiska produkter en-

ligt förordning (EG) nr 1223/2009 och förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter samt sådana varor som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, med undantag för frå-

gor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,

2. producenters skyldigheter att enligt 35 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och

3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.

3 Senaste lydelse 2012:504.

Ds 2012:33 Författningsförslag

3 kap.

7 §

4

Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i

1. förordningen (1977:994)

om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m.,

2. förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter, och

3. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

1. förordning (EG) nr

1223/2009,

2. förordningen ( 2013:000 ) om kosmetiska produkter,

3. förordningen ( 1977:994 ) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och

4. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.

4 Senaste lydelse 2012:504.

1.9. Förslag till förordning om kosmetiska produkter

Härigenom föreskrivs följande.

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad

1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§,

2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §,

3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,

4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§,

5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.

2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter

1

kemiska ämnen

eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.

Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.

1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).

Ds 2012:33 Författningsförslag

3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.

Märkning med information på svenska

4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.

Undantag från personuppgiftslagen

5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.

Bemyndiganden

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.

7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av

Författningsförslag Ds 2012:33

att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor.

8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.

Behörig myndighet m.m.

9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.

10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Årlig rapport om djurförsök

11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009.

Tillsyn och avgifter

12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap.4, 23 och 31 §§miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Ds 2012:33 Författningsförslag

Underrättelser om beslut

13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

Översyn av tillsynsverksamheten

14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.

15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Straff och förverkande

16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.

2. Ärende

Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.

3. Kosmetikförordningen

Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.

Tillämpningsområde och definitioner

Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).

I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).

Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).

I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.

Säkerhet, ansvar och fri rörlighet

Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.

För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.

Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.

I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).

Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).

Säkerhetsbedömning

Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).

Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förordningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).

Djurförsök

Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dessutom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).

Konsumentinformation

Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna.

En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).

Kosmetikförordningen Ds 2012:33

Marknadsövervakning

Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).

Bristande efterlevnad

Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).

Ds 2012:33 Kosmetikförordningen

Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum

I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).

Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).

4. Gällande rätt

Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken

I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.

Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.

De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.

Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där

Gällande rätt Ds 2012:33

finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.

Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.

Tillsyn

För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå.

Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.

5. Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska

ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.

Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är di-

rekt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.

Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till

alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.

Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33

En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.

Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga.

Kosmetikadirektivet

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmelserna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna omfattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förordningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.

Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen

En kosmetisk produkt är en kemisk produkt

En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är avsedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska produkter.

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter

Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.

6. Behöriga myndigheter

Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myn-

dighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.

Skälen för förslagen

Behörig myndighet

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.

I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-

Behöriga myndigheter Ds 2012:33

dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.

Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läkemedelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsynsmyndighet.

Giftinformationscentral

För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftinformationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosmetiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.

Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller liknande organ som avses i artikel 13.6.

I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed

Ds 2012:33 Behöriga myndigheter

lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.

I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretessbestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.

7. Sanktioner

Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.

I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.

I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.

Sanktioner Ds 2012:33

7.1. Miljöfarlig kemikaliehantering

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse

om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.

Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om för-

siktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Nuvarande reglering

Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikalie-

hantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produkt-

val eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka

Ds 2012:33 Sanktioner

skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så omfattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.

I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.

Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.

I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.

Försiktighetsmått

De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktighetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.

I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presentation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bortskaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktighetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner Ds 2012:33

Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämpliga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaförordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaförordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distributören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.

I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.

Ds 2012:33 Sanktioner

Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska produkter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.

Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Genom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.

Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presentationen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kommer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.

Sanktioner Ds 2012:33

Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter

Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detaljerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansvariga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.

Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga personen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-

Ds 2012:33 Sanktioner

vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter.

Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rapport ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosmetisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaförordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av ansvarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.

Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument

Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om

Sanktioner Ds 2012:33

särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.

Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhetsrapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjliggöra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).

I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Artikel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.

I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinformationsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ramen för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.

Ds 2012:33 Sanktioner

Begränsningar för vissa ämnen

I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UVfilter är ämnen med specificerade funktioner.

Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.

I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.

Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-

Sanktioner Ds 2012:33

versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder användandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytterligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att förbudet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åtgärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att användning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.

Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).

De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till

Ds 2012:33 Sanktioner

följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen.

Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning.

Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att

Sanktioner Ds 2012:33

oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.

7.2. Försvårande av miljökontroll

Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse

om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.

Skälen för förslaget

Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan

I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ

Ds 2012:33 Sanktioner

översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls (artikel 13.4).

I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.

Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna.

Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14

Sanktioner Ds 2012:33

innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nanomaterial i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Krav på information

I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvå-

rande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse

kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.

Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett

Ds 2012:33 Sanktioner

produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.

I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).

I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska därefter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförordningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-

Sanktioner Ds 2012:33

mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att anmälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.

Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).

För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som

Ds 2012:33 Sanktioner

kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.

7.3. Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken

Förslag:Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras.

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märkning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.

Skälen för förslaget

Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen

Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-

Sanktioner Ds 2012:33

packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.

Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning

Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter

Ds 2012:33 Sanktioner

mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upphävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.

Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetikaförordningen.

Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning

I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-

Sanktioner Ds 2012:33

metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndigar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.

Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straffansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.

Ds 2012:33 Sanktioner

7.4. Djurförsök

Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c

och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djurskyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.

Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa

beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.

Skälen för förslaget och bedömningen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök

Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,

Sanktioner Ds 2012:33

Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen.

Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.

Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt genom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möjligt.

Förbuden mot djurförsök

Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-

Ds 2012:33 Sanktioner

försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.

I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.

Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.

Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.

Sanktioner Ds 2012:33

Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.

Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att information om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.

Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök

Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avseenden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel

Ds 2012:33 Sanktioner

18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.

7.5. Marknadsföring och information till allmänheten

Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktions-

bestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmänhetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.

Skälen för bedömningen

Produktspecifika påståenden

I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetikaförordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter upphävas.

Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i

Sanktioner Ds 2012:33

samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.

När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande påståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförordningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.

Allmänhetens tillgång till information

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt artikel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga

Ds 2012:33 Sanktioner

personen ska hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.

Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åtgärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.

8. Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

8.1. Tillsynsmyndigheter

Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Änd-

ringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.

I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.

Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansvariga personens och distributörens sida. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.

De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestämmelser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (artikel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).

Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.

Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.

Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märkning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.

I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behöriga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.

Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlemsländer samarbeta gällande kontrollen av produktinformationsdokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta dokument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).

Tillsyn enligt miljöbalken

Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela föreskrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde.

I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om beslutet överklagas (26 §).

Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet

Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska bestämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsförordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om pri-

märleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska

och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produkter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).

Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läkemedelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska produkter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsynsvägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala tillsynen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen bedrivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sverige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se avsnittet nedan).

Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter

Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artiklarna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga provisoriska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosmetiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.

Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsynsmyndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.

För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efterlevandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsynsansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljötillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsynsåtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma kapitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela förbud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.

Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordningstexten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.

I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsynsansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.

De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjligheter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.

Underrättelse av beslut

Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myndighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läkemedelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sverige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning införas en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.

I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kosmetikaförordningen.

Tillsyn över marknadsföringslagen

Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombudsmannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknadsföringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Marknadskontroll

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.

Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kosmetiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att anpassa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.

8.2. Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa

Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om in-

formationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk produkt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.

Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska

den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens artikel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myndigheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetikaförordningen ska den behöriga myndigheten då använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.

RAPEX-proceduren

Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of Information System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlemsstat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överenskommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proceduren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.

Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en kemisk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedelsverket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.

Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förordning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumenters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

ICSMS

Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det informationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrollerande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.

Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommunala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.

8.3. God förvaltningssed

Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kos-

metikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det behövs inga ytterligare lagregleringar.

Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt ar-

tiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla uppgifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansvariga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.

Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvaltningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.

8.4. Undantag från registreringsskyldighet

Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i

eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.

Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska

kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.

Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsförfarandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).

Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosmetiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om produkten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.

Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

8.5. Underrättelser av allvarliga oönskade effekter

Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av

känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter.

Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas

en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.

Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behöriga myndigheten även översända informationen till den ansvariga personen.

De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedelsverket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ändamål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet så räknas de som personuppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som känsliga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.

Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att förebygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om uppgifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.

Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med underrättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverkningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läkemedelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.

Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosmetikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.

Att behandla personuppgifter med anledning av underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behandling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läkemedelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordning.

Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgiftslagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personuppgifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.

Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.

8.6. Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök

Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myn-

digheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförordningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.

Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.

Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmelser i förordning.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Skälen för förslagen

Översyn över tillsynsverksamheten

Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regelbundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läkemedelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.

Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin tillsynsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.

Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myndighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i förordning.

8.7. Radioaktiva ämnen

Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga

om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska

produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förordning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskyddslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.

Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska produkter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får samordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utredas närmare i ett annat sammanhang. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.

8.8. Tystnadsplikt och sekretess

Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och

sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Skälen för förslaget

Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken

Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.

Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade personerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen omfattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall

I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga personer och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.

Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.

Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.

Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sekretess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse omfattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälso- och sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretessbestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.

Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Uppgifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritetskänslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården.

Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effekter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlighet- och sekretesslagen.

Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

frihetsförordningen (TF) och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgiften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).

Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för uppgifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.

Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet

Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden m.m.

Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

Sekretess mellan myndigheter

I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestämmelser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vidtagit.

Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33

I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekretessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offentlighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.

I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser genom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.

En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.

Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån underrättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.

9. Bemyndiganden

Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den

information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.

Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.

Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden

gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.

Bemyndiganden Ds 2012:33

Skälen för förslagen och bedömningen

Märkning avfattad på svenska

Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.

Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2–

4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.

Ds 2012:33 Bemyndiganden

Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning

Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets föreskrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).

Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Varor avsedda för kosmetiska ändamål

Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.

Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för

Bemyndiganden Ds 2012:33

skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedelsverkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.

Verkställighetsföreskrifter

Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verkställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.

Avgifter

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EUförordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.

Ds 2012:33 Bemyndiganden

Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige meddela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.

10. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och

sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna förordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med

anledning av författningsändringarna.

Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i

kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2012:33

för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.

Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förordningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.

Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.

11. Konsekvenser

Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.

Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldighet för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).

Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekretesslagen och redovisade förordningar.

Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsynsansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn

Konsekvenser Ds 2012:33

enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.

I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.

Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.

Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.

Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.

12. Författningskommentar

12.1. Förslaget till lag om ändring i miljöbalken

29 kap.

3 §

Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.

En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.

I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.

I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,

Författningskommentar Ds 2012:33

mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.

I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.

Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.

Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.

5 §

Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga

Ds 2012:33 Författningskommentar

personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.

9 §

En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.

Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

12.2. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

30 kap.

22 a §

Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och

Författningskommentar Ds 2012:33

”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.

Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

30 §

Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.

Ikraftträdandebestämmelsen

Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.

129

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och

sociala kommittén

(1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(1),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget

(2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig­

gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(2), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska

produkter

(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med

anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta

särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet

eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger

medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i

samband med införlivandet. Genom en förordning säker­

ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt

i hela gemenskapen.

(3)

Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena

och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis­

trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess­

utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i

fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög

skyddsnivå för människors hälsa.

(4)

Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av

reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för

kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå

för människors hälsa säkerställs.

(5)

De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska

produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god­

kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och

inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet

(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(4), som

möjliggör en sektorsövergripande bedömning av

miljösäkerheten.

(6)

Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och

inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider.

Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme­

tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till

var de ska appliceras och de ändamål produkterna är

avsedda för.

(7)

Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en

kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen­

skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­

sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker,

färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder,

kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-

cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler),

hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter,

hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings­

medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra

hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme­

del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam),

smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­

parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter

för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim­

hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­

medel för hud och antirynkprodukter.

(8)

Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska

produkter som är relevanta för tillämpningen av denna

förordning.

(9)

Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd­

ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.

Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte

rättfärdiga risker för människors hälsa.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

129

Bilaga 1 Svensk version

130

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(10)

Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt

dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym

eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas

hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett

livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av

den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas

lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre

egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­

genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och

säkerhet

(1) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.

(1).

(11)

För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos­

metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­

blerad i gemenskapen.

(12)

Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet

genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek­

tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys­

tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna

att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)

Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe­

ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)

Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt

återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­

tas genom hänvisning till distributören. Distributörens

skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa

aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)

Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher

som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka

riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­

skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens

övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­

skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets

förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om

tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks

göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka

åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa

immateriella rättigheter

(2) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(2) och Europaparlamentets och

rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om

säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter

(3) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

(3).

Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att

identifiera produkter som inte överensstämmer med kra­

ven i denna förordning.

(16)

För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut

på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god

tillverkningssed.

(17)

För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett

dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn­

digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)

För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök­

ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­

ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör

de vara förenliga med den tillämpliga

gemenskapslagstiftningen.

(19)

Det bör klargöras vilken information som ska göras till­

gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio­

nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet,

kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­

ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­

duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport

om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det

har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av

restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys

göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)

Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning

bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­

gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)

För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga

myndigheterna meddelas viss information om de kosme­

tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)

För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand­

ling vid eventuella problem bör den nödvändiga

informationen om produktformuleringen meddelas giftin­

formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­

terna har inrättat sådana.

(24)

För att den administrativa bördan ska vara så liten som

möjligt bör den information som meddelas de behöriga

myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda

organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt

gränssnitt.

(25)

För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro­

niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att

meddela den information som krävs i enlighet med denna

förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)

Den generella principen om att tillverkaren eller importö­

ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med

restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen

som är avsedda att användas som färgämnen, konserve­

ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila­

gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

V

S

0

6

/

2

4

3

L

131

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/61

(27)

För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­

ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål­

ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion

och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens,

interferens eller en kemisk reaktion.

(28)

För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för

närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i

kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS),

inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av

den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande

struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på

området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö

(1) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.

(1),

har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör

kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran­

det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)

Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter

kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling.

För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig­

het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det

nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma­

terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga

sig för att nå en överenskommelse om en definition inom

lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom­

melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­

ning anpassas därefter.

(30)

För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­

kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe­

dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge

vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate­

rialens särskilda egenskaper.

(31)

Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)

Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas­

sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­

duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice­

ring, märkning och förpackning av ämnen och bland­

ningar

(2) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(2), bör användningen av dem förbjudas i

kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett

ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock

finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som

klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser

att de med avseende på exponering och koncentration är

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg­

leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning.

För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate­

gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena

uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom

de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns

något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att

använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS

anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor

har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila­

gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice­

rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt

förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se

över dessa ämnen.

(33)

Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas­

sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän­

syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen

från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är

involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det

finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda

sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt­

ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro­

peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten

för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast

möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer

för framställning och användning av övergripande upp­

skattningar av den generella exponeringen för dessa

ämnen.

(34)

Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i

kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som

CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den

exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings­

grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och

ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför­

svar, utsätts för.

(35)

SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det

gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk­

ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa­

tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)

Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att

skydda människors hälsa bör grunda sig på

försiktighetsprincipen.

(37)

För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen

endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­

verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­

dukten är säker.

(38)

Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som

fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­

terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut

ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den

inre marknaden.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

132

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(39)

Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november

1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar

om skydd av djur som används för försök och andra veten­

skapliga ändamål

(1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(1) fastställs gemensamma regler för

användningen av djur för försöksändamål inom gemenska­

pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom

medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt

artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med

alternativa metoder om det finns sådana metoder som är

vetenskapligt tillfredsställande.

(40)

Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­

ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­

der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning

av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu­

strins användning av dessa metoder främjas och deras

antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen­

terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)

Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk­

ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds­

delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att

kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen

införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför

allt för små och medelstora företag att använda både test­

metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­

gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser

med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe­

griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska

slutprodukters säkerhet.

(42)

Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker­

heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska

produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan

djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe­

iska centrumet för bestämning av alternativa metoder

(ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och

med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen

inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och

utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den

validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme­

tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig­

göra de validerade eller godkända metoder som anses

kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­

komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­

ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)

Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram

till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på

marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman­

sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som

för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf­

fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och

toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­

pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka

dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio­

nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att

anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)

En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå

kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper

som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder.

Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter

och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är

nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av

nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom

ramprogrammen för forskning.

(45)

Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har

utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att

detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­

terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att

OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även,

inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal,

sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de

säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom

gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme­

tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte

hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad

testning och då med användning av djur.

(46)

Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som

används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör

uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar

anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­

ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa

uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till

denna information.

(47)

Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene­

riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig

märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska

beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en

begränsande förteckning över ämnen för användning i

kosmetiska produkter.

(48)

I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­

förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska

produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om

det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­

sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker,

är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet,

dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är

längre än 30 månader bör konsumenten informeras om

under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­

dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta

krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som

inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

V

S

2

6

/

2

4

3

L

133

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/63

(49)

SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka

allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt

att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor

beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen­

terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges

i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna

bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds­

delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen

av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­

lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter

som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­

giframkallande för en betydande del av befolkningen bör

andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra­

tionsbegränsningar övervägas.

(50)

Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör

det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­

bedömningar som har genomförts inom andra relevanta

områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­

börligen styrkas och motiveras.

(51)

Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden

om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.

Särskilt bör Europaparlamentets och rådets

direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga

affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot

konsumenter på den inre marknaden

(1) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(1) tillämpas. Dess­

utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­

terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika

påståenden om kosmetiska produkter.

(52)

Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra

att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck­

ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna

utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite­

rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att

tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att

en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom­

missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit

hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­

stora företag som utgör huvuddelen av de producenter

som inte testar produkter på djur och från berörda icke-

statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av

att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund­

val av djurförsökskriterier.

(53)

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna

ges möjlighet att begära viss produktinformation av den

ansvariga personen så att de kan göra välgrundade

produktval.

(54)

Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till

att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga

oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga

myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­

dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­

varliga tvivel om säkerheten.

(55)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso-

och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­

staternas behöriga myndigheter.

(56)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos­

metiska produkter.

(57)

Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och

effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av

produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­

ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra

varor.

(58)

Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för

att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­

rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män­

niskors hälsa.

(59)

Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning

och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under­

lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)

För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla

beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för

marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)

För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det

nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära

administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt

bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument

som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)

Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende

riskbedömningsorgan.

(63)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­

ordning bör antas i enlighet med rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som

skall tillämpas vid utövandet av kommissionens

genomförandebefogenheter

(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(2).

(64)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila­

gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen.

Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste

de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med

kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

134

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(65)

När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är

möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri­

vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna

tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i

beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf­

fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för

människors hälsa.

(66)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­

ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­

ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara

effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)

De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och

kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till

de ändringar som införs genom denna förordning. Därför

är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för

denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång

bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna­

den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med

denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)

För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna

och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska

produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­

lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i

denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor­

mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl­

digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)

Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en

adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa

marknadsövervakningen bör emellertid den information

som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv

76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de

behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den

information som förvaras av den ansvariga personen bör

fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)

Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl­

digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med

nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX

del B.

(71)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds­

nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska

produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­

ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­

staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning

bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen

vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­

kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen

i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som

är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme­

tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för

människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1.

I denna förordning avses med

a) kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att

appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår

och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på

tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­

sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra

deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller

korrigera kroppslukt,

b) ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund­

ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­

satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och

sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,

men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas

utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess

sammansättning,

c) blandning: en blandning eller lösning som består av två eller

fler ämnen,

d) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en

kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i

eget namn eller under eget varumärke,

e) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

kosmetisk produkt på marknaden,

f) slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma

som använder en kosmetisk produkt,

g) tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk

produkt för distribution, förbrukning eller användning på

gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­

samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången

av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

V

S

4

6

/

2

4

3

L

135

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/65

i) importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j) harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de

europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I

till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek­

niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter

för informationssamhällets tjänster

(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(1) på grundval av en

begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det

direktivet,

k) nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är

avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller

en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli­

gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i

kosmetiska produkter,

m) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop­

pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera

synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme­

del ska anses vara färgämnen,

n) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att

absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o) oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid

normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk

produkt,

p) allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl­

lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder,

sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk

eller till döden,

q) tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r) återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt

som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s) ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas

kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den

kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva­

litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas

eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis­

sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en

ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska

och vetenskapliga framstegen.

2.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha­

leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska

inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3.

Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som

offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten­

skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen

justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga

framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits

på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara

säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar

användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b) Märkning.

c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den

ansvariga person som anges i artikel 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som

anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga

kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1.

Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk

person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­

pas ut på marknaden.

2.

För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs

i denna förordning uppfylls.

3.

För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska­

pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska­

pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara

ansvarig person.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

136

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

4.

Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­

verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­

importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen,

ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

5.

För importerade kosmetiska produkter ska varje importör

vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som

han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

6.

Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller

hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn

eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan

släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel­

sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt

som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en

ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen

med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1.

Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av

artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2.

Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en

kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­

ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor­

rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att

överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna­

den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö­

riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­

handahållit produkten och i den medlemsstat där

produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3.

De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de

behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­

handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­

nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att

visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven,

på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan­

dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­

erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.

Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna­

den ska distributörerna kontrollera att

— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­

kel 19.3 och 19.4 finns,

— de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i

tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

3.

Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i

denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på

marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med

de tillämpliga kraven,

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna­

den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­

säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder

för att få produkten att överensstämma med kraven eller för

att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är

lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­

riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de

medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt,

se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­

duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5.

Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga

myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan­

röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­

naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av

en behörig nationell myndighet ge den all information och doku­

mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer

med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den

myndigheten.

V

S

6

6

/

2

4

3

L

137

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/67

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka

de levererar de kosmetiska produkterna,

— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­

son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska

produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det

datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan­

dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1.

Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma

med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2.

Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­

ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni­

serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra­

ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme­

tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning

tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

1.

För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med

artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­

dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en

säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen

och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­

dukten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­

väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar

i en slutlig sammansättning beaktas vid

säkerhetsbedömningen,

b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm­

ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­

ras med relevant kompletterande information som framkom­

mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som

anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta

lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora

företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt­

linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande

som avses i artikel 32.2.

2.

Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna

enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis

eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning,

omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi,

dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning

som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3.

De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker­

hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs

efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters

säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om

principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under­

sökningen genomförs eller med andra internationella standarder

som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska

kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1.

När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den

ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om

denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en

period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet

av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2.

Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande

uppgifter som vid behov ska uppdateras:

a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­

ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig

till produkten.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som

avses i artikel 10.1.

c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om

att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som

avses i artikel 8.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

138

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­

ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller

effekten av den kosmetiska produkten.

e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka­

ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med

utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­

dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­

sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller

bestämmelser.

3.

Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo­

kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i

elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i

den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett

språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i

medlemsstaten.

4.

De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också

gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1.

Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras

på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2.

Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning

ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den

använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan­

darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska

unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1.

Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande

information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så

att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c) Ursprungsland i händelse av import.

d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas

ut på marknaden.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta

vid behov.

f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i

inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller

EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal­

lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate­

gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG)

nr 1272/2008.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och

adekvat medicinsk behandling.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

2.

När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska

den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk­

ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av

förpackningen.

3.

Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en

medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan

släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget

initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i

syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande

information till kommissionen på elektronisk väg:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

c) Distributörens namn och adress.

d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4.

Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före

den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta

datum, och en distributör introducerar den produkten på mark­

naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor­

mera den ansvariga personen om följande:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

V

S

8

6

/

2

4

3

L

139

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/69

c) Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på

elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i

denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med

artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i

den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på

marknaden.

5.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till­

gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för

marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu­

mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift­

informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler

eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk

behandling.

7.

Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den

ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en

uppdatering.

8.

Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­

lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får

kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1.

Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos­

metiska produkter inte innehålla

a) förbjudna ämnen

— förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,

b) ämnen som omfattas av begränsningar

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte

används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,

c) färgämnen:

i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och

färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den, med undantag

för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är

avsedda att användas som färgämnen och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan,

d) konserveringsmedel:

i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i

bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den

bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i

den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är

avsedda att användas som konserveringsmedel och inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e) UV-filter:

i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och

UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d

i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är

avsedda att användas som UV-filter och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan.

2.

Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta

bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter

inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de

som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning

som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko­

ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som

avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas

i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som

avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade

som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­

ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate­

gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har

utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos­

metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta

nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

140

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi­

ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i

bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­

dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har

klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3

i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer

och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro­

peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran­

den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(1).

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en

analys av alternativen.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin

med en känd exponering.

d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda

i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone­

ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala

exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns­

liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas

specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos­

metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är

kopplade till förekomsten av farliga ämnen och

exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna

till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen

senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i

bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i

den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering

av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast

fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna

förordning och därefter minst vart femte år.

3.

Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det

tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­

hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt­

ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar

av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas

fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten,

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så

är lämpligt.

4.

När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna

kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­

gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se

över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1.

För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial

ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2.

Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som

används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka

omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3.

Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva­

riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos­

metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader

innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de

redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person

före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk

väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­

håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den

11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som

avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som

innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i

bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone

följande:

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled­

ningen till bilagorna II-VI.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek

samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som

ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på

marknaden.

d) Nanomaterialets toxikologiska profil.

e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den

kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

V

S

0

7

/

2

4

3

L

141

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller

fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och

ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif­

ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa­

tion som ska lämnas enligt led d.

4.

Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma­

terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­

heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av

kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings­

förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa­

tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från

kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga

uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­

sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi­

ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt

slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande

uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng­

ligt för allmänheten.

5.

Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande

som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­

pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6.

Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det

finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det

inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen

ändra bilagorna II och III.

7.

Kommissionen får med beaktande av den tekniska och

vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till

krav.

8.

De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i

enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses

i artikel 32.3

9.

När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis­

sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10.

Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig­

göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i

kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri­

pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate­

gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­

bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter

regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro­

paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen

när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska

produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram

senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­

skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya

kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar,

framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika

bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar

samt information om internationella samarbetsprogram.

11.

Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten­

skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar

av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne

som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde­

lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­

ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god

tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med

bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1.

Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av

artikel 3 ska följande vara förbjudet:

a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i

sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna

förordning, har varit föremål för djurförsök med användning

av en annan metod än en alternativ metod efter det att den

alternativa metoden har validerats och antagits på gemen­

skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har

utvecklats inom OECD.

b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som

innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit

föremål för djurförsök med användning av en annan metod

än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden

har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­

börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD.

c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen

för att uppfylla kraven i denna förordning.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

142

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina­

tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­

ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i

kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den

30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär­

dering, godkännande och begränsning av kemikalier

(Reach)

(1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(1) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2.

Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt

centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med

vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel­

serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv

avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga

för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa­

parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b

och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv

toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs

ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till

den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan

uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt

sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­

tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor­

mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier

ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­

sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa

fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd

med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­

fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu­

det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av

kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas

fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före

utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett

eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom­

mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i

stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro­

paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i

enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter

beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­

stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1.

Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio­

nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut

bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­

ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­

tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med

en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt

och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­

fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga

till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat

som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen

ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

I denna artikel och artikel 20 avses med

a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­

mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan­

dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram­

ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten

kopieras eller slutligen utvecklas.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser

i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna­

den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och

väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen.

Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det

möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om

flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den

ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt

åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos­

metiska produkter.

V

S

2

7

/

2

4

3

L

143

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven

i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller

mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­

packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som

normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­

uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver

innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter

anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges

om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­

nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring

under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin

ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens­

stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­

kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII

punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå

av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad

och år. Vid behov ska denna information kompletteras med

en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den

angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för

sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30

månader. För sådana produkter ska informationen komplet­

teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och

kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet.

Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i

bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader

och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd­

ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even­

tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska

produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering

av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak­

tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för

små, behöver denna information endast finnas på

förpackningen.

f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt

framgår av presentationen av produkten.

g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver

endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av

ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland­

ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten

under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak­

tas som beståndsdelar:

i) Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland­

ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa

ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av

ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i

bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds­

delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande

ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt

då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som

förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i

valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre

koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt

anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska

stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck­

nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I

fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte

och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen

som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de

olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan

innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen

(Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2.

Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor­

mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­

jande gälla:

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en

tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos­

metiska produkten.

— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna

information i en förkortad upplysning eller den symbol som

anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller

förpackningen för den information som avses i punkt 1 d

och på förpackningen för den information som avses i

punkt 1 g.

3.

I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk­

ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som

avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en

bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den

kosmetiska produktens säljbehållare.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

144

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

4.

För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas

på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för

direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för

hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5.

Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda­

hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som

nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6.

Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med

hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­

lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt

namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd

nomenklatur användas.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1.

Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller

ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden

och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon

egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­

rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­

ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som

motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska

kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier

för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­

dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll

som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande

av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen­

tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen­

den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits

enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som

används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen­

samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­

staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter

som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.

Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i

dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­

jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök

har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans

leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­

dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den

innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­

tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­

ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen

se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa

sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman­

sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­

gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade

effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning

av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe­

ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens

sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska

inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning

(EG) nr 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs

genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på

marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­

dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp

av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska

undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av

lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna

för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de

befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa

myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam­

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt

göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om

lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1.

I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­

sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den

behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade

effekterna inträffade:

a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen

känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

V

S

4

7

/

2

4

3

L

145

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik

identifikation är möjlig.

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­

sonen har vidtagit.

2.

När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade

effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön­

skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan

dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de

behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3.

När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek­

ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­

sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga

myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga

personen.

4.

När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­

porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna

behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om

den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga

medlemsstater och till den ansvariga personen.

5.

De behöriga myndigheterna får använda den information

som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark­

nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet

med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­

dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat

där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på

marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­

nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter

denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets

koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av

förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som

avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa­

nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med

artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö­

riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla

lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från

marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist

i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c) De krav på produktinformationsdokument som avses i

artikel 11.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i

artikel 12.

e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15

och 17.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5

och 19.6.

i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i

artikel 20.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses

i artikel 23.

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

2.

I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den

behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­

sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den

ansvariga personen ska vidta.

3.

Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses

i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på

marknaden i hela gemenskapen.

4.

Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva­

riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är

begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska

produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under­

rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig­

heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga

personen ska vidta.

5.

Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder

för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan­

dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla

produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis­

kors hälsa, eller

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

146

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder

inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig­

heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­

lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har

vidtagits.

6.

Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors

hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga

åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga

personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7.

Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska

man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i

artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG

av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet

(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(1).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av

den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll

i samband med saluföring av produkter

(2) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(2) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar

alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att

bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra­

gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i

förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte

efterlevs.

Artikel 27

Skyddsklausul

1.

Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­

fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä­

lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller

produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra

en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla

lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller

produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att

begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2.

Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom­

missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om

de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa

åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för

informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv

2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3.

Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­

riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För

detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda

parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4.

Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­

kel 31.1 tillämpas.

5.

Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom­

missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda

behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1.

För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det

anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten

ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet

och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­

statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska

begäras.

2.

Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig

risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle

att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3.

I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk­

terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas

enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med

varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­

ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­

sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av

denna förordning.

2.

För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­

ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren­

heter mellan de behöriga myndigheterna.

3.

Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på

internationell nivå.

V

S

6

7

/

2

4

3

L

147

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/77

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av

produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska

produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns

lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet

uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i

det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­

mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon­

troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om

resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1.

Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­

för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen­

skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra

bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2.

Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila­

gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och

vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­

dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen

ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos­

metiska produkter.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre

månader.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och

artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av

bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4,

5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande

av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över

generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta

ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive

INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic

Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de

ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­

ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast

tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­

iska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller

organ som jämställs med dem

1.

Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga

myndigheter.

2.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om

de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations­

centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska

meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3.

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck­

ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och

göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar­

lamentet och rådet om följande:

1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla

exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som

utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska

vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin­

samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i

synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar

användning av levande djur.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

148

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/78

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för

att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder

som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­

länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som

görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland

annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska­

pen och dessa länder.

3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov

har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1.

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har­

moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga

bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den

berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu­

ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv

98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2.

På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen

besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra,

behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni­

serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3.

Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den

berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den

ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade

standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid

överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla

nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna

ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­

terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den

11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av

dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med

undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­

ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe­

ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag­

stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa­

tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i

direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla

den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det

direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk­

ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark­

naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk­

tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­

kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och

artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.

Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter

det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2.

Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med

undantag för

— artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den

1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den

utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1

och 15.2, och

— artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med

den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

J. BUZEK

På rådets vägnar

Ordförande

B. ASK

149

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt

namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym

och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för

kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på

personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.

Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­

ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n),

2) appliceringsyta (appliceringsytor),

3) applicerad mängd,

4) hur länge och hur ofta produkten används,

5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

150

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att

beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone­

ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt­

lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska

resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.

8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­

mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet

(hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen

(MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att

inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller

andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat

från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.

3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de

uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall

ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

V

S

0

8

/

2

4

3

L

151

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av

kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress.

Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer.

Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

152

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

L 342/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I bilagorna II–VI avses med

a) produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller

slemhinnor,

b) produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c) hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d) hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e) läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f)

ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g) nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h) munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i)

produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen,

j)

ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k) yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig

verksamhet.

2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical

Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer

som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts

av Förenta staterna.

— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.

3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

153

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referens­

nummer

Ämnesidentifiering

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))

och dess salter

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är

receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)

2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

26915-12-8

248-105-2

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

154

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

37

Ämnen med androgen effekt

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin ((R) 5,6,6a,

7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol)

och dess salter

58-00-4

200-360-0

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter

(amylokain)

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

V

S

4

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

155

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/85

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid

(krysoidincitrathydroklorid)

5909-04-6

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter

126-85-2

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

108

1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

156

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/

22260-42-0

232-511-1/

244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN);

2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin

3590-16-7

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

117

O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin

2748-74-5

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,

t.ex. pentametoniumbromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter

t.ex. azametoniumbromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),

t.ex. hexametonbromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylaminopropylcinnamat

538-66-9

131

O,O’-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter,

t.ex. ambenonklorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin

(xantinol)

2530-97-4

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess

salter

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

V

S

6

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

157

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/87

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/

329-71-5/

573-56-8/

25550-58-7

200-087-7/

206-348-1/

209-357-9/

247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo­

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/

137-26-8

202-607-8/

205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/

622-62-8

203-083-3/

210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

158

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med

undantag av dem som anges i bilaga III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

194

Progestogener

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/

6592-85-4

204-233-0/

229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) och dess salter

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,

pulver och galeniska beredningar)

8012-96-2

232-385-8

216

(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto

[1,2-b] furan-2,8-dion

481-06-1

207-560-7

218

Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

84696-23-1

283-642-6

V

S

8

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

159

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/89

219

Lobelin (INN) och dess salter

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturater

221

Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i

bilaga V

7439-97-6

231-106-7

222

3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehyd

9002-91-9

224

2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter

305-13-5

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextrometorfan (INN) och dess salter

125-71-3

204-752-2

227

2-Metylheptylamin och dess salter

540-43-2

228

Isomethepten (INN) och dess salter

503-01-5

207-959-6

229

Mekamylamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1]

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

518-20-7

208-248-3

235

Karisoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) och dess salter

1082-56-0

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinmetylsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftol

135-19-3

205-182-7

242

1- och 2-Naftylaminer och deras salter

134-32-7/

91-59-8

205-138-7/

202-080-4

243

3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

39923-41-6

244

Nafazolin (INN) och dess salter

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin och dess salter

54-11-5

200-193-3

247

Amylnitriter

110-46-3

203-770-8

248

Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

14797-65-0

249

Nitrobensen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller

12167-20-3

251

Nitrofurantoin (INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidon (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

200-240-8

254

Acenokumarol (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

14402-89-2/

13755-38-9

238-373-9/-

256

Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257

Noradrenalin och dess salter

51-41-2

200-096-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

160

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

258

Noskapin (INN) och dess salter

128-62-1

204-899-2

259

Guanetidin (INN) och dess salter

55-65-2

200-241-3

260

Östrogener

261

Oleandrin

465-16-7

207-361-5

262

Klortalidon (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierin och dess salter

2858-66-4/

4396-01-4

220-673-6/

224-523-0

264

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

265

Pentaeritrityltetranitrat (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrikloral (INN)

78-12-6

267

Oktamylamin (INN) och dess salter

502-59-0

207-947-0

268

Pikrinsyra

88-89-1

201-865-9

269

Fenacemid (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difenkloxazin (INN)

5617-26-5

271

2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Etylfenacemid (feneturid (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Fenprokumon (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidol (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamteren (INN) och dess salter

396-01-0

206-904-3

276

Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tritolylfosfat

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybin (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosfor och metallfosfider

7723-14-0

231-768-7

280

Talidomid (INN) och dess salter

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Pikrotoxin

124-87-8

204-716-6

283

Pilokarpin och dess salter

92-13-7

202-128-4

284

α-Piperidin-2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform

(levofacetoperan (INN)) och dess salter

24558-01-8

285

Pipradrol (INN) och dess salter

467-60-7

207-394-5

286

Azacyklonol (INN) och dess salter

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverin (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprin (INN) och dess salter

55837-15-5

259-848-7

289

Bly och dess föreningar

7439-92-1

231-100-4

290

Koniin

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyrapon (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom (1) om fastställande av grundläggande

säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa

mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294

Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

90046-04-1

289-971-1

V

S

0

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

161

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/91

295

Skopolamin, dess salter och derivat

51-34-3

200-090-3

296

Guldsalter

297

Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

7782-49-2

231-957-4

298

Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

84929-77-1

284-555-6

299

Spartein (INN) och dess salter

90-39-1

201-988-8

300

Glukokortikoider (kortikosteroider)

301

Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

11005-63-3

234-239-9

303

Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304

Stryknin och dess salter

57-24-9

200-319-7

305

Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306

Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i

New York den 30 mars 1961

307

Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH

2

-grupperna) och deras salter

308

Sultiam (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodymium och dess salter

7440-00-8

231-109-3

310

Tiotepa (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

84696-42-4

283-649-4

312

Tellur och dess föreningar

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolin (INN) och dess salter

526-36-3

208-390-6

314

Tetrakloretylen

127-18-4

204-825-9

315

Koltetraklorid

56-23-5

200-262-8

316

Hexaetyltetrafosfat

757-58-4

212-057-0

317

Tallium och dess föreningar

7440-28-0

231-138-1

318

Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

90147-54-9

290-446-4

319

Etionamid (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Fenotiazin (INN) och dess föreningar

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III

62-56-6

200-543-5

322

Mefenesin (INN) och dess estrar

59-47-2

200-427-4

323

Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

324

Tranylcypromin (INN) och dess salter

155-09-9

205-841-9

325

Triklornitrometan (klorpikrin)

76-06-2

200-930-9

326

2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)

75-80-9

200-903-1

327

Triklormetin (INN) och dess salter

817-09-4

212-442-3

328

Tretamin (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamintrietjodid (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

84604-18-2

283-296-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

162

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

333

Veratrumarter och deras beredningar

90131-91-2

290-407-1

334

Vinylklorid monomer

75-01-4

200-831-0

335

Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D

2

och D

3

)

50-14-6/

67-97-0

200-014-9/

200-673-2

336

O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)

337

Johimbin och dess salter

146-48-5

205-672-0

338

Dimetylsulfoxid (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Difenhydramin (INN) och dess salter

58-73-1

200-396-7

340

4-tert-Butylfenol

98-54-4

202-679-0

341

4-tert-Butylpyrokatekol

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotakysterol (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Dioxan

123-91-1

204-661-8

344

Morfolin och dess salter

110-91-8

203-815-1

345

Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346

2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

59-33-6

200-422-7

347

Tripelenamin (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraklorsalicylanilider

7426-07-5

349

Diklorsalicylanilider

1147-98-4

350

Tetrabromsalicylanilider

351

Dibromsalicylanilider

352

Bitionol (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Tiurammonosulfider

97-74-5

202-605-7

354

Flyttat eller struket

355

Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid)

68-12-2

200-679-5

356

4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)

122-57-6

204-555-1

357

4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358

Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som

används

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­

dukter bör vara lägre än 1 mg/kg

3902-71-4/

298-81-7/

484-20-8

223-459-0/

206-066-9/

207-604-5

359

Olja från frön av Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt

att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och

munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm

som är speciellt avsedd för barn

94-59-7

202-345-4

361

5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)

552-22-7

209-007-5

362

3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

(AETT; Versalide)

88-29-9

201-817-7

363

o-Fenylendiamin och dess salter

95-54-5

202-430-6

V

S

2

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

163

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/93

364

4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter

95-80-7

202-453-1

365

Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar

därav

475-80-9/

313-67-7;

15918-62-4

202-499-6/

206-238-3

366

Kloroform

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)

828-00-2

212-579-9

369

Pyrithionnatrium (INNM) (2)

3811-73-2

223-296-5

370

N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)

70-30-4

200-733-8

372

6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess

salter

38304-91-5

253-874-2

373

3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)

87-10-5

201-723-6

374

Phytolaccaarter och beredningar därav

65497-07-6/

60820-94-2

375

Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess

salter

615-05-4

210-406-1

377

1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter

5307-02-8

226-161-9

378

Färgämne CI 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)

Färgämne CΙ 42555:1

Färgämne CΙ 42555:2

548-62-9

467-63-0

208-953-6

207-396-6

381

Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-Amino-4-nitrofenol

99-57-0

202-767-9

384

2-Amino-5-nitrofenol

121-88-0

204-503-8

385

11-α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar

80-75-1

201-306-9

386

Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-

[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-

dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

1694-09-3

216-901-9

387

Färgämne CI 13065

587-98-4

209-608-2

388

Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

389

Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogena ämnen

391

Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,

salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i

bilaga IV

7440-67-7

231-176-9

392

Flyttat eller struket

393

Acetonitril

75-05-8

200-835-2

394

Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter

84-22-0

201-522-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

164

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

395

8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden

som regleras i nr 51 i bilaga III

148-24-3/

134-31-6

205-711-1/

205-137-1

396

Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

43143-11-9

256-115-3

397

Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,

substratpigment och salter

3468-63-1

222-429-4

398

Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9/

509-34-2

201-383-9/

208-096-8

399

Lidokain (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-Epoxibutan

106-88-7

203-438-2

401

Färgämne CI 15585

5160-02-1/

2092-56-0

225-935-3/

218-248-5

402

Strontiumlaktat

29870-99-3

249-915-9

403

Strontiumnitrat

10042-76-9

233-131-9

404

Strontiumpolykarboxylat

405

Pramokain (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-Etoxi-m-fenylendiamin och dess salter

5862-77-1

407

2,4-Diaminofenyletanol och dess salter

14572-93-1

408

Pyrokatekol (katekol)

120-80-9

204-427-5

409

Pyrogallol

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin

och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol

62-75-9/

621-64-7/

1116-54-7

200-549-8/

210-698-0/

214-237-4

411

Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

412

4-Amino-2-nitrofenol

119-34-6

204-316-1

413

2-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)

823-40-5

212-513-9

414

4-tert-Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)

83-66-9

201-493-7

415

Flyttat eller struket

416

Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

417

3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))

77-09-8

201-004-7

418

3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)

104-98-3/

27538-35-8

203-258-4/

248-515-1

419

Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1774/2002 (3) och ingredienser som utvunnits därav

420

Obearbetad och raffinerad stenkolstjära

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)

116-66-5

204-149-4

422

5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)

145-39-1

205-651-6

423

Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens

97676-35-2

424

Bensylcyanid använd som doftingrediens

140-29-4

205-410-5

425

Cyklamenalkohol använd som doftingrediens

4756-19-8

225-289-2

426

Dietylmaleat använd som doftingrediens

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens

6248-20-0

228-369-5

V

S

4

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

165

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/95

429

3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som

doftingrediens

40607-48-5

254-999-5

430

4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens

17874-34-9

241-827-9

431

Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens

617-54-9

432

7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd

som doftingrediens

26651-96-7

247-878-3

433

6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som

doftingrediens

141-10-6

205-457-1

434

Difenylamin använd som doftingrediens

122-39-4

204-539-4

435

Etylakrylat använd som doftingrediens

140-88-5

205-438-8

436

Fikonlöv (Ficus carica L.) använda som doftingrediens

68916-52-9

437

trans-2-Heptenal använd som doftingrediens

18829-55-5

242-608-0

438

trans-2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens

67746-30-9

266-989-8

439

trans-2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens

18318-83-7

242-204-4

440

Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metoxikumarin använd som doftingrediens

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som

doftingrediens

943-88-4

213-404-9

444

1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd

som doftingrediens

104-27-8

203-190-5

445

Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens

623-43-8

210-793-7

446

7-Metylkumarin använd som doftingrediens

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som

doftingrediens

13706-86-0

237-241-8

448

2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)

använd som doftingrediens

1117-41-5

214-245-8

450

Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens

8024-12-2

451

Flyttat eller struket

452

6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan

37894-46-5

253-704-7

453

Koboltdiklorid

7646-79-9

231-589-4

454

Koboltsulfat

10124-43-3

233-334-2

455

Nickelmonoxid

1313-99-1

215-215-7

456

Dinickeltrioxid

1314-06-3

215-217-8

457

Nickeldioxid

12035-36-8

234-823-3

458

Trinickeldisulfid

12035-72-2

234-829-6

459

Nickeltetrakarbonyl

13463-39-3

236-669-2

460

Nickelsulfid

16812-54-7

240-841-2

461

Kaliumbromat

7758-01-2

231-829-8

462

Kolmonoxid

630-08-0

211-128-3

463

1,3-Butadien, se även posterna 464–611

106-99-0

203-450-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

166

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

464

Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

75-28-5

200-857-2

465

Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

106-97-8

203-448-7

466

Gaser (petroleum), C

3-4

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68131-75-9

268-629-5

467

Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68307-98-2

269-617-2

468

Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68307-99-3

269-618-8

469

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68308-00-9

269-619-3

470

Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-01-0

269-620-9

471

Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-03-2

269-623-5

472

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-04-3

269-624-0

473

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-05-4

269-625-6

474

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-06-5

269-626-1

475

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-07-6

269-627-7

476

Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-08-7

269-628-2

477

Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-09-8

269-629-8

478

Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-10-1

269-630-3

479

Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-11-2

269-631-9

480

Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-12-3

269-632-4

481

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68409-99-4

270-071-2

482

Alkaner, C

1-2

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-57-0

270-651-5

483

Alkaner, C

2-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-58-1

270-652-0

484

Alkaner, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-59-2

270-653-6

485

Alkaner, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-60-5

270-654-1

486

Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-26-6

270-667-2

487

Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-29-9

270-670-9

488

Kolväten, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-40-4

270-681-9

489

Kolväten, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-42-6

270-682-4

490

Kolväten, C

2-4

, C

3

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-49-3

270-689-2

V

S

6

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

167

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/97

491

Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68476-85-7

270-704-2

492

Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-86-8

270-705-8

493

Gaser (petroleum), C

3-4

, isobutanrika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-33-8

270-724-1

494

Destillat (petroleum), C

3-6

, piperylenrika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-35-0

270-726-2

495

Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-65-6

270-746-1

496

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-66-7

270-747-7

497

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-67-8

270-748-2

498

Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-68-9

270-749-8

499

Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-69-0

270-750-3

500

Gaser (petroleum), C

2-3

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-70-3

270-751-9

501

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja

propanavdrivarbottenfraktioner, C

4

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-71-4

270-752-4

502

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C

3-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-72-5

270-754-5

503

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C

3

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-73-6

270-755-0

504

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-74-7

270-756-6

505

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C

1-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-75-8

270-757-1

506

Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,

stabilizer-toppfraktion, C

2-4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-76-9

270-758-7

507

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-77-0

270-759-2

508

Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C

1-4

-rika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-79-2

270-760-8

509

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-80-5

270-761-3

510

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-81-6

270-762-9

511

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-82-7

270-763-4

512

Gaser (petroleum), C

3-5

-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-83-8

270-765-5

513

Gaser (petroleum), C

2

-returströms-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-84-9

270-766-0

514

Gaser (petroleum), C

4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-85-0

270-767-6

515

Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-86-1

270-768-1

516

Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-87-2

270-769-7

517

Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-90-7

270-772-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

168

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

518

Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-91-8

270-773-9

519

Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-92-9

270-774-4

520

Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-93-0

270-776-5

521

Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp­

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-94-1

270-777-0

522

Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-95-2

270-778-6

523

Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-96-3

270-779-1

524

Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-97-4

270-780-7

525

Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-98-5

270-781-2

526

Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C

4

-rika,

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-99-6

270-782-8

527

Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-00-2

270-783-3

528

Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-01-3

270-784-9

529

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-02-4

270-785-4

530

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-03-5

270-787-5

531

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-04-6

270-788-0

532

Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-05-7

270-789-6

533

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-21-7

270-802-5

534

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-22-8

270-803-0

535

Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-24-0

270-804-6

536

Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-25-1

270-805-1

537

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68478-26-2

270-806-7

538

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-27-3

270-807-2

539

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-28-4

270-808-8

540

Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-29-5

270-809-3

541

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-30-8

270-810-9

V

S

8

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

169

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/99

542

Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C

4

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-32-0

270-813-5

543

Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C

1-2

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-33-1

270-814-0

544

Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-34-2

270-815-6

545

Kolväten, C

3-4

-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68512-91-4

270-990-9

546

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68513-14-4

270-999-8

547

Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-15-5

271-000-8

548

Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-16-6

271-001-3

549

Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-17-7

271-002-9

550

Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-18-8

271-003-4

551

Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-19-9

271-005-5

552

Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C

4

-rika, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-66-6

271-010-2

553

Kolväten, C

1-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68514-31-8

271-032-2

554

Kolväten, C

1-4

, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68514-36-3

271-038-5

555

Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-15-1

271-258-1

556

Kolväten, C

1-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-16-2

271-259-7

557

Kolväten, C

1-4

, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68527-19-5

271-261-8

558

Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68602-82-4

271-623-5

559

Gaser (petroleum), C

1-5

, våta, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68602-83-5

271-624-0

560

Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68602-84-6

271-625-6

561

Kolväten, C

2-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-25-7

271-734-9

562

Kolväten, C

3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-26-8

271-735-4

563

Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68606-27-9

271-737-5

564

Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68606-34-8

271-742-2

565

Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68607-11-4

271-750-6

566

Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68783-06-2

272-182-1

567

Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-07-3

272-183-7

568

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-64-2

272-203-4

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

170

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

569

Gaser (petroleum), C

2-4

, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68783-65-3

272-205-5

570

Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68814-67-5

272-338-9

571

Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68814-90-4

272-343-6

572

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura

fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68911-58-0

272-775-5

573

Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68911-59-1

272-776-0

574

Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68918-99-0

272-871-7

575

Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-00-6

272-872-2

576

Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-01-7

272-873-8

577

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-02-8

272-874-3

578

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära

absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-03-9

272-875-9

579

Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare

stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-04-0

272-876-4

580

Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,

fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68919-05-1

272-878-5

581

Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-06-2

272-879-0

582

Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta

produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-07-3

272-880-6

583

Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-08-4

272-881-1

584

Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-09-5

272-882-7

585

Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-10-8

272-883-2

586

Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-11-9

272-884-8

587

Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68919-12-0

272-885-3

588

Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,

toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68919-20-0

272-893-7

589

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-76-1

273-169-3

590

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-77-2

273-170-9

591

Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-79-4

273-173-5

592

Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-80-7

273-174-0

593

Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och

naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68952-81-8

273-175-6

V

S

0

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

171

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/101

594

Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,

petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68952-82-9

273-176-1

595

Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68955-28-2

273-265-5

596

Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,

topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och

gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68955-33-9

273-269-7

597

Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk

reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68955-34-0

273-270-2

598

Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68989-88-8

273-563-5

599

Kolväten, C

4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

87741-01-3

289-339-5

600

Alkaner C

1-4

, C

3

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

90622-55-2

292-456-4

601

Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-15-3

295-397-2

602

Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-16-4

295-398-8

603

Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-17-5

295-399-3

604

Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-18-6

295-400-7

605

Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-19-7

295-401-2

606

Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-20-0

295-402-8

607

Gaser (petroleum), ångkracker, C

3

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

92045-22-2

295-404-9

608

Kolväten, C

4

, ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

92045-23-3

295-405-4

609

Petroleumgaser, flytande, sweetened, C

4

-fraktion, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

92045-80-2

295-463-0

610

Kolväten, C

4

, 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

95465-89-7

306-004-1

611

Raffinat (petroleum), ångkrackad C

4

-fraktion, kopparammoniakacetat­

extraktion, C

3-5

och omättade C

3-5

, butadienfria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

97722-19-5

307-769-4

612

Benz[def]krysen (benz[a]pyren)

50-32-8

200-028-5

613

Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

68187-57-5

269-109-0

614

Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

68188-48-7

269-159-3

615

Flyttat eller struket

616

Flyttat eller struket

617

Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens

[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

90640-85-0

292-606-9

618

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

90669-57-1

292-651-4

619

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

90669-58-2

292-653-5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

172

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

620

Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

90669-59-3

292-654-0

621

Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

91697-23-3

294-285-0

622

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92045-71-1

295-454-1

623

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92045-72-2

295-455-7

624

Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

92062-34-5

295-549-8

625

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

94114-13-3

302-650-3

626

Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-46-2

302-681-2

627

Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-47-3

302-682-8

628

Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

94114-48-4

302-683-3

629

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-76-6

308-296-6

630

Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om

halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-77-7

308-297-1

631

Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,

om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

97926-78-8

308-298-7

632

Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska

kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

101316-45-4

309-851-5

633

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

101794-74-5

309-956-6

634

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005

viktprocent

101794-75-6

309-957-1

635

Aromatiska kolväten, C

20-28

, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat

koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

101794-76-7

309-958-7

636

Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

121575-60-8

310-162-7

637

Dibens[a,h]antracen

53-70-3

200-181-8

638

Bens[a]antracen

56-55-3

200-280-6

639

Bens[e]pyren

192-97-2

205-892-7

640

Bens[j]fluoranten

205-82-3

205-910-3

641

Bens(e)acefenantrylen

205-99-2

205-911-9

642

Bens(k)fluoranten

207-08-9

205-916-6

643

Krysen

218-01-9

205-923-4

644

2-Bromopropan

75-26-3

200-855-1

645

Trikloreten

79-01-6

201-167-4

646

1,2-Dibrom-3-klorpropan

96-12-8

202-479-3

V

S

2

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

173

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/103

647

2,3-Dibromopropan-1-ol

96-13-9

202-480-9

648

1,3-Diklor-2-propanol

96-23-1

202-491-9

649

α,α,α-Triklorotoluen

98-07-7

202-634-5

650

α-Klorotoluen (bensylklorid)

100-44-7

202-853-6

651

1,2-Dibrometan

106-93-4

203-444-5

652

Hexaklorbenzen

118-74-1

204-273-9

653

Brometen, vinylbromid

593-60-2

209-800-6

654

1,4-Diklorbut-2-en

764-41-0

212-121-8

655

Metyloxiran, propylenoxid

75-56-9

200-879-2

656

(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)

96-09-3

202-476-7

657

1-Klor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)

106-89-8

203-439-8

658

R-1-klor-2,3-epoxipropan

51594-55-9

424-280-2

659

1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)

122-60-1

204-557-2

660

2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol

556-52-5

209-128-3

661

R-2,3-epoxi-1-propanol

57044-25-4

404-660-4

662

2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)

1464-53-5

215-979-1

663

(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)

metyl]oxiran; epoxikonazol

133855-98-8

406-850-2

664

Klormetylmetyleter

107-30-2

203-480-1

665

2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)

109-86-4/

110-49-6

203-713-7/

203-772-9

666

2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)

110-80-5/

111-15-9

203-804-1/

203-839-2

667

Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter

542-88-1

208-832-8

668

2-Metoxipropanol

1589-47-5

216-455-5

669

1,3-Propiolakton

57-57-8

200-340-1

670

Dimetylkarbamoylklorid

79-44-7

201-208-6

671

Uretan (etylkarbamat)

51-79-6

200-123-1

672

Flyttat eller struket

673

Flyttat eller struket

674

Metoxiättiksyra

625-45-6

210-894-6

675

Dibutylftalat

84-74-2

201-557-4

676

Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)

111-96-6

203-924-4

677

Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat

117-81-7

204-211-0

678

Bis(2-metoxietyl)ftalat

117-82-8

204-212-6

679

2-Metoxipropylacetat

70657-70-4

274-724-2

680

2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat

80387-97-9

279-452-8

681

Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna

förordning

79-06-1

201-173-7

682

Akrylnitril

107-13-1

203-466-5

683

2-Nitropropan

79-46-9

201-209-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

174

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

684

Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan

plats i denna förteckning

88-85-7

201-861-7

685

2-Nitroanisol

91-23-6

202-052-1

686

4-Nitrobifenyl

92-93-3

202-204-7

687

2,4-Dinitrotoluen

Dinitrotoluen, teknisk kvalitet

121-14-2/

25321-14-6

204-450-0/

246-836-1

688

Binapakryl

485-31-4

207-612-9

689

2-Nitronaftalen

581-89-5

209-474-5

690

2,3-Dinitrotoluen

602-01-7

210-013-5

691

5-Nitroacenaften

602-87-9

210-025-0

692

2,6-Dinitrotoluen

606-20-2

210-106-0

693

3,4-Dinitrotoluen

610-39-9

210-222-1

694

3,5-Dinitrotoluen

618-85-9

210-566-2

695

2,5-Dinitrotoluen

619-15-8

210-581-4

696

Dinoterb, dess salter och estrar

1420-07-1

215-813-8

697

Nitrofen

1836-75-5

217-406-0

698

Flyttat eller struket

699

Diazometan

334-88-3

206-382-7

700

1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)

2475-45-8

219-603-7

701

Flyttat eller struket

702

1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin

70-25-7

200-730-1

703

Flyttat eller struket

704

Flyttat eller struket

705

4,4′-Metylendianilin

101-77-9

202-974-4

706

4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid

569-61-9

209-321-2

707

4,4′-Metylendi-o-toluidin

838-88-0

212-658-8

708

o-Anisidin

90-04-0

201-963-1

709

3,3′-Dimetoxibensidin (orto-dianisidin) och dess salter

119-90-4

204-355-4

710

Flyttat eller struket

711

o-Dianisidinbaserade azofärger

712

3,3′-Diklorbenzidin

91-94-1

202-109-0

713

Bensidindihydroklorid

531-85-1

208-519-6

714

[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat

531-86-2

208-520-1

715

3,3′-Diklorobensidindiväteklorid

612-83-9

210-323-0

716

Bensidinsulfat

21136-70-9

244-236-4

717

Bensidinacetat

36341-27-2

252-984-8

718

3,3′-Diklorobensidindivätebis(sulfat)

64969-34-2

265-293-1

719

3,3′-Diklorobensidinsulfat

74332-73-3

277-822-3

720

Benzidinbaserade azofärger

721

4,4′-Bi-o-toluidin (orto-tolidin)

119-93-7

204-358-0

722

4,4′-Bi-o-toluidindihydroklorid

612-82-8

210-322-5

723

[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulfat)

64969-36-4

265-294-7

V

S

4

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

175

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/105

724

4,4′-Bi-o-toluidinsulfat

74753-18-7

277-985-0

725

o-Toluidinbaserade färger

611-030-00-4

726

Bifenyl-4-ylamin (4-aminobifenyl) och dess salter

92-67-1

202-177-1

727

Azobensen

103-33-3

203-102-5

728

(Metyl-ONN-azoxi)metylacetat

592-62-1

209-765-7

729

Cykloheximid

66-81-9

200-636-0

730

2-Metylaziridin

75-55-8

200-878-7

731

Imidazolidin-2-tion (etylentiourea)

96-45-7

202-506-9

732

Furan

110-00-9

203-727-3

733

Aziridin

151-56-4

205-793-9

734

Kaptafol

2425-06-1

219-363-3

735

Karbadox

6804-07-5

229-879-0

736

Flumioxazin

103361-09-7

613-166-00-X

737

Tridemorf

24602-86-6

246-347-3

738

Vinklozolin

50471-44-8

256-599-6

739

Fluazifopbutyl

69806-50-4

274-125-6

740

Flusilazol

85509-19-9

014-017-00-6

741

Triglycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazinantrion

(TGIC)

2451-62-9

219-514-3

742

Tioacetamid

62-55-5

200-541-4

743

Flyttat eller struket

744

Formamid

75-12-7

200-842-0

745

N-metylacetamid

79-16-3

201-182-6

746

N-metylformamid

123-39-7

204-624-6

747

N,N-dimetylacetamid

127-19-5

204-826-4

748

Hexametylfosfortriamid

680-31-9

211-653-8

749

Dietylsulfat

64-67-5

200-589-6

750

Dimetylsulfat

77-78-1

201-058-1

751

1,3-Propansulton

1120-71-4

214-317-9

752

Dimetylsulfamoylklorid

13360-57-1

236-412-4

753

Sulfallat

95-06-7

202-388-9

754

En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)­

metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol

och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol

403-250-2

755

(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]

propanoat

119738-06-6

607-373-00-4

756

6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo)

fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril

85136-74-9

400-340-3

757

(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-

triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format

108225-03-2

402-060-7

758

Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy­

lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato-O,O′,O″,O″]

koppar(II)

413-590-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

176

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

759

En blandning av N-[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)­

propoximetyl]-2-metylakrylamid och N-[2,3-bis-(2-metyl­

akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och

metakrylamid- och 2-metyl-N-(2-metylakryloylaminometoximetyl)­

akrylamid och N-(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid

412-790-8

760

1,3,5-Tris[(2S

och 2R)-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion

(teroxiron)

59653-74-6

616-091-00-0

761

Erionit

12510-42-8

650-012-00-0

762

Asbest

12001-28-4

650-013-00-6

763

Petroleum

8002-05-9

232-298-5

764

Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-76-0

265-077-7

765

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-88-4

265-090-8

766

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-89-5

265-091-3

767

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-95-3

265-096-0

768

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-96-4

265-097-6

769

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64741-97-5

265-098-1

770

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-01-4

265-101-6

771

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-36-5

265-137-2

772

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-37-6

265-138-8

773

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-41-2

265-143-5

774

Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-44-5

265-146-1

775

Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-45-6

265-147-7

776

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-52-5

265-155-0

777

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-53-6

265-156-6

778

Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-54-7

265-157-1

779

Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-55-8

265-158-7

780

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-56-9

265-159-2

781

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-57-0

265-160-8

782

Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-62-7

265-166-0

V

S

6

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

177

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/107

783

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-63-8

265-167-6

784

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-64-9

265-168-1

785

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-65-0

265-169-7

786

Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

64742-67-2

265-171-8

787

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-68-3

265-172-3

788

Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-69-4

265-173-9

789

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-70-7

265-174-4

790

Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-71-8

265-176-5

791

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-75-2

265-179-1

792

Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

64742-76-3

265-180-7

793

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

68783-00-6

272-175-3

794

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga

paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

68783-04-0

272-180-0

795

Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,

lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

68814-89-1

272-342-0

796

Smörjoljor (petroleum), C

20-50

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

72623-85-9

276-736-3

797

Smörjoljor (petroleum), C

15-30

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

72623-86-0

276-737-9

798

Smörjoljor (petroleum), C

20-50

, vätebehandlade neutrala oljebaserade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

72623-87-1

276-738-4

799

Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

74869-22-0

278-012-2

800

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90640-91-8

292-613-7

801

Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten

av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90640-92-9

292-614-2

802

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

90640-94-1

292-616-3

803

Kolväten, C

20-50

, lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90640-95-2

292-617-9

804

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

90640-96-3

292-618-4

805

Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90640-97-4

292-620-5

806

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-07-9

292-631-5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

178

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

807

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-08-0

292-632-0

808

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

90641-09-1

292-633-6

809

Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

90669-74-2

292-656-1

810

Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91770-57-9

294-843-3

811

Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91995-39-0

295-300-3

812

Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

91995-40-3

295-301-9

813

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,

avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-45-8

295-306-6

814

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-54-9

295-316-0

815

Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat

lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-73-2

295-335-4

816

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-75-4

295-338-0

817

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-76-5

295-339-6

818

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

91995-77-6

295-340-1

819

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

91995-79-8

295-342-2

820

Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

92045-12-0

295-394-6

821

Smörjoljor (petroleum) C

17-35

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

92045-42-6

295-423-2

822

Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska

lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

92045-43-7

295-424-8

823

Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

92061-86-4

295-499-7

824

Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

92129-09-4

295-810-6

825

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

92704-08-0

296-437-1

826

Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93572-43-1

297-474-6

827

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,

väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

93763-10-1

297-827-4

828

Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga

paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93763-11-2

297-829-5

V

S

8

0

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

179

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/109

829

Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,

lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

93763-38-3

297-857-8

830

Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-31-3

300-225-7

831

Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-32-4

300-226-2

832

Kolväten, C

20-50

, återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

93924-61-9

300-257-1

833

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

94733-08-1

305-588-5

834

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

94733-09-2

305-589-0

835

Smörjoljor (petroleum), C

18-40

, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

94733-15-0

305-594-8

836

Smörjoljor (petroleum), C

18-40

, lösningsmedelsavvaxade hydrerade

raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

94733-16-1

305-595-3

837

Kolväten, C

13-30

, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-04-3

305-971-7

838

Kolväten, C

16-32

, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska

destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-05-4

305-972-2

839

Kolväten, C

37-68

, avvaxade avasfalterade vätebehandlade

vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

95371-07-6

305-974-3

840

Kolväten, C

37-65

, vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter­

stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

95371-08-7

305-975-9

841

Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-73-8

307-010-7

842

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-74-9

307-011-2

843

Smörjoljor (petroleum) C

18-27

, hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97488-95-4

307-034-8

844

Kolväten, C

17-30

, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97675-87-1

307-661-7

845

Kolväten, C

17-40

, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade

destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-06-0

307-755-8

846

Kolväten, C

13-27

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-09-3

307-758-4

847

Kolväten, C

14-29

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97722-10-6

307-760-5

848

Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-76-5

308-126-0

849

Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-77-6

308-127-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

180

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

850

Kolväten, C

27-42

, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-81-2

308-131-8

851

Kolväten, C

17-30

, vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-82-3

308-132-3

852

Kolväten, C

27-45

, nafteniska vakuumdestillations-, om halten av

dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

97862-83-4

308-133-9

853

Kolväten, C

27-45

, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-68-6

308-287-7

854

Kolväten, C

20-58

, vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-70-0

308-289-8

855

Kolväten, C

27-42

, nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt

(DMSO) överstiger 3 viktprocent

97926-71-1

308-290-3

856

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-02-4

309-672-2

857

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-03-5

309-673-8

858

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-04-6

309-674-3

859

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,

lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger

3 viktprocent

100684-05-7

309-675-9

860

Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,

om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

100684-37-5

309-710-8

861

Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om

halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent

100684-38-6

309-711-3

862

Smörjoljor (petroleum), C

>25

, lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,

avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)

överstiger 3 viktprocent

101316-69-2

309-874-0

863

Smörjoljor (petroleum), C

17-32

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-70-5

309-875-6

864

Smörjoljor (petroleum), C

20-35

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-71-6

309-876-1

865

Smörjoljor (petroleum), C

24-50

, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,

hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3

viktprocent

101316-72-7

309-877-7

866

Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-86-2

265-088-7

867

Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-90-8

265-092-9

868

Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64741-91-9

265-093-4

869

Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-12-7

265-112-6

870

Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-13-8

265-113-1

871

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-14-9

265-114-7

V

S

0

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

181

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/111

872

Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-29-6

265-129-9

873

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-30-9

265-130-4

874

Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-38-7

265-139-3

875

Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-46-7

265-148-2

876

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-79-6

265-182-8

877

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

64742-80-9

265-183-3

878

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-29-2

270-719-4

879

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-30-5

270-721-5

880

Destillat (petroleum), katalytisk reformer

fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

68477-31-6

270-722-0

881

Alkaner, C

12-26

, grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen

är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt

inte är cancerframkallande

90622-53-0

292-454-3

882

Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90640-93-0

292-615-8

883

Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,

om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

91995-34-5

295-294-2

884

Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

93924-33-5

300-227-8

885

Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97488-96-5

307-035-3

886

Kolväten, C

16-20

, vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97675-85-9

307-659-6

887

Kolväten, C

12-20

, vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97675-86-0

307-660-1

888

Kolväten, C

11-17

, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97722-08-2

307-757-9

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

182

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

889

Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd

och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

97862-78-7

308-128-1

890

Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-97-4

309-667-5

891

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om

inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det

ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-98-5

309-668-0

892

Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte

hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100683-99-6

309-669-6

893

Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

74869-21-9

278-011-7

894

Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och

det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

64742-61-6

265-165-5

895

Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90669-77-5

292-659-8

896

Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

90669-78-6

292-660-3

897

Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-09-4

295-523-6

898

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-10-7

295-524-1

899

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92062-11-8

295-525-7

900

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-04-2

308-155-9

901

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-05-3

308-156-4

902

Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97863-06-4

308-158-5

903

Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100684-49-9

309-723-9

904

Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan

påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

8009-03-8

232-373-2

905

Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är

känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte

är cancerframkallande

64743-01-7

265-206-7

906

Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

85029-74-9

285-098-5

V

S

2

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

183

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/113

907

Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

92045-77-7

295-459-9

908

Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97862-97-0

308-149-6

909

Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

97862-98-1

308-150-1

910

Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela

raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av

vilket det är framställt inte är cancerframkallande

100684-33-1

309-706-6

911

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade

64741-59-9

265-060-4

912

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade

64741-60-2

265-062-5

913

Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade

64741-82-8

265-084-5

914

Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade

68333-25-5

269-781-5

915

Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta

68475-80-9

270-662-5

916

Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat

68477-38-3

270-727-8

917

Gasoljor (petroleum), ångkrackade

68527-18-4

271-260-2

918

Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga

85116-53-6

285-505-6

919

Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade

92045-29-9

295-411-7

920

Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta

92062-00-5

295-514-7

921

Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation

92062-04-9

295-517-3

922

Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna

92201-60-0

295-991-1

923

Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta

93763-85-0

297-905-8

924

Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade

97926-59-5

308-278-8

925

Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker-

101316-59-0

309-865-1

926

Destillat (petroleum), tunga ångkrackade

101631-14-5

309-939-3

927

Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn

64741-45-3

265-045-2

928

Gasoljor (petroleum), tunga vakuum-

64741-57-7

265-058-3

929

Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade

64741-61-3

265-063-0

930

Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade

64741-62-4

265-064-6

931

Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn-

64741-67-9

265-069-3

932

Återstoder (petroleum), hydrokrackade

64741-75-9

265-076-1

933

Återstoder (petroleum), termiskt krackade

64741-80-6

265-081-9

934

Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade

64741-81-7

265-082-4

935

Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum-

64742-59-2

265-162-9

936

Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn

64742-78-5

265-181-2

937

Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum-

64742-86-5

265-189-6

938

Återstoder (petroleum), ångkrackade

64742-90-1

265-193-8

939

Återstoder (petroleum), atmosfäriska

68333-22-2

269-777-3

940

Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade

68333-26-6

269-782-0

941

Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade

68333-27-7

269-783-6

942

Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade

68333-28-8

269-784-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

184

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

943

Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig

68476-32-4

270-674-0

944

Eldningsolja, återstods-

68476-33-5

270-675-6

945

Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder

från katalytisk reformering

68478-13-7

270-792-2

946

Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja

68478-17-1

270-796-4

947

Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum-

68512-61-8

270-983-0

948

Återstoder (petroleum), lätta vakuum-

68512-62-9

270-984-6

949

Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta

68513-69-9

271-013-9

950

Eldningsolja, nr 6

68553-00-4

271-384-7

951

Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga

68607-30-7

271-763-7

952

Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska

68783-08-4

272-184-2

953

Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade

aromater

68783-13-1

272-187-9

954

Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum-

68955-27-1

273-263-4

955

Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga

68955-36-2

273-272-3

956

Destillat (petroleum), intermediära vakuum-

70592-76-6

274-683-0

957

Destillat (petroleum), lätta vakuum-

70592-77-7

274-684-6

958

Destillat (petroleum), vakuum-

70592-78-8

274-685-1

959

Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum-

85117-03-9

285-555-9

960

Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat

90669-75-3

292-657-7

961

Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta

90669-76-4

292-658-2

962

Eldningsolja, tung, högsvavlig

92045-14-2

295-396-7

963

Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade

92061-97-7

295-511-0

964

Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt

nedbrutna

92201-59-7

295-990-6

965

Återstodsoljor (petroleum)

93821-66-0

298-754-0

966

Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade

98219-64-8

308-733-0

967

Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion

101316-57-8

309-863-0

968

Destillat (petroleum), lätta paraffinska

64741-50-0

265-051-5

969

Destillat (petroleum), tunga paraffiniska

64741-51-1

265-052-0

970

Destillat (petroleum), lätta nafteniska

64741-52-2

265-053-6

971

Destillat (petroleum), tunga nafteniska

64741-53-3

265-054-1

972

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska

64742-18-3

265-117-3

973

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska

64742-19-4

265-118-9

974

Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska

64742-20-7

265-119-4

975

Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska

64742-21-8

265-121-5

976

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska

64742-27-4

265-127-8

977

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska

64742-28-5

265-128-3

978

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska

64742-34-3

265-135-1

979

Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska

64742-35-4

265-136-7

980

Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel

64742-03-6

265-102-1

981

Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel

64742-04-7

265-103-7

V

S

4

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

185

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/115

982

Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillatlösningsmedel

64742-05-8

265-104-2

983

Extrakt (petroleum), tungt naftendestillatlösningsmedel

64742-11-6

265-111-0

984

Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasoljelösningsmedel

91995-78-7

295-341-7

985

Kolväten, C

26-55

, aromatrika

97722-04-8

307-753-7

986

Dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-

sulfonat)

573-58-0

209-358-4

987

Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]­

azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat

1937-37-7

217-710-3

988

Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-

hydroxinaftalen-2,7-disulfonat]

2602-46-2

220-012-1

989

4-o-Tolylazo-o-toluidin

97-56-3

202-591-2

990

4-Aminoazobenzen, som ingrediens i hårfärgningsmedel

60-09-3

200-453-6

991

Dinatrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)­

fenyl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]kuprat(2-)

16071-86-6

240-221-1

992

Resorcinoldiglycidyleter

101-90-6

202-987-5

993

1,3-Difenylguanidin

102-06-7

203-002-1

994

Heptaklorepoxid

1024-57-3

213-831-0

995

4-Nitrosofenol

104-91-6

203-251-6

996

Karbendazim

10605-21-7

234-232-0

997

Allylglycidyleter

106-92-3

203-442-4

998

Kloracetaldehyd

107-20-0

203-472-8

999

Hexan

110-54-3

203-777-6

1000

2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME)

111-77-3

203-906-6

1001

(+/–)-2-(2,4-Diklorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2-

tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO)

112281-77-3

407-760-6

1002

4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5-

nitroantrakinon

114565-66-1

406-057-1

1003

5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’]diisokinolin-1,3,8,10­

[2H,9H]-tetron

115662-06-1

405-100-1

1004

Tris(2-kloretyl)fosfat

115-96-8

204-118-5

1005

4′-Etoxi-2-benzimidazolanilid

120187-29-3

407-600-5

1006

Nickeldihydroxid

12054-48-7

235-008-5

1007

N,N-dimetylanilin

121-69-7

204-493-5

1008

Simazin

122-34-9

204-535-2

1009

Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl)titan

125051-32-3

412-000-1

1010

N,N,N′,N′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan

130728-76-6

410-060-3

1011

Divanadinpentoxid

1314-62-1

215-239-8

1012

Pentaklorfenol och dess alkalisalter

87-86-5/

131-52-2/

7778-73-6

201-778-6/

205-025-2/

231-911-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

186

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1013

Fosfamidon

13171-21-6

236-116-5

1014

N-(triklormetyltio)ftalimid, (folpet - ISO)

133-07-3

205-088-6

1015

N-2-naftylanilin

135-88-6

205-223-9

1016

Ziram

137-30-4

205-288-3

1017

1-Bromo-3,4,5-trifluorobenzen

138526-69-9

418-480-9

1018

Propazin

139-40-2

205-359-9

1019

1,1-Dimetyl-3-(4-klorfenyl)uroniumtrikloracetat, monuron-TCA

140-41-0

006-043-00-1

1020

Isoxaflutol

141112-29-0

606-054-00-7

1021

Kresoximmetyl

143390-89-0

607-310-00-0

1022

Klordekon

143-50-0

205-601-3

1023

9-Vinylkarbazol

1484-13-5

216-055-0

1024

2-Etylhexansyra

149-57-5

205-743-6

1025

Monuron

150-68-5

205-766-1

1026

Morfolin-4-karbonylklorid

15159-40-7

239-213-0

1027

Daminozid

1596-84-5

216-485-9

1028

Alaklor (ISO)

15972-60-8

240-110-8

1029

Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea

och destillerad vätebehandlad (C

16-18

)talgalkylamin

166242-53-1

422-720-8

1030

Ioxinil och ioxiniloktanoat (ISO)

1689-83-4/

3861-47-0

216-881-1/

223-375-4

1031

Bromoxinil (ISO) (3,5-dibrom-4-hydroxibenzonitril) och

bromoxinilheptanoat (ISO)

1689-84-5/

56634-95-8

216-882-7/

260-300-4

1032

2,6-Dibrom-4-cyanofenyloktanoat

1689-99-2

216-885-3

1033

Flyttat eller struket

1034

5-Klor-1,3-dihydro-2H-indol-2-on

17630-75-0

412-200-9

1035

Benomyl

17804-35-2

241-775-7

1036

Klortalonil

1897-45-6

217-588-1

1037

N′-(4-klor-2-metylfenyl)-N,N-dimetylformamidinhydroklorid

19750-95-9

243-269-1

1038

4,4′-Metylenbis(2-etylanilin)

19900-65-3

243-420-1

1039

Valinamid

20108-78-5

402-840-7

1040

[(p-Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-24-5

218-574-8

1041

[(m-Tolyloxi)metyl]oxiran

2186-25-6

218-575-3

1042

2,3-Epoxipropyl-o-tolyleter

2210-79-9

218-645-3

1043

[(Tolyloxi)metyl]oxiran, kresylglycidyleter

26447-14-3

247-711-4

1044

Di-allat

2303-16-4

218-961-1

1045

Bensyl-2,4-dibromobutanoat

23085-60-1

420-710-8

1046

Trifluorojodometan

2314-97-8

219-014-5

1047

Tiofanatmetyl

23564-05-8

245-740-7

1048

Dodekaklorpentacyklo[5,2,1,02,6,03,9,05,8]dekan, mirex

2385-85-5

219-196-6

1049

Propyzamid

23950-58-5

245-951-4

1050

Butylglycidyleter

2426-08-6

219-376-4

1051

2,3,4-Triklorbut-1-en

2431-50-7

219-397-9

V

S

6

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

187

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/117

1052

Kinometionat

2439-01-2

219-455-3

1053

(R)-α-fenyletylammonium(-)-(1R,2S)-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono­

hydrat

25383-07-7

418-570-8

1054

5-Etoxi-3-triklorometyl-1,2,4-tiadiazol, (etridiazol - ISO)

2593-15-9

219-991-8

1055

Disperse Yellow 3

2832-40-8

220-600-8

1056

1,2,4-Triazol

288-88-0

206-022-9

1057

Aldrin (ISO)

309-00-2

206-215-8

1058

Diuron (ISO)

330-54-1

206-354-4

1059

Linuron (ISO)

330-55-2

206-356-5

1060

Nickelkarbonat

3333-67-3

222-068-2

1061

3-(4-Isopropylfenyl)-1,1-dimetylurea (Isoproturon - ISO)

34123-59-6

251-835-4

1062

Iprodion

36734-19-7

253-178-9

1063

Flyttat eller struket

1064

5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl­

tetrahydrofuran

41107-56-6

415-360-8

1065

Krotonaldehyd

4170-30-3

224-030-0

1066

Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1H)-ammonium-N-etoxikarbonyl-N-

(p-tolylsulfonyl)azanid

418-350-1

1067

4,4′-Karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin] och dess salter

492-80-8

207-762-5

1068

DNOC (ISO)

534-52-1

208-601-1

1069

p-Toluidinklorid

540-23-8

208-740-8

1070

p-Toluidinsulfat (1:1)

540-25-0

208-741-3

1071

2-(4-tert-Butylfenyl)etanol

5406-86-0

410-020-5

1072

Fention

55-38-9

200-231-9

1073

Klordan

57-74-9

200-349-0

1074

2-Hexanon, metylbutylketon

591-78-6

209-731-1

1075

Fenarimol

60168-88-9

262-095-7

1076

Acetamid

60-35-5

200-473-5

1077

N-cyklohexyl-N-metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO)

60568-05-0

262-302-0

1078

Dieldrin

60-57-1

200-484-5

1079

4,4′-Isobutyletylidendifenol

6807-17-6

401-720-1

1080

Klordimeform

6164-98-3

228-200-5

1081

Amitrol

61-82-5

200-521-5

1082

Karbaryl

63-25-2

200-555-0

1083

Destillat (petroleum), lätta hydrokrackade

64741-77-1

265-078-2

1084

1-Etyl-1-metylmorfoliniumbromid

65756-41-4

612-182-00-4

1085

(3-Klorofenyl)-(4-metoxi-3-nitrofenyl)metanon

66938-41-8

423-290-4

1086

Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det

kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är

cancerframkallande

68334-30-5

269-822-7

1087

Eldningsolja, nr 2

68476-30-2

270-671-4

1088

Eldningsolja, nr 4

68476-31-3

270-673-5

1089

Bränslen, diesel, nr 2

68476-34-6

270-676-1

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

188

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1090

2,2-Dibrom-2-nitroetanol

69094-18-4

412-380-9

1091

1-Etyl-1-metylpyrrolidiniumbromid

69227-51-6

612-183-00-X

1092

Monokrotofos

6923-22-4

230-042-7

1093

Nickel

7440-02-0

231-111-4

1094

Brommetan (metylbromid - ISO)

74-83-9

200-813-2

1095

Klormetan (metylklorid)

74-87-3

200-817-4

1096

Jodmetan (metyljodid)

74-88-4

200-819-5

1097

Brometan (etylbromid)

74-96-4

200-825-8

1098

Heptaklor

76-44-8

200-962-3

1099

Fentinhydroxid

76-87-9

200-990-6

1100

Nickelsulfat

7786-81-4

232-104-9

1101

3,5,5-Trimetyl-2-cyklohexen-1-on, isoforon

78-59-1

201-126-0

1102

2,3-Diklorpropen

78-88-6

201-153-8

1103

Fluazifop-P-butyl (ISO)

79241-46-6

607-305-00-3

1104

(S)-2,3-dihydro-1H-indol-2-karboxylsyra

79815-20-6

410-860-2

1105

Toxafen

8001-35-2

232-283-3

1106

N-[(4-hydrazinofenyl)metyl]metansulfonamidhydroklorid

81880-96-8

406-090-1

1107

Solvent yellow 14

842-07-9

212-668-2

1108

Klozolinat

84332-86-5

282-714-4

1109

Alkaner, C

10-13

, monoklorerade

85535-84-8

287-476-5

1110

Flyttat eller struket

1111

2,4,6-Triklorfenol

88-06-2

201-795-9

1112

Dietylkarbamoylklorid

88-10-8

201-798-5

1113

1-Vinyl-2-pyrrolidon

88-12-0

201-800-4

1114

Myklobutanil (ISO),

α-butyl-α-(4-klorfenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-propannitril

88671-89-0

410-400-0

1115

Fentinacetat

900-95-8

212-984-0

1116

Bifenyl-2-ylamin

90-41-5

201-990-9

1117

trans-4-Cyklohexyl-L-prolinmonohydroklorid

90657-55-9

419-160-1

1118

2-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,6-diisocyanat)

91-08-7

202-039-0

1119

4-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,4-diisocyanat)

584-84-9

209-544-5

1120

m-Tolylidendiisocyanat (toluendiisocyanat)

26471-62-5

247-722-4

1121

Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad

94114-58-6

302-694-3

1122

Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7

302-695-9

1123

Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

61789-60-4

263-072-4

1124

2-Butanonoxim

96-29-7

202-496-6

1125

Kolväten, C

16-20

, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade

paraffindestillationsåterstoder

97675-88-2

307-662-2

1126

α,α-Diklortoluen

98-87-3

202-709-2

V

S

8

1

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

189

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

1127

Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga;

(Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala

innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller

(Na

2

O + K

2

O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)

1128

Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin,

metanol och ättiksyra

406-230-1

1129

Flyttat eller struket

1130

Flyttat eller struket

1131

Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1-

naftolato)kromat(1-)

400-810-8

1132

En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol,

4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2-

hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-

allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)­

fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi­

propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl-

2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-

epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol

417-470-1

1133

Costusolja (Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens

8023-88-9

1134

7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens

87-05-8

201-721-5

1135

Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens

700-82-3

211-851-4

1136

Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som

doftingrediens

8007-00-9

232-352-8

1137

Isobutylnitrit

542-56-2

208-819-7

1138

Isopren (stabiliserad) (2-metyl-1,3-butadien)

78-79-5

201-143-3

1139

1-Brompropan; n-propylbromid

106-94-5

203-445-0

1140

Kloropren (stabiliserad); (2-klorobuta-1,3-dien)

126-99-8

204-818-0

1141

1,2,3-Triklorpropan

96-18-4

202-486-1

1142

Etylenglykoldimetyleter (EGDME)

110-71-4

203-794-9

1143

Dinokap (ISO)

39300-45-3

254-408-0

1144

Diaminotoluen, teknisk produkt – blandning av [4-metyl-m-

fenylendiamin] (4) och [2-metyl-m-fenylendiamin] (5)

Metylfenylendiamin

25376-45-8

246-910-3

1145

p-Klorbensotriklorid

5216-25-1

226-009-1

1146

Oktabromdifenyleter

32536-52-0

251-087-9

1147

1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME)

112-49-2

203-977-3

1148

Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd

61571-06-0

407-330-8

1149

4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton)

90-94-8

202-027-5

1150

(S)-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat

70987-78-9

417-210-7

1151

1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1]

84777-06-0 [1]

284-032-2

1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]­

1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3]

131-18-0 [3]

205-017-9

1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4]

605-50-5 [4]

210-088-4

9

1

1

/

2

4

3

L

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

n

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

]

2

[

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

190

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1152

Bensylbutylftalat (BBP)

85-68-7

201-622-7

1153

1,2-Bensendikarboxylsyra di-C

7-11

-alkylestrar, grenade och raka

68515-42-4

271-084-6

1154

Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-

hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-

dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi­

karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4-

yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat

402-660-9

1155

(Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6-

hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi­

hydroklorid

401-500-5

1156

2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3-

(3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on

420-580-2

1157

Azafenidin

68049-83-2

1158

2,4,5-Trimetylanilin [1]

137-17-7 [1]

205-282-0

2,4,5-Trimetylanilinhydroklorid [2]

21436-97-5 [2]

1159

4,4’-Tiodianilin och dess salter

139-65-1

205-370-9

1160

4,4’-Oxidianilin (p-aminofenyleter) och dess salter

101-80-4

202-977-0

1161

N,N,N’,N’-tetrametyl-4,4’-metylendianilin

101-61-1

202-959-2

1162

6-Metoxi-m-toluidin (p-kresidin)

120-71-8

204-419-1

1163

3-Etyl-2-metyl-2-(3-metylbutyl)-1,3-oxazolidin

143860-04-2

421-150-7

1164

Blandning av 1,3,5-tris(3-aminometylfenyl)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-

2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl­

fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5-

(1H,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion

421-550-1

1165

2-Nitrotoluen

88-72-2

201-853-3

1166

Tributylfosfat

126-73-8

204-800-2

1167

Naftalen

91-20-3

202-049-5

1168

Nonylfenol [1]

25154-52-3 [1]

246-672-0

4-Nonylfenol, grenad [2]

84852-15-3 [2]

284-325-5

1169

1,1,2-Trikloretan

79-00-5

201-166-9

1170

Flyttat eller struket

1171

Flyttat eller struket

1172

Allylklorid; 3-klorpropen

107-05-1

203-457-6

1173

1,4-Diklorbenzen; p-diklorbenzen

106-46-7

203-400-5

1174

Bis(2-kloretyl)eter

111-44-4

203-870-1

1175

Fenol

108-95-2

203-632-7

1176

Bisfenol A (4,4’-isopropylidendifenol)

80-05-7

201-245-8

1177

Trioximetylen (1,3,5-trioxan)

110-88-3

203-812-5

1178

Propargit (ISO)

2312-35-8

219-006-1

1179

1-Klor-4-nitrobenzen

100-00-5

202-809-6

1180

Molinat (ISO)

2212-67-1

218-661-0

1181

Fenpropimorf (ISO)

67564-91-4

266-719-9

1182

Flyttat eller struket

1183

Metylisocyanat

624-83-9

210-866-3

V

S

0

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

191

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/121

1184

N,N-dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat

118612-00-3

422-050-6

1185

O,O′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim]

421-870-1

1186

Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)

resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis

(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)

140698-96-0

414-770-4

1187

Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi­

benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-

naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′

metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol]

och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3)

417-980-4

1188

C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1]

569-64-2 [1]

209-322-8

C.I. Basic Green 4, oxalat [2]

18015-76-4 [2]

241-922-5

1189

1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol

107534-96-3

403-640-2

1190

5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3-

hydroxicyclohex-2-en-1-on

138164-12-2

414-790-3

1191

trans-4-Fenyl-L-prolin

96314-26-0

416-020-1

1192

Flyttat eller struket

1193

Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)

azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl)

azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra

163879-69-4

418-230-9

1194

2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4-

sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}-

2-aminopropylformat

424-260-3

1195

5-Nitro-o-toluidin [1]

99-55-8 [1]

202-765-8

5-Nitro-o-toluidinhydroklorid [2]

51085-52-0 [2]

256-960-8

1196

1-(1-Naftylmetyl)kinoliniumklorid

65322-65-8

406-220-7

1197

(R)-5-brom-3-(1-metyl-2-pyrrolidinylmetyl)-1H-indol

143322-57-0

422-390-5

1198

Pymetrozin (ISO)

123312-89-0

613-202-00-4

1199

Oxadiargyl (ISO)

39807-15-3

254-637-6

1200

Klorotoluron (3-(3-klor-p-tolyl)-1,1-dimetylurea)

15545-48-9

239-592-2

1201

N-[2-(3-acetyl-5-nitrotiofen-2-ylazo)-5-dietylaminofenyl]acetamid

416-860-9

1202

1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propan

93629-90-4

428-350-3

1203

p-Fenetidin (4-etoxianilin)

156-43-4

205-855-5

1204

m-Fenylendiamin och dess salter

108-45-2

203-584-7

1205

Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

92061-93-3

295-506-3

1206

Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

90640-84-9

292-605-3

1207

Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger

0,005 viktprocent

61789-28-4

263-047-8

1208

Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

8001-58-9

232-287-5

1209

Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

70321-79-8

274-565-9

1210

Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av

bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent

122384-77-4

310-189-4

1211

Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren

överstiger 0,005 viktprocent

70321-80-1

274-566-4

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

192

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1212

6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

94166-62-8

303-358-9

1213

2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel

92-44-4

202-156-7

1214

2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel

136-17-4

1215

2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid

användning i hårfärgningsmedel

117907-42-3

1216

2-Metoximetyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

135043-65-1/

29785-47-5

1217

4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

20055-01-0/

21616-59-1

1218

4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1H-pyrazolsulfat, vid användning

i hårfärgningsmedel

163183-00-4

1219

4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

95-85-2

202-458-9

1220

4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel

2380-94-1

219-177-2

1221

4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

56496-88-9

1222

5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i

hårfärgningsmedel

163183-01-5

1223

N,N-dietyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

91-68-9/

68239-84-9

202-090-9/

269-478-8

1224

N,N-dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

1225

N-cyklopentyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel

104903-49-3

1226

N-(2-metoxietyl)-p-fenylendiamin och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

72584-59-9/

66566-48-1

276-723-2

1227

2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

113715-25-6

1228

1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel

575-38-2

209-383-0

1229

3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel

619-05-6

210-577-2

1230

2-Aminometyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i

hårfärgningsmedel

79352-72-0

1231

Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel

1229-55-6

214-968-9

1232

Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel

1320-07-6

215-296-9

1233

Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel

5413-75-2

226-502-1

1234

PEG-3,2′,2′-di-p-fenylendiamin

144644-13-3

1235

6-Nitro-o-toluidin

570-24-1

209-329-6

1236

HC Yellow no. 11

73388-54-2

1237

HC Orange no. 3

81612-54-6

1238

HC Green no. 1

52136-25-1

257-687-7

1239

HC Red no. 8 och dess salter

13556-29-1/

97404-14-3

-/306-778-0

1240

Tetrahydro-6-nitrokinoxalin och dess salter

158006-54-3/

41959-35-7/

73855-45-5

V

S

2

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

193

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/123

1241

Disperse Red 15, utom som förorening i Disperse Violet 1

116-85-8

204-163-0

1242

4-Amino-3-fluorofenol

399-95-1

402-230-0

1243

N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxietyl)propandiamid

Bishydroxietylbiscetylmalonamid

149591-38-8

422-560-9

1244

1-Metyl-2,4,5-trihydroxibensen och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

1124-09-0

214-390-7

1245

2,6-Dihydroxi-4-metylpyridin och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

4664-16-8

225-108-7

1246

5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg­

ningsmedel

10288-36-5

233-639-0

1247

3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings­

medel

533-31-3

208-561-5

1248

3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings­

medel

14268-66-7

238-161-6

1249

Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

822-89-9

212-506-0

1250

Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

50982-74-6

1251

2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning

i hårfärgningsmedel

3251-56-7

221-839-0

1252

CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12219-01-1

1253

1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

108-73-6

203-611-2

1254

Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg­

ningsmedel

613-03-6

210-327-2

1255

Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2-

nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

68478-64-8/

158571-58-5

1256

N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy­

drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd­

ning i hårfärgningsmedel

158571-57-4

1257

4-Aminobensensulfonsyra (sulfanilsyra) och dess salter, vid användning

i hårfärgningsmedel

121-57-3/

515-74-2

204-482-5/

208-208-5

1258

3,3’-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-

(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår­

färgningsmedel

6373-79-1

228-922-0

1259

3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H-

1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

89959-98-8/

12221-69-1

289-660-0

1260

2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol

(Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme­

del

23355-64-8

245-604-7

1261

Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3-

metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12270-13-2

235-546-0

1262

2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig­

ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

13515-40-7

236-852-7

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

194

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1263

2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbuta­

namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

6358-85-6

228-787-8

1264

2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2870-32-8

220-698-2

1265

2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-

pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

4197-25-5

224-087-1

1266

3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]

azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3442-21-5/

34977-63-4

222-351-0/

252-305-5

1267

2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)

azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2610-11-9

220-028-9

1268

(μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)

azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

37279-54-2

253-441-8

1269

3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-

sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3441-14-3

222-348-4

1270

2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-

4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2610-10-8/

25188-41-4

220-027-3

1271

Etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5-

cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2390-59-2

219-231-5

1272

3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-

1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

54060-92-3

258-946-7

1273

3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

4208-80-4

224-132-5

1274

Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i

hårfärgningsmedel

11099-03-9

1275

Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

47367-75-9/

33203-82-6

251-403-5

1276

Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

7057-57-0/

966-62-1

230-338-6/

213-524-1

1277

6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion

(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2478-20-8

219-607-9

1278

1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

67905-56-0/

12217-43-5

267-677-4/

235-398-7

1279

Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

60687-93-6

1280

Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

6373-74-6/

15347-52-1

228-921-5/

239-377-3

1281

4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

730-40-5/

70170-61-5

211-984-8

1282

4-Nitro-m-phenylenediamine och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

5131-58-8

225-876-3

V

S

4

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

195

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/125

1283

1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

1220-94-6

214-944-8

1284

N-metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

2973-21-9

221-014-5

1285

N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

56932-44-6

260-450-0

1286

N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow

No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

56932-45-7

260-451-6

1287

2-Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

57524-53-5

1288

2-[N-metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

10228-03-2

233-549-1

1289

3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

93633-79-5

403-440-5

1290

4-Etylamino-3-nitrobensoesyra (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

2788-74-1

412-090-2

1291

(8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium

och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som

förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel

71134-97-9

275-216-3

1292

5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

12221-52-2

1293

m-Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

495-54-5

207-803-7

1294

1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

4438-16-8

224-654-3

1295

2,7-Naftalendisulfonsyra,

5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

6441-93-6

229-231-7

1296

4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin]

(Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

4482-25-1

224-764-1

1297

Bensenaminium,

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

83803-99-0

280-920-9

1298

Bensenaminium,

3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

83803-98-9

280-919-3

1299

Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo­

hexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

633-03-4

211-190-1

1300

9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och

dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2475-46-9/

86722-66-9

219-604-2/

289-276-3

1301

1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2872-48-2

220-703-8

1302

1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue

7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

3179-90-6

221-666-0

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

196

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

1303

1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

22366-99-0

244-938-0

1304

N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-

cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

66612-11-1

266-424-5

1305

[6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-

dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

56330-88-2

260-116-4

1306

Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

61-73-4

200-515-2

1307

4,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

94082-85-6

1308

3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

104333-03-1

1309

4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

537-65-5

208-673-4

1310

4-Dietylamino-o-toluidin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

148-71-0/

24828-38-4/

2051-79-8

205-722-1/

246-484-9/

218-130-3

1311

N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

93-05-0/

6065-27-6/

6283-63-2

202-214-1/

227-995-6/

228-500-6

1312

4-Amino-N,N-dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

99-98-9/

6219-73-4

202-807-5/

228-292-7

1313

4-Metyl-o-fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

496-72-0

207-826-2

1314

2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

141614-05-3/

113715-27-8

1315

6-Amino-o-cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

17672-22-9

1316

Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

110952-46-0/

135043-63-9

1317

2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

603-85-0

210-060-1

1318

2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

50610-28-1

256-652-3

1319

2-Nitro-p-fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

5307-14-2/

18266-52-9

226-164-5/

242-144-9

1320

1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter,

vid användning i hårfärgningsmedel

122252-11-3

1321

2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i

hårfärgningsmedel

69825-83-8

1322

Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid

användning i hårfärgningsmedel

477-73-6

207-518-8

1323

3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och

dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

16279-54-2/

5610-64-0

240-379-1/

227-029-3

V

S

6

2

1

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

197

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/127

1324

3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow

No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

104333-00-8

1325

2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

59320-13-7

1326

3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

173994-75-7/

102767-27-1

1327

3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol

och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel

114087-41-1/

114087-42-2

1328

Etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-

naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-, och dess

salter, vid användning i hårfärgningsmedel

2390-60-5

219-232-0

(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.

(2) Ändrat INMM-namn.

(3) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.

(4) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

(5) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

198

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

BILAGA

III

FÖRTECKNING

ÖVER

ÄMNEN

SOM

KOSMETISKA

PRODUKTER

FÅR

INNEHÅLLA

ENDAST

OM

A

NGIVNA

BEGRÄNSNINGAR

IAKTTAS

te

t

b

a

h

t

i

b

(

m

Får

inte användas

i

produkter

för barn

under

3 år

t

i

b

Får

inte a

n

b

F

å

a

v

a

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

g

n

i

n

d

it

a

ll

e

i

c

if

f

o

s

e

n

o

i

n

u

a

k

si

e

p

o

r

u

E

V

S

8

2

1

/

2

4

3

L

ne

tta

v

te

kc

y

md

e

mjl

ök

S

)b

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

8

)b

tn

en

a

mre

prå

H

)b

3

re

dn

u

nra

b

llit

s

dnä

na

et

ni

F

)a

rå3

re

dn

u

nra

b

f

ret

ku

dor

p

i

sa

dn

äv

na

et

ni

F

)a

)a

rys

ro

b

mo

s(

%

81

)a

ret

ku

dor

pd

aB

)a

a1

ne

es

,re

tar

ob

ar

te

T

b1

duh

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

F

)c

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

5,1

re

git

sre

tar

ob

irf

gils

öl

van

en

oit

-

rt

ne

cn

okm

o

du

h

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

rå3

re

dn

u

nra

f

ret

ku

dor

p

sa

dn

äv

na

e

ni

F

)c

ar

ysr

ob

mo

s(

%

3

)c

)t

ne

na

mre

prå

h

hc

o

ret

ku

dor

pd

ab

röf

gat

na

dn

ud

e

m(

ret

ku

dor

p

ar

dn

A)

c

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

r

s

jlä

vs)

)b

)ar

ysr

ob

os

%

1,

0

)b

ret

ku

dor

pn

u

M

)b

duh

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

3

re

dn

u

nra

b

llit

sa

dnä

vna

et

ni

F

)a

)ar

ysr

ob

mo

s(

%

5,1

re

git

sre

tar

ob

irf

gils

öl

van

en

oit

-ar

tn

ec

no

km

o

du

h

da

reti

rri

rell

e

dada

ks

åp

sa

dnä

vna

et

ni

F

rå3

re

dn

u

nra

f

ret

ku

dor

p

sa

dn

äv

na

e

ni

F

)a

)a

rys

ro

b

mo

s(

%

5

)a

kla

T

)a

4-

343

-432

/2-

931

-332

1-

05

-31111

/3-

53

-34001

dic

a

cir

oB

IIa

gali

b

i

4811

rn

en

mot

u

ret

ar

ob

artet

hc

o

ret

aro

b,

ar

ysro

B

a1

I

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

gil

ne

gni

nk

ce

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

rg

ni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

199

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/129

2a

Tioglykolsyra och dess salter

Thioglycolic acid

68-11-1

200-677-4

a)

Hårpermanent och produkter

för

rak­

permanentning

8

%

Allmän användning

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

Anvisningar

för

använd­

ning:

a) b)

c)

Undvik kontakt

med

ögonen

Om produkten

kommer

i kontakt

med ögonen

skölj

genast

med vatten

och rådfråga

läkare

a) c)

Använd skyddshandskar

Varningstext:

a) b)

c)

Innehåller tioglykolat

Följ anvisningarna

Förvaras oåtkomligt

för

barn

a) Endast

för yrkesmässig

användning

11

%

Yrkesmässig

använd­

ning

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

b)

Hårborttagningspro­ dukter

5

%

färdigt

för användning

pH 7 till 12,7

c)

Hårprodukter som sköljs av

2

%

Procenttalen

ovan är

beräknade

som

tiogly­

kolsyra

färdigt

för användning

pH 7 till 9,5

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

200

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2b

Tioglykolsyraestrar

Hårpermanent och produkter för rakpermanentning

a)

8

%

Allmän användning

färdigt

för användning

pH 6 till 9,5

Anvisningar

för

använd­

ning:

a) b)

Kan

orsaka

sensibilise­

ring

vid kontakt

med

huden

Undvik kontakt

med

ögonen

Om produkten

kommer

i kontakt

med ögonen

skölj

genast

med rikligt

med vatten

och rådfråga

läkare

Använd skyddshandskar

Varningstext:

Innehåller tioglykolat

Följ anvisningarna

Förvaras oåtkomligt

för

barn

b)

11

%

Procenttalen

ovan är

beräknade

som

tio­

glykolsyra

Yrkesmässig

använd­

ning

färdig

för användning

pH 6 till 9,5

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning

3

Oxalsyra, dess estrar och alkalisalter

Oxalic acid

144-62-7

205-634-3

Hårprodukter

5

%

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

4

Ammoniak

Ammonia

7664-41-7/ 1336-21-6

231-635-3/ 215-647-6

6

%

(som

NH3)

Överstigande

2

%:

Inne­

håller ammoniak

V

S

0

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

201

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/131

5

Tosylkloramidnatrium (INN)

ChloramineT

127-65-1

204-854-7

0,2

%

6

Klorater av alkalimetaller

Sodium chlorate

7775-09-9

231-887-4

a)

Tandkräm

b)

Andra produkter

a)

5

%

b)

3

%

Potassium chlorate

3811-04-9

223-289-7

7

Diklormetan

Dichloromethane

75-09-2

200-838-9

35

%

(vid

blandning

med 1,1,1-trikloretan, får

totala

koncentratio­

nen

ej

överstiga

35

%)

0,2

%

som

maximalt

innehåll

av föroreningar

8

p-Fenylendiaminer, deras

N

-substituerade

derivat

och

deras

sal­

ter;

N

-substituerade

derivat av o-fenylendiaminer

(1),

med undantag

av de

derivat

som

förteck­

nas

på annan

plats i

denna bilaga och

med

referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga

II

p-Phenylenediamine

106-50-3

203-404-7

Oxiderande

färgämnen

för hårfärgning

6

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Innehåller

fenylendia­

miner.

Använd

ej

till

ögon­

fransar

eller

ögon­

bryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Innehåller

fenylen­

diaminer.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

202

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

9

Metylfenylendiaminer, deras

N

-substituerade

derivat

(1)och deras

salter med undantag av ämnen

med

referensnummer 364, 413, 1144, 1310 och 1313 i

bilaga

II

Toluene-2,5-diamine

95-70-5

202-442-1

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

10

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Innehåller

fenylendia­

miner.

Använd

ej

till

ögon­

fransar

och

ögon­

bryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Innehåller

fenylen­

diaminer.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

10

Diaminofenoler

(1)

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

10

%

(som

fri

bas)

a)

Allmän användning

Använd

ej

till

ögon­

bryn

a)

Kan framkalla

en

allergisk reaktion.

Använd

ej

till

färg­

ning

av ögonfransar

eller ögonbryn.

b)

Yrkesmässig användning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning.

Kan

framkalla

aller­

gisk reaktion.

Använd

skyddshand­

skar.

11

Diklorofen

Dichlorophene

97-23-4

202-567-1

0,5

%

Innehåller dichloro

phene

V

S

2

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

203

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/133

12

Väteperoxid och andra föreningar

eller

blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid

Hydrogen peroxide

7722-84-1

231-765-0

a)

Hårprodukter

12

%

H2O2 (40

volym­

procent), innehåll

eller

frigjort

a)

Använd

skyddshand­

skar

a) b)

c)

Innehåller

hydrogen

per­

oxide

Undvik kontakt

med

ögonen.

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem.

b)

Hudprodukter

4

%

H2O2, innehåll

eller

frigjort

c)

Nagelstärkare

2

%

H2O2, innehåll

eller

frigjort

d)

Munprodukter

0,1

%

H2O2, innehåll

eller frigjort

13

Formaldehyd

(2)

Formaldehyde

50-00-0

200-001-8

Nagelstärkare

5

%

(som

formaldehyd)

För

andra syften än att

förhindra uppkomst av mikroorganismer

i pro­

dukten.

Detta syfte

måste

framgå

av

presen­

tationen

av produkten.

Skydda nagelbanden med fett eller olja.

Innehåller

formalde­

hyde

(3).

14

Hydrokinon

(4)

Hydroquinone

123-31-9

204-617-8

a)

Oxiderande

färg­

ämne

för

hårfärg­

ning:

0,3

%

Allmän användning

Använd

ej till ögonbryn

Ej

för

färgning

av

ögon­

fransar

och ögonbryn

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

Innehåller hydroquinone

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Innehåller hydroquinone

Skölj genast

ögonen

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

204

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b)

System

för

konst­

gjorda naglar

0,02

%

(efter

blandning

för användning)

Yrkesmässig

använd­

ning

b)

Endast

för

yrkesmäs­

sig användning

Undvik kontakt

med

huden

Läs bruksanvisningen noggrant

15a

Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid

Potassium hydroxide/sodium hydroxide

1310-58-3/ 1310-73-2

215-181-3/ 215-185-5

a)

Produkter

för

upp­

lösning

av

nagel­

band

a)

5

%

(5)

a)

Innehåller alkali

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

Förvaras oåtkomligt för barn

b)

Produkter

för

rak­

permanentning

2

%

(5)

Allmän användning

Innehåller alkali

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

Förvaras oåtkomligt

för

barn

4,5

%

(5)

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för yrkesmässig

användning

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet.

c)

pH-reglerande

i hår­

borttagningsproduk­ ter

c)

pH < 12,7

c)

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

d)

Annan pH-reglering

d)

pH < 11

V

S

4

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

205

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/135

15b

Litiumhydroxid

Lithium hydroxide

1310-65-2

215-183-4

a)

Produkter

för

rak­

permanentning

2

%

(6)

1. Allmän

användning

a)

Innehåller alkali.

Undvik kontakt

med

ögonen.

Kan orsaka

blindhet.

Förvaras oåtkomligt för barn

4,5

%

(6)

Yrkesmässig

använd­

ning

Undvik kontakt

med

ögonen

Kan orsaka

blindhet

b)

pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter

pH < 12,7

b)

Innehåller alkali.

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

c)

Annan användning – pH-reglerande (endast

för

produk­

ter som sköljs

av)

c) pH < 11

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

206

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

15c

Kalciumhydroxid

Calcium hydroxide

1305-62-0

215-137-3

a)

Produkter

för

rak­

permanentning som innehåller

två

kom­

ponenter:

Kalcium­

hydroxid och ett guanidinsalt

a)

7

%

kalciumhy­

droxid

a)

Innehåller alkali.

Undvik kontakt

med

ögonen.

Förvaras oåtkomligt för barn

Kan orsaka

blindhet.

b)

pH-reglerare för hårborttagningspro­ dukter

b)

pH-värde < 12,7

b)

Innehåller alkali.

Förvaras oåtkomligt för barn

Undvik kontakt

med

ögonen.

c)

Andra

användnings­

områden (t.ex. pH-reglerande,

pro­

cesshjälpmedel)

c)

pH-värde < 11

16

1-Naftol och dess salter

1-Naphtol

90-15-3

201-969-4

Oxiderande färgämnen för hårfärgning

2,0

%

I kombination

med

väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid

applicering

1,0

%

Kan

framkalla

en

aller­

gisk reaktion

17

Natriumnitrit

Sodium nitrite

7632-00-0

231-555-9

Rostskydd

0,2

%

Anvä

nd

ej

med

sekun­

dära och/eller tertiära aminer

eller andra

ämnen

som

bildar

nitro­

saminer

18

Nitrometan

Nitromethane

75-52-5

200-876-6

Rostskydd

0,3

%

19

Flyttat eller struket

20

Flyttat eller struket

V

S

6

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

207

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/137

21

Cinkonan-9-ol, 6’-metoxi-,

(8α,

9R

)-

och dess salter

Quinine

130-95-0

205-003-2

a)

Hårprodukter som sköljs av

a)

0,5

%

(som

kinin­

bas)

b)

Hårprodukter som lämnas kvar

b)

0,2

%

uttryckt

som

kininbas

22

Resorcinol

(4)

Resorcinol

108-46-3

203-585-2

a)

Oxiderande

färg­

ämne

för

hårfärg­

ning

a)

5

%

Allmän användning

Använd

ej

till

ögonbryn

Innehåller resorcinol

Skölj

håret väl efter

användning

Ej

för

färgning

av

ögon­

fransar

eller

ögonbryn

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

Yrkesmässig

använd­

ning

Endast

för

yrkesmässig

användning

Innehåller resorcinol.

Skölj ögonen

genast

om

produkten

kommer i

kontakt

med dem

b)

Hårvatten och schampo

0,5

%

Innehåller resorcinol

23

a)

Sulfider

av

alkali­

metaller

a)

Hårborttagningspro­ dukter

a)

2

%

(som

svavel)

pH

12,7

a) b)

Förvaras

oåtkom­

ligt

för barn

Undvik kontakt med ögonen

b)

Sulfider

av

alka­

liska

jordartsme­

taller

b)

Hårborttagningspro­ dukter

b)

6

%

(som

svavel)

24

Vattenlösliga

zinksal­

ter med undantag

av

zink

4-hydroxibensen­

sulfonat

(post 25) och

zinkpyrition

(post

101 och bilaga

V

post 8)

Zinc

acetate, zinc

chloride,

zinc

gluco­

nate, zinc glutamate

1

%

(som

zink)

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

208

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

25

Zink 4-hydroxibensen- sulfonat

Zinc phenolsulfonate

127-82-2

204-867-8

Deodoranter, antiperspiranter och adstringerande lotioner

6

%

(som

%

vattenfri

substans)

Undvik

kontakt

med

ögonen.

26

Ammoniummono­ fluorfosfat

Ammonium monofluorophosphate

20859-38-5/ 66115-19-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

ammonium­

monofluorfosfat

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för

att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

27

Dinatriumfluorfosfat

Sodium

monofluorop­

hosphate

10163-15-2/ 7631-97-2

233-433-0/ 231-552-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

monofluorophosphate

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

V

S

8

3

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

209

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/139

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

28

Dikaliumfluorfosfat

Potassium

monofluo­

rophosphate

14104-28-0

237-957-0

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium monofluorophosphate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

29

Kalciumfluorfosfat

Calcium

monofluo­

rophosphate

7789-74-4

232-187-1

Munrpdukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller calcium monofluorophosphate

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

210

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

30

Kalciumfluorid

Calcium fluoride

7789-75-5

232-188-7

Munprodukter

0,

15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

calcium

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

V

S

0

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

211

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/141

31

Natriumfluorid

Sodium fluoride

7681-49-4

231-667-8

Munprodukter

0,1

5

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

32

Kaliumfluorid

Potassium fluoride

7789-23-3

232-151-5

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

212

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

33

Ammoniumfluorid

Ammonium fluoride

12125-01-8

235-185-9

Munprodukte

r

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller ammonium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

34

Aluminiumfluorid

Aluminium fluoride

7784-18-1

232-051-1

Munprodukt

er

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller aluminium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

2

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

213

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/143

35

Tennfluorid

Stannous fluoride

7783-47-3

231-999-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

stannous

fluo­

ride

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

36

Hexadecylammoni­ umfluorid

Cetylamine

hydrofluo­

ride

3151-59-5

221-588-7

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med

andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

cetylamine

hydrofluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller

mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte

redan

har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för

vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

214

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

37

3-(

N

-Hexadecyl-

N

-

2-hydroxietyl­ ammonio) propylbis (2-hydroxietyl) ammoniumdifluorid

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller 3-(

N

-

hexadecyl-

N

-2-

hydroxietylammonio) propyl-bis (2-hydroxietyl)

ammoni­

umdifluorid

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

38

N,N’,N

’-Tris

(polyoxietylen)-

N

-

hexadecylpropyl­ endiamindihydro- fluorid

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

N,N’,N

’-tris

(polyoxietylen)-

N

-hexa-

decylpropylendiamindi­ hydrofluorid

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

V

S

4

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

215

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/145

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

39

9-Oktadecenamin, hydrofluorid

Octadecenyl- ammonium fluoride

2782-81-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller octadecenyl- ammonium fluoride

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

40

Dinatriumhexafluorsi­ likat

Sodium fluorosilicate

16893-85-9

240-934-8

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller

sodium

fluo­

rosilicate

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

216

Bilaga 1 Svensk version

Ds 2012:33

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott

41

Dikaliumhexafluorsili­ kat

Potassium

fluorosili­

cate

16871-90-2

240-896-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F inte

överstiga

0,15

%

Innehåller potassium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts som

olämplig för

barn (exempelvis

”Endast

för vuxna

”) är följande

märkning obligatorisk:

”Barn

upp till sex år:

Använd en

mängd stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare

eller

läkare

vid användning

av

fluortillskott.

V

S

6

4

1

/

2

4

3

L

I

h

g

f

e

d

c

b

a

agi

rvÖ

gni

nd

ere

b

ral

ks

kurb

i

no

ita

rt

ne

cno

kl

a

mix

a

M

ral

ed

sp

por

k,

pyt

tk

ud

or

P

re

m

mu

n-

GE

re

mm

un-

S

AC

ral

edsd

nåt

se

b

åp

n

ma

n

aks

ire

ne

g

re

nat

sil

dr

o

tgil

ne

gni

nk

cete

B

NN

I/

n

ma

nt

ksi

me

K

tx

ets

gni

nra

vh

co

gn

in

dn

äv

na

röf

ra

gn

in

siv

n

A

ra

gni

ns

när

ge

B

gni

reifi

tn

edi

se

n

m

Ä

re

mm

un

-s

nere

fe

R

217

Ds 2012:33

Bilaga 1 Svensk version

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/147

42

Ammonium­ hexafluorsilikat

Ammonium fluorosilicate

16919-19-0

240-968-3

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt

denna bilaga får

den totala koncentrationen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller ammonium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna

”)

är

följande

märkning

obligatorisk:

”Barn

upp

till

sex

år:

Använd

en

mängd

stor

som

en

ärta

och

över­

vaka

borstningen

för att

minimera

nedsväljning.

Rådfråga

tandläkare

eller

läkare

vid

användning

av

fluortillskott

43

Magnesiumhexafluor­ silikat

Magnesium

fluorosili­

cate

16949-65-8

241-022-2

Munprodukter

0,15

%

(som

F).

Vid

blandning

med andra

fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den

totala

koncentratio­

nen

F

inte

överstiga

0,15

%

Innehåller magnesium fluorosilicate

För

tandkräm

som

inne­

håller mellan

0,1

och

0,15

%

fluorid,

och

som

inte redan har

märkts

som

olämplig

för

barn

(exempelvis

”Endast

för vuxna <