Ds 2012:33
Ändringar med anledning av förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
1. Författningsförslag
1.1. Förslag till lag om ändring i miljöbalken
Härigenom föreskrivs att 29 kap.3, 5 och 9 §§miljöbalken ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
29 kap.
3 §
1
För miljöfarlig kemikaliehantering döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt utan att vidta de skyddsåtgärder, produktval eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka skada på människor eller i miljön.
För miljöfarlig kemikaliehantering döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. bryter mot ett förbud att sprida bekämpningsmedel enligt 14 kap. 7 §,
1 Senaste lydelse 2012:150.
Författningsförslag Ds 2012:33
2. bryter mot ett förbud eller en föreskrift om en skyddsåtgärd, ett produktval eller ett annat försiktighetsmått som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap.,
3. på marknaden släpper ut ett tvätt- eller rengöringsmedel eller en tensid för ett sådant medel utan att följa en skyldighet enligt artikel 3 eller 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,
4. bryter mot en begräsning för att producera, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,
5. i fråga om åtgärder för bortskaffande eller återvinning av avfall bryter mot artikel 7.2 eller 7.3 i förordning (EG) nr 850/2004,
6. i fråga om åtgärder för att hindra eller åtgärda läckage av fluorerade växthusgaser bryter mot bestämmelserna i artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser,
7. i fråga om att återvinning av fluorerade växthusgaser ska utföras av certifierad personal eller personal med lämplig utbildning bryter mot en bestämmelse i artikel 4.1 eller 4.3 i förordning (EG) nr 842/2006,
8. använder en fluorerad växthusgas eller släpper ut en sådan gas på marknaden och därigenom bryter mot ett förbud i artikel 8 eller 9 i förordning (EG) nr 842/2006,
9. bryter mot en begränsning för att tillverka, släppa ut på marknaden eller använda ett ämne, som sådant eller ingående i en blandning eller i en vara, enligt artikel 67 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och
Ds 2012:33 Författningsförslag
kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG,
10. släpper ut en kemisk produkt eller ett explosivt föremål på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.1 eller 35.2 första stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006,
11. i egenskap av att vara tillverkare, nedströmsanvändare eller någon som för in en kemisk produkt eller ett explosivt föremål till Sverige, släpper ut produkten eller föremålet på marknaden utan att följa en skyldighet i artikel 35.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008,
12. bryter mot ett förbud eller en begränsning för att producera, använda, importera, exportera eller på marknaden släppa ut ett ämne, en produkt eller en utrustning enligt artikel 4, 5, 6, 15.1, 17.1, 20.1 eller 24.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,
13. i fråga om åtgärder för återvinning och destruktion av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 22.1, 22.2 eller 22.4 i förordning (EG) nr 1005/2009,
14. i fråga om åtgärder för att hindra eller minska läckage av ozonnedbrytande ämnen bryter mot artikel 23.1, 23.5 eller 23.6 i förordning (EG) nr 1005/2009,
15. använder ett växtskyddsmedel utan att följa de villkor som framgår av märkningen enligt vad som krävs i artikel 55 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG,
16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att
16. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne som allmänheten får tillgång till, utan att se till att
Författningsförslag Ds 2012:33
medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller
17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.
medlet eller ämnet innehåller sådana beståndsdelar som avskräcker från eller förhindrar konsumtion enligt vad som krävs i artikel 64.2 i förordning (EG) nr 1107/2009,
17. på marknaden släpper ut ett växtskyddsmedel eller ett hjälpämne utan att följa en skyldighet i artikel 64.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,
eller
18. i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 , på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning, om inte förekomsten av ett förbjudet ämne i en kosmetisk produkt kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.
Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om
1. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §,
2. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 6 § eller om ansvar enligt 6 § inte ska dömas ut till följd av 6 § andra stycket, eller
2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
Ds 2012:33 Författningsförslag
3. ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9.
5§
3
För försvårande av miljökontroll döms till böter eller fängelse i högst två år den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn, om uppgiften lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt
a) en bestämmelse i denna balk, artikel 62 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller artikel 33.1–33.3 i förordning (EG) nr 1107/2009,
b) en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken, eller
c) enligt ett beslut som i det enskilda fallet har meddelats med stöd av balken, artikel 46 i förordning (EG) nr 1907/2006 eller regeringens föreskrifter,
2. i fråga om en verksamhet eller åtgärd som är tillstånds- eller anmälningspliktig enligt bestämmelserna i 9, 11, 13 eller 14 kap. eller enligt föreskrifter som regeringen har meddelat med stöd av de bestämmelserna bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en driftsstörning i verksamheten eller liknande händelse som kan skada människors hälsa eller miljön,
3. bryter mot en bestämmelse i 10 kap. 11 §, 12 § första stycket eller 13 § om skyldighet att underrätta tillsynsmyndigheten om en förorening, överhängande fara för en allvarlig miljöskada eller allvarlig miljöskada,
4. i fråga om innesluten användning, avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 13 kap. om skyldighet att anmäla kännedom om nya uppgifter eller ändrade förhållanden,
3 Senaste lydelse 2012:150.
Författningsförslag Ds 2012:33
5. i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister,
6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar, eller
6. i fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av kemiska produkter eller biotekniska organismer bryter mot bestämmelserna i 14 kap. 18 § om skyldighet att underrätta om skadliga verkningar,
7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009.
7. i fråga om ett godkänt växtskyddsmedel låter bli att lämna sådan information om medlet som krävs enligt artikel 56.1 i förordning (EG) nr 1107/2009, eller
8. i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i förordning (EG) nr 1223/2009 eller uppdatera informationen till Europeiska kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning.
Ds 2012:33 Författningsförslag
9 §
4
Till böter döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. bryter mot bestämmelsen i artikel 6.3 i förordning (EG) nr 338/97 om skyldighet att i en ansökan lämna uppgift om tidigare beslut om avslag,
2. bryter mot en föreskrift eller ett beslut i ett enskilt fall om tomgångskörning eller gatumusik som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 9 kap. 12 §,
3. bryter mot en föreskrift om skötsel av jordbruksmark som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 8 §,
4. bryter mot en föreskrift om hantering av gödsel som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 12 kap. 10 §,
5. vid en sådan odling av genetiskt modifierade organismer som omfattas av ett tillstånd enligt 13 kap. 12 § bryter mot en föreskrift om försiktighetsmått som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 11 §,
6. bryter mot en föreskrift om märkning av genetiskt modifierade organismer som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 13 kap. 18 §,
7. bryter mot en bestämmelse om spårbarhet eller märkning enligt artikel 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 5.1 eller 5.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG,
8. bryter mot en bestämmelse om information, identifiering, dokumentation eller anmälan enligt artikel 6, 12 eller 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003
4 Senaste lydelse 2012:150.
Författningsförslag Ds 2012:33
av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer,
9. bryter mot en föreskrift
om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska och hygieniska produkter som regeringen har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,
9. bryter mot
a) en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i förordning (EG) nr 1223/2009, eller
b) en föreskrift om märkning av kosmetiska produkter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, en myndighet har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1,
10. bryter mot skyldigheten att lämna information enligt artikel 9 i förordning (EG) nr 648/2004,
11. bryter mot en bestämmelse om information eller dokumentation enligt artikel 32, 34 eller 36 i förordning (EG) nr 1907/2006,
12. bryter mot bestämmelsen i 15 kap. 21 § första stycket eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 21 § andra stycket om förbud att ta befattning med en avfallstransport, genom att yrkesmässigt eller annars i större omfattning samla in och forsla bort avfall,
13. bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av 15 kap. 25 § första stycket 2 genom att för borttransport lämna annat avfall än hushållsavfall till den som inte har det tillstånd som krävs för en sådan transport, eller
14. i fråga om ett växtskyddsmedel som är godkänt i ett annat land i Europeiska unionen men som inte är godkänt i Sverige bryter mot artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 genom att föra in medlet till Sverige, släppa ut det på marknaden eller använda det utan att medlet omfattas av ett sådant parallellhandelstillstånd som krävs enligt artikeln.
Ansvar ska inte dömas ut enligt denna paragraf, om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 1 §.
Ds 2012:33 Författningsförslag
Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.
1.2. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
dels att 30 kap. 30 § ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 30 kap. 22 a §,
samt närmast före 30 kap. 22 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
30 kap.
Kosmetiska produkter
22 a §
Sekretess gäller hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men.
För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.
30 §
Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,
Den tystnadsplikt som följer av 2 § första stycket första meningen, 4 § första stycket 2,
Ds 2012:33 Författningsförslag
12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.
12 § första stycket och andra stycket 2, 13 §, 15 § första stycket 2, 22 a §, 23 § första stycket 2 och 27 § första stycket 2 och den tystnadsplikt som följer av ett förbehåll som gjorts med stöd av 9 § andra meningen, 14 § andra meningen, 26 § andra meningen eller 29 § andra meningen inskränker rätten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter.
Den tystnadsplikt som följer av 24 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om andra ekonomiska eller personliga förhållanden än affärs- och driftförhållanden för den som trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.
Den tystnadsplikt som följer av 18 § inskränker rätten att meddela och offentliggöra uppgifter, när det är fråga om uppgift om en enskilds personliga förhållanden vars röjande kan vålla allvarligt men.
Denna lag träder i kraft den 11 juli 2013.
1.3. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed
Härigenom föreskrivs att 3 § förordningen (1991:93) om införande av OECDs principer om god laboratoriesed ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse
3 §
1
GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det an-
givna området
läkemedelsverket
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
läkemedel samt hygieniska
och kosmetiska produkter
kemiska produkter som inte är läkemedel eller hygieniska
och kosmetiska produkter
Föreslagen lydelse
3 § GLP-myndigheter är följande myndigheter inom det angivna området
Läkemedelsverket
Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
läkemedel samt kosmetiska produkter
kemiska produkter som inte är läkemedel eller kosmetiska produkter
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
1Senaste lydelse 1995:191.
1.4. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror
Härigenom föreskrivs att det i förordningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror
1
ska införas en ny
paragraf, 3 b §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 b §
I fråga om en kemisk produkt som enligt artikel 2.1 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter 2 är en kosmetisk produkt, ska en kommunal nämnd som vidtar åtgärder som är sådana att det kan krävas en underrättelse enligt 3 § lämna de uppgifter som anges i 4 § till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Om Läkemedelsverket anser att sådan underrättelse krävs, ska Läkemedelsverket vid behov komplettera uppgifterna och därefter genast
1
Förordningen omtryckt 2004:473.
2 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
Författningsförslag Ds 2012:33
vidarebefordra dem till Konsumentverket.
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
Ds 2012:33 Författningsförslag
1.5. Förslag till förordning om ändring i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken
Härigenom föreskrivs att 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
6 kap.
52 §
3
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som har meddelats
med stöd av förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter eller förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter4, förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter eller förord-
ningen (2012:503) om tatueringsfärger.
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
3 Senaste lydelse 2012:505. 4 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
1.6. Förslag till förordning om ändring av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer
dels att 3, 22 och 27 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas en ny paragraf, 2 a §,
samt närmast före 2 a § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Förordningens tillämpning i fråga om kosmetiska produkter
2 a §
Bestämmelserna i 1–26 och 28–37 §§ denna förordning ska inte tillämpas på kosmetiska produkter.
Lydelse enligt SFS 2012:506 Föreslagen lydelse
3 §
Varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som Kemikalieinspektionen för, om produkten eller organismen kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till denna förordning.
Första stycket gäller inte kemiska produkter och biotekniska organismer som är avfall enligt 15 kap. 1 § miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska bioprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.
Ds 2012:33 Författningsförslag
Första stycket gäller inte heller kosmetiska produkter.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
22 §
1
En behållare som innehåller en farlig kemisk produkt och som erbjuds eller säljs till allmänheten får inte ha
1. en form eller en grafisk dekor som kan attrahera eller väcka aktiv nyfikenhet hos barn eller vilseleda konsumenter, eller
2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska och hygieniska produkter.
2. en utformning eller en beteckning som används för livsmedel, djurfoder, läkemedel eller kosmetiska produkter.
27 §
2
En transportmyndighet som avses i 2 § förordningen (2006:311) om transport av farligt gods får inom sitt ansvarsområde enligt den paragrafen meddela föreskrifter om sådana kunskapskrav, försiktighetsmått och produktval som avses i 2 kap.2-4 §§miljöbalken i fråga om transport av kemiska produkter, biotekniska organismer och varor.
Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter, med Läkemedelsverket.
Innan transportmyndigheten meddelar en sådan föreskrift, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen och den eller de andra berörda transportmyndigheterna samt, i fråga om kosmetiska produkter, med Läkemedelsverket.
1 Senaste lydelse 2010:965. 2 Senaste lydelse 2010:965.
Författningsförslag Ds 2012:33
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
1.7. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket
Härigenom föreskrivs att 1 och 2 §§ förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
1
Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska och hygi-
eniska produkter samt vissa
andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.
Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetiska produkter samt vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.
2 §
2
Läkemedelsverket ska särskilt
1. svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, lagen (2009:366) om handel med läkemedel och övriga författningar på läkemedelsområdet i fråga om tillverkare,
1 Senaste lydelse 2011:85. 2 Senaste lydelse 2011:1145.
Författningsförslag Ds 2012:33
importörer, distributörer, detaljister och andra som tar befattning med läkemedel,
2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter i enlighet med lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter samt de föreskrifter som verket har meddelat med stöd av lagen,
3. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om vissa produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära,
4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska
och hygieniska produkter,
4. svara för kontrollen och tillsynen i fråga om kosmetiska produkter,
5. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn,
6. delta i internationellt samarbete inom sitt verksamhetsområde,
7. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter och enskilda,
8. svara för stöd till Socialstyrelsens tillsynsverksamhet och styrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet,
9. svara för forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som ska bedrivas,
10. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen, ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 om ändring av bilaga I till rådets förordning (EG) nr 953/2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen,
11. fullgöra de uppgifter som ankommer på behörig myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsument-
Ds 2012:33 Författningsförslag
skyddslagstiftningen, i fråga om efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över,
12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedelsprodukter för export till länder med folkhälsoproblem,
13. inom sitt verksamhetsområde verka för att det generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling,
14. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten,
15. lämna giftinformation genom Giftinformationscentralen, 16. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, och
17. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med andra aktörer arbeta för att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global utveckling.
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
1.8. Förslag till förordning om ändring i miljötillsynsförordningen (2011:13)
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 26 §, 2 kap.19 och 23 §§ samt 3 kap. 7 §miljötillsynsförordningen (2011:13) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 kap.
26 §
Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk eller hygienisk pro-
dukt som avses i förordningen
(1993:1283) om kosmetiska
och hygieniska produkter eller en sådan vara som avses i 2 § samma förordning, att lämna de
prover som behövs för tillsynen.
Läkemedelsverket får förelägga den som saluför, överlåter, till Sverige för in eller från Sverige för ut en sådan kosmetisk produkt som avses i
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter1 eller en sådan vara som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, att lämna de
prover som behövs för tillsynen.
2 kap.
19 §
2
I 20–33 §§ fördelas ansvaret för tillsynen i fråga om
1. miljöfarliga verksamheter enligt 9 kap. miljöbalken,
2. föroreningsskador och miljöskador enligt 10 kap. miljöbalken,
3. vattenverksamheter enligt 11 kap. miljöbalken,
1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223). 2 Senaste lydelse 2011:930.
Ds 2012:33 Författningsförslag
4. jordbruk och andra verksamheter enligt 12 kap. 10 § miljöbalken,
5. kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken samt utrustning avsedd för hantering av växtskyddsmedel,
6. avfall och producentansvar enligt 15 kap. miljöbalken,
7. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av den 31 mars 2004 om tvätt- och rengöringsmedel,
8. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG,
9. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av den 17 maj 2006 om vissa fluorerade växthusgaser, 10. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1013/2006 av den 14 juni 2006 om transport av avfall, 11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG, 12. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier, 14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet, och
14. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1005/2009 av den 16 september 2009 om ämnen som bryter ned ozonskiktet,
Författningsförslag Ds 2012:33
15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG.
15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG, och
16. förordning (EG) nr 1223/2009.
23 §
3
Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen i fråga om
1. primärleverantörers ut-
släppande på marknaden av sådana kosmetiska och hygieniska produkter som avses i förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning,
med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,
1. kosmetiska produkter en-
ligt förordning (EG) nr 1223/2009 och förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter samt sådana varor som avses i 8 § förordningen (2013:000) om kosmetiska produkter, med undantag för frå-
gor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper,
2. producenters skyldigheter att enligt 3–5 och 8 §§ förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel ta emot avfall som utgörs av läkemedel och informera om möjligheten att lämna avfall som utgörs av läkemedel, och
3. primärleverantörers utsläppande på marknaden av sådana tatueringsfärger som avses i förordning (2012:503) om tatueringsfärger.
3 Senaste lydelse 2012:504.
Ds 2012:33 Författningsförslag
3 kap.
7 §
4
Läkemedelsverket ska ge tillsynsvägledning i frågor som regleras i
1. förordningen (1977:994)
om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m.,
2. förordningen ( 1993:1283 ) om kosmetiska och hygieniska produkter, och
3. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.
1. förordning (EG) nr
1223/2009,
2. förordningen ( 2013:000 ) om kosmetiska produkter,
3. förordningen ( 1977:994 ) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. och
4. förordningen ( 2012:503 ) om tatueringsfärger.
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013.
4 Senaste lydelse 2012:504.
1.9. Förslag till förordning om kosmetiska produkter
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § Denna förordning är meddelad
1. med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken i fråga om 4 och 6 §§,
2. med stöd av 20 § personuppgiftslagen (1998:204) i fråga om 5 §,
3. med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om 8 §,
4. med stöd av 26 kap. 6 § miljöbalken i fråga om 13 och 15 §§,
5. i övrigt med stöd av 14 kap. 8 § miljöbalken.
2 § Med kosmetiska produkter avses i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter
1
kemiska ämnen
eller blandningar av kemiska ämnen som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.
Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa ska inte anses vara kosmetiska produkter.
Övriga termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken.
1 EUT L 342, 22.12.2009, s. 59 (Celex 32009R1223).
Ds 2012:33 Författningsförslag
3 § I förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer finns ytterligare bestämmelser som gäller för kosmetiska produkter.
Märkning med information på svenska
4 § Den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 i förordning (EG) nr 1223/2009, med undantag av förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g i samma förordning, ska anges på svenska när produkten tillhandahålls i Sverige.
Undantag från personuppgiftslagen
5 § Läkemedelsverket får trots 13 § andra stycket personuppgiftslagen (1998:204) utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i förordning (EG) nr 1223/2009.
Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter enligt första stycket.
Bemyndiganden
6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning.
7 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av
Författningsförslag Ds 2012:33
att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor.
8 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av förordning (EG) nr 1223/2009 och denna förordning.
Behörig myndighet m.m.
9 § Läkemedelsverket är den behöriga myndigheten som avses i artikel 34 i förordning (EG) nr 1223/2009.
10 § Giftinformationscentralen är det organ som avses i artikel 13.6 i förordning (EG) nr 1223/2009.
Årlig rapport om djurförsök
11 § Läkemedelsverket ska rapportera uppgifter om djurförsök till Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 35 i förordning (EG) nr 1223/2009.
Tillsyn och avgifter
12 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap.4, 23 och 31 §§miljötillsynsförordningen.
Bestämmelser om avgifter finns i 27 kap. miljöbalken och i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.
Ds 2012:33 Författningsförslag
Underrättelser om beslut
13 § När en kommunal nämnd har meddelat ett föreläggande eller förbud enligt 26 kap. miljöbalken som rör en kosmetisk produkt ska den kommunala nämnden även skicka beslutet om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.
Översyn av tillsynsverksamheten
14 § Läkemedelsverket ansvarar för att se över tillsynsverksamheten, bedöma hur den fungerar och rapportera resultaten av översynen i enlighet med artikel 22 i förordning (EG) nr 1223/2009.
15 § Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsynen över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.
Straff och förverkande
16 § I 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser om straff och förverkande.
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Denna förordning träder i kraft den 11 juli 2013. Genom förordningen upphävs förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter.
2. Ärende
Den 30 november 2009 antog Europaparlamentet och rådet förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59, Celex 32009R1223)(härefter kosmetikaförordningen). Förordningen är bifogad denna promemoria som bilaga 1. Den engelska lydelsen av förordningen, dock utan förordningens bilagor, är bifogad som bilaga 2.
3. Kosmetikförordningen
Kosmetikaförordningen antogs den 30 november 2009 av Europaparlamentet och rådet. Majoriteten av bestämmelserna i den nya förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. I samband med att förordningen ska börja tillämpas så upphör kosmetikadirektivet att gälla. Nedan följer en översiktlig redogörelse för bestämmelserna i kosmetikaförordningen.
Tillämpningsområde och definitioner
Genom förordningen fastställs bestämmelser för kosmetiska produkter som tillhandhålls på marknaden. Bestämmelserna syftar till att säkerställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för människors hälsa (artikel 1).
I artikel 2 finns ett antal definitioner. Definitionen av en kosmetisk produkt är densamma som i kosmetikadirektivet. Således är en kosmetisk produkt ämnen eller blandningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt (punkt a).
Med ämnen avses ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föreningar som härrör från tillverkningsprocessen.
Kosmetikförordningen Ds 2012:33
Dock omfattas inte eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning (punkt b). Med tillhandahållande på marknaden avses en leverans av en kosmetisk produkt för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis (punkt g). Utsläppande på marknaden innebär att tillhandahålla en produkt för första gången på gemenskapsmarknaden (punkt h).
I artikel 2.2 anges att ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat på människa inte ska anses vara kosmetiska produkter.
Säkerhet, ansvar och fri rörlighet
Kapitel 2 innehåller bestämmelser om säkerhet, ansvar och fri rörlighet (artiklarna 3–9). I artikel 3 anges att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning.
Enligt artikel 4 får en kosmetisk produkt inte släppas ut på marknaden utan att en juridisk eller fysisk person utsetts till ansvarig person. Den ansvariga personen är skyldig att se till att de krav som fastställts i kosmetikaförordningen är uppfyllda. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person.
För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person.
Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i
Ds 2012:33 Kosmetikförordningen
eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen.
I artiklarna 5 och 6 anges den ansvariga personens respektive distributörens skyldigheter. Den ansvariga personen är skyldig att säkerställa efterlevnaden av de flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser. Distributörerna är skyldiga att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls. Båda aktörerna är skyldiga att vidta åtgärder om de anser eller har skäl att tro att den kosmetiska produkten inte uppfyller kosmetikaförordningens krav. Dessa åtgärder kan vara korrigerande åtgärder, tillbakadragande eller återkallelse av produkten, beroende på vad som är lämpligast. Om produkten utgör risk för människors hälsa har nämnda aktörer skyldigheter att omedelbart underrätta behöriga myndigheter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
En ansvarig person och distributör ska kunna identifiera till vilka produkten levererats. En distributör ska även kunna identifiera vilken ansvarig person eller distributör som har levererat produkten (artikel 7).
Tillverkningen av en kosmetisk produkt ska överensstämma med god tillverkningssed (artikel 8). Vidare får medlemsstaterna inte vägra, förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av kosmetiska produkter som motsvarar kraven i förordningen (artikel 9).
Säkerhetsbedömning
Kapitel 3 innehåller bestämmelser om säkerhetsbedömning, produktinformationsdokument och anmälan (artiklarna 10–17). Innan en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen se till att den har genomgått en säkerhetsbedömning och att det upprättats en säkerhetsrapport i enlighet
Kosmetikförordningen Ds 2012:33
med bilaga I till kosmetikaförordningen (artikel 10). Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3. Vidare ska ett produktinformationsdokument tas fram och förvaras hos den ansvariga personen. Detta dokument ska innehålla en beskrivning av den kosmetiska produkten, ovan nämnda säkerhetsrapport och beskrivning av tillverkningsmetod med en försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. Dessutom ska dokumentet innehålla bevis för den effekt som produkten uppges ha och uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren eller annan. Den ansvariga personen ska göra detta dokument lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (artikel 11). Vidare anges att provtagning och analys av kemiska produkter ska göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt (artikel 12).
Innan en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen, och i vissa fall även distributören, anmäla vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Kommissionen ska i sin tur göra viss del av informationen i anmälan elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13). Utöver denna anmälan ska även vissa kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial anmälas till kommissionen (artikel 16). Vidare anges i förordningen ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning (artiklarna 14–15 och 17).
Djurförsök
Enligt kosmetikaförordningen är det förbjudet att testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Djurförsök får inte heller utföras med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetika-
Ds 2012:33 Kosmetikförordningen
förordningens krav efter det att sådana försök måste ha ersatts med alternativa testmetoder. Kosmetiska produkter får dessutom inte släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök. I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet kan kommissionen tillåta att kosmetiska produkter, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar testas på djur (artikel 18).
Konsumentinformation
Förordningens sjätte kapitel (artiklarna 19–21) innehåller bestämmelser om vilken information som ska lämnas till konsumenterna.
En kosmetisk produkt får endast släppas ut på marknaden om den är märkt på behållaren eller förpackningen med viss information. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen (artikel 19). Vidare anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har (artikel 20). Förutom informationen i märkningen ska den ansvariga personen även hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, uppgifter om leverantören och uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användningen av produkten (artikel 21).
Kosmetikförordningen Ds 2012:33
Marknadsövervakning
Medlemsstaterna ska övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs genom kontroll av de produkter som tillhandahålls på marknaden (artikel 22). I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga personen och distributören anmäla dessa till behörig myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Den behöriga myndigheten ska därefter översända denna information till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsländer. Detsamma gäller om den behöriga myndigheten får rapporter om allvarliga oönskade effekter av slutanvändaren eller hälso- och sjukvårdspersonal. Den behöriga myndigheten ska då även skicka information till den ansvariga personen (artikel 23).
Bristande efterlevnad
Om en produkt inte överensstämmer med kraven i förordningen ska den behöriga myndigheten kräva att den ansvariga personen vidtar korrigerande åtgärder eller drar tillbaka alternativt återkallar produkten. Vidare ska den behöriga myndigheten underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om de krav som ställts. Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndigheten underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och kommissionen om de åtgärder som den krävt att den ansvariga personen vidtar (artikel 25). Om distributören inte uppfyller sina skyldigheter ska den behöriga myndigheten kräva att denne vidtar åtgärder (artikel 26). En behörig myndighet som konstaterar eller har skälig anledning att misstänka att en kosmetisk produkt utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa ska vidta provisoriska åtgärder för att se till att produkten dras tillbaka eller återkallas eller att tillhandahållandet av produkten begränsas på annat sätt (artikel 27). De beslut myndigheterna fattar ska följa god förvaltningssed (artikel 28).
Ds 2012:33 Kosmetikförordningen
Allmänna bestämmelser och tillämpningsdatum
I kapitel 9 och 10 finns bestämmelser om administrativt samarbete, tillämpningsåtgärder och slutbestämmelser (artikel 29– 40). Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Dessa bestämmelser ska anmälas till kommissionen senast den 11 juli 2013 (artikel 37).
Förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013. Emellertid började artikel 15.1–2 att tillämpas från och med den 1 december 2010. Även artiklarna 14, 31 och 32 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning det krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2. Vidare ska artikel 16.3 andra stycket börja tillämpas från och med den 11 januari 2013 (artikel 40).
4. Gällande rätt
Bestämmelserna om kemiska produkter i miljöbalken
I miljöbalken anges mål och ramar för skyddet av människors hälsa och miljön. Bestämmelserna konkretiseras i förordningar och myndighetsföreskrifter.
Det övergripande syftet med bestämmelserna i balken är att främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. Reglerna tillämpas för all verksamhet och alla åtgärder som påverkar miljön – från stora industriprojekt till små enstaka åtgärder av privatpersoner.
De allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. miljöbalken gäller för all verksamhet och alla åtgärder som inte har försumbar betydelse i det enskilda fallet. De innebär krav i fråga om allmänna försiktighetsmått, kunskap, bästa möjliga teknik, produktval, hushållning med resurser, platsval och ansvar för att avhjälpa skada. Dessa hänsynstaganden ligger till grund för krav vid bland annat prövning och tillsyn.
Särskilda bestämmelser om kemiska produkter och biotekniska organismer finns i 14 kap. miljöbalken. Med kemiska produkter avses kemiska ämnen och blandningar av kemiska ämnen. Kosmetiska produkter är en typ av kemisk produkt. Kemiska produkter är till stor del reglerade genom EU-förordningar. I 14 kap. miljöbalken finns bestämmelser om bland annat krav på miljö- och hälsoutredning och produktinformation. Där
Gällande rätt Ds 2012:33
finns också regler om produktregister för kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till Sverige. Vidare innehåller kapitlet normgivningsbemyndiganden. Med stöd av dessa har regeringen meddelat bland annat förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. För att säkerställa skyddet för människors hälsa och miljön innehåller dessa förordningar regler som har bedömts nödvändiga för att genomföra miljöbalkens krav och där det saknas en gemensamskapsreglering eller där den gemensamma regleringen har bedömts otillräcklig men gett medlemsstaterna utrymme att behålla eller införa nationella regler.
Relevanta bestämmelser om straff tas upp i kapitel 7.
Tillsyn
För att åstadkomma en samordning av tillsynsbestämmelserna i miljöbalken gjordes bedömningen att fördelningen av tillsynsansvaret behövde ske på förordningsnivå.
Med stöd av bemyndiganden i 26 kap. miljöbalken har regeringen meddelat miljötillsynsförordningen (2011:13). Enligt denna förordning har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen över primärleverantörer som släpper ut kosmetiska och hygieniska produkter på marknaden. Det kommunala ansvaret omfattar hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det generalläkaren som har tillsyn över kosmetiska och hygieniska produkter.
5. Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen
Förslag: Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ska
ersättas med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar. Förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter ska ersättas med en ny förordning om kosmetiska produkter.
Bedömning: På grund av att kosmetikaförordningen är di-
rekt tillämplig i Sverige behöver de bestämmelser i svensk lag som upprepar innehållet i förordningen eller som strider mot innehållet i den upphävas. I viss utsträckning behöver svenska lagregler införas eller ändras för att komplettera förordningen så att den får avsedd effekt. Detta gäller t.ex. i fråga om sanktioner.
Skälen för förslagen och bedömningen: EU-förordningar är till
alla delar bindande och direkt tillämpliga i alla medlemsstater. Detta framgår av artikel 288 andra stycket i EUF-fördraget (som före Lissabonfördragets ikraftträdande motsvarades av artikel 249 andra stycket i EG-fördraget). EU-förordningar ska därför direkt tillämpas av domstolar och myndigheter i medlemsstaterna som gällande rätt och kan åberopas av enskilda.
Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordn… Ds 2012:33
En EU-förordning får inte införlivas eller transformeras till nationell rätt. Existensen av en EU-förordning inom ett visst område markerar i regel att medlemsstaterna ska undvika egen lagstiftning inom området med hänsyn till principen om unionsrättens företräde och spärrverkan. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att se till att det finns nationella bestämmelser som gör att en EU-förordning kan tillämpas i praktiken och få genomslag. För detta ändamål kan kompletterande nationell lagstiftning behövas.
Exempel på behov av kompletterande nationell lagstiftning gäller kravet i kosmetikaförordningen att medlemsstaterna ska övervaka marknaden (artikel 22), dvs. det ska finnas en tillsynsorganisation med befogenheter och verktyg att utöva tillsyn. Det ska även finnas sanktioner vid överträdelse av bestämmelser i kosmetikaförordningen (artikel 37), t.ex. bestämmelser om straff, förbud eller förelägganden. Därutöver anges i förordningen att medlemsstaterna ska utse sina behöriga myndigheter (artikel 34), vilket inte är detsamma som att utse en tillsynsmyndighet, även om uppdragen kan vara förenliga.
Kosmetikadirektivet
Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen. Kosmetikadirektivet är till stor del genomfört i svensk rätt genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Vissa av bestämmelserna i direktivet återfinns i kosmetikaförordningen och därmed måste flera av de svenska bestämmelserna upphävas. Det föreslås att förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter upphävs eftersom huvuddelen av bestämmelserna omfattas av eller strider mot kosmetikaförordningens bestämmelser. I stället föreslås att de bestämmelser som behövs på förordningsnivå införs i en ny förordning om kosmetiska produkter. Som framgår av denna promemoria behöver även vissa andra författningar kompletteras, bland annat vad gäller sanktioner.
Ds 2012:33 Allmänt om behovet av författningsändringar med anledning av kosmetikaförordningen
En kosmetisk produkt är en kemisk produkt
En kosmetisk produkt är enligt definitionerna i artikel 2 i kosmetikaförordningen kemiska grundämnen eller blandningar av sådana som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår, hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt. Förordningens definitioner om kosmetiska produkter kan jämföras med miljöbalkens definition av kemiska produkter. Enligt 14 kap. 2 § 1 miljöbalken är en kemisk produkt ett kemiskt ämne eller blandningar av sådana ämnen. Således är en kosmetisk produkt en kemisk produkt, dock med avgränsning på var och i vilket syfte produkten är avsedd att appliceras. Vad som i lag och annan författning stadgas för kemiska produkter gäller således även för kosmetiska produkter.
Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter
Begreppet kosmetiska och hygieniska produkter används i miljöbalken, i olika förordningar och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Begreppet är definierat i förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Den definitionen överensstämmer med definitionen av kosmetiska produkter i kosmetikaförordningen. För en enhetlig språkdräkt och för att förhindra missuppfattningar om begreppets räckvidd bör begreppet kosmetiska produkter användas även i svenska författningar. Det föreslås därför att begreppet kosmetiska och hygieniska produkter ersätts med begreppet kosmetiska produkter i svenska författningar.
6. Behöriga myndigheter
Förslag: Läkemedelsverket ska pekas ut som behörig myn-
dighet vid anpassning av kosmetikaförordningen till svensk rätt. Giftinformationscentralen ska utses vara det organ som avses i artikel 13.6 i nämnda förordning.
Skälen för förslagen
Behörig myndighet
Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna utse sina nationella behöriga myndigheter och meddela kommissionen uppgifter om dessa myndigheter. De behöriga myndigheterna ska kunna begära in information om kosmetiska produkter och uppgifter om ansvarig person och distributör. De behöriga myndigheterna ska även underrättas om kosmetiska produkter som utgör risk för människors hälsa och ta emot rapporter om allvarliga oönskade effekter. Vidare ska den behöriga myndigheten kunna kräva att lämpliga åtgärder vidtas av den ansvariga personen eller distributören. Behöriga myndigheter i de olika medlemsstaterna ska samarbeta och även skicka viss information till varandra och till kommissionen.
I Sverige är Läkemedelsverket den centrala förvaltningsmyndigheten för kontroll och tillsyn av kosmetiska produkter. Bland myndighetens uppgifter ingår bland annat att föra pro-
Behöriga myndigheter Ds 2012:33
dukt- och verksamhetsregister, bedöma biverkningsrapporteringar och utföra analyskontroller av substanser i produkter. Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden utarbetat föreskrifter om kosmetiska och hygieniska produkter. Av miljötillsynsförordningen (2011:13) framgår att Läkemedelsverket tillsammans med de kommunala nämnderna har ansvaret för den operativa tillsynen av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom försvaret är dock generalläkaren tillsynsmyndighet.
Läkemedelsverket är den centrala förvaltningsmyndigheten på området som redan i dag ansvarar för de områden som kosmetikaförordningen reglerar. Det är därför lämpligt att denna myndighet utses till behörig myndighet enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen. Det föreslås att regeringen pekar ut Läkemedelsverket som behörig myndighet i förordning. I avsnitt 8.1 behandlas frågan om behörig myndighet i relation till tillsynsmyndighet.
Giftinformationscentral
För att möjliggöra en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med kosmetiska produkter ska nödvändig information om produkternas innehåll meddelas till giftinformationscentraler och liknande organ. I artikel 13.6 anges därför att kommissionen ska göra informationen om de kosmetiska produkterna tillgänglig för giftinformationscentraler eller liknande organ. Denna information får dessa organ använda för att lämna rekommendationer om lämplig medicinsk behandling.
Enligt artikel 34 i kosmetikaförordningen ska kommissionen meddelas uppgifter om de giftinformationscentraler eller liknande organ som avses i artikel 13.6.
I artikel 7.3 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll. Av 8 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter framgår att giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i kosmetikadirektivet. Giftinformationscentralen bör därmed
Ds 2012:33 Behöriga myndigheter
lämpligen pekas ut som det organ som avses i artikel 13.6. Detta utpekande bör göras i förordning.
I detta sammanhang kan nämnas att i 25 kap. 9 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) anges att sekretess gäller i hälso- och sjukvårdsverksamhet för uppgifter om en viss varas tillverkning eller innehåll som har lämnats till myndigheten för att användas som upplysning om eller underlag för behandling eller liknande åtgärd. Sekretessen gäller om det kan antas att tillverkaren eller försäljaren lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen tillkom främst med tanke på verksamheten vid Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen är en självständig verksamhetsgren inom Läkemedelsverket och är således en myndighet som omfattas av nämnda sekretessbestämmelse. Några ytterligare bestämmelser om sekretess bedöms inte behövas.
7. Sanktioner
Kosmetikaförordningen ska i huvudsak tillämpas från och med den 11 juli 2013. Kosmetikaförordningen innehåller bland annat regler för säkerhet, ansvar, fri rörlighet, marknadsövervakning samt förbud och begränsningar för användning av vissa ämnen och användning av djurförsök. Kosmetikaförordningen ersätter kosmetikadirektivet. Detta direktiv har genomförts i svensk rätt främst genom förordningar meddelade av regeringen och föreskrifter av Läkemedelsverket. Överträdelser som rör kosmetiska och hygieniska produkter omfattas idag av straffansvar enligt bestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § miljöbalken. Dessutom kan den som bryter mot föreskrifter om innehållsförteckning och märkning straffas med böter i enlighet med 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken.
I artikel 37 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelse av bestämmelserna i förordningen. Dessa sanktioner ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Eftersom inget annat anges överlåts åt medlemsstaterna att avgöra om sanktionerna ska vara straffrättsliga eller administrativa.
I detta kapitel redovisas tillämpliga nationella bestämmelser samt förslag på tillägg i tre straffbestämmelser i 29 kap. miljöbalken.
Sanktioner Ds 2012:33
7.1. Miljöfarlig kemikaliehantering
Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse
om miljöfarlig kemikaliehantering. Ändringen innebär att den som i egenskap av att vara ansvarig person enligt artikel 4 i kosmetikaförordningen med uppsåt eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 i samma förordning eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta dock under förutsättning att förekomsten av ett förbjudet ämne i den kosmetiska produkten inte kan anses tillåten enligt artikel 17 i samma förordning.
Bedömning: Överträdelser av de bestämmelser om för-
siktighetsmått som anges i artiklarna 3, 5.2, 6.1, 6.3, 6.4, 8, 10 och 12 i kosmetikaförordningen faller inom ramen för det straffansvar som följer av 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Någon lagändring i anledning av nämnda artiklar behöver inte göras.
Skälen för förslaget och bedömningen
Nuvarande reglering
Enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet tar befattning med en kemisk produkt, bioteknisk organism eller vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt för miljöfarlig kemikalie-
hantering om personen inte vidtagit de skyddsåtgärder, produkt-
val eller försiktighetsmått i övrigt som behövs på grund av produktens, organismens eller varans inneboende egenskaper och genom denna underlåtenhet orsakar eller riskerar att orsaka
Ds 2012:33 Sanktioner
skada på människor eller miljö. Som nämns i avsnitt 5 så omfattas kosmetiska produkter av begreppet kemiska produkter i lagens mening.
I 29 kap. 3 § andra stycket finns bestämmelser som avser brott mot vissa särskilt angivna skyddsåtgärder, produktval, försiktighetsmått eller förbud. För ansvar enligt andra stycket krävs uppsåt eller oaktsamhet av normalgraden.
Straffskalan för miljöfarlig kemikaliehantering sträcker sig från böter till fängelse i högst två år.
I paragrafens tredje stycke framgår att man inte ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om gärningen bedöms vara miljöbrott, bristfällig miljöinformation eller brott mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter enligt 29 kap. 9 § första stycket 9.
Försiktighetsmått
De flesta av kosmetikaförordningens bestämmelser rör försiktighetsmått som får anses falla under bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering i 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken.
I artikel 3 i kosmetikaförordningen ställs krav på att kosmetiska produkter ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Därvid ska särskilt presentation, märkning, bruksanvisningar, anvisningar för bortskaffande och andra anvisningar som ansvariga personen lämnar beaktas. Vidare anges i artikel 3 i kosmetikaförordningen att förekomsten av varningstexter inte ska befria ansvariga personer, tillverkare, importörer eller distributörer från skyldigheterna att iaktta de övriga kraven i kosmetikaförordningen. De försiktighetskrav som ställs i artikel 3 motsvarar de krav som gäller enligt kosmetikadirektivet och som genomförts i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i denna del upphävas eftersom bestämmelsen återfinns i kosmetikaförordningen.
Sanktioner Ds 2012:33
Enligt artikel 5.2 första stycket i kosmetikaförordningen ska en ansvarig person som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt som denne har släppt ut på marknaden inte överensstämmer med kraven i förordningen omedelbart vidta lämpliga åtgärder. Det betyder att den ansvariga personen ska vidta de korrigerande åtgärder som behövs för att få produkten att överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från marknaden eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.
En distributör är enligt artikel 6.1 skyldig att iaktta vederbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven i kosmetikaförordningen uppfylls. I artikel 6.3 första stycket i kosmetikaförordningen finns en bestämmelse som gäller för distributörerna och som har liknande innehåll som ovan nämnda artikel 5.2 första stycket. Enligt artikel 6.3 första stycket ska en distributör som anser eller har skäl att tro att en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen inte heller tillhandahålla produkten på marknaden förrän den uppfyller de tillämpliga kraven. Distributören ska även försäkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder för att få produkten att överensstämma med kraven eller för att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt. Utöver detta har distributören enligt artikel 6.4 en skyldighet att så länge som han eller hon ansvarar för en produkt se till att lagrings- och transportförhållandena inte äventyrar produkternas överensstämmelse med kraven i kosmetikaförordningen.
I artikel 8 i kosmetikaförordningen anges att tillverkning av kosmetiska produkter ska överensstämma med god tillverkningssed. God tillverkningssed ska anses föreligga om tillverkningen sker enligt tillämpliga harmoniserade standarder. Dessa standarder ska ha offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Det kan nämnas att den 21 april 2011 offentlig-gjordes ISO-standard 22716:2007 i EU:s officiella tidning. Av artikelns lydelse följer emellertid att en tillverkare inte är tvungen att följa nämnda tillämpliga standarder, så länge som tillverkningen kan anses följa god tillverkningssed.
Ds 2012:33 Sanktioner
Vidare ska provtagningar och analyser av kosmetiska produkter göras på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt. Detta anges i artikel 12. Av bestämmelsen framgår även att om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning så ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den använda metoden är förenlig med en metod som offentliggjorts i ovan nämnda tidning.
Nämnda artiklar innehåller försiktighetsmått som uppställs för att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa. Genom att underlåta att vidta dessa försiktighetsåtgärder riskeras människor att skadas. Bestämmelserna i artiklarna 3, 5.2 första stycket, 6.1, 6.3 första stycket, 6.4, 8 och 12 är av övergripande karaktär och en överträdelse av dessa bör därför kunna leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Nämnda artiklar bedöms därmed inte medföra behov av författningsändring.
Vidare kan nämnas att enligt artikel 3 ska, vad gäller presentationen, även beaktas att denna överensstämmer med direktiv 87/357/EEG av den 25 juni 1987 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenters hälsa och säkerhet (EGT L 192, 11.7.1987, s. 49, Celex 31987L0357). Direktivet avser produkter som, trots att det inte är matvaror, har en form, lukt, färg eller utseende, förpackning, märkning, volym eller storlek som är sådan att det är sannolikt att konsumenter, särskilt barn, kommer att förväxla dem med matvaror. Som en följd härav kan dessa personer komma att stoppa dessa produkter i munnen, suga på dem, svälja eller inhalera dem, vilket kan vara farligt och orsaka, t.ex. kvävning eller förgiftning. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom lagen (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Enligt lagen får en näringsidkare inte marknadsföra, tillverka eller importera en sådan farlig livsmedelsimitation. Om näringsidkaren med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot detta förbud kan han åläggas att betala en sanktionsavgift.
Sanktioner Ds 2012:33
Ytterligare bestämmelser om ansvariga personers och distributörernas skyldigheter
Om en kosmetisk produkt utgör en risk för människors hälsa är den ansvariga personen skyldig att omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit produkten och i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt. En distributör ska underrätta behöriga myndigheter i de medlemsstater där produkten tillhandahållits och även underrätta den ansvariga personen. Den ansvariga personen och distributören ska även lämna detaljerade uppgifter om den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits. Detta framgår av artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket i kosmetikaförordningen. Om produkten utgör en risk för människors hälsa är det möjligt att produkten inte uppfyller det krav i artikel 3 som anger att produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara säkra för människors hälsa vid normal eller rimligt förutsebar användning. Enligt artikel 5.1 ska den ansvariga personen säkerställa att bland annat artikel 3 följs. Att en produkt på marknaden inte uppfyller de krav som uppställs enligt artikel 3 kan leda till att den ansvariga personen fälls till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3§ första stycket miljöbalken. Några ytterligare sanktioner gällande artiklarna 5.2 andra stycket och 6.3 andra stycket bedöms inte nödvändigt att införa.
Underrättelser av allvarliga oönskade effekter
Enligt artikel 23 i kosmetikaförordningen ska den ansvariga personen och distributören anmäla allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Denna anmälan ska göras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de allvarliga oönskade effekterna inträffade. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdoms-
Ds 2012:33 Sanktioner
vård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”. I kosmetikadirektivet finns inga bestämmelser om underrättelser av allvarliga oönskade effekter orsakade av kosmetiska produkter.
Syftet med underrättelserna om allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Det ger även ansvariga personer möjlighet att vidta åtgärder för att se till att produkten inte orsakar skador. Vidare kan säkerhetsrapporten behöva uppdateras eftersom denna rapport ska innehålla uppgifter om allvarliga oönskade effekter om det är av betydelse (artikel 10 och bilaga I). Även informationen till allmänheten kan behöva uppdateras (artikel 21). En kosmetisk produkt som ger upphov till allvarlig oönskad effekt kan misstänkas inte uppfylla de krav som uppställs i kosmetikaförordningen. Om nödvändiga försiktighetsmått inte vidtas av ansvarig person eller distributör kan det leda till straffansvar för miljöfarlig kemikalieanvändning enligt 29 kap. 3 § första stycket miljöbalken. Ytterligare sanktionsbestämmelser i anledning av artikel 23 bedöms inte behövas.
Säkerhetsbedömning och produktinformationsdokument
Av artikel 10 i kosmetikaförordningen framgår att en säkerhetsbedömning ska göras av den kosmetiska produkten innan den släpps ut på marknaden. Denna säkerhetsbedömning ska visa att produkten överensstämmer med de krav på säkerhet som ställs i artikel 3. Det är den ansvariga personen som ska se till att produkten genomgår en sådan bedömning. Vidare ska den ansvariga personen se till att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska produkten i enlighet med bilaga I till kosmetikaförordningen. Detsamma ska även gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt kosmetikadirektivet. Av bilaga I framgår att säkerhetsrapporten ska innehålla uppgifter om bland annat ämnenas toxikologiska profil, oönskade effekter, uppgifter om
Sanktioner Ds 2012:33
särskild varningsmärkning är nödvändiga och uppgifter om den kosmetiska produkten säkerhet i enlighet med artikel 3.
Enligt artikel 11 ska den ansvariga personen förvara ett produktinformationsdokument under en period om tio år efter det att det senaste tillverkningspartiet släpptes ut på marknaden. Dokumentet ska innehålla bland annat ovan nämnda säkerhetsrapport, beskrivning av tillverkningsmetod och försäkran om att den överensstämmer med god tillverkningssed. För att möjliggöra en effektiv marknadsövervakning ska detta dokument med produktinformation finnas lätt tillgängligt för den behöriga myndigheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras (jfr skäl 17 i ingressen till kosmetikaförordningen).
I artikel 7.a i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som det som anges i artiklarna 10 och 11. Artikel 7.a i kosmetikadirektivet är genomfört i svensk rätt genom 23–24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna nu finns i kosmetikaförordningen.
I förarbetena till bestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering anges att krav på bedömning av produkters säkerhet bör omfattas av de allmänna straffbestämmelserna om miljöfarlig kemikaliehantering (prop. 2005/06:182, s. 118). Skyldigheten att göra en bedömning av produktens säkerhet för människors hälsa är ett viktigt redskap för att förhindra att människor kommer till skada. Bedömningen görs att kravet i artikel 10 på bedömning av produkts säkerhet omfattas av 29 kap. 3 § första stycket. Vad gäller skyldigheten att upprätta och förvara produktinformationsdokument enligt artikel 11 är syftet att tillförsäkra en effektiv marknadsövervakning. Därmed bör åtgärder inom ramen för tillsyn få anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 11.
Ds 2012:33 Sanktioner
Begränsningar för vissa ämnen
I artikel 14 anges att kosmetiska produkter inte får innehålla ämnen som upptas i bilaga II eller ämnen som omfattas av begränsningar och som inte används i enlighet med begränsningarna i bilaga III. Vidare anges i 18.1 c–e) att kosmetiska produkter inte får innehålla andra färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter än de som finns förtecknade i bilaga IV–VI. Det kan noteras att färgämnen, konserveringsämnen och UVfilter är ämnen med specificerade funktioner.
Av artikel 1 i kosmetikaförordningen framgår att bestämmelserna i förordningen omfattar alla kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. Således får kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehålla ämnen i strid med artikel 14.1.
I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s.1, Celex 32008R1272) ska förbjudas.
I skäl 32 i ingressen till förordningen anges att eftersom en farlig egenskap hos ett ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det finnas möjlighet att tillåta användningen av vissa CMR-ämnen. Enligt artikel 15.1 och 15.2 kan ett sådant ämne tillåtas i kosmetiska produkter om ämnet, efter kommissionens åtgärder, anges i bilagorna till kosmetikaförordningen.
Ordalydelserna i artiklarna 15.1 och 15.2 om att CMR-ämnen ska förbjudas kan ge intryck av att ytterligare åtgärder behöver vidtas för att förbudet ska träda i kraft. Emellertid anges det i den engelska språkversionen att användning av dessa ämnen ”shall be forbidden”. På engelska är detta ett mer formellt sätt att föreskriva ett förbud. I de danska, franska och tyska språk-
Sanktioner Ds 2012:33
versionerna anges att användningen av CMR-ämnen i kosmetiska produkter är förbjuden. Kommissionen har på sin hemsida förklarat att artikel 15 i kosmetikaförordningen förbjuder användandet av CMR-ämnen i kosmetiska produkter och att ytterligare åtgärder från kommissionens sida inte behövs för att förbudet ska få effekt. Kommissionen kommer endast att vidta åtgärder för att tillåta att ett sådant ämne används i kosmetiska produkter och i enlighet med artikel 15.1–2 reglera dessa undantag från förbudet. Således innebär artikel 15.1 och 15.2 att det är förbjudet att i kosmetiska produkter använda CMR-ämnen i kategori 1A, 1B och 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 om kommissionen inte beslutar annat. Socialdepartementet har även begärt en rättelse av den svenska språkversionen så att det framgår av artikel 15.1 och 15.2 att användning av ovan nämnda CMR-ämnen i kosmetiska produkter ska vara förbjuden.
I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att förbjudna ämnen förekommer i små kvantiteter, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt enligt god tillverkningssed att undvika dem och om produkten är säker vid normal eller rimligen förutsebar användning.
Fram till den 1 december 2010 var användning av CMR-ämnen i kosmetiska produkter förbjuden enligt artikel 4 b i kosmetikadirektivet. Artikel 4 b i kosmetikadirektivet upphörde att gälla i samband med att artikel 15.1–2 började tillämpas den 1 december 2010. Även artikel 14 började tillämpas vid denna tidpunkt i den utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1 och 15.2 (artiklarna 38 och 40).
De förbud och begränsningar som redovisas i artikel 14 börjar tillämpas den 11 juli 2013. I kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 14. Denna direktivsbestämmelse är genomförd i svensk rätt genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar upphävas till
Ds 2012:33 Sanktioner
följd av att förbud och begränsningar kommer att finnas i kosmetikaförordningen.
Av artikel 5.1 framgår att den ansvariga personen är skyldig att säkerställa att artiklarna 14 och 15 efterlevs. I artikel 4 anges vem som är ansvarig person för produkten. Av artikeln framgår att för kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenskapen ska tillverkaren, om denne är etablerad inom gemenskapen, vara ansvarig person. Tillverkaren kan dock utse en annan person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. Tillverkare som är etablerade utanför gemenskapen ska utse en person som är etablerad inom gemenskapen som ansvarig person. För importerade produkter är importören ansvarig person om han eller hon inte utser en person etablerad i gemenskapen som ansvarig person. I samtliga fall ska den person som utses som ansvarig person skriftligen godkänna sin uppgift. Slutligen ska distributören fungera som ansvarig person när han eller hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn eller under eget varumärke. Detsamma gäller om distributören ändrar en produkt som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att de tillämpliga kraven på produkten kan påverkas. Definitioner av begreppen tillverkare, distributör och importör finns i artikel 2 i kosmetikaförordningen. Enligt artikel 19.1 a ska namn eller firma och adress för den ansvariga personen anges på den kosmetiska produktens behållare och förpackning.
Att inte följa begränsningarna i artiklarna 14 och 15 kan orsaka eller riskera att orsaka att människors hälsa skadas. Överträdelse av dessa artiklar bedöms vara så allvarligt att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses som en tillräcklig sanktion. Användning av förbjudna ämnen ansågs i förarbetena omfattas av miljöfarlig kemikaliehantering (jfr prop. 2005/06:182 s. 117 f.). Det finns inte anledning att frångå denna bedömning. Eftersom de skyldigheter som finns i de aktuella artiklarna (artiklarna 14, 15.1 och 15.2) är väl avgränsade är det lämpligt att införa en ny punkt i 29 kap. 3 § andra stycket miljöbalken som uttryckligen straffbelägger överträdelser av dessa bestämmelser. Som ovan nämns framgår det av artikel 17 att
Sanktioner Ds 2012:33
oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne får i vissa fall förekomma i en kosmetisk produkt. Till följd härav bör sådan förekomst undantas från det straffbara området.
7.2. Försvårande av miljökontroll
Förslag: En ändring görs i miljöbalkens straffbestämmelse
om försvårande av miljökontroll. Ändringen innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om kosmetiska produkter låter bli att lämna information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen eller uppdatera informationen till kommissionen enligt artikel 13.7 i samma förordning döms för försvårande av miljökontroll till böter eller fängelse i högst två år.
Skälen för förslaget
Kosmetikaförordningens bestämmelser om anmälan
I artikel 13.1 i kosmetikaförordningen anges att den ansvariga personen ska lämna vissa uppgifter om sin produkt och verksamhet till kommissionen. Informationen ska lämnas innan produkten släpps ut på marknaden. Av artikel 13.2 framgår att när en produkt släpps ut på marknaden ska den ansvariga personen anmäla orginalmärkningen och om möjligt ett fotografi på förpackningen. Vidare anges det två fall av informationsplikt efter det att en produkt redan har släppts ut på marknaden. Enligt artikel 13.3 ska en distributör lämna uppgifter om produkten till kommissionen om distributören efter den 11 juli 2013 tillhandahåller en kosmetisk produkt i en medlemsstat som redan släppts ut i en annan medlemsstat och om distributören på eget initiativ
Ds 2012:33 Sanktioner
översätter någon del av märkningen på den produkten i syfte att efterleva den nationella lagstiftningen. Vidare ska den distributör som introducerar en kosmetisk produkt på marknaden lämna vissa uppgifter till den ansvariga personen om produkten släpptes ut på marknaden före den 11 juli 2013 men inte efter det datumet. Den ansvariga personen är därefter skyldig att lämna information om produkten till kommissionen. Sådan information behöver dock inte lämnas om anmälning enligt kosmetikadirektivet gjorts i den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls (artikel 13.4).
I artikel 13.7 anges att om förhållandena ändras ska den ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål uppdatera informationen.
Att information ska ges in till kommissionen är en förändring från vad som gäller enligt kosmetikadirektivet. Enligt kosmetikadirektivet ska anmälan om kosmetiska produkter inges till behöriga myndigheter i berörda länder. Anledning till att uppgifterna ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen).
Kommissionen ska göra informationen elektroniskt tillgänglig för behöriga myndigheter och giftinformationscentraler (artikel 13.5–6). Därigenom blir det möjligt för de behöriga myndigheterna att ha en effektiv marknadsövervakning och det skapas förutsättningar för en snabb och adekvat medicinsk behandling vid förgiftningstillbud med produkterna genom informationen till giftinformationscentralerna.
Utöver anmälan i artikel 13 ska den ansvariga personen, enligt artikel 16.3, även anmäla till kommissionen om en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial. Nanomaterial definieras i artikel 2 .1 k) som ”ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm”. Bestämmelsen i artikel 16 gäller dock inte nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel som omfattas av artikel 14, om det inte uttryckligen anges. Artikel 14
Sanktioner Ds 2012:33
innehåller bestämmelser om ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med viss begränsning. Vidare anges i artikel 16.3 att anmälan om nanomaterial inte behöver göras för kosmetiska produkter som innehåller sådant nanomaterial som uppfyller de krav som fastställts i bilaga III till kosmetikaförordningen. En anmälan om att en kosmetisk produkt innehåller anmälningspliktigt nanomaterial ska göras sex månader innan produkten släpps ut på marknaden. Anledningen till att nanomaterial ska anmälas är att användning av nanomaterial i kosmetiska produkter förväntas öka samtidigt som det inte finns tillräckligt med information om riskerna med sådant material (jfr skäl 29 och 30 i ingressen till kosmetikaförordningen).
Krav på information
I 29 kap. 5 § miljöbalken finns en straffbestämmelse om försvå-
rande av miljökontroll. Enligt första punkten i denna bestämmelse
kan en person dömas till böter eller fängelse i högst två år om han eller hon med uppsåt eller av oaktsamhet lämnar en oriktig uppgift som från miljö- eller hälsoskyddssynpunkt har betydelse för en myndighets prövning eller tillsyn. Uppgiften ska lämnas i en ansökan, anmälan eller annan handling som ska ges in till en myndighet enligt bland annat en bestämmelse i miljöbalken (punkt a) eller en föreskrift som regeringen har meddelat med stöd av balken (punkt b). Enligt femte punkten samma paragraf döms även den som med uppsåt eller av oaktsamhet i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bryter mot en föreskrift som regeringen har meddelat enligt 14 kap. 12 eller 13 § om skyldighet att göra en anmälan för registrering i ett produktregister. För ansvar enligt den femte punkten krävs det inte att underlåtenheten att lämna uppgifter ska ha försvårat en myndighets prövning eller tillsyn.
Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett
Ds 2012:33 Sanktioner
produktregister enligt föreskrifter som meddelats av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. För närvarande anges i 7 § förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett produktregister enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Skyldigheten att anmäla kosmetiska och hygieniska produkter till Läkemedelsverket anges i 5–8 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. I förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter anges således inte en skyldighet att anmäla en kosmetisk och hygienisk produkt till Läkemedelsverkets produktregister.
I förarbetena till 29 kap. 5 § anfördes att vissa skyldigheter att lämna uppgifter till myndigheter har så stor betydelse för efterlevnaden av kontrollsystemet att de bör förenas med straffansvar. Vidare anfördes det att i fråga om yrkesmässig tillverkning eller införsel av kemiska produkter bör straffansvar gälla överträdelser av skyldigheten att anmäla kemiska produkter för registrering i produktregister (prop. 2005/06:182 s. 97).
I kosmetikaförordningen finns bestämmelser om anmälan av kosmetiska produkter till kommissionen. Bestämmelserna tar sikte på att viss information ska lämnas. Kommissionen ska därefter göra viss information tillgänglig för behöriga myndigheter. Som ovan nämns är detta en förändring från vad som gällt enligt kosmetikadirektivet. Enligt det direktivet ska vissa uppgifter om kosmetiska produkter lämnas till behörig myndighet i berörda länder. Anledning till att uppgifterna enligt kosmetikaförordningen i stället ska ges in till kommissionen är att man vill att den administrativa bördan ska bli så liten som möjligt för berörda personer och företag (jfr skäl 24 i ingressen till kosmetikaförordningen). Att därmed kräva att kosmetiska produkter även anmäls till svenskt produktregister får anses strida mot kosmetikaförordningens syfte. Bestämmelserna i förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och Läkemedelsverkets föreskrifter om registrering i produktregister och an-
Sanktioner Ds 2012:33
mälan till Läkemedelsverket bör upphävas i och med att anmälningsskyldigheten anges i kosmetikaförordningen.
Att information om kosmetiska produkter ska lämnas till kommissionen är av grundläggande betydelse för tillsyn och kontroll av kosmetiska produkter och därmed även för värnandet om människors hälsa. Kosmetiska produkter har stor spridning i samhället och används av många människor. De används ofta direkt på huden och det är därför mycket viktigt att en noggrann tillsyn kan utövas. Även information om att en kosmetisk produkt innehåller nanomaterial har betydelse för att värna om en hög skyddsnivå för människors hälsa. En underlåtelse att komma in med uppgifter till kommissionen är därför så allvarlig att miljösanktionsavgift enligt 30 kap. miljöbalken inte kan anses tillräckligt ingripande. I stället bör en sådan överträdelse förenas med straffansvar enligt 29 kap. 5 § miljöbalken. Således görs motsvarande bedömning i fråga om behovet av straffrättsliga reglering som i förarbetena gällande överträdelser av skyldighet att anmäla kemiska produkter till produktregister (a.a. s. 97). Det föreslås därför att en ny punkt införs i 29 kap. 5 § som innebär att den som inte lämnar information till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 kan dömas för försvårande av miljökontroll. Detsamma bör gälla den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7).
För att ansvarig person ska kunna lämna information till kommissionen enligt artikel 13.4 andra stycket måste distributören lämna uppgifter till den ansvariga personen. Det åligger således en distributör att i dessa situationer förvissa sig om att den ansvariga personen får de uppgifter om den kosmetiska produkten som anges i artikel 13.4 första stycket när distributören introducerar den på marknaden. Vidare ska den ansvariga personen eller distributören, enligt artikel 13.7, göra en uppdatering om informationen enligt 13.1, 13.3 eller 13.4 ändras. Därmed ska en distributör lämna den uppdaterade informationen till den ansvariga personen för att den ansvariga personen ska lämna denna information vidare till kommissionen. De åtgärder som
Ds 2012:33 Sanktioner
kan vidtas inom ramen för tillsyn bedöms vara tillräckligt effektiva medel för att se till att en distributör efterlever kravet på att lämna uppgifter till ansvarig person i de fall artikel 13.4 och 13.7 är tillämpliga. Det innebär att endast information som ska lämnas till kommissionen omfattas av straffansvaret i 29 kap. 5 § miljöbalken.
7.3. Ändringar i 29 kap. 9 § miljöbalken
Förslag:Miljöbalkens straffbestämmelse i 29 kap. 9 § ändras.
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen, eller en föreskrift om märkning som regeringen eller en myndighet, efter regeringens bemyndigande, har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken döms till böter.
Skälen för förslaget
Bestämmelser om märkning i kosmetikaförordningen
Enligt artikel 19.1 i kosmetikaförordningen får en kosmetisk produkt endast släppas ut på marknaden om den är märkt med den information som anges i artikeln. Produkten ska vara märkt med outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som ska anges är bland annat namn eller firma och adress till den ansvariga personen, produktens funktion, förteckning över beståndsdelar och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen. I vissa fall kan det av praktiska skäl vara omöjligt att märka produkten med de uppgifter som anges i artikel 19.1. I artikel 19.2 och 19.3 anges att i dessa fall kan viss information istället anges på en bi-
Sanktioner Ds 2012:33
packsedel, en etikett eller liknande som bifogas eller fästs på produkten eller så kan uppgifterna lämnas på en skylt i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljhållare. Vidare anges i artikel 19.6 att den förteckning över produktens beståndsdelar som anges i artikel 19.1 g ska anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller så ska beteckningar från en allmänt erkänd nomenklatur användas. De generiska namnen på beståndsdelarna ska anges i den ordlista som kommissionen enligt artikel 33 ska sammanställa och uppdatera. Liknande bestämmelser som den i artikel 19 finns i kosmetikadirektivet och dessa bestämmelser har genomförts i svensk rätt genom 14– 15 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Föreskrifterna bör i dessa delar att upphävas till följd av att handlingsreglerna finns i kosmetikaförordningen.
Sanktioner för kosmetikaförordningens bestämmelser om märkning
Märkning av produkter är ett försiktighetsmått som utgör information till den som hanterar produkterna. En överträdelse av förordningens bestämmelser om märkning skulle därför kunna omfattas av straffansvar för bristfällig miljöinformation i 29 kap. 6 §. Straffet för bristfällig miljöinformation är böter eller fängelse i högst två år. När frågan om allvaret i en överträdelse av märkningsreglerna behandlades i samband med den översyn som gjordes av miljöbalkens sanktionsregler år 2006 ansågs det att underlåtenhet att märka kosmetiska produkter eller förse dem med innehållsförteckning var så allvarligt att straff bör följa på sådan överträdelse. Det ansågs dock tillräckligt med bötesstraff för underlåtelse att märka kosmetiska och hygieniska produkter eller att förse dem med innehållsdeklaration (prop. 2005/06:182 s. 117 f.). I 29 kap. 6 § andra stycket anges således att ansvar för bristfällig miljöinformation inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Enligt 9 § första stycket 9 döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter
Ds 2012:33 Sanktioner
mot en föreskrift om innehållsförteckning eller märkning av kosmetiska produkter som regeringen meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken till böter. Enligt 6 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Med stöd av bemyndigandet har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om märkning och produktinformation genom 14–15 §§ respektive 22-24 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Dessa föreskrifter bör upphävas eftersom kraven återfinns i kosmetikaförordningen.
Som ovan nämns ansågs det i förarbetena att en underlåtelse att märka kosmetiska produkter skulle medföra straffansvar men att det var tillräckligt med bötesstraff. Det har inte framkommit några omständigheter som gör att det finns anledning att nu göra en annan bedömning av allvaret av denna typ av överträdelse. Bestämmelsen i 29 kap. 9 § första stycket 9 om överträdelse av märkningsreglerna bör till följd av att regleringen om märkning kommer att återfinnas i kosmetikaförordningen kompletteras och hänvisa till artikel 19.1, 19.2, 19.3 och 19.6 i kosmetikaförordningen.
Märkning på svenska och lämnande av information om kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning
I artikel 19.5 anges att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. Den information som avses är bland annat produktens funktion och särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användning. I artikel 7.2 i kosmetikadirektivet finns en bestämmelse med liknande innehåll som den i artikel 19.5. Denna artikel har genomförts i svensk rätt genom 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kos-
Sanktioner Ds 2012:33
metiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken föreskriver i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.
Vidare anges det i artikel 19.4 att medlemsstaterna ska anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Bestämmelsen avser kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Det kan exempelvis röra sig om tvål som säljs i lösvikt. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter ska uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning lämnas på annat sätt till köparen. I avsnitt 9 föreslås att regeringen med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken bemyndigar Läkemedelsverket att meddela föreskrifter om hur information om en kosmetisk produkt ska tillhandahållas köparen i de fall produkten saknar försäljningsförpackning.
Föreskrifter om märkning föreslås således kunna meddelas i förordning och i Läkemedelsverkets föreskrifter. Att bryta mot dessa föreskrifter om märkning bör också kunna leda till straffansvar enligt 29 kap. 9 § första stycket 9 miljöbalken. Förslaget i 29 kap. 9 § första stycket 9 har utformats i konsekvens med detta.
Ds 2012:33 Sanktioner
7.4. Djurförsök
Förslag: De förbud mot djurförsök som anges i artikel 18.1 c
och d i kosmetikaförordningen ska kompletteras av djurskyddslagen. Sådant tillkännagivande ska ske med stöd av 1 a § djurskyddslagen.
Bedömning: Överträdelser av de förbud att testa
beståndsdelar och kosmetiska slutprodukter på djur som anges i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen kommer att, efter ovan nämnda tillkännagivande, omfattas av det straffansvar som följer av 36 a § djurskyddslagen. Någon lagändring behöver inte göras.
Skälen för förslaget och bedömningen
Kosmetikaförordningens bestämmelser om djurförsök
Enligt artikel 18.1 c i kosmetikaförordningen är det förbjudet att inom EU testa kosmetiska slutprodukter på djur för att uppfylla kraven i förordningen. Med kosmetisk slutprodukt avses, enligt artikel 18.3, en kosmetisk produkt i sin slutliga sammansättning såsom den släpps ut på marknaden och tillhandahålls slutanvändaren. Förbudet omfattar även prototyper av en kosmetisk slutprodukt. Enligt punkten d får djurförsök inte heller utföras inom EU med beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar för att uppfylla kosmetikaförordningens krav efter det att sådana försök ska ha ersatts med alternativa testmetoder. Dessa alternativa testmetoder ska förtecknas i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2007 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) (EUT L 142, 31.5.2008, s. 1,
Sanktioner Ds 2012:33
Celex 32008R0440) eller i bilaga VIII till kosmetikaförordningen.
Vidare anges i artikel 18.1 a och b att kosmetiska produkter inte får släppas ut på marknaden om dess slutliga sammansättning, beståndsdel eller kombination av beståndsdelar har varit föremål för djurförsök trots att EU antagit en alternativ metod till djurförsök.
Av artikel 18.2 sjätte stycket framgår att i undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet får kommissionen bevilja undantag från artikel 18.1. En sådan begäran kan lämnas in av en medlemsstat. Det kan även nämnas att gemensamma regler för användningen av djur för försöksändamål inom gemenskapen och villkor för genomförandet av sådana försök finns i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986, s. 1, Celex 31986L0609). I synnerhet krävs det enligt artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med alternativa metoder om det finns sådana metoder som är vetenskapligt tillfredsställande. Direktiv 86/609/EEG är genomfört i svensk rätt genom bland annat djurskyddslagen (1988:534). Den 1 januari 2013 ersätts detta direktiv med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33, Celex 32010L0063). I artikel 4.1 i detta direktiv anges principen om att använda vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier istället för djurförsök när så är möjligt.
Förbuden mot djurförsök
Förbuden mot djurförsök i artikel 18.1 c och d återfinns i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Enligt 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djur-
Ds 2012:33 Sanktioner
försök m.m. får djurförsök som syftar till att testa kosmetiska eller hygieniska slutprodukter inte utföras. Enligt samma bestämmelse får inte heller djurförsök utföras som syftar till att testa beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som ingår i kosmetiska produkter. Denna föreskrift är meddelad med stöd av 22 § djurskyddslagen (1988:534) och 40 a § djurskyddsförordningen (1988:539). Enligt 36 § djurskyddslagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen till böter eller fängelse i högst två år. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa ska inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken. Således kan den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot förbudet mot djurförsök i 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4)om djurförsök m.m. dömas till böter eller fängelse i högst två år.
I anledning av att kosmetikaförordningen träder i kraft bör 3 kap. 19 § Djurskyddsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. upphävas.
Enligt 1 a § djurskyddslagen kompletterar djurskyddslagen sådana bestämmelser i EU-förordningar som faller inom lagens tillämpningsområde. Vilka grundförordningar som avses framgår av tillkännagivanden av regeringen. Dessa tillkännagivanden publiceras i Svensk författningssamling.
Av 36 a § djurskyddslagen framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheter, villkor eller förbud som finns i de EU-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen kan dömas till böter eller fängelse i högst två år. Detta gäller dock inte om överträdelsen avser bestämmelser om myndighetsutövning. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt kan en person dömas till fängelse i högst två år. Om gärningen är att anse som ringa döms däremot inte till ansvar.
Sanktioner Ds 2012:33
Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i brottsbalken.
Således är straffskalorna desamma i 36 § djurskyddslagen som i 36 a § samma lag. Bestämmelserna om förbud mot djurförsök överförs från kosmetikadirektivet till kosmetikaförordningen. Detta ger dock inte anledning till att göra en annan bedömning i fråga om behovet av straffrättslig reglering av överträdelser av dessa förbud än den som gäller för närvarande. Eftersom förbuden överförs till kosmetikaförordningen föreslås det att information om artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen ges genom ett sådant tillkännagivande som anges i 1 a § djurskyddslagen. Därmed kommer den som bryter mot förbuden i artikel 18.1 c och d i kosmetikaförordningen att omfattas av straffansvar enligt 36 a § djurskyddslagen.
Utsläppande av kosmetiska produkter som varit föremål för djurförsök
Angående utsläppande av kosmetiska produkter som i vissa avseenden varit föremål för djurförsök finns en bestämmelse med liknande innehåll som artikel 18.1 a och b i artikel 4 a i kosmetikadirektivet. Denna bestämmelse har genomförts i svensk rätt genom 3 a § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Där anges att en kosmetisk eller hygienisk produkt inte får släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i 3 a § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör upphävas eftersom dessa handlingsregler återfinns i artikel 18.1 a och b i kosmetikaförordningen. Kosmetiska produkter som i sin slutliga sammansättning eller beståndsdelar, eller kombinationer av beståndsdelar varit föremål för djurförsök i strid med artikel
Ds 2012:33 Sanktioner
18.1 a och b i kosmetikaförordningen kan bli föremål för förbud och förelägganden inom ramen för den tillsyn som följer av miljöbalken (se vidare avsnitt 8). Dessa åtgärder får anses utgöra lämpliga och tillräckliga verktyg för att åstadkomma att dessa delar av artikel 18 effektivt följs.
7.5. Marknadsföring och information till allmänheten
Bedömning: Det krävs inga ytterligare sanktions-
bestämmelser för att se till att kosmetikaförordningens bestämmelser om produktspecifika påståenden och allmänhetens tillgång till information i artiklarna 20 och 21 efterlevs.
Skälen för bedömningen
Produktspecifika påståenden
I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. Syftet med bestämmelsen är att konsumenter bör skyddas från vilseledande påståenden om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper. En bestämmelse med liknande innehåll finns i artikel 6.3 i kosmetikadirektivet. Denna artikel är genomförd i svensk rätt genom 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Till följd av att bestämmelsen mot vilseledande påstående anges i kosmetikaförordningen bör motsvarande bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter upphävas.
Vidare anges i artikel 20.3 vilka förutsättningar som ska gälla för att försäkra att en kosmetisk produkt inte testats på djur i
Sanktioner Ds 2012:33
samband med produktens utveckling. En sådan försäkran får ges om tillverkaren och dennes leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutprodukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den innehåller på djur. Detsamma gäller om tillverkaren inte använt beståndsdelar som andra har testat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter. I artikel 6.3 i kosmetikadirektivet finns en liknande lydelse.
När det gäller att skydda konsumenter från vilseledande påståenden anges det i skäl 51 i ingressen till kosmetikaförordningen att Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsumenter på den inre marknaden (EUT L 149, 11.6.2005, s. 22, Celex 32005L0029) särskilt bör tillämpas. Detta direktiv är genomfört i svensk rätt genom marknadsföringslagen (2008:486). I 10 § denna lag finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring. Enligt bestämmelsen får en näringsidkare vid marknadsföring inte använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat framställningar som rör produktens egenskaper och användning får inte vara vilseledande. Marknadsföring som är att anse som otillbörlig kan förbjudas vid vite av Marknadsdomstolen. I fall som inte är av större vikt kan förelägganden meddelas av Konsumentombudsmannen. Enligt 29 § kan en näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet brutit mot 10 § även åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Därutöver kan åtgärder vidtas genom tillsyn av kosmetiska produkter (avsnitt 8). Dessa verktyg bedöms vara tillräckliga för att se till att kraven i artikel 20 efterföljs.
Allmänhetens tillgång till information
Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna ges möjlighet att begära viss produktinformation av den ansvarige personen så att de kan göra välgrundade produktval. Enligt artikel 21 i kosmetikaförordningen stadgas därför att den ansvariga
Ds 2012:33 Sanktioner
personen ska hålla viss information om den kosmetiska produkten lätt tillgänglig för allmänheten. Detta gäller information om produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska sammansättningar, sammansättningens namn, leverantör och kodnummer. Vad gäller den kvantitativa informationen ska den inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar. Vidare ska informationen till allmänheten även omfatta uppgifter om tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning av den kosmetiska produkten. Information ska lämnas utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshemligheter och immateriella rättigheter. En liknande bestämmelse finns i artikel 7a.1 h kosmetikadirektivet som genomförts i svensk rätt genom 24 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrift bör upphävas till följd av att bestämmelsen i stället finns i kosmetikaförordningen.
Ovan nämnda information ska på begäran göras tillgänglig för konsumenter för att dessa ska kunna göra välgrundade val. Åtgärder inom ramen för tillsyn får anses vara tillräckligt effektiva medel för att motverka överträdelser av bestämmelsen i artikel 21.
8. Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
8.1. Tillsynsmyndigheter
Förslag: Ändringar görs i miljötillsynsförordningen. Änd-
ringarna innebär att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar över kosmetiska produkter ska utökas och avse kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Därutöver ska Läkemedelsverket ha tillsynen över sådana varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. De kommunala nämndernas operativa tillsynsansvar ska vara oförändrat. Vidare ska det i förordning anges att de kommunala nämnderna ska skicka beslut om förbud och förelägganden till Läkemedelsverket.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
Skälen för förslagen
Kosmetikaförordningens bestämmelser om marknadsövervakning m.m.
I artikel 22 i kosmetikaförordningen anges att medlemsstaterna ska övervaka att förordningen efterlevs. Detta ska göras genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden. I artikeln anges att det ska utföras adekvata kontroller av kosmetiska produkter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av lämpliga prover. Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnaden av principerna för god tillverkningssed.
Artiklarna 25 och 26 rör bristande efterlevnad från den ansvariga personens och distributörens sida. Den behöriga myndigheten ska enligt artikel 25.1 kräva att den ansvariga personen vidtar alla lämpliga åtgärder om krav som anges i bestämmelsen inte efterlevs. Som åtgärder inkluderas korrigerande åtgärder för att bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från marknaden eller återkallelse. Åtgärderna ska vidtas inom en uttryckligen angiven tidsfrist i förhållande till riskens art.
De krav som enligt artikel 25.1 ska efterlevas är krav på god tillverkningssed (artikel 8), krav på säkerhetsbedömning (artikel 10), krav på produktinformationsdokument (artikel 11), bestämmelser om provtagning och analys (artikel 12), krav på anmälan (artiklarna 13 och 16), restriktioner för ämnen (artiklarna 14, 15 och 17), krav avseende djurförsök (artikel 18), krav på märkning (artikel 19.1, 19.2, 19.5 och 19.6), krav rörande produktspecifika påståenden (artikel 20), allmänhetens tillgång till information (artikel 21), underrättelse om allvarliga oönskade effekter (artikel 23) samt informationskrav avseende ämnen (artikel 24).
Enligt artikel 25.5 ska den behöriga myndigheten även vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa den kosme-
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
tiska produktens tillhandahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla produkten från marknaden om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa, eller om den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder inom den tidsfrist som avses i artikel 25.1.
Därutöver ska den behöriga myndigheten enligt artiklarna 25.2 och 25.4–6 underrätta kommissionen och/eller andra behöriga myndigheter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga personen ska vidta.
Enligt artikel 26 ska den behöriga myndigheten kräva att distributörerna vidtar alla lämpliga åtgärder om skyldigheterna i artikel 6 inte efterlevs. Enligt artikel 6 ska distributörerna innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden bland annat kontrollera att produkten uppfyller kraven gällande märkning och att hållbarhetsdatumet inte har löpt ut. Om en distributör anser eller har skäl att tro att en produkt inte överensstämmer med kraven i kosmetikaförordningen ska de inte tillhandahålla produkten på marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med de tillämpliga kraven.
I artikel 27 finns en s.k. skyddsklausul som anger att i de fall en produkt uppfyller kraven i artikel 25.1 ska en behörig myndighet trots detta vidta alla lämpliga provisoriska åtgärder om den konstaterar, eller har skälig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Den behöriga myndigheten ska därefter underrätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om åtgärder som vidtagits och om underlaget för dessa åtgärder.
Enligt artikel 30 ska behöriga myndigheter i olika medlemsländer samarbeta gällande kontrollen av produktinformationsdokument. En behörig myndighet i en medlemsstat får begära att en behörig myndighet i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt kontrollerar att detta dokument uppfyller de krav som anges i artikel 11.2 och att informationen i det styrker att den kosmetiska produkten är säker.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
Enligt bestämmelser i kosmetikaförordningen kan ansvariga personer respektive distributörer åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7).
Tillsyn enligt miljöbalken
Övervakningen av förordningen bör ske genom tillsyn. Tillsynen över kemiska produkter regleras i 26 kap. miljöbalken. Enligt 26 kap. 1 § första stycket ska tillsynen säkerställa syftet med miljöbalken och föreskrifter som meddelats med stöd av balken. I 5 § samma kapitel stadgas att regeringen får meddela föreskrifter om att tillsynsbestämmelserna ska gälla även i fråga om tillsyn över EU-förordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde.
I 26 kap. 9 § miljöbalken anges att en tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att miljöbalken och föreskrifter, domar och andra beslut som meddelats med stöd av balken ska efterlevas. Ett sådant beslut får förenas med vite (14 §). Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om beslutet överklagas (26 §).
Tillsynsmyndigheter och ansvarsområden inom miljöområdet
Enligt 1 kap. 4 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska bestämmelserna i 26 kap. miljöbalken tillämpas vid tillsyn över att de EU-förordningar som anges i 2 kap. miljötillsynsförordningen följs. I 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen finns en lista med femton punkter som räknar upp olika bestämmelser och EU-förordningar. I samma paragraf anges att ansvaret för tillsynen över dessa uppräknade bestämmelser och förordningar ska fördelas enligt vad som anges i 20–33 §§. I 2 kap. 19 § 5
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
nämns kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljöbalken. Enligt 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen har Läkemedelsverket ansvar för tillsynen i fråga om pri-
märleverantörers utsläppande på marknaden av sådana kosmetiska
och hygieniska produkter som avses i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt sådana varor som avses i 2 § samma förordning, med undantag för frågor som rör produkternas brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. I 2 kap. 31 § 5 miljötillsynsförordningen ges kommunala nämnder tillsynsansvar i fråga om hantering av kemiska produkter, vilket inbegriper kosmetiska produkter. Med hantering avses, i enlighet med 14 kap. 2 § 7 miljöbalken, en verksamhet eller åtgärd som innebär att en kemisk produkt tillverkas, bearbetas, behandlas, förpackas, förvaras, transporteras, används, omhändertas, destrueras, konverteras, saluförs, överlåts eller är föremål för något annat jämförbart förfarande. Inom försvaret är det dock generalläkaren som är tillsynsmyndighet (2 kap. 4 §).
Tillsynen av kosmetiska produkter rör bland annat kontroll av produktens dokumentation, innehåll och märkning. Läkemedelsverket är den centrala tillsynsmyndigheten som utövar tillsyn av tillverkare och andra som släpper ut kosmetiska produkter på marknaden. Därutöver ger Läkemedelsverket tillsynsvägledning åt de kommunala nämnderna. Den kommunala tillsynen riktar sig mot tillverkare, importörer samt alla andra som hanterar kosmetiska produkter. Den kommunala tillsynen bedrivs lokalt medan Läkemedelsverket utför tillsyn över hela Sverige. Den delade tillsynsstruktur som finns bör vara kvar om än med ett utökat ansvarsområde för Läkemedelsverket (se avsnittet nedan).
Behörig myndighet och tillsynsmyndigheter
Som anges i avsnitt 6 så föreslås att Läkemedelsverket utses som behörig myndighet enligt kosmetikaförordningen. Enligt artiklarna 25 och 26 är det den behöriga myndigheten som ska kräva
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
att ansvariga personer respektive distributörer vidtar lämpliga åtgärder för att produkten ska överensstämma med kraven i kosmetikaförordningen. Det kan även bli aktuellt med krav om tillbakadragande eller återkallelse av produkten. Av artikel 27 framgå att den behöriga myndigheten ska vidta lämpliga provisoriska åtgärder om det konstateras eller misstänks att den kosmetiska produkten utgör eller kan utgöra en allvarlig risk för människors hälsa.
Vidare ska ansvariga personer respektive distributörer kunna åläggas att samarbeta med de behöriga myndigheterna och behöriga myndigheter kan begära viss information och dokumentation av dessa aktörer (artikel 5.3, 6.5 och 7). Därutöver ska den behöriga myndigheten, på begäran av en behörig myndighet i en annan medlemsstat, kontrollera produktinformationsdokument som finns tillgängliga i landet (artikel 30). Sådana åtgärder kan genomföras genom förelägganden och förbud som en tillsynsmyndighet kan meddela med stöd av 26 kap. 9 § miljöbalken.
För att uppfylla de skyldigheter som åvilar den behöriga myndigheten enligt artiklarna 5.3, 6.5, 7, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen bör Läkemedelsverket få tillsyn över efterlevandet av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter. Därmed utökas Läkemedelsverkets tillsynsansvar från att ha avsett primärleverantörers utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse alla kosmetiska produkter oavsett var i distributionsledet dessa befinner sig. De kommunala nämnderna bör även fortsättningsvis utföra tillsynen över hanteringen av kosmetiska produkter. Detta leder till att två myndigheter kan ha det operativa tillsynsansvaret över vissa tillsynsområden och objekt. Emellertid har Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna redan enligt de nuvarande tillsynsbestämmelserna ett visst överlappande tillsynsansvar på kosmetikaområdet. Detta till följd av att kommunernas tillsynsansvar över hanteringen av kemiska produkter inte begränsas av Läkemedelsverkets tillsynsansvar över primärleverantörernas utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter.
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
Av 26 kap. 6 § miljöbalken framgår att tillsynsmyndigheterna ska samarbeta med varandra och med sådana kommunala organ som ska utöva tillsyn i särskilda hänseenden. I 2 kap. 2 § miljötillsynsförordningen anges att om två eller flera myndigheter har operativt tillsynsansvar för ett tillsynsobjekt får myndigheterna komma överens om hur tillsynsansvaret ska fördelas i dessa situationer. Vidare kan nämnas att om en kommunal nämnd uppmärksammar en omständighet som kan föranleda tillsynsåtgärder som endast omfattas av Läkemedelsverkets tillsyn ska nämnden anmäla denna omständighet till Läkemedelsverket. Detta framgår av 1 kap. 16 § miljötillsynsförordningen. Således görs bedömningen att Läkemedelsverkets och de kommunala nämndernas tillsynsansvar kan överlappas. Det föreslås att kosmetikaförordningen anges som en ny punkt i 2 kap. 19 § miljötillsynsförordningen. Vidare föreslås att 23 § i samma kapitel ändras så att Läkemedelsverkets operativa tillsynsansvar omfattar kosmetiska produkter enligt kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.
Därmed kan förbud och förelägganden meddelas av både den behöriga myndigheten och de kommunala nämnderna. Att flera myndigheter har tillsynsansvar med möjlighet att meddela förbud och föreläggande utan att samtliga utses till behöriga myndigheter kan inte anses strida mot kosmetikaförordningens syfte.
Av 2 kap. 23 § miljötillsynsförordningen framgår att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper. Kosmetikaförordningen omfattar inte kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper och således borde nu gällande begränsning i Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte behövas. För att det ändå klart ska framgå att Läkemedelsverkets tillsynsansvar inte omfattar kosmetiska produkters brandfarliga, oxiderande eller explosiva egenskaper bör nämnda begränsning även fortsättningsvis anges i förordningstexten. Bestämmelser om hantering, överföring och import av
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
brandfarliga och explosiva varor finns i lagen (2010:1011) om brandfarliga och explosiva varor. Myndigheten för samhällsskydd och beredskap utövar tillsyn enligt lagen.
I 2 kap. 23 § anges även att Läkemedelsverket har tillsynsansvar över sådana varor som avses i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter. De varor som avses är varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis ska bemyndigas att meddela föreskrifter om sådana varor, dock med den begränsningen att bemyndigandet endast ska omfatta sådana varor som kan befaras medföra skada på människor. Läkemedelsverkets tillsynsansvar över dessa varor bör kvarstå.
De åtgärder som en behörig myndighet ska kunna vidta enligt kosmetikaförordningen omfattas av tillsynsmyndigheters möjligheter att meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att relevant EU-förordning ska efterlevas. Förelägganden och förbud får förenas med vite. Vidare får en tillsynsmyndighet bestämma att dess beslut ska gälla omedelbart även om det överklagas. Dessa befogenheter framgår av 26 kap. 5, 9, 14, och 26 §§miljöbalken och får anses tillräckliga för att uppfylla de krav som anges i artiklarna 5.3, 6.5, 7, 22, 25–27 och 30 i kosmetikaförordningen. Några ytterligare ändringar i lag bedöms inte behövas. I avsnitt 8.2 tas frågan om underrättelser om allvarlig risk för människors hälsa upp.
Underrättelse av beslut
Av artikel 25 och 27 framgår att i vissa fall ska en behörig myndighet som har krävt att en ansvarig person vidtar åtgärder underrätta den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga personen är etablerad om dessa åtgärder. För att Läkemedelsverket, såsom behörig myndighet, ska kunna uppfylla
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
denna skyldighet bör det åligga de kommunala nämnderna att lämna information till Läkemedelsverket om de åtgärder dessa nämnder beslutat om. De kommunala nämnderna bör skicka samtliga förelägganden eller förbud som nämnderna beslutat. Därmed får Läkemedelsverket en överblick av situationen i Sverige. Med beaktande av att de kommunala nämndernas beslut är allmänna handlingar föreligger inga hinder ur sekretessynpunkt att underrätta Läkemedelsverket om dessa beslut. Med stöd av 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken bör det i förordning införas en bestämmelse om att kommunala nämnder ska skicka beslut om föreläggandet eller förbudet till Läkemedelsverket.
I avsnitt 8.2 tas frågan upp om den behöriga myndighetens underrättelseskyldighet enligt artiklarna 25.4–5 och 27.2 i kosmetikaförordningen.
Tillsyn över marknadsföringslagen
Utöver den tillsyn som beskrivs ovan har Konsumentombudsmannen tillsyn över marknadsföringslagen, se avsnitt 7.5. I artikel 20.1 i kosmetikaförordningen anges att text, namn, varumärken, bilder och tecken som används på etiketter och i reklam för kosmetiska produkter inte får antyda någon egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte har. I 10 § marknadsföringslagen (2008:486) finns ett förbud mot vilseledande marknadsföring enligt vilken en näringsidkare i sin marknadsföring inte får använda sig av felaktiga påståenden eller framställningar som är vilseledande. Bland annat får framställningar som rör produktens egenskaper och användning inte vara vilseledande. Marknadsföring i strid med artikel 20.1 kan således anses vara vilseledande och förbjudas med stöd av marknadsföringslagen.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
Marknadskontroll
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s.30, Celex 32008R0765) trädde i kraft den 1 januari 2010.
Marknadskontroll är en form av tillsyn som bedrivs främst genom kontroll av att produkter på marknaden uppfyller ställda krav. Den syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet, undanröja farliga produkter samt upprätthålla respekten för och identifiera brister i regelverket. Artiklarna 15–29 i förordningen innehåller en gemenskapsram för marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på gemenskapsmarknaden. Dessa bestämmelser tillämpas på produkter som omfattas av harmoniserad gemenskapslagstiftning (artikel 15.1) däribland kosmetiska produkter. Det finns behov av en översyn av marknadskontrollbestämmelser gällande kosmetiska produkter. Denna promemoria syftar dock till att anpassa svensk rätt till kosmetikaförordningen. Några förslag till ändringar i författningar för att anpassa svensk rätt till förordning (EG) nr 765/2008 föreslås inte i denna promemoria.
8.2. Underrättelser vid allvarlig risk för människors hälsa
Förslag: En bestämmelse ska införas i förordningen om in-
formationsutbyte inom Europeiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror som innebär att en kommunal nämnd som vidtar åtgärder på grund av att en kosmetisk produkt kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet ska lämna uppgifter om dessa åtgärder till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket anser att en under-
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
rättelse krävs till Konsumentverket ska Läkemedelsverket vidarebefordra uppgifterna till denna myndighet.
Skälen för förslaget: Vid allvarlig risk för människors hälsa ska
den behöriga myndigheten, enligt kosmetikaförordningens artikel 25.4 och 25.5, underrätta kommissionen och behöriga myndigheter i andra medlemsländer om de åtgärder som vidtagits. Detsamma gäller enligt artikel 27.2 om en behörig myndighet vidtagit en provisorisk åtgärd gällande en kosmetisk produkt som, trots att den uppfyller kraven i artikel 25.1, konstateras eller misstänkts utgöra eller kunna utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Enligt artiklarna 25.7 och 27.2 i kosmetikaförordningen ska den behöriga myndigheten då använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1–4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT L 11, 15.1.2002, s. 4, Celex 32001L0095). Vid underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5 ska även artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30, Celex 32008R0765) tillämpas.
RAPEX-proceduren
Det system för informationsutbyte som föreskrivs i 12.1–4 i direktiv 2001/95/EG kallas för RAPEX (Rapid Exchange of Information System). Detta informationsutbytessystem används när en produkt anses medföra en allvarlig risk. Om en medlemsstat vidtar åtgärder, tvingande eller frivilliga efter överenskommelse med näringsidkaren, mot en produkt på grund av en allvarlig risk, ska medlemsstaten, enligt artikel 12 i direktivet, omedelbart underrätta kommissionen genom RAPEX-proceduren. Kommissionen ska granska inkomna underrättelser och vidarebefordra dem till övriga medlemsstater, som i sin tur
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
omedelbart ska underrätta kommissionen om de åtgärder de vidtar.
Artikel 12 i direktiv 2001/95/EG har genomförts genom förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Enligt 3 § denna förordning ska en myndighet underrätta Konsumentverket om sina beslut att begränsa en varas rörlighet på marknaden om den kan föra med sig en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet vid normal eller rimligen förutsebar användning. Detsamma gäller om en myndighet har rekommenderat eller kommit överens med näringsidkaren om att vidta begränsande åtgärder eller om åtgärderna har vidtagits av näringsidkaren på eget initiativ. Om en länsstyrelse eller en kommunal nämnd har vidtagit sådana åtgärder i fråga om en kemisk produkt ska uppgifter lämnas till Kemikalieinspektionen som i sin tur ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket. När det gäller kosmetiska produkter, som ju omfattas av begreppet kemiska produkter, bör uppgifter om åtgärder lämnas till Läkemedelsverket i stället för till Kemikalieinspektionen. Läkemedelsverket kan i sin tur bedöma om underrättelse bör ske till Konsumentverket. Genom detta förfarande kan Läkemedelsverket redan vid underrättelsen till Konsumentverket inge underlag såsom exempelvis riskbedömning av produkten, som Konsumentverket kan behöva vid sin rapportering genom RAPEX-proceduren.
Det föreslås att en bestämmelse införs i ovan nämnda förordning som anger att en kommunal nämnd ska skicka underrättelse till Läkemedelsverket om beslut att begränsa en kosmetisk varas rörlighet på marknaden på grund av allvarlig risk för konsumenters hälsa. Läkemedelsverket ska vidarebefordra uppgifterna till Konsumentverket om det bedömer att underrättelse bör ske genom RAPEX-proceduren. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken. Bestämmelsen får även en sekretessbrytande verkan, se avsnitt 8.8.
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
ICSMS
Som ovan nämns så framgår det av artikel 25.7 att även det informationsutbytessystem som anges i artikel 23 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas för underrättelser enligt artikel 25.4 och 25.5. Detta informationsutbytessystem tillhandahålls genom databasen ICSMS (Information and Communication System for Market Surveillance). Denna databas innehåller bland annat produktinformation och analysresultat gällande produkter som inte uppfyller de krav som uppställs i EU:s harmoniserade gemenskapslagstiftning. Det är de enskilda marknadskontrollerande myndigheterna som lägger in relevant information i systemet. Systemet skiljer sig på så vis från RAPEX som kräver en samordnande myndighet som för in informationen i det systemet.
Enligt artikel 25.4 och 25.5 är det den behöriga myndigheten som ska underrätta om de åtgärder som vidtagits. Med tanke på att åtgärder kan vidtas av både Läkemedelsverket och kommunala nämnder bör beslut som kommunala nämnder fattat skickas till Läkemedelsverket för att dessa uppgifter ska läggas in i ICSMS-systemet. Förslag till en sådan bestämmelse i förordning finns i avsnitt 8.1. Ytterligare anpassningar av svensk rätt till artikel 25.7 i kosmetikaförordningen bedöms inte behövas.
8.3. God förvaltningssed
Bedömning: Kravet på god förvaltningssed i artikel 28 i kos-
metikaförordningen uppfylls av förvaltningslagen. Det behövs inga ytterligare lagregleringar.
Skälen för bedömningen: För alla beslut som fattas enligt ar-
tiklarna 25–27 ska det anges exakt vad besluten grundas på. Detta framgår av artikel 28 i kosmetikaförordningen. Vidare anges att beslutet ska underrättas den ansvariga personen, och i
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
tillämpliga fall distributören, utan dröjsmål och innehålla uppgifter om möjligheten att överklaga beslutet och inom vilken tid en sådan prövning ska begäras. Innan beslut fattas ska den ansvariga personen, eller i tillämpliga fall distributören, ges tillfälle att yttra sig. Om det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för människors hälsa får dock beslut fattas utan att den ansvariga personen getts tillfälle att yttra sig.
Beslut som fattas av tillsynsmyndighet omfattas av förvaltningslagen (1986:223). Denna lag uppfyller de åtagande som anges i artikel 28. Några författningstillägg bedöms inte behövas för att anpassa svensk rätt till artikel 28.
8.4. Undantag från registreringsskyldighet
Förslag: Kosmetiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i
eller förs in i Sverige undantas från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 § miljöbalken.
Skälen för förslaget: Enligt 14 kap. 12 § miljöbalken ska
kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i Sverige registreras i ett produktregister enligt de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I 7 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter anges att kosmetiska produkter ska förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelats av Läkemedelsverket. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter framgår att den som i Sverige yrkesmässigt tillverkar eller till Sverige för in en kosmetisk produkt från ett land utanför EU/EES, ska anmäla produkten till Läkemedelsverket.
Genom kosmetikaförordningen ändras anmälningsförfarandet så att kosmetiska produkter ska anmälas till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat (artikel 13). Kommissionen ska därefter göra den informationen som avses i
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
artikel 13.1a-g, 13.2 och 13.3 elektroniskt tillgänglig för alla behöriga myndigheter. Den information som kommissionen ska göra tillgänglig är bland annat kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, namn på och adress till den ansvariga personen där produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas ut på marknaden, kontaktuppgifter till den fysiska personen som går att kontakta vid behov samt i vissa avseenden distributörens namn och adress. Syftet med det centrala anmälningsförfarandet är att den administrativa bördan ska vara så liten som möjligt samtidigt som viss information görs tillgänglig för de behöriga myndigheterna för att tillgodose en effektiv tillsyn (punkt 24 jämförd med punkt 22 i ingressen till kosmetikaförordningen).
Bestämmelserna i förordning och föreskrifter om att kosmetiska produkter ska anmälas och förtecknas i ett register får anses stå i strid med kosmetikaförordningen. Dessa bestämmelser bör därför upphävas. Av 14 kap. 14 § miljöbalken framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag eller i det enskilda fallet ge dispens från registreringsskyldigheten i 14 kap. 12 §. I 3 § förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer anges att varje kemisk produkt och bioteknisk organism som yrkesmässigt tillverkas eller förs in i Sverige ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i det produktregister som den myndigheten för. Sådan anmälan ska endast göras om produkten kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen. Vidare anges det att bestämmelsen inte gäller kemiska produkter som är avfall enligt 15 kap. miljöbalken eller som omfattas av läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (2006:804), lagen (2006:805) om foder och animaliska biprodukter eller förordningen (2012:503) om tatueringsfärger.
Det föreslås att det med stöd av 14 kap. 14 § miljöbalken anges i förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer att kosmetiska produkter inte behöver anmälas till det produktregister som Kemikalieinspektionen för över kemiska produkter och biotekniska organismer.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
8.5. Underrättelser av allvarliga oönskade effekter
Förslag: Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av
känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Läkemedelsverket ska vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter.
Skäl för förslaget: I artikel 23 i kosmetikaförordningen stadgas
en underrättelseskyldighet gällande allvarliga oönskade effekter av kosmetiska produkter. Allvarliga oönskade effekter definieras i artikel 2.1 p) som ”en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden”.
Enligt artikel 23 är den ansvariga personen och distributören skyldiga att omedelbart underrätta allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där effekten inträffade. Denna myndighet ska därefter skicka informationen till de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater. Om det är distributören som anmäler en sådan biverkning ska den behöriga myndigheten även översända informationen till den ansvariga personen.
De underrättelser som förutses komma att skickas rör såväl konstaterade som misstänkta allvarliga oönskade effekter. Dessa underrättelser kommer att skickas till Läkemedelsverket som behörig myndighet. Eftersom samma händelse kan komma att inrapporteras av flera olika aktörer är det viktigt att Läkemedelsverket får registrera vissa uppgifter om personer som drabbats. Med stöd av dessa uppgifter kan Läkemedelsverket bedöma om underrättelsen avser en redan registrerad händelse eller om en ny person drabbats av allvarliga oönskade effekter. För detta ändamål behöver Läkemedelsverket ett register för att hantera de inkomna underrättelserna. De uppgifter som Läkemedelsverket förutser behöva registreras är uppgifter om ålder, födelseår, kön
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
och initialer. Om dessa uppgifter direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet så räknas de som personuppgifter. Registret kommer att vara automatiserat och därmed blir personuppgiftslagen (1998:204) tillämplig. Av 13 § andra stycket personuppgiftslagen framgår att det är förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Sådana uppgifter betecknas i personuppgiftslagen som känsliga personuppgifter. Underrättelser om allvarliga oönskade effekter kan komma att innehålla uppgifter som är att betrakta som känsliga personuppgifter. I 14 § stadgas dock att det är tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i de fall som anges i 15–19 §§. Enligt 18 § får känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård.
Det bakomliggande syftet med underrättelserna är att förebygga skador på människor. Registrering av personuppgifter avser effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukdomsvård, missbildningar och effekter som leder till risk för dödlig utgång eller till döden. Med tanke på att uppgifterna samlas in för att se till att ytterligare personer inte riskerar skadas är det dock tveksamt om uppgifterna kan anses falla under något av de kriterier som anges i 18 §.
Av 20 § framgår att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Om behörig myndighet ska kunna föra register över underrättelserna, och om dessa register kommer att innehålla känsliga personuppgifter, krävs alltså att regeringen meddelar ett uttryckligt undantag från förbudet i 13 § personuppgiftslagen. Därtill kommer att enligt 10 § personuppgiftslagen får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat samtycke till behandlingen eller om behandlingen kan hänföras till ett sådant i lagen uppräknat fall av tillåten behandling t.ex. att behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
av allmänt intresse ska kunna utföras. Syftet med underrättelser av allvarliga oönskade effekter är att förebygga skador till följd av användning av kosmetiska produkter. Underrättelserna om såväl misstänkta som konstaterade allvarliga oönskade effekter kan även bidra till att behörig myndighet vidtar åtgärder för att begränsa användning av vissa produkter. Syftet med underrättelserna överensstämmer till stor del med syftena med biverkningsrapportering av läkemedel till Läkemedelsverket. I 4 kap. 4 § läkemedelsförordningen (2006:272) har regeringen meddelat undantag från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får bland annat Läkemedelsverket utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för fullgörande av de skyldigheter som anges i läkemedelslagen och dess förordning.
Enligt artikel 22 i kosmetikaförordningen ska medlemsstaterna övervaka att kosmetikaförordningen efterlevs. Detta görs genom tillsyn (se avsnitt 8.1). Som nämns i avsnitt 8.8 så tar Läkemedelsverket emot cirka 50 rapporter om oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kan avse såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga. När det gäller rapporter om oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga så föreskrivs ingen underrättelseskyldighet i kosmetikaförordningen. Oavsett hur allvarliga de oönskade effekterna anses vara så används rapporterna i Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverket har därför även behov av att behandla känsliga personuppgifter som kan förekomma i dessa rapporter.
Att behandla personuppgifter med anledning av underrättelser om misstänkta eller konstaterade allvarliga oönskade effekter som härrör från kosmetiska produkter får anses vara en behandling som är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras. Detsamma gäller den behandling som utförs med anledning av de rapporter om oönskade effekter som Läkemedelsverket använder i sin tillsynsverksamhet. Därmed bedöms behandlingen vara tillåten enligt 10 § personuppgiftslagen. Behandlingen bedöms även vara av ett sådant viktigt allmänt
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
intresse att den bör undantas från förbudet i 13 § andra stycket personuppgiftslagen. Det föreslås att en bestämmelse införs i förordning som anger att Läkemedelsverket får utföra de behandlingar av personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordning.
Läkemedelsverket bör vara personuppgiftsansvarig för denna behandling av personuppgifter. I övrigt bedöms personuppgiftslagen ge ett tillräckligt skydd för de personer vars personuppgifter kommer att behandlas i anledning av underrättelser av allvarliga oönskade effekter.
Frågan om sekretess för dessa uppgifter behandlas i avsnitt 8.8.
8.6. Översyn över tillsynsverksamheten och rapport om djurförsök
Förslag: Läkemedelsverket ska utses vara den ansvariga myn-
digheten som i enlighet med artikel 22 i kosmetikaförordningen ser över övervakningsverksamheten och bedömer hur den fungerar samt lämna rapport om detta till kommissionen. Den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter ska årligen till Läkemedelsverket skicka en rapport om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter.
Läkemedelsverket ska även vara ansvarig myndighet för att rapportera uppgifter om djurförsök till kommissionen i enlighet med artikel 35 i kosmetikaförordningen.
Förslagen ska genomföras genom införande av bestämmelser i förordning.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
Skälen för förslagen
Översyn över tillsynsverksamheten
Av artikel 22 fjärde stycket framgår att medlemsstaterna regelbundet ska se över övervakningsverksamheten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år och resultaten ska meddelas kommissionen och övriga medlemsländer. Resultaten ska även göras tillgängliga för allmänheten. Med beaktande av Läkemedelsverkets centrala roll när det gäller efterlevnaden av kosmetikaförordningen föreslås denna myndighet få i uppdrag att göra ovan nämnda översyn och bedömning. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning.
Enligt 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen (2011:13) ska operativa tillsynsmyndigheter följa upp och utvärdera sin tillsynsverksamhet. Denna uppföljning och utvärdering ska göras varje år. För att Läkemedelsverket ska kunna genomföra ovan nämnda översyn och bedömning av tillsynen bör den kommunala nämnd som har ansvar för tillsyn över kosmetiska produkter skicka en rapport till Läkemedelsverket om den uppföljning och utvärdering av tillsynen som den kommunala nämnden utfört i enlighet med 1 kap. 12 § miljötillsynsförordningen i fråga om tillsyn över kosmetiska produkter. En bestämmelse med denna innebörd bör införas i förordning. Stöd för sådan normgivning finns i 26 kap. 6 § andra stycket miljöbalken.
Årlig rapport om djurförsök
Kommissionen ska enligt artikel 35 lägga fram en rapport om djurförsök. En sådan rapport ska presenteras varje år för Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska innehålla uppgifter om framsteg vad gäller utveckling, validering och rättsligt godkännande av alternativa metoder till djurförsök. Den ska även
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
innehålla exakta uppgifter om antal och den typ av djurförsök som utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska därmed vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikinsamling enligt direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Som nämns i avsnitt 7.4 så kommer detta direktiv ersättas den 1 januari 2013 av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål.
Läkemedelsverket som behörig myndighet bör vara den myndighet som för Sveriges räkning samlar in och överlämnar den information om djurförsök som kommissionen ska ha enligt artikel 35. Denna uppgift för Läkemedelsverket bör anges i förordning.
8.7. Radioaktiva ämnen
Bedömning: Det krävs inga ytterligare ändringar i lag i fråga
om myndigheters tillsyn över förbud mot radioaktiva ämnen i kosmetiska produkter. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.
Skälen för bedömningen: Enligt artikel 14.1 a får kosmetiska
produkter inte innehålla sådana förbjudna ämnen som upptas i bilaga II till kosmetikaförordningen. Av ämnesnummer 293 i bilaga II framgår att kosmetiska produkter inte får innehålla radioaktiva ämnen såsom dessa är definierade enligt direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning (EGT L 159, 29.6.1996 s.1, Celex 31996L0029). Enligt artikel 6.5 i detta direktiv får medlemsstaterna inte tillåta
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställning av livsmedel, leksaker, smycken och kosmetika. Inte heller export och import av sådana varor får tillåtas enligt den bestämmelsen. Denna bestämmelse är genomförd i svensk rätt genom 9 a § strålskyddsförordningen (1988:293). Enligt 15 § samma förordning har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att strålskyddslagen och föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av den lagen följs. Därmed har Strålsäkerhetsmyndigheten tillsyn över att bestämmelsen i 9 a § strålskyddsförordningen följs.
Det innebär att Strålsäkerhetsmyndigheten har tillsynen över att radioaktiva ämnen inte avsiktligen tillsätts i kosmetiska produkter och Läkemedelsverket och kommunerna har tillsyn över att kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden inte innehåller sådana ämnen. Om det bedöms nödvändigt får samordningen mellan dessa myndigheters tillsynsverksamheter utredas närmare i ett annat sammanhang. De eventuella kompletteringar som kan behövas bör i dessa delar genomföras genom tillägg i förordningar.
8.8. Tystnadsplikt och sekretess
Förslag: En ny bestämmelse ska införas i offentlighets- och
sekretesslagen. Bestämmelsen innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.
Den tystnadsplikt som följer den föreslagna sekretessbestämmelsen ska ha företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
Skälen för förslaget
Tystnadsplikt för personer som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken
Enligt 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller förbud för myndigheter att röja eller utnyttja en sekretessbelagd uppgift. Förbudet gäller också för en person som fått kännedom om uppgiften genom att för det allmännas räkning delta i en myndighets verksamhet på grund av anställning eller uppdrag hos myndigheten, på grund av tjänsteplikt eller på annan liknande grund.
Emellertid kan vissa uppgifter vid tillsyn av produkter hanteras av en vidare krets personer än de som omfattas av bestämmelsen i 2 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen. Exempelvis kan en myndighet behöva konsultera teknisk expertis i frågor som rör risker hos en kosmetisk produkt. De anlitade personerna kan få en sådan anknytning till myndigheten att bestämmelsen i 2 kap. 1 § blir tillämplig. Det kan dock inte uteslutas att det i verksamheten deltar personer som inte har denna anknytning. För att säkerställa att även sådana personer omfattas av tystnadsplikt infördes en särskild bestämmelse om tystnadsplikt i 26 kap. 27 § miljöbalken. Denna tystnadsplikt omfattar de som tagit befattning med ärenden enligt miljöbalken eller EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Bestämmelsen omfattar även de som utfört vissa undersökningar enligt 26 kap. 22 § miljöbalken. Dessa personer får inte obehörigen röja eller utnyttja vad de fått veta om affärs- eller driftförhållanden. Vidare anges det i 26 kap. 27 § att i det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen. Bestämmelsen i 26 kap. 27 § miljöbalken kommer att omfatta de ärenden som kan uppstå i anledning av kosmetikaförordningen. Ytterligare lagbestämmelser gällande tystnadsplikt för denna personkrets bedöms inte behövas.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
Sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden i vissa fall
I avsnitt 8.5 föreslås att Läkemedelsverket ska få utföra de behandlingar av känsliga personuppgifter som rör hälsa och som är nödvändiga för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i kosmetikaförordningen. Bestämmelsen föreslås i anledning av artikel 23 i kosmetikaförordningen som anger att ansvariga personer och distributörer ska anmäla allvarliga oönskade effekter till behörig myndighet.
Som nämns i avsnitt 8.5 så tar Läkemedelsverket årligen emot cirka 50 rapporter om biverkningar orsakade av kosmetiska produkter. Dessa rapporter kommer från tillverkare, distributörer, konsumenter och hälso- och sjukvården. Rapporterna används i Läkemedelsverkets tillsyn över kosmetiska produkter. De rapporterade biverkningarna kan i och med att kosmetikaförordningen träder i kraft komma att hänföras till såväl allvarliga oönskade effekter som oönskade effekter som inte är att bedöma som allvarliga.
Enligt 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv såsom uppgifter om exempelvis sjukdomar. Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Detta skaderekvisit innebär ett antagande för att sekretess inte ska gälla för uppgiften.
Enligt 25 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Således är presumtionen att sekretess gäller för uppgifterna. Denna sekretessbestämmelse omfattar till exempel Läkemedelsverkets uppgifter om biverkningar avseende läkemedel, eftersom denna verksamhet har ansetts vara en integrerad del av hälso- och sjukvården (Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48, s 202 ff.).
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
Hantering av underrättelser om allvarliga oönskade effekter och oönskade effekter till följd av användning av kosmetiska produkter kan dock inte anses vara en integrerad del av hälso- och sjukvården. Gällande sådana uppgifter kan sekretessbestämmelsen i 21 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen tillämpas.
Enligt kosmetikaförordningen är allvarliga oönskade effekter sådana oönskade effekter som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden. Oönskade effekter är enligt kosmetikaförordningen en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt. Enligt kosmetikaförordningen är det endast allvarliga oönskade effekter som ansvariga personer och distributörer är skyldiga att lämna underrättelser om. Uppgifter om allvarliga oönskade effekter kan vara av integritetskänslig natur och bör kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården.
Det föreslås att en ny bestämmelse införs i offentlighets- och sekretesslagen som innebär att sekretess ska gälla hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärenden som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretessen bör gälla i sjuttio år vilket är en lika lång sekretesstid som den som gäller för uppgifter om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Uppgifter om oönskade effekter kommer att omfattas av sekretess enligt 21 kap. 1 offentlighet- och sekretesslagen.
Sekretessen gäller såväl handlingssekretess som tystnadsplikt (3 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen). Den rätt att meddela och offentliggöra uppgifter som följer av 1 kap. 1 § tryck-
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
frihetsförordningen (TF) och 1 kap.1 och 2 §§yttrandefrihetsgrundlagen (YGL) har som huvudregel företräde framför tystnadsplikten. Nämnda rätt har dock aldrig företräde framför handlingssekretessen (7 kap. 3 § första stycket 2 och 5 TF samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § 2 YGL). Det kan således vara tillåtet att t.ex. muntligen lämna en sekretessbelagd uppgift till en journalist eller att själv publicera uppgiften, men det är aldrig tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgiften lämna den allmänna handling varav den sekretessbelagda uppgiften framgår till t.ex. en journalist eller t.ex. själv publicera denna handling. I ett antal fall har vidare även bestämmelser om tystnadsplikt företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter. I dessa fall är således rätten att meddela och offentliggöra uppgifter helt inskränkt. Vissa av dessa situationer är reglerade direkt i TF och YGL. Där anges vidare att det inte är tillåtet att med stöd av rätten att meddela och offentliggöra uppgifter uppsåtligen åsidosätta en tystnadsplikt i de fall som anges i en särskild lag. Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (se 13 kap. offentlighets- och sekretesslagen, slutet av varje kapitel i lagens fjärde-sjätte avdelningar samt lagens sjunde avdelning).
Underrättelser om allvarliga oönskade effekter innehåller uppgifter av integritetskänslig natur och bör, som ovan anges, kunna omfattas av en sekretess som är lika stark som den som gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden inom hälso- och sjukvården. Tystnadsplikt som gäller på hälso- och sjukvårdsområdet inskränker som huvudregel rätten att meddela och offentliggöra uppgifter (25 kap. 18 offentlighets- och sekretesslagen). Detsamma bör gälla för uppgifter i ärenden som rör underrättelser av allvarliga oönskade effekter till Läkemedelsverket. Offentlighets- och sekretesslagen bör ändras i enlighet härmed.
Ds 2012:33 Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet
Sekretess hos myndigheter till skydd för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden m.m.
Enligt 30 kap. 23 § första stycket 1 offentlighets- och sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen meddelar föreskrifter om det, sekretess i en statlig myndighets verksamhet som består i bland annat tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 9 § första stycket 1 offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bland annat tillsyn med avseende på näringslivet i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Av punkt 46 i bilagan framgår att sekretess gäller bland annat för tillsyn i fråga om kemiska produkter enligt miljöbalken, anslutande förordningar till miljöbalken eller enligt EU-förordningar inom miljöbalkens område. Emellertid gäller inte sekretess för beslut i ärenden. Vidare anges det i punkt 46 att sekretess enligt 9 § första stycket 1 inte heller gäller för uppgifter i tillsynsverksamheten, om intresset av allmän kännedom om människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att de bör lämnas. Eftersom kosmetiska produkter omfattas av begreppet kemiska produkter kommer denna bestämmelse även omfatta kosmetiska produkter. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.
Sekretess mellan myndigheter
I artiklarna 23, 25 och 27 i kosmetikaförordningen finns bestämmelser om att en behörig myndighet ska underrätta behöriga myndigheter i andra länder, och i vissa fall även till kommissionen, om åtgärder som den behöriga myndigheten vidtagit.
Tillsyn och uppgifter för behörig myndighet Ds 2012:33
I 8 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen anges att sekretessbelagda uppgifter inte får röjas för en utländsk myndighet eller en mellanstatlig organisation om inte utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift i lag eller förordning. Med ”lag” likställs EU-förordningar (se prop. 1998/99:18 s. 41 och 75 samt prop. 1999/2000:126 s. 160 och 283). Några ändringar i offentlighets- och sekretesslagen bedöms därmed inte behövas för att behörig myndighet ska få lämna ut uppgifter till kommissionen eller behöriga myndigheter i andra medlemsländer i enlighet med bestämmelser i kosmetikaförordningen.
I avsnitt 8.2 föreslås en bestämmelse för underrättelser genom RAPEX-systemet. Förslaget innebär att vid allvarlig risk för människors hälsa ska de kommunala nämnderna lämna vissa uppgifter till Läkemedelsverket. Om Läkemedelsverket bedömer att en underrättelse bör ske, ska det överlämna uppgifterna till Konsumentverket för vidarebefordran till kommissionen.
En myndighet ska enligt 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen på begäran av annan myndighet lämna uppgift som den förfogar över om inte uppgiften är sekretessbelagd eller det skulle hindra arbetets behöriga gång. Enligt 8 kap. 1 § offentlighets- och sekretesslagen får sekretessbelagda uppgifter som förekommer hos en viss myndighet inte röjas för en annan myndighet i andra fall än som anges i offentlighets- och sekretesslagen eller i lag eller förordning till vilken lagen hänvisar. Emellertid stadgas i 10 kap. 28 § offentlighets- och sekretesslagen att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut till en annan myndighet om uppgiftsskyldigheten följer av lag eller förordning.
Genom den i avsnitt 8.2 föreslagna bestämmelsen i förordning (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror kan sekretessbelagda uppgifter lämnas från kommunala nämnder till Läkemedelsverket och Konsumentverket i den mån underrättelser ska lämnas om kosmetiska produkter som kan innebära allvarlig risk för människors hälsa. Ytterligare författningsändringar bedöms inte behövas.
9. Bemyndiganden
Förslag: I förordning ska föreskrivas att vissa delar av den
information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med när den tillhandahålls i Sverige ska vara avfattad på svenska.
Läkemedelsverket ska bemyndigas att meddela föreskrifter om hur information ska lämnas till köparen i fråga om kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Läkemedelsverket ska även få meddela föreskrifter i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som på grund av sitt innehåll av en kemisk produkt eller på grund av att de har behandlats med en kemisk produkt kan befaras medföra skada på människor. Vidare ska Läkemedelsverket bemyndigas att meddela föreskrifter för verkställigheten av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria.
Läkemedelsverket ska också bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetikaförordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.
Bedömning: Det krävs inga ytterligare bemyndiganden
gällande avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn över kosmetiska produkter.
Bemyndiganden Ds 2012:33
Skälen för förslagen och bedömningen
Märkning avfattad på svenska
Som anges i avsnitt 7.3, så stadgas det i artikel 19.5 att lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhandahålls slutanvändaren avgör på vilket språk information som nämns i artikel 19.1 b, c, d och f samt i punkterna 2-4 ska anges. En liknande bestämmelse finns i artikel 7.2 i kosmetikadirektivet. Enligt 14 kap. 19 § 1 miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om skyldigheter för den som tillverkar, för in till Sverige eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism att genom märkning eller på annat sätt tillhandahålla den information om produkten eller organismen som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Artikel 7.2 i kosmetikadirektivet har genomförts i svensk rätt genom 14 § läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter. Av den bestämmelsen framgår att ovan nämnd information ska vara avfattad på svenska.
Det föreslås att med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken ange i förordning att den information som en kosmetisk produkt ska vara märkt med enligt artikel 19.1 b, c, d och f samt 19.2–19.4 ska vara avfattad på svenska när den kosmetiska produkten tillhandahålls i Sverige. Emellertid behöver information som rör förteckning över beståndsdelar enligt artikel 19.1 g inte vara avfattad på svenska när det gäller de fall som anges i artikel 19.2–
4. Detta med tanke på att enligt artikel 19.6 ska information enligt 19.1 g anges med hjälp av generiska namn på beståndsdelarna eller med en beteckning från en allmänt erkänd nomenklatur.
Ds 2012:33 Bemyndiganden
Kosmetiska produkter som saknar försäljningsförpackning
Enligt artikel 19.4 ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur den information om produkten som anges i artikel 19.1 ska anges på de produkter som inte förförpackats, förpackats på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Som anförs i avsnitt 7.3, tar bestämmelsen sikte på kosmetiska produkter som saknar behållare eller förpackning. Läkemedelsverket har föreskrivit att uppgifter om kosmetiska produkter som inte har försäljningsförpackning ska lämnas på annat sätt till köparen (14 § Läkemedelsverkets föreskrifter [2004:12] om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter).
Det föreslås att Läkemedelsverket även fortsättningsvis bemyndigas att föreskriva om hur information ska anges i de fall kosmetiska produkter inte förförpackas, förpackas på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för direktförsäljning. Stöd för ett sådant bemyndigande finns i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.
Varor avsedda för kosmetiska ändamål
Enligt 2 § förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter får Läkemedelsverket meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön. Läkemedelsverket har inte meddelat några föreskrifter på området.
Det bemyndigande som finns i 2 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter bör överföras till den förordning om kosmetiska produkter som föreslås i denna promemoria. Bemyndigandet bör dock omformuleras så att det framgår att föreskrifter får meddelas för varor där risken för
Bemyndiganden Ds 2012:33
skada är kopplad till den kemiska produkten som varan kan innehålla eller behandlats med. Med beaktande av Läkemedelsverkets ansvarsområde bör bemyndigandet endast avse sådana varor som kan medföra skada på människor och inte omfatta bemyndigande att meddela föreskrifter om sådana varor som kan befaras medföra skador i miljön.
Verkställighetsföreskrifter
Läkemedelsverket bör även få meddela föreskrifter om verkställighet av kosmetikaförordningen och den förordning om kosmetiska produkter som föreslagits i denna promemoria.
Avgifter
Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddela föreskrifter om avgift för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av miljöbalken samt för prövning och tillsyn med anledning av EUförordningar inom miljöbalkens tillämpningsområde. Sådana föreskrifter har meddelats i förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken. Enligt 6 kap. 52 § denna förordning får Läkemedelsverket meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. I anledning av att kosmetikaförordning börjar tillämpas bör Läkemedelsverket istället bemyndigas att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av den EU-förordningen och den i denna promemoria föreslagna förordningen om kosmetiska produkter.
Ds 2012:33 Bemyndiganden
Enligt 27 kap. 1 § miljöbalken får kommunfullmäktige meddela föreskrifter om avgifter för de kommunala nämndernas prövning och tillsyn enligt miljöbalken eller föreskrifter som har meddelats med stöd av balken samt för prövningar och tillsyn med anledning av EU-förordningar inom balkens tillämpningsområde. Ytterligare bemyndiganden i detta hänseende bedöms inte behövas.
10. Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Förslag: Ändringarna i miljöbalken, offentlighets- och
sekretesslagen, förordningen om införande av OECDs principer om god laboratoriesed, förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror, förordningen om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken, förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer, förordningen med instruktion för Läkemedelsverket, miljötillsynsförordningen och den föreslagna förordningen om kosmetiska produkter ska träda i kraft den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.
Bedömning: Det krävs inga övergångsbestämmelser med
anledning av författningsändringarna.
Skälen för förslaget och bedömningen: Enligt artikel 40.1 i
kosmetikaförordningen ska förordningen träda i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (den 11 januari 2010). Av samma artikel framgår att förordningen ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, dock med två undantag. Artiklarna 15.1 och 15.2 ska tillämpas från och med den 1 december 2010 och artiklarna 14, 31 och 32 ska därvid tillämpas i den utsträckning det krävs
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser Ds 2012:33
för tillämpningen av artiklarna 15.1 och 15.2. Artiklarna 15.1 och 15.2 anger vissa begränsningar av ämnen som kosmetiska produkter får innehålla. Det andra undantaget gäller artikel 16.3 andra stycket som ska tillämpas från den 11 januari 2013. Denna bestämmelse avser skyldighet att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen. De ändringar i miljöbalken som föreslås i denna promemoria i anledning av artikel 15.1–2 och 16.3 gäller införande av sanktioner i enlighet med artikel 37. Artikel 37 är en artikel som börjar tillämpas den 11 juli 2013.
Samtliga i denna promemoria föreslagna lag- och förordningsändringar bör träda i kraft i samband med att kosmetikaförordningen börjar tillämpas, dvs. den 11 juli 2013. När förordningen om kosmetiska produkter träder i kraft ska förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter upphöra att gälla.
Några övergångsbestämmelser bedöms inte behövas.
11. Konsekvenser
Kosmetikadirektivet kommer att ersättas av kosmetikaförordningen, men till stor del innehåller förordningen bestämmelser som i dag regleras av direktivet och som redan genomförts i svensk rätt.
Genom kosmetikaförordningen införs dock en skyldighet att anmäla kosmetiska produkter till kommissionen i stället för till varje berörd medlemsstat. Detta görs i avsikt att minimera den administrativa bördan för företag. Därtill införs även en skyldighet för ansvariga personer att anmäla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial till kommissionen (artikel 16). Vidare får ansvariga personer och distributörer en skyldighet att underrätta behöriga myndigheter om allvarliga oönskade effekter (artikel 23).
Förslagen i denna promemoria innebär en anpassning av svensk rätt till kosmetikaförordningen och överensstämmer med de skyldigheter som följer med Sveriges anslutning till EU. Några alternativa lösningar synes inte föreligga än att införa föreslagna ändringar i miljöbalken, offentlighet- och sekretesslagen och redovisade förordningar.
Som framgår av avsnitt 8.1 så är avsikten att Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna ska ha fortsatt tillsynsansvar över kosmetiska produkter. Emellertid föreslås Läkemedelsverkets tillsynsansvar att utökas från att avse primärleverantörernas utsläppande av kosmetiska produkter på marknaden till att avse tillsyn över kosmetikaförordningen. Som nämns i avsnitt 9, har Läkemedelsverket enligt 6 kap. 52 § förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn
Konsekvenser Ds 2012:33
enligt miljöbalken bemyndigats att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn enligt föreskrifter som meddelats med stöd av förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Sådana föreskrifter har meddelats i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om avgifter för kontrollen av kosmetiska och hygieniska produkter. Av dessa föreskrifter framgår att den som är skyldig att anmäla sin produkt till Läkemedelsverkets produktregister ska betala en årlig avgift om 2 100 kronor samt därutöver en årlig avgift om 300 kronor per produkt. Den som yrkesmässigt till Sverige för in kosmetiska eller hygieniska produkter utan att vara anmälningsskyldig till Läkemedelsverkets produktregister kan däremot välja mellan att betala en tillsynsavgift om 750 kronor för varje hel timme handläggningstid eller en årlig avgift som ovan. Om denne inte valt årlig avgift utgår i stället timavgift vid tillsyn av verksamhetsutövarens produkter och verksamhet.
I avsnitt 9 föreslås att Läkemedelsverket får fortsatt bemyndigande att meddela föreskrifter om avgift för prövning och tillsyn av kosmetiska produkter.
Vad gäller avgifter för de kommunala nämndernas tillsyn så har kommunfullmäktige, enligt 27 kap. 1 § miljöbalken, bemyndigats meddela föreskrifter om sådana avgifter.
Läkemedelsverket och de kommunala nämnderna får ta ut avgift för sin verksamhet på området. Dessa myndigheters kostnader för tillsynsansvar bör bäras av de avgifter som debiteras de olika aktörerna.
Anpassningen av kosmetikaförordningen till svensk rätt innebär att vissa straffrättsliga bestämmelser föreslås ändras. Vidare kan tillsynsmyndigheters beslut överklagas. Detta bedöms emellertid inte leda till någon ökning av mål eller ärenden till domstolarna eller länsstyrelserna. Det bedöms inte heller öka arbetsbördan för rättsväsendet i övrigt.
12. Författningskommentar
12.1. Förslaget till lag om ändring i miljöbalken
29 kap.
3 §
Ett flertal av bestämmelserna i kosmetikaförordningen innehåller krav på försiktighetsmått som bedömts nödvändiga för att en kosmetisk produkt inte ska orsaka eller riskera att orsaka skada på människor. Överträdelser av dessa bestämmelser kan leda till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering enligt 29 kap. 3 § första stycket.
En ny bestämmelse införs i andra stycket punkten 18 som innebär att den som i egenskap av ansvarig person uppsåtligen eller av oaktsamhet på marknaden tillhandahåller en kosmetisk produkt som innehåller ett ämne i strid med artikel 14 kosmetikaförordningen eller i en kosmetisk produkt använder ett ämne i strid med artikel 15.1 eller 15.2 i samma förordning ska fällas till ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering.
I artikel 14 anges ämnen som kosmetiska produkter inte får innehålla eller endast får innehålla med vissa begränsningar. Gällande färgämnen, konserveringsämnen och UV-filter anges i bilagorna IV–VI till kosmetikaförordningen vilka ämnen som de kosmetiska produkterna får innehålla.
I artikel 15.1 och 15.2 anges att användning i kosmetiska produkter av ämnen som är klassificerade som cancerogena,
Författningskommentar Ds 2012:33
mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR-ämnen) i kategori 1A, 1B eller 2 enligt del 3 i bilaga VI till förordningen (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Trots bestämmelsernas ordalydelse så innebär artikel 15.1 och 15.2 ett förbud mot användning av ovan nämnda CMR-ämnen.
I kosmetikaförordningen uppmärksammas även att det i vissa fall kan vara oundvikligt att ett förbjudet ämne förekommer i små kvantiteter i en kosmetisk produkt, s.k. spår av förbjudna ämnen. Enligt artikel 17 är sådan oavsiktlig förekomst tillåten om det inte är tekniskt möjligt att undvika enligt god tillverkningssed och om produkten är säker för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. En överträdelse av artikel 14, 15.1 eller 15.2 ska därför inte medföra straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering om förekomsten av ett förbjudet ämne kan anses tillåten enligt artikel 17.
Av tredje stycket framgår att ansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte ska dömas ut om ansvar för gärningen kan dömas ut enligt 9 § första stycket 9. Därmed ska straffansvar för miljöfarlig kemikaliehantering inte utdömas om gärningen anses innebära överträdelse av en bestämmelse om märkning enligt artikel 19 i kosmetikaförordningen.
Vidare framgår det av 29 kap. 11 § att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.
Paragrafen behandlas i avsnitt 7.1.
5 §
Den nya punkten 8 innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte lämnar information om en kosmetisk produkt till kommissionen i enlighet med artikel 13.1, 13.2, 13.3, 13.4 eller 16.3 i kosmetikaförordningen ska fällas till ansvar för försvårande av miljökontroll. Detsamma gäller den som inte uppdaterar den informationen som anges i artikel 13.1, 13.3 och 13.4 till kommissionen (se artikel 13.7). Bestämmelsen omfattar information till kommissionen och således inte distributörens skyldig enligt artikel 13.4 första stycket och 13.7 att informera den ansvariga personen om vissa uppgifter för att den ansvariga
Ds 2012:33 Författningskommentar
personen därefter ska lämna information om produkten till kommissionen.
Paragrafen behandlas i avsnitt 7.2.
9 §
En ändring görs i första stycket punkten 9 som innebär att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en bestämmelse om märkning av kosmetiska produkter enligt artikel 19.1, 19.2, 19.3 eller 19.6 i kosmetikaförordningen ska dömas till böter. Detsamma gäller för den som bryter mot en föreskrift om märkning som regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer har meddelat med stöd av 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.
Av 29 kap. 11 § framgår att om gärningen är att anse som ringa döms inte till ansvar.
Paragrafen behandlas i avsnitt 7.3.
Ikraftträdandebestämmelsen
Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.
12.2. Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
30 kap.
22 a §
Bestämmelsen är ny. Enligt första stycket gäller sekretess hos Läkemedelsverket för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden i ärende som rör underrättelse om misstänkt eller konstaterad allvarlig oönskad effekt orsakad av användning av en kosmetisk produkt, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Begreppen ”kosmetiska produkter” och
Författningskommentar Ds 2012:33
”allvarlig oönskad effekt” är definierade i artikel 2 a och p i kosmetikaförordningen.
Sekretessen ska enligt andra stycket gälla i högst sjuttio år. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.
30 §
Ändringen i första stycket innebär att den tystnadsplikt som följer av 22 a § har företräde framför rätten att meddela och offentliggöra uppgifter.
Bestämmelsen behandlas i avsnitt 8.8.
Ikraftträdandebestämmelsen
Lagen ska träda i kraft den 11 juli 2013. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 10.
129
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/59
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009
av den 30 november 2009
om kosmetiska produkter
(omarbetning)
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska
gemenskapen, särskilt artikel 95,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och
sociala kommittén
(1) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.
(1),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget
(2) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig
gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.
(2), och
av följande skäl:
(1)
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till
närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska
produkter
(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.
(3) har ändrats väsentligt flera gånger. Med
anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta
särskilda fall omarbetas till en enda text.
(2)
En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet
eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger
medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i
samband med införlivandet. Genom en förordning säker
ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt
i hela gemenskapen.
(3)
Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena
och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis
trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess
utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i
fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög
skyddsnivå för människors hälsa.
(4)
Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av
reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för
kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå
för människors hälsa säkerställs.
(5)
De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska
produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen
tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av
den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god
kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och
inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet
(4) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
(4), som
möjliggör en sektorsövergripande bedömning av
miljösäkerheten.
(6)
Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och
inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider.
Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme
tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till
var de ska appliceras och de ändamål produkterna är
avsedda för.
(7)
Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en
kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen
skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul
sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker,
färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder,
kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-
cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler),
hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter,
hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings
medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra
hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme
del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam),
smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp
parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter
för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim
hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek
medel för hud och antirynkprodukter.
(8)
Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska
produkter som är relevanta för tillämpningen av denna
förordning.
(9)
Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd
ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.
Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte
rättfärdiga risker för människors hälsa.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
129
Bilaga 1 Svensk version
130
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
(10)
Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt
dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym
eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas
hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett
livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av
den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas
lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre
egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri
genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och
säkerhet
(1) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.
(1).
(11)
För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos
metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta
blerad i gemenskapen.
(12)
Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet
genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek
tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys
tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna
att spåra de ekonomiska aktörerna.
(13)
Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe
ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.
(14)
Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt
återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat
tas genom hänvisning till distributören. Distributörens
skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa
aktörers respektive roll och verksamhet.
(15)
Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher
som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka
riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär
skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens
övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal
skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets
förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om
tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks
göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka
åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa
immateriella rättigheter
(2) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.
(2) och Europaparlamentets och
rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om
säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter
(3) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.
(3).
Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att
identifiera produkter som inte överensstämmer med kra
ven i denna förordning.
(16)
För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut
på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god
tillverkningssed.
(17)
För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett
dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,
på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn
digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.
(18)
För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök
ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk
ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör
de vara förenliga med den tillämpliga
gemenskapslagstiftningen.
(19)
Det bör klargöras vilken information som ska göras till
gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio
nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet,
kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk
ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro
duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport
om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det
har gjorts en säkerhetsbedömning.
(20)
För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av
restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys
göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.
(21)
Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning
bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi
gare använts i gemenskapslagstiftningen.
(22)
För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga
myndigheterna meddelas viss information om de kosme
tiska produkter som släpps ut på marknaden.
(23)
För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand
ling vid eventuella problem bör den nödvändiga
informationen om produktformuleringen meddelas giftin
formationscentraler och likställda organ, om medlemssta
terna har inrättat sådana.
(24)
För att den administrativa bördan ska vara så liten som
möjligt bör den information som meddelas de behöriga
myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda
organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt
gränssnitt.
(25)
För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro
niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att
meddela den information som krävs i enlighet med denna
förordning före dess tillämpningsdatum.
(26)
Den generella principen om att tillverkaren eller importö
ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med
restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen
som är avsedda att användas som färgämnen, konserve
ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila
gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.
V
S
0
6
/
2
4
3
L
131
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/61
(27)
För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck
ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål
ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion
och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens,
interferens eller en kemisk reaktion.
(28)
För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för
närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i
kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när
Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS),
inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av
den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande
struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på
området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö
(1) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.
(1),
har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör
kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran
det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.
(29)
Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter
kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling.
För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig
het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det
nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma
terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga
sig för att nå en överenskommelse om en definition inom
lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom
melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord
ning anpassas därefter.
(30)
För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris
kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe
dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge
vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate
rialens särskilda egenskaper.
(31)
Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna
om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.
(32)
Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas
sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro
duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice
ring, märkning och förpackning av ämnen och bland
ningar
(2) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2), bör användningen av dem förbjudas i
kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett
ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock
finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som
klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser
att de med avseende på exponering och koncentration är
säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg
leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning.
För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate
gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena
uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom
de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns
något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att
använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS
anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor
har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila
gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice
rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt
förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se
över dessa ämnen.
(33)
Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas
sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän
syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen
från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är
involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det
finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda
sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt
ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro
peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten
för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast
möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer
för framställning och användning av övergripande upp
skattningar av den generella exponeringen för dessa
ämnen.
(34)
Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i
kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som
CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den
exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings
grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och
ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför
svar, utsätts för.
(35)
SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det
gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk
ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa
tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.
(36)
Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att
skydda människors hälsa bör grunda sig på
försiktighetsprincipen.
(37)
För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen
endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till
verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro
dukten är säker.
(38)
Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som
fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta
terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut
ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den
inre marknaden.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
132
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
(39)
Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november
1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar
om skydd av djur som används för försök och andra veten
skapliga ändamål
(1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.
(1) fastställs gemensamma regler för
användningen av djur för försöksändamål inom gemenska
pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom
medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt
artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med
alternativa metoder om det finns sådana metoder som är
vetenskapligt tillfredsställande.
(40)
Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk
ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto
der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning
av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu
strins användning av dessa metoder främjas och deras
antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen
terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.
(41)
Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk
ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds
delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att
kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen
införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför
allt för små och medelstora företag att använda både test
metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till
gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser
med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe
griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska
slutprodukters säkerhet.
(42)
Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker
heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska
produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan
djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe
iska centrumet för bestämning av alternativa metoder
(ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och
med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen
inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och
utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den
validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme
tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig
göra de validerade eller godkända metoder som anses
kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad
komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast
ställas för införandet av ett slutligt förbud.
(43)
Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram
till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på
marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman
sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde
lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som
för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf
fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och
toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp
pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka
dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio
nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att
anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.
(44)
En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå
kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper
som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder.
Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter
och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är
nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av
nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom
ramprogrammen för forskning.
(45)
Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har
utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att
detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta
terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att
OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även,
inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal,
sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de
säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom
gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme
tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte
hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad
testning och då med användning av djur.
(46)
Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som
används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör
uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar
anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj
ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa
uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till
denna information.
(47)
Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene
riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig
märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska
beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en
begränsande förteckning över ämnen för användning i
kosmetiska produkter.
(48)
I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt
förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska
produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om
det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort
sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker,
är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet,
dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är
längre än 30 månader bör konsumenten informeras om
under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro
dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta
krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet
inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som
inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.
V
S
2
6
/
2
4
3
L
133
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/63
(49)
SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka
allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt
att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor
beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen
terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges
i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna
bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds
delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen
av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj
lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter
som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller
giframkallande för en betydande del av befolkningen bör
andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra
tionsbegränsningar övervägas.
(50)
Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör
det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk
bedömningar som har genomförts inom andra relevanta
områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder
börligen styrkas och motiveras.
(51)
Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden
om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.
Särskilt bör Europaparlamentets och rådets
direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga
affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot
konsumenter på den inre marknaden
(1) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.
(1) tillämpas. Dess
utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta
terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika
påståenden om kosmetiska produkter.
(52)
Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra
att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck
ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna
utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite
rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att
tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att
en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom
missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit
hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel
stora företag som utgör huvuddelen av de producenter
som inte testar produkter på djur och från berörda icke-
statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av
att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund
val av djurförsökskriterier.
(53)
Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna
ges möjlighet att begära viss produktinformation av den
ansvariga personen så att de kan göra välgrundade
produktval.
(54)
Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till
att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga
oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga
myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den
ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro
dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all
varliga tvivel om säkerheten.
(55)
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig
het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de
anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso-
och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems
staternas behöriga myndigheter.
(56)
Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig
het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de
ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos
metiska produkter.
(57)
Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och
effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av
produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj
ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra
varor.
(58)
Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för
att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva
rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män
niskors hälsa.
(59)
Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning
och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under
lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.
(60)
För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla
beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för
marknadsövervakning vara välgrundade.
(61)
För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det
nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära
administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt
bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument
som förvaras i en annan medlemsstat.
(62)
Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende
riskbedömningsorgan.
(63)
De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för
ordning bör antas i enlighet med rådets beslut
1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens
genomförandebefogenheter
(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
(2).
(64)
Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila
gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen.
Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser
att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste
de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med
kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
134
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
(65)
När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är
möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri
vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna
tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i
beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf
fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för
människors hälsa.
(66)
Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio
ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord
ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara
effektiva, proportionella och avskräckande.
(67)
De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och
kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till
de ändringar som införs genom denna förordning. Därför
är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för
denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång
bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna
den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med
denna förordning innan övergångsperioden löper ut.
(68)
För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna
och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska
produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til
lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i
denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor
mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl
digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.
(69)
Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en
adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa
marknadsövervakningen bör emellertid den information
som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv
76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de
behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den
information som förvaras av den ansvariga personen bör
fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.
(70)
Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl
digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med
nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX
del B.
(71)
Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker
ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds
nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska
produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord
ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems
staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning
bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti
kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen
i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som
är nödvändigt för att uppnå detta mål.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER
Artikel 1
Tillämpningsområde och syfte
Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme
tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker
ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för
människors hälsa.
Artikel 2
Definitioner
1.
I denna förordning avses med
a) kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att
appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår
och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på
tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud
sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra
deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller
korrigera kroppslukt,
b) ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund
ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till
satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och
sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,
men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas
utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess
sammansättning,
c) blandning: en blandning eller lösning som består av två eller
fler ämnen,
d) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en
kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en
kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i
eget namn eller under eget varumärke,
e) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan
utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en
kosmetisk produkt på marknaden,
f) slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma
som använder en kosmetisk produkt,
g) tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk
produkt för distribution, förbrukning eller användning på
gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk
samhet, mot betalning eller gratis,
h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången
av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,
V
S
4
6
/
2
4
3
L
135
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/65
i) importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i
gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett
tredjeland på gemenskapsmarknaden,
j) harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de
europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I
till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den
22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek
niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter
för informationssamhällets tjänster
(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(1) på grundval av en
begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det
direktivet,
k) nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är
avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller
en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,
l) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli
gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i
kosmetiska produkter,
m) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är
avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop
pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera
synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme
del ska anses vara färgämnen,
n) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är
avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att
absorbera, reflektera eller sprida strålningen,
o) oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid
normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk
produkt,
p) allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl
lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder,
sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk
eller till döden,
q) tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk
produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,
r) återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt
som redan tillhandahållits slutanvändaren,
s) ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas
kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den
kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva
litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas
eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis
sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en
ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska
och vetenskapliga framstegen.
2.
Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha
leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska
inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.
3.
Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som
offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten
skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen
justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga
framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits
på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke
väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det
föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.
KAPITEL II
SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET
Artikel 3
Säkerhet
Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara
säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar
användning, varvid följande särskilt ska beaktas:
a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv
87/357/EEG.
b) Märkning.
c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.
d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den
ansvariga person som anges i artikel 4.
Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som
anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga
kraven i denna förordning.
Artikel 4
Ansvarig person
1.
Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk
person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp
pas ut på marknaden.
2.
För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden
ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs
i denna förordning uppfylls.
3.
För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska
pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska
pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara
ansvarig person.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
136
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom
gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen
godkänna sin uppgift.
4.
Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till
verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter
importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen,
ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom
gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen
godkänna sin uppgift.
5.
För importerade kosmetiska produkter ska varje importör
vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som
han eller hon släpper ut på marknaden.
Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom
gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen
godkänna sin uppgift.
6.
Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller
hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn
eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan
släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel
sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.
Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt
som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en
ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen
med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.
Artikel 5
Den ansvariga personens skyldigheter
1.
Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av
artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,
19.5, 20, 21, 23 och 24.
2.
Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en
kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över
ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor
rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att
överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna
den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.
Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa
ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö
riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till
handahållit produkten och i den medlemsstat där
produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna
detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm
melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
3.
De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de
behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för
att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till
handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso
nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet
ge den all information och dokumentation som behövs för att
visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven,
på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.
Artikel 6
Distributörernas skyldigheter
1.
När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan
dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved
erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.
2.
Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna
den ska distributörerna kontrollera att
— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti
kel 19.3 och 19.4 finns,
— de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,
— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i
tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.
3.
Om distributörerna anser eller har skäl att tro att
— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i
denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på
marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med
de tillämpliga kraven,
— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna
den inte överensstämmer med denna förordning ska de för
säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder
för att få produkten att överensstämma med kraven eller för
att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är
lämpligt.
Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa
ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva
riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de
medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna
detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm
melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
4.
Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt,
se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro
duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.
5.
Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga
myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan
röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark
naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av
en behörig nationell myndighet ge den all information och doku
mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer
med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten.
V
S
6
6
/
2
4
3
L
137
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/67
Artikel 7
Identifiering inom leveranskedjan
På begäran av de behöriga myndigheterna ska
— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka
de levererar de kosmetiska produkterna,
— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per
son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska
produkten levererades.
Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det
datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan
dahölls distributören.
Artikel 8
God tillverkningssed
1.
Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma
med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.
2.
Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före
ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni
serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i
Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 9
Fri rörlighet
Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra
ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme
tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning
tillhandahålls på marknaden.
KAPITEL III
SÄKERHETSBEDÖMNING,
PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN
Artikel 10
Säkerhetsbedömning
1.
För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med
artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro
dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en
säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen
och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro
dukten i enlighet med bilaga I.
Den ansvariga personen ska se till att
a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för
väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar
i en slutlig sammansättning beaktas vid
säkerhetsbedömningen,
b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm
ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,
c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate
ras med relevant kompletterande information som framkom
mit efter att produkten släppts ut på marknaden.
Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som
anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.
Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta
lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora
företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt
linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande
som avses i artikel 32.2.
2.
Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna
enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis
eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning,
omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi,
dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning
som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.
3.
De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker
hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs
efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters
säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om
principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under
sökningen genomförs eller med andra internationella standarder
som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska
kemikaliemyndigheten.
Artikel 11
Produktinformationsdokument
1.
När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den
ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om
denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en
period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet
av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.
2.
Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande
uppgifter som vid behov ska uppdateras:
a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd
ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig
till produkten.
b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som
avses i artikel 10.1.
c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om
att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som
avses i artikel 8.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
138
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp
ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller
effekten av den kosmetiska produkten.
e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka
ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med
utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro
dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför
sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller
bestämmelser.
3.
Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo
kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i
elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i
den medlemsstat där informationen förvaras.
Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett
språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i
medlemsstaten.
4.
De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också
gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt
direktiv 76/768/EEG.
Artikel 12
Provtagning och analys
1.
Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras
på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.
2.
Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning
ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den
använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan
darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska
unionens officiella tidning.
Artikel 13
Anmälan
1.
Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden
ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande
information till kommissionen:
a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så
att en specifik identifikation möjliggörs.
b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt
informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.
c) Ursprungsland i händelse av import.
d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas
ut på marknaden.
e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta
vid behov.
f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt
i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet
(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i
inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,
ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller
EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal
lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate
gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG)
nr 1272/2008.
h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och
adekvat medicinsk behandling.
Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt
direktiv 76/768/EEG.
2.
När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska
den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk
ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av
förpackningen.
3.
Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en
medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan
släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget
initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i
syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande
information till kommissionen på elektronisk väg:
a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den
medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den
medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en
specifik identifikation möjliggörs.
b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda
hålls på marknaden.
c) Distributörens namn och adress.
d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt
informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.
4.
Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före
den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta
datum, och en distributör introducerar den produkten på mark
naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor
mera den ansvariga personen om följande:
a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den
medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den
medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en
specifik identifikation möjliggörs.
b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda
hålls på marknaden.
V
S
8
6
/
2
4
3
L
139
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/69
c) Distributörens namn och adress.
På grundval av denna information ska den ansvariga personen på
elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i
denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med
artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i
den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på
marknaden.
5.
Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information
som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till
gänglig för alla behöriga myndigheter.
Behöriga myndigheter får endast använda informationen för
marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu
mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.
6.
Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information
som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift
informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler
eller organ har inrättats av medlemsstaterna.
Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk
behandling.
7.
Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den
ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en
uppdatering.
8.
Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck
lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får
kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna
förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3.
KAPITEL IV
BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN
Artikel 14
Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna
1.
Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos
metiska produkter inte innehålla
a) förbjudna ämnen
— förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,
b) ämnen som omfattas av begränsningar
— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte
används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,
c) färgämnen:
i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och
färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte
används i enlighet med villkoren i den, med undantag
för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,
ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e
i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är
avsedda att användas som färgämnen och inte används i
enlighet med villkoren i den bilagan,
d) konserveringsmedel:
i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i
bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den
bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i
den bilagan,
ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e
i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är
avsedda att användas som konserveringsmedel och inte
används i enlighet med villkoren i den bilagan,
e) UV-filter:
i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och
UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte
används i enlighet med villkoren i den bilagan,
ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d
i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är
avsedda att användas som UV-filter och inte används i
enlighet med villkoren i den bilagan.
2.
Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta
bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter
inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de
som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning
som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko
ren i den bilagan.
Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som
avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas
i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som
avses i artikel 32.3.
Artikel 15
Ämnen klassificerade som CMR-ämnen
1.
Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade
som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord
ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate
gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har
utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos
metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta
nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
140
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
2.
Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi
ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i
bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.
Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro
dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har
klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3
i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:
a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen
i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer
och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro
peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran
den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(1).
b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en
analys av alternativen.
c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin
med en känd exponering.
d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda
i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone
ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala
exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns
liga befolkningsgrupper.
Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas
specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos
metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är
kopplade till förekomsten av farliga ämnen och
exponeringsvägarna.
För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna
till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen
senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i
bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.
Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen
använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i
den här förordningen.
Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering
av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast
fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna
förordning och därefter minst vart femte år.
3.
Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det
tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för
hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt
ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar
av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas
fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten,
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra
relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så
är lämpligt.
4.
När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna
kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till
gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se
över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.
Artikel 16
Nanomaterial
1.
För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial
ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.
2.
Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som
används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka
omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.
3.
Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva
riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos
metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader
innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de
redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person
före den 11 januari 2013.
I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk
väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne
håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den
11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som
avses i artikel 13.
Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som
innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i
bilaga III.
Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone
följande:
a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn
(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled
ningen till bilagorna II-VI.
b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek
samt fysikaliska och kemiska egenskaper.
c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som
ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på
marknaden.
d) Nanomaterialets toxikologiska profil.
e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den
kategori av kosmetisk produkt som det används i.
f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.
V
S
0
7
/
2
4
3
L
141
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/71
Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller
fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och
ska underrätta kommissionen om detta.
Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif
ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa
tion som ska lämnas enligt led d.
4.
Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma
terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker
heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av
kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings
förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa
tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från
kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga
uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per
sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi
ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt
slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande
uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng
ligt för allmänheten.
5.
Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande
som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem
pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.
6.
Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det
finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det
inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen
ändra bilagorna II och III.
7.
Kommissionen får med beaktande av den tekniska och
vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till
krav.
8.
De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser
att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i
enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses
i artikel 32.3
9.
När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis
sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.
10.
Kommissionen ska tillhandahålla följande information:
a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig
göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i
kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri
pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och
konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate
gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse
bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter
regelbundet uppdateras och offentliggöras.
b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro
paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen
när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska
produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om
nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och
konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram
senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär
skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya
kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar,
framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika
bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar
samt information om internationella samarbetsprogram.
11.
Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna
om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten
skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar
av dessa bestämmelser.
Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.
Artikel 17
Spår av förbjudna ämnen
Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne
som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde
lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack
ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god
tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med
bestämmelserna i artikel 3.
KAPITEL V
DJURFÖRSÖK
Artikel 18
Djurförsök
1.
Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av
artikel 3 ska följande vara förbjudet:
a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i
sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna
förordning, har varit föremål för djurförsök med användning
av en annan metod än en alternativ metod efter det att den
alternativa metoden har validerats och antagits på gemen
skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har
utvecklats inom OECD.
b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som
innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde
lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit
föremål för djurförsök med användning av en annan metod
än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden
har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder
börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom
OECD.
c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen
för att uppfylla kraven i denna förordning.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
142
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina
tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för
ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av
en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i
kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den
30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär
dering, godkännande och begränsning av kemikalier
(Reach)
(1) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.
(1) eller i bilaga VIII till denna förordning.
2.
Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt
centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med
vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom
OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel
serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv
avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga
för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa
parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b
och d begränsades till den 11 mars 2009.
I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv
toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs
ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till
den 11 mars 2013.
Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan
uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt
sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici
tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor
mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier
ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.
På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för
sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa
fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd
med de organ som avses i första stycket.
Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids
fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu
det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av
kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas
fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före
utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett
eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom
mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i
stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro
paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i
enlighet med artikel 251 i fördraget.
I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter
beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems
stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1.
Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de
åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio
nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut
bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast
ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor
tering av resultaten.
Undantag ska beviljas endast om
a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med
en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,
b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt
och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri
fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga
till grund för utvärderingen.
Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat
som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen
ska lägga fram i enlighet med artikel 35.
De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke
väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det
föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.
3.
I denna artikel och artikel 20 avses med
a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam
mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan
dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,
b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram
ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten
kopieras eller slutligen utvecklas.
KAPITEL VI
KONSUMENTINFORMATION
Artikel 19
Märkning
1.
Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser
i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna
den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och
väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:
a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen.
Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det
möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om
flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den
ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt
åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos
metiska produkter.
V
S
2
7
/
2
4
3
L
143
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/73
b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven
i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller
mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för
packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som
normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym
uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver
innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter
anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges
om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp
nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.
c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring
under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin
ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens
stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).
Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före
kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII
punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.
Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå
av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad
och år. Vid behov ska denna information kompletteras med
en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den
angivna hållbarheten ska garanteras.
Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för
sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30
månader. För sådana produkter ska informationen komplet
teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och
kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet.
Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i
bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader
och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet
inte är relevant.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd
ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even
tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska
produkter som används i yrkesmässig verksamhet.
e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering
av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak
tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för
små, behöver denna information endast finnas på
förpackningen.
f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt
framgår av presentationen av produkten.
g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver
endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av
ordet ”ingredients”.
I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland
ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten
under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak
tas som beståndsdelar:
i) Föroreningar i de använda råvarorna.
ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland
ningen men som inte förekommer i slutprodukten.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa
ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av
ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i
bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds
delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.
Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande
ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt
då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som
förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i
valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre
koncentrationer än 1 %.
Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt
anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska
stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.
Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck
nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I
fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte
och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen
som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de
olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan
innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen
(Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.
2.
Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor
mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl
jande gälla:
— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en
tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos
metiska produkten.
— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna
information i en förkortad upplysning eller den symbol som
anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller
förpackningen för den information som avses i punkt 1 d
och på förpackningen för den information som avses i
punkt 1 g.
3.
I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk
ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som
avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en
bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den
kosmetiska produktens säljbehållare.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
144
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
4.
För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas
på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för
direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för
hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.
5.
Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda
hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som
nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.
6.
Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med
hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord
lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt
namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd
nomenklatur användas.
Artikel 20
Produktspecifika påståenden
1.
Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller
ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden
och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon
egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.
2.
Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp
rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast
ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som
motiverar användningen av ett påstående.
Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska
kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier
för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro
dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll
som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande
av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.
Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen
tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen
den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits
enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som
används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen
samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems
staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter
som fastställs i denna förordning uppfylls.
3.
Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i
dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl
jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök
har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans
leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro
dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den
innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes
tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.
Artikel 21
Allmänhetens tillgång till information
Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem
ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen
se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa
sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman
sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp
gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade
effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning
av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe
ten med lämpliga medel.
Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens
sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska
inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning
(EG) nr 1272/2008.
KAPITEL VII
MARKNADSÖVERVAKNING
Artikel 22
Kontroll på marknaden
Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs
genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på
marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro
dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp
av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska
undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av
lämpliga prover.
Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna
för god tillverkningssed.
Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de
befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa
myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.
Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam
heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa
bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet
ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt
göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om
lämpligt, på annat sätt.
Artikel 23
Underrättelse om allvarliga oönskade effekter
1.
I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per
sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den
behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade
effekterna inträffade:
a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen
känner till eller rimligen kan förväntas känna till.
V
S
4
7
/
2
4
3
L
145
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/75
b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik
identifikation är möjlig.
c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per
sonen har vidtagit.
2.
När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade
effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön
skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan
dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de
behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.
3.
När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek
ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över
sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga
myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga
personen.
4.
När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap
porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe
ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna
behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om
den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga
medlemsstater och till den ansvariga personen.
5.
De behöriga myndigheterna får använda den information
som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark
nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet
med artiklarna 25, 26 och 27.
Artikel 24
Information om ämnen
Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro
dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat
där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på
marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso
nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter
denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets
koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av
förteckningen.
De behöriga myndigheterna får använda den information som
avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa
nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med
artiklarna 25, 26 och 27.
KAPITEL VIII
BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL
Artikel 25
Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida
1.
Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö
riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla
lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa
produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från
marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist
i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:
a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.
b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.
c) De krav på produktinformationsdokument som avses i
artikel 11.
d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i
artikel 12.
e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.
f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15
och 17.
g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.
h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5
och 19.6.
i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i
artikel 20.
j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.
k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses
i artikel 23.
l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.
2.
I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den
behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per
sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den
ansvariga personen ska vidta.
3.
Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses
i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på
marknaden i hela gemenskapen.
4.
Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva
riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är
begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska
produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under
rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig
heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga
personen ska vidta.
5.
Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder
för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan
dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla
produkten från marknaden om
a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis
kors hälsa, eller
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
146
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder
inom den tidsfrist som avses i punkt 1.
Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig
heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med
lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har
vidtagits.
6.
Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors
hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga
åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta
den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga
personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.
7.
Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska
man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i
artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG
av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet
(1) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.
(1).
Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23
i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av
den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll
i samband med saluföring av produkter
(2) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
(2) ska också tillämpas.
Artikel 26
Bristande efterlevnad från distributörernas sida
De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar
alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att
bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra
gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i
förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte
efterlevs.
Artikel 27
Skyddsklausul
1.
Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp
fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä
lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller
produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra
en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla
lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller
produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att
begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.
2.
Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom
missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om
de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa
åtgärder.
Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för
informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv
2001/95/EG.
Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.
3.
Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso
riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För
detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda
parterna, medlemsstaterna och SCCS.
4.
Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti
kel 31.1 tillämpas.
5.
Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom
missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda
behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.
Artikel 28
God förvaltningssed
1.
För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det
anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten
ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet
och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems
statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska
begäras.
2.
Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig
risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle
att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.
3.
I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk
terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas
enligt artiklarna 26 och 27.
KAPITEL IX
ADMINISTRATIVT SAMARBETE
Artikel 29
Samarbete mellan de behöriga myndigheterna
1.
Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med
varandra och med kommissionen för att se till att denna förord
ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över
sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av
denna förordning.
2.
För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord
ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren
heter mellan de behöriga myndigheterna.
3.
Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på
internationell nivå.
V
S
6
7
/
2
4
3
L
147
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/77
Artikel 30
Samarbete om kontrollen av
produktinformationsdokument
Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska
produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe
ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns
lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet
uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i
det styrker att den kosmetiska produkten är säker.
Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.
Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs
mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon
troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om
resultatet.
KAPITEL X
TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 31
Ändring av bilagorna
1.
Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med
för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen
skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra
bilagorna II–VI i enlighet med detta.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna
förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3.
Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen
använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.
2.
Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila
gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och
vetenskapliga framsteg.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna
förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3.
3.
Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro
dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen
ändra bilaga I efter samråd med SCCS.
Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna
förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande
med kontroll som avses i artikel 32.3.
Artikel 32
Kommittéförfarande
1.
Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos
metiska produkter.
2.
När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i
beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel
serna i artikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre
månader.
3.
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och
artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av
bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
4.
När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4,
5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande
av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.
Artikel 33
Ordlista över generiska namn på beståndsdelar
Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över
generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta
ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive
INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic
Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de
ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.
De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk
ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast
tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe
iska unionens officiella tidning.
Artikel 34
Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller
organ som jämställs med dem
1.
Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga
myndigheter.
2.
Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om
de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations
centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska
meddela kommissionen när uppgifterna ändras.
3.
Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck
ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och
göra den tillgänglig för allmänheten.
Artikel 35
Årlig rapport om djurförsök
Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar
lamentet och rådet om följande:
1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god
kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla
exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som
utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska
vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin
samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i
synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god
kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar
användning av levande djur.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
148
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
L 342/78
SV
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för
att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder
som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje
länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som
görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland
annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska
pen och dessa länder.
3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov
har beaktats.
Artikel 36
Formell invändning mot harmoniserade standarder
1.
Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har
moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga
bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den
berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu
ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv
98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.
2.
På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen
besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra,
behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni
serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.
3.
Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den
berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den
ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade
standarden.
Artikel 37
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid
överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna
ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta
terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den
11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av
dem.
Artikel 38
Upphävande
Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med
undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem
ber 2010.
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis
ningar till denna förordning.
Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe
ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag
stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.
De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa
tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i
direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla
den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det
direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.
Artikel 39
Övergångsbestämmelser
Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk
ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark
naden före den 11 juli 2013.
Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk
tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti
kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och
artikel 7a.4 i det direktivet.
Artikel 40
Ikraftträdande och tillämpningsdatum
1.
Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter
det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].
2.
Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med
undantag för
— artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den
1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den
utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1
och 15.2, och
— artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med
den 11 januari 2013.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.
På Europaparlamentets vägnar
Ordförande
J. BUZEK
På rådets vägnar
Ordförande
B. ASK
149
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/79
BILAGA I
SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER
Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:
DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten
1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning
Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt
namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym
och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.
2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet
Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.
Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.
3. Mikrobiologisk kvalitet
Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för
kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på
personer med nedsatt immunförsvar.
Resultat från belastningstest av konservering.
4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial
Ämnenas och blandningarnas renhet.
Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.
Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.
5. Normal och rimligen förutsebar användning
Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var
ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.
6. Exponering för den kosmetiska produkten
Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om
1) appliceringsställe(n),
2) appliceringsyta (appliceringsytor),
3) applicerad mängd,
4) hur länge och hur ofta produkten används,
5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,
6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
150
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att
beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone
ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt
lig förtäring av läpprodukter).
Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.
7. Exponering för ämnen
Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska
resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.
8. Ämnenas toxikologiska profil
Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat
mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet
(hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.
Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen
(MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att
inte göra det ska detta motiveras.
Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av
— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,
— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och
— interaktion mellan ämnena.
Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.
Informationskällan ska tydligt anges.
9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter
Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller
andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.
10. Information om den kosmetiska produkten
Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat
från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.
DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten
1. Slutsatser av bedömningen
Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.
2. Varningsmärkning och bruksanvisningar
Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.
3. Motivering
Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de
uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall
ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.
V
S
0
8
/
2
4
3
L
151
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/81
Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av
kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.
Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.
Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.
Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.
4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B
Säkerhetsbedömarens namn och adress.
Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer.
Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.
152
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
L 342/82
SV
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
Inledning till bilagorna II–VI
1. I bilagorna II–VI avses med
a) produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller
slemhinnor,
b) produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,
c) hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,
d) hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,
e) läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,
f)
ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,
g) nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,
h) munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,
i)
produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor
— i munhålan,
— på ögonlockskanten,
— eller på de yttre könsorganen,
j)
ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,
k) yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig
verksamhet.
2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:
— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.
— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).
— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical
Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer
som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.
— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts
av Förenta staterna.
— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.
3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.
153
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/83
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER
Referens
nummer
Ämnesidentifiering
Kemiskt namn/INN
CAS-nummer
EG-nummer
a
b
c
d
1
N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid
35783-57-4
2
(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3
200-128-9
3
Deanolaceglumat (INN)
3342-61-8
222-085-5
4
Spironolakton (INN)
52-01-7
200-133-6
5
[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))
och dess salter
51-24-1
200-086-1
6
Metotrexat (INN)
59-05-2
200-413-8
7
Aminokapronsyra (INN) och dess salter
60-32-2
200-469-3
8
Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat
132-60-5
205-067-1
9
Tyropropinsyra (INN) och dess salter
51-26-3
10
Triklorättiksyra
76-03-9
200-927-2
11
Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)
84603-50-9
283-252-6
12
Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter
302-27-2
206-121-7
13
Adonis vernalis L. och dess beredningar
84649-73-0
283-458-6
14
Epinefrin (INN)
51-43-4
200-098-7
15
Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter
90106-13-1
290-234-1
16
Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter
17
Isoprenalin (INN)
7683-59-2
231-687-7
18
Allylisotiocyanat
57-06-7
200-309-2
19
Alloklamid (INN) och dess salter
5486-77-1
20
Nalorfin (INN), dess salter och etrar
62-67-9
200-546-1
21
Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla
ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är
receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)
2
300-62-9
206-096-2
22
Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat
62-53-3
200-539-3
23
Betoxykain (INN) och dess salter
3818-62-0
24
Zoxazolamin (INN)
61-80-3
200-519-4
25
Prokainamid (INN), dess salter och derivat
51-06-9
200-078-8
26
Benzidin
92-87-5
202-199-1
27
Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter
123-82-0
204-655-5
28
Oktodrin (INN) och dess salter
543-82-8
208-851-1
29
2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter
530-34-7
30
1,3-Dimetylpentylamin och dess salter
105-41-9
203-296-1
31
4-Aminosalicylsyra och dess salter
65-49-6
200-613-5
32
Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade
derivat
26915-12-8
248-105-2
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
154
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
33
Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade
derivat
1300-73-8
215-091-4
34
Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)
482-44-0
207-581-1
35
Ammi majus L. och dess galeniska beredningar
90320-46-0
291-072-4
36
2,3-Diklor-2-metylbutan
507-45-9
37
Ämnen med androgen effekt
38
Antracenolja
120-12-7
204-371-1
39
Antibiotika
40
Antimon och dess föreningar
7440-36-0
231-146-5
41
Apocynum cannabinum L. och dess beredningar
84603-51-0
283-253-1
42
Apomorfin ((R) 5,6,6a,
7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol)
och dess salter
58-00-4
200-360-0
43
Arsenik och dess föreningar
7440-38-2
231-148-6
44
Atropa belladonna L. och dess beredningar
8007-93-0
232-365-9
45
Atropin, dess salter och derivat
51-55-8
200-104-8
46
Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som
fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och
pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV
47
Bensen
71-43-2
200-753-7
48
4,5-Dihydrobensimidazol-4-on
615-16-7
210-412-4
49
Bensazepiner och bensodiazepiner
12794-10-4
50
1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter
(amylokain)
644-26-8
211-411-1
51
2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)
500-34-5
52
Isokarboxazid (INN)
59-63-2
200-438-4
53
Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat
73-48-3
200-800-1
54
Beryllium och dess föreningar
7440-41-7
231-150-7
55
Brom, grundämne
7726-95-6
231-778-1
56
Bretyltosylat (INN)
61-75-6
200-516-8
57
Karbromal (INN)
77-65-6
201-046-6
58
Bromisoval (INN)
496-67-3
207-825-7
59
Bromfeniramin (INN) och dess salter
86-22-6
201-657-8
60
Bensilonbromid (INN)
1050-48-2
213-885-5
61
Tetrylammoniumbromid (INN)
71-91-0
200-769-4
62
Brucin
357-57-3
206-614-7
63
Tetrakain (INN) och dess salter
94-24-6
202-316-6
64
Mofebutazon (INN)
2210-63-1
218-641-1
65
Tolbutamid (INN)
64-77-7
200-594-3
66
Karbutamid (INN)
339-43-5
206-424-4
67
Fenylbutazon (INN)
50-33-9
200-029-0
68
Kadmium och dess föreningar
7440-43-9
231-152-8
69
Kantarider, Cantharis vesicatoria
92457-17-5
296-298-7
70
Kantaridin
56-25-7
200-263-3
V
S
4
8
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
155
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/85
71
Fenprobamat (INN)
673-31-4
211-606-1
72
Karbazolets nitroderivat
73
Koldisulfid
75-15-0
200-843-6
74
Katalas
9001-05-2
232-577-1
75
Cefaelin och dess salter
483-17-0
207-591-6
76
Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)
8006-99-3
77
2,2,2-Trikloretan-1,1-diol
302-17-0
206-117-5
78
Klor
7782-50-5
231-959-5
79
Klorpropamid (INN)
94-20-2
202-314-5
80
Flyttat eller struket
81
4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid
(krysoidincitrathydroklorid)
5909-04-6
82
Klorzoxazon (INN)
95-25-0
202-403-9
83
2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)
535-89-7
208-622-6
84
Klorprotixen (INN) och dess salter
113-59-7
204-032-8
85
Klofenamid (INN)
671-95-4
211-588-5
86
N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter
126-85-2
87
Klormetin (INN) och dess salter
51-75-2
200-120-5
88
Cyklofosfamid (INN) och dess salter
50-18-0
200-015-4
89
Mannomustin (INN) och dess salter
576-68-1
209-404-3
90
Butanilikain (INN) och dess salter
3785-21-5
91
Klormezanon (INN)
80-77-3
201-307-4
92
Triparanol (INN)
78-41-1
201-115-0
93
2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)
3691-35-8
223-003-0
94
Klorfenoxamin (INN)
77-38-3
95
Fenaglykodol (INN)
79-93-6
201-235-3
96
Kloretan
75-00-3
200-830-5
97
Krom; kromsyra och dess salter
7440-47-3
231-157-5
98
Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar
84775-56-4
283-885-8
99
Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)
85116-75-2
285-527-6
100
Glycyklamid (INN)
664-95-9
211-557-6
101
Kobolt bensensulfonat
23384-69-2
102
Kolkicin, dess salter och derivat
64-86-8
200-598-5
103
Kolkikosid och dess derivat
477-29-2
207-513-0
104
Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar
84696-03-7
283-623-2
105
Convallatoxin
508-75-8
208-086-3
106
Anamirta cocculus L. (frukt)
107
Croton tiglium L. (olja)
8001-28-3
108
1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea
52964-42-8
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
156
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
109
Kurare och kurarin
8063-06-7/
22260-42-0
232-511-1/
244-880-6
110
Syntetiska curarisanter
111
Vätecyanid och dess salter
74-90-8
200-821-6
112
Feklemin (INN);
2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin
3590-16-7
113
Cyklomenol (INN) och dess salter
5591-47-9
227-002-6
114
Natriumhexacyklonat (INN)
7009-49-6
115
Hexapropymat (INN)
358-52-1
206-618-9
116
Flyttat eller struket
117
O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin
2748-74-5
118
Pipazetat (INN) och dess salter
2167-85-3
218-508-8
119
5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin
511-75-1
208-133-8
120
N,N’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,
t.ex. pentametoniumbromid (INN)
541-20-8
208-771-7
121
N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter
t.ex. azametoniumbromid (INN)
306-53-6
206-186-1
122
Cyklarbamat (INN)
5779-54-4
227-302-7
123
Klofenotan (INN), DDT (ISO)
50-29-3
200-024-3
124
N,N’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),
t.ex. hexametonbromid (INN)
55-97-0
200-249-7
125
Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan
107-06-2
203-458-1
126
Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)
75-35-4
200-864-0
127
Lysergid (INN) (LSD) och dess salter
50-37-3
200-033-2
128
(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter
3572-52-9
222-686-2
129
Cinkocain (INN) och dess salter
85-79-0
201-632-1
130
3-Dietylaminopropylcinnamat
538-66-9
131
O,O’-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)
56-38-2
200-271-7
132
[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter,
t.ex. ambenonklorid (INN)
115-79-7
204-107-5
133
Metyprylon (INN) och dess salter
125-64-4
204-745-4
134
Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.
752-61-4
212-036-6
135
7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin
(xantinol)
2530-97-4
136
Dioxetedrin (INN) och dess salter
497-75-6
207-849-8
137
Piprocurariumjodid (INN)
3562-55-8
222-627-0
138
Propyfenazon (INN)
479-92-5
207-539-2
139
Tetrabenazin (INN) och dess salter
58-46-8
200-383-6
140
Kaptodiam (INN)
486-17-9
207-629-1
141
Mefeklorazin (INN) och dess salter
1243-33-0
142
Dimetylamin
124-40-3
204-697-4
143
1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess
salter
963-07-5
213-512-6
144
Metapyrilen (INN) och dess salter
91-80-5
202-099-8
V
S
6
8
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
157
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/87
145
Metamfepramon (INN) och dess salter
15351-09-4
239-384-1
146
Amitriptylin (INN) och dess salter
50-48-6
200-041-6
147
Metformin (INN) och dess salter
657-24-9
211-517-8
148
Isosorbiddinitrat (INN)
87-33-2
201-740-9
149
Malonsyradinitril
109-77-3
203-703-2
150
Bärnstenssyradinitril
110-61-2
203-783-9
151
Dinitrofenolisomerer
51-28-5/
329-71-5/
573-56-8/
25550-58-7
200-087-7/
206-348-1/
209-357-9/
247-096-2
152
Inprokon (INN)
436-40-8
153
Dimevamid (INN) och dess salter
60-46-8
200-479-8
154
Difenylpyralin (INN) och dess salter
147-20-6
205-686-7
155
Sulfinpyrazon (INN)
57-96-5
200-357-4
156
N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo
niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)
71-81-8
200-766-8
157
Benaktysin (INN)
302-40-9
206-123-8
158
Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter
86-13-5
159
Cyklizin (INN) och dess salter
82-92-8
201-445-5
160
5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))
3254-93-1
221-851-6
161
Probenecid (INN)
57-66-9
200-344-3
162
Disulfiram (INN); tiram (INN)
97-77-8/
137-26-8
202-607-8/
205-286-2
163
Emetin, dess salter och derivat
483-18-1
207-592-1
164
Efedrin och dess salter
299-42-3
206-080-5
165
Oxanamid (INN) och dess derivat
126-93-2
166
Eserin eller fysostigmin och dess salter
57-47-6
200-332-8
167
4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av
vad som angivits i bilaga VI
168
Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)
67-48-1
200-655-4
169
Karamifen (INN) och dess salter
77-22-5
201-013-6
170
Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)
311-45-5
206-221-0
171
Metetoheptazin (INN) och dess salter
509-84-2
172
Oxfeneredin (INN) och dess salter
546-32-7
173
Etoheptazin (INN) och dess salter
77-15-6
201-007-3
174
Metheptazin (INN) och dess salter
469-78-3
175
Metylfenidat (INN) och dess salter
113-45-1
204-028-6
176
Doxylamin (INN) och dess salter
469-21-6
207-414-2
177
Tolboxan (INN)
2430-46-8
178
4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol
103-16-2/
622-62-8
203-083-3/
210-748-1
179
Paretoxikain (INN) och dess salter
94-23-5
205-246-4
180
Fenozolon (INN)
15302-16-6
239-339-6
181
Glutetimid (INN) och dess salter
77-21-4
201-012-0
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
158
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
182
Etylenoxid
75-21-8
200-849-9
183
Bemegrid (INN) och dess salter
64-65-3
200-588-0
184
Valnoktamid (INN)
4171-13-5
224-033-7
185
Haloperidol (INN)
52-86-8
200-155-6
186
Parametason (INN)
53-33-8
200-169-2
187
Fluanison (INN)
1480-19-9
216-038-8
188
Trifluperidol (INN)
749-13-3
189
Fluoreson (INN)
2924-67-6
220-889-0
190
Fluorouracil (INN)
51-21-8
200-085-6
191
Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med
undantag av dem som anges i bilaga III
7664-39-3
231-634-8
192
Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)
541-64-0
208-789-5
193
Galantamin (INN)
357-70-0
194
Progestogener
195
1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)
58-89-9
200-401-2
196
(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-
oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)
72-20-8
200-775-7
197
Hexakloretan
67-72-1
200-666-4
198
(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-
dimetanonaftalen (isodrin-ISO)
465-73-6
207-366-2
199
Hydrastin, hydrastinin och deras salter
118-08-1/
6592-85-4
204-233-0/
229-533-9
200
Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)
54-85-3
200-214-6
201
Hydrazin, dess derivat och deras salter
302-01-2
206-114-9
202
Oktamoxin (INN) och dess salter
4684-87-1
203
Warfarin (INN) och dess salter
81-81-2
201-377-6
204
Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter
548-00-5
208-940-5
205
Metokarbamol (INN)
532-03-6
208-524-3
206
Propatylnitrat (INN)
2921-92-8
220-866-5
207
4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin
208
Fenadiazol (INN)
1008-65-7
209
Nitroxolin (INN) och dess salter
4008-48-4
223-662-4
210
Hyoscyamin, dess salter och derivat
101-31-5
202-933-0
211
Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)
84603-65-6
283-265-7
212
Pemolin (INN) och dess salter
2152-34-3
218-438-8
213
Jod
7553-56-2
231-442-4
214
Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid
541-22-0
208-772-2
215
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,
pulver och galeniska beredningar)
8012-96-2
232-385-8
216
(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)
528-92-7
208-443-3
217
α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto
[1,2-b] furan-2,8-dion
481-06-1
207-560-7
218
Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar
84696-23-1
283-642-6
V
S
8
8
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
159
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/89
219
Lobelin (INN) och dess salter
90-69-7
202-012-3
220
Barbiturater
221
Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i
bilaga V
7439-97-6
231-106-7
222
3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter
54-04-6
200-190-7
223
Metaldehyd
9002-91-9
224
2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter
305-13-5
225
Kumetarol (INN)
4366-18-1
224-455-1
226
Dextrometorfan (INN) och dess salter
125-71-3
204-752-2
227
2-Metylheptylamin och dess salter
540-43-2
228
Isomethepten (INN) och dess salter
503-01-5
207-959-6
229
Mekamylamin (INN)
60-40-2
200-476-1
230
Guaifenesin (INN)
93-14-1
202-222-5
231
Dikumarol (INN)
66-76-2
200-632-9
232
Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter
134-49-6
205-143-4
233
Tiamazol (INN)
60-56-0
200-482-4
234
3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1]
bensopyran-5-on (cyklokumarol)
518-20-7
208-248-3
235
Karisoprodol (INN)
78-44-4
201-118-7
236
Meprobamat (INN)
57-53-4
200-337-5
237
Tefazolin (INN) och dess salter
1082-56-0
238
Arekolin
63-75-2
200-565-5
239
Poldinmetylsulfat (INN)
545-80-2
208-894-6
240
Hydroxizin (INN)
68-88-2
200-693-1
241
2-Naftol
135-19-3
205-182-7
242
1- och 2-Naftylaminer och deras salter
134-32-7/
91-59-8
205-138-7/
202-080-4
243
3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin
39923-41-6
244
Nafazolin (INN) och dess salter
835-31-4
212-641-5
245
Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))
114-80-7
204-054-8
246
Nikotin och dess salter
54-11-5
200-193-3
247
Amylnitriter
110-46-3
203-770-8
248
Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit
14797-65-0
249
Nitrobensen
98-95-3
202-716-0
250
Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller
12167-20-3
251
Nitrofurantoin (INN)
67-20-9
200-646-5
252
Furazolidon (INN)
67-45-8
200-653-3
253
Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat
55-63-0
200-240-8
254
Acenokumarol (INN)
152-72-7
205-807-3
255
Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)
14402-89-2/
13755-38-9
238-373-9/-
256
Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat
257
Noradrenalin och dess salter
51-41-2
200-096-6
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
160
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
258
Noskapin (INN) och dess salter
128-62-1
204-899-2
259
Guanetidin (INN) och dess salter
55-65-2
200-241-3
260
Östrogener
261
Oleandrin
465-16-7
207-361-5
262
Klortalidon (INN)
77-36-1
201-022-5
263
Pelletierin och dess salter
2858-66-4/
4396-01-4
220-673-6/
224-523-0
264
Pentakloretan
76-01-7
200-925-1
265
Pentaeritrityltetranitrat (INN)
78-11-5
201-084-3
266
Petrikloral (INN)
78-12-6
267
Oktamylamin (INN) och dess salter
502-59-0
207-947-0
268
Pikrinsyra
88-89-1
201-865-9
269
Fenacemid (INN)
63-98-9
200-570-2
270
Difenkloxazin (INN)
5617-26-5
271
2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))
83-12-5
201-454-4
272
Etylfenacemid (feneturid (INN))
90-49-3
201-998-2
273
Fenprokumon (INN)
435-97-2
207-108-9
274
Fenyramidol (INN)
553-69-5
209-044-7
275
Triamteren (INN) och dess salter
396-01-0
206-904-3
276
Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)
107-49-3
203-495-3
277
Tritolylfosfat
1330-78-5
215-548-8
278
Psilocybin (INN)
520-52-5
208-294-4
279
Fosfor och metallfosfider
7723-14-0
231-768-7
280
Talidomid (INN) och dess salter
50-35-1
200-031-1
281
Physostigma venenosum Balf.
89958-15-6
289-638-0
282
Pikrotoxin
124-87-8
204-716-6
283
Pilokarpin och dess salter
92-13-7
202-128-4
284
α-Piperidin-2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform
(levofacetoperan (INN)) och dess salter
24558-01-8
285
Pipradrol (INN) och dess salter
467-60-7
207-394-5
286
Azacyklonol (INN) och dess salter
115-46-8
204-092-5
287
Bietamiverin (INN)
479-81-2
207-538-7
288
Butopiprin (INN) och dess salter
55837-15-5
259-848-7
289
Bly och dess föreningar
7439-92-1
231-100-4
290
Koniin
458-88-8
207-282-6
291
Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)
89997-54-6
289-689-9
292
Metyrapon (INN)
54-36-4
200-206-2
293
Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i
direktiv 96/29/Euratom (1) om fastställande av grundläggande
säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa
mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning
294
Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)
90046-04-1
289-971-1
V
S
0
9
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
161
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/91
295
Skopolamin, dess salter och derivat
51-34-3
200-090-3
296
Guldsalter
297
Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de
villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III
7782-49-2
231-957-4
298
Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar
84929-77-1
284-555-6
299
Spartein (INN) och dess salter
90-39-1
201-988-8
300
Glukokortikoider (kortikosteroider)
301
Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar
84696-08-2
283-627-4
302
Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat
11005-63-3
234-239-9
303
Strophantusarter och deras galeniska beredningar
304
Stryknin och dess salter
57-24-9
200-319-7
305
Strychnosarter och deras galeniska beredningar
306
Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i
tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i
New York den 30 mars 1961
307
Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution
av en eller flera H-atomer i -NH
2
-grupperna) och deras salter
308
Sultiam (INN)
61-56-3
200-511-0
309
Neodymium och dess salter
7440-00-8
231-109-3
310
Tiotepa (INN)
52-24-4
200-135-7
311
Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar
84696-42-4
283-649-4
312
Tellur och dess föreningar
13494-80-9
236-813-4
313
Xylometazolin (INN) och dess salter
526-36-3
208-390-6
314
Tetrakloretylen
127-18-4
204-825-9
315
Koltetraklorid
56-23-5
200-262-8
316
Hexaetyltetrafosfat
757-58-4
212-057-0
317
Tallium och dess föreningar
7440-28-0
231-138-1
318
Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt
90147-54-9
290-446-4
319
Etionamid (INN)
536-33-4
208-628-9
320
Fenotiazin (INN) och dess föreningar
92-84-2
202-196-5
321
Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III
62-56-6
200-543-5
322
Mefenesin (INN) och dess estrar
59-47-2
200-427-4
323
Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska
läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG
324
Tranylcypromin (INN) och dess salter
155-09-9
205-841-9
325
Triklornitrometan (klorpikrin)
76-06-2
200-930-9
326
2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)
75-80-9
200-903-1
327
Triklormetin (INN) och dess salter
817-09-4
212-442-3
328
Tretamin (INN)
51-18-3
200-083-5
329
Gallamintrietjodid (INN)
65-29-2
200-605-1
330
Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar
84650-62-4
283-520-2
331
Veratrin, dess salter och galeniska beredningar
8051-02-3
613-062-00-4
332
Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)
84604-18-2
283-296-6
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
162
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
333
Veratrumarter och deras beredningar
90131-91-2
290-407-1
334
Vinylklorid monomer
75-01-4
200-831-0
335
Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D
2
och D
3
)
50-14-6/
67-97-0
200-014-9/
200-673-2
336
O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)
337
Johimbin och dess salter
146-48-5
205-672-0
338
Dimetylsulfoxid (INN)
67-68-5
200-664-3
339
Difenhydramin (INN) och dess salter
58-73-1
200-396-7
340
4-tert-Butylfenol
98-54-4
202-679-0
341
4-tert-Butylpyrokatekol
98-29-3
202-653-9
342
Dihydrotakysterol (INN)
67-96-9
200-672-7
343
Dioxan
123-91-1
204-661-8
344
Morfolin och dess salter
110-91-8
203-815-1
345
Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar
346
2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat
(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)
59-33-6
200-422-7
347
Tripelenamin (INN)
91-81-6
202-100-1
348
Tetraklorsalicylanilider
7426-07-5
349
Diklorsalicylanilider
1147-98-4
350
Tetrabromsalicylanilider
351
Dibromsalicylanilider
352
Bitionol (INN)
97-18-7
202-565-0
353
Tiurammonosulfider
97-74-5
202-605-7
354
Flyttat eller struket
355
Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid)
68-12-2
200-679-5
356
4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)
122-57-6
204-555-1
357
4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)
utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används
358
Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox
ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som
används
Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro
dukter bör vara lägre än 1 mg/kg
3902-71-4/
298-81-7/
484-20-8
223-459-0/
206-066-9/
207-604-5
359
Olja från frön av Laurus nobilis L.
84603-73-6
283-272-5
360
Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt
att koncentrationen inte överstiger
100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och
munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm
som är speciellt avsedd för barn
94-59-7
202-345-4
361
5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)
552-22-7
209-007-5
362
3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton
eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen
(AETT; Versalide)
88-29-9
201-817-7
363
o-Fenylendiamin och dess salter
95-54-5
202-430-6
V
S
2
9
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
163
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/93
364
4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter
95-80-7
202-453-1
365
Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar
därav
475-80-9/
313-67-7;
15918-62-4
202-499-6/
206-238-3
366
Kloroform
67-66-3
200-663-8
367
2,3,7,8-Tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)
1746-01-6
217-122-7
368
2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)
828-00-2
212-579-9
369
Pyrithionnatrium (INNM) (2)
3811-73-2
223-296-5
370
N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)
133-06-2
205-087-0
371
2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)
70-30-4
200-733-8
372
6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess
salter
38304-91-5
253-874-2
373
3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)
87-10-5
201-723-6
374
Phytolaccaarter och beredningar därav
65497-07-6/
60820-94-2
375
Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)
302-79-4
206-129-0
376
1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess
salter
615-05-4
210-406-1
377
1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter
5307-02-8
226-161-9
378
Färgämne CI 12140
3118-97-6
221-490-4
379
Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)
85-83-6
201-635-8
380
Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)
Färgämne CΙ 42555:1
Färgämne CΙ 42555:2
548-62-9
467-63-0
208-953-6
207-396-6
381
Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))
14779-78-3
238-849-6
383
2-Amino-4-nitrofenol
99-57-0
202-767-9
384
2-Amino-5-nitrofenol
121-88-0
204-503-8
385
11-α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
80-75-1
201-306-9
386
Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-
[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-
dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)
1694-09-3
216-901-9
387
Färgämne CI 13065
587-98-4
209-608-2
388
Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)
8004-87-3
389
Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)
17354-14-2
241-379-4
390
Antiandrogena ämnen
391
Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som
omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,
salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i
bilaga IV
7440-67-7
231-176-9
392
Flyttat eller struket
393
Acetonitril
75-05-8
200-835-2
394
Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter
84-22-0
201-522-3
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
164
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
395
8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden
som regleras i nr 51 i bilaga III
148-24-3/
134-31-6
205-711-1/
205-137-1
396
Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad
magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)
43143-11-9
256-115-3
397
Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,
substratpigment och salter
3468-63-1
222-429-4
398
Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)
81-88-9/
509-34-2
201-383-9/
208-096-8
399
Lidokain (INN)
137-58-6
205-302-8
400
1,2-Epoxibutan
106-88-7
203-438-2
401
Färgämne CI 15585
5160-02-1/
2092-56-0
225-935-3/
218-248-5
402
Strontiumlaktat
29870-99-3
249-915-9
403
Strontiumnitrat
10042-76-9
233-131-9
404
Strontiumpolykarboxylat
405
Pramokain (INN)
140-65-8
205-425-7
406
4-Etoxi-m-fenylendiamin och dess salter
5862-77-1
407
2,4-Diaminofenyletanol och dess salter
14572-93-1
408
Pyrokatekol (katekol)
120-80-9
204-427-5
409
Pyrogallol
87-66-1
201-762-9
410
Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin
och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol
62-75-9/
621-64-7/
1116-54-7
200-549-8/
210-698-0/
214-237-4
411
Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter
412
4-Amino-2-nitrofenol
119-34-6
204-316-1
413
2-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)
823-40-5
212-513-9
414
4-tert-Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)
83-66-9
201-493-7
415
Flyttat eller struket
416
Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung
417
3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))
77-09-8
201-004-7
418
3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)
104-98-3/
27538-35-8
203-258-4/
248-515-1
419
Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4
respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1774/2002 (3) och ingredienser som utvunnits därav
420
Obearbetad och raffinerad stenkolstjära
8007-45-2
232-361-7
421
1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)
116-66-5
204-149-4
422
5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)
145-39-1
205-651-6
423
Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens
97676-35-2
424
Bensylcyanid använd som doftingrediens
140-29-4
205-410-5
425
Cyklamenalkohol använd som doftingrediens
4756-19-8
225-289-2
426
Dietylmaleat använd som doftingrediens
141-05-9
205-451-9
427
3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens
119-84-6
204-354-9
428
2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens
6248-20-0
228-369-5
V
S
4
9
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
165
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/95
429
3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som
doftingrediens
40607-48-5
254-999-5
430
4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens
17874-34-9
241-827-9
431
Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens
617-54-9
432
7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd
som doftingrediens
26651-96-7
247-878-3
433
6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som
doftingrediens
141-10-6
205-457-1
434
Difenylamin använd som doftingrediens
122-39-4
204-539-4
435
Etylakrylat använd som doftingrediens
140-88-5
205-438-8
436
Fikonlöv (Ficus carica L.) använda som doftingrediens
68916-52-9
437
trans-2-Heptenal använd som doftingrediens
18829-55-5
242-608-0
438
trans-2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens
67746-30-9
266-989-8
439
trans-2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens
18318-83-7
242-204-4
440
Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens
13393-93-6
236-476-3
441
6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens
34131-99-2
251-841-7
442
7-Metoxikumarin använd som doftingrediens
531-59-9
208-513-3
443
4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som
doftingrediens
943-88-4
213-404-9
444
1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd
som doftingrediens
104-27-8
203-190-5
445
Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens
623-43-8
210-793-7
446
7-Metylkumarin använd som doftingrediens
2445-83-2
219-499-3
447
5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som
doftingrediens
13706-86-0
237-241-8
448
2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens
25677-40-1
247-178-8
449
3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)
använd som doftingrediens
1117-41-5
214-245-8
450
Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens
8024-12-2
451
Flyttat eller struket
452
6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan
37894-46-5
253-704-7
453
Koboltdiklorid
7646-79-9
231-589-4
454
Koboltsulfat
10124-43-3
233-334-2
455
Nickelmonoxid
1313-99-1
215-215-7
456
Dinickeltrioxid
1314-06-3
215-217-8
457
Nickeldioxid
12035-36-8
234-823-3
458
Trinickeldisulfid
12035-72-2
234-829-6
459
Nickeltetrakarbonyl
13463-39-3
236-669-2
460
Nickelsulfid
16812-54-7
240-841-2
461
Kaliumbromat
7758-01-2
231-829-8
462
Kolmonoxid
630-08-0
211-128-3
463
1,3-Butadien, se även posterna 464–611
106-99-0
203-450-8
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
166
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
464
Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent
75-28-5
200-857-2
465
Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent
106-97-8
203-448-7
466
Gaser (petroleum), C
3-4
, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68131-75-9
268-629-5
467
Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade
destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68307-98-2
269-617-2
468
Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta
fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68307-99-3
269-618-8
469
Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad
naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68308-00-9
269-619-3
470
Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-01-0
269-620-9
471
Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-03-2
269-623-5
472
Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-04-3
269-624-0
473
Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-05-4
269-625-6
474
Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad
naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68308-06-5
269-626-1
475
Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,
vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-07-6
269-627-7
476
Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-08-7
269-628-2
477
Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-09-8
269-629-8
478
Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-10-1
269-630-3
479
Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,
förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68308-11-2
269-631-9
480
Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68308-12-3
269-632-4
481
Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68409-99-4
270-071-2
482
Alkaner, C
1-2
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68475-57-0
270-651-5
483
Alkaner, C
2-3
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68475-58-1
270-652-0
484
Alkaner, C
3-4
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68475-59-2
270-653-6
485
Alkaner, C
4-5
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68475-60-5
270-654-1
486
Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68476-26-6
270-667-2
487
Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68476-29-9
270-670-9
488
Kolväten, C
3-4
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68476-40-4
270-681-9
489
Kolväten, C
4-5
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68476-42-6
270-682-4
490
Kolväten, C
2-4
, C
3
-rika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68476-49-3
270-689-2
V
S
6
9
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
167
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/97
491
Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1
viktprocent
68476-85-7
270-704-2
492
Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68476-86-8
270-705-8
493
Gaser (petroleum), C
3-4
, isobutanrika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-33-8
270-724-1
494
Destillat (petroleum), C
3-6
, piperylenrika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-35-0
270-726-2
495
Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-65-6
270-746-1
496
Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-66-7
270-747-7
497
Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-67-8
270-748-2
498
Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-68-9
270-749-8
499
Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-69-0
270-750-3
500
Gaser (petroleum), C
2-3
, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-70-3
270-751-9
501
Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja
propanavdrivarbottenfraktioner, C
4
-rika, syrafria, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-71-4
270-752-4
502
Gaser (petroleum), katalytiskt krackad
naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C
3-5
-rika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-72-5
270-754-5
503
Gaser (petroleum), katalytiskt krackade
naftapropanavdrivartoppfraktioner, C
3
-rika, syrafria, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-73-6
270-755-0
504
Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-74-7
270-756-6
505
Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C
1-5
-rika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-75-8
270-757-1
506
Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,
stabilizer-toppfraktion, C
2-4
-rika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-76-9
270-758-7
507
Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-77-0
270-759-2
508
Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C
1-4
-rika, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-79-2
270-760-8
509
Gaser (petroleum), C
6-8
-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-80-5
270-761-3
510
Gaser (petroleum), C
6-8
-katalytisk reformer-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-81-6
270-762-9
511
Gaser (petroleum), C
6-8
-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-82-7
270-763-4
512
Gaser (petroleum), C
3-5
-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-83-8
270-765-5
513
Gaser (petroleum), C
2
-returströms-, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-84-9
270-766-0
514
Gaser (petroleum), C
4
-rika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-85-0
270-767-6
515
Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-86-1
270-768-1
516
Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-87-2
270-769-7
517
Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-90-7
270-772-3
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
168
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
518
Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-91-8
270-773-9
519
Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-92-9
270-774-4
520
Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-93-0
270-776-5
521
Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp
fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-94-1
270-777-0
522
Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-95-2
270-778-6
523
Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68477-96-3
270-779-1
524
Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68477-97-4
270-780-7
525
Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,
väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-98-5
270-781-2
526
Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C
4
-rika,
vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68477-99-6
270-782-8
527
Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68478-00-2
270-783-3
528
Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68478-01-3
270-784-9
529
Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68478-02-4
270-785-4
530
Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-03-5
270-787-5
531
Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-04-6
270-788-0
532
Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-05-7
270-789-6
533
Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt
krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-21-7
270-802-5
534
Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-22-8
270-803-0
535
Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och
väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68478-24-0
270-804-6
536
Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-25-1
270-805-1
537
Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad
nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68478-26-2
270-806-7
538
Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-27-3
270-807-2
539
Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-28-4
270-808-8
540
Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-29-5
270-809-3
541
Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-30-8
270-810-9
V
S
8
9
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
169
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/99
542
Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C
4
-rik, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-32-0
270-813-5
543
Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C
1-2
-rik, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-33-1
270-814-0
544
Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68478-34-2
270-815-6
545
Kolväten, C
3-4
-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68512-91-4
270-990-9
546
Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run
naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68513-14-4
270-999-8
547
Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett
destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-15-5
271-000-8
548
Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-16-6
271-001-3
549
Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-17-7
271-002-9
550
Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-18-8
271-003-4
551
Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-19-9
271-005-5
552
Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C
4
-rika, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68513-66-6
271-010-2
553
Kolväten, C
1-4
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68514-31-8
271-032-2
554
Kolväten, C
1-4
, sweetened, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68514-36-3
271-038-5
555
Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68527-15-1
271-258-1
556
Kolväten, C
1-3
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68527-16-2
271-259-7
557
Kolväten, C
1-4
, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68527-19-5
271-261-8
558
Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare
pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1
viktprocent
68602-82-4
271-623-5
559
Gaser (petroleum), C
1-5
, våta, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68602-83-5
271-624-0
560
Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk
kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68602-84-6
271-625-6
561
Kolväten, C
2-4
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68606-25-7
271-734-9
562
Kolväten, C
3
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68606-26-8
271-735-4
563
Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68606-27-9
271-737-5
564
Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,
fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68606-34-8
271-742-2
565
Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68607-11-4
271-750-6
566
Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68783-06-2
272-182-1
567
Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68783-07-3
272-183-7
568
Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68783-64-2
272-203-4
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
170
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
569
Gaser (petroleum), C
2-4
, sweetened, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68783-65-3
272-205-5
570
Gaser (petroleum), raffinaderi, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68814-67-5
272-338-9
571
Gaser (petroleum), platformerprodukter separatoravgaser, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68814-90-4
272-343-6
572
Gaser (petroleum), vätebehandlade sura
fotogenpentanavdrivar-stabilisatoravgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68911-58-0
272-775-5
573
Gaser (petroleum), vätebehandlade sura fotogen flashkammar-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68911-59-1
272-776-0
574
Gaser (petroleum), råoljefraktionering, avgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68918-99-0
272-871-7
575
Gaser (petroleum), hexanavdrivaravgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68919-00-6
272-872-2
576
Gaser (petroleum), destillat unifiner avsvavlingsstripper, avgaser, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-01-7
272-873-8
577
Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker, fraktioneringsavgaser,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-02-8
272-874-3
578
Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker skrubber, sekundära
absorberavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-03-9
272-875-9
579
Gaser (petroleum), tungt destillat, vätebehandlaravsvavlare
stripperavgaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-04-0
272-876-4
580
Gaser (petroleum), lätta straight-run bensin,
fraktioneringsstabilizeravgaser, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68919-05-1
272-878-5
581
Gaser (petroleum), naftaunifineravsvavling, stripperavgaser, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-06-2
272-879-0
582
Gaser (petroleum), platformerstabilizer, avgaser, fraktionering av lätta
produkter, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-07-3
272-880-6
583
Gaser (petroleum), preflashtorn, rådestillation, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68919-08-4
272-881-1
584
Gaser (petroleum), straight-run nafta, katalytiskt reformering, avgaser,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-09-5
272-882-7
585
Gaser (petroleum), straight-run stabilizeravgaser, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-10-8
272-883-2
586
Gaser (petroleum), tjärstripperavgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68919-11-9
272-884-8
587
Gaser (petroleum), unifiner stripperavgaser, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
68919-12-0
272-885-3
588
Gaser (petroleum), fluidiserad katalytisk kracker-separationstorn,
toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68919-20-0
272-893-7
589
Gaser (petroleum), katalytiskt krackad nafta-butanavdrivar-, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68952-76-1
273-169-3
590
Slutgas (petroleum), katalytiskt krackat destillat och naftastabilizer-,
om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68952-77-2
273-170-9
591
Slutgas (petroleum), katalytisk väteavsvavlad naftaseparator-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68952-79-4
273-173-5
592
Slutgas (petroleum), straight-run nafta väteavsvavlar-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
68952-80-7
273-174-0
593
Slutgas (petroleum), termiskt krackat destillat, gasolja och
naftaabsorber, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68952-81-8
273-175-6
V
S
0
0
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
171
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/101
594
Slutgas (petroleum), termiskt krackad kolvätefraktioneringsstabilizer,
petroleumförkoksning, om halten av butadien överstiger 0,1
viktprocent
68952-82-9
273-176-1
595
Gaser (petroleum), lätta ångkrackade, butadienkoncentrat, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68955-28-2
273-265-5
596
Gaser (petroleum), svampabsorptionsfatsavgaser,
topproduktfraktionering från fluidiserad katalytisk kracker och
gasoljeasvavlare, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68955-33-9
273-269-7
597
Gaser (petroleum), straight-run nafta katalytisk
reformer-stabilizertoppfraktion, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
68955-34-0
273-270-2
598
Gaser (petroleum), rådestillation och katalytisk krackning, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
68989-88-8
273-563-5
599
Kolväten, C
4
, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
87741-01-3
289-339-5
600
Alkaner C
1-4
, C
3
-rika, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
90622-55-2
292-456-4
601
Gaser (petroleum), gasolja dietanolaminskrubberavgaser, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-15-3
295-397-2
602
Gaser (petroleum), gasolja, väteavsvavlingsavgaser, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-16-4
295-398-8
603
Gaser (petroleum), gasoljeväteavsvavlingsutblås-, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-17-5
295-399-3
604
Gaser (petroleum), hydreringsreaktorsutflödesflashkammarav-, om
halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-18-6
295-400-7
605
Gaser (petroleum), naftaångkrackning, högtrycksåterstoder, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-19-7
295-401-2
606
Gaser (petroleum), avgasåterstoder från termisk krackning, om halten
av butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-20-0
295-402-8
607
Gaser (petroleum), ångkracker, C
3
-rika, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
92045-22-2
295-404-9
608
Kolväten, C
4
, ångkrackerdestillat, om halten av butadien överstiger
0,1 viktprocent
92045-23-3
295-405-4
609
Petroleumgaser, flytande, sweetened, C
4
-fraktion, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
92045-80-2
295-463-0
610
Kolväten, C
4
, 1,3-butadien- och isobutenfria, om halten av butadien
överstiger 0,1 viktprocent
95465-89-7
306-004-1
611
Raffinat (petroleum), ångkrackad C
4
-fraktion, kopparammoniakacetat
extraktion, C
3-5
och omättade C
3-5
, butadienfria, om halten av
butadien överstiger 0,1 viktprocent
97722-19-5
307-769-4
612
Benz[def]krysen (benz[a]pyren)
50-32-8
200-028-5
613
Beck, koltjäre- och petroleum-, om halten av bens[a]pyren överstiger
0,005 viktprocent
68187-57-5
269-109-0
614
Destillat (kol och petroleum), aromatiska, kondenserade, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
68188-48-7
269-159-3
615
Flyttat eller struket
616
Flyttat eller struket
617
Kreosotolja, acenaftenfraktion, acenaftenfri, om halten av bens
[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
90640-85-0
292-606-9
618
Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, om halten av bens[a]pyren överstiger
0,005 viktprocent
90669-57-1
292-651-4
619
Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
90669-58-2
292-653-5
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
172
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
620
Beck, koltjäre-, lågtemperaturs-, oxiderat, om halten av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
90669-59-3
292-654-0
621
Extraktionsåterstoder (brunkol), om halten av bens[a]pyren överstiger
0,005 viktprocent
91697-23-3
294-285-0
622
Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
92045-71-1
295-454-1
623
Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, vätebehandlade, om
halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
92045-72-2
295-455-7
624
Avfall, fast, förkoksning av koltjärebeck, om halten av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
92062-34-5
295-549-8
625
Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, sekundärt, om halten av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
94114-13-3
302-650-3
626
Återstoder (kol), extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
94114-46-2
302-681-2
627
Kolvätskor, lösning från extraktion med flytande lösningsmedel, om
halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
94114-47-3
302-682-8
628
Kolvätskor, extraktion med flytande lösningsmedel, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
94114-48-4
302-683-3
629
Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, kolbehandlade, om
halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
97926-76-6
308-296-6
630
Paraffinvaxer (kol), högtemperaturbrunkolstjära, lerbehandlade, om
halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
97926-77-7
308-297-1
631
Paraffinvaxer (kol), brunkolshögtemperaturtjära, kiselsyrabehandlade,
om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
97926-78-8
308-298-7
632
Absorptionsoljor, fraktionen bicykliska aromatiska och heterocykliska
kolväten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
101316-45-4
309-851-5
633
Aromatiska kolväten, C
20-28
, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat
koltjärebeck, polyeten och polypropylen, om halten av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
101794-74-5
309-956-6
634
Aromatiska kolväten, C
20-28
, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat
koltjärebeck och polyeten, om halten av bens[a]pyren överstiger 0,005
viktprocent
101794-75-6
309-957-1
635
Aromatiska kolväten, C
20-28
, polycykliska, pyrolysprodukt av blandat
koltjärebeck och polystyren, om halten av bens[a]pyren överstiger
0,005 viktprocent
101794-76-7
309-958-7
636
Beck, koltjäre-, högtemperaturs-, värmebehandlat, om halten av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
121575-60-8
310-162-7
637
Dibens[a,h]antracen
53-70-3
200-181-8
638
Bens[a]antracen
56-55-3
200-280-6
639
Bens[e]pyren
192-97-2
205-892-7
640
Bens[j]fluoranten
205-82-3
205-910-3
641
Bens(e)acefenantrylen
205-99-2
205-911-9
642
Bens(k)fluoranten
207-08-9
205-916-6
643
Krysen
218-01-9
205-923-4
644
2-Bromopropan
75-26-3
200-855-1
645
Trikloreten
79-01-6
201-167-4
646
1,2-Dibrom-3-klorpropan
96-12-8
202-479-3
V
S
2
0
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
173
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/103
647
2,3-Dibromopropan-1-ol
96-13-9
202-480-9
648
1,3-Diklor-2-propanol
96-23-1
202-491-9
649
α,α,α-Triklorotoluen
98-07-7
202-634-5
650
α-Klorotoluen (bensylklorid)
100-44-7
202-853-6
651
1,2-Dibrometan
106-93-4
203-444-5
652
Hexaklorbenzen
118-74-1
204-273-9
653
Brometen, vinylbromid
593-60-2
209-800-6
654
1,4-Diklorbut-2-en
764-41-0
212-121-8
655
Metyloxiran, propylenoxid
75-56-9
200-879-2
656
(Epoxietyl)bensen, (styrenoxid)
96-09-3
202-476-7
657
1-Klor-2,3-epoxipropan (epiklorhydrin)
106-89-8
203-439-8
658
R-1-klor-2,3-epoxipropan
51594-55-9
424-280-2
659
1,2-Epoxi-3-fenoxipropan, (fenylglycidyleter)
122-60-1
204-557-2
660
2,3-Epoxipropan-1-ol, glycidol
556-52-5
209-128-3
661
R-2,3-epoxi-1-propanol
57044-25-4
404-660-4
662
2,2′-Bioxiran (1,2:3,4-diepoxibutan)
1464-53-5
215-979-1
663
(2RS,3RS)-3-(2-klorofenyl)-2-(4-fluorofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)
metyl]oxiran; epoxikonazol
133855-98-8
406-850-2
664
Klormetylmetyleter
107-30-2
203-480-1
665
2-Metoxietanol och dess acetat (2-metoxietylacetat)
109-86-4/
110-49-6
203-713-7/
203-772-9
666
2-Etoxietanol och dess acetat (2-etoxietylacetat)
110-80-5/
111-15-9
203-804-1/
203-839-2
667
Bis(klormetyl)eter, diklordimetyleter
542-88-1
208-832-8
668
2-Metoxipropanol
1589-47-5
216-455-5
669
1,3-Propiolakton
57-57-8
200-340-1
670
Dimetylkarbamoylklorid
79-44-7
201-208-6
671
Uretan (etylkarbamat)
51-79-6
200-123-1
672
Flyttat eller struket
673
Flyttat eller struket
674
Metoxiättiksyra
625-45-6
210-894-6
675
Dibutylftalat
84-74-2
201-557-4
676
Bis(2-metoxietyl)eter (dimetoxidiglykol)
111-96-6
203-924-4
677
Bis(2-etylhexyl)ftalat, di(2-etylhexyl)ftalat
117-81-7
204-211-0
678
Bis(2-metoxietyl)ftalat
117-82-8
204-212-6
679
2-Metoxipropylacetat
70657-70-4
274-724-2
680
2-Etylhexyl[[[3,5-bis(1,1-dimetyletyl)-4-hydroxifenyl]metyl]tio]acetat
80387-97-9
279-452-8
681
Akrylamid, om inte annat förordnas på annan plats i denna
förordning
79-06-1
201-173-7
682
Akrylnitril
107-13-1
203-466-5
683
2-Nitropropan
79-46-9
201-209-1
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
174
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
684
Dinoseb, dess salter och estrar, förutom sådana som anges på annan
plats i denna förteckning
88-85-7
201-861-7
685
2-Nitroanisol
91-23-6
202-052-1
686
4-Nitrobifenyl
92-93-3
202-204-7
687
2,4-Dinitrotoluen
Dinitrotoluen, teknisk kvalitet
121-14-2/
25321-14-6
204-450-0/
246-836-1
688
Binapakryl
485-31-4
207-612-9
689
2-Nitronaftalen
581-89-5
209-474-5
690
2,3-Dinitrotoluen
602-01-7
210-013-5
691
5-Nitroacenaften
602-87-9
210-025-0
692
2,6-Dinitrotoluen
606-20-2
210-106-0
693
3,4-Dinitrotoluen
610-39-9
210-222-1
694
3,5-Dinitrotoluen
618-85-9
210-566-2
695
2,5-Dinitrotoluen
619-15-8
210-581-4
696
Dinoterb, dess salter och estrar
1420-07-1
215-813-8
697
Nitrofen
1836-75-5
217-406-0
698
Flyttat eller struket
699
Diazometan
334-88-3
206-382-7
700
1,4,5,8-Tetraaminoantrakinon, (Disperse Blue 1)
2475-45-8
219-603-7
701
Flyttat eller struket
702
1-Metyl-3-nitro-1-nitrosoguanidin
70-25-7
200-730-1
703
Flyttat eller struket
704
Flyttat eller struket
705
4,4′-Metylendianilin
101-77-9
202-974-4
706
4,4′-(4-Iminocyklohexa-2,5-dienylidenmetylen)dianilinhydroklorid
569-61-9
209-321-2
707
4,4′-Metylendi-o-toluidin
838-88-0
212-658-8
708
o-Anisidin
90-04-0
201-963-1
709
3,3′-Dimetoxibensidin (orto-dianisidin) och dess salter
119-90-4
204-355-4
710
Flyttat eller struket
711
o-Dianisidinbaserade azofärger
712
3,3′-Diklorbenzidin
91-94-1
202-109-0
713
Bensidindihydroklorid
531-85-1
208-519-6
714
[[1,1′-Bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumsulfat
531-86-2
208-520-1
715
3,3′-Diklorobensidindiväteklorid
612-83-9
210-323-0
716
Bensidinsulfat
21136-70-9
244-236-4
717
Bensidinacetat
36341-27-2
252-984-8
718
3,3′-Diklorobensidindivätebis(sulfat)
64969-34-2
265-293-1
719
3,3′-Diklorobensidinsulfat
74332-73-3
277-822-3
720
Benzidinbaserade azofärger
721
4,4′-Bi-o-toluidin (orto-tolidin)
119-93-7
204-358-0
722
4,4′-Bi-o-toluidindihydroklorid
612-82-8
210-322-5
723
[3,3′-Dimetyl[1,1′-bifenyl]-4,4′-diyl]diammoniumbis(vätesulfat)
64969-36-4
265-294-7
V
S
4
0
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
175
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/105
724
4,4′-Bi-o-toluidinsulfat
74753-18-7
277-985-0
725
o-Toluidinbaserade färger
611-030-00-4
726
Bifenyl-4-ylamin (4-aminobifenyl) och dess salter
92-67-1
202-177-1
727
Azobensen
103-33-3
203-102-5
728
(Metyl-ONN-azoxi)metylacetat
592-62-1
209-765-7
729
Cykloheximid
66-81-9
200-636-0
730
2-Metylaziridin
75-55-8
200-878-7
731
Imidazolidin-2-tion (etylentiourea)
96-45-7
202-506-9
732
Furan
110-00-9
203-727-3
733
Aziridin
151-56-4
205-793-9
734
Kaptafol
2425-06-1
219-363-3
735
Karbadox
6804-07-5
229-879-0
736
Flumioxazin
103361-09-7
613-166-00-X
737
Tridemorf
24602-86-6
246-347-3
738
Vinklozolin
50471-44-8
256-599-6
739
Fluazifopbutyl
69806-50-4
274-125-6
740
Flusilazol
85509-19-9
014-017-00-6
741
Triglycidylisocyanurat, tris(2,3-epoxipropyl)-1,3,5-triazinantrion
(TGIC)
2451-62-9
219-514-3
742
Tioacetamid
62-55-5
200-541-4
743
Flyttat eller struket
744
Formamid
75-12-7
200-842-0
745
N-metylacetamid
79-16-3
201-182-6
746
N-metylformamid
123-39-7
204-624-6
747
N,N-dimetylacetamid
127-19-5
204-826-4
748
Hexametylfosfortriamid
680-31-9
211-653-8
749
Dietylsulfat
64-67-5
200-589-6
750
Dimetylsulfat
77-78-1
201-058-1
751
1,3-Propansulton
1120-71-4
214-317-9
752
Dimetylsulfamoylklorid
13360-57-1
236-412-4
753
Sulfallat
95-06-7
202-388-9
754
En blandning av 4-[[bis-(4-fluorofenyl)
metylsilyl]metyl]-4H-1,2,4-triazol
och 1-[[bis-(4-fluorofenyl)metylsilyl]metyl]-1H-1,2,4-triazol
403-250-2
755
(+/–)-Tetrahydrofurfuryl-(R)-2-[4-(6-klorkinoxalin-2-yloxi)fenyloxi]
propanoat
119738-06-6
607-373-00-4
756
6-Hydroxi-1-(3-isopropoxipropyl)-4-metyl-2-oxo-5-[4-(fenylazo)
fenylazo]-1,2-dihydro-3-pyridinkarbonitril
85136-74-9
400-340-3
757
(6-(4-Hydroxi-3-(2-metoxifenylazo)-2-sulfonato-7-naftylamino)-1,3,5-
triazin-2,4-diyl)bis[(amino-1-metyletyl)ammonium]format
108225-03-2
402-060-7
758
Trinatrium[4′-(8-acetylamino-3,6-disulfonato-2-naftylazo)-4″-(6-bensoy
lamino-3-sulfonato-2-naftylazo)bifenyl-1,3′,3″,1″-tetraolato-O,O′,O″,O″]
koppar(II)
413-590-3
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
176
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
759
En blandning av N-[3-hydroxi-2-(2-metyl-akryloylaminometoxi)
propoximetyl]-2-metylakrylamid och N-[2,3-bis-(2-metyl
akryloylaminometoxi)propoximetyl]-2-metylakrylamid och
metakrylamid- och 2-metyl-N-(2-metylakryloylaminometoximetyl)
akrylamid och N-(2,3-dihydroxipropoximetyl)-2-metylakrylamid
412-790-8
760
1,3,5-Tris[(2S
och 2R)-2,3-epoxipropyl]-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion
(teroxiron)
59653-74-6
616-091-00-0
761
Erionit
12510-42-8
650-012-00-0
762
Asbest
12001-28-4
650-013-00-6
763
Petroleum
8002-05-9
232-298-5
764
Destillat (petroleum), tunga hydrokrackade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-76-0
265-077-7
765
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga paraffiniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-88-4
265-090-8
766
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta paraffiniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-89-5
265-091-3
767
Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavasfalterade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-95-3
265-096-0
768
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-96-4
265-097-6
769
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64741-97-5
265-098-1
770
Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-01-4
265-101-6
771
Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga paraffiniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-36-5
265-137-2
772
Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta paraffiniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-37-6
265-138-8
773
Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-41-2
265-143-5
774
Destillat (petroleum), lerbehandlade tunga nafteniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-44-5
265-146-1
775
Destillat (petroleum), lerbehandlade lätta nafteniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-45-6
265-147-7
776
Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga nafteniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-52-5
265-155-0
777
Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta nafteniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-53-6
265-156-6
778
Destillat (petroleum), vätebehandlade tunga paraffiniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-54-7
265-157-1
779
Destillat (petroleum), vätebehandlade lätta paraffiniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-55-8
265-158-7
780
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-56-9
265-159-2
781
Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-57-0
265-160-8
782
Återstodsoljor (petroleum), lösningsmedelsavvaxade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-62-7
265-166-0
V
S
6
0
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
177
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/107
783
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-63-8
265-167-6
784
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-64-9
265-168-1
785
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-65-0
265-169-7
786
Footsoil (petroleum), om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
64742-67-2
265-171-8
787
Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-68-3
265-172-3
788
Naftenoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-69-4
265-173-9
789
Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade tunga, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-70-7
265-174-4
790
Paraffinoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade lätta, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-71-8
265-176-5
791
Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade tunga, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-75-2
265-179-1
792
Naftenoljor (petroleum), komplexa avvaxade lätta, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
64742-76-3
265-180-7
793
Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,
aromatkoncentrat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
68783-00-6
272-175-3
794
Extrakt (petroleum), lösningsmedelsraffinerade tunga
paraffindestillatlösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
68783-04-0
272-180-0
795
Extrakt (petroleum), tunga paraffindestillat,
lösningsmedelsavasfalterade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
68814-89-1
272-342-0
796
Smörjoljor (petroleum), C
20-50
, vätebehandlade neutrala oljebaserade,
högviskösa, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
72623-85-9
276-736-3
797
Smörjoljor (petroleum), C
15-30
, vätebehandlade neutrala oljebaserade,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
72623-86-0
276-737-9
798
Smörjoljor (petroleum), C
20-50
, vätebehandlade neutrala oljebaserade,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
72623-87-1
276-738-4
799
Smörjoljor, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
74869-22-0
278-012-2
800
Destillat (petroleum), komplexa avvaxade tunga paraffiniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
90640-91-8
292-613-7
801
Destillat (petroleum), komplexa avvaxade lätta paraffiniska, om halten
av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
90640-92-9
292-614-2
802
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,
lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
90640-94-1
292-616-3
803
Kolväten, C
20-50
, lösningsmedelsavvaxade tunga paraffiniska,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
90640-95-2
292-617-9
804
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,
lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
90640-96-3
292-618-4
805
Destillat (petroleum), lösningsmedelsavvaxade lätta paraffiniska,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
90640-97-4
292-620-5
806
Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
90641-07-9
292-631-5
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
178
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
807
Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
90641-08-0
292-632-0
808
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
90641-09-1
292-633-6
809
Återstodsoljor (petroleum), vätebehandlade, lösningsmedelsavvaxade,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
90669-74-2
292-656-1
810
Återstodsoljor (petroleum), katalytiskt avvaxade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
91770-57-9
294-843-3
811
Destillat (petroleum), avvaxade tunga paraffiniska, vätebehandlade, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
91995-39-0
295-300-3
812
Destillat (petroleum), avvaxade lätta paraffiniska, vätebehandlade, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
91995-40-3
295-301-9
813
Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade,
avvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
91995-45-8
295-306-6
814
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade lätta nafteniska,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
91995-54-9
295-316-0
815
Extrakt (petroleum), vätebehandlat lätt paraffindestillat
lösningsmedels-, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
91995-73-2
295-335-4
816
Extrakt (petroleum), lätt naftendestillat lösningsmedels-,
väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
91995-75-4
295-338-0
817
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,
syrabehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
91995-76-5
295-339-6
818
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,
väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
91995-77-6
295-340-1
819
Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja, lösningsmedels-,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
91995-79-8
295-342-2
820
Footsoil (petroleum), vätebehandlad, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
92045-12-0
295-394-6
821
Smörjoljor (petroleum) C
17-35
, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,
vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
92045-42-6
295-423-2
822
Smörjoljor (petroleum), hydrokrackade icke aromatiska
lösningsmedelsavparaffinerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
92045-43-7
295-424-8
823
Återstodsoljor (petroleum), hydrokrackade syrabehandlade
lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
92061-86-4
295-499-7
824
Paraffinoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade avvaxade tunga,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
92129-09-4
295-810-6
825
Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillat lösningsmedels-,
lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
92704-08-0
296-437-1
826
Smörjoljor (petroleum), basoljor, paraffiniska, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
93572-43-1
297-474-6
827
Extrakt (petroleum), tungt naftendestillat lösningsmedels-,
väteavsvavlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
93763-10-1
297-827-4
828
Extrakt (petroleum), lösningsmedelsavvaxade tunga
paraffindestillatlösningsmedels-, väteavsvavlade, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
93763-11-2
297-829-5
V
S
8
0
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
179
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/109
829
Kolväten, hydrokrackade paraffiniska destillationsåterstoder,
lösningsmedelsavvaxade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
93763-38-3
297-857-8
830
Footsoil (petroleum), syrabehandlad, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
93924-31-3
300-225-7
831
Footsoil, (petroleum), lerbehandlad, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
93924-32-4
300-226-2
832
Kolväten, C
20-50
, återstodsoljehydrering, vakuumdestillat, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
93924-61-9
300-257-1
833
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade vätebehandlade tunga,
hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
94733-08-1
305-588-5
834
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrokrackade lätta,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
94733-09-2
305-589-0
835
Smörjoljor (petroleum), C
18-40
, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade
destillatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
94733-15-0
305-594-8
836
Smörjoljor (petroleum), C
18-40
, lösningsmedelsavvaxade hydrerade
raffinatbaserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
94733-16-1
305-595-3
837
Kolväten, C
13-30
, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska
destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
95371-04-3
305-971-7
838
Kolväten, C
16-32
, aromatrika, lösningsmedelsextraherade nafteniska
destillat, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
95371-05-4
305-972-2
839
Kolväten, C
37-68
, avvaxade avasfalterade vätebehandlade
vakuumdestillationsåterstoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
95371-07-6
305-974-3
840
Kolväten, C
37-65
, vätebehandlade avasfalterade vakuumdestillationsåter
stoder, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
95371-08-7
305-975-9
841
Destillat (petroleum), hydrokrackade lösningsmedelsraffinerade lätta,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97488-73-8
307-010-7
842
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade hydrerade tunga, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97488-74-9
307-011-2
843
Smörjoljor (petroleum) C
18-27
, hydrokrackade lösningsmedelavvaxade,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97488-95-4
307-034-8
844
Kolväten, C
17-30
, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade
atmosfäriska destillationsåterstoder, lätta destillat, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97675-87-1
307-661-7
845
Kolväten, C
17-40
, vätebehandlade lösningsmedelsavasfalterade
destillationsåterstoder, lätta vakuumdestillat, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97722-06-0
307-755-8
846
Kolväten, C
13-27
, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97722-09-3
307-758-4
847
Kolväten, C
14-29
, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97722-10-6
307-760-5
848
Footsoil (petroleum), kolbehandlad, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97862-76-5
308-126-0
849
Footsoil (petroleum), kiselsyrabehandlad, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97862-77-6
308-127-6
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
180
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
850
Kolväten, C
27-42
, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
97862-81-2
308-131-8
851
Kolväten, C
17-30
, vätebehandlade destillat, lätta destillationsfraktioner,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97862-82-3
308-132-3
852
Kolväten, C
27-45
, nafteniska vakuumdestillations-, om halten av
dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
97862-83-4
308-133-9
853
Kolväten, C
27-45
, avaromatiserade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
97926-68-6
308-287-7
854
Kolväten, C
20-58
, vätebehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
97926-70-0
308-289-8
855
Kolväten, C
27-42
, nafteniska, om halten av dimetylsulfoxidextrakt
(DMSO) överstiger 3 viktprocent
97926-71-1
308-290-3
856
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,
kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
100684-02-4
309-672-2
857
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillat lösningsmedels-,
lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
100684-03-5
309-673-8
858
Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,
kolbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
100684-04-6
309-674-3
859
Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasolja lösningsmedels-,
lerbehandlade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger
3 viktprocent
100684-05-7
309-675-9
860
Återstodsoljor (petroleum), kolbehandlade lösningsmedelsavvaxade,
om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
100684-37-5
309-710-8
861
Återstodsoljor (petroleum), lerbehandlade lösningsmedelsavvaxade, om
halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3 viktprocent
100684-38-6
309-711-3
862
Smörjoljor (petroleum), C
>25
, lösningsmedelsextraherade, avasfalterade,
avvaxade, hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO)
överstiger 3 viktprocent
101316-69-2
309-874-0
863
Smörjoljor (petroleum), C
17-32
, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,
hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
viktprocent
101316-70-5
309-875-6
864
Smörjoljor (petroleum), C
20-35
, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,
hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
viktprocent
101316-71-6
309-876-1
865
Smörjoljor (petroleum), C
24-50
, lösningsmedelsextraherade, avvaxade,
hydrerade, om halten av dimetylsulfoxidextrakt (DMSO) överstiger 3
viktprocent
101316-72-7
309-877-7
866
Destillat (petroleum), sweetened medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64741-86-2
265-088-7
867
Gasoljor (petroleum), lösningsmedelsraffinerade, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64741-90-8
265-092-9
868
Destillat (petroleum), lösningsmedelsraffinerade medeltunga, om inte
hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64741-91-9
265-093-4
869
Gasoljor (petroleum), syrabehandlade, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-12-7
265-112-6
870
Destillat (petroleum), syrabehandlade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-13-8
265-113-1
871
Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-14-9
265-114-7
V
S
0
1
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
181
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/111
872
Gasoljor (petroleum), kemiskt neutraliserade, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-29-6
265-129-9
873
Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-30-9
265-130-4
874
Destillat (petroleum), lerbehandlade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-38-7
265-139-3
875
Destillat (petroleum), vätebehandlade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-46-7
265-148-2
876
Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-79-6
265-182-8
877
Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
64742-80-9
265-183-3
878
Destillat (petroleum), katalytisk reformer
fraktioneringskolonnåterstoder, högkokande, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
68477-29-2
270-719-4
879
Destillat (petroleum), katalytisk reformer
fraktioneringskolonnåterstoder, intermediärt kokande, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
68477-30-5
270-721-5
880
Destillat (petroleum), katalytisk reformer
fraktioneringskolonnåterstoder, lågkokande, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
68477-31-6
270-722-0
881
Alkaner, C
12-26
, grenade och raka, om inte hela raffineringsprocessen
är känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt
inte är cancerframkallande
90622-53-0
292-454-3
882
Destillat (petroleum), högraffinerade medeltunga, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
90640-93-0
292-615-8
883
Destillat (petroleum), katalytisk reformer-, tungt aromatiskt koncentrat,
om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande
91995-34-5
295-294-2
884
Gasoljor, paraffiniska, om inte hela raffineringsprocessen är känd och
det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
93924-33-5
300-227-8
885
Nafta (petroleum), lösningsmedelsraffinerade väteavsvavlade tunga, om
inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97488-96-5
307-035-3
886
Kolväten, C
16-20
, vätebehandlat medeltungt destillat, lätta destillat, om
inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97675-85-9
307-659-6
887
Kolväten, C
12-20
, vätebehandlade paraffiniska, lätta destillat, om inte
hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97675-86-0
307-660-1
888
Kolväten, C
11-17
, lösningsmedelsextraherade lätta nafteniska, om inte
hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97722-08-2
307-757-9
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
182
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
889
Gasoljor, vätebehandlade, om inte hela raffineringsprocessen är känd
och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
97862-78-7
308-128-1
890
Destillat (petroleum), lätta paraffiniska, kolbehandlade, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
100683-97-4
309-667-5
891
Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, kolbehandlade, om
inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det
ämne av vilket det är framställt inte är cancerframkallande
100683-98-5
309-668-0
892
Destillat (petroleum), intermediära paraffiniska, lerbehandlade, om inte
hela raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
100683-99-6
309-669-6
893
Smörjfetter, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan
påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
74869-21-9
278-011-7
894
Råparaffin (petroleum), om inte hela raffineringsprocessen är känd och
det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
64742-61-6
265-165-5
895
Råparaffin (petroleum), syrabehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
90669-77-5
292-659-8
896
Råparaffin (petroleum), lerbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
90669-78-6
292-660-3
897
Råparaffin (petroleum), vätebehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
92062-09-4
295-523-6
898
Råparaffin (petroleum), lågsmältande, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
92062-10-7
295-524-1
899
Råparaffin (petroleum), lågsmältande, vätebehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
92062-11-8
295-525-7
900
Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kolbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97863-04-2
308-155-9
901
Råparaffin (petroleum), lågsmältande, lerbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97863-05-3
308-156-4
902
Råparaffin (petroleum), lågsmältande, kiselsyrabehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97863-06-4
308-158-5
903
Råparaffin (petroleum), kolbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
100684-49-9
309-723-9
904
Petrolatum, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det kan
påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
8009-03-8
232-373-2
905
Petrolatum (petroleum), oxiderat, om inte hela raffineringsprocessen är
känd och det kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte
är cancerframkallande
64743-01-7
265-206-7
906
Petrolatum (petroleum), aluminiumoxidbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
85029-74-9
285-098-5
V
S
2
1
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
183
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/113
907
Petrolatum (petroleum), vätebehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
92045-77-7
295-459-9
908
Petrolatum (petroleum), kolbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97862-97-0
308-149-6
909
Petrolatum (petroleum), kiselsyrabehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
97862-98-1
308-150-1
910
Petrolatum (petroleum), lerbehandlat, om inte hela
raffineringsprocessen är känd och det kan påvisas att det ämne av
vilket det är framställt inte är cancerframkallande
100684-33-1
309-706-6
911
Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade
64741-59-9
265-060-4
912
Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade
64741-60-2
265-062-5
913
Destillat (petroleum), lätta termiskt krackade
64741-82-8
265-084-5
914
Destillat (petroleum), väteavsvavlade lätta katalytiskt krackade
68333-25-5
269-781-5
915
Destillat (petroleum), lätt ångkrackad nafta
68475-80-9
270-662-5
916
Destillat (petroleum), krackade ångkrackade petroleumdestillat
68477-38-3
270-727-8
917
Gasoljor (petroleum), ångkrackade
68527-18-4
271-260-2
918
Destillat (petroleum), väteavsvavlade termiskt krackade medeltunga
85116-53-6
285-505-6
919
Gasoljor (petroleum), termiskt krackade, väteavsvavlade
92045-29-9
295-411-7
920
Återstoder (petroleum), hydrerad ångkrackad nafta
92062-00-5
295-514-7
921
Återstoder (petroleum), ångkrackad naftadestillation
92062-04-9
295-517-3
922
Destillat (petroleum), lätta katalytiskt krackade, termiskt nedbrutna
92201-60-0
295-991-1
923
Återstoder (petroleum), ångkrackad värmebehandlad nafta
93763-85-0
297-905-8
924
Gasoljor (petroleum), lätta vakuum-, termiskt krackade väteavsvavlade
97926-59-5
308-278-8
925
Destillat (petroleum), väteavsvavlade medeltunga coker-
101316-59-0
309-865-1
926
Destillat (petroleum), tunga ångkrackade
101631-14-5
309-939-3
927
Återstoder (petroleum), atmosfäriskt torn
64741-45-3
265-045-2
928
Gasoljor (petroleum), tunga vakuum-
64741-57-7
265-058-3
929
Destillat (petroleum), tunga katalytiskt krackade
64741-61-3
265-063-0
930
Oljor (petroleum), klarade, katalytiskt krackade
64741-62-4
265-064-6
931
Återstoder (petroleum), katalytisk reformer-fraktioneringskolonn-
64741-67-9
265-069-3
932
Återstoder (petroleum), hydrokrackade
64741-75-9
265-076-1
933
Återstoder (petroleum), termiskt krackade
64741-80-6
265-081-9
934
Destillat (petroleum), tunga termiskt krackade
64741-81-7
265-082-4
935
Gasoljor (petroleum), vätebehandlade vakuum-
64742-59-2
265-162-9
936
Återstoder (petroleum), väteavsvavlade, atmosfäriskt torn
64742-78-5
265-181-2
937
Gasoljor (petroleum) väteavsvavlade, tunga vakuum-
64742-86-5
265-189-6
938
Återstoder (petroleum), ångkrackade
64742-90-1
265-193-8
939
Återstoder (petroleum), atmosfäriska
68333-22-2
269-777-3
940
Oljor (petroleum), klarade, väteavsvavlade, katalytiskt krackade
68333-26-6
269-782-0
941
Destillat (petroleum), väteavsvavlade intermediära, katalytiskt krackade
68333-27-7
269-783-6
942
Destillat (petroleum), väteavsvavlade tunga, katalytiskt krackade
68333-28-8
269-784-1
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
184
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
943
Eldningsolja, återstoder straight-run gasoljor, högsvavlig
68476-32-4
270-674-0
944
Eldningsolja, återstods-
68476-33-5
270-675-6
945
Destillationsåterstoder (petroleum), fraktioneringskolonnsåterstoder
från katalytisk reformering
68478-13-7
270-792-2
946
Återstoder (petroleum), tung cokergasolja och vakuumgasolja
68478-17-1
270-796-4
947
Återstoder (petroleum), tunga coker- och lätta vakuum-
68512-61-8
270-983-0
948
Återstoder (petroleum), lätta vakuum-
68512-62-9
270-984-6
949
Återstoder (petroleum), ångkrackade lätta
68513-69-9
271-013-9
950
Eldningsolja, nr 6
68553-00-4
271-384-7
951
Återstoder (petroleum), toppningsanläggnings-, lågsvavliga
68607-30-7
271-763-7
952
Gasoljor (petroleum), tunga atmosfäriska
68783-08-4
272-184-2
953
Återstoder (petroleum), cokerskrubber, innehåller kondenserade
aromater
68783-13-1
272-187-9
954
Destillat (petroleum), petroleumåterstoder vakuum-
68955-27-1
273-263-4
955
Återstoder (petroleum), ångkrackade, hartshaltiga
68955-36-2
273-272-3
956
Destillat (petroleum), intermediära vakuum-
70592-76-6
274-683-0
957
Destillat (petroleum), lätta vakuum-
70592-77-7
274-684-6
958
Destillat (petroleum), vakuum-
70592-78-8
274-685-1
959
Gasoljor (petroleum), väteavsvavlade tunga coker vakuum-
85117-03-9
285-555-9
960
Återstoder (petroleum), ångkrackade, destillat
90669-75-3
292-657-7
961
Återstoder (petroleum), vakuum-, lätta
90669-76-4
292-658-2
962
Eldningsolja, tung, högsvavlig
92045-14-2
295-396-7
963
Återstoder (petroleum), katalytiskt krackade
92061-97-7
295-511-0
964
Destillat (petroleum), intermediära katalytiskt krackade, termiskt
nedbrutna
92201-59-7
295-990-6
965
Återstodsoljor (petroleum)
93821-66-0
298-754-0
966
Återstoder, ångkrackade, termiskt behandlade
98219-64-8
308-733-0
967
Destillat (petroleum), väteavsvavlade fullrange mellanfraktion
101316-57-8
309-863-0
968
Destillat (petroleum), lätta paraffinska
64741-50-0
265-051-5
969
Destillat (petroleum), tunga paraffiniska
64741-51-1
265-052-0
970
Destillat (petroleum), lätta nafteniska
64741-52-2
265-053-6
971
Destillat (petroleum), tunga nafteniska
64741-53-3
265-054-1
972
Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga nafteniska
64742-18-3
265-117-3
973
Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta nafteniska
64742-19-4
265-118-9
974
Destillat (petroleum), syrabehandlade tunga paraffiniska
64742-20-7
265-119-4
975
Destillat (petroleum), syrabehandlade lätta paraffiniska
64742-21-8
265-121-5
976
Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga paraffiniska
64742-27-4
265-127-8
977
Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta paraffiniska
64742-28-5
265-128-3
978
Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade tunga nafteniska
64742-34-3
265-135-1
979
Destillat (petroleum), kemiskt neutraliserade lätta nafteniska
64742-35-4
265-136-7
980
Extrakt (petroleum), lätt naftendestillatlösningsmedel
64742-03-6
265-102-1
981
Extrakt (petroleum), tungt paraffindestillatlösningsmedel
64742-04-7
265-103-7
V
S
4
1
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
185
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/115
982
Extrakt (petroleum), lätt paraffindestillatlösningsmedel
64742-05-8
265-104-2
983
Extrakt (petroleum), tungt naftendestillatlösningsmedel
64742-11-6
265-111-0
984
Extrakt (petroleum), lätt vakuumgasoljelösningsmedel
91995-78-7
295-341-7
985
Kolväten, C
26-55
, aromatrika
97722-04-8
307-753-7
986
Dinatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis(4-aminonaftalen-1-
sulfonat)
573-58-0
209-358-4
987
Dinatrium-4-amino-3-[[4′-[(2,4-diaminofenyl)azo][1,1′-bifenyl]-4-yl]
azo]-5-hydroxi-6-(fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat
1937-37-7
217-710-3
988
Tetranatrium-3,3′-[[1,1′-bifenyl]-4,4′-diylbis(azo)]bis[5-amino-4-
hydroxinaftalen-2,7-disulfonat]
2602-46-2
220-012-1
989
4-o-Tolylazo-o-toluidin
97-56-3
202-591-2
990
4-Aminoazobenzen, som ingrediens i hårfärgningsmedel
60-09-3
200-453-6
991
Dinatrium-[5-[(4′-((2,6-dihydroxi-3-((2-hydroxi-5-sulfofenyl)azo)
fenyl)azo)(1,1′-bifenyl)-4-yl)azo]salicylato (4-)]kuprat(2-)
16071-86-6
240-221-1
992
Resorcinoldiglycidyleter
101-90-6
202-987-5
993
1,3-Difenylguanidin
102-06-7
203-002-1
994
Heptaklorepoxid
1024-57-3
213-831-0
995
4-Nitrosofenol
104-91-6
203-251-6
996
Karbendazim
10605-21-7
234-232-0
997
Allylglycidyleter
106-92-3
203-442-4
998
Kloracetaldehyd
107-20-0
203-472-8
999
Hexan
110-54-3
203-777-6
1000
2-(2-Metoxietoxi)etanol (dietylenglykolmonometyleter, DEGME)
111-77-3
203-906-6
1001
(+/–)-2-(2,4-Diklorfenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propyl-1,1,2,2-
tetrafluoretyleter (tetrakonazol - ISO)
112281-77-3
407-760-6
1002
4-[4-(1,3-Dihydroxiprop-2-yl)fenylamino]-1,8-dihydroxi-5-
nitroantrakinon
114565-66-1
406-057-1
1003
5,6,12,13-Tetrakloroantra[2,1,9-def:6,5,10-d’e’f’]diisokinolin-1,3,8,10
[2H,9H]-tetron
115662-06-1
405-100-1
1004
Tris(2-kloretyl)fosfat
115-96-8
204-118-5
1005
4′-Etoxi-2-benzimidazolanilid
120187-29-3
407-600-5
1006
Nickeldihydroxid
12054-48-7
235-008-5
1007
N,N-dimetylanilin
121-69-7
204-493-5
1008
Simazin
122-34-9
204-535-2
1009
Bis-cyklopentadienyl)-bis(2,6-difluor-3-[pyrrol-1-yl]fenyl)titan
125051-32-3
412-000-1
1010
N,N,N′,N′-tetraglycidyl-4,4′-diamino-3,3′-dietyldifenylmetan
130728-76-6
410-060-3
1011
Divanadinpentoxid
1314-62-1
215-239-8
1012
Pentaklorfenol och dess alkalisalter
87-86-5/
131-52-2/
7778-73-6
201-778-6/
205-025-2/
231-911-3
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
186
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1013
Fosfamidon
13171-21-6
236-116-5
1014
N-(triklormetyltio)ftalimid, (folpet - ISO)
133-07-3
205-088-6
1015
N-2-naftylanilin
135-88-6
205-223-9
1016
Ziram
137-30-4
205-288-3
1017
1-Bromo-3,4,5-trifluorobenzen
138526-69-9
418-480-9
1018
Propazin
139-40-2
205-359-9
1019
1,1-Dimetyl-3-(4-klorfenyl)uroniumtrikloracetat, monuron-TCA
140-41-0
006-043-00-1
1020
Isoxaflutol
141112-29-0
606-054-00-7
1021
Kresoximmetyl
143390-89-0
607-310-00-0
1022
Klordekon
143-50-0
205-601-3
1023
9-Vinylkarbazol
1484-13-5
216-055-0
1024
2-Etylhexansyra
149-57-5
205-743-6
1025
Monuron
150-68-5
205-766-1
1026
Morfolin-4-karbonylklorid
15159-40-7
239-213-0
1027
Daminozid
1596-84-5
216-485-9
1028
Alaklor (ISO)
15972-60-8
240-110-8
1029
Kondensationsprodukt av: tetrakis(hydroximetyl)fosfoniumklorid, urea
och destillerad vätebehandlad (C
16-18
)talgalkylamin
166242-53-1
422-720-8
1030
Ioxinil och ioxiniloktanoat (ISO)
1689-83-4/
3861-47-0
216-881-1/
223-375-4
1031
Bromoxinil (ISO) (3,5-dibrom-4-hydroxibenzonitril) och
bromoxinilheptanoat (ISO)
1689-84-5/
56634-95-8
216-882-7/
260-300-4
1032
2,6-Dibrom-4-cyanofenyloktanoat
1689-99-2
216-885-3
1033
Flyttat eller struket
1034
5-Klor-1,3-dihydro-2H-indol-2-on
17630-75-0
412-200-9
1035
Benomyl
17804-35-2
241-775-7
1036
Klortalonil
1897-45-6
217-588-1
1037
N′-(4-klor-2-metylfenyl)-N,N-dimetylformamidinhydroklorid
19750-95-9
243-269-1
1038
4,4′-Metylenbis(2-etylanilin)
19900-65-3
243-420-1
1039
Valinamid
20108-78-5
402-840-7
1040
[(p-Tolyloxi)metyl]oxiran
2186-24-5
218-574-8
1041
[(m-Tolyloxi)metyl]oxiran
2186-25-6
218-575-3
1042
2,3-Epoxipropyl-o-tolyleter
2210-79-9
218-645-3
1043
[(Tolyloxi)metyl]oxiran, kresylglycidyleter
26447-14-3
247-711-4
1044
Di-allat
2303-16-4
218-961-1
1045
Bensyl-2,4-dibromobutanoat
23085-60-1
420-710-8
1046
Trifluorojodometan
2314-97-8
219-014-5
1047
Tiofanatmetyl
23564-05-8
245-740-7
1048
Dodekaklorpentacyklo[5,2,1,02,6,03,9,05,8]dekan, mirex
2385-85-5
219-196-6
1049
Propyzamid
23950-58-5
245-951-4
1050
Butylglycidyleter
2426-08-6
219-376-4
1051
2,3,4-Triklorbut-1-en
2431-50-7
219-397-9
V
S
6
1
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
187
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/117
1052
Kinometionat
2439-01-2
219-455-3
1053
(R)-α-fenyletylammonium(-)-(1R,2S)-(1,2-epoxipropyl)fosfonatmono
hydrat
25383-07-7
418-570-8
1054
5-Etoxi-3-triklorometyl-1,2,4-tiadiazol, (etridiazol - ISO)
2593-15-9
219-991-8
1055
Disperse Yellow 3
2832-40-8
220-600-8
1056
1,2,4-Triazol
288-88-0
206-022-9
1057
Aldrin (ISO)
309-00-2
206-215-8
1058
Diuron (ISO)
330-54-1
206-354-4
1059
Linuron (ISO)
330-55-2
206-356-5
1060
Nickelkarbonat
3333-67-3
222-068-2
1061
3-(4-Isopropylfenyl)-1,1-dimetylurea (Isoproturon - ISO)
34123-59-6
251-835-4
1062
Iprodion
36734-19-7
253-178-9
1063
Flyttat eller struket
1064
5-(2,4-Dioxo-1,2,3,4-tetrahydropyrimidin)-3-fluoro-2-hydroximetyl
tetrahydrofuran
41107-56-6
415-360-8
1065
Krotonaldehyd
4170-30-3
224-030-0
1066
Hexahydrocyklopenta[c]pyrrol-1-(1H)-ammonium-N-etoxikarbonyl-N-
(p-tolylsulfonyl)azanid
418-350-1
1067
4,4′-Karbonimidoylbis[N,N-dimetylanilin] och dess salter
492-80-8
207-762-5
1068
DNOC (ISO)
534-52-1
208-601-1
1069
p-Toluidinklorid
540-23-8
208-740-8
1070
p-Toluidinsulfat (1:1)
540-25-0
208-741-3
1071
2-(4-tert-Butylfenyl)etanol
5406-86-0
410-020-5
1072
Fention
55-38-9
200-231-9
1073
Klordan
57-74-9
200-349-0
1074
2-Hexanon, metylbutylketon
591-78-6
209-731-1
1075
Fenarimol
60168-88-9
262-095-7
1076
Acetamid
60-35-5
200-473-5
1077
N-cyklohexyl-N-metoxi-2,5-dimetyl-3-furamid, furmecyklox - ISO)
60568-05-0
262-302-0
1078
Dieldrin
60-57-1
200-484-5
1079
4,4′-Isobutyletylidendifenol
6807-17-6
401-720-1
1080
Klordimeform
6164-98-3
228-200-5
1081
Amitrol
61-82-5
200-521-5
1082
Karbaryl
63-25-2
200-555-0
1083
Destillat (petroleum), lätta hydrokrackade
64741-77-1
265-078-2
1084
1-Etyl-1-metylmorfoliniumbromid
65756-41-4
612-182-00-4
1085
(3-Klorofenyl)-(4-metoxi-3-nitrofenyl)metanon
66938-41-8
423-290-4
1086
Bränslen, diesel, om inte hela raffineringsprocessen är känd och det
kan påvisas att det ämne av vilket det är framställt inte är
cancerframkallande
68334-30-5
269-822-7
1087
Eldningsolja, nr 2
68476-30-2
270-671-4
1088
Eldningsolja, nr 4
68476-31-3
270-673-5
1089
Bränslen, diesel, nr 2
68476-34-6
270-676-1
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
188
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1090
2,2-Dibrom-2-nitroetanol
69094-18-4
412-380-9
1091
1-Etyl-1-metylpyrrolidiniumbromid
69227-51-6
612-183-00-X
1092
Monokrotofos
6923-22-4
230-042-7
1093
Nickel
7440-02-0
231-111-4
1094
Brommetan (metylbromid - ISO)
74-83-9
200-813-2
1095
Klormetan (metylklorid)
74-87-3
200-817-4
1096
Jodmetan (metyljodid)
74-88-4
200-819-5
1097
Brometan (etylbromid)
74-96-4
200-825-8
1098
Heptaklor
76-44-8
200-962-3
1099
Fentinhydroxid
76-87-9
200-990-6
1100
Nickelsulfat
7786-81-4
232-104-9
1101
3,5,5-Trimetyl-2-cyklohexen-1-on, isoforon
78-59-1
201-126-0
1102
2,3-Diklorpropen
78-88-6
201-153-8
1103
Fluazifop-P-butyl (ISO)
79241-46-6
607-305-00-3
1104
(S)-2,3-dihydro-1H-indol-2-karboxylsyra
79815-20-6
410-860-2
1105
Toxafen
8001-35-2
232-283-3
1106
N-[(4-hydrazinofenyl)metyl]metansulfonamidhydroklorid
81880-96-8
406-090-1
1107
Solvent yellow 14
842-07-9
212-668-2
1108
Klozolinat
84332-86-5
282-714-4
1109
Alkaner, C
10-13
, monoklorerade
85535-84-8
287-476-5
1110
Flyttat eller struket
1111
2,4,6-Triklorfenol
88-06-2
201-795-9
1112
Dietylkarbamoylklorid
88-10-8
201-798-5
1113
1-Vinyl-2-pyrrolidon
88-12-0
201-800-4
1114
Myklobutanil (ISO),
α-butyl-α-(4-klorfenyl)-1H-1,2,4-triazol-1-propannitril
88671-89-0
410-400-0
1115
Fentinacetat
900-95-8
212-984-0
1116
Bifenyl-2-ylamin
90-41-5
201-990-9
1117
trans-4-Cyklohexyl-L-prolinmonohydroklorid
90657-55-9
419-160-1
1118
2-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,6-diisocyanat)
91-08-7
202-039-0
1119
4-Metyl-m-fenylendiisocyanat (toluen-2,4-diisocyanat)
584-84-9
209-544-5
1120
m-Tolylidendiisocyanat (toluendiisocyanat)
26471-62-5
247-722-4
1121
Flygfotogen, kol, lösningsmedelsextraktion, hydrokrackad, hydrerad
94114-58-6
302-694-3
1122
Bränsle, diesel- lösningsmedelsextraktion av kol, hydrokrackat hydrerat 94114-59-7
302-695-9
1123
Beck, om halten av benz[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
61789-60-4
263-072-4
1124
2-Butanonoxim
96-29-7
202-496-6
1125
Kolväten, C
16-20
, lösningsmedelsavvaxade hydrokrackade
paraffindestillationsåterstoder
97675-88-2
307-662-2
1126
α,α-Diklortoluen
98-87-3
202-709-2
V
S
8
1
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
189
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
1127
Mineralull, förutom sådan som nämns på annan plats i denna bilaga;
(Syntetiska glasaktiga [silikat]fibrer slumpvis ordnade vars totala
innehåll av oxider av alkalimetaller och alkaliska jordartsmetaller
(Na
2
O + K
2
O + CaO + MgO + BaO) överstiger 18 viktprocent)
1128
Reaktionsprodukt av acetofenon, formaldehyd, cyklohexylamin,
metanol och ättiksyra
406-230-1
1129
Flyttat eller struket
1130
Flyttat eller struket
1131
Trinatriumbis(7-acetamido-2-(4-nitro-2-oxidofenylazo)-3-sulfonato-1-
naftolato)kromat(1-)
400-810-8
1132
En blandning av: 4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenol,
4-allyl-6-(3-(6-(3-(6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)2-
hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-
allyl-2-(2,3-epoxipropyl)-fenoxi-2-hydroxipropyl-2-(2,3-epoxipropyl)
fenol, 4-allyl-6-(3-(4-allyl-2,6-bis(2,3-epoxipropyl)fenoxi)-2-hydroxi
propyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenoxi)fenol och 4-allyl-6-(3-(6-(3-(4-allyl-
2,6-bis(2,3-epoxipropyl)-fenoxi)-2-hydroxipropyl)-4-allyl-2-(2,3-
epoxipropyl)fenoxi)2-hydroxipropyl)-2-(2,3-epoxipropyl)fenol
417-470-1
1133
Costusolja (Saussurea lappa Clarke), vid användning som doftingrediens
8023-88-9
1134
7-Etoxi-4-metylkumarin, vid användning som doftingrediens
87-05-8
201-721-5
1135
Hexahydrokumarin, vid användning som doftingrediens
700-82-3
211-851-4
1136
Perubalsam (INCI-namn: Myroxylon pereirae), vid användning som
doftingrediens
8007-00-9
232-352-8
1137
Isobutylnitrit
542-56-2
208-819-7
1138
Isopren (stabiliserad) (2-metyl-1,3-butadien)
78-79-5
201-143-3
1139
1-Brompropan; n-propylbromid
106-94-5
203-445-0
1140
Kloropren (stabiliserad); (2-klorobuta-1,3-dien)
126-99-8
204-818-0
1141
1,2,3-Triklorpropan
96-18-4
202-486-1
1142
Etylenglykoldimetyleter (EGDME)
110-71-4
203-794-9
1143
Dinokap (ISO)
39300-45-3
254-408-0
1144
Diaminotoluen, teknisk produkt – blandning av [4-metyl-m-
fenylendiamin] (4) och [2-metyl-m-fenylendiamin] (5)
Metylfenylendiamin
25376-45-8
246-910-3
1145
p-Klorbensotriklorid
5216-25-1
226-009-1
1146
Oktabromdifenyleter
32536-52-0
251-087-9
1147
1,2-Bis(2-metoxietoxi)etan; trietylenglykoldimetyleter (TEGDME)
112-49-2
203-977-3
1148
Tetrahydrotiopyran-3-karboxaldehyd
61571-06-0
407-330-8
1149
4,4’-Bis(dimetylamino)bensofenon (Michlers keton)
90-94-8
202-027-5
1150
(S)-oxiranmetyl-4-metylbensensulfonat
70987-78-9
417-210-7
1151
1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester grenad och rak [1]
84777-06-0 [1]
284-032-2
1,2-Bensendikarboxylsyrapentylisopentylester [2]
1,2-Bensendikarboxylsyradipentylester [3]
131-18-0 [3]
205-017-9
1,2-Bensendikarboxylsyrabis-(3-metylbutyl)ester [4]
605-50-5 [4]
210-088-4
9
1
1
/
2
4
3
L
g
n
i
n
d
it
a
ll
e
i
c
if
f
o
s
n
e
n
o
i
n
u
a
k
si
e
p
o
r
u
E
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
]
2
[
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
190
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1152
Bensylbutylftalat (BBP)
85-68-7
201-622-7
1153
1,2-Bensendikarboxylsyra di-C
7-11
-alkylestrar, grenade och raka
68515-42-4
271-084-6
1154
Blandning av dinatrium 4-(3-etoxikarbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-
hydroxi-1-(4-sulfonatfenyl) pyrazol-4-yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-
dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat och trinatrium-4-(3-etoxi
karbonyl-4-(5-(3-etoxikarbonyl-5-oxido-1-(4-sulfonatfenyl)pyrazol-4-
yl)penta-2,4-dienyliden)-4,5-dihydro-5-oxopyrazol-1-yl)benzensulfonat
402-660-9
1155
(Metylenbis(4,1-fenylenazo(1-(3-(dimetylamino)propyl)-1,2-dihydro-6-
hydroxi-4-metyl-2-oxopyridin-5,3-diyl)))-1,1′-dipyridiniumdikloriddi
hydroklorid
401-500-5
1156
2-[2-Hydroxi-3-(2-klorfenyl) karbamoyl-1-naftylazo]-7-[2-hydroxi-3-
(3-metylfenyl)-karbamoyl-1-naftylazo]fluoren-9-on
420-580-2
1157
Azafenidin
68049-83-2
1158
2,4,5-Trimetylanilin [1]
137-17-7 [1]
205-282-0
2,4,5-Trimetylanilinhydroklorid [2]
21436-97-5 [2]
1159
4,4’-Tiodianilin och dess salter
139-65-1
205-370-9
1160
4,4’-Oxidianilin (p-aminofenyleter) och dess salter
101-80-4
202-977-0
1161
N,N,N’,N’-tetrametyl-4,4’-metylendianilin
101-61-1
202-959-2
1162
6-Metoxi-m-toluidin (p-kresidin)
120-71-8
204-419-1
1163
3-Etyl-2-metyl-2-(3-metylbutyl)-1,3-oxazolidin
143860-04-2
421-150-7
1164
Blandning av 1,3,5-tris(3-aminometylfenyl)-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-
2,4,6-trion och en blandning av oligomerer av 3,5-bis(3-aminometyl
fenyl)-1-poly[3,5-bis(3-aminometylfenyl)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triazin-1-yl]-1,3,5-(1H,3H,5H)-triazin-2,4,6-trion
421-550-1
1165
2-Nitrotoluen
88-72-2
201-853-3
1166
Tributylfosfat
126-73-8
204-800-2
1167
Naftalen
91-20-3
202-049-5
1168
Nonylfenol [1]
25154-52-3 [1]
246-672-0
4-Nonylfenol, grenad [2]
84852-15-3 [2]
284-325-5
1169
1,1,2-Trikloretan
79-00-5
201-166-9
1170
Flyttat eller struket
1171
Flyttat eller struket
1172
Allylklorid; 3-klorpropen
107-05-1
203-457-6
1173
1,4-Diklorbenzen; p-diklorbenzen
106-46-7
203-400-5
1174
Bis(2-kloretyl)eter
111-44-4
203-870-1
1175
Fenol
108-95-2
203-632-7
1176
Bisfenol A (4,4’-isopropylidendifenol)
80-05-7
201-245-8
1177
Trioximetylen (1,3,5-trioxan)
110-88-3
203-812-5
1178
Propargit (ISO)
2312-35-8
219-006-1
1179
1-Klor-4-nitrobenzen
100-00-5
202-809-6
1180
Molinat (ISO)
2212-67-1
218-661-0
1181
Fenpropimorf (ISO)
67564-91-4
266-719-9
1182
Flyttat eller struket
1183
Metylisocyanat
624-83-9
210-866-3
V
S
0
2
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
191
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/121
1184
N,N-dimetylaniliniumtetrakis(pentafluorofenyl)borat
118612-00-3
422-050-6
1185
O,O′-(etenylmetylsilylen) di[(4-metylpentan-2-on) oxim]
421-870-1
1186
Blandning 2:1 av: 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)
resorcinol-4-yltris(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)
och 4-(7-hydroxi-2,4,4-trimetyl-2-kromanyl)resorcinolbis
(6-diazo-5,6-dihydro-5-oxonaftalen-1-sulfonat)
140698-96-0
414-770-4
1187
Blandning av: reaktionsprodukt av 4,4′-metylenbis[2-(4-hydroxi
benzyl)-3,6-dimetylfenol] och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-
naftalensulfonat (1:2) och reaktionsprodukt av 4,4′
metylenbis[2-(4-hydroxibenzyl)-3,6-dimetylfenol]
och 6-diazo-5,6-dihydro-5-oxo-naftalensulfonat (1:3)
417-980-4
1188
C.I. Basic Green 4, malakitgrönt [1]
569-64-2 [1]
209-322-8
C.I. Basic Green 4, oxalat [2]
18015-76-4 [2]
241-922-5
1189
1-(4-Klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-ol
107534-96-3
403-640-2
1190
5-(3-Butyryl-2,4,6-trimetylfenyl)-2-[1-(etoxiimino)propyl]-3-
hydroxicyclohex-2-en-1-on
138164-12-2
414-790-3
1191
trans-4-Fenyl-L-prolin
96314-26-0
416-020-1
1192
Flyttat eller struket
1193
Blandning av: 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)
azo]-2,5-dietoxifenyl)azo]-2-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra
och 5-[(4-[(7-amino-1-hydroxi-3-sulfo-2-naftyl)azo]-2,5-dietoxifenyl)
azo]-3-[(3-fosfonofenyl)azo]benzoesyra
163879-69-4
418-230-9
1194
2-{4-(2-Ammoniopropylamino)-6-[4-hydroxi-3-(5-metyl-2-methoxi-4-
sulfamoylfenylazo)-2-sulfonatonaft-7-ylamino]-1,3,5-triazin-2-ylamino}-
2-aminopropylformat
424-260-3
1195
5-Nitro-o-toluidin [1]
99-55-8 [1]
202-765-8
5-Nitro-o-toluidinhydroklorid [2]
51085-52-0 [2]
256-960-8
1196
1-(1-Naftylmetyl)kinoliniumklorid
65322-65-8
406-220-7
1197
(R)-5-brom-3-(1-metyl-2-pyrrolidinylmetyl)-1H-indol
143322-57-0
422-390-5
1198
Pymetrozin (ISO)
123312-89-0
613-202-00-4
1199
Oxadiargyl (ISO)
39807-15-3
254-637-6
1200
Klorotoluron (3-(3-klor-p-tolyl)-1,1-dimetylurea)
15545-48-9
239-592-2
1201
N-[2-(3-acetyl-5-nitrotiofen-2-ylazo)-5-dietylaminofenyl]acetamid
416-860-9
1202
1,3-Bis(vinylsulfonylacetamido)-propan
93629-90-4
428-350-3
1203
p-Fenetidin (4-etoxianilin)
156-43-4
205-855-5
1204
m-Fenylendiamin och dess salter
108-45-2
203-584-7
1205
Återstoder (stenkolstjära), kreosotoljedestillation, om innehållet av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
92061-93-3
295-506-3
1206
Kreosotolja, acenaftenfraktion, om innehållet av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
90640-84-9
292-605-3
1207
Kreosotolja, om innehållet av bens[a]pyren överstiger
0,005 viktprocent
61789-28-4
263-047-8
1208
Kreosot, om innehållet av bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
8001-58-9
232-287-5
1209
Kreosotolja, högkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
70321-79-8
274-565-9
1210
Extraktionsåterstoder (kol), kreosotolja, sura, om innehållet av
bens[a]pyren överstiger 0,005 viktprocent
122384-77-4
310-189-4
1211
Kreosotolja, lågkokande destillat, om innehållet av bens[a]pyren
överstiger 0,005 viktprocent
70321-80-1
274-566-4
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
192
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1212
6-Metoxi-2,3-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
94166-62-8
303-358-9
1213
2,3-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel
92-44-4
202-156-7
1214
2,4-Diaminodifenylamin, vid användning i hårfärgningsmedel
136-17-4
1215
2,6-Bis(2-hydroxietoxi)-3,5-pyridindiamin och dess klorid, vid
användning i hårfärgningsmedel
117907-42-3
1216
2-Metoximetyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
135043-65-1/
29785-47-5
1217
4,5-Diamino-1-metylpyrazol och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
20055-01-0/
21616-59-1
1218
4,5-Diamino-1-((4-klorfenyl)metyl)-1H-pyrazolsulfat, vid användning
i hårfärgningsmedel
163183-00-4
1219
4-Klor-2-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel
95-85-2
202-458-9
1220
4-Hydroxiindol, vid användning i hårfärgningsmedel
2380-94-1
219-177-2
1221
4-Metoxitoluen-2,5-diamin och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
56496-88-9
1222
5-Amino-4-fluoro-2-metylfenolsulfat, vid användning i
hårfärgningsmedel
163183-01-5
1223
N,N-dietyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel
91-68-9/
68239-84-9
202-090-9/
269-478-8
1224
N,N-dimetyl-2,6-pyridindiamin och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
—
1225
N-cyklopentyl-m-aminofenol, vid användning i hårfärgningsmedel
104903-49-3
1226
N-(2-metoxietyl)-p-fenylendiamin och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
72584-59-9/
66566-48-1
276-723-2
1227
2,4-Diamino-5-metylfenetol och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
113715-25-6
1228
1,7-Naftalendiol, vid användning i hårfärgningsmedel
575-38-2
209-383-0
1229
3,4-Diaminobensoesyra, vid användning i hårfärgningsmedel
619-05-6
210-577-2
1230
2-Aminometyl-p-aminofenol och dess klorid, vid användning i
hårfärgningsmedel
79352-72-0
1231
Solvent Red 1 (CI 12150), vid användning i hårfärgningsmedel
1229-55-6
214-968-9
1232
Acid Orange 24 (CI 20170), vid användning i hårfärgningsmedel
1320-07-6
215-296-9
1233
Acid Red 73 (CI 27290), vid användning i hårfärgningsmedel
5413-75-2
226-502-1
1234
PEG-3,2′,2′-di-p-fenylendiamin
144644-13-3
1235
6-Nitro-o-toluidin
570-24-1
209-329-6
1236
HC Yellow no. 11
73388-54-2
1237
HC Orange no. 3
81612-54-6
1238
HC Green no. 1
52136-25-1
257-687-7
1239
HC Red no. 8 och dess salter
13556-29-1/
97404-14-3
-/306-778-0
1240
Tetrahydro-6-nitrokinoxalin och dess salter
158006-54-3/
41959-35-7/
73855-45-5
V
S
2
2
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
193
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/123
1241
Disperse Red 15, utom som förorening i Disperse Violet 1
116-85-8
204-163-0
1242
4-Amino-3-fluorofenol
399-95-1
402-230-0
1243
N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxietyl)propandiamid
Bishydroxietylbiscetylmalonamid
149591-38-8
422-560-9
1244
1-Metyl-2,4,5-trihydroxibensen och dess salter, vid användning i hår
färgningsmedel
1124-09-0
214-390-7
1245
2,6-Dihydroxi-4-metylpyridin och dess salter, vid användning i hår
färgningsmedel
4664-16-8
225-108-7
1246
5-Hydroxi-1,4-bensodioxan och dess salter, vid användning i hårfärg
ningsmedel
10288-36-5
233-639-0
1247
3,4-(Metylendioxi)fenol och dess salter, vid användning i hårfärgnings
medel
533-31-3
208-561-5
1248
3,4-(Metylendioxi)anilin och dess salter, vid användning i hårfärgnings
medel
14268-66-7
238-161-6
1249
Hydroxipyridinon och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
822-89-9
212-506-0
1250
Bensenamin, 2-nitro-4-(2-hydroxietoxi)- och dess salter, vid använd
ning i hårfärgningsmedel
50982-74-6
1251
2-Metoxi-4-nitrofenol (4-Nitroguaiacol) och dess salter, vid användning
i hårfärgningsmedel
3251-56-7
221-839-0
1252
CI Acid Black 131 och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
12219-01-1
1253
1,3,5-Trihydroxibensen (Phloroglucinol) och dess salter, vid använd
ning i hårfärgningsmedel
108-73-6
203-611-2
1254
Bensen-1,2,4-triyltriacetat och dess salter, vid användning i hårfärg
ningsmedel
613-03-6
210-327-2
1255
Etanol, 2,2’-iminobis-, reaktionsprodukter med epiklorhydrin och 2-
nitro-1,4-bensendiamin (HC Blue No. 5) och dess salter, vid använd
ning i hårfärgningsmedel
68478-64-8/
158571-58-5
1256
N-metyl-1,4-diaminoantrakinon, reaktionsprodukter med epiklorhy
drin och monoetanolamin (HC Blue No. 4) och dess salter, vid använd
ning i hårfärgningsmedel
158571-57-4
1257
4-Aminobensensulfonsyra (sulfanilsyra) och dess salter, vid användning
i hårfärgningsmedel
121-57-3/
515-74-2
204-482-5/
208-208-5
1258
3,3’-(Sulfonylbis(2-nitro-4,1-fenylen)imino)bis(6-
(fenylamino))bensensulfonsyra och dess salter, vid användning i hår
färgningsmedel
6373-79-1
228-922-0
1259
3(eller5)-((4-(Bensylmetylamino)fenyl)azo)-1,2-(eller1,4)-dimetyl-1H-
1,2,4-triazolium och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
89959-98-8/
12221-69-1
289-660-0
1260
2,2’-((3-Kloro-4-((2,6-dikloro-4-nitrofenyl)azo)fenyl)imino)bisetanol
(Disperse Brown 1) och dess salter, vid användning i hårfärgningsme
del
23355-64-8
245-604-7
1261
Bensotiazolium, 2-[[4-[etyl(2-hydroxietyl)amino]fenyl]azo]-6-metoxi-3-
metyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
12270-13-2
235-546-0
1262
2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)azo]-N-(2-metoxifenyl)-3-oxobutanamid (Pig
ment Yellow 73) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
13515-40-7
236-852-7
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
194
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1263
2,2’-[(3,3’-Dikloro[1,1’-bifenyl]-4,4’-diyl)bis(azo)]bis[3-oxo-N-fenylbuta
namid] (Pigment Yellow 12) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
6358-85-6
228-787-8
1264
2,2’-(1,2-Etendiyl)bis[5-((4-etoxifenyl)azo]bensensulfonsyra) och dess
salter, vid användning i hårfärgningsmedel
2870-32-8
220-698-2
1265
2,3-Dihydro-2,2-dimetyl-6-[(4-(fenylazo)-1-naftalenyl)azo]-1H-
pyrimidin (Solvent Black 3) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
4197-25-5
224-087-1
1266
3(eller5)-[[4-[(7-Amino-1-hydroxi-3-sulfonato-2-naftyl)azo]-1-naftyl]
azo]salicylsyra och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
3442-21-5/
34977-63-4
222-351-0/
252-305-5
1267
2-Naftalensulfonsyra, 7-(bensoylamino)-4-hydroxi-3-[[4-[(4-sulfofenyl)
azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
2610-11-9
220-028-9
1268
(μ-((7,7’-Iminobis(4-hydroxi-3-((2-hydroxi-5-(N-metylsulfamoyl)fenyl)
azo)naftalen-2-sulfonato))(6-)))dikuprat(2-) och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
37279-54-2
253-441-8
1269
3-[(4-(Acetylamino)fenyl)azo]-4-hydroxi-7-[[[[5-hydroxi-6-(fenylazo)-7-
sulfo-2-naftalenyl]amino]karbonyl]amino]-2-naftalensulfonsyra och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
3441-14-3
222-348-4
1270
2-Naftalensulfonsyra, 7,7’-(karbonyldiimino)bis(4-hydroxi-3-[[2-sulfo-
4-[(4-sulfofenyl)azo]fenyl]azo]-, och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
2610-10-8/
25188-41-4
220-027-3
1271
Etanaminium, N-(4-[bis[4-(dietylamino)fenyl]metylen]-2,5-
cyklohexadien-1-yliden)-N-etyl-, och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
2390-59-2
219-231-5
1272
3H-indolium, 2-[[(4-metoxifenyl)metylhydrazono]metyl]-
1,3,3-trimetyl-, och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
54060-92-3
258-946-7
1273
3H-indolium, 2-(2-((2,4-dimetoxifenyl)amino)etenyl)-1,3,3-trimetyl-,
och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
4208-80-4
224-132-5
1274
Nigrosin löslig i alkohol (Solvent Black 5), vid användning i
hårfärgningsmedel
11099-03-9
1275
Fenoxazin-5-ium, 3,7-bis(dietylamino)-, och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
47367-75-9/
33203-82-6
251-403-5
1276
Benso[a]fenoxazin-7-ium, 9-(dimetylamino)-, och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
7057-57-0/
966-62-1
230-338-6/
213-524-1
1277
6-Amino-2-(2,4-dimetylfenyl)-1H-bens[de]isokinolin-1,3(2H)-dion
(Solvent Yellow 44) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
2478-20-8
219-607-9
1278
1-Amino-4-[[4-[(dimetylamino)metyl]fenyl]amino]antrakinon och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
67905-56-0/
12217-43-5
267-677-4/
235-398-7
1279
Laccasyra (CI Natural Red 25) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
60687-93-6
1280
Bensensulfonsyra, 5-[(2,4-dinitrofenyl)amino]-2-(fenylamino)-, och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
6373-74-6/
15347-52-1
228-921-5/
239-377-3
1281
4-[(4-Nitrofenyl)azo]anilin (Disperse Orange 3) och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
730-40-5/
70170-61-5
211-984-8
1282
4-Nitro-m-phenylenediamine och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
5131-58-8
225-876-3
V
S
4
2
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
195
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/125
1283
1-Amino-4-(metylamino)-9,10-antracendion (Disperse Violet 4) och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
1220-94-6
214-944-8
1284
N-metyl-2-nitrobensen-1,4-diamin och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
2973-21-9
221-014-5
1285
N1-(2-hydroxietyl)-4-nitro-o-fenylendiamin (HC Yellow No. 5) och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
56932-44-6
260-450-0
1286
N1-(tris(hydroximetyl))metyl-4-nitro-1,2-fenylendiamin (HC Yellow
No. 3) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
56932-45-7
260-451-6
1287
2-Nitro-N-hydroxietyl-p-anisidin och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
57524-53-5
1288
2-[N-metyl-4-(metylamino)-3-nitroanilino]etanol och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
10228-03-2
233-549-1
1289
3-(N-metyl-N-(4-metylamino-3-nitrofenyl)amino)propan-1,2-diol och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
93633-79-5
403-440-5
1290
4-Etylamino-3-nitrobensoesyra (N-Ethyl-3-Nitro PABA) och dess salter,
vid användning i hårfärgningsmedel
2788-74-1
412-090-2
1291
(8-[(4-Amino-2-nitrofenyl)azo]-7-hydroxi-2-naftyl)trimetylammonium
och dess salter, utom Basic Red 118 (CAS-nr 71134–97–9) som
förorening i Basic Brown 17, vid användning i hårfärgningsmedel
71134-97-9
275-216-3
1292
5-((4-(Dimetylamino)fenyl)azo)-1,4-dimetyl-1H-1,2,4-triazolium och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
12221-52-2
1293
m-Fenylendiamin, 4-(fenylazo)-, och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
495-54-5
207-803-7
1294
1,3-Bensendiamin, 4-metyl-6-(fenylazo)- och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
4438-16-8
224-654-3
1295
2,7-Naftalendisulfonsyra,
5-(acetylamino)-4-hydroxi-3-((2-metylfenyl)azo)-, och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
6441-93-6
229-231-7
1296
4,4’-[(4-Metyl-1,3-fenylen)bis(azo)]bis[6-metyl-1,3-bensendiamin]
(Basic Brown 4) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
4482-25-1
224-764-1
1297
Bensenaminium,
3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-2-metylfenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,
och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
83803-99-0
280-920-9
1298
Bensenaminium,
3-[[4-[[diamino(fenylazo)fenyl]azo]-1-naftalenyl]azo]-N,N,N-trimetyl-,
och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
83803-98-9
280-919-3
1299
Etanaminium, N-[4-[(4-(dietylamino)fenyl]fenylmetylen]-2,5-cyklo
hexadien-1-yliden]-N-etyl- och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
633-03-4
211-190-1
1300
9,10-Antracendion, 1-[(2-hydroxietyl)amino]-4-(metylamino)-, och
dess derivat och salter, vid användning i hårfärgningsmedel
2475-46-9/
86722-66-9
219-604-2/
289-276-3
1301
1,4-Diamino-2-metoxi-9,10-antracendion (Disperse Red 11) och dess
salter, vid användning i hårfärgningsmedel
2872-48-2
220-703-8
1302
1,4-Dihydroxi-5,8-bis[(2-hydroxietyl)amino]antrakinon (Disperse Blue
7) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
3179-90-6
221-666-0
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
196
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
1303
1-[(3-Aminopropyl)amino]-4-(metylamino)antrakinon och dess salter,
vid användning i hårfärgningsmedel
22366-99-0
244-938-0
1304
N-[6-[(2-kloro-4-hydroxifenyl)imino]-4-metoxi-3-oxo-1,4-
cyklohexadien-1-yl]acetamid (HC Yellow No. 8) och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
66612-11-1
266-424-5
1305
[6-[[3-Kloro-4-(metylamino)fenyl]imino]-4-metyl-3-oxocyklohexa-1,4-
dien-1-yl]urea (HC Red No. 9) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
56330-88-2
260-116-4
1306
Fenotiazin-5-ium, 3,7-bis(dimetylamino)-, och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
61-73-4
200-515-2
1307
4,6-Bis(2-hydroxietoxi)-m-fenylendiamin och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
94082-85-6
1308
3-Pyridinol, 2,6-dimetoxi-5-amino- och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
104333-03-1
1309
4,4’-Iminodianilin (CI 76120) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
537-65-5
208-673-4
1310
4-Dietylamino-o-toluidin och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
148-71-0/
24828-38-4/
2051-79-8
205-722-1/
246-484-9/
218-130-3
1311
N,N-dietyl-p-fenylendiamin och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
93-05-0/
6065-27-6/
6283-63-2
202-214-1/
227-995-6/
228-500-6
1312
4-Amino-N,N-dimetylanilin (CI 76075) och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
99-98-9/
6219-73-4
202-807-5/
228-292-7
1313
4-Metyl-o-fenylendiamin (CI 76042) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
496-72-0
207-826-2
1314
2,4-Diamino-5-metylfenoxietanol och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
141614-05-3/
113715-27-8
1315
6-Amino-o-cresol och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
17672-22-9
1316
Hydroxietylaminometyl-p-aminofenol och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
110952-46-0/
135043-63-9
1317
2-Amino-3-nitrofenol och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
603-85-0
210-060-1
1318
2-[(4-Amino-2-kloro-5-nitrofenyl)amino]etanol och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
50610-28-1
256-652-3
1319
2-Nitro-p-fenylendiamin (CI 76070) och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
5307-14-2/
18266-52-9
226-164-5/
242-144-9
1320
1-(2-Hydroxietyl)amino-4-metoxi-2,6-dinitrobensen och dess salter,
vid användning i hårfärgningsmedel
122252-11-3
1321
2,5-Diamino-6-nitropyridin och dess salter, vid användning i
hårfärgningsmedel
69825-83-8
1322
Fenazinium, 3,7-diamino-2,8-dimetyl-5-fenyl-, och dess salter, vid
användning i hårfärgningsmedel
477-73-6
207-518-8
1323
3-Hydroxi-4-[(2-hydroxinaftyl)azo]-7-nitronaftalen-1-sulfonsyra och
dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
16279-54-2/
5610-64-0
240-379-1/
227-029-3
V
S
6
2
1
/
2
4
3
L
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
197
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/127
1324
3-[(2-Nitro-4-(trifluormetyl)fenyl)amino]propan-1,2-diol (HC Yellow
No. 6) och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
104333-00-8
1325
2-[(4-Kloro-2-nitrofenyl)amino]etanol (HC Yellow No. 12) och dess
salter, vid användning i hårfärgningsmedel
59320-13-7
1326
3-[[4-[(2-Hydroxietyl)metylamino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol
och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
173994-75-7/
102767-27-1
1327
3-[[4-[Etyl(2-hydroxietyl)amino]-2-nitrofenyl]amino]-1,2-propandiol
och dess salter, vid användning i hårfärgningsmedel
114087-41-1/
114087-42-2
1328
Etanaminium, N-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-(etylamino)-1-
naftalenyl]metylen]-2,5-cyklohexadien-1-yliden]-N-etyl-, och dess
salter, vid användning i hårfärgningsmedel
2390-60-5
219-232-0
(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.
(2) Ändrat INMM-namn.
(3) EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.
(4) Se referensnummer 364 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.
(5) Se referensnummer 413 i bilaga II för den enskilda beståndsdelen.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
d
c
b
a
r
e
m
m
u
n
-
G
E
r
e
m
m
u
n
-
S
A
C
N
N
I/
n
m
a
n
t
k
si
m
e
K
g
n
ir
e
if
it
n
e
d
is
e
n
m
Ä
r
e
m
m
u
n
-
s
n
e
r
e
f
e
R
198
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
BILAGA
III
FÖRTECKNING
ÖVER
ÄMNEN
SOM
KOSMETISKA
PRODUKTER
FÅR
INNEHÅLLA
ENDAST
OM
A
NGIVNA
BEGRÄNSNINGAR
IAKTTAS
te
t
b
a
h
t
i
b
(
m
Får
inte användas
i
produkter
för barn
under
3 år
t
i
b
Får
inte a
n
b
F
å
a
v
a
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
g
n
i
n
d
it
a
ll
e
i
c
if
f
o
s
e
n
o
i
n
u
a
k
si
e
p
o
r
u
E
V
S
8
2
1
/
2
4
3
L
ne
tta
v
te
kc
y
md
e
mjl
ök
S
)b
)ar
ysr
ob
mo
s(
%
8
)b
tn
en
a
mre
prå
H
)b
rå
3
re
dn
u
nra
b
llit
s
dnä
na
et
ni
rå
F
)a
rå3
re
dn
u
nra
b
rö
f
ret
ku
dor
p
i
sa
dn
äv
na
et
ni
rå
F
)a
)a
rys
ro
b
mo
s(
%
81
)a
ret
ku
dor
pd
aB
)a
a1
ne
vä
es
,re
tar
ob
ar
te
T
b1
duh
da
reti
rri
rell
e
dada
ks
åp
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
rå
3
re
dn
u
nra
b
llit
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
)c
)ar
ysr
ob
mo
s(
%
5,1
re
git
sre
vö
tar
ob
irf
gils
öl
van
en
oit
-
rt
ne
cn
okm
o
du
h
da
reti
rri
rell
e
dada
ks
åp
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
rå3
re
dn
u
nra
rö
f
ret
ku
dor
p
sa
dn
äv
na
e
ni
rå
F
)c
ar
ysr
ob
mo
s(
%
3
)c
)t
ne
na
mre
prå
h
hc
o
ret
ku
dor
pd
ab
röf
gat
na
dn
ud
e
m(
ret
ku
dor
p
ar
dn
A)
c
rå
3
re
dn
u
nra
b
llit
sa
dnä
vna
et
ni
r
s
jlä
vs)
)b
)ar
ysr
ob
os
%
1,
0
)b
ret
ku
dor
pn
u
M
)b
duh
da
reti
rri
rell
e
dada
ks
åp
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
rå
3
re
dn
u
nra
b
llit
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
)a
)ar
ysr
ob
mo
s(
%
5,1
re
git
sre
vö
tar
ob
irf
gils
öl
van
en
oit
-ar
tn
ec
no
km
o
du
h
da
reti
rri
rell
e
dada
ks
åp
sa
dnä
vna
et
ni
rå
F
rå3
re
dn
u
nra
rö
f
ret
ku
dor
p
sa
dn
äv
na
e
ni
rå
F
)a
)a
rys
ro
b
mo
s(
%
5
)a
kla
T
)a
4-
343
-432
/2-
931
-332
1-
05
-31111
/3-
53
-34001
dic
a
cir
oB
IIa
gali
b
i
4811
rn
en
mä
mot
u
ret
ar
ob
artet
hc
o
ret
aro
b,
ar
ysro
B
a1
I
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
gil
ne
gni
nk
ce
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
rg
ni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
199
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/129
2a
Tioglykolsyra och dess salter
Thioglycolic acid
68-11-1
200-677-4
a)
Hårpermanent och produkter
för
rak
permanentning
8
%
Allmän användning
färdigt
för användning
pH 7 till 9,5
Anvisningar
för
använd
ning:
a) b)
c)
Undvik kontakt
med
ögonen
Om produkten
kommer
i kontakt
med ögonen
skölj
genast
med vatten
och rådfråga
läkare
a) c)
Använd skyddshandskar
Varningstext:
a) b)
c)
Innehåller tioglykolat
Följ anvisningarna
Förvaras oåtkomligt
för
barn
a) Endast
för yrkesmässig
användning
11
%
Yrkesmässig
använd
ning
färdigt
för användning
pH 7 till 9,5
b)
Hårborttagningspro dukter
5
%
färdigt
för användning
pH 7 till 12,7
c)
Hårprodukter som sköljs av
2
%
Procenttalen
ovan är
beräknade
som
tiogly
kolsyra
färdigt
för användning
pH 7 till 9,5
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
200
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
2b
Tioglykolsyraestrar
Hårpermanent och produkter för rakpermanentning
a)
8
%
Allmän användning
färdigt
för användning
pH 6 till 9,5
Anvisningar
för
använd
ning:
a) b)
Kan
orsaka
sensibilise
ring
vid kontakt
med
huden
Undvik kontakt
med
ögonen
Om produkten
kommer
i kontakt
med ögonen
skölj
genast
med rikligt
med vatten
och rådfråga
läkare
Använd skyddshandskar
Varningstext:
Innehåller tioglykolat
Följ anvisningarna
Förvaras oåtkomligt
för
barn
b)
11
%
Procenttalen
ovan är
beräknade
som
tio
glykolsyra
Yrkesmässig
använd
ning
färdig
för användning
pH 6 till 9,5
b)
Endast
för
yrkesmäs
sig användning
3
Oxalsyra, dess estrar och alkalisalter
Oxalic acid
144-62-7
205-634-3
Hårprodukter
5
%
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för yrkesmässig
användning
4
Ammoniak
Ammonia
7664-41-7/ 1336-21-6
231-635-3/ 215-647-6
6
%
(som
NH3)
Överstigande
2
%:
Inne
håller ammoniak
V
S
0
3
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
201
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/131
5
Tosylkloramidnatrium (INN)
ChloramineT
127-65-1
204-854-7
0,2
%
6
Klorater av alkalimetaller
Sodium chlorate
7775-09-9
231-887-4
a)
Tandkräm
b)
Andra produkter
a)
5
%
b)
3
%
Potassium chlorate
3811-04-9
223-289-7
7
Diklormetan
Dichloromethane
75-09-2
200-838-9
35
%
(vid
blandning
med 1,1,1-trikloretan, får
totala
koncentratio
nen
ej
överstiga
35
%)
0,2
%
som
maximalt
innehåll
av föroreningar
8
p-Fenylendiaminer, deras
N
-substituerade
derivat
och
deras
sal
ter;
N
-substituerade
derivat av o-fenylendiaminer
(1),
med undantag
av de
derivat
som
förteck
nas
på annan
plats i
denna bilaga och
med
referensnummer 1309, 1311 och 1312 i bilaga
II
p-Phenylenediamine
106-50-3
203-404-7
Oxiderande
färgämnen
för hårfärgning
6
%
(som
fri
bas)
a)
Allmän användning
Använd
ej
till
ögon
bryn
a)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion.
Innehåller
fenylendia
miner.
Använd
ej
till
ögon
fransar
eller
ögon
bryn.
b)
Yrkesmässig användning
b)
Endast
för
yrkesmäs
sig användning.
Innehåller
fenylen
diaminer.
Kan
framkalla
aller
gisk reaktion.
Använd
skyddshand
skar.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
202
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
9
Metylfenylendiaminer, deras
N
-substituerade
derivat
(1)och deras
salter med undantag av ämnen
med
referensnummer 364, 413, 1144, 1310 och 1313 i
bilaga
II
Toluene-2,5-diamine
95-70-5
202-442-1
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
10
%
(som
fri
bas)
a)
Allmän användning
Använd
ej
till
ögon
bryn
a)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion.
Innehåller
fenylendia
miner.
Använd
ej
till
ögon
fransar
och
ögon
bryn.
b)
Yrkesmässig användning
b)
Endast
för
yrkesmäs
sig användning.
Innehåller
fenylen
diaminer.
Kan
framkalla
aller
gisk reaktion.
Använd
skyddshand
skar.
10
Diaminofenoler
(1)
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
10
%
(som
fri
bas)
a)
Allmän användning
Använd
ej
till
ögon
bryn
a)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion.
Använd
ej
till
färg
ning
av ögonfransar
eller ögonbryn.
b)
Yrkesmässig användning
b)
Endast
för
yrkesmäs
sig användning.
Kan
framkalla
aller
gisk reaktion.
Använd
skyddshand
skar.
11
Diklorofen
Dichlorophene
97-23-4
202-567-1
0,5
%
Innehåller dichloro
phene
V
S
2
3
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
203
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/133
12
Väteperoxid och andra föreningar
eller
blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid
Hydrogen peroxide
7722-84-1
231-765-0
a)
Hårprodukter
12
%
H2O2 (40
volym
procent), innehåll
eller
frigjort
a)
Använd
skyddshand
skar
a) b)
c)
Innehåller
hydrogen
per
oxide
Undvik kontakt
med
ögonen.
Skölj genast
ögonen
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem.
b)
Hudprodukter
4
%
H2O2, innehåll
eller
frigjort
c)
Nagelstärkare
2
%
H2O2, innehåll
eller
frigjort
d)
Munprodukter
0,1
%
H2O2, innehåll
eller frigjort
13
Formaldehyd
(2)
Formaldehyde
50-00-0
200-001-8
Nagelstärkare
5
%
(som
formaldehyd)
För
andra syften än att
förhindra uppkomst av mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av produkten.
Skydda nagelbanden med fett eller olja.
Innehåller
formalde
hyde
(3).
14
Hydrokinon
(4)
Hydroquinone
123-31-9
204-617-8
a)
Oxiderande
färg
ämne
för
hårfärg
ning:
0,3
%
Allmän användning
Använd
ej till ögonbryn
Ej
för
färgning
av
ögon
fransar
och ögonbryn
Skölj genast
ögonen
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem
Innehåller hydroquinone
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för yrkesmässig
användning
Innehåller hydroquinone
Skölj genast
ögonen
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
204
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
b)
System
för
konst
gjorda naglar
0,02
%
(efter
blandning
för användning)
Yrkesmässig
använd
ning
b)
Endast
för
yrkesmäs
sig användning
Undvik kontakt
med
huden
Läs bruksanvisningen noggrant
15a
Kaliumhydroxid eller natriumhydroxid
Potassium hydroxide/sodium hydroxide
1310-58-3/ 1310-73-2
215-181-3/ 215-185-5
a)
Produkter
för
upp
lösning
av
nagel
band
a)
5
%
(5)
a)
Innehåller alkali
Undvik kontakt
med
ögonen
Kan orsaka
blindhet
Förvaras oåtkomligt för barn
b)
Produkter
för
rak
permanentning
2
%
(5)
Allmän användning
Innehåller alkali
Undvik kontakt
med
ögonen
Kan orsaka
blindhet
Förvaras oåtkomligt
för
barn
4,5
%
(5)
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för yrkesmässig
användning
Undvik kontakt
med
ögonen
Kan orsaka
blindhet.
c)
pH-reglerande
i hår
borttagningsproduk ter
c)
pH < 12,7
c)
Förvaras oåtkomligt för barn
Undvik kontakt
med
ögonen.
d)
Annan pH-reglering
d)
pH < 11
V
S
4
3
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
205
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/135
15b
Litiumhydroxid
Lithium hydroxide
1310-65-2
215-183-4
a)
Produkter
för
rak
permanentning
2
%
(6)
1. Allmän
användning
a)
Innehåller alkali.
Undvik kontakt
med
ögonen.
Kan orsaka
blindhet.
Förvaras oåtkomligt för barn
4,5
%
(6)
Yrkesmässig
använd
ning
Undvik kontakt
med
ögonen
Kan orsaka
blindhet
b)
pH-reglerare för hårborttagningspro dukter
pH < 12,7
b)
Innehåller alkali.
Förvaras oåtkomligt för barn
Undvik kontakt
med
ögonen.
c)
Annan användning – pH-reglerande (endast
för
produk
ter som sköljs
av)
c) pH < 11
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
206
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
15c
Kalciumhydroxid
Calcium hydroxide
1305-62-0
215-137-3
a)
Produkter
för
rak
permanentning som innehåller
två
kom
ponenter:
Kalcium
hydroxid och ett guanidinsalt
a)
7
%
kalciumhy
droxid
a)
Innehåller alkali.
Undvik kontakt
med
ögonen.
Förvaras oåtkomligt för barn
Kan orsaka
blindhet.
b)
pH-reglerare för hårborttagningspro dukter
b)
pH-värde < 12,7
b)
Innehåller alkali.
Förvaras oåtkomligt för barn
Undvik kontakt
med
ögonen.
c)
Andra
användnings
områden (t.ex. pH-reglerande,
pro
cesshjälpmedel)
c)
pH-värde < 11
16
1-Naftol och dess salter
1-Naphtol
90-15-3
201-969-4
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
17
Natriumnitrit
Sodium nitrite
7632-00-0
231-555-9
Rostskydd
0,2
%
Anvä
nd
ej
med
sekun
dära och/eller tertiära aminer
eller andra
ämnen
som
bildar
nitro
saminer
18
Nitrometan
Nitromethane
75-52-5
200-876-6
Rostskydd
0,3
%
19
Flyttat eller struket
20
Flyttat eller struket
V
S
6
3
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
207
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/137
21
Cinkonan-9-ol, 6’-metoxi-,
(8α,
9R
)-
och dess salter
Quinine
130-95-0
205-003-2
a)
Hårprodukter som sköljs av
a)
0,5
%
(som
kinin
bas)
b)
Hårprodukter som lämnas kvar
b)
0,2
%
uttryckt
som
kininbas
22
Resorcinol
(4)
Resorcinol
108-46-3
203-585-2
a)
Oxiderande
färg
ämne
för
hårfärg
ning
a)
5
%
Allmän användning
Använd
ej
till
ögonbryn
Innehåller resorcinol
Skölj
håret väl efter
användning
Ej
för
färgning
av
ögon
fransar
eller
ögonbryn
Skölj ögonen
genast
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för
yrkesmässig
användning
Innehåller resorcinol.
Skölj ögonen
genast
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem
b)
Hårvatten och schampo
0,5
%
Innehåller resorcinol
23
a)
Sulfider
av
alkali
metaller
a)
Hårborttagningspro dukter
a)
2
%
(som
svavel)
pH
≤
12,7
a) b)
Förvaras
oåtkom
ligt
för barn
Undvik kontakt med ögonen
b)
Sulfider
av
alka
liska
jordartsme
taller
b)
Hårborttagningspro dukter
b)
6
%
(som
svavel)
24
Vattenlösliga
zinksal
ter med undantag
av
zink
4-hydroxibensen
sulfonat
(post 25) och
zinkpyrition
(post
101 och bilaga
V
post 8)
Zinc
acetate, zinc
chloride,
zinc
gluco
nate, zinc glutamate
1
%
(som
zink)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
208
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
25
Zink 4-hydroxibensen- sulfonat
Zinc phenolsulfonate
127-82-2
204-867-8
Deodoranter, antiperspiranter och adstringerande lotioner
6
%
(som
%
vattenfri
substans)
Undvik
kontakt
med
ögonen.
26
Ammoniummono fluorfosfat
Ammonium monofluorophosphate
20859-38-5/ 66115-19-3
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med
andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
ammonium
monofluorfosfat
För
tandkräm
som
inne
håller
mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte
redan
har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för
att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
27
Dinatriumfluorfosfat
Sodium
monofluorop
hosphate
10163-15-2/ 7631-97-2
233-433-0/ 231-552-2
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med
andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
sodium
monofluorophosphate
För
tandkräm
som
inne
håller
mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte
redan
har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
V
S
8
3
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
209
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/139
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
28
Dikaliumfluorfosfat
Potassium
monofluo
rophosphate
14104-28-0
237-957-0
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller potassium monofluorophosphate
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn
(exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
29
Kalciumfluorfosfat
Calcium
monofluo
rophosphate
7789-74-4
232-187-1
Munrpdukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller calcium monofluorophosphate
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
210
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”) är följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
30
Kalciumfluorid
Calcium fluoride
7789-75-5
232-188-7
Munprodukter
0,
15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
calcium
fluo
ride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”) är följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
V
S
0
4
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
211
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/141
31
Natriumfluorid
Sodium fluoride
7681-49-4
231-667-8
Munprodukter
0,1
5
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
sodium
fluo
ride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
32
Kaliumfluorid
Potassium fluoride
7789-23-3
232-151-5
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller potassium fluoride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
212
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
33
Ammoniumfluorid
Ammonium fluoride
12125-01-8
235-185-9
Munprodukte
r
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller ammonium fluoride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
34
Aluminiumfluorid
Aluminium fluoride
7784-18-1
232-051-1
Munprodukt
er
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller aluminium fluoride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
V
S
2
4
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
213
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/143
35
Tennfluorid
Stannous fluoride
7783-47-3
231-999-3
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med
andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
stannous
fluo
ride
För
tandkräm
som
inne
håller
mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte
redan
har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
36
Hexadecylammoni umfluorid
Cetylamine
hydrofluo
ride
3151-59-5
221-588-7
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med
andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
cetylamine
hydrofluoride
För
tandkräm
som
inne
håller
mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte
redan
har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
214
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
37
3-(
N
-Hexadecyl-
N
-
2-hydroxietyl ammonio) propylbis (2-hydroxietyl) ammoniumdifluorid
—
—
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller 3-(
N
-
hexadecyl-
N
-2-
hydroxietylammonio) propyl-bis (2-hydroxietyl)
ammoni
umdifluorid
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
38
N,N’,N
’-Tris
(polyoxietylen)-
N
-
hexadecylpropyl endiamindihydro- fluorid
—
—
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
N,N’,N
’-tris
(polyoxietylen)-
N
-hexa-
decylpropylendiamindi hydrofluorid
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
V
S
4
4
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
215
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/145
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
39
9-Oktadecenamin, hydrofluorid
Octadecenyl- ammonium fluoride
2782-81-2
—
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller octadecenyl- ammonium fluoride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn
(exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
40
Dinatriumhexafluorsi likat
Sodium fluorosilicate
16893-85-9
240-934-8
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
sodium
fluo
rosilicate
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
216
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”) är följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
41
Dikaliumhexafluorsili kat
Potassium
fluorosili
cate
16871-90-2
240-896-2
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F inte
överstiga
0,15
%
Innehåller potassium fluorosilicate
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”) är följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott.
”
V
S
6
4
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
217
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/147
42
Ammonium hexafluorsilikat
Ammonium fluorosilicate
16919-19-0
240-968-3
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt
denna bilaga får
den totala koncentrationen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller ammonium fluorosilicate
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
43
Magnesiumhexafluor silikat
Magnesium
fluorosili
cate
16949-65-8
241-022-2
Munprodukter
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar tillåtna enligt denna bilaga får den
totala
koncentratio
nen
F
inte
överstiga
0,15
%
Innehåller magnesium fluorosilicate
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga
tandläkare
eller
läkare
vid
användning
av
fluortillskott
”
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
218
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
44
1,3-Bis (hydroximetyl) imidazolidin-2-tion
Dimethylol ethylene thiourea
15534-95-9
239-579-1
a)
Hårprodukter
a)
2
%
a)
Använd
ej
i aerosol
behållare (sprayer)
Innehåller dimethylol ethylene thiourea
b)
Nagelprodukter
b)
2
%
b)
Produktens
pH < 4
45
Bensylalkohol
(7)
Benzyl alcohol
100-51-6
202-859-9
Lösningsmedel,
parfy
mer och smakämnen
För
andra syften än att
förhindra
tillväxt av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av produkten
46
6-Metylkumarin
6-Methylcoumarin
92-48-8
202-158-8
Munprodukter
0,0
03
%
47
3-Pyridinmetanol hydrofluorid
Nicomethanol hydrofluoride
62756-44-9
—
Munprodukter
0,15
%
(som
F)
Vid
blandning
med andra
fluorföreningar
som är
tillåtna enligt
denna
bilaga
får den
totala
koncentrationen
F inte
överstiga
0,15
%
Innehåller nicomethanol hydrofluoride
För
tandkräm
som
inne
håller mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte redan har
märkts som
olämplig för
barn (exempelvis
”Endast
för vuxna
”) är följande
märkning obligatorisk:
”Barn
upp till sex år:
Använd en
mängd stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för att
minimera nedsväljning. Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
48
Silvernitrat
Silver nitrate
7761-88-8
231-853-9
Endast
för färgning
av
ögonfransar
och
ögon
bryn
4
%
Innehåller
silver nitrate
Skölj ögonen
genast
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem.
V
S
8
4
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
219
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/149
49
Selendisulfid
Selenium disulphide
7488-56-4
231-303-8
Mjällschampo
1
%
Innehåller
selenium
dis
ulphide
Undvik kontakt
med
ögon
eller skadad
hud
50
Aluminiumzirkoni umkloridhydroxid komplex
Al
x
Zr(OH)
y
Cl
z
och
aluminiumzirkonium kloridhydroxidglycin komplex
Antiperspirant
20
%
(som
vattenfri
aluminiumzirkonium kloridhydroxid)
5,4
%
(som
zirkonium)
1.
Förhållandet mellan antalet aluminium- och
zirkoniumato
mer
måste
vara
mel
lan
2 och 10
2.
Förhållandet mellan antalet
(Al + Zr)-
atomer
och
klorato
mer måste vara mellan
0,9 och 2,1
3.
Använd
ej
i aerosol
behållare (sprayer)
Använd
inte
på skadad
eller irriterad hud
51
Kinolin-8-ol och bis(8- hydroxikinolin)sulfat
Oxyquinoline and oxyquinoline sulfate
148-24-3/ 134-31-6
205-711-1/ 205-137-1
Stabiliseringsmedel för väteperoxid
i hårpro
dukter som
sköljs av
0,3
%
(som
bas)
Stabiliseringsmedel för väteperoxid
i hårpro
dukter som
lämnas kvar
0,03
%
(som
bas)
52
Metanol
Methyl alcohol
67-56-1
200-659-6
Denatureringsmedel för etanol
och
isopropylal
kohol
5
%
(som
%
etanol
och isopropylalkohol)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
220
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
53
Etidronsyra
och dess
salter (1-hydroxietyliden- di-fosfonsyra) och dess salter
Etidronic acid
2809-21-4
220-552-8
a)
Hårprodukter
1,5
%
(som
etidronsyr
a)
b)
Tvål
0,2
%
(som
etidronsyra)
54
1-Fenoxi-propan-2- ol
(8)
Phenoxyisopropanol
770-35-4
212-222-7
Använd
endast
i pro
dukter
som
sköljs
av
Använd
ej
i munpro
dukter
2
%
För
andra
syften
än
att
förhindra
uppkomst
av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av produkten.
55
Flyttat eller struket
56
Magnesiumfluorid
Magnesium
fluoride
7783-40-6
231-995-1
Munprodukt
er
0,15
%
(som
F).
Vid
blandning
med
andra
fluorföreningar
som
är
tillåtna enligt
denna
bilaga
får den
totala
koncentrationen
F inte
överstiga
0,15
%
Innehåller
magnesium
fluoride
För
tandkräm
som
inne
håller
mellan
0,1
och
0,15
%
fluorid,
och
som
inte
redan
har
märkts
som
olämplig
för
barn
(exempelvis
”Endast
för
vuxna
”)
är
följande
märkning
obligatorisk:
”Barn
upp
till
sex
år:
Använd
en
mängd
stor
som
en
ärta
och
över
vaka
borstningen
för
att
minimera
nedsväljning.
Rådfråga tandläkare
eller
läkare
vid användning
av
fluortillskott
”
V
S
0
5
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
221
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/151
57
Strontiumklorid hexahydrat
Strontium chloride
10476-85-4
233-971-6
a)
Munprodukter
3,5
%
(som
stron
tium).
Vid blandning
med
andra
tillåtna
strontium
föreningar
får den
totala
koncentrationen
stron
tium inte
överstiga
3,5
%
Innehåller strontium chloride
Bör
inte
användas
regel
bundet
av
barn.
b)
Schampo och ansiktsprodukter
2,1
%
(som
strontium).
Vid blandning
med
andra
tilllåtna
stronti
umföreningar
får den
totala koncentrationen strontium inte överstiga 2,1
%
58
Strontiumacetat
hemi
hydrat
Strontium acetate
543-94-2
208-854-8
Munprodukter
3,5
%
(som
strontium)
.
Vid blandning
med
andra
tillåtna
strontium
föreningar
får den
totala
koncentrationen
stron
tium inte
överstiga
3,5
%
Innehåller strontium acetate
Bör
inte
användas
regel
bundet
av
barn.
59
Talk: hydratiserat magnesiumsilikat
Talc
14807-96-6
238-877-9
a)
Puderprodukter avsedda
att
använ
das på barn
under
tre år
b)
Andra produkter
a)
Håll pudret borta från barnets
näsa och
mun
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
222
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
60
Fettsyredialkylamider och dialkanolamider
Högsta sekundäraminhalt: 0,5
%
—
Använd
ej med
nitroserande
sys
tem
—
Högsta
sekundära
minhalt:
5
%
(gäller
råmaterial)
—
Högsta
nitrosamin
halt:
50
μg/kg
—
Förvara i nitritfria behållare
61
Monoalkylaminer, monoalkanolaminer och deras salter
Högsta
sekundäramin
halt:
0,5
%
—
Använd
ej med
nitroserande
sys
tem
- Lägsta
ren
hetsgrad:
99
%
—
Högsta
sekundära
minhalt:
0,5
%
(gäller
råmaterial)
—
Högsta
nitrosamin
halt:
50
μg/kg
—
Förvara i nitritfria behållare
V
S
2
5
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
223
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/153
62
Trialkylaminer, trialkanolaminer och deras salter
a)
Produkter
som
läm
nas kvar
b)
Produkter som sköljs av
a)
2,5
%
a) b) —
Använd
ej med
nitroserande
sys
tem
—
Lägsta renhetsgrad: 99
%
—
Högsta
sekundära
minhalt:
0,5
%
(gäller råmaterial)
—
Högsta
nitrosamin
halt:
50
μg/kg
—
Förvara i nitritfria behållare
63
Strontiumhydroxid
Strontium hydroxide
18480-07-4
242-367-1
pH-regl
erande
i hårbort
tagningsprodukter
3,5
%
(som
strontium)
pH
≤
12,7
Förvaras oåtkomligt
för
barn
Undvik kontakt
med
ögonen.
64
Strontiumperoxid
Strontium peroxide
1314-18-7
215-224-6
Hårprodukt
er som
sköljs av
4,5
%
(som
strontium)
Alla produkter
måste
uppfylla
kraven
för
fri
släppande
av
väteper
oxid
Yrkesmässig
använd
ning
Undvik kontakt
med
ögonen
Skölj ögonen
genast
om
produkten
kommer i
kontakt
med dem
Endast
för yrkesmässig
användning
Använd skyddshandskar
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
224
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
65
Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat
(9)
Benzalkonium bromide
91080-29-4
293-522-5
Hårprodukter som sköljs av
3
%
(som
bensalkoniumklorid)
Koncentrationen av bensalkoniumklorid, -bromid
och -sackarinat
som har en
alkylkedja
med upp till
14
kolatomer
får inte
överstiga
0,1
%
i den
färdiga
produkten
(som
bensalkoniumklorid)
Undvik kontakt
med
ögonen
För
andra syften än att
förhindra
tillväxt av
mikroorganismer i produkten.
Detta syfte
måste framgå
av
presentationen av produkten
Benzalkonium chloride
63449-41-2/ 68391-01-5/ 68424-85-1/ 85409-22-9
264-151-6/ 269-919-4/ 270-325-2/ 287-089-1
Benzalkonium saccharinate
68989-01-5
273-545-7
66
Polyakrylamider
a)
Kroppsprodukter som lämnas
kvar
a)
Maximal tillåten resthalt av akrylamid 0,1
mg/kg
b)
Övriga produkter
b)
Maximal tillåten resthalt
av
akryla
mid
0,5
mg/kg
67
2-Bensylidenheptanal
Amyl cinnamal
122-40-7
204-541-5
Förekomst
av ä
mnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
4
5
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
225
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/155
68
Bensylalkohol
Benzyl alcohol
100-51-6
202-859-9
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
69
Kanelalkohol
Cinnamyl alcohol
104-54-1
203-212-3
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
70
3,7-Dimetyl-2,6- oktadienal
Citral
5392-40-5
226-394-6
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
226
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
71
Fenol, 2-metoxi-4- (2-propenyl)
Eugenol
97-53-0
202-589-1
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
72
7-Hydroxicitronellal
Hydroxycitronellal
107-75-5
203-518-7
Föreko
mst
av
ämn
et
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
73
Fenol, 2-metoxi-4-(1- propenyl)-
Isoeugenol
97-54-1
202-590-7
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
6
5
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
227
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/157
74
2-Pentyl- 3-fenylprop-2-en-1-ol
Amylcinnamyl alcohol
101-85-9
202-982-8
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
75
Bensylsalicylat
Benzyl salicylate
118-58-1
204-262-9
Förekomst
av äm
net
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
76
3-Fenyl-2-propenal
Cinnamal
104-55-2
203-213-9
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
228
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
77
2H
-1-Bensopyran-2-
on
Coumarin
91-64-5
202-086-7
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
78
2,6-Oktadien-1-ol, 3,7-dimetyl-, (2E)-
Geraniol
106-24-1
203-377-1
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
79
3 och 4-(4-Hydroxi-4- metylpentyl)-3- cyklohexen-1- karboxaldehyd
Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene
carbox
aldehyde
51414-25-6/ 31906-04-4
257-187-9/ 250-863-4
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
8
5
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
229
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/159
80
4-Metoxibensyl alkohol
Anise alcohol
105-13-5
203-273-6
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
81
2-Propensyra, 3-fenyl, fenylmetylester
Benzyl cinnamate
103-41-3
203-109-3
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
82
2,6,10-Dodekatrien-1- ol, 3,7,11-trimetyl-
Farnesol
4602-84-0
225-004-1
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
230
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
83
2-(4-
tert
-Butylbensyl)
propionaldehyd
Butylphenyl methylpropional
80-54-6
201-289-8
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
84
1,6-Oktadien-3-ol, 3,7-dimetyl-
Linalool
78-70-6
201-134-4
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
85
Bensylbensoat
Benzyl benzoate
120-51-4
204-402-9
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
0
6
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
231
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/161
86
Citronellol/(±)-3,7- Dimetyl-6-okten-1-ol
Citronellol
106-22-9/ 26489-01-0
203-375-0/ 247-737-6
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
87
2-Bensylidenoktanal
Hexyl cinnamal
101-86-0
202-983-3
Förekomst
av ä
mnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
88
(4
R)-1-metyl-4-(1-
metyletenyl)cyklo hexen
Limonene
5989-27-5
227-813-5
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
232
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
89
Metylheptinkarbonat
Methyl 2-octynoate
111-12-6
203-836-6
Förekoms
t av
ämn
et
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
90
3-Metyl-4-(2,6,6- trimetyl-2- cyklohexen-1-yl)-3- buten-2-on
alpha-Isomethyl ionone
127-51-5
204-846-3
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
91
Extrakt
av slånlav
Evernia prunastri extract
90028-68-5
289-861-3
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
V
S
2
6
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
233
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/163
92
Extrakt
av gällav
Evernia furfuracea extract
90028-67-4
289-860-8
Förekomst
av ämnet
måste
anges
i den
för
teckning
över
bestånds
delar som avses i artikel
19.1
g
om
dess
koncentration
översti
ger:
—
0,001
%
i produk
ter som lämnas kvar
—
0,01
%
i produkter
som sköljs
av
93
2,4-Diamino- pyrimidin-3-oxid
Diaminopyrimidine oxide
74638-76-9
—
Hårprodukter
1,5
%
94
Dibensoylperoxid
Benzoyl peroxide
94-36-0
202-327-6
System för konst
gjorda
naglar
0,7
%
(efter
blandning
för användning)
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för yrkesmässig
användning
Undvik kontakt
med
huden
Läs bruksanvisningen noggrant
95
Hydrokinonmetyleter/ mekvinol
p-Hydroxyanisol
150-76-5
205-769-8
System för konstgjorda naglar
0,02
%
(efter
blandning
för användning)
Yrkesmässig
använd
ning
Endast
för yrkesmässig
användning
Undvik kontakt
med
huden
Läs bruksanvisningen noggrant
96
5-
tert
-Butyl-2,4,6-
trinitro-
m
-xylen
Musk xylene
81-15-2
201-329-4
Alla
kosmetiska
produk
ter, med undantag
för
munprodukter
a)
1,0
%
i parfymer
b)
0,4
%
i eau
de
toi
lette
c)
0,03
%
i övriga
pro
dukter
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
234
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
97
4’-
tert
-Butyl-2’,
6’-dimetyl-3’, 5’-dinitroacetofenon
Musk ketone
81-14-1
201-328-9
Alla kosmetiska produkter, med undantag för munprodukter
a)
1,4
%
i parfymer
b)
0,56
%
i eau
de
toi
lette
c)
0,042
%
i övriga
produkter
98
2-Hydroxi bensoesyra
(10)
Salicylic acid
69-72-7
200-712-3
a)
Hårvårdsprodukter som
sköljs
av
b)
Andra produkter
a)
3,0
%
b)
2,0
%
Får
inte
användas
i
beredningar
för barn
under
tre år, utom för
schampon.
För
andra
syften
än
att
förhindra
tillväxt
av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av
produkten.
Får
inte
användas
till
barn
under
tre år
(11)
99
Oorganiska sulfiter och bisulfiter
(12)
a)
Oxidativa
hårfärg
ningsmedel
a)
0,67
%
(som
fri
SO2)
För
andra
syften
än
att
förhindra
tillväxt
av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av
produkten.
b)
Produkter
för
rak
permanentning
b)
6,7
%
(som
fri
SO2)
c)
Brun utan sol- produkter
för
ansik
tet
c)
0,45
%
(som
fri
SO2)
d)
Andra brun
utan
sol-produkter
d)
0,40
%
(som
fri
SO2)
V
S
4
6
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
235
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/165
100
Triklokarban
(13)
Triclocarban
101-20-2
202-924-1
Produkter som
sköljs av
1,5
%
Renhetskr
iterier:
3,3’,4,4’- tetraklorazobensen
≤
1
pp
m
3,3’,4,4’- tetraklorazoxibensen
≤
1 p
pm
För
andra syften än att
förhindra
tillväxt av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av produkten.
101
Zinkpyrition
(14)
Zinc pyrithione
13463-41-7
236-671-3
Hårprodukter
som
läm
nas kvar
0,1
%
För
andra syften än att
förhindra
tillväxt av
mikroorganismer
i pro
dukten.
Detta syfte
måste
framgå
av
presen
tationen
av produkten.
102
Metyleugenol
Methyl eugenol
93-15-2
202-223-0
Exklusiva parfymer
0,
01
%
Eau
de toilette
0,004
%
Parfymkrämer
0,002
%
I övriga produkter som lämnas
kvar
och
mun
produkter
0,0002
%
Produkter som
sköljs av
0,001
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
236
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
215
4-Amino-3-nitrofenol och dess salter
4-Amino- 3-nitrophenol
610-81-1
210-236-8
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
3,0
%
216
Naftalen-2,7-diol och dess salter
Naphthalene-2,7-diol
582-17-2
209-478-7
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
1,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
217
3-Aminofenol och dess salter
3-Aminophenol
591-27-5
209-711-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
218
2,6-Dihydroxi-3,4- dimetylpyridin och dess salter
2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine
84540-47-6
283-141-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
V
S
6
6
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
237
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/167
219
1-Hydroxi-3-nitro- 4-(3-hydroxi propylamino)-bensen och dess salter
4-Hydroxypropyl amino-3-nitrophenol
92952-81-3
406-305-9
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
5,2
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
2,6
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
2,6
%
220
1-[(2’- Metoxietyl)amino]-2- nitro-4-[di-(2’- hydroxietyl) amino]bensen och dess salter
HC Blue No 11
23920-15-2
459-980-7
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
2,0
%
221
1-Metyl-3-nitro-4-(β- hydroxietyl)amino bensen
och dess salter
Hydroxyethyl-2-nitro- p-toluidine
100418-33-5
408-090-7
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
1,0
%
222
1-Hydroxi-2-β- hydroxietylamino-4,6- dinitrobensen och dess salter
2-Hydroxyethyl picramic acid
99610-72-7
412-520-9
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
2,0
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
238
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
223
4-Metylaminofenol och dess salter
p-Methylaminophenol
150-75-4
205-768-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
224
1-(3-Hydroxipropyl amino)-2-nitro-4- bis(2- hydroxietylamino) bensen
och dess salter
HC Violet No 2
104226-19-9
410-910-3
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
2,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
225
1-(β- Hydroxietyl)amino-2- nitro-4-N-etyl-N-(β- hydroxietyl) aminobensen
och dess
salter
HC Blue No 12
104516-93-0
407-020-2
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
1,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,75
%
Använd
ej efter
31.12.2009
a) b)
Kan framkalla
en
allergisk reaktion
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
1,5
%
226
4,4’-[1,3- Propandiylbis(oxi)] bisbensen-1,3-diamin och dess salter
1,3-Bis-(2,4- diaminophenoxy)pro pane
81892-72-0
279-845-4
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
227
3-Amino-2,4- diklorfenol
och dess
salter
3-Amino-2,4- dichlorophenol
61693-43-4
262-909-0
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
V
S
8
6
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
239
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/169
228
3-Metyl-1-fenyl- 5-pyrazolon
och dess
salter
Phenyl methyl pyrazolone
89-25-8
201-891-0
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
0,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
229
5-[(2- Hydroxietyl)amino]-o- kresol
och dess salter
2-Methyl-5- hydroxyethylaminop henol
55302-96-0
259-583-7
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
230
3,4-Dihydro-2H-1,4- bensoxazin-6-ol och dess salter
Hydroxybenzomorp holine
26021-57-8
247-415-5
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
231
1,5-Bis(β- hydroxietyl)amino-2- nitro-4-klorbensen och dess salter
HC Yellow No 10
109023-83-8
416-940-3
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
0,2
%
Använd
ej efter
31.12.2009
232
3,5-Diamino-2,6- dimetoxipyridin och dess salter
2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine HCl
85679-78-3/ 56216-28-5
-260-062-1
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
0,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
240
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
233
1-(2-Aminoetyl) amino-4- (2-hydroxietyl) oxi-2-nitrobensen och dess salter
HC Orange
No 2
85765-48-6
416-410-1
Icke-oxiderande färgämnen för hårfärgning
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
234
Etanol, 2-[(4-amino- 2-metyl-5-nitrofenyl) amino]-
och dess
salter
HC Violet No 1
82576-75-8
417-600-7
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
0,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
0,5
%
235
2-[3-(Metylamino)-4- nitrofenoxi]etanol och dess salter
3-Methylamino-4- nitro-phenoxyethanol
59820-63-2
261-940-7
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
236
2-[(2-Metoxi-4- nitrofenyl)amino]eta nol
och dess salter
2-Hydroxy- ethylamino-5-nitro- anisole
66095-81-6
266-138-0
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
237
2,2’-[(4-Amino-3- nitrofenyl)imino]bi setanolhydroklorid och andra
salter
HC Red No 13
94158-13-1
303-083-4
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
2,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
2,5
%
238
Naftalen-1,5-diol och dess salter
1,5-Naphthalenediol
83-56-7
201-487-4
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
V
S
0
7
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
241
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/171
239
Hydroxipropyl-bis (N-hydroxietyl- p-fenylendiamin och dess salter
Hydroxypropyl bis(N-hydroxyethyl- p-phenyldiamine) HCl
128729-30-6
416-320-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
Kan
framkalla
en
aller
gisk reaktion
240
2-Aminofenol och dess salter
o-Aminophenol
95-55-6
202-431-1
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
241
5-Amino-o-kresol och dess salter
4-Amino-2- hydroxytoluene
2835-95-2
220-618-6
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
242
2-(2,4- Diaminofenoxi)etanol och dess salter
2,4- Diaminophenoxyetha nol HCl
66422-95-5
266-357-1
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
4,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
2,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
242
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
243
1,3-Bensendiol, 2-metyl- och dess salter
2-Methylresorcinol
608-25-3
210-155-8
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
244
4-Amino-m-kresol och dess salter
4-Amino-m-cresol
2835-99-6
220-621-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
245
2-[(3-Amino-4- metoxifenyl)amino ]etanol
och dess salter
2-Amino-4- hydroxyethylaminoa nisole
83763-47-7
280-733-2
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
246
Hydroxietyl-3,4- metylendioxianilin 2-(1,3-bensodioxol-5- ylamino) etanolhydroklorid och andra salter
Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCI
81329-90-0
303-085-5
Oxiderande färgämnen för hårfärgning
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
247
2,2’-[[4-[(2- Hydroxietyl)amino]-3- nitrofenyl]imino] bisetanol
och dess
salter
HC Blue No 2
33229-34-4
251-410-3
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
2,8
%
Använd
ej efter
31.12.2009
V
S
2
7
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
243
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/173
248
4-[(2-Hydroxietyl) amino]-3-nitrofenol och dess salter
3-Nitro-p-hydroxy ethylaminophenol
65235-31-6
265-648-0
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
6,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
3,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
6,0
%
249
1-(β-Ureidoetyl) amino-4-nitrobensen och dess salter
4-Nitrophenyl
ami
noethylurea
27080-42-8
410-700-1
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
0,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
0,5
%
250
1-Amino-2-nitro-4- (2’,3’-dihydroxipropyl) amino-5-klorobensen och 1,4-bis-(2’,3’- dihydroxipropyl) amino-2-nitro-5- klorobensen
och dess
salter
HC Red No 10 + HC Red No 11
95576-89-9 och 95576-92-4
—
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
1,0
%
251
Fenol, 2-kloro-6- (etylamino)-4-nitro- och dess salter
2-Chloro-6- ethylamino-4- nitrophenol
131657-78-8
411-440-1
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
3,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,5
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
3,0
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
244
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
252
2-Amino-6-kloro- 4-nitrofenol
och dess
salter
2-Amino-6-chloro- 4-nitrophenol
6358-09-4
228-762-1
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
2,0
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
1,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
2,0
%
253
[4-[(4-Anilino-1- naftyl)[4- (dimetylamino) fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimety lammoniumklorid (CI
44045) och andra
salter
Basic Blue 26 (CI 44045)
2580-56-5
219-943-6
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
0,5
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,25
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
0,5
%
254
Dinatrium-5-amino-4- hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat (CI 17200) och andra
salter
Acid Red 33 (CI 17200)
3567-66-6
222-656-9
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
2,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
255
Dinatrium-3-[(2,4- dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4- hydroxinaftalen-1- sulfonat (CI 14700) och andra
salter
Ponceau SX (CI 14700)
4548-53-2
224-909-9
Icke-oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
2,0
%
Använd
ej efter
31.12.2009
V
S
4
7
1
/
2
4
3
L
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
245
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/175
256
(4-(4-Aminofenyl) (4-iminocyklohexa- 2,5-dienyliden)metyl)- 2-metylanilinhy droklorid (CI 42510) och andra
salter
Basic Violet 14 (CI 42510)
632-99-5
211-189-6
a)
Oxiderande
färgäm
nen
för hårfärgning
a)
0,3
%
I kombination
med
väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid
applicering
0,15
%
Använd
ej efter
31.12.2009
b)
Icke-oxiderande färgämnen
för
hår
färgning
b)
0,3
%
(1)
Dessa ämnen
får användas
enbart
eller i kombination
förutsatt att summan
av delhalterna
av vart och ett av dem uttryckt
med referens
till den
maximal
t tillåtna
halten
för vart och ett av dem inte
överstiger
1.
(2)
Som konserveringsmedel
se bilaga
V, nr
5.
(3)
Endast
om
koncentrationen
överstiger
0,05
%.
(4)
Dessa ämnen
får användas
enbart
eller i kombination
förutsatt att summan
av delhalterna
av vart och ett av dem uttryckt
med referens
till den
maximal
t tillåtna
halten
för vart och ett av dem inte
överstiger
2.
(5)
Mängden
natrium-,
kalium-
eller litiumhydroxid uttrycks
i massa natriu
mhydroxid. Vid blandningar
får summan
inte
överskrida
de gränser
som ange
s i k
olumn
g
.
(6)
Mängden
natrium-,
kalium-
eller litiumhydroxid uttrycks
i massa natriu
mhydroxid. Vid blandningar
får summan
inte
överskrida
de gränser
som ange
s i k
olumn
g
.
(7)
Som konserveringsmedel
se nr
34 i bilaga
V.
(8)
Som konserveringsmedel,
se nr
43 i bilaga
V.
(9)
Som konserveringsmedel
se nr
54 i bilaga
V.
(10)
Som konserveringsmedel,
se n
r 3 i bilaga
V.
(11)
Endast
för produkter
som kan
tänkas
användas
till barn
under
tre år och som
är i långvarig
kontakt
med huden.
(12)
Som konserveringsmedel,
se n
r 9 i bilaga
V.
(13)
Som konserveringsmedel,
se nr
23 i bilaga
V.
(14)
Som konserveringsmedel,
se n
r 8 i bilaga
V.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
I
h
g
f
e
d
c
b
a
agi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
no
ita
rt
ne
cno
kl
a
mix
a
M
ral
ed
sp
por
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
o
tgil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gni
nra
vh
co
gn
in
dn
äv
na
röf
ra
gn
in
siv
n
A
ra
gni
ns
när
ge
B
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
246
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
BILAGA
IV
FÖRTECKNING
ÖVER FÄRGÄMNEN
SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER
Inledning
Utan
att det påverkar
tillämpningen
av andra
bestämmelser
i denna
förordn
ing
ska
ett färgämne
omfatta salter och substratpigment,
och när
ett färgä
mne
är uttryckt
som ett specifikt
salt ska
dess andra
salter och
substratpigment
också omfattas.
s
st
r
5
2-
2-
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
g
n
i
n
d
it
a
ll
e
i
c
if
f
o
s
n
e
n
o
i
n
u
a
k
si
e
p
o
r
u
E
V
S
6
7
1
/
2
4
3
L
ro
nni
h
mel
s
åp
sd
nä
vna
mo
s
ret
ku
dor
pi
jed
nä
vnA
döR
01021
lot
fa
n]
oz
a)l
yn
efi
xot
E-4
([-4
8
eg
narO
02911
lon
icr
ose
r)
oz
aly
ne
F(-
4
7
va
sjl
öksm
os
ret
ku
dor
P
eg
narO
52711
di
mar
yt
ub)
lyl
ot-
o(
-
N-
ox
o-3-
]o
za)l
yn
ef
orti
n-2-
ix
ote
M-4
([-2
6
ro
nni
h
mel
s
åp
sd
nä
vna
mo
s
ret
ku
dor
pi
jed
nä
vnA
luG
01711
di
mar
yt
ub
oxo
-3-
)ly
nef
rol
k
-2
(-
N-]
oz
a)l
yn
ef
orti
n-2-
rol
K-4
([-2
5
ro
nni
h
mel
s
åp
sd
nä
vna
mo
s
ret
ku
dor
pi
jed
nä
vnA
luG
08611
di
ma
ryt
ubl
yn
ef
-
N-
ox
o-3-
]o
za)l
yn
ef
orti
n-2-
lyt
e
M-4
([-2
4
ret
ku
dor
pn
og
öi
jed
nä
vnA
luG
61301
tn
em
gi
p
hc
o
retl
as
,t
nem
-gi
pta
rts
bu
s
mu
in
okr
iz
hc
o-
mu
it
nor
ts
,-
mui
ra
b
agil
sölo
sse
d
hc
ot
an
ofl
us
-n
ela
tfa
no
dix
o-8-
orti
ni
d-7
,5-
mui
rta
ni
D
3
ro
nni
h
mel
s
åp
sd
nä
vna
mo
s
ret
ku
dor
pi
jed
nä
vnA
nö
r
G
02001
)-
3(t
arr
ef]6
O,
N-)-
2(
ota
nof
lu
s
-n
ela
tfa
noxo
-6-
)o
ni
mii
xo
rd
yh(
-5-
or
dy
hi
d-6
,5[
sirt
mui
rta
nir
T
2
va
sjl
öksm
os
ret
ku
dor
P
nö
r
G
60001
)-1
(ta
rre
f)’
O,O
-ot
a
mix
o-1-
no
ni
kot
fa
n-2
,1(
sirt
mui
rta
N
1
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ale
dsd
nå
eb
aki
re
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
247
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/177
9
1-[(2-Klor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
12085
Röd
3
%
10
1-[(4-Metyl-2-nitrofenyl)azo]-2-naftol
12120
Röd
Produkter
som skö
ljs av
11
3-Hydroxi-
N
-(o
-tolyl)-4-[(2,4,5-
triklorfenyl)azo]naftalen-2-karboxamid
12370
Röd
Produkter som
sköljs av
12
N
-(4-Klor-2-metylfenyl)-4-[(4-klor-2-
metylfenyl)azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid
12420
Röd
Produkter som
sköljs av
13
4-[(2,5-Diklorfenyl)azo]-
N
-(2,5-
dimetoxifenyl)-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid
12480
Brun
Produkter som
sköljs av
14
N
-(5-Klor-2,4-dimetoxifenyl)-4-[[5-
[(dietylamino)sulfonyl]-2- metoxifenyl]azo]-3-hydroxinaftalen-2- karboxamid
12490
Röd
15
2,4-Dihydro-5-metyl-2-fenyl-4-(fenylazo)- 3H
-pyrazol-3-on
12700
Gul
Produkter som
sköljs av
16
Dinatrium-2-amino-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]bensensulfonat
13015
Gul
17
Natrium-4-(2,4- dihydroxifenylazo)bensensulfonat
14270
Orange
18
Dinatrium-3-[(2,4-dimetyl-5- sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxinaftalen-1- sulfonat
14700
Röd
19
Dinatrium-4-hydroxi-3-[(4- sulfonatonaftyl)azo]naftalensulfonat
14720
222-657-4
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 122)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
248
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
20
Dinatrium-6-[(2,4-dimetyl-6- sulfonatofenyl)azo]-5-hydroxinaftalen-1- sulfonat
14815
Röd
21
Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]bensensulfonat
och
dess
olös
liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
15510
Orange
Använd
ej i ögonprodukter
22
Kalciumdinatriumbis[2-klor-5-[(2- hydroxi-1-naftyl)azo]-4-sulfonatobensoat]
15525
Röd
23
Bariumbis[4-[(2-hydroxi-1-naftyl)azo]-2- metylbensensulfonat]
15580
Röd
24
Natrium-4-[(2-hydroxi-1- naftyl)azo]naftalensulfonat
15620
Röd
Produkter som
sköljs av
25
Natrium-2-[(2- hydroxinaftyl)azo]naftalensulfonat och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
15630
Röd
3
%
26
Kalciumbis[3-hydroxi-4-(fenylazo)-2- naftoat]
15800
Röd
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
27
Dinatrium-3-hydroxi-4-[(4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-2-naftoat
och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zirkoni
umsubstratpigment,
salter och pigment
15850
226-109-5
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 180)
28
Dinatrium-4-[(5-klor-4-metyl-2- sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxi-2-naftoat och och dess olösliga
barium-,
strontium-
och zirkoniumsubstratpigment,
salter och
pigment
15865
Röd
V
S
8
7
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
249
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/179
29
Kalcium-3-hydroxi-4-[(1-sulfonato-2- naftyl)azo]-2-naftoat
15880
Röd
30
Dinatrium-6-hydroxi-5-[(3- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat
15980
Orange
31
Dinatrium-6-hydroxi-5-[(4- sulfonatofenyl)azo]naftalen-2-sulfonat och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
15985
220-491-7
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 110)
32
Dinatrium-6-hydroxi-5-[(2-metoxi-4- sulfonato-
m
-tolyl)azo]naftalen-2-sulfonat
16035
247-368-0
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 129)
33
Trinatrium-3-hydroxi-4-[(4’- sulfonatonaftyl)azo]naftalen-2,7- disulfonat
16185
213-022-2
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 123)
34
Dinatrium-7-hydroxi-8-(fenylazo)naftalen- 1,3-disulfonat
16230
Orange
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
35
Trinatrium-1-(1-naftylazo)-2- hydroxinaftalen-4’,
6,8-trisulfonat och
dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
16255
220-036-2
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 124)
36
Tetranatrium-7-hydroxi-8-[(4-sulfonato-1- naftyl)azo]naftalen-1,3,6-trisulfonat
16290
Röd
37
Dinatrium-5-amino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat
och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zirkoni
umsubstratpigment,
salter och pigment
17200
Röd
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
250
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
38
Dinatrium-5-acetylamino-4-hydroxi-3- (fenylazo)naftalen-2,7-disulfonat
18050
223-098-9
Röd
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 128)
39
2,7-Naftalendisulfonsyra, 3-[(4- cyklohexyl-2-metylfenyl)azo]-4-hydroxi-5- [[(4-metylfenyl)sulfonyl]amino]-, dinatriumsalt
18130
Röd
Produkter som
sköljs av
40
Vätebis[2-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1
H
-pyrazol-4-
yl)azo]bensoato(2)]kromat(1-)
18690
Gul
Produkter som
sköljs av
41
Dinatriumvätebis[5-klor-3-[(4,5-dihydro- 3-metyl-5-oxo-1-fenyl-
1H
-pyrazol-4-
yl)azo]-2-hydroxibensensulfonato(3- )]kromat(3-)
18736
Röd
Produkter som
sköljs av
42
Natrium-4-(3-hydroxi-5-metyl-4- fenylazopyrazol-2-yl)bensensulfonat
18820
Gul
Produkter som
sköljs av
43
Dinatrium-2,5-diklor-4-5-hydroxi-3- metyl-4-(sulfofenylazo)pyrazol-1- yl)bensensulfonat
18965
Gul
44
Trinatrium-5-hydroxi-1-(4-sulfofenyl)-4- ((4-sulfofenyl)azo)pyrazol-3-karboxylat och
dess
olösliga barium-, strontium- och
zirkoniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
19140
217-699-5
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 102)
45
N, N
’-[3,3’-Dimetyl(1,1’-bifenyl)-4,4’-
diyl]bis[2-[(2,4-diklorfenyl)azo]-3- oxobutyramid]
20040
Gul
Produkter som
sköljs av
Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon centration i färgämnet:
5 ppm
46
Natrium-4-amino-5-hydroxi-3-((4- nitrofenyl)azo)-6-(fenylazo)naftalen-2,7- disulfonat
20470
Svart
Produkter som
sköljs av
V
S
0
8
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
251
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/181
47
2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[
N
-(2,4-dimetylfenyl)-3-
oxobutyramid]
21100
Gul
Produkter som
sköljs av
Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon centration i färgämnet:
5 ppm
48
2,2’-[[3,3’-Diklor(1,1’-bifenyl)-4,4’- diyl]bis(azo)]bis[
N
-(4-klor-2,5-
dimetoxifenyl)-3-oxobutyramid]
21108
Gul
Produkter som
sköljs av
Maximal 3,3’- dimetylbensidinkon centration i färgämnet:
5 ppm
49
2,2’-[Cyklohexylidenbis[(2-metyl-4,1- fenylen)azo]]bis(4-cyklohexylfenol)
21230
Gul
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
50
Dinatrium-4,6-dihydroxi-3-[[4-[1-[4-[[1- hydroxi-7-[(fenylsulfonyl)oxi]-3-sulfonato- 2-naftyl]azo]fenyl]cyklohexyl]fenyl]azo] naftalen-2-sulfonat
24790
Röd
Produkter som
sköljs av
51
1-[4-(Fenylazo)fenylazo]-2-naftol
26100
Röd
Använd
ej i produkter
so
m
används
på slemhinnor
Renhetskriterier:
anilin
≤
0,2
%
2-naftol
≤
0,2
%
4-aminoazobensen ≤
0,1
%
1-(fenylazo)-2-naftol ≤
3
%
1-[2- (fenylazo)fenylazo]-2- naftalenol
≤
2
%
52
Tetranatrium-6-amino-4-hydroxi-3-[[7- sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1- naftyl]azo]naftalen-2,7-disulfonat
27755
Svart
53
Tetranatrium-1-acetamido-2-hydroxi-3- [4-[(4-sulfonatofenylazo)-7-sulfonato-1- naftylazo]]naftalen-4,6-disulfonat
28440
219-746-5
Svart
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 151)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
252
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
54
Bensensulfonsyra, 2,2’-(1,2-etendiyl)bis (5-nitro), dinatriumsalt, reaktionprodukter med 4-[(4-aminofenyl)azo] bensensulfonsyra, natriumsalter
40215
Orange
Produkter som
sköljs av
55
β-Karoten
40800
230-636-6
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E160a)
56
8’-Apo-β-karoten-8’-al
40820
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160c)
57
Etyl-8’-apo-β-karoten-8’-oat
40825
214-173-7
Orange
Renhetskriter
ier i
enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160f)
58
Kantaxantin
40850
208-187-2
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 161g)
59
Väte[4-[4-(dietylamino)-2’,4’- disulfonatobenshydryliden]cyklohexa-2,5- dien-1-yliden]dietylammonium, natriumsalt
42045
Blå
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
60
Bis[väte-[4-[4-(dietylamino)-5’-hydroxi- 2’,4’-disulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dietylammonium], kalciumsalt (2:1)
och
dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
42051
222-573-8
Blå
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 131)
61
Diväte-(etyl)[4-[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino](4-hydroxi-2- sulfonatobenshydryliden)]cyclohexa-2,5- dien-1-yliden](3-sulfonatobensyl) ammonium, dinatriumsalt
42053
Grön
V
S
2
8
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
253
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/183
62
Väte(bensyl)[4-[[4-(bensyletylamino)] fenyl](2,4-disulfonatofenyl) metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden](etyl)ammonium, natriumsalt
42080
Blå
Produkter som
sköljs av
63
Diväte(etyl)[4-[4-[etyl(3-sulfonatobensyl)] amino]-2’-sulfonatobenshydryliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden(3- sulfonatobensyl)ammonium, dinatriumsalt
42090
223-339-8
Blå
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 133)
64
Väte[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]fenyl]metylen] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl)(3- sulfonatobensyl)ammonium, natriumsalt
42100
Grön
Produkter som
sköljs av
65
Väte-[4-[(2-klorfenyl)[4-[etyl(3- sulfonatobensyl)amino]-
o-tolyl]metylen]-
3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden](etyl) (3-sulfonatobensyl)ammonium,
natrium
salt
42170
Grön
Produkter som
sköljs av
66
[4-(4-Aminofenyl)(4-iminocyklohexa-2,5- dienyliden)metyl]-2- metylanilinhydroklorid
42510
Violett
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
67
4-[(4-Amino-
m
-tolyl)(4-imino-3-
metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden)metyl]- o-toluidin- monohydroklorid
42520
Violett
Produkter som
sköljs av
5 p
pm
68
Väte-[4-[[4-(dietylamino)fenyl][4-[etyl[(3- sulfonatobensyl)amino]-
o-tolyl]metylen]-
3-metylcyklohexa-2,5-dien-1-yliden] (etyl)(3-sulfonatobensyl)ammonium,
natri
umsalt
42735
Blå
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
254
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
69
[4-[(4-Anilino-1-naftyl)[4-(dimetylamino) fenyl]metylen]cyklohexa-2,5-dien-1- yliden]dimetylammoniumklorid
44045
Blå
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
70
Väte-[4-[4-(dimetylamino)-α-(2-hydroxi- 3,6-disulfonato-1-naftyl)bensyliden] cyklohexa-2,5-dien-1-yliden] dimetylammonium, mononatriumsalt
44090
221-409-2
Grön
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 142)
71
Väte-3,6-bis(dietylamino)-9-(2,4- disulfonatofenyl)xantylium, natriumsalt
45100
Röd
Produkter som
sköljs av
72
Väte-9-(2-karboxylatofenyl)-3-(2- metylanilino)-6-(2-metyl-4- sulfoanilino)xantylium, mononatriumsalt
45190
Violett
Produkter som
sköljs av
73
Väte-9-(2,4-disulfonatofenyl)-3,6- bis(etylamino)-2,7-dimetylxantylium, mononatriumsalt
45220
Röd
Produkter som
sköljs av
74
Dinatrium-2-(3-oxo-6-oxidoxanten-9- yl)bensoat
45350
Gul
6
%
75
4’,5’-Dibrom-3’,6’-dihydroxispiro [isobensofuran-1(3
H
),9’-(9
H
)xanten]-3-on
och
dess
olösliga barium-, strontium- och
zirkoniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
45370
Orange
Inte
mer
än
1
%
2-(-6-
hydroxi-3-oxo-3
H
-
xanten-9- yl)bensoesyra
och
2
%
2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3
H
-xanten-9-
yl)bensoesyra
76
Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrabrom-6-oxido- 3-oxoxanten-9-yl)bensoat
och
dess
olös
liga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
45380
Röd
Inte
mer
än
1
%
2-(-6-
hydroxi-3-oxo-3
H
-
xanten-9- yl)bensoesyra
och
2
%
2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3
H
-xanten-9-
yl)bensoesyra
77
3’,6’-Dihydroxi-4’,5’-dinitrospiro [isobensofuran-1(3
H
),9’-(9
H
)xanten]-3-on
45396
Orange
1
%
vid
användning i läpprodukter
Endast
i form av fri
syra vid användning
i
läpprodukter
V
S
4
8
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
255
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/185
78
Dikalium-3,6-dikloro-2-(2,4,5,7- tetrabromo-6-oxido-3-oxoxanten-9-yl) bensoat
45405
Röd
Använd
ej i ögonprodukter
Inte
mer
än
1
%
2-(-6-
hydroxi-3-oxo-3
H
-
xanten-9- yl)bensoesyra
och
2
%
2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3
H
-xanten-9-
yl)bensoesyra
79
3,4,5,6-Tetraklor-2-(1,4,5,8-tetrabrom-6- hydroxi-3-oxoxanten-9-yl)bensoesyra och dess
olösliga
barium-,
strontium-
och
zir
koniumsubstratpigment,
salter
och
pig
ment
45410
Röd
Inte
mer
än
1
%
2-(-6-
hydroxi-3-oxo-3
H
-
xanten-9- yl)bensoesyra
och
2
%
2-(brom-6-hydroxi-3- oxo-3
H
-xanten-9-
yl)bensoesyra
80
Dinatrium-2-(2,4,5,7-tetrajod-6-oxido-3- oxoxanten-9-yl)bensoat
och dess olösliga
barium-,
strontium-
och
zirkoniumsub
stratpigment,
salter och pigment
45430
240-474-8
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 127)
81
1,3-Isobensofurandion,
reaktionsproduk
ter med metylkinolin
och kinolin
47000
Gul
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
82
1H
-inden-1,3(2
H
)-dion, 2-(2-kinolinyl)-,
sulfonerad, natriumsalter
47005
305-897-5
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 104)
83
Väte-9-[(3-metoxifenyl)amino]-7-fenyl-5- (fenylamino)-4,10-disulfonatobenso [a
]fenazinium, natriumsalt
50325
Violett
Produkter som
sköljs av
84
Sulfonerad nigrosin
50420
Svart
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
85
8,18-Diklor-5,15-dietyl-5,15- dihydrodiindolo[3,2-
b:3’,2’-
m
]
trifenodioxazin
51319
Violett
Produkter som
sköljs av
86
1,2-Dihydroxiantrakinon
58000
Röd
87
Trinatrium-8-hydroxipyren-1,3,6- trisulfonat
59040
Grön
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
256
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
88
1-Anilino-4-hydroxiantrakinon
60724
Violett
Produkter som
sköljs av
89
1-Hydroxi-4-(
p-toluidino)antrakinon
60725
Violett
90
Natrium-4-[(9,10-dihydro-4-hydroxi- 9,10-dioxo-1-antryl)amino]toluen-3- sulfonat
60730
Violett
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
91
1,4-Bis(
p-tolylamino)antrakinon
61565
Grön
92
Dinatrium-2,2’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(5-metylsulfonat)
61570
Grön
93
Natrium-3,3’-(9,10-dioxoantracen-1,4- diyldiimino)bis(2,4,6- trimetylbensensulfonat)
61585
Blå
Produkter som
sköljs av
94
Natrium-1-amino-4-(cyklohexylamino)- 9,10-dihydro-9,10-dioxoantracen-2- sulfonat
62045
Blå
Produkter som
sköljs av
95
6,15-Dihydroantrazin-5,9,14,18-tetron
69800
Blå
96
7,16-Diklor-6,15-dihydroantrazin- 5,9,14,18-tetron
69825
Blå
97
Bisbensimidazo(2,1-
b: 2’,1’-
i)benso[
lmn
]
(3,8)fenantrolin-8,17-dion
71105
Orange
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
98
2-(1,3-Dihydro-3-oxo-2
H
-indazol-2-
yliden)-1,2-dihydro-3
H
-indol-3-on
73000
Blå
99
Dinatrium-5,5’-[2-(1,3-dihydro-3-oxo-2
H
-
indazol-2-yliden)-1,2-dihydro-3
H
-indol-3-
on]disulfonat
73015
212-728-8
Blå
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 132)
100
6-Klor-2-[6-klor-4-metyl-3-oxobenso [b
]tien-2(3
H
)-yliden]-4-metylbenso
[b
]tiofen-3(2
H
)-on
73360
Röd
V
S
6
8
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
257
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/187
101
5-Klor-2-[5-klor-7-metyl-3- oxobenso[
b]tien-2(3
H
)-yliden]-7-
metylbenso[
b]tiofen-3(2
H
)-on
73385
Violett
102
5,12-Dihydrokino(2,3-
b)akridin-7,14-dion
73900
Violett
Produkter som
sköljs av
103
5,12-Dihydro-2,9-dimetylkino(2,3-
b)
akridin-7,14-dion
73915
Röd
Produkter som
sköljs av
104
29
H
,31
H
-ftalocyanin
74100
Blå
Produkter som
sköljs av
105
29
H
,31
H
-ftalocyaninato(2-)-
N
29,
N
30,
N
31,
N
32 koppar
74160
Blå
106
Dinatrium-[29
H
,31
H
-
ftalocyanindisulfonato(4-)- N
29,
N3
0,
N
31,
N
32]kuprat(2-)
74180
Blå
Produkter som
sköljs av
107
Polyklorkopparftalocyanin
74260
Grön
Använd
ej i ögonprodukter
108
8,8’-Diapo-ψ,
ψ-karotendiensyra
75100
Gul
109
Annattoextrakt,
bixin, norbixin
75120
215-735-4/ 289-561-2/ 230-248-7
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160b)
110
Lycopen
75125
—
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160d)
111
karotener, blandade
75130
214-171-6
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160a)
112
β,
ψ-Karoten-3-ol
75135
Gul
113
2-Amino-1,7-dihydro-6
H
-purin-6-on
75170
Vit
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
258
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
114
Kurkumin
75300
207-280-5
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 100)
115
Karmin, karminsyra
75470
215-680-6/ 215-023-3/ 215-724-4
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 120)
116
Trinatrium-(2
S-
trans
)-[18-karboxi-20-
(karboximetyl)-13-etyl-2,3-dihydro- 3,7,12,17-tetrametyl-8-vinyl-21
H
,23
H
-
porfin-2-propionato(5-)- N
21,
N
22,
N
23,
N
24]kuprat(3-)
(klorofyller)
75810
215-800-7/ 207-536-6/ 208-272-4/ 287-483-3/ 239-830-5/ 246-020-5
Grön
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 140,
E
141)
117
Aluminium
77000
231-072-3
Vit
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 173)
118
Aluminiumhydroxidsulfat
77002
Vit
119
Naturligt
hydratiserad aluminiumsilikat,
Al2O3.2SiO
2
.2H2O, med föroreningar
av
kalcium-,
magnesium
eller järnkarbonat,
järnhydroxid, kvartssand,
glimmer osv.
77004
Vit
120
Lazurit
77007
Blå
121
Aluminiumsilikat
färgad
av ferrioxid
77015
Röd
122
Bariumsulfat
77120
Vit
123
Vismutkloridoxid
77163
Vit
V
S
8
8
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
259
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/189
124
Kalciumkarbonat
77220
207-439-9/ 215-279-6
Vit
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 170)
125
Kalciumsulfat
77231
Vit
126
Kimrök
77266
215-609-9
Svart
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 153)
127
Benkol,
bensvart.
Ett
fint
svart pulver som
framställs genom
att djurben
bränns
i ett
slutet
kärl.
Det
består
främst
av
kalcium
fosfat och kol.
77267
Svart
128
Kokssvart
77268:1
Svart
129
Dikromtrioxid
77288
Grön
Fritt från
kromatjoner
130
Kromhydroxid
77289
Grön
Fritt från
kromatjoner
131
Koboltaluminiumoxid
77346
Grön
132
Koppar
77400
Brun
133
Guld
77480
231-165-9
Brun
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 175)
134
Järnoxid
77489
Orange
135
Järnoxid
och järnhydroxider
77491
215-168-2
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 172)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
260
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
136
Järnoxid
och järnhydroxider
77492
51274-00-1
257-098-5
Gul
Renhetsk
riterier i
enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 172)
137
Järnoxid
och järnhydroxider
77499
235-442-5
Svart
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 172)
138
Kaliumferrihexacyanoferrat/Berlinerblått
77510
Blå
Fritt från
cya
nidjoner
139
Magnesiumkarbonat
77713
Vit
140
Ammoniummangan(III)difosfat
77742
Violett
141
Trimanganbis(ortofosfat)
77745
Röd
142
Silver
77820
231-131-3
Vit
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 174)
143
Titandioxid
(1)
77891
236-675-5
Vit
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 171)
144
Zinkoxid
77947
Vit
145
Riboflavin
Lactoflavin
201-507-1/ 204-988-6
Gul
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 101)
146
Karamell
Caramel
232-435-9
Brun
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 150)
V
S
0
9
1
/
2
4
3
L
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
261
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/191
147
Paprikaoleoresin, kapsantin,
kapsorubin
Capsanthin,
capso
rubin
207-364-1/ 207-425-2
Orange
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 160c)
148
Rödbetsrött, betanin
Beetroot red
7659-95-2
231-628-5
Röd
Renhetskr
iterier i
enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 162)
149
Antocyaner
(Cyanidin
Peonidin
Malvidin
Delfinidin
Petunidin
Pelargonidin)
Anthocyanins
528-58-5
134-01-0
528-53-0
643-84-5
134-04-3
208-438-6
205-125-6
211-403-8
208-437-0
—
205-127-7
Röd
Renhetskriterier i enlighet
med
kommis
sionens direktiv 95/45/EG (E 163)
150
Aluminium-,
zink-,
magnesium-
och
kal
ciumstearater
Aluminium stearate
Zinc stearate
Magnesium stearate
Calcium stearate
7047-84-9
557-05-1
557-04-0
216-472-8
230-325-5
209-151-9
209-150-3
216-472-8
Vit
151
Fenol, 4,4’-(3
H
-2,1-bensoxatiol-3-
yliden)bis[2-brom-3-metyl-6-(1- metyletyl)-,
S, S
-dioxid
Bromothymol blue
76-59-5
200-971-2
Blå
Produkter som
sköljs av
152
Fenol, 4,4’-(3
H
-2,1-bensoxatiol-3-
yliden)bis[2,6-dibrom-3-metyl-,
S,
S-dioxid
Bromocresol green
76-60-8
200-972-8
Grön
Produkter som
sköljs av
153
Krom, 4-[(4,5-dihydro-3-metyl-5-oxo-1- fenyl-1
H
-pyrazol-4-yl)azo]-3-
hydroxinaftalen-1-sulfonsyrakomplex
Acid red 195
12220-24-5
—
Röd
Använd
ej i produkter
som
används
på slemhinnor
(1)
For use as a UV-Filter, see Annex
VI,
No. 27.
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
j
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
gräF
re
mm
un-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
aks
iren
eg
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
b/r
e
m
mu
N
xe
dn
igr
äF
nm
an
tks
i
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
re
mm
un
-s
nere
fe
R
262
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
BILAGA
V
FÖRTECKNING
ÖVER KONSERVERINGSMEDEL
SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUK
TER
Inledning
1.
I denna
förteckning
avses med
—
salter: salter av katjonerna
natrium,
kalium,
kalcium,
magnesium,
ammo
nium
och etanolaminer;
salter av anjonerna
klorid,
bromid,
sulfat, aceta
t,
—
estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl,
isobutyl,
feny
l.
2.
Alla slutprodukter
som innehåller
formaldehyd eller ämnen
i denna
bila
ga
som avger
formaldehyd måste märkas
med varningen
”Innehåller formalde
hyd
” om koncentrationen
av formaldehyd i slutprodukten
överstiger
0,05
%.
n
es
m
2
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
g
n
i
n
d
it
a
ll
e
i
c
if
f
o
s
n
e
n
o
i
n
u
a
k
si
e
p
o
r
u
E
V
S
2
9
1
/
2
4
3
L
)ar
ys(
%
5,0
2-
392
-202
,6-
163
-312
,3-
104
-402
,7-
252
-502
,8-
020
-912
,3-
482
-202
,7-
952
-202
,2-
783
-422
,2-
540
-902
,3-
184
-902
,4-
532
-812
,9-
864
-712
2-9
9-3
9
,0-8
4-9
39
,3-0
5-0
21
,7-0
6-6
31
,6-8
6-5
13
2,
0-9
8-3
9,
3-8
5-3
9
,0-6
6-7
33
4,
8-0
7-3
55
,2-5
2
-285
,3-
50
-0902
,4-
36
-3681
eta
oz
ne
bl
yn
-e
hp
,et
ao
zn
eb
ly
por
po
si
,et
ao
z
-n
ebl
yt
ub
osi
,et
ao
zn
ebl
yt
ub
,et
ao
zn
eb
ly
por
p,
et
ao
zn
eb
ly
hte
,et
ao
zn
eb
ly
hte
m,
et
ao
zn
eb
-
AE
M,
eta
oz
ne
bm
uis
en
ga
m
,eta
oz
ne
b
mui
ss
at
op
,eta
oz
ne
b
mu
icl
ac
,et
ao
zn
eb
mu
in
o
m
m
A
ar
ys
e
-o
sn
eb
va
rar
tse
hc
o,
1
re
m
mu
n
-s
nere
fer
re
dn
u
se
gn
a
mo
s
ed
nä
ar
dna
,ar
yse
os
ne
b
va
retl
aS
a1
)ar
ys(
%
5,0
ra
vk
sa
nm
äl
mo
s
ret
ku
dor
P
)ar
ys(
%
7,1
ret
ku
dor
pn
u
M
)ar
ys(
%5
,
ret
ku
dor
pn
um
mo
tu
,v
a
sjl
öks
mo
s
ret
ku
dor
P
8-
435
-802
2-
816
-002
1-2
3-2
35
0-5
8-5
6
eta
oz
ne
Bm
ui
do
S
dic
a
ci
oz
neB
tla
s
mui
rta
n
sse
d
hc
o
ar
yse
os
neB
1
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mu
n-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
ak
ire
n
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
kc
ete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
263
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/193
2
Propionsyra
och dess salter
Propionic
acid,
ammonium
pro
pionate,
calcium propionate,
magnesium
propionate,
potas
sium
propionate,
sodium
pro
pionate
79-09-4, 17496-08-1, 4075- 81-4, 557-27-7, 327-62-8, 137- 40-6
201-176-3, 241-503-7, 223-795-8, 209-166-0, 206-323-5, 205-290-4
2
%
(syra)
3
Salicylsyra och dess salter
(1)
Salicylic acid, calcium salicylate, magnesium
salicylate, MEA-
salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate
69-72-7, 824-35-1, 18917- 89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5
200-712-3, 212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3
0,5
%
(syra)
Får
inte
använ
das i produkter för barn
under
tre år utom i schampo
Får
inte
använ
das till barn under
tre år
(2)
4
Sorbinsyra
(hexa-2,4-diensyra)
och dess salter
Sorbic
acid, calcium sorbate,
sodium
sorbate,
potassium
sor
bate
110-44-1, 7492-55-9, 7757- 81-5, 24634-61-5
203-768-7, 231-321-6, 231-819-3, 246-376-1
0,6
%
(syra)
5
Formaldehyd/paraformaldehyd
(3)
Formaldehyde
Paraformaldehyde
50-00-0, 30525-89-4
200-001-8
Munprodukter
0,1
%
(som
fri
formaldehyd)
Får
inte
använ
das
i aerosolbe
hållare
(sprayer)
Andra produkter
0,2
%
(som
fri
formaldehyd)
6
Flyttat eller struket
7
Bifenyl-2-ol
och dess salter
o-Phenylphenol, sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate,
MEA
o-phe
nylphenate
90-43-7, 132-27-4, 13707- 65-8, 84145-04-0
201-993-5, 205-055-6, 237-243-9, 282-227-7
0,2
%
(som
fenol)
8
Zinkpyrition
(4)
Zinc pyrithione
13463-41-7
236-671-3
Hårprodukter
1,0
%
Endast
produk
ter som sköljs av
Får
inte
använ
das
i munpro
dukter
Andra produkter
0,5
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
264
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
9
Oorganiska
sulfiter
och
vätesul
fiter
(5)
Sodium sulfite, ammonium bisulfite, ammonium sulfite, potassium sulfite, potassium hydrogen
sulfite,
sodium
bisul
fite,
sodium
metabisulfite,
potas
sium metabisulfite
7757-83-7, 10192-30-0, 10196-04-0, 10117-38-1, 7773-03-7, 7631-90-5, 7681- 57-4, 16731-55-8
231-821-4, 233-469-7, 233-484-9, 233-321-1, 231-870-1, 231-548-0, 231-673-0, 240-795-3
0,2
%
(som
fri
SO2)
10
Flyttat eller struket
11
Klorbutanol
Chlorobutanol
57-15-8
200-317-6
0,5
%
Får
inte
använ
das
i aerosolbe
hållare
(sprayer)
Innehåller
chlo
robutanol
12
4-Hydroxibensoesyra
och dess
salter och estrar
4-Hydroxybenzoic
acid,
methyl
paraben,
butylparaben,
potas
sium ethylparaben,
potassium
paraben,
propylparaben,
isobu
tylparaben,
sodium
methylpara
ben,
sodium ethylparaben,
sodium propylparaben,
sodium
butylparaben,
sodium
isobutyl
paraben, ethylparaben, sodium
paraben,
isopropylpara
ben,
potassium methylparaben,
potassium
butylparaben,
potas
sium propylparaben,
sodium
propylparaben,
calcium
para
ben, phenylparaben
99-96-7, 99-76-3, 94-26-8, 36457-19-9, 16782-08-4, 94-13-3, 4247-02-3, 5026- 62-0, 35285-68-8, 35285-69-9, 36457-20-2, 84930-15-4, 120- 47-8, 114-63-6, 4191-73-5, 2611-07-2, 38566-94-8, 84930-17-4, 35285-69-9, 69959-44-0, 17696-62-7
202-804-9, 202-785-7, 202-318-7, 253-048-1, 240-830-2, 202-307-7, 224-208-8, 225-714-1, 252-487-6, 252-488-1, 253-049-7, 284-595-4, 204-399-4, 204-051-1, 224-069-3, 247-464-2, 254-009-1, 284-597-5, 252-488-1, 274-235-4, 241-698-9
0,4
%
(som
syra) för en ester
0,8
%
(som
syra)
för
bland
ningar
av estrar
13
3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3
H
)-
dion
och dess salter
Dehydroacetic acid, sodium dehydroacetate
520-45-6, 4418-26-2, 16807- 48-0
208-293-9, 224-580-1
0,6
%
(som
syra)
Får
inte
använ
das
i aerosolbe
hållare
(sprayer)
14
Myrsyra och dess natriumsalt
Formic acid, sodium formate
64-18-6, 141-
53-7
200-579-1, 205-488-0
0,5
%
(som
syra)
V
S
4
9
1
/
2
4
3
L
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
265
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/195
15
3,3’-Dibrom-4,4’-hexametylen- dioxidibensamidin
och
dess
sal
ter (inklusive
isetionat)
Dibromohexamidine Isethionate
93856-83-8
299-116-4
0,1
%
16
Tiomersal
Thimerosal
54-64-8
200-210-4
Ögonprodukter
0,007
%
(av
Hg)
Vid blandning med andra kvicksilverför eningar
tillåtna i
denna
förord
ning
förblir den
maximala
til
låtna
koncentra
tionen Hg
0,007
%
Innehåller
tio
mersal
17
Fenylkvicksilversalter (inklusive borat)
Phenyl
Mercuric Acetate, Phenyl
Mercuric Benzoate
62-38-4, 94-43-9
200-532-5, 202-331-8
Ögonprodukter
0,007
%
(av
Hg)
Vid blandning med andra kvicksilverför eningar
tillåtna i
denna
förord
ning
förblir den
maximala
til
låtna
koncentra
tionen Hg
0,007
%
Innehåller
fenyl
kvicksilverfören ingar
18
Undek-10-enonsyra
och dess
salter
Undecylenic
acid, potassium
undecylenate,
sodium
undecyle
nate,
calcium undecylenate,
TEA-undecylenate, MEA- undecylenate
112-38-9, 6159-41-7, 3398- 33-2, 1322-14-1, 84471-25-0, 56532-40-2
203-965-8, 222-264-8, 215-331-8, 282-908-9, 260-247-7
0,2
%
(som
syra)
19
5-Pyrimidinamin, 1,3-bis(2- etylhexyl)hexahydro-5-metyl-
Hexetidine
141-94-6
205-513-5
0,1
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
266
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
20
5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan
5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane
30007-47-
7
250-001-7
Produkter som sköljs av
0,1
%
Undvik bildning av nitrosaminer
21
Bronopol
2-Bromo-2-nitropropane-1,3- diol
52-51-7
200-143-0
0,1
%
Undvik bildning av nitrosaminer
22
2,4-Diklorbensyl alkohol
Dichlorobenzyl Alcohol
1777-82-8
217-210-
5
0,15
%
23
Triklokarban
(6)
Triclocarban
101-20-2
202-924-1
0,2
%
Renhetskriterier:
3,3’,4,4’- Tetraklorazo bensen < 1 ppm
3,3’,4,4’- Tetraklora zooxibensen < 1 ppm
24
Klorokresol
p-Chloro-m-Cresol
59-50-7
200-431-6
Använd
ej
i pro
dukter som används
på
slem
hinnor
0,2
%
25
Triklosan
Triclosan
3380-34-5
222-182-2
0,3
%
26
Kloroxylenol
Chloroxylenol
88-04-0
201-793-8
0,5
%
27
N,N
’’-Metylenbis[
N
’-[3-
(hydroximetyl)-2,5- dioxoimidazolidin-4-yl]urea]
Imidazolidinyl urea
39236-46-9
254-372-6
0,6
%
28
Poly(metylen),
α,
ω-bis[[[(aminoiminometyl) amino]iminometyl]amino]-, dihydroklorid
Polyaminopropyl biguanide
70170-61-5, 28757-47-3, 133029-32-0
0,3
%
29
2-Fenoxietanol
Phenoxyethanol
122-99-6
204-589-7
1,0
%
30
Metenamin
Methenamine
100-97-0
202-905-8
0,15
%
V
S
6
9
1
/
2
4
3
L
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
nsn
ere
fe
R
267
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/197
31
Metenamin 3-klorallylklorid
Quaternium-15
4080-31-3
223-805-0
0,2
%
32
1-(4-Klorfenoxi)-1-(imidazol-1- yl)-3,3-dimetylbutan-2-on
Climbazole
38083-17-9
253-775-4
0,5
%
33
1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5- dimetyl-imidazolidin-2,4-dion
DMDM Hydantoin
6440-58-0
229-222-8
0,6
%
34
Bensylalkohol
(7)
Benzyl alcohol
100-51-6
202-859-9
1,0
%
35
1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4- trimetylpentyl) 2-pyridon och dess monoetanolaminsalt
1-Hydroxy-4-methyl-6-(2,4,4- trimethylpentyl) 2-pyridon, Piroctone Olamine
50650-76-5, 68890-66-4
272-574-2
Produkter som sköljs av
1,0
%
Andra produkter
0,5
%
36
Flyttat eller struket
37
2,2’-Metylenbis(6-brom-4- klorfenol)
Bromochlorophene
15435-29-7
239-446-8
0,1
%
38
4-Isopropyl-
m
-kresol
o-Cymen-5-ol, Isopropyl cresols
3228-02-2
221-761-7
0,1
%
39
Blandning
av 5-klor-2-
metylisotiazol-3(2
H
)-on
och 2-
metylisotiazol-3(2
H
)-on med
magnesiumsklorid
och
magnesi
umnitrat
Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone
26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9
247-500-7, 220-239-6
0,0015
%
(av
en
blandning i förhållande 3:1 av 5-klor-2- metylisotiazol 3(2
H
)-on
och
2-metyliso
tiazol-3(2
H
)-on)
40
2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen)
Chlorophene
120-32-1
204-385-8
0,2
%
41
2-Kloracetamid
Chloroacetamide
79-07-2
201-174-2
0,3
%
Innehåller
ch
lo
roacetamide
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
nsn
ere
fe
R
268
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
42
N,N
″-bis(4-klorofenyl)-3,12-
diimino-2,4,11,13- tetraazatetradekandiamidin och dess
diglukonat,
diacetat
och
dihydroklorid
Chlorhexidine,
Chlorhexidine
Diacetate,
Chlorhexidine
Diglu
conate,
Chlorhexidine
Dihydro
chloride
55-56-1,
56-95-1,
18472-51-0,
3697-42-5
200-238-7, 200-302-4, 242-354-0, 223-026-6
0,3
%(som
klor
hexidin)
43
1-Fenoxipropan-2-ol
(8)
Phenoxyisopropanol
770-35-4
212-222-7
Endast
för
produk
ter som sköljs
av
1,0
%
44
Alkyl(C
12-22
)trimetyl
ammoniumbromid
och
klorid
Behentrimonium
chloride,
cetri
monium
bromide,
cetrimonium
chloride,
laurtrimonium
bro
mide,
laurtrimonium
chloride,
steartrimonium
bromide,
steartrimonium chloride
17301-53-0,
57-09-0,
112-
02-7,
1119-94-4,
112-00-5,
1120-02-1,
112-03-8
241-327-0, 200-311-3, 203-928-6, 214-290-3, 203-927-0, 214-294-5, 203-929-1
0,1
%
45
4,4-Dimetyl-1,3-oxazolidin
Dimethyl
Oxazolidine
51200-87-4
257-04
8-2
0,1
%
pH
>
6
46
N
-(Hydroximetyl)-
N
-
(dihydroximetyl-1,3-dioxo-2,5- imidazolidinyl-4)-
N
’-
(hydroximetyl)urea
Diazolidinyl
Urea
78491-02-8
278-928-2
0,5
%
47
Bensenkarboximidamid,
4,4’-
[1,6-hexandiylbis(oxi)]bis-
och
dess
salter
(inklusive
isetionat
och
p
-hydroxibensoat)
Hexamidine,
Hexamidine
diiset
hionate,
Hexamidine
paraben
3811-75-4,
659-40-5,
93841-
83-9
211-533-5, 299-055-3
0,1
%
48
Glutaraldehyd
(1,5-pentandial)
Glutaral
111-30-8
203-856-5
0,1
%
Får
inte
använ
das
i aerosolbe
hållare
(sprayer)
Innehåller
glu
taral
(9)
49
5-Etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo (3.3.0)
oktan
7-Ethylbicyclooxazolidine
7747-35-5
231-810-4
0,3
%
Får
inte
använ
das
i munpro
dukter
och i
produkter som används
på
slemhinnor
V
S
8
9
1
/
2
4
3
L
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
269
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/199
50
3-(
p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol
Chlorphenesin
104-29-0
203-192-6
0,3
%
51
Natriumhydroximetylaminoace tat
Sodium Hydroxymethylglycinate
70161-44-3
274-357-8
0,5
%
52
Silverklorid
placerat
på
titandi
oxid
Silver chloride
7783-90-6
232-033-3
0,004
%
(som
AgCl)
20
%
AgCl
på
80
%
TiO2
(viktprocent). Får inte
använ
das i produkter för barn
under
tre
år,
i mun
produkter
och i
ögon- och läpprodukter
53
Bensenmetanaminium,
N,N
-
dimetyl-
N
-[2-[2-[4-(1,1,3,3,-
tetrametylbutyl)fenoxi]etoxi] etyl]-, klorid
Benzethonium Chloride
121-54-0
204-479-9
a)
Produkter som sköljs av
b)
Produkter som lämnas kvar, förutom
mun
produkter
0,1
%
54
Bensalkoniumklorid, -bromid och -sackarinat
(10)
Benzalkonium
chloride,
benzal
konium
bromide, benzalkonium
saccharinate
8001-54-5, 63449-41-2, 91080-29-4, 68989-01-5, 68424-85-1, 68391-01-5, 61789-71-7, 85409-22-9
264-151-6, 293-522-5, 273-545-7, 270-325-2, 269-919-4, 263-080-8, 287-089-1
0,1
%
(som
ben
salkoniumklo rid)
Undvik kontakt med ögonen
55
Metanol, (fenylmetoxi)-
Benzylhemiformal
14548-60-8
238-588-8
Prod
ukter som
sköljs av
0,15
%
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
270
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
56
3-Jod-2-propynylbutylkarbamat
Iodopropynyl butylcarbamate
55406-
53-6
259-627-5
a)
Produkter som sköljs av
b)
Produkter som lämnas kvar
c)
deodoranter/ antiperspiranter
a)
0,02
%
b)
0,01
%
c)
0,0075
%
Använd
ej i
mun- och läpprodukter
a)
Får inte användas i produkter för barn under tre år, utom i badprodukter/ duschgel och schampo.
b)
Får inte användas i hudlotion eller
hud
kräm
(13)
b)
och c)
Får
inte användas
i
produkter för barn
under tre
år
a)
Får inte användas till barn under tre år
(11)
b)
och c)
Får
inte användas
till
barn
under tre
år
(12)
57
2-Metyl-2
H
-isotiazol-3-on
Methylisothiazolinone
2682-20-4
220-239-6
0,01
%
(1)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 98.
(2)
Endast
för produkter
som kan
tänkas
användas
till barn
under
tre år och som
är i långvarig
kontakt
med huden.
(3)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 13.
(4)
For use other than
as a preservative, see Annex
III.
No. 101.
(5)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 99.
(6)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 100.
(7)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 45, 68.
(8)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 54.
(9)
Endast
om
halten
överstiger
0,05
%.
(10)
For use other than
as a preservative, see Annex
III,
No. 65.
(11)
Endast
för andra
produkter
än
badprodukter/duschgeler
och schampon,
so
m kan
tänkas
användas
till barn
under
tre år.
(12)
Endast för
produkter
som
kan tänkas användas till
barn under
tre
år.
(13)
Avser alla produkter
som är avsedda att appliceras på en
stor del av kroppe
n.
V
S
0
0
2
/
2
4
3
L
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
i
noi
tar
t
-n
ec
no
kl
am
ix
a
M
le
ds
pp
or
k,
pyt
tk
ud
or
P
re
m
mu
n-
GE
re
mm
un-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cete
B
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
o
gni
nd
nä
vna
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
nsn
ere
fe
R
271
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
BILAGA
VI
FÖRTECKNING
ÖVER UV-FILTER
SOM ÄR TILLÅTNA I KOSMETISKA PRODUKTER
N
4
2-ox
i
Benz
o
1
2
0
2-
2
s
a
5
1
6
1
2
6
%
1
2
2-
5
2
2
1
0
1
0
2
/
2
4
3
L
g
n
i
n
d
it
a
ll
e
i
c
if
f
o
s
n
e
n
o
i
n
u
a
k
si
e
p
o
r
u
E
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
%0
1
5-
207
-572
2-
01
-7161
7
eta
ma
nni
cy
xo
hte
M-
pl
y
ma
osI
ta
xol
i
ma
/tama
nni
cix
ote
m-
4-l
yt
ne
po
sI
41
%0
1
4-
72
-242611
ABA
P
52-
GE
P
ta
os
ne
bo
ni
ma-4-
lyt
e
dar
ely
xot
E
31
%0
1
7-
577
-622
3-
77
-6645
eta
ma
nni
cy
xo
hte
Ml
yx
ehl
yht
E
ta
xo
nit
ko/
ta
ma
nni
cix
ote
m-4-
ly
xe
hly
tE-2
21
%6
2-
16
-387311
ro
hp
ma
C
en
edi
ly
zn
eB
ly
hte
mo
di
maly
rc
ayl
oP
re
my
lo
pdi
m
-aly
rk
a]ly
sn
eb]
ly
te
m-)
ne
dily
-3-
nr
ob
ox
o-
2([-
)4
hc
o
2([-
N
11
)ar
ys
mo
s(
%
8-0
2-8
4-
03
-7916
en
ely
rc
otc
O
nely
rk
ot
ko/
ret
sely
xe
hly
te
,ar
ysly
rk
aly
nefi
d-
3,
3-
on
ay
C
0
)ar
ys
mo
s(
8-
85
-93065
dic
A
ci
nof
lu
S
ro
hp
ma
C
en
edi
ly
zn
eB
retl
as
sse
d
hc
o
ar
ys
nof
lu
s-4-
ne
ul
ot-)
ne
dil
y-3-
nr
ob
ox
O-2
(-
α
9
%5
6-
185
-47
-90
-
5307
en
aht
e
mly
oz
ne
bi
dy
xo
hte
Ml
yt
uB
no
sn
eb
ov
a/
no
id
-3
,1-
na
por
p)l
yn
efi
xot
e
m-4
(-3-
)ly
nefl
yt
uB-
tre
t-4
(-
8
)ar
ys
mo
s(
%0
1
6-
069
-014
2-2
8-7
40
9
,7-
62
-16729
dic
A
ci
n
-of
lu
S
ro
hp
ma
ci
D
en
edi
lyl
aht
hp
ere
T
lu
s
ma
ke/
retl
sse
d
hc
o]
ar
ys
nof
lu
sn
ate
m-l
y-
1-t
pe
h)
1,2,2
(-
ol
ky
ci
b
-o
xo-
2-l
yte
m-i
d-
7,7
[si
b)
nel
yte
mi
dn
ely
ne
F-
4,1
(-’
3,3
7
)ar
ys
mo
s(
%8
0-
205
-842
7-
18
-30572
dic
A
ci
nof
lu
S
el
oz
adi
miz
ne
bly
ne
hP
lo
zil
usn
e/r
etl
asn
i
mal
on
atei
rt
hc
o-
mui
rta
n
,-
mui
la
k
sse
d
hc
o
ar
ys
nof
lu
s-5-
lo
za
di
mis
ne
bly
ne
F-2
6
te
kur
ts
rell
etat
tyl
F
5
)1(3
-e
no
ne
hp
-o
zn
eb
rell
åh
enn
I
%0
1
5-1
30-5
0
7-7
5-1
31
3-e
no
ne
hp
oz
ne
B
no
sn
ebi
xo
/n
on
ef
os
ne
bixo
te
m-
4-i
xo
rd
y
H
4
%0
1
8-0
62-4
02
9-6
5-8
11
etal
as
omo
H
tal
as
omo
h/r
ets
ely
xe
hol
ky
c
-ly
te
mirt
-5,3,3
,-i
xor
dy
h-
2,
ar
yse
os
ne
B
3
%6
8-
9
-85
2-
79
-39725
eta
f
-l
us
oh
te
M
mui
n
kla
roh
p
ma
C
taflu
slyt
-em
nili
na
)ly
tem
-n
ed
ly-
3-
nr
ob
o
(
-ly
tem
ir
T-
N,
N,
N
2
%5
0-3
57-5
02
0-3
1-0
51
ABA
P
ar
yse
os
ne
bo
ni
mA
-4
1
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k
,p
ytt
ku
do
rP
rem
mu
n-
GE
rem
mu
n-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cet
eB
N
AX/
NI
/n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
og
ni
nd
nä
vn
a
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
nsn
ere
fe
R
272
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
15
2,4,6-Trianilino-(
p-karbo-2’-etylhexyl-1’-oxi)-1,3,5-triazin
Ethylhexyl Triazone
8812
2-99-0
402-070-1
5
%
16
Fenol-2-(2
H
-bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-[2-metyl-3-
[1,3,3,3-tetrametyl-1-[(trimetylsilyl)oxi]- disiloxanyl]propyl]
Drometrizole Trisiloxane
155633-54-8
15
%
17
Bensoesyra, 4,4-[[6-[[4-[[(1,1-dimetyl- etyl)amino)karbonyl]fenyl]amino]-1,3,5-triazin-2,4- diyl]diimino]bis-, bis(2-etyl-hexyl)ester/iskotrizinol (USAN)
Diethylhexyl Butamido Triazone
154702-15-5
10
%
18
3-(4’-Metylbensyliden)-
dl-kamfer/enzakamen
4-Methylbenzylidene Camphor
38102-62-4/ 36861-47-9
- / 253-242-6
4
%
19
3-Bensylidenkamfer
3-Benzylidene Camphor
15087-24-8
239-139-9
2
%
20
2-Etylhexylsalicylat/oktisalat
Ethylhexyl Salicylate
118-60-5
204
-263-4
5
%
21
2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)bensoat
/padimat
O
(USAN
:BAN)
Ethylhexyl
Dimethyl PABA
21245-02-3
244-289-3
8
%
22
2-Hydroxi-4-metoxibensofenon-5-sulfonsyra
och dess
natriumsalt/sulisobenson
Benzophenone-4, Benzophenone-5
4065-45-6/ 6628-37-1
223-772-2
5
%
(som
syra)
23
2,2’-Metylen-bis-[6-(2
H
-bensotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-
tetrametylbutyl) fenol]/bisoktrizol
Methylene
Bis-Benzotriazolyl
Tetra
methylbutylphenol
103597-45-1
403-800-1
10
%
24
Natriumsaltet av 2,2’-(1,4-fenylen)bis-(1
H
-bensimidazol-
4,6-disulfonsyra)
/ bisdisulizoldinatrium
(USAN)
Disodium Phenyl
Dibenzimidazole
Tetrasulfonate
180898-37-7
429-750-0
10
%
(som
syra)
25
2,2’-(6-(4-Metoxifenyl)-1,3,5-triazin-2,4-diyl)bis(5-((2- etylhexyl)oxi)fenol)/bemotrizinol
Bis-Ethylhexyloxyphenol
Methoxyp
henyl Triazine
187393-00-6
10
%
26
Dimetikodietylbensalmalonat
Polysilicone-15
207574-74-1
426-000-
4
10
%
27
Titandioxid
(2)
Titanium Dioxide
13463-67-7/ 1317-70-0/ 1317-80-2
236-675-5/ 205-280-1/ 215-282-2
25
%
28
Bensoesyra,
2-[4-(dietylamino)-2-hydroxybensoyl]-,
hexy
lester
Diethylamino Hydroxybenzoyl
Hexyl
Benzoate
302776-68-7
443-860-6
10
%
i sol
skyddspro dukter
(1)
Krävs
inte
om
koncentrationen
är
0,5
%
eller
mindre
vid
användning
endast
för
skydd
av
produkter.
(2)
For use other than
as a colorant,
see Annex
IV,
No. 143.
V
S
2
0
2
/
2
4
3
L
i
h
g
f
e
d
c
b
a
tgi
rvÖ
gni
nd
ere
b
ral
ks
kurb
in
oit
art
ne
c
-n
ok
lam
ix
a
M
le
ds
pp
or
k
,p
ytt
ku
do
rP
rem
mu
n-
GE
rem
mu
n-
S
AC
ral
edsd
nåt
se
b
åp
n
ma
n
aks
ire
ne
g
re
vö
nat
sil
dr
ot
gil
ne
gni
nk
cet
eB
N
AX/
NN
I/
n
ma
nt
ksi
me
K
tx
ets
gn
inr
av
hc
og
ni
nd
nä
vn
a
röf
ra
gni
nsi
vnA
rok
lli
V
gni
reifi
tn
edi
se
n
m
Ä
rem
-
mu
ns
nere
fe
R
273
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
22.12.2009
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/203
BILAGA VII
SYMBOLER PÅ FÖRPACKNING/BEHÅLLARE
1. Hänvisning till bifogad information
2. Hållbarhet för öppnad förpackning
3. Datum för kortaste hållbarhetstid
274
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
BILAGA VIII
FÖRTECKNING ÖVER VALIDERADE ALTERNATIVA METODER TILL DJURFÖRSÖK
I denna bilaga anges de alternativa metoder som validerats av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder
(ECVAM) inom Gemensamma forskningscentrumet, som uppfyller kraven i denna förordning och som inte anges i kom
missionens förordning (EG) nr 440/2008 av den 30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och rådets för
ordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). Eftersom
det inte alltid är möjligt att helt ersätta djurförsök med en alternativ metod, bör det anges i bilaga VIII om den alternativa
metoden helt eller delvis ersätter djurförsök.
Referensnummer
Validerade alternativa metoder
Ersätter metoden djurförsök helt eller delvis
A
B
C
V
S
4
0
2
/
2
4
3
L
275
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/205
BILAGA IX
DEL A
Upphävda direktiv och ändringar av det i kronologisk ordning
(se artikel 33)
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976
(EGT L 262, 27.9.1976, s. 169)
Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979
(EGT L 192, 31.7.1979, s. 35)
Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982
(EGT L 63, 6.3.1982, s. 26)
Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982
(EGT L 167, 15.6.1982, s. 1)
Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983
(EGT L 109, 26.4.1983, s. 25)
Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983
(EGT L 188, 13.7.1983, s. 15)
Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983
(EGT L 275, 8.10.1983, s. 20)
Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983
(EGT L 332, 28.11.1983, s. 38)
Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984
(EGT L 228, 25.8.1984, s. 31)
Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985
(EGT L 224, 22.8.1985, s. 40)
Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986
(EGT L 138, 24.5.1986, s. 40)
Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986
(EGT L 149, 3.6.1986, s. 38)
Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987
(EGT L 56, 26.2.1987, s. 20)
Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988
(EGT L 105, 26.4.1988, s. 11)
Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988
(EGT L 382, 31.12.1988, s. 46)
Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989
(EGT L 64, 8.3.1989, s. 10)
Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989
(EGT L 398, 30.12.1989, s. 25)
Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990
(EGT L 71, 17.3.1990, s. 40)
Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991
(EGT L 91, 12.4.1991, s. 59)
Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992
(EGT L 70, 17.3.1992, s. 23)
Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992
(EGT L 325, 11.11.1992, s. 18)
Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993
(EGT L 151, 23.6.1993, s. 32)
Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993
(EGT L 203, 13.8.1993, s. 24)
Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994
(EGT L 181, 15.7.1994, s. 31)
Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995
(EGT L 140, 23.6.1995, s. 26)
Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995
(EGT L 167, 18.7.1995, s. 19)
Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996
(EGT L 198, 8.8.1996, s. 36)
Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997
(EGT L 16, 18.1.1997, s. 85)
Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997
(EGT L 114, 1.5.1997, s. 43)
Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997
(EGT L 196, 24.7.1997, s. 77)
Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998
(EGT L 77, 14.3.1998, s. 44)
Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998
(EGT L 253, 15.9.1998, s. 20)
Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000
(EGT L 56, 1.3.2000, s. 42)
Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000
(EGT L 65, 14.3.2000, s. 22)
Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000
(EGT L 145, 20.6.2000, s. 25)
Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002
(EGT L 102, 18.4.2002, s. 19)
Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003
(EGT L 5, 10.1.2003, s. 14)
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
276
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003
(EUT L 46, 20.2.2003, s. 24)
Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av
den 27 februari 2003
(EUT L 66, 11.3.2003, s. 26)
Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003
(EUT L 224, 6.9.2003, s. 27)
Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003
(EUT L 238, 25.9.2003, s. 23)
Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004
(EUT L 287, 8.9.2004, s. 4)
Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004
(EUT L 287, 8.9.2004, s. 5)
Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004
(EUT L 294, 17.9.2004, s. 28)
Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004
(EUT L 300, 25.9.2004, s. 13)
Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005
(EUT L 27, 29.1.2005, s. 46)
Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005
(EUT L 158, 21.6.2005, s. 17)
Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005
(EUT L 234, 10.9.2005, s. 9)
Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005
(EUT L 303, 22.11.2005, s. 32)
Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006
(EUT L 198, 20.7.2006, s. 11)
Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006
(EUT L 271, 30.9.2006, s. 56)
Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007
(EUT L 25, 1.2.2007, s. 9)
Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007
(EUT L 82, 23.3.2007, s. 27)
Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007
(EUT L 101, 18.4.2007, s. 11)
Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007
(EUT L 226, 30.8. 2007, s. 19)
Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007
(EUT L 226, 30.8. 2007, s. 21)
Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007
(EUT L 305, 23.11.2007, s. 22)
Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008
(EUT L 42, 16.2.2008, s. 43)
Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008
(EUT L 93, 4.4.2008, s. 13)
Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008
(EUT L 256, 24.9.2008, s. 12)
Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008
(EUT L 340, 19.12.2008, s. 71)
Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009
(EUT L 36, 5.2.2009, s. 15)
Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009
(EUT L 98, 17.4.2009, s. 31)
DEL B
Förteckning över tidsfrister för införlivande med nationell lagstiftning och tillämpning
(se artikel 33)
Direktiv
Tidsfrist för införlivande
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976
30.1.1978
Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979
30.7.1979
Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982
31.12.1982
Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982
31.12.1983
Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983
31.12.1984
Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983
31.12.1984
Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983
31.12.1984
Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983
31.12.1984
Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984
31.12.1985
Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985
31.12.1986
V
S
6
0
2
/
2
4
3
L
277
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/207
Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986
31.12.1986
Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986
31.12.1986
Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987
31.12.1987
Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988
30.9.1988
Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988
31.12.1993
Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989
31.12.1989
Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989
3.1.1990
Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990
31.12.1990
Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991
31.12.1991
Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992
31.12.1992
Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992
30.6.1993
Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993
14.6.1995
Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993
30.6.1994
Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994
30.6.1995
Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995
30.11.1995
Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995
30.6.1996
Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996
30.6.1997
Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997
30.6.1997
Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997
31.12.1997
Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997
30.6.1998
Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998
1.4.1998
Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998
30.6.1999
Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000
1.7.2000
Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000
1.6.2000
Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000
29.6.2000
Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002
15.4.2003
Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003
15.4.2003
Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003
28.2.2003
Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003
10.9.2004
Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003
11.9.2004
Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003
23.9.2004
Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004
1.10.2004
Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004
1.10.2004
Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004
21.9.2004
Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004
30.9.2004
Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005
16.2.2006
Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005
31.12.2005
Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005
1.1.2006
Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005
22.5.2006
Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006
1.9.2006
Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006
30.3.2007
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
e
d
n
a
v
il
r
ö
f
n
i
r
ö
f
t
si
r
f
s
d
i
T
v
it
k
e
ri
D
278
Bilaga 1 Svensk version
Ds 2012:33
Europeiska unionens officiella tidning
22.12.2009
Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007
21.8.2007
Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007
23.9.2007
Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007
18.1.2008
Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007
19.4.2008
Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007
18.3.2008
Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007
31.12.2007
Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008
16.8.2008
Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008
4.10.2008
Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008
14.2.2009
Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008
8.7.2009
Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009
5.8.2009
Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009
15.11.2009
V
S
8
0
2
/
2
4
3
L
e
d
n
a
v
il
r
ö
f
n
i
r
ö
f
t
si
r
f
s
d
i
T
v
it
k
e
ri
D
279
Ds 2012:33
Bilaga 1 Svensk version
Europeiska unionens officiella tidning
L 342/209
BILAGA X
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv 76/768/EEG
Denna förordning
Artikel 1
Artikel 2.1 a
Artikel 2
Artikel 3
Artikel 3
—
Artikel 4.1
Artikel 14.1
Artikel 4.2
Artikel 17
Artikel 4a
Artikel 18
Artikel 4b
Artikel 15.1
Artikel 5
—
Artikel 5a
Artikel 33
Artikel 6.1, 6.2
Artikel 19.1, 19.2, 19.3, 19.4
Artikel 6.3
Artikel 20
Artikel 7.1
Artikel 9
Artikel 7.2
Artikel 19.5, 19.6
Artikel 7.3
Artikel 13
Artikel 7a.1 h
Artikel 21
Artikel 7a.1, 7a.2, 7a.3
Artiklarna 10, 11, Bilaga I
Artikel 7a.4
Artikel 13
Artikel 7a.5
Artiklarna 29, 34
Artikel 8.1
Artikel 12
Artikel 8.2
Artikel 31
Artikel 8a
—
Artikel 9
Artikel 35
Artikel 10
Artikel 32
Artikel 11
—
Artikel 12
Artikel 27
Artikel 13
Artikel 28
Artikel 14
—
Artikel 15
—
Bilaga I
Skäl 7
Bilaga II
Bilaga II
Bilaga III
Bilaga III
Bilaga IV
Bilaga IV
Bilaga V
—
Bilaga VI
Bilaga V
Bilaga VII
Bilaga VI
Bilaga VIII
Bilaga VII
Bilaga VIIIa
Bilaga VII
Bilaga IX
Bilaga VIII
—
Bilaga IX
—
Bilaga X
V
S
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
281
Official Journal of the European Union
L 342/59
REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
of 30 November 2009
on cosmetic products
(recast)
(Text with EEA relevance)
THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EURO
PEAN UNION,
Having regard to the Treaty establishing the European Commu
nity, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and
Social Committee
(1) OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
(1),
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251
of the Treaty
(2) Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet pub
lished in the Official Journal) and Council Decision of 20 November
2009.
(2),
Whereas:
(1)
Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the
approximation of the laws of the Member States relating to
cosmetic products
(3) OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.
(3) has been significantly amended on
several occasions. Since further amendments are to be
made, in this particular case it should be recast as one
single text in the interests of clarity.
(2)
A Regulation is the appropriate legal instrument as it
imposes clear and detailed rules which do not give room
for diverging transposition by Member States. Moreover, a
Regulation ensures that legal requirements are imple
mented at the same time throughout the Community.
(3)
This Regulation aims at simplifying procedures and
streamlining terminology, thereby reducing administrative
burden and ambiguities. Moreover, it strengthens certain
elements of the regulatory framework for cosmetics, such
as in-market control, with a view to ensuring a high level
of protection of human health.
(4)
This Regulation comprehensively harmonises the rules in
the Community in order to achieve an internal market for
cosmetic products while ensuring a high level of protec
tion of human health.
(5)
The environmental concerns that substances used in cos
metic products may raise are considered through the appli
cation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
Parliament and of the Council of 18 December 2006 con
cerning the Registration, Evaluation, Authorisation and
Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a Euro
pean Chemicals Agency
(4) OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
(4), which enables the assessment
of environmental safety in a cross-sectoral manner.
(6)
This Regulation relates only to cosmetic products and not
to medicinal products, medical devices or biocidal prod
ucts. The delimitation follows in particular from the
detailed definition of cosmetic products, which refers both
to their areas of application and to the purposes of their
use.
(7)
The assessment of whether a product is a cosmetic prod
uct has to be made on the basis of a case-by-case assess
ment, taking into account all characteristics of the product.
Cosmetic products may include creams, emulsions, lotions,
gels and oils for the skin, face masks, tinted bases (liquids,
pastes, powders), make-up powders, after-bath powders,
hygienic powders, toilet soaps, deodorant soaps, perfumes,
toilet waters and eau de Cologne, bath and shower prepa
rations (salts, foams, oils, gels), depilatories, deodorants
and anti-perspirants, hair colorants, products for waving,
straightening and fixing hair, hair-setting products, hair-
cleansing products (lotions, powders, shampoos), hair-
conditioning products (lotions, creams, oils), hairdressing
products (lotions, lacquers, brilliantines), shaving products
(creams, foams, lotions), make-up and products removing
make-up, products intended for application to the lips,
products for care of the teeth and the mouth, products for
nail care and make-up, products for external intimate
hygiene, sunbathing products, products for tanning with
out sun, skin-whitening products and anti-wrinkle
products.
(8)
The Commission should define the categories of cosmetic
products which are relevant for the application of this
Regulation.
(9)
Cosmetic products should be safe under normal or reason
ably foreseeable conditions of use. In particular, a risk-
benefit reasoning should not justify a risk to human health.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
281
Bilaga 2 Engelsk version
282
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(10)
The presentation of a cosmetic product and in particular its
form, odour, colour, appearance, packaging, labelling, vol
ume or size should not endanger health and safety of con
sumers due to confusion with foodstuffs, in accordance
with Council Directive 87/357/EEC of 25 June 1987 on
the approximation of the laws of the Member States con
cerning products which, appearing to be other than they
are, endanger the health or safety of consumers
(1) OJ L 192, 11.7.1987, p. 49.
(1).
(11)
In order to establish clear responsibilities, each cosmetic
product should be linked to a responsible person estab
lished within the Community.
(12)
Ensuring traceability of a cosmetic product throughout the
whole supply chain helps to make market surveillance sim
pler and more efficient. An efficient traceability system
facilitates market surveillance authorities’ task of tracing
economic operators.
(13)
It is necessary to determine under which conditions a dis
tributor is to be considered as the responsible person.
(14)
All legal or natural persons in the wholesale trade as well
as retailers selling directly to the consumer are covered by
reference to the distributor. The obligations of the distribu
tor should therefore be adapted to the respective role and
part of the activity of each of these operators.
(15)
The European cosmetics sector is one of the industrial
activities affected by counterfeiting, which may increase
risks to human health. Member States should pay particu
lar attention to the implementation of horizontal Commu
nity legislation and measures regarding counterfeit
products in the field of cosmetic products, for example
Council Regulation (EC) No 1383/2003 of 22 July 2003
concerning customs action against goods suspected of
infringing certain intellectual property rights and the mea
sures to be taken against goods found to have infringed
such rights
(2) OJ L 196, 2.8.2003, p. 7.
(2) and Directive 2004/48/EC of the European
parliament and of the Council of 29 April 2004 on the
enforcement of intellectual property rights
(3) OJ L 157, 30.4.2004, p. 45.
(3). In-market
controls represent a powerful means of identifying prod
ucts that do not comply with the requirements of this
Regulation.
(16)
To ensure their safety, cosmetic products placed on the
market should be produced according to good manufac
turing practice.
(17)
For the purpose of effective market surveillance, a product
information file should be made readily accessible, at one
single address within the Community, to the competent
authority of the Member State where the file is located.
(18)
In order to be comparable and of high quality, the results
of the non-clinical safety studies carried out for the pur
poses of assessing the safety of a cosmetic product should
comply with the relevant Community legislation.
(19)
It should be made clear which information is to be made
available to the competent authorities. That information
should include all the necessary particulars relating to iden
tity, quality, safety for human health and the effects claimed
for the cosmetic product. In particular, this product infor
mation should include a cosmetic product safety report
documenting that a safety assessment has been conducted.
(20)
To ensure the uniform application and control of the
restrictions for substances, sampling and analysis should
be carried out in a reproducible and standardised manner.
(21)
The term ‘mixture’ as defined in this Regulation should
have the same meaning as the term ‘preparation’ previ
ously used in Community legislation.
(22)
For reasons of effective market surveillance, the competent
authorities should be notified of certain information about
the cosmetic product placed on the market.
(23)
In order to allow for rapid and appropriate medical treat
ment in the event of difficulties, the necessary information
about the product formulation should be submitted to poi
son control centres and assimilated entities, where such
centres have been established by Member States to that
end.
(24)
In order to keep administrative burdens to a minimum, the
notified information for competent authorities, poison
control centres and assimilated entities should be submit
ted centrally for the Community by way of an electronic
interface.
(25)
In order to ensure a smooth transition to the new elec
tronic interface, economic operators should be allowed to
notify the information required in accordance with this
Regulation before its date of application.
(26)
The general principle of the responsibility of the manufac
turer or importer for the safety of the product should be
supported by restrictions of some substances in Annexes II
and III. Moreover, substances which are intended to be
used as colorants, preservatives and UV-filters should be
listed in the Annexes IV, V and VI respectively in order to
be allowed for these uses.
N
E
0
6
/
2
4
3
L
283
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/61
(27)
To avoid ambiguities, it should be clarified that the list of
allowed colorants contained in Annex IV includes only
substances which colour through absorption and reflection
and not substances which colour through photolumines
cence, interference, or chemical reaction.
(28)
To address safety concerns raised, Annex IV, which is cur
rently restricted to skin colorants, should also include hair
colorants once the risk assessment of these substances by
the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) set
up by Commission Decision 2008/721/EC of 5 Septem
ber 2008 setting up an advisory structure of Scientific
Committees and experts in the field of consumer safety,
public health and the environment
(1) OJ L 241, 10.9.2008, p. 21.
(1) has been finalised.
To this end, the Commission should have the possibility to
include hair colorants in the scope of that Annex by the
comitology procedure.
(29)
The use of nanomaterials in cosmetic products may
increase with the further development of technology. In
order to ensure a high level of consumer protection, free
movement of goods and legal certainty for manufacturers,
it is necessary to develop a uniform definition for nanoma
terials at international level. The Community should
endeavour to reach an agreement on a definition in appro
priate international fora. Should such an agreement be
reached, the definition of nanomaterials in this Regulation
should be adapted accordingly.
(30)
At present, there is inadequate information on the risks
associated with nanomaterials. In order to better assess
their safety the SCCS should provide guidance in coopera
tion with relevant bodies on test methodologies which take
into account specific characteristics of nanomaterials.
(31)
The Commission should regularly review the provisions on
nanomaterials in the light of scientific progress.
(32)
Given the hazardous properties of substances classified as
carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR),
category 1A, 1B and 2, pursuant to Regulation (EC)
No 1272/2008 of the European Parliament and of the
Council of 16 December 2008 on classification, labelling
and packaging of substances and mixtures
(2) OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
(2), their use in
cosmetic products should be prohibited. However, as a
hazardous property of a substance does not necessarily
always entail a risk, there should be a possibility to allow
the use of substances classified as CMR 2 substances where,
in view of exposure and concentration, they have been
found safe for use in cosmetic products by the SCCS and
are regulated by the Commission in the Annexes to this
Regulation. With regard to substances which are classified
as CMR 1A or 1B substances, there should be a possibility,
in the exceptional case that these substances comply with
food safety requirements, inter alia as a result of their natu
rally occurring in food, and that no suitable alternative
substances exist, to use such substances in cosmetic prod
ucts on the condition that such use has been found safe by
the SCCS. Where such conditions are met, the Commission
should amend the relevant Annexes to this Regulation
within 15 months of classification of substances as CMR
1A or 1B substances under Regulation (EC) No 1272/2008.
Such substances should be continuously reviewed by the
SCCS.
(33)
A safety assessment of substances, particularly those clas
sified as CMR 1A or 1B substances, should consider the
overall exposure to such substances stemming from all
sources. At the same time, for those involved in producing
safety assessments, it is essential that there be a harmon
ised approach to the development and use of such overall
exposure estimates. In consequence, the Commission, in
close cooperation with the SCCS, the European Chemicals
Agency (ECHA), the European Food Safety Authority
(EFSA) and other relevant stakeholders, should, as a matter
of urgency, carry out a review and develop guidance
regarding the production and use of overall exposure esti
mates for these substances.
(34)
The assessment by the SCCS of the use of substances clas
sified as CMR 1A and 1B in cosmetic products should also
take into account the exposure to those substances of vul
nerable population groups, such as children under three
years of age, elderly people, pregnant and breast-feeding
women and persons with compromised immune
responses.
(35)
The SCCS should give opinions where appropriate on the
safety of use of nanomaterials in cosmetic products. These
opinions should be based on full information being made
available by the responsible person.
(36)
Action by the Commission and Member States relating to
the protection of human health should be based on the
precautionary principle.
(37)
In order to ensure product safety, prohibited substances
should be acceptable at trace levels only if they are tech
nologically inevitable with correct manufacturing pro
cesses and provided that the product is safe.
(38)
The Protocol on protection and welfare of animals annexed
to the Treaty provides that the Community and the Mem
ber States are to pay full regard to the welfare requirements
of animals in the implementation of Community policies,
in particular with regard to the internal market.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
284
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(39)
Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on
the approximation of laws, regulations and administrative
provisions of the Member States regarding the protection
of animals used for experimental and other scientific pur
poses
(1) OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
(1) established common rules for the use of animals
for experimental purposes within the Community and laid
down the conditions under which such experiments must
be carried out in the territory of the Member States. In par
ticular, Article 7 of that Directive requires that animal
experiments be replaced by alternative methods, where
such methods exist and are scientifically satisfactory.
(40)
The safety of cosmetic products and their ingredients may
be ensured through the use of alternative methods which
are not necessarily applicable to all uses of chemical ingre
dients. Therefore, the use of such methods by the whole
cosmetic industry should be promoted and their adoption
at Community level ensured, where such methods offer an
equivalent level of protection to consumers.
(41)
The safety of finished cosmetic products can already be
ensured on the basis of knowledge of the safety of the
ingredients that they contain. Provisions prohibiting ani
mal testing of finished cosmetic products should therefore
be laid down. The application, in particular by small and
medium-sized enterprises, of both test methods and assess
ment procedures for relevant available data, including the
use of read-across and weight-of-evidence approaches,
which do not involve the use of animals for assessing the
safety of finished cosmetic products could be facilitated by
Commission guidelines.
(42)
It will gradually become possible to ensure the safety of
ingredients used in cosmetic products by using non-animal
alternative methods validated at Community level, or
approved as being scientifically validated, by the European
Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)
and with due regard to the development of validation
within the Organisation for Economic Cooperation and
Development (OECD). After consulting the SCCS as
regards the applicability of the validated alternative meth
ods to the field of cosmetic products, the Commission
should immediately publish the validated or approved
methods recognised as being applicable to such ingredi
ents. In order to achieve the highest possible degree of ani
mal protection, a deadline should be set for the
introduction of a definitive prohibition.
(43)
The Commission established timetables of deadlines up
to 11 March 2009 for prohibiting the marketing of cos
metic products, the final formulation, ingredients or com
binations of ingredients which have been tested on
animals, and for prohibiting each test currently carried out
using animals. In view, however, of tests concerning
repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and toxicoki
netics, it is appropriate for the final deadline for prohibit
ing the marketing of cosmetic products for which those
tests are used to be 11 March 2013. On the basis of annual
reports, the Commission should be authorised to adapt the
timetables within the abovementioned maximum time
limit.
(44)
Better coordination of resources at Community level will
contribute to increasing the scientific knowledge indis
pensable for the development of alternative methods. It is
essential, for this purpose, that the Community continue
and increase its efforts and take the measures necessary for
the promotion of research and the development of new
non-animal alternative methods, in particular within its
Framework Programmes for research.
(45)
The recognition by third countries of alternative methods
developed in the Community should be encouraged. In
order to achieve this objective, the Commission and the
Member States should take all appropriate steps to facili
tate acceptance of such methods by the OECD. The Com
mission should also endeavour, within the framework of
European Community cooperation agreements, to obtain
recognition of the results of safety tests carried out in the
Community using alternative methods so as to ensure that
the export of cosmetic products for which such methods
have been used is not hindered and to prevent or avoid
third countries requiring the repetition of such tests using
animals.
(46)
Transparency is needed regarding the ingredients used in
cosmetic products. Such transparency should be achieved
by indication of the ingredients used in a cosmetic prod
uct on its packaging. Where for practical reasons it is
impossible to indicate the ingredients on the packaging,
such information should be enclosed so that the consumer
has access to this information.
(47)
A glossary of common ingredient names should be com
piled by the Commission to ensure uniform labelling and
to facilitate identification of cosmetics ingredients. This
glossary should not be intended to constitute a limitative
list of substances used in cosmetic products.
(48)
In order to inform consumers, cosmetic products should
bear precise and easily understandable indications con
cerning their durability for use. Given that consumers
should be informed of the date until which the cosmetic
product will continue to fulfil its initial function and
remain safe, it is important to know the date of minimum
durability, i.e. the date by which it is best to use the prod
uct. Where the minimum durability is more than 30
months, the consumer should be informed of the period of
time after opening that the cosmetic product may be used
without any harm to the consumer. However, this require
ment should not apply where the concept of the durability
after opening is not relevant, that is to say for single-use
products, products not at risk of deterioration or products
which do not open.
N
E
2
6
/
2
4
3
L
285
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/63
(49)
A number of substances have been identified by the SCCS
as likely to cause allergic reactions and it will be necessary
to restrict their use and/or impose certain conditions con
cerning them. In order to ensure that consumers are
adequately informed, the presence of these substances
should be mentioned in the list of ingredients and consum
ers’ attention should be drawn to the presence of these
ingredients. This information should improve the diagno
sis of contact allergies among consumers and should
enable them to avoid the use of cosmetic products which
they do not tolerate. For substances which are likely to
cause allergy to a significant part of the population, other
restrictive measures such as a ban or a restriction of con
centration should be considered.
(50)
In the safety assessment of a cosmetic product it should be
possible to take into account results of risk assessments
that have been carried out in other relevant areas. The use
of such data should be duly substantiated and justified.
(51)
The consumer should be protected from misleading claims
concerning efficacy and other characteristics of cosmetic
products. In particular Directive 2005/29/EC of the Euro
pean Parliament and of the Council of 11 May 2005 con
cerning unfair business-to-consumer commercial practices
in the internal market
(1) OJ L 149, 11.6.2005, p. 22.
(1) is applicable. Furthermore, the
Commission, in cooperation with Member States, should
define common criteria in relation to specific claims for
cosmetic products.
(52)
It should be possible to claim on a cosmetic product that
no animal testing was carried out in relation to its devel
opment. The Commission, in consultation with the Mem
ber States, has developed guidelines to ensure that
common criteria are applied in the use of claims and that
an aligned understanding of the claims is reached, and in
particular that such claims do not mislead the consumer.
In developing such guidelines, the Commission has also
taken into account the views of the many small and
medium-sized enterprises which make up the majority of
the ‘non-animal testing’ producers, relevant non-
governmental organisations, and the need for consumers
to be able to make practical distinctions between products
on the basis of animal testing criteria.
(53)
In addition to the labelled information, consumers should
be given the possibility to request certain product-related
information from the responsible person in order to make
informed product choices.
(54)
Effective market surveillance is necessary in order to ensure
that the provisions of this Regulation are respected. To this
end, serious undesirable effects should be notified and
competent authorities should have a possibility to request
from the responsible person a list of cosmetic products
containing substances which have raised serious doubts in
terms of safety.
(55)
This Regulation is without prejudice to the possibility for
Member States to regulate, in compliance with Community
law, the notification by health professionals or consumers
of serious undesirable effects to the competent authorities
of Member States.
(56)
This Regulation is without prejudice to the possibility for
Member States to regulate, in compliance with Community
law, the establishment of economic operators in the area
of cosmetic products.
(57)
In case of non-compliance with this Regulation, a clear and
efficient procedure for the withdrawal and recall of prod
ucts may be necessary. This procedure should, where pos
sible, build upon existing Community rules for unsafe
goods.
(58)
In order to address cosmetic products which, despite com
plying with the provisions of this Regulation, might endan
ger human health, a safeguard procedure should be
introduced.
(59)
The Commission should provide indications for the uni
form interpretation and application of the concept of seri
ous risks in order to facilitate the consistent
implementation of this Regulation.
(60)
In order to comply with principles of good administrative
practices, any decision by a competent authority in the
framework of market surveillance should be duly
substantiated.
(61)
In order to ensure effective in-market control, a high
degree of administrative cooperation amongst the compe
tent authorities is necessary. This concerns in particular
mutual assistance in the verification of product informa
tion files located in another Member State.
(62)
The Commission should be assisted by the SCCS, an inde
pendent risk assessment body.
(63)
The measures necessary for the implementation of this
Regulation should be adopted in accordance with Council
Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the
procedures for the exercise of implementing powers con
ferred on the Commission
(2) OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(2).
(64)
In particular, power should be conferred on the Commis
sion to adapt the Annexes to this Regulation to technical
progress. Since those measures are of general scope and are
designed to amend non-essential elements of this Regula
tion they must be adopted in accordance with the regula
tory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of
Decision 1999/468/EC.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
286
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(65)
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-
limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be
complied with, the Commission should be able to apply
the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of
Decision 1999/468/EC for the adoption of certain mea
sures relating to CMRs, nanomaterials and potential risks
to human health.
(66)
Member States should lay down provisions on penalties
applicable to infringements of the provisions of this Regu
lation and ensure that they are implemented. Those penal
ties should be effective, proportionate and dissuasive.
(67)
Economic operators as well as Member States and the
Commission need sufficient time to adapt to the changes
introduced by this Regulation. Therefore it is appropriate
to provide for a sufficient transitional period for that adap
tation. However, in order to ensure a smooth transition,
economic operators should be allowed to place on the
market cosmetic products which comply with this Regu
lation before the expiry of that transitional period.
(68)
In order to enhance the safety of cosmetic products and
strengthen the market surveillance, cosmetic products
placed on the market after the date of application of this
Regulation should comply with its obligations regarding
safety assessment, the product information file and notifi
cation, even if similar obligations have already been ful
filled under Directive 76/768/EEC.
(69)
Directive 76/768/EEC should be repealed. However, in
order to ensure appropriate medical treatment in the event
of difficulties and to ensure market surveillance, the infor
mation received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4)
of Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products
should be kept by the competent authorities for a certain
period of time and the information kept by the responsible
person should remain available for the same period of
time.
(70)
This Regulation should be without prejudice to the obliga
tions of the Member States relating to the time-limits for
transposition into national law of the Directives set out in
Part B of Annex IX.
(71)
Since the objective of this Regulation, namely the achieve
ment of the internal market and a high level of protection
of human health through the compliance of cosmetic
products with the requirements laid down in this Regula
tion, cannot be sufficiently achieved by the Member States
and can therefore, by reason of the scale of the action, be
better achieved at Community level, the Community may
adopt measures, in accordance with the principle of sub
sidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance
with the principle of proportionality, as set out in that
Article, this Regulation does not go beyond what is neces
sary in order to achieve that objective,
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
CHAPTER I
SCOPE, DEFINITIONS
Article 1
Scope and objective
This Regulation establishes rules to be complied with by any cos
metic product made available on the market, in order to ensure
the functioning of the internal market and a high level of protec
tion of human health.
Article 2
Definitions
1.
For the purposes of this Regulation, the following defini
tions shall apply:
(a) ‘cosmetic product’ means any substance or mixture intended
to be placed in contact with the external parts of the human
body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital
organs) or with the teeth and the mucous membranes of the
oral cavity with a view exclusively or mainly to cleaning
them, perfuming them, changing their appearance, protect
ing them, keeping them in good condition or correcting body
odours;
(b) ‘substance’ means a chemical element and its compounds in
the natural state or obtained by any manufacturing process,
including any additive necessary to preserve its stability and
any impurity deriving from the process used but excluding
any solvent which may be separated without affecting the
stability of the substance or changing its composition;
(c) ‘mixture’ means a mixture or solution composed of two or
more substances;
(d) ‘manufacturer’ means any natural or legal person who manu
factures a cosmetic product or has such a product designed
or manufactured, and markets that cosmetic product under
his name or trademark;
(e) ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply
chain, other than the manufacturer or the importer, who
makes a cosmetic product available on the Community
market;
(f) ‘end user’ means either a consumer or professional using the
cosmetic product;
(g) ‘making available on the market’ means any supply of a cos
metic product for distribution, consumption or use on the
Community market in the course of a commercial activity,
whether in return for payment or free of charge;
(h) ‘placing on the market’ means the first making available of a
cosmetic product on the Community market;
N
E
4
6
/
2
4
3
L
287
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/65
(i) ‘importer’ means any natural or legal person established
within the Community, who places a cosmetic product from
a third country on the Community market;
(j) ‘harmonised standard’ means a standard adopted by one of
the European standardisation bodies listed in Annex I to
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the
Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the
provision of information in the field of technical standards
and regulations and of rules on information society ser
vices
(1) OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.
(1) on the basis of a request made by the Commission
in accordance with Article 6 of that Directive;
(k) ‘nanomaterial’ means an insoluble or biopersistant and inten
tionally manufactured material with one or more external
dimensions, or an internal structure, on the scale from 1
to 100 nm;
(l) ‘preservatives’ means substances which are exclusively or
mainly intended to inhibit the development of micro-
organisms in the cosmetic product;
(m) ‘colorants’ means substances which are exclusively or mainly
intended to colour the cosmetic product, the body as a whole
or certain parts thereof, by absorption or reflection of visible
light; in addition, precursors of oxidative hair colorants shall
be deemed colorants;
(n) ‘UV-filters’ means substances which are exclusively or mainly
intended to protect the skin against certain UV radiation by
absorbing, reflecting or scattering UV radiation;
(o) ‘undesirable effect’ means an adverse reaction for human
health attributable to the normal or reasonably foreseeable
use of a cosmetic product;
(p) ‘serious undesirable effect’ means an undesirable effect which
results in temporary or permanent functional incapacity, dis
ability, hospitalisation, congenital anomalies or an immedi
ate vital risk or death;
(q) ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing the
making available on the market of a cosmetic product in the
supply chain;
(r) ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a
cosmetic product that has already been made available to the
end user;
(s) ‘frame formulation’ means a formulation which lists the cat
egory or function of ingredients and their maximum concen
tration in the cosmetic product or gives relevant quantitative
and qualitative information whenever a cosmetic product is
not covered or only partially covered by such a formulation.
The Commission shall provide indications for the establish
ment of the frame formulation and adapt them regularly to
technical and scientific progress.
2.
For the purposes of point (a) of paragraph 1, a substance or
mixture intended to be ingested, inhaled, injected or implanted
into the human body shall not be considered to be a cosmetic
product.
3.
In view of the various definitions of nanomaterials pub
lished by different bodies and the constant technical and scien
tific developments in the field of nanotechnologies, the
Commission shall adjust and adapt point (k) of paragraph 1 to
technical and scientific progress and to definitions subsequently
agreed at international level. That measure, designed to amend
non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in
accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred
to in Article 32(3).
CHAPTER II
SAFETY, RESPONSIBILITY, FREE MOVEMENT
Article 3
Safety
A cosmetic product made available on the market shall be safe for
human health when used under normal or reasonably foreseeable
conditions of use, taking account, in particular, of the following:
(a) presentation including conformity with Directive
87/357/EEC;
(b) labelling;
(c) instructions for use and disposal;
(d) any other indication or information provided by the respon
sible person defined in Article 4.
The provision of warnings shall not exempt persons defined in
Articles 2 and 4 from compliance with the other requirements
laid down in this Regulation.
Article 4
Responsible person
1.
Only cosmetic products for which a legal or natural person
is designated within the Community as ‘responsible person’ shall
be placed on the market.
2.
For each cosmetic product placed on the market, the respon
sible person shall ensure compliance with the relevant obligations
set out in this Regulation.
3.
For a cosmetic product manufactured within the Commu
nity, and not subsequently exported and imported back into the
Community, the manufacturer established within the Community
shall be the responsible person.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
288
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
The manufacturer may designate, by written mandate, a person
established within the Community as the responsible person who
shall accept in writing.
4.
Where, for a cosmetic product manufactured within the
Community, and not subsequently exported and imported back
into the Community, the manufacturer is established outside the
Community, he shall designate, by written mandate, a person
established within the Community as the responsible person who
shall accept in writing.
5.
For an imported cosmetic product, each importer shall be
the responsible person for the specific cosmetic product he places
on the market.
The importer may, by written mandate, designate a person estab
lished within the Community as the responsible person who shall
accept in writing.
6.
The distributor shall be the responsible person where he
places a cosmetic product on the market under his name or trade
mark or modifies a product already placed on the market in such
a way that compliance with the applicable requirements may be
affected.
The translation of information relating to a cosmetic product
already placed on the market shall not be considered as a modi
fication of that product of such a nature that compliance with the
applicable requirements of this Regulation may be affected.
Article 5
Obligations of responsible persons
1.
Responsible persons shall ensure compliance with
Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2)
and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
2.
Responsible persons who consider or have reason to believe
that a cosmetic product which they have placed on the market is
not in conformity with this Regulation shall immediately take the
corrective measures necessary to bring that product into confor
mity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to
human health, responsible persons shall immediately inform the
competent national authorities of the Member States in which
they made the product available and of the Member State in which
the product information file is readily accessible, giving details, in
particular, of the non-compliance and of the corrective measures
taken.
3.
Responsible persons shall cooperate with these authorities,
at the request of the latter, on any action to eliminate the risks
posed by cosmetic products which they have made available on
the market. In particular, responsible persons shall, further to a
reasoned request from a competent national authority, provide it
with all the information and documentation necessary to demon
strate the conformity of specific aspects of the product, in a lan
guage which can be easily understood by that authority.
Article 6
Obligations of distributors
1.
In the context of their activities, when making a cosmetic
product available on the market, distributors shall act with due
care in relation to applicable requirements.
2.
Before making a cosmetic product available on the market
distributors shall verify that:
— the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e)
and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
— the language requirements provided for in Article 19(5) are
fulfilled,
— the date of minimum durability specified, where applicable
under Article 19(1), has not passed.
3.
Where distributors consider or have reason to believe that:
— a cosmetic product is not in conformity with the require
ments laid down in this Regulation, they shall not make the
product available on the market until it has been brought
into conformity with the applicable requirements,
— a cosmetic product which they have made available on the
market is not in conformity with this Regulation, they shall
make sure that the corrective measures necessary to bring
that product into conformity, withdraw it or recall it, as
appropriate, are taken.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to
human health, distributors shall immediately inform the respon
sible person and the competent national authorities of the Mem
ber States in which they made the product available, giving details,
in particular, of the non-compliance and of the corrective mea
sures taken.
4.
Distributors shall ensure that, while a product is under their
responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise
its compliance with the requirements set out in this Regulation.
5.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at
the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed
by products which they have made available on the market. In
particular, distributors shall, further to a reasoned request from a
competent national authority, provide it with all the information
and documentation necessary to demonstrate the conformity of
the product with the requirements listed under paragraph 2, in a
language which can be easily understood by that authority.
N
E
6
6
/
2
4
3
L
289
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/67
Article 7
Identification within the supply chain
At the request of a competent authority:
— responsible persons shall identify the distributors to whom
they supply the cosmetic product,
— the distributor shall identify the distributor or the responsible
person from whom, and the distributors to whom, the cos
metic product was supplied.
This obligation shall apply for a period of three years following
the date on which the batch of the cosmetic product was made
available to the distributor.
Article 8
Good manufacturing practice
1.
The manufacture of cosmetic products shall comply with
good manufacturing practice with a view to ensuring the objec
tives of Article 1.
2.
Compliance with good manufacturing practice shall be pre
sumed where the manufacture is in accordance with the relevant
harmonised standards, the references of which have been pub
lished in the Official Journal of the European Union.
Article 9
Free movement
Member States shall not, for reasons related to the requirements
laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the mak
ing available on the market of cosmetic products which comply
with the requirements of this Regulation.
CHAPTER III
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE,
NOTIFICATION
Article 10
Safety assessment
1.
In order to demonstrate that a cosmetic product complies
with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cos
metic product on the market, ensure that the cosmetic product
has undergone a safety assessment on the basis of the relevant
information and that a cosmetic product safety report is set up in
accordance with Annex I.
The responsible person shall ensure that:
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated
systemic exposure to individual ingredients in a final formu
lation are taken into account in the safety assessment;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the
safety assessment for reviewing data from all existing sources;
(c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view
of additional relevant information generated subsequent to
placing the product on the market.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that
have been notified under Directive 76/768/EEC.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall
adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particu
lar small and medium-sized enterprises, to comply with the
requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be
adopted in accordance with the regulatory procedure referred to
in Article 32(2).
2.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B
of Annex I shall be carried out by a person in possession of a
diploma or other evidence of formal qualifications awarded on
completion of a university course of theoretical and practical
study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or
a course recognised as equivalent by a Member State.
3.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assess
ment according to paragraph 1 and carried out after 30 June
1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic prod
uct shall comply with Community legislation on the principles of
good laboratory practice, as applicable at the time of performance
of the study, or with other international standards recognised as
being equivalent by the Commission or the ECHA.
Article 11
Product information file
1.
When a cosmetic product is placed on the market, the
responsible person shall keep a product information file for it.
The product information file shall be kept for a period of ten years
following the date on which the last batch of the cosmetic prod
uct was placed on the market.
2.
The product information file shall contain the following
information and data which shall be updated as necessary:
(a) a description of the cosmetic product which enables the
product information file to be clearly attributed to the cos
metic product;
(b) the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
(c) a description of the method of manufacturing and a state
ment on compliance with good manufacturing practice
referred to in Article 8;
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
290
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic
product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
(e) data on any animal testing performed by the manufacturer,
his agents or suppliers, relating to the development or safety
assessment of the cosmetic product or its ingredients, includ
ing any animal testing performed to meet the legislative or
regulatory requirements of third countries.
3.
The responsible person shall make the product information
file readily accessible in electronic or other format at his address
indicated on the label to the competent authority of the Member
State in which the file is kept.
The information contained in the product information file shall
be available in a language which can be easily understood by the
competent authorities of the Member State.
4.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this
Article shall also apply to cosmetic products that have been noti
fied under Directive 76/768/EEC.
Article 12
Sampling and analysis
1.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be per
formed in a reliable and reproducible manner.
2.
In the absence of any applicable Community legislation,
reliability and reproducibility shall be presumed if the method
used is in accordance with the relevant harmonised standards, the
references of which have been published in the Official Journal of
the European Union.
Article 13
Notification
1.
Prior to placing the cosmetic product on the market the
responsible person shall submit, by electronic means, the follow
ing information to the Commission:
(a) the category of cosmetic product and its name or names,
enabling its specific identification;
(b) the name and address of the responsible person where the
product information file is made readily accessible;
(c) the country of origin in the case of import;
(d) the Member State in which the cosmetic product is to be
placed on the market;
(e) the contact details of a physical person to contact in the case
of necessity;
(f) the presence of substances in the form of nanomaterials and:
(i) their identification including the chemical name (IUPAC)
and other descriptors as specified in point 2 of the Pre
amble to Annexes II to VI to this Regulation;
(ii) the reasonably foreseeable exposure conditions;
(g) the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC
number of substances classified as carcinogenic, mutagenic
or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under
Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
(h) the frame formulation allowing for prompt and appropriate
medical treatment in the event of difficulties.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products noti
fied under Directive 76/768/EEC.
2.
When the cosmetic product is placed on the market, the
responsible person shall notify to the Commission the original
labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the cor
responding packaging.
3.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in
a Member State a cosmetic product already placed on the market
in another Member State and translates, on his own initiative, any
element of the labelling of that product in order to comply with
national law, shall submit, by electronic means, the following
information to the Commission:
(a) the category of cosmetic product, its name in the Member
State of dispatch and its name in the Member State in which
it is made available, enabling its specific identification;
(b) the Member State in which the cosmetic product is made
available;
(c) his name and address;
(d) the name and address of the responsible person where the
product information file is made readily accessible..
4.
Where a cosmetic product has been placed on the market
before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as
from that date, and a distributor introduces that product in a
Member State after that date, that distributor shall communicate
the following to the responsible person:
(a) the category of cosmetic product, its name in the Member
State of dispatch and its name in the Member State in which
it is made available, enabling its specific identification;
(b) the Member State in which the cosmetic product is made
available;
N
E
8
6
/
2
4
3
L
291
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/69
(c) his name and address.
On the basis of that communication, the responsible person shall
submit to the Commission, by electronic means, the information
referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications
according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive
76/768/EEC have not been carried out in the Member State in
which the cosmetic product is made available.
5.
The Commission shall, without delay, make the information
referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2
and 3 available electronically to all competent authorities.
That information may be used by competent authorities only for
the purposes of market surveillance, market analysis, evaluation
and consumer information in the context of Articles 25, 26
and 27.
6.
The Commission shall, without delay, make the information
referred to in paragraphs 1, 2 and 3 available electronically to poi
son centres or similar bodies, where such centres or bodies have
been established by Member States.
That information may be used by those bodies only for the pur
poses of medical treatment.
7.
Where any of the information set out in paragraphs 1, 3
and 4 changes, the responsible person or the distributor shall pro
vide an update without delay.
8.
The Commission may, taking into account technical and
scientific progress and specific needs related to market surveil
lance, amend paragraphs 1 to 7 by adding requirements.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this
Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
CHAPTER IV
RESTRICTIONS FOR CERTAIN SUBSTANCES
Article 14
Restrictions for substances listed in the Annexes
1.
Without prejudice to Article 3, cosmetic products shall not
contain any of the following:
(a) prohibited substances
— prohibited substances listed in Annex II;
(b) restricted substances
— restricted substances which are not used in accordance
with the restrictions laid down in Annex III;
(c) colorants
(i) colorants other than those listed in Annex IV and colo
rants which are listed there but not used in accordance
with the conditions laid down in that Annex, except for
hair colouring products referred to in paragraph 2;
(ii) without prejudice to points (b), (d)(i) and (e)(i), sub
stances which are listed in Annex IV but which are not
intended to be used as colorants, and which are not used
in accordance with the conditions laid down in that
Annex;
(d) preservatives
(i) preservatives other than those listed in Annex V and pre
servatives which are listed there but not used in accor
dance with the conditions laid down in that Annex;
(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (e)(i), sub
stances listed in Annex V but which are not intended to
be used as preservatives, and which are not used in
accordance with the conditions laid down in that Annex;
(e) UV-filters
(i) UV-filters other than those listed in Annex VI and
UV-filters which are listed there but not used in accor
dance with the conditions laid down in that Annex;
(ii) without prejudice to points (b), (c)(i) and (d)(i), sub
stances listed in Annex VI but which are not intended to
be used as UV-filters and which are not used in accor
dance with the conditions laid down in that Annex.
2.
Subject to a decision of the Commission to extend the scope
of Annex IV to hair colouring products, such products shall not
contain colorants intended to colour the hair, other than those
listed in Annex IV and colorants intended to colour the hair which
are listed there but not used in accordance with the conditions
laid down in that Annex.
The decision of the Commission referred to in the first subpara
graph, designed to amend non-essential elements of this Regula
tion, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure
with scrutiny referred to in Article 32(3).
Article 15
Substances classified as CMR substances
1.
The use in cosmetic products of substances classified as
CMR substances, of category 2, under Part 3 of Annex VI to Regu
lation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited. However, a sub
stance classified in category 2 may be used in cosmetic products
where the substance has been evaluated by the SCCS and found
safe for use in cosmetic products. To these ends the Commission
shall adopt the necessary measures in accordance with the regu
latory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of this
Regulation.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
292
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
2.
The use in cosmetic products of substances classified as
CMR substances, of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI
to Regulation (EC) No 1272/2008 shall be prohibited.
However, such substances may be used in cosmetic products by
way of exception where, subsequent to their classification as CMR
substances of category 1A or 1B under Part 3 of Annex VI to
Regulation (EC) No 1272/2008, all of the following conditions
are fulfilled:
(a) they comply with the food safety requirements as defined in
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament
and of the Council of 28 January 2002 laying down the gen
eral principles and requirements of food law, establishing the
European Food Safety Authority and laying down procedures
in matters of food safety
(1) OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
(1);
(b) there are no suitable alternative substances available, as docu
mented in an analysis of alternatives;
(c) the application is made for a particular use of the product
category with a known exposure; and
(d) they have been evaluated and found safe by the SCCS for use
in cosmetic products, in particular in view of exposure to
these products and taking into consideration the overall
exposure from other sources, taking particular account of
vulnerable population groups.
Specific labelling in order to avoid misuse of the cosmetic prod
uct shall be provided in accordance with Article 3 of this Regu
lation, taking into account possible risks linked to the presence of
hazardous substances and the routes of exposure.
In order to implement this paragraph, the Commission shall
amend the Annexes to this Regulation in accordance with the
regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3) of
this Regulation within 15 months of the inclusion of the sub
stances concerned in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC)
No 1272/2008.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the
urgency procedure referred to in Article 32(4) of this Regulation.
The Commission shall mandate the SCCS to re-evaluate those
substances as soon as safety concerns arise, and at the latest five
years after their inclusion in Annexes III to VI to this Regulation,
and at least every subsequent five years.
3.
By 11 January 2012, the Commission shall ensure that
appropriate guidance is developed with the aim of enabling a har
monised approach to the development and use of overall expo
sure estimates in assessing the safe use of CMR substances. This
guidance shall be developed in consultation with the SCCS, the
ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing, as
appropriate, on relevant best practice.
4.
When Community or internationally agreed criteria for
identifying substances with endocrine-disrupting properties are
available, or at the latest on 11 January 2015, the Commission
shall review this Regulation with regard to substances with
endocrine-disrupting properties.
Article 16
Nanomaterials
1.
For every cosmetic product that contains nanomaterials, a
high level of protection of human health shall be ensured.
2.
The provisions of this Article do not apply to nanomateri
als used as colorants, UV-filters or preservatives regulated under
Article 14, unless expressly specified.
3.
In addition to the notification under Article 13, cosmetic
products containing nanomaterials shall be notified to the Com
mission by the responsible person by electronic means six months
prior to being placed on the market, except where they have
already been placed on the market by the same responsible per
son before 11 January 2013.
In the latter case, cosmetic products containing nanomaterials
placed on the market shall be notified to the Commission by the
responsible person between 11 January 2013 and 11 July 2013
by electronic means, in addition to the notification in Article 13.
The first and the second subparagraphs shall not apply to cos
metic products containing nanomaterials that are in conformity
with the requirements set out in Annex III.
The information notified to the Commission shall contain at least
the following:
(a) the identification of the nanomaterial including its chemical
name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2
of the Preamble to Annexes II to VI;
(b) the specification of the nanomaterial including size of par
ticles, physical and chemical properties;
(c) an estimate of the quantity of nanomaterial contained in cos
metic products intended to be placed on the market per year;
(d) the toxicological profile of the nanomaterial;
(e) the safety data of the nanomaterial relating to the category of
cosmetic product, as used in such products;
(f) the reasonably foreseeable exposure conditions.
N
E
0
7
/
2
4
3
L
293
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/71
The responsible person may designate another legal or natural
person by written mandate for the notification of nanomaterials
and shall inform the Commission thereof.
The Commission shall provide a reference number for the sub
mission of the toxicological profile, which may substitute the
information to be notified under point (d).
4.
In the event that the Commission has concerns regarding
the safety of a nanomaterial, the Commission shall, without delay,
request the SCCS to give its opinion on the safety of such nano
material for use in the relevant categories of cosmetic products
and on the reasonably foreseeable exposure conditions. The Com
mission shall make this information public. The SCCS shall deliver
its opinion within six months of the Commission’s request. Where
the SCCS finds that any necessary data is lacking, the Commis
sion shall request the responsible person to provide such data
within an explicitly stated reasonable time, which shall not be
extended. The SCCS shall deliver its final opinion within six
months of submission of additional data. The opinion of the SCCS
shall be made publicly available.
5.
The Commission may, at any time, invoke the procedure in
paragraph 4 where it has any safety concerns, for example due to
new information supplied by a third party.
6.
Taking into account the opinion of the SCCS, and where
there is a potential risk to human health, including when there is
insufficient data, the Commission may amend Annexes II and III.
7.
The Commission may, taking into account technical and
scientific progress, amend paragraph 3 by adding requirements.
8.
The measures, referred to in paragraphs 6 and 7, designed
to amend non-essential elements of this Regulation, shall be
adopted in accordance with the regulatory procedure with scru
tiny referred to in Article 32(3).
9.
On imperative grounds of urgency the Commission may
use the procedure referred to in Article 32(4).
10.
The following information shall be made available by the
Commission:
(a) By 11 January 2014, the Commission shall make available a
catalogue of all nanomaterials used in cosmetic products
placed on the market, including those used as colorants,
UV-filters and preservatives in a separate section, indicating
the categories of cosmetic products and the reasonably fore
seeable exposure conditions. This catalogue shall be regularly
updated thereafter and be made publicly available.
(b) The Commission shall submit to the European Parliament
and the Council an annual status report, which will give
information on developments in the use of nanomaterials in
cosmetic products within the Community, including those
used as colorants, UV-filters and preservatives in a separate
section. The first report shall be presented by 11 July 2014
The report update shall summarise, in particular, the new
nanomaterials in new categories of cosmetic products, the
number of notifications, the progress made in developing
nano-specific assessment methods and safety assessment
guides, and information on international cooperation
programmes.
11.
The Commission shall regularly review the provisions of
this Regulation concerning nanomaterials in the light of scientific
progress and shall, where necessary, propose suitable amend
ments to those provisions.
The first review shall be undertaken by 11 July 2018.
Article 17
Traces of prohibited substances
The non-intended presence of a small quantity of a prohibited
substance, stemming from impurities of natural or synthetic
ingredients, the manufacturing process, storage, migration from
packaging, which is technically unavoidable in good manufactur
ing practice, shall be permitted provided that such presence is in
conformity with Article 3.
CHAPTER V
ANIMAL TESTING
Article 18
Animal testing
1.
Without prejudice to the general obligations deriving from
Article 3, the following shall be prohibited:
(a) the placing on the market of cosmetic products where the
final formulation, in order to meet the requirements of this
Regulation, has been the subject of animal testing using a
method other than an alternative method after such alterna
tive method has been validated and adopted at Community
level with due regard to the development of validation within
the OECD;
(b) the placing on the market of cosmetic products containing
ingredients or combinations of ingredients which, in order to
meet the requirements of this Regulation, have been the sub
ject of animal testing using a method other than an alterna
tive method after such alternative method has been validated
and adopted at Community level with due regard to the
development of validation within the OECD;
(c) the performance within the Community of animal testing of
finished cosmetic products in order to meet the requirements
of this Regulation;
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
294
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(d) the performance within the Community of animal testing of
ingredients or combinations of ingredients in order to meet
the requirements of this Regulation, after the date on which
such tests are required to be replaced by one or more vali
dated alternative methods listed in Commission Regulation
(EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test meth
ods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the Euro
pean Parliament and of the Council on the Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
(REACH)
(1) OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
(1) or in Annex VIII to this Regulation.
2.
The Commission, after consulting the SCCS and the Euro
pean Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)
and with due regard to the development of validation within the
OECD, has established timetables for the implementation of the
provisions under points (a), (b) and (d) of paragraph 1, including
deadlines for the phasing-out of the various tests. The timetables
were made available to the public on 1 October 2004 and sent to
the European Parliament and the Council. The period for imple
mentation was limited to 11 March 2009 in relation to points (a),
(b) and (d) of paragraph 1.
In relation to the tests concerning repeated-dose toxicity, repro
ductive toxicity and toxicokinetics, for which there are no alter
natives yet under consideration, the period for implementation of
paragraph 1(a) and (b) shall be limited to 11 March 2013.
The Commission shall study possible technical difficulties in com
plying with the ban in relation to tests, in particular those con
cerning repeated-dose toxicity, reproductive toxicity and
toxicokinetics, for which there are no alternatives yet under con
sideration. Information about the provisional and final results of
these studies forms part of the yearly reports presented pursuant
to Article 35.
On the basis of these annual reports, the timetables established as
referred to in the first subparagraph, could be adapted up
to 11 March 2009 in relation to the first subparagraph and may
be adapted up to 11 March 2013 in relation to the second sub
paragraph and after consultation of the entities referred to in the
first subparagraph.
The Commission shall study progress and compliance with the
deadlines as well as possible technical difficulties in complying
with the ban. Information about the provisional and final results
of the Commission studies forms part of the yearly reports pre
sented pursuant to Article 35. If these studies conclude, at the lat
est two years prior to the end of the maximum period referred to
in the second subparagraph, that for technical reasons one or
more tests referred to in that subparagraph will not be developed
and validated before the expiry of the period referred to therein it
shall inform the European Parliament and the Council and shall
put forward a legislative proposal in accordance with Article 251
of the Treaty.
In exceptional circumstances, where serious concerns arise as
regards the safety of an existing cosmetic ingredient, a Member
State may request the Commission to grant a derogation from
paragraph 1. The request shall contain an evaluation of the situ
ation and indicate the measures necessary. On this basis, the
Commission may, after consulting the SCCS and by means of a
reasoned decision, authorise the derogation. That authorisation
shall lay down the conditions associated with this derogation in
terms of specific objectives, duration and reporting of the results.
A derogation shall be granted only where:
(a) the ingredient is in wide use and cannot be replaced by
another ingredient capable of performing a similar function;
(b) the specific human health problem is substantiated and the
need to conduct animal tests is justified and is supported by
a detailed research protocol proposed as the basis for the
evaluation.
The decision on the authorisation, the conditions associated with
it and the final result achieved shall be part of the annual report
presented by the Commission in accordance with Article 35.
The measures referred to in the sixth subparagraph, designed to
amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted
in accordance with the regulatory procedure with scrutiny
referred to in Article 32(3).
3.
For the purposes of this Article and Article 20:
(a) ‘finished cosmetic product’ means the cosmetic product in its
final formulation, as placed on the market and made avail
able to the end user, or its prototype;
(b) ‘prototype’ means a first model or design that has not been
produced in batches, and from which the finished cosmetic
product is copied or finally developed.
CHAPTER VI
CONSUMER INFORMATION
Article 19
Labelling
1.
Without prejudice to other provisions in this Article, cos
metic products shall be made available on the market only where
the container and packaging of cosmetic products bear the fol
lowing information in indelible, easily legible and visible lettering:
(a) the name or registered name and the address of the respon
sible person. Such information may be abbreviated in so far
as the abbreviation makes it possible to identify that person
and his address. If several addresses are indicated, the one
where the responsible person makes readily available the
product information file shall be highlighted. The country of
origin shall be specified for imported cosmetic products;
N
E
2
7
/
2
4
3
L
295
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/73
(b) the nominal content at the time of packaging, given by
weight or by volume, except in the case of packaging con
taining less than five grams or five millilitres, free samples
and single-application packs; for pre-packages normally sold
as a number of items, for which details of weight or volume
are not significant, the content need not be given provided
the number of items appears on the packaging. This infor
mation need not be given if the number of items is easy to
see from the outside or if the product is normally only sold
individually;
(c) the date until which the cosmetic product, stored under
appropriate conditions, will continue to fulfil its initial func
tion and, in particular, will remain in conformity with
Article 3 (‘date of minimum durability’).
The date itself or details of where it appears on the packag
ing shall be preceded by the symbol shown in point 3 of
Annex VII or the words: ‘best used before the end of’.
The date of minimum durability shall be clearly expressed
and shall consist of either the month and year or the day,
month and year, in that order. If necessary, this information
shall be supplemented by an indication of the conditions
which must be satisfied to guarantee the stated durability.
Indication of the date of minimum durability shall not be
mandatory for cosmetic products with a minimum durabil
ity of more than 30 months. For such products, there shall
be an indication of the period of time after opening for which
the product is safe and can be used without any harm to the
consumer. This information shall be indicated, except where
the concept of durability after opening is not relevant, by the
symbol shown in point 2 of Annex VII followed by the period
(in months and/or years);
(d) particular precautions to be observed in use, and at least
those listed in Annexes III to VI and any special precaution
ary information on cosmetic products for professional use;
(e) the batch number of manufacture or the reference for iden
tifying the cosmetic product. Where this is impossible for
practical reasons because the cosmetic products are too
small, such information need appear only on the packaging;
(f) the function of the cosmetic product, unless it is clear from
its presentation;
(g) a list of ingredients. This information may be indicated on the
packaging alone. The list shall be preceded by the term
‘ingredients’.
For the purpose of this Article, an ingredient means any sub
stance or mixture intentionally used in the cosmetic product
during the process of manufacturing. The following shall not,
however, be regarded as ingredients:
(i) impurities in the raw materials used;
(ii) subsidiary technical materials used in the mixture but
not present in the final product.
Perfume and aromatic compositions and their raw materials
shall be referred to by the terms ‘parfum’ or ‘aroma’. More
over, the presence of substances, the mention of which is
required under the column ‘Other’ in Annex III, shall be indi
cated in the list of ingredients in addition to the terms par
fum or aroma.
The list of ingredients shall be established in descending order
of weight of the ingredients at the time they are added to the
cosmetic product. Ingredients in concentrations of less than
1 % may be listed in any order after those in concentrations
of more than 1 %.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be
clearly indicated in the list of ingredients. The names of such
ingredients shall be followed by the word ‘nano’ in brackets.
Colorants other than colorants intended to colour the hair
may be listed in any order after the other cosmetic ingredi
ents. For decorative cosmetic products marketed in several
colour shades, all colorants other than colorants intended to
colour the hair used in the range may be listed, provided that
the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added. The CI
(Colour Index) nomenclature shall be used, where applicable.
2.
Where it is impossible for practical reasons to label the
information mentioned in points (d) and (g) of paragraph 1 as
provided, the following applies:
— the information shall be mentioned on an enclosed or
attached leaflet, label, tape, tag or card;
— unless impracticable, this information shall be referred to by
abbreviated information or the symbol given in point 1 of
Annex VII, which must appear on the container or packag
ing for the information referred in point (d) of paragraph 1
and on packaging for the information referred in point (g) of
paragraph 1.
3.
In the case of soap, bath balls and other small products
where it is impossible for practical reasons for the information
referred to in point (g) of paragraph 1 to appear on a label, tag,
tape or card or in an enclosed leaflet, this information shall appear
on a notice in immediate proximity to the container in which the
cosmetic product is exposed for sale.
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
296
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
4.
For cosmetic products that are not pre-packaged, are pack
aged at the point of sale at the purchaser’s request, or are pre-
packaged for immediate sale, Member States shall adopt detailed
rules for indication of the information referred to in paragraph 1.
5.
The language of the information mentioned in points (b),
(c), (d) and (f) of paragraph 1 and in paragraphs (2), (3) and (4)
shall be determined by the law of the Member States in which the
product is made available to the end user.
6.
The information mentioned in point (g) of paragraph 1 shall
be expressed by using the common ingredient name set out in the
glossary provided for in Article 33. In the absence of a common
ingredient name, a term as contained in a generally accepted
nomenclature shall be used.
Article 20
Product claims
1.
In the labelling, making available on the market and adver
tising of cosmetic products, text, names, trade marks, pictures and
figurative or other signs shall not be used to imply that these
products have characteristics or functions which they do not have.
2.
The Commission shall, in cooperation with Member States,
establish an action plan regarding claims used and fix priorities
for determining common criteria justifying the use of a claim.
After consulting the SCCS or other relevant authorities, the Com
mission shall adopt a list of common criteria for claims which
may be used in respect of cosmetic products, in accordance with
the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 32(3)
of this Regulation, taking into account the provisions of Directive
2005/29/EC.
By 11 July 2016, the Commission shall submit to the European
Parliament and the Council a report regarding the use of claims
on the basis of the common criteria adopted under the second
subparagraph. If the report concludes that claims used in respect
of cosmetic products are not in conformity with the common cri
teria, the Commission shall take appropriate measures to ensure
compliance in cooperation with the Member States.
3.
The responsible person may refer, on the product packag
ing or in any document, notice, label, ring or collar accompany
ing or referring to the cosmetic product, to the fact that no animal
tests have been carried out only if the manufacturer and his sup
pliers have not carried out or commissioned any animal tests on
the finished cosmetic product, or its prototype, or any of the
ingredients contained in it, or used any ingredients that have been
tested on animals by others for the purpose of developing new
cosmetic products.
Article 21
Access to information for the public
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial
secrecy and of intellectual property rights, the responsible person
shall ensure that the qualitative and quantitative composition of
the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic
compositions, the name and code number of the composition
and the identity of the supplier, as well as existing data on unde
sirable effects and serious undesirable effects resulting from use of
the cosmetic product are made easily accessible to the public by
any appropriate means.
The quantitative information regarding composition of the cos
metic product required to be made publicly accessible shall be
limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of
Regulation (EC) No 1272/2008.
CHAPTER VII
MARKET SURVEILLANCE
Article 22
In-market control
Member States shall monitor compliance with this Regulation via
in-market controls of the cosmetic products made available on
the market. They shall perform appropriate checks of cosmetic
products and checks on the economic operators on an adequate
scale, through the product information file and, where appropri
ate, physical and laboratory checks on the basis of adequate
samples.
Member States shall also monitor compliance with the principles
of good manufacturing practices.
Member States shall entrust to market surveillance authorities the
necessary powers, resources and knowledge in order for those
authorities to properly perform their tasks.
Member States shall periodically review and assess the function
ing of their surveillance activities. Such reviews and assessments
shall be carried out at least every four years and the results thereof
shall be communicated to the other Member States and the Com
mission and be made available to the public, by way of electronic
communication and, where appropriate, by other means.
Article 23
Communication of serious undesirable effects
1.
In the event of serious undesirable effects, the responsible
person and distributors shall without delay notify the following to
the competent authority of the Member State where the serious
undesirable effect occurred:
(a) all serious undesirable effects which are known to him or
which may reasonably be expected to be known to him;
N
E
4
7
/
2
4
3
L
297
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/75
(b) the name of the cosmetic product concerned, enabling its
specific identification;
(c) the corrective measures taken by him, if any.
2.
Where the responsible person reports serious undesirable
effects to the competent authority of the Member State where the
effect occurred, that competent authority shall immediately trans
mit the information referred to in paragraph 1 to the competent
authorities of the other Member States.
3.
Where distributors report serious undesirable effects to the
competent authority of the Member State where the effect
occurred, that competent authority shall immediately transmit the
information referred to in paragraph 1 to the competent authori
ties of the other Member States and to the responsible person.
4.
Where end users or health professionals report serious
undesirable effects to the competent authority of the Member
State where the effect occurred, that competent authority shall
immediately transmit the information on the cosmetic product
concerned to the competent authorities of the other Member
States and to the responsible person.
5.
Competent authorities may use the information referred to
in this Article for the purposes of in-market surveillance, market
analysis, evaluation and consumer information in the context of
Articles 25, 26 and 27.
Article 24
Information on substances
In the event of serious doubt regarding the safety of any substance
contained in cosmetic products, the competent authority of a
Member State in which a product containing such a substance is
made available on the market may by reasoned request require the
responsible person to submit a list of all cosmetic products for
which he is responsible and which contain this substance. The list
shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic
products.
Competent authorities may use the information referred to in this
Article for the purposes of in-market surveillance, market analy
sis, evaluation and consumer information in the context of
Articles 25, 26 and 27.
CHAPTER VIII
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
Article 25
Non-compliance by the responsible person
1.
Without prejudice to paragraph 4, competent authorities
shall require the responsible person to take all appropriate mea
sures, including corrective actions bringing the cosmetic product
into conformity, the withdrawal of the product from the market
or its recall, within an expressly mentioned time limit, commen
surate with the nature of the risk, where there is non-compliance
with any of the following:
(a) the good manufacturing practice referred to in Article 8;
(b) the safety assessment referred to in Article 10;
(c) the requirements for the product information file referred to
in Article 11;
(d) the provisions on sampling and analysis referred to in
Article 12;
(e) the notification requirements referred to in Articles 13
and 16;
(f) the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15
and 17;
(g) the animal testing requirements referred to in Article 18;
(h) the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5)
and (6);
(i) the requirements related to product claims set out in
Article 20;
(j) the access to information for the public referred to in
Article 21;
(k) the communication of serious undesirable effects referred to
in Article 23;
(l) the information requirements on substances referred to in
Article 24.
2.
Where applicable, a competent authority shall inform the
competent authority of the Member State in which the respon
sible person is established of the measures which it has required
the responsible person to take.
3.
The responsible person shall ensure that the measures
referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products
concerned which are made available on the market throughout
the Community.
4.
In the case of serious risks to human health, where the com
petent authority considers that the non-compliance is not limited
to the territory of the Member State in which the cosmetic prod
uct is made available on the market, it shall inform the Commis
sion and the competent authorities of the other Member States of
the measures which it has required the responsible person to take.
5.
The competent authority shall take all appropriate measures
to prohibit or restrict the making available on the market of the
cosmetic product or to withdraw the product from the market or
to recall it in the following cases:
(a) where an immediate action is necessary in the event of seri
ous risk to human health; or
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
298
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(b) where the responsible person does not take all appropriate
measures within the time limit referred to in paragraph 1.
In the event of serious risks to human health, that competent
authority shall inform the Commission and the competent
authorities of the other Member States, without delay, of the mea
sures taken.
6.
In the absence of a serious risk to human health, in the
event that the responsible person does not take all appropriate
measures, the competent authority shall without delay inform the
competent authority of the Member State in which the respon
sible person is established of the measures taken.
7.
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the
information exchange system provided for in Article 12(1) of
Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the
Council of 3 December 2001 on general product safety
(1) OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.
(1) shall
be used.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23
of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and
of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for
accreditation and market surveillance relating to the marketing of
products
(2) OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
(2) shall also apply.
Article 26
Non-compliance by distributors
Competent authorities shall require distributors to take all appro
priate measures, including corrective actions bringing the cos
metic product into conformity, the withdrawal of the product
from the market or its recall, within a given reasonable time limit,
commensurate with the nature of the risk, where there is non-
compliance with obligations laid down in Article 6.
Article 27
Safeguard clause
1.
In the case of products meeting the requirements listed in
Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has rea
sonable grounds for concern, that a cosmetic product or products
made available on the market present or could present a serious
risk to human health, it shall take all appropriate provisional mea
sures in order to ensure that the product or products concerned
are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
2.
The competent authority shall immediately communicate to
the Commission and the competent authorities of the other Mem
ber States the measures taken and any supporting data.
For the purposes of the first subparagraph, the information
exchange system provided for in Article 12(1) of Directive
2001/95/EC shall be used.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
3.
The Commission shall determine, as soon as possible,
whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are
justified or not. For that purpose it shall, whenever possible, con
sult the interested parties, the Member States and the SCCS.
4.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1)
shall apply.
5.
Where the provisional measures are not justified the Com
mission shall inform the Member States thereof and the compe
tent authority concerned shall repeal the provisional measures in
question.
Article 28
Good administrative practices
1.
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall
state the exact grounds on which it is based. It shall be notified by
the competent authority without delay to the responsible person,
who shall at the same time be informed of the remedies available
to him under the law of the Member State concerned and of the
time limits to which remedies are subject.
2.
Except in the case where immediate action is necessary for
reasons of serious risk to human health, the responsible person
shall have the opportunity to put forward his viewpoint before
any decision is taken.
3.
Where applicable, the provisions mentioned in para
graphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any
decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
CHAPTER IX
ADMINISTRATIVE COOPERATION
Article 29
Cooperation between competent authorities
1.
The competent authorities of the Member States shall coop
erate with each other and with the Commission to ensure the
proper application and due enforcement of this Regulation and
shall transmit to each other all information necessary with a view
to applying this Regulation uniformly.
2.
The Commission shall provide for the organisation of an
exchange of experience between the competent authorities in
order to coordinate the uniform application of this Regulation.
3.
Cooperation may be part of initiatives developed at inter
national level.
N
E
6
7
/
2
4
3
L
299
Ds 2012:33
Bilaga 2 Engelsk version
Official Journal of the European Union
L 342/77
Article 30
Cooperation regarding verification of product information
files
The competent authority of any Member State where the cosmetic
product is made available may request the competent authority of
the Member State where the product information file is made
readily accessible to verify whether the product information file
satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether
the information set out therein provides evidence of the safety of
the cosmetic product.
The requesting competent authority shall provide a motivation
for the request.
Upon that request, the competent authority requested shall, with
out undue delay and taking into account the degree of urgency,
carry out the verification and shall inform the requesting compe
tent authority of its findings.
CHAPTER X
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
Article 31
Amendment of the Annexes
1.
Where there is a potential risk to human health, arising
from the use of substances in cosmetic products, which needs to
be addressed on a Community-wide basis, the Commission may,
after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this
Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the
urgency procedure referred to in Article 32(4).
2.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend
Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to
technical and scientific progress.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this
Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
3.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of
cosmetic products placed on the market, the Commission may,
after consulting the SCCS, amend Annex I.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this
Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory
procedure with scrutiny referred to in Article 32(3).
Article 32
Committee procedure
1.
The Commission shall be assisted by the Standing Commit
tee on Cosmetic Products.
2.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7
of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the pro
visions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC
shall be set at three months.
3.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1)
to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having
regard to the provisions of Article 8 thereof.
4.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2),
(4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply
having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Article 33
Glossary of common ingredient names
The Commission shall compile and update a glossary of common
ingredient names. To this end, the Commission shall take account
of internationally recognised nomenclatures including the Inter
national Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). That glos
sary shall not constitute a list of the substances authorised for use
in cosmetic products.
The common ingredient name shall be applied for the purpose of
labelling cosmetic products placed on the market at the latest
twelve months after publication of the glossary in the Official Jour
nal of the European Union.
Article 34
Competent authorities, poison control centres or
assimilated entities
1.
Member States shall designate their national competent
authorities.
2.
Member States shall communicate the details of authorities
referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar
bodies referred to in Article 13(6) to the Commission. They shall
communicate an update of these details as necessary.
3.
The Commission shall compile and update a list of the
authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it
available to the public.
Article 35
Annual report on animal testing
Every year the Commission shall present a report to the European
Parliament and the Council on:
(1) progress made in the development, validation and legal
acceptance of alternative methods. The report shall contain
precise data on the number and type of experiments relating
to cosmetic products carried out on animals. The Member
States shall be obliged to collect that information in addition
to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
The Commission shall in particular ensure the development,
validation and legal acceptance of alternative test methods
which do not use live animals;
N
E
9
0
0
2
.
2
1
.
2
2
300
Bilaga 2 Engelsk version
Ds 2012:33
L 342/78
EN
Official Journal of the European Union
22.12.2009
(2) progress made by the Commission in its efforts to obtain
acceptance by the OECD of alternative methods validated at
Community level and recognition by third countries of the
results of the safety tests carried out in the Community using
alternative methods, in particular within the framework of
cooperation agreements between the Community and these
countries;
(3) the manner in which the specific needs of small and medium-
sized enterprises have been taken into account.
Article 36
Formal objection against harmonised standards
1.
When a Member State or the Commission considers that a
harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set
out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission
or the Member State concerned shall bring the matter before the
Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its
arguments. The Committee shall deliver its opinion without delay.
2.
In the light of the Committee’s opinion, the Commission
shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction,
to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the ref
erences to the harmonised standard concerned in the Official Jour
nal of the European Union.
3.
The Commission shall inform the Member States and the
European standardisation body concerned. It shall, if necessary,
request the revision of the harmonised standards concerned.
Article 37
Penalties
Member States shall lay down the provisions on penalties appli
cable for infringement of the provisions of this Regulation and
shall take all measures necessary to ensure that they are imple
mented. The penalties provided for must be effective, proportion
ate and dissuasive. The Member States shall notify those
provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it
without delay of any subsequent amendment affecting them.
Article 38
Repeal
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013,
with the exception of Article 4b which is repealed with effect
from 1 December 2010.
References to the repealed Directive shall be understood as refer
ences to this Regulation.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of
the Member States relating to the time-limits for transposition
into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
However, the competent authorities shall continue to keep avail
able the information received pursuant to Article 7(3) and
Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons
shall continue to keep readily accessible the information collected
pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Article 39
Transitional provisions
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic prod
ucts which comply with this Regulation may be placed on the
market before 11 July 2013.
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive
76/768/EEC, notification carried out in accordance with
Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with
Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Article 40
Entry into force and date of application
1.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day
after its publication in the Official Journal of the European Union
2.
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
— Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December
2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that
they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
— Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from
11 January 2013.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 30 November 2009.
For the European Parliament
The President
J. BUZEK
For the Council
The President
B. ASK