Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

45

DIREKTIV

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2011/24/EU

av den 9 mars 2011

om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktions­

sätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommit­

téns yttrande ( ¹ ),

med beaktande av Regionkommitténs yttrande ( ² ),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (

3

), och

av följande skäl:

(1)

Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens

funktionssätt (EUF-fördraget) måste en hög hälsoskydds­

nivå för människor säkerställas vid utformning och ge­

nomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

Detta betyder att en hög hälsoskyddsnivå måste garante­

ras även när unionen antar akter enligt andra bestämmel­

ser i fördraget.

(2)

Artikel 114 i EUF-fördraget är den lämpliga rättsliga

grunden eftersom huvuddelen av bestämmelserna i detta

direktiv har till syfte att få den inre marknaden och den

fria rörligheten av varor, personer och tjänster att fungera

bättre. Eftersom villkoren för åberopande av artikel 114 i

EUF-fördraget som rättslig grund är uppfyllda måste

denna rättsliga grund användas för unionslagstiftningen

även när skydd av folkhälsan är en avgörande faktor i de

val som görs. Artikel 114.3 i EUF-fördraget kräver i detta

hänseende uttryckligen att en hög skyddsnivå för folk­

hälsan bör säkerställas vid harmonisering och särskilt att

hänsyn tas till ny utveckling som grundar sig på veten­

skapliga fakta.

(3)

Hälso- och sjukvårdssystemen i unionen är en central del

av unionens höga sociala skyddsnivå och bidrar till såväl

social sammanhållning och social rättvisa som en hållbar

utveckling. Hälso- och sjukvård ingår också i den bredare

ramen för tjänster av allmänt intresse.

(4)

Oberoende av möjligheten för patienterna att erhålla

gränsöverskridande hälso- och sjukvård i enlighet med

detta direktiv ansvarar medlemsstaterna för att tillhanda­

hålla medborgarna inom sitt territorium en säker, hög­

kvalitativ, effektiv och kvantitativt tillfredsställande hälso-

och sjukvård. Införlivandet av detta direktiv med natio­

nell lagstiftning och dess tillämpning bör inte leda till att

patienter uppmuntras att söka behandling utanför sin

försäkringsmedlemsstat.

(5)

Som rådet konstaterat i sina slutsatser av den 1–2 juni

2006 om gemensamma värderingar och principer i Eu­

ropeiska unionens hälso- och sjukvårdssystem ( ⁴ ) (nedan

kallade rådets slutsatser) finns det ett antal gemensamma

funktionsprinciper som används inom hälso- och sjuk­

vårdssystemen i hela unionen. Dessa funktionsprinciper

är nödvändiga för att säkerställa patienternas förtroende

för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, som behövs

för att uppnå patientrörlighet och en hög hälsoskydds­

nivå. I samma uttalande konstaterade rådet att dessa vär­

deringar och principer förverkligas i praktiken på mycket

olika sätt i olika medlemsstater. I synnerhet måste beslut

om vilket hälso- och sjukvårdsutbud som medborgarna

har rätt till och de mekanismer som används för att

finansiera och tillhandahålla denna hälso- och sjukvård,

som t.ex. i vilken utsträckning det är lämpligt att lita till

marknadsmekanismerna och konkurrenstrycket för att

sköta hälso- och sjukvårdssystemen, fattas i ett nationellt

sammanhang.

(6)

Som Europeiska unionens domstol (nedan kallad domsto­

len) flera gånger slagit fast, samtidigt som den erkänt

deras särskilda karaktär, faller alla typer av hälso- och

sjukvård inom EUF-fördragets räckvidd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/45

( ¹ ) EUT C 175, 28.7.2009, s. 116.

( ² ) EUT C 120, 28.5.2009, s. 65.

( ³ ) Europaparlamentets ståndpunkt av den 23 april 2009 (EUT C 184 E,

8.7.2010, s. 368), rådets ståndpunkt vid den första behandlingen av

den 13 september 2010 (EUT C 275 E, 12.10.2010, s. 1), Europa­

parlamentets ståndpunkt av den 19 januari 2011 (ännu ej offentlig­

gjord i EUT) och rådets beslut av den 28 februari 2011 ( ⁴ ) EUT C 146, 22.6.2006, s. 1.

46

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

(7)

Detta direktiv respekterar, och påverkar inte, medlems­

staternas frihet att bestämma vilken typ av hälso- och

sjukvård de anser lämplig. Inga bestämmelser i detta di­

rektiv får tolkas på ett sådant sätt som undergräver med­

lemsstaternas grundläggande etiska val.

(8)

En del frågor som rör gränsöverskridande hälso- och

sjukvård, särskilt kostnadsersättning för vård som ges i

en annan medlemsstat än den där vårdmottagaren är

bosatt, har redan behandlats av domstolen. Syftet med

detta direktiv är att åstadkomma en mer allmän och

också effektiv tillämpning av de principer som domstolen

utarbetat utifrån de enskilda fallen.

(9)

I rådets slutsatser noterade rådet att det är särskilt vär­

defullt med ett initiativ om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård som garanterar tydlighet i fråga om unions­

medborgarnas rättigheter då de flyttar från en medlems­

stat till en annan för att trygga rättssäkerheten.

(10)

Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som

gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ

gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och

att garantera patienterna rörlighet i överensstämmelse

med de principer som fastslagits av domstolen samt till

att främja vårdsamarbete mellan medlemsstaterna, sam­

tidigt som medlemsstaternas ansvar för att fastställa so­

cialförsäkringsförmåner som avser hälso- och sjukvård

samt organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvård

och socialförsäkringsförmåner, särskilt förmåner vid sjuk­

dom, respekteras fullt ut.

(11)

Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som

beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan

medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen

har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart

eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras

innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den

grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster.

Försäkringsmedlemsstaten kan emellertid välja att be­

gränsa ersättningen för gränsöverskridande hälso- och

sjukvård av skäl som hänför sig till kvaliteten och säker­

heten i fråga om den hälso- och sjukvård som tillhanda­

hålls i de fall då detta kan motiveras av tvingande hänsyn

till allmänintresset med anknytning till folkhälsan. För­

säkringsmedlemsstaten kan även vidta ytterligare åtgärder

av andra skäl i de fall då detta kan motiveras av sådana

tvingande hänsyn till allmänintresset. Domstolen har

också fastslagit att folkhälsoskyddet är ett sådant tving­

ande hänsyn till allmänintresset som kan motivera in­

skränkningar i den fria rörlighet som avses i fördragen.

(12)

Begreppet tvingande hänsyn till allmänintresset som om­

nämns i vissa bestämmelser i detta direktiv har utvecklats

i domstolens rättspraxis rörande artiklarna 49 och 56 i

EUF-fördraget och kan komma att vidareutvecklas. Dom­

stolen har vid ett flertal tillfällen konstaterat att tvingande

hänsyn till allmänintresset kan berättiga hinder för den

fria rörligheten för tjänster, exempelvis krav på planering

i samband med målet att garantera tillräcklig och kon­

tinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandling

av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet

att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, und­

vika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella

resurser. Domstolen har också konstaterat att även målet

att upprätthålla balanserad hälso- och sjukvård tillgänglig

för alla kan omfattas av ett av de undantag, av folkhälso­

skäl, som anges i artikel 52 i EUF-fördraget i den mån

det bidrar till att en hög hälsoskyddsnivå uppnås. Dom­

stolen har också fastslagit att medlemsstaterna enligt den

bestämmelsen i EUF-fördraget kan inskränka friheten att

tillhandahålla hälso- och sjukvård i den mån det av folk­

hälsoskäl är väsentligt att behålla behandlingskapacitet

eller medicinsk kompetens inom det nationella territoriet.

(13)

Det står klart att skyldigheten att ersätta kostnader för

gränsöverskridande hälso- och sjukvård bör begränsas till

sådan hälso- och sjukvård som den försäkrade personen

är berättigad till enligt lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten.

(14)

Detta direktiv bör inte tillämpas på tjänster vars huvud­

sakliga syfte är att vara till stöd för personer som behö­

ver hjälp med utförande av rutinmässiga vardagssysslor.

Detta direktiv bör närmare bestämt inte tillämpas på

sådana tjänster vid långvarigt vårdbehov som anses nöd­

vändig för att den vårdbehövande ska kunna leva ett så

rikt och självvalt liv som möjligt. Detta direktiv bör följ­

aktligen inte vara tillämpligt på till exempel tjänster vid

långvarigt vårdbehov som tillhandahålls av hemtjänst el­

ler i stödboenden och i äldreboenden eller vårdhem.

(15)

Med tanke på dess specifika karaktär bör tillgång till och

fördelning av organ avsedda för organtransplantationer

inte omfattas av detta direktivs tillämpningsområde.

(16)

Vad gäller ersättning av kostnader för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård bör detta direktiv inte omfatta endast

situationer där en patient får hälso- och sjukvård som

tillhandahålls i en annan medlemsstat än försäkringsmed­

lemsstaten utan även förskrivning, utlämning och tillhan­

dahållande av läkemedel och medicinska hjälpmedel, i de

fall då dessa tillhandahålls inom ramen för hälso- och

sjukvård. Definitionen av gränsöverskridande hälso- och

sjukvård bör omfatta såväl situationer där en patient in­

förskaffar sådana läkemedel och medicinska hjälpmedel i

en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten som

situationer där en patient införskaffar sådana läkemedel

och medicinska hjälpmedel i en annan medlemsstat än

den medlemsstat där förskrivningen skedde.

SV

L 88/46

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

47

(17)

Detta direktiv bör inte påverka medlemsstaternas regler

om försäljning av läkemedel och medicinska hjälpmedel

på Internet.

(18)

Detta direktiv bör inte göra någon person berättigad att

resa in, stanna kvar eller vistas i en medlemsstat i avsikt

att få hälso- och sjukvård i den staten. Om en persons

vistelse på en medlemsstats territorium inte är i överens­

stämmelse med lagstiftningen i den medlemsstaten i fråga

om rätten till inresa till eller vistelse på dess territorium

bör en sådan person inte betraktas som en försäkrad

person enligt definitionen i detta direktiv. Medlemssta­

terna bör ha fortsatt möjlighet att i sin nationella lag­

stiftning fastställa vem som betraktas som en försäkrad

person vid tillämpningen av deras offentliga hälso- och

sjukvårdssystem och sociala trygghetslagstiftning under

förutsättning att de patienträttigheter som föreskrivs i

detta direktiv tryggas.

(19)

I de fall då en patient tillhandahålls gränsöverskridande

hälso- och sjukvård är det väsentligt att patienten i för­

hand känner till vilka bestämmelser som är tillämpliga.

De bestämmelser som är tillämpliga på gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård bör vara de som anges i den

behandlande medlemsstatens lagstiftning, eftersom med­

lemsstaterna enligt artikel 168.7 i EUF-fördraget har an­

svar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Det

bör göra det enklare för patienten att fatta välgrundade

beslut, och missuppfattningar och missförstånd kan und­

vikas. Det bör även skapa stort förtroende mellan patient

och vårdgivare.

(20)

För att hjälpa patienter att fatta ett välgrundat beslut när

de söker hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat bör

de behandlande medlemsstaterna se till att patienter från

andra medlemsstater på begäran ges relevant information

om de säkerhets- och kvalitetsnormer som tillämpas på

dess territorium samt om de vårdgivare för vilka dessa

normer gäller. Dessutom bör vårdgivare på begäran ge

patienter information om specifika aspekter av de hälso-

och sjukvårdstjänster som de erbjuder och om behand­

lingsalternativen. I den utsträckning som vårdgivare redan

ger patienter som är bosatta i den behandlande medlems­

staten relevant information om dessa specifika aspekter

bör detta direktiv inte innebära någon skyldighet för

vårdgivare att ge patienter från andra medlemsstater

mer omfattande information. Inget bör hindra den be­

handlande medlemsstaten att också förpliktiga andra ak­

törer än vårdgivarna, till exempel försäkringsgivare eller

myndigheter, att ge sådan information om specifika

aspekter av de hälso- och sjukvårdstjänster som erbjuds,

om det vore lämpligare med hänsyn till hur medlems­

statens hälso- och sjukvårdssystem är organiserat.

(21)

Rådet har i sina slutsatser erkänt att det finns en uppsätt­

ning gemensamma värderingar och principer som delas

över hela unionen om hur hälso- och sjukvårdssystemen

ska reagera på de behov den befolkning och de patienter,

som de tjänar, har. De övergripande värderingarna all­

mängiltighet, tillgång till vård av god kvalitet, rättvisa och

solidaritet har fått ett brett erkännande i de olika unions­

institutionernas arbete. Medlemsstaterna bör därför också

se till att dessa värderingar respekteras när det gäller pa­

tienter och medborgare från andra medlemsstater och att

alla patienter behandlas lika utifrån deras vårdbehov sna­

rare än utifrån deras försäkringsmedlemsstat. Medlems­

staterna bör härvidlag respektera principerna om fri rör­

lighet för personer på den inre marknaden, icke-diskri­

minering bl.a. med avseende på nationalitet, behov och

proportionalitet i fråga om eventuella begränsningar av

den fria rörligheten. Ingenting i detta direktiv bör emel­

lertid ålägga vårdgivarna att de ska godkänna planerad

behandling för patienter från andra medlemsstater eller

prioritera dem till nackdel för andra patienter, t.ex. ge­

nom att andra patienter får vänta längre tid för behand­

ling. Genom patienttillströmning kan efterfrågan komma

att överstiga den kapacitet en viss medlemsstat har för en

viss behandling. I sådana undantagsfall bör medlemssta­

terna fortsatt ha möjlighet att åtgärda situationen med

hänsyn till hälsa i enlighet med artiklarna 52 och 62 i

EUF-fördraget. Denna begränsning bör dock inte påverka

tillämpningen av medlemsstaternas skyldigheter enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de

sociala trygghetssystemen ( ¹ ).

(22)

Det bör göras systematiska och kontinuerliga ansträng­

ningar för att garantera att kvalitets- och säkerhetsnor­

merna förbättras i linje med rådets slutsatser och med

beaktande av framsteg inom den internationella medi­

cinska vetenskapen, beprövad medicinsk erfarenhet

samt ny teknik inom vården.

(23)

Det är väsentligt att säkerställa tydliga gemensamma skyl­

digheter i fråga om tillhandahållandet av mekanismer för

att hantera fall med skador i vården, för att förhindra att

bristande tilltro till dessa mekanismer utgör ett hinder för

att söka gränsöverskridande hälso- och sjukvård. System

för hantering av skador i den behandlande medlemssta­

ten bör inte påverka medlemsstaternas möjlighet att låta

de inhemska systemen omfatta patienter från det egna

landet som söker hälso- och sjukvård utomlands i de

fall detta är lämpligare för patienten.

(24)

Medlemsstaterna bör se till att det för den hälso- och

sjukvård som tillhandahålls på deras territorium finns

mekanismer för skydd av patienterna och för möjlighet

till ansökan om prövning i händelse av skada samt att

dessa mekanismer är anpassade till riskens art och om­

fattning. Det bör dock vara upp till den enskilda med­

lemsstaten att själv bestämma mekanismens typ och ut­

formning.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/47

( ¹ ) EUT L 166, 30.4.2004, s. 1.

48

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

(25)

Rätten till skydd av personuppgifter är en grundläggande

rättighet som erkänns i artikel 8 i Europeiska unionens

stadga om de grundläggande rättigheterna. För att uppnå

kontinuitet i den gränsöverskridande hälso- och sjukvår­

den måste personuppgifter som gäller patientens hälsa

överföras. Sådana personuppgifter bör kunna överföras

mellan medlemsstaterna, men samtidigt måste de enskil­

das grundläggande rättigheter skyddas. Enligt Europapar­

lamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den

24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med

avseende på behandling av personuppgifter och om det

fria flödet av sådana uppgifter (

1

) har enskilda rätt att få

tillgång till sina egna personuppgifter om hälsa, t.ex. upp­

gifter i deras patientjournal som innehåller uppgifter om

exempelvis diagnos, undersökningsresultat, bedömningar

av behandlande läkare och eventuella utförda behand­

lingar eller ingrepp. De bestämmelserna bör även tilläm­

pas på sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård

som omfattas av detta direktiv.

(26)

Rätten till ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård

som tillhandahålls i en annan medlemsstat genom det

lagstadgade sociala trygghetssystemet för patienter i deras

egenskap av försäkrade personer har erkänts av domsto­

len i flera domar. Domstolen har förklarat att bestäm­

melserna i fördraget om friheten att tillhandahålla tjänster

innefattar friheten för mottagare av hälso- och sjukvård,

t.ex. personer som behöver sjukvård, att åka till en annan

medlemsstat för att där få sådan vård. Detsamma bör

gälla mottagare av hälso- och sjukvård som söker sådan

vård i en annan medlemsstat på andra sätt, till exempel

genom e-hälsotjänster.

(27)

I enlighet med de principer som fastställts i domstolens

rättspraxis, och utan att äventyra den ekonomiska balan­

sen i medlemsstaternas system för hälso- och sjukvård

och social trygghet, bör det skapas ett tydligare rättsläge

i fråga om ersättning av vårdkostnader för patienter samt

för hälso- och sjukvårdpersonal, vårdgivare och socialför­

säkringsinstitutioner.

(28)

Detta direktiv bör inte inverka på en försäkrad persons

rätt till ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård

som av medicinska skäl blir nödvändig under en tillfällig

vistelse i en annan medlemsstat i enlighet med förord­

ning (EG) nr 883/2004. Detta direktiv bör inte heller

påverka en försäkrad persons rätt till ett tillstånd för

behandling i en annan medlemsstat om villkoren i unio­

nens förordningar om samordning av de sociala trygg­

hetssystemen uppfylls, särskilt förordning (EG) nr

883/2004 eller rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av

den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för

social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras

familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen ( ² ), som är

tillämpliga enligt Europaparlamentets och rådets förord­

ning (EU) nr 1231/2010 av den 24 november 2010 om

utvidgning av förordning (EG) nr 883/2004 och förord­

ning (EG) nr 987/2009 till att gälla de tredjelandsmed­

borgare som enbart på grund av sitt medborgarskap inte

omfattas av dessa förordningar (

3

) och rådets förordning

(EG) nr 859/2003 av den 14 maj 2003 om utvidgning

av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 1408/71 och

förordning (EEG) nr 574/72 till att gälla de medborgare i

tredje land som enbart på grund av sitt medborgarskap

inte omfattas av dessa bestämmelser ( ⁴ ).

(29)

Det är lämpligt att kräva att även patienter som söker

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat under andra

omständigheter än de som avses för samordningen av de

sociala trygghetssystemen enligt förordning (EG) nr

883/2004 bör kunna utnyttja principen om fri rörlighet

för patienter, tjänster och varor i enlighet med EUF-för­

draget och detta direktiv. Patienter bör garanteras ersätt­

ning för kostnaden för denna hälso- och sjukvård på

minst den nivå som de skulle ha fått om samma vård

hade getts i försäkringsmedlemsstaten. Detta bör vara

helt förenligt med medlemsstaternas ansvar att bestämma

omfattningen av sjukförsäkringen för sina medborgare

och förhindra alla betydande konsekvenser för finansie­

ringen av den nationella hälso- och sjukvården.

(30)

För patienter bör därför de två systemen vara kon­

sekventa; antingen gäller detta direktiv eller unionens

förordningar om samordning av de sociala trygghets­

systemen.

(31)

Patienter bör inte fråntas de mer fördelaktiga rättigheter

som unionsförordningarna om samordning av de sociala

trygghetssystemen ger i de fall då villkoren är uppfyllda.

Därför bör alla eventuella patienter som begär tillstånd

för behandling som är lämplig för deras sjukdom i en

annan medlemsstat alltid beviljas ett sådant tillstånd på

de villkor som anges i unionens förordningar om be­

handlingen i fråga är en av de förmåner som föreskrivs

i lagstiftningen i den medlemsstat där patienten är bosatt

och om patienten inte kan få sådan behandling inom den

tid som är medicinskt försvarbar, med hänsyn till pa­

tientens aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika

förlopp. Om patienten emellertid i stället uttryckligen

begär att få söka hälso- och sjukvård i enlighet med detta

direktiv bör de förmåner som gäller för kostnadsersätt­

ning begränsas till dem som är tillämpliga enligt detta

direktiv. Om patienten är berättigad till gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård enligt både detta direktiv

och förordning (EG) nr 883/2004 och tillämpning av

den förordningen är förmånligare för patienten bör pa­

tienten få information om detta av försäkringsmedlems­

staten.

SV

L 88/48

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( ¹ ) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

( ² ) EGT L 149, 5.7.1971, s. 2.

( ³ ) EUT L 344, 29.12.2010, s. 1.

( ⁴ ) EUT L 124, 20.5.2003, s.1.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

49

(32)

Patienter bör i alla händelser inte få någon ekonomisk

fördel av att hälso- och sjukvården tillhandahålls i en

annan medlemsstat och därför bör endast de faktiska

kostnaderna för erhållen hälso- och sjukvård ersättas.

(33)

Detta direktiv är inte avsett att skapa någon rätt till

ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård som till­

handahållits i en annan medlemsstat om sådan vård inte

är en av de förmåner som omfattas av lagstiftningen i

den försäkrade personens försäkringsmedlemsstat. Detta

direktiv bör inte heller hindra medlemsstaterna från att

utöka sina system med vårdförmåner till att omfatta

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat. Detta direk­

tiv bör erkänna att det står medlemsstaterna fritt att

organisera sin hälso- och sjukvård och sina sociala trygg­

hetssystem på så sätt att rätten till behandling fastställs

på regional eller lokal nivå.

(34)

Försäkringsmedlemsstaten bör ge patienter rätt att få åt­

minstone samma förmåner i en annan medlemsstat som

de som tillhandahålls av lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten. Om det i förteckningen över förmåner inte

exakt anges vilken behandlingsmetod som gäller, utan

olika slags behandlingar anges, bör försäkringsmedlems­

staten inte avslå en ansökan om förhandstillstånd eller

ersättning av det skälet att behandlingsmetoden inte finns

tillgänglig på dess territorium, utan den bör bedöma om

den begärda eller erhållna gränsöverskridande behand­

lingen motsvarar förmåner som fastställs i dess lagstift­

ning. Att skyldigheten att ersätta gränsöverskridande

hälso- och sjukvård i enlighet med detta direktiv är be­

gränsad till sådan hälso- och sjukvård som hör till de

förmåner vilka patienten är berättigad till inom sin för­

säkringsmedlemsstat utgör inte hinder för medlemsstater

att ersätta kostnader för gränsöverskridande hälso- och

sjukvård utöver dessa gränser. Det står medlemsstaterna

fritt att exempelvis ersätta extra kostnader, såsom bo­

ende- och resekostnader, eller extra kostnader som per­

soner med funktionshinder åsamkas, även i de fall då

dessa kostnader inte ersätts när det rör sig om hälso-

och sjukvård på deras territorium.

(35)

Detta direktiv bör varken föreskriva överföring av social­

försäkringsrättigheter mellan medlemsstaterna eller någon

annan samordning av de sociala trygghetssystemen. Det

enda syftet med bestämmelserna om förhandstillstånd

och ersättning av kostnader för hälso- och sjukvård

som tillhandahålls i en annan medlemsstat bör vara att

möjliggöra friheten att tillhandahålla hälso- och sjukvård

för patienter och att undanröja omotiverade hinder för

den grundläggande friheten i försäkringsmedlemsstaten.

Följaktligen bör detta direktiv helt och hållet respektera

skillnaderna mellan de nationella hälso- och sjukvårds­

systemen och medlemsstaternas ansvar för att organisera

och tillhandahålla hälso- och sjukvård.

(36)

Detta direktiv bör ge patienter rätt att få läkemedel som

godkänts för försäljning i den behandlande medlemssta­

ten, även om de inte får saluföras i försäkringsmedlems­

staten, eftersom det är nödvändigt för att få effektiv be­

handling i en annan medlemsstat. Inget bör förpliktiga en

försäkringsmedlemsstat att ersätta en försäkrad person

för kostnader för ett läkemedel som förskrivits i den

behandlande medlemsstaten när det läkemedlet inte är

en av de förmåner som den försäkrade personen tillför­

säkras genom det lagstadgade systemet för social trygghet

eller det nationella systemet för hälso- och sjukvård i

försäkringsmedlemsstaten.

(37)

Medlemsstaterna kan behålla allmänna villkor och krite­

rier för rätten till samt rättsliga och administrativa for­

maliteter för hälso- och sjukvård och ersättning för kost­

nader för hälso- och sjukvård, exempelvis kravet att man

först ska vända sig till en allmänläkare innan man går till

en specialist eller får sjukhusvård, vilket också gäller pa­

tienter som söker hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat, förutsatt att sådana villkor är nödvändiga, står i

proportion till syftet och varken är godtyckliga eller dis­

kriminerande. Detta kan inbegripa en bedömning av

hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-

och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster

för det lagstadgade systemet för social trygghet eller det

nationella systemet för hälso- och sjukvård i försäkrings­

medlemsstaten, t.ex. allmänläkaren eller primärvårdsläka­

ren som patienten är registrerad hos, om detta är nöd­

vändigt för att avgöra huruvida den enskilda patienten

har rätt till hälso- och sjukvård. Det är därför lämpligt att

kräva att dessa allmänna villkor, kriterier och formaliteter

dels bör tillämpas på ett objektivt, öppet och icke-dis­

kriminerande sätt och göras kända på förhand, varvid de

i första hand bör grundas på medicinska skäl, dels inte

bör innebära en ytterligare börda för patienter som söker

hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat jämfört med

patienter som behandlas i deras försäkringsmedlemsstat,

samt att besluten bör fattas så snabbt som möjligt. Detta

bör inte påverka medlemsstaternas rättigheter att fast­

ställa kriterier eller villkor för förhandstillstånd om pati­

enterna söker hälso- och sjukvård i sin försäkringsmed­

lemsstat.

(38)

Mot bakgrund av domstolens rättspraxis utgör krav på

förhandstillstånd för ersättning från det lagstadgade sy­

stemet för social trygghet eller det nationella systemet för

hälso- och sjukvård för kostnader för hälso- och sjukvård

i en annan medlemsstat en begränsning av den fria rör­

ligheten för tjänster. Därför bör försäkringsmedlemssta­

ten vanligtvis inte kräva förhandstillstånd för ersättning

för kostnaden för hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat i de fall kostnaderna för den vården, om den

hade utförts inom dess eget territorium, skulle ha täckts

av dess lagstadgade system för social trygghet eller det

nationella systemet för hälso- och sjukvård.

(39)

Patientflödet mellan medlemsstaterna är begränsat och

förväntas fortsätta att vara det eftersom den allra största

delen av patienterna i unionen får hälso- och sjukvård i

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/49

50

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

sitt hemland och också föredrar det. Under vissa omstän­

digheter kan patienterna emellertid vilja söka vissa typer

av vård i en annan medlemsstat. Det gäller t.ex. högt

specialiserad vård eller vård som tillhandahålls i gräns­

regioner, där närmaste lämpliga vårdinrättning finns på

andra sidan gränsen. Dessutom kan vissa patienter önska

bli behandlade utomlands för att kunna vara närmare

familjemedlemmar som är bosatta i en annan medlems­

stat, eller för att få tillgång till en annan behandlings­

metod än de som tillhandahålls i försäkringsmedlemssta­

ten eller för att de anser att de kommer att få hälso- och

sjukvård av bättre kvalitet i en annan medlemsstat.

(40)

Enligt domstolens fasta rättspraxis kan medlemsstaterna

kräva förhandstillstånd för ersättning från det nationella

systemet för sjukhusvård i en annan medlemsstat. Dom­

stolen har bedömt att detta krav är både nödvändigt och

rimligt, eftersom det måste gå att planera antalet sjukhus,

deras geografiska spridning, hur de organiseras och vilka

resurser de ska ha samt vilken typ av vårdtjänster de har

möjlighet att erbjuda, för att kunna tillgodose olika be­

hov. Domstolen har ansett att sådan planering syftar till

att säkerställa att det finns tillräcklig och kontinuerlig

tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av hög

kvalitet i den berörda medlemsstaten. Dessutom bidrar

den till strävan att säkerställa kostnadskontroll och att i

möjligaste mån förhindra slöseri med ekonomiska, tek­

niska och mänskliga resurser. Enligt domstolen skulle ett

sådant slöseri leda till stor skada, eftersom det är allmänt

erkänt att sjukhusvårdssektorn genererar omfattande

kostnader och måste tillgodose ökande behov, medan

de ekonomiska resurser som avsatts för hälso- och sjuk­

vård inte är obegränsade oavsett vilket finansieringssätt

som används.

(41)

Samma resonemang gäller för hälso- och sjukvård utan­

för sjukhus med liknande planeringsbehov i den behand­

lande medlemsstaten. Det kan röra sig om hälso- och

sjukvård som kräver planering eftersom den inkluderar

användning av högt specialiserad och kostnadsintensiv

medicinsk infrastruktur eller utrustning. Mot bakgrund

av den tekniska utvecklingen, utvecklingen av nya be­

handlingsmetoder och medlemsstaternas olika riktlinjer

i fråga om sjukhusens roll i deras system för hälso-

och sjukvård, är det för att avgöra huruvida planering

krävs, inte avgörande om denna typ av hälso- och sjuk­

vård tillhandahålls inom sjukhus eller öppenvård.

(42)

Eftersom medlemsstaterna är ansvariga för att fastställa

regler för förvaltning, krav, kvalitets- och säkerhetsnor­

mer samt organisation och tillhandahållande av hälso-

och sjukvård, och behovet av planering skiljer sig åt

mellan medlemsstaterna, bör det vara upp till medlems­

staterna att avgöra om det finns behov av att införa ett

system med förhandstillstånd, och i så fall, att fastställa

för vilken hälso- och sjukvård förhandstillstånd krävs

inom ramen för deras system, i enlighet med de kriterier

som definieras genom detta direktiv och med hänsyn till

domstolens rättspraxis. Informationen rörande denna

hälso- och sjukvård bör göras tillgänglig i förväg.

(43)

Kriterierna för beviljande av förhandstillstånd bör moti­

veras med tvingande hänsyn till allmänintresset, vilket

skulle kunna berättiga hinder för den fria rörligheten

för hälso- och sjukvård, exempelvis krav på planering i

samband med målet att garantera tillräcklig och kontinu­

erlig tillgång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av

hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller önskemålet att

kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån, undvika

allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller personella

resurser. Domstolen har identifierat flera tänkbara hän­

syn: risken för att allvarligt undergräva den ekonomiska

balansen i ett socialt trygghetssystem, målet att av folk­

hälsoskäl erbjuda balanserad hälso- och sjukvård som är

tillgänglig för alla, och målet att upprätthålla vårdkapaci­

tet och medicinsk kompetens i medlemsstaten, vilket är

nödvändigt för folkhälsan och till och med för befolk­

ningens överlevnad. Det är också viktigt att beakta den

allmänna principen om att säkerställa patientens säkerhet

inom en sektor som är välkänd för informationsassym­

metri vid hanteringen av ett system med förhandstill­

stånd. Ett beslut att neka förhandstillstånd kan emellertid

inte grunda sig på det förhållandet att det föreligger vän­

telistor inom det nationella territoriet, vars syfte är att

planlägga och administrera sjukhusvård mot bakgrund av

allmänna kliniska prioriteringar som fastställts i förhand,

utan det är även nödvändigt att göra en objektiv medi­

cinsk bedömning.

(44)

Enligt domstolens fasta rättspraxis bör kriterierna för att

bevilja eller neka förhandstillstånd begränsas till vad som

är nödvändigt och proportionellt i förhållande till tving­

ande hänsyn till allmänintresset. Det bör noteras att pa­

tientrörlighetens inverkan på nationella system för hälso-

och sjukvård kan variera mellan medlemsstaterna, eller

mellan regioner inom en medlemsstat, beroende på fak­

torer som det geografiska läget, språkbarriärer, sjuk­

husens läge i gränsregioner eller befolkningens och/eller

sjukvårdsbudgetens storlek. Därför bör det ankomma på

medlemsstaterna att fastställa kriterier för att neka för­

handstillstånd som är nödvändiga och proportionella i

den särskilda situationen, och med hänsyn tagen till vil­

ken hälso- och sjukvård som omfattas av systemet med

förhandstillstånd, eftersom vissa högt specialiserade be­

handlingar lättare än andra kommer att påverkas även

av ett begränsat utflöde av patienter. Följaktligen bör

medlemsstaterna kunna fastställa olika kriterier för olika

regioner eller andra relevanta administrativa nivåer i or­

ganisationen av hälso- och sjukvård, eller till och med för

olika behandlingar, så länge som systemet är tydligt och

lättillgängligt och kriterierna är offentliggjorda i förväg.

SV

L 88/50

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

51

(45)

Om patienten är berättigad till hälso- och sjukvård och

denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas inom

en tid som är medicinskt försvarbar bör försäkringsmed­

lemsstaten i princip vara skyldig att bevilja förhandstill­

stånd. Under vissa omständigheter kan gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård emellertid utsätta patienten

eller allmänheten för en risk som väger tyngre än pa­

tientens intresse att få den sökta gränsöverskridande

hälso- och sjukvården. I dessa fall bör försäkringsmed­

lemsstaten kunna avslå ansökan om förhandstillstånd och

försäkringsmedlemsstaten bör då rikta patientens upp­

märksamhet på alternativa lösningar.

(46)

Om en medlemsstat beslutar att införa ett system med

förhandstillstånd för ersättning av kostnader för sjukhus-

eller specialistvård i en annan medlemsstat i enlighet med

detta direktiv, bör kostnaderna för sådan vård i en annan

medlemsstat också ersättas av försäkringsmedlemsstaten,

upp till den nivå som skulle ha betalats om samma

hälso- och sjukvård hade getts i försäkringsmedlemssta­

ten, utan att överskrida de faktiska kostnaderna för den

mottagna hälso- och sjukvården. Om villkoren i förord­

ning (EEG) nr 1408/71 eller förordning (EG) nr

883/2004 uppfylls, bör dock förhandstillstånd beviljas

och förmåner utges i enlighet med förordning (EG) nr

883/2004, såvida inte patienten begär något annat. Detta

bör särskilt gälla om tillståndet beviljas efter en administ­

rativ eller rättslig prövning av ansökan och om personen

i fråga har fått behandlingen i en annan medlemsstat. I så

fall bör artiklarna 7 och 8 i detta direktiv inte tillämpas.

Detta är i linje med domstolens rättspraxis där det fast­

ställts att patienter som fått avslag på ansökan om för­

handstillstånd, som senare förklarats vara ogrundat, har

rätt till att få hela kostnaden för behandlingen i en annan

medlemsstat ersatt, i enlighet med bestämmelserna i den

behandlande medlemsstaten.

(47)

Medlemsstaternas förfaranden för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård bör ge patienterna garantier om ob­

jektivitet, icke-diskriminering och öppenhet, så att de

nationella myndigheternas beslut säkert fattas i rimlig

tid och med vederbörlig hänsyn till såväl dessa allmänna

principer som de särskilda omständigheterna i varje en­

skilt fall. Detta bör också gälla den faktiska ersättningen

av kostnader för hälso- och sjukvård i en annan med­

lemsstat efter det att patienten har fått behandling. Det är

lämpligt att patienterna under normala förhållanden har

rätt att erhålla beslut om gränsöverskridande hälso- och

sjukvård inom en rimlig tidsfrist. Denna tidsfrist bör dock

vara kortare när det gäller brådskande vård.

(48)

Patienterna måste få lämplig information om alla väsent­

liga aspekter av gränsöverskridande hälso- och sjukvård

så att de kan utnyttja sin rätt till gränsöverskridande vård

i praktiken. När det gäller gränsöverskridande hälso- och

sjukvård är en mekanism för att tillhandahålla sådan

information att upprätta nationella kontaktpunkter i varje

medlemsstat. Den information som är obligatorisk att

lämna till patienterna bör särskilt anges, men de natio­

nella kontaktpunkterna kan på frivillig basis lämna ytter­

ligare information och även med kommissionens stöd.

De nationella kontaktpunkterna bör informera patien­

terna på något av de officiella språken i den medlemsstat

där kontaktpunkten är belägen. Informationen kan också

ges på andra språk.

(49)

Medlemsstaterna bör besluta om hur de nationella kon­

taktpunkterna ska utformas och om antalet. Dessa natio­

nella kontaktpunkter kan också inlemmas i eller bygga

vidare på verksamheten vid befintliga informationscen­

trum, förutsatt att man tydligt anger att de också fun­

gerar som nationell kontaktpunkt för gränsöverskridande

hälso- och sjukvård. Nationella kontaktpunkter bör inrät­

tas på ett effektivt och insynsvänligt sätt och de bör

kunna samråda med patientorganisationer, sjukförsäk­

ringsgivare och tillhandahållare av hälso- och sjukvård.

De nationella kontaktpunkterna bör ha lämpliga resurser

för att kunna informera om de viktigaste aspekterna av

gränsöverskridande hälso- och sjukvård. Kommissionen

bör samarbeta med medlemsstaterna i fråga om de na­

tionella kontaktpunkterna för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård, bl.a. genom att göra relevant information

tillgänglig på unionsnivå. Även om det finns nationella

kontaktpunkter kan medlemsstaterna inrätta andra där­

med förbundna kontaktpunkter på regional eller lokal

nivå för att avspegla hur deras specifika hälso- och sjuk­

vårdssystem är organiserat.

(50)

Medlemsstaterna bör underlätta samarbetet mellan vård­

givare, inköpare och tillsynsmyndigheter i olika medlems­

stater på nationell, regional eller lokal nivå, för att kunna

garantera en säker, högkvalitativ och effektiv gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård. Detta kan vara särskilt

viktigt i gränsregioner, där det mest effektiva sättet att

organisera hälso- och sjukvård för den lokala befolk­

ningen kan vara genom tjänster över gränserna, men

där sådana tjänster endast kan tillhandahållas på varaktig

grund om hälso- och sjukvården i de olika medlemssta­

terna samarbetar. Samarbetet kan gälla gemensam plane­

ring, ömsesidigt erkännande eller anpassning av rutiner

eller normer, kompatibilitet mellan de nationella infor­

mations- och kommunikationstekniksystemen (nedan

kallade IKT-systemen), praktiska mekanismer för att säker­

ställa kontinuitet i vården eller praktiska arrangemang

som underlättar för hälso- och sjukvårdspersonal att er­

bjuda gränsöverskridande hälso- och sjukvård på tillfällig

basis. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv

2005/36/EG av den 7 september 2005 om erkännande

av yrkeskvalifikationer ( ¹ ) bör fritt tillhandahållande av

tjänster av tillfällig art i en annan medlemsstat, inbegripet

tjänster som erbjuds av hälso- och sjukvårdspersonal, inte

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/51

( ¹ ) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22.

52

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

begränsas av något skäl som beror på yrkeskvalifikatio­

ner, om inte annat följer av särskilda unionsbestämmel­

ser. Det här direktivet bör inte påverka tillämpningen av

direktiv 2005/36/EG.

(51)

Kommissionen bör uppmuntra samarbete mellan med­

lemsstaterna på de områden som anges i kapitel IV i

detta direktiv och kan i enlighet med artikel 168.2 i

EUF-fördraget i nära samarbete med medlemsstaterna

vidta åtgärder för att underlätta och främja ett sådant

samarbete. I detta sammanhang bör kommissionen upp­

muntra till samarbete om tillhandahållande av gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå,

särskilt genom att fastställa större hinder för samarbete

mellan vårdgivare i gränsregioner, och genom att utfärda

rekommendationer och sprida information och bästa

praxis om hur dessa hinder ska övervinnas.

(52)

Försäkringsmedlemsstater kan behöva få bekräftelse på

att den gränsöverskridande hälso- och sjukvården kom­

mer att utföras eller har utförts av hälso- och sjukvårds­

personal som utövar sin praktik lagenligt. Det är därför

lämpligt att se till att information om rätten att utöva

praktik som ingår i de nationella eller lokala registren

över hälso- och sjukvårdspersonal, om de upprättats i

den behandlande medlemsstaten, på begäran görs till­

gänglig för myndigheterna i försäkringsmedlemsstaten.

(53)

Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i

en den medlemsstaten av en person som utövar ett re­

glerat vårdyrke i den mening som avses i direktiv

2005/36/EG till en enskild namngiven patient, bör det

i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana för­

skrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan med­

lemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. Även om de

rättsliga och administrativa hindren för ett sådant erkän­

nande undanröjs, bör det ändå krävas ett vederbörligt

medgivande från patientens behandlande läkare eller far­

maceut i varje enskilt fall, om det är motiverat för att

skydda folkhälsan och är nödvändigt och proportionellt i

förhållande till syftet. Erkännande av recept som utfärdas

i andra medlemsstater bör inte påverka någon yrkesmäs­

sig eller etisk skyldighet som skulle kräva att farmaceuten

vägrade att lämna ut läkemedlet. Oavsett om det finns ett

medicinskt erkännande kan den medlemsstat där pa­

tienten är försäkrad besluta om att låta sådana läkemedel

omfattas av de sociala förmånerna. Principen om erkän­

nande kan lättare tillämpas om det vidtas åtgärder som är

nödvändiga för att skydda patientens säkerhet och för­

hindra att läkemedel missbrukas eller förväxlas. Vidare

bör noteras att kostnadsersättning för läkemedel inte på­

verkas av reglerna om ömsesidigt erkännande av recept,

utan omfattas av de allmänna reglerna om kostnads­

ersättning för gränsöverskridande hälso- och sjukvård i

kapitel III i detta direktiv. Europeiska referensnätverk bör

tillhandahålla hälso- och sjukvård till alla patienter med

sjukdomar som kräver en särskild koncentration av re­

surser eller expertis så att högkvalitativ och kostnads­

effektiv vård kan ges till överkomligt pris och de kan

också fungera som kontaktpunkter för läkarutbildning

och forskning, spridning av information och utvärdering.

Dessa åtgärder bör också omfatta antagandet av en icke-

uttömmande förteckning över de uppgifter som receptet

ska innehålla. Ingenting bör hindra medlemsstaterna från

att ha med ytterligare uppgifter i recepten, så länge som

detta inte hindrar erkännande av recept från andra med­

lemsstater som innehåller den gemensamma förteck­

ningen över inslag. Erkännande av recept bör också till­

lämpas på medicinska hjälpmedel som lagligen har

släppts ut på marknaden i den medlemsstat där produk­

ten kommer att lämnas ut.

(54)

Kommissionen bör bistå medlemsstaterna i det fortsatta

utvecklandet av europeiska referensnätverk mellan vård­

givare och kompetenscentrum i medlemsstaterna. Euro­

peiska referensnätverk kan förbättra tillgången till dia­

gnoser och tillhandahållandet av högkvalitativ hälso-

och sjukvård till alla patienter med sjukdomar som krä­

ver en särskild koncentration av resurser eller expertis,

och de kan också fungera som kontaktpunkter för läkar­

utbildning och forskning, spridning av information och

utvärdering, särskilt beträffande sällsynta sjukdomar.

Detta direktiv bör därför ge medlemsstaterna incitament

för att förstärka det fortsatta utvecklandet av europeiska

referensnätverk. De europeiska referensnätverken grundas

på frivilligt deltagande av medlemmarna, men kommis­

sionen bör utveckla kriterier och villkor som det bör

krävas att nätverken uppfyller för att de ska få stöd

från kommissionen.

(55)

Sällsynta sjukdomar är sådana som förekommer hos

högst fem av 10 000 personer, i enlighet med Europa­

parlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av

den 16 december 1999 om särläkemedel ( ¹ ), och de är

alla allvarliga och kroniska och ofta livshotande. Vissa

patienter med sällsynta sjukdomar har svårt att få en

diagnos och behandling som kan förbättra deras livskva­

litet och öka den förväntade livslängden, och dessa svå­

righeter erkändes också i rådets rekommendation av den

8 juni 2009 om en satsning avseende sällsynta sjuk­

domar (

2

).

(56)

Den tekniska utvecklingen av gränsöverskridande hälso-

och sjukvård med hjälp av IKT kan skapa oklarhet när

det gäller medlemsstaternas tillsynsansvar och därmed

hindra den fria rörligheten för hälso- och sjukvårdstjäns­

ter, och eventuellt medföra ytterligare hälsorisker. Inom

unionen används vitt skilda och inkompatibla format och

standarder för IKT-baserad hälso- och sjukvård, vilket

både skapar hinder för denna typ av vårdtjänst och kan

innebära hälsorisker. Medlemsstaterna måste därför sträva

efter kompatibilitet mellan IKT-system. Införande av IKT-

system omfattas emellertid helt och hållet av nationell

behörighet. Detta direktiv bör därför erkänna vikten av

kompatibilitet och respektera en uppdelning av befogen­

heterna genom att fastställa att kommissionen och med­

lemsstaterna arbetar tillsammans för att utveckla åtgärder

som inte är rättslig bindande, men som tillhandahåller

ytterligare verktyg som medlemsstaterna kan använda

för att underlätta större kompatibilitet mellan IKT-syste­

men på hälso- och sjukvårdsområdet och för att stödja

SV

L 88/52

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( ¹ ) EGT L 18, 22.1.2000, s. 1.

( ² ) EUT C 151, 3.7.2009, s. 7.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

53

patienternas tillgång till e-hälsotillämpningar, närhelst

medlemsstaterna beslutar att införa sådana system.

(57)

Kompatibilitet mellan lösningar som rör e-hälsa bör upp­

nås samtidigt som hänsyn tas till nationell lagstiftning

om tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster

som har antagits för att skydda patienten, inklusive lag­

stiftning om Internetapotek, särskilt nationella förbud

mot receptbelagda läkemedel på postorder under för­

utsättning att de är förenliga med domstolens rättspraxis

och Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av

den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distans­

avtal ( ¹ ) och Europaparlamentets och rådets direktiv

2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspek­

ter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk

handel, på den inre marknaden ( ² ).

(58)

Den ständiga utvecklingen inom medicinsk forskning och

teknik innebär både möjligheter och utmaningar för

medlemsstaternas hälso- och sjukvård. Samarbete när

det gäller utvärdering av nya medicinska metoder kan

gagna medlemsstaterna genom skalfördelar och genom

att dubbelarbete undviks samt ge bättre vetenskaplig

grund för optimalt utnyttjande av ny teknik och därmed

garantera en säker, högkvalitativ och effektiv hälso- och

sjukvård. Ett sådant samarbete förutsätter långsiktiga

strukturer som omfattar alla relevanta myndigheter i

medlemsstaterna och där man bygger vidare på befintliga

pilotprojekt och samråd med en bred grupp berörda

aktörer. Detta direktiv bör därför ligga till grund för ett

fortsatt unionsstöd till sådant samarbete.

(59)

Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och

principer för medlemsstaternas kontroll av kommissio­

nens utövande av sina genomförandebefogenheter fast­

ställas i förväg genom en förordning i enlighet med det

ordinarie lagstiftningsförfarandet. I avvaktan på att en

sådan ny förordning antas bör rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden

som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens ge­

nomförandebefogenheter (

3

) fortsätta att tillämpas, med

undantag för det föreskrivande förfarandet med kontroll,

som inte är tillämpligt.

(60)

Kommissionen bör ges befogenhet att anta delegerade

akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga

om åtgärder för att undanta särskilda kategorier av läke­

medel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande

av recept som föreskrivs i detta direktiv. För att kunna

fastställa vilka referensnätverk som bör dra nytta av kom­

missionens stöd bör kommissionen också ha befogenhet

att anta delegerade akter med avseende på de kriterier

och villkor som europeiska referensnätverk måste upp­

fylla.

(61)

Det är av särskild betydelse att kommissionen, när den

fått befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med

artikel 290 i EUF-fördraget, genomför lämpliga samråd

under sitt förberedande arbete, inklusive på expertnivå.

(62)

I enlighet med punkt 34 i det interinstitutionella avtalet

om bättre lagstiftning ( ⁴ ) uppmuntras medlemsstaterna

att, för egen del och i unionens intresse, upprätta egna

tabeller som så långt det är möjligt visar överensstäm­

melsen mellan detta direktiv och införlivandeåtgärderna

samt att offentliggöra dessa tabeller.

(63)

Den europeiska datatillsynsmannen har också avgivit sitt

yttrande över förslaget till detta direktiv ( ⁵ ).

(64)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa

bestämmelser med syftet att göra det lättare att få tillgång

till säker, högkvalitativ och gränsöverskridande hälso-

och sjukvård i unionen, inte i tillräcklig utsträckning

kan uppnås av medlemsstaterna och det därför på grund

av åtgärdens omfattning och verkningar bättre kan upp­

nås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet

med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om

Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprin­

cipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad

som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det

lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete be­

träffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt

som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga

om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård.

Detta direktiv syftar också till att förtydliga dess förhållande till

det befintliga ramverket om samordning av de sociala trygghets­

systemen, förordning (EG) nr 883/2004, vid tillämpning av

patienträttigheter.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/53

( ¹ ) EGT L 144, 4.6.1997, s. 19.

( ² ) EGT L 178, 17.7.2000, s. 1.

( ³ ) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

( ⁴ ) EUT C 321, 31.12.2003, s. 1.

( ⁵ ) EUT C 128, 6.6.2009, s. 20.

54

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso-

och sjukvård till patienter, oavsett hur vården organiseras, till­

handahålls och finansieras.

3. Detta direktiv ska inte tillämpas på

a) tjänster vid långvarigt behov vars syfte är att vara till stöd för

personer som behöver hjälp med utförande av rutinmässiga

vardagssysslor,

b) tillgång till och fördelning av organ avsedda för organtrans­

plantationer,

c) med undantag för kapitel IV, allmänna vaccinationsprogram

mot infektionssjukdomar som inriktas uteslutande på att

skydda hälsan hos befolkningen i en medlemsstat och som

är föremål för särskilda planerings- och genomförandeåtgär­

der.

4. Detta direktiv ska inte påverka lagar och andra författ­

ningar i medlemsstaterna om hälso- och sjukvårdens organisa­

tion och finansiering i situationer som inte avser gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård. I synnerhet ska ingenting i detta

direktiv tvinga en medlemsstat att ersätta kostnader för hälso-

och sjukvård som getts av vårdgivare som är etablerade på dess

eget territorium om dessa givare inte omfattas av den medlems­

statens system för social trygghet och sjukvårdssystem.

Artikel 2

Förhållande till andra unionsbestämmelser

Detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av

a) rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om

insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på human­

läkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäk­

ringssystemen ( ¹ ),

b) rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva me­

dicintekniska produkter för implantation ( ² ), rådets direktiv

93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska pro­

dukter ( ³ ) och Europaparlamentets och rådets direktiv

98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska

produkter för in vitro-diagnostik ( ⁴ ),

c) direktiv 95/46/EG samt Europaparlamentets och rådets di­

rektiv 2002/58/EG av den 12 juli 2002 om behandling av

personuppgifter och integritetsskydd inom sektorn för elek­

tronisk kommunikation ( ⁵ ),

d) Europaparlamentets och rådets direktiv 96/71/EG av den

16 december 1996 om utstationering av arbetstagare i sam­

band med tillhandahållande av tjänster ( ⁶ ).

e) direktiv 2000/31/EG,

f) rådets direktiv 2000/43/EG av den 29 juni 2000 om ge­

nomförandet av principen om likabehandling av personer

oavsett deras ras eller etniska ursprung (

7

),

g) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den

4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar

och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk

sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (

8

),

h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den

6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för

humanläkemedel ( ⁹ ),

i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den

27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säker­

hetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring

och distribution av humanblod och ( ¹⁰ ),

j) förordning (EG) nr 859/2003,

k) Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den

31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhets­

normer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,

konservering, förvaring och distribution av mänskliga väv­

nader och celler (

11

),

l) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemen­

skapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över hu­

manläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om

inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( ¹² ),

m) förordning (EG) nr 883/2004, och Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 987/2009 av den 16 september

2009 om tillämpningsbestämmelser till förordning (EG) nr

883/2004 om samordning av de sociala trygghetssyste­

men ( ¹³ ),

n) direktiv 2005/36/EG,

o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1082/2006 av den 5 juli 2006 om en europeisk gruppering

för territoriellt samarbete (EGTS) ( ¹⁴ ),

SV

L 88/54

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( ¹ ) EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

( ² ) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

( ³ ) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

( ⁴ ) EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

( ⁵ ) EGT L 201, 31.7.2002, s. 37.

( ⁶ ) EGT L 18, 21.1.1997, s. 1.

( ⁷ ) EGT L 180, 19.7.2000, s. 22.

( ⁸ ) EGT L 121, 1.5.2001, s. 34.

( ⁹ ) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

( ¹⁰ ) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.

( ¹¹ ) EUT L 102, 7.4.2004, s. 48.

( ¹² ) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

( ¹³ ) EUT L 284, 30.10.2009, s. 1.

( ¹⁴ ) EUT L 210, 31.7.2006, s. 19.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

55

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

1338/2008 av den 16 december 2008 om gemenskapssta­

tistik om folkhälsa och hälsa och säkerhet i arbetet (

1

),

q) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr

593/2008 av den 17 juni 2008 om tillämplig lag för avtals­

förpliktelser (Rom I) ( ² ), Europaparlamentets och rådets för­

ordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om till­

lämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) ( ³ )

samt andra unionsregler om internationell privaträtt, särskilt

regler om domstols behörighet och tillämplig lag,

r) Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/53/EU av den

7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänsk­

liga organ avsedda för transplantation ( ⁴ ),

s) Förordning (EU) nr 1231/2010.

Artikel 3

Definitioner

I detta direktiv avses med

a) hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvårdstjänster som hälso-

och sjukvårdspersonal tillhandahåller patienter i syfte att

bedöma, bibehålla eller återställa deras hälsotillstånd, inbe­

gripet förskrivning, utlämning och tillhandahållande av lä­

kemedel och medicinska hjälpmedel.

b) försäkrad person:

i) personer, inbegripet familjemedlemmar och deras efter­

levande, som omfattas av artikel 2 i förordning (EG) nr

883/2004 och som är försäkrade personer i den mening

som avses i artikel 1 c i den förordningen, och

ii) tredjelandsmedborgare som omfattas av förordning (EG)

nr 859/2003 eller förordning (EU) nr 1231/2010 eller

som uppfyller villkoren i lagstiftningen i försäkringsmed­

lemsstaten för rätt till förmåner.

c) försäkringsmedlemsstat:

i) för personer som avses i led b i, den medlemsstat som

har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­

handstillstånd att få lämplig behandling utanför bosätt­

ningsmedlemsstaten i enlighet med förordning (EG) nr

883/2004 och förordning (EG) nr 987/2009,

ii) för personer som avses i led b ii, den medlemsstat som

har behörighet att bevilja den försäkrade personen för­

handstillstånd att få lämplig behandling i en annan med­

lemsstat i enlighet med förordning (EG) nr 859/2003

eller förordning (EU) nr 1231/2010. Om ingen med­

lemsstat är behörig i enlighet med de förordningarna,

ska försäkringsmedlemsstaten vara den medlemsstat där

personen är försäkrad eller har rätt till förmåner vid

sjukdom enligt den medlemsstatens lagstiftning.

d) behandlande medlemsstat: den medlemsstat på vilkens territo­

rium hälso- och sjukvården faktiskt tillhandahålls patienten.

Vid telemedicinska tjänster ska hälso- och sjukvården anses

tillhandahållen i den medlemsstat där vårdgivaren är etable­

rad,

e) gränsöverskridande hälso- och sjukvård: hälso- och sjukvård

som tillhandahålls eller förordnas i en annan medlemsstat

än försäkringsmedlemsstaten,

f) hälso- och sjukvårdspersonal: läkare, sjuksköterska med ansvar

för allmän hälso- och sjukvård, tandläkare, barnmorska eller

farmaceut i den mening som avses i direktiv 2005/36/EG

eller annan person som utövar yrkesverksamhet inom

hälso- och sjukvård som är begränsad till ett reglerat yrke

enligt definitionen i artikel 3.1 a i direktiv 2005/36/EG,

eller en person som anses som hälso- och sjukvårdspersonal

enligt den behandlande medlemsstatens lagstiftning,

g) vårdgivare: varje fysisk eller juridisk person eller varje annan

entitet som lagligen bedriver hälso- och sjukvård på en

medlemsstats territorium,

h) patient: varje fysisk person som ansöker om eller får hälso-

och sjukvård i en medlemsstat,

i) läkemedel: läkemedel enligt definitionen i direktiv

2001/83/EG,

j) medicinskt hjälpmedel: ett medicinskt hjälpmedel enligt defi­

nitionen i direktiv 90/385/EEG, direktiv 93/42/EEG eller

direktiv 98/79/EG,

k) recept: en ordination av ett läkemedel eller ett medicinskt

hjälpmedel som utfärdas av en person som utövar ett re­

glerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i

direktiv 2005/36/EG och som har laglig rätt att göra detta i

den medlemsstat där ordinationen utfärdas,

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/55

( ¹ ) EUT L 354, 31.12.2008, s. 70.

( ² ) EUT L 177, 4.7.2008, s. 6.

( ³ ) EUT L 199, 31.7.2007, s. 40.

( ⁴ ) EUT L 207, 6.8.2010, s. 14.

56

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

l) medicinsk teknik: läkemedel, medicinska hjälpmedel eller me­

dicinska och kirurgiska ingrepp, liksom åtgärder för före­

byggande, diagnostisering eller behandling av sjukdom, som

används inom hälso- och sjukvården,

m) patientjournal: den dokumentsamling som innehåller uppgif­

ter, bedömning och information av olika slag rörande en

patients situation och medicinska utveckling under hela

vårdprocessen.

KAPITEL II

MEDLEMSSTATERNAS ANSVAR BETRÄFFANDE GRÄNSÖVER­

SKRIDANDE HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 4

Den behandlande medlemsstatens ansvar

1. Med beaktande av principerna om allmängiltighet, tillgång

till vård av god kvalitet, rättvisa och solidaritet ska gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård tillhandahållas i enlighet med:

a) lagstiftningen i den behandlande medlemsstaten,

b) kvalitets- och säkerhetsnormer och riktlinjer som fastställs av

den behandlande medlemsstaten, och

c) unionens lagstiftning om säkerhetsstandarder.

2. Den behandlande medlemsstaten ska säkerställa att

a) patienter, på begäran, från den nationella kontaktpunkt som

avses i artikel 6 får relevant information om de normer och

riktlinjer som avses i punkt 1 b i den här artikeln, inbegripet

bestämmelser om tillsyn och bedömning av vårdgivare och

information om vilka vårdgivare som omfattas av dessa nor­

mer och riktlinjer, samt information om tillgänglighet på

sjukhus för personer med funktionshinder,

b) vårdgivare förser patienter med relevant information, för att

hjälpa enskilda patienter att göra ett välgrundat val, inbegri­

pet avseende behandlingsalternativ, om tillgänglighet, kvalitet

och säkerhet när det gäller den hälso- och sjukvård som

tillhandahålls i den behandlande medlemsstaten samt att de

även tillhandahåller tydliga fakturor och tydlig information

om priser, om vårdgivarens tillstånds- eller registreringssta­

tus, försäkringsskydd eller annat personligt eller kollektivt

skydd rörande yrkesansvar. I den utsträckning som vårdgi­

vare redan ger patienter som är bosatta i den behandlande

medlemsstaten relevant information i dessa frågor, innebär

inte detta direktiv någon skyldighet för vårdgivare att ge

patienter från andra medlemsstater mer omfattande infor­

mation,

c) det för patienterna, i enlighet med den behandlande med­

lemsstatens lagstiftning, inrättats tydliga förfaranden för kla­

gomål och mekanismer för att de ska kunna ansöka om att

få sin sak prövad om de lider skada av den hälso- och

sjukvård de får,

d) det för den behandling som tillhandahålls på deras territo­

rium finns system med yrkesansvarsförsäkring, eller en ga­

ranti eller liknande arrangemang som är likvärdiga eller i allt

väsentligt jämförbara när det gäller syftet och som är anpas­

sade till riskens art och omfattning,

e) att den grundläggande rätten till personlig integritet vid be­

handling av personuppgifter skyddas i överensstämmelse

med nationella åtgärder som genomför gemenskapens be­

stämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven

95/46/EG och 2002/58/EG,

f) att behandlade patienter, för att säkerställa kontinuitet i vår­

den, har rätt till en patientjournal, i skriftlig eller elektronisk

form, för den mottagna behandlingen och tillgång till åtmin­

stone en kopia av denna patientjournal i överensstämmelse

med nationella åtgärder som genomför unionens bestämmel­

ser om skydd av personuppgifter, särskilt direktiven

95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Principen om icke-diskriminering vad beträffar medbor­

garskap ska tillämpas på patienter från andra medlemsstater.

Detta ska inte påverka möjligheten för den behandlande med­

lemsstaten att, när detta kan motiveras av tvingande hänsyn till

allmänintresset, exempelvis krav på planering som har samband

med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till

ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlems­

staten i fråga eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i

möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska

eller personella resurser, anta bestämmelser om tillgången till

behandling i syfte att uppfylla sin grundläggande skyldighet att

garantera tillräcklig och fortlöpande tillgång till hälso- och sjuk­

vård inom sitt eget territorium. Sådana bestämmelser bör be­

gränsas till vad som är nödvändigt och proportionellt, och de

får inte leda till godtycklig diskriminering och de ska offentlig­

göras i förväg.

4. Medlemsstaterna ska se till att deras vårdgivare på deras

territorium tillämpar samma arvoden för hälso- och sjukvård för

patienter från andra medlemsstater som för inhemska patienter i

motsvarande medicinska situation, eller att de tar ut ett pris

som beräknas enligt objektiva, icke-diskriminerande kriterier

om det inte finns något jämförbart pris för inhemska patienter.

SV

L 88/56

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

57

Denna punkt ska inte påverka nationell lagstiftning som tillåter

vårdgivare att fastställa sina egna priser, förutsatt att de inte

diskriminerar patienter från andra medlemsstater.

5.

Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas lagar och

andra författningar om språkanvändning. Medlemsstaterna får

välja att lämna information på andra språk än de som är offi­

ciella språk i den berörda medlemsstaten

Artikel 5

Försäkringsmedlemsstatens ansvar

Försäkringsmedlemsstaten ska se till att

a) kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård ersätts

i enlighet med kapitel III,

b) det finns mekanismer för att, på begäran, tillhandahålla in­

formation till patienter om deras rättigheter i den medlems­

staten i fråga om gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i

synnerhet när det gäller villkoren för att få ersättning för

kostnader i enlighet med artikel 7.6 och förfaranden för

att få tillgång till och fastställa dessa rättigheter och för

överklagande och prövning om patienten anser att hans eller

hennes rättigheter inte har respekterats, i enlighet med

artikel 9. I informationen om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård ska det göras en klar skillnad mellan patien­

trättigheter på grundval av detta direktiv och patienträttighe­

ter på grundval av förordning (EG) nr 883/2004,

c) om en patient har fått gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård och om det visar sig nödvändigt med en särskild me­

dicinsk uppföljning, samma medicinska uppföljning erbjuds

som om hälso- och sjukvården hade tillhandahållits på dess

territorium,

d) patienter som söker eller får gränsöverskridande hälso- och

sjukvård får tillgång på distans till eller har åtminstone en

kopia av patientjournalen, i överensstämmelse med och med

förbehåll för nationella åtgärder som genomför unionens

bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt direkti­

ven 95/46/EG och 2002/58/EG.

Artikel 6

Nationella kontaktpunkter för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Varje medlemsstat ska utse en eller flera nationella kon­

taktpunkter för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och

meddela kommissionen deras namn och kontaktuppgifter.

Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna

information. Medlemsstaterna ska se till att de nationella kon­

taktpunkterna samråder med patientorganisationer, tillhandahål­

lare av hälso- och sjukvård och sjukförsäkringsgivare.

2. Nationella kontaktpunkter ska underlätta det infor­

mationsutbyte som avses i punkt 3 och ska ha ett nära sam­

arbete med varandra och med kommissionen. Nationella kon­

taktpunkter ska, på begäran, ge patienterna kontaktuppgifter för

nationella kontaktpunkter i andra medlemsstater.

3. För att patienterna ska kunna tillämpa sina rättigheter i

samband med gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska de

nationella kontaktpunkterna i den behandlande medlemsstaten

förse patienterna med information om vårdgivare, inklusive, på

begäran, information om specifika vårdgivares rätt att tillhanda­

hålla tjänster eller eventuella begränsningar rörande deras prak­

tik, information som avses i artikel 4.2 a samt information om

patienträttigheter, förfaranden för klagomål och mekanismer för

att få sin sak prövad, enligt den medlemsstatens lagstiftning

samt de rättsliga och administrativa alternativ som finns att

tillgå för tvistlösning, inbegripet då skador uppstått vid gräns­

överskridande hälso- och sjukvård.

4. Nationella kontaktpunkter i försäkringsmedlemsstaten ska

förse patienter och hälso- och sjukvårdspersonal med den infor­

mation som avses i artikel 5 b.

5. Den information som avses i denna artikel ska vara lätt­

tillgänglig och ska, i tillämpliga fall, göras tillgänglig på elek­

tronisk väg och i format som är tillgängliga för funktionshind­

rade personer.

KAPITEL III

ERSÄTTNING AV KOSTNADER FÖR GRÄNSÖVERSKRIDANDE

HÄLSO- OCH SJUKVÅRD

Artikel 7

Allmänna principer för ersättning av kostnader

1. Utan att det påverkar tillämpningen av förordning (EG) nr

883/2004 och om annat inte följer av bestämmelserna i artik­

larna 8 och 9, ska försäkringsmedlemsstaten se till att de kost­

nader som uppstått för en försäkrad person som mottagit gräns­

överskridande hälso- och sjukvård ersätts, om vården i fråga hör

till de förmåner som den försäkrade personen har rätt till i

försäkringsmedlemsstaten.

2. Med avvikelse från punkt 1 gäller följande:

a) Om en medlemsstat som är upptagen i förteckningen i bi­

laga IV till förordning (EG) nr 883/2004 och i enlighet med

den förordningen har erkänt att pensionärer och deras famil­

jemedlemmar som är bosatta i en annan medlemsstat har

rätt till förmåner vid sjukdom, ska den tillhandahålla dem

hälso- och sjukvård enligt detta direktiv på egen bekostnad

när de befinner sig inom dess territorium i enlighet med

bestämmelserna i dess lagstiftning, som om de berörda per­

sonerna vore bosatta i denna medlemsstat som är upptagen i

förteckningen i den bilagan.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/57

58

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

b) Om den hälso- och sjukvård som tillhandahålls enligt detta

direktiv inte är föremål för förhandstillstånd i enlighet med

kapitel 1 i avdelning III i förordning (EG) nr 883/2004 och

tillhandahålls inom territoriet för den medlemsstat som en­

ligt den förordningen och förordning (EG) nr 987/2009 har

det slutgiltiga ansvaret för ersättning av vårdkostnaderna, ska

denna medlemsstat stå för kostnaden. Den medlemsstaten

kan stå för kostnaden för denna hälso- och sjukvård i enlig­

het med de allmänna villkor och kriterier för att få vård och

ersättning samt rättsliga och administrativa formaliteter som

denna medlemsstat fastställt, förutsatt att detta är förenligt

med EUF-fördraget.

3. Försäkringsmedlemsstaten ska fastställa, på lokal, regional

eller nationell nivå för vilken hälso- och sjukvård en försäkrad

person har rätt att få ersättning för kostnader och nivån på

ersättningen av dessa kostnader, oberoende av var hälso- och

sjukvården tillhandahålls.

4. Kostnaderna för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

ska ersättas eller direkt utbetalas av försäkringsmedlemsstaten,

upp till den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten skulle

ha ersatt, om denna hälso- och sjukvård hade tillhandahållits på

dess territorium, utan att de faktiska kostnaderna för den mot­

tagna vården överskrids.

Om hela kostnaden för gränsöverskridande hälso- och sjukvård

överstiger den kostnadsnivå som försäkringsmedlemsstaten

skulle ha ersatt om denna hälso- och sjukvård hade tillhanda­

hållits på dess territorium får försäkringsmedlemsstaten ändå

besluta att ersätta hela kostnaden.

Försäkringsmedlemsstaten får besluta att ersätta andra relaterade

kostnader, såsom boende- och resekostnader, eller extra kost­

nader som personer med funktionshinder kan åsamkas på

grund av ett eller flera funktionshinder när de mottar gräns­

överskridande hälso- och sjukvård, i enlighet med nationell lag­

stiftning och under förutsättning att tillräcklig dokumentation

kan styrka förekomsten av dessa kostnader.

5. Medlemsstaterna får anta bestämmelser i enlighet med

EUF-fördraget i syfte att säkerställa att patienter åtnjuter samma

rättigheter när de får gränsöverskridande hälso- och sjukvård

som de skulle ha åtnjutit om de hade fått hälso- och sjukvård

i en jämförbar situation i försäkringsmedlemsstaten.

6. För tillämpning av punkt 4 ska medlemsstaterna ha en

transparent mekanism för beräkning av kostnader för gräns­

överskridande hälso- och sjukvård som försäkringsmedlemssta­

ten ska ersätta den försäkrade personen. Denna mekanism ska

vara baserad på objektiva, icke-diskriminerande kriterier som

ska vara kända på förhand och tillämpas på relevant (lokal,

regional eller nationell) administrativ nivå.

7. Försäkringsmedlemsstaten får kräva att en försäkrad per­

son som ansöker om ersättning för kostnader för gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård, inklusive som erhållits genom

telemedicin, uppfyller samma villkor och kriterier för att få

vård och ersättning samt rättsliga och administrativa formalite­

ter, oavsett om de fastställts på lokal, regional eller nationell

nivå, som den skulle ha krävt om denna hälso- och sjukvård

hade getts på dess territorium. Detta kan inbegripa en bedöm­

ning av hälso- och sjukvårdspersonal eller personal inom hälso-

och sjukvårdsförvaltningen som tillhandahåller tjänster för det

lagstadgade systemet för social trygghet eller det nationella sy­

stemet för hälso- och sjukvård i försäkringsmedlemsstaten, t.ex.

allmänläkaren eller primärvårdsläkaren som patienten är regi­

strerad hos, om detta är nödvändigt för att avgöra huruvida

den enskilda patienten har rätt till hälso- och sjukvård. Inga

villkor eller kriterier för att få vård och ersättning eller rättsliga

och administrativa formaliteter som krävs enligt denna punkt

får dock vara diskriminerande eller utgöra något hinder mot

den fria rörligheten för patienter, tjänster eller varor om detta

inte är objektivt motiverat av krav på planering som har sam­

band med målet att garantera tillräcklig och kontinuerlig till­

gång till ett väl avvägt utbud av behandlingar av hög kvalitet i

medlemsstaten i fråga eller önskemålet att kontrollera kost­

naderna och, i möjligaste mån, undvika allt slöseri med ekono­

miska, tekniska eller personella resurser.

8. Försäkringsmedlemsstaten får dock inte som villkor för

ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård kräva förhandstillstånd, utom i de fall som anges i

artikel 8.

9. Försäkringsmedlemsstaten får begränsa tillämpningen av

bestämmelserna om ersättning av kostnader för gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård på grund av tvingande hänsyn till

allmänintresset, t.ex. krav på planering i samband med målet att

garantera tillräcklig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt

utbud av behandlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga

eller önskemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste

mån, undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­

nella resurser.

10. Trots vad som sägs i punkt 9 ska medlemsstaterna se till

att sådan gränsöverskridande hälso- och sjukvård för vilken

förhandstillstånd beviljats ersätts i enlighet med tillståndet.

11. Beslutet att begränsa tillämpningen av den här artikeln

enligt punkt 9 ska begränsas till vad som är nödvändigt och

proportionerligt och får inte leda till godtycklig diskriminering

eller utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för

varor, personer eller tjänster. Medlemsstaterna ska till kommis­

sionen anmäla alla beslut om att begränsa ersättningen som

fattats på de grunder som anges i punkt 9.

SV

L 88/58

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

59

Artikel 8

Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

1. Försäkringsmedlemsstaten får fastställa ett system för för­

handstillstånd för ersättning för kostnader för gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård i enlighet med den här artikeln

och artikel 9. Systemet för förhandstillstånd, inbegripet kriteri­

erna och tillämpningen av dessa kriterier, och enskilda beslut

om att ge avslag på förhandstillstånd ska begränsas till vad som

är nödvändigt och proportionellt i förhållande till det mål som

ska uppnås, och får inte leda till godtycklig diskriminering eller

utgöra ett oberättigat hinder för den fria rörligheten för pa­

tienter.

2. Hälso- och sjukvård som får omfattas av förhandstillstånd

ska begränsas till hälso- och sjukvård som

a) kräver planering i samband med målet att garantera tillräck­

lig och kontinuerlig tillgång till ett väl avvägt utbud av be­

handlingar av hög kvalitet i medlemsstaten i fråga eller öns­

kemålet att kontrollera kostnaderna och, i möjligaste mån,

undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska eller perso­

nella resurser och:

i) innebär att patienten i fråga läggs in på sjukhus minst en

natt, eller

ii) kräver högt specialiserad och kostnadsintensiv medicinsk

infrastruktur eller utrustning,

b) medför behandlingar som utgör en särskild risk för patienten

eller befolkningen, eller

c) tillhandahålls av en vårdgivare som, utifrån en bedömning i

varje enskilt fall, kan ge upphov till allvarliga och specifika

farhågor med avseende på vårdens kvalitet och säkerhet, med

undantag för den hälso- och sjukvård som är underställd

unionslagstiftning som garanterar en lägsta säkerhets- och

kvalitetsnivå i hela unionen.

Medlemsstaterna ska anmäla de kategorier av hälso- och sjuk­

vård som avses i led a till kommissionen.

3. Varje gång en försäkrad person begär förhandstillstånd för

att få gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska försäkrings­

medlemsstaten förvissa sig om att villkoren i förordning (EG) nr

883/2004 har uppfyllts. När dessa villkor är uppfyllda ska för­

handstillstånd beviljas i enlighet med den förordningen såvida

inte patienten begär något annat.

4. Om en patient som lider av eller misstänks lida av en

sällsynt sjukdom ansöker om förhandstillstånd får en klinisk

utvärdering utföras av experter på området. Om inga experter

kan hittas inom försäkringsmedlemsstaten eller om expertens

yttrande inte lett till en klar slutsats får försäkringsmedlems­

staten begära vetenskaplig rådgivning.

5. Utan att det påverkar punkt 6 a–c får försäkringsmedlems­

staten inte neka förhandstillstånd om patienten har rätt att få

den hälso- och sjukvård det rör sig om i enlighet med artikel 7,

och när denna hälso- och sjukvård inte kan tillhandahållas på

medlemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­

svarbar, efter en objektiv bedömning av patientens hälsotill­

stånd, sjukdomshistoria, sjukdomens sannolika förlopp, smärta

och/eller typ av funktionshinder vid den tidpunkt då patienten

lämnar in eller förnyar en tillståndsansökan.

6. Försäkringsmedlemsstaten får neka förhandstillstånd av

följande skäl:

a) Om det, enligt den kliniska utvärderingen, med rimlig säker­

het kan antas att patientens säkerhet kommer att äventyras

på ett sätt som inte kan anses vara godtagbar, med beak­

tande av den möjliga fördelen den begärda gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvården skulle innebära för patienten.

b) Om det med rimlig säkerhet kan antas att allmänheten kom­

mer att utsättas för en allvarlig säkerhetsrisk på grund av den

gränsöverskridande hälso- och sjukvård det rör sig om.

c) Om denna hälso- och sjukvård kommer att tillhandahållas av

en vårdgivare som väcker allvarliga och specifika farhågor

vad avser respekten för normer och riktlinjer för vårdens

kvalitet och patientens säkerhet, inklusive bestämmelser om

tillsyn, oavsett om dessa normer och riktlinjer är fastställda i

lagar och andra författningar eller genom de ackrediterings­

system som den behandlande medlemsstaten fastställt.

d) Om denna hälso- och sjukvård kan tillhandahållas på med­

lemsstatens territorium inom en tid som är medicinskt för­

svarbar, med hänsyn till varje patients aktuella hälsotillstånd

och sjukdomens sannolika förlopp.

7. Försäkringsmedlemsstaten ska ge allmänheten tillgång till

information om vilken hälso- och sjukvård som omfattas av

krav på förhandstillstånd enligt detta direktiv, liksom all relevant

information om systemet med förhandstillstånd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/59

60

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

Artikel 9

Administrativa förfaranden för gränsöverskridande hälso-

och sjukvård

1. Försäkringsmedlemsstaten ska se till att de administrativa

förfarandena för gränsöverskridande hälso- och sjukvård och

ersättning för kostnader för hälso- och sjukvård i en annan

medlemsstat grundas på objektiva och icke-diskriminerande kri­

terier som är nödvändiga och proportionella för det mål som

ska uppnås.

2. Alla de slags administrativa förfaranden som avses i punkt

1 ska vara lättillgängliga och information beträffande ett sådant

förfarande ska offentliggöras på lämplig nivå. Ett sådant för­

farande ska kunna säkerställa att ansökningar behandlas objek­

tivt och opartiskt.

3.

Medlemsstaterna ska fastställa rimliga tidsfrister inom vilka

ansökningar om gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska

handläggas och offentliggöra dem på förhand. Medlemsstaterna

ska vid behandling av ansökan om gränsöverskridande hälso-

och sjukvård beakta

a) sjukdomen i fråga,

b) hur brådskande fallet är och de individuella omständighe­

terna.

4. Medlemsstaterna ska se till att alla enskilda beslut angå­

ende gränsöverskridande hälso- och sjukvård och ersättning för

kostnader för hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat är

utförligt motiverade och, efter bedömning från fall till fall, får

överklagas och att de också kan bli föremål för rättsliga åtgär­

der, t.ex. interimistiska åtgärder.

5. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas rätt att er­

bjuda patienter ett frivilligt system för förhandsanmälan, där

patienten i gengäld för en sådan anmälan får en skriftlig be­

kräftelse på det belopp som kommer att betalas tillbaka utifrån

en beräkning. I beräkningen ska hänsyn tas till patientens kli­

niska fall, och medicinska förfaranden som kan komma att till­

lämpas ska anges.

Medlemsstaterna får välja att tillämpa de ordningar för ekono­

misk kompensation mellan behöriga institutioner som före­

skrivs i förordning (EG) nr 883/2004. Om en försäkringsmed­

lemsstat inte tillämpar en sådan mekanism ska den se till att

patienter får ersättningen utan onödiga dröjsmål.

KAPITEL IV

HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSSAMARBETE

Artikel 10

Ömsesidigt bistånd och samarbete

1. Medlemsstaterna ska bistå varandra i den utsträckning

som krävs för att genomföra detta direktiv, inbegripet samarbete

om normer och riktlinjer beträffande kvalitet och säkerhet samt

informationsutbyte, särskilt mellan deras nationella kon­

taktpunkter i enlighet med artikel 6, inbegripet om bestämmel­

ser om tillsyn och ömsesidigt bistånd med att klargöra uppgifter

i fakturorna.

2. Medlemsstaterna ska främja samarbete om gränsöverskri­

dande hälso- och sjukvård på regional och lokal nivå samt

genom IKT och andra former av gränsöverskridande samarbete.

3. Kommissionen ska uppmuntra medlemsstaterna, framför

allt grannländer, att ingå avtal sinsemellan. Kommissionen ska

också uppmuntra medlemsstaterna att samarbeta kring gräns­

överskridande vård i gränsregioner.

4.

Den behandlande medlemsstaten ska se till att information

om legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som finns förteck­

nad i nationella eller lokala register som upprättats inom med­

lemsstaten görs tillgänglig för myndigheterna i andra medlems­

stater, för gränsöverskridande hälso- och sjukvård, i enlighet

med kapitel II och III och nationella åtgärder som genomför

unionens bestämmelser om skydd av personuppgifter, särskilt

direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG, och principen om o­

skuldspresumtion. Informationsutbytet ska ske via informations­

systemet för den inre marknaden som ska inrättas enligt kom­

missionens beslut 2008/49/EG av den 12 december 2007 om

genomförandet av informationssystemet för den inre mark­

naden (IMI) med avseende på skyddet av personuppgifter (

1

).

Artikel 11

Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat

1. Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på mark­

naden på deras territorier i enlighet med direktiv 2001/83/EG

eller förordning (EG) nr 726/2004, ska medlemsstaterna se till

att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan

medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras

territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att

alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds,

såvida inte dessa begränsningar är

a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för

att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande,

eller

b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett

enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet.

SV

L 88/60

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

( ¹ ) EUT L 13, 16.1.2008, s. 18.

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

61

Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella be­

stämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestäm­

melser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive ge­

nerisk eller annan substitution. Erkännandet av recept ska inte

påverka bestämmelser om kostnadsersättning för läkemedel. Er­

sättning för läkemedelskostnader behandlas i kapitel III i det här

direktivet.

Erkännandet av recept ska i synnerhet inte påverka en farma­

ceuts rätt att, i enlighet med nationella bestämmelser, av etiska

skäl neka att lämna ut en produkt som skrivits ut i en annan

medlemsstat, i de fall farmaceuten skulle ha haft rätt att neka

utlämnande om receptet hade utfärdats i försäkringsmedlems­

staten.

Försäkringsmedlemsstaten ska vidta alla åtgärder, utöver att er­

känna receptet, som krävs för att garantera fortsatt behandling i

fall där ett recept är utfärdat i den behandlande medlemsstaten

för läkemedel eller medicinska hjälpmedel som finns tillgängliga

i försäkringsmedlemsstaten och om ansökan om utlämning görs

i försäkringsmedlemsstaten.

Denna punkt ska också tillämpas på medicinska hjälpmedel

som lagligen har släppts ut på marknaden i respektive medlems­

stat.

2. För att underlätta genomförandet av punkt 1 ska kommis­

sionen anta

a) åtgärder som gör det möjligt för hälso- och sjukvårdsperso­

nal att kontrollera att receptet är äkta och att det utfärdats i

en annan medlemsstat av en person som utövar ett reglerat

vårdyrke och har laglig rätt att göra det genom att ta fram

en icke-uttömmande förteckning över de inslag som recept

ska innehålla och som tydligt måste kunna identifieras i alla

recept, inbegripet inslag som vid behov ska främja kontakt

mellan den som utfärdar receptet och den som lämnar ut

läkemedlen, i syfte att säkra fullständig förståelse av behand­

lingen, med vederbörlig respekt för dataskydd.

b) riktlinjer till stöd för medlemsstaterna när de utvecklar e-

receptens kompatibilitet,

c) åtgärder för att se till att de läkemedel och medicinska hjälp­

medel som förskrivs i en medlemsstat och som lämnas ut i

en annan kan identifieras korrekt, inbegripet åtgärder som

rör patientsäkerhet när det gäller substitution i gränsöver­

skridande hälso- och sjukvård när den utlämnande medlems­

staten tillåter sådan substitution. Kommissionen ska bland

annat överväga användning av de internationella generiska

namnen (INN-namn) på de aktiva substanserna i läkemedlen

och läkemedlens dosering,

d) åtgärder för att se till att informationen till patienterna som

rör receptet och de medföljande instruktionerna om produk­

tens användning är begripliga, inklusive uppgifter om det

verksamma ämnet och dosering.

De åtgärder som avses i punkt a ska antas av kommissionen

senast den 25 december 2012 och åtgärder i punkterna c och d

ska antas av kommissionen senast den 25 oktober 2012.

3. De åtgärder och riktlinjer som avses i punkt 2 a–d ska

antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i

artikel 16.2.

4. När åtgärder eller riktlinjer antas enligt punkt 2 ska kom­

missionen beakta proportionaliteten när det gäller kostnaderna

för efterlevnad, liksom den sannolika nyttan, av åtgärderna eller

riktlinjerna.

5. Vid tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen, genom

delegerade akter i enlighet med artikel 17 och med förbehåll för

villkoren i artiklarna 18 och 19 och senast den 25 oktober

2012, anta åtgärder för att undanta särskilda kategorier av lä­

kemedel eller medicinska hjälpmedel från det erkännande av

recept som utfärdas i en annan medlemsstat som föreskrivs i

denna artikel, där detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

6. Punkt 1 ska inte tillämpas på läkemedel som endast läm­

nas ut på speciellt läkarrecept i enlighet med artikel 71.2 i

direktiv 2001/83/EG.

Artikel 12

Europeiska referensnätverk

1. Kommissionen ska bistå medlemsstaterna i utvecklandet

av europeiska referensnätverk mellan vårdgivare och kom­

petenscentrum i medlemsstaterna, framför allt på området säll­

synta sjukdomar. Nätverken ska drivas på basis av frivilligt del­

tagande av dess medlemmar, vilka ska delta i och bidra till

nätverkets aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den med­

lemsstat där medlemmarna är etablerade och de ska alltid vara

öppna för nya vårdgivare som kan tänkas gå med i nätverken,

förutsatt att vårdgivarna uppfyller alla villkor som krävs och

kriterierna som avses i punkt 4.

2. De europeiska referensnätverken ska ha åtminstone tre av

följande mål:

a) bidra till att utnyttja potentialen för europeiskt samarbete

om högt specialiserad hälso- och sjukvård för patienter

och hälso- och sjukvårdssystem genom att utnyttja nya me­

dicinska rön och metoder,

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/61

62

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

b) bidra till att samla kunskap om sjukdomsförebyggande,

c) underlätta förbättrad diagnostik och tillhandahållandet av

kostnadseffektiv och tillgänglig hälso- och sjukvård med

hög kvalitet för alla patienter med sjukdomar som kräver

särskilda resurser eller särskild expertis på medicinska områ­

den där expertisen är sällsynt,

d) se till att resurserna utnyttjas så kostnadseffektivt som möj­

ligt genom att koncentrera dem där så är lämpligt,

e) förstärka forskningen, epidemiologisk övervakning som ex­

empelvis register och tillhandahålla utbildning för hälso- och

sjukvårdspersonal,

f) underlätta experternas rörlighet, virtuellt eller i verkligheten,

utveckla, dela och sprida information, kunskap och bästa

praxis och främja utvecklingen av diagnoser och behand­

lingar av sällsynta sjukdomar i och utanför nätverken,

g) uppmuntra framtagandet av riktmärken för kvalitet och sä­

kerhet och bidra till att utveckla och sprida bästa praxis

inom och utanför nätverket,

h) vara till hjälp för medlemsstater som inte har så många pa­

tienter med en viss sjukdom, eller som saknar teknik eller

expertis och därför inte kan tillhandahålla högt specialiserade

tjänster av hög kvalitet.

3. Medlemsstaterna uppmanas att underlätta utvecklingen av

europeiska referensnätverk

a) genom att sätta lämpliga vårdgivare i förbindelse med kom­

petenscentrum på sina nationella territorier och säkerställa

att informationen sprids till lämpliga vårdgivare och kom­

petenscentrum på sina nationella territorier,

b) genom att främja deltagande av vårdgivare och kompetens­

centrum i de europeiska referensnätverken.

4. För tillämpningen av punkt 1 ska kommissionen

a) anta en förteckning över särskilda villkor och kriterier som

de europeiska referensnätverken måste uppfylla och de vill­

kor och kriterier som vårdgivare som vill gå med i det

europeiska referensnätverket måste uppfylla. Kriterierna och

villkoren ska bland annat säkerställa att det europeiska refe­

rensnätverket

i) har kunskap och expertis för att diagnostisera, följa upp

och handlägga patienter med dokumenterat goda resultat

i den mån det är tillämpligt,

ii) arbetar tvärvetenskapligt,

iii) erbjuder expertis på hög nivå och har kapacitet att ut­

arbeta riktlinjer för god praxis och genomföra resultat­

åtgärder och kvalitetskontroll,

iv) bidrar till forskning,

v) anordnar utbildningsverksamhet, och

vi) samarbetar nära med övriga kompetenscentrum och nät­

verk på nationell och internationell nivå,

b) ta fram och offentliggöra kriterier för etablering och utvär­

dering av europeiska referensnätverk,

c) underlätta utbyte av information och sakkunskap när det

gäller etableringen av nätverken och utvärderingen av dem.

5. Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med

artikel 17 och med förbehåll för villkoren i artiklarna 18 och

19 anta de åtgärder som avses i punkt 4 a. De åtgärder som

avses i punkt 4 b och c ska antas i enlighet med det föreskri­

vande förfarande som avses i artikel 16.2.

6. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte med­

föra någon harmonisering av lagar och andra författningar i

medlemsstaterna och ska fullständigt respektera medlemsstater­

nas ansvar för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk­

vård.

Artikel 13

Sällsynta sjukdomar

Kommissionen ska stödja medlemsstaterna i samarbetet med att

utveckla diagnos- och behandlingskapaciteten särskilt genom att

a) skapa medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om

vilka verktyg som finns tillgängliga på unionsnivå som hjälp

för att ställa rätt diagnos på sällsynta sjukdomar, framför allt

databasen Orphanet och det europeiska referensnätverket,

b) göra patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och de organ

som ansvarar för finansieringen av hälso- och sjukvård med­

vetna om de möjligheter som förordning (EG) nr 883/2004

erbjuder att remittera patienter med sällsynta sjukdomar till

andra medlemsstater även för diagnos och behandlingar som

inte finns tillgängliga i försäkringsmedlemsstaten.

SV

L 88/62

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

63

Artikel 14

e-hälsa

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte

av information mellan medlemsstaterna inom ramen för ett

frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myndigheter

som är ansvariga för e-hälsa, utsedda av medlemsstaterna.

2. Nätverket för e-hälsa ska

a) arbeta för att tillhandahålla hållbara ekonomiska och sociala

nyttoeffekter genom europeiska system och tjänster som rör

e-hälsa samt driftskompatibla tillämpningar i syfte att nå en

hög tillförlitlighets- och säkerhetsnivå, förbättra kontinuite­

ten i vården och säkerställa tillgång till säker hälso- och

sjukvård av hög kvalitet.

b) utarbeta riktlinjer om

i) en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som ska

införas i patientjournalerna och som kan delas mellan

hälso- och sjukvårdspersonal för att möjliggöra kontinu­

itet och patientsäkerhet i den gränsöverskridande hälso-

och sjukvården, och

ii) effektiva metoder för utnyttjande av medicinsk infor­

mation för folkhälsa och forskning.

c) stödja medlemsstaterna vid utarbetande av gemensamma åt­

gärder för identifiering och autentisering för att underlätta

överförbara uppgifter i gränsöverskridande hälso- och sjuk­

vård.

De mål som avses i b och c ska uppnås med vederbörligt

beaktande av principerna om dataskydd såsom de anges särskilt

i direktiven 95/46/EG och 2002/58/EG.

3. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­

farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för

att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas

med insyn.

Artikel 15

Samarbete om utvärdering av medicinsk teknik

1. Unionen ska stödja och främja samarbete om och utbyte

av vetenskaplig information mellan medlemsstaterna inom ra­

men för ett frivilligt nätverk som kopplar ihop nationella myn­

digheter och organ som är ansvariga för utvärdering av medi­

cinsk teknik, utsedda av medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska

meddela deras namn och kontaktuppgifter till kommissionen.

Medlemmarna i nätverket ska delta i och bidra till nätverkets

aktiviteter i enlighet med lagstiftningen i den medlemsstat där

de är etablerade. Nätverket ska drivas enligt principerna för goda

styrelseformer, däribland insyn, objektivitet, oberoende experter,

rättvisa förfaranden och lämpligt samråd med berörda grupper.

2. Nätverket för utvärdering av medicinsk teknik ska

a) stödja samarbetet mellan nationella myndigheter eller organ,

b) bistå medlemsstaterna i tillhandahållandet av objektiv, tillför­

litlig, aktuell, tydlig, jämförbar och överförbar information

om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall,

om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt

samt möjliggöra ett effektivt utbyte av sådan information

mellan nationella myndigheter eller organ,

c) stödja analys av vilken slags information som kan utbytas,

d) undvika dubbelarbete vid bedömning.

3. För att kunna uppfylla målen i punkt 2, kan nätverket för

utvärdering av medicinsk teknik få unionsbistånd. Biståndet kan

beviljas för att

a) bidra till finansieringen av administrativt och tekniskt stöd,

b) stödja samarbetet mellan medlemsstaterna för att utveckla

och dela metoder för utvärdering av medicinsk teknik, inbe­

gripet bedömning av den relativa effekten,

c) bidra till finansieringen av tillhandahållandet av överförbar

vetenskaplig information som kan användas i den nationella

rapporteringen och till fallstudier som beställts av nätverket,

d) underlätta samarbetet mellan nätverket och andra relevanta

institutioner och organ i unionen,

e) underlätta samråd med berörda parter om nätverkets arbete.

4. Kommissionen ska i enlighet med det föreskrivande för­

farande som avses i artikel 16.2 anta de åtgärder som krävs för

att inrätta och förvalta detta nätverk och för att det ska drivas

med insyn.

5. Reglerna för att bevilja stödet, de villkor som det kan vara

förenat med och beloppet ska beslutas i enlighet med det fö­

reskrivande förfarande som avses i artikel 16.2. Endast de myn­

digheter och organ i nätverket som utsetts till stödmottagare av

de deltagande medlemsstaterna ska vara berättigade till unions­

stöd.

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/63

64

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

6. Vilka anslag som fordras för åtgärderna i den här artikeln

ska beslutas varje år som en del av budgetförfarandet.

7. Åtgärder som antas enligt den här artikeln ska inte in­

kräkta på medlemsstaternas befogenheter i beslut som rör ge­

nomförandet av resultat av utvärderingar av medicinsk teknik,

ska inte medföra någon harmonisering av lagar och andra för­

fattningar i medlemsstaterna och ska fullständigt respektera

medlemsstaternas ansvar för att organisera och tillhandahålla

hälso- och sjukvård.

KAPITEL V

GENOMFÖRANDE OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 16

Kommittéförfarande

1. Kommissionen ska biträdas av en kommitté som ska bestå

av företrädare för medlemsstaterna och ha kommissionens fö­

reträdare som ordförande.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara

tre månader.

Artikel 17

Utövande av delegering

1. Befogenheter att anta de delegerade akter som avses i

artiklarna 11.5 och 12.5 ska ges till kommissionen för en pe­

riod på fem år från och med den 24 april 2011. Kommissionen

ska utarbeta en rapport om de delegerade befogenheterna senast

sex månader innan perioden på fem år löpt ut. Delegeringen av

befogenheter ska automatiskt förlängas med perioder av samma

längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i

enlighet med artikel 18.

2. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska kom­

missionen samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

3. Befogenheterna att anta delegerade akter ges till kommis­

sionen med förbehåll för de villkor som anges i artiklarna 18

och 19.

Artikel 18

Återkallande av delegering

1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 11.5

och 12.5 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller

rådet.

2. Den institution som har inlett ett internt förfarande för att

besluta huruvida en delegering av befogenhet ska återkallas ska

sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommis­

sionen inom en rimlig tid innan det slutliga beslutet fattas, och

ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkal­

las samt skälen för detta.

3. Beslutet om återkallande innebär att delegeringen av de

befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det får

verkan omedelbart eller vid ett senare, i beslutet angivet, datum.

Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan trätt

i kraft. Det ska offentliggöras i Europeiska unionens officiella tid­

ning.

Artikel 19

Invändning mot delegerade akter

1. Europaparlamentet eller rådet får invända mot en delege­

rad akt inom en period på två månader från delgivningsdagen.

På Europaparlamentets eller rådets initiativ får denna period

förlängas med två månader.

2. Om varken Europaparlamentet eller rådet vid utgången av

den period som avses i punkt 1 har invänt mot den delegerade

akten ska den offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning

och träda i kraft den dag som anges i den.

Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens

officiella tidning och träda i kraft före utgången av denna period

om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommis­

sionen att de inte tänker invända.

3. Om Europaparlamentet eller rådet invänder mot en dele­

gerad akt inom den period som avses i punkt 1 ska den inte

träda i kraft. Den institution som invänder mot den delegerade

akten ska ange skälen för detta.

Artikel 20

Rapporter

1. Kommissionen ska senast den 25 oktober 2015 och där­

efter vart tredje år utarbeta en rapport om tillämpningen av

detta direktiv och sända den till Europaparlamentet och rådet.

2. Rapporten ska i synnerhet innehålla information om pa­

tientflöden, den finansiella dimensionen av patientrörlighet, till­

lämpningen av artiklarna 7.9 och 8 och hur de europeiska

referensnätverken och de nationella kontaktpunkterna fungerar.

I detta syfte ska kommissionen göra en utvärdering av de sy­

stem och förfaranden som införts i medlemsstaterna, mot bak­

grund av kraven i detta direktiv och annan unionslagstiftning

om patientrörlighet.

SV

L 88/64

Europeiska unionens officiella tidning

4.4.2011

Prop. 2015/16:139

Bilaga 1

65

Medlemsstaterna ska ge kommissionen den hjälp och all den

tillgängliga information som krävs för att göra utvärderingarna

och utarbeta rapporterna.

3. Medlemsstaterna och kommissionen kan utnyttja den ad­

ministrativa kommissionen, inrättad enligt artikel 71 i förord­

ning (EG) nr 883/2004, för att hantera de finansiella kon­

sekvenserna av tillämpningen av det här direktivet för de med­

lemsstater som har valt kostnadsersättning på grundval av fasta

belopp, i fall som omfattas av artiklarna 20.4 och 27.5 i den

förordningen.

Kommissionen ska övervaka och regelbundet rapportera om

effekterna av artiklarna 3 c i och 8 i det här direktivet. Den

första rapporten bör läggas fram senast den 25 oktober 2013.

På grundval av dessa rapporter ska kommissionen, när så är

lämpligt, komma med förslag för att mildra eventuella snedvrid­

ningar.

Artikel 21

Införlivande

1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de lagar och andra för­

fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast

den 25 oktober 2013. De ska genast underrätta kommissionen

om detta.

När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla

en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvis­

ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvis­

ningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

2. Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten

till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de

antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 22

Ikraftträdande

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det

har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 23

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

Utfärdat i Strasbourg den 9 mars 2011.

På Europaparlamentets vägnar

J. BUZEK

Ordförande

På rådets vägnar

GYŐRI E.

Ordförande

SV

4.4.2011

Europeiska unionens officiella tidning

L 88/65