SOU 2010:81

En ny biobankslag

Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 29 maj 2008 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Till särskild utredare förordnades samma dag f.d. kammarrättslagmannen Margit Kärrström. Genom tilläggsdirektiv den 30 september 2010 fick utredningen förlängd tid för sitt uppdrag och ett förtydligande av uppdraget.

Som sakkunniga förordnades från den 1 september 2008 förbundsordföranden Anne Carlsson, professorn Göran Elinder, forskningsdirektören Karin Eriksson, biskopen Lennart Koskinen, juristen Ulla Lönnqvist Endre, professorn Mef Nilbert, ämnesrådet Lena Rehnberg, juristen Pål Resare, professorn Elisabeth Rynning, professorn Christer Sundström, professorn emeritus Jan Wahlström och numera departementssekreteraren Maria Wästfelt. Samma dag förordnades kanslirådet Fredrik Holmberg att som expert biträda utredningen.

Lennart Koskinen entledigades från den 15 oktober 2008. Fredrik Holmberg entledigades från den 31 oktober 2008 och ämnessakkunniga Eva Bloch förordnades som expert från den 1 november 2008. Numera hovrättsrådet Katja Isberg Amnäs förordnades som sakkunnig från den 15 december 2008. Kristina Axén Olin förordnades som sakkunnig från den 1 mars 2009. Ulla Lönnqvist Endre entledigades från den 31 december 2009 och förbundsjuristen Pernilla Krusberg förordnades som sakkunnig från den 15 januari 2010.

Eva Bloch entledigades som expert från den 30 september 2010. Som sekreterare anställdes från den 9 september 2008 kammarrättsassessorn Johan Rubenson.

Utredningen har antagit namnet Biobanksutredningen (S 2008:08).

Härmed överlämnas betänkandet En ny biobankslag (SOU 2010:81). Sakkunniga Elisabeth Rynning har lämnat särskilt yttrande.

Uppdraget är härmed slutfört.

Stockholm i november 2010.

Margit Kärrström

/Johan Rubenson

Sammanfattning

En ny biobankslag

Utredningen lämnar ett förslag till en ny biobankslag, en lag om samlingar av mänskligt biologiskt material (vävnadsprover). Den nya lagen utgör en omarbetning av den nu gällande lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Lagens syfte är oförändrat. Lagen ska reglera hur vävnadsprover, med respekt för den enskilda människans integritet, får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Förslaget till ny biobankslag skiljer sig från den nu gällande lagen främst på följande sätt.

  • Förslaget utvidgar lagens tillämpningsområde. Den nuvarande lagen gäller endast för vävnadsprover från hälso- och sjukvården, medan lagförslaget omfattar prover även från andra verksamheter.
  • Enligt den nu gällande lagen måste det inhämtas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt lagförslaget ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Provgivaren måste informeras och har kvar sin rätt till självbestämmande. När det inte är fråga om vård och behandling krävs uttryckligt samtycke.
  • Utredningen föreslår regler om spårbarhet. Vävnadsprover från hälso- och sjukvården ska registreras i Svenska biobanksregistret. Andra prover ska i vart fall registreras hos biobanken. Det ska vara möjligt för den registrerade att motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanksregistret.
  • Utredningen föreslår vidare en reglering av biobankernas personuppgiftsbehandling, vilket inte finns i lagen i dag. Regleringen klargör personuppgiftsansvaret, för vilka ändamål personuppgifter får behandlas och vilka personuppgifter som får behandlas. Dessutom föreslås en rätt för provgivarna att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. Slutligen föreslås regler om IT-säkerhet.
  • I lagförslaget anges friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. De nuvarande begränsningarna när det gäller vilka prover som får lämnas ut avskaffas. Samtidigt föreslås nya krav bl.a. på att spårbarheten och provgivarnas rätt till självbestämmande upprätthålls även efter ett utlämnande.
  • Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank i vissa fall ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna och för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken.
  • Förslaget innehåller ett förbud mot att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen används för brotts-utredning.

Bakgrund till utredningens arbete

I Sverige liksom i många andra länder bevaras vävnadsprover i stor omfattning i biobanker, främst i hälso- och sjukvården men även för forskning och klinisk läkemedelsprövning m.m. Under 1990talet fördes en diskussion om biobankerna i Sverige och om hur verksamheten borde regleras. Diskussionen rörde bl.a. vilket skydd för provgivarnas personliga integritet som borde införas. Miljoner vävnadsprover bevarades utan att provgivarna hade informerats om detta och utan att provgivarna hade fått ta ställning till ändamålen med bevarandet. Debatten ledde fram till den nu gällande biobankslagen, som trädde i kraft 2003.

Redan i ett tidigt skede framfördes kritik mot att lagen ledde till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Från hälso- och sjukvården kom protester som handlade om att biobankslagens krav tog tid från sjukvårdsarbetet och att det kunde uppstå risker för patient-

säkerheten. En del av kritiken gällde att lagen ansågs krånglig och oklar.

Under 2003 uppstod också en debatt om att biobankslagen kanske inte ger ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Polis och åklagare hade tagit ett vävnadsprov i beslag från PKU-biobanken under utredningen av mordet på utrikesminister Anna Lindh, vilket ledde till en diskussion om detta kunde rättfärdigas, särskilt med hänsyn till att brottsutredning inte var ett ändamål för biobanken.

Denna utredning tillsattes 2008 och har haft i uppdrag att se över den nuvarande biobankslagen i ett antal olika hänseenden. Enligt regeringens direktiv har utredningen haft som utgångspunkt att vävnadsprover ska vara tillgängliga såväl för vård och behandling av patienter som för forskning samtidigt som den enskilde provgivarens integritet och rätt till självbestämmande ska skyddas.

Den grundläggande motsättningen handlar om att å ena sidan kunna ställa vävnadsprover till förfogande för vård, behandling och forskning och att å andra sidan kunna skydda provgivarnas integritet. Om proverna görs lättillgängliga minskar skyddet för den enskilde och om lagen i stället skapar ett starkt skydd för integriteten försvåras forskning som inbegriper prover från biobanker.

Det finns samtidigt anledning att påpeka att det finns en stor uppslutning inte bara kring värdet av en god vård och behandling utan också kring värdet av att en framgångsrik forskning kan bedrivas, två verksamheter som går hand i hand och är beroende av varandra. Det finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för såväl vård och behandling som forskning, men inga skäl att förutsätta att alla provgivare skulle ha den inställningen.

För att göra dessa avvägningar har utredningen gjort etiska analyser av frågeställningarna. De frågor som har analyserats är om biobankslagens tillämpningsområde ska utvidgas, om samtyckesformerna ska differentieras, om vävnadsprover ska få registreras i det landsomfattande biobanksregistret, om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska förändras och om möjligheterna att använda vävnadsprover för brottsutredning ska avskaffas.

Biobankslagens tillämpningsområde m.m.

Utredningen föreslår ett utvidgat tillämpningsområde för den nya biobankslagen. Biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i

Sverige för identifierbara vävnadsprover

-

i hälso- och sjukvårdsverksamhet,

-

i forskning och utbildning,

-

i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, samt

-

i annan därmed jämförlig verksamhet.

Den nu gällande biobankslagen omfattar endast vävnadsprover från hälso- och sjukvården. Förslaget om ett vidare tillämpningsområde för biobankslagen medför att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser. Bl.a. omfattas läkemedelsindustrins verksamhet av förslaget.

Utredningen föreslår att biobankslagen ska gälla för identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen.

Biobankslagens bestämmelser om självbestämmanderätt kan inte tillämpas när vävnadsprover tas utomlands. Prover som har tagits utomlands omfattas dock av lagens bestämmelser när de samlas in till biobanker i Sverige.

Vävnadsprover som tas inom ramen för en huvudmans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvudman enligt biobankslagen ska anses höra till biobanken hos den sistnämnde huvudmannen. T.ex. ska vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank.

Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen ska dock vara tillämplig om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

Förslaget innebär att undantaget för s.k. rutinprover utvidgas till att gälla utanför hälso- och sjukvården. Tiden för undantaget räknas från provtagningstillfället och inte från analysen, så att

prover inte ska kunna bevaras en längre tid inför analysen. Samtidigt utökas tidsgränsen från två till sex månader.

Utredningen föreslår att biobankslagen inte ska vara tillämplig om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.

Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder ska inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig på ägget.

Sedvanlig bearbetning av vävnadsprover vid biobanken ska heller inte medföra att lagen upphör att vara tillämplig. Det är endast när vävnadsprovet bearbetas så att det utgör en produkt eller ett forskningsresultat som det kan vara aktuellt att inte längre betrakta det som ett vävnadsprov. Exempelvis måste ett vävnadsprov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt anses ha förändrats i sådan utsträckning att biobankslagen inte kan vara tillämplig.

Enligt utredningens mening innebär en etablering av en identifierbar cellinje från ett befruktat mänskligt ägg eller från ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte i sig att de ursprungliga egenskaperna förändras i avsevärd utsträckning. Lagen ska alltså gälla för sådana cellinjer.

Utredningen föreslår, när det gäller vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter, att biobankslagen ska vara tillämplig endast om de bevaras längre än sex månader från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs.

Biobankslagen ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Det handlar om prover som bevaras för mottagarens säkerhet.

Utredningen föreslår att lagen om genetisk integritet ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma integritetsskydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen.

Utredningen föreslår endast mindre ändringar i biobankslagens ändamålsbestämmelse. Ändamålet klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Transfusion och transplantation samt framställning av läkemedel och medicintekniska produkter ska anges som särskilda ändamål.

Information och samtycke

Utredningen föreslår en differentiering av reglerna för samtycke i biobankslagen. Enligt den nu gällande lagen måste det finnas samtycke till insamling och bevarande av vävnadsprover från provgivaren för alla typer av prover. Enligt utredningens förslag ska vävnadsprover kunna samlas in och bevaras för provgivarens vård och behandling och vissa angränsande ändamål så länge provgivaren inte motsätter sig det. Ett prov får inte bevaras mot provgivarens vilja.

Förutom vård och behandling ska sådana vävnadsprover få bevaras för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare ska vävnadsprovet få bevaras för att senare kunna användas för forskning. Provgivaren ska ha möjlighet att särskilt motsätta sig att vävnadsprovet bevaras för dessa ändamål.

För andra ändamål krävs uttryckligt samtycke, framför allt när vävnadsprover samlas in för forskning, inklusive klinisk prövning. Då gäller bestämmelserna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) respektive läkemedelslagen (1992:859). När prover som bevaras för att senare kunna användas för forskning kommer i fråga för ett forskningsprojekt ska en etikprövningsnämnd bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av vävnadsproverna (15 § etikprövningslagen).

Den som samlar in vävnadsprover ska enligt förslaget vara skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. När utredningen nu föreslår att många prover ska kunna samlas in så länge provgivaren inte motsätter sig det är det särskilt viktigt att det säkerställs att det alltid finns tillräcklig information. Med tillräcklig information ska provgivaren få den kunskap som behövs för att kunna ta ställning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in och bevaras i biobanken.

När det gäller underåriga ska, liksom i dag, vårdnadshavaren ha rätten att ta ställning till om ett vävnadsprov ska samlas in och bevaras i en biobank, till dess att den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning själv.

Utredningen föreslår dock att ett vävnadsprov från en underårig ska få samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall ska vävnadsprovet få användas endast för den underåriges vård och behandling.

Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (är beslutsoförmögen).

Ett sådant prov ska få användas endast för de ändamål som inte kräver uttryckligt samtycke från provgivaren enligt huvudregeln.

I svensk rätt finns det ännu inte någon ordning för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna som är lämplig att använda för biobankslagen. De som är beslutsoförmögna måste ändå kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra. Sådana vävnadsprover ska enligt utredningens mening också få bevaras för framtida forskning, eftersom forskning som gäller t.ex. personer med demenssjukdomar annars skulle avsevärt försvåras.

Utredningen föreslår att det tydliggörs i biobankslagen att särskilda bestämmelser i annan lag om att ta vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna.

Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse ska få bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av provet.

Detta gäller bl.a. smittskyddsreglerna och bestämmelserna om psykiatrisk tvångsvård. Enligt dessa regler kan prover tas oavsett provgivarens inställning. Dessutom finns det regler med högre eller annorlunda krav på samtycke än biobankslagens regler, t.ex. i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet. Enligt dessa regler om assisterad befruktning m.m. krävs det samtycke även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare. Även dessa regler ska tillämpas i stället för biobankslagens bestämmelser.

Vävnadsprover ska dock i princip inte få bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att biobankslagens bestämmelser följs.

Utredningen föreslår att ett vävnadsprov ska få användas för annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs för det nya ändamålet. När det gäller nytt ändamål för vävnadsprover från avlidna ska de som har stått den avlidne nära ha möjlighet att motsätta sig ändamålet.

Utredningen föreslår att provgivaren när som helst ska få anmäla att ett insamlat vävnadsprov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål. Provgivaren får genom förslaget en ovillkorlig rätt att få vävnadsprovet förstört. Även enligt den nu gällande lagen kan ett samtycke återkallas, men då har biobanken en möjlighet att avidentifiera provet i stället för att förstöra det. Vävnadsprovet ska förstöras så snart det är möjligt efter anmälan, i stället för omedelbart, vilket är kravet enligt den nuvarande lagtexten.

Utredningen föreslår att ett vävnadsprov som bevaras i en biobank ska få avidentifieras endast om biobankslagens bestämmelser om insamling och bevarande följs avseende avidentifieringen. Detta ska dock inte gälla när vävnadsprovet kommer från en avliden.

Genom förslaget utökas provgivarens rätt till självbestämmande i förhållande till den gällande lagen.

Spårbarhet och behandling av personuppgifter

Utredningen föreslår att Svenska biobanksregistret ska lagregleras.

Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till de ingående biobankerna ska kunna återfinnas. Uppgifter om provgivarnas aktiva ställningstaganden m.m. ska registreras. Det ska vara en skyldighet för alla vårdgivare – men inte för andra – att lämna dessa uppgifter till Svenska biobanksregistret. Om en provgivare motsätter sig att vävnadsprovet bevaras, ska denne heller inte registreras i Svenska biobanksregistret. Det ska också vara möjligt för den registrerade att särskilt motsätta sig att uppgifterna om ett vävnadsprov registreras i Svenska biobanksregistret. I det fallet registreras uppgifterna endast inom den organisation där provet togs.

Utredningen har haft i uppdrag att lämna förslag till regler om spårbarhet för vävnadsprover. Enligt utredningen måste det alltid finnas en dokumentation som är tillräcklig för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas, så att provgivarna ska kunna utnyttja sin rätt till självbestämmande.

Utredningen har dessutom enligt sina direktiv haft i uppdrag att överväga inrättande av regionala biobanksregister. Nationella biobanksrådet har dock redan utfört ett stort arbete med att inrätta Svenska biobanksregistret. Arbetet har numera kommit så långt att systemet är på väg att börja tas i bruk. Utredningen har vägt

fördelarna och nackdelarna med en registrering av alla vävnadsprover i Svenska biobanksregistret mot varandra och funnit att fördelarna överväger när prover samlas in i hälso- och sjukvården.

Den främsta fördelen är att det blir lättare för de provgivare som vill ändra sitt ställningstagande till fortsatt bevarande om vävnadsprovet är registrerat i Svenska biobanksregistret. Det gäller särskilt när en provgivare har lämnat prover i flera olika sammanhang, t.ex. först på en privat vårdcentral, sedan på en klinik vid ett länssjukhus och därefter inom högspecialiserad sjukvård i ett annat landsting. Det kan också vara så att provgivaren har flyttat och därför har lämnat prover i olika delar av landet. Det är inte självklart att provgivaren minns i vilka sammanhang som prover togs för bevarande vid biobank.

Utredningen föreslår att de biobanker – utanför hälso- och sjukvården – som samlar in eller bevarar vävnadsprover utan att registrera dem i Svenska biobanksregistret ska vara skyldiga att föra register (biobanksregister) med motsvarande uppgifter som anges i

Svenska biobanksregistret.

När vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanksregistret samlas in för en biobank med annan huvudman än den som samlar in proverna ska de registreras även hos den som samlar in dem.

Skälet för denna registrering är att biobankerna ska uppnå tillräcklig spårbarhet.

Utredningen föreslår särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter i biobankslagen. Bestämmelserna ska ge ett integritetsskydd för den enskilde vid den behandling av personuppgifter som sker i biobankens verksamhet.

Bestämmelserna om personuppgifter i biobankslagen ska inte gälla för den behandling av personuppgifter som avser vård och behandling, forskning eller annan sådan verksamhet som bedrivs i anslutning till biobanken.

Utredningen föreslår att en biobank ska få behandla personuppgifter för

-

att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt biobankslagen,

-

uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt

-

tillsyn, forskning och framställning av statistik.

Utredningen föreslår att en biobank endast ska få behandla personuppgifter som avser

-

provgivares identitet,

-

vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande,

-

ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover,

-

vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering,

-

vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och

-

till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts.

Uppgifter om analysresultat, diagnoser eller liknande ska dock inte få behandlas.

Utredningen föreslår att personuppgifter inte ska få behandlas om den enskilde motsätter sig det i de fall då bevarandet av det tillhörande vävnadsprovet är beroende av den enskildes inställning.

Om den enskilde i ett sådant fall motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska uppgifterna utplånas så snart som möjligt. Annan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt biobankslagen ska få utföras även om den enskilde motsätter sig den.

Genom förslaget införs en rätt till självbestämmande som hindrar Svenska biobanksregistret och de andra biobanksregistren att behandla personuppgifter mot provgivarnas vilja, utom i de undantagsfall när vävnadsprover får bevaras oavsett provgivarens inställning (t.ex. smittskydd och psykiatrisk tvångsvård).

Utredningen föreslår regler som kräver av den personuppgiftsansvarige att det finns en god IT-säkerhet.

Utlämnande och överlåtelse

Utredningen föreslår friare former men tydligare krav för utlämnande av vävnadsprover från biobanker. I den nu gällande biobankslagen finns det begränsningar när det gäller vilka typer av prover som får lämnas ut och ett förbud mot att lämna ut vävnadsprover som redan en gång har lämnats ut. Utredningen föreslår att dessa regler upphävs. I stället föreslår utredningen att det införs en rad nya och förändrade krav.

Det ska anges i biobankslagen att vävnadsprover som hör till en biobank inte får lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål

för vilka biobanken är registrerad eller mot de ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras.

Vävnadsproverna ska dessutom inte få lämnas ut om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt biobankslagens krav.

Innan vävnadsproverna lämnas ut ska den utlämnande biobanken vara skyldig att uppställa som villkor att mottagaren endast får bevara och använda de utlämnade vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne.

Den utlämnande biobanken ska dessutom vara skyldig att innan vävnadsproverna lämnas ut uppställa följande villkor i förhållande till en mottagare som inte är en biobank enligt biobankslagen:

-

Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från den utlämnande biobanken.

-

Mottagaren ska garantera att de utlämnade vävnadsprovernas provgivare ges åtminstone motsvarande rätt som anges i biobankslagen att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras.

Skälen för denna förändring är att utredningen anser att tyngdpunkten i regleringen inte bör ligga på formerna för att göra vävnadsprover tillgängliga. Tyngdpunkten bör i stället ligga på de krav till skydd för den enskilde som ska vara uppfyllda för att vävnadsprover ska få göras tillgängliga för utomstående. Det är också viktigt att underlätta för forskningen att få tillgång till vävnadsprover från biobankerna.

Utredningen föreslår att de nuvarande hindren för att sända vävnadsprover till mottagare i andra länder upphävs. De ersätts av en bestämmelse om att vävnadsprover som hör till en biobank inte ska få göras tillgängliga för en utomstående mottagare om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med personuppgiftslagens (1998:204) regler om överföring av personuppgifter till länder utanför EU och EES. Dessutom gäller utredningens förslag om krav på avtalsvillkor om spårbarhet och självbestämmande i förhållande till alla mottagare i utlandet.

Utredningen föreslår att ett insamlat vävnadsprov på provgivarens ansökan ska lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det. Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit ska på

ansökan från någon som har stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det.

Liksom i dag ska det enligt utredningens mening krävas tillstånd från Socialstyrelsen för att biobanker eller vävnadsprover ska få överlåtas till en annan huvudman. Även fortsättningsvis ska det finnas särskilda skäl för att tillstånd till överlåtelse ska lämnas.

Utredningen föreslår att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl för överlåtelse ska beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse. Det ska dessutom krävas tillstånd från Socialstyrelsen för att en biobank ska få upplåtas, t.ex. hyras ut. Upplåtelse ska alltså behandlas på sammas sätt som överlåtelse.

Identifiering av avlidna, faderskapsutredning och brottsutredning

Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för identifiering av avlidna, både när behovet har uppstått vid en stor katastrof och vid ett enstaka dödsfall. Utlämnande ska endast få ske om de avlidnas identitet är preliminärt fastställd. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast på begäran av Rättsmedicinalverket eller en polismyndighet, inklusive Rikspolisstyrelsen och expertgruppen för identifiering vid katastroffall (ID-kommissionen). Det ska vara en skyldighet för biobanken att lämna ut provet och uppgifterna till dessa myndigheter när begäran framställs.

Utredningen föreslår att vävnadsprover från en biobank ska kunna lämnas ut för utredning av faderskap eller för utredning av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken, men endast om det vävnadsprov som ska lämnas ut härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Ett vävnadsprov och de personuppgifter som hör till provet ska få lämnas ut endast till Rättsmedicinalverket och endast efter domstolsprövning.

Utredningen föreslår att det ska anges i rättegångsbalken att vävnadsprover som omfattas av biobankslagen inte får tas i beslag för utredning av brott. Bestämmelsen innebär att vävnadsprover från biobanker som omfattas av biobankslagen inte får användas för utredning av brott.

Summary

A New Biobanks Act

The Inquiry proposes a new Biobanks Act concerning the collection and storage of human biological material (tissue samples). The new Act is a revision of the current Biobanks in Medical Care Act (2002:297). The purpose of the Act remains unchanged. The Act will regulate how tissue samples may be collected, stored and used for certain purposes, while respecting the privacy of the individual.

The primary differences between the new Biobanks Act and the current Act are as follows:

  • The proposed version expands the scope of the Act. The current

Act applies to tissue samples from the medical care system only, while the proposed Act also covers samples from other activities.

  • Under the current Act, the consent of the donor to collect and store tissue samples must be obtained for all types of samples. Under the proposed Act, it will be possible to collect and store tissue samples for use in the care and treatment of the donor and for certain limited purposes, provided the donor does not object to this. The donor must be informed and retains his or her right to self-determination. In other cases, express consent is required.
  • The Inquiry proposes regulations on traceability. Tissue samples from the medical care system must be registered in the Swedish Biobank Registry. Other samples must in any case be registered at the biobank. It will be possible for the registered individual to object to information about a tissue sample being registered in the Swedish Biobank Registry.
  • Furthermore, the Inquiry proposes that processing of personal data by biobanks be subject to regulation, which is not the case in the current Act. Such regulation would clarify where responsibility for personal data lies, the purposes for which personal data may be processed and what personal data may be processed. In addition, it is proposed that the donor be given the right to object to the processing of his or her personal data. Finally, regulations covering IT security are proposed.
  • The proposed Act provides less formal yet clearer requirements for the release of tissue samples from biobanks. The current restrictions concerning which samples may be released will be abolished. At the same time, new requirements are proposed that specify, among other things, that traceability and the donor’s right to self-determination are to be maintained even after a sample is released.
  • The Inquiry proposes that in certain circumstances it should be possible to release tissue samples from a biobank for the identification of deceased persons and for investigation into paternity or parenthood according to Chapter 1, Section 9 of the Children and Parents Code.
  • Tissue samples from biobanks that are subject to the Biobanks

Act will be prohibited from use in criminal investigations.

Background to the Inquiry’s work

In Sweden, as many other countries, tissue samples are to a large extent stored in biobanks, primarily within the medical care system but also for research and clinical trials of pharmaceuticals, etc. In the 1990s, the issue of biobanks in Sweden and their regulation was the subject of discussion. These discussions concerned such matters as the kind of privacy protection that should be introduced regarding donors. Millions of tissue samples were stored without the donors being informed of this and without them having the opportunity to form an opinion as to the purpose of such storage. The debate resulted in the current Biobanks in Medical Care Act, which entered into force in 2003.

The Act was criticised for leading to increased administration and costs within the medical care system and within the research community. Representatives of the medical care system protested

that the requirements of the Biobanks in Medical Care Act took time from medical care and that risks to patient security could arise. Some of the criticism dealt with the Act being considered complicated and unclear.

In 2003, a debate also arose as to whether the Biobanks in Medical Care Act provided adequate protection to personal privacy. The Police Service and public prosecutor had confiscated a tissue sample from the PKU biobank during the investigation into the murder of Minister for Foreign Affairs Anna Lindh, which led to a discussion on whether this could be justified, especially since criminal investigations were not one of the intended purposes of the biobank.

The current Inquiry was appointed in 2008 and has been tasked with reviewing the current Biobanks in Medical Care Act in a number of different respects. According to the Government’s terms of reference, the Inquiry’s starting point was that tissue samples are to be available for both the care and treatment of patients and for research, while protecting the privacy and right to self-determination of the individual donor.

The basic conflict concerns making tissue samples available for care, treatment and research on the one hand, while ensuring the privacy of the donor on the other. If samples are made easily available, protection of the individual suffers, while if the Act strengthens the protection of privacy, research requiring samples from biobanks is impeded.

At the same time, it should be kept in mind that there is broad support for the value of good care and treatment as well as for the value of being able to conduct successful research, two activities that go hand in hand and are interdependent. There is good reason to assume that donors in general are positive to allowing samples being used for both care and treatment and for research, but there is no reason to presume that all donors would have that attitude.

To strike a balance between the two, the Inquiry has conducted ethical analyses of the issues. The issues that have been analysed are whether the scope of the Act should be expanded, whether forms of consent should be differentiated, whether registering tissue samples in the national biobank registry should be allowed, whether forms for the release and transfer of tissue samples and biobanks should be changed, and whether the possibility of using tissue samples in criminal investigations should be abolished.

Scope of the Biobanks Act, etc.

The Inquiry proposes expanding of the scope of the new Biobanks

Act. The Act will apply to biobanks in Sweden holding identifiable tissue samples:

in medical care activities,

in research and education,

in activities relating to the production of pharmaceutical and medical technology products, and

in other comparable activities.

The current Biobanks in Medical Care Act only covers tissue samples from the medical care system. The proposal concerning an expanded area of application for the Biobanks Act means that more donors will be protected by the provisions of the Act. The activities of the pharmaceuticals industry will be covered by the proposal.

The Inquiry proposes that the Biobanks Act is to apply to identifiable tissue samples collected from donors or deceased persons stored by biobanks covered by the Act.

The provisions of the Biobanks Act regarding selfdetermination cannot be applied when tissue samples are taken abroad. Such samples are, however, subject to the provisions of the Act when they are collected for biobanks in Sweden.

According to the Biobanks Act, tissue samples taken within the framework of one principal’s activities but collected for another principal’s biobank are to be regarded as belonging to the latter principal. For example, tissue samples collected within the medical care system but intended for use in clinical trials at a pharmaceuticals company are regarded as having been collected for the company’s biobank and not for the medical care system’s biobank. This means that such samples are not to be regarded as having been released from the medical care system’s biobank.

The Inquiry proposes that the Biobanks Act is not to apply to tissue samples that have only been stored while awaiting analysis.

The Act is, however, to apply if samples are stored longer than six months of being taken or if they are stored or used for any purpose other than that for which they were taken.

The proposed amendments mean that the exception for routine samples is expanded to apply beyond the medical care system. The exception period begins when the sample is taken and not when the analysis is made, so it will not be possible to store samples for an extended period prior to analysis. At the same time, the time limit is extended from two to six months.

The Inquiry proposes that the Biobanks Act is not to apply if a tissue sample has been processed so that its original properties have been changed to a considerable degree.

In vitro fertilisation of a human ovum or similar measures is not to mean that the Biobanks Act no longer applies to the ovum.

Nor is normal processing of tissue samples at the biobank to result in the Act ceasing to be applicable. It is only when the tissue sample has been processed so that it constitutes a product or a research outcome that it may no longer be appropriate to view it as a tissue sample. For example, a tissue sample that is included in a pharmaceutical or medical technology product must be regarded as having been changed to such an extent that the Biobanks Act cannot be applicable.

The Inquiry considers that the establishment of an identifiable cell line from a fertilised human ovum or from an ovum that has been the object of somatic cell nucleus transfer does not in itself mean that the original properties have been changed to a considerable degree. The Act is thus to apply to such cell lines.

The Inquiry proposes that the Biobanks Act is to apply to tissue samples that are collected and stored for transfusion, transplantation, insemination, in vitro fertilisation or for the production of pharmaceutical or medical technology products only if they are stored longer than six months of being taken or if they are stored or used for any other purpose than that for which they were taken.

The Biobanks Act will not apply to blood samples or other tissue samples from a donor when the samples are only stored for quality assurance when used in connection with transfusions or transplantation. This concerns samples that are stored to protect the safety of the recipient.

The Inquiry proposes that the Genetic Integrity Act be amended to give donors of sperm for insemination the same privacy protection as donors of sperm for in vitro fertilisation.

The Inquiry proposes only minor amendments to the provisions in the Biobanks Act concerning various purposes. The purpose

concerning clinical trials is to be included in that concerning research. Transfusion and transplantation, as well as production of pharmaceuticals and medical technology products, are to be listed as individual purposes.

Information and consent

The Inquiry proposes differentiation of the regulations for consent in the Biobanks Act. Under the current Act, the consent of the donor to collect and store tissue samples must be obtained for all types of samples. Under the Inquiry’s proposal, it will be possible to collect and store tissue samples for use in the care and treatment of the donor for certain limited purposes, provided that the donor does not object to this. A sample may not be stored against the donor’s will.

Apart from care and treatment, tissue samples may be stored for quality assurance and development work within the framework of medical activities as well as for training that is conducted in conjunction with the medical care system. Furthermore, tissue samples may be stored for later use in research. The donor will be given the opportunity to specifically object to the storage of tissue samples for these purposes.

For other purposes, express consent is required, especially when tissue samples are collected for research, including clinical trials. In such cases, the provisions of the Act concerning the Ethical Review of Research involving Humans (2003:460, also known as the Ethical

Review Act) and the Medicinal Products Act (1992:859) will apply.

When samples that have been stored for later use in research are considered for use in a research project, an ethical review board will decide which requirements are to apply regarding information and consent for use of the tissue samples (Section 15 of the Ethical Review Act).

Our proposal calls for the collector of tissue samples to be required to inform the donor of the right to self-determination, the reason for collecting and storing the tissue sample and the purpose of the biobank. Since the Inquiry now proposes that samples in many cases may be collected as long as the donor does not object, it is particularly important to ensure that adequate information is always provided. Adequate information will provide the donor with the necessary knowledge to decide whether he or she wants to

agree or disagree to the sample being collected and stored in the biobank.

Regarding minors, the legal guardian will, as is the case today, have the right to decide whether a tissue sample is collected and stored in a biobank until the minor has reached an age and maturity where he or she can make a decision on their own.

The Inquiry proposes, however, that a tissue sample from a minor may be collected and stored in a biobank against the wishes of the legal guardian if a clear risk of damage to the health of the minor would otherwise arise. In such cases, the tissue sample may only be used for the care and treatment of the minor.

The Inquiry proposes that a tissue sample may be collected and stored in a biobank even if the donor, due to illness, mental disturbance, weakened state of health or similar circumstances, cannot take a decision on the issue (lacks decision-making capacity). As a general rule, such samples may only be used for purposes that do not require the express consent of the donor.

Swedish law does not yet contain an arrangement regarding the representation of those who lack decision-making capacity that is appropriate for use in the Biobanks Act. Those who lack decisionmaking capacity must nevertheless have access to good quality care on the same terms as everyone else. Such tissue samples may, in the Inquiry’s view, also be stored for future research, since research into people with dementia-related illnesses, for example, would otherwise suffer considerably.

The Inquiry proposes that the Biobanks Act makes clear that special provisions in other acts concerning the taking of tissue samples, with or without consent that differ from what is stated in the Biobanks Act are also to apply to the collection and storage of the samples. A tissue sample that was taken with the support of such a provision may be stored and used for the purpose for which it was taken under the conditions that apply to the taking of the sample.

This concerns such matters as communicable disease regulations and provisions on compulsory mental care. Under these regulations, samples may be taken regardless of the donor’s position. In addition, there are regulations with stricter or different requirements concerning consent than those of the Biobanks Act, such as Chapters 5–7 of the Genetic Integrity Act. Under these regulations on assisted fertilisation and other issues, consent is also required from the individual in the couple being treated who is not

the donor. These regulations, too, are to be applied rather than the provisions of the Biobanks Act.

In principle, however, tissue samples may not be stored or used for any new purpose without adhering to the provisions of the Biobanks Act.

The Inquiry proposes that a tissue sample may be used for another purpose than that for which it was previously stored only if the provisions of the Biobanks Act concerning collection and storage are followed for the new purpose. Concerning new purposes for tissue samples from deceased persons, close relatives of the deceased are to be given the opportunity to object to the purpose.

The Inquiry proposes that the donor can, at any time, decide that a collected tissue sample is to be destroyed or only used for certain purposes. The proposal gives the donor the unconditional right to have the tissue sample destroyed. Consent can also be withdrawn under the current Act, but then the biobank has the option of deidentifying the sample rather than destroying it. The tissue sample is to be destroyed as soon as is possible after notification is given, rather than immediately, which is the requirement of the current text of the Act.

The Inquiry proposes that a tissue sample that is stored in a biobank may be de-identified only if the provisions of the

Biobanks Act concerning collection and storage are followed with regard to de-identification. However, this is not to apply when the tissue sample is from a deceased person. Compared with the current Act, the proposal increases the donor’s right to selfdetermination.

Traceability and processing of personal data

The Inquiry proposes that the Swedish Biobank Registry be regulated by law. The registry is to contain enough information to allow every tissue sample that belongs to or has belonged to any of the participating biobanks to be retrieved. Information such as the donor’s active position is to be registered. All care providers – but not others – are to be obliged to provide this information to the

Swedish Biobank Registry. If a donor objects to a tissue sample being stored, it will then not be registered in the Swedish Biobank Registry. It will also be possible for the registered person to

specifically object to information about a tissue sample being registered in the Swedish Biobank Registry. In this case, information is only registered within the organisation where the sample was taken.

The Inquiry has been tasked with proposing traceability regulations for tissue samples The Inquiry considers that adequate documentation must always exist to enable the identification of every tissue sample that belongs to, or has belonged to, the biobanks, so that donors are able to utilise their right to selfdetermination.

Under its terms of reference, the Inquiry has also been tasked with considering the establishment of regional biobank registries. The National Biobanks Council has, however, already done considerable work on establishing the Swedish Biobank Registry. This work is now so advanced that the system will soon be launched. The Inquiry has weighed the pros and cons of registering all tissue samples in the Swedish Biobank Registry and found that the benefits prevail when samples are collected within the medical care system.

The main benefit is that it will become easier for donors who want to change their position on whether a sample may continue to be stored if it is registered in the Swedish Biobank Registry. This is particularly relevant when a donor has given samples in a number of different circumstances, such as at a private clinic, then at a clinic at a county hospital and then within the highly specialist medical care system of another county council. It can also be the case that the donor has moved and thus given samples in different parts of the country. It cannot be assumed that a donor remembers the circumstances under which the samples were taken for storage at the biobank.

The Inquiry proposes that biobanks – outside the medical care system – that collect or store tissue samples without registering them in the Swedish Biobank Registry are to be required to keep a registry (biobank register) with data that are equivalent to that stored in the Swedish Biobank Registry.

When tissue samples that are not registered in the Swedish Biobank Registry are collected for a biobank that has another principal than the one collecting the samples, they are also to be registered where they are collected.

The reason for registration of this kind is to ensure that the biobanks provide adequate traceability.

The Inquiry proposes special provisions on the processing of personal data in the Biobanks Act. The provisions are to provide privacy protection for the individual when personal data is processed at the biobank.

The provisions on personal data in the Biobanks Act are not to apply to the processing of personal data relating to care and treatment, research or other such activities that are conducted in connection with the biobank.

The Inquiry proposes that a biobank may process personal data for the following reasons:

to guarantee the traceability of tissue samples in activities conducted in accordance with the Biobanks Act,

for the submission of information and the release of tissue samples that take place in accordance with acts or ordinances, and

for supervision, research and the generation of statistics.

The Inquiry proposes that a biobank may only process personal data concerning:

the donor’s identity,

other people involved in a decision on the storage of the sample tissues,

the position taken regarding the storage of tissue samples,

the identity, character and use of tissue samples,

who processes information or tissue samples, and

to whom the tissue sample is released, transferred or provided.

Information concerning analysis results, diagnoses or similar matters may not be processed.

The Inquiry proposes that personal data may not be processed if the individual objects in cases where the storage of the associated tissue sample is dependent on the individual's position on storage.

If, in such a case, the individual opposes the processing of personal data after it has begun, the data is to be destroyed as soon as possible. Other forms of processing personal data that are

permissible under the Biobanks Act are to be permitted even if the individual is opposed to such action.

The proposal introduces a right to self-determination which prevents the Swedish Biobank Registry and other biobank registries from processing personal data against the wishes of the donor except in cases when tissue samples may be stored regardless of the donor’s position (for example, in communicable disease control and compulsory mental care).

The Inquiry proposes regulations requiring the party responsible for personal data to provide a high level of IT security.

Release and transfer

The Inquiry proposes less formal yet clearer requirements concerning the release of tissue samples from biobanks. The current Biobanks in Medical Care Act contains restrictions on the types of samples that may be released and a ban on the release of tissue samples that have already been released. The Inquiry proposes that these regulations be revoked. Instead, the Inquiry proposes the introduction of a series of new and adjusted requirements.

The Biobanks Act is to stipulate that tissue samples belonging to a biobank may not be released for purposes that are contrary to the purposes for which the biobank is registered or contrary to the purposes for which the tissue samples are stored.

In addition, tissue samples are not to be released if there is reason to assume that the recipient lacks the ability to handle the tissue samples in accordance with the requirements of the Biobanks Act.

Before tissue samples are released, the releasing biobank is to be required to make it conditional that the receiver may only store and use the released tissue samples for the purposes for which they have been released to them.

Furthermore, prior to the release of the tissue samples, the releasing biobank is to be required to set the following conditions for a recipient that is not a biobank according to the Biobanks Act:

-The recipient is to maintain adequate documentation so that every released tissue sample can be retrieved on request from the releasing biobank.

-The recipient is to guarantee that the donor of the released tissue samples is, at minimum, given a corresponding right as that stated in the Biobanks Act to object to the storage of a tissue sample at any time.

The reason for this amendment is that the Inquiry believes that the emphasis in the regulation should not lie on forms for making tissue samples available. Rather, the emphasis should lie on meeting the requirements to protect the individual before a tissue sample may be made available to a third party. It is also important to facilitate access to tissue samples from biobanks for use in research.

The Inquiry proposes that the current obstacles to sending tissue samples to recipients in other countries be removed. They are to be replaced by a provision that tissue samples belonging to a biobank may not be made available to a third party recipient if this involves personal data being processed in breach of the regulations contained in the Personal Data Act (1998:204) concerning the transfer of personal data to countries outside the EU and EEA. In addition, the Inquiry’s proposal concerning requirements on contractual terms regarding traceability and self-determination applies with regard to all recipients abroad.

As is the case today, the Inquiry considers that permission from the National Board of Health and Welfare is to be required before a biobank or tissue samples may be transferred to another principal. Special grounds will still be required before granting permission for a transfer.

The Inquiry proposes that when assessing whether or not there are special grounds for a transfer, the extent to which the donor’s interests can be upheld following the transfer are to be considered.

Permission from the National Board of Health and Welfare is also to be required for a biobank to be made available to others, for example rented out. It is thus to be treated in the same way as a transfer.

Identifying deceased persons, paternity investigation and criminal investigation

The inquiry proposes that tissue samples from a biobank may be released for the identification of deceased persons, both when a need has arisen following a major disaster and for individual deaths.

Release may only be allowed if the identity of the deceased has been preliminary confirmed. A tissue sample and the associated personal data may only be released following a request from the National Board of Forensic Medicine or a police authority, including the National Police Board and the Disaster Victim Identification unit. Biobanks are to be obliged to release samples and information to these authorities upon request.

The Inquiry proposes that tissue samples from a biobank may be released for investigations into paternity or parenthood under

Chapter 1, Section 9 of the Children and Parents Code, but only if the tissue sample to be released comes from someone who is deceased or whose whereabouts are unknown. A tissue sample and the associated personal data may only be released to the National Board of Forensic Medicine, and only after a court hearing.

The Inquiry proposes that the Swedish Code of Judicial

Procedure stipulate that tissue samples covered by the Biobanks Act may not be confiscated for the investigation of crime. This provision means that tissue samples from biobanks covered by the Biobanks Act may not be used for the investigation of crime.

Författningsförslag

1. Förslag till biobankslag (2011:000)

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Beteckning Betydelse Avidentifiering En åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre är identifierbart. Biobank En samling bevarade vävnadsprover och den organisation som hanterar dessa. Huvudman för en biobank Vårdgivare, forskningsinstitution eller annan som innehar en biobank. Hälso- och sjukvård Verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller tandvårdslagen (1985:125).

Identifierbart vävnadsprov Vävnadsprov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller foster från vilka det härrör. Kodning En åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande. Provgivare 1. Levande människa från

vilken ett vävnadsprov har tagits, eller

2. kvinna som bär eller har burit ett foster från vilket ett vävnadsprov har tagits.

Vårdgivare Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Vävnadsprov Biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster, oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler.

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på

1. biobanker i Sverige för identifierbara vävnadsprover

a) i hälso- och sjukvårdsverksamhet,

b) i forskning och utbildning,

c) i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, och

d) i annan därmed jämförlig verksamhet, samt

2. identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som avses under 1.

4 § Lagen är inte tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen är dock tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

5 § Lagen är tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter endast om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

Lagen är inte tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.

6 § Har ett vävnadsprov bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning, är lagen inte längre tillämplig på det.

Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder medför inte att lagen upphör att vara tillämplig på ägget.

2 kap. Inrättande och villkor

Inrättande

1 § När verksamheten i biobanken har påbörjats ska huvudmannen för biobanken snarast ta ställning till vilket eller vilka ändamål som biobanken ska användas för samt vem som ska vara ansvarig för biobanken.

Ansvaret för biobanken

2 § Huvudmannen för biobanken ska se till att det finns förutsättningar för att lagens krav ska kunna uppfyllas i verksamheten.

Den ansvarige för biobanken ska leda verksamheten i enlighet med lagens krav och ska se till att det finns en fortlöpande kontroll av att lagen följs.

Dessutom har huvudmannen för biobanken och den ansvarige för biobanken uppgifter enligt 5 kap. 7 §.

Tillåtna ändamål

3 § Vävnadsprover får endast samlas in, bevaras och användas för vård, behandling, kvalitetssäkring, transfusion, transplantation, framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, andra medicinska ändamål, utvecklingsarbete, utbildning, forskning eller ändamål som avser annan därmed jämförlig verksamhet.

Forskning

4 § Vävnadsprover får samlas in och bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning endast om insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) har prövats och godkänts av en etikprövningsnämnd.

Vid prövningen och godkännandet tillämpas vad som föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 24-33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag.

Förvaring

5 § De vävnadsprover som hör till en biobank ska förvaras på ett sådant sätt att de inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem.

Anmälan

6 § Inom en månad från det att en biobanks verksamhet har påbörjats ska huvudmannen för biobanken anmäla den till

Socialstyrelsen. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1. ändamålen med biobanken,

2. vem som ska vara ansvarig för biobanken, och

3. vilken omfattning biobanken avses få. Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en tidigare gjord anmälan ska detta anmälas till Socialstyrelsen inom en månad från det att ändringen inträdde.

3 kap. Information och samtycke

Vård och behandling

1 § Ett vävnadsprov som lämnas för provgivarens vård eller behandling får samlas in och bevaras i en biobank endast om provgivaren inte motsätter sig det.

Ett sådant vävnadsprov får användas även för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare får vävnadsprovet bevaras för att senare kunna användas för forskning enligt vad som anges i 2 §.

Forskning

2 § Samtycke till att ett vävnadsprov samlas in och bevaras för forskning eller används för ett nytt ändamål som avser forskning ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor respektive läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna i 4 och 9-10 §§ i detta kapitel är dock tillämpliga även för ett sådant vävnadsprov.

Ett vävnadsprov får inte användas för ett nytt ändamål som avser forskning i strid med ett ställningstagande enligt detta kapitel.

Andra ändamål

3 § Ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank för något annat ändamål än som anges i 1-2 §§ endast om provgivaren har lämnat ett uttryckligt samtycke till det.

Informationsskyldighet

4 § Den som samlar in vävnadsprover till en biobank är skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål. I förekommande fall ska även provgivarens vårdnadshavare informeras.

Underårig

5 § Vad som sägs om provgivarens ställningstaganden i detta kapitel gäller i stället dennes vårdnadshavare, om provgivaren är underårig och inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan själv.

Ett vävnadsprov från en underårig får samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall får vävnadsprovet användas endast för den underåriges vård och behandling. Frågan om bevarande mot vårdnadshavarens vilja ska avgöras av huvudmannen för biobanken.

Beslutsoförmögen

6 § Ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan. Vävnadsprovet får användas endast för de ändamål som anges i 1 §.

Företräde för bestämmelser i annan lag

7 § Särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i denna lag ska tillämpas även för insamling och bevarande av vävnadsproverna. Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse får bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av vävnadsprovet.

Vävnadsprovet får inte bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att bestämmelserna i detta kapitel följs. När ett mänskligt ägg används enligt 5 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. ska dock den lagen tillämpas i stället för bestämmelserna i detta kapitel.

Ett vävnadsprov från en avliden får samlas in och bevaras i en biobank endast under de förutsättningar som anges i 3 och 4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och i lagen (1995:832) om obduktion m.m.

Nytt ändamål

8 § Ett vävnadsprov som bevaras i en biobank får inte användas för ett annat ändamål än det för vilket det tidigare bevarats utan att bestämmelserna i detta kapitel om insamling och bevarande följs avseende det nya ändamålet.

Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit får inte användas för ett nytt ändamål om någon som har stått den avlidne nära motsätter sig det.

Om det finns personer som har stått den avlidne nära får vävnadsprovet inte användas för det nya ändamålet innan någon av dessa har underrättats om ändamålet och om rätten att motsätta sig det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till det nya ändamålet.

Rätt att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras

9 § Provgivaren får när som helst anmäla att ett insamlat vävnadsprov ska förstöras eller endast användas för vissa ändamål.

Vävnadsprovet ska förstöras så snart det är möjligt efter en anmälan om det.

Första stycket ska tillämpas med de inskränkningar som följer av 5 § andra stycket och 7 §.

Avidentifiering

10 § Ett vävnadsprov som bevaras i en biobank får inte avidentifieras utan att bestämmelserna i detta kapitel om insamling och bevarande följs avseende avidentifieringen. Detta gäller dock inte om vävnadsprovet har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit.

4 kap. Spårbarhet och behandling av personuppgifter

Registrering för spårbarhet

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer ska föra ett register över vävnadsprover i biobanker (Svenska biobanksregistret). Registret ska innehålla uppgifter som är tillräckliga för att varje vävnadsprov som hör till eller har hört till biobankerna ska kunna återfinnas.

Uppgifter om ställningstaganden enligt 3 kap. ska dokumenteras i Svenska biobanksregistret.

Vårdgivare är skyldiga att lämna uppgifter enligt första stycket till Svenska biobanksregistret, utom i fall som anges i 4 § andra stycket.

2 § För vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanksregistret ska det föras register med de uppgifter som anges i 1 § vid den biobank till vilken vävnadsproverna hör eller har hört (biobanksregister). Flera biobanker får föra ett gemensamt biobanksregister.

När vävnadsprover som inte registreras i Svenska biobanksregistret samlas in för en biobank som har en annan huvudman än verksamheten där vävnadsproverna samlas in, ska de uppgifter som anges i 1 § dokumenteras även hos den som samlar in vävnadsproverna. Uppgifterna ska vara tillräckliga för att varje vävnadsprov ska kunna härledas till den biobank till vilken det har samlats in.

Personuppgiftsansvar

3 § Huvudmannen för biobanken är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i biobankens verksamhet.

Den vårdgivare som för Svenska biobanksregistret är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som utförs i Svenska biobanksregistret.

Den enskildes inställning till behandlingen av personuppgifter

4 § I de fall då bevarandet av ett vävnadsprov är beroende av den enskildes inställning enligt 3 kap. får de personuppgifter som hör till vävnadsprovet inte behandlas, om den enskilde motsätter sig det. Under samma förutsättningar har den enskilde rätt att särskilt motsätta sig att uppgifter om ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat registreras i Svenska biobanksregistret. Om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, ska uppgifterna utplånas så snart det är möjligt.

Annan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig den.

Förhållandet till personuppgiftslagen

5 §Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personuppgifter vid biobanker om inte annat följer av denna lag eller av föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag.

Ändamål med behandlingen av personuppgifter

6 § En biobank får endast behandla personuppgifter för

1. att säkerställa spårbarhet för vävnadsprover i den verksamhet som bedrivs enligt denna lag,

2. uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt

3. tillsyn, forskning och framställning av statistik.

Personuppgifter som får behandlas

7 § En biobank får endast behandla personuppgifter som avser

1. provgivares identitet,

2. vilka andra personer som tar ställning till vävnadsprovers bevarande,

3. ställningstaganden till bevarande av vävnadsprover,

4. vävnadsprovers identitet, karaktär och hantering,

5. vem som behandlar uppgifter eller vävnadsprover, och

6. till vem vävnadsprover utlämnas, överlåts eller upplåts.

Tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst

8 § Den personuppgiftsansvarige ska bestämma villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om provgivare som förs helt eller delvis automatiserat. Sådan behörighet ska begränsas till vad som behövs för att den enskilde ska kunna fullgöra sina arbetsuppgifter.

Kontroll av och information om elektronisk åtkomst

9 § Den personuppgiftsansvarige ska se till att åtkomst till sådana uppgifter om provgivare som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Den personuppgiftsansvarige ska göra systematiska och återkommande kontroller av om någon obehörigen kommer åt sådana uppgifter.

Den personuppgiftsansvarige ska på begäran av en provgivare lämna information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst till uppgifter om provgivaren som förekommit.

Utlämnande av personuppgifter

10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som ett kodat vävnadsprov från denne, ska de lämnas ut på ett sådant sätt att personuppgifterna inte obehörigen kan kopplas samman med vävnadsprovet.

11 § En vårdgivare ska lämna personuppgifter för införande i ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. Bestämmelserna i 3 kap. ska tillämpas på förfarandet.

12 § En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient ska lämnas ut på begäran av den som fått tillgång till kodade vävnadsprover från den patienten enligt 5 kap.

Bestämmelserna i 3 kap. ska tillämpas på utlämnandet.

13 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 12 § prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till Socialstyrelsen för prövning.

I fråga om överklagande av Socialstyrelsens beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap.7-11 §§offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Register över biobanker

14 §

Socialstyrelsen ska föra ett automatiserat register över

biobanker. Registret ska användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden som omfattas av anmälningsskyldighet enligt 2 kap. 6 § och 5 kap. 12 §. Det får inte innehålla uppgifter om enskilda provgivare.

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

5 kap. Utlämnande och överlåtelse m.m.

Allmänna regler

1 § Biobanker och vävnadsprover som hör till en biobank får göras tillgängliga för någon annan än huvudmannen för biobanken endast under de förutsättningar som anges i detta kapitel.

2 § Vävnadsprover får inte göras tillgängliga för någon annan än huvudmannen för biobanken om detta medför att personuppgifter behandlas i strid med 33-35 §§personuppgiftslagen (1998:204).

Vävnadsprover får inte göras tillgängliga för någon annan än huvudmannen för biobanken i strid med bestämmelsen i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. om förbud mot att befatta sig med biologiskt material i vinstsyfte.

Utlämnande av vävnadsprover

3 § Biobanken ska innan vävnadsproverna lämnas ut i förhållande till mottagaren uppställa som villkor att mottagaren endast får bevara och använda de utlämnade vävnadsproverna för de ändamål för vilka de lämnades ut till denne och för ändamål som anges i 5 §.

Biobanken ska dessutom innan vävnadsproverna lämnas ut uppställa följande villkor i förhållande till mottagare som inte är en biobank enligt denna lag:

1. Mottagaren ska upprätthålla en dokumentation som är tillräcklig för att varje utlämnat vävnadsprov ska kunna återfinnas vid en förfrågan från biobanken.

2. Mottagaren ska garantera att de utlämnade vävnadsprovernas provgivare ges åtminstone motsvarande rätt som anges i 3 kap. 9 § att när som helst motsätta sig att ett vävnadsprov bevaras.

4 § Vävnadsprover får inte lämnas ut för ändamål som strider mot de ändamål för vilka biobanken är registrerad eller mot de ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras.

5 § Ett vävnadsprov och de därtill hörande personuppgifter som behövs får lämnas ut för identifiering av avlidna eller för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken, trots att det inte är något ändamål för biobanken.

Utlämnande för identifiering av avlidna får endast ske om de avlidnas identitet är preliminärt fastställd. Utlämnande får endast ske på begäran av polismyndighet eller Rättsmedicinalverket. Utlämnande ska ske i enlighet med begäran.

Utlämnande för utredning av faderskap eller av föräldraskap enligt 1 kap. 9 § föräldrabalken får endast ske om vävnadsprovet härrör från någon som är avliden eller vistas på okänd ort. Utlämnande får endast ske till Rättsmedicinalverket. Frågan om utlämnande ska prövas i den ordning som anges i lagen (1958:642) om blodundersökning m.m. vid utredning av faderskap.

6 § Vävnadsprover får inte lämnas ut om det finns anledning att anta att mottagaren saknar förmåga att hantera vävnadsproverna enligt de krav som anges i denna lag.

7 § Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om utlämnande av vävnadsprover.

Om den som är ansvarig för biobanken anser att vävnadsprover inte ska lämnas ut enligt en ansökan, ska ställningstagandet på sökandens begäran omprövas av huvudmannen för biobanken. Inför omprövningen ska yttrande inhämtas från Socialstyrelsen, om inte ställningstagandet dessförinnan ändras så som sökanden begär.

Sökanden ska informeras om möjligheten att begära omprövning.

8 § Vävnadsprover som lämnas ut ska vara kodade, om det inte finns särskilda skäl mot det.

Kodnycklar till kodade vävnadsprover ska lämnas ut i den utsträckning som följer av offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Kodnycklar som inte utgör allmänna handlingar får lämnas ut endast om det finns särskilda skäl för det.

Kodnycklar ska förvaras på ett betryggande sätt.

9 § Vävnadsprover får lämnas ut även om de inte registreras för en biobank hos mottagaren. Ansvaret för sådana vävnadsprover kvarstår hos den ansvarige för den biobank som lämnar ut vävnadsproverna.

Återlämnande av vävnadsprover

10 § Ett insamlat vävnadsprov ska på provgivarens ansökan lämnas åter till denne, om det inte finns särskilda skäl mot det.

Ett vävnadsprov som har samlats in från en avliden eller från en provgivare som därefter har avlidit ska på ansökan från någon som har stått den avlidne nära lämnas åter till denne, om det finns särskilda skäl för det.

En fråga om att vägra återlämna ett vävnadsprov ska avgöras av huvudmannen för biobanken.

Överlåtelse m.m. av biobanker och vävnadsprover

11 § För att en biobank eller vävnadsprover ska få överlåtas eller upplåtas krävs tillstånd av Socialstyrelsen. Tillstånd ska ges om det finns särskilda skäl. Vid bedömningen av om det finns särskilda skäl ska det beaktas i vilken utsträckning provgivarnas intressen kan tas tillvara vid en överlåtelse eller upplåtelse.

Nedläggning av biobanker

12 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken ska läggas ned.

När en biobank har lagts ned ska huvudmannen för den nedlagda biobanken anmäla detta till Socialstyrelsen inom en månad från nedläggningen. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har skett med vävnadsproverna.

6 kap. Biobank med vävnadsprover från nyfödda barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn i en särskild biobank (PKU-biobanken).

Ändamål

2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn,

3. epidemiologiska undersökningar, 4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten, samt

5. klinisk forskning och utveckling.

Insamling av vävnadsprover

3 § En vårdgivare är skyldig att samla in sådana vävnadsprover som avses i 1 § till PKU-biobanken. Vid insamlingen ska bestämmelserna i 3 kap. tillämpas.

Register

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett särskilt register för screening av vävnadsprover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningssjukdomar (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för

1. de ändamål som anges i 2 §,

2. uppgiftslämnande och utlämnande av vävnadsprover som sker i överensstämmelse med lag eller förordning, samt

3. tillsyn och framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter registreras:

1. moderns namn, personnummer och hemort,

2. graviditetens längd,

3. barnets födelsetid och kön samt, vid flerbörd, ordningstal,

4. den enhet inom sjukvården som tagit vävnadsprovet,

5. diagnos,

6. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, och

7. ställningstagande till bevarande av vävnadsprovet.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § till PKUregistret när vävnadsprov tagits på ett nyfött barn och barnets vårdnadshavare inte har motsatt sig överlämnandet.

Den som samlar in uppgifter till PKU-registret är skyldig att informera vårdnadshavaren om vilka uppgifter som registreras och om ändamålet med registreringen.

7 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Straff

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. samlar in eller bevarar vävnadsprover i strid med 2 kap. 3 §,

2. förvarar vävnadsprover i strid med 2 kap. 5 §,

3. inte i rätt tid gör anmälan enligt 2 kap. 6 § eller 5 kap. 12 §,

4. inte ger information, inhämtar samtycke och tar emot ställningstaganden enligt 3 kap. 1-8 och 10 §§,

5. inte förstör vävnadsprover enligt 3 kap. 9 §,

6. lämnar ut vävnadsprover i strid med 5 kap. 3-6 §§,

7. överlåter eller upplåter en biobank eller vävnadsprover i strid med 5 kap. 11 §,

8. använder vävnadsprover i strid med 6 kap. 2 §, eller

9. inte samlar in vävnadsprover enligt 6 kap. 3 §. I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte befattar sig med biologiskt material.

Skadestånd m.m.

2 § Huvudmannen för biobanken ska ersätta en enskild provgivare för den skada eller kränkning av den personliga integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med denna lag har orsakat honom eller henne.

Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas, om huvudmannen för biobanken visar att felet inte berodde på honom eller henne.

Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

Tillsyn

3 § Socialstyrelsen utövar tillsyn över att denna lag följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204) utövar dock tillsyn över den behandling som sker av personuppgifter.

Bestämmelserna i 7 kap.20-23 §§patientsäkerhetslagen (2010:659) ska tillämpas vid Socialstyrelsens tillsyn enligt denna lag.

Överklagande m.m.

4 § Beslut enligt 5 kap. 7 § av den ansvarige för biobanken eller huvudmannen för biobanken får inte överklagas. Särskilda bestämmelser om överklagande finns i 2 kap. 4 § och 4 kap. 13 §.

Andra beslut enligt lagen av myndigheter får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som myndigheter eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Bemyndiganden

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om

1. tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker,

2. överlåtelse och upplåtelse av biobanker och vävnadsprover,

3. kodning av vävnadsprover,

4. tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter som förs helt eller delvis automatiserat, och

5. dokumentation av, kontroll av och information om sådan åtkomst som avses under 4.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012, då lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska upphöra att gälla.

2. En biobank som omfattas av lagen och som har påbörjat sin verksamhet innan lagen träder i kraft men inte har fattat beslut om inrättande i enlighet med 2 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska, om den ska bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom ett år från lagens ikraftträdande. En anmälan ska ligga till grund för registrering i Socialstyrelsens register över biobanker.

3. Lagen ska tillämpas på vävnadsprover som har samlats in till en biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med vävnadsproverna eller biobanken efter lagens ikraftträdande. Vävnadsprover som har samlats in till biobanken före lagens ikraftträdande omfattas av registreringsskyldigheten enligt 4 kap. 1-2 §§ i den utsträckning som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddelar föreskrifter om det. En huvudman för en biobank som inte omfattas av lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. har rätt att förfoga över biobanken och vävnadsproverna intill utgången av tidsfristen i 2 utan att följa bestämmelserna i 5 kap.

2. Förslag till lag om ändring i rättegångsbalken

Härigenom föreskrivs att det i rättegångsbalken ska införas en ny paragraf, 27 kap. 2 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

27 kap.

2 a §

Vävnadsprover som omfattas av biobankslagen (2011:000) får inte tas i beslag för utredning av brott.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012.

3. Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204)

Härigenom föreskrivs att 19 § personuppgiftslagen (1998:204) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 §

Känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Känsliga personuppgifter får samlas in och bevaras för framtida forskning om insamlingen och bevarandet godkänts enligt 2 kap. 4 § biobankslagen (2011:000).

Känsliga personuppgifter får behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära.

Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt andra stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning.

Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, ska förutsättningarna enligt andra stycket anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forskningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning.

Personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt som avses i andra stycket, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012.

4. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Härigenom föreskrivs att 24 och 31 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Uppgifter

24 §

Det skall finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §.

Det ska finnas regionala nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 23 §.

Nämnderna har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Nämnderna har till uppgift också att pröva frågor enligt 2 kap. 4 § biobankslagen (2011:000).

31 §

Det skall finnas en central nämnd för etikprövning av forskning.

Det ska finnas en central nämnd för etikprövning av forskning.

Den centrala nämnden skall pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva vissa frågor i samband med inrättande av biobanker enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Den centrala nämnden ska pröva ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 29 § och överklaganden enligt 36 § av en regional nämnds beslut. Nämnden har till uppgift också att pröva frågor enligt 2 kap. 4 § biobankslagen (2011:000).

Nämnden skall också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§.

Nämnden ska också utöva tillsyn enligt 34 och 35 §§.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012.

5. Förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

dels att 1 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 6 kap. 1 a §, av följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2010:674 Föreslagen lydelse

Annan närliggande lagstiftning

1 kap.

3 §

I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ges grundläggande bestämmelser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården, och i patientsäkerhetslagen (2010:659) föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

I biobankslagen (2011:000)regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål.

När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

6 kap.

1 a §

En spermiegivare ska lämna samtycke till att spermie får användas för insemination. Givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess att inseminationen ska ske.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012.

6. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs i fråga om offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

dels att 25 kap. 1 § ska ha följande lydelse,

dels att 25 kap. 15 § ska upphöra att gälla.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

25 kap.

1 §

Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse och åtgärder mot smittsamma sjukdomar.

Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, exempelvis rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och förande av eller uttag ur Svenska biobanksregistret.

Första stycket gäller inte om annat följer av 7, 8 eller 10 § eller 26 kap. 6 §.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio år.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2012.

1. Uppdrag och arbete

1.1. Uppdrag

Enligt regeringens beslut den 29 maj 2008 (dir. 2008:71) har utredningen haft i uppdrag att se över lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen). Uppdraget gällde lagens tillämpningsområde och förhållandet till andra lagar, information och samtycke, utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover, kvalitets-, spårbarhets-, och säkerhetskrav m.m. samt PKU-biobanken. Dessutom ingick ett uppdrag att behandla det som i övrigt hade tagits upp i Socialstyrelsens rapport Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen och att se över lagens utformning, lagtekniskt och språkligt. Uppdraget skulle enligt de ursprungliga direktiven redovisas senast den 31 maj 2010. Direktiven behandlas också i inledningen till vartdera av kapitlen 6–19. Där anges hur utredningens arbete i de olika frågorna förhåller sig till direktiven.

Utredningen har genom regeringsbeslut (dir. 2010:105) fått förlängd tid för sitt uppdrag till den 31 oktober 2010. Genom de nya direktiven förtydligades också utredningens uppdrag. Innebörden av förtydligandet framgår av avsnitt 19.1.

Direktiven i sin helhet framgår av bilaga 1 och 2.

1.2. Arbete

Utredningen har haft 20 sammanträden, varav två internatsammanträden.

Utredningen har samrått med Statens medicinsk-etiska råd, Rikspolisstyrelsen, Åklagarmyndigheten, Centrala etikprövningsnämnden och Vetenskapsrådet.

Utredningen har hållit en hearing med ett antal forskare som arbetar med biobanker. Dessutom har forskare med inriktning på

stamceller och företrädare för företaget Cellartis AB besökt ett av utredningens sammanträden. Även företrädare för Nationella vävnadsprojektet har besökt ett utredningssammanträde.

Utredaren och sekreteraren har gjort studiebesök på Sahlgrenska universitetssjukhusets avdelningar för klinisk patologi och cytologi, klinisk virologi samt Nationella biobanken för navelsträngsblod. Vidare har utredaren och sekreteraren besökt PKU-laboratoriet vid Karolinska universitetssjukhuset och AstraZeneca AB i Mölndal.

Utredaren och sekreteraren har deltagit vid ett sammanträde med Nationella biobanksrådet. Därutöver har sekreteraren haft ytterligare kontakter med Nationella biobanksrådet. Utredaren och sekreteraren har också deltagit vid ett sammanträde med Vetenskapsrådets dåvarande arbetsgrupp för biobanksfrågor, Biobank Infrastructure Committee (BISC). Vidare har utredaren och sekreteraren deltagit vid en utbildningsdag för personer som praktiskt tillämpar biobankslagen.

Praktiskt arbete med s.k. e-biobank har förevisats för sekreteraren vid Västra Götalandsregionens Regionala biobankscentrum i Göteborg. Sekreteraren har också i studiesyfte deltagit vid ett sammanträde i Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg. Dessutom har kontakter ägt rum bl.a. med Rättsmedicinalverket, företrädare för vävnadsbank och dopinglaboratoriet vid Karolinska universitetssjukhuset.

2. Introduktion om gällande rätt

2.1. Biobankslagen

I detta kapitel ges en introduktion till bestämmelserna i biobankslagen och till angränsande regler i svensk och internationell rätt. De flesta av dessa regler behandlas närmare i kapitel 6–19 i samband med respektive sakfråga. Beskrivningen här är därför kortfattad.

Socialstyrelsen fick 1999 i uppdrag av regeringen att göra en översyn av frågor som är förknippade med användningen av humanbiologiskt material i biobanker och att lämna förslag till särskild lagstiftning om biobanker. Socialstyrelsen lämnade rapporten Biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som blev grundval för biobankslagen. Förslaget till biobankslagen finns i propositionen 2001/02:44.

Lagens tillämpningsområde m.m.

Biobankslagen är tillämplig på vissa biobanker och på det mänskliga biologiska material, vävnadsprover, som finns i sådana biobanker. Det finns tre kriterier för en biobank enligt biobankslagen. Det ska vara fråga om vävnadsprover från en eller flera människor – levande eller avlidna personer eller foster. Proverna ska bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Slutligen ska materialets ursprung kunna härledas till den eller de människor från vilka vävnadsproverna härrör (1 kap. 2 § biobankslagen).

Även om biobanker enligt den angivna definitionen kan förekomma i olika sammanhang gäller biobankslagen i första hand biobanker som inrättats i yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvårdsverksamhet. Detta gäller vare sig verksamheten bedrivs i offentlig eller privat regi och oavsett var materialet faktiskt förvaras (1 kap. 3 §). Däremot omfattas inte t.ex. samlingar av prover som

har tagits på frivilliga försökspersoner utanför hälso- och sjukvården för särskilda forskningsprojekt (prop. 2001/02:44 s. 69).

När vävnadsprover samlas in till biobanken på detta sätt utgör de vad som i den praktiska tillämpningen av biobankslagen kallas för en primär provsamling.

Biobankslagen gäller också, enligt 1 kap. 3 §, när vävnadsprover från sådana biobanker lämnas ut till en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person.

Sådana samlingar av utlämnade vävnadsprover kallas i den praktiska tillämpningen för sekundära provsamlingar hos den mottagande biobanken.

Biobankslagen är, enligt samma bestämmelse, inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid, s.k. rutinprover. Med längre tid menas enligt förarbetena ca två månader (prop. 2001/02:44 s. 21 och 30). I 1 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges att rutinprover kan sparas i två månader efter utförd primär analys och att en vårdgivare i undantagsfall får fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank.

I 1 kap. 3 § biobankslagen anges vidare att lagen i tillämpliga delar gäller för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Med transplantation avses enligt 1 § transplantationslagen ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 omfattar föreskrifterna och de allmänna råden inte organ som tas med stöd av transplantationslagen och förvaras i en biobank för transplantationsändamål, om de endast sparas en kortare tid inför användningen. Enligt samma bestämmelse omfattas inte heller blod och blodkomponenter som förvaras för transfusionsändamål, när de har frisläppts för transfusion. Motsvarande gäller för vävnader och celler, när de har godkänts för terapeutisk användning eller för klinisk forskning på människor.

De personuppgifter som är kopplade till vävnadsproverna ingår inte i begreppet biobank och omfattas som huvudregel inte av lagen. Regleringen i denna del finns främst i personuppgiftslagen (1998:204) och i patientdatalagen (2008:355).

I 1 kap. 4 § biobankslagen finns en regel om att avvikande bestämmelser i annan lag ska tillämpas. Den regeln är enligt förarbetena (prop. 2001/02:44 s. 34) avsedd att medföra bl.a. att bestämmelserna i personuppgiftslagen i vissa delar ska vara tillämpliga.

Vidare finns det i 4 kap.4 a, 6 a, 10 och 11 §§biobankslagen bestämmelser som berör utlämnande av journalhandlingar och andra personuppgifter. Dessutom finns det i 5 kap. 4–7 §§ bestämmelser om det s.k. PKU-registret, som innehåller personuppgifter. Det finns också bestämmelser i 2 kap. 6 § om Socialstyrelsens verksamhetsregister över biobanker.

Inrättande av biobanker

Biobankslagen formaliserar ordningen för inrättande av en biobank. Bestämmelserna om detta finns i lagens 2 kap. En biobank enligt lagen inrättas genom beslut antingen av en vårdgivare som börjar samla vävnadsprover eller av någon annan som erhåller prover från en vårdgivares biobank. Den som beslutar att inrätta en biobank ska enligt 2 kap. 1 § i lagen i samband med inrättandet fastställa biobankens ändamål och utse en ansvarig för biobanken. I 2 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges en skyldighet att i samband därmed fatta beslut i vissa ytterligare frågor.

Beslutet om inrättande ska enligt 2 kap. 5 § biobankslagen anmälas till Socialstyrelsen tillsammans med uppgift om ändamålet och vissa andra uppgifter om biobanken. På grundval av de anmälda uppgifterna för Socialstyrelsen sitt verksamhetsregister över biobanker.

Ändamålet med biobankerna får enligt 2 kap. 2 § i lagen endast avse vård och behandling, andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan därmed jämförlig verksamhet. Om ändamålet med biobanken avser forskning eller klinisk prövning ska inrättandet, eller beslut om nytt ändamål, enligt 2 kap. 3 § biobankslagen föregås av en prövning enligt lagen

(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Information och samtycke

En grundsten i biobankslagen är principen om informerat samtycke.

Enligt 3 kap. 1 § i lagen får vävnadsprover som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Det är av betydelse att skilja själva provtagningen från insamlandet och bevarandet av prover. Provtagningen utgör ett led i hälso- och sjukvården och omfattas av lagstiftningen på det området (prop. 2001/02:44 s. 46).

Provgivaren ska alltid få veta att man tänker bevara ett vävnadsprov i en biobank och vad det ska användas till. Formerna för hur informationen lämnas har dock inte reglerats i lagen och i förarbetena anges att detta kan variera beroende på ändamålen (prop. 2001/02:44 s. 38). Informationen och samtycket ska enligt 3 kap. 7 § biobankslagen dokumenteras i patientjournalen.

Vid sidan av huvudregeln i 3 kap. 1 § biobankslagen regleras det några särskilda situationer. För den som är underårig men har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning gäller enligt 2 § i kapitlet att den underårige själv ska informeras och ta ställning till samtycke. För underåriga som inte kan ta ställning gäller enligt samma bestämmelse att det är vårdnadshavaren som ska informeras och som kan avge samtycke.

När ett vävnadsprov tas från ett foster ska informationen ges till och samtycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, hennes närmaste anhöriga, vilket anges i 3 kap. 3 § biobankslagen.

Om ett vävnadsprov tas från en avliden ska enligt 3 kap. 4 § motsvarande tillämpning ges åt de bestämmelser i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar när proverna får tas.

Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande saknar förmåga att avge samtycke. Regeringen ansåg att det var olämpligt att specialreglera frågan och därmed föregripa en mer allsidig och

övergripande behandling av den (prop. 2001/02:44 s. 42). I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) finns förslag angående detta. Förslagen har ännu inte föranlett lagstiftning.

I 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 anges att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. I 4 kap. 5 § samma föreskrifter anges det att om patienten återfår förmågan att lämna samtycke, ska patienten ges tillfälle att ta ställning till om provet ska bevaras.

Det har diskuterats om vävnadsprover som tas med stöd av bestämmelser om tvångsåtgärder, t.ex. smittskyddslagen (2004:168), kan sparas utan samtycke. Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning anges i bestämmelsen i 1 kap. 4 § biobankslagen. I 1 kap. 3 § SOSFS 2002:11 anges att vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagen får användas för andra ändamål än smittspårning endast om kraven på information och samtycke i biobankslagen är uppfyllda.

De vävnadsprover som bevaras i biobankerna får enligt 3 kap. 5 § biobankslagen inte användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare information och samtycke utan att den som har lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet. Om den som har lämnat samtycke har avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. När det nya ändamålet avser forskning föregås projektet av prövning i etikprövningsnämnd, som ska ta ställning till vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke, vilket även framgår av 13 och 15 §§ etikprövningslagen.

Den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får enligt 3 kap. 6 § biobankslagen när som helst återkalla sitt samtycke. Om återkallelsen avser all användning ska vävnadsprovet enligt bestämmelsen omedelbart förstöras eller avidentifieras. Det som ska förstöras eller avidentifieras är själva vävnadsprovet, inte sådana forskningsresultat som kan ha uppnåtts på grund av provet (prop. 2001/02:44 s. 44). Det framgår således att samtycke kan återkallas delvis och begränsas till att avse endast visst eller vissa ändamål.

Utlämnande och överlåtelse m.m.

Enligt 4 kap. 1 § biobankslagen prövas ansökningar om att få tillgång till vävnadsprover i biobanken som huvudregel av den biobanksansvarige. Om vävnadsprover ska lämnas ut till utlandet är forskning det enda tillåtna ändamålet (4 kap. 3 § biobankslagen). Enligt samma bestämmelse ska det dessutom i förhållande till mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.

Vävnadsprover som har lämnats ut för att förvaras och användas i en sekundär provsamling får enligt 4 kap. 2 § inte utlämnas vidare. Vidare gäller, enligt 4 kap. 4 §, att vävnadsprover som lämnas ut ska vara avidentifierade eller kodade, om inte annat särskilt beslutas. En ansökan om att få bryta en kod kan också göras i efterhand, enligt samma bestämmelse. Kodnycklarna ska enligt bestämmelsen förvaras hos den vårdgivare som beslutat att samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Det anges i förarbetena att en ansökan om att få bryta en kod ska bifallas endast i undantagsfall och som exempel på det anges att ett forskningsprojekt är av sådant slag att det inte går att få ut något vetenskapligt värde av projektet om man inte har tillgång till uppgifterna (prop. 2001/02:44 s. 77).

Vidare gäller enligt 4 kap. 5 § biobankslagen att kodade vävnadsprover i vissa fall får skickas för analys m.m. med samtycke från provgivarna. Enligt bestämmelsen ska proverna återlämnas eller förstöras efteråt. Vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlingsändamål får skickas till annan vårdgivare, även utomlands, för utlåtande eller analys. Vidare får vävnadsprover i en biobank som används i ett forskningsprojekt skickas till en annan enhet för forskning, även utomlands. Slutligen får prover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som förvaras hos bolaget under vissa förutsättningar skickas för analys, även utomlands. I den sistnämnda delen är bestämmelsen avsedd att tillgodose läkemedelsindustrins behov av att få analyser genomförda av högspecialiserade laboratorier (prop. 2001/02:44 s. 48 och 50).

I 4 kap.4 a, 10 och 11 §§biobankslagen finns bestämmelser om förfarandet för utlämnande av journalhandlingar och andra personuppgifter. I 4 kap. 6 och 6 a §§ i lagen finns regler som ger en möjlighet för den som förvägrats att få del av vävnadsprover från en vårdgivare eller av journalhandlingar att få saken prövad av

Socialstyrelsen. Det anses dock inte vara en skyldighet för vårdgivaren att lämna ut vävnadsprover. Om Socialstyrelsen anser att proverna bör lämnas ut kan styrelsen således endast förorda att utlämnande sker (prop. 2001/02:44 s. 48–49).

Beslut om att ställa prover till annans förfogande ska enligt 2 kap. 5 § biobankslagen anmälas till Socialstyrelsen inom en månad från beslutet.

Det finns också en bestämmelse i 4 kap. 7 § i lagen som anger att beslut om överlåtelse av en biobank eller av delar av en biobank kräver Socialstyrelsens tillstånd och att sådan överlåtelse inte får ske till utlandet.

I 4 kap. 8 § biobankslagen finns en bestämmelse som anger att vävnadsprover inte får överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. En liknande bestämmelse finns i 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Den bestämmelsen reglerar ansvar för överträdelse av förbudet (6 kap. 1 § biobankslagen).

En biobank ska enligt 2 kap. 4 § biobankslagen förvaras på ett sådant sätt att vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte får tillgång till dem. Av 5 kap. 1 § SOSFS 2002:11 följer att proverna normalt ska betecknas med enbart identifieringsnummer men att prover som samlas in för vård och behandling får märkas med direkt identifierande personuppgifter om det är nödvändigt med hänsyn till patientsäkerheten. Enligt 5 kap. 3 § samma föreskrifter ska vävnadsproverna och provgivarnas personuppgifter förvaras på ett sådant sätt att obehöriga inte får tillgång till uppgifterna och inte kan koppla samman dessa med vävnadsproverna.

Biobanker med primära provsamlingar får enligt 4 kap. 9 § biobankslagen inte läggas ned utan Socialstyrelsens beslut. Om det är fråga om en biobank med enbart sekundära provsamlingar får dock huvudmannen själv besluta att biobanken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut.

Enligt 5 kap. 5 § SOSFS 2002:11 ska det bestämmas en bevarandetid för vävnadsproverna utifrån provernas hållbarhet och användbarhet för det eller de ändamål som biobanken har inrättats för. I förarbetena anges också att enskilda vävnadsprover ska förstöras om de inte längre behövs för det ändamål som har beslutats (prop. 2001/02:44 s. 54 och 79).

PKU-biobanken

I 5 kap. biobankslagen finns särskilda bestämmelser som reglerar PKU-biobanken och det personuppgiftsregister som hör till banken, PKU-registret. PKU-biobanken och dess register är speciella på det sättet att de innehåller blodprover från och tillhörande personuppgifter om ca 3,5 miljoner barn som fötts i Sverige sedan 1975.

Biobanken får användas enbart för ändamål som uppräknas i 5 kap. 2 § biobankslagen, nämligen analyser och andra undersökningar för att spåra och diagnostisera ämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda barn, epidemiologiska undersökningar, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten samt klinisk forskning och utveckling.

PKU-registret får enligt 5 kap. 5 § i lagen användas för de ändamål som gäller för biobanken samt därutöver för framställning av statistik. I registret får enligt 5 kap. 6 § i lagen endast följande uppgifter registreras: moderns namn, personnummer och hemort, graviditetens längd, barnets födelsetid, kön och – vid flerbörd – ordningstal, den enhet inom sjukvården som tagit vävnadsprovet, diagnos, uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar och samtycke från barnets vårdnadshavare. För registret gäller en särskild informations- och samtyckesregel i 5 kap. 7 § i lagen som i stort motsvarar vad som gäller för biobanker enligt 3 kap. 2 §. Bestämmelserna om PKU-registret har enligt 1 kap. 4 § biobankslagen företräde framför bestämmelser i annan lag.

Tillsyn och överklagande m.m.

Socialstyrelsen har enligt bestämmelser i 6 kap.3–6 §§biobankslagen tillsyn över efterlevnaden av lagen, utom såvitt avser personuppgiftsbehandling. För sådan tillsyn har Datainspektionen ansvaret. För tillsynen har Socialstyrelsen fått vissa befogenheter som anges i 6 kap. 4–6 §§ i lagen. Socialstyrelsens beslut i frågor enligt biobankslagen är enligt 6 kap. 7 § normalt överklagbara till allmän förvaltningsdomstol. Styrelsens beslut i frågor om utlämnande av vävnadsprover är dock inte överklagbara. Enligt 6 kap. 1 § biobankslagen är det straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bryta mot vissa av bestämmelserna i lagen. Straffet är

böter. I 6 kap. 2 § i lagen finns en bestämmelse om skadestånd från biobankernas huvudmän.

2.2. Andra bestämmelser i svensk rätt

2.2.1. Frivillig hälso- och sjukvård m.m.

Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) är en ramlag med grundläggande bestämmelser på sitt område. Den reglerar åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador samt sjuktransporter och omhändertagande av avlidna. Där finns regler om patientens självbestämmande. I 2 a § HSL anges det att hälso- och sjukvården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet samt att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten. Särskilt för landstingens respektive kommunernas hälso- och sjukvård anges i 3 a och 18 a §§ att när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar.

Förutom den hälso- och sjukvård som bedrivs i varje landsting har det med stöd av 9 § HSL beslutats om sex sjukvårdsregioner för sådan vård som berör flera landsting. Dessutom finns det viss högspecialiserad rikssjukvård som bedrivs enligt 9 a § av ett landsting med hela landet som upptagningsområde. Kommunerna erbjuder också viss sjukvård enligt 17–25 §§.

För tandvård, dvs. åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan, gäller i stället tandvårdslagen (1985:125).

Patientsäkerhetslagen (2010:659) är en ny lag som träder i kraft den 1 januari 2011, då lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska upphöra att gälla. I patientsäkerhetslagen finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal.

En närmare redogörelse för samtycke i hälso- och sjukvården finns i kapitel 9 nedan.

Särskilt om transplantation och obduktion

Med transplantation avses enligt 1 § transplantationslagen ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Lagen reglerar även tillvarataganden för andra medicinska ändamål.

För biologiskt material från en avliden gäller som huvudregel enligt 3 § transplantationslagen att materialet får tas om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas från en avliden under förutsättning dels att den avlidne inte har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning, dels att inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig ingreppet (3 § andra stycket och 4 §).

För material från levande människor är huvudregeln enligt 6 § att samtycke krävs och att samtycket ska vara skriftligt om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Särskilda, restriktiva regler finns i 8 § beträffande underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke samt i 11 § beträffande aborterade foster.

Med obduktion avses enligt 4 § obduktionslagen att kroppen efter en avliden öppnas och undersöks invändigt. En klinisk obduktion får, som huvudregel, enligt 8 § utföras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Sådan obduktion får enligt 10 § i vissa fall också utföras om det är oklart vilken inställning den avlidne haft och inte någon närstående motsätter sig det. En rättsmedicinsk obduktion eller rättsmedicinsk likbesiktning får enligt 17 § genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning.

Blodsäkerhet och vävnadssäkerhet

På grund av direktiv från EU har det tillkommit två lagar som reglerar hanteringen av blod och andra vävnader för användning på människor. Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) gäller enligt dess 2–3 §§ insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Enligt samma bestämmelser gäller den också framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.

Lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) gäller vid hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor, dock inte när blodsäkerhetslagen är tillämplig, vilket anges i 1 och 6 §§ i lagen.

De båda lagarna kompletteras av omfattande myndighetsföreskrifter.

Regleringen av blodsäkerhet och vävnadssäkerhet beskrivs närmare i kapitel 7 och 12–14 nedan.

Genetisk integritet

I lagen om genetisk integritet finns regler om användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också en ansvarsbestämmelse för handel med humanbiologiskt material.

En utförligare beskrivning av reglerna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet finns i kapitel 7 nedan.

2.2.2. Åtgärder under tvång

Även i verksamhet där vissa åtgärder får vidtas under tvång kan vävnadsprover komma att tas. Här anges ett urval av bestämmelser, främst med anknytning till hälso- och sjukvården. I smittskydds-

lagen finns det bestämmelser om smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor, bl.a. åtgärder som sker under tvång. Om någon som med fog kan misstänkas bära på en allmänfarlig sjukdom motsätter sig den undersökning som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger, får förvaltningsrätten på ansökan av smittskyddsläkaren besluta om tvångsundersökning, enligt 3 kap. 2 §. Förvaltningsrätten kan också besluta om isolering av den som bär på en allmänfarlig sjukdom (5 kap. 2 §).

Psykiatrisk tvångsvård får enligt 3 § lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård beslutas för den som lider av en allvarlig psykisk störning och på grund av sitt psykiska tillstånd och sina personliga förhållanden i övrigt har ett oundgängligt behov av psykiatrisk vård, som inte kan tillgodoses på annat sätt än genom att patienten är intagen på en sjukvårdsinrättning för kvalificerad psykiatrisk dygnetruntvård, eller behöver iaktta särskilda villkor för att kunna ges nödvändig psykiatrisk vård, under förutsättning att patienten motsätter sig sådan vård eller det till följd av patientens psykiska tillstånd finns grundad anledning att anta att vården inte kan ges med hans eller hennes samtycke.

Rättspsykiatrisk vård beslutas huvudsakligen enligt 31 kap. 3 § brottsbalken för den som har begått ett brott, för vilket påföljden inte bedöms kunna stanna vid böter, och lider av en allvarlig psykisk störning, om det med hänsyn till hans eller hennes psykiska tillstånd och personliga förhållanden i övrigt är påkallat att han eller hon är intagen på en sjukvårdsinrättning för psykiatrisk vård, som är förenad med frihetsberövande och annat tvång. Enligt samma bestämmelse får den rättspsykiatriska vården förenas med särskild utskrivningsprövning, om det till följd av den psykiska störningen finns risk för återfall i brottslighet, som är av allvarligt slag. Den rättspsykiatriska vården bedrivs enligt bestämmelser i lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

Lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall (LVM) och lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) är socialrättsliga lagar som anger förutsättningarna för beslut om tvångsvård av missbrukare och av unga som riskerar att fara illa. Enligt 32 a § LVM är den som är intagen på LVM-hem som huvudregel skyldig att efter uppmaning lämna blod-, urin- eller utandningsprov för kontroll av om han eller hon är påverkad av narkotika, alkoholhaltiga drycker eller vissa andra medel, om det kan misstänkas att den intagne är påverkad av något sådant medel.

En motsvarande regel finns i 17 a § LVU för unga som vistas i ett hem för särskilt noggrann tillsyn.

2.2.3. Sekretess och personuppgifter

Sekretess

Den enskildes integritetsintresse i hälso- och sjukvården skyddas av bestämmelser i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL). OSL gäller i princip enbart för myndigheter och inte inom den enskilda hälso- och sjukvården. För den enskilda hälso- och sjukvården finns bestämmelser om tystnadsplikt i 6 kap.12–16 §§patientsäkerhetslagen. Bestämmelserna är avsedda att ge den enskilde ett motsvarande skydd som OSL ger.

Enligt 25 kap. 1 § OSL gäller sekretess, som huvudregel, inom hälso- och sjukvården enligt följande. Sekretess gäller för uppgifter om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Samma sekretess gäller också i viss angränsande verksamhet, t.ex. rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning. Sekretessen gäller i högst sjuttio år för uppgifter i allmänna handlingar.

För PKU-registret finns en särskild sekretessbestämmelse i 25 kap. 15 § OSL. Där anges samma förutsättningar som för hälso- och sjukvården i 25 kap. 1 §.

Motsvarande förutsättningar gäller enligt 26 kap. 1 § även för socialtjänsten, vilket också innefattar verksamheten enligt lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare utan samtycke.

För viss forskning gäller den s.k. statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL och 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641). Den ger ett starkare sekretesskydd än hälso- och sjukvårdssekretessen.

Det finns vidare en allmän bestämmelse i 21 kap. 1 § OSL om sekretess hos nästan alla myndigheter för uppgifter som rör enskilds hälsa eller sexualliv. Sekretess enligt den bestämmelsen gäller dock endast om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgifterna röjs. Regeln gäller bara när uppgifterna inte omfattas av andra sekretessbestämmelser, som t.ex. hälso- och sjukvårdssekretessen i 25 kap. 1 §.

Sekretessen enligt de nämnda bestämmelserna kan dock brytas i vissa fall som anges i OSL och uppgifter lämnas ut. Sekretess hindrar inte att uppgifter lämnas ut om det är nödvändigt för att myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet, vilket anges i 10 kap. 2 § OSL. Det krävs alltså dels att utlämnandet gäller myndighetens eget behov, inte någon utomståendes behov, dels att utlämnandet är nödvändigt för fullgörandet av verksamheten. En specialregel på hälso- och sjukvårdens område finns i 25 kap. 12 § OSL. Där anges möjligheter att lämna ut uppgifter om underåriga, missbrukare och personer som får psykiatrisk vård utan samtycke när det behövs för att ge den enskilde nödvändig vård, behandling eller annat stöd. Detsamma gäller uppgifter om en gravid kvinna eller någon närstående till henne, om uppgifterna behöver lämnas för en nödvändig insats till skydd för det väntade barnet.

I 25 kap. 13 § OSL finns en bestämmelse som bryter hälso- och sjukvårdssekretessen och ger möjlighet att lämna ut uppgifter mellan framför allt vårdgivare för att den enskilde ska få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd, när den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av andra skäl inte kan samtycka till att uppgifter lämnas ut.

Vissa allmänna undantag från sekretessbestämmelserna finns i 10 kap. OSL. Av 10 kap. 24 § följer att sekretess som huvudregel inte hindrar att uppgifter som angår misstanke om brott lämnas till åklagare eller polis, om fängelse är föreskrivet för brottet och detta kan antas föranleda en annan påföljd än böter. Om det är fråga om sekretess enligt t.ex. 24 kap. 8 §, 25 kap. 1 § eller 26 kap. 1 § måste misstanken normalt gälla allvarligare brott (10 kap. 19–23 §§ OSL).

Vidare finns det en generalklausul i 10 kap. 27 § OSL som tillåter att uppgifter lämnas ut när det är uppenbart att intresset av utlämnandet har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Generalklausulen gäller dock inte när uppgifterna omfattas av sekretess enligt t.ex. 24 kap. 8 §, 25 kap. 1 § eller 26 kap. 1 § OSL.

Dessutom hindrar inte sekretessbestämmelserna att uppgifter lämnas ut till en myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL).

Personuppgifter

Det finns också bestämmelser i personuppgiftslagen till skydd för människors personliga integritet. Med personuppgifter menas enligt 3 § i lagen all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Utgångspunkten i personuppgiftslagen är att personuppgifter enbart får behandlas med stöd av samtycke från den registrerade eller för att behandlingen är nödvändig för något av de syften som uppräknas i 10 § personuppgiftslagen. Det krävs då att behandlingen är nödvändig för att

a) ett avtal med den registrerade ska kunna fullgöras eller åtgärder

som den registrerade begärt ska kunna vidtas innan ett avtal träffas,

b) den personuppgiftsansvarige ska kunna fullgöra en rättslig

skyldighet,

c) vitala intressen för den registrerade ska kunna skyddas,

d) en arbetsuppgift av allmänt intresse ska kunna utföras,

e) den personuppgiftsansvarige eller en tredje man till vilken

personuppgifter lämnas ut ska kunna utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning, eller

f) ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos den

personuppgiftsansvarige eller hos en sådan tredje man till vilken personuppgifterna lämnas ut ska kunna tillgodoses, om detta intresse väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten.

Mer liberala regler gäller enligt 5 a § personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter i ostrukturerat material. För vissa situationer gäller i stället strängare regler.

Enligt 13 § personuppgiftslagen gäller ett principiellt förbud mot att behandla bl.a. personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung och personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv, vilket benämns känsliga personuppgifter.

Från förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter finns det ett antal undantag, bl.a. vid uttryckligt samtycke till behandlingen. Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål enligt bestämmelserna i patientdatalagen.

I 2 kap. patientdatalagen anges för vilka ändamål personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården och vilka sökbegrepp som får användas. Enligt 4 kap. 1 § får den som arbetar hos en vårdgivare ta del av dokumenterade uppgifter om en patient endast om han eller hon deltar i vården av patienten eller av annat skäl behöver uppgifterna för sitt arbete inom hälso- och sjukvården. Detta övervakas genom behörighets- och kontrollregler i samma kapitel. I 6 kap. patientdatalagen finns bestämmelser om sammanhållen journalföring som medger direktåtkomst till personuppgifter mellan olika vårdgivare.

Känsliga personuppgifter får dessutom behandlas för forskningsändamål enligt 19 § personuppgiftslagen, under förutsättning att forskningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Enligt samma bestämmelse kan känsliga personuppgifter också få behandlas för statistikändamål.

Bestämmelserna om personuppgifter behandlas närmare i kapitel 13 nedan.

2.2.4. Forskning

Etikprövningslagen tillämpas enligt dess 3 § på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen och personuppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 21 § personuppgiftslagen. Dessutom tillämpas lagen enligt 4 § på forskning som

1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,

2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings-

personen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,

3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en

levande människa och kan härledas till denna människa,

4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller

5. avser studier på biologiskt material som har tagits för

medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.

Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid etikprövning. Godkännandet får

förenas med villkor. Ett godkännande enligt etikprövningslagen medför dock inte att forskningen får utföras, om forskningen strider mot någon annan författning (6 §).

Som utgångspunkter för prövningen gäller följande. Endast sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas (7 §). Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn ska tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov (8 §). Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet (10 §).

Om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet (13 och 15 §§, jfr 3 kap. 5 § biobankslagen). För forskning enligt 4 § 1–3 etikprövningslagen i övrigt gäller detaljerade bestämmelser i 16–22 §§ om den information som ska lämnas och hur samtycke ska inhämtas.

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om klinisk läkemedelsprövning. I 13 § läkemedelslagen anges att en klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) får utföras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Enligt 14 § krävs godkännande från Läkemedelsverket för att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning. För prövning på människor förutsätts även godkännande från etikprövningsnämnd. I 13 a–13 g §§ anges de krav som ska uppfyllas för prövningen. Där anges bl.a. vilken information som ska ges till dem som ska delta, formerna för det samtycke som ska inhämtas från de deltagande eller från ställföreträdare för dessa samt under vilka förutsättningar prövning kan genomföras på underåriga och personer som är oförmögna att lämna samtycke.

Med stöd i 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter regleras klinisk prövning av medicintekniska produkter i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter och i

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter.

2.3. Internationella bestämmelser

I svensk rätt beaktas internationella bestämmelser på olika sätt. Som huvudregel gäller att internationella, eller folkrättsliga, regler bara kan binda Sverige som stat och att det krävs att dessa genomförs i svensk rätt genom t.ex. att riksdagen stiftar lag för att de ska gälla inom Sverige.

EU-rätten har dock en särställning i det sammanhanget, eftersom dessa regler inte bara är bindande för Sverige som stat utan ofta får ett direkt genomslag i svensk rätt, s.k. direkt effekt.

Den europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) har också en särställning, eftersom den dels är folkrättsligt bindande för Sverige, dels ger enskilda möjlighet att klaga inför konventionens domstol, Europadomstolen. Konventionen har dessutom införts i svensk rätt som en egen lag.

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen) är ett annat internationellt dokument som har stor betydelse för utredningens arbete. Sverige har undertecknat konventionen men inte ratificerat den. Om Sverige ratificerar konventionen blir den bindande för Sverige som stat. Den blir dock inte därmed gällande som svensk lag utan måste införas genom inhemska bestämmelser. Även om Sverige ännu inte ratificerat konventionen har den haft betydelse vid utformningen av lagar som berör de för konventionen relevanta ämnena.

I detta avsnitt beskrivs också Helsingforsdeklarationen. Det är ett dokument som utarbetats inom en internationell läkarorganisation och är inte en konvention mellan stater. Deklarationen har därför inte någon sådan folkrättslig status som biomedicinkonventionen har. Den har dock en stor praktisk betydelse för utvecklandet av etiska principer inom medicinsk forskning och förtjänar därför att beaktas.

2.3.1. EU-rätten

Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet) har genomförts i svensk lag genom blodsäkerhetslagen och genom myndighetsföreskrifter i anslutning till lagen.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet) har genomförts i svensk lag genom vävnadslagen och myndighetsföreskrifter.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/45/EU av den 7 juli 2010 om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organdirektivet) ska genomföras i svensk lag senast den 27 augusti 2012.

När det gäller läkemedel finns de grundläggande gemenskapsrättsliga bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Europaparlamentet och rådet har beslutat en förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi m.m. Genom förordningen införs ytterligare bestämmelser utöver dem som fastställs i det nyssnämnda direktivet. Med läkemedel för avancerad terapi menas i förordningen läkemedel för genterapi eller för somatisk cellterapi och, under vissa förhållanden, produkter som innehåller bearbetade celler eller vävnader. I rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter finns regler för sådana produkter. Det direktivet gäller i princip inte blod och annat mänskligt biologiskt material, men behandlar produkter där mänskligt blod är en integrerad del (art. 1.4a och 1.5 i dir. 93/42/EEG). Därutöver finns en särskild reglering i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitrodiagnostik, vilket gäller även för produkter som är tillverkade med utgångspunkt i vävnader, celler eller ämnen av mänskligt ursprung.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra

författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel har föranlett vissa ändringar av läkemedelslagen. Direktivet har också beaktats i förarbetena till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 145).

För behandling av personuppgifter gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Det har genomförts i svensk lag genom personuppgiftslagen och genom registerbestämmelser i ett stort antal speciallagar.

2.3.2. Europakonventionen

I Europakonventionen är det främst art. 8 som har betydelse för biobankerna. Art. 8 ger ett skydd för privat- och familjeliv, hem och korrespondens. Integritetsskyddet i art. 8 beskrivs närmare i kapitel 5 nedan.

Därutöver kan art. 6 i Europakonventionen nämnas. Där anges kravet på en rättvis rättegång. I detta krav ingår bl.a. att beslut som rör s.k. civila rättigheter ska kunna prövas i domstol.

2.3.3. Biomedicinkonventionen och tillhörande dokument

Biomedicinkonventionens syfte är enligt dess art. 1 att skydda människors integritet och identitet. Den ska garantera mänskliga rättigheter i samband med tillämpningen av biologi och medicin. Den innehåller regler som har direkt betydelse för biobanksverksamhet. Enligt art. 22 i konventionen får biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte bevaras eller användas för andra ändamål än det för vilket materialet avlägsnades utan att erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas.

Biomedicinkonventionen innehåller allmänna bestämmelser om information och samtycke i art. 5–9. I art. 5 anges att en åtgärd inom hälsoområdet får vidtas endast om den berörde har gett sitt fria och informerade samtycke till åtgärden samt att samtycket får återkallas när som helst.

Enligt art. 6 får åtgärder på en person som inte har förmåga att lämna samtycke vidtas endast i den personens direkta intresse. När

det särskilt gäller underåriga som inte har behörighet att själv ta ställning anges i artikeln att tillstånd till åtgärden måste lämnas av den underåriges ställföreträdare eller av en myndighet, person eller organ, i enlighet med vad som är föreskrivet (provided for by law). Där anges också att den underåriges åsikt ska beaktas som en allt viktigare bestämmande faktor i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad. Även när det gäller vuxna som på grund av psykisk störning, sjukdom eller liknande orsak saknar förmåga att lämna samtycke anges i bestämmelsen att det fordras att samtycke till den aktuella åtgärden lämnas av patientens företrädare, eller av föreskriven myndighet, person eller organ samt att patienten så långt möjligt ska ta del i samtyckesförfarandet. Även ett samtycke som lämnas i den ordning som anges i art. 6 får återkallas när som helst, i den berörda personens intresse.

Biomedicinkonventionen innehåller specifika regler om forskning i art. 15–18. I art. 16 anges detaljerat under vilka förutsättningar forskning får ske på en människa. Av intresse för biobankernas del är främst regleringen angående samtycke. Forskningspersonerna måste enligt artikeln vara informerade om sina rättigheter och det skydd de har rätt till, bl.a. att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. Det krävs att det finns ett uttryckligt och specificerat samtycke, vilket också ska ha dokumenterats. Underförstått samtycke är således otillräckligt i samband med forskning på människor. Art. 17 innehåller särskilda, inskränkande, regler för forskning på personer som inte har förmåga att lämna samtycke. Enligt art. 18 ska, om forskning på embryon in vitro är tillåten, embryot ges tillräckligt skydd.

I art. 19–20 i biomedicinkonventionen finns särskilda regler om transplantation från levande donatorer. Ingrepp för avlägsnande av organ eller vävnad för transplantationsändamål får enligt art. 19 bara göras om samtycke enligt art. 5 har lämnats uttryckligen, antingen i skrift eller inför en myndighet. Enligt art. 20 får som huvudregel transplantation inte ske från personer som saknar förmåga att lämna samtycke.

Till konventionen finns tilläggsprotokoll om kloning, transplantation och biomedicinsk forskning samt ett protokoll av den 27 november 2008 om genetisk testning för hälsoändamål. I protokollet om kloning förbjuds forskning som syftar till att skapa genetiskt identiska människor. Protokollet om forskning gäller forskning som medför åtgärder på människor. I protokollet

uppställs bl.a. regler om etikprövning och närmare bestämmelser om informerat samtycke. Sverige har undertecknat tilläggsprotokollen om kloning och om biomedicinsk forskning. Inget av protokollen har ratificerats av Sverige. Protokollet om genetisk testning har ännu inte trätt i kraft.

Biomedicinkonventionen kompletteras också av Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung. Rekommendationen omfattar, enligt art. 2, forskning inom hälsoområdet som innefattar sparade vävnadsprover, utom sådana vävnadsprover som kommer från embryon och foster. Rekommendationen innehåller principer för hur vävnadsprover får insamlas, bevaras i samlingar och användas i forskning.

2.3.4. Helsingforsdeklarationen

Helsingforsdeklarationen har utarbetats inom läkarorganisationen World Medical Association och fastställts 1964. Den har därefter ändrats vid åtta tillfällen, senast i oktober 2008. Deklarationen innehåller etiska principer för medicinsk forskning och är tillämplig endast på forskning som avser människor.

I deklarationen finns några grundläggande principer för medicinsk forskning. Det anges vad som ska dokumenteras i ett forskningsprotokoll och att forskningen måste vara godkänd av etikprövningsnämnd (p. 14–15). Det anges också att medicinsk forskning som avser forskningspersoner bara får utföras om forskningens syfte är så viktigt att det uppväger de risker och obehag som projektet medför (p. 21). En annan viktig princip i Helsingforsdeklarationen är principen om informerat samtycke (p. 24). Om identifierbara vävnadsprover eller personuppgifter används, måste samtycke normalt inhämtas för att samla in, analysera, bevara och återanvända detta. Om det är omöjligt eller ogenomförbart att inhämta samtycke, eller om detta skulle riskera forskningens värde kan forskningsprojektet i stället genomföras med stöd av godkännande från etikprövningsnämnd (p. 25). Det finns också principer som gäller forskningspersoner som är oförmögna att lämna giltigt samtycke (p. 27–29). Slutligen finns det särskilda principer för forskning som kombineras med sjukvård (p. 31–35).

3. Biobankerna och deras verksamhet

3.1. Biobanker i Sverige

3.1.1. Allmänt

I den vetenskapliga medicinens historia har vävnadsprover under lång tid bevarats i samlingar. Uppmärksamheten har dock inte alltid varit riktad mot samlingarna av bevarade prover utan snarare mot de forskningsrön och den kliniska behandling som har blivit följden av det vetenskapliga arbetet med vävnadsproverna. Den ökade kunskapen inom biomedicin och genteknik kombinerad med datateknikens utveckling har inneburit att intresset för biobankerna har ökat under de senaste årtiondena, både för att de utgör en resurs och för att etiska frågeställningar tydliggörs.

Den beskrivning av biobankerna i Sverige och i andra länder som ges i detta kapitel innehåller ett urval av biobanker och annan verksamhet som har med biobanker att göra, med betoning på verksamhet som framstår som särskilt intressant ur vetenskaplig eller etisk synvinkel.

Inledningsvis kan det nämnas att Socialstyrelsen för ett verksamhetsregister över de biobanker som anmäler sig till styrelsen enligt 2 kap. 6 § biobankslagen. Det finns 859 biobanker registrerade, varav 591 är aktiva och bedriver verksamhet (maj 2010). Registret innehåller endast kortfattade uppgifter om biobankerna och deras verksamhet. Dessutom finns det biobanker som är mycket stora och innehåller många provsamlingar av olika slag. Socialstyrelsens register över biobanker är alltså inte någon god informationskälla när det gäller vilken biobanksverksamhet som bedrivs i Sverige. Därtill kommer att vissa biobanker inte omfattas av biobankslagen, eftersom de inte innehåller vävnads-

prover från hälso- och sjukvården. Sådana biobanker finns inte registrerade hos Socialstyrelsen.

När biobankslagen hade trätt i kraft 2003 tog dåvarande Landstingsförbundet initiativ till Landstingens biobanksprojekt. Biobankslagen hade medfört ett behov av förändringar i hälso- och sjukvården, främst när det gällde att inhämta samtycke från provgivarna. Projektet hade till syfte att samordna dessa förändringar i hela landet. Efterhand utökades projektets uppdrag till att även omfatta kvalitetssäkring av biobanker, terminologi, ITstöd för biobanksinformation samt principer för tillgång till vävnadsprover från hälso- och sjukvården för forskning.

Landstingens biobanksprojekt avslutades i september 2005 och verksamheten övertogs av Nationella biobanksrådet, som bildades på uppdrag av Sveriges Kommuner och Landsting. I biobanksrådet finns representanter för de sex sjukvårdsregionerna, för universitet och högskolor med läkarutbildning och för läkemedelsindustrin. Biobanksrådet har fortsatt att utveckla de gemensamma rutinerna och förvaltar de dokument som har tagits fram i projektet. Nationella biobanksrådet ska i första hand ha en stödjande funktion och en roll som samverkansorgan men kan också, efter beslut från landstingsdirektörerna, leda specifika uppdrag.

Fem av de sex sjukvårdsregionerna i Sverige har ett regionalt biobankscentrum. De ger stöd och service åt de verksamheter i regionen som berörs av biobankslagen. Dessutom har landsting och större sjukhus inrättat s.k. biobankssamordnare, som samordnar verksamheten för de ingående biobankerna.

3.1.2. Biobanker främst för vårdändamål

De svenska sjukhusens patologiska kliniker har stora provsamlingar. Det finns vissa vävnadsprover ända från slutet av 1800-talet. De stora samlingarna vid universitetssjukhusen består dock främst av prover som kommer från 1940-talet och framåt. Sedan länge finns det klinisk patologi som specialitet vid många sjukhus i Sverige. I de patologiska biobankerna bevaras vävnadsprover som tagits tillvara bl.a. i samband med kirurgiska ingrepp och obduktioner. Vävnadsmaterialet bevaras inbäddat i paraffin i klossar som kan förvaras i rumstemperatur. Från klossarna skärs en mycket tunn skiva som färgas och fästs vid en glasskiva inför

patologens undersökning i mikroskop eller på annat sätt. Glasskivorna med preparat bevaras också.

Många miljoner vävnadsprover finns bevarade i biobankerna för patologi och cytologi vid de svenska allmänna sjukhusen. En grupp av prover som särskilt kan nämnas är proverna från gynekologisk cellprovtagning. Dessa utgör en stor grupp, eftersom provtagningen görs på kvinnor mellan 23 och 60 år vart tredje till vart femte år. De patologiska och cytologiska klinikernas främsta verksamhet består av diagnostik.

Sjukhuslaboratorier för klinisk kemi genomför ett stort antal analyser, som bl.a. innebär mätning av olika biokemiska substanser i blod, urin eller andra kroppsvätskor. En liten andel av dessa prover sparas under längre tid vid biobanker, medan de flesta sådana prover tas endast för analysen.

Inom ramen för klinisk mikrobiologi diagnostiseras infektioner som orsakas av bakterier, virus, svampar och parasiter. Virologiska serumprover bevaras i stor utsträckning vid biobanker. Dessa prover bevaras normalt i fruset tillstånd.

Vid avdelningar för klinisk genetik utförs laboratoriediagnostik av genetiskt betingade sjukdomar. Vävnadsprover som har tagits för sådan diagnostik bevaras i biobanker vid de stora sjukhusen i Sverige.

Vävnadsprover bevaras inom många olika specialiteter, såsom reumatologi, ortopedi och immunologi. Även för tandvårdsändamål bevaras vävnadsprover i biobanker. För immunologiska ändamål bevaras prover bl.a. i samband med transfusioner.

Därtill kommer det blod som samlas in för transfusion och de vävnader och organ som tas för transplantation. Av det donerade blodet framställs bl.a. blodkomponenter för transfusion. De röda blodkropparna kan bevaras högst 42 dygn medan blodplättar endast kan bevaras fem till sju dygn. Plasma används även som råvara för läkemedelstillverkning.

Vävnader som hornhinnor, hjärtklaffar, ben, hud och stamceller bevaras i vävnadsbanker, främst för transplantation. Bevarandetiden kan skilja sig åt avsevärt beroende på vilken vävnad det är fråga om. Ben och hjärtklaffar kan förvaras under två eller flera års tid, medan donerade hornhinnor är transplantationsdugliga i upp till sju veckor. Organ som hjärtan, lungor eller njurar förvaras utanför kroppen endast under några timmar upp till något dygn i samband med transplantation.

Mänskliga ägg kan bevaras nedfrysta efter befruktning utanför kroppen. Till följd av en bestämmelse i 5 kap. 4 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får de normalt inte bevaras utanför kroppen längre än fem år efter befruktningen.

Nationella biobanken för navelsträngsblod vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg samlar in blod från navelsträng och moderkaka som tas i samband med förlossning med samtycke från det nyfödda barnets vårdnadshavare. I biobanken bevaras blodstamceller i fryst tillstånd för att kunna transplanteras till patienter med olika blodsjukdomar.

Tobiasregistret är ett register över personer som kan bli stamcellsdonatorer. I registret anges ca 40 000 personer som har anmält sig och lämnat blodprov för utredning om vilken vävnadstyp blodet har, dvs. om provgivaren skulle kunna passa som donator till en viss patient. I Tobiasregistrets regi bevaras prover för att kunna göra kompletterande undersökningar om vävnadstyp. Tobiasregistret bedrivs i en verksamhet som ägs av Stockholms läns landsting.

PKU-laboratoriet, som ingår i Karolinska universitetssjukhuset, samlar in och analyserar blodprover från nyfödda barn med det främsta ändamålet att undersöka om de har någon av fem ovanliga men allvarliga sjukdomar. Proverna bevaras vid PKU-biobanken, som är en del av verksamheten vid laboratoriet. PKU-biobanken omfattar 3,5 miljoner prover. Verksamheten beskrivs utförligare i avsnitt 17.2.1.

Den offentliga sjukvårdens biobanker innehar de allra flesta vävnadsprover som bevaras i Sverige. Provsamlingarna har organiserats på olika sätt i olika landsting. Region Skåne har en enda biobank som är registrerad i Socialstyrelsens verksamhetsregister över biobanker. Vid denna stora biobank finns många avdelningar som i sin tur innehar provsamlingar av olika slag. I andra delar av landet har landstingen flera biobanker, som kan innehålla en eller flera provsamlingar. I Uppsala läns landsting har det beslutats att sammanföra samtliga biobanker till en gemensam biobank. Även i Västra Götalandsregionen har ett antal små biobanker sammanförts till större biobanker.

För att underlätta vissa komplicerade förfaranden för utlämnande av vävnadsprover har det i varje landsting och region inrättats en särskild biobank som enbart hanterar administrationen kring dessa utlämnanden och saknar egna provsamlingar, en s.k. ebiobank.

Även i enskilt bedriven hälso- och sjukvård finns det biobanker med vård och behandling som främsta ändamål. Aleris Medilab AB är ett företag som hanterar vävnadsprover i stor omfattning. Bolaget bevarar vävnadsprover dels i en biobank under Stockholms läns landstings huvudmannaskap, dels i en biobank som bolaget är huvudman för.

3.1.3. Biobanker främst för forskningsändamål m.m.

De biobanker som finns vid de stora sjukhusen används inte bara för vård och behandling av patienter utan också i stor utsträckning för forskningsändamål. Här genomgås ett urval av andra verksamheter och projekt som bevarar vävnadsprover i biobanker främst för forskningsändamål. Det finns också många små provsamlingar i forskningsverksamhet.

Vid Karolinska institutet i Stockholm är ett flertal provsamlingar för främst forskningsändamål samordnade till en gemensam biobank som kallas KI Biobank. KI Biobank tillhandahåller en infrastruktur för hantering av vävnadsprover och kan genomföra storskalig DNA-extraktion från blod och saliv.

Vid Karolinska institutet finns Svenska tvillingregistret, som är ett register över ca 85 000 tvillingpar. Verksamheten påbörjades redan på 1960-talet. Det ursprungliga syftet var att bedriva forskning om rökning men numera bedrivs många olika medicinska forskningsprojekt, även i internationellt samarbete, bl.a. med tvillingregister i andra länder. Forskning avseende tvillingar har särskild betydelse när det gäller ärftliga faktorer och omgivningsfaktorer som kan ge upphov till sjukdomar. I anslutning till tvillingregistrets verksamhet finns en provsamling med bevarade blod- och salivprover.

Karolinska institutet har också en samling av patologiprover och en samling av prover från hjärntumörer.

Bamse (barn, allergi, miljö, Stockholm, epidemiologi) är ett projekt vid Karolinska institutet om astma och allergi hos barn. I projektet har det bl.a. undersökts vilken betydelse hemmiljön och utomhusmiljön har för dessa sjukdomar. Blodprover har samlats in från barn i Stockholmsområdet. Projektet genomförs i internationellt samarbete.

LifeGene är ett forskningsprojekt som är avsett att omfatta en halv miljon svenskar från nyfödda till 45 års ålder. Alla medlemmar

i ett hushåll ska tillfrågas att delta. Även de barn som föds efter det att föräldrarna har gått in i studien ska kunna delta. De som tillfrågas och vill delta i studien kommer att följas under många år. Meningen är att den information som samlas in från friska personer ska kunna vara användbar vid forskning om sjukdomar som de senare drabbas av. Denna s.k. prospektiva studie innebär att LifeGene kartlägger befolkningens hälsa i dag och hur den förändras under en längre tid. Efter det att symtom eller sjukdomar uppkommer är syftet att ta reda på vilka förhållanden som visade sig bäst förutsäga vem skulle drabbas av ohälsa. Den forskning som ska bedrivas avser hur gener, miljö och levnadsvanor är kopplade till folksjukdomar som t.ex. diabetes, hjärtinfarkt, astma och cancer. Karolinska institutet är värd för verksamheten men alla Sveriges medicinska fakulteter samarbetar i projektet.

Deltagarna i LifeGene får genomgå regelbundna hälsokontroller och svara på frågor i en enkät om sin hälsa, motion och levnadsvanor. Vid hälsoundersökningen görs vissa tester och blodprov och urinprov tas. Proverna sparas i en biobank för forskningsändamål. Hälsokontrollerna ska ske vid flera olika lokaler i landet. Vävnadsproverna ska bevaras i en lokal i Stockholmsområdet. Insamlingen av data och prover påbörjades i två pilotstudier som genomfördes under hösten 2009 och våren 2010. Insamlingen och analysen i huvudprojektet kommer att ske 2010–2016. I projektet genomförs också insamling av data och prover med anledning av särskilda händelser. En av de båda pilotstudierna har gjorts med anledning av influensapandemin 2009.

Karolinska institutet har en särskild biobank främst för tandvårdsforskning, KI tandvårdsbiobank. Vid biobanken förvaras vävnadsprover av olika slag, främst serum- och salivprover. Mycket av den forskning som bedrivs avser tandlossning. Även på andra odontologiska institutioner finns tandvårdsbiobanker.

Smittskyddsinstitutet har en biobank med lite mindre än en miljon serum- och plasmaprover m.m. Biobanken bevaras för alla de ändamål som anges i biobankslagen. Bl.a. utgör den en forskningsresurs.

En stor forskningsbiobank är Medicinska biobanken i Umeå. Den omfattar vävnadsprover från över 100 000 personer, ofta med flera prover från varje person. Vid biobanken finns flera provsamlingar, bl.a. Västerbottenskohorten, Monica-kohorten och Mammografikohorten. Västerbottenskohorten är den största prov-

samlingen. I den finns blodprover som varje år från 1985 har samlats in från dem som under året har fyllt 40, 50 och 60 år i Västerbottens län. Forskningspersonerna tillfrågas i samband med en hälsoundersökning om de vill donera blod. Deltagarna får även fylla i en enkät om kost- och motionsvanor och en mängd andra livsstilsfaktorer. Västerbottenskohorten speglar ett statistiskt representativt urval av befolkningen. Monica-kohorten består av blodprover som har samlats in för forskning om hjärtkärlsjukdomar. Den innehåller ett representativt urval av befolkningen i Västerbotten och Norrbotten. Mammografikohorten består av blodprov och enkäter från kvinnor i åldern 50–69 år. Den innehåller nästan ett representativt urval av den västerbottniska befolkningen. Vid Medicinska biobanken i Umeå finns också mindre provsamlingar, s.k. bankfack, som samlas in i olika forskningsverksamheter.

Kliniken för patologi och cytologi vid Akademiska sjukhuset i Uppsala har en samling av ca 50 000 vävnadsprover som, till skillnad från vad som är vanligt för patologiska kliniker, utgörs av frusen vävnad som inte är inbäddad i paraffin. Denna provsamling är avpassad för forskning.

Vid Akademiska sjukhuset i Uppsala finns det sedan 2006 en nordisk leukemibiobank. Den är avsedd att användas inom forskning om leukemi hos barn. Blodprover och benmärgsprover har samlats in från barn i de nordiska länderna som har insjuknat i eller fått återfall av leukemi. Proverna bevaras frysta vid mycket låg temperatur.

Uppsala Longitudinal Study of Adult Men (ULSAM) är ett projekt som startade 1970. Drygt 2 000 män har regelbundet undersökts från starten och fram till 2009. DNA har samlats in och bevaras i fryst tillstånd.

Abis (Alla Barn i Sydöstra Sverige) är ett projekt i Linköping som har följt 17 000 barn födda i Blekinge, Småland, Öland och Östergötland 1997–1999 under drygt tio år med frågeformulär och provtagningar. Projektet avser främst forskning om diabetes. Proverna finns bevarade i en provsamling hos barnklinikens biobank vid Universitetssjukhuset i Linköping.

I Malmö finns flera provsamlingar för forskningsändamål. I det förebyggande hälsovårdsprojektet Preventiv Medicin i Malmö samlades under 1974–1991 in blodprover från ca 33 000 män och kvinnor. Alla som hade deltagit i projektet bjöds in till en återundersökning i början av 2000-talet med förnyad blodprovs-

tagning. Från denna har serum, plasma och DNA bevarats. Ca 18 000 personer deltog i återundersökningen. Forskningen har huvudsakligen avsett hjärt-kärlsjukdomar.

I studien Malmö Kost-Cancer undersöktes sambandet mellan kosten och efterföljande cancerrisk. Undersökningen bestod av frågeformulär, kostmätningar och insamling av blodprover. Från blodproverna har DNA extraherats. Ca 28 000 personer bosatta i Malmö-området deltog. Studien var en del av en större europeisk undersökning, EPIC, som inbegriper över en halv miljon människor i tio länder.

Lunds universitet har en biobank för cancerforskning med ca 40 000 prover av tumörvävnad, som bevaras i fryst tillstånd.

I Teddy-studien genomförs forskning som gäller diabetes hos barn. I projektet, som genomförs i Skåne, har 48 000 barn screenats och 2 400 barn ingår i den djupgående studien. Ett antal olika prover samlas in vid många tillfällen från de barn som ingår. Dessa prover bevaras i en biobank i USA.

Från befruktade mänskliga ägg kan embryonala stamceller utvinnas. Av dessa kan stamcellslinjer etableras. Sådana stamcellslinjer finns bevarade för forskning på flera ställen i landet. Detta är normalt grundforskning som bedrivs inom ramen för verksamheten vid offentliga institutioner. I Göteborg används sådana stamcellslinjer i en näringsverksamhet, Cellartis AB, som främst avser att framställa verktyg för att kunna pröva olika substansers verkan på mänsklig vävnad.

I samband med kliniska läkemedelsprövningar samlas det in vävnadsprover för studiens ändamål. Vissa prover analyseras direkt efter provtagningen och sparas inte efter analysen. Andra prover sparas under studien till dess att den kliniska rapporten är klar. Därutöver finns det en grupp av prover som bevaras även efter det att den kliniska rapporten är klar. AstraZeneca AB är ett läkemedelsföretag som bevarar vävnadsprover vid en biobank i Sverige. De prover som samlas in sänds i stor utsträckning till andra länder för analys vid specialiserade laboratorier.

Det finns verksamhet som hanterar vävnadsprover även i områden i samhället utanför det som enligt vanligt språkbruk anses vara biobanker. Polisen hanterar prover för identifieringsändamål. Dessa samlas in i polismyndigheternas brottsutredande verksamhet och sänds till Statens kriminaltekniska laboratorium för analys. Själva proverna långtidslagras inte men en DNA-profil lagras under vissa förutsättningar som anges i lag. Rättsmedicinalverket har

verksamhet inom områdena rättsmedicin, rättskemi och rättsgenetik som inkluderar hantering av vävnadsprover. Inom idrotten tas vävnadsprover för analys av om de innehåller spår av otillåtna dopingmedel. Dessutom finns det företag som säljer genetiska tester till allmänheten och som samlar in och analyserar vävnadsprover.

3.2. Biobanker i andra länder

I detta avsnitt nämns några forskningsprojekt med biobanker i olika länder.

På Island finns en biobank hos företaget DeCode Genetics. Biobanken innehar vävnadsprover från mer än 140 000 isländska provgivare, vilket utgör en stor andel av befolkningen på Island. Till biobanken finns kliniska och genealogiska uppgifter kopplade. Det sistnämnda innebär att det är känt hur de olika provgivarna är släkt med varandra. Biobanken har utnyttjats för forskning angående vilka gener som medför förhöjd risk att få de stora folksjukdomarna. Det förhållandet att biobanken omfattar en så stor del av befolkningen och tillgången till såväl kliniska som genealogiska uppgifter tillsammans med verksamhetens kommersiella inriktning har medfört diskussion om etiken i projektet.

Ett exempel på ett liknande projekt med en populationsbaserad biobank i ett litet land finns i Estland. Projektet bedrivs med statligt stöd inom ramen för Estonian Genome Project Foundation.

I Nord-Tröndelag i Norge bedrivs sedan många år ett forskningsprojekt med förkortningen HUNT. Det första delprojektet bedrevs 1984–1987, en andra del genomfördes 1995– 1997 och en tredje del 2006–2008. Blod- och DNA-prover från mer än 200 000 provgivare har samlats in. Provgivarna är i alla åldrar från 13 år och uppåt. Många olika studier har gjorts och ska göras på grundval av det material som samlats in. Forskningen avser cancer, hjärt-kärlsjukdomar, demens, övervikt, diabetes, lungsjukdomar, allergier, psykiatriska sjukdomar, muskelsjukdomar och skelettsjukdomar. I verksamheten kopplas uppgifter från vävnadsproverna med klinisk information. Ett offentligt ägt företag, HUNT Biosciences AS, har startats för att sluta avtal om utnyttjande av de forskningsframsteg som HUNT-projektet har

lett till. I HUNT-biobanken finns dessutom vävnadsprover från flera andra regionala hälsoundersökningar i Norge.

I Storbritannien har projektet UK Biobank pågått under flera år. Vävnadsprover har samlats in från 500 000 provgivare i åldern 40– 69 år. Forskningen avser inverkan från livsstilen, omgivningen och generna vid vanliga och allvarliga sjukdomar som cancer, hjärtkärlsjukdomar, diabetes, artros and olika former av demens. I samband med projektet har frågor om etik vid biobankens verksamhet diskuterats och projektet har utarbetat en egen etikpolicy.

Life Lines är en biobank som byggs upp i Nederländerna. Det övergripande syftet med biobanken är att skapa en infrastruktur för att kunna studera allmänna riskfaktorer för sjukdomar med flera orsaker. Vid biobanken ska det finnas DNA- och serumprover m.m. som ska kunna kopplas till klinisk information. Till biobanken ska det som ett första steg samlas in vävnadsprover och information från 165 000 provgivare i Nederländernas tre nordligaste provinser. Avsikten är att samla in prover från flera generationer i samma familj. Personer som är mellan 25 och 50 år tillfrågas om att delta. Därefter tillfrågas deras familjemedlemmar. Uppföljning ska ske under minst 30 år. Forskningen avser samspelet mellan sociala, biomedicinska och miljömässiga faktorers inverkan på den långsiktiga hälsan och på sjukdomars uppkomst.

I Förenta staterna finns ett omtalat projekt som kallas BioVU vid Vanderbilt-universitetet i Nashville, Tennessee. Fram till 2010 har ca 75 000 DNA-prover samlats in men målet är att samla prover från 250 000 personer. Proverna kopplas till klinisk information. Proverna och den kliniska informationen samlas in från sjukvård. De samlas in utan uttryckligt samtycke till forskningen. Patienterna ges i stället i förväg möjlighet att skriftligen motsätta sig att delta. Proverna och den kliniska informationen avidentifieras, så att det inte ska vara möjligt att ta reda på vem proverna och informationen härstammar från.

I Japan pågår sedan 2003 ett statsunderstött projekt, BioBank Japan, i vilket det samlas in blodprover och klinisk information från 300 000 patienter. Projektets långsiktiga syfte är att bidra till personligt anpassad behandling för sjukdomar. I Taiwan finns projektet Taiwan Biobank som avser att i stor skala samla in blod- och urinprover samt klinisk information.

I Kina genomförs Kadoorie-studien (KSCDC). I studien har blodprover samlats in från ca 500 000 provgivare för att undersöka

genetiken och omgivningen som orsaker till sjukdomar. Därutöver har provgivarna fått fylla i ett frågeformulär. Provgivarna var mellan 35 och 74 år när de började delta. Provgivarnas hälsa ska följas i tio eller tjugo år. Undersökningen görs på tio platser i Kina, fördelade mellan storstad och landsbygd.

Det finns ett europeiskt nätverk för biobanksinfrastruktur som heter Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure (BBMRI). I nätverket sker samarbete som bl.a. avser tekniken för hur de vävnadsprover och personuppgifter som används i forskning ska hanteras för att de ska kunna medföra bästa forskningsnytta.

BBMRI.se är den svenska delen av detta samarbete. Detta initiativ, som får bidrag från Vetenskapsrådet, ska skapa goda förutsättningar för forskning på vävnadsprover. Genom BBMRI.se upprättas en stor, automatiserad anläggning för hantering av vävnadsprover. Dessutom ska insamling och användning av prover koordineras genom BBMRI.se. Standardiseringen av insamling, kvalitet och rutiner ska leda till att proverna blir så användbara som möjligt.

Slutligen ska det nämnas att det finns en internationell samarbetsorganisation för genforskning i populationsbaserade samlingar, Public Population Project in Genomics (P3G), med säte i Kanada. Organisationens syften är, förutom samarbetet i sig, att förbättra projektens utformning, att främja samordning mellan biobanker och att underlätta kunskapsöverföring. P3G har utarbetat ett dokument för grundläggande principer i arbetet. Även i P3G finns det svensk representation.

4. Reglering av biobanker i andra nordiska länder

4.1. Inledning

Utredningen har haft kontakter med de ansvariga departementen i de övriga nordiska länderna angående vilka regler som finns om bevarande och användning av vävnadsprover i biobanker.

Urvalet av länder kan förklaras utifrån två aspekter. För det första har de övriga nordiska länderna en hälso- och sjukvård som i sina grunddrag liknar den svenska hälso- och sjukvården. I dessa länder finns det omfattande biobanker, liksom i Sverige. Det finns också vissa skillnader. T.ex. ger företaget DeCode Genetics på Island ett exempel på en storskalig kommersiell hantering av biobanksmaterial som skiljer sig från vad som i övrigt är vanligt i Norden.

För det andra finns det stora likheter mellan rättssystemen i de nordiska länderna. För att en jämförelse ska ge ett någorlunda säkert resultat krävs att juridikens system och traditioner i de jämförda länderna är relativt likartade. I annat fall behövs det långtgående efterforskningar för att inte missta sig och antingen hitta falska likheter eller falska skillnader.

4.2. Norge

Biobanker regleras i Norge genom behandlingsbiobankloven och lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven). Regleringen har förändrats från den 1 juli 2009 genom att helseforskningsloven har trätt i kraft.

Behandlingsbiobankloven reglerar diagnostiska biobanker och behandlingsbiobanker, dvs. samlingar av mänskligt biologiskt material som har lämnats för medicinsk undersökning, diagnostik

och behandling. Helseforskningsloven gäller för forskningsbiobanker, vilket är samlingar av mänskligt biologiskt material som används i ett forskningsprojekt eller ska användas för forskning.

Information och samtycke

Enligt behandlingsbiobankloven krävs det i princip samtycke för insamling, bevarande och användning av vävnadsprover i diagnostiska biobanker och behandlingsbiobanker. Samtycket ska avges i enlighet med vad som allmänt gäller för den norska hälso- och sjukvården. Det innebär att samtycket kan vara antingen uttryckligt eller stillatigande. Med stillatigande samtycke menas att det utifrån patientens uppträdande och omständigheterna i övrigt är sannolikt att han eller hon lämnar sitt godkännande. Det är möjligt att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs.

För forskningsbiobanker gäller enligt helseforskningsloven att samtycket ska vara informerat, uttryckligt och dokumenterbart. Stillatigande samtycke godtas alltså inte. Huvudregeln är att samtycket ska bygga på specifik information om ett konkret forskningsprojekt men det finns möjlighet att samtycket i stället ska avse närmare bestämda, brett definierade forskningsändamål. I det senare fallet har deltagarna rätt till regelbunden information om projektet. Även för vävnadsprover som hör till forskningsbiobanker är det möjligt att när som helst återkalla samtycket och att kräva att vävnadsprovet förstörs.

Vävnadsprover som har samlats in i hälso- och sjukvården kan komma i fråga för forskning. Den regionala kommittén för forskningsetik kan besluta att sådana vävnadsprover kan eller ska användas för forskningsändamål utan provgivarnas samtycke. För ett sådant beslut krävs att forskningen är av väsentligt intresse för samhället och att hänsyn har tagits till provgivarnas välfärd och integritet. Provgivaren måste emellertid ha informerats om att vävnadsprover under vissa förutsättningar kan komma att användas för forskningsändamål och ha fått tillfälle att motsätta sig forskning. Det finns ett register (reservasjonsregisteret) över dem som har motsatt sig att deras vävnadsprover används för forskning.

Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover

Enligt behandlingsbiobankloven kan utomstående ges tillgång till vävnadsprover i en diagnostisk biobank eller en behandlingsbiobank, om det finns samtycke från provgivaren och vissa andra förutsättningar är uppfyllda. Vävnadsprover får sändas ut ur landet endast efter tillstånd från Helsedirektoratet. Från tillståndskravet kan undantag medges. Dessutom krävs samtycke från provgivaren.

Vävnadsprover i en forskningsbiobank ska enligt helseforskningsloven ställas till andra forskares förfogande om inte den forskningsansvarige själv har behov av proverna eller det annars finns särskilda skäl mot detta. Det krävs förhandsgodkännande från etikprövningsnämnd. Vävnadsprover från forskningsbiobanker får dock normalt inte lämnas ut för försäkringsändamål, till arbetsgivare, till åklagarmyndighet eller till domstol. Vävnadsprover får sändas till eller från utlandet efter godkännande från etikprövningsnämnd, om provgivaren på visst sätt har lämnat samtycke.

Användning av vävnadsprover för brottsutredande verksamhet

Den norska högsta domstolen Høyesterett har i ett avgörande den 1 februari 2006 tagit ställning till frågan om åklagare i samband med utredning av en misstanke om grovt rån kunde ta i beslag ett vävnadsprov från en avliden ur en biobank. Høyesterett fann att biobankloven (nuvarande behandlingsbiobankloven) reglerar allt utlämnande av vävnadsprover och att den inte ger stöd för att utan samtycke lämna ut prover i samband med brottsutredning. Vävnadsprovet lämnades alltså inte ut till åklagarmyndigheten.

Enligt en ny bestämmelse i behandlingsbiobankloven öppnas en möjlighet att i undantagsfall lämna ut vävnadsprover till åklagarmyndighet eller domstol, om detta rättfärdigas av mycket tungt vägande enskilda eller allmänna intressen. En motsvarande reglering har införts i helseforskningsloven. Enligt förarbetsuttalanden är bestämmelserna avsedda att tillämpas i alldeles speciella fall när ett utlämnande är nödvändigt för att förhindra allvarlig skada på liv, hälsa eller egendom. Det kan gälla situationer som upplevs som ett hot mot demokratin, t.ex. vid planer på ett omfattande terroristangrepp mot staten.

4.3. Danmark

Danmark har inte någon särskild biobankslag men frågan om biobanker regleras i flera andra lagar, persondataloven, sundhedsloven samt lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven).

I Danmark görs en uppdelning mellan fyra olika typer av biobanker, kliniska biobanker, forskningsbiobanker, donationsbiobanker och biobanker för andra hälsoändamål. Med kliniska biobanker avses sådana där insamling sker för medicinska ändamål som förebyggande, diagnos, behandling och omvårdnad. I forskningsbiobanker sker insamlingen till vetenskapsetiskt godkända forskningsprojekt. I donationsbiobanker är vävnadsproverna insamlade av frivilliga donatorer, typiskt sett friska personer, med syftet att behandla en viss patient eller en närmare angiven patientgrupp. Biobanker för andra hälsoändamål är sådana som inte låter sig rubriceras i någon av de andra kategorierna men som ändå har ett hälsoändamål. Det kan gälla stamcellsbiobanker eller produktionsbiobanker i privat regi. Alla danska biobanker inom hälsoområdet omfattas av regleringen, oavsett om de har en offentlig eller privat huvudman.

Information och samtycke

En biobank anses enligt dansk rätt vara ett manuellt register av personuppgifter. Detta innebär att persondataloven, som bygger på det EU-rättsliga dataskyddsdirektivet 95/46/EG, är tillämplig för biobankerna. Av detta följer att utgångspunkten är principen om uttryckligt samtycke, i avsaknad av särskilda regler.

För själva provtagningen krävs det normalt informerat samtycke från provgivaren. Inom hälso- och sjukvården kan det även vara fråga om ett tyst samtycke. När det sedan gäller insamling och bevarande i biobank skiljer sig reglerna åt beroende på vilken typ av biobank som är i fråga. För kliniska biobanker har provgivaren tre särskilda rättigheter.

För det första kan provgivaren besluta att det lämnade materialet endast får användas för hans eller hennes egen behandling och till ändamål som har direkt anknytning därtill. Provgivaren kan alltså ”säga ifrån” att vävnadsprover inte används för andra ändamål. Provgivaren anmäler sitt beslut till det s.k.

vævsanvendelsesregisteret vid Danmarks centrala hälsomyndighet Sundhedsstyrelsen. Det ankommer på den biobanksansvarige att undersöka via registret om en person har ”sagt ifrån” i förhållande till sådan användning, innan material från den personen lämnas ut till ett forskningsprojekt. Detta framgår av sundhedsloven.

För det andra kan provgivaren begära att vävnadsprovet förstörs. En sådan begäran kan avslås i undantagsfall. För det tredje kan provgivaren begära att ett vävnadsprov som han eller hon har lämnat ska utlämnas till honom eller henne. För detta krävs dock att provgivaren kan visa att han eller hon har ett särskilt intresse av detta.

När det gäller forskningsbiobanker gäller, förutom persondataloven, även komitéloven. Enligt komitéloven ska samtycket ges av egen fri vilja och vara såväl uttryckligt som skriftligt.

Biobanker för andra hälsoändamål omfattas av regler i sundhedsloven, enligt vilka de biobanksansvariga är skyldiga att se till att det utarbetas ett skriftligt avtal där alla relevanta upplysningar om vävnadsprovets förvaring och användning anges.

Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover

Utgångspunkten i persondataloven är att vävnadsproverna inte får användas till andra ändamål än de som provgivaren har informerats om och uttryckligen samtyckt till.

Vävnadsprover får enligt dansk rätt utlämnas för rena behandlings- eller diagnosändamål utan något specifikt samtycke, när detta är nödvändigt för ändamålet och sker med hänsyn till provgivarens intressen och behov. Det kan gälla fall när ett vävnadsprov lämnas ut för att undersökas på ett speciallaboratorium.

Sundhedsloven innehåller dock särskilda regler om utlämnande för statistiska ändamål och forskningsändamål. Biologiskt material som en patient har lämnat i samband med medicinsk behandling kan enligt lagen lämnas ut till en forskare för ett konkret biomedicinskt forskningsprojekt, om projektet har godkänts forskningsetiskt enligt komitéloven och patienten inte har låtit registrera en begränsning i det ovan nämnda vævsanvendelsesregisteret. I samband med det forskningsetiska godkännandet ska kommittén ta ställning till om det ska krävas ett särskilt informerat samtycke från provgivaren för projektet eller inte.

Förutsättningarna för att föra ut vävnadsprover till länder utanför EU och EES, s.k. tredje länder, regleras i persondataloven. Huvudregeln är att personuppgifter enbart får föras ut till ett tredje land om denna stat garanterar en tillräcklig skyddsnivå, vilket i praktiken innebär att den skyddsnivå som anges i dataskyddsdirektivet ska upprätthållas.

Användning av vävnadsprover för brottsutredande verksamhet

I Danmark får vävnadsprover enligt persondataloven användas för en brottsutredning antingen med stöd av provgivarens uttryckliga samtycke eller med stöd av beslut i domstol. Domstolens beslut ska grunda sig på en värdering av om användningen är nödvändig för att ett rättsligt krav ska kunna fastställas, göras gällande eller försvaras, eller att användningen är nödvändig med hänsyn till en offentlig myndighets tillvaratagande av sina brottsutredande uppgifter.

4.4. Finland

I Finland finns det ännu inte någon lag om biobanker. En arbetsgrupp har haft uppdrag från Social- och hälsovårdsministeriet att lämna ett lagförslag om administration av provsamlingar av mänskligt ursprung, om information med anknytning till dessa och om principer för utnyttjande av provsamlingarna. Arbetsgruppen lämnade sitt förslag 2007. En lag om biobanker kan komma att träda i kraft 2012.

Dessa frågor regleras hittills främst i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål samt i lagen om medicinsk forskning. Enligt lagen om medicinsk forskning får medicinsk forskning genomföras om information ges till undersökningsdeltagaren om bl.a. forskningens syfte, natur och metoder och deltagaren därefter uttryckligen samtycker till forskningsprojektet.

Lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål anger att om organ, vävnader eller celler har tagits från en patient i samband med diagnostisering eller behandling av sjukdom kan dessa tas till vara och lagras för medicinskt bruk, vilket i princip förutsätter skriftligt samtycke från

patienten eller hans eller hennes ställföreträdare. Lagen anger vidare att om organ, vävnader eller celler har tagits och av medicinska skäl inte kan användas för det avsedda ändamålet, får dessa med givarens eller dennes ställföreträdares samtycke användas för något annat motiverat medicinskt ändamål.

Vävnadsprover som har tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom får enligt den nämnda lagen med patientens eller dennes ställföreträdares samtycke överlåtas och användas för medicinsk forskning. Om det av någon orsak är omöjligt att inhämta samtycke, t.ex. på grund av antalet prover, eller om personen har avlidit, kan Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården lämna tillstånd till forskningen. Vävnadsprover som har tagits för medicinsk forskning får överlåtas och användas för annan än i samtycket avsedd forskning endast med samtycke av den som undersökts. Även från denna regel kan undantag medges.

4.5. Island

Den isländska lagen om biobanker (lög um lífsýnasöfn) infördes 2000. Under 2009 har lagen ändrats så att en åtskillnad görs dels mellan forskningsbiobanker och kliniska biobanker, dels mellan vävnadsprover som har insamlats för forskningsändamål och sådana som insamlats för kliniska ändamål. Lagen om biobanker gäller endast för långsiktigt bevarande av vävnadsprover. Vävnadsprover får bevaras i upp till minst fem år utan att lagens regler blir tillämpliga.

Information och samtycke

Enligt den isländska lagen om biobanker krävs ett skriftligt informerat samtycke från provgivaren för att vävnadsprovet ska få bevaras i biobanken. Samtycket kan när som helst återkallas och vävnadsprovet ska då förstöras. Om vävnadsprovet har samlats in för ändamål som avser diagnos eller behandling får en klinisk biobank utgå från att patienten samtycker till bevarandet, under förutsättning att allmän information om detta tillhandahålls av sjukvården. Det finns ett register över personer som har vägrat samtycke.

Utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover

Den ansvarige för en isländsk biobank får ge utomstående tillgång till vävnadsprover för ändamål som avser diagnos av sjukdomar. Den ansvarige får också ge tillgång till prover för kvalitetskontroll, metodutveckling och utbildning under förutsättning att proverna inte åtföljs av personuppgifter.

Vidare får tillång till vävnadsprover ges för forskningsändamål. Det krävs då att tillstånd har getts dels från den isländska dataskyddsmyndigheten, dels från den nationella bioetiknämnden eller en etiknämnd vid den berörda vårdinrättningen. Särskilda regler gäller för i vilken utsträckning proverna får åtföljas av personuppgifter.

Efter tillstånd från dataskyddsmyndigheten och den nationella bioetiknämnden får biobankens styrelse godkänna att biobanken används för andra ändamål än de för vilka proverna ursprungligen insamlades om viktiga intressen står på spel och den nytta som kan förutses överväger i förhållande till de obehag för provgivarna eller andra som kan förutses.

Vävnadsprover får sändas ut från Island för diagnos eller kvalitetskontroll. I övrigt får prover sändas ut från landet endast efter godkännande från dataskyddsmyndigheten och den nationella bioetiknämnden.

5. Inledande synpunkter

5.1. Diskussionen om biobanker och biobankslagens införande

Under 1990-talet fördes en diskussion ur etisk synvinkel om det förhållandet att biobanker i Sverige bevarar ett stort antal vävnadsprover utan att det fanns någon egentlig reglering av verksamheten. Diskussionen rörde bl.a. vilket skydd för provgivarnas personliga integritet som borde införas. Miljoner vävnadsprover bevarades utan att provgivarna hade informerats om detta och utan att provgivarna hade fått ta ställning till ändamålen med bevarandet. Under 1990-talet pågick också det s.k. Hugoprojektet, som för första gången kartlade hela människans arvsmassa. Hugo-projektet medförde en mer livaktig internationell debatt om etiken i genetisk forskning. Debatten i Sverige fördes både i vetenskapliga tidskrifter och i dagspress. Den ledde fram till att Socialstyrelsen gavs i uppdrag att ta fram ett förslag till särskild lagstiftning och detta förslag lades sedan till grund för arbetet med biobankslagen, som trädde i kraft 2003. Debatten handlade därefter i stor utsträckning om biobankslagens utformning.

Debatten och biobankslagens införande satte fokus på frågor om integritet och självbestämmande. Dessa frågor har visserligen även tidigare varit centrala inom såväl hälso- och sjukvården som forskningen, men lagen och diskussionen kring den utgjorde ett ytterligare steg i denna riktning. Lagens införande medförde större möjligheter för provgivarna att ta tillvara sin rätt till självbestämmande och därmed förstärktes skyddet för individens integritet. Patientens delaktighet i de beslut som tas och de åtgärder som vidtas i dennes kontakt med vården är visserligen sedan länge en integrerad del av verksamheten i hälso- och sjukvården. Biobankslagen innebar dock att patientinflytandet utvidgades även för åtgärder som sker efter det att den omedelbara

patientkontakten har upphört och som provgivarna tidigare inte har haft samma insyn i. En viktig aspekt på biobankslagens införande var att den ledde till omfattande utbildningsinsatser i hälso- och sjukvården. Vårdpersonalen fick därmed sin uppmärksamhet särskilt riktad mot frågor om patienternas integritet och självbestämmande. Tillämpningen av och diskussionen om biobankslagen kan därigenom sägas ha haft betydelse för hälso- och sjukvårdsverksamheten i stort.

På motsvarande sätt kan biobankslagen sägas ha haft betydelse för forskningen. Informerat samtycke är sedan länge en grundsten för medicinsk forskning, men tillämpningen av denna princip på forskning som använder sig av biobanker är inte lika självklar. En fråga som ofta diskuteras är om ett nytt samtycke ska inhämtas för forskning på tidigare insamlade vävnadsprover eller om detta inte ska göras, t.ex. för att det skulle leda till att forskningen inte kan genomföras därför att resultatet snedvrids på grund av för låg svarsfrekvens. När biobankslagen hade införts utgav Vetenskapsrådet 2003 nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål.

Biobankslagens syfte är att göra det möjligt att i biobanker ställa humanbiologiskt material till förfogande för forskning, utveckling, vård och behandling utan att den enskilda människans integritet träds förnär. Det finns en motsättning mellan att kunna ställa vävnadsprover till förfogande och att samtidigt kunna skydda integriteten. Om proverna görs lättillgängliga minskar skyddet för den enskilde och om lagen i stället skapar ett starkt skydd för integriteten försvåras forskning som inbegriper prover från biobanker. På ett allmänt plan kan man säga att diskussionen handlade om avvägningen mellan individens rättigheter och samhällets behov.

Denna grundläggande motsättning uppmärksammades och ledde till kritik mot biobankslagens utformning. Det framfördes också att lagen ledde till ökad administration och ökade kostnader inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Från hälso- och sjukvården kom protester som handlade om att biobankslagens krav tog tid från sjukvårdsarbetet. Ibland angavs även farhågor om de konsekvenser som biobankslagens betoning på personlig integritet och självbestämmande kan få för patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården och för forskningens behov. En del av den kritik som framfördes mot lagen gällde att lagen ansågs krånglig och oklar.

Under 2003 uppstod också en debatt om att biobankslagen kanske inte ger ett tillräckligt skydd för den personliga integriteten. Polis och åklagare hade tagit ett vävnadsprov i beslag från PKU-biobanken under utredningen av mordet på Anna Lindh, vilket ledde till en diskussion om detta kunde rättfärdigas, särskilt med hänsyn till att brottsutredning inte var ett ändamål för biobanken. En liknande diskussion fördes före och efter det att Regeringsrätten under 2004 (RÅ 2004 ref. 102) nekade polisen tillgång till uppgifter ur PKU-registret om återkallade samtycken.

5.2. Etik

5.2.1. Etisk analys

Debatten före och efter biobankslagens införande tydliggjorde att hanteringen av vävnadsprover vid biobanker berör viktiga etiska frågeställningar. Det är därför viktigt att utredningen analyserar frågeställningarna ur ett etiskt perspektiv.

En etisk analys kan göras utifrån olika teoretiska grundvalar. Inom vetenskapen används modeller som pliktetik, konsekvensetik eller rättighetstänkande. Analysen kan leda till olika resultat beroende på vilket av dessa teorisystem som tillämpas men även beroende på hur varje teorisystem tillämpas. En metod som kan användas inom ramen för utredningens arbete är de etiska principer och värden och den modell för etisk analys som beskrivs i det följande.

Med etiska principer och värden menas riktmärken för hur man ska handla. Inom ramen för Statens medicinsk-etiska råds arbete har vissa etiska principer angetts i rådets skrift Etik – en introduktion och i rådets yttranden i olika frågor. Principer och värden av denna typ har även använts i lagstiftningsarbete (t.ex. i propositionen Etisk bedömning av nya metoder i vården, prop. 2009/10:83).

Enligt människovärdesprincipen får den enskilda människan inte betraktas eller behandlas enbart som ett medel. Människovärdet innebär att alla människor anses ha vissa fundamentala rättigheter som ska respekteras. Människovärdet är alltså inte bundet till vissa egenskaper utan är knutet till varje enskild människa oavsett vad denna har presterat. Människovärdet är ett övergripande värde som alltid ska beaktas. Det är oinskränkt och inte förhandlingsbart.

Med personlig integritet menas en rätt att inte bli kränkt eller en sfär till skydd för människovärdet. Det är viktigt att framhålla att principen om integritet gäller även för den som själv inte förmår hävda sin rätt. Inom hälso- och sjukvården kan flera olika frågor om den personliga integriteten uppkomma. Det kan gälla den enskildes samtycke till medicinska åtgärder. Det kan då handla om den kroppsliga integriteten men det kan också gälla andra intrång i den personliga sfären. Det kan vidare gälla frågor om tystnadsplikt och sekretess för känsliga uppgifter. Viss information om den egna personen vill man ha rätten att få behålla för sig själv.

Med självbestämmandeprincipen (autonomi) menas att var och en ska få bestämma över sitt eget liv och sina egna handlingar under förutsättning att det inte kränker andras rätt till självbestämmande. Detta innebär också en rätt att avstå från att ta emot viss information eller från att ta ställning i vissa frågor. Den enskilde kan då anförtro rätten åt någon annan, t.ex. åt en god vän, en nära anhörig eller den läkare som behandlar en medan man är sjuk. Vissa personer kan inte själva utöva självbestämmande, t.ex. mindre barn eller medvetslösa. Barn som växer upp kan i ökande grad utöva självbestämmande. Om en anhörig, god man eller annan i stället för personens talan kallas det ibland för ett vikarierande självbestämmande. Självbestämmandeprincipen kommer till uttryck i regler om information och samtycke. Rätten till självbestämmande hänger samman med skyddet för personlig integritet, men som framgår av föregående stycke upphör inte rätten till respekt för integriteten när man inte kan hävda sin rätt till självbestämmande.

Principen att inte skada tar sin utgångspunkt i att lidande och smärta är något ont. När det är möjligt att välja mellan olika handlingsalternativ bör man därför välja det alternativ som åstadkommer minst skada eller det som medför minst lidande.

Varje människa anses också vara skyldig att aktivt göra det som är gott. Göra gott-principen sträcker sig längre än principen att inte skada. Denna skyldighet ska ställas i förhållande till vilken förmåga man har och vilken situationen är. En förutsättning för att kunna göra gott är att man vet vad som är gott i en viss situation. Annars kan man uppnå motsatsen till det man avsåg med sin handling.

Med rättviseprincipen menas att lika fall bör behandlas lika. Enligt rättviseprincipen är det oetiskt att särbehandla vissa grupper om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. Rättvisa är ett svårt begrepp och det kan i sjukvårdssammanhang vara lämpligare att tala om att vården ska vara jämlik eller att vården ska

ges på lika villkor. Ett praktiskt exempel på detta kan vara rätten att få tillgång till vård när man behöver det. För att kunna tillämpa principen måste man ta ställning till vilka skillnader som har betydelse från etisk synvinkel.

Livskvalitet är ett etiskt värde. Ett problem med begreppet är att det kan definieras på många olika sätt. Det är ändå värdefullt att använda begreppet, eftersom god hälsa inte nödvändigtvis är detsamma som god livskvalitet. Begreppet hälsa är lättare att objektivt värdera, t.ex. med hjälp av begreppet förväntad livslängd, medan livskvalitet är ett kvalitativt begrepp som ytterst grundar sig på subjektiva bedömningar.

Behovs- och solidaritetsprincipen kan formuleras så att de tillgängliga resurserna bör satsas på de områden där behoven är störst. Inom vården kan principen innebära att mera av resurserna ska ges åt de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten.

Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att man bör sträva efter en rimlig relation mellan kostnader och effekt i avvägningssituationer.

Inom vården kan effekten mätas i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet. Principen bör inte omfatta enbart de direkta ekonomiska kostnaderna utan även andra indirekta effekter. Vid prioriteringar inom hälso- och sjukvården tillämpas kostnadseffektivitetsprincipen tillsammans med människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen, vilka tillsammans utgör den etiska plattformen för prioriteringar.

När nya metoder och andra nyheter introduceras är det inte ovanligt att det uppstår undanträngningseffekter. Med detta menas att tillämpningen kan leda till att resurserna trängs undan från det som de egentligen var avsedda för till något annat.

När de etiska principerna och värdena ska tillämpas i praktiken, kan de komma i konflikt med varandra och med de fakta som finns. Det är i konfliktsituationerna som det är särskilt viktigt att föra en etisk diskussion och ta hänsyn till alla berörda parter i den identifierade konflikten. Det är också givande att diskutera hur dessa principer och värden ska definieras och hur de kan tillämpas.

Exempel på sådana konflikter mellan olika principer och värden kan hämtas från debatten om biobankerna och deras förhållande till provgivarna. Det handlar då ofta om att provgivarnas personliga integritet och självbestämmande ställs mot fakta, andra principer och värden. I debatten om biobanker finns det argument som gäller avvägningen mellan samhället och individen. Om individen ges

mest tyngd i denna avvägning, läggs fokus på de rättigheter som provgivaren har till sina vävnadsprover. Även om provgivaren har lämnat proverna ifrån sig, är de fortfarande en – avskild – del av hans eller hennes kropp och innehåller stora mängder information av personligt känslig natur. Provgivarens rätt till integritet och självbestämmande ska enligt den åsikten ha företräde. Biobankslagens utgångspunkt är skyddet för individens integritet.

Om i stället samhället ges mest tyngd vid avvägningen, framhålls biobankernas värde för medicinsk vård och forskning. Högkvalitativa biobanker med många vävnadsprover är avgörande för såväl god vård som framgångsrik forskning, som kan leda till utveckling av hälso- och sjukvården. Ur den synvinkeln kan vissa anse att det är ett krav på den enskilde att inte bara ta del av fördelarna med forskningsframstegen utan att även bidra med sina vävnadsprover till den fortsatta utvecklingen.

På vilket sätt kan då en etisk analys vara värdefull? Den etiska analysen är en metod för att ta fram, sortera och prioritera fakta och för att förtydliga värderingar som man annars kanske inte är medveten om. Denna analys används för att renodla frågeställningarna, även om alla inblandade inte har samma åsikter, framför allt genom att åsiktsskillnaderna klargörs och därmed kan utgöra underlag för diskussionen. Den etiska analysen är alltså ett arbetssätt och ett redskap för att göra avvägningar i konfliktsituationer mellan olika intressen och uppfattningar.

En etisk analys ska utgå från de faktauppgifter som finns. Faktaunderlaget måste vara tillräckligt och innehålla alla de omständigheter som kan identifieras och som har betydelse för avgörandet. Dessa uppgifter ska sedan kompletteras med överväganden. De omständigheter som får betydelse för avgörandet bör redovisas öppet och det bör framgå hur de har påverkat analysen.

Ett följande steg i analysen är att aktörerna och andra berörda identifieras och att det klargörs vilka etiska principer och värden som är viktiga för varje kategori av aktörer och berörda. När det gäller vävnadsprover vid biobanker kan det vara den enskilde provgivaren eller en anhörig eller närstående till denne för vilka vissa principer och värden är viktiga. Andra principer och värden är viktiga för personer som är knutna till biobanken, t.ex. läkare och annan sjukvårdspersonal som använder biobankens vävnadsprover vid vård och behandling av patienter eller forskare som använder proverna i forskningen. Huvudmännen för biobankerna kan vara

vårdgivare i hälso- och sjukvården, universitet, högskolor eller privata företag. Därefter tillkommer utomstående som kanske önskar få tillgång till vävnadsproverna. Dessa utomstående personer kan vara av skiftande slag, men ofta är det fråga om forskare som vill kunna använda proverna.

Inom ramen för analysen ska man försöka förstå om de olika åsikterna beror på att man inte är överens om beskrivningen av de faktiska omständigheterna eller om det verkligen är fråga om en konflikt mellan olika uppfattningar. Med utgångspunkt i dessa uppgifter blir det möjligt att identifiera de värdekonflikter som kan finnas mellan de olika aktörerna. Det blir också möjligt att identifiera de fall när det inte är fråga om att olika värden står emot varandra och att konflikten i stället beror t.ex. på brister i faktaunderlaget eller olika beskrivningar av fakta.

Vid den slutliga analysen måste risker och vinster för olika aktörer och andra berörda värderas och vägas mot varandra.

5.2.2. Den etiska analysen i utredningens arbete

Det är viktigt att utredningens ställningstaganden bygger på en etisk analys av frågeställningarna. De frågor som utredningen har att ta ställning till är främst om biobankslagens tillämpningsområde ska utvidgas, om samtyckesformerna ska differentieras, om det ska införas särskilda biobanksregister, om formerna för utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker ska förändras och om möjligheterna att använda vävnadsprover för brottsutredning ska avskaffas. Dessa frågeställningar ska därför analyseras. Analyserna kan utfalla olika i de olika frågorna. Frågorna ska därför analyseras var och en för sig inom ramen för de kapitel där frågorna behandlas.

5.3. Särskilt om vissa principer och värden

5.3.1. Regler om personlig integritet

Det står klart att principen om personlig integritet är central för diskussionen om biobanker. Det gäller särskilt den genetiska integriteten. Det främsta skälet till att biobankslagen infördes var att den skulle ge ett skydd för den enskildes integritet när vävnadsprover som innehåller genetisk information om den

enskilde bevaras i biobanker (prop. 2001/02:44 s. 18–20). Det handlar alltså om ett skydd mot missbruk av den information om den enskilde som finns lagrad i vävnadsproverna och den information som finns i uppgifter som kopplas till vävnadsproverna.

Det finns grundläggande bestämmelser till skydd för den personliga integriteten i art. 8 i Europakonventionen och i den svenska grundlagen. Dessa bestämmelser styr vilka regler som kan införas och hur dessa kan tillämpas. Specifikt för biobankernas del finns det bestämmelser i biomedicinkonventionen och i Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung. De båda sistnämnda har dock inte samma bindande karaktär för Sverige.

Art. 8 i Europakonventionen har följande lydelse.

1. Var och en har rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens.

2. Offentlig myndighet får inte inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter.

För det första innebär art. 8 att staten ska avhålla sig från ingrepp i den skyddade rättigheten. Artikeln innebär dock även en skyldighet för staten att vidta positiva åtgärder för att skydda den enskildes privatsfär. Sådana positiva åtgärder kan utgöras av lagstiftning men också ha till ändamål att på annat sätt tillförsäkra medborgarna skydd mot övergrepp i särskilda situationer. Av bestämmelsen följer också att ingrepp kan ske i den skyddade rättigheten under vissa angivna omständigheter. I kravet på att ingreppet ska vara lagligt ligger inte enbart att det ska ha stöd i lag utan även att lagen ska uppfylla rimliga anspråk på rättsäkerhet. I sin praxis har Europadomstolen också framhållit att det inte krävs att ett sådant ingrepp ska vara ”oundgängligt” för att det ska anses nödvändigt. Vad som krävs är däremot att det finns ett ”angeläget samhälleligt behov”. Inskränkningen i den grundläggande rättigheten måste vidare stå i rimlig proportion till det syfte som ska tillgodoses genom inskränkningen. Varje konventionsstat har själv en viss frihet att avgöra om en inskränkning är nödvändig. Europadomstolen förbehåller sig dock rätten att övervaka om denna frihet utnyttjas på ett rimligt sätt.

De svenska grundlagsbestämmelserna om den personliga integriteten återfinns i 2 kap. regeringsformen. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen är varje medborgare skyddad mot påtvingade kroppsliga ingrepp, mot kroppsvisitation, husrannsakan och liknande intrång samt mot undersökning av brev eller annan förtrolig försändelse och mot hemlig avlyssning eller upptagning av telefonsamtal eller annat förtroligt meddelande. Dessa fri- och rättigheter får enligt bestämmelserna i 2 kap. 12 § regeringsformen (2 kap. 20–21 §§ enligt förslaget i prop. 2009/10:80) begränsas, men i så fall endast genom lag och bara för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle. En sådan rättighetsbegränsande lagstiftning får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet och inte heller sträcka sig så långt att lagstiftningen utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning.

I 2 kap. 3 § regeringsformen föreskrivs att varje medborgare ska i den utsträckning som närmare anges i lag skyddas mot att hans personliga integritet kränks genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling. Rättsligt sett innebär bestämmelsen endast att lagstiftaren är skyldig att på det aktuella området upprätthålla ett skydd för den personliga integriteten. Intresset skyddas alltså inte omedelbart av grundlagsbestämmelsen utan de skyddsregler som ska finnas på området finns i vanlig lag, framför allt i personuppgiftslagen (1998:204). Enligt förslaget i prop. 2009/10:80 ska detta skydd utvidgas till att gälla betydande intrång i den personliga integriteten som sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (2 kap. 6 § andra stycket i förslaget).

Det kan anmärkas att det finns vissa krav enligt Europakonventionen och biomedicinkonventionen som inte är särskilt reglerade i regeringsformen och alltså inte har samma grundlagsskydd som de rättigheter som anges där. Detta gäller t.ex. den uttalade principen om informerat samtycke för medicinska åtgärder enligt art. 5 i biomedicinkonventionen, vilket kan jämföras med att svensk grundlag enbart ger ett skydd mot påtvingade kroppsliga ingrepp enligt 2 kap. 6 § regeringsformen. Ett annat exempel är det allmänna skydd för den personliga integriteten som anses följa av art. 8 i Europakonventionen medan motsvarande

skydd enligt 2 kap. regeringsformen är inskränkt till vissa uppräknade områden.

I 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) anges det att vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Enligt förarbetena är avsikten att understryka vikten av en medmänsklig och förstående inriktning av hälso- och sjukvården. Där anges vidare att en vårdsökande är en medmänniska som alltid har rätt till okränkt värdighet och integritet när hon utnyttjar hälso- och sjukvårdens tjänster (prop. 1981/82:97 s. 117). Bestämmelsen knyter an till det motsvarande krav som enligt socialtjänstlagen (2001:453) har formulerats för kommunernas socialtjänstverksamhet (se prop. 1979/80:1, del A s. 522–23).

Särskilda bestämmelser om behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården finns i patientdatalagen (2008:355). Enligt 1 kap. 2 § i lagen är ett av dess syften att personuppgifter ska utformas och i övrigt behandlas så att patienters och övriga registrerades integritet respekteras.

Respekten för patientens självbestämmande och integritet ska så långt som möjligt genomsyra verksamheten även i de situationer för vilka särskilda tvångsbestämmelser finns, t.ex. inom psykiatrisk tvångsvård och smittskydd. Sådana regler finns t.ex. i 2 a och 2 b §§ lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård samt i 1 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168).

5.3.2. Genetisk integritet

Utvecklingen inom genteknologin har medfört en avgörande förändring när det gäller kravet på och intresset för skydd av den genetiska integriteten. På senare tid har kunskapen om det genetiska arvet i de mänskliga generna ökat kraftigt. Hugoprojektet och forskningsutvecklingen därefter har medfört att det numera är möjligt att till en viss kostnad genomföra en fullständig DNA-analys på ett prov från en människa och få information om hela hennes arvsanlag. Denna ökade kunskap ger farhågor om hur sådan information kan komma att användas men den ger framför allt möjligheter till bättre kännedom om orsaker till sjukdomar, bättre behandling av sjukdomar och bättre förebyggande av sjukdomar.

Det måste dock framhållas att de mycket höga förhoppningar som tidigare fanns inte helt har infriats. Forskningen om själva

generna har visserligen kommit långt och metoderna för att analysera proverna har förbättrats avsevärt. Kunskaperna om vilken betydelse de olika generna har för människan har dock ännu inte utvecklats på det sätt som många tidigare trodde skulle vara möjligt. En av förklaringarna till detta är att det finns en skillnad mellan kunskaperna om monogent nedärvda sjukdomar, där det endast är en gen som har betydelse för sjukdomen, och polygent nedärvda sjukdomar, där flera eller många gener har betydelse. För vissa av de monogent nedärvda sjukdomarna finns det numera en kunskap som har lett till kliniska tillämpningar. Dessa sjukdomar är dock relativt ovanliga och ingen av de stora folksjukdomarna tillhör denna grupp. De polygent nedärvda sjukdomarna är desto vanligare och avseende dessa sjukdomar har kunskapsutvecklingen inom genteknologin så här långt medfört mer blygsamma kliniska tillämpningar, trots att stora resurser läggs ned på forskningen.

Även om utvecklingen inom detta område alltså ännu inte tillämpas i så stor utsträckning i vård och behandling har den lett till nya kunskaper om livets grundläggande mekanismer. Det finns därför stort hopp om nya medicinska tillämpningar i framtiden som kan bidra till bättre hälsa för många. Vetenskapens utveckling medför också att det uppkommer en oro för att den kan medföra risker för den enskilde i det avseendet att känslig information lagrad i arvsmassan missbrukas för syften som är negativa för denne. En av de frågor som ställs är om utvecklingen kommer att leda till ett samhälle där människor redan från födseln särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Genetisk integritet i detta avseende kan handla om att den enskilde ges inflytande över hur sådan integritetskänslig information ska få hanteras. Det skydd som biobankslagen är avsedd att erbjuda kan därför kallas för ett skydd för den genetiska integriteten.

Det är omöjligt att förutse vilka forskningsframsteg som kommer att göras på längre sikt när det gäller genteknik och datateknik. Ingen kan veta vilken information som i framtiden kommer att kunna utläsas ur ett vävnadsprov och hur enkelt det kommer att vara att koppla denna information till annan information om provgivaren. En särskild aspekt på detta är att prover som i innehavarens hand i dag inte kan hänföras till en viss provgivare genom kunskapsutvecklingen kan komma att bli möjliga att koppla till annan information om givaren, s.k. re-identifiering.

Utredningens arbete måste vara anpassat efter situationen i dag och hur den kan komma att förändras under överskådlig tid.

Osäkerheten om kunskapsutvecklingen innebär dock att det inte är möjligt att veta vilka nya utmaningar för skyddet av provgivarnas integritet som kommer att uppstå på lång sikt. Det är därför viktigt att diskussionen om etiska och juridiska frågor kring genetisk integritet hela tiden förs. Också företrädare för biobanker bör vara medvetna om riskerna med att lämna långsiktiga integritetsgarantier och om att det är nödvändigt att hela tiden arbeta med dessa frågor. Bl.a. måste riskerna för re-identifiering i framtiden beaktas vid beslut angående kodning eller avidentifiering av prover.

Genetisk information har ur flera synvinklar en speciell karaktär. Sådan information kan i vissa fall säga mycket om den person som den härrör från. Informationen kan då säga något inte bara om vem man är utan även om vem man kommer att bli. Den är relativt lättillgänglig och även en liten mängd biologiskt material kan ge mycket information. Informationen avser ofta även genetiska släktingar till den från vilken informationen härrör och dessutom kommande generationer, barn som ännu inte kommit till. Informationen om nedärvda egenskaper är alltså särskilt känslig, eftersom den på detta sätt har betydelse för såväl tidigare som kommande generationer, till skillnad från information om förvärvade egenskaper. Information som har hämtats om personens gener under barndomen kan vara relevant även när personen är gammal. Vidare finns samma genetiska information i alla kroppens celler. Senare tiders forskning har emellertid visat att s.k. epigenetiska förändringar även kan påverka funktionen hos generna. Epigenetiska förändringar beror på miljöfaktorer och kan överföras till nästa generation och därmed betraktas som ärftliga. Dessa förändringar har många funktioner. Bl.a. påverkar de cellernas differentiering. Sambandet mellan arv och miljö är alltså långt mera komplicerat än vad man tidigare trott.

Samtidigt kan det sägas att en del av den kunskap som kan hämtas ur genetisk information även kan hämtas ur annan medicinsk information. Många sjukdomar är i hög grad ärftliga. Uppgiften att en person har en viss sjukdom innebär alltså i många fall också en information om att hans eller hennes släktingar bär på en risk att utveckla samma sjukdom. Detta gäller framför allt monogent nedärvda sjukdomar. Det är heller inte alltid enkelt att dra en klar skiljelinje mellan vad som är genetisk information och annan medicinsk information. Det är dessutom inte bara genetiska tester som ger genetisk information. Även kliniska undersökningar – alltså att prata med patienten och att undersöka patienten med

klassiska metoder – kan säga mycket om genetiska förhållanden, om patienten har några symptom. För fosterdiagnostik och s.k. presymptomatisk diagnostik (alltså när tester görs innan patienten har fått några besvär) är genetiska analyser oftast det enda eller det bästa alternativet för diagnostik. För att andra metoder ska kunna användas för sådana analyser krävs det att den genetiska avvikelsen har gett upphov till förändringar som kan iakttas t.ex. på en röntgenbild eller vid en biokemisk analys.

Det är viktigt att framhålla att även om en DNA-analys kan ge uppgift om provgivarens fullständiga arvsanlag, är den integritetskänsliga information som i dag kan tas fram ur denna uppgift inte så omfattande som man kan förledas att tro. När det särskilt gäller risken att utveckla de vanligaste sjukdomarna är det å ena sidan känt att generna spelar stor roll, medan det å andra sidan i relativt liten utsträckning är känt vilka kombinationer av gener som har avgörande betydelse, framför allt i förhållande till omgivningsfaktorer. Den forskning som bedrivs på detta område har ibland liknats vid ett pussel med väldigt många bitar. Den genetiska informationen om detta är alltså inte den mest integritetskänsliga i dag. Forskningsutvecklingen kan dock komma att ändra på detta förhållande. När det gäller vissa mindre vanliga sjukdomar kan risken att utveckla sjukdomen utläsas i större omfattning ur genetisk information. Vissa sjukdomars utveckling är, som nämnts, kopplade till enstaka gener. Genetisk information som avser sådana sjukdomar är alltså särskilt integritetskänslig.

När vävnadsprover bevaras och används kan olika typer av frågor som rör den personliga integriteten uppkomma. Det kan handla om att vävnadsproverna bevaras mot den enskildes vilja, att den enskilde inte får utnyttja sin rätt till självbestämmande. Detta är den mest uppenbara risken och denna risk är biobankslagen avsedd att motverka.

Det kan också vara så att någon som har tillgång till vävnadsproverna eller känsliga uppgifter som framgår av vävnadsproverna lämnar ut proverna eller uppgifterna till obehöriga. Särskilt kan uppgifter om den genetiska koden som avgör den enskilda människans särart och identitet komma att lämnas ut mot den enskildes vilja eller på ett sätt som inte bör accepteras. Även sådant missbruk är biobankslagen är avsedd att förhindra. Det finns också bestämmelser om sekretess för uppgifter i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL), om tystnadsplikt i patientsäker-

hetslagen (2010:659) och om användning av genetisk information i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

Det kan vidare vara fråga om att forskning bedrivs utan informerat samtycke eller behörigt tillstånd. Bestämmelser som ska förhindra sådant missbruk finns främst i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Det kan dessutom gälla kommersialisering av den mänskliga kroppen och dess delar. Till skydd mot detta finns ett särskilt förbud i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet.

Den information som finns bevarad i ett vävnadsprov kan vara av mer eller mindre känslig art. Det vanliga torde dock vara att informationen är mycket omfattande och att såväl mindre känslig information som mycket integritetskänsliga uppgifter kan erhållas från ett och samma vävnadsprov. Den information som finns lagrad i ett vävnadsprov är oåtkomlig för de flesta personer, om vävnadsprovet inte åtföljs av uppgifter om vilken information som hämtats ur det. Enbart för den som kan analysera vävnadsprovet är informationen åtkomlig och enbart när en sådan person kan få del av provet uppkommer konkreta risker för integriteten.

Det är vanligt att DNA-analys görs utanför hälso- och sjukvården för identitetsbestämning. Sådana analyser genomförs i brottsutredningar och i faderskapsutredningar. DNA-analyser som görs för identitetsbestämning görs på delar av den mänskliga arvsmassan vars innehåll anses mindre integritetskänsligt. Detta kallas ibland slarvigt för nonsens-DNA eller skräp-DNA. En sådan benämning är dock något missvisande. Dels kan redan i dag viss information utläsas ur denna, dels kan ytterligare information komma att kunna utläsas i framtiden.

Ett särskilt integritetsproblem uppkommer i samband med screening av stora befolkningsgrupper för att upptäcka sjukdomar. Ett exempel på detta är PKU-screeningen, som i Sverige sker på nyfödda barn för att upptäcka om de nyfödda har någon av ett fåtal ovanliga men allvarliga sjukdomar. Även om sjukdomarna är ovanliga medför screeningen att sjukvården måste på ett säkert sätt hantera stora mängder vävnadsprover och känslig information.

Biobanker har i vissa sammanhang felaktigt framställts som DNA-register över de provgivare som lämnat vävnadsprover till biobankerna. Biobankerna skulle alltså enligt denna beskrivning innehålla en fullständig analys av provgivarnas arvsanlag. Detta är inte någon riktig beskrivning, eftersom biobankerna endast innehar biologiskt material, vävnadsprover, och personuppgifter om prov-

givarna. Vävnadsproverna kan visserligen användas för DNAanalys, både för identifieringsändamål och för att komma åt mer integritetskänslig information, men det är inte någon sådan analys som bevaras vid biobankerna. PKU-biobanken och PKU-registret är alltså inte DNA-register och kan bara användas för identifiering om vävnadsproverna genomgår en DNA-analys.

Möjligheterna att genomföra DNA-analys på ett vävnadsprov från en biobank och därigenom få information om provgivaren kan komma att utökas. Det finns anledning att förutsätta att DNAanalyser kommer att bli billigare i framtiden och att resultatet av sådana analyser kommer att kunna ge mer information om provgivaren i framtiden. Ytterligare utveckling, t.ex. inom nanotekniken och proteinanalyser, kan komma att påskynda, förenkla och förbättra möjligheterna att ta fram information ur det biologiska materialet. Detta kan också medföra nya perspektiv på generna och deras beståndsdelar. Det kan samtidigt framhållas att det i detta avseende inte är någon skillnad på prover som har samlats in till en biobank och prover som tas direkt från provgivaren, på det sätt som sker i brottsutredningar. Som nämnts är dock den DNA-analys som görs för brottsutredande ändamål mycket mer begränsad och har endast identifieringssyfte.

Det är inte ovanligt att DNA i vävnadsprover analyseras för vårdändamål. Det kan också vara andra substanser som analyseras. Den information som hämtas från vävnadsproverna för vårdändamål är dock annorlunda än den som används för identifieringsändamål och är därför inte lämplig att använda för identifiering.

Informationen om att en person bär på en gen för en ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan vara obehagligt att andra har kunskap om detta. Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv medför att denna typ av information är särskilt integritetskänslig. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, kan personen också tänkas riskera att särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Det är i det sammanhanget viktigt att hålla i minne att informationen kan avse även släktingar till den från vilken vävnadsprovet kommer. Informationen kan avse inte bara den enskildes egen arvsmassa, utan även t.ex. tumörvävnad som är speciell i förhållande till kroppen i övrigt.

Farmakogenetik är läran om hur individuella olikheter i arvsmassan påverkar förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av läkemedel. Även om det alltsedan 1950-talet varit känt att genetiska

skillnader inverkar på kroppens möjlighet att tillgodogöra sig och ha nytta av ett visst läkemedel är det först på senare tid som detta forskningsområde har utvecklats i stor skala. Med alltmer förfinad genteknik har det blivit möjligt att anpassa mediciner till särskilda grupper av människor och t.o.m. till enskilda individer. Det kan handla om att utifrån en patients eller patientgrupps genetiska uppsättning avstå från behandling med ett läkemedel som visar sig vara ineffektivt, anpassa doseringen av ett effektivt läkemedel eller ta fram ett helt nytt preparat. Samtidigt som detta naturligtvis ger stora möjligheter inom hälso- och sjukvården, medför det en diskussion om riskerna för särbehandling av det slag som nämnts ovan. Det bör i det sammanhanget påpekas att förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av olika läkemedel kan bero inte bara på nedärvda egenskaper utan även på förvärvade egenskaper. Detta gäller bl.a. vissa cancermediciner.

En utveckling av farmakogenetiken kan leda till ett behov av att i ökad utsträckning kartlägga en persons arvsanlag för att läkaren ska kunna förvissa sig om att patienten ges rätt behandling. Därmed uppkommer frågan hur man ska hantera det ökade flödet av genetisk information som farmakogenetiken kan föra med sig.

Ett ökat intresse för en patients arvsanlag i syfte att avgöra vilken behandlingsform som är bäst för denne kan vidare komma att innefatta även patientens släktingar. För att läkaren ska få hela bilden klar för sig kan det nämligen vara nödvändigt att undersöka sjukdomshistorien hos dessa släktingar, varvid uppgifter om släktingarnas arvsanlag är av stort värde. Man kan då inte utgå från att släktingarna alltid är villiga att medverka i utredningen kring patienten. En anledning för släktingar att inte vilja delta är om utredningen kan leda till att de själva diagnostiseras med en viss genetisk disposition som de inte vill veta något om. Situationen kan också vara den att det för patientens diagnos och behandling krävs analys av bevarade vävnadsprover från en avliden anhörig. Det är inte självklart att närstående till den avlidne samtycker till att vävnadsproverna tas i anspråk.

På senare tid har särskild uppmärksamhet riktats mot den vetenskapliga utvecklingen inom stamcellstekniken samt inom chimär- och hybridtekniken. Inom de sistnämnda områdena utförs forskning som innebär att genetiskt material från människa och djur blandas. Stamcellstekniken innefattar bl.a. forskning som rör det mänskliga livets början. Utvecklingen har gett upphov till diskussion i förhållande till principen om människovärdet.

Därutöver ställer denna utveckling särskilda krav på att enskildas behov av skydd för sin personliga integritet respekteras. Det gäller inte minst när vävnadsprover sparas i biobanker. Provgivare kan uppleva det obehagligt att de lämnade vävnadsproverna används för andra ändamål än vad de har samtyckt till, även om proverna avidentifieras och inte längre kan härledas till provgivarna. En särskild aspekt på detta är att lämnade vävnadsprover kan genomgå en sådan förändring genom bearbetning att de inte längre är att anse som vävnadsprover i biobankslagens mening.

5.3.3. Integritet och personuppgifter

Användningen av datoriserade register medför särskilda integritetsfrågor även för biobankernas del. Hälso- och sjukvården, där många biobanker finns, etablerar nya metoder och ny teknik för IT-stöd för vårddokumentation. Nya regler för hantering av uppgifter om patienter har införts genom patientdatalagen, med syfte dels att anpassa regelverket till de nya möjligheter och önskemål som finns om utbyte av elektroniskt lagrad patientinformation, dels att stärka patienternas inflytande över vården (prop. 2007/08:126 s. 34).

Uppgifter om information om och samtycke till bevarande av vävnadsprover vid biobanker antecknas i dag i patientjournalen, enligt 3 kap. 7 § biobankslagen. Dessutom pågår projekt med inrättande av särskilda biobanksregister. Hanteringen av information om de bevarade vävnadsproverna i automatiserade register medför att fler personer kan få tillgång till informationen och att intresset för vävnadsproverna från utomstående kan komma att öka. Samtidigt medför denna hantering nya möjligheter att kontrollera och förhindra obehörig åtkomst till känsliga uppgifter.

Behandlingen av personuppgifter i samband med forskning sker ofta för att framställa statistik. Syftet med behandlingen av uppgifter om enskilda individer är då normalt att få generell kunskap som presenteras utan att enskildas identitet avslöjas. Den forskare som använder sig av statistik är med andra ord inte främst intresserad av den enskilda personen som sådan, utan av den sammanlagda bilden som framkommer när en större mängd personuppgifter har behandlats på ett systematiskt sätt.

I samband med forskning krävs att känsliga personuppgifter behandlas så att de registrerade får ett gott skydd för sin integritet.

Det innebär bl.a. att personuppgifterna endast ska få behandlas för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och att uppgifterna inte obehörigen får lämnas ut.

5.3.4. Livskvalitet och god vård

Ett särskilt värde är att skapa ökad livskvalitet. Detta värde kan handla om förbättrad hälsa, men omfattar mer än enbart hälsan. God vård är ett medel att uppnå förbättrad hälsa och livskvalitet.

De allra största biobankerna finns inom hälso- och sjukvårdens verksamhet och har som främsta ändamål att bidra till vård och behandling. Detta är alltså det ändamål som är själva anledningen till att de flesta vävnadsproverna har samlats in för att bevaras i biobankernas verksamhet. Vid sidan om integritetsintresset är alltså detta intresse det mest centrala när det gäller att bedöma biobankernas verksamhet.

De allra flesta människor kommer att någon gång i sitt liv behöva insatser för vård och behandling. Varje dag räddar hälso- och sjukvården liv, återställer människors hälsa och förebygger sjukdomar. Samhället lägger ned omfattande resurser på att skapa förutsättningar för detta. Det står klart att detta är uttryck för en mycket viktig målsättning i samhället.

I 2 § HSL anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 113) anknöts målet om en god hälsa till den allmänna välfärdspolitiken och förknippades med situationen inom befolkningen som helhet. Det framhölls också att uttrycket är ett relativt begrepp, som är starkt beroende av sådana faktorer som ekonomiska resurser, vetenskapens nivå och utveckling, olika förhållanden i miljön etc.

Vad som är god hälsa har utvecklats bl.a. av World Health Organization (WHO). Enligt den definition som WHO formulerade 1946 är hälsa ett tillstånd av fullständigt fysiskt, psykiskt och socialt välbefinnande och inte endast frånvaro av sjukdom eller svaghet. Denna definition av begreppet hälsa har senare förtydligats och utvecklats av WHO.

Den andra delen i målsättningen för hälso- och sjukvården är en vård på lika villkor för hela befolkningen. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 27–28) framhölls att det är behovet av hälso- och sjukvård som ska styra möjligheterna att få vård inom ramen

för de ekonomiska resurser huvudmannen förfogar över. Samhället måste enligt förarbetena ha skyldighet att se till att – inom ramen för tillgängliga resurser och kunskaper – vård erbjuds åt alla vårdbehövande.

Bestämmelsen om vård på lika villkor har enligt förarbetena (prop. 1981/82:97 s. 113–14) ett ganska vidsträckt syfte. Det handlar inte enbart om ett förbud mot sådan särbehandling som saknar sakliga skäl för sig. Den innebär en målsättning att jämna ut skillnader föranledda av olikheter i ålder, kön, inkomst och utbildning mellan olika patienter i den meningen att alla ges likvärdiga möjligheter att t.ex. förstå en diagnos eller sätta sig in i vad ett planerat behandlingsprogram har för innebörd. Avsikten är alltså att hänsyn alltid ska tas till skillnader i individuella förutsättningar. Tanken är därför att den som svarar för hälso- och sjukvården så långt det är möjligt ska inrätta sin verksamhet så att betydelsen av t.ex. geografiska eller språkliga och kulturella olikheter begränsas.

Värdet av en god vård och ökad livskvalitet kan komma i konflikt med andra principer och värden i biobankernas verksamhet. Som nämnts tidigare har biobankslagens utformning inneburit en betoning av provgivarnas integritet och rätt till självbestämmande. Om samtycke inte lämnas kan detta i vissa fall medföra risker för patienten. När den behandlande läkaren efterfrågar patientens vävnadsprov från biobanken för att en ny analys ska kunna genomföras visar det sig kanske att provet har förstörts sedan samtycket återkallats. När det är provgivaren själv som drabbas sägs det ibland att han eller hon får ta eget ansvar för sitt ställningstagande. När det i stället är en förälder som har vägrat att lämna samtycke för sitt barns räkning och barnet inte kan få den bästa vården och behandlingen på grund av förälderns ställningstagande kan det leda till starkare reaktioner. Detsamma gäller om vävnadsprovet har betydelse för någon annans vård och behandling, vilket kan vara fallet för vissa prover som tas i samband med transfusion eller transplantation.

5.3.5. Forskning – möjligheter och risker

Det grundläggande värdet av medicinsk forskning är att den medför att det kommer fram kunskaper som leder till säkrare diagnostik och bättre behandling av sjukdomar, till nya möjligheter

att förebygga sjukdomar eller till förbättrad rehabilitering. Forskningen kan därmed leda till förbättrad livskvalitet, genom att den sjuke tillfrisknar eller genom att den friske undviker kommande hälsoproblem. Den förbättrade livskvaliteten kan också bestå i att den som är drabbad av sjukdom får bättre förutsättningar att klara av sin situation.

Den forskning som sker med hjälp av vävnadsprover från biobanker är alltså av största betydelse för samhället. Det är ett samhälleligt ansvar att se till att den medicinska forskningen får sådana förutsättningar att framsteg kan ske till patienternas nytta.

Det går visserligen ofta att dra någon slags gräns mellan vad som är vård och behandling och vad som är forskning, eftersom det förstnämnda sker i patientens eget omedelbara intresse, medan det sistnämnda kan ske inte bara i den enskilda patientens eget framtida intresse, utan även i många andra patienters intresse. Dessa intressen kan dock inte alltid separeras från varandra. En god vård och behandling går hand i hand med framgångsrik klinisk forskning. Båda verksamheterna är beroende av varandra. Forskning och utveckling är ett ansvar även för hälso- och sjukvårdsorganisationen. I 26 b § HSL anges att landstingen och kommunerna ska medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Samverkan mellan hälso- och sjukvården och forskningen är alltså avgörande.

Hälso- och sjukvårdens biobanker är betydelsefulla för den medicinska forskningen. Inte minst gäller detta biobankerna inom klinisk patologi. Vävnadsproverna i dessa biobanker representerar en mångfald olika sjukdomar, både hittills väl kända sjukdomar och sådana som ännu inte är identifierade eller ofullständigt beskrivna. Materialet kan bl.a. besvara viktiga frågor om sjukdomars natur, deras uppkomst och utveckling. Tidigare undersökningar på basen av detta material har huvudsakligen varit begränsade till morfologiska beskrivningar av sjukdomar, alltså studier av vävnaders struktur och uppbyggnad. I provmaterialet döljs dock även annan information som mer och mer kommer att bli föremål för forskning. Denna typ av forskning har möjliggjorts av nya tekniker som på olika sätt kunnat avslöja information i vävnadsmaterialet. Det gäller framför allt att kunna visa på olika proteiner och andra komponenter i celler och vävnader som inte kan åskådliggöras med mer traditionella tekniker.

Ytterligare ett sätt att försäkra sig om patient- och samhällsnytta är samverkan mellan forskning och s.k. forskningspartners, som är utvalda och utbildade av patientorganisationer. Sådan samverkan har t.ex. påbörjats inom ett projekt som heter Combine, där forskningspartners utbildade av Reumatikerförbundet har knutits till forskargrupper i ett projekt med inriktning på forskning om kronisk inflammation. I projektet ingår även forskning som bedrivs med hjälp av vävnadsprover vid biobank.

Biobankerna i Sverige är alltså en stor tillgång för forskningen. Välskötta biobanker med provsamlingar som är kopplade till relevanta uppgifter om vävnadsproverna kan ge möjlighet till många betydelsefulla projekt. I Sverige finns stora biobanker som kan utnyttjas för forskning. Inom medicinsk forskning är alla terapeutiska områden behjälpta av satsningar på biobanker. Det är väl dokumenterat att möjligheten till framgångar inom biomedicinsk, epidemiologisk och klinisk forskning till stor del vilar på biobankerna. Detta gäller alltså på flera olika nivåer, från ren grundforskning till klinisk prövning av läkemedel.

Många forskningsprojekt som bedrivs med hjälp av biobanker samordnar den information som hämtas ur vävnadsproverna med journaluppgifter eller uppgifter ur register för att kunna se kopplingen mellan å ena sidan vad man kan se i det biologiska materialet och å andra sidan de kliniska fynd som gjorts i hälso- och sjukvården och patientens egen upplevelse.

De regler som styr biobankernas verksamhet måste underlätta för forskningen och ge möjligheter att utnyttja biobankerna på bästa sätt, både i svensk och i internationell miljö.

Vetenskapsrådet har i uppdrag att använda vissa medel för infrastruktur för forskning. Det handlar om att ge forskningen tillgång till de verktyg som behövs för att kunna bedriva verksamheten på högsta internationella nivå. Ett av de områden som är prioriterade för infrastruktursatsningen är biobankerna. De stora svenska biobankerna måste förenas med en teknologi som gör det möjligt att bättre utnyttja denna forskningsresurs. Infrastrukturen för biobanker har också en internationell sida. Ett europeiskt samarbete om sådana frågor pågår och kan leda till fördelar för användningen av biobanker i forskningen.

Regeringen har i prop. 2008/09:50 s. 192 angett att det finns mycket starka skäl för en ökad satsning på användning av biobanker i forskning. I propositionen framhålls behovet av

samordning och finansiering, vilket är ett ansvar för Vetenskapsrådet men också för universitet och högskolor.

Utredningen av den kliniska forskningen har i sitt slutbetänkande Klinisk forskning – ett lyft för sjukvården (SOU 2009:43 s. 81 och 87) angett att trots att de svenska biobankerna står sig väl i internationell konkurrens lider området som helhet av småskalighet, fragmentering och bristande tillgänglighet. Enligt betänkandet är de nuvarande satsningarna på biobanker på sikt otillräckliga, trots att Vetenskapsrådet erhållit ett visst ökat stöd för infrastruktur. Ansvariga myndigheter måste samordna resurserna och göra dem tillgängliga för större nationella forskningssatsningar.

I rapporten Biobanks – integration of human information to improve health som presenterades 2007 av Vetenskapsrådet anges olika möjligheter att på ett bättre sätt utnyttja de resurser som biobankerna i Sverige utgör. Bl.a. anges att översynen av biobankslagen bör leda till en mer forskningsvänlig lagstiftning, som också tar hänsyn till personlig integritet och patientsäkerhet.

Forskningen medför alltså stora möjligheter. Det är dessutom viktigt att de risker som är förknippade med forskningen uppmärksammas.

Forskningspersonernas rätt till integritet och självbestämmande är en viktig forskningsetisk princip, som inte ifrågasätts. Frågan om skyddet av den personliga integriteten kan ändå i vissa fall leda till situationer när en avvägning måste göras. Detta gäller för viss forskning som avser biobanker, när projekt genomförs med tidigare insamlade vävnadsprover. Om det då krävs att ett nytt uttryckligt samtycke inhämtas från varje provgivare kan detta ibland leda till att projektet inte kan genomföras, eftersom det visar sig vara omöjligt att nå kontakt med tillräckligt många av provgivarna och tillfråga dessa på nytt. Frågan är då om det ska krävas uttryckligt samtycke från provgivarna, om det i stället är tillräckligt att provgivarna ges möjlighet att motsätta sig användningen eller om forskningen ska kunna bedrivas utan att provgivarna kontaktas på nytt.

Det är viktigt att dessa avgöranden träffas av utomstående och oavhängiga personer. Integriteten för provgivarna måste alltid ges ett starkt skydd, särskilt i de fall när provgivarna inte har något eget uttalat intresse av att delta i forskningen. Även om forskaren själv drivs av intresse för forskningsprojektet och inte i första hand av ekonomiska krav eller en önskan om akademisk framgång, kan

forskarens önskan att föra projektet framåt leda till integritetsrisker. Det kan också vara svårt för den enskilde forskaren att inse alla etiska aspekter på projektet. På detta sätt har etikprövningsnämnderna en viktig roll.

Även om systemet för etikprövning är värdefullt finns det vissa frågor som bör uppmärksammas. Ett förhållande som kan leda till problem är att de tillstånd till forskning som etikprövningsnämnderna meddelar inte är tidsbegränsade på annat sätt än att forskningen måste påbörjas inom viss tid. Vidare genomförs det i dag inte i någon större utsträckning uppföljning av hur de godkända forskningsprojekten har fallit ut ur forskningsetisk synvinkel.

En avgörande faktor för etikprövningsnämndernas verksamhet är förfarandet för hur nämndernas ledamöter utses. Det måste finnas en trygghet i att ledamöterna med vetenskaplig kompetens i nämnderna har en tillräckligt bred och djup kompetens, så att nämndernas avgöranden kan hålla en jämn standard.

Även med en tillräcklig kompetens i etikprövningsnämnderna kan forskningsprojekten ibland avse områden som ledamöterna inte kan ha någon djupare kunskap i och som är särskilt svårbedömda. Om forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär har nämnderna möjlighet att inhämta yttrande från Vetenskapsrådet och andra berörda myndigheter för att kunna fatta riktiga beslut, en möjlighet som bör kunna utnyttjas vid frågor av principiell karaktär om biobanksforskning.

5.3.6. Undanträngningseffekter och kostnadseffektivitet

Det allmännas resurser måste utnyttjas så att goda resultat kan uppnås. De resurser som är avsatta för biobankernas verksamhet avser angelägna intressen, som hälso- och sjukvård eller forskning. Givetvis måste administrationen av biobankernas verksamhet också kunna ta resurser i anspråk men onödigt komplicerade eller oklara regler kan leda till att administrationen blir mer kostnadskrävande än nödvändigt och tränger undan resurser som annars skulle ha kunnat användas för vård och behandling eller forskning. Regleringen kan på detta sätt komma att påverka resursanvändningen, utan att detta varit syftet med reglerna.

Det kan finnas anledning att framhålla att organisationen är liten även kring de stora biobankerna och att alla biobanker har

starkt begränsade resurser för administration. Biobanker i små organisationer kan drabbas av svårbemästrade ekonomiska problem om administrationskostnaderna ökar men även för de stora organisationerna som landstingen kan regleringen leda till kännbara kostnader. Det gäller då framför allt kostnader i den del av verksamheten där vävnadsproverna tas, inte för själva biobankerna. Sveriges Kommuner och Landsting har framhållit att biobankslagen har lett till oförutsedda kostnadskonsekvenser. Det visade sig enligt förbundet att biobankslagens genomförande kom att kräva avsevärda insatser för information till och utbildning av all berörd personal. Detta ledde till ett bortfall av personaltid för direkt vårdarbete. Inte heller uppmärksammades det i förarbetena till biobankslagen att den föreskrivna informationen om lagen och frågorna om samtycke till sparande av prover kan inkräkta på den tid som patienterna har hos vårdgivaren, enligt Sveriges Kommuner och Landsting.

Mot bakgrund av erfarenheterna av tillämpningen av biobankslagen är det viktigt att beakta de ekonomiska konsekvenserna av de förslag som läggs, särskilt eftersom dessa kan påverka den vård och behandling som patienter kan få inom hälso- och sjukvården och möjligheterna att bedriva en framgångsrik forskning som avser biobanker. Det bör finnas utrymme för att föreslå förändringar som kan leda till att resurserna inte trängs undan i samma utsträckning som med den nuvarande biobankslagen, samtidigt som lagstiftningen även fortsättningsvis slår vakt om den enskildes rätt att fatta beslut om de vävnadsprover som han eller hon lämnar. Det bör också vara möjligt att föreslå ändringar som underlättar för samarbete, även internationellt, för att resurserna ska kunna utnyttjas bättre.

5.4. Individens rättigheter och samhällets behov

Utredningens uppdrag är att se över regleringen av biobankerna. Utredningens förslag ska bygga på de principer som utgör samhällets grundvalar, främst de mänskliga rättigheterna, så som de kommer till uttryck i regeringsformen och i Europakonventionen, men även grundlagarnas bestämmelser i övrigt. Detta innebär bl.a. att den föreslagna regleringen ska kunna gälla lika för alla i samhället, oavsett samhällssyn, religiös tillhörighet eller livsåskådning. I ett fritt och individualistiskt samhälle som vårt är det i

första hand de enskilda personerna som har att själva göra sina val och ställningstaganden. Det kan bl.a. gälla när den enskilde ska bestämma sig för att antingen prioritera egna rättigheter eller en önskan att bidra till det allmännas bästa. Ett sådant val kan ju bero på många skäl – livsåskådning, erfarenheter, känslor – som bara den enskilde kan känna till och som bara den enskilde kan avväga mot varandra.

Ett sådant individualistiskt synsätt kommer till uttryck på olika sätt i den svenska rättsordningen. Det gäller särskilt för frågor om samtycke i hälso- och sjukvården och i forskningen. Dessa bestämmelser inverkar på vilka regler som kan föreslås för biobankernas del och talar starkt för regler som sätter individen i centrum.

Principen om informerat samtycke inom den medicinska forskningen har vuxit fram mot bakgrund av erfarenheter av tidigare forskning som bedrevs utan samtycke från forskningspersonerna och genom en ökande medvetenhet om samtyckets betydelse. Det är av stort värde att denna princip upprätthålls som en garanti mot eventuella framtida övergrepp i vetenskapens namn. Detta gäller även om det i dag finns andra skyddsmekanismer, som t.ex. etikprövningsnämnderna. Även när vård och forskning bedrivs på ett korrekt sätt är det naturligtvis av största betydelse att patienterna eller forskningsdeltagarna känner förtroende och att missnöje kan hanteras väl. Principen om informerat samtycke, bl.a. rätten att när som helst avbryta sitt deltagande, är betydelsefull för detta syfte.

Erfarenheten visar också att det finns praktiska fördelar att vinna inom såväl hälso- och sjukvården som forskningen när individen sätts i centrum. Utvecklingen inom hälso- och sjukvården har alltmer gått mot ett patientperspektiv och i den medicinska forskningen har det visat sig att frivillighet och aktivt deltagande från forskningspersonerna är en stor tillgång.

Även om det är viktigt att framhålla biobankernas stora värde för vård och forskning ska utgångspunkten, enligt utredningens mening, vara att individens rättigheter ges företräde framför samhällets behov. Detta medför att principen om den personliga integriteten ska betonas i analysen när den vägs mot andra principer och värden.

Det har på vissa håll ansetts att provgivaren inte har en etiskt grundad rättighet att motsätta sig att vävnadsprovet används för

medicinsk forskning när han eller hon lämnar ett prov i hälso- och sjukvården. Utredningen kan inte instämma i den åsikten.

Det är samtidigt viktigt att framhålla att principen om den personliga integriteten och de övriga principerna och värdena inte alltid strider mot varandra. I stället är det normala i praktiken att de sammanfaller. Det absolut vanligaste är att vävnadsprover samlas in till biobanker främst för provgivarnas egen vård och behandling. Detta ändamål strider naturligtvis i de allra flesta fall inte mot patienternas egna önskningar och alltså inte mot respekten för deras rätt till självbestämmande. Även när prover samlas in för något annat ändamål än provgivarnas egen vård och behandling, t.ex. för forskningsändamål, har provgivarna oftast redan i förväg en positiv inställning till insamlingen. Vissa provgivare har en egen erfarenhet av den sjukdom som forskningen handlar om och vill gärna bidra till forskningsresultat som kan leda till en verksam behandling mot sjukdomen, för sin egen skull eller till förmån för andra som har samma sjukdom.

5.5. Behovet av en särskild reglering av biobanker

I Danmark finns det inte någon biobankslag av det slag som finns i Sverige. Den danska regleringen utgår i stället från personuppgiftslagstiftningen, som bygger på dataskyddsdirektivet 95/46/EG. Denna lagstiftning är alltså en parallell till personuppgiftslagen i Sverige. Den danska regleringen har i flera sammanhang lyfts fram som en förebild. Framför allt har det framförts från forskarhåll att den danska ordningen har gjort det möjligt för forskningen i Danmark att nå nya framgångar samtidigt som forskningen i Sverige har gått tillbaka på grund av den svenska lagstiftningens utformning.

Det finns därför anledning att diskutera om en reglering efter dansk modell vore mer ändamålsenlig än den svenska modellen med en särskild biobankslag.

Det finns tydliga fördelar att uppnå med en anknytning till bestämmelserna om personuppgifter. En fördel är att lagstiftningen kan bli mer lättöverskådlig och lättare att tillämpa om det normalt är samma regler som gäller för vävnadsproverna som för de personuppgifter som behandlas i anslutning till proverna. Särskilt kan det vara en fördel att liknande regler gäller för den information som finns lagrad i vävnadsprovet och den information som har

utvunnits ur provet och finns lagrad på annat sätt. Det är inte självklart att informationen ska ha ett annat slags skydd när den ännu inte har utvunnits ur vävnadsprovet och alltså inte är tillgänglig annat än för den specialist som har möjlighet att analysera provet än när informationen är angiven på papper. Lekmannen kan inte se om ett vävnadsprov innehåller en cancerförändring, medan patologens yttrande över vävnadsprovet, där det anges att provet innehåller en sådan förändring, kan vara begripligt för var och en.

Gränsen mellan vävnadsprov och information kan också framstå som subtil i vissa fall. Specialistläkaren i patologi studerar normalt en tunn skiva av ett vävnadsprov för att kunna ställa diagnos. En bild av samma skiva skulle i vissa fall kunna ge samma information för läkaren. Skivan med ett vävnadsprov omfattas av biobankslagen medan bilden av skivan inte omfattas. På samma sätt gäller att när DNA bevaras i sin ursprungliga form utgör det ett vävnadsprov men när det har översatts i digitaliserad form är det sådan information som inte omfattas av biobankslagen.

För den som är ansvarig för en biobank kan lagstiftningen till skydd för den enskilde framstå som onödigt fragmenterad. Det finns bestämmelser om sekretess i viss lag, om personuppgifter på annat ställe, särskilda bestämmelser om patientjournaler och om vissa kvalitetsregister, specialreglering om säkerhet vid hantering av blod och vävnader som är avsedda för användning på människor, andra regler om forskningsetisk prövning och om klinisk läkemedelsprövning samt därutöver biobankslagens reglering. Alla dessa olika former av reglering syftar till att skydda den enskilde men samordningen mellan regelverken är inte lätt att se. En tydlig anknytning av reglerna om biobanker till regleringen om personuppgifter skulle öka överskådligheten och förenkla tillämpningen.

Det huvudsakliga skälet till att en särskild lag om biobanker infördes var dock att vävnadsprover kan användas för genetiska analyser, vilka kan ge upphov till extra integritetskänslig information (prop. 2001/02:44 s. 29). Ett vävnadsprov innehåller en stor mängd information och kan analyseras på olika sätt. Vidare kan ett vävnadsprov ibland ha andra användningsområden, t.ex. när blodkomponenter används för transfusion eller läkemedelstillverkning. Provet är dessutom en avskild del av provgivarens kropp och berörs på det sättet av ett särskilt integritetsintresse. Proverna omfattas därför ofta av förbudet enligt 8 kap. 6 § lagen

om genetisk integritet mot befattning i vinstsyfte med mänskligt biologiskt material. Det är bl.a. mot denna bakgrund som man ska se den rätt som biobankslagen ger den enskilde att i efterhand ändra sin inställning till bevarande av vävnadsprovet.

Själva vävnadsproverna betraktas inte som allmänna handlingar och omfattas därför inte av regleringen i OSL, vilket följer av rättspraxis (RÅ 1994 not. 465). Denna omständighet leder också till att integritetsintresset för vävnadsproverna bör skyddas på ett annat sätt.

Biobankernas samlingar av mänskligt biologiskt material omfattas alltså av ett speciellt integritetsintresse och regleras i en särskild lag. Detta förhållande hindrar inte att vissa av de problem som har uppkommit genom införandet av biobankslagen kan lösas genom ändringar i lagstiftningen. Bestämmelserna bör i viss mån kunna anpassas till regleringen av personuppgiftsbehandling. Avgränsningen mot personuppgiftslagen och mot viss annan lagstiftning kan göras tydligare. Vissa regler kan ges en klarare utformning för att tillämpningen ska kunna bli enklare. Detta bör vara utgångspunkter för utredningens arbete.

Slutligen bör det framhållas att lagstiftaren genom införandet av den nu gällande biobankslagen har valt att i första hand se biobankernas verksamhet som något annat än behandling av personuppgifter (se prop. 2001/02:44 s. 31–32) och att utredningens direktiv inte ger utrymme för att föreslå någon så genomgripande förändring av förutsättningarna för biobankerna i Sverige som en reglering efter dansk modell skulle innebära. Utredningens arbete ska därför utgå från att biobankslagen ska vara kvar som en särskild reglering av samlingar av vävnadsprover. Samtidigt ska samordning ske så långt det är möjligt med andra lagar som har samband med biobankslagen.

6. Biobankslagens tillämpningsområde

6.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

En av utredningens huvuduppgifter är att lämna förslag som innebär att biobankslagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. En utgångspunkt för utredningen ska vara att alla som lämnar vävnadsprover ska omfattas av lagen oavsett av vilken anledning provet tas och var det tas (dir. 2008:71 s. 1 och 7–8). Direktiven lämnar dock öppet hur lagens tillämpningsområde ska avgränsas. Direktiven berör heller inte om lagen bör reglera samlingar av vävnadsprover inom verksamheter som är främmande för den nuvarande lagens tillämpningsområde.

Utredningen ska också, i enlighet bl.a. med vad som framkommit vid Socialstyrelsens tillsyn, göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i biobankslagen och om utredaren bedömer att så behövs lämna förslag till förändringar av lagen (dir. 2008:71 s. 8). Det gäller bl.a. begreppen biobank och vävnadsprov, som har betydelse för hur lagens tillämpningsområde anges.

Utredningens arbete med frågorna

I utredningens uppdrag om biobankslagens tillämpningsområde ingår frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet utanför hälso- och sjukvården, som behandlas i detta kapitel. I kapitel 7 tas frågor om undantag från tillämpningsområdet upp. Det gäller s.k. rutinprover, vävnadsprover som förändras genom bearbetning och vävnadsprover som tas för vissa specialreglerade ändamål. I anslutning till frågorna om tillämpningsområdet tar utredningen

även upp frågan om vilka ändamål som ska vara tillåtna för bevarande av vävnadsprover i biobanker, vilket behandlas i kapitel 8.

6.2. Den nuvarande regleringen i biobankslagen

6.2.1. Begreppen vävnadsprov och biobank m.m.

I 1 kap. 2 § nuvarande biobankslagen finns en lista med beteckningar och de betydelser som dessa har enligt lagen. I bestämmelsen definieras vävnadsprov som biologiskt material från människa. I samma bestämmelse anges att begreppet människa används med betydelsen levande eller avliden person eller foster. Vidare anges det i bestämmelsen att beteckningen biobank ska anses ha betydelsen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör.

I 1 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges följande. Med vävnadsprov avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material. Med vävnadsprover avses inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov.

Nationella biobanksrådet har en ordlista för tillämpning av biobankslagen. Ordlistan har tagits fram inom Landstingens biobanksprojekt för att få en enhetlig tolkning av lagen i hela landet inom landstingen och regionerna samt för att skapa gemensamma rutiner. Ordlistan avviker på en del punkter från biobankslagens definitioner. Enligt ordlistan är lagens definitioner inte tillfredsställande och används knappast praktiskt – vare sig i lagtexten eller annars. I ordlistan används inte biobankslagens begrepp vävnadsprov, eftersom det finns prover som inte utgörs av vävnad (t.ex. urinprov). Ordlistans författare menar därför att benämningen bör undvikas då man vill uttrycka sig precist. I stället används begreppet prov. Prov definieras som en del av ett system, uttaget ur systemet i syfte att erhålla information om detta. Ordet

system definieras i sin tur som en samling objekt och relationerna mellan dem, t.ex. lever, blod och urin. Blod för transfusion ingår inte i begreppet prov.

I ordlistan anges att biobankslagens definition av begreppet biobank är så snäv att många befintliga biobanker inte skulle kunna kallas biobanker om lagens definition skulle följas. Enligt ordlistan är det bättre att använda en vidare definition av begreppet biobank och i stället tydligt ange vilka biobanker som lagen gäller för. I ordlistan definieras biobank som en samling biologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material.

Ett särskilt begrepp, provsamling, har skapats i Nationella biobanksrådets ordlista för en samling prover som har minst en gemensam egenskap. Biobanker innehåller i regel en eller flera sådana provsamlingar. En samling av blod för transfusion ingår inte i begreppet provsamling. Provsamlingar kan enligt ordlistan vara primära eller sekundära.

En primär provsamling består enligt ordlistan av humant material som samlas för och ingår i en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör. En sekundär provsamling är en provsamling som lämnats ut från en primär provsamling och vars ursprung även efter utlämnandet kan härledas till den eller de provgivare från vilka materialet härrör. Provsamlingar med prover som inte omfattas av biobankslagen är inte avsedda att ingå i begreppen primära och sekundära provsamlingar.

I den praktiska tillämpningen av biobankslagen har begreppet biobank kommit att omfatta inte i första hand den fysiska samlingen av vävnadsprover på det sätt som anges i 1 kap. 2 § biobankslagen. Begreppet biobank betecknar i praktiken främst den organisation som hanterar en sådan samling eller, kanske oftare, flera sådana samlingar, vilka i sin tur i stället kallas för provsamlingar. Ett exempel på denna åtskillnad är systemet med s.k. e-biobanker, som beskrivs i avsnitt 6.2.3.

Begreppen primär och sekundär provsamling har tillkommit för att skilja mellan de vävnadsprover som får respektive inte får lämnas ut enligt 4 kap. 2 § biobankslagen. Begreppet vävnadsprov har inte heller fått fullt genomslag i tillämpningen. Utredningen kommer i sin fortsatta beskrivning att använda begreppet

vävnadsprov omväxlande med det förkortade uttrycket prov, båda i den mening som anges i biobankslagens definition av vävnadsprov.

6.2.2. Identifierbarhet

Enligt 1 kap. 2 § biobankslagen är det en del av definitionen av begreppet biobank att det mänskliga biologiska materialets ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka det härrör. Vidare anges det i 1 kap. 3 § biobankslagen att lagen är tillämplig på vissa utlämnade vävnadsprover, vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.

Dessa bestämmelser är ett uttryck för en grundläggande princip bakom biobankslagen. Det är bara s.k. identifierbara vävnadsprover som omfattas av lagens bestämmelser.

Vävnadsproverna skulle kunna delas upp i tre grupper när det gäller hur de kan härledas till provgivaren. Den första gruppen är de vävnadsprover som är märkta med provgivarens namn, personnummer eller någon annan direkt identifierande personuppgift. Sådana vävnadsprover är givetvis identifierbara.

Den andra gruppen består av de vävnadsprover som är märkta med en kod. Den som enbart har tillgång till koden kan inte härleda vävnadsprovet till provgivaren. Det finns dock en eller flera kodnycklar som kopplar vävnadsprovet till direkt identifierande uppgifter om provgivaren. Även sådana vävnadsprover är identifierbara med biobankslagens terminologi, vilket framgår såväl av biobankslagens systematik som av lagens förarbeten (prop. 2001/02:44 s. 50–51 och 77). Detta gäller oavsett vem som har koden, så länge det finns någon som kan koppla uppgifterna om proverna till de direkt identifierbara personuppgifterna.

Den tredje gruppen består av vävnadsprover som varken är märkta med direkt identifierande personuppgifter eller med någon kod som kan kopplas till sådana uppgifter. Varje vävnadsprov kan visserligen i teorin härledas till provgivaren, eftersom provet innehåller mänskligt biologiskt material som är unikt för provgivaren. Eftersom biobankslagen gör skillnad på identifierbara och icke identifierbara vävnadsprover kan det inte ha varit lagstiftarens avsikt att alla vävnadsprover skulle vara att anse som identifierbara. Frågan är dock hur man ska se på prover som indirekt kan härledas till provgivaren t.ex. genom att flera omständigheter kan ställas

samman till ett begripligt mönster. Det kan gälla prover som kommer från någon snävt avgränsad grupp av tänkbara provgivare. Det är inte möjligt att med precision säga hur långt den nuvarande biobankslagens omfattning sträcker sig i detta avseende.

I avsnittet med överväganden i denna del (6.4.4) förs ett mer utförligt resonemang, bl.a. om förhållandet till personuppgiftslagen (1998:204) och dataskyddsdirektivet.

Begreppen avidentifiering och kodning

I 4 kap.4–5 och 10 §§biobankslagen finns bestämmelser som gäller avidentifiering och kodning av vävnadsprover. Det har alltså särskild betydelse vad som menas med avidentifiering och kodning.

Kravet på identifierbarhet innebär enligt biobankslagens förarbeten att avidentifierade vävnadsprover inte längre omfattas av regleringen (prop. 2001/02:44 s. 30). Hur avidentifieringen ska gå till anges inte närmare i förarbetena, men det står klart att kodade vävnadsprover inte ska anses vara avidentifierade. Ett avidentifierat prov ska enligt lagens förarbeten (prop. 2001/02:44 s. 77) inte gå att spåra till en viss provgivare. Med avidentifiering menas alltså en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre kan härledas till den eller dem från vilka det härrör.

Av bestämmelserna i 4 kap.4 och 10 §§biobankslagen följer att kodade vävnadsprover och direkt identifierande personuppgifter ska hållas åtskilda och att det ska vara möjligt att sammanföra dem genom s.k. kodnycklar. Det kan därför slås fast att med kodning menas att vid hanteringen av ett vävnadsprov ersätts de direkt identifierande personuppgifterna med en kod som inte är direkt identifierande.

Nationella biobanksrådet använder sig i sin ordlista av begreppet pseudonymisering i stället för lagtextens uttryck kodning och anger att med pseudonymisering avses ersättande av en identitetsbeteckning med en pseudonym. Med pseudonym menas enligt biobanksrådet en identitetsbeteckning som skiljer sig från den som vanligen används för att identifiera ett objekt eller en person och som endast med speciella procedurer som inte är allmänt tillgängliga kan kopplas till den ursprungliga identitetsbeteckningen.

Begreppet kodning innebär enligt Nationella biobanksrådet inget mer än en operation vid vilken data översätts från en form till

en annan. Ett vävnadsprov som är försett med en kod för t.ex. provtagande enhet, system (var på kroppen provet är taget) eller liknande kan med det resonemanget också sägas vara kodat – även om provet också är märkt med provgivarens personnummer. Denna tolkning av begreppet kodning är alltså inte densamma som begreppet kodning i biobankslagen. I stället är det biobanksrådets begrepp pseudonymisering som motsvarar lagtextens begrepp kodning.

Enligt Nationella biobanksrådet finns det en risk med att använda benämningen anonymisering som synonym till avidentifiering, med hänsyn till risken för att termerna kan sammanblandas. Erfarenheten visar att också begreppet avidentifiering ibland används på ett sätt som även innefattar det som biobankslagen avser med kodning.

Det kan därför finnas skäl att upprepa att med avidentifiering menas enligt biobankslagen en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre kan härledas till den eller dem från vilka det härrör medan lagens begrepp kodning avser att direkt identifierande personuppgifter ersätts med en kod som inte är direkt identifierande vid hanteringen av ett vävnadsprov.

6.2.3. Begränsningen till biobanker i hälso- och sjukvården

I 1 kap. 3 § biobankslagen anges att lagen är tillämplig på

1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras, och

2. vävnadsprover från en sådan biobank, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör.

Biobankslagen är alltså för det första tillämplig när vävnadsprover tas i hälso- och sjukvården och samlas in till en biobank i verksamheten. Vävnadsproverna samlas in till det som i den praktiska tillämpningen av lagen kallas för en primär provsamling.

För det andra är biobankslagen tillämplig när vävnadsprover från en sådan biobank i hälso- och sjukvården lämnas ut för att förvaras och användas i en annan biobank, även utanför hälso- och

sjukvården. Proverna lämnas ut till det som kallas för en sekundär provsamling vid den mottagande biobanken.

En biobank inom hälso- och sjukvården kan ha både primära provsamlingar, alltså samlingar av vävnadsprover som tagits i huvudmannens egen verksamhet, och sekundära provsamlingar, alltså samlingar av prover som har lämnats ut från någon annan vårdgivares biobank. Biobanker utanför hälso- och sjukvården kan inte ha primära provsamlingar. De kan ha sekundära provsamlingar och samlingar av prover som inte omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har tagits utanför hälso- och sjukvården.

En inte ovanlig situation är att vävnadsprover tas inom hälso- och sjukvården för att samlas in till en biobank utanför vården. Det sker t.ex. i samband med kliniska prövningar. I den situationen anses det att alla prover som tas inom hälso- och sjukvården för att samlas in till en biobank måste registreras i vårdgivarens biobank och därifrån lämnas ut till den utomstående biobanken. Även om proverna alltså aldrig fysiskt kommer att befinna sig i någon provsamling vid vårdgivarens biobank, anses proverna höra till en primär provsamling där. När proverna samlas in till den utomstående biobanken utgör de därför en sekundär provsamling vid den biobanken och omfattas därför av biobankslagen. Denna tillämpning finns beskriven bl.a. i Centrala etikprövningsnämndens beslut den 20 juli 2006, dnr Ö 19-2006.

E-biobanker

Eftersom biobankslagen anses tillämplig även när vävnadsprover från hälso- och sjukvården direkt lämnas ut till en utomstående har det uppkommit ett bruk av s.k. e-biobanker eller virtuella biobanker. Med e-biobanker menas biobanker som inte har några vävnadsprover i fysisk mening, utan enbart är en administrativ konstruktion. Alla landsting och regioner har inrättat var sin e-biobank. Syftet är att underlätta administrationen i samband med multicenterstudier, kliniska prövningar som inbegriper flera vårdgivare.

Vid multicenterstudier tillämpas den ordningen att vävnadsproverna anses insamlade till respektive vårdgivares e-biobank. De lämnas ut av e-biobankerna till den utomstående biobanken. För att underlätta handläggningen har de biobanksansvariga för

e-biobankerna utfärdat fullmakter, så att beslutet om utlämnande i praktiken kan ske för alla inblandade e-biobanker samtidigt.

Det förekommer att e-biobanker inrättas när vävnadsprover ska sändas utomlands t.ex. för analys. Det kan vara fråga om vävnadsprover som tas inom hälso- och sjukvården och (enligt den ovan beskrivna tillämpningen) lämnas ut från en vårdgivares biobank till en e-biobank hos ett svenskt läkemedelsföretag, vilken i sin tur sänder vävnadsproverna till utlandet med stöd av 4 kap. 5 § biobankslagen. I praktiken kan vävnadsproverna skickas direkt från verksamheten hos den vårdgivare där vävnadsproverna tas till de utländska mottagarna. Det förvaras aldrig några vävnadsprover i e-biobanken hos företaget.

En stor del av hanteringen vid e-biobankerna sker inom hälso- och sjukvården när vårdgivarens verksamhet endast varit inblandad i själva provtagningen och vävnadsproverna skickas till en utomstående biobank t.ex. inom läkemedelsindustrin. Detta har sitt ursprung i det förhållandet att alla prover enligt biobankslagen måste anses insamlade till en biobank i hälso- och sjukvården.

6.3. Bevarande av vävnadsprover utanför hälso- och sjukvården

6.3.1. Allmänt

De största biobankerna finns i hälso- och sjukvården. Därutöver finns det många biobanker vars främsta ändamål är forskning. Biobankerna i hälso- och sjukvården omfattas av biobankslagen medan de biobanker som har forskning som främsta ändamål omfattas av biobankslagen endast i den utsträckning som vävnadsproverna har samlats in i hälso- och sjukvården. Också inom läkemedelsindustrin förekommer dels sådana samlingar av vävnadsprover som omfattas av biobankslagen på grund av att proverna har samlats in i hälso- och sjukvården och vävnadsprover som insamlats på annat sätt och alltså inte omfattas av lagen. Dessa grupper av biobanker beskrivs utförligare i kapitel 3.

Det finns dock vävnadsprover i andra typer av verksamhet, som befinner sig längre från biobankslagens nuvarande tillämpningsområde och som bedrivs under andra förutsättningar. Några av dessa verksamheter bör studeras närmare för att det ska vara möjligt att ta ställning till om de bör ingå i biobankslagens

tillämpningsområde i framtiden. Nedan beskrivs i särskilda avsnitt hantering av vävnadsprover inom polismyndigheterna, Rättsmedicinalverket, Smittskyddsinstitutet och idrottsrörelsen.

Utöver dessa verksamheter kan det nämnas att Migrationsverket enligt 13 kap. 15 § utlänningslagen (2005:716) på sökandens begäran kan ta DNA-prover. Det finns också verksamheter som innefattar provtagning från människor i andra delar av samhället. Inom Kriminalvården tas vävnadsprover för kontroll av narkotikapåverkan. Även inom försvaret och i arbetslivet tas vävnadsprover.

6.3.2. Polismyndigheterna

Inom polismyndigheterna finns en omfattande verksamhet för tagande och analys av vävnadsprover. Det handlar om tagande av vävnadsprover från människor men också insamling av mänskligt biologiskt material på annat sätt, framför allt genom säkring av spår från brottsplatser. Vävnadsprover kan tas dels från personer som är misstänkta för brott, dels från andra personer, t.ex. från målsägande. Verksamheten är reglerad framför allt i rättegångsbalken och polisdatalagen (1998:622).

Polisdatalagen har upphävts och en ny polisdatalag (2010:361) kommer att träda i kraft den 1 mars 2012. De ändringar som den nya lagen innebär berör inte denna utrednings uppdrag.

I 28 kap.12 och 12 a §§rättegångsbalken finns bestämmelser om tagande av prov från människokroppen från den som skäligen kan misstänkas för ett brott på vilket fängelse kan följa. Det är framför allt fråga om salivprover, blodprover, urinprover och alkoholutandningsprover. Med salivprov menas i detta sammanhang ett prov som tas genom gnuggning av munslemhinnan, vilket ibland kallas för munskrap. Proverna får tas i syfte att ta reda på omständigheter av betydelse för brottsutredningen. Det anges också särskilt att salivprov får tas från en sådan person, även utan syfte att utreda det aktuella brottet, om syftet är att göra en DNA-analys av provet och registrera uppgifter om resultatet. Av 28 kap. 12 b § rättegångsbalken följer att salivprov får tas från annan än den som skäligen kan misstänkas för ett brott, om syftet är att genom en DNA-analys av provet underlätta identifiering vid utredning av ett brott på vilket fängelse kan följa, och det finns synnerlig anledning att anta att det är av betydelse för utredningen av brottet.

Bestämmelserna är avsedda att reglera avvägningen mellan det allmännas intresse av att utreda brott och den enskildes intresse av att inte bli utsatt för kränkning av den kroppsliga integriteten när proverna tas (prop. 2005/06:29 s. 19). Bestämmelserna omfattar inte när vävnadsprover tas i form av spår från en brottsplats, när tidigare tagna prover inhämtas från t.ex. sjukvården eller när prover annars insamlas från någon annan plats än människokroppen. Ett vanligt förekommande fall är när man inom hälso- och sjukvården vid misstanke om sexualbrott insamlar spår från målsägandens kropp i syfte att identifiera en gärningsman eller att erhålla bevisning om kontakt mellan målsäganden och en misstänkt. För detta ändamål finns en särskild provtagningssats vid sexualbrott.

Rikspolisstyrelsen för med stöd av 22–27 §§polisdatalagen tre register med uppgifter från DNA-analyser, DNA-registret, utredningsregistret och spårregistret. DNA-registret får enligt 23 § i lagen innehålla uppgifter om resultatet av DNA-analyser som har gjorts med stöd av bestämmelserna i 28 kap. rättegångsbalken och som avser personer som har dömts till annan påföljd än böter eller har godkänt ett strafföreläggande som avser villkorlig dom. Även om förutsättningarna för provtagning är uppfyllda redan genom att fängelse kan följa på brottet, kan resultatet av analysen alltså inte sparas om enbart böter utdöms. I förarbetena anges också att det inte bör vara aktuellt att ta DNA-prov i de fall där det brott som misstanken avser ter sig så bagatellartat att påföljden kan antas komma att stanna vid böter (prop. 2005/06:29 s. 39).

Av bestämmelsen följer vidare att det inte är möjligt att använda prover som har tagits i helt andra sammanhang, såsom inom sjukvården, som grund för registrering.

Uppgifterna i DNA-registret ska enligt 27 § samma lag gallras senast när uppgifterna om den registrerade gallras ur belastningsregistret. I 16 och 17 §§ lagen (1998:620) om belastningsregister anges detaljerade regler om när uppgifterna i det registret ska gallras. Huvudprinciperna är att uppgifterna gallras tio år efter det att verkställigheten av påföljden avslutats och att uppgifter om böter gallras fem år efter domen.

Utredningsregistret får enligt 24 a § polisdatalagen innehålla uppgifter om resultatet av DNA-analyser som har gjorts med stöd av bestämmelserna i 28 kap. rättegångsbalken och som avser personer som är skäligen misstänkta för ett brott på vilket fängelse kan följa. Det är alltså inte heller i utredningsregistret möjligt att använda ett prov som har tagits inom sjukvården som grund för

registrering. I 27 § polisdatalagen anges att uppgifterna i utredningsregistret ska gallras senast när uppgifterna om den registrerade får föras in i DNA-registret eller när förundersökning eller åtal läggs ned, åtal ogillas, åtal bifalls men påföljden bestäms till enbart böter eller när den registrerade godkänt ett strafföreläggande som avser enbart böter. Detta innebär alltså att om det klargörs att uppgifterna kan registreras i DNA-registret ska de överföras dit men om det i stället klargörs att uppgifterna inte kan registreras i DNA-registret ska de strykas.

Spårregistret får enligt 25 § polisdatalagen innehålla uppgifter om DNA-analyser som har gjorts under utredning av brott och som inte kan hänföras till en identifierbar person. Det är alltså fråga om spår som har säkrats t.ex. på en brottsplats och som kan binda en misstänkt till platsen om analysresultatet kan sammankopplas med resultatet av analys av DNA från en som är skäligen misstänkt för brottet.

I de angivna registren sparas endast resultatet av den analys som gjorts av tagna DNA-prover. Det analyserade resultatet omvandlas till en sifferkombination (DNA-profil) som innehåller uppgifter enbart om den undersöktes identitet och det är endast denna profil som läggs in i registret (prop. 2005/06:29 s. 22). Emellertid bevaras även själva DNA-provet en tid efter analysen för att möjliggöra kontroller i efterhand. Hantering av DNA-prover regleras därför i en särskild bestämmelse i 27 a § polisdatalagen av följande lydelse.

Ett prov för DNA-analys som har tagits med stöd av bestämmelserna i 28 kap.12–12 b §§rättegångsbalken ska förstöras senast sex månader efter det att provet togs.

Om uppgifterna i utredningsregistret ska gallras vid en tidigare tidpunkt enligt 27 § polisdatalagen, ska även det prov som avser den registrerade förstöras senast vid samma tidpunkt.

Om provet har tagits från någon som inte är skäligen misstänkt för brott, ska provet förstöras så snart målet eller ärendet slutligt har avgjorts.

Bestämmelsen kompletteras av en regel i 28 § polisdatalagen, där det anges att ett prov för DNA-analys som har tagits i samband med utredning av ett brott inte får användas för något annat ändamål än det för vilket det togs.

Fingeravtryck sparas enligt 30 § polisdatalagen i ett register som endast får innehålla uppgifter om den som är misstänkt eller dömd för brott eller som har fått lämna fingeravtryck enligt 19 § lagen (1991:572) om särskild utlänningskontroll. Fingeravtryck

dokumenteras inom polisens verksamhet genom IT-systemet AFIS (Automatic Fingerprint Identification System), som innefattar en funktion för elektronisk upptagning av finger- och handflateavtryck. Funktionen medför att sådana avtryck kan skannas och bilderna sparas i en databas. Om funktionen inte används tas sådana avtryck upp på en särskild blankett (3 kap. 1-2 §§ Rikspolisstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (RPSFS 2005:12, FAP 473-1) om fingeravtryck och annan signalementsupptagning).

Enligt ett förarbetsuttalande ger ett fingeravtryck inte möjlighet att utläsa mer om en person än personens identitet. Ett DNA-prov innehåller däremot biologiskt material (prop. 2005/06:29 s. 19). DNA-proverna utgör alltså vävnadsprover enligt biobankslagens terminologi.

6.3.3. Rättsmedicinalverket

Enligt 1 § förordningen (2007:976) med instruktion för Rättsmedicinalverket ansvarar verket för rättspsykiatrisk, rättskemisk, rättsmedicinsk och rättsgenetisk verksamhet i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan statlig myndighet. Rättsmedicinalverket ska enligt 2 § i förordningen särskilt svara för bl.a. rättspsykiatriska undersökningar i brottmål, rättsmedicinska obduktioner samt rättskemiska och rättsgenetiska undersökningar. Enligt 3 § får verket dessutom utföra uppdrag inom sitt ansvarsområde. Rättsmedicinalverkets huvudsakliga uppdragsgivare är de allmänna domstolarna och myndigheter inom rättsväsendet. Verket har också samarbete med hälso- och sjukvården. Denna verksamhet är dock för närvarande marginell i förhållande till den brottsutredande verksamheten.

Rättsmedicinska obduktioner och andra rättsmedicinska undersökningar görs på uppdrag av polis och åklagare. Det handlar i första hand om att undersöka avlidna människor (dödsfallsutredningar) men också om att göra kroppsundersökningar av misstänkta personer eller målsägande för att dokumentera skador vid t.ex. vålds- eller sexualbrott. Rättsläkarna medverkar också vid brottsplatsundersökningar och uppträder vid rättegångar. Det förekommer att kliniska obduktioner genomförs vid Rättsmedicinalverkets rättsmedicinska avdelningar.

Rättsmedicinsk obduktion eller annan rättsmedicinsk undersökning får enligt 13 § lagen (1995:832) om obduktion m.m.

(obduktionslagen) göras bl.a. om den kan antas vara av betydelse för utredningen av ett dödsfall där det inte skäligen kan bortses från att dödsfallet kan ha samband med ett brott, men också i fall där det kan misstänkas att det förekommit fel eller försummelse inom hälso- och sjukvården. Det är enligt 18 § obduktionslagen normalt polisen som beslutar om rättsmedicinsk undersökning men ett sådant beslut kan enligt bestämmelsen i vissa fall fattas av allmän domstol eller allmän åklagare. En rättsmedicinsk undersökning får enligt 17 § obduktionslagen genomföras även om åtgärden strider mot den avlidnes eller de närståendes inställning.

Vid rättsmedicinska obduktioner kan vävnader tillvaratas när det finns giltigt samtycke. Det sker för transplantationsändamål, vilket anges i avtal med landsting. Det sker också för forskning, i samarbete med Karolinska institutets verksamhet KI Donatum. Inom ramen för KI Donatums verksamhet avidentifieras vävnaderna innan de görs tillgängliga för forskning. De sparas heller inte någon längre tid utan används direkt och kasseras omedelbart efter användning.

Rättskemiska undersökningar görs dels för den rättsmedicinska verksamheten, dels för alkohol- och narkotikaanalyser. Den rättskemiska avdelningen vid Rättsmedicinalverket har även bl.a. polis och kriminalvård som uppdragsgivare. Vissa analyser utförs för hälso- och sjukvården samt för sociala myndigheter. Undersökningarna genomförs för att finna spår av alkohol, narkotika, läkemedel eller gifter i biologiskt material. När analyserna inte görs som ett led i en rättsmedicinsk obduktion kan de ske för utredning av misstankar om t.ex. rattfylleri eller narkotikabrott. Analyser av narkotikaförekomst görs på prover från kriminalvårdsanstalter och från behandlingshem.

Prover som tas för polisens räkning bevaras i ett år, medan prover från kriminalvård eller behandlingshem bevaras i tre månader. Skälet till att proverna bevaras är att nya analyser kan behöva göras. Prover som analyseras för hälso- och sjukvårdens räkning kasseras eller återsänds inom två månader.

Den rättsgenetiska verksamheten gäller till övervägande del faderskapsundersökningar (se även kapitel 18) och sker på uppdrag främst av sociala myndigheter och allmänna domstolar. Rättsgenetiska prover bevaras i ett års tid. Undersökningarna sker med DNA-teknik på prover från barnet, modern och en eller flera män som kan vara fadern. Analysen sker numera på s.k. munskrap, dvs. celler som skrapas loss från munnens insida. Provet kan tas av

den undersökte själv, under socialtjänstens övervakning. Som regel är socialnämnden skyldig enligt 2 kap. 1 § föräldrabalken att försöka utreda vem som är fader till barnet när modern inte är gift. Det är vanligt att socialtjänstens egen utredning visar vem som är far och att detta fastställs genom en skriftlig bekräftelse. Om det inte framgår vem som är fader eller den utpekade fadern begär det, kan en faderskapsundersökning med DNA-teknik genomföras. I vissa fall kan undersökningen enligt lagen (1958:642) om blodundersökning m.m. vid utredning av faderskap genomföras utan samtycke från den som lämnar provet. Det krävs då ett beslut av domstol.

Rättsmedicinalverket genomför också släktundersökningar i migrationsärenden. Där genomförs dessutom släktundersökningar för farmakogenetik, genetiska orsaker till att människor reagerar olika på medicinering.

Rättsmedicinalverkets rättspsykiatriska verksamhet har de allmänna domstolarna som uppdragsgivare och går främst ut på att utföra rättspsykiatriska undersökningar av personer som är misstänkta för brott. Dessutom genomförs mindre sådana utredningar för utfärdande av intyg enligt 7 § lagen (1991:2041) om särskild personutredning i brottmål, m.m. Verket ansvarar också för utredningar om risk för återfall i brottslighet inför beslut om omvandling av livstidsstraff till fängelse på viss tid (3 § förordningen (2006:1119) om omvandling av fängelse på livstid). Inom verksamheten för utfärdande av rättspsykiatriska intyg tas främst blodprover och urinprover för analys. Analyserna utförs huvudsakligen i laboratorier vid sjukhus men i vissa fall analyseras proverna vid den rättskemiska enheten i Linköping. Inga av dessa prover sparas.

6.3.4. Smittskyddsinstitutet

Smittskyddsinstitutet ska enligt 1 kap. 7 § smittskyddslagen (2004:168) som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt och föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt. Enligt 1– 2 §§ förordningen (2010:604) med instruktion för Smittskyddsinstitutet ska institutet genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och bidra till att landets smittskydd fungerar effektivt.

Smittskyddsinstitutet ska inom smittskyddsområdet svara för uppföljning, utvärdering och metodutveckling, svara för kunskapsuppbyggnad som vilar på beteendevetenskaplig, samhällsvetenskaplig och medicinsk grund, förse regeringen, Socialstyrelsen och övriga myndigheter med kunskaps- och beslutsunderlag och förmedla kunskap till berörda inom hälso- och sjukvård, kommunal vård och omsorg samt berörda inom andra samhällssektorer.

Smittskyddsinstitutet har en omfattande biobank med serumprover som har samlats in under många år främst inom hälso- och sjukvården, i första hand för forskning men även för patienternas egen vård och behandling. Eftersom proverna har samlats in i hälso- och sjukvården tillämpas biobankslagen på biobanken. Smittskyddsinstitutet har också erbjudit sig att inrätta en biobank för bevarande av vävnadsprover från graviditetsscreening för framtida forskning. Någon sådan biobank har dock inte inrättats, eftersom Datainspektionen har meddelat att 13 § personuppgiftslagen inte medger att känsliga personuppgifter bevaras på det sätt som institutet hade planerat. Institutet har tillskrivit regeringen och hemställt om ett undantag från den bestämmelsen.

6.3.5. Idrottsrörelsen

Inom idrotten tas vävnadsprover för analys av om de innehåller spår av otillåtna dopingmedel. Det är främst fråga om urinprover men även blodprover förekommer. Alla dopingprover som tas inom ramen för Riksidrottsförbundets verksamhetsområde i Sverige analyseras vid Karolinska universitetssjukhusets dopinglaboratorium i Huddinge.

Idrottens internationella antidopingorganisation WADA har utarbetat regler för dopinganalys, vilka återfinns i World Anti-Doping Code och tillhörande dokument. I art. 6.3 World Anti-Doping Code anges att proverna inte utan provgivarens skriftliga samtycke får användas för något annat syfte än att efterforska otillåtna ämnen eller metoder. I WADA:s internationella standardregler för laboratorier finns det detaljerade föreskrifter för hur lång tid proverna ska sparas. I de flesta fall ska proverna sparas i tre månader. Det finns också standardregler för testning, som bl.a. innehåller krav på transportsystem till skydd för integriteten och regler om äganderätten för proverna.

6.4. Överväganden och förslag

6.4.1. En etisk analys

Den första större frågan för utredningen gäller biobankslagens tillämpningsområde.

Den nuvarande biobankslagen föregicks av kritik från flera håll mot att lagen enbart behandlar biobanker inom hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:44 s. 32 och 124). Regeringen ansåg emellertid att en gemensam lag för all slags biobanksverksamhet fordrade delvis andra lösningar än de föreslagna och regeringen avsåg därför att senare överväga frågan om en lagreglering av biobanker och vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården (prop. 2001/02:44 s. 34).

Utredningen har nu fått i uppdrag att lämna förslag som innebär att alla som lämnar vävnadsprover ska omfattas av biobankslagen. Utredningens arbete bedrivs dessutom under förutsättningen att biobankslagens syfte ligger fast. Lagen ska även fortsättningsvis reglera hur vävnadsproverna, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål (1 kap. 1 §).

En utvidgning av tillämpningsområdet till biobanker utanför hälso- och sjukvården får konsekvenser för provgivarna och de olika verksamheter som berörs. Det bör genomföras en etisk analys om dessa konsekvenser.

Relevanta fakta för den etiska analysen

För det första ska de omständigheter som har betydelse för den etiska analysen identifieras.

De erfarenheter som finns av tillämpningen av biobankslagen visar på problem med avgränsningen av tillämpningsområdet. Det framgår av rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen att det inte är uppenbart för innehavare av biobanker och för användare av vävnadsprover när lagen är tillämplig och när den inte är det (s. 21). Enligt Socialstyrelsens bedömning beror tillämpningsproblemen bl.a. på att biobankslagen inte omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården (s. 27).

De flesta vävnadsprover som hör till biobanker omfattas redan i dag av biobankslagens reglering. Hälso- och sjukvårdens samlingar av vävnadsprover som lämnats i samband med vård och

behandling av patienter är de ojämförligt största provsamlingarna. Även många vävnadsprover vid biobanker utanför hälso- och sjukvården omfattas av lagen i dag, eftersom proverna är tagna inom hälso- och sjukvården och har lämnats ut från vårdens biobanker. Detta gäller för provsamlingar på universitet och högskolor. Det gäller också i de flesta fall för vävnadsprover som samlas in till läkemedelsindustrin i samband med kliniska prövningar.

Det finns dock många vävnadsprover som inte omfattas av biobankslagen. Det är prover som samlas in från friska frivilliga provgivare utanför hälso- och sjukvården. Sådana prover samlas in t.ex. av läkemedelsindustrin och av forskare på universitet och högskolor.

Aktörer och andra berörda

Frågan om en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde berör i första hand provgivarna. Det är provgivarna som biobankslagen främst är till för att skydda. Även andra personer i provgivarnas närhet berörs av en utökning. Det gäller närstående, särskilt när provgivaren är ett barn eller en beslutsoförmögen person, alltså en person som på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte har förmåga att ta ställning själv. Det gäller släktingar, vars genetiska integritet kan vara berörd.

Därutöver är frågan om en utvidgning av tillämpningsområdet viktig för den verksamhet som vävnadsproverna samlas in till, dvs. biobanker med vävnadsprover som i dag inte omfattas av biobankslagen. Det gäller alltså biobanker utanför hälso- och sjukvården, dels vid universitet och högskolor, dels inom läkemedelsindustrin och i annan näringsverksamhet. Andra berörda är forskarna, i vid bemärkelse, som använder sig av biobanker i sin forskning.

Frågan har också betydelse för de personer som berörs av den forskning som bedrivs med hjälp av biobanker. Det gäller t.ex. de personer som har en sjukdom som forskningen gäller. Forskningen kan leda till att nya läkemedel kommer fram som dessa personer har nytta av.

Etiska principer och värden som används i analysen

Skyddet av den personliga integriteten är ett av biobankslagens ändamål. En särskild aspekt på integritetsbegreppet är den genetiska integriteten, som handlar om skyddet för den särskilt integritetskänsliga information som finns i varje människas arvsmassa. Med frågan om integritet hänger frågan om självbestämmande samman. När individens rätt till självbestämmande tillgodoses får provgivaren möjlighet att själv skydda sin integritet.

Andra viktiga värden i detta sammanhang är tilliten till lagstiftningen och tilliten till biobankernas verksamhet. Lagen måste vara tydligt formulerad, så att den kan vara ett effektivt verktyg för de syften som den eftersträvar att uppnå. Oklarheter i tillämpningsområdets avgränsning bidrar inte till förtroende för lagen och för biobankerna. Det ger heller inte ett tillräckligt skydd för den enskilde. Även i detta avseende har det betydelse om biobankens verksamhet omfattas av lagen eller inte.

Rättviseprinciper ska också gälla mellan provgivare oavsett om provet tagits för forskningsändamål inom ramen för hälso- och sjukvård eller utanför. Provgivarna ska ha samma rätt till lagstadgat skydd oavsett vem som är huvudman för biobanken. Det är en fråga om rättssäkerhet både för provgivarna och för huvudmännen för biobankerna.

Biobanker utgör ett viktigt forskningsinstrument och är oftast en förutsättning för hälso- och sjukvårdens utveckling.

En etisk avvägning

En utökning av biobankslagens tillämpningsområde kan medföra ökade krav och högre kostnader för vissa verksamheter som i dag inte omfattas av lagen. För många verksamheter, som nu har både prover som omfattas av lagen och prover som inte omfattas, kan det dock vara en fördel om lagen omfattar alla vävnadsprover.

En utökning av tillämpningsområdet kan samtidigt leda till ett bättre skydd för provgivarnas personliga integritet vid de biobanker som i dag inte omfattas av lagen. Lagen är avsedd att ge ett sådant skydd och innehåller både bestämmelser som styr hur verksamheten ska bedrivas och bestämmelser som ger provgivarna rätt till självbestämmande. Genom en utökning av tillämpningsområdet kommer dessa bestämmelser att omfatta fler provgivare.

Provgivarna får därmed samma skydd för sin personliga integritet, oavsett om vävnadsproverna tas inom hälso- och sjukvården eller inte.

En sådan förändring leder också till att lagstiftningen blir mer enhetlig och konsekvent, vilket är positivt för tilliten till lagstiftningen. Det finns inte någon god anledning att behandla provgivare olika beroende på om vävnadsproverna har samlats inom eller utanför hälso- och sjukvården. Vidare kan de avgränsningsproblem som Socialstyrelsen och andra har påpekat undvikas genom en utvidgning av lagens tillämpningsområde, även om det kan uppstå risker för nya avgränsningsproblem. En utvidgning kan också leda till att tilliten för biobankernas verksamhet blir högre, dels genom att det blir klarare vilka vävnadsprover som omfattas av lagen, dels genom att verksamheten får ett ökat förtroende när den bedrivs enligt lagen och inte längre är oreglerad. En utvidgning av biobankslagen kan även indirekt stärka forskningen och möjligheterna att utveckla effektiva metoder för att förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar, vilket kan få god effekt på livskvalitet och livslängd för många människor.

Slutsatsen av den etiska analysen är att biobankslagens tillämpningsområde bör utökas.

6.4.2. Rättsliga förutsättningar vid en utökning av biobankslagens tillämpningsområde

Utredningen måste analysera på vilka sätt en utökning av tillämpningsområdet kan komma att påverka regleringen i biobankslagen i övrigt och vilka rättsliga konsekvenser en sådan utökning kan medföra.

Nuvarande biobankslagens 2 kap. innehåller bestämmelser om inrättande och villkor för biobanker. Bestämmelserna begränsar vilka ändamål en biobank får användas för och formaliserar ordningen för beslut om inrättande och anmälning till Socialstyrelsen av en ny biobank. Om lagens tillämpningsområde utvidgas till att avse även vävnadsprover som insamlats utanför hälso- och sjukvården, inom ramen för forskning eller inom läkemedelsindustrin, bör bestämmelsen om tillåtna ändamål ses över och ställning tas till om framställning och utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter ska innefattas bland de tillåtna ändamålen enligt lagen. Vid en ytterligare utvidgning av

tillämpningsområdet torde det krävas svåra avvägningar för att ta ställning till vilka ändamål som ska anses vara tillåtna. Dessutom krävs åtskilliga särregleringar. Även inom ramen för de verksamheter som ska ingå i tillämpningsområdet måste utredningen ta ställning till om alla typer av prover ska ingå i lagens tillämpningsområde, vilket behandlas i avsnitt 7.4.

I nuvarande biobankslagens 3 kap. finns bestämmelser om information och samtycke. Regleringen utgår från det förhållande som är vanligast inom hälso- och sjukvården, nämligen att den enskilde lämnar vävnadsprover frivilligt. Det finns dock situationer när vävnadsproverna tas genom tvång, t.ex. med stöd av smittskyddslagens bestämmelser. Om sådana situationer ska omfattas av biobankslagen behövs det en särskild reglering. En utvidgning av tillämpningsområdet för lagen kan medföra att nya typer av tvångssituationer kommer att omfattas, vilka kan behöva anges i lagtexten. Kapitlet, som är centralt i biobankslagen, har sin förebild i biomedicinkonventionen. De intressen som kapitlet avser att skydda gör sig gällande i förhållande till ändamål inom de angivna områdena, oavsett om proverna inhämtas inom ramen för hälso- och sjukvården eller inte. Däremot krävs ytterligare överväganden om biobankslagen ska omfatta även helt andra områden.

I 4 kap. i den gällande biobankslagen finns regler om utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover och biobanker. Reglerna är uppbyggda utifrån det förhållandet att vävnadsprover enligt lagen har samlats in inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, på det sättet att det är en förutsättning för utlämnande att vävnadsproverna hör till en sådan biobank (4 kap. 2 § biobankslagen). Undantagen i 4 kap. 5 § biobankslagen är avpassade efter behoven i de biobanker som lagen omfattar i dag. Denna reglering måste ses över om lagens tillämpningsområde vidgas så att andra typer av biobanker omfattas av lagen.

Det är enligt 6 kap. 3 § nuvarande biobankslagen Socialstyrelsen som utövar tillsyn över att lagen efterlevs, utom såvitt gäller personuppgiftsbehandling. Socialstyrelsen är enligt 1 § förordningen (2009:1243) med instruktion för Socialstyrelsen förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, hälsoskydd och smittskydd. I Socialstyrelsens kompetensområde ingår alltså hälso- och sjukvård i vid bemärkelse.

Om biobankslagens tillämpningsområde utökas kommer Socialstyrelsens tillsyn att omfatta fler verksamheter än i dag.

Socialstyrelsens tillsynsverksamhet enligt lagen omfattar redan i dag biobanker såväl inom som utanför hälso- och sjukvården, eftersom tillsynen även omfattar sådana biobanker som bildas när vävnadsprover lämnats ut från en biobank inom hälso- och sjukvården till en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person (1 kap. 3 § och 2 kap. 1 § i den gällande biobankslagen). Däremot omfattar tillsynen inte biobanker som inrättas med vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården och därför inte inbegrips i lagens tillämpningsområde. Hantering av vävnadsprover är en verksamhet som låter sig jämföras med det som ingår i Socialstyrelsens kompetensområde. Det kan dock tänkas att vissa biobanker inrättas inom ramen för en verksamhet som är främmande från hälso- och sjukvårdsverksamhet, så att det inte skulle framstå som ändamålsenligt att Socialstyrelsen skulle utöva tillsynen.

6.4.3. Begreppen vävnadsprov och biobank

Utredningens förslag: Begreppet vävnadsprov bibehålls och

definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster, oavsett om materialet består av vävnad, celler eller beståndsdelar av vävnad eller celler.

Begreppet biobank ska definieras som en samling av bevarade vävnadsprover och den organisation som hanterar dessa.

Det ingår i utredningens uppdrag att se över begrepp i biobankslagen. En del av begreppen har betydelse för avgränsningen av lagens tillämpningsområde. Innan det diskuteras hur en utvidgning av tillämpningsområdet bör utformas finns det därför anledning att analysera de centrala begreppen vävnadsprov och biobank. Vidare måste kravet på identifierbarhet analyseras.

Det kan dessutom konstateras att de definitioner som anges i biobankslagens inledningskapitel inte har fått fullt genomslag bland dem som har att tillämpa lagen. Detta är i sig ett skäl att förändra definitionerna. Å andra sidan kan ändringar i lagens definitioner skapa osäkerhet om lagens tillämpning. Ändringar bör därför föreslås med viss försiktighet.

I Nationella biobanksrådets ordlista anges delvis andra begrepp än de begrepp som anges i lagtexten. I de fall begreppen är desamma definierar ordlistan dem på ett annat sätt än i lagtexten. T.ex. används begreppet prov i stället för vävnadsprov och med en annan definition än vad lagen anger. Vidare innehåller ordlistan begreppet provsamling, som inte finns i lagen.

Ordlistan har tagits fram för användning inom hälso- och sjukvården och den omständigheten att vissa definitioner anges i ordlistan kan därmed utgöra ett skäl att föreslå dessa definitioner för en förändrad lagtext. Om ordlistans begrepp skulle komma att användas även i lagtexten skulle detta kunna bidra till att lagens begrepp och de begrepp som används i praktiken kommer närmare varandra. Ordlistans definitioner har karaktär av medicinska begrepp. De utgör dock inte självklart gångbara juridiska termer.

Begreppet vävnadsprov

För biobankslagens funktion krävs en definition av de enheter av mänskligt biologiskt material som omfattas av lagen. Utgångspunkten för regleringen i biobankslagen är att det är fråga om mänskligt biologiskt material, som innehåller genetisk information. Denna information kan ha betydelse för enskildas integritet, särskilt när informationen kan kopplas till uppgifter om den människa som den kommer från.

I stället för att använda begreppet vävnadsprov kan man tänka sig att använda begreppet prov, som finns i Nationella biobanksrådets ordlista. Denna beteckning är dock alltför generell och ger inte någon antydan om att proverna kommer från den mänskliga kroppen. Det kan i det sammanhanget anmärkas att ordet prov ibland används som en förkortning av beteckningen vävnadsprov. Bl.a. används ordet prov i stället för vävnadsprov på ett flertal ställen i nuvarande biobankslagen.

En annan möjlighet är att använda beteckningen humanbiologiskt material, vilket torde vara korrekt och dessutom ger besked om att materialet kommer från människokroppen. En nackdel med det begreppet är att det är för långt för att kunna användas så många gånger som det kommer att krävas i ett förslag till en ny biobankslag.

Ytterligare en möjlighet är att använda beteckningen biobanksmaterial. Den beteckningen kan dock ge intryck av att vara en

cirkeldefinition, där den grundläggande enheten får sitt namn efter samlingen av sådana enheter, trots att definitionen för samlingen är beroende av definitionen av den grundläggande enheten. Biobanksprover är ett uttryck som används i skrifter från Nationella biobanksrådet för att beteckna de vävnadsprover som omfattas av biobankslagen. Det användningssättet är kanske mer adekvat.

Sammantaget talar övervägande skäl för att begreppet vävnadsprov ska användas även fortsättningsvis i lagtexten.

Definitionen av begreppet vävnadsprov måste innefatta att det är fråga om mänskligt biologiskt material, som det anges i biobankslagen i dag. Den särskilda definitionen av begreppet människa i lagen kan utgå, som Socialstyrelsen har framfört i rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (s. 26). Det ska i stället särskilt anges i definitionen av begreppet vävnadsprov att det biologiska materialet kommer från levande eller avlidna människor eller från foster.

I detta sammanhang är det inte avgörande i vilket syfte som materialet samlas in. Även om materialet samlas in utan syfte att inhämta information från det innehåller materialet information och kan senare användas för det syftet. Definitionen av enheterna av mänskligt biologiskt material kan därför inte göras beroende av hanteringens syfte.

Det finns mänskligt biologiskt material som inte utgör vävnad i medicinskt hänseende. Ofta är det cellerna i materialet som har betydelse för den som samlar in materialet. Ibland kan dock materialet brytas ned så att det som kvarstår inte innehåller hela celler men innehåller beståndsdelar av vävnad eller beståndsdelar av celler, som proteiner eller DNA-molekyler. Även sådant material ska kunna omfattas av lagens bestämmelser om skydd för integriteten. På samma sätt som Socialstyrelsen har angett i sina föreskrifter (1 kap. 1 § SOSFS 2002:11) anser dock utredningen att mikroorganismer som har isolerats från mänskligt biologiskt material inte ska omfattas av lagen.

Det ska alltså inte vara avgörande om det biologiska materialet utgör vävnad i medicinskt hänseende eller inte. Som en jämförelse kan det anges att enligt 2 § lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) ska begreppet vävnad i den lagen omfatta alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler. En annan jämförelse kan göras med 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11) om medicintekniska produkter, där vävnad

definieras som en struktur av celler och/eller extracellulära beståndsdelar.

För att undvika att begreppet vävnadsprov missuppfattas ska det klargöras i definitionen att även biologiskt material som inte består av hel vävnad eller hela celler omfattas av begreppet. Utredningen föreslår därför att begreppet vävnadsprov ska definieras som biologiskt material från en levande eller avliden människa eller från ett foster, oavsett om materialet består av vävnad, celler eller enbart beståndsdelar av vävnad eller celler.

Begreppet biobank

Förutom begreppet vävnadsprov är definitionen för samlingarna av vävnadsprover naturligtvis av central betydelse för biobankslagens funktion. Eftersom utgångspunkten för lagens reglering är den genetiska information som finns i de enskilda vävnadsproverna är egentligen begreppet för samlingarna av sådana vävnadsprover sekundärt till begreppet vävnadsprov. Avsikten med lagen är dock att reglera användningen av vävnadsprover endast i den utsträckning dessa utgör samlingar.

Definitionen bör således innefatta att det är fråga om samlingar av bevarade vävnadsprover. Det begrepp som används ska vara biobank, vilket är väl inarbetat och internationellt gångbart.

Biobankslagen reglerar i stor utsträckning de förutsättningar som gäller för den organisation som hanterar vävnadsproverna. Det handlar om vem som har ansvar för biobanken, anmälningar till Socialstyrelsen, hantering av frågor om information och samtycke, ställningstaganden till att göra prover tillgängliga för utomstående, straffrättsligt och skadeståndsrättsligt ansvar samt tillsynen över verksamheten. I alla dessa situationer kallar biobankslagen den organisation som hanterar vävnadsproverna för biobank, även om begreppet enligt definitionen i 1 kap. 2 § i lagen ska beteckna det biologiska materialet. Eftersom lagen i första hand reglerar förutsättningarna för den organisation som hanterar proverna måste begreppet biobank också avse denna organisation. Detta ska enligt utredningens mening framgå av definitionen.

När begreppet biobank används för att beteckna den organisation som hanterar vävnadsproverna kan begreppet användas även om biobanken inte i fysisk mening innehar några vävnadsprover.

Proverna har kanske lämnats ut eller har insamlingen av prover inte påbörjats.

Inget hindrar att en biobank hanterar flera samlingar av vävnadsprover med olika karaktär. Dessa tillsammans bildar den samling av prover som utgör biobanken.

De samlade vävnadsproverna som sådana kallas i den nuvarande biobankslagens praktiska tillämpning ofta för provsamling. Begreppet provsamling används främst för att kunna skilja mellan de vävnadsprover som får och de som inte får lämnas ut enligt 4 kap. 2 § i nuvarande biobankslagen. Begreppet kan vara praktiskt användbart för att beskriva denna skillnad men det behövs inte i förslaget till lagtext.

I biobankslagens definition av begreppet biobank ingår dessutom att vävnadsprovernas ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. I Nationella biobanksrådets ordlista anges att biobankslagens definition av begreppet biobank är alltför snäv. Enligt ordlistan är det bättre att använda en vidare definition av begreppet biobank och i stället tydligt ange vilka biobanker som lagen gäller för. Utredningen instämmer i den kritiken. Det finns därför skäl att ge begreppet biobank en vid definition och i stället ange denna typ av begränsning i regleringen av lagens tillämpningsområde.

Begreppet biobank bör alltså definieras som en samling av bevarade vävnadsprover och den organisation som hanterar dessa.

6.4.4. Kravet på identifierbarhet

Utredningens bedömning och förslag:Biobankslagens defini-

tion av när ett vävnadsprov är identifierbart ska tydliggöras, så att det anges att det gäller prov vars ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller foster från vilka det härrör.

En definition av begreppen avidentifiering och kodning ska anges i biobankslagen. Med avidentifiering avses en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre är identifierbart, dvs. att det inte längre direkt eller indirekt kan härledas till den eller dem från vilka det härrör. Begreppet kodning avser en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande

Begreppet identifierbarhet

När det gäller begreppet identifierbarhet har det uppkommit osäkerhet om vad som egentligen avses med biobankslagens begrepp. Utredningen ska därför se över detta uttryck.

Som nämnts i avsnitt 6.2.2 står det klart att vävnadsprover som är märkta med direkt identifierande personuppgifter, t.ex. namn och personnummer, eller med en kod som kan kopplas till sådana uppgifter är identifierbara i biobankslagens mening. Detta ska inte förändras. Frågan är dock vad som ska gälla när det finns andra metoder för att härleda ett prov till provgivaren.

Om ett vävnadsprov genomgår DNA-analys kan den DNAprofil som erhålls användas för att identifiera provgivaren. En förutsättning är då att det finns ett annat bevarat vävnadsprov eller en annan DNA-profil från den aktuella provgivaren som har hänförts till denne. I den meningen kan vävnadsprover i mycket stor utsträckning anses identifierbara.

En annan situation är att ett vävnadsprov vid analys visar att provgivaren har en ovanlig sjukdom, som denne kanske är ensam om i Sverige. Vävnadsprovet kan då sägas identifiera provgivaren redan genom provets innehåll. Om provgivaren inte är ensam om sjukdomen men tillhör en mycket liten krets av personer som har sjukdomen, kan det i stället vara så att vävnadsprovets innehåll tillsammans med mycket allmänt hållna uppgifter, som prov-

givarens kön eller det landsting där provet är taget, medför en identifikation av provgivaren (Rynning, E. i Biobanksrätt, s. 76–77 och von Essen, U. När, var och hur uppkommer en biobank? Förvaltningsrättslig tidskrift 2/2004, s. 110–11).

Uttalanden i den gällande biobankslagens förarbeten berör i viss mån denna fråga. I förarbetena anges att definitionen innebär att avidentifierat material inte kommer att omfattas av regleringen (prop. 2001/02:44 s. 30). Uttalandet medför en koppling till de bestämmelser som finns i nuvarande 4 kap. biobankslagen om avidentifiering och kodning vid utlämnande av vävnadsprover. Vävnadsprover som lämnas ut ska, enligt 4 kap. 4 § i lagen, normalt vara avidentifierade eller kodade. Hur avidentifiering ska gå till berörs inte i förarbetena.

De nuvarande bestämmelserna i 1 kap.2 och 3 §§biobankslagen kan också jämföras med personuppgiftslagens definition av begreppet personuppgifter. Enligt 3 § personuppgiftslagen är personuppgifter all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.

Den reglering av biobanker som finns i Danmark utgår från det synsättet att biobankernas verksamhet är en form av personuppgiftsbehandling. Även om det synsätt som ligger bakom den svenska biobankslagen är ett annat måste det finnas en koppling till personuppgiftsregleringen och ett starkt skydd för personuppgifter i biobankernas verksamhet. Enligt propositionen till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 32) var också utgångspunkten att bestämmelserna i biobankslagen i allt väsentligt ska överensstämma med dataskyddsdirektivets och personuppgiftslagens bestämmelser.

Även information som på ett indirekt sätt kan hänföras till en person utgör personuppgifter. Det har inte avgörande betydelse huruvida den som hanterar uppgiften själv har tillgång eller inte till den uppgift som direkt identifierar personen. I art. 2 i dataskyddsdirektivet anges att med personuppgift menas varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person samt att en identifierbar person är en person som kan identifieras direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hans fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. Enligt punkt 26 i ingressen till direktivet ska alla hjälpmedel beaktas som i syfte att identifiera personen rimligen kan komma att användas antingen av den registeransvarige eller av någon annan person.

Artikel 29-arbetsgruppen för skydd av personuppgifter är en arbetsgrupp som har inrättats med stöd av det nämnda direktivet för skydd av enskilda med avseende på behandling av personuppgifter. Arbetsgruppen har bedömt vad som bör avses med begreppet ”rimligen kan komma att användas” i direktivets ingress. Enligt gruppen är kostnaderna för att göra en identifiering en av faktorerna. Därutöver bör, enligt gruppen, beaktas det avsedda ändamålet, det sätt på vilket behandlingen är strukturerad, den fördel som den ansvarige förväntar sig, de intressen som står på spel för individerna, risken för organisatoriska störningar – som brott mot tystnadsplikt – och tekniska problem (Artikel 29-arbetsgruppen för skydd av personuppgifter, Yttrande 4/2007 om begreppet personuppgifter, s. 15).

Dataskyddsdirektivet har genomförts i svensk rätt bl.a. genom personuppgiftslagen. Enligt definitionen i 3 § personuppgiftslagen är personuppgifter all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Definitionen är enligt förarbetena (prop. 1997/98:44 s. 117) avsedd att ha samma innebörd som uttrycket har enligt art. 2 i direktivet.

Enligt art. 3 av Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung är vävnadsprover identifierbara om de, ensamma eller tillsammans med tillhörande data, ger möjlighet att identifiera de berörda personerna antingen direkt eller genom en kod. Enligt artikeln anses vävnadsprover vara icke identifierbara om de, ensamma eller i kombination med tillhörande data, inte gör det möjligt att med rimliga arbetsinsatser identifiera de berörda personerna.

Även om man beaktar denna diskussion om vilka vävnadsprover som skulle kunna vara identifierbara, får det konstateras att det i den praktiska hanteringen av biobanker oftast inte torde vara möjligt att med rimliga arbetsinsatser härleda ett vävnadsprov som saknar identitetsmärkning eller kodning till den från vilken provet härrör. Det finns dock anledning att ägna uppmärksamhet åt detta problem, så att de fall upptäcks där en sådan identifikation är praktiskt möjlig.

Det har anförts att det kan finnas skäl att skydda integriteten även för provgivare som har lämnat vävnadsprover som inte kan härledas till dem. Det är ju ändå fråga om en del från provgivarens kropp, trots att ingen längre känner till från vem vävnadsprovet har kommit. Vävnadsprovet kan komma att användas till ett ändamål som denne inte har samtyckt till och inte vill stödja. Dessutom kan

provgivaren, även efter avidentifiering, vara möjlig att identifiera som medlem i en grupp, t.ex. ett visst folkslag (se Rynning, E. i

Biobanksrätt, s. 91).

En utökning av biobankslagens tillämpningsområde till att omfatta även icke identifierbara vävnadsprover skulle dock få stora konsekvenser och innebära ett avsteg för effektiviteten till förmån för den personliga integriteten i ett fall när integriteten måste anses ha betydligt mindre tyngd än när det gäller identifierbara vävnadsprover. En sådan nyreglering skulle också kräva noggranna överväganden av ett slag som inte har förutsetts inom ramen för utredningens uppdrag. Det skulle krävas en omfattande särreglering, bl.a. eftersom det efter en avidentifiering inte går att inhämta samtycke eller hänföra ett återtagande av samtycke till vävnadsprovet. En utökning av detta slag bör alltså inte föreslås. En annan sak är att det kan övervägas om inte givaren av ett identifierbart vävnadsprov bör ha rätt att kräva att provet förstörs och inte enbart avidentifieras. Utredningen återkommer till den frågan i avsnitt 11.5. Dessutom bör det övervägas om det inte bör krävas att provgivaren får inflytande över om ett identifierbart vävnadsprov ska avidentifieras. Till den frågan återkommer utredningen i avsnitt 11.6.

Det finns dock starka skäl för att föreslå en formulering som tydligare ansluter till det som anges i 3 § personuppgiftslagen, även om biobankslagen, till skillnad från personuppgiftslagen, bör gälla också när anknytningen till ett vävnadsprov avser en uppgift om en avliden människa. Utredningen föreslår således att orden direkt eller indirekt används i definitionen.

Detta syftar inte till någon saklig förändring och innebär inte att kopplingen till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) ska frångås. Det är i stället fråga om ett förtydligande av förutsättningarna. Det ska klargöra att ett kodat vävnadsprov ska anses identifierbart, så länge någon har tillgång till de uppgifter som kan sammankoppla provet med provgivaren. Vidare ska det framhållas att om det krävs mer än rimliga arbetsinsatser för att hänföra ett vävnadsprov till provgivaren kan provet inte omfattas av lagen, på samma sätt som anges i den ovan nämnda rekommendationen från Europarådet och som motsvarar vad som anges i punkt 26 i ingressen till dataskyddsdirektivet. Utredningen anser att denna tolkning bör kunna göras även om något motsvarande rekvisit inte kan utläsas ur personuppgiftslagen eller propositionen bakom den.

Utredningens förslag till ny biobankslag är avsett att vara en specialreglering i förhållande till personuppgiftslagen, vilket medför att biobankslagens avgränsning i detta avseende blir vägledande även för frågan om vad som ska anses vara personuppgifter i detta sammanhang.

Ett vävnadsprov ska således enligt utredningens förslag anses vara identifierbart om dess ursprung direkt eller indirekt kan härledas till den eller de människor eller foster från vilka det härrör.

Begreppen avidentifiering och kodning

Det har framkommit att det inte finns någon riktig konsensus kring användningen av begreppen avidentifiering och kodning. Dessa begrepp är av central betydelse för biobankslagen. Det kan därför vara av värde att det i lagen tydligt anges vad som avses med de båda begreppen.

Dessa definitioner bör inte vara avsedda att införa någon ny betydelse utan enbart att slå fast vad som redan anses gälla. Med avidentifiering ska avses en åtgärd som medför att ett vävnadsprov inte längre är identifierbart, dvs. att det inte längre direkt eller indirekt kan härledas till den eller dem från vilka det härrör. Begreppet kodning ska avse en åtgärd vid hanteringen av ett vävnadsprov som ersätter direkt identifierande personuppgifter med en kod som inte är direkt identifierande.

Avidentifiering ska alltså även fortsättningsvis vara kopplat till frågan om biobankslagens tillämpningsområde. Ett vävnadsprov som inte är identifierbart omfattas inte av lagen. Ett vävnadsprov som har avidentifierats är inte längre identifierbart och omfattas därför inte av lagen.

Kodning innebär alltså, till skillnad från avidentifiering, en åtgärd som medför att vävnadsprovet fortfarande kan härledas till provgivaren. Eftersom de personuppgifter som anges för det kodade vävnadsprovet inte är direkt identifierande krävs det någon ytterligare uppgift för att härleda vävnadsprovet till en viss provgivare. En sådan ytterligare uppgift benämns kodnyckel. Frågor om kodnycklar och hantering av koder vid utlämnande av vävnadsprover behandlas i avsnitt 15.3.6.

6.4.5. Biobanker som omfattas av biobankslagen

Utredningens förslag:Biobankslagen ska vara tillämplig på

biobanker i Sverige för identifierbara vävnadsprover – i hälso- och sjukvårdsverksamhet, – i forskning och utbildning, – i verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, samt – i annan därmed jämförlig verksamhet.

Allmänna förutsättningar för en utvidgning

Enligt utredningens direktiv ska förslag lämnas som innebär att lagens tillämpningsområde även omfattar vävnadsprover som samlas in utanför hälso- och sjukvården. Det har också framförts från bl.a. Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting att integriteten bör skyddas när vävnadsprover samlas in utanför hälso- och sjukvården, om vävnadsproverna ska användas för ändamål som hälso- och sjukvård, forskning eller läkemedelsprövning.

Det finns tydliga fördelar med ett vidare tillämpningsområde för biobankslagen genom att fler provgivare blir skyddade av lagens bestämmelser och genom att tillämpningsområdet kan anges på ett sätt som ger färre avgränsningsproblem. Samtidigt bör det övervägas vilken yttre ram som ska finnas för tillämpningsområdet, dels mot bakgrund av lagens syfte, dels med tanke på vilka specialregleringar som bör finnas i lagen.

En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde medför konsekvenser för hur lagen i övrigt bör utformas. Som nämns ovan bör bestämmelserna i lagen i vissa hänseenden få en mer generell utformning. Det har inte framkommit att det skulle finnas några hinder mot att utvidga lagens tillämpningsområde så att alla som lämnar vävnadsprov för de i 2 kap. 2 § biobankslagen angivna ändamålen skyddas av lagens bestämmelser, oavsett av vilken anledning vävnadsprovet tas och var det tas.

Det finns dock samlingar av mänskligt biologiskt material som har skapats med helt andra syften än de som anges i biobankslagen. Det gäller t.ex. polismyndigheternas verksamhet med insamling av DNA-prover i syfte att utreda brott. Även Rättsmedicinalverkets verksamhet är inriktad på att utreda brott. Ett annat exempel är vävnadsprover som samlas in från idrottsutövare som lämnar

prover för dopingtest. Om lagens tillämpningsområde vidgas så att den omfattar allt som rent faktiskt innehåller biologiska spår från människor, så kommer verksamheter med helt andra syften och förutsättningar att omfattas av lagen.

När det särskilt gäller verksamhet inom polismyndigheterna och Rättsmedicinalverket för att utreda brott är det fråga om verksamhet som typiskt sett innebär att åtgärder vidtas oavsett om samtycke föreligger eller inte. Dessa åtgärder regleras främst genom de straffprocessuella bestämmelserna men också, när det gäller vävnadsprover, genom bestämmelser i t.ex. polisdatalagen och obduktionslagen. Biobankslagens krav på självbestämmanderätt för provgivarna kan inte utgöra utgångspunkten för brottsutredande verksamhet. De nyssnämnda bestämmelserna innehåller andra former för avvägning när det gäller skyddet för den personliga integriteten. Dessa avvägningar är anpassade för de olika situationer för vilka reglerna gäller. Om biobankslagen skulle vara tillämplig för sådan verksamhet, skulle det därför krävas omfattande specialregleringar.

Liknande synpunkter kan föras fram när det gäller de vävnadsprover som tas för dopinganalyser inom idrotten. Insamlandet av sådana vävnadsprover är föremål för internationell reglering inom idrotten, vilken innehåller avvägningar mellan den enskildes integritet m.m. och behovet av kontrollåtgärder. Dessa avvägningar skiljer sig i viss utsträckning från vad som gäller enligt biobankslagen. Det är inte möjligt att inom ramen för biobankslagen göra andra bedömningar av hur detta bör regleras än vad som skett inom ramen för idrottens internationella regler.

Särskilt om tillsynen över biobankslagen

Enligt den gällande biobankslagen utövas tillsynen över biobankslagens tillämpning av Socialstyrelsen, utom när det gäller behandling av personuppgifter. I den delen är Datainspektionen tillsynsmyndighet.

En utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde medför att det är nödvändigt att ta ställning till vilken eller vilka myndigheter som kan utöva tillsyn över lagen i dess nya utformning.

Inledningsvis kan det sägas att Datainspektionens roll inte bör förändras. Tillsynen över biobankernas behandling av person-

uppgifter bör även fortsättningsvis utövas av den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen.

Socialstyrelsen är enligt sin instruktion förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. En utvidgning av biobankslagen utanför hälso- och sjukvården kan medföra att verksamhet som är främmande för Socialstyrelsens verksamhetsområde omfattas av lagen.

Redan med dagens avgränsning av biobankslagens tillämpningsområde har Socialstyrelsen tillsyn över biobanker med sekundära provsamlingar såväl vid universitet och högskolor som inom läkemedelsindustrins verksamhet. Med en utvidgning kan fler vävnadsprover och biobanker inom dessa verksamhetsområden komma att omfattas. Detta är områden som normalt inte omfattas av Socialstyrelsens tillsyn.

Det är enligt utredningens mening ändå lämpligt att det även framöver är Socialstyrelsen som utövar tillsynen, av följande skäl.

För det första har Socialstyrelsen kompetensen inom hälso- och sjukvårdsområdet, som även efter en utvidgning av tillämpningsområdet kommer att vara det centrala för biobankslagen. För det andra har Socialstyrelsen byggt upp verksamhet och kompetens specifikt för registrering och tillsyn av biobanker. För det tredje är biobankernas verksamhet med att samla in och bevara vävnadsprover nära anknuten till medicinsk verksamhet, även i dessa andra verksamhetsområden.

För det fjärde framstår det som ändamålsenligt att tillsynen över biobankslagens tillämpning även fortsättningsvis huvudsakligen utövas av en myndighet. Om tillsynen splittras på fler myndigheter än i dag, kan de komma att tillämpa regleringen på olika sätt. En uppdelning av ansvarsområden mellan olika myndigheter skulle dessutom kunna medföra tveksamheter om gränserna mellan myndigheternas tillsynsansvar. Vidare är det lämpligt att det – som i dag – finns ett verksamhetsregister över de biobanker som omfattas av lagen och att detta register förs vid endast en myndighet.

Om tillsynen skulle splittras på flera myndigheter skulle det kunna tänkas att t.ex. Högskoleverket kunde utöva tillsyn över de biobanker som finns vid universitet och högskolor och att Läkemedelsverket kunde utöva tillsyn över sådana biobanker som används vid klinisk prövning.

Om tillsynen ska vara ett ansvar huvudsakligen för en myndighet knappast någon annan myndighet än Socialstyrelsen komma i fråga.

För att tillsynen ska kunna utövas av Socialstyrelsen krävs dock någon typ av avgränsning av lagens tillämpningsområde. Det kan t.ex. inte anses vara lämpligt att Socialstyrelsen utövar tillsyn över polismyndigheters verksamhet.

Biobanker som ska omfattas

Det kan visserligen diskuteras om biobankslagen bör omfatta några tillåtna ändamål utöver de som anges i lagtexten i dag. Framför allt har Socialstyrelsen angett att ändamålen framställning av läkemedel och medicintekniska produkter bör vara tillåtna (Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 33).

Det ingår inte i utredningens uppdrag att ändra den huvudsakliga inriktningen på de tillåtna ändamålen enligt lagen. Det är inom verksamheter med de angivna ändamålen som det finns biobanker med betydelse för forskningen och för utvecklingen av framtida vård och behandling. Det är också inom sådana verksamheter som den enskildes intresse av integritet och självbestämmande blir särskilt viktigt mot bakgrund av den mängd information som kan härledas ur vävnadsproverna. Biobankslagens tillämpningsområde ska därför avgränsas till de verksamheter som avser de ursprungliga ändamålen eller ligger nära dessa. Dit hör framställning av läkemedel och medicintekniska produkter, framför allt läkemedelsindustrins verksamhet med utveckling och tillverkning, även den verksamhet som inte utgör forskning. (Jfr avsnitt 8.3.)

Enligt utredningens mening ska biobankslagens tillämpningsområde även fortsättningsvis omfatta all biobanksverksamhet inom hälso- och sjukvården. Med hälso- och sjukvård menas sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) eller tandvårdslagen (1985:125).

Utredningen föreslår att tillämpningsområdet därutöver ska omfatta biobanker utanför hälso- och sjukvården. Lagen ska tillämpas inom all forskning och utbildning som avser studier på identifierbara vävnadsprover. Det är fråga om sådan forskning som omfattas av 4 § 3 och 5 etikprövningslagen. Det gäller då främst medicinsk eller farmakologisk forskning men det kan också gälla

t.ex. beteendevetenskaplig forskning, forskning inom hälsoekonomi eller naturvetenskaplig forskning av olika slag. Även klinisk prövning ingår i etikprövningslagens forskningsbegrepp och ska omfattas av biobankslagen.

I detta sammanhang kan Smittskyddsinstitutets verksamhet uppmärksammas. Biobankslagen tillämpas redan i dag för den biobank som finns vid Smittskyddsinstitutet, eftersom den innehar vävnadsprover som har tagits inom hälso- och sjukvården och därefter utlämnats till institutet. Redan den omständigheten att biobanken är avsedd att användas för forskning borde dock leda till att biobanken och dess vävnadsprover omfattas av biobankslagens regler. Smittskyddsinstitutet har också föreslagit att en biobank inrättas med vävnadsprover från graviditetsscreening för forskning. Även en sådan framtida biobank bör omfattas på samma sätt. En annan fråga är huruvida den personuppgiftsbehandling som denna hantering medför kan tillåtas. Utredningen återkommer till den frågan i avsnitt 9.6.6. Vidare utgör hantering av vävnadsprover för smittspårningsändamål hälso- och sjukvård. Sådana vävnadsprover omfattas alltså av tillämpningsområdet. Utredningen återkommer till de särskilda problem som uppkommer när prover tas inom ramen för smittskyddslagens reglering i avsnitt 11.3.

Biobankslagen ska vidare vara tillämplig inom läkemedelsindustrins verksamhet, vare sig det är fråga om forskning, inklusive klinisk prövning, utveckling eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter.

Lagen ska också tillämpas på andra verksamheter som är jämförliga med de nu angivna. Det har t.ex. ifrågasatts om insamling av stamcellsprover med det enda syftet att bevara dessa inför eventuella framtida forskningsgenombrott kan anses utgöra hälso- och sjukvård (Statens medicinsk-etiska råd, Yttrande om stamcellsbanker för navelsträngsblod, den 20 juni 2005, s. 8). Sådan lagring är dock i vart fall jämförlig med hälso- och sjukvård. Ett liknande resonemang kan föras om vävnadsprover samlas in i samband med genetisk självtestning utan samband med diagnostisering och behandling av någon sjukdom.

Med en sådan avgränsning kommer alla som lämnar vävnadsprover till biobanker i dessa verksamheter att få det skydd för integriteten som biobankslagen ska ge, oavsett hur vävnadsproverna inhämtas och även om vävnadsproverna lämnas ut till andra biobanker.

Det finns i dag tillämpningsproblem som har samband med avgränsningen mellan hälso- och sjukvård och forskning, eftersom lagen i sin nuvarande utformning inte är tillämplig när vävnadsprover samlas in utanför hälso- och sjukvården. Med den föreslagna avgränsningen förlorar denna skillnad sin betydelse för lagens tillämplighet och den typen av problem uppstår inte.

I Socialstyrelsens rapport ifrågasätts om det är lämpligt att biobankslagen är tillämplig oavsett var materialet i biobanken förvaras (s. 28). Biobankslagens tillämpningsområde bör dock enligt utredningens mening inte begränsas med hänsyn till var vävnadsproverna förvaras. I annat fall skulle lagen enkelt kunna kringgås genom att vävnadsproverna förflyttas.

I de definitioner av begreppen vävnadsprov och biobank som föreslås ovan ingår inte något krav på att det biologiska materialet ska kunna härledas till en viss eller till vissa individer. Därför krävs det att de förslag som lämnas om lagens tillämpningsområde innefattar en begränsning till identifierbara vävnadsprover och biobanker som innehåller identifierbara vävnadsprover.

Utredningen anser alltså att biobankslagen ska vara tillämplig på biobanker i Sverige för identifierbara vävnadsprover i hälso- och sjukvårdsverksamhet, i forskning och utbildning, i verksamhet för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet.

6.4.6. Vävnadsprover som omfattas av biobankslagen, m.m.

Utredningens förslag: Biobankslagen ska gälla för identifier-

bara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till sådana biobanker som omfattas av lagen.

Vävnadsprover som tas inom ramen för en huvudmans verksamhet men samlas in till en biobank hos en annan huvudman enligt biobankslagen ska anses höra till biobanken hos den sistnämnda huvudmannen. T.ex. ska vävnadsprover som samlas in i hälso- och sjukvårdens verksamhet men är avsedda för klinisk prövning vid ett läkemedelsföretag anses ha samlats in till företagets biobank och inte till hälso- och sjukvårdens biobank. Sådana prover ska alltså inte anses ha lämnats ut från hälso- och sjukvårdens biobank.

När ett vävnadsprov tas för att samlas in till en biobank måste den nuvarande biobankslagen anses vara tillämplig på provet redan från provtagningstillfället, eftersom det är då som provgivaren informeras och samtycker till insamlingen. Det finns inte någon anledning att ändra på detta.

Lagen ska alltså gälla även för insamlingsprocessen, från det att vävnadsprovet tas till dess att det är insamlat till biobanken. Biobankens företrädare kan visserligen inte vara medvetna om existensen av ett prov redan när det tas, eftersom provtagningen normalt inte sker i biobankens egen verksamhet. Lagens skydd måste dock finnas redan från det att provet tas, så att det inte ska vara möjligt att använda provet i strid med t.ex. samtyckesbestämmelserna eller bestämmelserna om tillåtna ändamål vid något tillfälle från det att provet har tagits. Detta innebär att insamlingen av prover måste vara organiserad så att provgivarna får det skydd som anges i biobankslagen redan från det att proverna tas.

I dag gäller att alla vävnadsprover som samlas in under någon medverkan från en vårdgivare anses höra till vårdgivarens biobank, även när proverna tas enbart för ett forskningsprojekt eller en klinisk prövning och inte för vårdgivarens primära ändamål avseende patienternas vård och behandling. Den ordningen kan ifrågasättas när det nu lämnas förslag till en ny biobankslag med utökat tillämpningsområde.

När vävnadsprover på detta sätt samlas in för en utomståendes räkning kommer dessa prover inte att bevaras i någon provsamling hos vårdgivaren utan de sänds direkt till den utomstående. I tillämpningen av den nu gällande biobankslagen är det en förutsättning för att proverna ska omfattas av lagen att de anses höra till vårdgivarens biobank. Det vanliga är att sådana vävnadsprover saknar samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet och att de inte har något värde för provgivarens vård och behandling. Det förhållandet att proverna anses höra till vårdgivarens biobank medför i många fall enbart en onödig administration. Mycket talar alltså för att sådana prover inte ska tillhöra vårdgivarens biobank.

Om vävnadsproverna hör till vårdgivarens biobank kan visserligen provgivarens möjligheter att i efterhand nå kontakt med biobanken förbättras. Det är naturligt att provgivaren kontaktar vårdgivaren om han eller hon önskar utöva sin rätt till självbestämmande.

Vidare kan det ligga i hälso- och sjukvårdens intresse att kunna besluta huruvida vävnadsproverna ska lämnas ut eller inte. Det kan i vissa fall hända att vävnadsprover som samlas in för en utomståendes räkning har betydelse även för provgivarnas vård och behandling eller annars har värde för vårdgivarna.

Ett exempel på detta kan vara när patologiprover samlas in i samband med uppdragsforskning. Vävnadsprover som har tagits från patienterna kan då bevaras viss tid hos vårdgivaren i stället för att sändas direkt till den utomstående biobanken. Proverna sänds då i stället till en specialist i patologi som bedömer hur varje prov ska delas till två eller flera prover och vilket av dessa prover som ska bevaras för patientens vård och behandling. Därefter lämnas enbart det eller de prover ut som kan avvaras från vård- och behandlingssynpunkt. I det beskrivna fallet har hälso- och sjukvården och provgivarna själva ett starkt intresse av att vävnadsproverna inte omedelbart sänds till den utomstående biobanken.

Det nuvarande systemet med utlämnande av nyinsamlade vävnadsprover har medfört att särskilda avtal om utlämnande av prover måste skrivas. Särskilda problem uppstår när vävnadsproverna till en studie ska tas i verksamheten hos flera olika vårdgivare. En sådan studie brukar kallas multicenterstudie.

Numera har Nationella biobanksrådet framställt anvisningar, rutiner och mallar som gör det möjligt att sluta avtal med endast en part, som har de fullmakter som krävs för detta. Förhållandena kan alltså regleras i ett enda avtal, även när vävnadsproverna ska tas på många olika ställen. Det är dock ofrånkomligt att ett visst merarbete uppstår i samband med sådana studier, bl.a. för de inblandade landstingens biobanker.

Det har från flera håll påpekats att denna hantering inte är önskvärd. Kritiken har bl.a. avsett att proceduren kan vara kostsam och tidsödande samt att en förändring av denna hantering kan bidra till att Sverige blir mer attraktivt för internationellt forskningssamarbete.

Det finns anledning att ta denna kritik på allvar. Utredningen anser att biobankslagen ska gälla för den faktiska insamlingen av vävnadsprover till en provsamling vid en biobank och att det ska vara denna insamling som är avgörande för vilken biobank vävnadsproverna hör till. Sedan kan denna biobank göra prover tillgängliga för utomstående genom att proverna lämnas ut, vilket utredningen behandlar i kapitel 15.

Vävnadsprover ska därmed inte behandlas som insamlade till en biobank hos vårdgivaren när dessa enbart tas i vårdgivarens verksamhet och sänds vidare för att förvaras hos någon annan biobank enligt biobankslagen. I ett sådant fall samlas proverna in till den mottagande biobanken och lämnas alltså inte ut från vårdgivarens biobank. Proverna ska alltså redan från provtagningstillfället anses höra till den biobank till vilken de samlas in.

Ett sådant system måste kunna förenas med krav på spårbarhet för vävnadsproverna och god vård och behandling för provgivarna. När det först gäller vävnadsprover som tas såväl för provgivarens egen vård och behandling som för att sändas till utomstående samlas sådana prover in till vårdgivarens biobank för ändamål som avser vård och behandling och det blir inte fråga om att sända iväg något av de delade proverna förrän de analyserats av en specialist. Intresset av att lämna ut prover till utomstående kommer då i andra hand. Även i ett system av det slag som nu beskrivs bör sådana vävnadsprover anses vara insamlade till vårdgivarens biobank. Proverna kommer därför att omfattas av biobankslagens regler om utlämnande.

Det uppkommer särskilda frågor om spårbarhet för vävnadsprover som tas i hälso- och sjukvården men som sänds vidare utan att samlas in till vårdgivarens biobank. Detta måste utredningen ta hänsyn till vid utformningen av sina förslag till regler om spårbarhet (se avsnitt 12.4.2 och 12.4.3).

Den insamling av vävnadsprover som ska regleras i biobankslagen är när prover tas från en provgivare eller från kroppen på en avliden och sänds till en provsamling vid en biobank. Det finns inte skäl att i biobankslagen reglera andra tänkbara sätt att samla in prover, t.ex. vid arkeologiska utgrävningar.

Biobankslagen ska således vara tillämplig på identifierbara vävnadsprover som samlas in från provgivare eller avlidna till biobanker som omfattas av lagen.

Vävnadsprover som tas utanför Sverige

När vävnadsprover tas utanför Sverige är det inte möjligt att tillämpa biobankslagen vid själva provtagningen, eftersom lagen inte kan gälla utomlands. Däremot ska biobankslagen enligt utredningens mening vara tillämplig för vävnadsprover som har

tagits utomlands men bevaras vid biobanker i Sverige, t.ex. i samband med ett forskningsprojekt.

Även om biobankslagens bestämmelser om självbestämmanderätt inte kan tillämpas när sådana vävnadsprover tas, kan bestämmelser om självbestämmanderätt i efterhand tillämpas när proverna finns i Sverige. Det innebär alltså att provgivarna ska ha rätt att återkalla sitt samtycke när proverna finns i Sverige och ha rätt till självbestämmande även i Sverige i samband med att prover kommer i fråga för något nytt ändamål. Också de andra centrala bestämmelserna i biobankslagen ska vara tillämpliga, t.ex. reglerna om tillåtna ändamål och om utlämnande och överlåtelse.

Vidare har utredningen i uppdrag att lämna förslag om spårbarhet för vävnadsprover. När prover har tagits utomlands finns det inte alltid någon möjlighet för biobanken att garantera spårbarheten tillbaka till provgivaren. Biobanken måste då – på samma sätt som biobanker som tar emot prover från andra biobanker inom Sverige – garantera spårbarheten inom sin egen verksamhet. Det finns alltså inte heller i denna situation någon anledning att göra undantag från lagens tillämplighet för prover som kommer från utlandet.

7. Undantag från biobankslagens tillämpningsområde

7.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

I sin rapport om tillämpningen av biobankslagen pekar Socialstyrelsen på att inga klara förutsättningar ges för tillämpningen av de undantagsbestämmelser som rör s.k. rutinprover. Socialstyrelsen tar också upp oklarheter i lagen när det gäller vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål (rapporten, s. 30 och 34). Utredningen ska enligt direktiven (dir. 2008:71 s. 8) överväga och lämna förslag till hur lagen kan förtydligas på dessa punkter.

Enligt biobankslagen kan den som har lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov när som helst återkalla sitt samtycke. I utredningens direktiv anges det att när det humanbiologiska materialet bearbetats och förädlats når man i vissa fall en punkt där materialet inte längre kan betraktas som ett vävnadsprov, utan som ett forskningsresultat eller en produkt. Frågan är då, enligt direktiven, hur länge möjligheten att återkalla ett samtycke ska finnas och vem som har äganderätt till det bearbetade och förändrade materialet. Socialstyrelsen har i sin rapport uttalat att det är angeläget att lagen inte är tillämplig på sådana resultat av användning av vävnadsprover i en biobank (dir. 2008:71 s. 10 och rapporten, s. 34). Utredningen har alltså att överväga frågan om en avgränsning av lagens tillämpningsområde i detta avseende.

Enligt direktiven framgår det inte tydligt av biobankslagen om befruktade ägg från människa omfattas av lagen eller inte. Detta måste därför klargöras. Utredningen ska överväga och lämna förslag i den frågan (dir. 2008:71 s. 8).

I direktiven anges också att utredningen även i övrigt ska överväga och om det bedöms lämpligt lämna förslag när det gäller det som tagits upp i Socialstyrelsens rapport. Vidare är det ett allmänt

uppdrag för utredningen att se över biobankslagens utformning, lagtekniskt och språkligt (dir. 2008:71 s. 15).

7.2. Den nuvarande regleringen i biobankslagen

7.2.1. Undantaget för rutinprover

I 1 kap. 3 § tredje stycket nuvarande biobankslagen finns ett undantag för s.k. rutinprover från lagens tillämpningsområde. Enligt bestämmelsen är lagen inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid. Med längre tid menas enligt förarbetena ca två månader. Sparas vävnadsproverna en längre tid är lagen emellertid tillämplig även på dessa prover (prop. 2001/02:44 s. 21, 30 och 69).

Det framgår inte av förarbetena från vilken tidpunkt de två månaderna bör räknas. I 1 kap. 4 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. anges dock att rutinprover kan sparas en kortare tid efter utförd primär analys, som regel två månader, och att en vårdgivare i undantagsfall får fastställa längre tider för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren. Socialstyrelsens tolkning har således varit att tiden räknas från det att den primära analysen har utförts, inte från det att vävnadsprovet tagits.

Undantaget omfattar inte vävnadsprover som tagits för forskningsändamål. Det innebär att sådana prover omfattas av lagen även om de endast bevaras en kortare tid och även om de är av rutinkaraktär, under förutsättning att de anses insamlade till en biobank i hälso- och sjukvården.

7.2.2. Vävnadsprover som förändras genom bearbetning

När vävnadsprover används i forskning kan proverna komma att bearbetas så att de inte längre kan sägas vara vävnadsprover i den mening som avses i biobankslagen. Vidare kan vävnadsprover utgöra råvara för produkter som tillverkas. De kan också på annat sätt genomgå en sådan förändring att de inte längre bör bedömas som vävnadsprover. I lagtexten anges inte någon avgränsning av

tillämpningsområdet i detta hänseende. I förarbetena till lagen anges dock angående vävnadsprover som har tagits i anspråk för forskning att det som ska förstöras vid ett återkallat samtycke är det vävnadsprov som har lämnats, inte resultatet av forskningen (prop. 2001/02:44 s. 44).

I 1 kap. 1 § SOSFS 2002:11 anges att med vävnadsprov som omfattas av 1 kap. 2 § biobankslagen avses biologiskt material från en levande eller avliden person eller ett foster, oberoende av provets kemiska sammansättning. Som vävnadsprover räknas hela organ och vävnader (fast och flytande vävnad) eller delar av dem, celler och cellinjer, gener eller delar av gener samt andra former av biologiskt material men inte mikroorganismer som har isolerats från ett vävnadsprov. I föreskriften anges också att resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden. Sannolikt har avsikten varit att dra en gräns mellan å ena sidan vävnadsprover och å andra sidan forskningsresultat och produkter som helt eller delvis består av mänskligt biologiskt material (Rynning, E. i Biobanksrätt, s. 73).

Socialstyrelsen har i sin rapport om tillämpningen av biobankslagen angett att det råder stor oklarhet om biobankslagen är tillämplig på information, produkter m.m. som man får fram genom användningen av vävnadsprover i en biobank och, om så är fallet, när lagen inte längre är tillämplig. Det gäller bl.a. biobankslagens tillämplighet på modifierade vävnader, dvs. vävnader som efter någon form av bearbetning har ändrat sammansättning och blivit ett forskningsresultat eller en produkt (Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 34).

7.2.3. Särskilt om mänskliga ägg

Befruktade mänskliga ägg är ett specialfall i förhållande till frågan om vävnadsprover som förändras genom bearbetning.

Det har ifrågasatts om befruktade mänskliga ägg omfattas av lagens nuvarande reglering. Ett mänskligt ägg som efter befruktning har påbörjat fosterutveckling måste nämligen anses utgöra resultatet av en åtgärd med ett vävnadsprov, eftersom det består av könsceller från två olika människor, vilka celler förmåtts att sammansmälta och påbörja en celldelningsprocess (Rynning, E. i Biobanksrätt, s. 73).

Numera anges det i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att föreskrifterna och de allmänna råden ska gälla för könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till användning av könscellerna innan dess har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.

I 7 kap. lagen om genetisk integritet finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. I lagens 5 kap. regleras åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Bestämmelserna i lagen om genetisk integritet innebär en omfattande reglering av hanteringen av mänskliga ägg utanför kroppen. I biobankslagen finns dock särskilda bestämmelser om själva bevarandet av vävnadsprover. Mänskliga ägg kan också komma att bevaras för avsevärd tid utanför kroppen, i normalfallet upp till fem år enligt 5 kap. 4 § lagen om genetisk integritet.

I förarbetena till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) (prop. 2002/03:50 s. 108 och 194) anges att forskning som bedrivs med befruktade ägg från människa utanför kvinnokroppen bör kunna anses som forskning på biologiskt material och omfattas av etikprövning enligt 4 § tredje punkten etikprövningslagen. Den bestämmelsen gäller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa.

7.2.4. Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m.

Det anges i 1 kap. 3 § andra stycket biobankslagen att lagen ska gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen). Syftet med bestämmelsen var enligt förarbetena att göra biobankslagen i huvudsak tillämplig även på vävnadsbanker för transplantationsändamål (prop. 2001/02:44 s. 69).

Lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) och dess förarbeten (prop. 2005/06:141) klargör inte förhållandet till biobankslagen. I förarbetena till lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) (prop. 2007/08:96 s. 48–49) anges dock att avsikten

är att vävnadslagen i stort ska ta sikte på verksamheter där det sker hantering av mänskliga vävnader och celler och att bestämmelser i biobankslagen också blir tillämpliga i de fall en biobank inrättas eller är inrättad i en sådan verksamhet. På grund av regeln i 1 kap. 4 § biobankslagen om företräde för bestämmelser i annan lag ansågs det inte finnas något behov av en hänvisning till biobankslagen i vävnadslagen.

Lagen om genetisk integritet innehåller bestämmelser om samtycke vid bl.a. assisterad befruktning. Förhållandet mellan den lagen och biobankslagen regleras av den allmänna bestämmelsen i 1 kap. 4 § biobankslagen.

Blod och blodkomponenter för användning på människa

Vid blodcentralerna i Sverige insamlas blod från blodgivare. Det donerade blodet används främst för att framställa blodkomponenter för transfusion. Blodet delas upp i röda blodkroppar, plasma, blodplättar och vita blodkroppar. De röda blodkropparna kan bevaras högst 42 dygn medan blodplättar endast kan bevaras fem till sju dygn. Plasman kan även användas som råvara för läkemedelstillverkning. Det förekommer också att forskning sker på avidentifierat blod från blodgivning.

Tappning av blod från en blodgivare för transfusion eller för framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter omfattas av transplantationslagens bestämmelser (1 § i lagen och prop. 1994/95:148 s. 73). Det innebär att blodtappningen endast får ske under de förutsättningar som anges i den lagen. Enligt 6 och 10 §§ transplantationslagen krävs informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska upplysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna.

För insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter gäller blodsäkerhetslagen. Lagen gäller också framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion (2-3 §§ i lagen). Syftet med lagen är att skydda människors hälsa när blodet och blodkomponenterna hanteras (1 §).

Bestämmelserna i SOSFS 2002:11 gäller, enligt 1 kap. 2 § i föreskrifterna, för blod och blodkomponenter enligt blod-

säkerhetslagen endast till dess att de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. I bestämmelsen anges också att föreskrifterna och råden inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor.

Begreppet frisläppande av blodkomponenter definieras i art. 3 i) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (bloddirektivet). Där anges att med frisläppande menas en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande.

Närmare bestämmelser om frisläppande finns i punkt 6.6 i bilagan till kommissionens direktiv 2005/62/EG av den 30 september 2005 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikationer angående kvalitetssystem för blodcentraler. Där anges att det ska finnas ett säkert system som hindrar att blod och blodkomponenter frisläpps innan alla obligatoriska krav som fastställs i direktivet har uppfyllts. Varje blodcentral ska kunna visa att allt blod och alla blodkomponenter är formellt frisläppta av en behörig person. Dokumentation ska visa att alla aktuella ifyllda formulär, erforderliga medicinska journaler och testresultat uppfyller samtliga kriterier för godkännande innan en blodkomponent frisläpps. Där anges också att blod och blodkomponenter som ännu inte har frisläppts ska hållas administrativt och fysiskt åtskilda från frisläppta produkter.

Direktivens bestämmelser är genomförda bl.a. genom regler i 7 kap. Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. Av dessa regler framgår bl.a. att det vid varje blodtappning ska göras en laboratorieundersökning av ett blodprov som tas för kvalitetssäkring. En blodenhet får enligt 7 kap. 11 § i föreskrifterna frisläppas endast om tappning och framställning har utförts utan anmärkning och obligatoriska undersökningar har godkänts. Det är alltså detta ställningstagande som avgör om Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker är tillämpliga eller inte.

En bloddepå får enligt föreskrifterna endast innehålla frisläppta blodenheter.

Dessutom har Läkemedelsverket utfärdat föreskrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet, som gäller när blod och blodkomponenter ska användas som råvara för tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Av 3 kap. 18 § i föreskrifterna följer att en blodenhet får frisläppas först sedan det har säkerställts att blodgivaren har uppfyllt gällande kriterier för godkännande för blodtappning, att tappningen och blodkomponentframställningen har utförts enligt gällande specifikationer samt att resultatet av föreskrivna kvalitetskontroller och laboratoriekontroller kan godkännas. Frisläppt blod och blodkomponenter ska hållas administrativt och fysiskt åtskilda från de som inte är frisläppta (Bilaga 1 B 6:6).

Vävnader och celler för användning på människa

Vissa donerade mänskliga vävnader och celler bevaras, främst för transplantation. Det handlar främst om hornhinnor, hjärtklaffar, ben, hud och stamceller. Vissa vävnader kan bevaras betydligt längre än andra. Ben och hjärtklaffar kan förvaras under två eller flera års tid, medan donerade hornhinnor är transplantationsdugliga i upp till sju veckor. Dessutom bevaras mänskliga ägg nedfrysta, normalt i upp till fem års tid.

Reglerna i transplantationslagen gäller när vävnader eller celler tas från en givare för användning på människa och när mänskligt biologiskt material tas för framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter (1 § i lagen och prop. 1994/95:148 s. 73). När transplantationen sker från en levande människa gäller de ovan beskrivna reglerna i 6 och 10 §§ transplantationslagen.

När transplantationen sker från en avliden donator tillämpas i stället 3 och 4 §§ i lagen. Enligt bestämmelserna gäller följande. Biologiskt material får tas om den avlidne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Även om biologiskt material får tas enligt regeln i den sistnämnda meningen får ingreppet inte göras om någon som stått den avlidne

nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingreppet då inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. Är uppgifterna om den avlidnes inställning motstridiga eller finns det annars särskilda skäl mot ingreppet, får detta inte genomföras.

Vid hantering (kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution) av mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor gäller vävnadslagen. Lagen blir tillämplig både vid transplantation för behandling av sjukdom eller kroppsskada och vid assisterad befruktning. Lagen gäller inte när blodsäkerhetslagen är tillämplig (1 och 6 §§ vävnadslagen). Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas för framställning av läkemedel gäller i stället läkemedelslagen (1992:859) (7 § vävnadslagen).

Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 gäller föreskrifterna och råden om biobanker för vävnader och celler enligt vävnadslagen endast till dess att de har godkänts för användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Föreskrifterna och råden om biobanker ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor.

Förfarandet för godkännande av vävnader och celler framgår av punkt 2.2 i bilaga IV till kommissionens direktiv 2006/17/EG av den 8 februari 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler. Det anges att varje vävnadsinrättning ska försäkra att mottagna vävnader och celler hålls i karantän till dess att de och följedokumenten inspekterats eller det på annat sätt kontrollerats att de uppfyller kraven. Granskningen av relevanta upplysningar om givare och tillvaratagande samt godkännandet av donationen ska enligt regeln utföras av en behörig person som utsetts för detta.

Förfarandet för godkännande av vävnader och celler regleras i 6 kap. i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Där finns bestämmelser angående kontroller av de mottagna vävnaderna och cellerna,

förpackningen, märkningen, uppgifterna om donatorn och beslutet om tillvaratagandet samt följedokumenten och de bifogade proverna. Kontrollerna ska säkerställa att kvalitets- och säkerhetskraven är uppfyllda. Därutöver finns det i 8 kap. i föreskrifterna bestämmelser om laboratorietester av blodprover från donatorer för att kontrollera om det finns överförbara smittämnen eller sjukdomar. I 8 kap. 7 § i föreskrifterna anges att vävnader och celler får godkännas för användning på människor, om resultaten av obligatoriska laboratorietester av blodprov från donatorn och eventuella andra undersökningar har säkerställt att förekomst av smitta och sjukdom inte föreligger. Som angetts ovan är det detta ställningstagande som är avgörande för tillämpligheten av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om biobanker.

Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda för läkemedelstillverkning. I 5 kap. 3 § av föreskrifterna anges att mottagande av vävnader och celler på vävnadsinrättningen ska ske i enlighet med 6 kap. i Socialstyrelsens nyssnämnda föreskrifter.

Organ för transplantation

Vävnadslagen är inte tillämplig på organ eller delar av organ som ska användas för samma ändamål som ett helt organ i människokroppen. Med organ menas då en differentierad och vital del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi (2 och 5 §§ vävnadslagen). Det kan gälla hjärtan, lungor eller njurar.

Transplantationslagen gäller för tagande av organ för transplantation.

Europaparlamentet och rådet har den 7 juli 2010 beslutat direktiv 2010/45/EU om kvalitets- och säkerhetsnormer för mänskliga organ avsedda för transplantation (organdirektivet). Direktivet ska införlivas i medlemsstaternas lagstiftning senast den 27 augusti 2012.

Frågan om biobankslagens tillämpning vid organtransplantation är oklar. Enligt 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 ska organ som tas med stöd av transplantationslagen och förvaras i en biobank inte omfattas av föreskrifterna och de allmänna råden om biobanker, om organen endast sparas en kortare tid inför användningen.

Avgränsningen i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd är dock inte avgörande för hur biobankslagen ska tolkas.

Assisterad befruktning m.m.

Enligt 6 kap. 1 § lagen om genetisk integritet krävs skriftligt samtycke från kvinnans make, registrerade partner eller sambo för att en insemination ska få genomföras. Av förarbetena (prop. 1984/85:2 s. 22) framgår att samtycket kan återkallas fram till dess att inseminationen äger rum. Lagen innehåller dock inte några bestämmelser om samtycke för utomstående givare av spermier för insemination.

För befruktning utanför kroppen gäller enligt 7 kap. 2 § samma lag att en givare av ägg eller spermie ska lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning samt att givaren får återkalla detta samtycke till dess att befruktning har skett. Av 7 kap. 3 § i lagen framgår att det befruktade ägget får föras in i kvinnans kropp endast om kvinnans make eller sambo skriftligen har samtyckt till detta.

Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa förutsätter enligt 5 kap. 1 § i lagen om genetisk integritet att givarna av ägg, spermie eller kroppscell har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt 7 kap. i lagen fordras enligt samma bestämmelse att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. När det gäller forskning som ska prövas enligt etikprövningslagen tillämpas i stället den lagens bestämmelser om information och samtycke, med den skillnaden att den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie ska betraktas som forskningsperson, om befruktningen har skett enligt bestämmelserna i 7 kap. lagen om genetisk integritet (5 kap. 2 §).

Sammantaget innebär regleringen i lagen om genetisk integritet en bestämmanderätt dels för det behandlade paret, dels för en utomstående givare, utom när det gäller insemination, där det saknas bestämmelser om givarens samtycke.

SOSFS 2002:11 gäller, enligt 1 kap. 2 § i föreskrifterna, för könsceller som är avsedda för befruktning utanför kroppen fram till dess att befruktning har skett, om inte samtycket till

användning av könscellerna innan dess har återkallats i enlighet med 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet.

7.3. Åtgärder för förändring av vävnadsprover

När ett vävnadsprov tas för att insamlas till en biobank sker som regel någon form av bearbetning, t.ex. när ett prov inbäddas i paraffin och skärs i en tunn skiva inför patologens bedömning. Den sedvanliga bearbetningen i samband med insamling till en biobank förändrar inte vävnadsprovets karaktär.

Mänskliga ägg som omhändertas för fertiliseringsbehandling kan sägas genomgå bearbetning som förändrar dess karaktär främst genom att befruktning sker utanför kroppen. Hur denna behandling påverkar synen på om de befruktade äggen utgör vävnadsprover i biobankslagens mening beskrivs i avsnitt 7.2.3.

I forskning är det inte alltid vävnadsprovet i sig som är intressant för forskaren. Från ett vävnadsprov kan mikroorganismer som är främmande för provgivarens kropp komma att isoleras. Om det nya provet innehåller enbart sådana organismer, följer därav att det inte finns något mänskligt biologiskt material i provet. Provet omfattas då inte av definitionen av begreppet vävnadsprov. Den nuvarande biobankslagen är därmed inte tillämplig på det nya provet, som Socialstyrelsen angett i sina föreskrifter. Om provet däremot innehåller rester av det mänskliga biologiska material som fanns i det ursprungliga vävnadsprovet är det fortfarande fråga om ett vävnadsprov i biobankslagens mening.

Forskningsinsatserna kan också medföra att vävnadsprovet delas upp i många delar som genomgår olika processer. Även om denna uppdelning inte medför att vävnadsprovet förlorar sin karaktär av vävnadsprov kan det innebära en utmaning för forskaren att bibehålla en god spårbarhet för varje enskilt prov efter delningen. Särskilda problem kan uppstå om samtycket återkallas och forskaren, enligt vad som nu gäller, blir skyldig att omedelbart förstöra eller avidentifiera provet. I de fall då vävnadsprovet inte längre är identifierbart är emellertid biobankslagen inte längre tillämplig för det och frågan om återkallelse av samtycke förlorar då sin betydelse.

Det finns emellertid betydelsefulla förfaranden som innebär att mänskligt biologiskt material tas om hand för att utvecklas till produkter, t.ex. läkemedel. Särskilt inom molekylärbiologin och

cellbiologin bedrivs ny forskning som innefattar sådan hantering. Denna forskning öppnar nya möjligheter både för den grundläggande förståelsen av den mänskliga kroppen och för diagnos och behandling av sjukdomar. Det finns i dag produkter som baserar sig på denna typ av forskning och det finns goda förhoppningar om nya sådana produkter i framtiden. Detta medför särskilda problem när det gäller gränsen mellan vävnadsprover och produkter.

I litteraturen har det hävdats att när embryonala stamceller har isolerats och förökas utanför embryot sker övergången från donerat material till forskningsresultat (Paulsson, U. o.a. i

Biobanksrätt, s. 334). Det har också hävdats att en embryonal stamcell som avlägsnats från ett befruktat ägg fortfarande utgör ett vävnadsprov, att det är svårare att avgöra om den cellinje som uppkommer vid odling av cellerna fortfarande är ett vävnadsprov men att om cellerna inte har förändrats på något sätt utan endast förmåtts att dela sig är det biologiska materialet visserligen större men i grunden oförändrat (Rynning, E. i Biobanksrätt, s. 135).

Statens medicinsk-etiska råd har i yttrande över betänkandet

Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) anfört att det inte framgår av biobankslagen hur mycket det biologiska materialet kan bearbetas och fortfarande betraktas som ett vävnadsprov i lagens mening, och vid vilken tidpunkt det istället bör ses som en produkt av forskningsinsatsen, vilket är avgörande för om donatorerna har rätt att återkalla sitt samtycke eller inte.

Rådet anser att frågan måste beredas vidare.

7.3.1. Särskilt om stamceller

Ett forskningsområde som utvecklas snabbt är stamcellsforskning. Stamceller finns i alla ryggradsdjur och alltså även i människor. Stamceller spelar en roll för kroppens normala utveckling och för att reparera skador i kroppen. Anledningen till detta är att stamceller har den särskilda egenskapen att de inte bara kan dela sig och skapa nya celler av samma typ utan att de även kan ge upphov till andra typer av celler.

Stamceller kan uppdelas i olika grupper beroende på varifrån de inhämtas. För det första finns det adulta stamceller. Det är stamceller som utvinns dels från vuxna människor, dels från blod från navelsträng och moderkaka. Adulta stamceller är mer differentierade än andra sorters stamceller, vilket betyder att de är

specialiserade för vilken vävnad de kan bilda. Det betyder också att sådana stamceller kan transplanteras endast till en patient som har samma vävnadstyp, HLA, som givaren. För stamceller från vuxna människor krävs att patienten är HLA-identisk. Stamceller från navelsträng och moderkaka kräver inte samma likhet i vävnadstyperna när de transplanteras. Sådana stamceller har alltså en fördel när de ska användas i behandlingen av patienter.

För det andra finns det fetala stamceller. Det är stamceller som härstammar från foster. Fetala stamceller kan vara mindre differentierade än adulta stamceller och kan utvecklas till flera olika sorters vävnad.

För det tredje finns det embryonala stamceller. Det är stamceller som härstammar från mänskliga befruktade ägg. Embryonala stamceller utvinns framför allt från befruktade ägg som insamlats för befruktning utanför kroppen men sedan inte kommit att användas för det ändamålet. Sådana stamceller är mycket odifferentierade och innehar alltså stora möjligheter att utvecklas till olika celler. Embryonala stamceller har varit föremål för stort intresse från forskare på grund av denna egenskap. Samtidigt medför sådan forskning svåra etiska frågor. En speciell teknik i detta sammanhang är s.k. somatisk cellkärnöverföring, vilket innebär att cellkärnan i ett mänskligt ägg ersätts med material från en främmande kroppscell.

Numera har forskare utvecklat möjligheter att förmå adulta stamceller att bli mindre differentierade, att så att säga gå tillbaka i sin utveckling och bli mer lika de embryonala stamcellerna. Den nyskapade typen av celler kallas för iPS-celler. Denna teknik innebär att det har blivit mindre intressant för forskningen att arbeta med embryonala stamceller. Det ger också möjligheter att arbeta med enklare teknik. Tillgången på stamceller är heller inte begränsad, som för embryonala stamceller. Framför allt medför den nya tekniken inte samma svåra etiska problem.

7.3.2. Särskilt om genteknik

Genteknik är ett stort och växande forskningsområde. Modern teknik har medfört möjligheter att studera arvsmassan i detalj på ett sätt som tidigare var omöjligt. Kartläggningen av den mänskliga arvsmassan har inneburit omfattande ny kunskap som kan komma till användning både för diagnostik och behandling.

Det är i detta sammanhang viktigt att skilja mellan konstitutionella och förvärvade genetiska egenskaper. De konstitutionella egenskaperna finns i nästan alla kroppens celler, medan de förvärvade har uppkommit i samband med en sjukdom. Ärftliga sjukdomar orsakas av konstitutionella förändringar, medan de genetiska förändringar som ansamlas i en tumör är exempel på förvärvade egenskaper. De senare kan inte ärvas eftersom de inte finns i könscellerna. Ytterligare ett nytt forskningsfält studerar hur normala variationer i arvsmassan kan inverka på bl.a. risken för sjukdom eller känsligheten för en viss behandling.

Genetiska tester kan praktiskt användas på flera olika sätt. Tester av ett arvsanlag kan avslöja om en person har ärvt ett visst (konstitutionellt) sjukdomsanlag. Sådana tester finns för de flesta ärftliga sjukdomar och för vissa former av ärftlig cancer. Sådana tester kan användas för diagnos av monogent nedärvda sjukdomar, som cystisk fibros, blödarsjuka och Huntingtons sjukdom.

Diagnostiska och prognostiska tester kan göras av förvärvade egenskaper. Dessa analyser kan innefatta en gen eller en faktor i en vävnad, t.ex. i en tumör, för att säkerställa diagnosen eller för att bedöma patientens risk för återfall.

Behandlingsprediktiva tester kan göras av förvärvade egenskaper. Dessa analyser mäter en förändring av en gen eller dess uttryck i syfte att kunna välja rätt behandling, bl.a. vid bröstcancer.

Studier av normalvariationer kan typiskt sett användas för att förutse risken för sjukdom eller biverkningar av en viss behandling. Detta forskningsfält växer men ännu saknas kunskaper om hur användbara sådana tester är i kliniska sammanhang. Inom de närmaste åren kan det även bli möjligt att använda dessa metoder för att anpassa doserna av ett visst läkemedel till individens genetiska profil, eftersom varianter i gener som bryter ned läkemedel kan påverka den faktiska dosen och utsöndringen av läkemedlet i kroppen.

Dessutom utvecklas genteknikprodukter med mänskligt biologiskt material som bas. En sådan tillämpning är s.k. RNA interference eller RNAi (mer om RNA anges nedan i detta avsnitt). Denna teknik innebär att genetiskt material används för att störa en cells bildning av vissa protein. Meningen med detta är att man ska blockera produktionen av sådant protein som har betydelse för utvecklingen av en viss sjukdom. Genom att på detta sätt störa ut eller stänga av gener hoppas forskarna kunna hindra eller i vart fall lindra vissa allvarliga sjukdomar.

Förenklat kan sägas att genetiskt material från biobanker används för forskning med två olika målsättningar. Den ena tillämpningen består i analyser av stora grupper av människor för att finna sambanden mellan genetiska variationer och sjukdomar och den andra består i att vävnadsprover bearbetas och förändras. Det nu aktuella problemet för biobankslagens avgränsningsområde uppstår främst vid den andra tillämpningen.

Det kan dock vara svårt att avgöra var gränsen går mellan å ena sidan att vävnadsprover endast analyseras och å andra sidan att de bearbetas och förändras. Detta kan åskådliggöras med följande exempel. När DNA isoleras ur ett vävnadsprov går processen i flera steg som vart och ett kan sägas avlägsna sig ett stycke från vävnadsprovets ursprungliga form. DNA är den molekyl som innehåller arvsmassan hos bl.a. människan. DNA styr bildningen av proteiner. För detta bildar cellen en kopia av genen för detta protein, vilket sker i form av det som kallas för RNA. RNA uppträder i olika varianter. En sådan variant är mRNA, eller messenger RNA. Sådant mRNA kan isoleras ur ett vävnadsprov och översättas till ett annat slags DNA, som kallas cDNA, eller complementary DNA. Denna variant av DNA saknar stora delar av innehållet i den ursprungliga DNA-molekylen.

7.3.3. Patentskydd för biotekniska uppfinningar

För att kunna avgöra hur frågan om vävnadsprover som förändras genom bearbetning bör regleras i biobankslagen är det av betydelse att se hur angränsande frågor har reglerats i andra lagar. Det kan finnas praktiska fördelar med att liknande frågor regleras på samma sätt i olika lagar. Samtidigt ska det hållas i minnet att de olika bestämmelserna har skilda syften.

När det gäller patentskydd för biotekniska uppfinningar finns det en gemensam reglering inom EU i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet). En bakgrund till direktivet är att det anses nödvändigt med ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. Regleringen är utformad bl.a. för att hänsyn på lämpligt sätt ska kunna tas till den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men där förutsättningarna för patenterbarhet ändå uppfylls.

Samtidigt framhålls det att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet (direktivets ingress, skäl 3, 8 och 16).

I art. 5 i bioteknikdirektivet anges att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. I artikeln anges dock vidare att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.

Bioteknikdirektivets bestämmelse har införts i svensk rätt i 1 b § patentlagen (1967:837), vilken medger oinskränkt produktskydd för biotekniska uppfinningar. Med oinskränkt produktskydd menas att patentet ger innehavaren en ensamrätt utan inskränkning till visst användningsområde att kommersiellt utnyttja den patenterade produkten.

Frågan har sedermera utretts av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar, vars majoritet i betänkanden SOU 2006:70 och SOU 2008:20 har uttalat att systemet med oinskränkt produktskydd inte bör ändras. Kommittén ansåg att det inte gick att belägga någon ogynnsam utveckling på det gentekniska området som var hänförlig till det oinskränkta produktskyddet. Vidare konstaterade kommittén att det var tveksamt huruvida ett användningsbundet skydd vid produktpatent på gensekvenser i praktiken skulle ha några fördelar framför ett oinskränkt skydd.

Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar har vidare kartlagt rättsutvecklingen inom området och funnit att publiceringen av det mänskliga genomet medfört att möjligheten att erhålla patent på mänskliga gener i det närmaste försvunnit. Kommittén anförde också att det amerikanska patentverket 2001 utfärdade riktlinjer i fråga om tillämpningen av kravet på industriell tillämpbarhet och därvid uttalade att tillämpbarheten ska vara specifik, substantiell och trovärdig. Det europeiska patentverket har gjort ett liknande uttalande och har gått i en restriktiv riktning när det gäller tillämpningen av patenterbarhetsvillkoren uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Kommittén ansåg att tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren var ändamålsenlig och att den skapade förutsättningar för ett

upprätthållande av balansen mellan allmänna och enskilda intressen på det biotekniska området (SOU 2008:20 s. 33–36).

De nämnda reglernas utformning är avhängiga av den grundläggande patenträttsliga principen att en upptäckt av något som finns i naturen inte i sig kan ges patentskydd, utan att patenträtten är begränsad till uppfinningar (se skäl 16 i ingressen till bioteknikdirektivet).

Den europeiska gruppen för etik inom vetenskap och nya teknologier vid EU-kommissionen (EGE) är ett rådgivande organ som sedan 1991 har haft i uppdrag att avge yttranden i etiska frågor till kommissionen. EGE har under 2002 yttrat sig om etiska aspekter på patent för uppfinningar som innefattar mänskliga stamceller. EGE pekade på två principer som ansågs viktiga för diskussionen om sådana patent. Det är principen om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen och principen om informerat samtycke från givaren. EGE uttryckte som sin åsikt att isolerade stamceller som inte hade blivit modifierade inte uppfyllde kraven för att kunna patenteras som en produkt. Sådana isolerade stamceller ansågs vidare ligga så nära den mänskliga kropp, foster eller embryo som de blivit isolerade från att ett sådant patent kan ses som en sorts kommersialisering av den mänskliga kroppen. En stamcellslinje som inte är modifierad kan enligt EGE heller knappast ses som en patenterbar produkt. Det är fråga om cellinjer som inte har en specifik användning utan skulle kunna användas inom ett flertal områden. Enligt EGE skulle patent på icke modifierade stamcellslinjer medföra alltför vida patent. Däremot anser EGE att stamcellslinjer som har modifierats så att de har erhållit egenskaper för viss industriell användning uppfyller patenteringskraven. EGE anser också att det inte finns några etiska hinder mot att processer som innefattar mänskliga stamceller blir föremål för patent (Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, No 16, 7 May 2002, Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells, s. 12–13 och 15).

Frågan om patent för biotekniska uppfinningar är fortsatt aktuell, vilket bekräftas av en dom i en federal domstol i USA i mars 2010, enligt vilken två patent som avsåg gener med betydelse för bröstcancer ogiltigförklarades, och den diskussion som förs i anledning av detta. Frågan är också aktuell i Europa. En tysk domstol har begärt förhandsavgörande i EU-domstolen avseende art. 6 i Bioteknikdirektivet (mål nr C-34/10).

7.3.4. Kommersialiseringsförbudet

I 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet finns förbudet mot att befatta sig med mänskligt biologiskt material i vinstsyfte. I bestämmelsen anges följande.

Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat foster döms till böter eller fängelse i högst två år. Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg samt från celler och cellinjer från sådana ägg.

Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring.

Bestämmelsen överfördes från transplantationslagen när lagen om genetisk integritet beslutades. I förarbetena till transplantationslagen anges att det endast är det biologiska materialet som sådant som inte får göras till föremål för kommersiell transaktion och att det inte möter något hinder att sådant material såsom beståndsdel i t.ex. ett läkemedel blir föremål för försäljning eller annan överlåtelse mot vederlag (prop. 1994/95:148 s. 88). I samband med att regeln fördes till den nya lagen om genetisk integritet förtydligades den genom att det uttryckligen angavs att den omfattar material från mänskliga ägg samt från celler och cellinjer från sådana ägg. Det uttryckliga undantaget för visst avidentifierat material infördes vid samma tillfälle. I förarbetena (prop. 2005/06:64 s. 180–81) till dessa förändringar anges bl.a. följande.

Det finns en önskan och ett behov av att få fram ny kunskap som kan leda till nya behandlingsmetoder. Mot detta ska emellertid ställas behovet av att skydda enskilda människors integritet. […]

En viktig aspekt i det här sammanhanget är frågan om det biologiska materialet kan spåras till en enskild individ. Om detta är möjligt kan det finnas behov av att skydda individens integritet. Då finns det enligt regeringens mening skäl att genom ett vinstförbud se till att en levande människas kroppsliga integritet eller den respekt som måste visas en avliden inte görs till föremål för köpslående.

Det är viktigt att komma ihåg att paragrafens förbud endast omfattar det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning

möter inte något hinder. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser beståndsdelar som isolerats från människokroppen eller på annat sätt framställts genom ett tekniskt förfarande och som kan användas industriellt, är möjliga att överlåta mot ersättning. När det gäller mänskligt biologiskt material som kan bli föremål för en patentansökan finns det som regel inte heller längre någon koppling till en viss individ.

En cellinje är visserligen ett biologiskt material men den är ett resultat av omfattande forskningsinsatser och den är fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. När det handlar om cellinjer från befruktade ägg och ägg som varit föremål för cellkärnöverföring finns det inte heller samma behov av skydd av den enskildes integritet om det biologiska materialet är avidentifierat. När en cellinje avidentifierats kan den därför inte längre anses vara sådant biologiskt material som omfattas av förbudet. Förbudet mot kommersiell hantering avseende cellinjer bör mot denna bakgrund begränsas till sådana cellinjer där det biologiska materialet direkt kan härledas till en levande eller avliden människa. Om cellinjerna har avidentifierats, och alltså inte längre går att spåra till en viss individ (donator), bör de däremot inte omfattas av förbudet.

Kommersialiseringsförbudet ska alltså enligt uttalanden i förarbetena gälla mänskligt biologiskt material som sådant men inte biologiskt material såsom beståndsdel i t.ex. ett läkemedel. Det är således inte avsett att innefatta produkter som baserar sig på det biologiska materialet. Det uppstod diskussion när det föreslogs att cellinjer från mänskliga ägg uttryckligen skulle ingå i det som omfattas av bestämmelsen. En sådan cellinje kan, från en synpunkt, anses innehålla liknande egenskaper som det lämnade ägget. Från en annan synpunkt kan cellinjen anses vara en produkt av det arbete som nedlagts på det lämnade ägget. Detta kan jämföras med regleringen i biobankslagen som generellt enbart omfattar identifierbara vävnadsprover.

En motsvarande regel återfinns i 4 kap. 8 § biobankslagen. Enligt den regeln får vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i en biobank inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte. Regelns tillämpningsområde överensstämmer alltså inte med 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet, eftersom den sistnämnda bestämmelsen är mer detaljerad och anger undantag för blod, hår, modersmjölk, tänder och avidentifierade cellinjer från befruktade mänskliga ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Samtidigt är bestämmelsen i biobankslagen inte straffsanktionerad.

Även i biomedicinkonventionen återfinns en bestämmelse om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen. Där anges i art. 21 att den mänskliga kroppen och dess delar inte, som sådana, ska ge upphov till ekonomisk vinning.

Inom EU har samma inställning kommit till uttryck i art. 12 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnadsdirektivet). Där anges att medlemsstaterna ska sträva efter att säkerställa frivilliga donationer av vävnader och celler utan ersättning och att givarna får erhålla kompensation som är strikt begränsad till ersättning av de utgifter och olägenheter som hänför sig till donationen. Liknande regler finns i art. 20 i bloddirektivet och i art. 13 i det nyligen beslutade organdirektivet.

7.3.5. Äganderätt till vävnadsprover och produkter

Frågan om äganderätt till vävnadsprover är komplicerad. Det har uttalats att delar av en levande människa tillhör den från vilken de avskilts, såvida inte denne har övergett dem (SOU 1989:98 s. 68). Det står dock klart att en biobank kan ha förfoganderätt till prover.

Trots dessa speciella förhållanden kan en biobank representera ett betydande värde. Värdet kan sägas uppkomma genom att det biologiska materialet samlas, systematiseras och kopplas till vissa uppgifter. Även om ett vävnadsprov omfattas av förbudet enligt 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet mot att befatta sig med mänskligt biologiskt material i vinstsyfte, kan därför samlingen av vävnadsprover ha ett värde som avser annat än de enskilda vävnadsproverna.

När det istället gäller bearbetat material som utgör produkter finns inte dessa komplikationer. Gränsen mellan vävnadsprover och sådant material som kan utgöra en produkt kan därför sägas ha betydelse för den som har utvecklat produkten ur den synvinkeln att rättsläget är klarare när det gäller vem som kan göra anspråk på att äga materialet.

7.4. Överväganden och förslag

7.4.1. Vävnadsprover som inte bevaras efter analys

Utredningens förslag:Biobankslagen ska inte vara tillämplig på

vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Lagen ska dock vara tillämplig om de bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits.

I 1 kap. 3 § tredje stycket biobankslagen finns i dag ett undantag för s.k. rutinprover. Enligt undantaget är lagen inte tillämplig på vävnadsprover som rutinmässigt tas i vården för analys, som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos, löpande vård eller behandling av provgivaren och som inte sparas en längre tid.

Socialstyrelsen har i sin rapport om tillämpningen av biobankslagen anfört att undantagsbestämmelsen i 1 kap. 3 § tredje stycket nuvarande biobankslagen är oklar och skapar stora problem i rättstillämpningen eftersom det inte framgår vid vilken tidpunkt som lagen är respektive inte är tillämplig på dessa prover. Bestämmelsen bör enligt Socialstyrelsen även omfatta motsvarande rutinprover inom forskning och klinisk prövning, dvs. prover som analyseras för ett godkänt forskningsprojekt eller klinisk prövning och som inte behöver sparas för ytterligare användning utan förstörs efter avslutad analys (Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen, s. 30).

Läkemedelsindustriföreningen anser att vissa typer av vävnadsprover i industrins verksamhet bör undantas från bestämmelserna i lagen. Det handlar om dels om prover som analyseras snarast möjligt efter provtagning och som inte bevaras efter genomförd analys, dels om prover som kan komma att förvaras på det analyserande laboratoriet fram till dess att de destrueras, som längst till dess att den kliniska slutrapporten är klar, ca ett år efter det att studien avslutats.

Det finns anledning att överväga om det nu gällande undantaget för rutinprover bör förändras. Ett skäl till detta är den kritik som har framförts mot att undantaget är oklart i sin utformning och att undantaget borde omfatta även vävnadsprover som tas för forskning. Ett annat skäl till detta är att utredningen nu föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde utanför hälso- och sjukvården och att det ställer nya krav på lagens utformning.

Ett skäl för att föreslå en annan avgränsning av undantaget än i dag är att ordet rutinmässigt, som används i dagens lagtext, inte låter sig definieras med någon precision. Det är med andra ord svårt att veta om ett vävnadsprov ingår i den grupp av prover som tas rutinmässigt och därmed omfattas av undantaget eller om vävnadsprovet inte ska anses vara rutinmässigt taget.

Det ska finnas ett undantag för vävnadsprover som inte bevaras efter analys

Biobankslagen ska ge den enskilde ett särskilt skydd i samband med att vävnadsprover samlas in och bevaras vid biobanker. Lagen ger den enskilde självbestämmanderätt inte bara över huruvida proverna ska bevaras vid biobanken, utan också över vilka ändamål som proverna ska kunna användas för.

När vävnadsprover tas för analys vid vård och behandling i hälso- och sjukvården kasseras ofta proverna efter analysen. Det innebär att proverna inte ska samlas in till en biobank för att bevaras under längre tid. Proverna används inte heller för något annat ändamål än det för vilket de togs.

Tagandet och analysen av vävnadsprover är i dessa fall en del av vården och behandlingen. För vården och behandlingen skyddas den enskildes integritet av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) och i patientsäkerhetslagen (2010:659).

På motsvarande sätt förekommer det att vävnadsprover tas enbart för analys i samband med forskning, inklusive klinisk prövning. Även i dessa fall är det fråga om prover som inte ska bevaras under längre tid och som inte används för något annat ändamål än det för vilket de togs. I dessa fall är analysen en del av forskningen. Då gäller etikprövningslagens och i förekommande fall läkemedelslagens bestämmelser. Dessa bestämmelser innefattar ett omfattande integritetsskydd för de enskilda.

För att biobankslagen ska kunna tjäna syftet att erbjuda ett särskilt skydd för vävnadsprover som samlas in till och bevaras i biobanker måste lagen, liksom i dag, innehålla en avgränsning mot en mer rutinmässig hantering av prover för analyser. Eftersom utredningens förslag till ny biobankslag ska gälla även utanför hälso- och sjukvården kan inte heller undantaget vara begränsat till hälso- och sjukvården, utan det måste omfatta alla biobanker som lagen är tillämplig på.

En aspekt som bör beaktas är huruvida föreslagna regler överensstämmer med bestämmelserna i biomedicinkonventionen. Konventionens huvudprincip, som anges i art. 5, är att åtgärder endast får vidtas efter det att den berörde har gett sitt informerade samtycke. Enligt artikeln kan samtycket alltid återkallas. Enligt art. 22 i biomedicinkonventionen får ett vävnadsprov inte bevaras och användas för ett annat ändamål än det för vilket provet avlägsnades från människokroppen om inte erforderliga informations- och samtyckesprocedurer följs.

Även vävnadsprover som bevaras endast för en kortare tid kan komma att användas för ett annat ändamål än det för vilket de togs. Enligt den nu gällande undantagsregeln måste rutinproverna bevaras för analys och uteslutande vara avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling. Om ändamålet med bevarandet av rutinprovet ändras, blir biobankslagen således tillämplig. Förslaget till undantagsregel måste uppfylla det villkoret att det inte ska tillskapa någon möjlighet att utan samtycke använda vävnadsproverna för ett annat ändamål än det för vilket de togs.

Undantaget ska därför endast omfatta de vävnadsprover som inte bevaras efter analys. Om proverna samlas in till en biobank eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs, då ska lagen ändå vara tillämplig. Den föreslagna regleringen överensstämmer därmed med biomedicinkonventionen.

Biobankslagen ska vara tillämplig på vävnadsprover som bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället

Det kan hävdas att undantaget för vävnadsprover som inte bevaras efter analys bör gälla oavsett hur lång tid vävnadsproverna bevaras inför analysen. För vissa typer av vävnadsprover finns det skäl som talar för det. Sådana vävnadsprover som omfattas av ett specifikt, uttryckligt samtycke till vissa forskningsåtgärder och inte ska kunna komma i fråga för andra ändamål än det för vilket de togs kan vara ett exempel. I det fallet har provgivaren lämnat ett samtycke till de åtgärder som ska vidtas och det kan då hävdas att biobankslagens reglering inte fyller något viktigt syfte för sådana prover.

Sådana prover kan också vara viktiga för provgivarens fortsatta vård och behandling och behöva bevaras även av den anledningen. Det kan vara fråga om prover som bevaras för att en enda analys

ska utföras, men av praktiska eller ekonomiska skäl görs analysen vid ett tillfälle för många prover som har samlats in under en längre tid. Ur biobankens företrädares synvinkel är det naturligtvis en fördel att kunna bevara vävnadsprover i väntan på analys utan att biobankslagen blir tillämplig, som biobankerna gör i dag. Det kräver ytterligare resurser för administration om reglerna kan bli tillämpliga under tiden som proverna inväntar analys.

Dessa resonemang kan dock inte utgöra tillräckliga skäl att föreslå ett undantag utan bortre tidsgräns. För skyddet av den enskildes integritet är det provtagningstillfället som är den avgörande tidpunkten. Det är när provgivaren lämnar vävnadsprovet som han eller hon förlorar den omedelbara möjligheten att själv bestämma vad som ska ske med provet. För att uppnå detta bör biobankslagen vara tillämplig. Vävnadsprover som visserligen inte är avsedda att bevaras efter det att analysen är genomförd men som bevaras en längre tid inför en analys bör alltså omfattas av biobankslagen.

Med det system som utredningen föreslår är det alltså provtagningstillfället som är utgångspunkten för den tid under vilken undantagsprover får bevaras och inte analystillfället. Det finns därför skäl att anse att tiden för undantaget ska vara längre än i dag, för att möjliggöra att analysen ska kunna hinna slutföras och kontrolleras och att proverna därefter ska kunna hinna förstöras inom tidsrymden. Tiden bör dock inte vara så lång att den inbjuder till att vävnadsprover bevaras längre än nödvändigt efter analysen.

Som en jämförelse kan nämnas den regel som finns i 27 a § polisdatalagen (1998:622). Enligt den bestämmelsen ska ett prov för DNA-analys som har tagits med stöd av vissa bestämmelser i rättegångsbalken förstöras senast sex månader efter det att provet togs. Tidsramen har enligt förarbetena (prop. 2005/06:29 s. 33) bestämts med hänsyn till vad Statens kriminaltekniska laboratorium hade uppgett om sitt behov att bevara DNA-prover för kontroller en tid efter analysen och om vilken tid som bör avsättas för detta. Tiden har alltså i det fallet bestämts till sex månader med utgångspunkt i provtagningstillfället.

Som nämnts ovan anses tidsramen för biobankslagens nuvarande undantagsregel vara normalt två månader. I Socialstyrelsens föreskrifter anges att en vårdgivare i undantagsfall, om det behövs för att säkerställa diagnos, vård och behandling av provgivaren, får fastställa längre tider än två månader för bevarande av prover som inte ska sparas i en biobank (1 kap. 4 § SOSFS

2002:11). Detta tyder på att det nuvarande undantagets tid om två månader ibland framstår som för kort inom hälso- och sjukvården. Tidsramen måste dessutom bestämmas med hänsyn till att det i andra verksamheter än hälso- och sjukvården kan finnas behov av en något längre tid för att genomföra analyserna och eventuella kontroller i efterhand. Samtidigt bör hänsyn tas till den enskildes integritet. Med beaktande av den tidsrymd som i vissa fall kan förlöpa mellan provtagning och analys bör undantaget omfatta prover som inte bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället.

Biobankslagen ska också vara tillämplig om det redan från början är bestämt att vävnadsproverna ska bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället. Den som samlar in prover måste därför i förväg göra klart för sig vilka prover som ska bevaras och vilka som ska analyseras inom sexmånadersfristen. Detta innebär i och för sig inte någon avgörande förändring för biobankerna.

I dag anges inte tidsramen i biobankslagen utan den framgår i stället av förarbetena och Socialstyrelsens föreskrifter. Det är dock fråga om en så viktig regel, bl.a. med hänsyn till provgivarnas rättssäkerhet, att tidsramen bör anges i lagtexten. Även för dem som samlar in vävnadsprover är det ett intresse att kunna planera verksamheten enligt tydliga i lagen angivna ramar.

Utredningen föreslår alltså att biobankslagen inte ska vara tillämplig på vävnadsprover som endast bevaras i avvaktan på analys. Om de bevaras längre tid än sex månader från provtagningstillfället, eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits, ska lagen dock vara tillämplig.

7.4.2. Vävnadsprover som förändras genom bearbetning

Utredningens förslag: Biobankslagen ska inte vara tillämplig

om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning.

Utgångspunkten i utredningens beskrivning av bakgrund och gällande rätt har varit att det är när ett vävnadsprov förlorar sin karaktär av vävnadsprov som det inte längre omfattas av lagen. Utgångspunkten framstår som logisk i förhållande till avgräns-

ningen av biobankslagens tillämpningsområde i övrigt och utifrån att den ger förutsättningar att upprätthålla skyddet för provgivarnas integritet.

Ur provgivarnas synvinkel finns det anledning att vävnadsproverna ska omfattas av ett skydd för integriteten oavsett vilka åtgärder som vidtas med det, så länge det är att betrakta som ett vävnadsprov som härrör från provgivaren. Det kan handla om att provgivaren önskar ha ett skydd för de känsliga personuppgifter som är knutna till vävnadsprovet men det kan också gälla t.ex. att man önskar behålla sitt inflytande över hur vävnadsprovet används.

En alternativ utgångspunkt för en reglering skulle kunna vara att utgå från det arbete som läggs ned på ett vävnadsprov. Utgångspunkten blir då snarare forskarens än den enskilde provgivarens. Ett vävnadsprov kan bli föremål för omfattande arbetsinsatser utan att förlora sin karaktär som vävnadsprov. Om en forskare har lagt ned stora arbetsinsatser är det olämpligt för forskaren att arbetet med vävnadsproverna ska vara beroende av provgivarnas samtycke. Denna utgångspunkt ställer frågan på ett sätt som för tankarna till civilrätten och till frågan om i vilken utsträckning parterna ska kunna avtala om nyttjanderätten till vävnadsprovet.

Den grundläggande motsättningen är alltså mellan den enskildes integritet och värdet för huvudmannen för biobanken av att kunna nyttja materialet fritt. Det är dock viktigt att understryka att forskarens egna intressen måste vara underordnade forskningens behov i stort. Såväl för enskilda som för samhället är det värdefullt att det finns material för forskning. Då kan framsteg göras, bl.a. sådana forskningsresultat som kan leda till en bättre medicinsk behandling och en bättre allmän hälsa. Även den enskildes integritet har betydelse för forskningens utveckling. Med ett gott integritetsskydd finns det förutsättningar för en fortsatt hög beredvillighet bland allmänheten att bidra till forskningen. De slutsatser som dras bör också framstå som logiska ur medicinsk, juridisk och etisk synvinkel.

I avsnitt 7.3.3 behandlas ett yttrande från EGE om etiska aspekter på patent för uppfinningar som innefattar mänskliga stamceller. Yttrandet visar på ett intressant samband mellan bestämmelser i olika lagar. EGE ansåg att principerna om förbud mot kommersialisering av den mänskliga kroppen och om informerat samtycke från givaren var viktiga för diskussionen om patent. Det innebär, i det svenska sammanhanget, att det finns ett samband mellan kommersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om

genetisk integritet, bestämmelsen i 1 b § patentlagen om gränsen för vad som kan patenteras och vad som ska omfattas av regler om samtycke bl.a. i biobankslagen. Detta måste få betydelse för regleringens utformning.

Det kan i sammanhanget nämnas att EGE har uttalat att det för finansiering från EU av forskning om embryonala stamceller bör vara ett krav att givarna av mänskliga ägg får information om att deras samtycke kan återkallas fram till dess att stamceller skapas (Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission, No 22, 13 July 2007, Recommendations on the Ethical Review of hESC FP7 Research Projects, s. 42).

Det är inte enkelt att på ett juridiskt hållbart och relevant sätt ange när olika åtgärder t.ex. i forskningssyfte ska anses ha medfört att vävnadsprovet inte längre omfattas av biobankslagen. Enligt utredningens mening ska det dock fastslås att om ett vävnadsprov har bearbetats så att dess ursprungliga egenskaper har förändrats i avsevärd utsträckning, då ska lagen inte längre vara tillämplig på det.

Några olika omständigheter som enligt utredningens mening har betydelse för bedömningen kan anges. Det är mycket vanligt att någon form av bearbetning av vävnadsprover sker vid biobanken eller inför insamlingen till biobanken. När ett prov förpackas i provrör, inbäddas i paraffin, färgas, fryses eller behandlas på andra liknande sätt kan provets ursprungliga egenskaper inte anses ha förändrats. Det är endast när vävnadsprovet bearbetas så att det utgör en produkt eller ett forskningsresultat som det kan vara aktuellt att inte längre betrakta det som ett vävnadsprov.

Om bearbetningen förändrar vävnadsprovet i sådan utsträckning att det inte längre innehåller någon genetisk information som kan härledas till provgivaren, då måste gränsen för lagens tillämplighet ha passerats. Det normala är dock att det finns kvar sådan information men att förändringen medför att vävnadsprovet får andra kvaliteter som det tidigare inte hade. Dessa kvaliteter kan innebära en sådan avsevärd förändring av de ursprungliga egenskaperna som medför att gränsen för lagens tillämplighet passeras. Sådana kvaliteter kan uppkomma även genom att vävnadsprovet blandas med något annat, vilket alltså kan medföra att lagen upphör att vara tillämplig.

Exempelvis måste ett vävnadsprov som ingår i ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt anses ha förändrats i sådan utsträckning att biobankslagen inte kan vara tillämplig.

Det är vanligt att ett vävnadsprov genomgår en förändring som medför att det inte längre kan fungera i den mänskliga kroppen. Det är fallet t.ex. för proverna vid biobankerna för patologi. En sådan förändring kan alltså i sig inte innebära att lagen ska upphöra att vara tillämplig. Om förändringen medför att vävnadsprovet blir främmande för den mänskliga organismen i vidare mening kan det finnas anledning att se annorlunda på saken. Detta kan vara fallet när ett vävnadsprov bearbetas så att det förändras till att vara en produkt.

Enligt utredningens mening innebär en etablering av en identifierbar cellinje från ett befruktat mänskligt ägg eller från ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte i sig att de ursprungliga egenskaperna förändras i avsevärd utsträckning. Lagen blir därmed enligt utredningen tillämplig på cellinjerna. Detta kan jämföras med att kommersialiseringsförbudet i 8 kap. 6 § lagen om genetisk integritet gäller för sådana cellinjer.

Denna typ av avgränsning torde inte alltid medföra någon god förutsägbarhet i det enskilda fallet. För den som samlar in vävnadsprover som ska bearbetas och är angelägen om att nå ut med vad man anser om var denna gräns går kan det finnas anledning att närmare ange sin syn på detta i patientinformation eller på annat sätt i samband med insamlingen. En sådan information är inte rättsligt avgörande men får den betydelsen att de som är inblandade blir medvetna om vad som kan komma att ske med vävnadsproverna. Vidare blir följden att en sådan information i tillämpliga fall kommer att ingå i underlaget för etikprövningsnämndens och Läkemedelsverkets bedömning.

En annan fråga är hur biobankslagens avgränsning mot bl.a. transplantationslagen och lagen om genetisk integritet ska göras. Den frågan har betydelse för i vilken utsträckning vävnadsprover som tas för att bearbetas ska omfattas av lagen. Frågan behandlas i avsnitt 7.4.4.

7.4.3. Särskilt om mänskliga ägg

Utredningens förslag: Det ska klargöras i lagtexten att

befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg eller andra liknande åtgärder inte medför att biobankslagen upphör att vara tillämplig på ägget.

I det föregående har frågan om vävnadsprover som förändras genom bearbetning behandlats. Ett specialfall i detta hänseende utgör befruktade mänskliga ägg.

Mänskliga ägg som har befruktats utanför kroppen är speciella i det avseendet att de vävnadsprover som mannen och kvinnan har lämnat inte längre finns kvar utan har sammansmälts. Vid bedömning av denna förändring som vävnadsproverna genomgår finns det anledning att beakta att det är fråga om ett stadium i fosterutvecklingen. Detta är ett starkt skäl att anse att biobankslagen ska vara tillämplig även efter befruktningen.

Befruktning utanför kroppen av ett mänskligt ägg ska därför inte medföra att biobankslagen upphör att vara tillämplig på det befruktade ägget.

Även när det gäller andra liknande åtgärder, t.ex. somatisk cellkärnöverföring, bör motsvarande resonemang föras. Sådana åtgärder bör anges med ett gemensamt begrepp i lagtexten, så att lagen kan fortsätta att vara aktuell även i förhållande till nya tekniker som kan komma att utvecklas i framtiden.

Därutöver uppkommer frågan om hur biobankslagens avgränsning mot framför allt lagen om genetisk integritet ska göras. Den frågan har betydelse för i vilken utsträckning befruktade mänskliga ägg ska omfattas av biobankslagen. Frågan behandlas i det följande avsnittet.

7.4.4. Vävnadsprover som tas för transfusion, transplantation, läkemedelsframställning och assisterad befruktning m.m.

Utredningens förslag:Biobankslagen ska som huvudregel inte

vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation, insemination, befruktning utanför kroppen eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevaras längre än sex månader från det att de togs eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs.

Lagen om genetisk integritet ska ändras så att givare av spermie för insemination ges samma skydd som givare av spermie för befruktning utanför kroppen.

Biobankslagen ska inte tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation.

Transfusion, transplantation och framställning av läkemedel och medicintekniska produkter

I förhållande till blodsäkerhetslagen och vävnadslagen innebär biobankslagen i dag en viss dubbelreglering, enligt följande. – En biobank ska anmälas till Socialstyrelsen enligt biobankslagen, medan verksamheten måste ha tillstånd från Socialstyrelsen eller Läkemedelsverket enligt blodsäkerhetslagen eller vävnadslagen. – Tillsyn bedrivs enligt såväl biobankslagen som blodsäkerhetslagen och vävnadslagen, men tillsynen enligt vardera lagen gäller enbart efterlevnaden av den lagen. – En ansvarig för biobanken ska utses enligt biobankslagen medan motsvarande ansvar enligt blodsäkerhetslagen eller vävnadslagen bärs av verksamhetschefen. Ansvaret gäller enbart respektive lag. Även om det inte blir någon egentlig dubbelreglering kan det ändå vara olämpligt att olika personer utses för de båda uppgifterna. – När det gäller spårbarheten kan bestämmelserna i blodsäkerhetslagen och vävnadslagen om registrering av vissa uppgifter innebära en risk för framtida dubbelreglering, eftersom utredningen har i uppdrag att föreslå regler om spårbarhet för biobankerna.

Enligt 16 § blodsäkerhetslagen får registret om blodverksamheten endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. På motsvarande sätt gäller enligt 21 § vävnadslagen att registret enligt den lagen endast får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar.

Detta innebär att registren enligt dessa båda lagar inte får ha till ändamål att säkerställa spårbarhet för att provgivarna ska kunna utöva sin rätt till självbestämmande. Det kan därför bli nödvändigt att föreslå bestämmelser särskilt för biobankslagen om ett spårbarhetskrav till förmån för provgivarna ska kunna upprätthållas. Det innebär att blodverksamheterna och vävnadsinrättningarna skulle bli tvungna att hålla dubbla register. Ett alternativ skulle kunna vara att föreslå en ändring av ändamålet för blodsäkerhetslagens och vävnadslagens del så att registren enligt dessa lagar kan användas till förmån för provgivarna.

Det är lämpligt att i möjligaste mån undvika att samma frågor regleras i såväl blodsäkerhetslagen och vävnadslagen som biobankslagen. Det är dessutom viktigt att ange en klar gräns för biobankslagens tillämplighet i samband med transfusion och transplantation, så att eventuella tolkningsproblem undviks.

Ett synsätt som skulle kunna anläggas är att biobankslagen skulle vara tillämplig fram till dess att blod frisläpps för transfusion respektive fram till dess att vävnader och celler godkänns för användning, i enlighet med reglerna om blodsäkerhet och vävnadssäkerhet. Det är en sådan avgränsning som Socialstyrelsen har gjort i sina föreskrifter.

Detta synsätt har dock nackdelar, eftersom det innebär att administrativa resurser tas i anspråk när biobankslagen blir tillämplig för många vävnadsprover under en kort tid, utan att det alltid leder till vinster för provgivarnas integritet. En bättre utgångspunkt är att undersöka vilket integritetsskydd som finns på grund av annan lagstiftning och anpassa förslaget om biobankslagens tillämpningsområde till detta.

I transplantationslagen finns bl.a. bestämmelser om samtycke. Lagens 1 § gäller för ingrepp som sker för transplantationsändamål, med vilket avses ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa. Transfusion ingår alltså i detta begrepp. Enligt samma bestämmelse

är transplantationslagen också tillämplig för ingrepp som görs för andra medicinska ändamål, bl.a. för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter (prop. 1994/95:148 s. 73).

Vid donationer från levande givare krävs enligt 10 § transplantationslagen ett informerat samtycke till ingreppet. Läkaren ska enligt bestämmelsen upplysa om ingreppet och om riskerna med det. Läkaren ska dessutom förvissa sig om att den som lämnar samtycke har förstått innebörden av upplysningarna. Denna bestämmelse i transplantationslagen innebär ett särskilt skydd för den enskildes integritet och självbestämmande.

Något krav på informerat samtycke för bevarandet vid en biobank följer dock inte av transplantationslagen. Transplantationslagen är dessutom endast tillämplig på själva ingreppet och lagen innehåller därför inte någon rätt till självbestämmande när t.ex. ett transplantationsändamål uppkommer i efterhand. Vävnad kan tas tillvara i samband med en operation som sker för patientens vård och behandling och inte för transplantationsändamål. Om sådan tillvaratagen vävnad senare används för transplantation är transplantationslagen inte tillämplig på ändringen av ändamål.

Blodprodukter bevaras normalt endast en kortare tid. T.ex. bevaras röda blodkroppar högst 42 dygn. Många vävnader bevaras inte heller under någon längre tid inför en transplantation för behandling av sjukdom eller kroppsskada. Det långtidsbevarande som biobankslagen huvudsakligen tar sikte på blir alltså sällan aktuellt. I vissa fall kan det dock bli fråga om bevarande under flera år.

Det kan alltså sägas att rätten till självbestämmande när vävnadsprover tas för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter normalt skyddas genom transplantationslagen. Det finns dock inte något tillräckligt skydd i transplantationslagen när blod och andra vävnader används för ett annat ändamål än det för vilket de tagits eller vid bevarande under längre tid.

Det förhåller sig på liknande sätt när det gäller vissa andra aspekter på det skydd för den enskildes integritet som följer av biobankslagen. Genom uppräkningen av tillåtna ändamål i 2 kap. 2 § i nuvarande biobankslagen uppkommer en gräns för vilka nya ändamål som ett vävnadsprov vid en biobank får användas för. I nuvarande 4 kap. biobankslagen anges förutsättningar för utlämnande av vävnadsprover från biobanken. Dessa förutsättningar kan skydda den enskildes integritet om blod eller

andra vävnader skulle komma att användas för något annat än den transfusion eller transplantation som ingreppet skedde för.

Vissa bestämmelser i biobankslagen ger ett integritetsskydd som inte erhålls på annat sätt. Bestämmelsen i nuvarande 4 kap. 4 § biobankslagen om att vävnadsprover ska vara kodade när de lämnas ut om annat inte särskilt beslutas ger ett visst skydd vid behandlingen av personuppgifter. Bestämmelserna i 6 kap. biobankslagen om tillsyn över biobanker gäller enbart den verksamhet som omfattas av lagen. Samtidigt kan det framhållas att tillsyn sker även enligt andra bestämmelser. Socialstyrelsen har enligt sin instruktion ett allmänt tillsynsansvar för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Vidare utövar Socialstyrelsen och Läkemedelsverket tillsyn enligt bestämmelserna om blodsäkerhet och vävnadssäkerhet.

Med hänsyn till de tillämpningsproblem som uppstår på grund av dubbelreglering är det lämpligast att biobankslagen i de nu aktuella fallen endast är tillämplig i den utsträckning som transplantationslagen inte ger ett tillräckligt integritetsskydd. Biobankslagen ska därför enligt utredningens mening som huvudregel inte vara tillämplig på vävnadsprover som samlas in och bevaras för transfusion, transplantation eller framställning av läkemedel eller medicintekniska produkter. Biobankslagen ska dock vara tillämplig även på sådana vävnadsprover, om de bevaras en längre tid eller om de bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. Enligt utredningens mening är det rimligt att anse att bevarande under sex månader från det att vävnadsprovet togs utgör en längre tid i detta sammanhang. Exempelvis kan ben och hjärtklaffar komma att omfattas av biobankslagen enligt förslaget, eftersom de kan bevaras längre än sex månader.

Biobankslagen ska tillämpas om det redan från början är bestämt att vävnadsproverna ska bevaras längre än sex månader från provtagningstillfället. Den som samlar in prover för transfusion, transplantation m.m. har i allmänhet klart för sig vilka prover som kan komma att bevaras mer än sex månader, eftersom det endast är vissa typer av prover som kan bevaras så lång tid.

Genom denna tidsgräns anknyter förslaget i denna del till utredningens förslag om undantag för vävnadsprover som inte bevaras efter analys.

Förslagets utformning medför att biobankslagen kommer att vara tillämplig om transplantationsändamålet uppkommer i

efterhand, för vävnadsprover som tagits för något annat ändamål. Detta är lämpligt, eftersom transplantationslagen då inte är tillämplig.

Assisterad befruktning m.m.

I 5–7 kap. lagen om genetisk integritet finns det bestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, om insemination och om befruktning utanför kroppen. Bestämmelserna varierar något mellan de tre kapitlen och det kan konstateras att det inte finns något uttryckligt skydd för givaren när det gäller insemination. Lagen om genetisk integritet innehåller också en avvägning när det gäller vilket inflytande det behandlade paret ska ha och vilket inflytande en utomstående givare ska ha. Dessutom gäller den lagens reglering av samtycke till användning av ägg från människa för forsknings- eller behandlingsändamål även när dessa ändamål uppkommer efter det att äggen har samlats in.

Med undantag för frågan om insemination måste det anses att bestämmelserna i lagen om genetisk integritet ger ett gott skydd för givarens rättigheter. Om biobankslagen inte är tillämplig undviks också viss administration och vissa gränsdragningsproblem behöver inte uppkomma.

Eftersom provgivarnas integritet står i förgrunden på ett tydligt sätt när det handlar om könsceller är det samtidigt viktigt att det finns ett sådant integritetsskydd som biobankslagen kan ge.

På motsvarande sätt som när det gäller förhållandet till transplantationslagen medför biobankslagen ett särskilt integritetsskydd främst när vävnadsproverna bevaras en längre tid eller används för något annat ändamål än det för vilket de togs. När proverna enbart bevaras en kortare tid och används för det ändamål för vilket de togs skyddas rätten till självbestämmande av bestämmelserna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet.

En tillämpning av biobankslagen förhindrar dock att vävnadsprover används för annat än de ändamål som är tillåtna enligt lagen. Dessutom skyddas provgivarna av biobankslagens bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover.

Det finns även här skäl att framhålla att vissa bestämmelser i biobankslagen ger ett integritetsskydd som inte erhålls på annat sätt, vilket utvecklas närmare i det föregående avsnittet om förhållandet till transplantationslagen.

Avvägningen för förhållandet mellan biobankslagen och lagen om genetisk integritet bör därför bli densamma som när det gäller förhållandet till transplantationslagen. Biobankslagen ska enligt utredningens mening vara tillämplig om vävnadsprover som har tagits för insemination eller befruktning utanför kroppen bevaras en längre tid eller om de används för något annat ändamål än det för vilket de samlades in.

En speciell omständighet är dock att det finns ett särskilt integritetsskydd i 5 kap. lagen om genetisk integritet när befruktade mänskliga ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring tas i anspråk för vissa åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte. Den regleringen bör vara uttömmande för själva ianspråktagandet av äggen. En annan speciell omständighet är att det finns två provgivare för varje befruktat ägg och att den person i det behandlade paret som inte är provgivare också har inflytande enligt lagen om genetisk integritet. Utredningen återkommer till biobankslagens förhållande till dessa regler i avsnitt 11.3.2, som handlar om information och samtycke enligt andra lagar.

Dock kvarstår det förhållandet att det finns brister i integritetsskyddet enligt lagen om genetisk integritet för givarna av spermie för insemination. Det finns goda skäl för att dessa givare ska få samma skydd som givarna har vid befruktning utanför kroppen. Något skäl att göra skillnad på de situationerna kan utredningen inte finna. Utredningen föreslår därför en ändring i lagen om genetisk integritet som innebär att det anges att givaren ska lämna samtycke till att spermie får användas för insemination och att detta samtycke får återkallas fram till dess att inseminationen ska ske.

Kvalitetssäkring vid transfusion och transplantation

Socialstyrelsen har angett i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att föreskrifterna och råden om biobanker inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator, när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. Denna avgränsning har goda skäl för sig, eftersom dessa prover bevaras för mottagarens säkerhet. Om de krav som anges i regleringen av blodsäkerhet och vävnadssäkerhet ska kunna uppnås måste prover för kvalitetssäkring kunna bevaras. Mottagarens behov måste då sättas i första rummet. Utredningen anser därför att biobankslagen

inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna endast bevaras för kvalitetssäkring vid transfusion eller transplantation. Om de skulle bevaras eller användas för något annat ändamål, ska lagen vara tillämplig på dem.

8. Tillåtna ändamål

8.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

Enligt direktiven ska utredningen göra en översyn av de olika begrepp och definitioner som används i biobankslagen, i enlighet bl.a. med vad som framkommit vid Socialstyrelsens tillsyn. Om utredningen bedömer att det behövs ska den lämna förslag till förändringar av lagen (dir. 2008:71 s. 8). De tillåtna ändamålen enligt lagen bör ses över inom ramen för detta arbete.

Mot bakgrund av de förändringar som föreslås i de två föregående kapitlen – utökning av tillämpningsområdet utanför hälso- och sjukvården samt förändringar av undantagen från tillämpningsområdet – måste utredningen även se över hur de tillåtna ändamålen anges.

8.2. Den nuvarande regleringen

De ändamål för vilka en biobank får användas räknas upp i 2 kap. 2 § nuvarande biobankslagen. I bestämmelsen anges följande. Förutom för vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksamhet.

Enligt förarbetena till bestämmelsen (prop. 2001/02:44 s. 70– 71) är det primära användningsområdet för vårdgivaren som regel vården och behandlingen av den patient från vilken vävnadsprovet har tagits men proverna ska också kunna komma till användning för diagnos och behandling av andra patienter. Det anges vidare att med vård och behandling avses även annan medicinsk verksamhet för vilken särskilda föreskrifter gäller utöver hälso- och sjukvårdslagens (1982:763, HSL) bestämmelser. Enligt propositionen ges det

utrymme även för andra ändamål som är förenliga med de uppräknade ändamålen.

Särskilt om forskning och klinisk prövning

Forskning och klinisk prövning utgör enligt 2 kap. 2 § biobankslagen ändamål som är tillåtna för de biobanker som lagen reglerar. För biobanker som ska användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning gäller att beslut om inrättande eller om nytt ändamål ska prövas av etikprövningsnämnd enligt 2 kap. 3 § biobankslagen. När vävnadsprover som bevaras i en biobank ska användas för ett nytt ändamål som avser forskning eller klinisk prövning ska etikprövningsnämnden besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya ändamålet, vilket anges i 3 kap. 5 § biobankslagen.

För ändamålen forskning och klinisk prövning finns det alltså vissa specialbestämmelser som har samband med regleringen i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen). Bestämmelserna har i flera fall fått sin utformning i samband med införandet av etikprövningslagen (se prop. 2002/03:50 s. 108–09). Biobankslagen innehåller dock inte någon definition av begreppen forskning och klinisk prövning. Inte heller i lagens förarbeten anges någon närmare definition.

I 2 § etikprövningslagen finns en definition av begreppet forskning avseende den lagen. Där anges att med forskning avses vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Definitionen infördes vid en lagändring 2008.

I personuppgiftslagen (1998:204) finns inte någon särskild definition av begreppet forskning. I 19 § personuppgiftslagen anges att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Därmed har en koppling gjorts mellan personuppgiftslagen och etikprövningslagen, som kan medföra en enhetlig tillämpning av begreppet för de båda lagarna (prop. 2002/03:50 s. 175).

I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) och den rättspraxis som hör till lagen har begreppet forskning betydelse för

när material som annars är belagt med sekretess ändå kan lämnas ut. I 24 kap. 8 § OSL finns ett särskilt undantag för forskningsändamål från den sekretess som gäller i verksamhet som avser framställning av statistik. Regeringsrätten har i detta sammanhang sökt ledning i bl.a. etikprövningslagen för sin tolkning av begreppet forskning (RÅ 2004 ref. 9).

Större betydelse har dock bestämmelserna i 25 kap. 1 § och 26 kap. 1 § OSL. Den förstnämnda bestämmelsen reglerar uppgifter om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden inom den offentliga hälso- och sjukvården. I den sistnämnda bestämmelsen finns motsvarande regler för socialtjänst, inklusive den särskilda lagstiftningen om vård av unga och av missbrukare. Enligt dessa bestämmelser får en sådan uppgift inte lämnas ut om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Det finns därutöver ett antal bestämmelser i 25 och 26 kap. OSL som närmare reglerar sekretessens omfattning i dessa båda fall.

Enligt förarbetsuttalanden och domstolspraxis finns det möjligheter att lämna ut uppgifter vid en sådan prövning om uppgifterna ska användas för forskningsändamål. Uppgifterna lämnas då ofta ut med vissa förbehåll, t.ex. att forskaren inte får lämna uppgifterna vidare. Denna praxis omfattar inte bara vetenskaplig forskning på hög nivå, utan även uppsatser på grundutbildningsnivå. I detta sammanhang har Regeringsrätten behandlat sådana uppsatser på liknande sätt som forskningsändamål, även om det ibland benämnts studieändamål (RÅ 1988 ref. 103, RÅ 1994 not. 732 och RÅ 1996 not. 124, jfr det ovan nämnda fallet RÅ 2004 ref. 9 angående 24 kap. 8 § OSL).

I biobankslagen finns begreppet klinisk prövning vid sidan av begreppet forskning. På de flesta ställen i lagen anges båda begreppen. I 4 kap. 3 § biobankslagen anges enbart forskningsändamål, inte ändamål för klinisk prövning. Det kan kanske finnas skäl för att bestämmelsen ändå ska tolkas som att den avser även ändamål för klinisk prövning. Endast på ett ställe i biobankslagen, i 4 kap. 5 §, förekommer begreppet klinisk prövning utan direkt samband med begreppet forskning. I etikprövningslagen finns inte begreppet klinisk prövning, utan detta anses ingå i vad som menas med forskning. Detta medför att begreppet forskning ändå har olika betydelser i de båda lagarna, eftersom begreppet i det ena fallet inkluderar klinisk prövning, men inte i det andra.

I 4 kap. 5 § biobankslagen används det längre begreppet klinisk prövning av läkemedel och medicintekniska produkter. Detta bör sannolikt inte uppfattas som inskränkande i förhållande till begreppet klinisk prövning. I stället torde det stå klart att det som avses med klinisk prövning i biobankslagen är klinisk läkemedelsprövning på människor enligt 13 § läkemedelslagen och klinisk prövning av medicintekniska produkter enligt 8 § lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.

I etikprövningslagen angavs före lagändringen 2008 endast att med forskning avsågs vetenskaplig forskning och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Det ansågs vara en brist beträffande den tidigare definitionen att ordet forskning både var det ord som skulle definieras och ett ord som återkom i själva definitionen. Regeringen ansåg i förarbetena att begreppet forskning borde beskrivas tydligare utan att ordet som sådant nyttjades. En utgångspunkt för detta utgjordes av den s.k. Frascatimanualen (Frascati Manual. Proposed standard practice for surveys on research and experimental development, OECD). Frascatimanualens beskrivning av forskning är ”experimentellt eller teoretiskt arbete”. Den beskrivningen kunde enligt regeringen anses inbegripa såväl grundforskning som tillämpad forskning. I båda fallen är syftet att inhämta ny kunskap. Mot bl.a. den bakgrunden föreslogs den nya definitionen (prop. 2007/08:44 s. 18–19).

Före den nämnda lagändringen utvecklades en praxis angående etikprövningslagens forskningsbegrepp vid Centrala etikprövningsnämnden. Denna praxis blir vägledande även för de regionala etikprövningsnämnderna. Enligt nämndens praxis gäller som huvudprincip att en vetenskaplig frågeställning och ett vetenskapligt eller systematiskt angreppssätt är både nödvändiga och tillräckliga förutsättningar för att ett projekt ska anses innefatta forskning. Ska projektet ligga till grund för en disputation har nämnden normalt utgått från att dessa krav är uppfyllda. Om projektet ska bedrivas av kvalificerade forskare talar det också starkt för att det är fråga om forskning. När det gäller elevarbeten har nämnden i stället utgått från det motsatta och ansett att de normalt inte ska betraktas som forskning. Inom hälso- och sjukvården förekommer fortlöpande utvärdering av behandlingsmetoder m.m. I dessa och andra fall har nämnden också tagit hänsyn till om det bara är fråga om myndighetsinternt arbete eller om det finns en avsikt att sprida resultaten, t.ex. genom publicering

i en vetenskaplig tidskrift. Nämnden gör ofta, särskilt i gränsfall, en helhetsbedömning av frågan. Projekt som av Läkemedelsverket har godtagits som klinisk läkemedelsprövning ska enligt EU:s regelverk i princip alltid anses utgöra forskning. Centrala etikprövningsnämnden har under 2007 publicerat en promemoria om sin praxis när det gäller forskningsbegreppet.

Mycket tyder på att Centrala etikprövningsnämndens praxis inte kommer att ändras i nämnvärd utsträckning på grund av den nya forskningsdefinitionen. Kravet i lagen på att det vetenskapliga arbetet ska vara experimentellt eller teoretiskt kan visserligen ge upphov till frågor. Det förekommer vetenskapligt arbete som varken är experimentellt eller teoretiskt men som ingår i vad som normalt torde uppfattas som forskning och som innefattar empiriskt sökande efter kunskap. Centrala etikprövningsnämnden har dock gjort ett särskilt uttalande i samband med att lagändringen 2008 skulle träda i kraft. Nämnden angav då att teoretiskt arbete i detta sammanhang måste vara avsett att inbegripa ickeexperimentell observationsforskning av olika slag, exempelvis deskriptiv och analytisk epidemiologisk forskning eller annan ickeinterventionsforskning (inklusive behandlingsforskning) som genomförs med hjälp av register, intervjuer eller enkäter. Uttalandet ger stöd för antagandet att etikprövningsnämndernas praxis inte kommer att ändras i denna del.

Det kan också diskuteras huruvida lagtextens krav på att forskningen ska söka ny kunskap innebär en förändring jämfört med vad som gällt tidigare. I förarbetena anges dock att med formuleringen ”inhämta ny kunskap” avses även forskning som med ett vetenskapligt angreppssätt utförs i syfte att upprepa redan genomförda arbeten för att stärka eller ifrågasätta redan vunna resultat och påståenden (prop. 2007/08:44 s. 19). Någon ändring i den delen är således inte avsedd.

En förändring är dock att det efter lagändringen är klart uttalat att elevarbeten inte omfattas av lagen. För sådana arbeten kan dock sökas ett rådgivande yttrande från etikprövningsnämnd, vilket framgår av en ny bestämmelse i 4 a § förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.

8.3. Överväganden och förslag

Utredningens förslag: Ändamålsbestämmelsen i biobankslagen

ska ändras endast i begränsad utsträckning. Ändamålen ska framställas som likställda med varandra. Ändamålet klinisk prövning ska ingå i ändamålet forskning. Transfusion och transplantation samt framställning av läkemedel och medicintekniska produkter ska anges som särskilda ändamål.

I detta avsnitt behandlas för vilka ändamål vävnadsprover ska få samlas in till och bevaras i biobankerna. Det kan vidare diskuteras om insamlade vävnadsprover i undantagsfall ska kunna få lämnas ut för något sekundärt ändamål, som är främmande för biobankens verksamhet, t.ex. identifiering av avlidna. Utredningen behandlar den frågan i kapitel 17 och 18.

Som en följd av att utredningen föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde måste vissa andra förändringar av lagens utformning föreslås. När det gäller ändamålsbestämmelsen i 2 kap. 2 § biobankslagen är den i dag formulerad utifrån förutsättningen att vård och behandling är de främsta ändamålen för biobankerna. Så är inte fallet för alla de biobanker som kommer att omfattas av lagen efter en föreslagen utvidgning av tillämpningsområdet. Det kan därför finnas ett behov av att ange ändamålen på ett annat sätt. Framför allt gäller det att de biobanker som kommer att omfattas av lagen med utredningens förslag har forskning som sitt främsta ändamål och inte vård eller behandling. Utredningen anser därför att ändamålen bör framställas som likställda med varandra, så att vård och behandling inte framstår som förstahandsändamål och forskning m.m. som underordnade ändamål.

Det kan finnas anledning att diskutera om mer genomgripande förändringar av ändamålsbestämmelsen skulle vara lämpliga. Nationella biobanksrådet har framhållit hur de olika ändamålen hänger samman med varandra i hälso- och sjukvården. Utredningen delar denna uppfattning. En god vård och behandling förutsätter att verksamheten kvalitetssäkras och utvecklas, att nya medarbetare utbildas och att det bedrivs en framgångsrik forskning. I dag är det normala för hälso- och sjukvårdens biobanker att vävnadsproverna samlas in för alla de tillåtna ändamålen, så länge provgivarna inte inskränker sitt samtycke. Å andra sidan finns det skäl som talar för

att ange ändamålen på ett detaljerat sätt i biobankslagen, så att det inte ges utrymme för att tolka ändamålen alltför vidsträckt och så att användningen verkligen kommer att begränsa sig till de tillåtna ändamålen enligt lagen. Utredningen anser dock att det inte ska föreslås några grundläggande förändringar av hur detaljerat ändamålen ska anges.

Även om någon mera genomgripande förändring av ändamålsbestämmelsen inte föreslås bör dock regleringen av vissa av de ändamål som nu anges i 2 kap. 2 § biobankslagen ses över. Dessutom bör ändamålsbestämmelsen ses över ur det perspektivet att det som anges där kan ha betydelse för hur reglerna om samtycke utformas, på så sätt att om det föreslås olika former att utöva självbestämmanderätt kan de kopplas till de olika ändamål som anges i bestämmelsen. Vidare bör utredningen, mot bakgrund av vad Socialstyrelsen har anfört, överväga om något eller några ytterligare ändamål bör anges.

Några av de ändamål som anges i lagen i dag kräver särskild uppmärksamhet och tas därför upp under egna rubriker nedan.

Andra medicinska ändamål

Genom att det är tillåtet att använda vävnadsproverna för såväl vård och behandling som andra medicinska ändamål står det klart att det är tillåtet att bevara vävnadsprover för sådana ändamål som smittspårning, transplantation, transfusion, insemination och befruktning utanför kroppen. Detta sker i verksamhet som styrs av särskilda föreskrifter i anslutning till HSL. Det har förekommit att prover bevaras för en eventuell framtida behandling med ännu oupptäckta metoder. Detta måste anses vara ett medicinskt ändamål, även om det inte är kopplat till någon behandling för tillfället. Detsamma gäller bevarande av prover vid genetisk diagnostik som görs utan samband med vård och behandling. Även sådan vård och behandling som sker med stöd av tvångsbestämmelser omfattas.

Det förekommer dock att blod och annan vävnad används för framställning av läkemedel och medicintekniska produkter. Det är sannolikt att dessa ändamål kan anses ingå i begreppet andra medicinska ändamål i dag, eftersom de ingår i begreppet annat medicinskt ändamål enligt lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) (prop. 1994/95:148 s. 73). Social-

styrelsen har angett att det bör framgå av biobankslagen att ändamålen framställning av läkemedel och andra medicinska produkter är tillåtna.

De nu nämnda ändamålen omfattas av särreglering och enligt utredningens förslag ska vävnadsprover som hanteras för dessa ändamål inte omfattas av biobankslagen om de inte bevaras längre än sex månader från det att de har tagits eller bevaras eller används för något annat ändamål än det för vilket de har tagits. Eftersom vävnadsprover ändå kommer att bevaras enligt biobankslagen för dessa ändamål i icke obetydlig utsträckning finns det anledning att de anges som särskilda ändamål i bestämmelsen, så att provgivarna får möjlighet att särskilt ta ställning till dem.

Utbildning

Det är inte självklart vad begreppet utbildning omfattar. Nationella biobanksrådet förordar att dagens ändamålsbestämmelse tillämpas så att ändamålet utbildning endast anses omfatta de fall då prover används specifikt för en utbildningssituation medan den kontinuerliga utbildning och handledning som sker inom ramen för det dagliga arbetet ingår i begreppet vård och behandling.

Den definition av begreppet utbildning som Nationella biobanksrådet har gjort kan kritiseras för att den inte omfattar alla utbildningssituationer. Ur provgivarens synvinkel är det inte avgörande om utbildningen sker med eller utan samband med det övriga arbetet i hälso- och sjukvården.

Samtidigt framstår det som svårt att dra en gräns i praktiken mellan å ena sidan åtgärder som sker för vård och behandling och å andra sidan utbildningsåtgärder som är integrerade i arbetet med vård och behandling av patienter. Ibland utförs arbetet av en anställd som är under utbildning medan den anställde handleds av en mer erfaren medarbetare. Samarbetet mellan handledaren och den handledde innefattar såväl utbildningsmoment som själva vården och behandlingen. Även den praktiska utbildningen av läkarkandidater och annan blivande vårdpersonal sker ofta helt integrerat i hälso- och sjukvårdens vanliga arbete för vård och behandling av patienter. I denna del uppkommer rättsliga och praktiska problem om t.ex. ansvar och hur informationen ska hanteras, som utredningen inte kan lösa inom ramen för sitt

uppdrag. Det finns dock anledning att ange ett par exempel som kan belysa gränsdragningen.

När det gäller vävnadsprover på avdelningar för klinisk patologi förekommer det att läkare under specialistutbildning ställer en preliminär diagnos, som därefter diskuteras med mer erfarna läkare. Sådana åtgärder måste anses utgöra ett led i vården och behandlingen. Det är då inte fråga om utbildning. Det förekommer också att vävnadsprover används som teoretiska exempel på hur en viss cancerförändring kan se ut, för att ge en allmän kunskap och utan koppling till provgivarens vård och behandling. Ett sådant vävnadsprov används då för utbildningsändamål. Det är komplicerat och inte heller nödvändigt att ange ändamålet utbildning med bättre precision än i dag i lagtexten. Utredningen föreslår därför inte någon förändring i detta avseende.

Forskning och klinisk prövning

Forskning är ett av de främsta ändamålen för biobankerna. Det står dock inte alltid klart vad som menas med forskning i det enskilda fallet. Denna oklarhet har inte minskat efter de diskussioner som har förts när det gäller etikprövningslagens forskningsbegrepp, vilka redogörs för i avsnitt 8.2. Dessutom finns begreppet klinisk prövning i den nuvarande biobankslagen, vilket bör ifrågasättas vid utformningen av förslagen.

I den gällande biobankslagen finns det vissa specialbestämmelser för ändamålen forskning och klinisk prövning som har samband med regleringen i etikprövningslagen (se 2 kap. 3 §, 3 kap. 5 § och 4 kap. 3 § i den nuvarande lagen). Denna koppling mellan lagarna utgör ett starkt skäl för att begreppen ska kunna användas i samma betydelse i biobankslagen som i etikprövningslagen, även om det finns tillämpningsproblem beträffande definitionen av forskning i etikprövningslagen. Det ska också framhållas att Centrala etikprövningsnämnden har utvecklat en vägledande praxis för när det ska anses vara fråga om forskning.

På grund av biobankslagens nära anknytning till etikprövningslagen, där klinisk prövning ingår i begreppet forskning, ska enligt utredningens mening begreppet klinisk prövning utmönstras ur biobankslagen. Klinisk prövning ska i stället anses ingå i begreppet forskning. Biobanker för klinisk prövning ska alltså även fortsättningsvis omfattas av lagen och klinisk prövning ska vara ett

tillåtet ändamål för biobankerna, även om det ingår i begreppet forskning.

Kvalitetssäkring och utvecklingsarbete

Enligt Nationella biobanksrådets tolkning av ändamålen i den nuvarande biobankslagen avser kvalitetssäkring att vävnadsprover används för att undersöka säkerheten i en metod medan utvecklingsarbete innebär att prover används för att etablera ny metodik eller att i ett begränsat omfång undersöka om resultaten av en ny analysmetod är adekvata för vårdens behov. Begreppet kvalitetssäkring kan också användas när vävnadsprover bevaras för att garantera tillförlitligheten av en analys.

Begreppet utvecklingsarbete kan i praktiken komma att få ett begränsat användningsområde, eftersom mycket av arbetet för att utveckla verksamhet bedrivs på vetenskaplig grund i sådana former att det är att betrakta som forskning. Begreppet utvecklingsarbete har ändå sitt värde, eftersom det klargör att sådan verksamhet med vävnadsproverna är tillåten, även om den sker utan ambitioner att genomföras i form av ett forskningsprojekt.

Det finns enligt utredningens mening inte tillräckliga skäl att föreslå ändringar när det gäller begreppen kvalitetssäkring och utvecklingsarbete. Åtgärder för att säkerställa kvaliteten av själva vävnadsprovet eller av en analys av vävnadsprovet omfattas enligt utredningens mening inte av begreppet kvalitetssäkring.

Annan därmed jämförlig verksamhet

Enligt den nu gällande ändamålsbestämmelsen får en biobank användas – förutom för de uppräknade ändamålen – även för ändamål som avser annan därmed jämförlig verksamhet. Av förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 71) framgår att avsikten var att det skulle ges utrymme även för andra ändamål som är förenliga med de uppräknade ändamålen.

En sådan allmän regel kan enligt utredningens mening vara berättigad för att göra det möjligt att hantera vävnadsprover även för vissa syften som ligger nära de uppräknade ändamålen. Alla de viktiga ändamål för vilka vävnadsproverna bevaras bör dock anges i

uppräkningen, så att de blir tydliga för provgivarna och för dem som samlar in prover.

De medicinska ändamål som har samband med hälso- och sjukvårdens verksamhet innefattas i uppräkningen. Det finns alltså inte skäl att inkludera några sådana ändamål i den allmänna regeln, även om de ligger utanför begreppet vård och behandling. Genom att tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter nu anges som särskilda ändamål ska även dessa ingå i uppräkningen.

Det kan dock inte uteslutas att det finns ytterligare ändamål som inte kan identifieras nu men ändå ligger så nära de som räknas upp att det skulle vara orimligt om de inte vore tillåtna. Utredningen anser därför att det även fortsättningsvis ska vara tillåtet att bevara vävnadsprover för ändamål som avser annan verksamhet som är jämförlig med de uppräknade ändamålen. Tillämpningen av denna allmänna regel måste vara restriktiv för att inte urholka betydelsen av de uppräknade ändamålen.

Uppräkningen av tillåtna ändamål omfattar alltså inte för biobankerna främmande syften som t.ex. brottsutredning. De biobanker som omfattas av biobankslagen kan inte samla in och bevara vävnadsprover för sådana ändamål. Dock kan sådan verksamhet vara tillåten enligt andra bestämmelser. Ett exempel på detta är att polisen har rätt att samla in och i viss mån bevara vävnadsprover för brottsutredning enligt bestämmelser i rättegångsbalken och polisdatalagen (1998:622).

Tillämpningen av ändamålsbestämmelsen har betydelse för provgivarna. Provgivarna ska genom ändamålsbestämmelsen få ett skydd för att vävnadsprover som samlas in till biobanker inom de verksamheter lagen gäller för endast bevaras för de tillåtna ändamålen.

9. Information och samtycke – olika krav för olika ändamål

9.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

Utredningen har i uppdrag att se över reglerna för samtycke i biobankslagen och föreslå förnyade bestämmelser (dir. 2008:71 s. 8–11). Enligt direktiven hänger frågan om hur starkt skyddet för den enskildes integritet behöver vara samman med det ändamål som det lämnade vävnadsprovet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste därför också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning mellan olika intressen måste således göras.

I direktiven anges att när provet används för individens egna direkta behov, som led i diagnostik och behandling av en pågående sjukdom, är hotet mot integriteten relativt sett litet. Sparade prover i biobanker används också i samband med kvalitetssäkringsarbete, utvecklingsarbete och utbildning. Att sådant utvecklingsarbete kan möjliggöras är en nödvändighet, enligt direktiven. När ändamålet är att använda ett sparat prov för forskning eller klinisk prövning ligger det i sakens natur att individens integritet kräver ett starkare skydd. Samtidigt har enligt direktiven både den enskilde och samhället intresse av att forskning kan bedrivas.

I det här sammanhanget påpekas det i direktiven att biobankslagens krav på information och samtycke är strängare än de regler som finns inom hälso- och sjukvården i övrigt. Det påminns också om att samtyckesreglerna i biobankslagen avser samtycke till både användning av vävnadsproverna för vård och behandling och för forskning. Så som biobankslagen nu är utformad är det de kliniskt verksamma läkarna som ska inhämta samtycke för båda situationerna, anges det.

Sammanfattningsvis finns det enligt direktiven anledning att ifrågasätta om behovet av skydd är lika stort för de olika ändamål som kan förekomma. Utredaren ska mot de samlade erfarenheterna av lagens tillämpning överväga vilka förändringar av samtyckesreglerna som nu kan behövas. Här ska, liksom i övrigt, utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som kan fås från vävnadsprover som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd.

Utredningens arbete med frågorna

Utredningen behandlar frågorna om information och samtycke i detta kapitel och kapitel 10–11. Detta kapitel handlar om den grundläggande frågan om det ska gälla olika krav på information och samtycke beroende på vilket ändamål som vävnadsproverna är avsedda för. Kapitel 10 behandlar frågan om information och samtycke för prover som kommer från barn och från beslutsoförmögna, alltså vuxna som inte har förmåga att själva ta ställning. Kapitel 11 handlar om övriga frågor om information och samtycke. Det gäller vävnadsprover från foster och från avlidna, prover som kommer i fråga för ett nytt ändamål, rätten att även i efterhand utöva självbestämmande och förhållandet till bestämmelser i andra lagar.

9.2. Samtycke till medicinsk vård och behandling

9.2.1. Vård som ges med eller utan patientens samtycke

I 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) anges att vården ska bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet samt att vården och behandlingen så långt det är möjligt ska utformas och genomföras i samråd med patienten.

I förarbetena (prop. 1981/82:97 s. 117–18) framhålls att det är väsentligt för resultatet av vården att den kan genomföras i en atmosfär av samförstånd och samverkan mellan vårdpersonalen och

patienten. Patientens rätt till självbestämmande och integritet kan dock inte vara absolut utan måste av flera skäl vara begränsad. Det är enligt propositionen inte möjligt att låta patienten bestämma innehållet och omfattningen av vården. Det anges särskilt att bestämmelsen under inga förhållanden är avsedd att kunna åberopas i en dödshjälpssituation. Aktningen för en människas rätt till självbestämmande kan enligt propositionen aldrig sträcka sig så långt att den som är verksam inom hälso- och sjukvården har att efterkomma en begäran från en svårt sjuk människa att få aktiv hjälp att beröva sig livet. En patient har däremot i princip en obegränsad rätt att avstå från behandling och kan därmed kräva att en åtgärd genast avbryts eller aldrig vidtas.

Det framgår alltså att en person som inte vårdas enligt särskild tvångslagstiftning alltid har den rätt som följer av 2 kap. 6 § regeringsformen att vägra att underkasta sig den föreslagna vården eller behandlingen men att det därmed inte automatiskt följer en rätt att kräva en viss utredning eller behandling. Om sjukvårdspersonal inte respekterar en beslutsförmögen patients rätt att tacka nej till erbjuden behandling eller önskemål om avbrytande av en redan inledd behandling, har patientens rätt till självbestämmande inte iakttagits. Om däremot sjukvården säger nej till en patients önskemål om att få en viss utredning eller behandling, kan det t.ex. vara så att det som patienten önskar står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet (prop. 1978/79:220 s. 44 och prop. 1981/82:97 s. 50 och 118).

Bestämmelsen i 2 a § HSL ger uttryck för att det inte finns något heltäckande krav på samtycke från patienten. Det är inte helt klart i vilka situationer som vård kan ges utan att patienten samtycker. I förarbetena till HSL (prop. 1981/82:97 s. 118) anges att det är möjligt att ingripa med stöd av den dåvarande motsvarigheten till lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) om vårdnadshavaren till en underårig vägrar gå med på att barnet ges erforderlig medicinsk behandling. Dessutom anges det att personer som av någon anledning inte är i stånd att avge ett rättsligt giltigt samtycke, ändå får ges sådan behandling som är nödvändig med hänsyn till vederbörandes hälsotillstånd.

I 3 a § HSL anges att när det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska landstinget ge patienten möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Landstinget ska enligt bestämmelsen ge patienten den valda behandlingen om det med

hänsyn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen framstår som befogat. För den enskilda hälso- och sjukvårdens del gäller en liknande regel i 6 kap. 7 § patientsäkerhetslagen (2010:659).

Ett samtycke i egentlig mening kan inte lämnas om inte tillräcklig och korrekt information om den föreslagna åtgärden har lämnats. Enligt 2 b § HSL ska patienten ges individuellt anpassad information bl.a. om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten ska den i stället lämnas till en närstående till patienten. Information om patientens hälsotillstånd får dock inte lämnas till patienten eller någon närstående till patienten om det med hänsyn till ändamålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att informationen inte lämnas. Information om anmälan eller annan utsaga av enskild om någons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden får heller inte lämnas till patienten eller någon närstående till patienten om det kan antas att fara uppkommer för att en uppgiftslämnare eller någon närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. En motsvarande regel finns i 6 kap. 6 § patientsäkerhetslagen.

I de flesta fall torde det inte uppstå några svårigheter när det gäller att tolka patientens inställning. Patienten söker för det mesta själv vården och godtar oftast mer eller mindre uttryckligt föreslagna åtgärder genom att låta sig omhändertas. Även vid t.ex. ett samtal om en förestående operation kan patienten i stället för att uttryckligen samtycka till operationen kanske fråga när den ska bli av eller annars uppträda så att det framgår att han eller hon samtycker till att den genomförs.

Större svårigheter uppkommer i kontakten med patienter som inte kan eller har det besvärligt att tillgodogöra sig informationen om den vård och behandling som erbjuds eller har svårt att ge uttryck för sin vilja på ett begripligt sätt. Orsaken kan vara att patienten lider av en psykisk störning, demenssjukdom, eller att patienten har en sänkt medvetandegrad. Det kan uppstå bedömningsfrågor om vilken möjlighet som patienten har att delta i samråd.

Avsikten med utformningen av HSL är att patienten ska kunna ges en sådan behandling som är nödvändig med hänsyn till hälsotillståndet även när det inte är möjligt att samråda om vården och behandlingen. Frågan är dock vilket stöd som finns för att sätta

in behandling för beslutsoförmögna patienter när det inte är fråga om nödsituationer.

Medicinska åtgärder kan vara tillåtna med stöd av bestämmelsen om nöd i 24 kap. 4 § brottsbalken. I hälso- och sjukvården uppkommer det ibland situationer när det inte är möjligt att samråda med patienten inför behandlingen. Det gäller särskilt patienter som råkat ut för en olycka som medfört att de för stunden är medvetslösa men deras tillstånd är så akut att man inte kan invänta att samtycke eventuellt kan efterfrågas vid en senare tidpunkt. Kravet på att åtgärden inte är oförsvarlig medför att en avvägning måste göras mellan situationens allvar och åtgärdens för- och nackdelar.

9.2.2. Olika former av samtycke

Det samtycke som en beslutsförmögen patient lämnar är i allmänhet muntligt och kan lämnas i mycket informell ordning. Ofta är samtycket konkludent, dvs. att patienten har fått och tillgodogjort sig information om en medicinsk åtgärd och därefter godtar den föreslagna åtgärden genom att ställa sig till förfogande för den utan invändningar.

Det förekommer också att vårdpersonalen presumerar att samtycke föreligger. Med detta menas att man förutsätter att åtgärden är förenlig med patientens vilja utan att denne har gett uttryck för något samtycke. Det kan då vara så att patienten verkligen har gett ett inre samtycke till åtgärden, utan att visa detta. Det kan naturligtvis också vara så att personalen misstar sig, att det inte finns något inre samtycke från patientens sida.

När vårdpersonalen är medveten om att patienten inte kan ge något informerat samtycke men tror sig veta att patienten skulle ha samtyckt om han eller hon hade kunnat avge samtycke, då är det fråga om ett s.k. hypotetiskt samtycke. En sådan hypotes om samtycke kan under vissa förutsättningar vara tillräcklig för att en medicinsk åtgärd ska vidtas. Om patienten själv eller en behörig ställföreträdare för denne inte kan ta ställning, det saknas anledning att anta att patienten skulle ha motsatt sig åtgärden och skälen för åtgärden väger tungt, då torde åtgärden vidtas.

9.3. Samtycke till forskning

I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) finns det regler om information och samtycke i samband med forskning som avser människor. De bestämmelser i 4 § som är mest relevanta här gäller forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt samt forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa (13 § etikprövningslagen). Om forskningen avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa gäller att etikprövningsnämnden vid godkännandet ska bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet (15 § etikprövningslagen och 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen).

Enligt 16 § etikprövningslagen ska forskningspersonen informeras om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Etikprövningsnämnderna rekommenderar en särskilt framtagen mall för information till forskningspersonerna. I mallen ingår även information om biobankshantering, om personuppgiftsbehandling, om hur forskningspersonen får information om studiens resultat, om vilken försäkring som gäller för forskningspersonen och om ersättning som kan betalas ut för deltagandet i forskningen.

Forskning får enligt 17 § etikprövningslagen utföras bara om forskningspersonen efter att ha fått information enligt 16 § har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket ska enligt bestämmelsen vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket ska dokumenteras.

För forskning som innebär klinisk läkemedelsprövning gäller läkemedelslagens (1992:859) bestämmelser om samtycke i stället för reglerna i etikprövningslagen (13 § etikprövningslagen och prop. 2002/03:50 s. 197–98). Läkemedelslagens reglering bygger på Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra

författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Regeringen anförde i propositionen om genomförande av direktivet (prop. 2003/04:32 s. 27) att regleringen av medicinsk forskning bör vara så enhetlig som möjligt och att utgångspunkten därför bör vara att de förslag som lämnas med anledning av direktivet så långt möjligt ska överensstämma med bestämmelserna i etikprövningslagen.

9.4. Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning

I detta avsnitt ges en redogörelse för gällande rätt angående information och samtycke för vävnadsprover enligt nuvarande biobankslagen. Därutöver beskrivs hur lagen tillämpas i praktiken i främst hälso- och sjukvården genom det system som utvecklats av Nationella biobanksrådet.

Genom biobankslagen infördes ett nytt system för information och samtycke vid bevarande av vävnadsprover i biobanker i hälso- och sjukvården. Det ställdes också nya krav på information och dokumentation. Detta innebar utmaningar för hälso- och sjukvården och det var en av huvudorsakerna till att det för landstingens verksamhet skapades ett gemensamt biobanksprojekt, vilket numera har övergått i Nationella biobanksrådet. Inom ramen för detta projekt har en rad dokument arbetats fram, bl.a. närmare anvisningar för hur biobankslagens system för information och samtycke kan tillämpas enhetligt i praktiken. Biobanksrådets material har stor praktisk betydelse, eftersom den offentliga vårdens personal ska följa dessa anvisningar. Biobanksrådets informations- och samtyckesordning har dock inte den rättsligt bindande karaktär som biobankslagen och Socialstyrelsens föreskrifter har.

Enligt 3 kap. 1 § biobankslagen får vävnadsprover som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.

En bakgrund till denna regel var att det bedömdes att patienter sällan fått information om eller samtyckt till att prover som tagits på dem i vården och som primärt förvarats för vård och behandling även använts och lämnats ut för andra ändamål (prop. 2001/02:44 s. 37).

9.4.1. Information

Av 3 kap. 1 § biobankslagen följer att provgivaren ska få veta att man tänker bevara ett prov i en biobank och vad det ska användas till. Formerna för hur informationen ska lämnas har inte angetts. Enligt förarbetena ska formerna kunna variera beroende på ändamålen. I många fall ska en allmän förtryckt information kunna lämnas, medan vissa ändamål ansågs kräva att en individuellt anpassad information lämnas (prop. 2001/02:44 s. 38).

Enligt 4 kap. 2 och 4 §§ Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. är den läkare som har ansvaret för vården av en patient eller för en provgivare skyldig att se till att informationen lämnas. Om det behövs, ska informationen vara individuellt avpassad och tydligt upplysa om varför vävnadsprovet bör sparas. Den som ger informationen ska förvissa sig om att den som ska lämna samtycke har förstått innebörden av informationen och kan ta ställning till frågan om vävnadsprovet får samlas in och bevaras i biobanken.

Det är enligt 4 kap. 1 § SOSFS 2002:11 vårdgivarens ansvar att se till att det finns ändamålsenliga rutiner som tillgodoser kraven på information och samtycke för att få samla in och bevara vävnadsprover i en biobank. Nationella biobanksrådets informations- och samtyckesordning är avsedd att utgöra sådana rutiner för landstingens del.

I Socialstyrelsens allmänna råd anges att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att information ges om biobanken (allmänna råd till 4 kap. 5 § SOSFS 2002:11). Enligt biobanksrådets riktlinjer bör dock informationen i normalfallet lämnas redan i samband med provordinationstillfället. Biobanksrådet har utarbetat ett standardiserat informationsmaterial, som rådet rekommenderar. Förutom ett informationsblad finns det en väntrumsaffisch och en mer omfattande skrift för den som vill veta mer om biobanker. Det finns dessutom informationsskrifter för speciella situationer, t.ex. för blodgivare.

Den information som lämnas till en provgivare ska innefatta avsikten med biobanken och de ändamål för vilka biobanken får användas (4 kap. 2 § SOSFS 2002:11). Enligt allmänna råd till 4 kap. 3 § SOSFS 2002:11 bör informationen även innefatta att godkännande från etikprövningsnämnd krävs för att en biobank ska få användas för forskning och klinisk prövning samt att

vävnadsprovet inte får användas för annat ändamål än det som avsågs från början utan att ett nytt informerat samtycke lämnas. Enligt råden ska informationen dessutom innefatta att samtycket när som helst kan återkallas och att vävnadsprovet då ska förstöras eller avidentifieras om återkallelsen avser all användning av provet.

Biobanksrådets informationsblad till provgivare inleds med skälen till att det är värdefullt att vävnadsproverna kan sparas. Detta inledande stycke innehåller information om de ändamål för vilka vävnadsprover får bevaras enligt 2 kap. 2 § biobankslagen. Informationsbladet innehåller också den av Socialstyrelsen rekommenderade informationen om etikprövning av forskning och en uppgift om att samtycket när som helst kan återkallas. Det anges vidare att ett beslut att inte låta spara ett vävnadsprov inte går att ångra samt att den som är osäker rekommenderas att samtycka till att provet sparas tills vidare.

9.4.2. Samtycke

Provgivaren måste enligt 3 kap. 1 § biobankslagen lämna sitt samtycke för att ett vävnadsprov ska få samlas in och bevaras. Ett giltigt samtycke lämnas uttryckligen. För biobankernas del gäller alltså ett högre ställt krav på samtycket än vad som gäller generellt för hälso- och sjukvården. Samtycket behöver dock inte vara skriftligt.

Den som ordinerar eller tar ett vävnadsprov är enligt Nationella biobanksrådet normalt ansvarig för att samtyckesbeslut inhämtas. Det kan vara en läkare, tandläkare, barnmorska, sjuksköterska, undersköterska eller biomedicinsk analytiker. Vid provordinationen eller provtagningen ska det kontrolleras att provgivaren tagit del av informationen innan provgivaren tillfrågas om samtycke.

Ett vävnadsprov får enligt 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 sparas om ett lämnat samtycke innefattar ett medgivande till att vävnadsprover som tas vid en senare tidpunkt får samlas in och bevaras i en biobank. Nationella biobanksrådet har utvecklat detta på det sättet att det för en begränsad vårdepisod (det vill säga samtliga vårdkontakter med en patient för ett visst hälsoproblem under en viss tidsperiod – i öppen och sluten vård), exempelvis vid kroniska sjukdomar, är möjligt att spara uppgifter om samtyckesbeslutet i

journalsystemet så att provgivaren endast behöver tillfrågas vid första provordinationen eller provtagningen.

Enligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska uppgifter om information och samtycke dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens patientjournal. I 4 kap. 8 § SOSFS 2002:11 anges att det av dokumentationen enligt 3 kap. 7 § biobankslagen ska framgå vilket eller vilka ändamål som ett samtycke avser och om det även gäller för prover som tas vid en senare tidpunkt.

Enligt biobanksrådet ska dokumentationen i första hand ske i remissen. Remissen kan vara elektronisk eller på papper. Den elektroniska remissen ska enligt rådet vara konstruerad så att den inte går att skicka iväg om inte samtyckesdelen av remissen är ifylld. Texten på den elektroniska remissen är följande.

Provgivaren (alternativt vårdnadshavare) har fått information om att provet och tillhörande personuppgifter kan komma att sparas. [ ] Ja, provgivaren samtycker till att provet får sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. [ ] Nej, provgivaren samtycker inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. En ”nej-talong” har skickats in. [ ] Provgivaren är vid provtillfället oförmögen att fatta samtyckesbeslut.

Ett samtycke till bevarande för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet innebär ett samtycke till att vävnadsprovet bevaras för samtliga de i 2 kap. 2 § biobankslagen angivna tillåtna ändamålen, alltså vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete och annan därmed jämförlig verksamhet.

Texten på den pappersremiss som biobanksrådet har formulerat liknar den elektroniska remissens text men saknar den första rutan. Själva insändandet av en blankett utan ifyllda rutor är i stället ett bekräftande av samtycket. Biobanksrådet anger att det kan tyckas märkligt att pappersremissen inte innehåller någon ja-ruta, men remissens utformning beror på en önskan om att förhindra att ett stort antal ofullständigt ifyllda remisser måste hanteras.

Pappersremissens text är följande.

Inskickandet av remissen bekräftar att provgivaren (alternativt vårdnadshavare) har fått information om att provet och tillhörande personuppgifter kan komma att sparas. Är ingen av nedanstående

rutor ikryssad, innebär det att provgivaren samtycker till att provet får sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. [ ] Nej, provgivaren samtycker inte till att provet sparas för vård och behandling och därmed förenlig verksamhet. En ”nej-talong” har skickats in. [ ] Provgivaren är vid provtillfället oförmögen att fatta samtyckes-

beslut. Det av biobanksrådet utformade dokumentationsmaterialet kompletteras av den s.k. nej-talongen, som fylls i om provgivaren begär att provet inte ska sparas eller ska sparas endast för vissa ändamål. Nej-talongen undertecknas av provgivaren eller dennes vårdnadshavare. Enligt den av biobanksrådet angivna ordningen förstörs eller avidentifieras vävnadsprovet på provgivarens begäran först efter det att laboratoriet mottagit en undertecknad nej-talong. Undertecknandet är enligt Nationella biobanksrådet ett sätt att säkerställa att provgivaren verkligen förstått innebörden av sitt beslut, så att provet inte förstörs eller avidentifieras av misstag. Även andra undertecknade dokument godtas om provgivaren har angett sitt beslut om samtycke till bevarande av vävnadsprov. Nejtalongen finns översatt till ett stort antal språk.

Den har följande text.

Provet får sparas för vård och behandling, men inte användas till [ ] forskning eller klinisk prövning [ ] utbildning, kvalitets- och utvecklingsarbete inom vården. [ ] Provet ska förstöras eller avidentifieras efter analys. Provet kommer antingen att förstöras eller avidentifieras – du kan inte välja antingen det ena eller det andra. Avidentifiering innebär att provet finns kvar, men att möjligheten att identifiera att det är du som är provgivaren försvinner efter analys. Om du vill ha en bekräftelse när provet har förstörts eller avidentifierats, kryssa i rutan nedan. Observera att analysresultatet inte förstörs. [ ] Ja tack, skicka bekräftelse till min folkbokföringsadress.

När vävnadsprovet har anlänt ska laboratoriet dokumentera uppgifter om samtyckesbeslutet i laboratorieinformationssystemet och eventuellt i annat register. Enligt biobanksrådet ska det framgå vilka ändamål vävnadsprovet får användas till, om provgivaren inte har samtyckt till att provet sparas, om samtyckesbeslut saknas, om provgivaren varit oförmögen att fatta ett samtyckesbeslut samt om och när ett samtyckesbeslut har ändrats. Biobanksrådet rekommenderar också att den som skickat remissen får uppgift om vilken samtyckesinformation som laboratoriet har sparat.

Som nämnts bevarar laboratorierna även vävnadsprover som enligt remissen inte har ett giltigt samtycke, i avvaktan på att en nej-talong anländer till laboratoriet. Om samtyckesbeslut saknas får provet, enligt biobanksrådet, under tiden endast användas för vård och behandling. När nej-talongen har anlänt och vävnadsprovet förstörts eller avidentifierats, anger biobanksrådet att laborationsinformationssystemet eller registret även ska innehålla datum och signatur för när detta genomfördes. Det rekommenderas också att uppgifterna om att vävnadsprovet förstörts eller avidentifierats förs in i provsvarsutlåtandet samt att nejtalongen sparas. Biobanksrådet har tagit fram en blankett för dokumentation av samtycke i efterhand, för de fall då information om samtyckesbeslut inte har inkommit till laboratoriet.

Nytt ändamål som avser forskning

I kapitel 11 anges hur samtycke inhämtas till ett nytt ändamål. När det nya ändamålet avser forskning gäller dock särskilda regler. I detta kapitel ges överväganden och förslag om både insamling och bevarande för forskning och användning för forskning som ett nytt ändamål. Därför lämnas redan här en redogörelse för bestämmelserna om detta i dagens biobankslag och deras tillämpning.

Enligt 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen gäller en särskild regel för det fall att vävnadsprover ska användas för ett nytt ändamål som avser forskning. Då ska enligt regeln den etikprövningsnämnd som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet. Bestämmelsen motsvaras av en regel i 15 § etikprövningslagen, där det anges att om forskning avser studier på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa, ska det vid ett godkännande bestämmas vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet.

I enlighet med Nationella biobanksrådets riktlinjer inhämtas samtycke för framtida forskning även när vävnadsprover insamlas i första hand för vård- och behandlingsändamål. Detta innebär att forskning normalt inte är ett helt nytt ändamål i förhållande till det givna samtycket. Vävnadsprover kan också samlas in till en

forskningsbiobank med stöd i ett samtycke som avser forskning i allmänhet i framtiden. Det kan dock anses att ett sådant allmänt formulerat samtycke inte innefattar ett samtycke till alla framtida forskningsprojekt som kan komma att genomföras (Rynning, E. i Biobanksrätt s. 127 och Vetenskapsrådet, Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål, 2003, s. 5). Denna ståndpunkt blir särskilt tydlig vid jämförelse med regeln i 17 § etikprövningslagen om att samtycket ska vara preciserat till viss forskning.

Bestämmelserna i 3 kap. 5 § tredje stycket biobankslagen och 15 § etikprövningslagen är inte heller helt likalydande. Den förstnämnda regeln avser enbart de situationer när ändamålet är nytt medan den sistnämnda inte har någon sådan inskränkning. Det torde dock stå klart att en etikprövningsnämnd har rätt att kräva att nytt samtycke ska lämnas vid ny forskning på vävnadsprover som omfattas av ett tidigare mer allmänt formulerat samtycke till forskning.

Vetenskapsrådet har gett ut riktlinjer som vägledning för de forskningsetiska kommittéer som tidigare uppfyllde den roll som etikprövningsnämnderna har i dag. Dessutom har Europarådet lämnat en rekommendation i frågan.

Enligt Vetenskapsrådets riktlinjer (Nya forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker för forskningsändamål, 2003, s. 5–6) är huvudregeln att nytt informerat samtycke ska inhämtas men denna regel kan frångås i vissa fall, om kunskapsvinsten bedöms klart överväga risken för integritetskränkning av enskilda eller grupper av individer. I sådana situationer där exempelvis genmarkörer kan ha individuellt eller gruppintresse för berörda släktingar till den som lämnar provet bör, enligt Vetenskapsrådet, informerat samtycke helst inhämtas av alla som kommer att direkt beröras av ett testresultat. Följande fall är enligt Vetenskapsrådet exempel på situationer när det finns anledning att pröva om det finns förutsättningar för avsteg från huvudregeln om informerat samtycke. Det gäller för det första när kodade vävnadsprover lämnas ut till forskaren för analys, utan att forskaren får tillgång till individernas identitet. En ytterligare förutsättning bör då enligt Vetenskapsrådet vara att resultaten av forskningen inte kan tänkas vara av värde för de enskilda individerna och att eventuellt överblivet material sedan återförs till biobanken. För det andra gäller det den situationen att syfte, problem och typ av analys i det nya forskningsprojektet ligger mycket nära det som forsknings-

personen tidigare informerats om och samtyckt till. Den tredje situationen som Vetenskapsrådet tar upp är när ett betydande antal individer ingår i studien, så att personligt informerat samtycke i praktiken skulle omöjliggöra undersökningen. Då kan det övervägas att information ges genom annonsering och att en s.k. opt out-princip tillämpas, dvs. att en utebliven vägran tolkas som ett samtycke. Särskilda förhållanden gäller när en provgivare har avlidit.

I art. 22 i Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung anges att om den föreslagna användningen av identifierbara prover inte omfattas av ett tidigare lämnat samtycke bör rimliga åtgärder vidtas för att kontakta den berörde enskilde och inhämta samtycke till den föreslagna användningen. Om det inte är möjligt med rimliga åtgärder att kontakta den enskilde bör proverna endast användas i forskningsprojektet efter en oberoende granskning av om forskningen söker besvara en viktig vetenskaplig fråga, om målsättningen för forskningen inte rimligen skulle kunna nås med hjälp av prover för vilka samtycke kan inhämtas, och om det saknas bevis för att den enskilde uttryckligen har motsatt sig en sådan användning för forskning.

Nationella biobanksrådets informations- och samtyckesordning är formulerad med utgångspunkt i att etikprövningsnämnderna kan kräva att nytt specificerat samtycke ska inhämtas.

9.5. Det är sällsynt att samtycke vägras

För att kunna utforma förslag till regler som kan fungera väl i praktiken är det av stor betydelse att känna till hur hanteringen av samtyckesfrågorna sker, framför allt hur stor andel av provgivarna som samtycker till bevarande av vävnadsprover och hur stor andel som önskar att proverna inte ska bevaras. Under senare år har det genomförts några studier som handlar om dessa frågor.

Pilotstudier i biobanksprojektet

I samband med att biobankslagen trädde i kraft påbörjades Landstingens biobanksprojekt. Inom ramen för detta genomfördes några pilotprojekt, ett vid laboratoriet för klinisk patologi och

cytologi vid Huddinge universitetssjukhus, ett vid verksamhet för gynekologisk cellprovskontroll i södra Kalmar län och ett vid ett flertal verksamheter inom Region Skåne. I pilotprojekten utvärderades bl.a. de modeller för inhämtande av samtycke som höll på att utformas. I samband därmed dokumenterades hur samtyckesbesluten fördelade sig och vilka problem som uppstod i samtyckesprocessen.

Projektet vid Huddinge universitetssjukhus pågick i två månaders tid under hösten 2003. I projektet deltog dels sjukhusets laboratorium för klinisk patologi och cytologi, dels vissa verksamheter som skickar remisser till laboratoriet, nämligen sjukhusets hudklinik, gastrocentrum och hematologiska klinik samt två vårdcentraler. Sammanlagt registrerades 1 566 remisser. Av dessa innefattade 1 379 ett samtycke till användning för alla ändamål. I 52 fall hade det registrerats att patienten hade valt att inte samtycka till all användning. Endast i ett av dessa fall bekräftades detta av en undertecknad nej-talong, i vilken patienten angav att samtycke vägrades för användning till forskning och klinisk prövning. Av de 51 icke bekräftade fallen härstammade 50 vägrade samtycken från en enda klinik. Från den kliniken rapporterades att dessa registreringar huvudsakligen berott på att läkaren antingen fyllt i remissen felaktigt eller glömt att fråga patienten och då använt nej-svaret som svarsalternativ. Vidare registrerades 58 prover avseende patienter som inte varit förmögna att lämna samtycke vid provtagningstillfället. I många fall var det fråga om patienter som opererades och vid ifyllandet av remissen hade varit sövda. Slutligen registrerades 77 remisser utan något ställningstagande till samtyckesfrågan. Det har då t.ex. varit fråga om att fel remiss har använts.

Inom Kalmar läns landsting bedrevs ett pilotprojekt vid verksamhet för gynekologisk cellprovskontroll i Kalmar och Mönsterås kommuner. Verksamheten är speciell på det sättet att en stor mängd prover tas och att besökstiderna för provtagning är mycket korta, enbart fem minuter. Dessa omständigheter ställer krav på att hanteringen av samtyckesfrågan kan ske snabbt vid besöken. I annat fall kan den hanteringen riskera att äventyra verksamhetens resultat. I utvärderingen kunde det konstateras att tidsåtgången på mottagningen kunde bli mycket liten när personalen var rätt utbildad och trygg i sin roll. Totalt 1 092 vävnadsprover lämnades. För 1 085 prover gavs fullständigt samtycke. För två prover vägrades samtycke helt. I två remisser

angavs att samtycke vägrades, men nej-talong ingavs inte. Proverna sparades då i avvaktan på att nej-talong skulle inkomma. I tre fall användes en felaktig remiss utan uppgift om ställningstagande till frågan om samtycke.

Det projekt som genomfördes i Region Skåne var mindre omfattande till antalet provgivare, trots att det berörde ett flertal verksamhetsgrenar. Sammanlagt tillfrågades 152 patienter om samtycke vid Helsingborgs lasaretts kirurgiklinik, Malmö allmänna sjukhus medicinklinik och röntgenklinik, vårdcentralen Måsen i Lund samt Lunds universitetssjukhus öron-, näs- och halsklinik. Vidare var det minst 15 patienter som inte tillfrågades om samtycke. Frågan om samtycke togs upp vid olika tillfällen, vanligtvis vid inskrivning, ordination eller provtagning. Av de 152 patienterna samtyckte 149 personer till sparande av vävnadsprovet när de tillfrågades. En patient begärde att provet skulle förstöras eftersom han ansåg att han var för gammal. En patient begärde att provet inte skulle användas till forskning. En patient vägrade samtycke men sände därefter inte in någon nejtalong. Därutöver var det dock en patient som samtyckte till en början men som därefter sände in en nej-talong och vägrade samtycke till forskning. Tidsåtgången för information och samtycke bedömdes i knappt hälften av fallen vara mindre än en minut och i nästan alla övriga fall mellan en och fem minuter. Tidsåtgången bedömdes vara acceptabel. I kommentarerna återfinns dock synpunkter på att det varit besvärligt att lämna och få patienten att förstå informationen.

Uppföljning av antalet nej-talonger i Uppsala-Örebroregionen

Det regionala biobankscentret i Uppsala-Örebroregionen har följt upp antalet inkomna nej-talonger i de ingående landstingen Dalarna, Gävleborg, Södermanland, Uppsala, Värmland, Västmanland och Örebro.

Vid genomgången av nej-talonger för 2005 framkom det att 354 nej-talonger hade inkommit sammanlagt i regionen medan det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 540 069. Andelen prover med nej-talong var alltså knappt 7 per 10 000, eller 0,7 promille. För 2006 inkom 314 nej-talonger och det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 467 755. Andelen prover med nej-talong var därmed 0,7 promille. För 2007 inkom

272 nej-talonger medan det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 570 640. Andelen prover med nej-talong var 0,5 promille. För 2008 inkom 226 nej-talonger som avsåg prover som annars skulle ha sparats. Det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank var 451 744. Andelen prover med nej-talong var alltså 0,5 promille.

För 2008 angav det regionala biobankscentret vidare att 77,5 procent av de inkomna nej-talongerna i Uppsala-Örebroregionen gällde att vävnadsprovet inte skulle bevaras, medan 19,6 procent gällde att användningen av provet skulle begränsas, t.ex. att provet inte skulle användas för forskning. I 2,8 procent av fallen saknades denna uppgift.

Vetenskaplig undersökning om patienters ställningstagande vid insamling enligt biobankslagen

Det har genomförts en undersökning som vid Uppsala universitets Centrum för forsknings- och bioetik (Johnsson, L. m.fl. Patients’ refusal to consent to storage and use of samples in Swedish biobanks: cross sectional study, BMJ 2008;337). Detta är en registerstudie som avsåg ställningstagandena till frågan om samtycke vid insamling av vävnadsprover till biobanker inom den svenska offentliga hälso- och sjukvården under 2005 och 2006. Studien erhöll uppgifter från 20 av Sveriges 21 landsting, varav fullständiga svar inkom från 13 av landstingen. Svaren avsåg mer än 1,4 miljoner vävnadsprover per år. I undersökningen ingick inte biobanker som enbart är avsedda för forskning, inte heller prover från verksamhet för blodtransfusion, obduktioner och screening av foster och nyfödda (alltså för PKU-biobanken). Resultaten av undersökningen var följande. I ca 1 av 690 fall, eller 1,4 promille, uttrycktes en vägran att samtycka till bevarande eller användning av vävnadsproverna. I ungefär hälften av dessa fall, eller 0,6 promille, inkom därefter en undertecknad nej-talong. Tre fjärdedelar av nejtalongerna innehöll en fullständig vägran att samtycka och de övriga innehöll ett inskränkt samtycke. I ca 1 av 19 000 fall, eller 0,05 promille, återkallades ett samtycke som lämnats från början. Härutöver registrerades beslutsoförmåga i 0,25 procent av fallen och systemfel i 0,26 procent av fallen.

Studier om insamling av vävnadsprover för forskning

Det kan vara av intresse att jämföra de nyssnämnda studierna med studier som gjorts i fråga om biobanker för forskning, dels när det gäller allmänhetens inställning till användning för sådana ändamål, dels när det gäller provgivarnas inställning.

Under 2002 och 2003 gjordes en undersökning, också vid Uppsala universitet, som avsåg 6 000 slumpmässigt utvalda personer i Sverige mellan 18 och 80 års ålder, varav ca hälften svarade på frågeformuläret (Kettis-Lindblad, Å. m.fl. Genetic research and donation of tissue samples to biobanks. What do potential sample donors in the Swedish general public think?, European Journal of Public Health, vol. 16 no. 4, 433-40). Personerna tillfrågades om de var beredda att lämna ett blodprov för forskning under följande förhållanden. I samband med att personen lämnar blodprov vid ett vanligt läkarbesök kommer han eller hon att tillfrågas om att lämna ytterligare ett blodprov för forskningsändamål. Det blir möjligt att koppla samman blodprovet med givarens personuppgifter men detta ska kontrolleras genom noggranna säkerhetsrutiner. Uppgifterna kommer att analyseras enbart på gruppnivå och ingen som läser om forskningen ska kunna identifiera enskilda givare. Syftet med studien är att ge ny kunskap om hur gener och andra faktorer påverkar människors hälsa.

Av dem som svarade på frågeformuläret angav 86 procent att de var villiga att lämna ett extra blodprov under de angivna förhållandena medan 4,3 procent svarade att de inte ville lämna ett sådant prov. Av de 14 procent som gav annat svar än ja på den första frågan var det en dryg fjärdedel som skulle ha varit villiga att lämna blodprovet om det hade skett anonymt. Av dem som svarat att de var beredda att lämna blodprov, antingen under de angivna förhållandena eller anonymt, var 89,5 procent villiga att medge att blodprovet sparades för kommande forskning, medan 3,8 procent önskade att provet inte skulle sparas för sådant ändamål. Det förhållandet att svarsfrekvensen var ungefär 50 procent ansågs kunna ha påverkat resultaten. Den demografiska profilen av dem som svarade och den svenska befolkningen som helhet var dock relativt likartad.

I en annan studie (Höyer, K. m.fl. The ethics of research using biobanks, Archives of Internal Medicine 2005; 165: 97–100) tillfrågades personer som lämnat blodprover till Medicinska biobanken i Umeå om de var beredda att avstå från att tillfrågas om

samtycke när dessa prover blev aktuella för nya forskningsprojekt. Förutsättningen för detta var att dessa nya forskningsprojekt underställdes granskning i etikprövningsnämnd. Svarsfrekvensen var 80,9 procent. De som inte svarade kan enligt studien ha avstått på grund av lågt intresse, eftersom det fanns en signifikant skillnad mellan dem som svarade tidigt och dem som svarade sent när det gällde vad de ansåg om ämnets vikt. Av dem som svarade angav 86 procent att de var beredda att överlåta beslutet till etikprövningsnämnden.

I en studie som gjordes inom ramen för Patientdatautredningens arbete ställdes följande fråga. Vilket inflytande tycker du att en patient bör ha över hur uppgifter ur den egna patientjournalen ska få användas för forskning som har godkänts av en etikprövningsnämnd? Av dem som svarade angav 20 procent att patienten inte själv ska bestämma vilka uppgifter som får användas, 47 procent att patienten ska ha möjlighet att förhindra att uppgifter används och 28 procent att patienten ska bestämma själv vilka uppgifter som får användas. Svarsfrekvensen var 65 procent av urvalet.

I det norska HUNT-projektet insamlades blodprover till en biobank för forskningsändamål, vilket beskrivs i en artikel (Skolbekken, J.-A. m.fl. Not worth the paper it’s written on? Informed consent and biobank research in a Norwegian context. Critical Public Health 2005; 15(4): 335-47). Från början förutsattes att nytt informerat samtycke skulle inhämtas när proverna blev aktuella för en ny forskningsstudie. Därefter accepterades en ordning som innebar att provgivarna informerades om det nya projektet och gavs möjlighet att vägra samtycke till detta genom att underteckna och skicka in en svarstalong. Detta ledde till att samtycke vägrades för 1,9 procent av de insamlade vävnadsproverna. Detta uppges vara jämförbart med att 2,2 procent vägrade samtycke i en liknande situation i ett svenskt projekt.

Slutsatser

Det finns anledning att vara försiktig när man tolkar resultat av undersökningar. Det står dock i vart fall klart att samtycke vägras avseende en mycket liten andel av de vävnadsprover som tas för insamling till biobanker i den svenska hälso- och sjukvården. Enligt tillgänglig statistik är andelen inkomna nej-talonger 0,5–

0,7 promille av det totala antalet vävnadsprover avsedda för biobank. Det är också tydligt att denna andel har varit mycket liten även när samtyckesproceduren ägnats särskild uppmärksamhet i mindre pilotprojekt, dvs. i fall när den som samlat in vävnadsproverna fått möjlighet att bli mer medveten om samtyckesfrågan.

En annan slutsats som kan dras är att allmänhetens beredvillighet att bidra till forskningsprojekt är hög. Det kan dock antas att den andel som vägrar samtycke i det sammanhanget är något större än den andel som gäller för hälso- och sjukvården. Även om någon slutgiltig analys av orsaken till detta förhållande kanske inte kan göras i detta sammanhang, framstår det ändå som naturligt att den andelen är något större när ändamålet för bevarandet inte avser provgivarens egen vård och behandling.

9.6. Överväganden och förslag

9.6.1. Differentiering av samtyckesreglerna – en etisk analys

En av utredningens centrala frågor är om reglerna för samtycke ska vara olika beroende på ändamålet för vilket vävnadsproverna samlas in och bevaras. Enligt utredningens direktiv (dir. 2008:71 s. 9) hänger frågan om hur starkt individens integritetsskydd bör vara samman med det ändamål som provet ska användas för. När det avgörs hur starkt skyddet av integriteten bör vara måste också en bedömning göras av vilka värden som går förlorade om materialet i en biobank inte kan komma till användning. En avvägning av olika intressen måste således göras.

Det är tillåtet att samla in och bevara vävnadsprover vid biobanker för några olika närmare definierade ändamål. De praktiskt viktigaste ändamålen är provgivarens vård och behandling samt forskning. De allra flesta vävnadsprover vid svenska biobanker samlas in i första hand för provgivarens egen vård och behandling. Därutöver finns det biobanker som enbart är avsedda för forskning. Vävnadsprover som är insamlade till hälso- och sjukvårdens biobanker i första hand för provgivarnas egen vård och behandling kommer också i fråga för forskningsprojekt, ibland långt efter det att proverna samlades in.

Förutsättningarna för insamling av vävnadsprover för vård och behandling respektive forskning är dock helt olika. Hälso- och

sjukvården bygger visserligen på frivillighet och samtycke men i vården i allmänhet gäller det inte något krav på att patientens samtycke ska ha lämnats uttryckligen för att en medicinsk åtgärd ska få vidtas. Ett krav på uttryckligt samtycke för insamling till biobanker innebär därför ett avsteg från vad som gäller allmänt i hälso- och sjukvården. Av de undersökningar som har redovisats i det föregående framgår att en mycket liten andel av de som lämnar vävnadsprover i hälso- och sjukvården vägrar samtycke för bevarande av proverna i vårdens biobanker. Den patient som lämnar samtycke till vård och behandling samtycker alltså många gånger också till att vävnadsprover som tas i samband med detta samlas in och bevaras i en biobank för det ändamålet.

Det finns då anledning att fråga sig om inte regleringen bör ta hänsyn till att de allra flesta är positiva till detta bevarande och utgå från detta förhållande. Den naturliga frågan är kanske om provgivaren motsätter sig insamlingen och bevarandet, snarare än om provgivaren vill samtycka aktivt till detta.

När det i stället gäller insamling för forskningsändamål står det klart att vävnadsproverna måste samlas in med stöd i uttryckligt informerat samtycke, eftersom detta följer av bestämmelser i etikprövningslagen och i läkemedelslagen. Det enda undantaget gäller beslutsoförmögna vuxna.

Detta medför att den etiska analysen av frågan om differentiering av samtyckesreglerna kan renodlas till att gälla huruvida ett lägre krav kan uppställas när vävnadsprover samlas in för vård och behandling. I stället för att kräva uttryckligt samtycke kan man tänka sig ett system där prover får samlas in och bevaras för vård och behandling om provgivaren inte motsätter sig detta.

För att avgöra fördelar och nackdelar med dessa två system gör utredningen en etisk analys, där systemen ställs mot varandra och jämförs.

Relevanta fakta för den etiska analysen

Ett första steg i den etiska analysen är att samla in de fakta som är relevanta för analysen. En av de viktigaste frågorna att diskutera är de erfarenheter som finns av att fråga efter och lämna uttryckligt samtycke sedan den nuvarande biobankslagen infördes.

Införandet av ett system för tillämpning av biobankslagen innebar en kraftansträngning för hälso- och sjukvården. Även

sedan lagen hade trätt i kraft pågick arbetet med utformning av mallar och blanketter. Ett stort projekt sattes i gång för att samordna genomförandet av biobankslagen. Stora insatser gjordes för utbildning av medarbetare. Delvis måste dessa insatser betecknas som en framgång. När det t.ex. gäller hanteringen av vävnadsprover i samband med gynekologiska cellprovskontroller finns det en genomtänkt tillämpning i praktiken. De tilltänkta provgivarna får information om biobankslagen redan i kallelserna och det finns utformade rutiner för hantering av personer som inte önskar samtycka. Det är också möjligt att slussa osäkra provgivare vidare från provtagningssituationen, vilket medför att tidsåtgången för inhämtande av samtycke inte behöver bli särskilt stor.

I olika delar av hälso- och sjukvården leder dock praktiska svårigheter och bristande rutiner till att frågorna om bevarande av vävnadsprover vid biobanker inte alltid ställs. Då är det inte fråga om något uttryckligt samtycke i praktiken. Ett annat problem kan vara att de som känner sig osäkra behöver lång tid för att ta till sig och förstå den information som ges innan de kan ta ställning till frågan om bevarande av vävnadsprover. Då tar frågan tid från själva vården och behandlingen. Till detta kommer att införandet av biobankslagen har lett till ökad administration i hälso- och sjukvården, vilket Socialstyrelsen och Sveriges Kommuner och Landsting har konstaterat. Hanteringen av samtycket leder alltså till undanträngningseffekter.

Det har visat sig vara en utmaning att införa en fungerande tillämpning av biobankslagen i hälso- och sjukvården, bl.a. med hänsyn till patientsäkerheten. Ett sätt att möta dessa problem i den praktiska hanteringen har varit att använda en s.k. nej-talong. Provet bevaras i avvaktan på att nej-talongen kommer in, för att det inte ska uppstå misstag i hanteringen, även om det medför att provet bevaras en tid utan att det finns något samtycke till bevarandet. Det bör dock betonas att det finns en dokumentation av provgivarnas samtyckesbeslut, som innebär att proverna inte ska komma till användning för något annat ändamål än vad provgivarna har samtyckt till.

Det har dessutom visat sig att det kan vara svårt att inhämta uttryckligt samtycke på ett korrekt sätt, eftersom informationen är relativt abstrakt och det etiska problemet är svårbegripligt för patienterna – som kanske inte alls är inställda på och förberedda på frågan. Vidare är det för många patienter självklart att proverna ska

sparas, åtminstone för vård och behandlingsändamål, och det kan därför vara svårt att förstå varför frågan ställs.

Samtidigt innebär principen om uttryckligt samtycke att det sätts fokus på frågor om integritet och självbestämmande och att provgivarna får större möjligheter att ta tillvara sin rätt till självbestämmande och skydda sin integritet.

Socialstyrelsens uppföljning av biobankslagen gav dock också vid handen att biobankslagen är svår att tillämpa och att lagens nuvarande utformning försvårar för forskning och klinisk prövning.

Aktörer och andra berörda

Det andra steget i den etiska analysen är att definiera vilka aktörer och andra som är berörda av den etiska frågeställningen. De främsta aktörerna när det gäller samtyckesfrågan är provgivarna. Det är provgivarna som ska lämna samtycke eller ska ha möjlighet att motsätta sig insamlingen och användningen av vävnadsproverna. Kring provgivarna finns vissa andra berörda. När barn lämnar prover berörs vårdnadshavarna av frågan om samtycke. Små barn kan inte ta ställning själva och måste företrädas av någon. Där har vårdnadshavarna sin viktiga roll. Släktingar till provgivaren kan också vara berörda på olika sätt. Vävnadsprovet kan innehålla information som även säger något om släktingens gener. Provet kan kanske komma till användning för vård och behandling av släktingen. Det kan också vara så att en släkting eller annan närstående berörs mera direkt när provgivaren av olika skäl inte kan ta ställning själv.

De allra flesta vävnadsprover samlas in till hälso- och sjukvårdens biobanker. I vården finns det flera olika aktörer. Det är landstingen och de övriga sjukvårdshuvudmännen, som är huvudmän för biobankerna. Det är läkare och annan sjukvårdspersonal som samlar in proverna, lämnar informationen och inhämtar samtycken eller uppgifter om att provgivarna motsätter sig. Därtill kommer de som arbetar med hanteringen av de insamlade proverna, t.ex. på laboratorier.

En grupp som är berörd är forskarna. Forskare önskar få del av vävnadsprover från hälso- och sjukvården eller önskar kunna samla in prover för sin egen verksamhet. Forskningsresultaten kan medföra nytta inte bara för forskaren utan även för den enskilde

provgivaren och för andra patienter. I förlängningen kan det leda till fördelar för hela samhället. Forskningen kan också utföras inom ramen för näringsverksamhet, som bedrivs i syfte att generera vinst för ägarna. Även sådan forskning kan leda till nytta för provgivare, patienter och hela samhället. Också offentliga forskningshuvudmän – universitet och högskolor – är aktörer i detta sammanhang. Därtill kommer Vetenskapsrådet, som i betydande utsträckning finansierar forskning.

Samhället i stort är också en aktör när det gäller vävnadsproverna. Hälso- och sjukvården finansieras med allmänna medel, som måste användas väl. Samhället har behov av att tilliten till lagstiftningen, hälso- och sjukvården och forskningen är hög.

Etiska principer och värden som används i analysen

För den etiska analysen krävs vidare att de etiska principer och värden som är berörda kan identifieras. Människovärdesprincipen är central för varje diskussion om medicinsk verksamhet. I detta sammanhang framstår den som närmast ett axiom, ett förhållande som vi tar för givet och inte behöver diskutera närmare.

Det är provgivarnas personliga integritet som främst ska skyddas när vävnadsprover samlas in till biobanker. Om inte detta värde kan skyddas uppstår oöverskådliga risker både för individer och för samhället. Av detta följer att självbestämmandeprincipen är den kanske viktigaste principen för analysen. Det är genom att utöva sitt självbestämmande som provgivarna får möjlighet att skydda sin personliga integritet. Det är också viktigt att hitta tillvägagångssätt för att de som inte kan utöva något självbestämmande ska kunna få ett skydd för sin integritet. Beslutsfattandet kan då vikarieras, så att någon annan betrodd person kan utöva det. På det sättet tar vårdnadshavare ansvar för att fatta de beslut som behövs för att deras små barns integritet ska kunna skyddas.

Det är vidare viktigt att vårdens resurser används för vård och behandling av patienter och att resurserna inte ska trängas undan till enbart administration och hantering av blanketter. De undanträngningseffekter som uppstår måste ingå i analysen.

Det finns också flera värden som kan härledas ur principen att göra gott. Tillgången till en god vård är viktig för alla människor. Bevarandet av vävnadsprover kan vara av betydelse för provgivarnas

framtida vård, vilket kan leda till en ökad livskvalitet. Det är dessutom viktigt att vävnadsprover kan bidra till ny kunskap. Kunskapen kan vara ett egenvärde men den kan även leda till andra vinster, som t.ex. bättre metoder för vård och behandling.

Ett annat viktigt värde i detta sammanhang är att det ska vara möjligt att kunna känna tillit och förtroende för lagstiftningen, för vården och för forskningen. Lagstiftningen måste vara så utformad att den är möjlig att följa i praktiken. En lag som inte tillämpas som den är skriven kan bidra till att sänka förtroendet för lagstiftningen som helhet, vilket på sikt kan leda till allvarliga konsekvenser. Hanteringen av frågan om samtycke kan också leda till risker för förtroendet för hälso- och sjukvården och forskningen.

En etisk avvägning

Det är nu möjligt att identifiera konflikterna och att ta ställning till hur de olika aktörerna påverkas. Ett system med ett fullt ut genomfört krav på uttryckligt samtycke ska jämföras med ett tänkt system där prover samlas in och bevaras för framför allt vård och behandling så länge som provgivarna inte motsätter sig detta, alltså ett system som utgår från att provgivarna samtycker. I jämförelsen ska hänsyn tas till de erfarenheter som finns av att inhämta uttryckligt samtycke.

En viktig skillnad mellan system med och utan uttryckligt samtycke är att samtycket fungerar som en kontrollstation. När uttryckligt samtycke inhämtas kontrollerar den som samlar in vävnadsprover att provgivarna har förstått informationen och att provgivarna verkligen tar ställning till frågan om bevarande av vävnadsproverna.

Om systemet utgår från att provgivarna är positiva till insamlingen och bevarandet av vävnadsprover så länge de inte motsätter sig detta kan individernas integritet hotas, eftersom en sådan kontrollstation saknas. Det finns en risk för att många provgivare inte uppfattar eller inte tar till sig den information som ges i tillräcklig utsträckning. Det finns också en risk för att provgivare inte förstår vikten av att ta ställning och avstår från att fatta ett eget beslut i frågan.

Om provgivarna antas vara positiva till insamlingen och bevarandet kan detta leda till att de uppfattar det som att det normala är att man ska lämna sitt prov, närmast som en

påtryckning att lämna provet. Å andra sidan kan även en felaktig tillämpning av systemet med uttryckligt samtycke leda till en påtryckning. Det gäller om provgivaren hamnar i en situation, där han eller hon upplever ett tvång att samtycka på grund av en alltför stark betoning av riskerna med att provet förstörs. Ett system där proverna bevaras även utan uttryckligt samtycke kan då upplevas som en möjlighet att få tänka efter och låta sitt prov sparas under betänketiden.

Ett förstört prov kan inte återskapas. Om provgivarens inställning varit okänd och vävnadsprovet därför har förstörts kan det hända att provgivaren senare ger till känna att han eller hon samtycker till insamlingen. Då finns det ingen möjlighet att spara provet. Om det å andra sidan skulle visa sig att provgivaren önskade att provet skulle förstöras men detta inte har skett, kan provet förstöras i efterhand.

Det kan alltså sägas att om det inte finns något krav på uttryckligt samtycke är riskerna för kränkning av provgivarnas integritet större och möjligheterna till självbestämmande mindre. Bilden är emellertid inte entydig.

I detta sammanhang är det värt att notera att den personliga integriteten inte bara skyddas av reglerna om insamling av vävnadsprover till biobanker. För det första ska biobankslagen även reglera hantering, utlämnande och överlåtelse av vävnadsprover samt ansvar för och tillsyn över biobanker. Dessutom skyddas den information som hämtas ur proverna av regler om sekretess och tystnadsplikt inom hälso- och sjukvården. Den skyddas också av bestämmelser om behandling av personuppgifter, framför allt av regleringen i patientdatalagen (2008:355), en relativt nyligen införd lag som är anpassad till de nya förutsättningar som skapats genom modern informationsteknologi. Det har därutöver under senare år skett en annan förstärkning av provgivarens integritetsskydd genom föreskrifter om hantering av genetisk information i 2 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Dessa bestämmelser medför en begränsning av möjligheterna att efterforska eller använda genetisk information. Skyddet för den enskildes integritet är alltså omfattande och detta skydd har stärkts i flera avseenden sedan biobankslagens tillkomst.

För hälso- och sjukvårdens del finns det fördelar om det inte krävs ett uttryckligt samtycke. För vissa provgivare kan det ta tid att komma till ett ställningstagande. Det är naturligtvis viktigt att provgivarna får möjlighet att noga överväga frågan om sin

inställning. I ett system med enbart uttryckligt samtycke krävs att det finns ett ställningstagande innan vävnadsprovet samlas in. I ett sådant system kan därför personalens tid komma att tas i anspråk för provgivare som i grunden är positiva till insamling. Inhämtandet av samtycket leder alltså till undanträngningseffekter. Tiden kan vara väl använd för de provgivare som kommer att vilja tacka nej till bevarande men inte för de provgivare som anser det självklart att proverna ska bevaras. Biobankslagens nuvarande utformning leder dessutom till undanträngningseffekter genom att ytterligare resurser krävs för administration.

I förhållande till värdet av en god vård och en ökad livskvalitet kan ett system med uttryckligt samtycke ha nackdelar, eftersom fler personer kan förväntas avstå från att tacka ja i ett sådant system än de som aktivt motsätter sig insamlingen. Detta kan drabba provgivarna, som inte kan få tillgång till lika god vård om tidigare tagna prover inte finns kvar när nya analyser behöver göras. Om uttryckligt samtycke inte ska krävas finns det inte lika stora risker att vävnadsprover som är viktiga för patientsäkerheten förstörs av misstag eller på grund av att provgivarna av någon anledning inte har förmått ta ställning till frågan om samtycke.

I förlängningen kan detta också ha betydelse för värdet av forskning, eftersom forskare inte kan få tillgång till prover i den utsträckning som kan behövas för att besvara en frågeställning. Ett stort bortfall av prover kan leda till att forskningsresultaten uteblir eller blir mindre tillförlitliga. Det är inte enbart värdet av en god vård som har betydelse för patienter. Många patienter deltar i forskningsprojekt som rör deras sjukdom. För många provgivare är det viktigt att vävnadsproverna kommer till användning för forskning, som kan leda till bättre vård och behandling för dem själva, för släktingar till dem eller för andra patienter med samma sjukdom.

I jämförelse med den praktiska tillämpningen är skillnaderna mellan systemen mindre än vad denna jämförelse mellan teorierna utvisar. I praktiken kontrolleras det inte alltid att provgivarna har uppfattat informationen rätt och att de verkligen har lämnat ett informerat samtycke. Det system med nej-talonger som tillämpas i praktiken medför att vävnadsprover bevaras i avvaktan på att det ska inkomma en nej-talong när provgivaren inte har lämnat samtycke. Samtidigt finns det inte något som visar att systemet tillämpas som en påtryckning mot provgivaren. Det är dessutom i praktiken mycket få som avstår från att låta proverna samlas in till

biobanker och att låta proverna användas för forskningsändamål. Detta innebär också att det finns goda praktiska förutsättningar i hälso- och sjukvården för att införa ett system som inte kräver uttryckligt samtycke.

En ytterligare effekt av systemet med uttryckligt samtycke, såväl i teorin som i praktiken, är att det kan leda till risker för tilliten till lagstiftningen. Biobankslagen har visat sig vara svår att tillämpa så som den nu är utformad. Systemet med nej-talonger motverkar dock att prover förstörs av misstag.

Dessa risker för tilliten till lagstiftningen kan leda till allvarliga konsekvenser, om den allmänna tilltron till att lagarna tillämpas korrekt undermineras. Detta kan även spilla över på tilltron till hälso- och sjukvården i allmänhet och på tilltron till medicinsk forskning.

Om det införs ett system där provgivarna antas vara positiva till insamling och bevarande av vävnadsprover för vård- och behandlingsändamål så länge de inte motsätter sig detta blir frågan om dessa prover senare ska kunna användas i närliggande områden, som t.ex. kvalitetssäkring, och för forskningsändamål. Det senare skulle betona etikprövningens betydelse när det gäller den forskning som avser vävnadsprover insamlade i hälso- och sjukvården. Det är här en fråga om hur mycket antagandet om en positiv inställning till biobanksverksamheten omfattar. Omfattar den endast provgivarens egen vård och behandling, eller kan den antas omfatta även vissa andra ändamål?

Sammantaget uppstår det risker för provgivarnas integritet om det inte finns ett krav på att uttryckligt samtycke inhämtas. Dessa risker kan uppvägas av de vinster som kan uppstå om det inte ska krävas uttryckligt samtycke. Vinsterna innebär att undanträngningen av resurser minskar och att förutsättningarna för en god vård och forskning förbättras. Dessutom minskar förtroenderiskerna, särskilt när det gäller tilliten till lagstiftningen.

Avgörande för om de ökade riskerna för integriteten ska kunna accepteras är att tillräcklig information ges till provgivarna. De allra flesta provgivare är visserligen positiva till insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och det finns all anledning att anta att den enskilde provgivaren normalt vill tacka ja till att vävnadsproverna ska bevaras. Samtidigt vill man bli informerad om vad provet ska användas till och få en möjlighet att själv ta ställning.

Genom väl utformad och tillgänglig information kan integritetsriskerna minimeras. Om informationen når ut till alla

kan så många provgivare som möjligt få kunskap och fatta egna informerade beslut, oavsett vilken form samtycket har. Det står klart att provgivarnas självbestämmanderätt ska betonas även fortsättningsvis och att det måste vara lätt för provgivarna att kunna få sina prover förstörda om de önskar det. Det måste finnas ett lättillgängligt och enkelt utformat system som tar hand om dem som motsätter sig provernas bevarande, så att deras önskemål inte hindras. Då kan ett system med en möjlighet att motsätta sig insamlingen och bevarandet införas under acceptabla former.

Slutsatsen bör alltså bli att övervägande skäl talar för en differentiering av biobankslagens samtyckesregler.

9.6.2. Insamling för vård och behandling

Utredningens förslag: Ett vävnadsprov som lämnas för

provgivarens vård, behandling och vissa angränsande ändamål ska få samlas in och bevaras i en biobank endast om provgivaren inte motsätter sig det. Något krav på uttryckligt samtycke ska alltså inte gälla i denna situation.

Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska vara skyldig att informera provgivaren om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål.

Den etiska analysen har gett vid handen att det finns övervägande skäl för att föreslå ett förändrat system för samtycke. Det bör dock närmare diskuteras hur ett sådant förslag ska utformas. Den kanske viktigaste frågan i detta sammanhang är hur informationen bör utformas och ges, så att den är tillräcklig för att provgivarna ska kunna få kunskap om förhållandena. Informationen måste vara anpassad till hur samtycket är utformat. Frågan om informationen behandlas därför i slutet av detta avsnitt.

En rätt att motsätta sig insamling och bevarande

När provgivaren har rätt att motsätta sig hanteringen kallas det ibland för ett tyst samtycke. Ett språkbruk som är vanligt i den internationella diskussionen om biobanker är att ett system där enbart uttryckligt, aktivt samtycke godtas kallas för opt in-system

och att ett system som accepterar andra former av samtycke eller ett antagande om att provgivarna är positiva så länge de inte motsätter sig kallas för opt out-system. Frågan är hur terminologin bör utformas för biobankslagens del.

I ett differentierat system för samtycke finns det systematiska fördelar med att beteckna de båda systemen uttryckligt samtycke respektive tyst samtycke, så att de båda anges vara en form av samtycke. Det är också relativt enkelt att uttrycka i lagtext. Vidare kan det anses överensstämma med vad som i övrigt gäller i hälso- och sjukvården, där olika former för tyst samtycke anses utgöra laglig grund för vård, även i de fall då vårdpersonalen inte har fått något tydligt tecken på att samtycke föreligger utöver den omständigheten att patienten inte motsätter sig vården. Samtidigt ska det anmärkas att uttrycket tyst samtycke inte används i HSL. Dock liknar begreppet tyst samtycke den formulering av begreppet samtycke som har gjorts för art. 5 i Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (biomedicinkonventionen). I den förklarande rapporten till konventionen anges i punkt 37, avseende konventionens art. 5, att samtycket kan ta sig olika uttryck och att samtycket kan vara uttryckligt eller underförstått.

I Norge och Danmark tillämpas system med en rätt att motsätta sig hanteringen för hälso- och sjukvårdens biobanker. I Norge används begreppet stilltiende samtykke. I Danmark har provgivarna möjlighet att säga ifrån (sige fra) om provernas användning.

I personuppgiftslagen (1998:204) och andra lagar som reglerar hantering av personuppgifter anses dock endast sådant samtycke som är en otvetydig viljeyttring kunna utgöra ett giltigt samtycke, se 3 § personuppgiftslagen. I linje med detta har det i patientdatalagen införts vissa bestämmelser som ger den registrerade en rätt att motsätta sig hanteringen. Sådana bestämmelser finns i 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 2 §patientdatalagen. Dessutom finns en allmän bestämmelse i 2 kap. 3 § patientdatalagen om att behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt lagen med visst undantag ändå får ske, om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandlingen. I kapitel 13 behandlar utredningen frågan om det behövs särskilda regler för den personuppgiftsbehandling som sker i biobankernas verksamhet.

För att uppnå anpassning till reglerna om behandling av personuppgifter bör inte uttrycket tyst samtycke användas utan

i stället bör detta benämnas som en rätt att motsätta sig hanteringen.

Detta system utan uttryckligt samtycke ska i första hand gälla när vävnadsprover samlas in för provgivarens egen vård och behandling.

Vård, behandling och vissa angränsande ändamål

När vävnadsprover samlas in i hälso- och sjukvården sker detta normalt för provgivarens vård och behandling. Frågan är dock om vävnadsprover som samlas in på detta sätt ska få användas för några andra ändamål inom ramen för hälso- och sjukvårdens verksamhet.

För att patienterna ska kunna få den bästa vården och behandlingen krävs att vävnadsprover kan användas även för vissa angränsande ändamål. Hälso- och sjukvårdens biobanker används i dag även för kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning inom ramen för verksamheten.

Det är nödvändigt att vävnadsprover kan få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete också i framtiden. Ur provgivarnas synvinkel är det kanske inte lika uppenbart att de lämnade proverna ska kunna användas för sådana ändamål som för vården och behandlingen. När vävnadsprover samlas in utan uttryckligt samtycke bör de enskildas integritet ges den särskilda uppmärksamhet som detta kräver. Å andra sidan framstår sådana ändamål som en naturlig förlängning av vården och behandlingen. Provgivarna får också fördelar av att proverna används för sådana ändamål, genom att vården och behandlingen kan kvalitetssäkras och förbättras. Det är dock viktigt att provgivarna känner till vilka ändamål som är aktuella. Slutsatsen bör därför bli att ett vävnadsprov som samlas in för provgivarens vård och behandling ska få användas även för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, om provgivaren inte motsätter sig detta.

När det gäller utbildning är frågan mer svårbedömd. Det förhållandet att ett vävnadsprov används för undervisningsändamål kan utgöra ett större intrång i provgivarens integritet, i vart fall när många studerande tar del i undervisningen. I detta fall är det dock i första hand den kliniska informationen eller bilder av vävnadsproverna som kan vara särskilt integritetskänsliga, inte hanteringen av vävnadsproverna i sig. Det är också viktigt att framhålla att

utbildningen av läkare och annan sjukvårdspersonal är avgörande för vården och behandlingen i framtiden. Slutligen kan det konstateras att det i dag är en mycket liten andel som vägrar att samtycka till bevarande av vävnadsprover, även för undervisningsändamål. Det finns alltså grund att anta att provgivarna normalt är positivt inställda till att vävnadsproverna bevaras även för undervisningsändamål.

Samtidigt är det viktigt att slå vakt om provgivarnas rätt och möjlighet att motsätta sig att proverna används för ett sådant ändamål. Här är informationen till provgivarna av avgörande betydelse. Även om många provgivare kan antas vara positiva till en sådan användning, är det viktigt att få möjlighet att själv ta ställning till detta ändamål. Sammantaget anser utredningen att ett vävnadsprov som samlas in för provgivarens vård och behandling ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte motsätter sig detta.

När vävnadsprover används i undervisning i anslutning till hälso- och sjukvård kan även uppgifter som omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess komma att användas i undervisningen. Av 8 kap. 2 § och 25 kap. 1 §offentlighets- och sekretesslagen (2009:400, OSL) följer att sådana uppgifter inte utan sekretessprövning får lämnas ut från myndigheten eller till en annan självständig verksamhetsgren inom myndigheten. När studerande deltar i undervisningen kan det innebära att uppgifter lämnas ut. Då kan det uppställas ett förbehåll som inskränker studerandenas rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den (10 kap. 14 § OSL). Att bryta mot ett sådant förbehåll kan medföra ansvar för brott mot tystnadsplikt (20 kap. 3 § brottsbalken). Den nu föreslagna regeln avser inte att ändra på regleringen i OSL, som är av stor betydelse för provgivarnas integritet.

Vävnadsprover i hälso- och sjukvårdens biobanker kan vidare vara av intresse för forskningsändamål. Det är ändamål av ett annat slag än de nu nämnda. Det krävs särskilda överväganden för att ta ställning till den frågan. Frågan behandlas i avsnitt 9.6.5.

Informationen till provgivarna

Det är grundläggande att provgivarna har tillgång till den information som de behöver. Principen om informerat samtycke gäller för hälso- och sjukvården i allmänhet men informationen har

en särskild betydelse när det gäller bevarande av vävnadsprover för framtiden. Själva provtagningen är normalt uppenbar för patienten, som kan se vad som händer och reagera mot sådan behandling som han eller hon inte vill delta i. När vävnadsprovet väl är taget och det samlas in till en biobank deltar patienten inte längre i händelseförloppet. Behovet av tydlig information är då stort, så att vävnadsprover inte samlas in i hemlighet för provgivarna. I samband med den förändring av samtyckesreglerna som utredningen föreslår är det särskilt viktigt att det säkerställs att den enskilde alltid har tillgång till tillräcklig information. Med tillräcklig information ska provgivaren få den kunskap som behövs för att kunna ta ställning till om han eller hon vill acceptera eller motsätta sig att provet samlas in till och bevaras i biobanken.

Samtidigt kan provgivarnas situation variera mycket. I ett fall är det fråga om ett besök som är planerat långt i förväg, i ett annat fall kommer patienten in till sjukvården utan föregående planering, kanske i ett akut skede. I ett fall är patienten fullt frisk vid kontakten med vården, i ett annat fall lider patienten av svåra smärtor. Dessa omständigheter måste kunna påverka hur informationen lämnas. Vidare kan förutsättningarna för hälso- och sjukvårdens personal variera beroende t.ex. på hur mycket tid som är avsatt för ett besök och vilka andra viktiga arbetsuppgifter som för tillfället kräver personalens uppmärksamhet. Hur informationen ska lämnas måste också kunna anpassas med hänsyn till sådana omständigheter.

När vävnadsprover tas från personer som har kommit till hälso- och sjukvården för att få medicinsk vård eller behandling ska patienterna, enligt huvudregeln i 2 b § HSL, få individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Även om biobanksinformationen är viktig får den inte komma i vägen för den information om vården som i de flesta fall är viktigast för den enskilde. I de fall då biobanksinformationen är av särskilt intresse för den enskilde måste den i stället kunna få ta mera plats.

Formen för informationen är också en resursfråga för hälso- och sjukvården. Det är naturligt att när miljontals vävnadsprover samlas in till biobanker måste formen för att lämna information vara kostnadseffektiv. Det är alltså angeläget att hälso- och sjukvården har möjlighet att organisera detta på ett lämpligt sätt. Detta får inte och behöver inte gå ut över de enskilda provgivarnas behov av att få den information som de efterfrågar.

Det viktigaste är dock att varje provgivare ska kunna få tillgång till rätt information. Informationen bör ges på ett enkelt och tydligt språk och inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om det tänkbara värdet med att bevara vävnadsprover. Informationen måste på ett korrekt sätt beskriva de kända omständigheter som är av betydelse för provgivarens ställningstagande, oavsett om dessa talar för eller emot att låta provet bevaras. Informationens innehåll och utformning bör på bästa sätt stärka den enskilde provgivarens möjligheter att utöva sin självbestämmanderätt.

Allmänt hållen information måste vara lätt tillgänglig för alla och den som efterfrågar mer omfattande information måste få hänvisning så att han eller hon får möjlighet att fördjupa sina kunskaper. Informationen ska i första hand rikta sig till provgivarna och andra som är berörda, såsom vårdnadshavare till provgivaren.

Allmänt hållen information kan utformas som affischer och broschyrer som finns t.ex. i väntrum vid sjukhusens mottagningar och vid vårdcentraler. Informationsblad kan sändas ut tillsammans med kallelser till provtagning eller lämnas personligen till provgivarna. Skriftlig information som sänds tillsammans med kallelser är av särskilt stor betydelse för att provgivarna ska kunna få tillräcklig kunskap om biobankerna utan att detta tar tid från själva vården och behandlingen. Det skriftliga materialet bör kombineras med muntlig information. När det t.ex. gäller provgivare som inte kan ta till sig skriftlig information kan denna helt ersättas med muntliga upplysningar. Bl.a. i fall när provtagningen har föregåtts av en kallelse med skriftlig information kan det muntliga inslaget många gånger begränsas till en kontroll av att provgivaren har tagit del av den skriftliga informationen, om inte provgivaren önskar att denna fördjupas. Vidare kan det ges möjlighet att nå såväl grundläggande som fördjupad information över internet. I alla dessa sammanhang kan det finnas hänvisningar till personer som kan svara på frågor och till mer omfattande informationsmaterial.

Redan i dag lämnas sådan information med hjälp främst av Nationella biobanksrådets material. De närmare formerna för hur och i vilken omfattning information lämnas i det enskilda fallet kan, som nämnts, variera beroende på ett antal omständigheter. Dessa former bör inte regleras i lagen. Det viktiga i detta sammanhang är att informationen är lätt tillgänglig, inte bara i

samband med själva provtagningen. Den enskilde bör själv kunna välja i hur stor utsträckning han eller hon vill ta del av den tillgängliga informationen.

Informationen ska ange hur provgivaren kan utöva sin rätt till självbestämmande, såväl vid provtagningstillfället som i efterhand. Det ska också framgå vad som gäller om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan vid provtagningstillfället men senare återfår sin beslutsförmåga (se avsnitt 10.5.2). Om den som samlar in vävnadsprover till en biobank också tar prover som inte samlas in kan detta framgå av informationen. Kanske är situationen den att ett vävnadsprov som tas visserligen kan komma att samlas in och bevaras i biobanken men att de flesta tagna prover kommer att förstöras efter analys.

Det ska vidare framgå varför vävnadsprovet samlas in till och bevaras i biobanken. Uppgifter ska alltså finnas om biobankens ändamål, så att det framgår vilka ändamål som vävnadsprovet ska kunna användas för. Dessa grundläggande uppgifter krävs för att provgivaren ska kunna ta ställning till frågan om insamlingen.

Informationen bör normalt lämnas av den verksamhet där vävnadsproverna tas, eftersom det är den som provgivaren kommer i kontakt med. Ibland tas vävnadsprover i en verksamhet för att samlas in till en annan verksamhet, där den biobank finns som ska bevara och ansvara för proverna, t.ex. när vävnadsprover tas inom hälso- och sjukvården för klinisk läkemedelsprövning. Informationen lämnas då normalt inte av biobanken hos det företag som genomför den kliniska prövningen. Informationen lämnas i stället av den som samlar in proverna. Detta hindrar inte att det kan vara biobanken som står för informationen och att biobanken i ett sådant fall kan åta sig att sända ut informationen.

De nu angivna förslagen innebär inte någon anpassning till vad som gäller för personuppgiftsbehandlingen. Det är naturligtvis också viktigt att information om personuppgiftsbehandlingen lämnas. Det kan gälla personuppgifter som enbart behandlas i biobankernas verksamhet och uppgifter som ska lämnas ut till tredje man. Följden av det blir att viss information ska lämnas såväl för vävnadsproverna som för personuppgifterna, såsom ändamålen med behandlingen, medan annan information kan skilja sig åt, såsom när det gäller den personuppgiftsansvariges identitet. Den information som i praktiken ska ges till provgivaren kommer alltså att behöva omfatta såväl informationen enligt lagstiftningen om

personuppgifter som informationen enligt biobankslagen. Så är fallet även i dag. Det framstår som lämpligast att bestämmelserna inte förs samman utan i stället gäller samtidigt. Detta ger möjlighet för vårdgivaren att välja antingen att samordna informationen i praktiken eller att lämna informationen i olika former.

9.6.3. Insamling för forskning

Utredningens förslag: Samtycke till att ett vävnadsprov samlas

in och bevaras för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen.

Förslaget till bestämmelse i biobankslagen om informationsskyldighet ska gälla även när ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål. Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska alltså lämna information om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprovet samt om biobankens ändamål.

Likaså ska biobankslagens regler om återkallelse av samtycke tillämpas även när ändamålet gäller forskning.

Tydligare samordning med reglerna för godkännande av forskningen

I samband med medicinska forskningsprojekt och kliniska prövningar är det vanligt att vävnadsprover tas och samlas in till en särskild biobank eller en särskild provsamling i någon tidigare inrättad biobank för projektets ändamål. Forskningen blir föremål för prövning i etikprövningsnämnd och får inte genomföras om den inte godkänns av nämnden. Provgivarna kommer då som huvudregel att lämna samtycke till det specifika forskningsprojektet och till att proverna samlas in till biobanken för det specifika projektets ändamål. Den information som provgivarna får är normalt relativt omfattande och ger en god bild av vad samtycket avser. Informationen granskas av etikprövningsnämnden och kan komma att revideras för att forskningen ska kunna godkännas.

När vävnadsprover samlas in för att användas i ett forskningsprojekt eller en klinisk läkemedelsprövning är alltså förhållandena annorlunda än när prover samlas in för att i första hand användas i den enskildes medicinska vård och behandling. När proverna ska

användas för forskningsändamål har provgivarna ett särskilt starkt integritetsintresse. Detta intresse är starkare när det i första hand är fråga om forskningsändamål än när det i första hand är fråga om provgivarnas egen vård och behandling.

När det gäller nyinsamlade vävnadsprover är det en förutsättning för att forskningen ska kunna godkännas av etikprövningsnämnden att uttryckligt samtycke till forskningen lämnas. Det enda undantaget från den principen är möjligheten till forskning på vuxna beslutsoförmögna personer enligt 20–22 §§ etikprövningslagen. För sådan forskning krävs dock att samråd sker och att varken forskningspersonen själv eller de som samråd har skett med motsätter sig forskningen samt att vissa andra restriktivt formulerade förutsättningar är uppfyllda. När det är fråga om klinisk läkemedelsprövning krävs alltid samtycke enligt 13 b § läkemedelslagen. För forskningens del gäller dessutom 19 § personuppgiftslagen, enligt vilken känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen.

Om en tydligare koppling görs mellan biobankslagen och etikprövningslagen uppstår en enhetligare reglering. Etikprövningsnämnderna måste göra avvägningar mellan integriteten och forskningen. Denna avvägning måste göras även med avseende på personuppgifterna.

Frågan om samtycke till att vävnadsprover samlas in och bevaras för forskningsändamål vid biobanker ska ses mot bakgrund av de förslag som utredningen lämnar angående utökat tillämpningsområde för biobankslagen och angående rätten att motsätta sig insamling i samband med vård och behandling. I det första hänseendet innebär den föreslagna förändringen att alla biobanker som bevarar vävnadsprover för forskningsändamål ska omfattas av biobankslagen, oavsett om proverna tas inom hälso- och sjukvården eller inte. I det andra hänseendet medför den förändring som föreslås att ställning måste tas till huruvida uttryckligt samtycke ska krävas för forskningens del eller om andra former ska vara tillräckliga.

Eftersom den enskildes integritet står i förgrunden på ett tydligt sätt i forskningen måste ett krav på uttryckligt samtycke vara utgångspunkten i detta sammanhang. En ordning med andra former än uttryckligt samtycke vid insamling för forskning är inte tillräcklig.

När förutsättningen är att uttryckligt samtycke ska lämnas kan det konstateras att de regler som gäller för godkännande av forskningen i princip uppfyller detta men att de skiljer sig från biobankslagens regler på vissa punkter, vilket exemplifieras nedan. En följande fråga blir då om det finns skäl att samordna bestämmelserna om insamling och bevarande av vävnadsproverna till bestämmelserna om godkännande av forskning.

De skillnader som i dag finns mellan de olika regelsystemen kan leda till vissa tveksamheter i tillämpningen. Som ett exempel kan nämnas att vårdnadshavarnas samtycke krävs för att en underårig som inte fyllt 15 år ska kunna delta i ett forskningsprojekt enligt etikprövningslagen, även om den underårige själv inser vad forskningen innebär för honom eller henne. För klinisk läkemedelsprövning gäller motsvarande för alla underåriga, dvs. ungdomar som inte fyllt 18 år. Den gällande biobankslagen lägger dock ansvaret på den underårige ensam, om han eller hon har uppnått tillräcklig ålder och mognad. Vid en sådan regelkonkurrens kan det uppstå en fråga huruvida det eventuellt skulle vara tillåtet att bevara vävnadsprovet för forskningsändamål i en situation när den underårige samtycker men inte vårdnadshavaren, trots att forskningsprojektet då inte får genomföras förrän den underårige uppnått den högre åldern.

En annan skillnad mellan regelsystemen är att både etikprövningslagen och läkemedelslagen innehåller särskilda bestämmelser i 22 § etikprövningslagen respektive 13 b § läkemedelslagen om samråd för respektive ställföreträdande samtycke för beslutsoförmögna vuxna medan nuvarande biobankslagen saknar sådana bestämmelser. Även om sådana bestämmelser införs i biobankslagen kan de inte helt överensstämma med både etikprövningslagens och läkemedelslagens regler. De tillämpningsproblem som finns när det gäller forskning i akutsituationer behandlas nedan i avsnittet om beslutsoförmögna vuxna (10.5.3).

Denna typ av motsättningar mellan de olika lagar som gäller för forskningen framstår inte som lämpliga. Det bör nämnas att de ändringar i läkemedelslagen som gjorts under 2004 utgör det svenska genomförandet av EU-rättsliga bestämmelser, vilka Sverige har en skyldighet att tillämpa.

Det skulle kunna hävdas att regelsystemet blir svåröverskådligt om olika regler ska gälla för insamling av vävnadsprover i olika situationer. Å andra sidan blir den effekten inte särskilt märkbar om reglerna anknyts till vad som gäller för godkännande av

forskningen. Det framstår i stället som naturligt att samtycke till insamling av vävnadsprover lämnas i samma ordning som det samtycke som ges för forskningen som sådan. Biobankshanteringen ingår dessutom normalt i forskningsprojektet och innefattas ändå i den forskning som den enskilde informeras om och samtycker till enligt etikprövningslagen.

Starka skäl talar alltså för att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen.

En sådan ordning innebär att etikprövningslagens respektive läkemedelslagens regler om formerna för samtycket ska tillämpas för insamlingen av vävnadsprover. Vidare ska dessa lagars regler om vem som ska lämna samtycke, t.ex. för underåriga, tillämpas för insamlingen. Det innebär också att dessa lagars olika bestämmelser om samråd respektive ställföreträdande samtycke vid forskning på beslutsoförmögna vuxna ska tillämpas för insamlingen av vävnadsprover i de olika fallen.

När det gäller återkallelse av samtycke innehåller etikprövningslagen och läkemedelslagen inte några bestämmelser om vad som ska ske med vävnadsprovet efter en återkallelse. Därför bör biobankslagens bestämmelse om detta gälla även för vävnadsprover som samlas in för forskningsändamål. Biobankslagens och etikprövningslagens respektive läkemedelslagens bestämmelser om återkallelse bör kunna tillämpas samtidigt utan att någon regelkonflikt uppstår.

En ytterligare förutsättning är att det här enbart avses det som omfattas av begreppet forskning enligt 2 § etikprövningslagen och Centrala etikprövningsnämndens praxis, inte sådan verksamhet för kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete som inte prövas av etikprövningsnämnd.

När vävnadsprover samlas in för ett visst forskningsprojekt lämnar provgivarna samtycke för det specifika forskningsprojektet. Det är också möjligt att inhämta samtycke för att vävnadsproverna ska bevaras för kommande forskningsprojekt eller för framtida forskning i allmänhet. Varje forskningsprojekt måste dock bedömas för sig av etikprövningsnämnd.

Informationen till provgivarna

Även om samtycket till forskning ska inhämtas i enlighet med etikprövningslagens respektive läkemedelslagens bestämmelser bör naturligtvis informationen till provgivaren ange de relevanta omständigheterna om biobanken, så att informerat samtycke kan lämnas inte bara till forskningsprojektet som sådant utan även till att vävnadsproverna samlas in och bevaras i en biobank, eventuellt även för framtida forskning.

Den information som lämnas är annorlunda när vävnadsprover samlas in för ett forskningsprojekt jämfört med när proverna samlas in för vård och behandling, också när prover tas för båda dessa ändamål samtidigt. När prover samlas in för ett forskningsprojekt finns en omfattande skriftlig information som gäller projektet. Förutsättningarna kan dessutom skilja sig åt mellan olika forskningsprojekt. Eftersom utredningen föreslår en generellt utformad regel bör den kunna tillämpas även i alla former av forskningsprojekt.

Förslaget till bestämmelse i biobankslagen om informationsskyldighet ska alltså gälla även när ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål. Den som samlar in ett vävnadsprov till en biobank ska lämna information om rätten till självbestämmande, om avsikten med att samla in och bevara vävnadsprover i biobanken samt om biobankens ändamål.

9.6.4. Insamling för andra ändamål

Utredningens förslag: Uttryckligt samtycke ska krävas när ett

vävnadsprov samlas in och bevaras vid en biobank för något annat ändamål än de tidigare angivna.

Utredningen föreslår en utvidgning av biobankslagens tillämpningsområde, så att lagen ska omfatta biobanker i hälso- och sjukvårdsverksamhet, i forskning och utbildning, i verksamhet som avser framställning av läkemedel och medicintekniska produkter samt i annan därmed jämförlig verksamhet. Även om insamling av vävnadsprover för provgivarens vård och behandling och för forskning är de vanligaste situationerna kan lagen i sin föreslagna omfattning avse vävnadsprover som samlas in i vissa andra situationer. De flesta sådana situationer är specialreglerade (se

avsnitt 11.3.2) men i övrigt kommer lagen att gälla t.ex. för utbildning som inte bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård eller när vävnadsprover kommer i fråga för transplantation eller tillverkning av läkemedel eller medicintekniska produkter efter det att ingreppet har skett.

I sådana situationer finns det inte någon omedelbar koppling till vård och behandling. Det är inte möjligt att i dessa fall utgå från att det enbart ska finnas en rätt att motsätta sig hanteringen. I stället ska dessa typer av biobanksverksamhet, enligt utredningens mening, bygga på att uttryckligt informerat samtycke lämnas. Villkoren i övrigt bör kunna vara de som allmänt ska gälla enligt biobankslagen.

Naturligtvis är det inget som hindrar att vävnadsprover samlas in både för forskning och för andra ändamål, när provgivarna lämnar uttryckligt samtycke till varje särskilt ändamål. Det är också möjligt att inhämta uttryckligt samtycke för andra tillåtna ändamål i samband med att vävnadsprover samlas in för provgivarnas vård och behandling, så länge som alla ändamål framgår av informationen.

9.6.5. Forskning på tidigare insamlade vävnadsprover

Utredningens förslag: Ett vävnadsprov som samlas in för

provgivarens vård och behandling ska få bevaras också för att senare kunna användas för forskning. När det blir fråga om att använda ett sådant vävnadsprov för ett specifikt forskningsprojekt ska en etikprövningsnämnd pröva forskningen och besluta om det ska inhämtas samtycke för forskningsprojektet eller inte.

Provgivaren ska ha möjlighet att särskilt motsätta sig att vävnadsprovet bevaras för att senare användas för forskningsändamål. Ett vävnadsprov ska inte få användas för ett nytt ändamål som avser forskning i strid med ett sådant ställningstagande.

Ett särskilt problem är vad som ska gälla när ett nytt forskningsprojekt kommer i fråga för vävnadsprover som har samlats in tidigare och redan bevaras i en biobank. Förutsättningen är ofta den att vävnadsproverna omfattas av ett tidigare lämnat

samtycke, men det samtycket avser inte specifikt det nya forskningsprojektet. Några olika fall kan urskiljas. Ett fall är att vävnadsproverna har samlats in i första hand för vård och behandling. Dessa prover hör vanligen till en av hälso- och sjukvårdens biobanker. Ett annat fall är att proverna har samlats in i samband med ett tidigare forskningsprojekt med stöd i ett specifikt samtycke till det tidigare projektet. Ett tredje fall är att proverna har samlats in till en särskild forskningsbiobank med stöd i ett allmänt samtycke till forskning med syftet att proverna ska användas för flera forskningsprojekt i framtiden, även projekt som inte har planerats ännu.

En första fråga är om de vävnadsprover som lämnas i samband med hälso- och sjukvård även bör få bevaras för framtida forskning. I dag lämnas som regel samtycke även för sådant bevarande. I det system som utredningen föreslår krävs dock inte uttryckligt samtycke när vävnadsprover lämnas för provgivarens vård och behandling, vilket förändrar förutsättningarna för samtycke till bevarande för framtida forskning.

I rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen (s. 37) anges att om ett samtycke inte gäller för forskning och klinisk prövning ska etikprövningsnämnden inte kunna godkänna att vävnadsprovet ändå används för sådana ändamål.

Nästa fråga handlar om inhämtande av samtycke i samband med att ett specifikt forskningsprojekt påbörjas. Denna fråga gäller för alla de tre nämnda fallen. Det är etikprövningsnämnden som beslutar huruvida tidigare insamlade vävnadsprover ska göras tillgängliga för ett forskningsprojekt utan samtycke eller om det ska krävas att samtycke inhämtas. Det har inte angetts i etikprövningslagen eller nuvarande biobankslagen vilka särskilda förutsättningar som ska vara uppfyllda för att forskaren ska kunna underlåta att inhämta samtycke men Vetenskapsrådet har angett riktlinjer och Europarådet har lämnat en rekommendation i frågan. För att kunna fullgöra sitt uppdrag att se över samtyckesbestämmelserna i biobankslagen måste utredningen ta ställning till om det bör regleras i lagen när samtycke ska inhämtas i samband med ett specifikt forskningsprojekt och när detta kan underlåtas. Utredningen har också enligt direktiven i uppdrag att överväga och lämna förslag till eventuella förtydliganden av biobankslagen med avseende på omständigheterna kring etikprövning av ärenden som innefattar biobanker (dir. 2008:71 s. 8).

Vävnadsprover som har samlats in i samband med vård och behandling

Hälso- och sjukvårdens biobanker innehåller mycket stora mängder vävnadsprover. Dessa prover utgör den absoluta merparten av alla vävnadsprover som finns i de svenska biobankerna. Proverna kan vara intressanta för framtida forskningsprojekt. Frågan om under vilka förutsättningar detta ska vara möjligt är därför av stor betydelse. Primärt är frågan huruvida provgivarna ska informeras om och ges möjlighet att ta ställning till att proverna kan användas för senare forskningsprojekt i samband med att proverna samlas in för provgivarnas vård och behandling.

Den nya regel som utredningen föreslår för hälso- och sjukvårdens del innebär att provgivare kan komma att lämna vävnadsprover utan att ha tagit del av den tillgängliga informationen. Det kan visserligen vara fallet även med de nu gällande reglerna men den kontrollmekanism som det uttryckliga samtycket skulle kunna medföra försvinner vid ett införande av den föreslagna regleringen.

En bakgrund till resonemanget till stöd för systemet utan uttryckligt samtycke är att provgivarna samtycker till vård och behandling genom att låta vävnadsprovet tas och att det då finns anledning att utgå från att provgivarna också samtycker till att vävnadsprovet bevaras för det ändamålet. Det är inte lika självklart att provgivarna samtycker till att proverna får användas för forskningsändamål, som är ett ändamål av annan art. Som nämnts är också integritetsintresset starkare när det är fråga om forskning jämfört med när det är fråga om hälso- och sjukvård och det finns ett tydligt behov av god information och en möjlighet att själv få ta ställning.

Det finns samtidigt anledning att påpeka att det finns en stor uppslutning kring värdet av att forskning kan bedrivas och att det alltså finns goda skäl att utgå från att provgivarna i allmänhet är positivt inställda till att låta proverna användas för forskning.

En viktig bakgrund till införandet av den gällande biobankslagen var att vävnadsprover som hade samlats in inom ramen för medicinsk vård och behandling därefter hade lämnats ut för forskning och andra ändamål utan att provgivarna hade informerats om eller lämnat sitt samtycke till detta (prop. 2001/02:44 s. 37). En bärande princip i biobankslagen är därför att vävnadsprover inte får användas för nya ändamål utan att nytt samtycke lämnas. När

utredningen nu föreslår förändringar av reglerna är det viktigt att hålla denna princip i minnet.

Av 15 § etikprövningslagen följer att den etikprövningsnämnd som prövar forskningen har möjlighet att besluta att forskning på tidigare insamlade vävnadsprover får ske utan att specifikt samtycke inhämtas för forskningsprojektet. Enligt Vetenskapsrådets riktlinjer och enligt art. 22 av Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung är huvudregeln att samtycke ska inhämtas, men vissa möjligheter till undantag finns, vilket behandlas i avsnitt 9.4.2. Riktlinjerna och rekommendationen innebär att det i vissa fall är möjligt att godkänna forskning även när inget tidigare samtycke till forskning har lämnats, vare sig samtycke till viss specifik forskning eller samtycke till forskning i allmänhet. Om samtycke till forskningsändamål inte inhämtas i samband med att vävnadsprover samlas in i hälso- och sjukvården finns det alltså en möjlighet att dessa prover ändå kan komma att användas för forskning. Det är därför viktigt att provgivarna informeras om denna möjlighet och att den som önskar ges tillfälle att motsätta sig att provet bevaras för framtida forskning och senare används för det ändamålet.

Det är viktigt att vävnadsprover som har samlats in vid medicinsk vård och behandling ska kunna vara tillgängliga för forskning. Detta har betydelse för samhället i stort men kan också ha betydelse för den enskilde provgivaren, t.ex. om forskningen avser den sjukdom som provgivaren lider av eller om provgivaren allmänt önskar bidra till forskningen. Förutsättningarna för att kunna godkänna forskning på prover som insamlats i hälso- och sjukvården måste anses sämre om provgivarna inte har getts möjlighet att ange sin inställning till att vävnadsproverna bevaras för framtida forskning och till att de senare används för något ännu ospecificerat forskningsprojekt än om detta har skett.

Sammantaget talar övervägande skäl för att det ska finnas en möjlighet att bevara ett vävnadsprov som samlas in för vård och behandling även för att användas i framtida forskning. Om det senare blir fråga om att använda ett sådant vävnadsprov för ett specifikt forskningsprojekt ska en etikprövningsnämnd, liksom i dag, besluta om det ska inhämtas ett nytt samtycke för forskningen eller inte. Om nämnden följer huvudregeln och begär att nytt samtycke ska inhämtas, då saknar det betydelse att provgivaren tidigare inte har motsatt sig bevarandet. Denne får då en ny möjlighet att ange sin inställning. Den nya inställningen

kommer att avse det specifika forskningsprojektet och inte enbart bevarande för framtida forskning i allmänhet.

Vävnadsprover får bara samlas in och bevaras för de ändamål som biobanken är avsedd för och bara för de ändamål som anges i informationen till provgivaren. Om det är lämpligast från biobankens synpunkt att vävnadsproverna inte bevaras för framtida forskningsändamål bör biobanken kunna avstå från detta. Detta blir också följden om informationen till provgivaren inte omfattar ändamålet forskning.

Normalt har den provgivare som i samband med medicinsk vård eller behandling avstår från att motsätta sig forskning anledning att utgå från att den forskning som ska bedrivas är medicinsk forskning och att den har någon anknytning till de förhållanden under vilka vävnadsprovet togs, t.ex. en anknytning till den sjukdom som provgivaren lider av. Vävnadsprovet kan dock komma i fråga för forskning av annat slag, kanske för forskning som gäller något särskilt känsligt eller kontroversiellt ämnesområde. I sådant fall har provgivaren ett starkare behov av att bli tillfrågad om samtycke på nytt. Detsamma gäller om den forskning som blir aktuell skulle medföra särskilda integritetsrisker för provgivaren. Det finns anledning att påminna om att den provgivare som lämnar ett vävnadsprov i första hand för sin egen medicinska vård och behandling befinner sig i en annan situation än den som lämnar ett prov enbart för forskning.

Det kan diskuteras om biobankslagen bör innehålla några föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla när ett specifikt samtycke ska inhämtas vid etikprövning av nya forskningsprojekt som avser tidigare insamlade vävnadsprover från hälso- och sjukvården. Det måste dock vara en fråga för etikprövningsnämnderna att i de enskilda fallen avgöra huruvida de risker som forskningen kan medföra bl.a. för forskningspersoners personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Detta är, kan det hävdas, en frågeställning där regler med mer konkretiserat innehåll inte bör föreslås, eftersom reglerna kan få felaktiga konsekvenser i det enskilda fallet. Avgörandena bör i stället överlämnas till etikprövningsnämnderna. De har den särskilda kompetens som behövs, eftersom de består av såväl forskare som företrädare för allmänna intressen och har en domare som ordförande.

Det bör dock särskilt regleras att ett tidigare insamlat vävnadsprov inte får användas i strid med ett uttryckligt ställningstagande som provgivaren har gjort enligt biobankslagen.

Det gäller den situationen att provgivaren har motsatt sig att ett prov som han eller hon har lämnat används för forskning.

Dessutom finns det anledning att framhålla några omständigheter av betydelse för etikprövningsnämnderna. För det första är det viktigt att nämnderna har information om huruvida provgivarna har getts möjlighet att ta ställning till frågan om bevarande för framtida forskning i samband med att vävnadsproverna samlades in och i vilken form detta i så fall har gjorts.

För det andra bör det påpekas att etikprövningsnämnderna har möjlighet att uppställa villkor i samband med att ett forskningsprojekt godkänns. När en nämnd beslutar att godkänna ett projekt som avser tidigare insamlade vävnadsprover utan krav på att uttryckligt samtycke inhämtas kan det ibland vara lämpligt att förordna att information ska lämnas till provgivarna på ett eller annat sätt och att provgivarna ska ges möjlighet att motsätta sig att proverna används i projektet. Det sistnämnda har ibland skett genom annonsering i massmedia.

För det tredje medför förslaget om differentiering av samtyckesformerna att etikprövningsnämnderna måste vara uppmärksamma på om det skulle hända att något forskningsprojekt vill använda tidigare insamlade prover i stället för att samla in prover i projektet i syfte att undvika att samtycke till projektet ska behöva inhämtas.

Det är viktigt att den information till provgivarna som avser att vävnadsprovet senare kan komma att användas för forskning också anger att de forskningsprojekt som kan komma i fråga ska prövas i etikprövningsnämnd och att nämnden vid ett godkännande ska ta ställning till om samtycke ska inhämtas från provgivarna eller inte.

Vävnadsprover som har samlats in för ett tidigare specifikt forskningsprojekt

När vävnadsprover har tagits och samlats in till en biobank för ett visst forskningsprojekt kan det senare komma i fråga att använda dessa vävnadsprover för ett annat projekt. Det kan handla om att den tidigare genomförda forskningen har gett upphov till nya frågor som kan behandlas med hjälp av det insamlade materialet. Det kan även handla om forskning av ett helt annat slag.

I det nu aktuella fallet ska det tidigare genomförda forskningsprojektet ha varit föremål för prövning i etikprövningsnämnd eller,

om forskningen granskades före den 1 januari 2004, av de tidigare verksamma forskningsetikkommittéerna. Den information som har lämnats till provgivarna ska då ha avsett det specifika forskningsprojektet.

Något samtycke till att vävnadsproverna bevaras för att i framtiden användas i något ospecificerat kommande projekt har normalt inte lämnats. Det samtycke som har lämnats kan ändå avse olika situationer. Det kan i vissa fall hända att det i den tidigare informationen till forskningspersonerna har utlovats att vävnadsproverna ska förstöras efter det att projektet har avslutats eller att proverna inte kommer att användas för något nytt projekt utan att nytt samtycke efterfrågas. I andra fall innehåller informationen upplysningar som antyder att ytterligare forskningsprojekt kan bli aktuella i framtiden.

Förutsättningarna är alltså annorlunda för vävnadsprover som har samlats in på detta sätt jämfört med prover som har insamlats i hälso- och sjukvården. Å ena sidan har samtycke redan lämnats för ett specifikt forskningsprojekt och under likadana förhållanden som är aktuella för en eventuell ny samtyckesförfrågan. Å andra sidan omfattar det tidigare givna samtycket inte något ytterligare forskningsprojekt.

Också i dessa sammanhang ska det vara en fråga för etikprövningsnämnderna att avgöra huruvida samtycke ska inhämtas igen eller inte.

En speciell situation är om det i samband med insamlingen av vävnadsproverna har särskilt angetts att de inte ska komma i fråga för något ytterligare forskningsprojekt. I ett sådant fall framstår det som närmast vilseledande att ändå använda proverna utan att ge provgivarna möjlighet att ta ställning till det nya projektet. Någon specialregel för denna situation bör dock inte föreslås, utan avgörandena bör fattas av etikprövningsnämnderna.

Vävnadsprover som har samlats in till en forskningsbiobank för framtida forskning

En biobank kan skapas med syftet att ge möjlighet till kommande forskningsprojekt. Frågan är under vilka förutsättningar vävnadsprover som tidigare har samlats in till en forskningsbiobank för framtida forskning ska kunna få användas i specifika forskningsprojekt. Detta fall skiljer sig från det förra fallet enbart på det sättet

att provgivarna i detta fall informeras om och samtycker till att vävnadsproverna kan användas för framtida forskning.

Det krävs stora resurser för att bygga upp en omfattande forskningsbiobank. Verksamheten kan vara helt beroende av att forskningsprojekt kan genomföras utan att provgivarna åter ska tillfrågas om uttryckligt samtycke. På det sättet kan etikprövningsnämndernas beslut komma att ha stor ekonomisk betydelse.

De anförda omständigheterna kan tala för att föreslå någon typ av reglering för etikprövningsnämndernas bedömning av dessa ärenden. Samtidigt finns även i dessa situationer de tidigare nämnda skälen som talar emot en reglering. Det är frågor med många aspekter som är svåra att förutse. Etikprövningsnämnderna måste ha utrymme att komma till det beslut som är riktigast i det enskilda fallet. Skälen mot att föreslå en reglering är därför starkare än skälen för detta.

Den sammantagna bedömningen bör alltså bli att etikprövningsnämnderna ska pröva forskningsprojektet och besluta om det ska inhämtas samtycke för projektet eller inte.

9.6.6. Bevarande av personuppgifter för framtida forskning

Utredningens förslag: Bestämmelserna i nuvarande 2 kap. 3 §

biobankslagen och 19 § personuppgiftslagen ska förtydligas. Det ska klart framgå att vävnadsprover endast får samlas in eller bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och känsliga personuppgifter har godkänts av en etikprövningsnämnd. Vidare ska det framgå att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning är tillåten om de har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt biobankslagen.

När avsikten är att en biobank ska användas för ändamål som avser forskning, inklusive klinisk prövning, får enligt gällande regler beslut om inrättande fattas först efter prövning och godkännande av etikprövningsnämnd enligt 2 kap. 3 § biobankslagen. Enligt bestämmelsen får biobanken i sådana fall inte användas för annat ändamål än som tidigare beslutats utan att nämnden godkänt detta.

Detta är en särskild sorts prövning som i vissa avseenden skiljer sig från prövningen av forskningsprojekt enligt etikprövningslagen.

I 2 kap. 3 § andra stycket nuvarande biobankslagen anges att bestämmelserna i 7–11 §§ etikprövningslagen gäller vid prövningen. Det anges vidare att föreskrifterna i 24–33 §§ samt 36 och 37 §§ etikprövningslagen ska tillämpas i fråga om handläggningsordningen för prövningen och i fråga om överklagande. Att prövningen enligt 2 kap. 3 § biobankslagen är en av etikprövningsnämndernas särskilda uppgifter framgår av 24 och 31 §§ etikprövningslagen.

Även om prövningen inte blir lika konkret som när det finns ett aktuellt forskningsprojekt är det viktigt att vävnadsprover inte bevaras för framtida forskning utan att värdet med bevarandet har fastställts av en etikprövningsnämnd. Vävnadsproverna bör få bevaras bara om de risker som bevarandet kan medföra för främst forskningspersonernas personliga integritet uppvägs av det vetenskapliga värdet.

Ett särskilt problem uppkommer dock när det gäller formerna för att biobanker ska få samla in och bevara personuppgifter för framtida forskning.

I samband med att en etikprövningsnämnd tar ställning till ett forskningsprojekt som avser känsliga personuppgifter ska nämnden, enligt 6 och 10 §§ etikprövningslagen, också ta ställning till den behandling av känsliga personuppgifter som görs inom ramen för projektet. Om nämnden godkänner behandlingen är den tillåten enligt 19 § personuppgiftslagen.

Enligt biobankslagen är det dock möjligt att samla in vävnadsprover för forskningsändamål även om det inte finns något aktuellt forskningsprojekt. Proverna samlas alltså in för framtida forskning och prövningen görs enligt den särskilda bestämmelsen i 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen.

Bestämmelsen i 2 kap. 3 § biobankslagen hänvisar till 7–11 §§ etikprövningslagen, alltså även till den bestämmelse i 10 § andra stycket etikprövningslagen enligt vilken behandling av känsliga personuppgifter bara får godkännas om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras. Bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen hänvisar dock till att behandlingen av personuppgifter ska ha godkänts enligt etikprövningslagen och bestämmelsen i 2 kap. 3 § biobankslagen nämns inte.

Den nuvarande regleringen kan leda till tillämpningsproblem. Datainspektionen har i ett svar på en förfrågan från Smittskyddsinstitutet angett att det med nuvarande lagstiftning inte finns något stöd för att lagra känsliga personuppgifter för

framtida forskning utan den enskildes uttryckliga samtycke. Även om det är fördelaktigt när personuppgifter bevaras med stöd i ett uttryckligt samtycke, kan det uppkomma förluster för forskningen om det alltid ska vara otillåtet att bevara känsliga personuppgifter för framtida forskning utan uttryckligt samtycke. Frågan blir särskilt viktig eftersom utredningen föreslår att vävnadsprover som samlas in för provgivarnas vård och behandling ska få bevaras för framtida forskning utan uttryckligt samtycke, men med en rätt för provgivarna att motsätta sig detta. Ska personuppgifterna för sådana vävnadsprover få bevaras för forskningsändamål även efter det att proverna och personuppgifterna har förlorat sin betydelse för den enskildes vård och behandling?

Den första frågan blir då om syftet bakom 19 § personuppgiftslagen innebär att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning utan uttryckligt samtycke inte bör vara tillåtet.

Bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen har sin bakgrund i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG (dataskyddsdirektivet). Enligt art. 8 i direktivet ska medlemsstaterna förbjuda behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt uppgifter som rör hälsa och sexualliv. Från denna huvudregel finns ett antal undantag som anges i artikeln. I punkt 4 i artikeln anges att medlemsstaterna får besluta om undantag av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse under förutsättning att det finns lämpliga skyddsåtgärder.

Den bestämmelse som nu finns i 19 § personuppgiftslagen är resultatet av en lagändring som skedde i samband med införandet av etikprövningslagen. I såväl förarbetena till den ursprungliga bestämmelsen i 19 § personuppgiftslagen, prop. 1997/98:44 s. 70– 74 och 129–31, som förarbetena till den ändring som föranleddes av etikprövningslagen, prop. 2002/03:50 s. 172–76, talas om den intresseavvägning som måste göras, om etikprövningens roll för denna avvägning och om avgränsningen av vad som bör anses vara forskning. Däremot berörs inte särskilt förutsättningarna för att samla in och bevara personuppgifter i avvaktan på forskning som ska utföras i framtiden. Syftet bakom 19 § personuppgiftslagen bör inte anses utgöra ett skäl mot att biobankerna ska få samla in och bevara personuppgifter för framtida forskning.

Nästa fråga är vilka avvägningar som bör göras ur en mera allmän synvinkel. Ett skäl till försiktighet är att bevarande av

personuppgifter för framtida forskning kan avse mycket vidsträckt formulerade ändamål. Ändamålet skulle i princip kunna avse vilken forskning som helst och varken biobanken eller etikprövningsnämnden kan vid sitt ställningstagande säkert veta hur personuppgifterna skulle kunna komma att användas.

Det finns i detta sammanhang skäl att påminna om att personuppgifter enligt 9 § personuppgiftslagen bara får samlas in för särskilda och uttryckligt angivna ändamål. Detta medför att ändamålen inte får vara alltför vidsträckta. När en biobank bevarar vävnadsprover för framtida forskning ska verksamheten inte bedrivas i strid med detta krav.

Etikprövningslagen innefattar en skyldighet att låta varje enskilt forskningsprojekt genomgå särskild prövning. Det innebär att känsliga personuppgifter som bevaras för framtida forskning inte senare får användas i ett forskningsprojekt utan att den användningen har godkänts av en etikprövningsnämnd. Den förhandsprövning av biobanken som ska ske enligt 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen innebär i det perspektivet ett ytterligare integritetsskydd jämfört med det fallet att personuppgifter samlas in inför ett specifikt forskningsprojekt och enbart prövas i samband med godkännande av projektet.

De skäl som ligger bakom regleringen i 19 § personuppgiftslagen gör sig gällande i lika stor utsträckning när frågan avser bevarande av personuppgifter för framtida forskning som när frågan avser aktuella forskningsprojekt. Om projekt för biobanksforskning ska kunna genomföras är det viktigt att personuppgifter kan samlas in och bevaras, när forskningsprojektet inte ska påbörjas förrän efter det att vävnadsproverna har samlats in.

Det finns alltså inte skäl att göra skillnad på situationerna när det gäller etikprövning. Även i de fall som det inte finns något aktuellt projekt bör insamlingen och bevarandet av såväl vävnadsprover som personuppgifter prövas av etikprövningsnämnd. Insamling och bevarande av personuppgifter som har godkänts av etikprövningsnämnd bör vara tillåten enligt personuppgiftslagen.

Bestämmelsen i 2 kap. 3 § nuvarande biobankslagen bör förtydligas så att det klart framgår att vävnadsprover endast får samlas in eller bevaras vid en biobank för ändamål som avser forskning om insamlingen och bevarandet av vävnadsprover och känsliga personuppgifter har godkänts av en etikprövningsnämnd.

Vidare bör det föreslås en förändring av 19 § personuppgiftslagen, så att det framgår att insamling och bevarande av känsliga personuppgifter för framtida forskning är tillåten om de har godkänts av en etikprövningsnämnd enligt biobankslagen.

Utredningen återkommer i kapitel 13 till frågan om det behövs en särskild reglering för den behandling av personuppgifter som i övrigt sker i biobankernas verksamhet.

9.7. Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen

Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med

biomedicinkonventionen.

Det bör särskilt övervägas huruvida den föreslagna ordningen är förenlig med regleringen i biomedicinkonventionen. Enligt konventionens huvudregel i art. 5 får en åtgärd inom hälsoområdet vidtas endast om den berörde har gett sitt fria och informerade samtycke till åtgärden. I ett förklarande dokument till konventionen, s.k. Explanatory Report, anges angående konventionens art. 5 att ett samtycke kan vara uttryckligt eller underförstått, beroende på situationen.

Särskilt för biobankernas del anges i art. 22 i biomedicinkonventionen att biologiskt material som har avlägsnats från en människas kropp i samband med en medicinsk åtgärd inte får bevaras eller användas för andra syften än det för vilket materialet avlägsnades utan att erforderliga procedurer för information och samtycke iakttas. Något särskilt krav på hur dessa procedurer ska vara utformade anges inte i konventionen. I Explanatory Report anges i denna del att arrangemangen för information och samtycke kan variera beroende på omständigheterna och ge utrymme för flexibilitet, eftersom det inte systematiskt krävs uttryckligt samtycke från den enskilde för att få använda vävnadsprover från honom eller henne. Som exempel på detta anges att det ibland är omöjligt eller mycket svårt att återfinna de berörda personerna för att tillfråga dem om samtycke. I vissa fall är det enligt Explanatory Report tillräckligt att en patient, eller hans eller hennes ställföreträdare, efter att ha blivit korrekt informerad, inte motsätter sig användandet. I andra fall, beroende på arten av det

ändamål för vilket vävnadsproverna ska användas, är uttryckligt och specifikt samtycke nödvändigt, särskilt när känslig information samlas in om identifierbara personer.

I Europarådets rekommendation om forskning på biologiskt material av mänskligt ursprung finns närmare riktlinjer för den situationen att vävnadsprover används för forskningsändamål. I art. 22 i rekommendationen anges att om den föreslagna användningen av vävnadsprover inte omfattas av ett tidigare lämnat samtycke bör rimliga åtgärder vidtas för att kontakta den berörde enskilde och inhämta samtycke till den föreslagna användningen. Om det inte är möjligt med rimliga åtgärder att kontakta den enskilde bör proverna enligt rekommendationen endast användas i forskningsprojektet om forskningen söker besvara en viktig vetenskaplig fråga, målsättningen för forskningen inte rimligen skulle kunna nås med hjälp av prover för vilka samtycke kan inhämtas och det saknas bevis för att den enskilde uttryckligen har motsatt sig en sådan användning för forskning.

Utredningens förslag om insamling och bevarande för vård och behandlingsändamål medför inte något avsteg från principen om informerat samtycke i den mening som avses i biomedicinkonventionen. Även om kravet på uttryckligt samtycke frångås enligt förslaget ligger förslaget inom ramen för konventionens samtyckesbegrepp. I vissa situationer måste dock samtycke ges uttryckligen för att vara konventionsenligt. Dessa situationer berörs huvudsakligen av de regler för tagande av vävnadsprover som finns i speciallagstiftning, t.ex. transplantationslagen. Detta beaktas i utredningens förslag om samtycke för sådana prover. Det kan också vara fråga om fall när vävnadsprover samlas in för forskning. I den delen föreslår utredningen att samtycket till insamling ska vara uttryckligt och specifikt. De nu aktuella förslagen är alltså förenliga med biomedicinkonventionen.

När det särskilt gäller forskning på tidigare insamlade vävnadsprover föreslår utredningen att anknytningen till de regler som gäller enligt etikprövningslagen tydliggörs. Detta innebär att det fortsatt blir etikprövningsnämndernas ansvar att avgöra när forskning ska kunna utföras utan att samtycke inhämtas. I denna del gäller en flexibel ordning enligt biomedicinkonventionen. Denna flexibilitet bör dock hanteras med urskillning. Den reglering som utredningen föreslår är förenlig med konventionen och innebär att det även fortsättningsvis finns förutsättningar för de avvägningar som måste göras.

10. Information och samtycke – underåriga och beslutsoförmögna

10.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

Utredningen har ett allmänt uppdrag att utreda frågorna om regleringen av information och samtycke i biobankslagen. Vad som ska gälla för underåriga och beslutsoförmögna berörs också i direktiven (dir. 2008:71 s. 10–11).

Det anges att frågan om sparande av vävnadsprover från personer som saknar förmåga att avge samtycke inte är reglerad i biobankslagen i dag. Regeringen ansåg att det vore olämpligt att i en specialreglering som biobankslagen föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan. Ett förslag till reglering finns i betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112). Förslagen bereds inom Regeringskansliet. I detta sammanhang bör även frågan om integritetsskyddet för minderåriga beaktas, anges det i direktiven.

Som en sammanfattning av avsnittet om information och samtycke i direktiven anges det att här, liksom i övrigt, ska utgångspunkten för översynen vara att sådan information och kunskap som kan fås från vävnadsprover som förvaras i biobanker ska vara tillgänglig för sjukvården vid vård och behandling av patienter. Sådana vävnadsprover ska även kunna vara tillgängliga för forskning. Vävnadsproverna ska dock endast få användas på ett sätt som respekterar den enskildes integritet och självbestämmande och som kan ge den enskilde och dennes genetiska släktingar ett tillräckligt skydd.

10.2. Samtycke till medicinsk vård och behandling

10.2.1. Samtycke för underåriga

Barn står som regel under vårdnad av båda sina föräldrar eller en av dem enligt 6 kap. 2 § föräldrabalken. Vårdnadshavarna har enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter. Vårdnadshavaren ska därvid, enligt bestämmelsen, i takt med barnets stigande ålder och utveckling ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål.

Vårdnadshavaren får inte lämna ifrån sig sitt ansvar för barnet genom att låta det själv bestämma i en omfattning som det inte är moget för. Vårdnadshavaren är skyldig att ingripa, om barnet kan komma till skada eller det visar sig inte vara moget för att själv fatta beslut (se Walin G. m.fl.; Föräldrabalken och internationell föräldrarätt, s. 6:52). Detta ger stöd för en vårdnadshavare att med rättslig verkan lämna samtycke till medicinska åtgärder för sitt underåriga barns räkning. Om barnet inte har tillräcklig beslutsförmåga själv anses detta gälla även när barnet motsätter sig åtgärden, under förutsättning att åtgärden vidtas i barnets intresse (Rynning, E.

Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 302).

Underåriga anses dock ha rätt att själva handla i åtskilliga personliga angelägenheter, antingen på grund av uttryckliga bestämmelser eller enbart på den grunden att de har fått tillräckligt omdöme för att ta ställning till den aktuella frågan. Mot bakgrund av innehållet i 6 kap. 11 § föräldrabalken kan även underåriga patienter i vissa fall anses kompetenta att bestämma om sig själva i frågor om medicinsk vård och behandling. Det blir mognadsgraden hos den underårige, i förhållande till bl.a. svårighetsgraden och betydelsen av det beslut som ska fattas, som blir avgörande för om den underårige patienten ska anses ha beslutsförmåga i frågan. Det är också så att om patienten anses vara så mogen att han eller hon kan tillgodogöra sig informationen och överblicka konsekvenserna av sitt beslut, så tillkommer beslutanderätten honom eller henne ensam. Vårdnadshavarens inställning torde då inte behöva efterforskas. Det kan också finnas situationer där den underårige t.ex. anses kompetent att avböja en viss åtgärd men inte att samtycka till den. Den grad av mognad som krävs för beslutsförmåga varierar beroende på bl.a. hur stor betydelse åtgärdens genomförande har för den underåriges hälsotillstånd och svårighetsgraden av de

riskavvägningar som måste göras. När det gäller ett litet barn är utgångspunkten att barnet inte har egen beslutsförmåga. Med stigande ålder övergår utgångspunkten efter hand till att barnet har egen beslutsförmåga. Det ankommer på den som är ansvarig för vården att bedöma hur mogen en underårig patient är.

10.2.2. Samtycke för beslutsoförmögna

En god man eller förvaltare enligt föräldrabalken kan ha i uppdrag att sörja för den enskildes person eller att bevaka den enskildes rätt. Detta anses inte utan vidare innebära att en sådan ställföreträdare har några vittgående befogenheter när det gäller angelägenheter av strikt personlig art. I vart fall torde en legal ställföreträdare enligt föräldrabalken inte ha lika långtgående och klart fastslagna befogenheter som en vårdnadshavare har i förhållande till sitt barn enligt 6 kap. 11 § föräldrabalken (Rynning, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 301).

I vissa specialförfattningar på området har god man och förvaltare getts en särskilt definierad ställning. Det gäller 8 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen), 13 b § läkemedelslagen (1992:859) och 22 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) (se avsnitt 10.3).

I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) och i patientsäkerhetslagen (2010:659) nämns dock inte den gode mannens eller förvaltarens roll. Utgångspunkten har ansetts vara att medicinska vård- och behandlingsåtgärder är av en så personlig art att en självständig beslutanderätt inte tillkommer en förvaltare, i vart fall inte när den enskilde motsätter sig åtgärden (Rynning, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 301; se bet. SoU82/83:35 s. 7–8). Det har dock framhållits att den gode mannens eller förvaltarens inställning kan tillmätas betydelse när patientens inställning är okänd och han eller hon på grund av sitt tillstånd inte kan ge uttryck för sin mening. I sådana situationer är det dock en förutsättning att det inte finns något skäl att anta att en viss åtgärd skulle strida mot patientens vilja (prop. 2002/03:50 s. 140). Det har också anförts att när patienten är beslutsoförmögen men beredd att underkasta sig behandlingen, den gode mannens eller förvaltarens kompletterande samtycke bör anses medföra att ett giltigt

samtycke sammantaget ska anses föreligga (Rynning, E. Samtycke till medicinsk vård och behandling, s. 302).

När information inte kan ges till patienten själv, ska den enligt 2 b § HSL och 6 kap. 6 § patientsäkerhetslagen ges till en närstående till patienten, om inte vissa undantagsfall föreligger. Med närstående avses i första hand familjen och andra nära anhöriga. Även andra, t.ex. mycket nära vänner, kan i vissa fall anses som närstående. En bedömning får göras från fall till fall av vem som ska anses vara närstående. Det kan vara make, sambo, barn, föräldrar eller syskon (prop. 1993/94:149 s. 69 och 118–19).

Denna informationsplikt är inte avsedd att medföra att de närstående övertar patientens beslutanderätt. Vården ska enligt förarbetsuttalanden (prop. 1993/94:149 s. 68) bedrivas i så nära överensstämmelse som möjligt med vad som kan antas vara patientens vilja.

Även om närstående inte kan besluta i patientens ställe, har de en viktig funktion. Dels kan informationen ha betydelse för att de närstående ska kunna hjälpa och vårda patienten framöver. Dels kan närståendes medverkan bidra till att patienten får en så god förståelse som möjligt för vården. Närstående kan också vara en viktig informationskälla för sjukvården för ställningstagandet till om patienten skulle ha samtyckt till åtgärden eller inte.

I betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) har det lämnats förslag till nya regler om dessa frågor. Betänkandet har ännu inte lett till någon proposition från regeringen. I betänkandet föreslås att en ny lag införs om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. Enligt den föreslagna lagen ska beslut kunna tas om att en viss patient ska anses sakna beslutsförmåga. Patienten ska då representeras av en ställföreträdare, som tar ställning till frågor om samtycke till åtgärder inom vården.

I betänkandet föreslås att ställföreträdaren i första hand ska vara en person som patienten själv har utsett. En form av ställföreträdare som utredningen föreslår är framtidsfullmäktig, som ska vara en särskild person som patienten utser medan patienten har kvar sin beslutsförmåga och då ger en fullmakt att företräda patienten när han eller hon inte längre kommer att kunna redogöra för sin inställning. En annan form är ett vårdombud, som också ska utses av patienten. Vårdombudet ska kunna utses i enklare form i samband med att vård eller behandling är aktuell eller har påbörjats. I andra hand ska det enligt förslaget vara en anhörig som

representerar patienten. För det tredje ska god man kunna förordnas, om patienten inte kan representeras av någon av de tidigare nämnda ställföreträdarna. I utredningens förslag anges att en ställföreträdare inte med bindande verkan ska kunna godta att patienten utsätts för tvång eller förleds att acceptera medicinering eller andra medicinska åtgärder. Ställföreträdaren ska enligt betänkandet inte heller ha rätt att motsätta sig direkt livräddande eller – med visst undantag – livsuppehållande behandling. Han eller hon ska till grund för sitt ställningstagande i princip lägga patientens inställning, så som denna skulle ha varit, om patienten hade haft sin beslutsförmåga i behåll och utövat denna under gynnsamma betingelser.

10.3. Samtycke till forskning för underåriga och beslutsoförmögna

I 16–17 §§ etikprövningslagen finns bestämmelserna om informerat samtycke till forskning från forskningspersoner. För forskning som avser underåriga eller beslutsoförmögna finns det särskilda regler i 18 och 20–22 §§ etikprövningslagen.

Forskning som avser underåriga forskningspersoner regleras i 18 § etikprövningslagen. Huvudregeln är att det är vårdnadshavarna som ska informeras om och samtycka till forskningen. Barnet ska dock så långt möjligt själv informeras om forskningen. Om barnet inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs får forskningen inte utföras, även om vårdnadshavarna samtycker till forskningen. Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen på det sätt som anges i de ovan nämnda huvudreglerna. Det anges särskilt att i fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som föreskrivs för den som har fyllt 18 år.

I förarbetena anges att om barnet står under vårdnad av två vårdnadshavare bestämmer de tillsammans (6 kap. 13 § föräldrabalken) och att båda vårdnadshavarna då ska informeras och samtycka till forskningen för att den ska få utföras (prop. 2002/03:50 s. 200).

Om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos en vuxen forskningsperson

hindrar att hans eller hennes mening inhämtas får forskning enligt etikprövningslagen bara utföras under vissa restriktiva förutsättningar. Det är fråga om personer som på grund av sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forskningen skulle innebära för deras del och därför inte kan avgöra om de vill delta i forskningen. Det kan också vara fråga om personer som på grund av sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke (prop. 2002/03:50 s. 201). I lagen anges dessa bestämmelser under rubriken Forskning utan samtycke.

Sådan forskning får bara utföras för vissa särskilt angivna ändamål. Enligt 22 § etikprövningslagen ska en sådan forskningsperson så långt möjligt informeras personligen om forskningen. Samråd ska ske dels med forskningspersonens närmaste anhöriga, dels – i förekommande fall – med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får enligt denna regel inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet.

Med närmast anhörig avses enligt propositionen (prop. 2002/03:50 s. 143) i första hand make/maka, registrerad partner eller sambo. Om någon sådan inte finns, eller om inte heller han eller hon på grund av sjukdom eller liknande förmår sätta sig in i frågan, bör i andra hand tillfrågas någon bland de s.k. första grads anhöriga, dvs. barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning.

I propositionen till etikprövningslagen (prop. 2002/03:50 s. 142 och 202) sägs att reglerna om forskning utan samtycke genom sin undantagskaraktär ska tillämpas restriktivt. Regeringen uttalade att det i avvaktan på tydliga bestämmelser om legala ställföreträdare bör få utföras viss forskning även om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke. Bakgrunden var att det i vissa fall kan finnas ett starkt intresse av forskningen.

I läkemedelslagen anges avvikande regler för forskning som innebär klinisk läkemedelsprövning (se 13 § etikprövningslagen och prop. 2002/03:50 s. 197–98).

En skillnad mellan etikprövningslagen och regleringen i läkemedelslagen är att när det gäller underåriga som har fyllt 15 år och inser vad forskningen innebär ska vårdnadshavaren inte tillfrågas enligt etikprövningslagen medan vårdnadshavares samtycke alltid krävs enligt läkemedelslagen.

En annan skillnad är regleringen av forskning som berör beslutsoförmögna vuxna. Enligt läkemedelslagen finns det inte någon sådan möjlighet till forskning utan samtycke med stöd i samråd med anhöriga och i förekommande fall god man eller förvaltare som finns enligt 22 § etikprövningslagen. Enligt 13 b § läkemedelslagen krävs att samtycke inhämtas dels från god man eller förvaltare enligt 11 kap.4 eller 7 §§föräldrabalken med behörighet att sörja för den enskildes person, dels också från patientens närmaste anhöriga. Det innebär alltså att god man eller förvaltare måste utses, om sådan saknas.

Som nämns i avsnitt 10.2.2 finns det förslag till en ny och mer genomgripande reglering av frågor om samtycke för beslutsoförmögna i betänkandet SOU 2004:112. Där föreslås i huvudsak samma ställföreträdarregler för forskning och läkemedelsprövning avseende beslutsoförmögna som i fråga om hälso- och sjukvård av patienter utan beslutsförmåga. Den föreslagna ställföreträdarformen vårdombud ska dock bara vara tillämplig när forskningen bedrivs i samband med hälso- och sjukvård av patienten. Dessutom föreslås att särskilt utsedda företrädare ska få pröva om samtycke ska lämnas i vissa akuta situationer. Det gäller fall när det inte är möjligt att avvakta till dess den enskildes vanlige ställföreträdare har beretts tillfälle att ta ställning. I efterhand ska, enligt förslaget, den enskilde eller dennes vanlige ställföreträdare snarast tillfrågas om samtycke.

10.4. Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning

10.4.1. Vävnadsprover från underåriga

Vävnadsprover från en underårig får enligt 3 kap. 2 § biobankslagen inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller enligt bestämmelsen att den underårige själv ska informeras och ta ställning till samtycke.

I förarbetena anges, på samma sätt som i förarbetena till etikprövningslagen och läkemedelslagen, att båda vårdnadshavarna

ska informeras och lämna sitt samtycke om vårdnaden är gemensam (prop. 2001/02:44 s. 41).

Uttalandet om att det är båda vårdnadshavarna som ska lämna samtycke bygger på en hänvisning till 6 kap. 13 § föräldrabalken. Det kan påpekas att den bestämmelsen är något mer detaljerad än så. Där anges att om en av vårdnadshavarna till följd av frånvaro, sjukdom eller annan orsak är förhindrad att ta del i sådana beslut rörande vårdnaden som inte utan olägenhet kan uppskjutas, bestämmer den andre ensam. Det anges vidare att denne inte ensam får fatta beslut av ingripande betydelse för barnets framtid, om inte barnets bästa uppenbarligen kräver det. Denna undantagsregel kan få tillämpning vid samtyckesbeslut angående insamling av vävnadsprover till biobanker (se Rynning, E. i Biobanksrätt, s. 115– 16). Ett beslut om att i vart fall tills vidare samtycka till att ett prov bevaras kan inte anses ha ingripande betydelse för barnets framtid, eftersom det ställningstagandet kan ändras när som helst. Ett beslut om att vägra samtycke kan dock i vissa fall få ingripande betydelse för barnets framtida hälsa.

Här ska dessutom anges något om den tillämpning som bestämmelserna i biobankslagen har fått i praktiken.

Enligt den samtyckesordning som utarbetats genom Nationella biobanksrådets försorg ska ett beslut att vägra samtycke dokumenteras. För detta ändamål har nej-talongerna utvecklats. Om beslutet rör ett barn som inte uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning ska nej-talongen enligt rådet undertecknas av vårdnadshavaren, eller av båda vårdnadshavarna, om de är två.

Ett samtycke från vårdnadshavaren avseende vävnadsprover från ett barn vid en tidpunkt när barnet på grund av sin ålder och mognad inte hade möjlighet att själv ta ställning till frågan ska enligt förarbetena inte få åberopas som stöd för åtgärder som blir aktuella vid en senare tidpunkt när den underåriges egna synpunkter ska beaktas (prop. 2001/02:44 s. 41).

Socialstyrelsen har därutöver angett i 4 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att när barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning i frågan, ska barnet ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet ska förvaras i biobanken.

10.4.2. Vävnadsprover från beslutsoförmögna

Biobankslagen innehåller inte någon bestämmelse som reglerar frågan om bevarande av vävnadsprover från personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att ge uttryck för sin mening. I förarbetena till biobankslagen anges att i de fall samtycke inte kunnat erhållas från patienten själv eller i förekommande fall från vårdnadshavare får vävnadsprover inte samlas in för eller förvaras i en biobank. Därefter anges att frågan om anhöriga och andra närstående ska ha rätt att besluta för icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och av generell betydelse. Regeringen ansåg att det vore olämpligt att i en specialreglering av detta slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan (prop. 2001/02:44 s. 42).

I 4 kap. 4 § SOSFS 2002:11 anges att om den som ska lämna samtycke saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank, får provet ändå sparas för vård och behandling av en patient, om det är nödvändigt med hänsyn till patientens säkerhet. Om patienten återfår förmågan att lämna samtycke, ska patienten enligt 4 kap. 5 § samma föreskrifter ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt ska förvaras i biobanken.

När det gäller den tillämpning som bestämmelserna i biobankslagen har fått i praktiken kan det nämnas att Nationella biobanksrådet framhåller att verksamhetschefen ansvarar för att det finns rutiner så att en tidigare beslutsoförmögen provgivare får information och samtyckesbeslut inhämtas om eller när provgivaren åter kan fatta beslut. Om provgivaren då samtycker till att vävnadsprovet får sparas ska biobanken meddelas på lämpligt sätt. Om provgivaren inte samtycker till att provet sparas eller vill begränsa vilka ändamål provet får användas till, anser rådet att han eller hon ska fylla i och underteckna en nej-talong.

10.5. Överväganden och förslag

10.5.1. Vävnadsprover från underåriga

Utredningens bedömning och förslag: Även fortsättningsvis

ska vårdnadshavaren ha rätten att ta ställning till om ett vävnadsprov från en underårig ska samlas in och bevaras i en biobank, till dess att den underårige har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan själv.

Ett vävnadsprov från en underårig ska dock få samlas in och bevaras i en biobank trots att vårdnadshavaren motsätter sig det, om det annars skulle uppkomma en påtaglig risk för att den underåriges hälsa skadas. I sådant fall ska vävnadsprovet få användas endast för den underåriges vård och behandling. Frågan om bevarande mot vårdnadshavarens vilja ska avgöras av huvudmannen för biobanken.

När det gäller underåriga, dvs. personer som inte har fyllt 18 år, finns det något olika bestämmelser i de lagar som gränsar till biobankslagen. Rättsläget för hälso- och sjukvården beskrivs i avsnitt 10.2.1. Det kan sammanfattningsvis sägas utgå från vad som allmänt gäller för vårdnadshavare och innebära att beslutanderätten gradvis övergår från vårdnadshavaren till den underårige i takt med stigande ålder och mognad. Detta synsätt är detsamma som kommer till uttryck för underåriga i 3 kap. 2 § biobankslagen.

Detta kan jämföras med att det gäller ett något högre ställt krav på samtycke för forskning enligt 18 § etikprövningslagen respektive 13 b § läkemedelslagen, nämligen att vårdnadshavarens samtycke alltid krävs för forskningspersoner under 15 år respektive 18 år samtidigt som alla underåriga som inser vad forskningen innebär kan motsätta sig att delta.

För vävnadsprover som samlas in i första hand för den enskildes vård och behandling finns det ett starkt praktiskt intresse av att frågan kan avgöras på samma sätt enligt biobankslagen som när det gäller samtycke i hälso- och sjukvården i övrigt. Det leder då till så få tillämpningsproblem som möjligt och förbättrar förutsättningarna för bestämmelsernas efterlevnad.

De förändringar av huvudreglerna om information och samtycke som utredningen föreslår torde inte i sig medföra något behov av förändringar avseende vem som ska ta ställning för underårigas räkning.

Däremot finns det från allmän synpunkt skäl att överväga hur beslut om barns vävnadsprover ska fattas när barnet ännu inte har förmåga att göra det själv. Det är viktigt att följa principen om att barnets bästa ska komma i främsta rummet vid alla åtgärder som rör barn, en princip som kommer till uttryck bl.a. i art. 3 i FN:s konvention om barnets rättigheter.

I de fall när en underårig som inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att själv ta ställning åtföljs av vårdnadshavaren i samband med att ett vävnadsprov tas för vård- och behandlingsändamål eller vårdnadshavaren på annat sätt har informerats har denne en möjlighet att motsätta sig att vävnadsprovet insamlas, enligt den ordning som utredningen föreslår.

När ett barn har två vårdnadshavare kan ett beslut att motsätta sig bevarande av vävnadsprover endast fattas av vårdnadshavarna gemensamt, om beslutet har ingripande betydelse för barnets framtida hälsa, vilket följer av 6 kap. 13 § andra stycket föräldrabalken.

I de fall den underårige har uppnått tillräcklig ålder och mognad är det den underårige själv som har rätt att motsätta sig att vävnadsprovet samlas in eller bevaras i biobanken. Då har vårdnadshavaren inte någon möjlighet att besluta i den underåriges ställe.

Underåriga provgivare som är gifta saknar vårdnadshavare enligt svensk rätt (6 kap. 2 § föräldrabalken). Sådana provgivare torde dock regelmässigt ha uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan själva. Någon särskild regel för den situationen föreslås därför inte.

I avsnitt 9.6.3 anges utredningens förslag att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Denna regel bör gälla även när provgivaren är underårig, vilket medför att bestämmelserna i 18 § etikprövningslagen och 13 b § läkemedelslagen tillämpas fullt ut även för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover.

Det kan anses att biobankerna ska vara skyldiga att kontakta underåriga som efter insamlingen av deras vävnadsprover har uppnått tillräcklig ålder, för att de ska ta ställning till provernas fortsatta bevarande. Enligt utredningens mening skulle dock en sådan regel medföra en alltför omfattande administration för biobankerna i förhållande till vad som står att vinna. Provgivarna skyddas av reglerna om självbestämmanderätt för nya ändamål och

om rätt att när som helst motsätta sig fortsatt bevarande, vilka utredningen behandlar i avsnitt 11.4 respektive 11.5.

Samtidigt vill utredningen framhålla värdet av att provgivare som har uppnått tillräcklig ålder kontaktas i de fall det finns skäl för det. Särskilt kan det finnas ett sådant behov när vävnadsprover bevaras under lång tid för ett ändamål som den underårige inte kan förväntas känna till. Ett exempel som har nämnts är Nationella biobanken för navelsträngsblod, där blodet samlas in redan vid barnets födelse och bevarandet avser ett transplantationsändamål. Ett annat exempel skulle kunna vara långsiktiga forskningsprojekt, där provgivarna inte kontaktas efter insamlingen av vävnadsprover. Det måste också vara lätt för provgivare att kunna få reda på vilka vävnadsprover som de har lämnat under barndomen, så att de som önskar det kan utöva sin rätt till självbestämmande i efterhand.

En undantagsregel när det finns påtaglig risk för barnets hälsa

När ändamålet med insamlingen av ett vävnadsprov är barnets egen vård och behandling är frågan om det bör föreslås någon inskränkning i vårdnadshavarens rätt att besluta för sitt barns räkning. De allra flesta vårdnadshavare fattar naturligtvis beslut i enlighet med barnets bästa men någon gång kan en vårdnadshavares beslut få negativa följder för barnet.

I hälso- och sjukvården gäller som huvudregel endast den inskränkningen i vårdnadshavarens beslutanderätt att barnet själv gradvis tar över denna rätt med stigande ålder och mognad. I 4 kap. 4 § och 6 kap. 2 §patientdatalagen (2008:355) finns det dock regler om patientinflytande vid elektronisk journalföring som inte gäller för vårdnadshavare. Enligt bestämmelserna kan vårdnadshavaren till ett barn inte spärra uppgifter om barnet och uppgifterna om barnet är alltså tillgängliga för andra i den utsträckning som följer av reglerna om journalföring. Syftet med att uppgifterna inte kan spärras är att vårdpersonalen ska kunna upptäcka barn som far illa och fall där anmälningsskyldighet föreligger enligt socialtjänstlagen (prop. 2007/08:126 s. 115).

När det gäller insamling och bevarande av vävnadsprover vid biobanker finns inte risken att barn som far illa inte upptäcks, eftersom proverna inte innehåller någon sådan information. Den risk som det i stället kan gälla är att barnet inte får den vård och behandling som behövs. Hur stor risken för barnets hälsa är kan

normalt inte förutses när beslutet om insamling till biobank tas, eftersom ingen då vet om provet kan komma att behövas vid vård och behandling senare i livet.

Detta medför att en inskränkning av vårdnadshavarens beslutanderätt för sitt barn måste gälla generellt för vård och behandlingsändamål för att ha en stor verkan. Det skulle då inte vara tillåtet i något fall för vårdnadshavaren att motsätta sig insamling och bevarande för barnets vård och behandling, eftersom det inte är möjligt att veta i förväg vilka vävnadsprover som kan komma att bli betydelsefulla. Det bör inte komma i fråga att förorda en ordning där alla vårdnadshavares beslutanderätt helt upphävs för att säkerställa barns vård och behandling i ett fåtal fall.

Någon gång kan situationen ändå vara den att det står klart att barnets hälsa utsätts för en påtaglig risk genom att vårdnadshavaren motsätter sig att ett vävnadsprov samlas in och bevaras vid en biobank. Detta skulle ibland kunna gälla för cancerpatienter.

Ett exempel som har nämnts gäller barn med en viss form av leukemi, där det kan vara mycket värdefullt att bevara ett vävnadsprov även efter en framgångsrik behandling, som ett redskap för att kunna diagnostisera tidigt och därigenom ge möjlighet att tidigt behandla ett eventuellt återfall i sjukdomen. Det är inte möjligt att ta ett nytt sådant prov i efterhand. Om det tidigare tagna provet förstörs på vårdnadshavarens begäran kan barnet därför komma att utsättas för en påtaglig risk för sin hälsa, genom att ett återfall inte kan upptäckas tidigt.

I ett fall som det nu nämnda måste det i första hand vara sjukvårdspersonalens uppgift att klargöra denna risk för vårdnadshavaren. Frågan är vad som bör gälla om vårdnadshavaren inte inser risken och inte kan godta att provet bevaras. I lagen (1990:52) med särskilda bestämmelser om vård av unga (LVU) finns bestämmelser om tvångsvård av barn och unga. Bestämmelserna i LVU kan användas för att ge ett barn medicinsk vård och behandling som vårdnadshavaren motsätter sig, om det annars skulle uppstå en påtaglig risk för den unges hälsa eller utveckling. Det kan inte uteslutas att vårdnadshavares beslut i frågor om vävnadsprover någon gång skulle kunna medföra en sådan risk att vård enligt LVU skulle komma i fråga. Regleringen i LVU är dock inte avpassad för det förhållandet att vävnadsprovet kan komma att behöva bevaras en längre tid.

Det finns därför enligt utredningens mening skäl för att föreslå en särskild undantagsregel i biobankslagen för det fallet att ett barn

utsätts för konkreta och påtagliga hälsorisker genom vårdnadshavarens beslut. Det bör då vara möjligt att samla in och bevara ett vävnadsprov i en biobank för den underåriges vård och behandling trots att vårdnadshavaren motsätter sig det.

Undantaget från regeln om vårdnadshavarens beslutanderätt måste vara snävt avgränsat. Det ska gälla enbart när det framgår att det skulle uppkomma en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas om vävnadsprovet inte bevaras. Det måste vara fråga om en stor risk för allvarliga följder för barnets hälsa.

Bedömningen av om det finns en sådan risk måste göras av en person med tillräcklig medicinsk kompetens. Enligt utredningens mening ska den inledande bedömningen göras av den behandlande läkaren. För att vårdnadshavaren ska få tillräcklig rättssäkerhet och för att bestämmelsen ska kunna förenas med art. 6 i biomedicinkonventionen, måste ställningstagandet att bevara vävnadsprovet mot vårdnadshavarens vilja göras av huvudmannen för biobanken. Beslut som fattas av offentliga sjukvårdshuvudmän ska kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Om ett vävnadsprov bevaras med stöd i denna undantagsregel ska det inte få användas för något annat ändamål än barnets vård och behandling mot vårdnadshavarens vilja. När barnet har växt upp och nått tillräcklig ålder och mognad kan det själv ändra inställningen och, om han eller hon önskar det, godta att provet bevaras även för andra ändamål.

10.5.2. Vävnadsprover från beslutsoförmögna

Utredningens förslag: Ett vävnadsprov ska få samlas in och

bevaras i en biobank även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan (beslutsoförmögen). Ett sådant prov ska få användas för provgivarens vård och behandling, för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård. Vidare får vävnadsprovet bevaras för att senare kunna användas för forskning.

När en person på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ge uttryck för något beslut talar man om att denne är beslutsoförmögen.

I den nuvarande biobankslagen finns det inte någon regel om samtycke för beslutsoförmögna. Detta leder till problem när det gäller hanteringen av vävnadsprover, eftersom lagen kräver att samtycke inhämtas för vävnadsprover som samlas in. Även beslutsoförmögna personer ska naturligtvis få tillgång till vård och behandling i samma utsträckning som andra. Vävnadsprover behöver alltså kunna bevaras även för beslutsoförmögna personers vård och behandling. Denna brist i biobankslagens utformning har påpekats i flera sammanhang, bl.a. av Socialstyrelsen i dess rapport om biobankslagens tillämpning.

I den nämnda rapporten anförde Socialstyrelsen bl.a. följande (s. 38). I avvaktan på att betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) leder till en proposition bör det enligt Socialstyrelsen anges i biobankslagen att vävnadsprover från patienter som saknar förmåga att ta ställning till om ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank får sparas för vård och behandling av provgivaren, om den läkare som svarar för vården bedömer att det är nödvändigt för att kunna ge patienten en god och säker vård. Om ett vävnadsprov har sparats för vård och behandling av en patient som på grund av skada eller sjukdom inte har kunnat lämna samtycke, ska patienten i det fall han eller hon återfår förmågan att lämna samtycke ges tillfälle att ta ställning till om vävnadsprovet alltjämt får sparas i biobanken och för vilket eller vilka ändamål det får användas.

När det gäller insamling och bevarande för forskning föreslår utredningen (avsnitt 9.6.3) att samtycke ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Det innebär att bestämmelserna om beslutsoförmögna i de nämnda lagarna blir tillämpliga när ändamålet för insamlingen är forskning. Enligt utredningens mening finns det dessutom goda skäl för att prover från beslutsoförmögna ska kunna vara tillgängliga även för andra ändamål och framför allt för att prover ska kunna bevaras för framtida forskning, även om de har tagits vid vård och behandling av beslutsoförmögna provgivare.

Problemet med bevarande av vävnadsprover från beslutsoförmögna nämns i utredningens direktiv tillsammans med de förslag som lämnats i SOU 2004:112. Det framgår av direktiven att

utredningen ska behandla denna fråga. Samtidigt har det lämnats öppet hur förslagen från det betänkandet bör beaktas. Utredningen gör i denna del följande överväganden.

Betänkandet SOU 2004:112 innefattar förslag till reglering av frågor om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna vuxna inom många samhällsområden, bl.a. för hälso- och sjukvården och för forskningen. Dessa förslag bildar ett system, där vissa nya roller definieras och tillämpas på ett likartat sätt för de olika lagarna, bl.a. för biobankslagen. Förslagens karaktär av ett större sammanhängande system medför att det inte bör komma i fråga att föreslå ett införande av systemet enbart för biobankslagen.

I flera lagstiftningsärenden under senare år har det uttryckts tveksamhet huruvida särskilda regler bör införas i avvaktan på en samlad reglering av frågan om ställföreträdare för beslutsoförmögna. Det kan t.ex. noteras att patientdatalagen inte innehåller några särregler för personer som saknar beslutsförmåga. Enligt patientdatalagens förarbeten bör det avvaktas att ett ställningstagande görs till förslagen i det nyssnämnda betänkandet (prop. 2007/08:126 s. 65).

Inte heller i HSL eller i den nya patientsäkerhetslagen finns det några regler om ställföreträdarskap för beslutsoförmögna vuxna. Det innebär att vården och behandlingen av en beslutsoförmögen patient måste genomföras utan stöd i sådana bestämmelser. Om särskilda regler om beslutsoförmögna anges i biobankslagen innebär det att olika regler gäller för vården och behandlingen å ena sidan och för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover å andra sidan, trots att hanteringen av vävnadsprover i normalfallet är en del av patientens vård och behandling. Det vore avsevärt lämpligare att införa en reglering som gäller för båda situationerna. En sådan förändring kan dock inte föreslås inom ramen för utredningens uppdrag.

Det har framkommit att det dröjer innan det kommer något samlat förslag i denna fråga, vilket enligt utredningens mening är mycket beklagligt. Utredningen har också förstått att det på många håll finns ett starkt intresse av att införa i vart fall provisoriska regler för biobankslagens del. Utredningen har därför övervägt att föreslå särskilda regler om ställföreträdare för beslutsoförmögna i biobankslagen. Utredningen har också övervägt att föreslå ett system med samråd efter förebild i etikprövningslagen. Om ett sådant förslag ska kunna fungera praktiskt måste det vara enkelt till sin utformning och ansluta så nära som möjligt till vad som i övrigt

gäller i hälso- och sjukvården. Ett mer komplicerat system skulle knappast ha goda förutsättningar att fungera väl, när det föreslås enbart för biobankslagens del och inte gäller mer generellt inom hälso- och sjukvården. Hur ska den som tar ett vävnadsprov avgöra vem som ska kontaktas i första hand samt, om denne inte kan nås, vilka som därefter ska kontaktas och i vilken ordning? Vem ska kunna ändra ett ställningstagande i efterhand?

Det går inte heller att fullt ut jämföra med det samrådsförfarande som finns i etikprövningslagen, eftersom det där är fråga om specifika forskningsprojekt. Insamlingen av vävnadsprover i dessa sammanhang sker inte i samma stora skala som insamlingen för vård och behandling.

Det är alltså inte möjligt för utredningen att föreslå ett system som är så detaljerat att det tar hänsyn till alla de olika situationer som kan uppstå. Ett enkelt system för ställföreträdarskap kan i vissa fall komma att leda till att beslut fattas i strid med den beslutsoförmögnes förmodade vilja. Det är inte säkert att den som utpekas som ställföreträdare enligt ett sådant förslag alltid är den som faktiskt står den beslutsoförmögne närmast.

Frågan om ställföreträdarskap för vuxna beslutsoförmögna är dessutom mycket komplex och kräver ställningstaganden till vissa grundläggande frågor om människors förhållande till varandra i samhället. Många tycker säkert att det är naturligt att ta ansvar för varandra i familjerelationer, när någon är beslutsoförmögen. För andra framstår detta dock som främmande och svårt. Man kanske inte i praktiken står varandra så nära som släktskapet antyder eller har inbördes konflikter. Det kan ibland framstå som tryggare att beslutet fattas av en läkare, som är helt utomstående.

Dessa frågor ställs särskilt på sin spets när det gäller insamling av vävnadsprover för den beslutsoförmögnes egen vård och behandling, eftersom det då oftast finns god anledning att utgå från att den beslutsoförmögne skulle ha önskat att provet ska användas för vården och behandlingen. Det är då ett stort ansvar för en person som utpekas som ställföreträdare att besluta om att provet inte ska bevaras, ett beslut som i vissa fall kan leda till patientsäkerhetsrisker för den beslutsoförmögne.

Utredningen har därför stannat för att inte föreslå något system för ställföreträdarskap för beslutsoförmögna, i avvaktan på att lagstiftaren tar ställning till hur ställföreträdarskapet för beslutsoförmögna generellt ska vara utformat.

I avsaknad av en ordning för ställföreträdarskap måste beslutsoförmögna kunna få tillgång till god vård på samma villkor som alla andra, på det sätt som anges i 2 och 2 a §§ HSL. Vävnadsprover måste därför kunna samlas in och bevaras när det behövs för beslutsoförmögnas vård och behandling. Sådana prover måste också kunna användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.

Även om bestämmelserna i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen ska gälla vid insamling och bevarande för forskning, (se ovan) kvarstår frågan om vävnadsprover som samlas in för vård och behandling av beslutsoförmögna ska få bevaras för framtida forskning. Enligt 15 § etikprövningslagen ska etikprövningsnämnden avgöra vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke när ett forskningsprojekt avser tidigare insamlade vävnadsprover. Detta innebär att nämnden i vissa fall kan besluta att det inte ska hållas samråd med anhöriga och, i förekommande fall, gode män och förvaltare. Detta är en nackdel ur ett integritetsperspektiv, eftersom samrådet – eller ett förfarande med ställföreträdare – involverar dem som står den beslutsoförmögne nära och ger information om vad den beslutsoförmögne skulle ha önskat.

Samtidigt är det viktigt att vävnadsprover från beslutsoförmögna kan komma i fråga för forskning. Det kan förekomma att ett forskningsprojekt inte kan ske annat än på prover från beslutsoförmögna. Om den forskningen hindras, kan utvecklingen av vård och behandling komma att hindras, vilket drabbar patienterna. Av detta skäl anser utredningen att prover som samlas in från beslutsoförmögnas vård och behandling ska få bevaras för framtida forskning. Däremot är det av största vikt att det förhållandet att ingen ställföreträdare har tillfrågats beaktas av etikprövningsnämnderna när de avgör frågor enligt 15 § etikprövningslagen om forskning på sådana prover, så att samråd sker i så stor utsträckning som över huvud taget är möjlig.

En annan fråga är om vävnadsprover från beslutsoförmögna ska kunna komma i fråga för utbildning som sker i anslutning till hälso- och sjukvård. När det gäller utbildning finns inte det integritetsskydd som etikprövningsnämnderna ger när det gäller forskning. Det finns alltså inte någon utomstående som granskar användningen av vävnadsprover för detta ändamål. Samtidigt kan utbildningen av läkare och annan sjukvårdspersonal bli lidande om prover från beslutsoförmögna inte kan användas i utbildningen.

Utbildad personal är helt avgörande för att hälso- och sjukvården ska kunna erbjuda vård och behandling i framtiden. Utredningen anser därför att prover från beslutsoförmögna ska få användas även för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård.

Det är mycket viktigt att information om självbestämmanderätten görs tillgänglig för provgivare som är beslutsoförmögna vid provtagningstillfället men som därefter återfår sin beslutsförmåga. Provgivaren måste både göras medveten om att ett vävnadsprov har tagits och få tillgång till informationen om självbestämmanderätten. I slutenvården kan detta ske t.ex. i samband med utskrivningen. Information måste vara lätt tillgänglig för alla och det måste finnas goda möjligheter att nå fördjupad information, t.ex. via internet. (Se även avsnitt 9.6.2 och 11.5.2.)

Regeln om bevarande av vävnadsprover från beslutsoförmögna ska kunna gälla även när vårdnadshavaren till en underårig provgivare är beslutsoförmögen och den underårige inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad för att avgöra frågan själv.

Det ska särskilt framhållas att personer som på ett eller annat sätt kan förmedla ett informerat ställningstagande till en så abstrakt fråga som insamling av vävnadsprover inte får betraktas som beslutsoförmögna när det gäller denna fråga. För tydlighetens skull bör det understrykas att den föreslagna bestämmelsen inte är avsedd att användas när den som samlar in provet anser att provgivarens ställningstagande är felaktigt.

När ett vävnadsprov har samlats in med stöd av denna bestämmelse kan det avgöras i efterhand om provet ska fortsätta att bevaras för något annat ändamål, under förutsättning att provgivaren eller dennes vårdnadshavare har återfått sin beslutsförmåga. När frågan på detta sätt avgörs i efterhand ska avgörandet ske i enlighet med reglerna om användning för nytt ändamål (avsnitt 9.6.5 och 11.4.2).

10.5.3. Särskilt om forskning som avser beslutsoförmögna

Utredningens bedömning: Problemen med tillämpningen av

etikprövningslagen och läkemedelslagen vid forskning i akutsituationer är mycket angelägna att lösa, men de kan inte lösas genom en ändring av biobankslagen.

Utredningen föreslår, som framgår av avsnitt 9.6.3, att samtycke till att ett vävnadsprov samlas in för forskningsändamål ska inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen respektive läkemedelslagen. Detta ska gälla även när provgivaren är beslutsoförmögen, vilket medför att bestämmelserna i 22 § etikprövningslagen och 13 b § läkemedelslagen tillämpas fullt ut även för insamlingen och bevarandet av vävnadsprover.

Kravet på samråd enligt 22 § etikprövningslagen och kravet på samtycke enligt 13 b § läkemedelslagen har medfört problem för forskning om akutvård. Eftersom det i allmänhet inte är möjligt att hålla samråd innan akutvårdande insatser inleds omöjliggör denna bestämmelse stora delar av dessa forskningsprojekt (se Centrala etikprövningsnämndens beslut den 23 december 2008, dnr Ö 26-2008 och den 11 december 2009, dnr Ö 27-2009). Enligt utredningens mening skulle dessa tillämpningsproblem kunna lösas om det infördes en regel om särskilt utsedda företrädare för dessa fall.

I betänkandet SOU 2004:112 (s. 666-70) föreslås att om samtycke till en viss åtgärd från den enskildes vanlige ställföreträdare inte kan inhämtas i tid, ska sådana särskilt utsedda företrädare få ta ställning till om samtycke ska lämnas när det gäller forskning i samband med hälso- och sjukvård och klinisk läkemedelsprövning som är inriktad på akuta situationer. Motsvarande ska enligt betänkandet gälla för bl.a. hanteringen av vävnadsprover enligt biobankslagen. Dessa särskilda företrädare ska höra till hälso- och sjukvårdspersonalen men vara självständiga och oberoende i förhållande till forskningsverksamheten eller läkemedelsprövningen. Den enskilde eller dennes vanlige ställföreträdare ska snarast tillfrågas om samtycke, enligt betänkandet.

Utredningen har övervägt att föreslå en liknande regel särskilt för biobankslagens del – alltså inom ramen för utredningens uppdrag – men avstår från detta. Inte mycket skulle vara vunnet med en sådan regel, eftersom ett forskningsprojekt för akutvård måste kunna avse mer än enbart insamling av vävnadsprover.

Utredningens förslag om insamling från beslutsoförmögna innebär att vävnadsprover kan samlas in i hälso- och sjukvården inte bara för provgivarens egen vård och behandling utan även för framtida forskning. Förslaget innebär alltså att det ska kunna vara möjligt att forska på tidigare insamlade prover från beslutsoförmögna i den omfattning etikprövningslagens och läkemedelslagens bestämmelser medger det. Förslaget till ny biobankslag ska

därmed inte hindra sådan forskning som är forskningsetiskt tillåten. När det gäller de forskningsetiska bestämmelserna kan utredningen endast konstatera att en lagändring som möjliggör forskning i akutsituationer är mycket angelägen.

10.6. Förslagens förenlighet med biomedicinkonventionen

Utredningens bedömning: Förslagen är förenliga med bio-

medicinkonventionen, förutom när det gäller ställföreträdare för beslutsoförmögna.

Frågan i detta avsnitt är om den föreslagna ordningen är förenlig med regleringen i biomedicinkonventionen. När det gäller barn anges det i art. 6 i biomedicinkonventionen att en medicinsk åtgärd för en underårig som inte har behörighet att själv ta ställning får ske endast om den underåriges ställföreträdare eller en myndighet, en person eller ett organ som angetts i lag har godtagit åtgärden. Det anges också att den underåriges åsikt ska beaktas som en allt viktigare bestämmande faktor i förhållande till hans eller hennes ålder och mognad.

Den nuvarande ordningen för vårdnadshavares beslutanderätt i barnets ställe kan inte anses strida mot biomedicinkonventionen, eftersom beslutanderätten utövas av vårdnadshavaren som ställföreträdare för barnet, i de fall barnet inte har uppnått tillräcklig ålder och mognad. Utredningen föreslår dock en undantagsregel som i vissa fall inskränker vårdnadshavarens rätt att motsätta sig bevarande av barnets prover av hänsyn till barnets patientsäkerhet. För att en sådan ordning ska kunna anses överensstämma med konventionen föreslår utredningen att ställningstagandena ska göras av huvudmannen för biobanken, inte av den behandlande läkaren.

Ett alternativ skulle ha varit att införa ett förfarande som liknar de förslag om särskilt utsedda företrädare vid forskning i akutfall som har lämnats i betänkandet SOU 2004:112 (s. 666–70, 1092–93 och 1354–56).

Även när det gäller beslutsoförmögna vuxna anges i art. 6 i biomedicinkonventionen att en medicinsk åtgärd får utföras endast om den beslutsoförmögnes företrädare eller en myndighet, en

person eller ett organ som angetts i lag har godtagit åtgärden. Det förfarande som utredningen föreslår uppfyller inte konventionens krav.

De förslag till en samlad reglering av frågan om ställföreträdare för beslutsoförmögna som har lämnats i betänkandet SOU 2004:112 har ännu inte lett till lagstiftning. De bestämmelser som utredningen föreslår bör i första hand kunna gälla i avvaktan på en samlad reglering och kan därmed inte anses ha avgörande betydelse när det gäller biomedicinkonventionen. En anpassning i den delen bör inte genomföras enbart för biobankslagens del.

Det kan nämnas att det i art. 8 i biomedicinkonventionen finns ett undantag som innebär att när giltigt samtycke inte kan inhämtas på grund av en akutsituation, får medicinskt nödvändiga åtgärder ändå omedelbart utföras till förmån för den berörda personens hälsa. Utredningens förslag går dock avsevärt längre än konventionens regler, eftersom det även omfattar icke akuta situationer.

11. Information och samtycke – övriga frågor

11.1. Direktiven för utredningsuppdraget i denna del

I detta kapitel behandlar utredningen de särskilda frågor som följer av ställningstagandena i kapitel 9 och 10. Utredningens uppdrag att se över reglerna för samtycke i biobankslagen och föreslå förnyade bestämmelser (dir. 2008:71 s. 8–11) behandlas i inledningen till dessa kapitel.

Därutöver tar utredningen här ställning till några frågor som har nämnts i rapporten Socialstyrelsen följer upp tillämpningen av biobankslagen. Utredningen har ett allmänt uppdrag att överväga och om det är lämpligt lämna förslag när det gäller det som har tagits upp i rapporten (dir. 2008:71 s. 15).

I rapporten anges bl.a. att det bör framgå av biobankslagen att en underårig har rätt att återkalla ett samtycke som givits av hans eller hennes vårdnadshavare när han eller hon har uppnått en sådan ålder och mognad som krävs för att ta ställning i frågan. Det bör enligt Socialstyrelsen dessutom förtydligas att bestämmelsen om rätt att återkalla samtycke även omfattar vävnadsprover som har lämnats ut till en annan verksamhet (s. 38–39).

Vidare anges det i rapporten att det bör införas ett undantag från huvudregeln om informerat samtycke i biobankslagen som gör det möjligt att med lagligt stöd spara ett vävnadsprov för vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård (LPT) och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård (LRV) av en patient, om den läkare som har ansvaret för vården bedömer att det är nödvändigt för att kunna ge patienten en god och säker vård. Det bör enligt Socialstyrelsen också bli möjligt att utan samtycke spara ett vävnadsprov för smittspårning, om ansvarig smittskyddsläkare bedömer att provet bör sparas för det ändamålet (s. 38–39).

11.2. Vävnadsprover från foster och från avlidna människor

11.2.1. Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning

I detta avsnitt och de andra motsvarande avsnitten i detta kapitel behandlas främst gällande rätt enligt den gällande biobankslagen men det anges därutöver något om hur lagen har tillämpats i praktiken med ledning av Nationella biobanksrådets skrifter.

För den situationen att ett vävnadsprov tas från ett foster anges i 3 kap. 3 § biobankslagen att informationen ska ges till och samtycket sökas från den kvinna som bär eller har burit fostret eller, om hon är avliden, från hennes närmaste anhöriga. Särskilda regler gäller dock för mänskliga ägg i vissa fall, se nedan i avsnitt 11.3.1.

I förarbetena till biobankslagen hänvisas till att det finns föreskrifter i lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantationslagen) om krav för att ta och använda vävnad från aborterade foster (prop. 2001/02:44 s. 74). Enligt 11 § transplantationslagen får sådan vävnad tas endast med Socialstyrelsens tillstånd, vilket får lämnas endast om det finns synnerliga skäl. För att sådant material ska få tas till vara fordras enligt bestämmelsen att den kvinna som burit fostret har lämnat ett informerat samtycke till åtgärden.

Om ett vävnadsprov tas från en avliden ska enligt 3 kap. 4 § biobankslagen motsvarande tillämpning ges åt de bestämmelser i transplantationslagen och lagen (1995:832) om obduktion m.m. (obduktionslagen) som reglerar när proverna får tas. Enligt 3 § transplantationslagen är huvudregeln att biologiskt material avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål får tas från en avliden människa om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Om det biologiska materialet inte får tas enligt huvudregeln kan det ändå få tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Ingrepp får då inte göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det finns personer som stått den avlidne nära får ingrepp då inte företas innan någon av dessa har underrättats om det tilltänkta ingreppet och om rätten att förbjuda det. Den underrättade ska ges skälig tid att ta ställning till

ingreppet. Detta anges i 3 § andra stycket och 4 § transplantationslagen.

När det gäller obduktion är det klinisk obduktion som är aktuell för biobankslagens del. En sådan får enligt 8 § obduktionslagen utföras om den avlidne skriftligen har medgett obduktion eller uttalat sig för en sådan åtgärd eller om det av andra skäl finns anledning att anta att en obduktion skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. Om det är av särskild betydelse att dödsorsaken fastställs får enligt 9 § en klinisk obduktion utföras oavsett den avlidnes inställning. Om en klinisk obduktion i stället behövs för att vinna viktig kunskap om en sjukdom som den avlidne haft eller om verkan av behandling som den avlidne gått igenom eller för att undersöka förekomsten av skador eller sjukliga förändringar i den avlidnes kropp får den enligt 10 § utföras också när det är oklart vilken inställning den avlidne hade till en sådan obduktion, såvida inte någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. Om det inte finns någon som stått den avlidne nära som kan underrättas får, enligt bestämmelsen, en sådan obduktion utföras endast om det finns särskilda skäl.

Socialstyrelsen anger i allmänna råd till 4 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. att om de närmast anhöriga till en avliden har olika uppfattningar i frågan om samtycke ska lämnas eller inte, bör ett vävnadsprov inte tas från den avlidne för att samlas in och bevaras i en biobank. Det allmänna rådet avser uppenbarligen enbart fall då den avlidnes inställning är okänd.

Nationella biobanksrådet anger att när vävnadsprover sparas i samband med obduktion eller transplantation från avlidna, krävs inte något specifikt samtycke för detta från de anhöriga, eftersom sparandet ingår i förutsättningarna för dessa åtgärder. Om prover från en obduktion ska bevaras för något annat syfte än att klarlägga diagnos och dödsorsak krävs dock tidigare samtycke av den avlidne eller, om sådant saknas, samtycke av nära anhöriga. Enligt rådet kan nej-talongen då användas om en anhörig inte samtycker till sparandet. Biobanksrådet anger att om de anhöriga då har olika uppfattning får provet inte sparas i en biobank.

11.2.2. Överväganden och förslag

Utredningens bedömning och förslag: Det bör inte

genomföras några ändringar av huvudprinciperna när det gäller vävnadsprover från foster och från avlidna människor.

Den kvinna som bär eller har burit det foster från vilket vävnadsprovet kommer ska ta ställning till frågan om insamling och bevarande av provet.

Ett vävnadsprov från en avliden ska få samlas in och bevaras i en biobank endast under de förutsättningar som anges i 3 och 4 §§ transplantationslagen och i obduktionslagen.

Utredningen har enligt direktiven inte som särskilt uppdrag att föreslå någon ändring av bestämmelserna i biobankslagen om samtycke för vävnadsprover från foster respektive avlidna människor men utredningen har att allmänt se över bestämmelsernas struktur, främst mot bakgrund av de förändringar i huvudreglerna om samtycke som föreslås.

Resonemangen i denna del gäller inte när vävnadsprover samlas in och används för forskning. Av avsnitt 9.6.3 framgår att utredningens förslag för forskningssituationerna är att reglerna i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) respektive läkemedelslagen (1992:859) ska tillämpas.

När det kommer i fråga att ta ett vävnadsprov från ett foster tar den kvinna som bär eller har burit fostret ställning till frågan om insamling och bevarande av vävnadsprovet. Det behövs inte någon förändring av detta.

Är fallet i stället det att kvinnan är avliden ska enligt nuvarande reglering hennes närmaste anhöriga kunna ta ställning. För att nå överensstämmelse med regleringen i övrigt bör detta dock gälla kvinnans närstående.

En lagtekniskt enklare reglering som uppnår detta syfte är att föreslå att kvinnan som bär eller har burit fostret betraktas som provgivare i förhållande till vävnadsprover från fostret, vilket kan anges i definitionen av provgivare. Därigenom uppnås också en enhetlig reglering för vävnadsprover från foster för hela lagen.

När det gäller ett vävnadsprov från en avliden ska bestämmelserna i transplantationslagen och i obduktionslagen ges motsvarande tillämpning. Detta medför att närstående till den

avlidne i vissa fall har möjlighet att motsätta sig att vävnadsprovet samlas in och bevaras i en biobank. Det kan visserligen ifrågasättas huruvida denna ordning är ändamålsenlig med hänsyn till de genetiska släktingarnas intresse. Det finns dock starka skäl för att inte föreslå någon ändring. Det främsta skälet är att obduktionslagens och transplantationslagens bestämmelser reglerar i vilka fall vävnadsproverna får tas från den avlidne. Den som har inflytande över vilka vävnadsprover som får tas måste också ha motsvarande inflytande över vilka vävnadsprover som samlas in och bevaras i biobanken. En annan ordning kan leda till betydande tillämpningsproblem.

I avsnitt 11.4.2 nedan behandlas de genetiska släktingarnas situation ytterligare.

11.3. Företräde för bestämmelser i annan lag

11.3.1. Den nuvarande regleringen i biobankslagen och lagens tillämpning

I specialförfattningar finns i olika sammanhang särskilda regler om förutsättningar för att ta vävnadsprover. I biobankslagens förarbeten nämns några sådana situationer med hänvisning till 1 kap. 4 § biobankslagen, vari anges, som huvudregel, att bestämmelser i annan lag som avviker från bestämmelserna i biobankslagen ska tillämpas. Utgångspunkten får därför anses vara att sådana regler om tagande av prover är vägledande för bedömning även av förutsättningar för insamling och bevarande av vävnadsprover. Förhållandena är dock annorlunda när vävnadsprover ska användas för ett annat ändamål än det som ursprungligen bestämts, t.ex. när prover som tagits för smittskyddsändamål blir aktuella för ett forskningsprojekt. Dessa situationer beskrivs i avsnitt 9.4.2 och 11.4.1.

Transplantation från levande och transfusion

När det gäller vävnadsprover för transplantations- och transfusionsändamål finns bestämmelser i transplantationslagen om vilka förutsättningar som ska vara uppfyllda för att giltigt samtycke ska föreligga. Frågan om transplantation från avlidna människor

behandlas i avsnitt 11.2.1. Nu ska framställningen koncentreras till den situationen att givaren är levande.

I 6 § transplantationslagen anges att om det organ eller material som ska tas inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren, ska samtycket vara skriftligt. För underåriga och personer som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke får ingrepp för transplantationsändamål göras endast under särskilda, restriktiva förutsättningar som anges i lagens 8 §. Bl.a. gäller att beträffande den som är underårig ska samtycke lämnas av vårdnadshavare eller god man samt att beträffande den som lider av psykisk störning ska samtycke lämnas av god man eller förvaltare. Det anges att ingrepp inte får göras mot givarens vilja.

De regler som gäller enligt transplantationslagen är alltså annorlunda än de som gäller enligt biobankslagen. Särskilt kan nämnas att det i transplantationslagen finns regler för samtycke för vissa beslutsoförmögna, vilket saknas i biobankslagen. Vidare har god man och förvaltare en uttalad roll enligt transplantationslagen. Detta framstår inte som märkligt med tanke på att ingrepp enligt regeln i 8 § bara får göras för transplantation till en tilltänkt mottagare som är släkt med givaren. Det finns alltså en risk för jävssituationer för vårdnadshavare och andra släktingar på ett sätt som annars torde vara ovanligt (se SOU 2004:112 s. 1323–24). På grund av skillnaderna mellan transplantationslagen och biobankslagen uppkommer frågan vilket av de båda regelsystemen som har företräde när vävnadsprover insamlas för transplantationsändamål till en biobank.

I 3 kap. 4 § biobankslagen finns, som nämnts, en särskild regel för vävnadsprover som samlas in från avlidna. Regeln hänvisar till transplantationslagen och obduktionslagen. När det gäller vävnadsprover som samlas in från levande människor enligt reglerna i transplantationslagen finns inte någon motsvarande hänvisning. Det anges dock allmänt i 1 kap. 3 § biobankslagen att lagen ska gälla i tillämpliga delar för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt transplantationslagen.

I förarbetena till biobankslagen anges att när vävnadsprover samlas in för transplantation eller annat medicinskt ändamål enligt transplantationslagen finns redan i den lagen detaljerade föreskrifter om bl.a. samtycke, som ska tillämpas även fortsättningsvis (prop. 2001/02:44 s. 38 och 73).

I 4 kap. 6 § SOSFS 2002:11 anges att vid donation enligt transplantationslagen och lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank om kraven på information och samtycke i föreskrifterna är uppfyllda. I 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 anges dock att föreskrifterna inte tillämpas på blod och blodkomponenter för transfusionsändamål efter det att de har frisläppts för transfusion i enlighet med 7 kap. 11 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet. I samma föreskrift anges att vävnader och celler som förvaras i en biobank för terapeutiska ändamål eller för klinisk forskning på människor inte ska omfattas av föreskrifterna i SOSFS 2002:11 när de har godkänts för sådan användning i enlighet med 8 kap. 7 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m.

Den sistnämnda föreskriften kan ge intryck av att Socialstyrelsen anser att biobankslagen inte är tillämplig när lagen (2006:496) om blodsäkerhet (blodsäkerhetslagen) eller lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (vävnadslagen) är tillämplig. Enligt sin ordalydelse gäller dock bestämmelsen enbart i förhållande till SOSFS 2002:11 i övrigt. Den innehåller alltså inte något uttryckligt uttalande om lagarnas tillämplighet.

Socialstyrelsen har angett i 1 kap. 2 § SOSFS 2002:11 att föreskrifterna och de allmänna råden inte ska tillämpas på blodprover eller andra vävnadsprover från en donator när proverna sparas för kvalitetssäkring av användning på människor. I stället har styrelsen angett i 6 kap. 6 § SOSFS 2009:28 att ett samtycke från den som vill ge blod ska innefatta ett medgivande till att blodprover får tas från blodgivaren och bevaras för kvalitetssäkring av transfusion, att blodcentralen får utföra de laboratorieundersökningar som behövs, och att läkare vid blodcentralen får ta del av relevanta uppgifter i blodgivarens patientjournal, om det behövs. Vidare har Socialstyrelsen i 6 kap. 5 § SOSFS 2009:31 närmare beskrivit de förhållanden som gäller för samtycke när det gäller vävnader och celler för användning på människor.

Mänskliga ägg och spermier

I lagen om genetisk integritet finns det särskilda regler som gäller hanteringen av spermier och av mänskliga ägg.

Enligt 6 kap. 1 § lagen om genetisk integritet krävs skriftligt samtycke av kvinnans make eller sambo för att insemination ska få genomföras. Någon skyldighet att inhämta samtycke från givaren av spermie kan inte utläsas av lagen. Som framgår av avsnitt 7.4.4 föreslår utredningen att en sådan skyldighet ska anges i lagen om genetisk integritet.

I 7 kap. lagen om genetisk integritet finns bestämmelser om befruktning utanför kroppen. Enligt 2 § i kapitlet gäller att givaren ska lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning och att givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett.

I lagen om genetisk integritet finns också föreskrifter om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Sådana åtgärder kan få utföras längst till och med fjortonde dagen efter befruktningen. Ägget får lagras i fryst tillstånd i fem år och den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i de nämnda fjorton dagarna (5 kap. 3–4 §§). Reglerna har nära samband med bestämmelserna i lagens 7 kap. Enligt 5 kap. 1 § gäller att försök i forsknings- eller behandlingssyfte förutsätter att både givaren av ägg och givaren av spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktning har skett av ett ägg utanför kroppen och antingen kvinnan eller mannen i det behandlade paret inte är givare av ägg respektive spermie, fordras enligt bestämmelsen att även den som inte är givare har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Av 5 kap. 2 § samma lag följer att etikprövningslagens samtyckesregler har företräde när det gäller lämnande eller återkallelse av samtycke till forskning, men att även i dessa fall den person i paret som inte är givare ska betraktas som forskningsperson.

I 4 kap. 6 § SOSFS 2002:11 anges att vid donation enligt lagen om genetisk integritet får det biologiska material som samlas in endast bevaras i en biobank för transplantationsändamål eller ett annat terapeutiskt ändamål eller för klinisk forskning på människor om kraven på information och samtycke i föreskrifterna är uppfyllda.

Smittskydd

Enligt 3 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) finns en skyldighet för den som vet eller har anledning att misstänka att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom eller en annan smittspårningspliktig sjukdom att uppsöka läkare och låta denne ta de prover som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger. För den som med fog kan misstänkas bära på en allmänfarlig sjukdom men motsätter sig den undersökning som behövs kan tvångsundersökning, inklusive provtagning, komma i fråga enligt 3 kap. 2 § smittskyddslagen (prop. 2003/04:30 s. 219–20). Reglerna avser alltså provtagning i smittspårningssyfte.

Vävnadsprover som tas med stöd av smittskyddslagstiftningen ska enligt uttalanden i propositionen till biobankslagen kunna samlas in under de förutsättningar som gäller för tagande av proverna (prop. 2001/02:44 s. 38 och 72–73). Uttalandena avser den nuvarande smittskyddslagens föregångare men torde alltjämt ha betydelse.

Nationella biobanksrådet har dock angett att om en provgivare har eller misstänks ha en sjukdom som faller under smittskyddslagen, hanteras vanligen frågan om information och samtycke enligt normala rutiner, men att det är oklart om smittskyddsläkaren i vissa fall kan bestämma att smittskyddslagen tar över och om vävnadsprover i så fall kan sparas utan samtycke.

Andra tvångssituationer

I hälso- och sjukvården tas vävnadsprover även på patienter som vårdas med stöd av LPT och LRV. Vård enligt de nämnda lagarna bedrivs med stöd av ett beslut om tvångsvård. Även när vården sker enligt ett sådant beslut är utgångspunkten att den så långt som möjligt ska ske frivilligt (2 b § LPT och 2 b § LRV). När det kan ske ska samråd äga rum med patienten – och i vissa fall med närstående – i fråga om behandlingen under vårdtiden. Det är dock ytterst chefsöverläkaren som avgör frågor om behandlingen (17 § LPT och 6 § LRV). Vävnadsprover kan alltså tas från patienten utan samtycke när det sker för vården och behandlingen enligt LPT respektive LRV (se prop. 1990/91:58 s. 149 och 200).

Det står dock inte klart huruvida vävnadsprover som tagits inom ramen för vård enligt LPT eller LRV kan insamlas och bevaras utan att biobankslagens regler om information och samtycke följs.

Forskning

Den viktigaste avgränsningen mellan biobankslagens samtyckesregler och motsvarande regler i annan lag är den som kommer i fråga i förhållande till läkemedelslagen och etikprövningslagen. Samtyckesreglerna i dessa lagar har tidigare beskrivits. Här räcker det att konstatera att reglerna i flera avseenden skiljer sig från vad som gäller enligt biobankslagen och att det i praktiken ibland blir aktuellt att ta ställning till vilket regelsystem som ska gälla.

När det först gäller vävnadsprover som tas för klinisk prövning av läkemedel enligt läkemedelslagen står det klart att de kan bevaras och användas för ändamål som avser klinisk prövning under de förutsättningar som gäller för tagande av proverna. Denna inställning anges redan i förarbetena till biobankslagen (prop. 2001/02:44 s. 72–73). Därefter har nya regler i läkemedelslagen trätt i kraft, vilka innebär ett genomförande av EU-rättsliga bestämmelser som ska ges genomslag i svensk rätt (prop. 2003/04:32 s. 26–27). Detta innebär att reglerna om samtycke i läkemedelslagen ska tillämpas för en provsamling i ett projekt avseende klinisk prövning vid en regelkonflikt med biobankslagen.

När det gäller vävnadsprover som tas inom ramen för ett forskningsprojekt som inte avser klinisk prövning är det svårare att avgöra vilka regler som gäller. I både etikprövningslagen och biobankslagen anges att andra lagars föreskrifter ska gälla. Det är dock rimligt att utgå från att det normalt är etikprövningslagens regler om samtycke som i praktiken kommer att tillämpas när vävnadsprover ska samlas in till en biobank i samband med ett forskningsprojekt som prövas av etikprövningsnämnd. I fall när saken ställts på sin spets genom att vävnadsprover skulle samlas in från beslutsoförmögna forskningspersoner har Centrala etikprövningsnämnden tillämpat etikprövningslagens regler (beslut den 30 januari 2006, dnr Ö 48-2005, och den 20 september 2007, dnr Ö 26-2007).

Det som det nu handlar om är den situationen att vävnadsprover ska insamlas i samband med ett aktuellt forskningsprojekt, som kommer under prövning av en regional etikprövningsnämnd. När

det gäller forskning uppstår dock ofta den situationen att vävnadsprover som i första hand insamlats för patienters vård och behandling i efterhand blir intressanta för ett forskningsprojekt. När vävnadsprover samlas in i enlighet med Nationella biobanksrådets riktlinjer tillfrågas provgivaren inte bara om bevarande för egen vård och behandling, utan även om de andra ändamål som är tillåtna enligt biobankslagen, däribland forskning. När frågan om forskning avseende sådana prover uppkommer kan således ändamålet omfattas av det tidigare givna samtycket. Situationen är dock mycket annorlunda jämfört med den att vävnadsprover insamlas inför ett specifikt forskningsprojekt. För det första står det klart att det är biobankslagens regler om samtycke som tillämpas i samband med insamlingen av materialet, inte etikprövningslagens regler. För det andra kommer det i förhand givna samtycket att skilja sig avsevärt från ett samtycke som lämnas när prover tas inför ett visst forskningsprojekt. Den enskilde provgivaren har ju inte informerats om det specifika projektet utan bara om att forskning i allmänhet kan komma i fråga för det insamlade vävnadsprovet.

11.3.2. Överväganden och förslag

Utredningens förslag: Särskilda bestämmelser i annan lag om

tagande av vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen ska tillämpas även för insamling och bevarande av proverna. Det gäller bl.a. smittskyddsreglerna och bestämmelserna i LPT och LRV. Ett vävnadsprov som har tagits med stöd av en sådan bestämmelse ska få bevaras och användas för det ändamål för vilket det har tagits under de förutsättningar som gäller för tagande av provet.

Vävnadsprovet ska dock inte få bevaras eller användas för något nytt ändamål utan att biobankslagens bestämmelser följs, utom när ett mänskligt ägg används enligt 5 kap. lagen om genetisk integritet. Då ska bestämmelserna i den lagen tillämpas i stället för biobankslagens regler om information och samtycke.

Särskilda problem är förknippade med tillämpningen av biobankslagens samtyckesbestämmelser i förhållande till vävnadsprover som tas med stöd av regler i specialförfattningar. Det gäller t.ex.

transplantation och transfusion, hanteringen av mänskliga ägg och spermier samt vävnadsprover som tas för smittskyddsändamål. Vävnadsprover som tas för forskningsändamål, inklusive klinisk prövning berörs inte här.

Utredningen har konstaterat att det finns en osäkerhet om vilka samtyckesbestämmelser som ska tillämpas när vävnadsprover tas med stöd av regler i specialförfattningar. Med hänsyn till regeln i nuvarande 1 kap. 4 § biobankslagen om företräde för bestämmelser i annan lag och de uttalanden som gjorts i frågan i lagens förarbeten måste utgångspunkten anses vara att sådana regler för tagande av vävnadsprover är vägledande också för bedömning av förutsättningarna för insamling och bevarande av proverna i biobanker. Den tolkningen kan utsättas för kritik, främst eftersom biobankslagen är avsedd att reglera insamling och bevarande av vävnadsprover medan de aktuella specialförfattningarna är avsedda att reglera främst tagande av prover.

Den osäkerhet som finns i denna fråga utgör ett praktiskt problem vid tillämpningen av biobankslagen. Bl.a. har Socialstyrelsen i sin rapport om biobankslagens tillämpning anfört synpunkter på förhållandet till smittskyddsreglerna och bestämmelserna i LPT och LRV. Utredningen bör därför ge ett förslag till bestämmelse om denna fråga.

Biobankslagens samtyckesbestämmelser ger en allmän och sammanhållen reglering av de förutsättningar under vilka vävnadsprover ska få samlas in, bevaras och användas. Det finns fördelar med detta ur den synvinkeln att det ger en överblick och enkelhet för den som ska tillämpa lagen.

De specialförfattningar som finns innehåller dock en avvägning mellan den enskildes integritetsintresse och de motstående intressena. Denna avvägning kan skilja sig från vad som gäller enligt biobankslagen. I smittskyddslagen anges förutsättningar för att ta vävnadsprover utan samtycke med hänsyn till intresset av att förhindra spridning av vissa sjukdomar. I lagen om genetisk integritet finns bestämmelser som innebär att samtycke till insemination, befruktning utanför kroppen och till åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med mänskliga ägg krävs även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare. Detta är exempel på sådana bestämmelser som antingen ställer högre eller lägre krav på samtycke än vad som anges i biobankslagen och som är avpassade för en viss situation. Starka skäl talar för att den avvägning som har gjorts för tagande av prover

också bör gälla för bevarandet av proverna. Den förlust av överskådlighet som uppstår genom att olika vävnadsprover får bevaras under olika förutsättningar uppvägs av att tagandet och bevarandet av varje prov kan ske under samma förutsättningar.

Sammantaget bör alltså särskilda bestämmelser i annan lag om tagande av vävnadsprover med eller utan samtycke som avviker från vad som anges i biobankslagen tillämpas även för insamling och bevarande av proverna.

Den föreslagna regeln innebär också att specifika bestämmelser i annan lag om när ett samtycke kan återkallas ska tillämpas. En sådan bestämmelse finns i 7 kap. 2 § lagen om genetisk integritet, enligt vilken en givare av ägg eller spermie får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett.

En sådan regel innebär dessutom att striktare samtyckesbestämmelser i annan lag ska tillämpas, som t.ex. de nyssnämnda reglerna i 5–7 kap. lagen om genetisk integritet om krav på samtycke även från den person i det behandlade paret som inte är provgivare, när det gäller tagande av vävnadsprover.

Ett viktigt syfte med biobankslagen är att reglera förutsättningarna för att kunna använda vävnadsprover för annat ändamål än det för vilket proverna samlades in. Utgångspunkten i den delen är att särskilt samtycke från provgivaren krävs för att proverna ska få användas för det nya ändamålet. Denna princip bör gälla även för vävnadsprover som har tagits och samlats in med stöd av bestämmelser i specialförfattningar. Särskilt viktig är principen när vävnadsprover har samlats in oberoende av den enskildes inställning, t.ex. för smittskyddsändamål. Det ska, som huvudregel, inte få förekomma att sådana prover används för något annat ändamål än det för vilket de samlades in utan att biobankslagens bestämmelser följs. D