Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

49

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/59

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1223/2009

av den 30 november 2009

om kosmetiska produkter

(omarbetning)

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR

ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska

gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag,

med beaktande av yttrandet från Europeiska ekonomiska och

sociala kommittén

(¹) EUT C 27, 3.2.2009, s. 34.

(¹),

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget

(²) Europaparlamentets yttrande av den 24 mars 2009 (ännu ej offentlig­

gjort i EUT) och rådets beslut av den 20 november 2009.

(²), och

av följande skäl:

(1)

Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om till­

närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska

produkter

(³) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

(³) har ändrats väsentligt flera gånger. Med

anledning av nya ändringar bör det av tydlighetsskäl i detta

särskilda fall omarbetas till en enda text.

(2)

En förordning utgör det lämpliga rättsliga instrumentet

eftersom den ger tydliga och detaljerade regler som inte ger

medlemsstaterna något utrymme för olika tolkningar i

samband med införlivandet. Genom en förordning säker­

ställs dessutom att de rättsliga kraven genomförs samtidigt

i hela gemenskapen.

(3)

Syftet med denna förordning är att förenkla förfarandena

och få en enhetlig terminologi för att minska den adminis­

trativa bördan och oklarheter. Förordningen stärker dess­

utom vissa delar av lagstiftningen om kosmetika, t.ex. i

fråga om kontroll på marknaden för att säkerställa en hög

skyddsnivå för människors hälsa.

(4)

Denna förordning innebär en fullständig harmonisering av

reglerna i gemenskapen för att uppnå en inre marknad för

kosmetiska produkter samtidigt som en hög skyddsnivå

för människors hälsa säkerställs.

(5)

De miljöproblem som kan orsakas av ämnen i kosmetiska

produkter behandlas med tillämpning av Europaparlamen­

tets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av

den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, god­

kännande och begränsning av kemikalier (Reach), och

inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet

(⁴) EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(⁴), som

möjliggör en sektorsövergripande bedömning av

miljösäkerheten.

(6)

Denna förordning gäller endast kosmetiska produkter och

inte läkemedel, medicintekniska produkter eller biocider.

Denna avgränsning är särskilt resultatet av att de kosme­

tiska produkterna noggrant definieras både med hänsyn till

var de ska appliceras och de ändamål produkterna är

avsedda för.

(7)

Det måste bedömas från fall till fall om en produkt är en

kosmetisk produkt, med beaktande av dess samtliga egen­

skaper. Kosmetiska produkter kan omfatta krämer, emul­

sioner, lotioner, geler och oljor för huden, ansiktsmasker,

färgade underlag (flytande, fast, i puderform), ansiktspuder,

kroppspuder, tvål, parfym, eau-de-toilette och eau-de-

cologne, bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler),

hårborttagningsmedel, deodoranter och antiperspiranter,

hårfärgningsmedel, hårpermanentprodukter, hårläggnings­

medel, hårschampo, hårbalsam, hårinpackning och andra

hårkurer, hårstylingprodukter (hårvatten, spray, glansme­

del), rakningsprodukter (raktvål, rakkräm, rakbalsam),

smink och sminkborttagningsmedel, produkter för läp­

parna, produkter för vård av tänder och mun, produkter

för nagelvård och manikyr, produkter för utvärtes intim­

hygien, solbadsprodukter, brun utan sol-produkter, blek­

medel för hud och antirynkprodukter.

(8)

Kommissionen bör definiera de kategorier av kosmetiska

produkter som är relevanta för tillämpningen av denna

förordning.

(9)

Kosmetiska produkter bör vara säkra vid normal använd­

ning eller under förhållanden som rimligen kan förutses.

Särskilt bör avvägningen mellan risker och fördelar inte

rättfärdiga risker för människors hälsa.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

50

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(10)

Presentationen av en kosmetisk produkt och framför allt

dess form, lukt, färg, utseende, förpackning, etikett, volym

eller storlek bör inte utgöra en risk för konsumenternas

hälsa och säkerhet genom att den kan förväxlas med ett

livsmedel, i enlighet med rådets direktiv 87/357/EEG av

den 25 juni 1987 om tillnärmningen av medlemsstaternas

lagstiftning om produkter som, på grund av sina yttre

egenskaper, kan förväxlas med andra produkter och häri­

genom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och

säkerhet

(¹) EGT L 192, 11.7.1987, s. 49.

(¹).

(11)

För att klargöra ansvarsförhållandena bör det för alla kos­

metiska produkter finnas en ansvarig person som är eta­

blerad i gemenskapen.

(12)

Säkerställande av en kosmetisk produkts spårbarhet

genom hela leveranskedjan bidrar till en enklare och effek­

tivare marknadsövervakning. Ett effektivt spårbarhetssys­

tem underlättar för marknadsövervakningsmyndigheterna

att spåra de ekonomiska aktörerna.

(13)

Det är nödvändigt att fastställa under vilka omständighe­

ter en distributör ska anses vara en ansvarig person.

(14)

Alla juridiska eller fysiska personer i grossistledet samt

återförsäljare som säljer direkt till konsumenterna omfat­

tas genom hänvisning till distributören. Distributörens

skyldigheter bör därför anpassas till var och en av dessa

aktörers respektive roll och verksamhet.

(15)

Den europeiska kosmetikasektorn är en av de branscher

som är utsatt för varumärkesförfalskning, vilket kan öka

riskerna för människors hälsa. Medlemsstaterna bör sär­

skilt uppmärksamma genomförandet av gemenskapens

övergripande lagstiftning och åtgärder när det gäller förfal­

skade produkter på kosmetikaområdet, till exempel rådets

förordning (EG) nr 1383/2003 av den 22 juli 2003 om

tullmyndigheternas ingripande mot varor som misstänks

göra intrång i vissa immateriella rättigheter och om vilka

åtgärder som skall vidtas mot varor som gör intrång i vissa

immateriella rättigheter

(²) EUT L 196, 2.8.2003, s. 7.

(²) och Europaparlamentets och

rådets direktiv 2004/48/EG av den 29 april 2004 om

säkerställande av skyddet för immateriella rättigheter

(³) EUT L 157, 30.4.2004, s. 45.

(³).

Kontroller på marknaden utgör ett kraftfullt medel för att

identifiera produkter som inte överensstämmer med kra­

ven i denna förordning.

(16)

För att säkerställa att kosmetiska produkter som släpps ut

på marknaden är säkra bör de tillverkas enligt god

tillverkningssed.

(17)

För att marknadsövervakningen ska vara effektiv bör ett

dokument med produktinformation finnas lätt åtkomligt,

på en enda adress i gemenskapen, för den behöriga myn­

digheten i den medlemsstat där dokumentet förvaras.

(18)

För att resultaten av de icke-kliniska säkerhetsundersök­

ningar som genomförs för att bedöma kosmetiska produk­

ters säkerhet ska vara jämförbara och av god kvalitet bör

de vara förenliga med den tillämpliga

gemenskapslagstiftningen.

(19)

Det bör klargöras vilken information som ska göras till­

gänglig för de behöriga myndigheterna. Den informatio­

nen bör innefatta alla nödvändiga uppgifter om identitet,

kvalitet, säkerhet för människors hälsa och om de verk­

ningar den kosmetiska produkten uppges ha. Denna pro­

duktinformation bör särskilt innehålla en säkerhetsrapport

om den kosmetiska produkten som dokumenterar att det

har gjorts en säkerhetsbedömning.

(20)

För att säkerställa en enhetlig tillämpning och kontroll av

restriktionerna för ämnen bör provtagning och analys

göras på ett reproducerbart och standardiserat sätt.

(21)

Termen ”blandning” enligt definitionen i denna förordning

bör ha samma betydelse som termen ”preparat” som tidi­

gare använts i gemenskapslagstiftningen.

(22)

För en effektiv marknadsövervakning bör de behöriga

myndigheterna meddelas viss information om de kosme­

tiska produkter som släpps ut på marknaden.

(23)

För att möjliggöra snabb och adekvat medicinsk behand­

ling vid eventuella problem bör den nödvändiga

informationen om produktformuleringen meddelas giftin­

formationscentraler och likställda organ, om medlemssta­

terna har inrättat sådana.

(24)

För att den administrativa bördan ska vara så liten som

möjligt bör den information som meddelas de behöriga

myndigheterna, giftinformationscentralerna och likställda

organ lämnas centralt för gemenskapen via ett elektroniskt

gränssnitt.

(25)

För att säkerställa en smidig övergång till det nya elektro­

niska gränssnittet bör de ekonomiska aktörerna tillåtas att

meddela den information som krävs i enlighet med denna

förordning före dess tillämpningsdatum.

(26)

Den generella principen om att tillverkaren eller importö­

ren ansvarar för produktsäkerheten bör kompletteras med

restriktioner för vissa ämnen i bilagorna II och III. Ämnen

som är avsedda att användas som färgämnen, konserve­

ringsmedel och UV-filter bör dessutom förtecknas i bila­

gorna IV, V och VI för att få användas som sådana.

V

S

0

6

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

51

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/61

(27)

För att undvika oklarheter bör det klargöras att förteck­

ningen över tillåtna färgämnen i bilaga IV endast innehål­

ler ämnen som ger färg genom absorption och reflektion

och inte ämnen som ger färg genom fotoluminescens,

interferens eller en kemisk reaktion.

(28)

För att hantera säkerhetsproblem bör bilaga IV, som för

närvarande endast omfattar färgämnen som kommer i

kontakt med huden, även omfatta hårfärgningsmedel när

Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS),

inrättad genom kommissionens beslut 2008/721/EG av

den 5 september 2008 om inrättande av en rådgivande

struktur med vetenskapliga kommittéer och experter på

området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö

(¹) EUT L 241, 10.9.2008, s. 21.

(¹),

har slutfört sin riskbedömning av dessa ämnen. Därför bör

kommissionen ha möjlighet att genom kommittéförfaran­

det låta den bilagan omfatta hårfärgningsmedel.

(29)

Användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter

kan komma att öka till följd av teknikens vidareutveckling.

För att säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, fri rörlig­

het för varor samt rättslig säkerhet för tillverkarna är det

nödvändigt att utarbeta en enhetlig definition av nanoma­

terial på internationell nivå. Gemenskapen bör anstränga

sig för att nå en överenskommelse om en definition inom

lämpliga internationella forum. Om en sådan överenskom­

melse nås bör definitionen av nanomaterial i denna förord­

ning anpassas därefter.

(30)

För närvarande finns det inte tillräcklig information om ris­

kerna med nanomaterial. För att göra bättre säkerhetsbe­

dömningar bör SCCS i samarbete med relevanta organ ge

vägledning om testmetoder som tar hänsyn till nanomate­

rialens särskilda egenskaper.

(31)

Kommissionen bör regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial mot bakgrund av vetenskapliga framsteg.

(32)

Med tanke på de farliga egenskaperna hos ämnen som klas­

sificeras som cancerframkallande, mutagena eller repro­

duktionstoxiska (CMR) i kategori 1A, 1B och 2 enligt

Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassifice­

ring, märkning och förpackning av ämnen och bland­

ningar

(²) EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

(²), bör användningen av dem förbjudas i

kosmetiska produkter. Eftersom en farlig egenskap hos ett

ämne inte nödvändigtvis alltid utgör en risk bör det dock

finnas möjlighet att tillåta användningen av ämnen som

klassificeras som CMR-ämnen i kategori 2, om SCCS anser

att de med avseende på exponering och koncentration är

säkra att använda i kosmetiska produkter och om de reg­

leras av kommissionen i bilagorna till denna förordning.

För ämnen som klassificeras som CMR-ämnen i kate­

gori 1A eller 1B bör det i det undantagsfall när ämnena

uppfyller livsmedelssäkerhetskraven, bland annat eftersom

de förekommer naturligt i livsmedel, och det inte finns

något lämpligt alternativt ämne, finnas möjlighet att

använda sådana ämnen i kosmetiska produkter om SCCS

anser att en sådan användning är säker. Om sådana villkor

har uppfyllts bör kommissionen ändra de relevanta bila­

gorna inom 15 månader efter det att ämnen har klassifice­

rats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt

förordning (EG) nr 1272/2008. SCCS bör kontinuerligt se

över dessa ämnen.

(33)

Vid säkerhetsbedömningar av ämnen, särskilt de som klas­

sificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B, bör hän­

syn tas till den generella exponeringen för sådana ämnen

från alla källor. Samtidigt är det väsentligt för dem som är

involverade i att ta fram säkerhetsbedömningar att det

finns en enhetlig strategi för att utveckla och använda

sådana övergripande exponeringsuppskattningar. Följakt­

ligen bör kommissionen i nära samarbete med SCCS, Euro­

peiska kemikaliemyndigheten, Europeiska myndigheten

för livsmedelssäkerhet och andra relevanta aktörer snarast

möjligt genomföra en undersökning och ta fram riktlinjer

för framställning och användning av övergripande upp­

skattningar av den generella exponeringen för dessa

ämnen.

(34)

Den bedömning som SCCS har gjort av användningen i

kosmetiska produkter av ämnen som klassificerats som

CMR-ämnen i kategorierna 1A och 1B bör även beakta den

exponering för dessa ämnen som känsliga befolknings­

grupper, såsom barn under tre år, äldre, gravida och

ammande kvinnor samt personer med nedsatt immunför­

svar, utsätts för.

(35)

SCCS bör där så är lämpligt yttra sig om säkerheten när det

gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska produk­

ter. Dessa yttranden bör grunda sig på fullständig informa­

tion som görs tillgänglig av den ansvariga personen.

(36)

Kommissionens och medlemsstaternas åtgärder för att

skydda människors hälsa bör grunda sig på

försiktighetsprincipen.

(37)

För att säkerställa produktsäkerheten bör förbjudna ämnen

endast få förekomma i spårhalter om det vid korrekt till­

verkning är tekniskt omöjligt att undvika dem och om pro­

dukten är säker.

(38)

Enligt protokollet om djurskydd och djurens välfärd, som

fogats till fördraget, ska gemenskapen och medlemssta­

terna vid genomförandet av gemenskapens politik fullt ut

ta hänsyn till djurens välfärd, särskilt med hänsyn till den

inre marknaden.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

52

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(39)

Genom rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november

1986 om tillnärmning av medlemsstaternas författningar

om skydd av djur som används för försök och andra veten­

skapliga ändamål

(¹) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

(¹) fastställs gemensamma regler för

användningen av djur för försöksändamål inom gemenska­

pen och villkor för genomförandet av sådana försök inom

medlemsstaternas territorium. I synnerhet krävs det enligt

artikel 7 i det direktivet att djurförsök ska ersättas med

alternativa metoder om det finns sådana metoder som är

vetenskapligt tillfredsställande.

(40)

Säkerheten hos kosmetiska produkter och dessa produk­

ters beståndsdelar kan säkerställas genom alternativa meto­

der som inte nödvändigtvis är tillämpliga på all användning

av kemiska beståndsdelar. Därför bör hela kosmetikaindu­

strins användning av dessa metoder främjas och deras

antagande på gemenskapsnivå säkerställas, om konsumen­

terna genom dessa kan erbjudas en likvärdig skyddsnivå.

(41)

Det är redan möjligt att säkerställa kosmetiska slutproduk­

ters säkerhet på grundval av kunskaper om deras bestånds­

delars säkerhet. Bestämmelser om att förbjuda att

kosmetiska slutprodukter testas på djur bör följaktligen

införas. Kommissionens riktlinjer kan underlätta framför

allt för små och medelstora företag att använda både test­

metoder och bedömningsförfaranden för relevanta till­

gängliga uppgifter, inbegripet användning av jämförelser

med strukturlika ämnen och bevisvärdering, som inte inbe­

griper användningen av djur för bedömning av kosmetiska

slutprodukters säkerhet.

(42)

Det kommer successivt att bli möjligt att säkerställa säker­

heten avseende de beståndsdelar som ingår i kosmetiska

produkter genom att tillämpa alternativa metoder utan

djurförsök vilka validerats på gemenskapsnivå av Europe­

iska centrumet för bestämning av alternativa metoder

(ECVAM) eller godkänts som vetenskapligt validerade och

med vederbörlig hänsyn till utvecklingen av valideringen

inom Organisationen för ekonomiskt samarbete och

utveckling (OECD). Efter det att SCCS rådfrågats om den

validerade alternativa metoden kan tillämpas på kosme­

tiska produkter, bör kommissionen omedelbart offentlig­

göra de validerade eller godkända metoder som anses

kunna tillämpas på sådana beståndsdelar. För att åstad­

komma högsta möjliga djurskyddsnivå bör en tidsfrist fast­

ställas för införandet av ett slutligt förbud.

(43)

Kommissionen har fastställt tidsplaner med tidsfrister fram

till den 11 mars 2009 för förbud mot utsläppande på

marknaden av kosmetiska produkter vars slutliga samman­

sättning, beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar har testats på djur, och för förbud mot alla tester som

för närvarande utförs på djur. När det gäller tester beträf­

fande toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxicitet och

toxikinetik bör den sista tidsfristen för förbud mot utsläp­

pande på marknaden av kosmetiska produkter, för vilka

dessa tester används, vara den 11 mars 2013. Kommissio­

nen bör, på grundval av årsrapporter, bemyndigas att

anpassa tidsplanerna inom ovannämnda tidsfrist.

(44)

En bättre samordning av resurserna på gemenskapsnivå

kommer att bidra till fördjupade vetenskapliga kunskaper

som är oundgängliga för att utveckla alternativa metoder.

Det är i detta syfte väsentligt att gemenskapen fortsätter

och ökar sina ansträngningar och vidtar de åtgärder som är

nödvändiga för att främja forskning om och utveckling av

nya alternativa metoder utan djurförsök, i synnerhet inom

ramprogrammen för forskning.

(45)

Tredjeländers erkännande av alternativa metoder som har

utvecklats inom gemenskapen bör uppmuntras. För att

detta mål ska uppnås bör kommissionen och medlemssta­

terna vidta alla lämpliga åtgärder för att underlätta att

OECD godtar dessa metoder. Kommissionen bör även,

inom ramen för Europeiska gemenskapens samarbetsavtal,

sträva efter att erhålla ett erkännande av resultaten av de

säkerhetstest med alternativa metoder som görs inom

gemenskapen, för att säkerställa att exporten av de kosme­

tiska produkter för vilka sådana metoder har använts inte

hindras och för att undvika att tredjeländer kräver förnyad

testning och då med användning av djur.

(46)

Det krävs öppenhet beträffande de beståndsdelar som

används i kosmetiska produkter. En sådan öppenhet bör

uppnås genom att en kosmetisk produkts beståndsdelar

anges på förpackningen. Om det av praktiska skäl är omöj­

ligt att ange beståndsdelar på förpackningen bör dessa

uppgifter bifogas, så att konsumenterna får tillgång till

denna information.

(47)

Kommissionen bör sammanställa en ordlista över gene­

riska namn på beståndsdelar för att säkerställa en enhetlig

märkning och underlätta identifieringen av kosmetiska

beståndsdelar. Ordlistan bör inte syfta till att upprätta en

begränsande förteckning över ämnen för användning i

kosmetiska produkter.

(48)

I syfte att informera konsumenterna bör exakta och lätt­

förståeliga uppgifter om hållbarheten anges på kosmetiska

produkter. Eftersom konsumenterna bör informeras om

det datum fram till vilket den kosmetiska produkten fort­

sätter att fylla sin ursprungliga funktion och förblir säker,

är det viktigt att känna till datumet för kortaste hållbarhet,

dvs. bäst före-datumet. När den kortaste hållbarheten är

längre än 30 månader bör konsumenten informeras om

under hur lång tid efter öppnandet den kosmetiska pro­

dukten kan användas utan att skada konsumenten. Detta

krav bör dock inte gälla när hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant, dvs. för engångsartiklar, produkter som

inte riskerar att fördärvas eller produkter som inte öppnas.

V

S

2

6

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

53

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/63

(49)

SCCS har identifierat ett antal ämnen som kan förorsaka

allergiska reaktioner, och det kommer att bli nödvändigt

att begränsa användningen av och/eller införa vissa villkor

beträffande dessa ämnen. För att säkerställa att konsumen­

terna informeras på ett lämpligt sätt bör dessa ämnen anges

i förteckningen över beståndsdelar, och konsumenterna

bör uppmärksammas på förekomsten av dessa bestånds­

delar. Denna information bör förbättra diagnostiseringen

av kontaktallergier hos konsumenterna och ge dem möj­

lighet att undvika användningen av kosmetiska produkter

som de inte tål. När det gäller ämnen som kan vara aller­

giframkallande för en betydande del av befolkningen bör

andra restriktiva åtgärder såsom förbud eller koncentra­

tionsbegränsningar övervägas.

(50)

Vid en säkerhetsbedömning av en kosmetisk produkt bör

det finnas möjlighet att ta del av resultat från andra risk­

bedömningar som har genomförts inom andra relevanta

områden. Användningen av sådana uppgifter bör veder­

börligen styrkas och motiveras.

(51)

Konsumenterna bör skyddas från vilseledande påståenden

om kosmetiska produkters verkan och andra egenskaper.

Särskilt bör Europaparlamentets och rådets

direktiv 2005/29/EG av den 11 maj 2005 om otillbörliga

affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot

konsumenter på den inre marknaden

(¹) EUT L 149, 11.6.2005, s. 22.

(¹) tillämpas. Dess­

utom bör kommissionen, i samarbete med medlemssta­

terna, fastställa gemensamma kriterier som rör specifika

påståenden om kosmetiska produkter.

(52)

Det bör vara möjligt att på en kosmetisk produkt försäkra

att inga djurförsök har utförts i samband med dess utveck­

ling. Kommissionen har i samråd med medlemsstaterna

utarbetat riktlinjer i syfte att se till att gemensamma krite­

rier tillämpas på användningen av en sådan försäkran, att

tolkningen av dess innebörd blir enhetlig och, särskilt, att

en sådan försäkran inte vilseleder konsumenterna. Kom­

missionen har då den utarbetat sådana riktlinjer även tagit

hänsyn till ståndpunkterna från de många små och medel­

stora företag som utgör huvuddelen av de producenter

som inte testar produkter på djur och från berörda icke-

statliga organisationer, samt till konsumenternas behov av

att rent praktiskt kunna skilja mellan produkter på grund­

val av djurförsökskriterier.

(53)

Förutom informationen i märkningen bör konsumenterna

ges möjlighet att begära viss produktinformation av den

ansvariga personen så att de kan göra välgrundade

produktval.

(54)

Effektiv marknadsövervakning är nödvändig för att se till

att bestämmelserna i denna förordning följs. Allvarliga

oönskade effekter bör därför anmälas och de behöriga

myndigheterna bör ha möjlighet att avkräva den

ansvariga personen en förteckning över kosmetiska pro­

dukter som innehåller ämnen rörande vilka det finns all­

varliga tvivel om säkerheten.

(55)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

anmälningar om allvarliga oönskade effekter som hälso-

och sjukvårdspersonal eller konsumenter gör till medlems­

staternas behöriga myndigheter.

(56)

Denna förordning påverkar inte medlemsstaternas möjlig­

het att i enlighet med gemenskapslagstiftningen reglera de

ekonomiska aktörernas etablering på marknaden för kos­

metiska produkter.

(57)

Om denna förordning inte efterlevs kan ett tydligt och

effektivt förfarande för tillbakadragande eller återkallelse av

produkter bli nödvändigt. Detta förfarande bör om möj­

ligt bygga på de befintliga gemenskapsreglerna om osäkra

varor.

(58)

Det bör införas ett förfarande i fråga om skyddsåtgärder för

att hantera kosmetiska produkter som trots att de motsva­

rar kraven i denna förordning kan utgöra en fara för män­

niskors hälsa.

(59)

Kommissionen bör ge anvisningar för en enhetlig tolkning

och tillämpning av begreppet allvarliga risker för att under­

lätta en konsekvent tillämpning av denna förordning.

(60)

För att följa principerna om god förvaltningssed bör alla

beslut som en behörig myndighet fattar inom ramen för

marknadsövervakning vara välgrundade.

(61)

För att säkerställa en effektiv kontroll på marknaden är det

nödvändigt att de behöriga myndigheterna har ett nära

administrativt samarbete. Det gäller särskilt ömsesidigt

bistånd vid kontroll av produktinformationsdokument

som förvaras i en annan medlemsstat.

(62)

Kommissionen bör biträdas av SCCS, som är ett oberoende

riskbedömningsorgan.

(63)

De åtgärder som är nödvändiga för att tillämpa denna för­

ordning bör antas i enlighet med rådets beslut

1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som

skall tillämpas vid utövandet av kommissionens

genomförandebefogenheter

(²) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(²).

(64)

Kommissionen bör särskilt ges befogenhet att anpassa bila­

gorna till denna förordning till den tekniska utvecklingen.

Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, måste

de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med

kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

54

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

(65)

När det på grund av tvingande, brådskande skäl inte är

möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskri­

vande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna

tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i

beslut 1999/468/EG för antagande av vissa åtgärder beträf­

fande CMR-ämnen, nanomaterial och potentiella risker för

människors hälsa.

(66)

Medlemsstaterna bör fastställa bestämmelser om sanktio­

ner vid överträdelser av bestämmelserna i denna förord­

ning och se till att de verkställs. Sanktionerna bör vara

effektiva, proportionella och avskräckande.

(67)

De ekonomiska aktörerna, liksom medlemsstaterna och

kommissionen, behöver tillräcklig tid för att anpassa sig till

de ändringar som införs genom denna förordning. Därför

är det lämpligt att införa en tillräcklig övergångsperiod för

denna anpassning. För att säkerställa en smidig övergång

bör de ekonomiska aktörerna dock få rätt att på markna­

den släppa ut kosmetiska produkter som är förenliga med

denna förordning innan övergångsperioden löper ut.

(68)

För att förbättra säkerheten hos de kosmetiska produkterna

och förstärka marknadsövervakningen bör de kosmetiska

produkter som släpps ut på marknaden efter dagen för til­

lämpning av denna förordning uppfylla skyldigheterna i

denna när det gäller säkerhetsbedömning, produktinfor­

mationsdokument och anmälan, även om liknande skyl­

digheter redan har fullgjorts enligt direktiv 76/768/EEG.

(69)

Direktiv 76/768/EEG bör upphävas. För att säkerställa en

adekvat medicinsk behandling vid problem och säkerställa

marknadsövervakningen bör emellertid den information

som mottas enligt artiklarna 7.3 och 7a.4 i direktiv

76/768/EEG om kosmetiska produkter förvaras av de

behöriga myndigheterna under en viss tidsperiod, och den

information som förvaras av den ansvariga personen bör

fortsätta att vara tillgänglig under samma tidsperiod.

(70)

Denna förordning bör inte påverka medlemsstaternas skyl­

digheter när det gäller tidsfristerna för införlivande med

nationell lagstiftning av de direktiv som anges i bilaga IX

del B.

(71)

Eftersom målet för denna förordning, nämligen att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skydds­

nivå för människors hälsa genom att se till att kosmetiska

produkter uppfyller de krav som fastställs i denna förord­

ning, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlems­

staterna och det därför på grund av åtgärdens omfattning

bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen

vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i arti­

kel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen

i samma artikel går denna förordning inte utöver vad som

är nödvändigt för att uppnå detta mål.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

KAPITEL I

TILLÄMPNINGSOMRÅDE, DEFINITIONER

Artikel 1

Tillämpningsområde och syfte

Genom denna förordning fastställs bestämmelser för alla kosme­

tiska produkter som tillhandahålls på marknaden, för att säker­

ställa den inre marknadens funktion och en hög skyddsnivå för

människors hälsa.

Artikel 2

Definitioner

1.

I denna förordning avses med

a) kosmetisk produkt: ämnen eller blandningar som är avsedda att

appliceras på människokroppens yttre delar (överhud, hår

och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på

tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvud­

sakligt syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra

deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller

korrigera kroppslukt,

b) ämne: ett kemiskt grundämne och föreningar av detta grund­

ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive eventuella till­

satser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och

sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen,

men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas

utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess

sammansättning,

c) blandning: en blandning eller lösning som består av två eller

fler ämnen,

d) tillverkare: varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en

kosmetisk produkt eller som låter utforma eller tillverka en

kosmetisk produkt och saluför den kosmetiska produkten, i

eget namn eller under eget varumärke,

e) distributör: varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan

utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en

kosmetisk produkt på marknaden,

f) slutanvändare: antingen konsumenter eller yrkesverksamma

som använder en kosmetisk produkt,

g) tillhandahållande på marknaden: en leverans av en kosmetisk

produkt för distribution, förbrukning eller användning på

gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verk­

samhet, mot betalning eller gratis,

h) utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången

av en kosmetisk produkt på gemenskapsmarknaden,

V

S

4

6

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

55

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/65

i) importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i

gemenskapen och släpper ut en kosmetisk produkt från ett

tredjeland på gemenskapsmarknaden,

j) harmoniserad standard: en standard som antagits av ett av de

europeiska standardiseringsorgan som förtecknas i bilaga I

till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den

22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tek­

niska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter

för informationssamhällets tjänster

(¹) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(¹) på grundval av en

begäran från kommissionen i enlighet med artikel 6 i det

direktivet,

k) nanomaterial: ett olösligt eller biopersistent material som är

avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller

en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm,

l) konserveringsmedel: ämnen som uteslutande eller huvudsakli­

gen är avsedda att förhindra tillväxt av mikroorganismer i

kosmetiska produkter,

m) färgämnen: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att ge färg åt den kosmetiska produkten, hela krop­

pen eller delar av den, genom att absorbera eller reflektera

synligt ljus; även prekursorer till oxidationshårfärgningsme­

del ska anses vara färgämnen,

n) UV-filter: ämnen som uteslutande eller huvudsakligen är

avsedda att skydda huden mot viss UV-strålning genom att

absorbera, reflektera eller sprida strålningen,

o) oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid

normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk

produkt,

p) allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfäl­

lig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder,

sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk

eller till döden,

q) tillbakadragande: en åtgärd för att förhindra att en kosmetisk

produkt i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden,

r) återkallelse: en åtgärd för att dra tillbaka en kosmetisk produkt

som redan tillhandahållits slutanvändaren,

s) ramformulering: en formulering som anger beståndsdelarnas

kategori eller funktion och deras högsta koncentration i den

kosmetiska produkten eller ger relevant kvantitativ och kva­

litativ information när en kosmetisk produkt inte omfattas

eller bara delvis omfattas av en sådan formulering. Kommis­

sionen ska ge anvisningar som gör det möjligt att utarbeta en

ramformulering och regelbundet anpassa dem till de tekniska

och vetenskapliga framstegen.

2.

Ämnen eller blandningar som är avsedda att sväljas, inha­

leras, injiceras eller användas som implantat på människan ska

inte anses vara kosmetiska produkter med avseende på punkt 1 a.

3.

Med tanke på de olika definitioner av nanomaterial som

offentliggjorts av olika organ och den ständiga tekniska och veten­

skapliga utvecklingen på nanoteknikområdet ska kommissionen

justera och anpassa punkt 1 k till de tekniska och vetenskapliga

framstegen och till de definitioner som därefter överenskommits

på internationell nivå. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL II

SÄKERHET, ANSVAR, FRI RÖRLIGHET

Artikel 3

Säkerhet

Kosmetiska produkter som tillhandahålls på marknaden ska vara

säkra för människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar

användning, varvid följande särskilt ska beaktas:

a) Presentation, inklusive överensstämmelse med direktiv

87/357/EEG.

b) Märkning.

c) Bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande.

d) Andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av den

ansvariga person som anges i artikel 4.

Förekomsten av varningstexter ska inte befria de personer som

anges i artiklarna 2 och 4 från skyldigheten att iaktta de övriga

kraven i denna förordning.

Artikel 4

Ansvarig person

1.

Endast kosmetiska produkter för vilka en juridisk eller fysisk

person utsetts till ansvarig person inom gemenskapen ska släp­

pas ut på marknaden.

2.

För varje kosmetisk produkt som släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen se till att de skyldigheter som fastställs

i denna förordning uppfylls.

3.

För kosmetiska produkter som tillverkas inom gemenska­

pen och inte senare exporteras och återimporteras till gemenska­

pen ska tillverkaren som är etablerad inom gemenskapen vara

ansvarig person.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

56

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Tillverkaren får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

4.

Om tillverkaren i fråga om kosmetiska produkter som till­

verkas inom gemenskapen och inte senare exporteras och åter­

importeras till gemenskapen är etablerad utanför gemenskapen,

ska denne skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

5.

För importerade kosmetiska produkter ska varje importör

vara ansvarig person för den specifika kosmetiska produkt som

han eller hon släpper ut på marknaden.

Importören får skriftligen utse en person som är etablerad inom

gemenskapen som ansvarig person; denna person ska skriftligen

godkänna sin uppgift.

6.

Distributören ska fungera som ansvarig person när han eller

hon släpper ut en kosmetisk produkt på marknaden i eget namn

eller under eget varumärke eller ändrar en produkt som redan

släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmel­

sen med de tillämpliga kraven kan påverkas.

Översättning av information beträffande en kosmetisk produkt

som redan släppts ut på marknaden ska inte betraktas som en

ändring av denna produkt vilken innebär att överensstämmelsen

med de tillämpliga kraven i denna förordning kan påverkas.

Artikel 5

Den ansvariga personens skyldigheter

1.

Den ansvariga personen ska säkerställa efterlevnaden av

artiklarna 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19.1, 19.2,

19.5, 20, 21, 23 och 24.

2.

Ansvariga personer som anser eller har skäl att tro att en

kosmetisk produkt som de har släppt ut på marknaden inte över­

ensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de kor­

rigerande åtgärder som krävs för att få produkten att

överensstämma med kraven, dra tillbaka produkten från markna­

den eller återkalla den, beroende på vad som är lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska ansvariga personer dessutom omedelbart underrätta de behö­

riga nationella myndigheterna i de medlemsstater där de har till­

handahållit produkten och i den medlemsstat där

produktinformationsdokumentet finns lätt åtkomligt, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

3.

De ansvariga personerna ska på begäran samarbeta med de

behöriga myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för

att undanröja riskerna med de kosmetiska produkter som de till­

handahållit på marknaden. Framför allt ska de ansvariga perso­

nerna på motiverad begäran av en behörig nationell myndighet

ge den all information och dokumentation som behövs för att

visa att specifika produktaspekter överensstämmer med kraven,

på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten.

Artikel 6

Distributörernas skyldigheter

1.

När distributörerna, inom ramen för sin verksamhet, tillhan­

dahåller en kosmetisk produkt på marknaden ska de iaktta ved­

erbörlig omsorg för att se till att de tillämpliga kraven uppfylls.

2.

Innan de tillhandahåller en kosmetisk produkt på markna­

den ska distributörerna kontrollera att

— den märkning som anges i artikel 19.1 a, e och g och arti­

kel 19.3 och 19.4 finns,

— de språkkrav som anges i artikel 19.5 har uppfyllts,

— det datum för kortaste hållbarhetstid (bäst före-datum) som i

tillämpliga fall anges i artikel 19.1 inte har löpt ut.

3.

Om distributörerna anser eller har skäl att tro att

— en kosmetisk produkt inte överensstämmer med kraven i

denna förordning ska de inte tillhandahålla produkten på

marknaden förrän den har bringats i överensstämmelse med

de tillämpliga kraven,

— en kosmetisk produkt som de har tillhandahållit på markna­

den inte överensstämmer med denna förordning ska de för­

säkra sig om att det vidtas nödvändiga korrigerande åtgärder

för att få produkten att överensstämma med kraven eller för

att dra tillbaka eller återkalla den, beroende på vad som är

lämpligt.

Om den kosmetiska produkten utgör en risk för människors hälsa

ska distributörerna dessutom omedelbart underrätta den ansva­

riga personen och de behöriga nationella myndigheterna i de

medlemsstater där de har tillhandahållit produkten, och lämna

detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande överensstäm­

melsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.

4.

Distributörerna ska, så länge de har ansvar för en produkt,

se till att lagrings- eller transportförhållandena inte äventyrar pro­

duktens överensstämmelse med kraven i denna förordning.

5.

Distributörerna ska på begäran samarbeta med de behöriga

myndigheterna när det gäller de åtgärder som vidtas för att undan­

röja riskerna med de produkter som de tillhandahållit på mark­

naden. Framför allt ska distributörerna på motiverad begäran av

en behörig nationell myndighet ge den all information och doku­

mentation som behövs för att visa att produkten överensstämmer

med kraven i punkt 2, på ett språk som lätt kan förstås av den

myndigheten.

V

S

6

6

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

57

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/67

Artikel 7

Identifiering inom leveranskedjan

På begäran av de behöriga myndigheterna ska

— de ansvariga personerna identifiera de distributörer till vilka

de levererar de kosmetiska produkterna,

— distributören identifiera den distributör eller ansvariga per­

son från vilken, och de distributörer till vilka, den kosmetiska

produkten levererades.

Denna skyldighet ska gälla under en period på tre år efter det

datum då tillverkningspartiet med kosmetiska produkter tillhan­

dahölls distributören.

Artikel 8

God tillverkningssed

1.

Tillverkningen av kosmetiska produkter ska överensstämma

med god tillverkningssed så att målen i artikel 1 kan säkerställas.

2.

Överensstämmelse med god tillverkningssed ska anses före­

ligga om tillverkningen sker i enlighet med tillämpliga harmoni­

serade standarder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i

Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 9

Fri rörlighet

Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kra­

ven i denna förordning, vägra, förbjuda eller begränsa att kosme­

tiska produkter som motsvarar kraven i denna förordning

tillhandahålls på marknaden.

KAPITEL III

SÄKERHETSBEDÖMNING,

PRODUKTINFORMATIONSDOKUMENT, ANMÄLAN

Artikel 10

Säkerhetsbedömning

1.

För att visa att en kosmetisk produkt överensstämmer med

artikel 3 ska den ansvariga personen, innan den kosmetiska pro­

dukten släpps ut på marknaden, se till att den har genomgått en

säkerhetsbedömning på grundval av den relevanta informationen

och att det upprättas en säkerhetsrapport för den kosmetiska pro­

dukten i enlighet med bilaga I.

Den ansvariga personen ska se till att

a) den kosmetiska produktens avsedda användning och den för­

väntade systemiska exponeringen för enskilda beståndsdelar

i en slutlig sammansättning beaktas vid

säkerhetsbedömningen,

b) en lämplig bevisvärdering tillämpas vid säkerhetsbedöm­

ningen i syfte att se över uppgifter från alla befintliga källor,

c) säkerhetsrapporten om den kosmetiska produkten uppdate­

ras med relevant kompletterande information som framkom­

mit efter att produkten släppts ut på marknaden.

Det första stycket ska också gälla kosmetiska produkter som

anmälts enligt direktiv 76/768/EEG.

Kommissionen ska i nära samarbete med samtliga aktörer anta

lämpliga riktlinjer för att företag, särskilt små och medelstora

företag, ska kunna uppfylla de krav som fastställs i bilaga I. Rikt­

linjerna ska fastställas i enlighet med det föreskrivande förfarande

som avses i artikel 32.2.

2.

Säkerhetsbedömningen av de kosmetiska produkterna

enligt bilaga I del B ska göras av en person med examensbevis

eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning,

omfattande teoretiska och praktiska studier i farmaci, toxikologi,

dermatologi, medicin eller ett liknande ämne, eller en utbildning

som erkänns som likvärdig av en medlemsstat.

3.

De icke-kliniska säkerhetsundersökningar som avses i säker­

hetsbedömningen i enlighet med punkt 1 och som genomförs

efter den 30 juni 1988 i syfte att bedöma kosmetiska produkters

säkerhet ska vara förenliga med den gemenskapslagstiftning om

principerna för god laboratoriesed som är tillämplig när under­

sökningen genomförs eller med andra internationella standarder

som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller Europeiska

kemikaliemyndigheten.

Artikel 11

Produktinformationsdokument

1.

När en kosmetisk produkt släpps ut på marknaden ska den

ansvariga personen förvara produktinformationsdokumentet om

denna. Produktinformationsdokumentet ska förvaras under en

period på tio år efter det datum då det senaste tillverkningspartiet

av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden.

2.

Produktinformationsdokumentet ska innehålla följande

uppgifter som vid behov ska uppdateras:

a) En beskrivning av den kosmetiska produkten så att det tyd­

ligt framgår att produktinformationsdokumentet hänför sig

till produkten.

b) Den säkerhetsrapport om den kosmetiska produkten som

avses i artikel 10.1.

c) En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om

att den överensstämmer med sådan god tillverkningssed som

avses i artikel 8.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

58

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Bevisning för den effekt som den kosmetiska produkten upp­

ges ha, om detta är motiverat med hänsyn till arten eller

effekten av den kosmetiska produkten.

e) Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverka­

ren, dennes representanter eller leverantörer, i samband med

utveckling eller säkerhetsbedömning av den kosmetiska pro­

dukten eller dess beståndsdelar, inklusive eventuella djurför­

sök som gjorts för att följa tredjeländers lagstiftning eller

bestämmelser.

3.

Den ansvariga personen ska göra produktinformationsdo­

kumentet lätt åtkomligt på sin adress, som anges i märkningen, i

elektroniskt eller annat format för den behöriga myndigheten i

den medlemsstat där informationen förvaras.

Produktinformationsdokumentet ska finnas tillgängligt på ett

språk som lätt kan förstås av de behöriga myndigheterna i

medlemsstaten.

4.

De krav som anges i punkterna 1–3 i denna artikel ska också

gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

Artikel 12

Provtagning och analys

1.

Provtagning och analys av kosmetiska produkter ska göras

på ett tillförlitligt och reproducerbart sätt.

2.

Om det inte finns någon tillämplig gemenskapslagstiftning

ska tillförlitlighet och reproducerbarhet anses föreligga om den

använda metoden är förenlig med tillämpliga harmoniserade stan­

darder, till vilka det har offentliggjorts hänvisningar i Europeiska

unionens officiella tidning.

Artikel 13

Anmälan

1.

Innan den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden

ska den ansvariga personen på elektronisk väg lämna följande

information till kommissionen:

a) Kategorin av kosmetiska produkter och produktens namn, så

att en specifik identifikation möjliggörs.

b) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

c) Ursprungsland i händelse av import.

d) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten ska släppas

ut på marknaden.

e) Kontaktuppgifter till en fysisk person som går att kontakta

vid behov.

f) Förekomst av ämnen i form av nanomaterial samt

i) deras identifiering, inbegripet det kemiska namnet

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i

inledningen till bilagorna II-VI till denna förordning,

ii) de rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

g) Namnet på och CAS- (Chemicals Abstracts Service) eller

EG-numret för ämnen som klassificeras som cancerframkal­

lande, mutagena eller reproduktionstoxiska (CMR) i kate­

gori 1A eller 1B enligt bilaga VI del 3 till förordning (EG)

nr 1272/2008.

h) En ramformulering som vid problem möjliggör snabb och

adekvat medicinsk behandling.

Punkt 1 ska också gälla kosmetiska produkter som anmälts enligt

direktiv 76/768/EEG.

2.

När den kosmetiska produkten släpps ut på marknaden ska

den ansvariga personen till kommissionen anmäla originalmärk­

ningen och, om texten är rimligen läsbar, ett fotografi av

förpackningen.

3.

Från och med den 11 juli 2013 ska en distributör som i en

medlemsstat tillhandahåller en kosmetisk produkt som redan

släppts ut på marknaden i en annan medlemsstat och som på eget

initiativ översätter någon del av märkningen på den produkten i

syfte att efterleva den nationella lagstiftningen lämna följande

information till kommissionen på elektronisk väg:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

c) Distributörens namn och adress.

d) Namn på och adress till den ansvariga person där produkt­

informationsdokumentet finns lätt åtkomligt.

4.

Om en kosmetisk produkt har släppts ut på marknaden före

den 11 juli 2013, men inte släpps ut på marknaden efter detta

datum, och en distributör introducerar den produkten på mark­

naden i en medlemsstat efter det datumet, ska distributören infor­

mera den ansvariga personen om följande:

a) Kategorin av kosmetisk produkt, produktens namn i den

medlemsstat varifrån partiet avsänts och dess namn i den

medlemsstat där den tillhandahålls på marknaden, så att en

specifik identifikation möjliggörs.

b) Den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhanda­

hålls på marknaden.

V

S

8

6

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

59

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/69

c) Distributörens namn och adress.

På grundval av denna information ska den ansvariga personen på

elektronisk väg lämna den information som avses i punkt 1 i

denna artikel till kommissionen, om anmälningar i enlighet med

artikel 7.3 och artikel 7a.4 i direktiv 76/768/EEG inte har gjorts i

den medlemsstat där den kosmetiska produkten tillhandahålls på

marknaden.

5.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkt 1 a–g och i punkterna 2 och 3 elektroniskt till­

gänglig för alla behöriga myndigheter.

Behöriga myndigheter får endast använda informationen för

marknadsövervakning, marknadsanalys, utvärdering och konsu­

mentinformation inom ramen för artiklarna 25, 26 och 27.

6.

Kommissionen ska utan dröjsmål göra den information

som avses i punkterna 1, 2 och 3 elektroniskt tillgänglig för gift­

informationscentraler eller liknande organ, om sådana centraler

eller organ har inrättats av medlemsstaterna.

Dessa organ får endast använda informationen för medicinsk

behandling.

7.

Om informationen i punkterna 1, 3 och 4 ändras ska den

ansvariga personen eller distributören utan dröjsmål göra en

uppdatering.

8.

Med beaktande av den tekniska och vetenskapliga utveck­

lingen och särskilda behov kopplade till marknadsövervakning får

kommissionen ändra punkterna 1–7 genom att lägga till krav.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

KAPITEL IV

BEGRÄNSNINGAR FÖR VISSA ÄMNEN

Artikel 14

Begränsningar för ämnen som förtecknas i bilagorna

1.

Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 3 får kos­

metiska produkter inte innehålla

a) förbjudna ämnen

— förbjudna ämnen som upptas i bilaga II,

b) ämnen som omfattas av begränsningar

— ämnen som omfattas av begränsningar och som inte

används i enlighet med begränsningarna i bilaga III,

c) färgämnen:

i) andra färgämnen än de som förtecknas i bilaga IV och

färgämnen som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den, med undantag

för de hårfärgningsmedel som avses i punkt 2,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, d i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga IV men som inte är

avsedda att användas som färgämnen och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan,

d) konserveringsmedel:

i) andra konserveringsmedel än de som förtecknas i

bilaga V och konserveringsmedel som förtecknas i den

bilagan men som inte används i enlighet med villkoren i

den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och e

i, ämnen som förtecknas i bilaga V men som inte är

avsedda att användas som konserveringsmedel och inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

e) UV-filter:

i) andra UV-filter än de som förtecknas i bilaga VI och

UV-filter som förtecknas i den bilagan men som inte

används i enlighet med villkoren i den bilagan,

ii) utan att det påverkar tillämpningen av leden b, c i och d

i, ämnen som förtecknas i bilaga VI men som inte är

avsedda att användas som UV-filter och inte används i

enlighet med villkoren i den bilagan.

2.

Med förbehåll för ett beslut av kommissionen att låta

bilaga IV även omfatta hårfärgningsmedel får sådana produkter

inte innehålla andra färgämnen avsedda för hårfärgning än de

som upptas i bilaga IV och färgämnen avsedda för hårfärgning

som förtecknas där men som inte används i enlighet med villko­

ren i den bilagan.

Det beslut av kommissionen som avses i första stycket och som

avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning ska antas

i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som

avses i artikel 32.3.

Artikel 15

Ämnen klassificerade som CMR-ämnen

1.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen klassificerade

som CMR-ämnen i kategori 2 enligt del 3 i bilaga VI till förord­

ning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas. Ett ämne som tillhör kate­

gori 2 får dock användas i kosmetiska produkter om det har

utvärderats av SCCS och befunnits säkert för användning i kos­

metiska produkter. Kommissionen ska för detta ändamål vidta

nödvändiga åtgärder i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

60

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2.

Användning i kosmetiska produkter av ämnen som klassi­

ficeras som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3 i

bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 ska förbjudas.

Dessa ämnen får dock undantagsvis användas i kosmetiska pro­

dukter om samtliga följande villkor är uppfyllda efter att de har

klassificerats som CMR-ämnen i kategori 1A eller 1B enligt del 3

i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) De uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet enligt definitionen

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer

och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Euro­

peiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaran­

den i frågor som gäller livsmedelssäkerhet

(¹) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

(¹).

b) Det finns inga andra lämpliga alternativ, vilket framgår av en

analys av alternativen.

c) Ansökan avser en specifik användning av produktkategorin

med en känd exponering.

d) De har utvärderats av SCCS och befunnits säkra att använda

i kosmetiska produkter, särskilt med avseende på expone­

ringen för dessa produkter samt med beaktande av den totala

exponeringen från andra källor med särskild hänsyn till käns­

liga befolkningsgrupper.

Det ska, i enlighet med artikel 3 i den här förordningen, finnas

specifik märkning för att undvika felaktig användning av den kos­

metiska produkten, med beaktande av de eventuella risker som är

kopplade till förekomsten av farliga ämnen och

exponeringsvägarna.

För att tillämpa denna punkt ska kommissionen ändra bilagorna

till denna förordning i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3 i den här förordningen

senast 15 månader efter att de berörda ämnena har införts i

bilaga VI del 3 till förordning (EG) nr 1272/2008.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4 i

den här förordningen.

Kommissionen ska ge SCCS i uppdrag att göra en ny utvärdering

av dessa ämnen så snart det finns tvivel om säkerheten, och senast

fem år efter att ämnena har införts i bilagorna III–VI. till denna

förordning och därefter minst vart femte år.

3.

Senast den 11 januari 2012 ska kommissionen se till att det

tas fram lämplig vägledning i syfte att möjliggöra ett enhetligt för­

hållningssätt till framtagandet och användningen av uppskatt­

ningar av den totala exponeringen i samband med bedömningar

av säker användning av CMR-ämnen. Denna vägledning ska tas

fram i samråd med SCCS, Europeiska kemikaliemyndigheten,

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och andra

relevanta aktörer, med beaktande av relevant bästa praxis när så

är lämpligt.

4.

När gemenskapskriterier eller internationellt överenskomna

kriterier för identifiering av hormonstörande ämnen finns till­

gängliga, eller senast den 11 januari 2015, ska kommissionen se

över förordningen med avseende på hormonstörande ämnen.

Artikel 16

Nanomaterial

1.

För alla kosmetiska produkter som innehåller nanomaterial

ska en hög skyddsnivå för människors hälsa säkerställas.

2.

Bestämmelserna i denna artikel gäller inte nanomaterial som

används som färgämnen, UV-filter eller konserveringsmedel vilka

omfattas av artikel 14, om detta inte uttryckligen anges.

3.

Utöver den anmälan som avses i artikel 13 ska den ansva­

riga personen på elektronisk väg till kommissionen anmäla kos­

metiska produkter som innehåller nanomaterial sex månader

innan produkterna släpps ut på marknaden, utom i fall då de

redan har släppts ut på marknaden av samma ansvariga person

före den 11 januari 2013.

I det sistnämnda fallet ska den ansvariga personen på elektronisk

väg till kommissionen anmäla kosmetiska produkter som inne­

håller nanomaterial och som släpps ut på marknaden mellan den

11 januari 2013 och den 11 juli 2013, utöver den anmälan som

avses i artikel 13.

Första och andra stycket ska inte gälla kosmetiska produkter som

innehåller nanomaterial som uppfyller de krav som fastställs i

bilaga III.

Informationen till kommissionen ska omfatta åtminstone

följande:

a) Nanomaterialets identifiering, inbegripet dess kemiska namn

(IUPAC) och andra deskriptorer som anges i punkt 2 i inled­

ningen till bilagorna II-VI.

b) Nanomaterialets specifikation, inbegripet partiklarnas storlek

samt fysikaliska och kemiska egenskaper.

c) En uppskattning av den årliga kvantitet av nanomaterial som

ingår i kosmetiska produkter som planeras att släppas ut på

marknaden.

d) Nanomaterialets toxikologiska profil.

e) Nanomaterialets säkerhetsuppgifter i förhållande till den

kategori av kosmetisk produkt som det används i.

f) De rimligen förutsebara exponeringsförhållandena.

V

S

0

7

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

61

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/71

Den ansvariga personen får skriftligen utse en annan juridisk eller

fysisk person som ansvarig för anmälningen av nanomaterial, och

ska underrätta kommissionen om detta.

Kommissionen ska tillhandahålla ett referensnummer för uppgif­

ten om den toxikologiska profilen, som får ersätta den informa­

tion som ska lämnas enligt led d.

4.

Om kommissionen hyser oro för säkerheten hos nanoma­

terialet ska den utan dröjsmål begära att SCCS yttrar sig om säker­

heten hos detta nanomaterial för de berörda kategorierna av

kosmetiska produkter och de rimligen förutsebara exponerings­

förhållandena. Kommissionen ska offentliggöra denna informa­

tion. SCCS ska avge sitt yttrande inom sex månader från

kommissionens begäran. Om SCCS anser att några nödvändiga

uppgifter saknas ska kommissionen kräva att den ansvariga per­

sonen tillhandahåller dessa uppgifter inom en uttryckligen angi­

ven och rimlig tidsfrist som inte får förlängas. SCCS ska avge sitt

slutliga yttrande inom sex månader från det att de kompletterande

uppgifterna har lämnats. Yttrandet från SCCS ska göras tillgäng­

ligt för allmänheten.

5.

Kommissionen får när som helst åberopa det förfarande

som anges i punkt 4 om den hyser oro för säkerheten, till exem­

pel på grund av ny information som har lämnats från tredje part.

6.

Med beaktande av yttrandet från SCCS och i de fall då det

finns potentiella risker för människors hälsa, inbegripet om det

inte finns tillräckliga uppgifter tillgängliga, får kommissionen

ändra bilagorna II och III.

7.

Kommissionen får med beaktande av den tekniska och

vetenskapliga utvecklingen ändra punkt 3 genom att lägga till

krav.

8.

De åtgärder som avses i punkterna 6 och 7, och som avser

att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i

enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses

i artikel 32.3

9.

När det föreligger tvingande brådskande skäl får kommis­

sionen använda det förfarande som avses i artikel 32.4.

10.

Kommissionen ska tillhandahålla följande information:

a) Senast den 11 januari 2014 ska kommissionen tillgänglig­

göra en katalog över samtliga nanomaterial som används i

kosmetiska produkter som släppts ut på marknaden, inbegri­

pet nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel i en separat del med uppgifter om kate­

gorierna av kosmetiska produkter och de rimligen förutse­

bara exponeringsförhållandena. Denna katalog ska därefter

regelbundet uppdateras och offentliggöras.

b) Kommissionen ska lägga fram en årlig lägesrapport till Euro­

paparlamentet och rådet, med information om utvecklingen

när det gäller användningen av nanomaterial i kosmetiska

produkter inom gemenskapen, inbegripet en separat del om

nanomaterial som används som färgämnen, UV-filter och

konserveringsmedel. Den första rapporten ska läggas fram

senast den 11 juli 2014. Den uppdaterade rapporten ska sär­

skilt innehålla en sammanfattning om nya nanomaterial i nya

kategorier av kosmetiska produkter, antalet anmälningar,

framstegen när det gäller utarbetandet av nanospecifika

bedömningsmetoder och riktlinjer för säkerhetsbedömningar

samt information om internationella samarbetsprogram.

11.

Kommissionen ska regelbundet se över bestämmelserna

om nanomaterial i denna förordning mot bakgrund av den veten­

skapliga utvecklingen och, vid behov, föreslå lämpliga ändringar

av dessa bestämmelser.

Den första översynen ska genomföras senast den 11 juli 2018.

Artikel 17

Spår av förbjudna ämnen

Oavsiktlig förekomst av små kvantiteter av ett förbjudet ämne

som beror på föroreningar i naturliga eller syntetiska beståndsde­

lar, tillverkningsprocessen, lagring eller migrering från förpack­

ningen och som inte är tekniskt möjlig att undvika enligt god

tillverkningssed ska tillåtas om denna förekomst är förenlig med

bestämmelserna i artikel 3.

KAPITEL V

DJURFÖRSÖK

Artikel 18

Djurförsök

1.

Utan att det påverkar de allmänna skyldigheter som följer av

artikel 3 ska följande vara förbjudet:

a) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som i

sin slutliga sammansättning, för att uppfylla kraven i denna

förordning, har varit föremål för djurförsök med användning

av en annan metod än en alternativ metod efter det att den

alternativa metoden har validerats och antagits på gemen­

skapsnivå, med vederbörlig hänsyn till hur valideringen har

utvecklats inom OECD.

b) Utsläppande på marknaden av kosmetiska produkter som

innehåller beståndsdelar eller kombinationer av beståndsde­

lar som, för att uppfylla kraven i denna förordning, har varit

föremål för djurförsök med användning av en annan metod

än en alternativ metod efter det att den alternativa metoden

har validerats och antagits på gemenskapsnivå, med veder­

börlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD.

c) Att kosmetiska slutprodukter testas på djur i gemenskapen

för att uppfylla kraven i denna förordning.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

62

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

d) Djurförsök i gemenskapen med beståndsdelar eller kombina­

tioner av beståndsdelar för att uppfylla kraven i denna för­

ordning efter det datum då sådana försök måste ersättas av

en eller flera validerade alternativa metoder som förtecknas i

kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 av den

30 maj 2008 om testmetoder enligt Europaparlamentets och

rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvär­

dering, godkännande och begränsning av kemikalier

(Reach)

(¹) EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

(¹) eller i bilaga VIII till denna förordning.

2.

Kommissionen har, efter samråd med SCCS och Europeiskt

centrum för validering av alternativa metoder (ECVAM) och med

vederbörlig hänsyn till hur valideringen har utvecklats inom

OECD, upprättat tidsplaner för genomförandet av bestämmel­

serna i punkt 1 a, b och d, inbegripet tidsfrister för successiv

avveckling av de olika testerna. Tidsplanerna gjordes tillgängliga

för allmänheten den 1 oktober 2004 och översändes till Europa­

parlamentet och rådet. Tiden för genomförandet av punkt 1 a, b

och d begränsades till den 11 mars 2009.

I fråga om testerna för toxicitet vid upprepade doser, reproduktiv

toxicitet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs

ska perioden för genomförande av punkt 1 a och b begränsas till

den 11 mars 2013.

Kommissionen ska undersöka vilka tekniska svårigheter som kan

uppkomma när det gäller att efterleva förbudet mot tester, särskilt

sådana som avser toxicitet vid upprepad dos, reproduktiv toxici­

tet och toxikinetik för vilka inga alternativ ännu övervägs. Infor­

mation om de preliminära och slutliga resultaten av dessa studier

ingår i de årliga rapporter som ska läggas fram enligt artikel 35.

På grundval av dessa årliga rapporter kunde tidsplaner enligt för­

sta stycket anpassas fram till den 11 mars 2009 och får anpassa

fram till den 11 mars 2013 enligt andra stycket och efter samråd

med de organ som avses i första stycket.

Kommissionen ska studera framstegen och efterlevnaden av tids­

fristerna samt eventuella tekniska svårigheter att efterleva förbu­

det. Information om de preliminära och slutliga resultaten av

kommissionens studier ingår i de årliga rapporter som ska läggas

fram enligt artikel 35. Om dessa studier, senast två år före

utgången av den tidsfrist som avses i andra stycket, visar att ett

eller flera tester som avses i det stycket av tekniska skäl inte kom­

mer att utvecklas och valideras innan den period som avses i

stycket har löpt ut, ska kommissionen rapportera detta till Euro­

paparlamentet och rådet och lägga fram ett lagstiftningsförslag i

enlighet med artikel 251 i fördraget.

I undantagsfall och om det föreligger allvarliga betänkligheter

beträffande en kosmetisk beståndsdels säkerhet, får en medlems­

stat begära att kommissionen beviljar undantag från punkt 1.

Begäran ska innehålla en utvärdering av situationen och ange de

åtgärder som är nödvändiga. På denna grundval får kommissio­

nen efter samråd med SCCS och genom ett motiverat beslut

bevilja undantag. I beviljandet ska villkoren för undantaget fast­

ställas med avseende på särskilda syften, varaktighet och rappor­

tering av resultaten.

Undantag ska beviljas endast om

a) beståndsdelen är allmänt använd och inte kan ersättas med

en annan beståndsdel som kan fylla en liknande funktion,

b) det specifika problemet avseende människors hälsa är styrkt

och behovet att genomföra djurförsök är berättigat och veri­

fierat genom ett detaljerat forskningsprotokoll som ska ligga

till grund för utvärderingen.

Beslutet om beviljande, villkoren för detta och det slutliga resultat

som uppnåtts ska ingå i den årliga rapport som kommissionen

ska lägga fram i enlighet med artikel 35.

De åtgärder som avses i sjätte stycket och som avser att ändra icke

väsentliga delar av denna förordning ska antas i enlighet med det

föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

I denna artikel och artikel 20 avses med

a) kosmetisk slutprodukt: en kosmetisk produkt i sin slutliga sam­

mansättning, så som den släpps ut på marknaden och tillhan­

dahålls slutanvändaren, eller dess prototyp,

b) prototyp: en första modell eller utformning som inte har fram­

ställts i parti och från vilken den kosmetiska slutprodukten

kopieras eller slutligen utvecklas.

KAPITEL VI

KONSUMENTINFORMATION

Artikel 19

Märkning

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av andra bestämmelser

i denna artikel ska kosmetiska produkter släppas ut på markna­

den endast om följande information finns i outplånlig, lättläst och

väl synlig skrift på behållaren och förpackningen:

a) Namn eller firma och adress för den ansvariga personen.

Denna information får förkortas, om förkortningarna gör det

möjligt att identifiera denna person och dennes adress. Om

flera adresser anges ska det markeras på vilken adress den

ansvariga personen gör produktinformationsdokumentet lätt

åtkomligt. Ursprungslandet ska anges för importerade kos­

metiska produkter.

V

S

2

7

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

63

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/73

b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven

i vikt eller volym utom för förpackningar som innehåller

mindre än fem gram eller fem milliliter, gratisprover och för­

packningar för en behandling; vid förpaketering av varor som

normalt säljs i visst antal enheter utan att vikt- eller volym­

uppgifter för hela förpackningen är betydelsefulla behöver

innehåll inte anges, under förutsättning att antalet enheter

anges på förpackningen. Denna information behöver inte ges

om antalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öpp­

nas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.

c) Datum fram till vilket den kosmetiska produkten vid lagring

under lämpliga förhållanden fortsätter att uppfylla sin

ursprungliga funktion och, i synnerhet, fortsätter att överens­

stämma med artikel 3 (datum för kortaste hållbarhet).

Datumet eller uppgifter om var på förpackningen det före­

kommer ska anges efter symbolen i bilaga VII

punkt 3 eller orden: ”bäst före utgången av …”.

Datum för kortaste hållbarhetstid ska anges tydligt och bestå

av, i denna ordning, antingen månad och år eller dag, månad

och år. Vid behov ska denna information kompletteras med

en uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att den

angivna hållbarheten ska garanteras.

Datum för kortaste hållbarhetstid behöver inte anges för

sådana kosmetiska produkter vars hållbarhet överstiger 30

månader. För sådana produkter ska informationen komplet­

teras med en angivelse om hur länge produkten är säker och

kan användas utan risk för konsumenten efter öppnandet.

Denna uppgift ska anges med den symbol som anges i

bilaga VII punkt 2 följd av tidsangivelse (uttryckt i månader

och/eller år), utom i de fall då hållbarheten efter öppnandet

inte är relevant.

d) Särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid använd­

ning, åtminstone de som anges i bilagorna III–VI och even­

tuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska

produkter som används i yrkesmässig verksamhet.

e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering

av de kosmetiska produkterna. Om detta är omöjligt av prak­

tiska skäl, på grund av att de kosmetiska produkterna är för

små, behöver denna information endast finnas på

förpackningen.

f) Den kosmetiska produktens funktion, om detta inte tydligt

framgår av presentationen av produkten.

g) En förteckning över beståndsdelar. Informationen behöver

endast anges på förpackningen. Förteckningen ska föregås av

ordet ”ingredients”.

I denna artikel avses med beståndsdel alla ämnen eller bland­

ningar som avsiktligen används i den kosmetiska produkten

under tillverkningsprocessen. Följande ska dock inte betrak­

tas som beståndsdelar:

i) Föroreningar i de använda råvarorna.

ii) Kompletterande tekniskt material som används i bland­

ningen men som inte förekommer i slutprodukten.

Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa

ska anges med orden ”parfum” eller ”aroma”. Förekomsten av

ämnen som ska anges enligt kraven i kolumnen ”Övriga” i

bilaga III ska dessutom tas upp i förteckningen över bestånds­

delar utöver termerna ”parfum” eller ”aroma”.

Förteckningen över beståndsdelar ska upprättas i fallande

ordning efter den vikt beståndsdelarna har vid den tidpunkt

då de tillsätts de kosmetiska produkterna. Beståndsdelar som

förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får förtecknas i

valfri ordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre

koncentrationer än 1 %.

Samtliga beståndsdelar i form av ett nanomaterial ska tydligt

anges i förteckningen över beståndsdelar. Ordet ”nano” ska

stå inom parentes efter namnet på sådana beståndsdelar.

Färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning får förteck­

nas i valfri ordning efter övriga kosmetiska beståndsdelar. I

fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte

och som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen

som inte är avsedda för hårfärgning och som används i de

olika nyanserna nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kan

innehålla” eller symbolen ”+/–” läggs till. CI-nomenklaturen

(Colour Index) ska användas i tillämpliga fall.

2.

Om det av praktiska skäl är omöjligt att märka den infor­

mation som nämns i punkt 1 d och g på föreskrivet sätt ska föl­

jande gälla:

— Informationen ska anges på en bipacksedel, en etikett, en

tejp, en remsa eller ett kort som bifogas eller fästs på den kos­

metiska produkten.

— Om det är görligt ska det göras en hänvisning till denna

information i en förkortad upplysning eller den symbol som

anges i bilaga VII punkt 1 vilken ska finnas på behållaren eller

förpackningen för den information som avses i punkt 1 d

och på förpackningen för den information som avses i

punkt 1 g.

3.

I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produk­

ter där det av praktiska skäl är omöjligt att uppta de uppgifter som

avses i punkt 1 g på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en

bipacksedel ska dessa uppgifter skyltas i omedelbar närhet av den

kosmetiska produktens säljbehållare.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

64

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

4.

För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas

på försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för

direktförsäljning ska medlemsstaterna anta detaljerade regler för

hur de uppgifter som avses i punkt 1 ska anges.

5.

Lagstiftningen i de medlemsstater där produkten tillhanda­

hålls slutanvändaren avgör på vilket språk den information som

nämns i punkt 1 b, c, d och f samt i punkterna 2–4 ska anges.

6.

Den information som nämns i punkt 1 g ska anges med

hjälp av de generiska namn på beståndsdelar som anges i den ord­

lista som föreskrivs i artikel 33. Om det inte finns något generiskt

namn på beståndsdelen ska en beteckning från en allmänt erkänd

nomenklatur användas.

Artikel 20

Produktspecifika påståenden

1.

Text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativa eller

ej, som används på etiketter, vid tillhandahållande på marknaden

och i reklam för kosmetiska produkter får inte antyda någon

egenskap eller funktion som produkterna i fråga inte besitter.

2.

Kommissionen ska i samarbete med medlemsstaterna upp­

rätta en handlingsplan om de påståenden som används och fast­

ställa prioriteringar för att bestämma gemensamma kriterier som

motiverar användningen av ett påstående.

Efter samråd med SCCS eller andra relevanta myndigheter ska

kommissionen anta en förteckning över gemensamma kriterier

för påståenden som får användas när det gäller kosmetiska pro­

dukter i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll

som avses i artikel 32.3 i den här förordningen, med beaktande

av bestämmelserna i direktiv 2005/29/EG.

Senast den 11 juli 2016 ska kommissionen till Europaparlamen­

tet och rådet översända en rapport om användningen av påståen­

den med utgångspunkt i de gemensamma kriterier som antagits

enligt andra stycket. Om rapporten visar att påståenden som

används rörande kosmetiska produkter inte uppfyller de gemen­

samma kriterierna ska kommissionen i samarbete med medlems­

staterna vidta lämpliga åtgärder för att se till att de skyldigheter

som fastställs i denna förordning uppfylls.

3.

Den ansvariga personen får, på produktens förpackning, i

dokument, i meddelande, på etikett, ring eller hylsa som medföl­

jer eller avser den kosmetiska produkten, ange att inga djurförsök

har utförts, endast under förutsättning att tillverkaren och hans

leverantör inte har testat eller låtit testa den kosmetiska slutpro­

dukten, dess prototyp eller några av de beståndsdelar som den

innehåller på djur, eller använt beståndsdelar som andra har tes­

tat på djur i syfte att utveckla nya kosmetiska produkter.

Artikel 21

Allmänhetens tillgång till information

Utan att det påverkar rätten till skydd av, framför allt, affärshem­

ligheter och immateriella rättigheter, ska den ansvariga personen

se till att den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa

sammansättning och, i fråga om parfym och aromatiska samman­

sättningar, sammansättningens namn och kodnummer och upp­

gift om leverantören samt tillgängliga uppgifter om oönskade

effekter och allvarliga oönskade effekter till följd av användning

av den kosmetiska produkten görs lätt tillgängliga för allmänhe­

ten med lämpliga medel.

Den kvantitativa information om den kosmetiska produktens

sammansättning som ska göras tillgänglig för allmänheten ska

inskränkas till farliga ämnen i enlighet med artikel 3 i förordning

(EG) nr 1272/2008.

KAPITEL VII

MARKNADSÖVERVAKNING

Artikel 22

Kontroll på marknaden

Medlemsstaterna ska övervaka att denna förordning efterlevs

genom kontroll av de kosmetiska produkter som tillhandahålls på

marknaden. De ska utföra adekvata kontroller av kosmetiska pro­

dukter och ekonomiska aktörer i lämplig omfattning, med hjälp

av produktinformationsdokumentet och, vid behov, av fysiska

undersökningar och laboratorieundersökningar på grundval av

lämpliga prover.

Medlemsstaterna ska också övervaka efterlevnad av principerna

för god tillverkningssed.

Medlemsstaterna ska ge marknadsövervakningsmyndigheterna de

befogenheter, resurser och kunskaper som krävs för att dessa

myndigheter ska kunna utföra sina uppgifter på rätt sätt.

Medlemsstaterna ska regelbundet se över övervakningsverksam­

heten och bedöma hur den fungerar. Denna översyn och dessa

bedömningar ska genomföras minst vart fjärde år, och resultatet

ska meddelas de övriga medlemsstaterna och kommissionen samt

göras tillgängliga för allmänheten på elektronisk väg och, om

lämpligt, på annat sätt.

Artikel 23

Underrättelse om allvarliga oönskade effekter

1.

I fall av allvarliga oönskade effekter ska den ansvariga per­

sonen och distributörerna utan dröjsmål anmäla följande till den

behöriga myndighet i den medlemsstat där de allvarliga oönskade

effekterna inträffade:

a) Alla allvarliga oönskade effekter som den ansvariga personen

känner till eller rimligen kan förväntas känna till.

V

S

4

7

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

65

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/75

b) Den berörda kosmetiska produktens namn, så att en specifik

identifikation är möjlig.

c) De eventuella korrigerande åtgärder som den ansvariga per­

sonen har vidtagit.

2.

När den ansvariga personen rapporterar allvarliga oönskade

effekter till den berörda myndigheten i den medlemsstat där oön­

skade effekter inträffade ska denna behöriga myndighet utan

dröjsmål översända den information som avses i punkt 1 till de

behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater.

3.

När distributörer rapporterar allvarliga oönskade effekter till

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där oönskade effek­

ter inträffade ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål över­

sända den information som avses i punkt 1 till de behöriga

myndigheterna i övriga medlemsstater och till den ansvariga

personen.

4.

När slutanvändare eller hälso- och sjukvårdspersonal rap­

porterar allvarliga oönskade effekter till den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där oönskade effekter inträffade ska denna

behöriga myndighet utan dröjsmål översända information om

den berörda produkten till de behöriga myndigheterna i övriga

medlemsstater och till den ansvariga personen.

5.

De behöriga myndigheterna får använda den information

som avses i denna artikel för övervakning av marknaden, mark­

nadsanalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet

med artiklarna 25, 26 och 27.

Artikel 24

Information om ämnen

Vid allvarliga tvivel om att ett ämne som ingår i kosmetiska pro­

dukter är säkert får den behöriga myndigheten i en medlemsstat

där en produkt innehållande ett sådant ämne tillhandahålls på

marknaden rikta en motiverad begäran till den ansvariga perso­

nen om att få en förteckning över alla kosmetiska produkter

denne är ansvarig för och som innehåller detta ämne. Ämnets

koncentration i den kosmetiska produkten ska framgå av

förteckningen.

De behöriga myndigheterna får använda den information som

avses i denna artikel för övervakning av marknaden, marknadsa­

nalys, utvärdering och konsumentinformation i enlighet med

artiklarna 25, 26 och 27.

KAPITEL VIII

BRISTANDE EFTERLEVNAD, SKYDDSKLAUSUL

Artikel 25

Bristande efterlevnad från den ansvariga personens sida

1.

Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 4 ska de behö­

riga myndigheterna kräva att den ansvariga personen vidtar alla

lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att bringa

produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadragande från

marknaden eller återkallelse inom en uttryckligt angiven tidsfrist

i förhållande till riskens art, om något av följande inte efterlevs:

a) Den goda tillverkningssed som avses i artikel 8.

b) Den säkerhetsbedömning som avses i artikel 10.

c) De krav på produktinformationsdokument som avses i

artikel 11.

d) De bestämmelser om provtagning och analys som avses i

artikel 12.

e) Det krav på anmälan som avses i artiklarna 13 och 16.

f) De restriktioner för ämnen som avses i artiklarna 14, 15

och 17.

g) De krav avseende djurförsök som avses i artikel 18.

h) De krav på märkning som avses i artikel 19.1, 19,2,19,5

och 19.6.

i) De krav rörande produktspecifika påståenden som avses i

artikel 20.

j) Allmänhetens tillgång till information som avses i artikel 21.

k) Den underrättelse om allvarliga oönskade effekter som avses

i artikel 23.

l) De informationskrav avseende ämnen som avses i artikel 24.

2.

I tillämpliga fall ska en behörig myndighet underrätta den

behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga per­

sonen är etablerad om de åtgärder som den har krävt att den

ansvariga personen ska vidta.

3.

Den ansvariga personen ska se till att de åtgärder som avses

i punkt 1 vidtas för alla berörda produkter som tillhandahålls på

marknaden i hela gemenskapen.

4.

Vid allvarlig risk för människors hälsa och om den ansva­

riga myndigheten anser att den bristande efterlevnaden inte är

begränsad till den medlemsstats territorium där den kosmetiska

produkten tillhandahålls på marknaden, ska myndigheten under­

rätta kommissionen och övriga medlemsstaters behöriga myndig­

heter om de åtgärder som den har krävt att den ansvariga

personen ska vidta.

5.

Den behöriga myndigheten ska vidta alla lämpliga åtgärder

för att förbjuda eller begränsa den kosmetiska produktens tillhan­

dahållande på marknaden eller för att dra tillbaka eller återkalla

produkten från marknaden om

a) det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig risk för männis­

kors hälsa, eller

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

66

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

b) den ansvariga personen inte vidtar alla nödvändiga åtgärder

inom den tidsfrist som avses i punkt 1.

Vid allvarlig risk för människors hälsa ska den behöriga myndig­

heten utan dröjsmål underrätta kommissionen och övriga med­

lemsstaters behöriga myndigheter om de åtgärder som har

vidtagits.

6.

Om det inte föreligger någon allvarlig risk för människors

hälsa, i de fall då den ansvariga personen inte vidtar alla lämpliga

åtgärder, ska den behöriga myndigheten utan dröjsmål underrätta

den behöriga myndigheten i den medlemsstat där den ansvariga

personen är etablerad om de åtgärder som har vidtagits.

7.

Vid tillämpning av punkterna 4 och 5 i denna artikel ska

man använda det system för informationsutbyte som föreskrivs i

artikel 12.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG

av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet

(¹) EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.

(¹).

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG och artikel 23

i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av

den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll

i samband med saluföring av produkter

(²) EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

(²) ska också tillämpas.

Artikel 26

Bristande efterlevnad från distributörernas sida

De behöriga myndigheterna ska kräva att distributörerna vidtar

alla lämpliga åtgärder, inklusive korrigerande åtgärder för att

bringa produkten i överensstämmelse med kraven, tillbakadra­

gande från marknaden eller återkallelse inom en rimlig tidsfrist i

förhållande till riskens art, om skyldigheterna i artikel 6 inte

efterlevs.

Artikel 27

Skyddsklausul

1.

Om en behörig myndighet, beträffande produkter som upp­

fyller de krav som anges i artikel 25.1, konstaterar, eller har skä­

lig anledning att misstänka, att en kosmetisk produkt eller

produkter som tillhandahålls på marknaden utgör eller kan utgöra

en allvarlig risk för människors hälsa, ska myndigheten vidta alla

lämpliga provisoriska åtgärder för att se till att produkten eller

produkterna i fråga dras tillbaka eller återkallas eller för att

begränsa tillhandahållandet av dem på annat sätt.

2.

Den behöriga myndigheten ska omedelbart underrätta kom­

missionen och övriga medlemsstaters behöriga myndigheter om

de åtgärder som har vidtagits och om underlaget för dessa

åtgärder.

Vid tillämpning av första stycket ska man använda det system för

informationsutbyte som föreskrivs i artikel 12.1 i direktiv

2001/95/EG.

Artikel 12.2, 12.3 och 12.4 i direktiv 2001/95/EG ska tillämpas.

3.

Kommissionen ska snarast möjligt avgöra om de proviso­

riska åtgärder som avses i punkt 1 är motiverade eller inte. För

detta ändamål ska den i möjligaste mån samråda med de berörda

parterna, medlemsstaterna och SCCS.

4.

Om de provisoriska åtgärderna är motiverade ska arti­

kel 31.1 tillämpas.

5.

Om de provisoriska åtgärderna inte är motiverade ska kom­

missionen underrätta medlemsstaterna om detta och den berörda

behöriga myndigheten ska upphäva åtgärderna.

Artikel 28

God förvaltningssed

1.

För alla beslut som fattas enligt artiklarna 25 och 27 ska det

anges exakt vad besluten grundas på. Den behöriga myndigheten

ska utan dröjsmål underrätta den ansvariga personen om beslutet

och dennes möjligheter till prövning enligt den berörda medlems­

statens lagstiftning och inom vilken tid sådan prövning ska

begäras.

2.

Utom i de fall då det krävs omedelbara åtgärder vid allvarlig

risk för människors hälsa ska den ansvariga personen ges tillfälle

att lägga fram sina synpunkter innan något beslut fattas.

3.

I tillämpliga fall ska de bestämmelser som anges i punk­

terna 1 och 2 gälla för distributören avseende beslut som fattas

enligt artiklarna 26 och 27.

KAPITEL IX

ADMINISTRATIVT SAMARBETE

Artikel 29

Samarbete mellan de behöriga myndigheterna

1.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska samarbeta med

varandra och med kommissionen för att se till att denna förord­

ning tillämpas och genomförs korrekt samt ska till varandra över­

sända all information som behövs för en enhetlig tillämpning av

denna förordning.

2.

För att samordna en enhetlig tillämpning av denna förord­

ning ska kommissionen se till att det ordnas ett utbyte av erfaren­

heter mellan de behöriga myndigheterna.

3.

Samarbetet kan vara en del av initiativ som utvecklats på

internationell nivå.

V

S

6

7

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

67

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/77

Artikel 30

Samarbete om kontrollen av

produktinformationsdokument

Den behöriga myndigheten i en medlemsstat där den kosmetiska

produkten tillhandahålls får begära att den behöriga myndighe­

ten i den medlemsstat där produktinformationsdokumentet finns

lätt åtkomligt kontrollerar att produktinformationsdokumentet

uppfyller de krav som avses i artikel 11.2 och att informationen i

det styrker att den kosmetiska produkten är säker.

Den behöriga myndigheten ska motivera sin begäran.

Den behöriga myndighet som fått begäran ska utan onödigt dröjs­

mål och med hänsyn till hur brådskande ärendet är göra en kon­

troll och underrätta den begärande behöriga myndighet om

resultatet.

KAPITEL X

TILLÄMPNINGSÅTGÄRDER, SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 31

Ändring av bilagorna

1.

Om användningen av ämnen i kosmetiska produkter med­

för en risk för människors hälsa som kräver åtgärder på gemen­

skapsnivå får kommissionen efter samråd med SCCS ändra

bilagorna II–VI i enlighet med detta.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Om det finns tvingande, brådskande skäl får kommissionen

använda det skyndsamma förfarande som avses i artikel 32.4.

2.

Kommissionen får efter samråd med SCCS ändra bila­

gorna III–VI och VIII i syfte att anpassa dem till tekniska och

vetenskapliga framsteg.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

3.

Om det är nödvändigt för att säkerställa att kosmetiska pro­

dukter som släpps ut på marknaden är säkra, får kommissionen

ändra bilaga I efter samråd med SCCS.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna

förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande

med kontroll som avses i artikel 32.3.

Artikel 32

Kommittéförfarande

1.

Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för kos­

metiska produkter.

2.

När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i

beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel­

serna i artikel 8 i det beslutet.

Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre

månader.

3.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och

artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av

bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

4.

När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4,

5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande

av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 33

Ordlista över generiska namn på beståndsdelar

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en ordlista över

generiska namn på beståndsdelar. Kommissionen ska för detta

ändamål beakta internationellt erkända nomenklaturer, inklusive

INCI-nomenklaturen (International Nomenclature for Cosmetic

Ingredients). Ordlistan ska inte utgöra en förteckning över de

ämnen som är godkända för användning i kosmetiska produkter.

De generiska namnen på beståndsdelar ska användas vid märk­

ning av kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden senast

tolv månader efter att ordlistan har offentliggjorts i Europe­

iska unionens officiella tidning.

Artikel 34

Behöriga myndigheter, giftinformationscentraler eller

organ som jämställs med dem

1.

Medlemsstaterna ska utse sina nationella behöriga

myndigheter.

2.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen uppgifter om

de myndigheter som avses i punkt 1 och om de giftinformations­

centraler och liknande organ som avses i artikel 13.6. De ska

meddela kommissionen när uppgifterna ändras.

3.

Kommissionen ska sammanställa och uppdatera en förteck­

ning över de myndigheter och organ som avses i punkt 2 och

göra den tillgänglig för allmänheten.

Artikel 35

Årlig rapport om djurförsök

Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europapar­

lamentet och rådet om följande:

1. Framsteg vad avser utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa metoder. Rapporten ska innehålla

exakta uppgifter om det antal och den typ av djurförsök som

utförts avseende kosmetiska produkter. Medlemsstaterna ska

vara skyldiga att samla in dessa uppgifter, utöver statistikin­

samlingen enligt direktiv 86/609/EEG. Kommissionen ska i

synnerhet säkerställa utveckling, validering och rättsligt god­

kännande av alternativa testmetoder som inte inkluderar

användning av levande djur.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

68

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/78

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

2. Framsteg som kommissionen gjort i sina ansträngningar för

att erhålla godkännande från OECD av alternativa metoder

som validerats på gemenskapsnivå och för att främja tredje­

länders erkännande av resultaten av de säkerhetstest som

görs i gemenskapen med hjälp av alternativa metoder, bland

annat inom ramen för samarbetsavtalen mellan gemenska­

pen och dessa länder.

3. Sättet på vilket små och medelstora företags särskilda behov

har beaktats.

Artikel 36

Formell invändning mot harmoniserade standarder

1.

Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en har­

moniserad standard inte helt uppfyller kraven i de tillämpliga

bestämmelserna i denna förordning, ska kommissionen eller den

berörda medlemsstaten ta upp frågan och lägga fram sina argu­

ment inför den kommitté som inrättats genom artikel 5 i direktiv

98/34/EG. Kommittén ska utan dröjsmål lämna ett yttrande.

2.

På grundval av kommitténs yttrande ska kommissionen

besluta att offentliggöra, inte offentliggöra, delvis offentliggöra,

behålla eller dra tillbaka hänvisningarna till de berörda harmoni­

serade standarderna i Europeiska unionens officiella tidning.

3.

Kommissionen ska underrätta medlemsstaterna och den

berörda europeiska standardiseringsorganisationen om detta. Den

ska vid behov kräva en översyn av den berörda harmoniserade

standarden.

Artikel 37

Sanktioner

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om sanktioner vid

överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla

nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Sanktionerna

ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemssta­

terna ska anmäla bestämmelserna till kommissionen senast den

11 juli 2013 och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar av

dem.

Artikel 38

Upphävande

Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla den 11 juli 2013 med

undantag för artikel 4b som ska upphöra att gälla den 1 decem­

ber 2010.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvis­

ningar till denna förordning.

Denna förordning ska inte påverka medlemsstaternas skyldighe­

ter när det gäller tidsfristerna för införlivande med nationell lag­

stiftning av de direktiv som anges i del B i bilaga IX.

De behöriga myndigheterna ska dock fortsätta hålla den informa­

tion tillgänglig som mottagits enligt artikel 7.3 och artikel 7a.4 i

direktiv 76/768/EEG och ansvariga personer ska fortsätta att hålla

den information som samlats in i enlighet med artikel 7a i det

direktivet lätt åtkomlig fram till den 11 juli 2020.

Artikel 39

Övergångsbestämmelser

Med avvikelse från direktiv 76/768/EEG får kosmetiska produk­

ter som är förenliga med denna förordning släppas ut på mark­

naden före den 11 juli 2013.

Från och med den 11 januari 2012, och med avvikelse från direk­

tiv 76/768/EEG, ska en anmälan som lämnats i enlighet med arti­

kel 13 i denna förordning anses vara förenlig med artikel 7.3 och

artikel 7a.4 i det direktivet.

Artikel 40

Ikraftträdande och tillämpningsdatum

1.

Denna förordning träder i kraft [den tjugonde dagen efter

det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning].

2.

Den ska tillämpas från och med den 11 juli 2013, med

undantag för

— artikel 15.1 och 15.2, som ska tillämpas från och med den

1 december 2010, och artiklarna 14, 31 samt 32 i den

utsträckning detta krävs för tillämpningen av artikel 15.1

och 15.2, och

— artikel 16.3 andra stycket, som ska tillämpas från och med

den 11 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel, 30 november 2009.

På Europaparlamentets vägnar

Ordförande

J. BUZEK

På rådets vägnar

Ordförande

B. ASK

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

69

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/79

BILAGA I

SÄKERHETSRAPPORT FÖR KOSMETISK PRODUKTER

Säkerhetsrapporten för en kosmetisk produkt ska innehålla minst följande:

DEL A – Säkerhetsinformation om den kosmetiska produkten

1. Den kosmetiska produktens kvantitativa och kvalitativa sammansättning

Den kosmetiska produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning, inklusive ämnenas kemiska identitet (kemiskt

namn, INCI-namn, CAS-nummer och EINECS/ELINCS-nummer, om möjligt) och avsedda funktion. I fråga om parfym

och aromatiska sammansättningar: sammansättningens namn och kodnummer och uppgift om leverantören.

2. Den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper och dess stabilitet

Ämnenas eller blandningarnas och den kosmetiska produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

Den kosmetiska produktens stabilitet vid rimligen förutsebara lagringsförhållanden.

3. Mikrobiologisk kvalitet

Mikrobiologiska specifikationer av ämnet eller blandningen och den kosmetiska produkten. Det är särskilt viktigt för

kosmetiska produkter som används runt ögonen, på slemhinnor, på skadad hud, på barn under tre år, på äldre och på

personer med nedsatt immunförsvar.

Resultat från belastningstest av konservering.

4. Föroreningar, spår, information om förpackningsmaterial

Ämnenas och blandningarnas renhet.

Om det finns spår av förbjudna ämnen, bevis för att det är tekniskt omöjligt att undvika dem.

Förpackningsmaterialets egenskaper som är av betydelse, särskilt renhet och stabilitet.

5. Normal och rimligen förutsebar användning

Produktens normala och rimligen förutsebara användning. Beskrivningen ska vara relevant, särskilt med tanke på var­

ningar och andra förklaringar på produktmärkningen.

6. Exponering för den kosmetiska produkten

Uppgifter om exponeringen för den kosmetiska produkten med beaktande av resultaten i punkt 5 i fråga om

1) appliceringsställe(n),

2) appliceringsyta (appliceringsytor),

3) applicerad mängd,

4) hur länge och hur ofta produkten används,

5) normala och rimligen förutsebara exponeringsvägar,

6) målgrupp eller exponerad population. Potentiell exponering av en specifik population ska också beaktas.

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

70

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Vid beräkning av exponeringen ska man också beakta de toxikologiska verkningarna (det kan t.ex. vara nödvändigt att

beräkna exponeringen per ytenhet hud eller per kroppsviktenhet). Man bör också beakta risken för sekundär expone­

ring via andra vägar än sådana som är en följd av direkt applicering (t.ex. oavsiktlig inandning av sprayer eller oavsikt­

lig förtäring av läpprodukter).

Man ska särskilt beakta om exponeringen påverkas av partikelstorleken.

7. Exponering för ämnen

Uppgifter om exponeringen för de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten när det gäller relevanta toxikologiska

resultatmått, med beaktande av informationen i punkt 6.

8. Ämnenas toxikologiska profil

Den toxikologiska profilen för ämnen som ingår i den kosmetiska produkten för alla relevanta toxikologiska resultat­

mått utan att det påverkar tillämpningen av artikel 18. Det ska läggas särskild vikt vid en utvärdering av lokal toxicitet

(hud- och ögonirritation), hudsensibilisering och, vid UV-absorption, ljusinducerad toxicitet.

Alla absorptionsvägar av toxikologisk betydelse ska beaktas samt de systemiska effekterna, och säkerhetsmarginalen

(MoS) ska beräknas på grundval av den nivå där inga skadliga verkningar har iakttagits (NOAEL)) Om man väljer att

inte göra det ska detta motiveras.

Man ska särskilt beakta om den toxikologiska profilen påverkas av

— partiklarnas storlek, inklusive nanomaterial,

— föroreningar i de använda ämnena och råvarorna, och

— interaktion mellan ämnena.

Eventuella jämförelser med strukturlika ämnen ska styrkas och motiveras.

Informationskällan ska tydligt anges.

9. Oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter

Alla tillgängliga uppgifter om oönskade effekter och allvarliga oönskade effekter av den kosmetiska produkten eller

andra kosmetiska produkter om det är av betydelse. Det omfattar även statistiska uppgifter.

10. Information om den kosmetiska produkten

Annan relevant information, t.ex. studier med frivilliga försökspersoner eller bekräftade och väl underbyggda resultat

från riskbedömningar som har genomförts inom andra relevanta områden.

DEL B – Säkerhetsbedömning av den kosmetiska produkten

1. Slutsatser av bedömningen

Uppgifter om den kosmetiska produktens säkerhet i enlighet med artikel 3.

2. Varningsmärkning och bruksanvisningar

Uppgift om huruvida särskild varningsmärkning och bruksanvisningar i enlighet med artikel 19.1 d är nödvändiga.

3. Motivering

Ett klargörande av den vetenskapliga motivering som lett till slutsatserna i den bedömning som anges i punkt 1 och de

uppgifter som anges i punkt 2. Klargörandet ska grundas på de beskrivningar som anges i del A. I förekommande fall

ska man bedöma och diskutera säkerhetsmarginaler.

V

S

0

8

/

2

4

3

L

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

71

22.12.2009

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/81

Det ska bl.a. göras en särskild bedömning av kosmetiska produkter som är avsedda för barn under tre års ålder och av

kosmetiska produkter som är avsedda uteslutande för utvärtes intimhygien.

Det ska göras en bedömning av eventuella interaktioner mellan de ämnen som ingår i den kosmetiska produkten.

Det ska motiveras varför olika toxikologiska profiler beaktas eller inte beaktas.

Det är viktigt att beakta hur den kosmetiska produktens säkerhet påverkas av stabiliteten.

4. Uppgifter om säkerhetsbedömaren och godkännande av del B

Säkerhetsbedömarens namn och adress.

Säkerhetsbedömarens styrkta kvalifikationer.

Datum och säkerhetsbedömarens namnteckning.

72

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

L 342/82

SV

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

Inledning till bilagorna II–VI

1. I bilagorna II–VI avses med

a) produkt som sköljs av: en kosmetisk produkt som är avsedd att avlägsnas efter att den används på hud, hår eller

slemhinnor,

b) produkt som lämnas kvar: en kosmetisk produkt som är avsedd för långvarig kontakt med hud, hår eller slemhinnor,

c) hårprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i håret eller på ansiktsbehåring, utom ögonfransar,

d) hudprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden,

e) läpprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på läpparna,

f)

ansiktsprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på huden i ansiktet,

g) nagelprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på naglarna,

h) munprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på tänderna eller slemhinnorna i munhålan,

i)

produkt som används på slemhinnor: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas på slemhinnor

— i munhålan,

— på ögonlockskanten,

— eller på de yttre könsorganen,

j)

ögonprodukt: en kosmetisk produkt som är avsedd att användas i närheten av ögonen,

k) yrkesmässig användning: applicering och användning av kosmetiska produkter inom ramen för yrkesmässig

verksamhet.

2. För att underlätta ämnesidentifiering används följande deskriptorer:

— INN-namn för farmaceutiska produkter, WHO, Genève, augusti 1975.

— CAS-nummer (Chemical Abstracts Service).

— EG-nummer som motsvarar antingen EINECS-nummer (European Inventory of Existing Commercial Chemical

Substances) eller ELINCS-nummer (European List of Notified Chemical Substances) eller det registreringsnummer

som tilldelats genom förordning (EG) nr 1907/2006.

— XAN, som är det namn som godkänts av ett särskilt land (X), t.ex. USAN som motsvarar ett namn som godkänts

av Förenta staterna.

— Namnet i ordlistan över generiska namn på beståndsdelar som avses i artikel 33 i denna förordning.

3. Ämnen som förtecknats i bilagorna III–VI omfattar inte nanomaterial, såvida de inte specifikt anges.

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

73

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/83

BILAGA II

FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM ÄR FÖRBJUDNA I KOSMETISKA PRODUKTER

Referens­

nummer

Ämnesidentifiering

Kemiskt namn/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N-(5-klorbensoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

2

(2-Acetoxietyl)trimetylammoniumhydroxid (acetylkolin) och dess salter 51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra (tiratrikol (INN))

och dess salter

51-24-1

200-086-1

6

Metotrexat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminokapronsyra (INN) och dess salter

60-32-2

200-469-3

8

Cinkofen (INN), dess salter, derivat och salter av dessa derivat

132-60-5

205-067-1

9

Tyropropinsyra (INN) och dess salter

51-26-3

10

Triklorättiksyra

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (blad, rötter och galeniska beredningar)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L.) och dess salter

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. och dess beredningar

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Rauwolfia serpentina L., alkaloider och deras salter

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisotiocyanat

57-06-7

200-309-2

19

Alloklamid (INN) och dess salter

5486-77-1

20

Nalorfin (INN), dess salter och etrar

62-67-9

200-546-1

21

Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla

ämnen upptagna på den första listan av läkemedel som är

receptbelagda och som refereras till i Europarådets resolution AP (69)

2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) och dess salter

3818-62-0

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), dess salter och derivat

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), dess isomerer och salter

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) och dess salter

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter

530-34-7

30

1,3-Dimetylpentylamin och dess salter

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylsyra och dess salter

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

26915-12-8

248-105-2

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

74

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

33

Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade

derivat

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-metylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. och dess galeniska beredningar

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Diklor-2-metylbutan

507-45-9

37

Ämnen med androgen effekt

38

Antracenolja

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

40

Antimon och dess föreningar

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. och dess beredningar

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin ((R) 5,6,6a,

7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g]kinolin-10,11-dihydroalkohol)

och dess salter

58-00-4

200-360-0

43

Arsenik och dess föreningar

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. och dess beredningar

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, dess salter och derivat

51-55-8

200-104-8

46

Bariumsalter, med undantag av bariumsulfid under de villkor som

fastlagts i bilaga III och av bariumsulfat, substratpigment, salter och

pigment som beretts av de färgämnen som upptagits i bilaga IV

47

Bensen

71-43-2

200-753-7

48

4,5-Dihydrobensimidazol-4-on

615-16-7

210-412-4

49

Bensazepiner och bensodiazepiner

12794-10-4

50

1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter

(amylokain)

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (eukain)

500-34-5

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumetiazid (INN) och dess derivat

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium och dess föreningar

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, grundämne

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyltosylat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) och dess salter

86-22-6

201-657-8

60

Bensilonbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) och dess salter

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium och dess föreningar

7440-43-9

231-152-8

69

Kantarider, Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Kantaridin

56-25-7

200-263-3

V

S

4

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

75

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/85

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Karbazolets nitroderivat

73

Koldisulfid

75-15-0

200-843-6

74

Katalas

9001-05-2

232-577-1

75

Cefaelin och dess salter

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (eterisk olja)

8006-99-3

77

2,2,2-Trikloretan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Klor

7782-50-5

231-959-5

79

Klorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Flyttat eller struket

81

4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid

(krysoidincitrathydroklorid)

5909-04-6

82

Klorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin-ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Klorprotixen (INN) och dess salter

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter

126-85-2

87

Klormetin (INN) och dess salter

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) och dess salter

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) och dess salter

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) och dess salter

3785-21-5

91

Klormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon-ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Klorfenoxamin (INN)

77-38-3

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Kloretan

75-00-3

200-830-5

97

Krom; kromsyra och dess salter

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobolt bensensulfonat

23384-69-2

102

Kolkicin, dess salter och derivat

64-86-8

200-598-5

103

Kolkikosid och dess derivat

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (frukt)

107

Croton tiglium L. (olja)

8001-28-3

108

1-Butyl-3-(N-krotonylsulfanilyl) urea

52964-42-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

76

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

109

Kurare och kurarin

8063-06-7/

22260-42-0

232-511-1/

244-880-6

110

Syntetiska curarisanter

111

Vätecyanid och dess salter

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN);

2-(α-cyklohexylbensyl)-N,N,N’N’-tetraetyl-1,3-propandiamin

3590-16-7

113

Cyklomenol (INN) och dess salter

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyklonat (INN)

7009-49-6

115

Hexapropymat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Flyttat eller struket

117

O,O-diacetyl-N-allyl-N-normorfin

2748-74-5

118

Pipazetat (INN) och dess salter

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibromfenetyl)-5-metylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

N,N’-pentametylenbis(trimetylammonium)salter,

t.ex. pentametoniumbromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N’-[(metylimino)dietylen]bis (etyldimetylammonium)salter

t.ex. azametoniumbromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN), DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N’-Hexametylenbis(trimetylammoniumsalter),

t.ex. hexametonbromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dikloretaner (etylenklorid), t.ex. 1,2-dikloretan

107-06-2

203-458-1

126

Dikloretylener (acetylenklorider), t.ex. vinylidenklorid (1,1-dikloreten)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) och dess salter

50-37-3

200-033-2

128

(2-dietylaminoetyl 3 hydroxi-4-fenylbensoat) och dess salter

3572-52-9

222-686-2

129

Cinkocain (INN) och dess salter

85-79-0

201-632-1

130

3-Dietylaminopropylcinnamat

538-66-9

131

O,O’-dietyl-O-4-nitrofenylfosforotioat (paration - ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoetylen)]bis[(o-klorbensyldietylammonium]salter,

t.ex. ambenonklorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Metyprylon (INN) och dess salter

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl-N-metylamino)propyl]teofyllin

(xantinol)

2530-97-4

136

Dioxetedrin (INN) och dess salter

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) och dess salter

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) och dess salter

1243-33-0

142

Dimetylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat (amydrikain, alypin)och dess

salter

963-07-5

213-512-6

144

Metapyrilen (INN) och dess salter

91-80-5

202-099-8

V

S

6

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

77

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/87

145

Metamfepramon (INN) och dess salter

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) och dess salter

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) och dess salter

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malonsyradinitril

109-77-3

203-703-2

150

Bärnstenssyradinitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolisomerer

51-28-5/

329-71-5/

573-56-8/

25550-58-7

200-087-7/

206-348-1/

209-357-9/

247-096-2

152

Inprokon (INN)

436-40-8

153

Dimevamid (INN) och dess salter

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) och dess salter

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-karbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmetylammo­

niumsalter, t.ex. isopropamidjodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktysin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Bensatropin (INN) /benstropin och dess salter

86-13-5

159

Cyklizin (INN) och dess salter

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4 imidazolidon (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); tiram (INN)

97-77-8/

137-26-8

202-607-8/

205-286-2

163

Emetin, dess salter och derivat

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin och dess salter

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) och dess derivat

126-93-2

166

Eserin eller fysostigmin och dess salter

57-47-6

200-332-8

167

4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av

vad som angivits i bilaga VI

168

Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) och dess salter

77-22-5

201-013-6

170

Dietyl 4-nitrofenylfosfat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metetoheptazin (INN) och dess salter

509-84-2

172

Oxfeneredin (INN) och dess salter

546-32-7

173

Etoheptazin (INN) och dess salter

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) och dess salter

469-78-3

175

Metylfenidat (INN) och dess salter

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) och dess salter

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

178

4-Bensyloxifenol och 4-etoxifenol

103-16-2/

622-62-8

203-083-3/

210-748-1

179

Paretoxikain (INN) och dess salter

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutetimid (INN) och dess salter

77-21-4

201-012-0

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

78

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

182

Etylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) och dess salter

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Parametason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluorouracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med

undantag av dem som anges i bilaga III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

194

Progestogener

195

1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-

oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexakloretan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-

dimetanonaftalen (isodrin-ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin och deras salter

118-08-1/

6592-85-4

204-233-0/

229-533-9

200

Hydrazider och dess salter, t.ex. isoniazid (INN)

54-85-3

200-214-6

201

Hydrazin, dess derivat och deras salter

302-01-2

206-114-9

202

Oktamoxin (INN) och dess salter

4684-87-1

203

Warfarin (INN) och dess salter

81-81-2

201-377-6

204

Etylbis(4-hydroxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl)acetat och syrans salter

548-00-5

208-940-5

205

Metokarbamol (INN)

532-03-6

208-524-3

206

Propatylnitrat (INN)

2921-92-8

220-866-5

207

4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden)dikumarin

208

Fenadiazol (INN)

1008-65-7

209

Nitroxolin (INN) och dess salter

4008-48-4

223-662-4

210

Hyoscyamin, dess salter och derivat

101-31-5

202-933-0

211

Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)

84603-65-6

283-265-7

212

Pemolin (INN) och dess salter

2152-34-3

218-438-8

213

Jod

7553-56-2

231-442-4

214

Dekametylenbis (trimetylammonium)salter, t.ex. dekametonbromid

541-22-0

208-772-2

215

Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter) (rötter,

pulver och galeniska beredningar)

8012-96-2

232-385-8

216

(2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)

528-92-7

208-443-3

217

α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a, 9-trimetylnafto

[1,2-b] furan-2,8-dion

481-06-1

207-560-7

218

Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar

84696-23-1

283-642-6

V

S

8

8

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

79

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/89

219

Lobelin (INN) och dess salter

90-69-7

202-012-3

220

Barbiturater

221

Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges i

bilaga V

7439-97-6

231-106-7

222

3,4,5-Trimetoxifenetylamin (meskalin) och dess salter

54-04-6

200-190-7

223

Metaldehyd

9002-91-9

224

2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)-N,N-dietylacetamid och dess salter

305-13-5

225

Kumetarol (INN)

4366-18-1

224-455-1

226

Dextrometorfan (INN) och dess salter

125-71-3

204-752-2

227

2-Metylheptylamin och dess salter

540-43-2

228

Isomethepten (INN) och dess salter

503-01-5

207-959-6

229

Mekamylamin (INN)

60-40-2

200-476-1

230

Guaifenesin (INN)

93-14-1

202-222-5

231

Dikumarol (INN)

66-76-2

200-632-9

232

Fenmetrazin (INN) dess derivat och salter

134-49-6

205-143-4

233

Tiamazol (INN)

60-56-0

200-482-4

234

3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2H,5H-pyrano[3,2-c]-[1]

bensopyran-5-on (cyklokumarol)

518-20-7

208-248-3

235

Karisoprodol (INN)

78-44-4

201-118-7

236

Meprobamat (INN)

57-53-4

200-337-5

237

Tefazolin (INN) och dess salter

1082-56-0

238

Arekolin

63-75-2

200-565-5

239

Poldinmetylsulfat (INN)

545-80-2

208-894-6

240

Hydroxizin (INN)

68-88-2

200-693-1

241

2-Naftol

135-19-3

205-182-7

242

1- och 2-Naftylaminer och deras salter

134-32-7/

91-59-8

205-138-7/

202-080-4

243

3-(1-Naftylmetyl)-2-imidazolin

39923-41-6

244

Nafazolin (INN) och dess salter

835-31-4

212-641-5

245

Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (INN))

114-80-7

204-054-8

246

Nikotin och dess salter

54-11-5

200-193-3

247

Amylnitriter

110-46-3

203-770-8

248

Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit

14797-65-0

249

Nitrobensen

98-95-3

202-716-0

250

Nitrokresoler och deras salter med alkalimetaller

12167-20-3

251

Nitrofurantoin (INN)

67-20-9

200-646-5

252

Furazolidon (INN)

67-45-8

200-653-3

253

Nitroglycerin; propan-1,2,3-triyltrinitrat

55-63-0

200-240-8

254

Acenokumarol (INN)

152-72-7

205-807-3

255

Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)

14402-89-2/

13755-38-9

238-373-9/-

256

Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat

257

Noradrenalin och dess salter

51-41-2

200-096-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

80

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

258

Noskapin (INN) och dess salter

128-62-1

204-899-2

259

Guanetidin (INN) och dess salter

55-65-2

200-241-3

260

Östrogener

261

Oleandrin

465-16-7

207-361-5

262

Klortalidon (INN)

77-36-1

201-022-5

263

Pelletierin och dess salter

2858-66-4/

4396-01-4

220-673-6/

224-523-0

264

Pentakloretan

76-01-7

200-925-1

265

Pentaeritrityltetranitrat (INN)

78-11-5

201-084-3

266

Petrikloral (INN)

78-12-6

267

Oktamylamin (INN) och dess salter

502-59-0

207-947-0

268

Pikrinsyra

88-89-1

201-865-9

269

Fenacemid (INN)

63-98-9

200-570-2

270

Difenkloxazin (INN)

5617-26-5

271

2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion (INN))

83-12-5

201-454-4

272

Etylfenacemid (feneturid (INN))

90-49-3

201-998-2

273

Fenprokumon (INN)

435-97-2

207-108-9

274

Fenyramidol (INN)

553-69-5

209-044-7

275

Triamteren (INN) och dess salter

396-01-0

206-904-3

276

Tetraetylpyrofosfat; (TEPP ISO)

107-49-3

203-495-3

277

Tritolylfosfat

1330-78-5

215-548-8

278

Psilocybin (INN)

520-52-5

208-294-4

279

Fosfor och metallfosfider

7723-14-0

231-768-7

280

Talidomid (INN) och dess salter

50-35-1

200-031-1

281

Physostigma venenosum Balf.

89958-15-6

289-638-0

282

Pikrotoxin

124-87-8

204-716-6

283

Pilokarpin och dess salter

92-13-7

202-128-4

284

α-Piperidin-2-ylbensylacetat, dess vänstervridande treoform

(levofacetoperan (INN)) och dess salter

24558-01-8

285

Pipradrol (INN) och dess salter

467-60-7

207-394-5

286

Azacyklonol (INN) och dess salter

115-46-8

204-092-5

287

Bietamiverin (INN)

479-81-2

207-538-7

288

Butopiprin (INN) och dess salter

55837-15-5

259-848-7

289

Bly och dess föreningar

7439-92-1

231-100-4

290

Koniin

458-88-8

207-282-6

291

Prunus laurocerasus L. (lagerkirsvatten)

89997-54-6

289-689-9

292

Metyrapon (INN)

54-36-4

200-206-2

293

Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i

direktiv 96/29/Euratom (¹) om fastställande av grundläggande

säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa

mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning

294

Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)

90046-04-1

289-971-1

V

S

0

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

81

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/91

295

Skopolamin, dess salter och derivat

51-34-3

200-090-3

296

Guldsalter

297

Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de

villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga III

7782-49-2

231-957-4

298

Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar

84929-77-1

284-555-6

299

Spartein (INN) och dess salter

90-39-1

201-988-8

300

Glukokortikoider (kortikosteroider)

301

Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar

84696-08-2

283-627-4

302

Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat

11005-63-3

234-239-9

303

Strophantusarter och deras galeniska beredningar

304

Stryknin och dess salter

57-24-9

200-319-7

305

Strychnosarter och deras galeniska beredningar

306

Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i

tabellerna I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i

New York den 30 mars 1961

307

Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution

av en eller flera H-atomer i -NH

2

-grupperna) och deras salter

308

Sultiam (INN)

61-56-3

200-511-0

309

Neodymium och dess salter

7440-00-8

231-109-3

310

Tiotepa (INN)

52-24-4

200-135-7

311

Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar

84696-42-4

283-649-4

312

Tellur och dess föreningar

13494-80-9

236-813-4

313

Xylometazolin (INN) och dess salter

526-36-3

208-390-6

314

Tetrakloretylen

127-18-4

204-825-9

315

Koltetraklorid

56-23-5

200-262-8

316

Hexaetyltetrafosfat

757-58-4

212-057-0

317

Tallium och dess föreningar

7440-28-0

231-138-1

318

Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt

90147-54-9

290-446-4

319

Etionamid (INN)

536-33-4

208-628-9

320

Fenotiazin (INN) och dess föreningar

92-84-2

202-196-5

321

Tiourea och dess derivat med det undantag som anges i bilaga III

62-56-6

200-543-5

322

Mefenesin (INN) och dess estrar

59-47-2

200-427-4

323

Vacciner, toxiner eller serum som definieras som immunologiska

läkemedel i artikel 1.4 i direktiv 2001/83/EG

324

Tranylcypromin (INN) och dess salter

155-09-9

205-841-9

325

Triklornitrometan (klorpikrin)

76-06-2

200-930-9

326

2,2,2-Tribrometanol (tribrometylalkohol)

75-80-9

200-903-1

327

Triklormetin (INN) och dess salter

817-09-4

212-442-3

328

Tretamin (INN)

51-18-3

200-083-5

329

Gallamintrietjodid (INN)

65-29-2

200-605-1

330

Urginea scilla Steinh. och dess galeniska beredningar

84650-62-4

283-520-2

331

Veratrin, dess salter och galeniska beredningar

8051-02-3

613-062-00-4

332

Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)

84604-18-2

283-296-6

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

82

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

333

Veratrumarter och deras beredningar

90131-91-2

290-407-1

334

Vinylklorid monomer

75-01-4

200-831-0

335

Ergokalciferol (INN) och kolekalciferol (vitaminerna D² och D³)

50-14-6/

67-97-0

200-014-9/

200-673-2

336

O-alkylditiokolsyrans salter (xantater)

337

Johimbin och dess salter

146-48-5

205-672-0

338

Dimetylsulfoxid (INN)

67-68-5

200-664-3

339

Difenhydramin (INN) och dess salter

58-73-1

200-396-7

340

4-tert-Butylfenol

98-54-4

202-679-0

341

4-tert-Butylpyrokatekol

98-29-3

202-653-9

342

Dihydrotakysterol (INN)

67-96-9

200-672-7

343

Dioxan

123-91-1

204-661-8

344

Morfolin och dess salter

110-91-8

203-815-1

345

Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar

346

2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamin maleat

(mepyraminmaleat; pyrilaminmaleat)

59-33-6

200-422-7

347

Tripelenamin (INN)

91-81-6

202-100-1

348

Tetraklorsalicylanilider

7426-07-5

349

Diklorsalicylanilider

1147-98-4

350

Tetrabromsalicylanilider

351

Dibromsalicylanilider

352

Bitionol (INN)

97-18-7

202-565-0

353

Tiurammonosulfider

97-74-5

202-605-7

354

Flyttat eller struket

355

Dimetylformamid (N,N-dimetylformamid)

68-12-2

200-679-5

356

4-Fenylbut-3-en-2-on (bensylidenaceton)

122-57-6

204-555-1

357

4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater (koniferylalkohol)

utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används

358

Furokumariner (t.ex. trioxisalen (INN), 8-metoxipsoralen och 5-metox­

ipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt extrakt som

används

Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande pro­

dukter bör vara lägre än 1 mg/kg

3902-71-4/

298-81-7/

484-20-8

223-459-0/

206-066-9/

207-604-5

359

Olja från frön av Laurus nobilis L.

84603-73-6

283-272-5

360

Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt

att koncentrationen inte överstiger

100 ppm i den färdiga produkten, 50 ppm i produkter för tand- och

munhygien under förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm

som är speciellt avsedd för barn

94-59-7

202-345-4

361

5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit (tymoljodid)

552-22-7

209-007-5

362

3’-Etyl-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametyl-2’-acetonafton

eller 1,1,4,4-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen

(AETT; Versalide)

88-29-9

201-817-7

363

o-Fenylendiamin och dess salter

95-54-5

202-430-6

V

S

2

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

83

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/93

364

4-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,4-diamin) och dess salter

95-80-7

202-453-1

365

Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochiaarter och beredningar

därav

475-80-9/

313-67-7;

15918-62-4

202-499-6/

206-238-3

366

Kloroform

67-66-3

200-663-8

367

2,3,7,8-Tetraklordibenso-p-dioxin (TCDD)

1746-01-6

217-122-7

368

2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (dimetoxan)

828-00-2

212-579-9

369

Pyrithionnatrium (INNM) (²)

3811-73-2

223-296-5

370

N-(triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan - ISO)

133-06-2

205-087-0

371

2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen) (INN)

70-30-4

200-733-8

372

6-(Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (minoxidil) (INN) och dess

salter

38304-91-5

253-874-2

373

3,4’,5-Tribromsalicylanilid (tribromsalan) (INN)

87-10-5

201-723-6

374

Phytolaccaarter och beredningar därav

65497-07-6/

60820-94-2

375

Tretinoin (INN); (retinoinsyra och dess salter)

302-79-4

206-129-0

376

1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) och dess

salter

615-05-4

210-406-1

377

1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och dess salter

5307-02-8

226-161-9

378

Färgämne CI 12140

3118-97-6

221-490-4

379

Färgämne CI 26105 (Solvent Red 24)

85-83-6

201-635-8

380

Färgämne CI 42555 (Basic Violet 3)

Färgämne CΙ 42555:1

Färgämne CΙ 42555:2

548-62-9

467-63-0

208-953-6

207-396-6

381

Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (padimat A (INN))

14779-78-3

238-849-6

383

2-Amino-4-nitrofenol

99-57-0

202-767-9

384

2-Amino-5-nitrofenol

121-88-0

204-503-8

385

11-α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar

80-75-1

201-306-9

386

Färgämne CI 42640 (Benzylviolett 4B, α-[4-(4-dimetylamino-α-[4-

[etyl(3-natriumsulfonatobenzyl)amino]fenyl]benzyliden)cyklohexa-2,5-

dienyliden(etyl)ammonio]toluen-3-sulfonat)

1694-09-3

216-901-9

387

Färgämne CI 13065

587-98-4

209-608-2

388

Färgämne CI 42535 (Basic Violet 1)

8004-87-3

389

Färgämne CI 61554 (Solvent Blue 35)

17354-14-2

241-379-4

390

Antiandrogena ämnen

391

Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som

omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III, och av substratpigment,

salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i

bilaga IV

7440-67-7

231-176-9

392

Flyttat eller struket

393

Acetonitril

75-05-8

200-835-2

394

Tetrahydrozolin tetryzolin (INN) och dess salter

84-22-0

201-522-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

84

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

395

8-Hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden

som regleras i nr 51 i bilaga III

148-24-3/

134-31-6

205-711-1/

205-137-1

396

Ditio-2,2’-bispyridin-dioxid-1,1’-(tillsatsämne med trihydrerad

magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)

43143-11-9

256-115-3

397

Färgämne CI 12075 (Pigment Orange 5) och dess pigment,

substratpigment och salter

3468-63-1

222-429-4

398

Färgämne CI 45170 och CI 45170:1 (Basic Violet 10)

81-88-9/

509-34-2

201-383-9/

208-096-8

399

Lidokain (INN)

137-58-6

205-302-8

400

1,2-Epoxibutan

106-88-7

203-438-2

401

Färgämne CI 15585

5160-02-1/

2092-56-0

225-935-3/

218-248-5

402

Strontiumlaktat

29870-99-3

249-915-9

403

Strontiumnitrat

10042-76-9

233-131-9

404

Strontiumpolykarboxylat

405

Pramokain (INN)

140-65-8

205-425-7

406

4-Etoxi-m-fenylendiamin och dess salter

5862-77-1

407

2,4-Diaminofenyletanol och dess salter

14572-93-1

408

Pyrokatekol (katekol)

120-80-9

204-427-5

409

Pyrogallol

87-66-1

201-762-9

410

Nitrosaminer, t.ex. dimetylnitrosamin, nitrosodipropylamin

och 2,2’-(nitrosoimino)bisetanol

62-75-9/

621-64-7/

1116-54-7

200-549-8/

210-698-0/

214-237-4

411

Sekundära alkyl- och alkanolaminer och deras salter

412

4-Amino-2-nitrofenol

119-34-6

204-316-1

413

2-Metyl-m-fenylendiamin (toluen-2,6-diamin)

823-40-5

212-513-9

414

4-tert-Butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)

83-66-9

201-493-7

415

Flyttat eller struket

416

Celler, vävnader eller produkter av mänskligt ursprung

417

3,3-Bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein (INN))

77-09-8

201-004-7

418

3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra)

104-98-3/

27538-35-8

203-258-4/

248-515-1

419

Kategori 1- och kategori 2-material enligt definitionen i artikel 4

respektive 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG)

nr 1774/2002 (³) och ingredienser som utvunnits därav

420

Obearbetad och raffinerad stenkolstjära

8007-45-2

232-361-7

421

1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)

116-66-5

204-149-4

422

5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)

145-39-1

205-651-6

423

Olja av ålandsrot (Inula helenium L.) använd som doftingrediens

97676-35-2

424

Bensylcyanid använd som doftingrediens

140-29-4

205-410-5

425

Cyklamenalkohol använd som doftingrediens

4756-19-8

225-289-2

426

Dietylmaleat använd som doftingrediens

141-05-9

205-451-9

427

3,4-Dihydrokumarin använd som doftingrediens

119-84-6

204-354-9

428

2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd använd som doftingrediens

6248-20-0

228-369-5

V

S

4

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

85

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/95

429

3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) använd som

doftingrediens

40607-48-5

254-999-5

430

4,6-Dimetyl-8-tert-butylkumarin använd som doftingrediens

17874-34-9

241-827-9

431

Dimetylcitrakonat använd som doftingrediens

617-54-9

432

7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (pseudometyljonon) använd

som doftingrediens

26651-96-7

247-878-3

433

6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (pseudojonon) använd som

doftingrediens

141-10-6

205-457-1

434

Difenylamin använd som doftingrediens

122-39-4

204-539-4

435

Etylakrylat använd som doftingrediens

140-88-5

205-438-8

436

Fikonlöv (Ficus carica L.) använda som doftingrediens

68916-52-9

437

trans-2-Heptenal använd som doftingrediens

18829-55-5

242-608-0

438

trans-2-Hexenaldietylacetal använd som doftingrediens

67746-30-9

266-989-8

439

trans-2-Hexenaldimetylacetal använd som doftingrediens

18318-83-7

242-204-4

440

Hydroabietylalkohol använd som doftingrediens

13393-93-6

236-476-3

441

6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol använd som doftingrediens

34131-99-2

251-841-7

442

7-Metoxikumarin använd som doftingrediens

531-59-9

208-513-3

443

4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (anisylidenaceton) använd som

doftingrediens

943-88-4

213-404-9

444

1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (α-metylanisylidenaceton) använd

som doftingrediens

104-27-8

203-190-5

445

Metyl-trans-2-butenoat använd som doftingrediens

623-43-8

210-793-7

446

7-Metylkumarin använd som doftingrediens

2445-83-2

219-499-3

447

5-Metylkumarin-2-3-hexandion (acetylisovaleryl) använd som

doftingrediens

13706-86-0

237-241-8

448

2-Pentylidencyklohexanon använd som doftingrediens

25677-40-1

247-178-8

449

3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (metyl-iso-pseudo-jonon)

använd som doftingrediens

1117-41-5

214-245-8

450

Citronverbenaolja (Lippia citriodora Kunth.) använd som doftingrediens

8024-12-2

451

Flyttat eller struket

452

6-(2-Kloretyl)-6-(2-metoxietoxi)-2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundekan

37894-46-5

253-704-7

453

Koboltdiklorid

7646-79-9

231-589-4

454

Koboltsulfat

10124-43-3

233-334-2

455

Nickelmonoxid

1313-99-1

215-215-7

456

Dinickeltrioxid

1314-06-3

215-217-8

457

Nickeldioxid

12035-36-8

234-823-3

458

Trinickeldisulfid

12035-72-2

234-829-6

459

Nickeltetrakarbonyl

13463-39-3

236-669-2

460

Nickelsulfid

16812-54-7

240-841-2

461

Kaliumbromat

7758-01-2

231-829-8

462

Kolmonoxid

630-08-0

211-128-3

463

1,3-Butadien, se även posterna 464–611

106-99-0

203-450-8

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

86

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

464

Isobutan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

75-28-5

200-857-2

465

Butan, om halten av butadien ≥ 0,1 viktprocent

106-97-8

203-448-7

466

Gaser (petroleum), C

3-4

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68131-75-9

268-629-5

467

Slutgas (petroleum), fraktioneringsabsorber- katalytiskt krackade

destillat och katalytiskt krackad nafta, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68307-98-2

269-617-2

468

Slutgas (petroleum), katalytisk polymeriseringsnafta

fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68307-99-3

269-618-8

469

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

naftafraktioneringsstabilizer, vätesulfidfri, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68308-00-9

269-619-3

470

Slutgas (petroleum), krackade destillat vätebehandlingsstripper-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-01-0

269-620-9

471

Slutgas (petroleum), katalytisk gasoljekrackningsabsorber-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-03-2

269-623-5

472

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-04-3

269-624-0

473

Slutgas (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, etanavdrivar-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-05-4

269-625-6

474

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad destillat- och väteavsvavlad

naftafraktioneringskolonn-, syrafri, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-06-5

269-626-1

475

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad vakuumgasoljestripper-,

vätesulfidfri, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-07-6

269-627-7

476

Slutgas (petroleum), isomeriserad naftafraktioneringsstabilizer-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-08-7

269-628-2

477

Slutgas (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer-, vätesulfidfri, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-09-8

269-629-8

478

Slutgas (petroleum), straight-run-destillat väteavsvavlar-, vätesulfidfri,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-10-1

269-630-3

479

Slutgas (petroleum), propan-propenalkyleringsmatnings-,

förbehandlingsetanavdrivar, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68308-11-2

269-631-9

480

Slutgas (petroleum), vakuumgasolje-, vätesulfidfri, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68308-12-3

269-632-4

481

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade toppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68409-99-4

270-071-2

482

Alkaner, C

1-2

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-57-0

270-651-5

483

Alkaner, C

2-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-58-1

270-652-0

484

Alkaner, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-59-2

270-653-6

485

Alkaner, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68475-60-5

270-654-1

486

Bränngaser, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-26-6

270-667-2

487

Bränngaser, råoljedestillat, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-29-9

270-670-9

488

Kolväten, C

3-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-40-4

270-681-9

489

Kolväten, C

4-5

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68476-42-6

270-682-4

490

Kolväten, C

2-4

, C

3

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-49-3

270-689-2

V

S

6

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

87

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/97

491

Petroleumgaser, flytande, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68476-85-7

270-704-2

492

Petroleumgaser, flytande, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68476-86-8

270-705-8

493

Gaser (petroleum), C

3-4

, isobutanrika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-33-8

270-724-1

494

Destillat (petroleum), C

3-6

, piperylenrika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-35-0

270-726-2

495

Gaser (petroleum), aminsystemsatsnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-65-6

270-746-1

496

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-väteavsvavlingsav-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-66-7

270-747-7

497

Gaser (petroleum), bensenanläggnings-återcirkulations-, väterika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-67-8

270-748-2

498

Gaser (petroleum), blandningsolje-, väte- och kväverika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-68-9

270-749-8

499

Gaser (petroleum), butanseparationstornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-69-0

270-750-3

500

Gaser (petroleum), C

2-3

, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-70-3

270-751-9

501

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad gasolja

propanavdrivarbottenfraktioner, C

4

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-71-4

270-752-4

502

Gaser (petroleum), katalytiskt krackad

naftabutanavdrivarbottenfraktioner, C

3-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-72-5

270-754-5

503

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade

naftapropanavdrivartoppfraktioner, C

3

-rika, syrafria, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-73-6

270-755-0

504

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-74-7

270-756-6

505

Gaser (petroleum), katalytisk kracker-, C

1-5

-rika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-75-8

270-757-1

506

Gaser (petroleum), katalytiskt polymeriserad nafta,

stabilizer-toppfraktion, C

2-4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-76-9

270-758-7

507

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerade naftastrippertoppfraktioner,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-77-0

270-759-2

508

Gaser (petroleum), katalytisk reformer-, C

1-4

-rika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-79-2

270-760-8

509

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-80-5

270-761-3

510

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-81-6

270-762-9

511

Gaser (petroleum), C

6-8

-katalytisk reformer-återcirkulerings-, väterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-82-7

270-763-4

512

Gaser (petroleum), C

3-5

-olefiner och -paraffiner, alkyleringsmatnings-,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-83-8

270-765-5

513

Gaser (petroleum), C

2

-returströms-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-84-9

270-766-0

514

Gaser (petroleum), C

4

-rika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-85-0

270-767-6

515

Gaser (petroleum), etanavdrivartoppfraktioner, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-86-1

270-768-1

516

Gaser (petroleum), isobutanavdrivartornstoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-87-2

270-769-7

517

Gaser (petroleum), torra propanavdrivar-, propenrika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-90-7

270-772-3

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

88

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

Europeiska unionens officiella tidning

22.12.2009

518

Gaser (petroleum), propanavdrivartoppfraktioner, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-91-8

270-773-9

519

Gaser (petroleum), torra sura, gaskoncentreringsenhetsavgaser, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-92-9

270-774-4

520

Gaser (petroleum), gaskoncentreringsreabsorber, destillations-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-93-0

270-776-5

521

Gaser (petroleum), gasåtervinningsanläggnings-, propanavdrivartopp­

fraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-94-1

270-777-0

522

Gaser (petroleum), Girbatolenhetsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-95-2

270-778-6

523

Gaser (petroleum), väteabsorberavgaser, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68477-96-3

270-779-1

524

Gaser (petroleum), väterika, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68477-97-4

270-780-7

525

Gaser (petroleum), vätebehandlade, blandningsoljeåtercirkulerings-,

väte- och kväverika, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-98-5

270-781-2

526

Gaser (petroleum), isomeriserad naftafraktionerar-, C

4

-rika,

vätesulfidfria, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68477-99-6

270-782-8

527

Gaser (petroleum), återcirkulerings-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-00-2

270-783-3

528

Gaser (petroleum), reformer-, väterika, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-01-3

270-784-9

529

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-02-4

270-785-4

530

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väte- och metanrika, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-03-5

270-787-5

531

Gaser (petroleum), reformer-vätebehandlings-, väterika, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-04-6

270-788-0

532

Gaser (petroleum), termisk krackning-destillations-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-05-7

270-789-6

533

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad klarad olja och termiskt

krackade vakuumåterstoder, fraktionering, återflödesbehållare, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-21-7

270-802-5

534

Slutgas (petroleum), katalytiskt krackad nafta-stabiliseringsabsorber,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-22-8

270-803-0

535

Slutgas (petroleum), katalytisk kracker-, katalytisk reformer- och

väteavsvavlad, kombinerad fraktionator-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68478-24-0

270-804-6

536

Slutgas (petroleum), katalytisk krackning-refraktioneringsabsorber-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-25-1

270-805-1

537

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad

nafta-fraktioneringsstabilizer-, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68478-26-2

270-806-7

538

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftaavskiljar-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-27-3

270-807-2

539

Slutgas (petroleum), katalytiskt reformerad naftastabilizer-, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-28-4

270-808-8

540

Slutgas (petroleum), krackat destillat vätebehandlarseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-29-5

270-809-3

541

Slutgas (petroleum), väteavsvavlad straight-run naftaseparator-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-30-8

270-810-9

V

S

8

9

/

2

4

3

L

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R

Prop. 2012/13:135

Bilaga 1

89

Europeiska unionens officiella tidning

L 342/99

542

Slutgas (petroleum), saturatgasanläggning, blandad ström, C

4

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-32-0

270-813-5

543

Slutgas (petroleum), saturatgasåtervinningsanläggnings-, C

1-2

-rik, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-33-1

270-814-0

544

Slutgas (petroleum), vakuumåterstoder termisk kracker-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68478-34-2

270-815-6

545

Kolväten, C

3-4

-rika, petroleumdestillat, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68512-91-4

270-990-9

546

Gaser (petroleum), katalytiskt reformerad straight-run

naftastabilizer-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68513-14-4

270-999-8

547

Gaser (petroleum), straight-run naftahexanavdrivaravgaser, brett

destillationsområde, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-15-5

271-000-8

548

Gaser (petroleum), hydrokrackningspropanavdrivaravgaser, kolväterika,

om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-16-6

271-001-3

549

Gaser (petroleum), lätt straight-run naftastabilizer, avgaser, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-17-7

271-002-9

550

Gaser (petroleum), reformerutflödeslågtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-18-8

271-003-4

551

Gaser (petroleum), reformerutflödeshögtrycksflashkammarav-, om

halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-19-9

271-005-5

552

Återstoder (petroleum) alkyleringsseparationstorns-, C

4

-rika, om halten

av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68513-66-6

271-010-2

553

Kolväten, C

1-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68514-31-8

271-032-2

554

Kolväten, C

1-4

, sweetened, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68514-36-3

271-038-5

555

Gaser (petroleum), oljeraffinaderigas, destillationsavgaser, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-15-1

271-258-1

556

Kolväten, C

1-3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68527-16-2

271-259-7

557

Kolväten, C

1-4

, butanavdrivarfraktion, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68527-19-5

271-261-8

558

Gaser (petroleum), bensenenhet vätebehandlare

pentanavdrivar-toppfraktioner, om halten av butadien överstiger 0,1

viktprocent

68602-82-4

271-623-5

559

Gaser (petroleum), C

1-5

, våta, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68602-83-5

271-624-0

560

Gaser (petroleum), sekundära absorberavgaser, fluidiserad katalytisk

kracker-toppfraktioner fraktionerings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68602-84-6

271-625-6

561

Kolväten, C

2-4

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-25-7

271-734-9

562

Kolväten, C

3

, om halten av butadien överstiger 0,1 viktprocent

68606-26-8

271-735-4

563

Gaser (petroleum), alkyleringsmatnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68606-27-9

271-737-5

564

Gaser (petroleum), propanavdrivarbottenfraktion,

fraktioneringsavgaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68606-34-8

271-742-2

565

Petroleumprodukter, raffinaderigaser, om halten av butadien överstiger

0,1 viktprocent

68607-11-4

271-750-6

566

Gaser (petroleum), hydrokrackning lågtrycksseparator-, om halten av

butadien överstiger 0,1 viktprocent

68783-06-2

272-182-1

567

Gaser (petroleum), raffinaderiblandnings-, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-07-3

272-183-7

568

Gaser (petroleum), katalytiskt krackade, om halten av butadien

överstiger 0,1 viktprocent

68783-64-2

272-203-4

V

S

9

0

0

2

.

2

1

.

2

2

d

c

b

a

r

e

m

m

u

n

-

G

E

r

e

m

m

u

n

-

S

A

C

N

N

I/

n

m

a

n

t

k

si

m

e

K

g

n

ir

e

if

it

n

e

d

is

e

n

m

Ä

r

e

m

m

u

n

-

s

n

e

r

e

f

e

R