Ds 2004:13

Formerna för den framtida läkemedelsreklamen

Sammanfattning

Uppdraget

Arbetsgruppen har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag till hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen har särskilt haft att överväga om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Därvid har det ingått att överväga dels vilket eller vilka organ som skall utföra marknadsföringskontrollen, dels vilka metoder för kontroll som är lämpliga.

Arbetsgruppen har vidare haft i uppdrag att uppmärksamma gränsdragningen mellan reklam och annan information. Uppdraget har omfattat reklam för läkemedel för såväl människor som djur.

Genomförande av direktivet

Den svenska författningsregleringen avseende marknadsföring av läkemedel är allmänt hållen och motsvarar inte direktivets detaljerade krav. Det finns i dag inget förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. TV-reklam för receptbelagda läkemedel är förbjuden men motsvarande förbud finns inte för övriga medier. Det saknas bestämmelser som reglerar

Sammanfattning Ds 2004:13

vilka uppgifter som skall anges i marknadsföringen och vilket material som inte får förekomma i detta sammanhang.

Läkemedelsindustriföreningen har antagit ett egenåtgärdssystem som fungerar vid sidan av de nu gällande författningsbestämmelserna. Systemet omfattar Regler för läkemedelsinformation som i stora delar överensstämmer med direktivets bestämmelser samt två organ som granskar och prövar marknadsföringen av läkemedel. Eftersom systemet är frivilligt kan det emellertid inte göras gällande att direktivets bestämmelser är genomförda genom detta.

Arbetsgruppen föreslår att direktivets bestämmelser genomförs dels genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), dels genom att det meddelas föreskrifter.

Övervakande organ

Läkemedelsverket, som har tillsyn över efterlevanden av läkemedelslagen, är central myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter. Övervakning av läkemedelsreklam får anses ingå i den efterkontroll av läkemedel som verket svarar för. Dessutom är de bedömningar som kan komma i fråga beroende av goda sakkunskaper på läkemedelsområdet. Det föreslås därför att Läkemedelsverket skall ha tillsyn även över de nya författningsbestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Tillsynen skall avse även sådan marknadsföring av läkemedel som förekommer i TV och som i dag övervakas av KO.

Förbud mot marknadsföring

Arbetsgruppen gör den bedömningen att tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen gör det möjligt att begränsa och förbjuda reklam i enlighet med vad direktivet stadgar. Det är endast i de sällsynta fall som den föreslagna regleringen skulle komma i

Ds 2004:13 Sammanfattning

konflikt med grundlagsbestämmelserna som ett förbud inte kan upprätthållas.

I enlighet med direktivets krav föreslås förbud mot dels marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten, dels mot läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Från förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten görs ett undantag för kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar. Kampanjerna skall vara tillåtna om de uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel till allmänheten.

För att kunna begränsa tryck- och yttrandefriheten enligt ovan förutsätts att ett förbud mot kommersiell annons har meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Eftersom direktivet endast avser humanläkemedel finns inte någon EG-rättslig förpliktelse såvitt avser veterinärmedicinska läkemedel. Förbuden kan därför inte gälla i fråga om sådana läkemedel.

Bestämmelser om information som utgör ett led i marknadsföring

Det föreslås en bestämmelse enligt vilken marknadsföringen av ett läkemedel inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Regleringen genomför direktivets krav på att vissa påståenden eller omnämnanden, som bedöms som otillbörliga eller vilseledande när de riktas till allmänheten, skall vara förbjudna i sådan marknadsföring. Av bestämmelsen följer också att all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att det är fråga om en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel.

Marknadsföringen skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för marknadsföring av läkemedel. Med god sed för marknadsföring av läkemedel avses att näringsidkaren iakttar vedertagna normer och praxis för marknadsföring av sådana produkter. Innebörden av begreppet i läkemedelslagen bestäms ytterst av myndigheter och domstolar.

Sammanfattning Ds 2004:13

Det föreslås också en bestämmelse om att marknadsföringen av ett läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Härav följer att marknadsföringen av ett läkemedel skall överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper eller, om sådan saknas, texten i FASS eller FASS VET.

Dessutom föreslås att reklam som riktas till allmänheten respektive till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel skall innehålla vissa uppgifter. Regeringen kan i verkställighetsföreskrifter ange vilken information som skall lämnas till dessa grupper.

Vidare föreslås att den som har fått ett läkemedel godkänt inom företaget skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. För att kunna övervaka informationen om läkemedel krävs kompetens inom områdena informationsvetenskap, medicin och juridik.

Det föreslås att bestämmelserna, med undantag för förbuden som det redogjorts för ovan, skall vara tillämpliga på såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Med undantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning skall bestämmelserna även vara tillämpliga på sådana varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. Dock får endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen av sådana varor.

Sanktioner

Läkemedelsverket skall med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen kunna förbjuda en näringsidkare att fortsätta med marknadsföring som strider mot lagen. Detta skall vara möjligt även beträffande marknadsföring av sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den

Ds 2004:13 Sammanfattning

22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

De som i dag kan väcka talan om förbud mot marknadsföring av läkemedel enligt marknadsföringslagens regler, dvs. KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller löntagare, skall kunna göra det i fortsättningen också. Det föreslås dock att marknadsföringslagens bestämmelse om att näringsidkare kan åläggas att betala en marknadsstörningsavgift vid överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel tas bort.

Det förutsätts att branschens egenåtgärdssystem även fortsättningsvis kommer att fylla en viktig funktion.

Information och reklam

Reklam kan inte betraktas som en isolerad företeelse utan bör bedömas i ett större sammanhang. Läkemedelsindustrin har ett affärsmässigt intresse av att sprida information om sina preparat. Samtidigt är det industrin som har den djupaste kunskapen om preparaten. Saklig och objektiv information om läkemedel gynnar alla. Dessutom kan industrin ha ett yttrandefrihetsrättsligt skyddat intresse av att sprida informationen. Emellertid är gränsen mellan icke-kommersiell information och kommersiell information oskarp. Frågan om informationen är att hänföra till den ena eller den andra gruppen får därför fastställas i varje enskilt fall. Den närmare gränsdragningen bör därför även fortsättningsvis överlåtas till rättstillämpningen.

Författningsförslag

1. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs

1

i fråga om läkemedelslagen (1992:859)

dels att 2 och 21 §§ samt rubriken till 21 § skall ha följande lydelse,

dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 21 a–21 c §§, samt omedelbart före de nya 21 a och 21 b §§ nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 §

2

Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel.

Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. Bestämmelserna i 21 a § gäller inte i fråga om läkemedel som är avsedda att tillföras djur.

Bestämmelserna i 5–12 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om

Bestämmelserna i 5–12 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om

1

Jfr rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av human-

läkemedel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 13, Celex 31992L0028), efter kodifiering europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083).

2

Senaste lydelse 1995:475.

Författningsförslag Ds 2004:13

godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket.

godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Dock gäller 24 § såvitt avser bestämmelserna om information och marknadsföring i 21–21 c §§.

Med undantag för 21 a § första stycket andra meningen och andra stycket, 21 b, 21 c, 24, 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. Dock får endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen.

En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels-

Ds 2004:13 Författningsförslag

verket föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket.

Information Information när ett läkemedel

tillhandahålls konsumenten

21 §

3

Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten.

Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.

Förbud mot marknadsföring

21 a §

Marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Detsamma gäller marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten.

Vad som sägs i första stycket andra meningen gäller inte kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar.

3

Ändringen innebär att andra stycket upphävs.

Författningsförslag Ds 2004:13

Information som utgör ett led i marknadsföring

21 b §

Marknadsföringen av ett läkemedel får inte vara otillbörlig eller vilseledande. Den skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

Marknadsföringen skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad.

Vid marknadsföringen skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel.

21 c §

Den som har fått ett läkemedel godkänt skall inom företaget ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet.

Ds 2004:13 Författningsförslag

____________________________

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005.

2. Bestämmelserna tillämpas också på marknadsföring som har vidtagits före ikraftträdandet, om inte åtgärden var tillåten enligt äldre föreskrifter.

3. Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande.

Författningsförslag Ds 2004:13

2. Förslag till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844)

Härigenom föreskrivs i fråga om radio-_och_TV-lagen (1996:844) dels att 7 kap. 10 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap. 9 a §, med följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 kap.

9 a §

Bestämmelser om förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel och läkemedel som inte har godkänts för försäljning finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna övervakas av Läkemedelsverket.

Särskilda bestämmelser om sponsring finns i 8 § och 10 § andra stycket.

Med läkemedel avses preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Ds 2004:13 Författningsförslag

10 §

4

Reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra stycket.

Reklam för sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra stycket.

Om ett läkemedelsföretag sponsrar TV-program får sponsringen endast främja företagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination.

Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte sändas i televisionen.

Med läkemedel avses preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

_______________________________

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005.

4

Senaste lydelse 1998:1713.

Författningsförslag Ds 2004:13

3. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Härigenom föreskrivs att 7 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 §

Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).

Bestämmelser om information, förbud mot marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).

______________________

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005.

1. Arbetsgruppens uppdrag och arbete

1.1. Uppdraget

Den 26 juni 2003 beslöt regeringen att det inom Regeringskansliet skulle tillsättas en arbetsgrupp med uppgift att genomföra en översyn av formerna för den framtida läkemedelsreklamen.

Regeringen har gett arbetsgruppen i uppdrag att analysera och lämna förslag till hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen skall uppmärksamma gränsdragningen mellan reklam och annan information. Uppdraget omfattar reklam för läkemedel för såväl människor som djur.

Arbetsgruppen skall särskilt överväga om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Därvid skall övervägas vilket eller vilka organ som skall utföra marknadsföringskontrollen och vilka metoder för kontroll som är lämpliga.

Arbetsgruppen skall lämna de författningsförslag och förslag i övrigt som är motiverade. Skulle ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel föreslås skall detta bl.a. prövas mot bakgrund av bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Vidare skall arbetsgruppen göra de internationella jämförelser som anses befogade samt följa utvecklingen inom EU-området.

Uppdraget i dess helhet återfinns i bilaga 1.

Arbetsgruppens uppdrag och arbete Ds 2004:13

1.2. Arbetets bedrivande

Arbetsgruppen hade sitt första sammanträde den 10 september 2003 och har därefter haft ytterligare åtta sammanträden. För att inhämta industrins synpunkter i frågan har arbetsgruppen sammanträffat med företrädare för Läkemedelsindustriföreningen och Hälsokostrådet. Härefter har ytterligare kontakter förekommit med Läkemedelsindustriföreningen. Mellan sammanträdena har informella kontakter förekommit i arbetsgruppen. I promemorian redovisas resultatet av arbetet.

2. Nuvarande ordning

2.1. Inledning

Läkemedelsområdet är i hög grad harmoniserat inom EU. Som exempel kan nämnas att rådet har utfärdat förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Dessutom finns flera direktiv på området, bl.a. om märkning och utformning av s.k. bipacksedlar och om reklam.

Bestämmelser som på ett eller annat sätt inverkar på den läkemedelsreklam som sprids i samhället finns även i den europeiska konventionen d. 4 nov. 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, regeringsformen, tryckfrihetsförordningen, yttrandefrihetsgrundlagen, läkemedelslagen (1992:859), marknadsföringslagen (1995:450) och radio-_och_TV-lagen (1996:844). Härtill kommer läkemedelsbranschens Regler för läkemedelsinformation. Som en följd av regleringen kan ett och samma ärende rörande läkemedelsreklam komma upp till prövning hos Läkemedelsverket, KO samt hos Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation.

Nuvarande ordning Ds 2004:13

2.2. EG-direktiv

2.2.1. Direktivet om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Genom europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har bl.a. rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel, rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar och rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel, kodifierats. Direktivet får dock inte påverka tillämpningen av åtgärder som antagits enligt rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam.

I direktivet från 2001 definieras läkemedel som ”varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner”.

I avdelning II anges direktivets tillämpningsområde. Här framgår att bestämmelserna skall gälla sådana läkemedel som är avsedda för människor och för försäljning inom medlemsstaterna. Direktivet omfattar således inte veterinärmedicinska läkemedel.

I avdelning III redogörs bl.a. för under vilka förutsättningar läkemedel får godkännas för försäljning. Bestämmelserna om tillverkning och import finns i följande avdelning. I avdelning V finns reglerna om märkning och bipacksedel. Här lämnas detaljerade uppgifter om vilken information som skall finnas på den yttre läkemedelsförpackningen. Av artikel 59 framgår att bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. Det redogörs också närmare för vilka upplysningar som skall lämnas i bipacksedeln.

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

I avdelning VI finns bestämmelser om läkemedelsklassificering, bl.a. redogörs i artikel 71 för under vilka förutsättningar läkemedel skall vara receptbelagda. I följande avdelning finns bestämmelser om partihandel med läkemedel.

I avdelning VIII finns regler om marknadsföring. Med marknadsföring av läkemedel avses varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser bl.a. särskilt läkemedelsreklam som riktas till allmänheten eller till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel, samt tillhandahållande av prover och sponsring.

Enligt artikel 87 skall medlemsstaterna förbjuda marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Där anges också att marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar måste överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper. Marknadsföringen skall inte innehålla några överdrifter beträffande produkternas egenskaper och får inte vara missledande.

Enligt artikel 88 skall medlemsstaterna förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda i enlighet med avdelning VI. Däremot får läkemedel marknadsföras till allmänheten om läkare inte behöver medverka för att ställa diagnos, förskriva eller kontrollera en diagnos. Indikationer som tuberkulos, sexuellt överförda sjukdomar, andra allvarliga infektionssjukdomar, cancer, kronisk sömnlöshet och diabetes får dock inte omnämnas i marknadsföring som riktas till allmänheten. Reklamförbudet gäller inte vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

Enligt artikel 89 skall all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten vara utformad så att det klart framgår att det är en annons, produkten skall vara klart beskriven som ett läkemedel, läkemedlets namn skall framgå och upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall användas på rätt sätt skall finnas.

Nuvarande ordning Ds 2004:13

Det skall också finnas en lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informationen på bipacksedeln, eller motsvarande.

I artikel 90 anges hur läkemedelsreklam till allmänheten i övrigt skall vara utformad och vad som inte får förekomma i reklamen. Det får t.ex. inte antydas att effekten är garanterad, att hälsan förbättras, eller att läkemedlet är ett livsmedel eller en kosmetika.

I artikel 91 anges att det i all reklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel skall finnas grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper och läkemedlets leveransklassificering. Av nästa artikel framgår att informationen skall vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.

Härefter följer bestämmelser om läkemedelsrepresentanternas utbildning och möjligheterna att lämna gratisprover och erbjuda representationsförmåner.

Enligt artikel 97 skall medlemsstaterna se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Metoderna, som kan bygga på ett system med förhandsgranskning, skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med denna direktivets avdelning, att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför administrativ myndighet som antingen själv är behörig att fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. Enligt rättsreglerna skall domstolarna eller de administrativa myndigheterna ha behörighet att om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör, och i synnerhet det allmänna intresset:

  • meddela föreläggande att marknadsföringen skall upphöra eller inleda rättsliga förfaranden som syftar till detta, om marknadsföringen inte har publicerats men så kommer att ske inom en nära framtid, utfärda förbud mot publiceringen

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

eller inleda rättsliga förfaranden som syftar till att förbud mot publiceringen utfärdas.

Enligt den svenska översättningen av direktiv 92/28/EEG om marknadsföring av humanläkemedel, som kodifierats i direktiv 2001/83/EG, samt i de engelska, tyska och danska översättningarna av det sistnämnda direktivet finns det ett ”eller” mellan strecksatserna. Sannolikt har ordet ”eller” fallit bort i samband med den svenska översättningen av direktiv 2001/83/EG. Detta framstår dessutom som sannolikt med tanke på att det inledningsvis i artikeln anges att medlemsstaternas metoder för kontroll kan bygga på ett system med förhandsgranskning.

Medlemsstaterna skall vidare enligt direktivet se till att åtgärderna kan vidtas med ett skyndsamt förfarande.

De rättsliga åtgärderna utesluter inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådant organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfarandena.

Staterna skall enligt artikel 99 vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i avdelningen tillämpas och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att bestämmelserna inte iakttas.

De följande avdelningarna i direktivet behandlar säkerhetsövervakning, särskilda bestämmelser om läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, tillsyn och sanktioner, inrättandet av en ständig kommitté, vissa allmänna bestämmelser och slutbestämmelser.

Inom EU pågår ett arbete med göra vissa ändringar i direktivet. Dessa förväntas vara klara under våren 2004. Enligt det förslag som arbetsgruppen haft tillgång skall några artiklar i den avdelning som behandlar marknadsföring ändras. Det föreslås att tredje strecksatsen i artikel 88.1 tas bort. Förslaget innebär att det inte längre skall finnas ett särskilt förbud mot reklam till allmänheten för läkemedel där det i marknadsföringen nämns indikationer som tuberkulos eller cancer. Det föreslås också att andra stycket i artikel 88.2 tas bort, dvs. förbudet mot att det i marknadsföring

Nuvarande ordning Ds 2004:13

som riktas till allmänheten nämns vissa indikationer, t.ex. de ovan nämnda. Artikel 89 b punkt 2 och artikel 91.2 föreslås ändras på så sätt att marknadsföring som är avsedd som påminnelse skall få innehålla även läkemedlets internationella generiska namn eller varumärke. I artikel 90 föreslås att led l utgår, dvs. förbudet mot att i marknadsföring nämna att läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning. I artikel 100 föreslås att möjligheten att förbjuda marknadsföring av homeopatika tas bort. Dessutom föreslås att det införs en ny rubrik ”information och marknadsföring” och en ny artikel 88 a enligt vilken kommissionen skall lägga fram en rapport om dagens informationsmetoder och därefter eventuellt ett förslag till informationsstrategi. I övrigt föreslås vissa mindre ändringar. Arbetsgruppen gör den bedömningen att förslagen till ändringar i direktivet i det nuvarande läget inte kommer att påverka de förslag som gruppen lägger fram i promemorian.

2.2.2. Direktivet om veterinärmedicinska läkemedel

Genom europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel har flera direktiv, bl.a. rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, kodifierats. I direktivet finns bl.a. bestämmelser om godkännande för försäljning och om etikettering och packsedlar för sådana läkemedel.

Med veterinärmedicinskt läkemedel avses enligt artikel 1 varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. Varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos djuret anses också vara ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Av artikel 61 framgår att det skall vara obligatoriskt att låta en packsedel ingå i förpackningen såvida inte alla uppgifter som krävs

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

enligt artikeln kan återges på behållaren eller den yttre förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att packsedeln enbart avser det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. Packsedeln skall vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i vilken läkemedlet försäljs.

Packsedeln skall, förutom läkemedlets namn, innehålla viss information, bl.a. de huvudsakliga terapeutiska indikationerna, kontraindikationerna och biverkningarna i den mån dessa uppgifter är nödvändiga för användning av det veterinärmedicinska läkemedlet, de djurarter för vilka medlet är avsett, doseringen för varje djurart, samt administreringssätt.

2.2.3. TV-direktiven

Rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sändningsverksamhet för television (det första TV-direktivet) har i vissa avseenden ändrats genom europaparlamentets och rådets direktiv 97/36/EG av den 30 juli 1997 om ändring av rådets direktiv 89/552/EEG om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sändningsverksamhet för television (det andra TV-direktivet).

Direktiven är avgränsade till TV-sändningar. För att säkerställa att konsumenternas intressen som TV-tittare är helt och fullt skyddade anses det vara väsentligt att TV-reklamen underkastas vissa minimiregler och standarder och att medlemsstaterna behåller rätten att fastställa mer detaljerade eller striktare regler och under vissa omständigheter kan fastställa olika villkor för programföretag inom deras jurisdiktion. Med TV-reklam avses varje form av sänt meddelande mot betalning eller liknande ersättning som utförs av ett företag i samband med handel, affärsverksamhet, hantverk eller yrke i avsikt att mot betalning främja tillhandahållandet av varor eller tjänster inklusive fast egendom, eller rättigheter

Nuvarande ordning Ds 2004:13

och förpliktelser. Med vederbörlig hänsyn till gemenskapsrätten och i fråga om sändningar som inte kan tas emot i andra medlemsstater skall medlemsstaterna kunna fastställa olika villkor för reklaminslag.

I det första TV-direktivet finns bestämmelser om utformningen av reklam, placeringen av reklam och förbud mot viss reklam.

Enligt artikel 13 är TV-reklam för cigaretter förbjuden medan det i artikel 15 ges restriktioner för alkoholreklam.

Enligt artikel 14 är TV-reklam för medicinska produkter och medicinsk behandling förbjuden om produkterna eller behandlingen är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat till vars jurisdiktion programföretaget hör.

I artikel 17.2 anges att TV-program inte får sponsras av fysiska eller juridiska personer vars huvudsakliga verksamhet är tillverkning eller försäljning av produkter eller tillhandahållande av tjänster för vilka reklam är förbjuden enligt artikel 13 eller 14, t.ex. vissa läkemedel. I det andra TV-direktivet ändrades artikel 17.2 så att företag som tillverkar eller säljer medicinska produkter och medicinsk behandling får lov att sponsra TV-program, att sponsringen får främja företagets namn och anseende men inte särskilda medicinska produkter eller medicinska behandlingar som är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat under vars jurisdiktion programföretaget hör.

Dessutom gjordes i det andra TV-direktivet det tillägget i artikel 14 att köp-TV för medicinska produkter skall vara förbjudet om det krävs försäljningstillstånd för dem i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG. Köp-TV för medicinsk behandling skall också vara förbjuden.

Ändringarna är genomförda i radio-_och_TV-lagen, se avsnitt 2.7, nedan.

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

2.2.4. Direktivet om vilseledande reklam

Marknadsföringslagen, se avsnitt 2.6 nedan, överensstämmer i stort med rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam. Svensk lag går dock längre och omfattar även reklam som står i strid med god marknadsföringssed eller på annat sätt är otillbörlig.

Enligt artikel 4 skall medlemsstaterna säkerställa att det finns lämpliga och effektiva metoder för kontroll av vilseledande reklam. Sådana metoder skall innefatta rättsliga bestämmelser enligt vilka personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen anses ha ett rättmätigt intresse av att vilseledande reklam förbjuds, kan vidta rättsliga åtgärder mot sådan reklam eller anmäla sådan reklam till en förvaltningsmyndighet som är behörig att antingen besluta i klagomål eller att inleda lämpliga rättsliga förfaranden.

Enligt artikel 5 utesluter direktivet inte en frivillig kontroll genom självreglerande organ.

2.3. Europakonventionen

Genom den europeiska konventionen d. 4 nov. 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen) förband sig Sverige att ge ett långtgående skydd både för egna medborgares och för utlänningars individuella rättigheter. Konventionen gäller sedan 1995 som svensk lag.

I artikel 10 finns bestämmelser om rätten till yttrandefrihet. Om en inskränkning i yttrandefriheten är angiven i lag med tillräcklig tydlighet och precision och är nödvändig i ett demokratiskt samhälle för att tillgodose något eller några av de i bestämmelsen angivna ändamålen är den förenlig med regleringen i Europakonventionen. Ett av ändamålen är skyddet för hälsa.

I artikel 1 i tilläggsprotokollet den 20 mars 1952 till konventionen finns skyddet för egendom, vari inbegrips t.ex. rätten att

Nuvarande ordning Ds 2004:13

använda varukännetecken. Bestämmelserna inskränker dock inte en stats rätt att genomföra sådan lagstiftning som staten finner nödvändig bl.a. för att reglera nyttjandet av viss egendom i överensstämmelse med det allmännas intresse.

2.4. Grundlagar

2.4.1. Regeringsformen

Av 2 kap. 1 § 1 regeringsformen (RF) framgår att varje medborgare gentemot det allmänna är tillförsäkrad yttrandefrihet, dvs. en frihet att i tal, skrift eller bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och känslor. Av andra stycket framgår att beträffande tryckfriheten och motsvarande frihet att yttra sig i radio och TV m.m. gäller vad som är föreskrivet i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Av 2 kap. 12 § RF framgår att yttrandefriheten får begränsas genom lag men att detta får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. Begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Enligt 2 kap. 13 § får rätten att yttra sig i näringsverksamhet begräsas.

2.4.2. Tryckfrihetsförordningen

Tryckfrihetsförordningen (TF) är den grundlag som reglerar yttrandefriheten i tryckta skrifter. Den är tillämplig på skrifter som framställts i tryckpress men också på skrifter som framställts på annat sätt om utgivningsbevis finns eller om den är försedd med s.k. ursprungsuppgifter (1 kap. 5 § TF). I TF finns bl.a. bestämmelser om i vilka fall och i vilken ordning man kan

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

ingripa mot innehållet i tryckta skrifter. TF bygger på ett antal grundläggande principer såsom exklusivitet, etableringsfrihet, förbud mot censur och andra hindrande åtgärder, en särskild brottskatalog, ensamansvar med meddelarskydd och en särskild rättegångsordning med juryprövning.

Reklam förekommer ofta i tryckta skrifter, vilket alltså innebär att sådan marknadsföring i princip kan komma att omfattas av TF:s regler. Utanför TF:s syfte faller emellertid att skydda en näringsidkares ekonomiska intressen. Med den utgångspunkten anses stadgandet i 1 kap. 3 § TF om grundlagens straff- och processuella exklusivitet inte hindra att reklam i viss utsträckning underkastas regler i vanlig lag. Allmän enighet råder t.ex. om att efterhandsingripanden mot framställningar som är av utpräglat kommersiell natur och har rent kommersiella förhållanden till föremål och som är otillbörliga mot konsumenter och näringsidkare kan göras utanför TF:s ram. Detta innebär alltså att marknadsföringsåtgärder kan bedömas enligt marknadsföringslagen utan hinder av TF. Det anses också möjligt att föreskriva om informationsskyldighet såväl i reklam som i andra meddelanden om kommersiella förhållanden. Vissa typer av åtgärder ter sig emellertid mer tveksamma när man skall bedöma om de är förenliga med TF eller inte. Det gäller generella förbud mot kommersiell reklam för vissa varor, generella förbud mot kommersiell reklam i vissa slags tryckta skrifter eller begränsningar av reklamens volym. För att undanröja sådana tveksamheter har man gjort särskilda undantag i TF. Dessa bestämmelser återfinns i 1 kap. 9 § TF.

Enligt första punkten i 1 kap. 9 § TF gäller utan hinder av TF vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons i den mån annonsen används vid marknadsföring av alkoholhaltiga drycker eller tobaksvaror. Sedan den 1 januari 2003 gäller enligt andra punkten vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som används vid marknadsföring av andra varor än tobaksvaror samt tjänster om det i annonsen förekommer ett varukännetecken som är i bruk för en tobaksvara eller enligt gällande bestämmelser om varumärken är registrerat eller

Nuvarande ordning Ds 2004:13

inarbetat för en sådan vara. Av särskilt intresse i detta sammanhang är undantaget i 1 kap. 9 § tredje punkten TF som anger att utan hinder av TF gäller vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Arbetsgruppen återkommer till denna bestämmelse i avsnitt 4.4.

2.4.3. Yttrandefrihetsgrundlagen

Grundlagsskydd för andra medier än tryckta skrifter finns i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Tillämpningsområdet för den grundlagen utgörs enligt 1 kap. 1 § första stycket av ljudradio, television och vissa liknande överföringar samt filmer, videogram, ljudupptagningar och andra tekniska upptagningar. YGL innehåller också en bestämmelse som anger vad som enligt grundlagen skall utgöra radioprogram. Den bestämmelsen säger att vad som i YGL sägs om radioprogram skall gälla – förutom radioprogram – också program i television och innehållet i vissa andra överföringar av ljud, bild eller text som sker med hjälp av elektromagnetiska vågor (1 kap. 1 § tredje stycket YGL).

För att YGL skall vara tillämplig på radioprogram krävs att dessa är riktade till allmänheten och avsedda att tas emot med tekniska hjälpmedel. Med uttrycket riktade till allmänheten förstås att den sändande utan särskild begäran från mottagaren riktar sändningen till vem som helst som önskar ta emot den (prop. 1986/87:151 s. 164 f.). Detta innebär att t.ex. e-post och telefax kan omfattas av grundlagsskydd.

Även Internetverksamhet kan under vissa förutsättningar åtnjuta grundlagsskydd. Så kan vara fallet om den som tillhandahåller en hemsida på Internet är ett s.k. massmedieföretag eller har utgivningsbevis för den (1 kap. 9 § YGL).

På samma sätt som gäller för TF kan marknadsföring ske i medier som omfattas av YGL och även den grundlagen innehåller bestämmelser som gör det möjligt att lagstifta om reklam.

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

I 1 kap. 12 § första stycket YGL anges att vad som sägs i 1 kap. 9 § TF om att föreskrifter i lag får meddelas i fråga om vissa kommersiella annonser utan hinder av grundlagen skall gälla också i fråga om radioprogram och tekniska upptagningar. Därutöver anges i bestämmelsens andra stycke att bestämmelserna i YGL inte hindrar att det i lag meddelas föreskrifter om förbud i övrigt mot kommersiell reklam i radioprogram eller om villkor för sådan reklam. Detsamma gäller föreskrifter om förbud mot och villkor för annan annonsering och sändning av program som helt eller delvis bekostas av annan än den som bedriver programverksamheten.

Avsikten med regleringen i andra stycket är att öppna en möjlighet att genom lag avgöra om reklam skall få förekomma i inhemsk radio och TV och att reglera villkoren för sådan reklam inom de ramar som bestäms av grundlagens syfte (prop. 1990/91:64 s. 113). Den lösning som har valts skiljer sig från den som finns i TF på så sätt att möjligheten till lagstiftning uttryckligen nämns i lagtexten och inte bara framgår av en tolkning av grundlagen med hänsyn till dess syfte.

2.5. Läkemedelslagen

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om vilka produkter som utgör läkemedel, krav på läkemedlens beskaffenhet, godkännande av läkemedel, tillverkning, import och handel, reklam och annan läkemedelsinformation samt tillsyn och ansvar.

Läkemedel definieras i 1 § läkemedelslagen som ”varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller att användas i likartat syfte”. Enligt 2 § tillämpas inte lagen på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. De homeopatiska läkemedlen undantas i princip också från lagens tillämpningsområde. För dem föreskrivs ett särskilt registreringsförfarande.

Nuvarande ordning Ds 2004:13

Av 4 § andra stycket följer att läkemedlen skall märkas med en fullständig innehållsdeklaration och läkemedelsbenämning. Läkemedelsverket har utfärdat föreskrifter och allmänna råd för läkemedelsförpackningar.

Enligt 21 § skall sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten skall det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta.

Enligt 21 § andra stycket skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Regeringen uttalade i proposition om en ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 105 f.) att bestämmelsen i 21 § andra stycket bara tar sikte på information som utgör ett led i marknadsföringen av läkemedel och sålunda är av rent kommersiell natur. Yttranden som åtnjuter särskilt skydd enligt TF eller YGL omfattas inte. Bestämmelsen fick sålunda närmast ses som ett komplement till den reglering som gällde enligt marknadsföringslagen (1975:1418).

Av 23 § läkemedelslagen framgår att Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. I förarbetena diskuterades särskilt tillsynen över den kommersiella informationen. Regeringen uttalade att Läkemedelsverket med sin särskilda sakkunskap är tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av informationen som krävs. Regeringen angav vidare att om verket finner att ett visst slag av information inte uppfyller sådana krav som måste ställas har det möjlighet att föra saken vidare till Konsumentombudsmannen (KO), som enligt marknadsföringslagens bestämmelser får utfärda ett förbudsföreläggande eller väcka talan i Marknadsdomstolen (a. prop. s. 61). Läkemedelslagen innehåller dock ingen bestämmelse som föreskriver att Läkemedelsverket inte skall agera på egen hand utan överlämna ärendet till KO. En sådan bestämmelse fanns med under remissbehandlingen av lagförslaget men togs bort i propositionen. Detta innebär att

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

Läkemedelsverket, trots förarbetsuttalandena, enligt 24 § har rätt att meddela de förbud och förelägganden som behövs för att lagens informationsbestämmelse skall efterlevas. I avsnitt 5.2.2 redogörs för hur sådana ärenden handläggs vid Läkemedelsverket.

2.6. Marknadsföringslagen

I marknadsföringslagen (1995:450) finns allmänna bestämmelser om marknadsföring av produkter, som också tillämpas avseende läkemedel. Lagen övervakas av KO.

Enligt 1 § har lagen till syfte att främja konsumenternas och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter och näringsidkare.

Med marknadsföring avses i lagen reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter. Redan själva saluförandet, även om det är rent passivt, är en sådan åtgärd som avses. Även åtgärder som en näringsidkare vidtar när han själv efterfrågar produkter, t.ex. inköpsreklam, avses.

I lagens 4–13 b §§ uppställs krav på marknadsföringen. I 4 § uppställs allmänna krav på marknadsföringen medan 5–13 §§ innehåller preciserade förbud och krav.

Enligt 4 § skall marknadsföringen stämma överens med god marknadsföringssed och även i övrigt vara tillbörlig mot konsumenter och näringsidkare. Med begreppet god marknadsföringssed avses enligt 3 § god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsumenter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter. I avsnitt 2.8 redogörs för läkemedelsbranschens Regler för läkemedelsinformation, som är sådana normer som kan beaktas vid bedömningen av vad som är god marknadsföringssed.

De följande bestämmelserna tar sikte på vissa marknadsföringsåtgärder och behandlar följande:

Nuvarande ordning Ds 2004:13

5 § reklamidentifiering 6 § vilseledande reklam 7 § vilseledande förpackningsstorlekar 8 § vilseledande efterbildningar 8 a § jämförande reklam 9 § konkursutförsäljningar 10 § utförsäljningar 11 § realisationer 12 § obeställda produkter m.m. 13 § förmånserbjudanden 13 a § garantier 13 b § obeställd reklam

Enligt 14 § får en näringsidkare vars marknadsföring strider mot god marknadsföringssed eller på något annat sätt är otillbörlig mot konsumenter eller näringsidkare förbjudas att fortsätta med marknadsföringen eller att vidta någon annan liknande åtgärd. Förbudet skall förenas med vite om det inte av särskilda skäl är obehövligt, 19 §. Beslut kan fattas interimistiskt, 20 §. Talan om förbud väcks vid Marknadsdomstolen, 38 §, av bl.a. KO eller en näringsidkare som berörs.

Enligt 22 § får en näringsidkare åläggas att betala en marknadsstörningsavgift om näringsidkaren eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot någon bestämmelse i 5–13 §§ eller mot reklambestämmelserna i 7 kap. 3, 4 eller 10 § radio- och TV lagen (1996:844), 14 § första stycket andra och tredje meningen eller 14 a §, första stycket 2 tobakslagen (1993:581), eller 4 kap. 10 § alkohollagen (1994:1738). Talan väcks enligt 39 § vid Stockholms tingsrätt, i första hand av KO.

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot ett förbud som meddelats med stöd av 14 § eller mot en föreskrift i 5–13 b §§, skall enligt 29 § ersätta den skada som därigenom uppkommer för en konsument eller någon annan näringsidkare. Enligt 41 § väcks talan vid Stockholms tingsrätt, men talan får även väckas vid en tingsrätt som är behörig enligt 10 kap. rättegångsbalken.

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

I avsnitt 5.2.3 redogörs för den praktiska tillämpningen av bestämmelserna.

2.7. Radio- och TV-lagen

Radio-_och_TV-lagen (1996:844) gäller för sändningar av ljudradio- och TV-program som är riktade till allmänheten och avsedda att tas emot med tekniska hjälpmedel. En sändning är riktad till allmänheten endast om den samtidigt och utan särskild begäran är tillgänglig för vem som helst som vill ta emot den.

Regler om reklam och annan annonsering finns i 7 kap. Enligt 7 kap. 1 § tredje stycket avses med annonser reklam samt sändningar som utan att vara reklam sänds på uppdrag av någon annan. Kapitlet innehåller vidare bestämmelser om bl.a. placeringen av, längden på och utformningen av reklam och annan annonsering. Dessutom finns det förbud mot viss reklam. Vissa av reglerna gäller reklam och annan annonsering i såväl radio som TV medan andra endast gäller reklam och annan annonsering i TV. Dessutom gäller vissa av reglerna rörande utformningen bara för reklam men inte för annan annonsering.

Av en annons som inte är reklam skall det enligt 2 § framgå i vems intresse den sänds. För reklam är bestämmelserna i 5 § marknadsföringslagen om reklamidentifiering tillämpliga. I propositionen om radio- och TV-lag uttalade regeringen att reklambegreppet borde vara detsamma som marknadsrättens medan det med annons borde avses såväl reklam som program som utan att vara reklam sänds på uppdrag av någon annan, t.ex. åsiktsannonser eller informationsmeddelanden, vare sig det utgår betalning eller ej (prop. 1995/96:160 s. 109 f.).

Av 7 kap. 9 § radio-_och_TV-lagen, 4 kap. 10 § alkohollagen och 14 § tobakslagen framgår att reklam inte får förekomma för alkoholdrycker eller tobak i radio- eller TV-program. Som framgått av föregående avsnitt kan näringsidkare som bryter mot förbudet åläggas att betala en marknadsstörningsavgift enligt 22 § marknadsföringslagen.

Nuvarande ordning Ds 2004:13

I 7 kap. 10 § första stycket radio-_och_TV-lagen finns ett förbud mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Undantag gäller enligt andra stycket för sponsrade program där sponsringen endast främjar läkemedelsföretagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Enligt tredje stycket får försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte sändas i TV. Bestämmelsen i tredje stycket är mer långtgående än de tidigare nämnda på det sättet att den inte är begränsad till läkemedel eller medicinsk behandling som är tillgängliga endast efter ordination utan avser alla läkemedel som får säljas här i landet och all medicinsk behandling. Bestämmelsen är, som framgått av avsnitt 2.2.3, anpassad efter de två TV-direktiven.

Enligt fjärde stycket avses med läkemedel preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel avses således.

I motsats till vad som är fallet för alkohol- och tobaksreklam avser reklamförbudet för receptbelagda läkemedel m.m. endast TV-reklam men inte radioreklam. Regeringen anförde i proposition om radio- och TV-lag (a. prop.s.119) att radion inte – i vart fall inte ännu – var lika gränsöverskridande som televisionen. Någon motsvarighet till TV-direktivet fanns inte heller. Läkemedelsbranschens frivilliga regler var därför tillfyllest.

De flesta bestämmelserna i radio-_och_TV-lagen övervakas enligt 9 kap. 2 § första stycket av Granskningsnämnden för radio och TV. Enligt bestämmelsens andra stycke övervakas reklamförbuden i 7 kap. 10 § första och tredje stycket, dvs. förbuden mot reklam för receptbelagda läkemedel och försäljningsprogram för läkemedel, av KO. Således är det Granskningsnämnden för radio och TV som

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

övervakar att bestämmelsen i 7 kap. 10 § andra stycket om sponsrade TV-program följs.

2.8. Regler för läkemedelsinformation m.m.

Hänvisningar till S2-8

  • Ds 2004:13: Avsnitt 5.2.2

2.8.1. Reglerna

För att närmare ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel antog Läkemedelsindustriföreningen och Representantföreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier 1969 regler för läkemedelsinformation. Föreningarna slogs den 16 december 1994 ihop till Läkemedelsindustriföreningen.

Reglerna är uppdelade i två avdelningar. Reglerna i den första avdelningen är en vidareutveckling av 1969 års regelsamling och avser sådan information som riktar sig till läkare, veterinärer, farmacevter och annan personal inom svensk hälso- och sjukvård. Reglerna i den andra avdelningen antogs 1990 och innehåller regler som avser läkemedelsinformation som riktar sig till allmänheten. Reglerna i avdelning 1 är numrerade från 1 till 32 och reglerna i avdelning 2 på motsvarande sätt från 101 till 132.

Inom regelsystemet verkar Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) för att läkemedelsföretagen i sin produkt- och företagsinformation samt i övrigt i sin marknadsföring och sitt marknadsuppträdande beaktar reglerna för läkemedelsinformation, tillämpliga rättsliga regler och allmänna utomrättsliga normer om god affärssed inom näringslivet samt i övrigt iakttar god branschsed.

I princip är endast företag som är anslutna till Läkemedelsindustriföreningen bundna av systemet. Sedan 1 juli 2002 finns emellertid också ett avtal mellan Läkemedelsindustriföreningen och Svenska läkemedelsbranschföreningen, en förening för små forskande svenska läkemedelsföretag, som gör systemet fullt ut bindande även för dessa företag. Formellt finns inte heller något hinder mot att ta upp ett ärende mot ett läkemedelsföretag som

Nuvarande ordning Ds 2004:13

inte är medlem i någon av föreningarna Sådana ärenden är inte helt ovanliga hos särskilt IGM. De avgifter som tillämpas inom systemet kan dock inte krävas ut av företag som står utanför organisationerna. Sådana företag medverkar alltså på frivillig väg i ärenden hos IGM eller NBL.

Branschreglerna är ett exempel på sådana normer som kan fungera som underlag vid bedömningen av vad som är god marknadsföringssed när 4 § marknadsföringslagen skall tillämpas på läkemedelsområdet. Vid tillkomsten av 21 § andra stycket läkemedelslagen hänvisades till branschreglerna och dessas praktiska betydelse. Reglerna är detaljerade och innehåller bestämmelser om bl.a. saklighet, vederhäftighet, balans mellan uppgifter om positiva och negativa verkningar, dokumentation och jämförelser. Flera av dem har också motsvarigheter i europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Nedan hänvisas till sådana motsvarigheter i direktivet.

Enligt artikel 1 och 101 som behandlar informationens saklighet skall läkemedelsinformation innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och negativa egenskaper. Vid information till allmänheten skall särskilt beaktas behovet av vägledning vid egenvård samt vikten av att informationen lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt (jfr direktivet, artikel 87.3).

Av artikel 2 och 102 framgår att den produktresumé som fastställts av Läkemedelsverket för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet (jfr direktivet artikel 91). Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige (jfr direktivet artikel 87.1). Den får inte innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgett annat. I artikel 102 finns det betydelsefulla tillägget att information till allmänheten för receptbelagda läkemedel endast får ske i den utsträckning Läkemedelsverket medger det. Medgivande krävs dock inte för information i Patient-Fass eller för informationsmaterial som är avsett att överlämnas till patienten via

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. Stadgandet har sin motsvarighet i direktivet, artikel 88, enligt vilket medlemsstaterna skall förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda. Från förbudet gäller enligt direktivet undantag för vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Undantaget har med vissa villkor som utformats efter diskussioner mellan Läkemedelsindustriföreningen och Läkemedelsverket utnyttjats i Sverige.

Enligt artikel 3 och 103 skall informationen vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.

Informationen skall enligt artikel 4 och 104 vara vederhäftig och får inte innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt – genom antydningar, utelämnanden, överdrifter eller oklart framställningssätt – är ägnad att vilseleda. Kravet på vederhäftighet innebär bl.a. att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma beståndsdelar, egenskaper och verkningar inte får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt. Uppgift om läkemedlet får inte vara så knapphändig eller ofullständig att den kan missförstås. Överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller verkningar får inte förekomma. Framställningen får inte vara försåtligt eller suggestivt förledande. Uttryck som ”bättre”, ”effektivare” eller liknande får inte användas utan att det klart framgår vad man jämför med (jfr direktivet artikel 87 och 90).

I artikel 5 och 105 finns kravet att läkemedelsinformation skall vara lätt att känna igen som sådan (jfr direktivet artikel 89). Enligt artikel 6 och 106 skall utgivningsåret framgå.

Enligt artikel 7 och 107 skall läkemedelsinformation vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer skall återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt (jfr direktivet artikel 92.1 och 2).

Artikel 8–11 och 108–111 behandlar företeelsen att läkemedelsinformation innehåller åberopanden av olika studier och annat material. Uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar skall

Nuvarande ordning Ds 2004:13

kunna styrkas med dokumentation. Dokumentationen skall hålla god vetenskaplig standard. Den skall vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation får undantagsvis åberopas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Intyg av enskilda patienter får inte åberopas som dokumentation. Dokumentationen skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt. Detta innebär t.ex. att resultatet av undersökning som motsägs av annan undersökning inte får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas. Undersökning får inte åberopas på sådant sätt att det förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse (jfr direktivet artikel 92.3).

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar etc. skall vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Detta innebär bl.a. att de objekt som ingår i jämförelsen alltid skall anges tydligt, artikel 12 och 112.

Enligt artikel 13 och 113 får läkemedelsinformation inte innehålla framställning som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag. Den får inte heller misskreditera eller dra löje över annat läkemedel.

Av artikel 14 och 114 framgår att läkemedelsinformationen skall vara selektiv och att den endast bör riktas till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen i fråga.

Enligt artikel 30 och 130 är vederbörande läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas. Inom varje läkemedelsföretag skall enligt artikel 31 och 131 utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning som har att i samråd med övriga berörda inom företaget övervaka den information och de marknadsföringsåtgärder som utgår från företaget. Han skall vara företagets kontaktman i informations- och marknadsföringsetiska frågor (jfr direktivet artikel 98).

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

Företaget skall enligt artikel 32 och 132 kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekommande uppgifter och påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Företaget skall vara berett att på anfordran av IGM eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet.

2.8.2. Stadgar för IGM och NBL

Huvudman för IGM och NBL är Läkemedelsindustriföreningen. IGM och NBL fullgör sina uppgifter självständigt och var för sig. Verksamheten omfattar:

  • marknadsbevakning, vilket ombesörjs av IGM,
  • ärendebedömning, som är fördelad mellan IGM och NBL och
  • avgivande av vägledande uttalanden, vilket är en uppgift för

NBL.

IGM skall vara legitimerad läkare med vetenskaplig kompetens, ha betydande och allsidig klinisk erfarenhet och ha god allmän överblick över medicinsk och farmakologisk forskning. IGM har till uppgift att pröva informationsåtgärder samt andra marknadsföringsåtgärder och marknadsaktiviteter beträffande human- och veterinärmedicinska läkemedel

  • som IGM finner anledning att ifrågasätta vid sin marknadsbevakning (initiativärende), eller
  • som i anmälan till IGM ifrågasätts av enskild person, företag eller sammanslutning (anmälningsärende).

NBL består av ordförande och tio ledamöter. Ordföranden skall vara erfaren och dokumenterat skicklig jurist och får inte vara verksam inom läkemedelsbranschen. Sex ledamöter skall vara i ansvarig ställning knutna till läkemedelsföretag och minst två av dem skall ha särskild erfarenhet i fråga om egenvårdsprodukter. Samtliga dessa ledamöter bör ha insikter i marknadsrätt jämförliga med dem som förmedlas genom läkemedelsbranschens

Nuvarande ordning Ds 2004:13

grund- och vidareutbildning för informations- och marknadsansvariga. Två ledamöter skall företräda medicinsk sakkunskap; de skall vara legitimerade läkare, inneha klinisk specialitet eller motsvarande kompetens och vara kliniskt erfarna. Två ledamöter skall företräda allmänintresset, särskilt konsumentintresset.

NBL har till uppgift att pröva:

  • informationsåtgärder samt andra marknadsföringsåtgärder och marknadsaktiviteter beträffande human- och veterinärmedicinska läkemedel som IGM utan eget beslut överlämnar till NBL eller som anmäls av myndighet,
  • informationsåtgärder samt andra marknadsföringsåtgärder och marknadsaktiviteter beträffande human- och veterinärmedicinska läkemedel som i anmälan till NBL ifrågasätts av enskild person, företag, sammanslutning eller myndighet, samt
  • besvär över beslut som IGM meddelat.

Dessutom kan NBL i informations- eller marknadsföringsfråga av större betydelse avge vägledande uttalanden, dvs. i förtydligande syfte ange vad som är eller bör anses vara god branschsed. Sådant uttalande kan avges i anslutning till behandlingen av ett visst ärende, på begäran av Läkemedelsindustriföreningen, IGM, läkemedelsföretag som är medlem i Läkemedelsindustriföreningen, Apoteket AB, sammanslutning av personer som är verksamma på det medicinska området, domstol eller annan myndighet samt på eget initiativ när NBL finner att det är påkallat att avge ett sådant uttalande.

Egenåtgärderna finansieras genom ett avgiftssystem som innebär att förlorande part normalt skall betala en IGM- och/eller NBL-avgift. Avgifterna har under senare år varit 60 000 kronor. Från den 1 januari 2004 har avgiftssystemet ändrats och det kan nu betecknas mer som ett sanktionssystem än som ett rent finansieringssystem. I det nya systemet skall IGM och NBL vid fastställande av avgifterna ta hänsyn till alla omständigheter i det enskilda fallet – t.ex. hur gravt ett åsidosättande av reglerna eller god sed anses vara och marknadsföringens spridning. Det nya

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

systemet bedöms av branschen innebära en viss höjning av avgifterna jämfört med vad som gällde före den 1 januari 2004. Således bedöms 80 000 kronor bli normalnivån för den avgift som kommer att tas ut av ett företag som fälls. I mycket allvarliga fall kan avgiften komma att uppgå till 250 000 kronor i vardera instansen.

2.8.3. Den praktiska ärendehanteringen

Genom IGM:s marknadsbevakning granskas totalt ca 4 000 marknadsföringsåtgärder av olika slag per år. Granskningen leder till att IGM tar upp 40–60 initiativärenden. Han kontaktar då det marknadsförande företaget och begär en förklaring. I ungefär häften av ärendena ges en förklaring som IGM kan godta eller också handlar det om någon bagatell där han får löfte om omedelbar rättelse. Ärendena avslutas då normalt utan beslut och utan att någon IGM-avgift sätts ut. I övriga initiativärenden fattar IGM beslut och ålägger företaget att erlägga avgift. Under ett år mottar IGM också 40–60 anmälningar från företag och enskilda, t.ex. läkare och sköterskor. I dessa ärenden fattas alltid beslut, dvs. även för det fall att IGM friar det anmälda företaget. Detta är nödvändigt för att tappande part skall kunna överklaga beslutet till NBL. IGM behandlar således i storleksordningen 80–120 ärenden per år.

IGM:s beslut överklagas i cirka tio ärenden per år till NBL. Det handlar då nästan alltid om anmälningsärenden och överklaganden förekommer både från anmälarens och det svarande läkemedelsföretagets sida. Endast ett mindre antal av överklagandena brukar vinna helt eller delvis bifall i nämnden. Utöver detta tiotal ärenden behandlar NBL omkring 30 ärenden per år. Merparten av dessa anmäls av Läkemedelsverket. I övriga står vanligtvis Landstingsförbundet eller läkemedelskommittéer vid enskilda landsting som anmälare. I ärendena som anmäls av Läkemedelsverket delar NBL Läkemedelverkets kritik mot den anmälda

Nuvarande ordning Ds 2004:13

marknadsföringen i cirka 75–90 % av fallen och företaget åläggs att erlägga NBL-avgift.

Inom egenåtgärdssystemet handläggs således 110–150 ärenden per år. Bortsett från rena bagatellfel som uppmärksammas i IGM:s marknadsbevakning leder så gott som alla fällande beslut till att det felande läkemedelsföretaget åläggs att erlägga IGM- och/eller NBL-avgift.

2.9. Internationella Handelskammarens regler

Internationella Handelskammaren (The international Chamber of Commerce), ICC, är näringslivets världsorganisation. Företag av alla storlekar och ur alla branscher, samt näringslivsorganisationer är medlemmar. ICC:s huvudsyften är att främja ekonomisk frihet, fri handel och fri konkurrens, att verka för harmonisering och förenkling av regler i internationell handel, för självreglering genom uppförandekoder som sätter etiska standarder samt att lösa kommersiella tvister genom medling och skiljedom.

ICC:s grundregler för reklam är ett led i ICC:s strävan att främja hög etisk standard på marknadskommunikationens område genom att komplettera den gällande rätten. Grundreglerna är i första hand utformade för att användas i näringslivets egenåtgärder men de används också av domstolarna, t.ex. vid tolkningen av 4 § marknadsföringslagen, då de utmönstrar förfaranden som anses strida mot ”god sed”.

Grundreglerna är tillämpliga på all slags reklam som är ägnad att främja avsättningen av eller tillgången till varor, tjänster eller andra nyttigheter.

Som grundläggande princip gäller enligt artikel 1 att reklam skall vara laglig, hederlig och vederhäftig. Den får inte utformas på ett stötande sätt utan skall utformas med vederbörlig känsla av socialt ansvar. Den skall vidare vara förenlig med vad som inom näringslivet allmänt uppfattas som god affärssed. Inga enheter får vara så utformade att allmänhetens förtroende för reklamen skadas.

Ds 2004:13 Nuvarande ordning

I de följande artiklarna utvecklas närmare vad som avses med goda seder, hederlighet, socialt ansvar och vederhäftighet. Vidare följer regler om jämförelser, misskreditering, intyg, integritetsskydd, renommésnyltning och reklamidentifiering m.m.

Vid tillämpningen av grundreglerna bör i förekommande fall även beaktas innehållet i andra ICC-koder, bl.a. ICC:s regler för säljfrämjande åtgärder och regler för direktmarknadsföring.

3. Internationella jämförelser

3.1. Inledning

I detta kapitel behandlas regleringen av läkemedelsreklam i fem utvalda länder inom EU och EES området. Särskild vikt fästs vid i vilken utsträckning och hur de har genomfört rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel. Detta direktiv är ett av flera som har kodifierats i europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. När det i fortsättningen hänvisas till ”direktivet”, är det direktivet från 2001 som avses. Dessutom behandlas regleringen i USA och Nya Zeeland.

3.2. Danmark

I Danmark finns allmänna bestämmelser om marknadsföring av bl.a. varor och tjänster i lov om markedsføring. Här finns bestämmelser om god marknadsföringssed, jämförande reklam och garantier. Lagen övervakas av Forbrugerombudsmanden.

Regler om läkemedel finns i lov om lægemidler. Bestämmelser om läkemedelsreklam finns i 6 kap. Flera av bestämmelserna har motsvarigheter i direktivet. Enligt artikel 88 skall medlemsstaterna förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda. Motsvarande bestämmelse finns i 27 § 1 lov om lægemidler. Enligt 26 § skall reklam för läkemedel vara fullständig och saklig. Upplysningar i reklamen skall stämma överens med

Internationella jämförelser Ds 2004:13

den av Sundhedsstyrelsen godkända produktresumén. Reklamen får inte vara vilselsedande eller överdriva läkemedlets egenskaper.

Enligt 27 a § är TV-reklam för läkemedel förbjuden. I Danmark har man således i detta avseende gått längre än vad som krävs enligt det första TV-direktivet, se avsnitt 2.2.3, där det anges att reklam för medicinska produkter och medicinsk behandling skall vara förbjuden om produkterna eller behandlingarna är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat till vars jurisdiktion programföretaget hör. Den som bryter mot bestämmelserna i lagen döms enligt 44 § till böter eller fängelse högst sex månader.

Enligt 26 § tredje stycket lov om lægemidler kan Sundhedsministeren fastställa närmare regler om reklam för läkemedel. Detta har gjorts i Bekendtgørelse om reklame for lægemidler. I bekendtgørelsen finns detaljerade bestämmelser som har sina motsvarigheter i direktivet. I 1 kap. bekendtgørelsen finns bestämmelser om utformningen av reklam som riktas till allmänheten, motsvarande artikel 89 och 90 i direktivet. Bestämmelser om reklam som riktas till hälso- och sjukvårdspersonal, motsvarande artikel 92, 94 och 95 i direktivet, finns i 2 kap. bekendtgørelsen. I 3 kap. finns bestämmelser om läkemedelsrepresentanter, motsvarande artikel 93 i direktivet. Den som bryter mot bestämmelserna döms till böter. Juridiska personer kan åläggas straffansvar enligt vissa bestämmelser i straffeloven.

Företag som bedriver forskning inom läkemedelsområdet, utvecklar, producerar, eller marknadsför läkemedel i Danmark kan vara medlemmar i Lægemiddelindustriforeningen. Lægemiddelindustriforeningen är huvudman för Nævnet for Medicinsk Informationsmateriale (NMI) som har till uppgift att säkra att allt informationsmaterial till läkare, veterinärer, tandläkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal är sakligt och korrekt. NMI:s arbete avser således inte reklam som riktas mot allmänheten. En av NMI:s uppgifter är att utfärda regler för reklam och annat informationsmaterial som riktas hälso- och sjukvårdspersonal. Reglerna avser bl.a. marknadsföringens utformning och innehåll. På begäran av marknadsförare kan NMI göra en

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

förhandsgranskning av huruvida tänkt marknadsföring uppfyller bestämmelserna. NMI kan efter begäran av bl.a. hälso- och sjukvårdspersonal eller på eget initiativ pröva om marknadsföring sker i enlighet med reglerna. Överträdelse av reglerna kan medföra böter. Lægemiddelindustriforeningens medlemmar har åtagit sig att följa NMI:s beslut.

3.3. Norge

I Lov om kontroll med markedsføring og avtalevilkår finns allmänna bestämmelser om marknadsföring. Här finns bl.a. bestämmelser om att god affärssed och god marknadsföringssed skall iakttas samt att näringsidkare inte får använda sig av vilseledande framställningar för att påverka efterfrågan av varor eller tjänster. Lagen övervakas av Markedsrådet och Forbrugerombudet.

Lov om legemidler reglerar hanteringen av läkemedel för människor och djur. Här finns bl.a. bestämmelser om vilka krav som kan ställas på läkemedlen, om tillverkning och import samt vissa bestämmelser om reklam för läkemedel. Enligt 19 § skall reklam för läkemedel vara objektiv och sann. Enligt 20 § är det förbjudet att i reklam ange att preparat som inte är läkemedel rekommenderas som medel för att läka eller lindra sjukdom. Av 21 § framgår att det inte får ges oriktiga, missvisande eller vilseledande upplysningar om en varas medicinska verkningar eller egenskaper. Den som bryter mot bestämmelserna i 20 och 21 §§ kan åläggas att tillse att ett beriktigande offentliggörs. Fortsätter marknadsföringen i strid med bestämmelserna kan det beslutas att varan inte får säljas under det namn som har använts i reklamen. Av lagen framgår att närmare bestämmelser om reklam för läkemedel finns i särskilda föreskrifter.

I forskrift om legemidler finns närmare bestämmelser om läkemedel. Enligt 1 kap. 1 § skall bestämmelserna bidra till en säker och rationell läkemedelsförbrukning genom kontroll av

Internationella jämförelser Ds 2004:13

läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt samt marknadsföring och pris.

I 13 kap. finns detaljerade bestämmelser om läkemedelsreklam. I huvudsak har bestämmelserna sina motsvarigheter i direktivet. Enligt 13 kap. 4 § är reklam för läkemedel inte tillåten i TV. Av 13 kap. 5 § framgår att reklam för receptbelagda läkemedel och läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen inte får riktas till allmänheten. Vissa indikationer får inte omnämnas i reklam som riktas till allmänheten, jfr direktivet artikel 88.1. I 13 kap. 6 § finns bestämmelser om hur reklam skall vara utformad, jfr direktivet artikel 89.1 punkt b och artikel 90. I 13 kap. 7 § anges hur reklam till hälso- och sjukvårdspersonal skall vara utformad, jfr direktivet artikel 91, 92, 94 och 95. I kapitlet finns vidare bestämmelser om gratisprover och om läkemedelsrepresentanter. Enligt 13 kap. 10 § är det Statens legemiddelverk som övervakar läkemedelsreklamen. Om bestämmelserna överträds kan verket kräva att reklamen stoppas eller blir indragen. Den som är ansvarig för reklamen kan åläggas att sända ut ett beriktigande till alla som mottagit den. Vid upprepade överträdelser kan verket förbjuda all reklam för produkten under en kortare eller längre tid. Beslutet skall offentliggöras. Det anges också att bestämmelserna inte utesluter att läkemedelsbranschen själv etablerar ett eget kontrollorgan för läkemedelsreklamen.

Av 31 § lov om legemidler framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet överträder lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen döms till böter eller fängelse i högst tre månader eller till bägge delar.

Legemiddelindustriforeningen har tagit fram Regler for legemiddelinformasjon, som skall följas av föreningens medlemmar. Reglerna bygger bl.a. på rådets direktiv 92/28/EG om marknadsföring av humanläkemedel. Reglerna skall tillämpas på såväl information som riktas till hälso- och sjukvårdspersonal som information som riktas till allmänheten. Rådet for Legemiddelinformasjon kontrollerar att reglerna följs. Vid brott mot reglerna skall Rådet som huvudregel göra en anmälan till Legemiddelindustriforeningen som beslutar om lämplig sanktion. Genom

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

ett samarbetsavtal mellan Rådet och Statens legemiddelverk kan verket anmäla frågor om brott mot reglerna till Rådet. Rådets avgöranden är dock inte bindande för legemiddelverket.

3.4. Finland

Allmänna bestämmelser om marknadsföring av bl.a. varor och tjänster finns i konsumentskyddslagen. Det finns bestämmelser bl.a. om att förfarandet inte får strida mot god sed, att osanna eller vilseledande uppgifter inte får lämnas, samt om utformningen av jämförande reklam. Konsumentombudsmannen eller marknadsdomstolen kan förbjuda att marknadsföring som strider mot bestämmelserna fortsätter. Förbudet skall normalt förenas med vite.

I 10 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Bestämmelserna har sina motsvarigheter i direktivet. I 91 a § läkemedelslagen anges att läkemedel som expedieras mot recept eller som innehåller narkotika inte får marknadsföras till allmänheten. Det anges vidare vilken information reklam skall innehålla samt att vissa indikationer inte får nämnas i reklamen.

Närmare bestämmelser om begränsning av marknadsföringen finns i läkemedelsförordningen. Även dessa bestämmelser har motsvarigheter i direktivet. I 25 § anges vad som avses med marknadsföring av läkemedel, jfr artikel 86 i direktivet. Av 25 b § framgår hur marknadsföring som vänder sig till allmänheten skall vara utformad, jfr artikel 89 och 90 i direktivet. Motsvarande bestämmelse för reklam till hälso- och sjukvårdspersonal finns i 25 e §, jfr artikel 92 i direktivet.

Enligt 93 § kan Läkemedelsverket förbjuda marknadsföring som har skett i strid med bestämmelserna i lagen eller förordningen. Läkemedelsverket kan också under vissa förutsättningar föreskriva att den som har ålagts förbudet skall rätta sin marknadsföring.

Internationella jämförelser Ds 2004:13

I 27 § lagen om televisions- och radioverksamhet anges att om den som sponsrar ett program är ett företag vars verksamhet omfattar tillverkning eller försäljning av medicinska produkter eller medicinska behandlingar kan företagets namn eller symbol anges i anslutning till programmet. Sådana medicinska produkter eller medicinska behandlingar som i Finland bara kan erhållas på läkarordination får dock inte föras fram. Enligt 35 § kan konsumentombudsmannen med stöd av konsumentskyddslagen ingripa om marknadsföringen är olämplig eller vilseledande för konsumenterna och föra ärendet till marknadsdomstolen.

Pharma Industry Finland har tagit fram the Code for the Marketing of Medicinal products, som medlemmarna skall följa. Principerna bygger bl.a. på rådets direktiv 92/28/EG om marknadsföring av humanläkemedel. Två Inspection Boards övervakar att reglerna efterlevs och kan på begäran av marknadsföraren förhandsgranska tänkt reklam. Inspection Board I övervakar reklam som riktas till allmänheten samt förhandsgranskar all radio- och TV-reklam. Inspection Board II övervakar reklam som riktas till hälso- och sjukvårdspersonal. Beslut kan överklagas till The Supervisory Commission for the Marketing of Medicinal Products. Företagen kan åläggas att avbryta marknadsföring som strider mot bestämmelserna och att betala en avgift. Pharma Industry Finland har 74 medlemmar och omfattar nästan alla läkemedelsföretag som ägnar sig åt forskning, tillverkning och försäljning i Finland.

3.5. Tyskland

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) reglerar hanteringen av läkemedel för människor och djur. Här finns bl.a. bestämmelser om vilka krav som kan ställas på läkemedlen, om godkännande av läkemedel samt om import och export. I 11 § finns bestämmelser om bipacksedlar och om vilken information dessa skall innehålla.

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

I Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG) finns bestämmelser om reklam på läkemedelsområdet. Lagen avser reklam för läkemedel för såväl människor som för djur. Flera av bestämmelserna har sina motsvarigheter i direktivet.

I 3 § finns ett förbud mot vilseledande reklam. Enligt 10 § får reklam för receptbelagda läkemedel endast riktas mot läkare, tandläkare, veterinärer, apotekare eller personer som enligt tillstånd idkar handel med dessa läkemedel. Reklam för läkemedel som är avsedda för behandling av sömnlöshet eller psykiska störningar eller som påverkar stämningsläget får inte riktas till personer utanför fackområdet. I 11 § anges att det i reklam som riktas till allmänheten inte får förekomma material med visst innehåll, jfr artikel 90 i direktivet. I 12 § och i en bilaga till lagen anges att vissa indikationer inte får omnämnas i reklam till allmänheten, jfr artikel 88.2 i direktivet.

Den som bryter mot förbudet mot vilseledande reklam döms enligt 14 § till böter eller fängelse högst ett år. Enligt 15 § kan den som bryter mot andra bestämmelser i lagen, bl.a. 10–12 §§, dömas till böter. Om marknadsföringen vid en prövning enligt 14 eller 15 §§ bedömts vara vilseledande eller felaktig kan materialet konfiskeras.

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie och Verband Forschender Arzneimittelhersteller har antagit etiska regler för samarbetet mellan läkemedelsindustrin och läkarna, t.ex. vad gäller seminarier och representation. Dessutom har Verband Forschender Arzneimittelhersteller antagit regler för marknadsföring av humanläkemedel. Här finns särskilda bestämmelser om vilken information marknadsföringen skall innehålla och hur den skall utformas i övrigt. Det hänvisas inte sällan till bestämmelser i AMG och HWG.

Internationella jämförelser Ds 2004:13

3.6. Storbritannien

Storbritannien har genomfört rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel genom The medicines (Advertising) Regulations 1994 (the Advertising Regulations)och The Medicines (Monitoring of Advertising) Regulations 1994 (the Monitoring of Advertising Regulations).

Avdelning III i the Advertising Regulations innehåller bestämmelser rörande reklam till allmänheten. I regulation 6 och i Schedule 1 finns bestämmelser om att vissa indikationer inte får förekomma i reklam till allmänheten, jfr artikel 88.2 i direktivet. Förbudet mot reklam till allmänheten för receptbelagda läkemedel finns i regulation 7. Motsvarigheten till artikel 90 i direktivet, som anger att visst material inte får förekomma i reklam till allmänheten, finns i regulation 9. Det finns ytterligare bestämmelser om reklamens form och övriga innehåll.

Avdelning IV innehåller bestämmelser om läkemedelsreklam till förskrivare. I regulation 13 återfinns bestämmelserna om innehållet i reklam till förskrivare. Det finns också bestämmelser om gratisprover och om läkemedelsrepresentanter. Straffbestämmelser finns i avdelning VI.

Genom the Monitoring of Advertising Regulations genomförs artikel 97 i direktivet. Här regleras personers och organisationers möjlighet att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföring som de anser strider mot marknadsföringsbestämmelserna.

Enligt regulation 4 skall som huvudregel de ansvariga ministrarna ta ställning till om publicerad eller opublicerad reklam strider mot marknadsföringsbestämmelserna. Om ministrarna anser att så är fallet får de väcka talan om förbud vid domstol. Under vissa förutsättningar skall ett av domstolen meddelat förbud publiceras.

När det görs gällande att marknadsföring strider mot avsnitt IV i the Advertising Regulations (bestämmelserna om reklam till förskrivare) eller mot förbudet i regulation 9 (otillåtet material i reklam till allmänheten), kan i stället ett självreglerande organ som arbetar med klagomål beträffande sådan reklam avgöra frågan (regulation 5 i the Monitoring of Advertising Regulations).

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

Enligt regulation 9 och 10 i the Monitoring of Advertising Regulations skall the Independent Television Commisson ta ställning till om reklam i radio och TV innehåller otillåtet material enligt regulation 9 i the Advertising Regulations. The Independent Television Comission kan förbjuda fortsatt sändning av sådant material.

The Medicines (Advertising and Monitoring of advertising) Amendment Regulations trädde i kraft i april 1999 och innehåller ytterligare åtgärder som är hänförliga till direktivet. Här görs ett tillägg till The Monitoring of Advertising Regulations beträffande prövning av viss publicerad reklam och om förhandsgranskning av tänkt framtida reklam. Marknadsförare kan åläggas att avstå från att publicera reklam som vid förhandsgranskningen visar sig vara otillåten. Den som ändå publicerar reklamen kan dömas till böter eller fängelse högst två år.

The British Code of Advertising, Sales Promotion and Direct Marketing skall komplettera lagen, fylla i luckor och erbjuda en alternativ tvistelösningsmetod. The Code innehåller generella regler om marknadsföring. Härefter följer specifika regler för vissa områden, bl.a. alkohol och läkemedel. På läkemedelsområdet anger the Code inledningsvis att The Medicines Act 1968 och dess regulations och de regulations som genomför direktivet 92/28/EEC (som nu har kodifierats i direktivet från 2001) reglerar marknadsföringen av läkemedel. I de följande bestämmelserna anges bl.a. att receptbelagda läkemedel inte får marknadsföras gentemot allmänheten. Dessutom finns vissa allmänna regler om hur marknadsföringen skall bedrivas.

Egenåtgärdssystemet innefattar tre organ, the Committee of Advertising practice (CAP), the Advertising Standards Authority (ASA), och the Advertising Standards Board of Finance (ASBOF). CAP är organet som skapat, reviderar och upprätthåller the Code. CAP bistår medlemmarna på olika sätt för att uppnå högsta möjliga efterlevnad. ASA etablerades för att man skulle få en oberoende prövning i systemet och är därmed det organ som administrerar och prövar ärenden om överträdelse av reglerna. ASA publicerar varje vecka sina beslut på internet. ASBOF

Internationella jämförelser Ds 2004:13

ansvarar bl.a. för finansieringen av systemet. Ett stort antal sammanslutningar är medlemmar i CAP och har åtagit sig att följa the Code. Här kan nämnas Advertising Association, Institute of Sales Promotion och Newspaper Publishers Association.

På läkemedelsområdet har the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) antagit en Code of Practice for the Pharmaceutical Industry, som innehåller marknadsföringsregler som är specifika för läkemedelsområdet. ABPI representerar ca 80 medlemsföretag, vilka har att följa the Code. Företag som inte är medlemmar kan tillkännage att de avser att följa the Code och att acceptera de beslut som fattas i enlighet med den. Detta har cirka 70 företag gjort och därmed är the Code accepterad av praktiskt taget alla företag som är verksamma i Storbritannien.

Anmälningar om överträdelse av bestämmelserna prövas av the Code of Practice Panel och, vid behov, av the Code of Practice Appeal Board. Avgjorda ärenden publiceras fyra gånger per år.

3.7. USA

The Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) är den grundläggande livsmedels- och läkemedelslagen i USA. På läkemedelsområdet innehåller den bestämmelser om läkemedels säkerhet och effektivitet samt om märkning och paketering.

I sec. 502 FFDCA anges i vilka fall läkemedel skall anses vara felaktigt märkta. Enligt sec. 502 (n) skall läkemedlets namn och verksamma substanser anges på visst sätt vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Dessutom skall materialet innehålla en kortfattad redogörelse för läkemedlets biverkningar, kontraindikationer och effekt.

Vilken information marknadsföringen skall innehålla anges närmare i Code of Federal Regulations (CFR) sec. 202.1. Här finns bl.a. bestämmelser om hur läkemedlets namn skall återges (t.ex. textstorlek) samt hur den ovan nämnda redogörelsen för

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

biverkningar m.m. skall utformas. Redogörelsen skall avse biverkningar, kontraindikationer, varningar, rekommenderade försiktighetsåtgärder och effekt på angivna indikationer. Redogörelsen får inte vara missledande vad gäller förhållandet mellan effekt och biverkningar. Vid reklam via radio och TV skall informationen rörande de väsentligaste biverkningarna och kontraindikationerna återges med ljud eller ljud och bild.

I CFR sec. 202.6 och 7 anges i vilka fall marknadsföringen skall anses vara missledande. Så är fallet bl.a. när marknadsföringen:

  • ger intryck av att läkemedlet är bättre, effektivare, säkrare eller har färre allvarliga biverkningar än vad som har konstaterats vid de kliniska prövningarna,
  • innehåller jämförelser som ger intryck av att läkemedlet är säkrare eller mer effektivt än andra läkemedel, eller
  • innehåller citat eller fraser som är tagna ur sitt sammanhang för att bibringa en felaktig uppfattning.

Marknadsföringen är vidare vilseledande när:

  • rubriksättningen används på ett sätt som är vilseledande,
  • tabeller eller grafer används för att ge en felaktig bild av trender eller skillnader och när
  • biverkningar inte anges eller tonas ned.

Om reklamen endast är avsedd som en påminnelse är uppgift om läkemedlets namn, de verksamma substanserna, marknadsförarens namn och priset tillfyllest.

Det är The Food and Drug Administration (FDA) som övervakar marknadsföringen av läkemedel. FDA:s Division of Drug Marketing, Advertising and Communications (DDMAC) utvecklar vägledningar till industrin rörande marknadsföring av receptbelagda läkemedel. Exempelvis har DDMAC tagit fram en vägledning avseende bestämmelserna om placeringen av och storleken på produktens namn i marknadsföringssammanhang.

Internationella jämförelser Ds 2004:13

Läkemedelsföretag skall enligt CFR sec. 314.81 (b)(3)(i) presentera all läkemedelsreklam för FDA innan den för första gången sprids till allmänheten. Om FDA har fått information om att ett läkemedel kan orsaka allvarliga skador får fortsatt reklam för läkemedlet inte spridas utan att först ha godkänts av FDA.

För att stoppa spridningen av vilseledande reklam skickar FDA Regulatory Letters till företag som bryter mot bestämmelserna. I breven som är av två slag, untitled letters och warning letters, uppmanas företagen att sluta sprida reklamen.

Untitled letters avser brott som t.ex. överdrifter av läkemedlets effekt, marknadsföring där det antyds att läkemedlet kan användas även för indikationer som det inte har godkänts för och marknadsföring där riskinformationen inte är balanserad.

Warning letters avser mer allvarliga överträdelser, såsom när marknadsföringen kan innebära hälsorisker eller fråga är om upprepade överträdelser av bestämmelserna. Läkemedelsföretaget kan ombedjas att genomföra en ny kampanj för att korrigera felaktiga intryck som har skapats genom den förra kampanjen.

Dessutom innehåller breven en varning om att FDA kan vidta juridiska åtgärder utan att i förväg underrätta företaget. FDA kan genom justitiedepartementet initiera domstolsprocesser för att beslagta läkemedel som har varit föremål för vilseledande reklam. FDA kan också begära att domstolen förbjuder reklamen och ålägger företaget att publicera ett beriktigande. Härtill kommer att FFDCA innehåller straffbestämmelser för brott mot bestämmelserna om reklam för receptbelagda läkemedel.

The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America har tagit fram en Code on Interactions with Healthcare Professionals som skall reglera industrins kontakter med läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i marknadsföringssammanhang. Enligt the Code skall kontakterna fokusera på att informera hälso- och sjukvårdspersonal om produkter, erbjuda vetenskaplig information samt understödja läkemedelsforskning.

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

3.8. Nya Zeeland

Medicines Act 1981 innehåller bestämmelser om tillverkning, försäljning och försörjning på läkemedelsområdet. Section 56–62 avser marknadsföring av läkemedel, medicinska produkter, verksamma substanser samt medicinsk behandling.

Enligt sec. 57 får det i marknadsföring som riktar sig till såväl allmänhet som hälso- och sjukvårdspersonal inte förekomma material som kan vara vilseledande beträffande läkemedlets kvalitet, styrka, sammansättning, ursprung, användning eller effekt.

I marknadsföring som riktas till allmänheten får det inte heller förekomma material som direkt eller indirekt antyder att läkemedlet inte är beroendeframkallande eller att det på andra sätt är säkert. I sådan marknadsföring får det enligt sec. 58 inte heller göras gällande att läkemedlet kan bota eller lindra vissa sjukdomar eller tillstånd, t.ex. alkoholism, cancer, diabetes, epilepsi, hjärtsjukdomar eller tuberkulos. Det får inte heller göras gällande att läkemedlet är ett universalmedel eller att effekten är garanterad. Marknadsföringen får inte heller antyda att läkemedlet har hjälpt en särskild person eller grupp av personer. Av sec. 59 framgår att marknadsföringens avsändare skall anges.

Den som bryter mot bestämmelserna ovan kan dömas till böter och i vissa fall till fängelse högst tre månader.

Medicines Regulations 1984 innehåller ytterligare bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Enligt sec. 8 skall all reklam för läkemedel innehålla uppgift om mängden aktiv substans, godkända indikationer, vilka försiktighetsåtgärder som bör vidtas samt kontraindikationer och biverkningar.

Förskrivare skall dessutom upplysas om bl.a. dosering. I reklam till förskrivare får det inte förekomma något material som innehåller obekräftade jämförelser med andra läkemedel eller obsoleta data.

New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) lyder under Ministry of Health och ansvarar för bl.a. regleringen kring läkemedel. För att ge marknadsförare en praktisk vägledning genom läkemedelslagstiftningen

Internationella jämförelser Ds 2004:13

och säkerställa att konsumenterna får en balanserad presentation av fördelar och risker med läkemedel har Medsafe tagit fram riktlinjer för marknadsföring av OTC-produkter (receptfria läkemedel), receptbelagda läkemedel och bantningsmedel. Riktlinjerna anger vad läkemedelsreklamen måste innehålla för att uppfylla de bestämmelser som det redogjorts för ovan.

Medsafe rekommenderar att marknadsförare följer de marknadsföringsregler som har tagits fram av olika självreglerande organ. Medsafe hänvisar till Advertising Standards Authority (ASA) Code for Therapeutic Advertising, Non-prescription Medicines Association (NMA) Code of Practice, Researched Medicines Industry (RMI) Code of Practice och ASA Code for Advertising of Weight Management.

ASA:s Codes of Practice är avsedda att komplettera författningsregleringen. The Codes innehåller generella bestämmelser om ärlighet och respekt för människor men också bestämmelser som är avsedda för specifika områden. Syftet är att upprätthålla en bra standard på den reklam som förekommer i media, att etablera ett effektivt system av frivilliga egenåtgärder samt att etablera Advertising Standards Complaints Board. Till Advertising standards Complaints Board kan var och en som anser att det har förekommit ett brott mot någon av the Codes vända sig för att få en bedömning i frågan. Om klagomålet bifalles skall marknadsföraren och media frivilligt upphöra med marknadsföringen. Medlemmar i ASA är bl.a. Association of New Zealand Advertisers (ANZA), Magazine Publishers´ Association, New Zealand Post, New Zealand Television Broadcasters Council och Radio Broadcasters Association.

För att hjälpa marknadsförare, reklambyråer och media att följa ASA:s Code for Therapeutic Advertisting skapade ANZA i maj 1990 en frivillig rådgivningsservice, Therapeutic Advertising Pre-vetting System (TAPS). För medlemmarna i ASA har systemet blivit obligatoriskt. Genom att anlita en oberoende rådgivare bibehåller ANZA en objektiv roll i förhållande till medlemmarna. Detta innebär bl.a. att ANZA inte får del av de råd som ges till dem som använder sig av systemet.

Ds 2004:13 Internationella jämförelser

3.9. Sammanfattning

De fem EU och EES länderna får anses ha genomfört direktivet. I de nordiska länderna meddelas de grundläggande föreskrifterna om reklamens utformning genom lag. Även förbudet mot marknadsföring till allmänheten av receptbelagda läkemedel meddelas i Danmark och Finland genom lag. De detaljerade bestämmelserna om reklamens utformning återfinns på förordningsnivå. I Tyskland finns en särskild lag om marknadsföring av läkemedel, där bestämmelserna är samlade. I Storbritannien finns en särskild författning för marknadsföringsbestämmelserna medan en annan avser kontrollen av marknadsföringen. På senare tid har dessutom ett system med förhandsgranskning införts.

I USA och Nya Zeeland är marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten tillåten. I båda länderna finns system med förhandsgranskning av marknadsföring. Länderna har också bestämmelser, som påminner om direktivets bestämmelser, om att visst material inte får förekomma i marknadsföringen. I Nya Zeeland får det inte göras gällande i reklam till allmänheten att läkemedlet kan bota eller lindra vissa sjukdomar eller tillstånd. De indikationer som enligt direktivet inte får omnämnas i marknadsföring till allmänheten återfinns på listan över sådana sjukdomar eller tillstånd.

Samtliga länder har straffstadganden som träffar dem som gör sig skyldiga till överträdelser av bestämmelserna. Utformningen av marknadsföringskontrollen i övrigt skiljer sig åt i länderna beroende på de olika rättskulturerna och de nationella förutsättningarna i övrigt. I Norge och Finland kan Läkemedelsverken förbjuda marknadsföring som strider mot bestämmelserna och ålägga marknadsföraren att rätta till den. I Storbritannien kan ministrarna i vissa fall väcka talan om förbud mot marknadsföringen vid domstol, medan ett självreglerande organ prövar marknadsföringen i andra fall. I USA tillämpar FDA ett system med varningsbrev. FDA kan även initiera domstolsprocesser för att marknadsföringen skall förbjudas.

Internationella jämförelser Ds 2004:13

I samtliga länder har läkemedelsindustrin antagit någon form av etiska regler. Egenåtgärdssystemen i de nordiska länderna har likheter med det system som finns i Sverige. Det bör dock noteras att NMI i Danmark endast granskar reklam som riktas till hälso- och sjukvårdspersonal. I Storbritannien och på Nya Zeeland finns dubbla kontrollmöjligheter eftersom även reklambranschen har antagit etiska regler. I USA är FDA det helt dominerande organet på området.

Det kan konstateras att det i Sverige inte finns en så omfattande rättslig reglering av marknadsföringen av läkemedel som i de ovan behandlade länderna. I följande avsnitt behandlas frågan om genomförandet av direktivets bestämmelser.

4. Genomförande av direktivet

4.1. Direktivet

Den 31 mars 1992 antog rådet direktiv 92/28/EEG om marknadsföring av humanläkemedel. Direktivet, som skulle vara genomfört i medlemsstaterna den 1 januari 1993, är ett av flera som har kodifierats i europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

I ingressen till direktiv 2001/83/EG anges att det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

Det hänvisas också till förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel i direktiv 89/552/EEG (se avsnitt 2.2.3) och anges att denna princip bör tillämpas allmänt och utsträckas till att gälla andra medier. Enligt ingressen till direktiv 89/552/EEG är det nödvändigt att förbjuda all TV-reklam för medicinska produkter eller medicinsk behandling som är receptbelagd i den medlemsstat, inom vars jurisdiktion programföretaget faller. Direktivet är genomfört i svensk rätt.

Vidare anges i ingressen till direktiv 2001/83/EG att reklam som riktas till allmänheten, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, kan påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör fastställas.

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

Det anges också att läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall bygga på det arbete som utförts inom Europarådet.

Direktivet innehåller krav på förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte godkänts för försäljning och förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Direktivet innehåller också krav på allmänna bestämmelser för utformningen av marknadsföring av läkemedel och speciella bestämmelser för vad som skall iakttas för det fall marknadsföringen riktas till allmänheten respektive till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel. Direktivets bestämmelser finns i bilaga 2.

Vissa av de bestämmelser som skall införas enligt direktivet innebär inskränkningar i yttrandefriheten. En del av de marknadsföringsåtgärder som avses i direktivet omfattas av tryckfrihetsförordningens och yttrandefrihetsgrundlagens tillämpningsområde. Beträffande de delar av yttrandefriheten som inte omfattas av dessa grundlagar finns det bestämmelser i 2 kap. regeringsformen och europeiska konventionen d. 4 nov. 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen). I det följande skall det belysas hur direktivet förhåller sig till regleringen i grundlagarna och konventionen.

Som nämnts i avsnitt 2.2.1 pågår ett arbete inom EU med att ändra direktivet i vissa avseenden. De förslag till ändringar som arbetsgruppen haft tillgång till innebär inte att direktivet ändras på något genomgripande sätt.

4.2. Direktivet i förhållande till Europakonventionen

4.2.1. Yttrandefriheten enligt Europakonventionen

Bestämmelser om rätten till yttrandefrihet finns i artikel 10 i Europakonventionen, som sedan 1995 gäller som svensk lag. Artikeln anger att var och en har rätt till yttrandefrihet. Denna

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

rätt innefattar åsiktsfrihet samt frihet att ta emot och sprida uppgifter och tankar utan offentlig myndighets inblandning och oberoende av territoriella gränser. Artikeln hindrar inte en stat att kräva tillstånd för radio-, televisions- eller biografföretag.

Skyddet för yttrandefriheten gäller yttranden av skiftande innehåll och form. Det omfattar yttranden som förmedlar information eller idéer, alster av konstnärligt skapande och även rent kommersiell reklam. Det kan vara fråga om både muntliga och skriftliga yttranden, sådana som görs privat i en begränsad krets av människor men också sådana som förmedlas genom böcker, tidskrifter och andra massmedier.

Eftersom utövandet av friheterna medför ansvar och skyldigheter, får det enligt punkt 2 underkastas sådana formföreskrifter, villkor, inskränkningar eller straffpåföljder som är föreskrivna i lag och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga med hänsyn till statens säkerhet, till den territoriella integriteten eller den allmänna säkerheten, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller för annans goda namn och rykte eller rättigheter, för att förhindra att förtroliga underrättelser sprids eller för att upprätthålla domstolars auktoritet och opartiskhet.

Då ingrepp i yttrandefriheten förekommer måste det undersökas om kraven i punkt 2 är uppfyllda.

Kravet på överensstämmelse med lag innebär att den lag varpå en inskränkning grundas måste vara utformad med tillräcklig precision så att inskränkningen är i rimlig utsträckning förutsebar och lagen lätt tillgänglig för allmänheten. Med lag förstås i detta sammanhang normer av skiftande slag och inte bara lag i formell mening. Om direktivet genomförs på det sätt som föreskrivs i 8 kap. regeringsformen bör kravet vara uppfyllt.

Som anges i ingressen till direktivet kan reklam som riktas till allmänheten påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Konsumenter kan inte alltid bedöma behovet av läkemedelsbehandling och de känner inte alltid till alternativa behandlingsmetoder. Läkemedelsreklam som riktas till förskrivare bidrar till att ge dessa information. Det är därför av vikt att

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

informationen till såväl patienter som förskrivare håller en viss kvalité. Ändamålet med inskränkningen i rätten att marknadsföra läkemedel är alltså att skydda hälsan.

Kravet på att inskränkningen i rättigheten skall vara nödvändig i ett demokratiskt samhälle är uppfyllt om inskränkningen i yttrandefriheten föranleds av ett samhälleligt intresse som är angeläget och om den står i rimlig proportion till det syfte som skall tillgodoses med inskränkningen. Medan yttrandefriheten i samhällsfrågor är av stor betydelse anses att man i fråga om reklam och uttalanden inom ramen för marknadsföring kan tillåta mera långtgående inskränkningar i syfte att skydda konsumenter mot falska eller vilseledande påståenden.

Den inskränkning i rätten att marknadsföra läkemedel som direktivet föreskriver får anses stå i rimlig proportion till det ändamål som skall tillgodoses med lagstiftningen. Ett genomförande av direktivets bestämmelser om marknadsföring av humanläkemedel är mot bakgrund av det sagda förenligt med Europakonventionens bestämmelser om skyddet för yttrandefriheten.

4.2.2. Egendomsskyddet enligt Europakonventionen

Skyddet för egendom i Europakonventionen finns i artikel 1 i tilläggsprotokollet den 20 mars 1952 till konventionen. I artikeln föreskrivs att varje fysisk eller juridisk persons rätt till sin egendom skall lämnas oinskränkt. Det anges vidare att ingen får berövas sin egendom annat än i det allmännas intresse och under de förutsättningar som anges i lag och i folkrättens allmänna grundsatser. I artikelns andra stycke ges ett undantag som innebär att bestämmelserna inte inskränker en stats rätt att genomföra sådan lagstiftning som staten finner erforderlig för att reglera nyttjandet av viss egendom i överensstämmelse med det allmännas intresse eller för att säkerställa betalning av skatter och andra pålagor eller av böter eller viten.

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

Den egendom som skyddas av artikeln är inte bara fast eller lös egendom i egentlig mening utan också intressen av olika slag som har ett ekonomiskt värde. I förevarande fall är det i det allmännas intresse nödvändigt att reglera marknadsföringen av läkemedel – och därigenom nyttjandet av egendom – för att beslut om läkemedelsförskrivning och läkemedelskonsumtion skall baseras på så saklig och objektiv information som möjligt, till skydd för hälsan. Därför får begränsningen av möjligheten att marknadsföra läkemedel anses innebära en sådan tillåten inskränkning i äganderätten som anges i det andra stycket i artikel 1.

4.3. Direktivet i förhållande till yttrandefriheten enligt regeringsformen

Som framgått av avsnitt 2.4 finns bestämmelser om yttrandefriheten i regeringsformen (RF), i tryckfrihetsförordningen (TF) och i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). I 2 kap. 1 § RF föreskrivs bl.a. att varje medborgare gentemot det allmänna är tillförsäkrad yttrandefrihet, dvs. frihet att i tal, skrift eller bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och känslor. RF innehåller också regler som under vissa förutsättningar medger att det sker begränsningar av yttrandefriheten. Dessa bestämmelser har betydelse framför allt när det gäller yttranden som inte omfattas av TF eller YGL. Av 2 kap. 1 § andra stycket RF följer nämligen att beträffande tryckfriheten och motsvarande rätt att yttra sig i vissa andra särskilt angivna medier gäller vad som är föreskrivet i TF och YGL.

Enligt 2 kap. 12 § andra stycket RF får en begränsning av yttrandefriheten göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. Dessutom gäller vissa angivna gränser för sådana begränsningar. Begränsningen får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som föranlett den (proportionalitetsprincipen). Den får inte sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen såsom en av folkstyrelsens grundvalar. Begränsningen får

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

inte heller göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. I 2 kap. 13 § anges särskilt att friheten att yttra sig i näringsverksamhet får begränsas. Detta innebär bl.a. att det är möjligt att ingripa mot yttranden i kommersiell reklam. Eftersom sådan reklam till övervägande del förekommer i tryckt skrift eller i andra medier, och därmed regleras i TF eller YGL är dock betydelsen av bestämmelsen förhållandevis begränsad (jfr prop. 1975/76:209 s. 108 ff.).

4.4. Direktivet i förhållande till tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen

4.4.1. Bakgrunden till undantaget i 1 kap. 9 § 3 TF och motsvarande undantag i 1 kap. 12 § YGL

Reklam publiceras ofta i sådana medier som omfattas av TF eller YGL. Förenklat kan sägas att TF innehåller bestämmelser om yttrandefriheten i skrifter medan regler för yttrandefriheten i radio, television och vissa liknande överföringar samt filmer, ljudupptagningar och andra tekniska upptagningar finns i YGL. Som nämnts i avsnitt 2.4.2 faller i princip otillbörliga marknadsföringsåtgärder utanför dessa båda grundlagars tillämpningsområde. Det finns också uttryckliga bestämmelser om förhållandet mellan marknadsföring och grundlagarna såväl i TF som i YGL. Av särskilt intresse här är bestämmelsen i 1 kap. 9 § 3 TF som anger att utan hinder av TF gäller vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Av 1 kap. 12 § första stycket YGL följer att detsamma gäller för sådana kommersiella annonser i medier som omfattas av YGL.

Undantaget i nuvarande 1 kap. 9 § 3 TF trädde i kraft den 1 december 1994. Bakgrunden till den bestämmelsen var att Grundlagsutredningen (SOU 1993:14) hade funnit att rätten till reklam i några EG-direktiv begränsas till skydd för hälsa eller miljö. Det

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

gällde dels några direktiv som förbjuder reklam som på olika sätt kan vara vilseledande eller missvisande, dels några direktiv som förbjuder all marknadsföring av visst slag eller för viss produkt.

I propositionen anfördes att de krav som ställs på förbud mot vilseledande reklam i och för sig borde kunna uppfyllas genom den svenska, generella marknadsföringslagstiftningen (prop. 1993/94:114 s. 28 f.). Den lagstiftningen ger emellertid möjlighet att ingripa först i efterhand, dvs. sedan reklamen väl har publicerats. Det ansågs inte heller klart att lagstiftningen gav möjlighet till kategoriska förbud mot reklam av sådana produkter som EGrätten bedömer som skadliga. I propositionen framhölls att det naturligtvis var angeläget att ge den kommersiella reklamen möjlighet att verka i så obundna former som möjligt. Det borde emellertid inte bereda några principiella svårigheter att något vidga möjligheten till förbud eller inskränkningar på reklamens område. Det framhölls i sammanhanget dels att reklamen inte tillhör tryckfrihetens egentliga kärnområde, dels att undantag från det generella skyddet redan hade gjorts i fråga om alkohol och tobak. Regeringen ansåg därför att det borde ges möjlighet att inskränka rätten till kommersiell reklam till skydd för hälsa och miljö. I författningskommentaren klargjordes att bestämmelsen syftade till ”att undanröja varje tveksamhet om huruvida föreskrifter av angiven art i ett EG-direktiv kan genomföras i svensk lagstiftning” (a. prop. s. 33).

4.4.2. Skydd för hälsa

I inledningen till detta kapitel har det redogjorts för vad som anges om läkemedelsreklamen i direktivets ingress. Bl.a. anges att det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna folkhälsan. I begreppet distribution får reklam anses ingå. Vidare anges i ingressen att reklam som riktas till allmänheten kan påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Därför bör läkemedelsreklam som riktas till allmänheten

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

i den mån den är tillåten uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör fastställas. När det gäller personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel pekas på dessas behov av information och möjligheter att kunna utföra sitt arbete på ett objektivt sätt.

Sammanfattningsvis måste det anses att bestämmelserna i direktivet har meddelats till skydd för hälsa vilket är en av förutsättningarna enligt 1 kap. 9 § 3 TF för att det i lag skall kunna meddelas förbud.

4.4.3. Särskilt om begreppet kommersiell annons

I 1 kap. 9 § TF och 1 kap. 12 § första stycket YGL förekommer begreppet kommersiell annons. För att något skall utgöra en kommersiell annons skall det för det första vara fråga om en framställning som ingår i en annons. Detta innebär att t.ex. redaktionella texter är tryggade av grundlagarna. För det andra skall gälla att annonsen är kommersiell. I detta ligger att den utgör ett medel för marknadsföring av vara. Meddelandet i annonsen skall alltså vara sådant att av innehållet framgår att meddelandet är avsett att främja avsättning av vara. Bestämningen innebär också att annonsmeddelandet skall ha rent kommersiella förhållanden till föremål, dvs. avse näringsidkares näringsverksamhet eller där tillhandahållen vara. Det nu sagda innebär att åsiktsannonsering faller utanför undantagsbestämmelsens tillämpningsområde. Även annons som härrör från annan än den som har ett kommersiellt intresse av att avsätta en annonserad vara faller utanför begreppet. Vid blandade annonser får det i det särskilda fallet bedömas om annonsen till någon del skall betraktas som kommersiell.

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

4.4.4. Marknadsföring, reklam och information

I det direktiv som nu skall införlivas med svensk rätt används begreppet marknadsföring. Det finns också andra begrepp som är av intresse, nämligen reklam och information. Dessa begrepp kan ha olika betydelse men kan ibland också beskriva samma sak.

Med marknadsföring avses i marknadsföringslagen

(1995:450)

reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till varor, tjänster, fast egendom, arbetstillfällen och andra nyttigheter (3 § marknadsföringslagen). Hit hör reklamåtgärder och andra handlingar som vänder sig till allmänheten eller en viss grupp av intressenter. Även själva saluhållandet av en vara omfattas av begreppet marknadsföring. Det gäller även om saluhållandet är rent passivt. Dessutom omfattar marknadsföringslagens marknadsföringsbegrepp inköps- eller andra anskaffningsfrämjande åtgärder.

I direktivet anges att begreppet marknadsföring av läkemedel avser särskilt läkemedelsreklam. I arbetsgruppens uppdrag anges att gränsen mellan läkemedelsreklam och information ofta är oskarp men att det med reklam vanligen avses sådan information som lämnas i ett kommersiellt syfte och avser ett rent kommersiellt förhållande.

Det har också i olika sammanhang talats om direkt eller öppen och indirekt eller förtäckt reklam. Såväl Utredningen om indirekt tobaksreklam (SOU 1995:114) som Alkoholreklamutredningen (SOU 2003:69) konstaterade att någon klar definition av begreppen inte finns. Utredningen om indirekt tobaksreklam stannade för att förbehålla begreppet tobaksreklam och det vidare begreppet marknadsföring av tobaksvaror för sådan reklam eller marknadsföring som öppet avser tobaksvaror och som sker i syfte att främja avsättningen av sådana varor. Alkoholreklamutredningen valde för sin del att använda begreppet indirekt reklam för företeelsen att reklam formellt görs för en viss vara men det faktiska resultatet av detta är att reklam även görs för en annan vara, t.ex. med högre alkoholhalt.

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

I arbetsgruppens uppdrag anges vidare att det finns en växande efterfrågan på information om läkemedel samt att en ökad tillgänglighet för allmänheten till saklig och objektiv information i princip bör välkomnas. Det anges också att kraven på saklighet och objektivitet inte alltid uppfylls och att detta kan vara ett problem för patienter som inte alltid kan bedöma behovet av läkemedelsbehandling eller inte känner till andra behandlingsalternativ. Det kan också vara svårt för patienten att hitta rätt i det stora flödet av information. Enligt 21 § läkemedelslagen (1992:859) skall sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls patienten. Detta sker genom att en s.k. bipacksedel följer med läkemedlet. Enligt andra stycket skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.

I betänkandet Läkemedelsinformation för alla (SOU 1998:41) anges att läkemedelsinformation kan delas upp i kommersiell information och icke kommersiell information. Den senare typen av information faller utanför branschens egenåtgärdssystem. Man konstaterade också att gränsen mellan informationstyperna är oskarp. Terapi- och utbildningsinriktad läkemedelsinformation hänförs till den senare kategorin, dock endast under förutsättning att informationen är problem- och icke produktinriktad, att den bygger på eller återger uttalanden från personer som är oberoende i förhållande till läkemedelsföretaget, att informationen inte innehåller slogans eller andra moment som används i eller som mottagarna kan antas associera till företagens ”märkesvaruinformation”. Informationsreglerna anses till stor del vara tillämpliga också på terapi- och utbildningsinriktad information. Det gäller bl.a. reglerna om saklighet, vederhäftighet, aktualitet och dokumentation.

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

4.4.5. Bör begreppet kommersiell annons i 1 kap. 9 § 3 TF bytas ut?

Att ”kommersiell annons” är ett snävare begrepp än direktivets marknadsföringsbegrepp torde vara klart. Det kan därför ifrågasättas om direktivet går att genomföra i svensk lagstiftning utan att TF och YGL ändras, eller om de i dessa grundlagar skyddade medierna bör lämnas utanför regleringen såvitt gäller sådana framställningar som inte omfattas av undantagen från grundlagsskyddet. Eftersom marknadsföring är det begrepp som används i direktivet används det genomgående i diskussionen nedan.

Att förutse alla marknadsföringsåtgärder som kan förekomma och avgöra om de är förbjudna enligt direktivet och om ett sådant förbud är möjligt att införa i svensk rätt utan en grundlagsändring låter sig knappast göras. Redan frågan om marknadsföringsåtgärden är förbjuden enligt direktivet kan vara svår att svara på. Exempelvis är begreppet läkemedelsreklam inte definierat.

Marknadsföringsåtgärder i form av lokala reklamkampanjer och förmånserbjudanden omfattas ofta av TF:s och YGL:s regler. Vidare kan även tillhandahållande av prover, sponsring och andra åtgärder som särskilt nämns i direktivet ske på ett sådant sätt att det innehåller moment som omfattas av skyddet i TF och YGL. Frågan huruvida så är fallet måste avgöras i det enskilda fallet.

Det kan emellertid konstateras att en väsentlig del av den marknadsföring som sker i sådana medier som omfattas av TF och YGL ryms inom ramen för begreppet kommersiell annons. Till detta kommer att direktivet även förbjuder marknadsföring som inte sker i grundlagsskyddade medier. Marknadsföring kan t.ex. ske vid uppsökande försäljning.

Naturligtvis skulle man kunna överväga att byta ut begreppet kommersiell annons i 1 kap. 9 § 3 TF mot något annat, t.ex. marknadsföring eller information. Detta skulle dock medföra att undantaget enligt denna punkt blir vidare än övriga undantag i 1 kap. 9 § TF och antagligen också vidare än vad som krävs för att marknadsföringsbestämmelserna i direktivet skall kunna genomföras. Även om en sådan ändring är möjlig att genomföra bör det

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

dock inte komma i fråga att ersätta begreppet kommersiell annons i tredje punkten med något annat utan att motsvarande ändring görs i punkterna 1 och 2. Härtill kommer, som tidigare nämnts, att det är osäkert vilken direktivets exakta räckvidd är i detta hänseende. Således är det inte helt klart vilka av direktivets marknadsföringsåtgärder som omfattas av TF och YGL men inte av begreppet kommersiell annons. Full visshet om direktivets exakta räckvidd kan bara uppnås om en sådan fråga skulle komma under EG-domstolens bedömning.

Frågan om vilka åtgärder som ryms i begreppet kommersiell annons har tidigare diskuterats i samband med genomförandet av EG-direktiv. Så var fallet när europaparlamentets och rådets direktiv 98/42/EG av den 6 juli 1998 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och författningar om reklam för och sponsring till förmån för tobaksvaror skulle genomföras (se prop. 1999/2000:111).

I det fallet uttalade lagrådet att direktivets reklambegrepp var vidare än begreppet kommersiell annons och att direktivet inte gick att genomföra utan att TF och YGL ändrades eller att de i dessa grundlagar skyddade medierna lämnades utanför den föreslagna regleringen såvitt gällde sådana framställningar som inte omfattades av undantagen från grundlagsskyddet. Regeringen konstaterade att de regler som föreslogs i propositionen skulle få ett tillämpningsområde som gjorde det möjligt att i flera avseenden begränsa och förbjuda indirekt tobaksreklam samt att det endast var för det fall den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som förbudet mot sådan reklam inte kunde upprätthållas. För att det inte skulle råda någon tvekan om att de nya bestämmelserna inte skulle tillämpas i den utsträckning detta skulle strida mot bestämmelserna om tryckfrihet och yttrandefrihet i TF och YGL föreslog regeringen att det skulle tas in en särskild bestämmelse om detta (a. prop. s. 29).

Den 5 oktober 2000 ogiltigförklarade EG-domstolen direktivet på grund av att gemenskapslagstiftaren saknade behörighet att anta direktivet med stöd av de åberopade bestämmelserna som avser upprättandet av den inre marknaden, etableringsrätten

Ds 2004:13 Genomförande av direktivet

och friheten att tillhandahålla tjänster. Av denna anledning återkallade regeringen propositionen (skr. 2000/01:17).

Mot bakgrund av det nu sagda anser arbetsgruppen att direktivet bör kunna genomföras utan att TF – även med verkan för YGL – ändras.

4.5. Slutsatser

Bedömning: Grundlagarna och Europakonventionen utgör inget hinder mot att genomföra direktivets bestämmelser om marknadsföring. Bestämmelserna bör genomföras dels genom ändringar i läkemedelslagen, dels genom att regeringen eller Läkemedelsverket med stöd av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen meddelar föreskrifter.

Som framgår av redogörelsen ovan utgör grundlagarna och Europakonventionen inget hinder mot att genomföra direktivets bestämmelser om marknadsföring av humanläkemedel. Frågan är hur detta skall göras.

Den svenska författningsregleringen avseende marknadsföring av läkemedel är, som framgått av avsnitt 2.5–2.7, allmänt hållen och innehåller inte direktivets detaljreglering. Det finns i dag inget förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Som framgått av avsnitt 2.7 är TV-reklam för receptbelagda läkemedel förbjuden i Sverige. Motsvarande förbud finns dock inte för övriga medier. Det saknas bestämmelser som reglerar vilka uppgifter som skall anges i marknadsföringen och vilket material som inte får förekomma i detta sammanhang. Läkemedelskonsulenternas utbildning är inte författningsreglerad.

Som redogjorts för i avsnitt 2.8 har Läkemedelsindustriföreningen antagit Regler för läkemedelsinformation, som i stora delar överensstämmer med direktivets bestämmelser. Läkemedelsindustriföreningen arrangerar också medicinsk grundutbildning

Genomförande av direktivet Ds 2004:13

för läkemedelskonsulenterna. Branschreglerna kompletteras av Internationella Handelskammarens Grundregler för reklam. Egenåtgärdssystemet är frivilligt och fungerar vid sidan av författningsbestämmelserna. Andelen företag anslutna till egenåtgärdssystemet är mycket god och enligt vad arbetsgruppen erfar finns det förhoppningar om att den under våren 2004 skall uppgå till så gott som hundra procent. Eftersom systemet är frivilligt kan det emellertid inte göras gällande att direktivets bestämmelser är genomförda genom detta. Även om läkemedelsindustrins övervakningssystem fungerar bra bör, mot bakgrund av det nu sagda, direktivet genomföras dels genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), dels genom att regeringen eller Läkemedelsverket med stöd av läkemedelslagen och läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav.

5. Den materiella regleringen

5.1. Övervakande organ

Bedömning: Läkemedelsverket bör ha tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel.

5.1.1. Inledning

Särskilda överväganden måste göras beträffande vilken myndighet det är som skall ha tillsyn över efterlevnaden av den föreslagna regleringen. Här är det främst två myndigheter som kan komma i fråga, nämligen Läkemedelsverket och Konsumentverket/KO. Något måste därför sägas om deras ansvarsområden.

5.1.2. Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är central myndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Enligt 2 § förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket skall verket särskilt svara för bl.a.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

- kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859),

lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och i vissa avseenden även övriga läkemedelsförfattningar, - föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra

produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn, - information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter

som skall handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt enskilda, - internationellt samarbete på läkemedelsområdet och - forskning på områden av betydelse för den kontroll och till-

syn som skall bedrivas.

Detta innebär att Läkemedelsverket skall svara för frågor som gäller produktsäkerhet och produktkvalitet i vidsträckt bemärkelse, dvs. godkännande av läkemedel, kontroll av kliniska prövningar och efterkontroll (kvalitetskontroll, samt biverknings- och säkerhetsuppföljning). Föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel skall beslutas av verket. Information skall lämnas till bl.a. övriga myndigheter som har att handlägga läkemedelsfrågor.

När det gäller föreskrifter och allmänna råd kan nämnas Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:8) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m., Läkemedelsverkets allmänna råd (LVFS 1994:9) för utformning av produktresumé för humanläkemedel samt Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:2) om registrering av vissa homeopatika.

Läkemedelskontrollen finansieras med avgifter. Nya ansökningar om godkännande av läkemedel, kliniska prövningar och försäljningstillstånd betalas av läkemedelsindustrin via ansökningsavgifter. Efterkontrollen, dvs. kontroll av godkända läkemedel på marknaden, inspektion, kvalitetskontroll, information och biverkningsrapportering betalas av läkemedelsindustrin genom olika typer av årsavgifter.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

5.1.3. Konsumentverket

Konsumentverket är central förvaltningsmyndighet för konsumentfrågor med huvudansvar för att genomföra den statliga konsumentpolitiken. Enligt 1 § förordning (1995:1057) med instruktion för Konsumentverket är de övergripande målen för verksamheten - att stärka konsumenternas ställning och inflytande på mark-

naden, - att ge hushållen goda möjligheter att utnyttja sina ekono-

miska och andra resurser effektivt, - att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet, - att medverka till att sådana produktions- och konsumtions-

mönster utvecklas som minskar påfrestningarna på miljön och bidrar till en långsiktigt hållbar utveckling och - att medverka till att konsumenterna har tillgång till god väg-

ledning, information och utbildning.

Konsumentverket utfärdar föreskrifter och riktlinjer för företagens marknadsföring och för utformningen av varor och tjänster. Föreskrifterna och riktlinjerna finns i Konsumentverkets författningssamling (KOVFS).

Föreskrifterna har stöd i författning, ofta en förordning, och är bindande. De utfärdas på de områden där Konsumentverket är tillsynsmyndighet, eller som ett led i genomförandet av EG-rätt. Här kan nämnas föreskrifter om prisinformation (KOVFS 1992:1), Konsumentverkets föreskrifter om leksakers säkerhet (KOVFS 1993:9) och Konsumentverkets föreskrifter om kriterier för miljömärkning av olika produkter, t.ex. dammsugare (KOVFS 2003:3).

Enligt 3 § 3 instruktionen får Konsumentverket utarbeta riktlinjer för bl.a. näringsidkarnas marknadsföring och utformning av varor, tjänster och andra nyttigheter. Riktlinjerna är inte bindande utan skall ses som rekommendationer. De får ändå ofta en stor genomslagskraft, bl.a. då de utgör ett uttryck för god marknadsföringssed. Som exempel på riktlinjer kan nämnas

Den materiella regleringen Ds 2004:13

riktlinjer för marknadsföring av spritdrycker, vin och starköl (KOVFS 1979:5) och riktlinjer för marknadsföring av tobaksvaror till konsumenter (KOVFS 1998:7).

Konsumentverkets generaldirektör är chef för verket. Generaldirektören är också konsumentombudsman, KO.

5.1.4. Överväganden

Ett av målen för Konsumentverkets verksamhet är att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet. Som ett led i detta utfärdar Konsumentverket föreskrifter och riktlinjer för företagens marknadsföring. Konsumentverket har också tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring i vissa lagar, t.ex. tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (1994:1738). Läkemedelsverket har dock tillsynen över läkemedelslagen och ansvarar härigenom för kontrollen av läkemedel. Läkemedelsverket informerar också övriga myndigheter som skall handlägga läkemedelsfrågor.

I propositionen om ny läkemedelslag m.m. diskuterades tillsynen över läkemedelslagen, bl.a. informationsbestämmelsen. Regeringen ansåg att granskningen av den information som utgjorde märkning och den information som borde lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahölls hade ett så nära samband med själva produktkontrollen att det var naturligt att tillsynen i det avseendet lades på Läkemedelsverket. Dessutom övervägde regeringen huruvida marknadsföringslagens bestämmelser borde gälla för tillsynen av den kommersiella informationen, men stannade för att Läkemedelsverket med sin särskilda sakkunskap på läkemedelsområdet var tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av informationen som krävdes. Regeringen påpekade att om verket fann att ett visst slag av information inte uppfyllde sådana krav som måste ställas enligt 21 § andra stycket läkemedelslagen hade det möjlighet att föra saken vidare till KO som enligt marknadsföringslagens bestämmelser fick utfärda ett

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

förbudsföreläggande eller väcka talan i marknadsdomstolen (prop. 1991/92:107 s. 61).

Utgångspunkten för dagens reglering är att informationen om läkemedel i allmänhet utgör en integrerad del av läkemedelsprodukten (a. prop. s. 58). Detta bör gälla även fortsättningsvis. Därmed får övervakning av läkemedelsreklam anses vara en naturlig del i efterkontrollen av läkemedlen, som Läkemedelsverket ansvarar för. Som regeringen uttalade i propositionen är de bedömningar som kan komma i fråga beroende av goda sakkunskaper på läkemedelsområdet. Läkemedelsverkets kompetens i detta avseende är bättre än Konsumentverkets. Det sagda leder till slutsatsen att Läkemedelsverket bör vara tillsynsmyndighet även för de nya bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel.

Förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel övervakas i dag enligt 9 kap. 2 § andra stycket radio-_och_TV-lagen (1996:844) av KO. Enligt arbetsgruppens uppfattning bör övervakningen av reklamen för läkemedel inte vara beroende av vilket medium reklamen förekommer i och återkommer till frågan i avsnitt 5.13.

5.2. Sanktionssystemet

Bedömning: Läkemedelsverket bör vid tillsynen över marknadsföringen av läkemedel tillämpa de sanktionsbestämmelser som finns i läkemedelslagen. De som i dag kan agera mot marknadsföring av läkemedel med stöd av marknadsföringslagen bör kunna göra det även fortsättningsvis. Marknadsstörningsavgift bör inte längre vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

5.2.1. Inledning

Enligt artikel 97 i direktivet skall medlemsstaterna se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Metoderna skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med direktivets bestämmelser att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. Medlemsstaterna skall ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet att, under vissa förutsättningar, meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett sådant föreläggande. Dessutom innehåller direktivet bestämmelser om interimistiska beslut och publicering av domstolens eller myndighetens beslut.

Läkemedelsverket har i dag tillgång till sanktioner enligt läkemedelslagen (1992:859). Det måste tas ställning till om dessa uppfyller de krav som direktivet ställer eller om läkemedelslagen bör kompletteras i detta avseende. Emellertid bör det också beaktas att även Konsumentverket/KO genom marknadsföringslagen (1995:450) har tillgång till ett sanktionssystem. I viss lagstiftning hänvisas uttryckligen till dessa bestämmelser. När det gäller marknadsföring av alkohol och tobak anges t.ex. i 4 kap. 12 § alkohollagen respektive i 15 § tobakslagen att en handling som strider mot respektive lags bestämmelser om marknadsföring vid tillämpningen av marknadsföringslagen skall anses vara otillbörlig mot konsumenter och i vissa fall även mot näringsidkare samt att marknadsstörningsavgift kan bli aktuell i vissa fall. Även om Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet kan det övervägas om marknadsföringslagens sanktionsbestämmelser på samma sätt som på alkohol- och tobaksområdet bör gälla för överträdelser av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

läkemedelslagen. Mot bakgrund av det sagda redogörs nedan för såväl läkemedelslagens som marknadsföringslagens bestämmelser på detta område.

5.2.2. Läkemedelslagen

Befogenheter i samband med efterkontrollen

Läkemedelskontrollen syftar till att tillförsäkra konsumenterna ändamålsenliga läkemedel av god kvalitet. Naturligtvis är förhandskontrollen av central betydelse, men även efterkontrollen är ett viktigt inslag för att uppnå syftet. Efterkontrollen inriktas särskilt på produktionsförhållanden, produkternas ändamålsenlighet och på marknadsföringen.

I 9 § läkemedelslagen finns föreskrifter med åligganden för den enskilde som behövs för att efterkontrollen skall kunna genomföras. Enligt bestämmelsen skall den som fått ett läkemedel godkänt bl.a. följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. I propositionen angavs att utvecklingen måste följas i den utsträckning det är nödvändigt för den aktuella produkten och att detta kunde kräva vetenskaplig bevakning och uppföljning av biverkningsinformationen (prop. 1991/92:107 s. 89).

I 10 § finns de grundläggande föreskrifterna om Läkemedelsverkets uppgifter när det gäller kontrollen. Det slås fast att efterkontrollen är en uppgift för Läkemedelsverket och att verket fortlöpande skall kontrollera läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla.

I den mån det vid efterkontrollen kommer fram att informationen om läkemedlet måste ändras har Läkemedelsverket att vidta de åtgärder som kan krävas. Enligt 11 § får Läkemedelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det om det t.ex. behövs för att

Den materiella regleringen Ds 2004:13

förebygga skada. Innan det blir fråga om att återkalla ett läkemedel skall den som fått läkemedlet godkänt få tillfälle att vidta rättelse. Det kan i detta fall bli fråga om att uppmana tillverkaren att ändra sin information om produkten.

Om ett åläggande att återkalla ett läkemedel inte följs kan Läkemedelsverket enligt 12 § besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Eftersom åtgärden måste stå i rimlig relation till den brist som föreligger och det måste stå klart att bristen inte kan botas med någon mindre ingripande åtgärd torde det dock sällan komma i fråga att tillämpa bestämmelsen pga. bristande information om läkemedlet.

Enligt 2 § andra stycket tillämpas inte bestämmelserna på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Läkemedelsverket har därför möjlighet att vidta de åtgärder som beskrivits ovan endast om läkemedlet har godkänts här i landet.

Befogenheter i tillsynsarbetet

I 24 § regleras vilka närmare befogenheter Läkemedelsverket har i tillsynsarbetet. Läkemedelsverket har enligt första stycket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Enligt propositionen kan det vara fråga om t.ex. upplysningar och dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har tillgång till men också recept som finns på apotek (a. prop. s. 109).

Enligt andra stycket har Läkemedelsverket rätt till tillträde till vissa utrymmen där läkemedel hanteras, t.ex. i samband med

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

kliniska prövningar. Verket har också rätt att göra undersökningar och ta prover.

Om Läkemedelsverket begär det skall enligt tredje stycket den som förfogar över sådana varor som nämns i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Om Läkemedelsverkets begäran enligt första stycket inte följs kan det komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har samband med sådana upplysningar och handlingar som begärs in. I andra fall kan det vara nödvändigt att tvångsvis få en tillsynsåtgärd genomförd. Verket har därför getts möjlighet förelägga vite i samband med beslut om föreläggande eller förbud samt för det fall tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras.

Enligt 28 § skall Läkemedelsverkets beslut gälla omedelbart om inte annat förordnas. Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Det kan här tilläggas att om Läkemedelsverket anser att marknadsföringen innebär att en icke godkänd vara klassificeras som ett läkemedel, dvs. att en sådan vara marknadsförs med hjälp av medicinska påståenden, kan Läkemedelsverket dessutom överlämna ärendet till polisen för utredning avseende olaga läkemedelsförsäljning. Den som gör sig skyldig till sådant brott kan enligt 26 § dömas till böter eller fängelse högst ett år.

Bestämmelsen om tillsyn i 24 § gäller inte för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. För sådana läkemedel gäller i stället reglerna i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, artikel 16–18 och 38–40, enligt vilka det t.ex. kan företas inspektioner samt produkten förbjudas och dras in från marknaden. Enligt 23 § är det Läkemedelsverket som utövar tillsynen. Förordningen innehåller inga ansvarsbestämmelser utan i dessa avseenden hänvisas det till nationella bestämmelser. Detta innebär att 26 § är tillämplig även på brott mot de artiklar i förordningen som föreskriver att endast läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning gäller får släppas ut på marknaden.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Den praktiska tillämpningen

Ett ärende kan tas upp till behandling efter anmälan från företag eller från privatpersoner men Läkemedelsverket tar också själv initiativ till sådan behandling. Under 2002 hanterade Läkemedelsverket 26 ärenden avseende marknadsföring av läkemedel. I 23 fall av dessa valde Läkemedelsverket att göra en anmälan till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) (se avsnitt 2.8).

När en anmälan kommer in till Läkemedelsverket tar verket ställning till om marknadsföringen strider mot 21 § andra stycket läkemedelslagen. Om Läkemedelsverket bedömer att så är fallet tillskrivs företaget och informeras om innehållet i lagstiftningen, verkets analys av marknadsföringen och grunden för denna bedömning. Dessutom underrättas företaget om den sanktion som är förknippad med överträdelsen samt ges företaget tillfälle att yttra sig över verkets skrivelse.

När svarsyttrandet inkommer gör verket en bedömning av vad företaget har anfört. Om företagets inställning inte kan utrönas förekommer ytterligare kommunikation mellan verket och företaget. När skriftväxlingen är slutförd utfäster sig företaget oftast att ändra den påtalade marknadsföringen. Härefter avskriver verket ärendet från vidare handläggning. Om företaget inte gör någon sådan utfästelse föreläggs det vid vite att upphöra med marknadsföringen. Såvitt arbetsgruppen funnit har detta skett endast i två fall. Om företaget trots vitesföreläggandet fortsätter med marknadsföringen kan det bli fråga om att i länsrätten begära att vitet döms ut.

Vitesbeloppet bestäms i varje enskilt fall, när det är fråga om mindre företag beaktas företagets årsomsättning. Handläggningstiden från det att företaget tillskrivs första gången tills beslut om vitesföreläggande fattas har varit cirka en månad.

Läkemedelsverket anmälde reklamfilmen med den s.k. Iprenmannen till NBL och hävdade att reklamen stred mot artikel 101 avseende saklighet, artikel 103 avseende god smak, samt artikel 104 avseende vederhäftighet i läkemedelsindustrins Regler för läkemedelsinformation. Innan anmälan bedömts av NBL förbjöd

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Läkemedelsverket Pharmacia & Upjohn Sverige AB dels att marknadsföra värktabletten Ipren med hjälp av reklamfilmen med den s.k. Iprenmannen, dels att i marknadsföringen kalla Iprentabletten intelligent och att påstå att ”den själv söker upp var du har ont”. Vitet bestämdes till 500 000 kr.

NBL, som hade till uppgift att pröva reklamen, ansåg emellertid att det inte framkommit något som borde föranleda kritik annat än mot begränsade delar av filmen. Detta gällde formuleringarna ”den intelligenta värktabletten” samt ”Ipren söker själv upp var du har ont”, som ansågs vara ovederhäftiga och vilseledande. Företaget ålades att betala NBL-avgift om 50 000 kr.

Pharmacia & Upjohn Sverige AB överklagade Läkemedelsverkets beslut till Länsrätten i Uppsala län (mål nr 2442-99) och yrkade att det skulle upphävas under åberopande av flera grunder. En av grunderna var att Läkemedelsverket inte ägt rätt att fatta det ifrågavarande beslutet då verket inte varit rätt myndighet och att verket inte heller ägt rätt att fatta beslut om vitesförbud. Länsrätten, som hade till uppgift att pröva Läkemedelsverkets beslut, konstaterade att det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevanden av läkemedelslagen och att 21 § inte är undantagen från denna tillsyn. Dessutom ansåg länsrätten att även om vissa förarbetsuttalanden tyder på motsatsen kan Läkemedelsverket med stöd av 24 § läkemedelslagen fatta beslut om förbud samt förena detta med vite. En annan av bolagets grunder var att beslutet var så oklart formulerat att den exakta innebörden av detta inte kunde utläsas. Länsrätten ansåg att förbudet att marknadsföra tabletten med reklamfilmen endast avsåg den specifika reklamfilm som beskrevs i beslutet. När det gällde förbudet att i reklamen använda vissa påståenden gjorde Läkemedelsverket gällande att förbudet avsåg de båda formuleringarna var för sig och i kombination. Eftersom förbudet att använda påståendena var formulerat med bindeordet ”och” fann länsrätten emellertid att beslutet avsåg användning av påståendena i kombination med varandra men inte var för sig. Mot bakgrund härav ansåg länsrätten att Läkemedelsverkets beslut inte var så oklart formulerat att det inte kunde efterlevas men att förbudet

Den materiella regleringen Ds 2004:13

endast avsåg påståendena i kombination med varandra. Detta kan jämföras med NBL:s beslut som inte hade denna begränsning. Bolaget gjorde också gällande att Läkemedelsverket inte borde ha fattat beslut med hänsyn till att verket anmält reklamfilmen för prövning av NBL. Länsrätten konstaterade att NBL:s ställning inte är reglerad i läkemedelslagstiftningen och ansåg att inte heller den omständigheten att reklamfilmen vid tidpunkten för verkets prövning var föremål för prövning av NBL kunde medföra att beslutet skulle upphävas. Länsrätten avslog överklagandet.

Även ärenden avseende olaga läkemedelsförsäljning handläggs vid Läkemedelsverket på det sätt som beskrivits ovan, men i de fall då verket bedömer sig ha små utsikter att åstadkomma rättelse genom det beskrivna förbudsförfarandet överlämnas ärendet till polisen för brottsutredning. Detta gäller typiskt sett sådana ärenden som innefattar olaga läkemedelsförsäljning över Internet eller olaglig egentillverkning av läkemedel.

Hänvisningar till S5-2-2

5.2.3. Marknadsföringslagen

Näringsidkares skyldighet att lämna upplysningar m.m.

Marknadsföringslagen har till syfte att främja konsumenters och näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter och att motverka marknadsföring som är otillbörlig mot konsumenter eller näringsidkare.

Finner Konsumentverket/KO anledning att ingripa mot marknadsföring tar man kontakt med näringsidkaren som ansvarar för marknadsföringen.

Enligt 34–37 §§marknadsföringslagen är näringsidkare skyldig att på begäran av KO yttra sig och lämna de upplysningar som behövs samt tillhandahålla de handlingar, varuprover och liknande som kan ha betydelse för utredningen i ett ärende där förbud eller åläggande kan antas komma i fråga. Om uppmaningen inte följs

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

kan KO förelägga den som berörs att fullgöra sin skyldighet vid vite.

Om det har framförts klagomål mot en marknadsföringsåtgärd och det är fråga om förbud att fortsätta med den enligt 14 §, åläggande att lämna information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt enligt 15 §, förbud mot att marknadsföra otjänliga produkter enligt 17 § eller marknadsstörningsavgift enligt 22 §, får klagomålen lämnas utan åtgärd, om det med hänsyn till konsumentintresset är av liten betydelse att saken prövas.

Fall då KO meddelar förbudsföreläggande och informationsföreläggande

Enligt 21 § kan KO i fall som inte är av större vikt skriftligen meddela bl.a. föreläggande om förbud att fortsätta med en marknadsföringsåtgärd eller vidta någon annan liknande åtgärd eller förbjuda en näringsidkare att saluhålla en vara (förbudsföreläggande). Saluförbud kan dock inte bli aktuellt på läkemedelsområdet. Föreläggandet innebär att näringsidkare som företagit en otillbörlig marknadsföringsåtgärd förbjuds att fortsätta med marknadsföringen eller att vidta någon annan liknande åtgärd. Föreläggandet gäller endast den som det riktas mot. Upprepar en annan näringsidkare den förbjudna handlingen kan han eller hon inte drabbas av det vite som är knutet till föreläggandet. I sådant fall måste särskild talan föras mot den senare näringsidkaren.

KO kan också enligt bestämmelsen meddela föreläggande enligt 15 § (informationsföreläggande). En näringsidkare förutsätts lämna tillfredsställande information om sina produkter. Ett informationsföreläggande är alltså en påföljd för underlåtenhet från näringsidkarens sida och innebär att näringsidkaren föreläggs att lämna information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Med konsument avses i detta sammanhang inte förskrivare. På läkemedelsområdet styrs dock skyldigheten att lämna information i praktiken av bestämmelsen i 21 § läkemedelslagen.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Föreläggandet skall förenas med vite. För att bli gällande skall föreläggandet godkännas inom viss tid och gäller därefter som lagakraftvunnen dom. Om föreläggandet inte godkänns är det utan verkan. Vill KO driva frågan vidare återstår en domstolsprocess.

Förbud och ålägganden i domstol

Innan KO ansöker hos domstol om förbud, åläggande eller marknadsstörningsavgift skall den som ansökan gäller få tillfälle att yttra sig. I brådskande fall eller om det finns andra särskilda skäl får dock KO göra ansökan utan att erbjuda näringsidkaren tillfälle till yttrande.

Sanktionen vid överträdelse av generalklausulen i 4 § är förbud vid vite. Om KO anser att en marknadsföringsåtgärd strider mot någon av bestämmelserna om otillbörlig marknadsföring i 5–13 §§ kan KO emellertid välja mellan att ansöka om förbud mot fortsatt marknadsföring, åläggande att lämna information vid vite eller att föra talan om utdömande av marknadsstörningsavgift.

Den som har överträtt ett förbud eller åsidosatt ett åläggande förenat med vite kan inte dessutom dömas att betala marknadsstörningsavgift samtidigt som vitet döms ut. Här har man alltså gett vitet företräde och undviker därigenom dubbla påföljder för samma handling.

Marknadsstörningsavgift

KO kan yrka att en näringsidkare skall åläggas att betala en marknadsstörningsavgift enligt 22 § om näringsidkaren eller någon som handlar på näringsidkarens vägnar (anställd eller uppdragstagare) uppsåtligen eller av oaktsamhet har brutit mot någon bestämmelse i 5–13 §§. Dessutom måste det visas att handlandet stör marknadens funktion.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Marknadsstörningsavgift kan bli aktuell även när näringsidkare eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelserna om förbud mot kommersiella annonser i ljudradio- och TV-program i tobakslagen eller alkohollagen eller motsvarande bestämmelse om TV-reklam för receptbelagda läkemedel i radio-_och_TV-lagen.

I bestämmelsens tredje stycke finns ett medverkansansvar. Näringsidkare som uppsåtligen eller av oaktsamhet väsentligt har bidragit till överträdelsen kan också åläggas att betala marknadsstörningsavgift. Detta kan enligt förarbetena inträffa för reklambyråer, för tidningar, samt för radio och TV som sprider marknadsföring (prop. 1994/95:123 s. 102 f. och 175).

Avgiften skall fastställas till lägst femtusen kronor och högst fem miljoner kronor. Avgiften får dock inte överstiga tio procent av näringsidkarens årsomsättning under föregående räkenskapsår. Om överträdelsen har skett under det första verksamhetsåret eller om uppgift om årsomsättning är bristfällig får den uppskattas. Det ankommer på KO att yrka ett bestämt belopp och att ange de omständigheter som åberopas till stöd för yrkandet.

När avgift fastställs skall särskild hänsyn tas till hur allvarlig överträdelsen är och hur länge den har pågått. Enligt regeringen är överträdelsens art, varaktighet, omfattning och spridning förhållanden som vägs in när avgiften beräknas. När det gäller överträdelsens art kan hänsyn tas både till det slag av marknadsföring som är föremål för bedömning och till det mått av uppsåt, nonchalans eller systematiskt handlande som ligger bakom. När det gäller överträdelsens varaktighet, omfattning och spridning kan det finnas anledning att fästa särskild vikt vid att det använda mediet har stor genomslagskraft, som vid TV-reklam. I rena bagatellfall skall någon avgift inte utgå (a. prop. s. 177).

Marknadsstörningsavgift får dömas ut endast om stämningsansökan har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från det att överträdelsen upphörde. För att säkerställa ett anspråk på marknadsstörningsavgift får rätten besluta om kvarstad.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Skadestånd

Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot ett förbud, ett åläggande, eller mot en bestämmelse i 5–13 §§ skall enligt 29 § ersätta den skada som därigenom uppkommer för en konsument eller någon annan näringsidkare. Rätten till skadestånd faller bort om talan inte väcks inom fem år från det att skadan uppkom.

Även överträdelser av godkänt förbuds- eller informationsföreläggande som har meddelats av KO kan medföra skadeståndsskyldighet, liksom överträdelse av interimistiskt beslut. Skadeståndet avser endast ersättning för ren förmögenhetsskada i skadeståndslagens (1972:207) mening. Frågan om skyldighet att ersätta person- eller sakskada till följd av marknadsföring får bedömas enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler ( a. prop. s. 179).

Ett fall där det enligt regeringen kan vara befogat att fastställa ersättningsskyldighet till en konsument är när konsumenten har lockats till ett säljställe genom vilseledande reklam. Skadestånd bör då kunna utgå för konsumentens utgifter för att bege sig till säljstället samt för inkomstförlust för den tid han eller hon avsatt för att komma dit (a. prop. s. 179).

Vid bestämmande av ersättningen till näringsidkare får enligt andra stycket hänsyn tas även till omständigheter av annan än ekonomisk art. Sådana omständigheter kan enligt förarbetena exempelvis vara att den marknadsförande näringsidkaren har varit grovt oaktsam eller gjort en betydande vinst på sitt förfarande eller att förfarandet har pågått under lång tid (a. prop. s. 179).

Det är den skadelidande som skall visa omfattningen av skadan. Med stöd av 35 kap. 5 § rättegångsbalken kan domstolen uppskatta skadan till skäligt belopp.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Utplånande m.m. av vilseledande framställningar

I ett mål om förbud, marknadsstörningsavgift eller skadestånd där part gör gällande att en föreskrift i 5–13 §§ eller ett förbud vid vite har överträtts kan rätten efter yrkande av parten enligt 31 § förordna att vilseledande framställningar på varor m.m. utplånas eller ändras så att de inte längre är vilseledande. Kan syftet inte uppnås på annat sätt får domstolen förordna att egendomen skall förstöras. Under vissa förutsättningar kan egendomen bli föremål för säkerhetsåtgärd.

Talerätt och forum

Talan i mål om förbud eller åläggande får föras av KO, en näringsidkare som berörs av marknadsföringen, och en sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller löntagare. Talan väcks som huvudregel vid Marknadsdomstolen. Om talan samtidigt väcks om marknadsstörningsavgift eller skadestånd skall dock talan väckas vid Stockholms tingsrätt.

Talan om marknadsstörningsavgift väcks av KO. Om denne i visst fall beslutar att inte föra en sådan talan får näringsidkare som berörs av överträdelsen och sammanslutningar av näringsidkare väcka en sådan talan. Talan väcks vid Stockholms tingsrätt.

Talan om utdömande av vite får föras av KO. Om vitet har förelagts på talan av någon annan får även denne föra talan om utdömande av vitet. Talan väcks vid den tingsrätt som är behörig enligt 10 kap. rättegångsbalken. Sådan talan får dock alltid väckas vid Stockholms tingsrätt.

Talan om skadestånd väcks som huvudregel vid Stockholms tingsrätt. Talan får dock även väckas vid den tingsrätt som är behörig enligt 10 kap. rättegångsbalken.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Frågan om utplånande m.m. behandlas som ett biyrkande i ett pågående mål. Talerätten tillkommer därför den som har talerätt i målet där frågan tas upp.

Den praktiska tillämpningen

Ett ärende kan tas upp till behandling antingen på Konsumentverket/KO:s eget initiativ eller efter anmälan från annan. Konsumentverket/KO får endast in ett fåtal anmälningar avseende läkemedel. De som kommer in skickas som regel vidare till Läkemedelsverket för vidare handläggning. Däremot får Konsumentverket/KO in ett tiotal ärenden avseende andra medel som marknadsförs med sådana påståenden att varan är att anse som ett läkemedel. Flertalet av dessa ärenden vidarebefordras till Läkemedelsverket. Dessutom inkommer ett antal ärenden avseende andra produkter inom området hälsa (bantning, kosttillskott och magnetterapi m.m.).

När Konsumentverket/KO har uppmärksammats på en överträdelse av marknadsföringslagen tillskrivs företaget. Verket ger sin analys av marknadsföringen samt redogör för de regler som gäller på området. I de flesta fall upphör näringsidkaren med den ifrågasatta marknadsföringen eller ändrar dess utformning. I de fall en frivillig överenskommelse inte kommer till stånd kan ärendet lämnas över till KO för vidare handläggning varpå ett förbudsföreläggande kan utfärdas alternativt talan väckas i Marknadsdomstolen. När ärendet lämnas över till KO tillskriver KO näringsidkaren och redogör för sin analys av marknadsföringen och ber näringsidkaren att yttra sig. Oavsett om näringsidkaren utfäster sig att upphöra med marknadsföringen eller ej utfärdas som regel ett förbudsföreläggande vid vite 200 000 kr. Inom området hälsa utfärdas cirka tre sådana förelägganden per år. Föreläggandet skall godkännas av näringsidkaren inom 14 dagar. Om så inte sker kan KO vända sig till Marknadsdomstolen.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Som framgått ovan kan KO i vissa situationer inte utfärda ett förbudsföreläggande. KO är då hänvisad till att vända sig till Marknadsdomstolen med yrkande om ett sådant förbud.

Ett föreläggande utfärdat av KO har vissa processekonomiska fördelar. Förfarandet går snabbare för båda parter. Ett förbudsföreläggande meddelat av KO har en total handläggningstid på cirka två månader, medan motsvarande förfarande via domstol tar cirka ett år. Vitet sätts av KO till 200 000 kr till skillnad från det vitesbelopp om 400 000 kr som sätts av Marknadsdomstolen.

Som exempel kan nämnas att KO i föreläggande meddelat förbud för Astra Läkemedel AB vid vite av 100 000 kr att vid marknadsföring av Alvedon på sätt som skett i en påtalad reklamfilm använda formuleringen ”…. och som vuxen kan du börja med två tabletter för att få bästa effekt” eller andra formuleringar som skapar intrycket att dosering kan ske utan att iaktta de anvisningar som finns för att undvika överdosering.

Marknadsdomstolen har bedömt två ärenden rörande läkemedelsreklam. Båda avsåg reklam till allmänheten för receptfria läkemedel. MD 1974:11 avsåg AB Ferrosan som annonserade i bl.a. dagspress för multivitaminpreparatet Multiplex. I annonsen avbildades en mängd olika matvaror samt hänvisades till rekommendationer från ”Folkhälsan”. Marknadsdomstolen ansåg att annonsen var otillbörlig och förbjöd Ferrosan att vid marknadsföring av vitaminpreparat använda den. MD 1991:22 avsåg annonser och utomhusreklam för det smärtstillande läkemedlet Ipren där ACO Läkemedel AB använde formuleringarna ”Effektivare och säkrare hjälp mot tillfällig värk finns inte”, samt ”..skonsamt mot magen”. Domstolen fann att marknadsföringen inte uppfyllde de höga krav på vederhäftighet som måste ställas på läkemedelsreklam.

Talan om marknadsstörningsavgift väcks vid Stockholms tingsrätt. Sanktionen är relativt ingripande och tillämpas i undantagsfall eftersom det krävs att det uppkommit en störning på marknaden. KO har ansökt om marknadsstörningsavgift vid fyra tillfällen. Vid två tillfällen har KO fått gehör för sitt yrkande. I det ena fallet (Stockholms tingsrätt, mål nr T-8-346-96) var det

Den materiella regleringen Ds 2004:13

fråga om ett företag som i en direktadresserad reklambroschyr marknadsförde bantningsprodukter till enskilda konsumenter med vilseledande påståenden om preparatets viktminskande effekt. Tingsrätten fann det styrkt att bolaget uppsåtligen hade brutit mot 6 § marknadsföringslagen. Företrädare för bolaget hade redan tidigare marknadsfört bantningsmedel med påståenden som påtalats av KO och måste, menade tingsrätten, ha varit väl medvetna om de krav marknadsföringslagen ställer. Men hänsyn till att det otillåtna förfarandet skett uppsåtligen, ingått i ett systematiskt handlande samt vittnade om nonchalans mot gällande regler fastställdes marknadsstörningsavgiften till det av KO yrkade beloppet, 500 000 kr. Det fjärde fallet är ett pågående mål.

Hänvisningar till S5-2-3

5.2.4. Överväganden

I detta avsnitt diskuteras inledningsvis bestämmelser om talerätt samt om beslutsfattande instans. Härefter övervägs vilka sanktioner som krävs och vilka som finns att tillgå. Avslutningsvis redovisas arbetsgruppens bedömning.

Talerätt och beslutsfattande

Enligt direktivet skall marknadsföringskontrollen innefatta regler som gör det möjligt för personer eller organisationer som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda marknadsföring som inte överensstämmer med reglerna att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller att föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande.

Den första frågan som måste besvaras är vilka personer eller organisationer det är som enligt svensk rätt har ett sådant berättigat intresse. Naturligtvis har Läkemedelsverket ett sådant intresse. Även andra myndigheter, t.ex. Konsumentverket/KO

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

och Socialstyrelsen, samt näringsidkare som berörs av marknadsföringen och konsumenter kan emellertid komma i fråga. Jämförelse kan göras med förfarandet vid Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation där Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman, enskilda personer, företag eller sammanslutningar och myndigheter har talerätt. Det måste tas ställning i denna fråga.

Det kan här konstateras att läkemedelslagen ger Läkemedelsverket rätt att ta upp ett ärende till bedömning och besluta i det. Lagen innehåller inte några regler som ger exempelvis näringsidkare eller konsumenter en rätt att få saken prövad av Läkemedelsverket. Eftersom en eventuellt anmälande privatperson inte är part i ärendena blir det inte heller något överklagbart beslut i de fall verket väljer att inte ta upp ärendet. Det kan ifrågasättas om direktivets krav på talerätt är uppfyllda med enbart en sådan ordning.

Enligt marknadsföringslagen kan i stället KO ta upp frågan till prövning. Dessutom kan KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslutningar av konsumenter och näringsidkare väcka talan vid Marknadsdomstolen. Däremot har inte Läkemedelsverket någon talerätt vid Marknadsdomstolen. Marknadsföringslagen ger alltså utöver en prövning av myndighet de grupper som nämnts ovan, med det väsentliga undantaget för Läkemedelsverket, rätt att väcka talan om förbud eller åläggande vid Marknadsdomstolen.

Det kan övervägas om Läkemedelsverket som tillsynsmyndighet över bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel bör få talerätt vid Marknadsdomstolen. I propositionen om ny marknadsföringslag berörde regeringen det förhållandet att marknadsföringslagens tillämpningsområde omfattar även sektorer där tillsynsfunktionen är lagd på andra myndigheter än KO. Regeringen diskuterade därvid frågan om tillsynsmyndigheterna själva borde få talerätt vid Marknadsdomstolen vid sidan av eller i stället för KO. Så hade dittills inte varit fallet. Regeringen ansåg att KO:s vana att processa i sådana mål borde tas till vara även på områden som ligger utanför dennes tillsyn. Det hänvisades också till KO:s

Den materiella regleringen Ds 2004:13

överblick av rättsutvecklingen på hela det marknadsföringsrättsliga området. Mot bakgrund härav gjorde regeringen den bedömningen att det vore att gå för långt att ge – i det fallet – Finansinspektionen egen talerätt i marknadsföringsmål. Å andra sidan ansåg regeringen att det kunde framstå som befogat att den myndighet som utövar tillsyn på ett visst område i första hand får avgöra om ett ingripande skall komma till stånd och i sådant fall på vilket sätt detta skall ske. I detta sammanhang diskuterades en ordning där KO:s talerätt är beroende av anmälan eller samråd med en annan myndighet. Regeringen ansåg att detta kunde befaras leda till tillämpningssvårigheter, exempelvis när det gäller att avgöra om en fråga faller under en annan tillsynsmyndighet eller inte. Dessutom kunde frågorna hamna mellan två stolar. Regeringen hänvisade till att KO i praktiken samråder med den tillsynsmyndighet som berörs av den aktuella frågan när man bedömer att det finns behov, samt gjorde den bedömningen att det inte var nödvändigt att reglera skyldigheten att samråda (prop. 1994/95:123 s. 134 f.).

Vad regeringen anförde i propositionen får anses ha bäring även i detta fall. För det fall det blir aktuellt att tillämpa marknadsföringslagens regler är det därför mycket som talar för att KO bör föra talan i Marknadsdomstolen, även om Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet.

Sanktioner

Den sanktion som pekas ut i direktivet är föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra. Sådant föreläggande kan enligt direktivet meddelas även för marknadsföring som ännu inte har publicerats. Detta kan inte genomföras i Sverige med hänsyn till censurförbudet.

Såväl enligt läkemedelslagen som enligt marknadsföringslagen kan näringsidkare förbjudas att fortsätta med marknadsföringen. Enligt marknadsföringslagen skall förbudet som huvudregel förenas med vite och enligt läkemedelslagen får förbudet förenas med vite.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Läkemedelsverkets beslut gäller som huvudregel omedelbart och domstolarna får enligt marknadsföringslagen under vissa förutsättningar meddela interimistiska beslut.

Läkemedelsverket kan dock i dag inte meddela förbud enligt 24 § läkemedelslagen mot läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskaperna enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa gäller i stället bestämmelserna i förordningen.

Ingen av lagarna innehåller någon motsvarighet till direktivets bestämmelse om publicering av beslut, men detta är ingen bestämmelse som måste genomföras. Det sagda innebär att båda lagarna innehåller de sanktioner som direktivet föreskriver.

I direktivets ingress anges att det inte får påverka tillämpningen av åtgärder som antagits enligt rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam. Enligt det direktivet får medlemsstaterna ge näringsidkare och allmänhet ett mera omfattande skydd än vad direktivet föreskriver. Detta bör därför vara möjligt även enligt det direktiv som nu skall genomföras. Även andra sanktioner än förbud kan alltså övervägas.

Fråga är om det finns behov av ytterligare sanktioner. Som angetts ovan finns det en ansvarsbestämmelse i läkemedelslagen, men den är i dag inte tillämplig på marknadsföring, såvida det inte är fråga om olaga läkemedelsförsäljning. Denna skulle kunna göras tillämplig även på överträdelser av nu aktuella bestämmelser.

Som redogjorts för ovan innehåller marknadsföringslagen bestämmelser om informationsåläggande, marknadsstörningsavgift, skadestånd vid överträdelse av förbud och utplånande av vilseledande framställningar vid överträdelse av vitesförbud. I detta sammanhang kan det också erinras om att överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel i 7 kap. 10 § radio-_och_TV-lagen kan medföra marknadsstörningsavgift enligt 22 § andra stycket marknadsföringslagen.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Arbetsgruppens bedömning

Som angetts i avsnitt 5.1 bör Läkemedelsverket ha tillsyn över de nya bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. För att tillgodose direktivets krav på talerätt för olika grupper bör, som i dag, även marknadsföringslagens regler kunna tillämpas på marknadsföring av läkemedel. De som i dag kan agera mot marknadsföring av läkemedel med stöd av marknadsföringslagens regler bör därför kunna göra det även fortsättningsvis.

Eftersom Läkemedelsverket har tillsyn är det en naturlig utgångspunkt att läkemedelslagens tillsyns- och sanktionsbestämmelser tillämpas, även såvitt gäller läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen (se vidare avsnitt 5.13). Detta innebär att Läkemedelsverket, liksom i dag, skall kunna utfärda förbud vid vite mot marknadsföring som enligt verkets bedömning strider mot bestämmelserna i läkemedelslagen. Som framgått av föregående avsnitt är det KO som ansöker om marknadsstörningsavgift. Av de skäl som det redogjorts för ovan bör inte Läkemedelsverket väcka talan om sådan avgift. Arbetsgruppen anser därför att marknadsstörningsavgift inte längre skall vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Arbetsgruppen återkommer till detta i avsnitt 5.13.

Arbetsgruppen utgår från att branschens egenåtgärdssystem liksom i dag kommer att gälla vid sidan av författningsbestämmelserna.

Tillsyns- och sanktionsbestämmelserna behandlas ytterligare i avsnitt 5.13.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

5.3. Läkemedel för människor och för djur

Förslag: Samma regler för marknadsföring skall gälla för veterinärmedicinska läkemedel som för humanläkemedel. Bestämmelserna om förbud mot marknadsföring av vissa läkemedel skall dock inte gälla för veterinärmedicinska läkemedel.

Läkemedelslagen (1992:859) avser såväl läkemedel för människor som för djur. Detta innebär bl.a. att samma regler för marknadsföring gäller, oavsett om det är fråga om humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.

Direktivet avser däremot endast humanläkemedel. Enligt vad arbetsgruppen erfarit har emellertid kommissionen föreslagit att det skall införas bestämmelser för marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel som skall likna dem som enligt direktivet gäller för humanläkemedel. Rådet har den 29 september 2003 antagit en gemensam ståndpunkt i frågan. Arbetet är dock ännu inte avslutat.

Arbetsgruppen skall särskilt överväga om det behövs ytterligare bestämmelser för att genomföra direktivets bestämmelser om marknadsföring av humanläkemedel. Samtidigt omfattar uppdraget reklam för läkemedel för såväl människor som djur.

Enligt vad arbetsgruppen har inhämtat fungerar dagens bestämmelser för marknadsföring av läkemedel i huvudsak bra på det veterinärmedicinska området. Det finns enligt arbetsgruppens bedömning ett värde i att regleringen även fortsättningsvis så långt möjligt är densamma för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. Mot bakgrund av vad som har sagts ovan om det arbete som bedrivs inom EU bör det också finnas en beredskap för att genomföra ett EG-direktiv som innebär att reglerna för marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel närmar sig direktivets regler för humanläkemedel.

Tryckfrihetsförordningen och i viss utsträckning även yttrandefrihetsgrundlagen förutsätter att ett förbud mot kommersiell annons har meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt

Den materiella regleringen Ds 2004:13

förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Eftersom direktivets förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten och förbud mot marknadsföring av icke godkända läkemedel endast avser humanläkemedel kan dessa förbud för närvarande inte införas för veterinärmedicinska läkemedel. Vad som sägs nedan i avsnitt 5.5.2 och 5.5.3 avser därför endast läkemedel som skall tillföras människor. Läkemedelslagens övriga bestämmelser för marknadsföring av läkemedel föreslås dock gälla för såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel.

5.4. Begreppet marknadsföring

Bedömning: Det bör inte införas någon definition av marknadsföring i läkemedelslagen.

I direktivet används begreppet marknadsföring. Begreppet definieras i artikel 86 som varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Härefter följer en uppräkning av vilka åtgärder som särskilt avses. Här anges t.ex. läkemedelsreklam som riktas till allmänheten och till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, tillhandahållande av prover och viss sponsring. I artikel 86.2 redovisas vissa åtgärder som inte omfattas av regleringen. Sådana åtgärder är t.ex. märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket vissa andra bestämmelser skall tillämpas. Även vissa faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial är undantagna från bestämmelserna. För den fullständiga redovisningen av artikeln hänvisas till bilaga 2.

I läkemedelslagen används i dag begreppet marknadsföring. Med marknadsföring avses enligt marknadsföringslagen (1995:450) reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

främja avsättningen av och tillgången till varor, tjänster, fast egendom, arbetstillfällen och andra nyttigheter, 3 §. Hit hör reklamåtgärder och andra handlingar som vänder sig till allmänheten eller en viss grupp av intressenter, exempelvis tidningsannonser och säljfrämjande åtgärder oavsett medium. Även själva saluhållandet, t.ex. på Internet, av en vara omfattas av begreppet marknadsföring. Detta gäller även om saluhållandet är rent passivt. Dessutom omfattar begreppet marknadsföring enligt marknadsföringslagen även inköps- eller andra anskaffningsfrämjande åtgärder.

Även om direktivet innehåller en definition av begreppet är det inte helt uppenbart vilka åtgärder som i varje enskilt fall skall anses vara marknadsföring. Klart är emellertid att det i svensk rätt inte förekommer något begrepp som exakt motsvarar vad som avses i direktivet. Även om anskaffningsfrämjande åtgärder och passivt saluhållande inte skall träffas av direktivets bestämmelser, är marknadsföring det begrepp som närmast svarar mot samtliga åtgärder som avses i direktivet. Därför bör marknadsföringsbegreppet användas i de nya bestämmelserna. Det skall dock här anmärkas att det inte är marknadsföringslagens definition av marknadsföring som avses i de nya bestämmelserna utan det är direktivets marknadsföringsbegrepp som skall tillämpas. Vid tveksamhet huruvida en åtgärd är att anse som marknadsföring får därför läkemedelslagen tolkas i överensstämmelse med direktivet. Ytterst är det EG-domstolens tolkning av begreppet som avgör vilka åtgärder som träffas av läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring. Visserligen är det inte idealiskt att samma begrepp har olika innebörd i olika lagar, men ibland måste denna lösning väljas. Exempelvis avses med marknadsföring i tobakslagen (1993:581) endast anskaffningsfrämjande åtgärder. Detta framgår dock inte av lagtexten utan endast av förarbetena (prop. 1977/78:178 s. 47 och 54 samt prop. 1992/93:185 s. 57). Mot denna bakgrund bör direktivets definition av marknadsföring inte tas in i läkemedelslagen.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

5.5. Förbud mot viss marknadsföring

5.5.1. Tryck- och yttrandefrihetsrättsliga aspekter på generella förbud mot marknadsföring

Bedömning: Det behöver inte anges i lagen att bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel inte skall tillämpas i den utsträckning det skulle strida mot bestämmelserna om tryck- och yttrandefrihet i tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihetsgrundlagen.

Direktivet innehåller bestämmelser som förbjuder marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning samt marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten.

Som tidigare nämnts sker marknadsföring ofta i sådana medier som omfattas av tryckfrihetsförordningen (TF) och yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Enligt 1 kap. 9 § 3 TF gäller utan hinder av TF vad som i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa och miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Motsvarande undantag för förbud i andra medier än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL.

Bakgrunden till 1 kap. 9 § TF har redogjorts för i avsnitt 4.4.1. Som tillägg till vad som sagts där kan nämnas att redan när det undantaget infördes gällde direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel och som innehöll förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel som inte godkänts för försäljning och förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten, dvs. sådana förbud som här är aktuella. De i avsnitt 4.4.1 redovisade uttalandena skulle kunna tolkas på så sätt att ett införande av förbud mot marknadsföring av nu aktuella produkter aldrig skulle kunna ske i strid med TF och YGL. Även om invändningar skulle kunna riktas mot ett sådant resonemang kan det i vart fall konstateras att en väsentlig del av vad som utgör marknadsföring ryms inom ramen för begreppet kommersiell annons. Till detta kan läggas

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

att all marknadsföring inte omfattas av TF respektive YGL beroende på att marknadsföringen inte sker med hjälp av sådana medier som dessa grundlagar skyddar. Arbetsgruppen har därför kommit fram till att det även utan grundlagsändringar är möjligt att begränsa och förbjuda reklam i enlighet med vad direktivet stadgar. Det är endast för de sällsynta fall den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som ett förbud inte kan upprätthållas.

Det förhållandet att bestämmelser i vanlig lag inte får tillämpas i den mån de strider mot bestämmelser i TF och YGL är en självklar konsekvens av vår tryck- och yttrandefrihetsrättsliga lagstiftning. Det är därför inte vanligt och som regel inte heller lämpligt att tynga lagstiftningen med erinringar om vad som gäller enligt grundlagarna (se t.ex. prop. 1999/2000:11 s. 29). Någon särskild erinran om grundlagarna bör därför inte tas in i läkemedelslagen.

5.5.2. Marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning inte har beviljats

Förslag: Marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning skall vara förbjuden.

Enligt artikel 87.1 skall medlemsstaterna förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats. Detta innebär t.ex. att marknadsföring av läkemedel som ännu inte har godkänts för försäljning samt marknadsföring av läkemedel som inte godkänns utan säljs efter det att licens har meddelats skall vara förbjuden.

Enligt 5 § läkemedelslagen får ett läkemedel som huvudregel säljas först sedan det har godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i den Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Läkemedel som

Den materiella regleringen Ds 2004:13

tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Dessutom får tillstånd till försäljning meddelas om det finns särskilda skäl. Enligt 2 § andra stycket gäller inte 5 § för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 skall ett sådant godkännande gälla inom hela gemenskapen och ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har meddelat enligt gemenskapens regler (artikel 12). Detta innebär att läkemedel som har prövats och godkänts av Europeiska gemenskapen skall få säljas i Sverige.

I läkemedelslagen sägs dock inget om marknadsföringen av läkemedel som inte har godkänts för försäljning.

Direktivets bestämmelse finns inte i författning i dag och bör införas. Eftersom bestämmelsen innebär ett förbud mot viss marknadsföring bör den tas in i läkemedelslagen och avse endast humanläkemedel, se även avsnitt 5.3.

5.5.3. Reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten

Förslag: Marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten skall vara förbjuden. Förbudet skall dock inte gälla kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar.

Enligt artikel 88.1 skall medlemsstaterna förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI i direktivet.

Enligt avdelning VI, artikel 70, skall den behöriga myndigheten när ett godkännande för försäljning utfärdas ange om läkemedlet skall klassificeras som ett receptbelagt eller ett receptfritt läkemedel. Kriterierna för när ett läkemedel skall vara receptbelagt finns i artikel 71.

Enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen och 14 § läkemedelsförordningen (1992:1752) är det Läkemedelsverket som

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

föreskriver att ett läkemedel endast får lämnas ut mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Kriterierna för när ett läkemedel skall vara receptbelagt finns i 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10). Det är samma kriterier som i artikel 71 i direktivet.

I regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 58 f.) diskuterades huruvida rätten att i marknadsföringssammanhang lämna information till allmänheten borde inskränkas till receptfria läkemedel genom bestämmelse i lag. Regeringen konstaterade att en sådan bestämmelse finns i branschens interna regler och att det därför knappast finns något behov av en sådan offentlig reglering av marknadsföringen. Regeringen anförde vidare att bestämmelser om inskränkningar i rätten att ge produktinformation för övrigt inte borde införas i lag utan att ett uttryckligt undantag infördes i TF och YGL med förebild i bestämmelserna i 1 kap. 9 § TF. Som tidigare nämnts finns det nu ett sådant undantag i 1 kap. 9 § 3 TF, se avsnitt 5.5.1.

Som tidigare framgått är förbudet genomfört endast såvitt avser TV-reklam. Förbudet övervakas av KO. Bestämmelserna finns i 7 kap. 10 § och 9 kap. 2 § andra stycket radio-_och_TV-lagen (1996:844) och är ett led i genomförandet av direktiv 89/522/EEG, det s.k. TV direktivet. Enligt artikel 88.5 i det nu aktuella direktivet skall förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14 i direktiv 89/522/EEG, dvs. förbudet mot TV-reklam för sådana läkemedel.

Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten kan genomföras fullt ut genom att en särskild bestämmelse tas in i läkemedelslagen. Som nämns i avsnitt 5.3 avser förbudet endast läkemedel avsedda att tillföras människor och alltså inte veterinärmedicinska läkemedel.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Medlemsstaterna skall vidare förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som - innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening

som avses i internationella konventioner, som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971, - inte får marknadsföras till allmänheten enligt bestämmel-

serna i artikel 88.2 andra stycket. Vad som här avses är läkemedel där det i marknadsföringen omnämns indikationer som tuberkulos, sexuellt överförda sjukdomar, andra allvarliga infektionssjukdomar, cancer och andra tumörsjukdomar, kronisk sömnlöshet, diabetes och andra ämnesomsättningssjukdomar.

Läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen eller är avsedda för behandling av sådana sjukdomar som nämns ovan är med hänsyn till kriterierna härför, receptbelagda. Ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten kommer därför att omfatta även dessa läkemedel, varför en särskild reglering är överflödig.

Enligt artikel 88.4 skall förbudet inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. En ordning som innebär att en myndighet i förväg skall granska och godkänna vaccinationskampanjer kan ofta komma att strida mot censurförbudet i TF och YGL. Mot den bakgrunden bör några sådana bestämmelser inte införas. Enligt arbetsgruppens uppfattning är det angeläget att det trots ett förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är tillåtet att marknadsföra vaccinationer mot infektionssjukdomar till personer som t.ex. skall göra en resa. Det föreslås därför att det i lagen införs ett undantag för sådana vaccinationskampanjer. Det kan t.ex. vara fråga om att det i resemagasin finns reklam för vaccinationer som bör göras inför en resa. Den närmare avgränsningen beträffande vad som skall anses vara en vaccinationskampanj får göras i praxis. Ytterst är det EG-domstolen som tolkar direktivets uttryck

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

och begrepp. Den föreslagna regleringen innebär att kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar – trots att de avser receptbelagda läkemedel – skall vara tillåtna gentemot allmänheten om de uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel.

Enligt artikel 88.3 kan medlemsstaterna inom sina territorier förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas. Enligt 7 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna. Läkemedel som ingår i förmånerna är som regel receptbelagda, varför något sådant särskilt förbud inte behöver införas.

5.5.4. Distribution av läkemedel i reklamsyfte till allmänheten

Bedömning: Direktivets krav på förbud mot distribution av läkemedel direkt till allmänheten är tillgodosett.

Medlemsstaterna skall enligt artikel 88.6 förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte; dock får de i särskilda fall godkänna sådan distribution i annat syfte.

Som framgått ovan får vissa läkemedel endast lämnas ut mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Sådana läkemedel kan inte distribueras direkt till allmänheten i reklamsyfte. Vad som kan bli aktuellt är därför distribution av receptfria läkemedel. Enligt 22 § läkemedelslagen skall den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Det är tveksamt om detta krav kan bli uppfyllt genom ett reklamutskick.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Vidare har läkemedelsverket meddelat föreskrifter om utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25). Med läkemedel avses här sådana varor som är läkemedel enligt läkemedelslagen, dvs. även naturläkemedel. Med läkemedelsprov förstås läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller att driva partihandel med läkemedel. Syftet med utlämnande av sådana prover är att mottagarna skall bli förtrogna med nya produkter. Läkemedelsprov får däremot inte användas vid behandling av människor eller djur. Proverna får enligt 4 § lämnas till apotekschef och till förskrivare samt i vissa fall till den som driver försäljningsställe för naturläkemedel. Enligt 8 § får läkemedelsprov inte utdelas i reklamsyfte till allmänheten.

Av regleringen framgår att industrin inte får distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. Förbudet är därför redan genomfört. Det kan i detta sammanhang också erinras om att det i Sverige finns ett detaljhandelsmonopol inom läkemedelsområdet och att det enligt 4 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har utnyttjat bemyndigandet till att träffa avtal med Apoteket Aktiebolag. Ensamrätten avser försäljning av såväl receptfria som receptbelagda läkemedel till konsument. Staten och bolaget kommer i avtal överens om hur läkemedelsdistributionen enligt ensamrätten skall genomföras.

5.6. Generella bestämmelser för marknadsföring av läkemedel

Förslag: Marknadsföringen av ett läkemedel får inte vara otillbörlig eller vilseledande. Den skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Marknadsföringen skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Enligt artikel 87.2 måste marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.

Enligt den bestämmelse om marknadsföring som i dag finns i 21 § andra stycket läkemedelslagen skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande.

I förarbetena till bestämmelsen anges att informationen om ett läkemedel i praktiken kommer att behöva grundas på de uppgifter som har godtagits vid godkännandet och som då togs in i FASS. Det anges också att det i marknadsföringssammanhang bör iakttas återhållsamhet när det gäller information om läkemedel som inte godkänts av läkemedelsverket, t.ex. licenspreparat. Dessutom anges att en generell riktlinje bör vara att marknadsföringsinformationen inte inriktas på andra användningsområden eller doseringar än dem som verket godkänt (prop. 1991/92:107 s. 106).

Enligt artikel 87.3 skall marknadsföringen av läkemedel främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper. Marknadsföringen får inte vara missledande.

Även denna bestämmelse påminner om 21 § andra stycket läkemedelslagen, vars lydelse det har redogjorts för ovan. I läkemedelslagen sägs dock inget om att marknadsföringen skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen. Det är därför tveksamt om det kan göras gällande att direktivet är genomfört i detta avseende.

Det föreslås att det i läkemedelslagen tas in en bestämmelse enligt vilken marknadsföringen av ett läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. De sistnämnda begreppen är inarbetade och täcker såväl kravet på att marknadsföringen skall överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresumén, SPC:n) som kravet på att presentationen skall vara objektiv och inte innehålla

Den materiella regleringen Ds 2004:13

några överdrifter. Om sammanfattning av produktens egenskaper saknas skall marknadsföringen i stället överensstämma med texten i FASS eller FASS VET.

När det gäller direktivets krav på att marknadsföringen inte får vara missledande kan det konstateras att det i dag anges i läkemedelslagen att marknadsföring inte får vara vilseledande. Begreppen är synonymer och därför bör det begrepp som används i dag, användas även fortsättningsvis. I det föreslagna stadgandet anges att marknadsföringen inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Beträffande personer som får förordna eller lämna ut läkemedel tillför begreppet otillbörlig knappast något nytt eftersom marknadsföringen enligt vad som sagts ovan skall vara aktuell, saklig och balanserad. När det gäller marknadsföring till allmänheten tillför dock begreppet att sådan marknadsföring skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons (se avsnitt 5.7.1) och att den inte får innehålla visst material, t.ex. som i första hand riktas till barn (se avsnitt 5.7.3).

Vidare föreslås att marknadsföringen även i övrigt skall stå i överensstämmelse med god sed för marknadsföring av läkemedel. Med god sed för marknadsföring av läkemedel avses att näringsidkaren iakttar vedertagna normer och praxis för marknadsföring av sådana produkter. Med sådana normer avses t.ex. branschens Regler för läkemedelsinformation och Internationella handelskammarens grundregler för reklam. Om marknadsföring strider mot god sed är den som regel också otillbörlig. Det kan emellertid inte uteslutas att en åtgärd inte är direkt otillbörlig men ändå inte bör få förekomma eftersom den inte utgör god sed på läkemedelsområdet. Omvänt förhåller det sig så att det som är otillbörligt inte alltid strider mot god sed eftersom praxis ännu inte har utvecklats på området. När ärendet har prövats ingår däremot avgörandet i den samlade praxisen på området. Härigenom bestäms innebörden av god sed enligt läkemedelslagen ytterst av de myndigheter och domstolar som tillämpar lagen. Bestämmelsen skall dessutom utgöra ett riktmärke för näringsidkarna.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

5.7. Särskilda bestämmelser för marknadsföring som riktas till allmänheten

5.7.1. Grundläggande krav

Bedömning: Det finns inget behov av att ange i vilka fall läkemedel får marknadsföras till allmänheten. Det behöver inte heller införas ett särskilt stadgande där det anges att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel.

Enligt artikel 88.2 får läkemedel marknadsföras till allmänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka med att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behandling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekarens anvisningar. Det finns inget behov av att införa ett stadgande med denna innebörd eftersom det av förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten följer att marknadsföring av receptfria läkemedel är tillåten.

Enligt artikel 89.1 a) skall all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel.

I 5 och 6 §§marknadsföringslagen (1995:450) finns bestämmelser som uppfyller de krav direktivet ställer. Emellertid är det i första hand Läkemedelsverket som skall ha tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Läkemedelsverket skall ingripa med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen. Arbetsgruppen har i föregående avsnitt föreslagit en bestämmelse enligt vilken marknadsföring inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Enligt gruppens bedömning är marknadsföring som riktas till allmänheten utan att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel otillbörlig. Sådana

Den materiella regleringen Ds 2004:13

annonser kan dessutom vara vilseledande. Direktivets krav är därför tillgodosett genom den föreslagna regleringen, se även avsnitt 5.7.3.

5.7.2. Uppgifter som skall finnas med i marknadsföring som riktas till allmänheten

Förslag: I läkemedelslagen anges att det vid marknadsföringen till allmänheten skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse. Bedömning: Regeringen bör i verkställighetsföreskrifter kunna förordna om vilken information som skall lämnas vid marknadsföringen till allmänheten. Det bör inte införas särskilda bestämmelser för marknadsföring som är avsedd som en påminnelse för allmänheten.

Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall enligt artikel 89.1 b innehålla minst följande uppgifter:

- Läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läke-

medlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. - De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall

användas på ett korrekt sätt. - En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av

informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

Den bestämmelse i läkemedelslagen som närmast motsvarar direktivet är 21 § första stycket läkemedelslagen. Enligt denna bestämmelse skall information som har särskild betydelse för att förebygga skada lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls konsumenten, d.v.s. informationen skall framgå av bipacksedeln. Den avsevärda skillnaden jämfört med direktivet är att informationen enligt stadgandet i läkemedelslagen inte behöver lämnas i marknadsföringen. En bestämmelse som närmare svarar mot vad som avses i direktivet är 4 § andra stycket marknadsföringslagen

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

som anger att näringsidkaren vid marknadsföringen skall lämna information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Eftersom Läkemedelsverket skall utöva tillsyn över marknadsföringen av läkemedel med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen föreslås att det i denna lag anges att det vid marknadsföring som riktas till allmänheten skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten. (Jämför avsnitt 5.8.1 som avser marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel.). Regeringen kan i verkställighetsföreskrifter förordna om vilken information som skall lämnas vid marknadsföringen. De uppgifter som anges ovan får anses vara sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten.

Enligt artikel 89.2 får medlemsstaterna besluta om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten, utan hinder av punkt 1, får innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse. Arbetsgruppen anser att de upplysningar som anges i artikel 89.1 b bör finnas med i all marknadsföring som riktas till allmänheten. Det bör därför inte införas särskilda bestämmelser för marknadsföring som är avsedd som påminnelse för allmänheten.

5.7.3. Material som inte får förekomma i marknadsföring som riktas till allmänheten

Förslag: I läkemedelslagen införs en bestämmelse enligt vilken marknadsföring av läkemedel inte får vara otillbörlig eller vilseledande.

I artikel 88.2 anges att medlemsstaterna skall förbjuda att det i marknadsföring som riktas till allmänheten omnämns indikationer som

- tuberkulos, - sexuellt överförda sjukdomar, - andra allvarliga infektionssjukdomar,

Den materiella regleringen Ds 2004:13

- cancer och andra tumörsjukdomar, - kronisk sömnlöshet, - diabetes och andra ämnesomsättningssjukdomar.

Innebörden av stadgandet torde vara att indikationerna ovan inte får omnämnas i den marknadsföring som är tillåten gentemot allmänheten. Att så skulle ske framstår som osannolikt med tanke på att sådan marknadsföring endast får avse receptfria läkemedel.

Ytterligare restriktioner beträffande vad som får förekomma i marknadsföring som riktas till allmänheten finns i artikel 90 där det anges att det i marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten inte får förekomma något material som

a) ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare

eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,

b) låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs

av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

c) låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att

han intar läkemedlet,

d) låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte

intar läkemedlet (detta förbud gäller inte de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4),

e) uteslutande eller i första hand riktas till barn,

f) hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, per-

soner som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,

g) låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk

produkt eller någon annan konsumtionsvara,

h) låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund

av att det är en naturprodukt,

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

i) skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett

sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående,

j) med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck

åberopar sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet,

k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder

bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar,

l) innehåller ett omnämnande av att läkemedlet har beviljats

godkännande för försäljning.

I tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (1994:1738) finns bestämmelser enligt vilka näringsidkaren skall iaktta särskild måttfullhet. Bestämmelserna kompletteras med riktlinjer (KOVFS 1998:7 samt 1979:5 och 6) som Konsumentverket utfärdar med stöd av sin instruktion. I riktlinjerna, som är vägledande, preciseras kravet på särskild måttfullhet.

De påståenden eller omnämnanden som avses i direktivet är antingen otillbörliga eller vilseledande när de riktas till allmänheten. Med förebild i alkohol- och tobakslagstiftningen föreslås att det i läkemedelslagen införs en bestämmelse enligt vilken marknadsföring av läkemedel inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Härigenom är bestämmelserna i artikel 90 genomförda.

Dessutom får Läkemedelsverket enligt sin instruktion, 2 § 4 förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket, svara för allmänna råd i fråga om läkemedel. Verket kan därför utfärda allmänna råd och häri ange att de omnämnanden och påståenden som enligt direktivet skall vara förbjudna är att anse som otillbörliga eller vilseledande när de riktas till allmänheten. Allmänna råd är visserligen inte bindande men de kan tjäna som ledning vid tillämpningen av bestämmelsen.

Genom det föreslagna stadgandet genomförs också vad som sägs i artikel 89.1.a om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som

Den materiella regleringen Ds 2004:13

ett läkemedel, se avsnitt 5.7.1. Dessutom genomförs vad som sägs i artikel 87.3 om att marknadsföring inte får vara missledande, se avsnitt 5.6.

5.8. Särskilda bestämmelser för marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel

5.8.1. Uppgifter som skall finnas med i marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel

Förslag: I läkemedelslagen anges att det vid marknadsföringen till personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse. Bedömning: Regeringen bör i verkställighetsföreskrifter kunna förordna om vilken information som skall lämnas vid marknadsföringen till personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Det bör inte krävas att marknadsföringen innehåller prisuppgifter eller villkoren för kostnadsersättning. Det bör inte införas särskilda bestämmelser för marknadsföring som är avsedd som en påminnelse.

I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel skall enligt artikel 91.1 grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper samt läkemedlets leveransklassificering ingå.

När det gäller uppgifter som marknadsföringen måste innehålla finns det som tidigare nämnts en informationsbestämmelse i 4 § andra stycket marknadsföringslagen. Denna avser emellertid privatpersoners intressen i samband med förvärv och liknande nyttigheter för enskilt bruk (prop. 1975/76:34 s. 126) och den är därför knappast tillämplig i fråga om näringsidkares skyldighet

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

att lämna information till förskrivare. Som tidigare nämnts avser bestämmelsen i 21 § första stycket läkemedelslagen information som skall lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls konsumenten, d.v.s. genom bipacksedeln. Inte heller denna bestämmelse motsvarar direktivets reglering.

Liksom motsvarande bestämmelse avseende marknadsföring till allmänheten (artikel 89.1.b, se avsnitt 5.7.2) är det fråga om en skyldighet för marknadsföraren att ange vissa uppgifter. Arbetsgruppen har i avsnitt 5.7.2 föreslagit att det i läkemedelslagen införs en bestämmelse enligt vilken det vid marknadsföringen skall lämnas viss information. Bestämmelsen bör omfatta även information till personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Som framgår av direktivet har målgrupperna olika behov av information, varför informationen skall vara av särskild betydelse för respektive grupp. Regeringen kan i verkställighetsföreskrifter förordna om vilken information som skall lämnas vid marknadsföringen. Den information som anges ovan får anses vara av särskild betydelse för personer som får förordna eller lämna ut läkemedel.

Medlemsstaterna kan även kräva att sådan reklam skall innehålla försäljningspris eller cirkapris för de olika förpackningarna och villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringsorganen. Att förskrivarna i marknadsföringen uppmärksammas på kostnaden för läkemedlet skulle möjligen leda till en ökad kostnadsmedvetenhet. Emellertid är det inte sällan priset för ett läkemedel ändras. Att behöva ändra marknadsföringen enbart för att priset har ändrats skulle leda till ökade kostnader för läkemedelsbolagen. Dessutom framgår den aktuella kostnaden för ett läkemedel av den version av FASS som är tillgänglig på Internet. Av Läkemedelsförmånsnämndens hemsida på Internet framgår priset för de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Apotekspersonal som lämnar ut läkemedel skall enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. som huvudregel byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste tillgängliga om det på apoteket finns ett eller flera läkemedel som är utbytbara mot det som för-

Den materiella regleringen Ds 2004:13

skrivits. Detta innebär att apotekspersonalen måste hålla reda på de aktuella priserna för läkemedlen. Mot bakgrund av det sagda finner arbetsgruppen att det i dagsläget inte finns tillräckliga skäl att införa en regel om att marknadsföringen skall innehålla prisuppgifter. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som utifrån de villkor som anges i lagen om läkemedelsförmåner beslutar om ett läkemedel skall ingå i förmånerna. Det bör därför inte krävas att villkoren för kostnadsersättning skall anges i marknadsföringen.

Enligt artikel 91.2 får medlemsstaterna besluta om att läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse. Arbetsgruppen anser att de upplysningar som anges i artikel 91.1 bör finnas med i all marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel. Det bör därför inte införas särskilda bestämmelser för marknadsföring som är avsedd som påminnelse för dessa grupper. (Jfr avsnitt 5.7.2 som bl.a. behandlar motsvarande bestämmelse för allmänheten.)

5.8.2. Dokumentation som är en del av marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel

Bedömning: Direktivets bestämmelser om dokumentation som bifogas vid marknadsföringen bör genomföras genom att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav.

I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det skall enligt artikel 92 minst de upplysningar som anges i artikel 91.1 lämnas. Dessutom skall det datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades anges. All information som ingår i dokumentationen

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

skall vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling. Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i dokumentationen skall återges troget och uppgifterna om källan skall vara fullständiga.

Författningsbestämmelser med det innehåll som anges ovan finns inte i dag. Enligt 29 § läkemedelslagen får regeringen meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen får vidare överlåta åt Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter. Eftersom det nu är fråga om bestämmelser som behövs för att skydda människors hälsa bör direktivet i denna del kunna genomföras genom att regeringen eller, efter regeringens bemyndigade, Läkemedelsverket med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen utfärdar föreskrifter.

5.9. Gåvor och förmåner till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel

Bedömning: Direktivets krav på bestämmelser om gåvor och förmåner är tillgodosett genom den befintliga regleringen.

Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får enligt artikel 94 inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet. Dessutom skall representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård. Personer som är behöriga att förskriva eller lämna

Den materiella regleringen Ds 2004:13

ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna eller strider mot vad som tidigare sagts. Sådana åtgärder eller handelsbruk som redan existerar i medlemsstaterna och som gäller priser, marginaler och rabatter skall inte beröras av bestämmelsen.

Enligt artikel 95 skall bestämmelserna ovan inte utgöra hinder för att direkt eller indirekt erbjuda representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga vetenskapliga syfte. De får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.

Vad som sägs ovan regleras ytterst av bestämmelserna om mutbrott och bestickning. Enligt 17 kap. 7 § brottsbalken döms den som till arbetstagare utlovar eller erbjuder för denne själv eller för annan muta eller annan otillbörlig belöning för tjänsteutövningen för bestickning. Arbetstagare som för sig själv eller för annan tar emot, låter sig utlova eller begär muta eller annan otillbörlig belöning för sin tjänsteutövning döms enligt 20 kap. 2 § brottsbalken för mutbrott. Påföljden för brott som inte är grovt är böter eller fängelse högst två år.

Av beskaffenhet att vara muta eller annan otillbörlig belöning är förmåner av olika slag som avser den bestucknes tjänsteutövning. Det kan vara fråga om gåvor, rabatter, provisioner, gästfrihet, varukrediter och tillhandahållna varor. Vad som anses som otillbörligt kan enligt förarbetena växla från tid till annan och vara olika på olika verksamhetsområden. Varje transaktion som objektivt sett är ägnad att påverka funktionärens tjänsteutövning är dock att anse som otillbörlig. Förmåner av obetydligt värde innebär ringa risk för påverkan och kan därför inte anses som otillbörliga. Departementschefen anförde vidare att den omständigheten att en förmån har ett omedelbart samband med och ingår som ett naturligt och nyttigt led i funktionärens tjänsteutövning är en omständighet som normalt gör förmånen tillbörlig. Som exempel nämndes arbetsluncher och studieresor. I detta hänseende fick man dock ställa strängare krav när det gällde

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

offentlig verksamhet. Att en funktionär inom den offentliga sektorn bjuds på en studieresa omfattande mer än någon dag torde enligt departementschefen mera sällan kunna anses tillbörligt (prop. 1975/76:176 s. 36 f.). När det gällde den enskilda sektorn anförde utskottet i sitt betänkande att det enligt dess mening saknas skäl att straffbelägga företeelser som kan ses som ett naturligt led i vedertagna umgängesformer inom näringslivet eller någon viss bransch därav. Sådana förmåner borde enligt utskottets mening som regel inte betecknas som otillbörliga om de inte är inriktade på ett pliktstridigt handlande från arbetstagarens sida (JuU 1976/77:17 s. 9). Utskottet uttalade vidare att det kunde vara lämpligt att inom enskilda branscher mot bakgrund av lagstiftningen se över branschens interna regler och rekommendationer när det gäller tagande och givande av olika förmåner i samband med tjänsteutövning.

Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen har slutit ett avtal om information och utbildning. Syftet med avtalet är bl.a. att säkerställa att samarbete, information och utbildning genomförs på ett sådant sätt att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra inte rubbas eller kan ifrågasättas. Avtalet gäller för närvarande produktinformation samt terapiinriktad utbildning och vetenskaplig sammankomst och innehåller närmare bestämmelser för hur sådana sammankomster skall genomföras. Avtalet skall löpande följas upp och utvärderas. Med anledning av den uppmärksamhet som riktats mot branschens marknadsföring och den allmänna etikdebatten i landet har arbetet med att uppdatera avtalet påskyndats. Läkemedelsindustriföreningen har i november 2003 föreslagit Landstingsförbundet vissa förändringar i avtalet, bl.a. att reglerna skall täcka alla former av umgänge mellan läkare och läkemedelsindustri (t.ex. även rådgivning och deltagande i klinisk prövning). För att sprida kunskapen om avtalets innehåll föreslås att det till varje inbjudan till sammankomst skall bifogas en standardinformation som erinrar deltagarna om de viktigaste reglerna som gäller för umgänget. Förändringarna i Läkemedelsindustriföreningens ensidiga åtagande gäller omedelbart för föreningens medlemmar.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Bestämmelserna i brottsbalken täcker sådant handlande som skall vara förbjudet enligt direktivet. Direktivet får därför anses vara genomfört i detta avseende. Det kan också nämnas att det framför allt är Riksenheten mot korruption vid åklagarmyndigheten i Stockholm som har att se till att reglerna efterlevs.

5.10. Gratisprover till personer som får förordna läkemedel

Bedömning: Bestämmelserna om gratisprover till personer som får förordna läkemedel är genomförda.

Enligt artikel 96 skall gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva dem endast kunna lämnas i undantagsfall och på följande villkor:

a) Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får läm-

nas per år till personer som är behöriga att förskriva dem.

b) Varje provleverans skall ske som svar på en skriftlig, daterad

och undertecknad begäran från en person som har behörighet att förskriva.

c) De personer som levererar proverna skall kontinuerligt

tillämpa ett lämpligt system för kontroll och ansvarsfördelning.

d) Varje prov skall vara identiskt med den minsta förpackning

som förekommer på marknaden.

e) Varje prov skall vara märkt med texten "gratis läkemedels-

prov ej för försäljning" eller någon annan formulering med motsvarande innebörd.

f) Varje prov skall åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen

av produktens egenskaper.

g) Inga läkemedelsprover som innehåller psykotropa eller

narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971, får levereras.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Dessutom får medlemsstaterna enligt direktivet införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel.

Som tidigare nämnts i avsnitt 5.5.4 har Läkemedelsverket meddelat föreskrifter om utlämnande av läkemedelsprover (LVFS 1995:25). Genom föreskrifterna, som uppfyller direktivets krav, är bestämmelserna om gratisprover till förskrivare genomförda.

5.11. Åligganden för den som innehar godkännande för försäljning

Förslag: I läkemedelslagen införs en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Bedömning: Direktivets krav på att tillsynsmyndigheten skall få prov på reklammeddelanden samt den information och det bistånd som behövs för tillsynen är tillgodosedda genom den befintliga regleringen. Det behöver inte införas särskilda bestämmelser om att det åligger innehavaren av godkännandet att se till att företagets marknadsföring överensstämmer med bestämmelserna samt att se till att de beslut som fattas av tillsynsmyndigheten följs omedelbart och till fullo.

Enligt artikel 98.1 skall den som innehar ett godkännande för försäljning inom sitt företag inrätta en vetenskaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läkemedel som han släpper ut på marknaden.

Vad som sägs i direktivet måste, som arbetsgruppen uppfattar det, innebära att det inom företaget skall finnas någon eller några med relevant vetenskaplig kompetens som övervakar informationen. För att kunna övervaka läkemedelsinformation krävs kompetens inom områdena informationsvetenskap, medicin och juridik. I direktivet anges att det skall inrättas en vetenskaplig avdelning som sköter informationen. Företag är av olika storlek

Den materiella regleringen Ds 2004:13

och de har olika organisationsstruktur. För att det skall vara möjligt att organisera verksamheten på det sätt som passar företaget bäst, bör det som avses i stället benämnas ”funktion”. Sammantaget anser arbetsgruppen att det i läkemedelslagen skall införas en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet.

Enligt artikel 98.2 skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom

- för de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av

marknadsföringen av läkemedel hålla tillgängligt, eller överlämna till dem, ett prov på varje reklammeddelande som härrör från hans företag tillsammans med en uppgift om till vilka personer det riktades, spridningsmetoden och det datum då det spreds för första gången, - se till att hans företags marknadsföring av läkemedel över-

ensstämmer med kraven i denna avdelning, - kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda

av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 93.2 och 93.3 (se nedan), - till de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av

marknadsföringen av läkemedel lämna den information och det bistånd de behöver för att fullgöra sina åligganden och - se till att de beslut, som fattas av de myndigheter eller organ

som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel, följs omedelbart och till fullo.

Läkemedelsverket har enligt 24 § läkemedelslagen redan i dag, såvida det inte är fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt reglerna i förordning (EEG) nr 2309/93, rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar samt det biträde som behövs för tillsynen. Direktivets krav på att tillsynsmyndigheten skall ha tillgång till prov på reklammeddelanden samt rätt till information och bistånd är därför delvis tillgodosedda med den

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

befintliga regleringen. I avsnitt 5.13 föreslås att 24 § på marknadsföringsområdet skall vara tillämplig även på sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Härigenom blir direktivets krav på biträde m.m. tillgodosett fullt ut.

Att det åligger innehavaren av godkännandet att se till att hans företags marknadsföring överensstämmer med bestämmelserna samt att se till att de beslut som fattas av tillsynsmyndigheten följs omedelbart och till fullo följer naturligt av regleringen och särskilda bestämmelser härom behöver därför inte införas. När det gäller bestämmelser om läkemedelsrepresentanter hänvisas till nästa avsnitt.

5.12. Läkemedelskonsulenter

Bedömning: Direktivets bestämmelser om läkemedelskonsulenters utbildning och verksamhet kan genomföras genom att regeringen eller, efter regeringens bemyndigade, Läkemedelsverket utfärdar föreskrifter.

I direktivet anges också vilka krav som ställs på läkemedelskonsulenter (i direktivet kallade ”läkemedelsrepresentanter”). Enligt artikel 93 skall de ges lämplig utbildning av den firma som de är anställda hos och ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför. Vid varje besök skall läkemedelskonsulenterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningar av produktegenskaperna för de läkemedel de presenterar samt, om medlemsstatens lagstiftning tillåter detta, prisuppgifter och villkor för kostnadsersättning till de personer de besöker. Läkemedelskonsulenterna skall till den vetenskapliga avdelningen vid företagen vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de besökt.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

Enligt artikel 98.2 skall den som innehar ett godkännande för försäljning kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 93.2 och 93.3 och som det redogjorts för ovan.

Läkemedelsindustriföreningen arrangerar kontinuerligt medicinsk grundutbildning för läkemedelskonsulenter, i vilken bl.a. undervisning om Regler för läkemedelsinformation ingår. Läkemedelsindustriföreningen anordnar också marknadsrättsliga kurser för informations- och marknadsansvariga där Regler för läkemedelsinformation och även NBL:s praxis ingår.

Enligt vad som framkommit fungerar utbildningen bra. Emellertid är läkemedelskonsulenternas utbildning och verksamhet i dag inte författningsreglerad. Direktivet innehåller krav på att företaget skall ge konsulenterna viss utbildning och organisera deras verksamhet på visst sätt. Företaget skall också kontrollera att de krav direktivet ställer uppfylls. När det gäller konsulenterna innehåller direktivet krav på att de i sin yrkesutövning skall vidta vissa åtgärder. Eftersom det är fråga om bestämmelser som behövs för att skydda människors hälsa skulle direktivet i denna del kunna genomföras genom att regeringen eller, efter regeringens bemyndigade, Läkemedelsverket med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen utfärdar föreskrifter om läkemedelskonsulenter.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

5.13. Tillsyn och sanktioner

Förslag: Läkemedelsverket skall ha tillsyn även över den läkemedelsreklam som förekommer i TV. Tillsynsbestämmelsen i 24 § läkemedelslagen skall inom marknadsföringsområdet vara tillämplig även på läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Marknadsstörningsavgift skall inte längre vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Bedömning: Direktivets krav på att vissa personer eller organisationer skall kunna inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller föra frågan inför en administrativ myndighet är tillgodosett genom den befintliga regleringen i läkemedelslagen och marknadsföringslagen. Genom dessa lagar är även kravet på sanktioner tillgodosett. Att i förväg förbjuda publicering av marknadsföring är inte förenligt med censurförbuden i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Det finns inte skäl att införa regler om publicering av förelägganden och beriktiganden.

Tillsyn

Enligt artikel 97.1 skall medlemsstaterna se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Metoderna, som kan bygga på ett system med förhandsgranskning, skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med denna avdelning att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande.

Läkemedelsverket har enligt 23 § läkemedelslagen (1992:859) tillsyn över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av

Den materiella regleringen Ds 2004:13

läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Arbetsgruppen har i avsnitt 5.1 kommit fram till att Läkemedelsverket bör ha tillsyn även över efterlevnaden av de nya bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i läkemedelslagen. Förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel finns i dag i radio-_och_TV-lagen (1996:844). Förbudet övervakas enligt 9 kap. 2 § andra stycket av KO. För att tillsynsbestämmelserna skall vara medieneutrala föreslår arbetsgruppen att tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel förs över från KO till Läkemedelsverket. Även TV-reklamen för läkemedel bör därför regleras i läkemedelslagen.

Övervakningen av TV-reklam för viss medicinsk behandling samt av försäljningsprogram för läkemedel eller medicinsk behandling bör dock stanna kvar hos KO. Det är Granskningsnämnden för radio och TV som övervakar samtliga sponsringsbestämmelser i radio-_och_TV-lagen. Reglerna för hur läkemedelsföretag får sponsra TV-program bör inte brytas ut. Tillsynen över sådana företags sponsring av TV-program bör därför stanna kvar hos nämnden.

Förbud

Enligt artikel 97.2 skall medlemsstaterna ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet att, om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör och i synnerhet det allmänna intresset

- meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen

skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett sådant föreläggande, - om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats

men detta kommer att ske inom en nära framtid, utfärda förbud, eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till att förbud skall utfärdas, mot denna publicering, även

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida.

Medlemsstaterna skall besluta om att åtgärderna skall kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med verkan under begränsad tid, eller med slutgiltig verkan. Varje medlemsstat skall avgöra vilket av alternativen som skall väljas.

Som redogjorts för i avsnitt 5.2.2 kan Läkemedelsverket på eget initiativ eller efter anmälan ta upp ett ärende till behandling och enligt 24 § läkemedelslagen meddela förbud mot viss marknadsföring. Enligt 2 § andra stycket gäller dock inte 24 § i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. För dessa läkemedel gäller i stället reglerna i förordningen. Förordningen innehåller emellertid inga sanktionsbestämmelser som är tillämpliga på marknadsföringsområdet. För att Läkemedelsverket skall ha möjlighet att besluta om förbud mot marknadsföring även såvitt avser sådana läkemedel som nu är i fråga föreslår arbetsgruppen att 24 § på marknadsföringsområdet skall vara tillämplig även beträffande läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av den Europeiska gemenskapen.

KO får enligt 21 § marknadsföringslagen (1995:450) meddela förbudsföreläggande. Dessutom kan enligt 38 § KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen och en sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller löntagare väcka talan vid Marknadsdomstolen om förbud mot att fortsätta med marknadsföringen. Genom regleringen i marknadsföringslagen får även andra än Läkemedelsverket som har ett berättigat intresse av att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen möjlighet att göra det.

Genom de ovan beskrivna reglerna i läkemedelslagen och marknadsföringslagen är direktivets krav på att vissa personer eller organisationer skall kunna inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller föra frågan inför administrativ myndighet tillgodosett. Även kravet på att det skall kunna meddelas

Den materiella regleringen Ds 2004:13

föreläggande om att marknadsföringen skall upphöra blir tillgodosett. I avsnitt 5.1 och 5.2 redogörs närmare för arbetsgruppens överväganden i dessa frågor.

Att i förväg förbjuda publicering av marknadsföring är inte förenligt med de svenska censurförbuden i 1 kap. 2 § första stycket tryckfrihetsförordningen (TF) och 1 kap. 3 § första stycket yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Som tidigare nämnts är detta dock inte heller något som krävs enligt direktivet eftersom det uppenbarligen har fallit bort ett ”eller” mellan strecksatserna i artikel 97.2 i samband med den svenska översättningen av direktivet i dess lydelse enligt direktiv 2001/83/EEG. Några åtgärder för att genomföra direktivet i denna del behöver därför inte vidtas.

Publicering av beslut och beriktigande

Medlemsstaterna kan vidare enligt artikel 97.4 ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet som gör det möjligt för dem att, i syfte att undanröja verkan av upprepad vilseledande marknadsföring som enligt föreläggande i ett slutligt beslut skall upphöra - kräva att detta beslut skall publiceras, helt eller delvis, och i

den form som de anser lämplig och - dessutom kräva att ett beriktigande skall publiceras.

Någon bestämmelse med denna innebörd finns inte i dag. Det kan också ifrågasättas om ett krav på publicering står i överensstämmelse med en utgivares rätt att ensam bestämma över innehållet i grundlagsskyddade medier (5 kap. 3 § TF och 4 kap. 3 § YGL). Mot denna bakgrund och då det inte finns någon skyldighet för medlemsstaterna att införa en sådan reglering anser arbetsgruppen att bestämmelserna om publicering inte skall införas.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

Övriga sanktioner

Enligt artikel 99 skall medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna tillämpas och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att så inte sker.

Ett förbud förenas som regel med vite. För det fall ett förbud vid vite beslutat av Läkemedelsverket inte följs kan verket enligt 6 § lagen (1985:206) om viten ansöka hos länsrätten om att vitet döms ut. Har vitet förelagts med stöd av marknadsföringslagen väcks talan enligt 40 § marknadsföringslagen i stället vid den tingsrätt som enligt 10 kap. rättegångsbalken är behörig. Talan får dock alltid väckas vid Stockholms tingsrätt. Talan kan väckas av den som begärt vitesföreläggandet och av KO.

Enligt 7 kap. 10 § och 10 kap. 7 § radio-_och_TV-lagen kan reklam för receptbelagda läkemedel i TV medföra marknadsstörningsavgift. Enligt 39 § marknadsföringslagen väcker KO talan om sådan avgift. Som det redogjorts för i avsnitt 5.2.4 anser arbetsgruppen att Läkemedelsverket inte bör väcka talan om marknadsstörningsavgift. Läkemedelsverket bör i stället i tillsynen använda sig av sanktionen i läkemedelslagen, dvs. förbud vid vite. Detta gäller även om det är fråga om marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Förslaget skulle kunna uppfattas som en uppmjukning i sanktionssystemet, men med tanke på att sådan avgift hittills inte dömts ut får det ingen praktisk betydelse när det gäller vilka sanktioner som tillämpas på området. Marknadsföringsåtgärder som innebär en överträdelse av någon av bestämmelserna i den s.k. katalogen, dvs. 5–13 §§marknadsföringslagen, bör dock även fortsättningsvis kunna komma i fråga för sådan avgift om ärendet prövas enligt marknadsföringslagens bestämmelser. Så är fallet även med de kvarvarande förbuden i 7 kap. 10 § radio-_och_TV-lagen.

Ansvarsbestämmelsen i 26 § läkemedelslagen är i dag tillämplig på sådan marknadsföring som även innebär olaga läkemedelsförsäljning. Detta innebär att den som marknadsför en vara som inte godkänts som läkemedel med hjälp av medicinska påståenden

Den materiella regleringen Ds 2004:13

gör sig skyldig till olaga läkemedelsförsäljning och kan dömas till ansvar. Arbetsgruppen bedömer att det inte finns behov av att göra bestämmelsen tillämplig även på marknadsföring av läkemedel.

Egenåtgärdssystem

Enligt artikel 97.5 utesluter bestämmelserna ovan inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådana organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfarandena.

Som tidigare beskrivits i avsnitt 2.8 finns det i dag ett väl fungerande egenåtgärdssystem på läkemedelsområdet. Läkemedelsindustriföreningen har antagit Regler för läkemedelsinformation, vilkas efterlevnad fortlöpande övervakas av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM). Frågor huruvida informationen och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reglerna prövas av IGM och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL). Nämnden avger också vägledande uttalanden.

Som framgått av avsnitt 2.8 finns det en påtaglig materiell överensstämmelse mellan direktivets regler och Regler för läkemedelsinformation. Den mångåriga och omfattande ärendehanteringen hos IGM och NBL har lett till utveckling av en praxis som väsentligen tillgodoser de materiella krav som enligt direktivet skall ställas på läkemedelsreklam. Ett annat viktigt inslag i egenåtgärderna är den fortlöpande utbildning i ämnet som Läkemedelsindustriföreningen arrangerar för branschens marknadsförare. Arbetsgruppens förslag har därför inte några allvarliga missförhållanden i läkemedelsreklamen som grund. Emellertid är egenåtgärdssystemet frivilligt och fungerar vid sidan av författningsbestämmelserna. Även om egenåtgärdssystemets regler kan påverka tillämpningen av såväl marknadsföringslagen som läkemedelslagen kan förekomsten av systemet inte i sig medföra att direktivet kan anses genomfört i svensk lag. Den tydligaste

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

bristen härvidlag är att förbuden mot marknadsföring av läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd (artikel 2) respektive marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten (artikel 102) i dag inte kan upprätthållas vid tillämpningen av marknadsföringslagen eller läkemedelslagen.

Egenåtgärdssystemet har även efter ett genomförande av arbetsgruppens förslag en viktig funktion att fylla. Branschreglerna kompletterar också då författningsbestämmelserna, t.ex. genom att de erbjuder ytterligare sanktionsmöjligheter mot medlemsföretag som bryter mot reglerna. Detta gäller inte minst inom de av TF och YGL skyddade områdena. Flera fall av s.k. terapi- och utbildningsinriktad information torde således kunna vara yttrandefrihetsrättsligt skyddade men möjliga att bedöma inom ramen för egenåtgärdssystemet. Som anges nedan i kapitel 6 är dessa gränsdragningsproblem en uppgift för rättstillämpningen. Man bör inte heller underskatta värdet av ett aktivt och väl fungerande egenåtgärdssystems betydelse för i branschen allmänt omfattade värderingar.

Sammanfattning

Sammanfattningsvis föreslår arbetsgruppen att tillsyns- och sanktionssystemet skall fungera enligt följande principer. Läkemedelsverket har tillsyn över bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. För att reglerna skall vara medieneutrala tar verket över tillsynen över TV-reklamen för receptbelagda läkemedel från KO. Detta innebär att Läkemedelsverket granskar all läkemedelsreklam, oavsett vilket medium den förekommer i. Däremot bör KO även fortsättningsvis att ha tillsynen över radio- och TV-lagens bestämmelser om reklam för viss medicinsk behandling samt om försäljningsprogram. Granskningsnämnden för radio och TV bör fortsätta att ha tillsyn över bestämmelserna om sponsring av TV-program.

När Läkemedelsverket utövar sin tillsyn tillämpar verket bestämmelserna i läkemedelslagen. Detta innebär att verket med

Den materiella regleringen Ds 2004:13

stöd av 24 § läkemedelslagen kan förbjuda näringsidkare vid vite att fortsätta med marknadsföringen. För att verket även skall kunna förbjuda marknadsföring av sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EEG) nr 2309/93 föreslås att 24 § på marknadsföringsområdet skall gälla även i fråga om sådana läkemedel. Såvida det inte även är fråga om olaga läkemedelsförsäljning är den sanktion som verket har att tillgå förbud vid vite. Detta gäller även TVreklam för receptbelagda läkemedel.

KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslutning av konsumenter, näringsidkare och löntagare vilka i dag enligt 38 § marknadsföringslagen kan väcka talan om förbud mot marknadsföring av läkemedel enligt marknadsföringslagens regler, skall kunna göra det i fortsättningen också. Om marknadsföringsåtgärden i ett sådant fall strider mot någon av de föreslagna bestämmelserna i läkemedelslagen, strider den enligt lagstridighetsprincipen också mot god marknadsföringssed enligt 4 § marknadsföringslagen. Marknadsstörningsavgift skall inte längre vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Marknadsföring av läkemedel som utgör överträdelse mot någon av bestämmelserna i den s.k. katalogen, dvs. 5–13 §§marknadsföringslagen, bör dock även fortsättningsvis kunna komma i fråga för sådan avgift om ärendet prövas enligt marknadsföringslagens bestämmelser.

Arbetsgruppen förutsätter att läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem även fortsättningsvis kommer att fylla en viktig funktion.

Eftersom förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten föreslås omfatta även andra medier än TV skulle det kunna övervägas att låta även kvarvarande förbud i 7 kap. 10 § radio-_och_TV-lagen omfatta såväl radio- som TV-reklam. Eftersom arbetsgruppens uppdrag är begränsat till att avse läkemedelsreklam bör detta ske i ett annat sammanhang.

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

5.14. Särskilt om homeopatika

Förslag: Bestämmelserna om marknadsföring samt tillsynsbestämmelsen i 24 § skall, med undantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning, gälla även för sådana varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. Endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln skall få användas i marknadsföringen av sådana varor. Bedömning: I de fall direktivets bestämmelser bör genomföras genom att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddelar föreskrifter bör föreskrifterna avse även sådana homeopatika.

Enligt artikel 100 skall marknadsföringen av sådana homeopatika som kan registreras enligt ett särskilt förenklat förfarande vara underkastad direktivets bestämmelser om marknadsföring, med undantag för artikel 87.1, dvs. förbudet mot marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats. Dock får endast sådan information som märkningen och bipacksedeln enligt artikel 69.1 får innehålla användas i marknadsföringen. Dessutom kan medlemsstaterna förbjuda marknadsföring inom sitt territorium av sådana homeopatika.

Förutom att ordet ”homeopatikum” enligt artikel 69.1 skall anges tydligt skall märkningen och i förekommande fall bipacksedeln innehålla bl.a. följande information: registreringsnummer, innehåll, beredningsform, administrationssätt, utgångsdatum och viss varningstext.

De varor som det är fråga om behandlas i 2 § tredje till och med femte styckena läkemedelslagen. Enligt bestämmelserna kan en vara som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk på

Den materiella regleringen Ds 2004:13

ansökan registreras av Läkemedelsverket om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning.

I 3 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika (omtryckt i LVFS 2003:2) anges vilken information som skall anges på förpackning och bipacksedel. Det är fråga om de uppgifter som anges i artikel 69.1 i direktivet, varför endast denna information skall få förekomma i marknadsföringen av de aktuella varorna.

Enligt läkemedelslagen är bestämmelserna om ansökningsavgift, överklagande och delegering (25, 28 och 29 §§) tillämpliga på sådana varor. Dock får under vissa förutsättningar Läkemedelsverket föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varorna. Enligt de föreskrifter och allmänna råd som nämnts ovan skall i tillämpliga delar 11–12, 15–21, 22 a–c, 23, 24, 26, 26 a samt 27 §§läkemedelslagen äga motsvarande tillämpning. Det som avses är bl.a. bestämmelserna om återkallande av läkemedel, upphörande av godkännande, tillverkning, import, handel, information, tillsyn och ansvar.

Eftersom vissa av direktivets bestämmelser, som skall gälla även för vissa homeopatika, är sådana att de utgör inskränkningar i yttrandefriheten kan direktivet i denna del inte genomföras genom att det meddelas föreskrifter om att lagen skall vara tillämplig på varorna. I stället föreslås att det i läkemedelslagen tas in en bestämmelse enligt vilken bestämmelserna om marknadsföring, med undantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning, samt tillsynsbestämmelsen i 24 § skall gälla för sådana varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket.

Enligt direktivet får endast viss information användas i marknadsföringen av de aktuella varorna. Den information som det är fråga om är sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. Att endast viss information får

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

användas utgör en inskränkning i yttrandefriheten och bestämmelsen måste framgå av lag. Det föreslås därför att det i läkemedelslagen anges att endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln får användas i marknadsföringen av sådana varor.

Arbetsgruppen har i vissa fall gjort bedömningen att direktivet kan genomföras genom att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket meddelar föreskrifter. Även i dessa fall skall bestämmelserna tillämpas på de varor som det nu är fråga om. För att direktivet skall genomföras även i dessa delar bör det när föreskrifterna meddelas anges att de skall tillämpas även på de aktuella varorna.

Med denna reglering framstår det inte som påkallat att förbjuda marknadsföring av varorna.

5.15. Särskilt om Internet

Handeln över Internet skapar nya affärsmöjligheter genom att varor och tjänster kan köpas, säljas och marknadsföras på nya sätt. Eftersom Internet är gränsöverskridande erbjuder det en möjlighet för näringsidkare att marknadsföra sina produkter mot en global kundkrets utan att den fysiska lokaliseringen är avgörande. Detta gäller naturligtvis även marknadsföring av läkemedel.

Med begreppet marknadsföring avses som tidigare nämnts enligt 3 § marknadsföringslagen reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter. Det är ett mycket vitt begrepp och mycket av det som ligger på ett företags webbplats, såsom företagspresentationer, beskrivningar och bilder av produkter, prislistor och beställningsformulär kan falla in under begreppet marknadsföring. Om läkemedel exponeras på Internet på sådant sätt att det är fråga om marknadsföring skall de bestämmelser som har beskrivits i de tidigare avsnitten tillämpas.

Däremot kan Internets gränsöverskridande natur medföra att frågor om lagval och jurisdiktion blir aktuella. Inom EU pågår

Den materiella regleringen Ds 2004:13

ett arbete med att skapa enhetlighet i sådan nationell lagstiftning som kan påverka Internet-verksamhet. Som exempel kan nämnas direktivet 2000/31/EG om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster (det s.k. e-handelsdirektivet).

E-handelsdirektivet trädde i kraft den 8 juni 2000. I ingressen till direktivet slås fast att den elektroniska handelns utveckling inom informationssamhället erbjuder betydande möjligheter till ökad ekonomisk tillväxt men att utvecklingen hämmas av hinder i form av bl.a. skillnader i medlemsstaternas lagstiftning. Syftet med direktivet är att säkerställa fri rörlighet för informationssamhällets tjänster på den inre marknaden. Med informationssamhällets tjänster avses bl.a. marknadsföring online eller via e-post samt sådana för mottagarna avgiftsfria tjänster som sökmotorer och informationstjänster m.m. som finansieras med t.ex. reklamintäkter. Även en beställning av varor omfattas. För att underlätta för tjänsteleverantör, t.ex. en Internetleverantör, serverägare eller näringsidkare som erbjuder varor och tjänster online, behandlas i direktivet bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor. Direktivet har till största delen genomförts genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster.

I lagen klargörs i 5 § att svensk rätt skall gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker således att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för marknadsföring som uppställs i svensk lag. Detta innebär för Läkemedelsverkets del att verket i sin tillsyn över marknadsföringen av läkemedel på Internet skall tillämpa läkemedelslagens bestämmelser på alla tjänsteleverantörer som är etablerade i Sverige, oavsett om deras verksamhet kan anses ha effekt i vårt land eller inte.

Tjänsteleverantör med annan etableringsstat än Sverige inom EES får enligt 3 § utan hinder av svenska regler tillhandahålla informationssamhällets tjänster i Sverige utom i vissa särskilt angivna undantagsfall. Leverantören skall tillämpa lagen i etableringsstaten. Detta innebär att Läkemedelsverket visserligen skall övervaka även tjänster som har sitt ursprung i andra EES-stater

Ds 2004:13 Den materiella regleringen

men som huvudregel inte vidta några åtgärder. Verket skall i stället informera och uppmana myndigheterna i det land där tjänsteleverantören är etablerad att agera. Ingrepp enligt svensk lag mot sådana tjänster är tillåtna endast om de äventyrar värden av allmänt intresse såsom allmän ordning och säkerhet, folkhälsa eller konsumentskydd. För att få vidta åtgärder för att begränsa tillhandahållandet av viss tjänst krävs vidare att det finns grund för det i annan lag, t.ex. läkemedelslagen, att åtgärden är ickediskriminerande, behövlig och står i rimlig proportion till skyddsbehovet. Dessutom krävs att en viss procedur följs innefattande bl.a. en uppmaning till den andra medlemsstaten att vidta rättelse och en anmälan till kommissionen, innan åtgärden får vidtas.

Det ställs i 8 och 9 §§ även krav på att tjänsteleverantörer skall lämna viss information om sig själv och sin verksamhet till dem som utnyttjar tjänsterna. Kraven kompletterar krav som ställs på information enligt annan lagstiftning, t.ex. marknadsföringslagen. Reglerna är inte tillämpliga endast på tjänster som tillhandahålls inom EES, utan även i andra länder. Arbetsgruppens förslag innebär att bestämmelser om information skall finnas även i läkemedelslagen och i föreskrifter som regeringen eller Läkemedelsverket meddelar.

Det finns också bestämmelser om att sådana tjänsteleverantörer, mellanhänder, som bara överför eller lagrar information som lämnats av andra skall ha viss ansvarsfrihet för innehållet i informationen. Därmed inbegrips ansvarsfrihet också för själva åtgärden att överföra eller lagra informationen. De tjänster som omfattas av bestämmelserna är s.k. enbart vidarebefordran, cachning och olika typer av värdtjänster. Bestämmelserna innebär att de mellanhänder som omfattas, inte på grund av innehållet i den information de överför eller lagrar, kan åläggas att ersätta skada eller betala marknadsstörningsavgift. Vidare får mellanhänderna dömas för brott som avser innehållet i informationen endast om brottet begåtts uppsåtligen. Bestämmelserna finns i 16–19 §§ och är inte begränsade enbart till tjänster som tillhandahålls inom EES.

Den materiella regleringen Ds 2004:13

I den mån svensk rätt enligt tidigare marknadsföringspraxis ansågs tillämplig endast på tjänster som riktar sig mot den svenska marknaden påverkar lagen dess territoriella tillämpningsområde. Reglerna innebär att Läkemedelsverket har ansvar för att kontrollera att de tjänsteleverantörer som är etablerade i Sverige följer de lagar och bestämmelser som gäller här, även om de tjänster som tillhandahålls inte alls riktar sig till den svenska marknaden och att Marknadsdomstolen i vissa fall får handlägga mål som rör tjänster som är helt inriktade mot andra EES-stater. Å andra sidan innebär regleringen att svenska myndigheter som huvudregel inte skall tillämpa denna del av svensk rätt på tjänster som har sitt ursprung i andra EES-stater, även om dessa tjänster anses ha effekt på den svenska marknaden.

Det bör också erinras om att de regler som ges i lagen inte gäller för annat än informationssamhällets tjänster. Detta innebär att olika regler kan komma att gälla beroende på om marknadsföring sker t.ex. per brev, telefon eller på Internet.

6. Gränsdragningen mellan information och reklam

Bedömning: Frågan vad som är icke-kommersiell information och vad som är reklam eller kommersiell information får fastställas i varje enskilt fall. Den närmare gränsdragningen bör överlåtas till rättstillämpningen.

Flödet av information om läkemedel har under senare år ökat kraftigt i omfattning. Genom bl.a. utvecklingen på Internet är informationen ofta lättillgänglig för allmänheten. Även andra typer av media innehåller emellertid ofta stora mängder information om läkemedel. I arbetsgruppens uppdrag anges att gränsen mellan läkemedelsreklam och annan information om läkemedel ofta är oskarp och att gruppen skall uppmärksamma denna gränsdragning.

I avsnitt 2.4 har det redogjorts för vissa av grundlagarnas bestämmelser om yttrandefrihet. Reklam och annan marknadsföring innebär en form av informations- och nyhetsförmedling. Denna informationsspridning skyddas emellertid inte fullt ut av reglerna om yttrandefrihet. Till skillnad från den egentliga nyhets- och åsiktsförmedlingen har marknadsföringen ett kommersiellt syfte och rent kommersiella förhållanden till föremål. Vid bedömningen av om en framställning eller ett meddelande är kommersiellt eller icke kommersiellt måste man alltså försöka fastställa dess syfte och innehåll. Är både syftet och innehållet kommersiellt kan framställningen bedömas enligt marknadsföringslagen. Framställningens form har däremot inte någon avgörande

Gränsdragningen mellan information och reklam Ds 2004:13

betydelse. Bedömaren kan ofta ställas inför svåra gränsdragningsproblem.

Gränsdragningen mellan information och reklam har diskuterats i ett flertal utredningar. Som nämnts i avsnitt 4.4.4 använde utredaren i betänkandet Läkemedelsinformation för alla inte begreppet läkemedelsreklam utan läkemedelsinformation, vilket kunde delas upp i kommersiell information och icke kommersiell medicinsk information. Den senare typen av information föll utanför branschens egenåtgärdssystem. Utredaren konstaterade emellertid också att gränsen mellan informationstyperna är oskarp. Terapi- och utbildningsinriktad läkemedelsinformation hänförs till den senare kategorin, dock endast under förutsättning att informationen är problem- och icke produktinriktad, att den bygger på eller återger uttalanden från personer som är oberoende i förhållande till läkemedelsföretaget, att informationen inte innehåller slogans eller andra moment som används i eller som mottagarna kan antas associera till – vad utredningen kallar – företagens ”märkesvaruinformation” (SOU 1998:41 s. 83).

Reklamutredningen diskuterade i ett av sina delbetänkanden reklamens funktioner. Enligt utredningen är reklamen för säljaren ett medel för att väcka konsumentens intresse och söka påverka honom till förmån för den vara eller tjänst som säljaren marknadsför. Reklamen är en säljåtgärd och ingår såsom ett led i den serie av aktiviteter som börjar med produktplanering och slutar med försäljning (marknadsföringsprocessen). Från konsumentens synpunkt kan reklamen bedömas som en källa till information om varor och tjänster som finns på marknaden. Enligt utredningen är det i en marknadsekonomi ofrånkomligt och naturligt att en stor del av den information i vidsträckt mening om varor och tjänster som ställs till konsumenternas förfogande är säljarsänd, dvs. består av reklam. Detta innebär att informationen om varor och tjänster i stor utsträckning kommer till på säljarnas initiativ. Det innebär också att innehållet i och omfånget av informationen bestäms av säljaren, helt naturligt med beaktande av hans i och för sig legitima säljintresse. Enligt

Ds 2004:13 Gränsdragningen mellan information och reklam

utredningen medför reklamens egenskap av både säljhjälpmedel och bärare av viss information till konsumenter ofrånkomligen risker för motsättningar mellan säljarens marknadsföringsintresse och konsumentens behov av information. Frånvaron av en väl fungerande information i säljarens reklam medför att det behövs komplettering och korrektiv till den information reklamen faktiskt förmedlar. Det är mot denna bakgrund som samhällets konsumentupplysning och lagstiftning till konsumentens skydd t.ex. marknadsföringslagen skall ses. Av detta framgår att reklamen inte kan betraktas som en isolerad företeelse utan bör bedömas i ett större informationssammanhang (SOU 1972:6 s. 27 f.).

HSU 2000 framhöll i sitt delbetänkande att informationsflödet om läkemedel till förskrivare är oerhört omfattande. Det domineras av information från läkemedelsindustrin, som är en mycket stark informationspart med djup kunskap om sina preparat och med ett affärsmässigt intresse av att sprida denna kunskap till förskrivarkåren. Dess information är den som först når förskrivare. Läkemedelsindustrin har också engagerat sig i omfattande utbildningsverksamhet. Utredningen undersökte vilka möjligheter som information från andra informationsgivare har att komplettera och vid behov nyansera och revidera industrins information. Utredningen föreslog att det i varje landsting skulle finnas en eller flera läkemedelskommittéer som skulle lämna rekommendationer och på annat sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget baserad på vetenskap och beprövad erfarenhet (SOU 1995:122 s. 235 ff.).

Även utredningen om läkemedelsförmånen diskuterade läkemedelsinformationens betydelse. Enligt utredningen bör informationen bedömas som ett medel att åstadkomma en säker och effektiv läkemedelsförskrivning och -användning. Utredningen påpekade att fortbildande läkemedelsinformation inom sjukvården i första hand är en lokal och regional angelägenhet där sjukvårdshuvudmän och verksamhetschefer har ansvar för att personalen har den kompetens som erfordras för förskrivning och hantering av läkemedel. Utredningen anförde vidare att

Gränsdragningen mellan information och reklam Ds 2004:13

information till allmänheten om läkemedel och läkemedelsanvändning gynnar landets alla medborgare och denna verksamhet måste bygga på långsiktighet. Vinsterna för samhället är en friskare och kunnigare befolkning och därigenom relativt sett lägre kostnader för sjukvård. Antalet kommersiella intressenter som tillhandahåller denna typ av information har också ökat kraftigt. Läkemedelsindustrin bidrar med information på sina hemsidor, genom annonsering och genom kontakt med patientföreningarna. Även andra kommersiella aktörer utvecklar, med skiftande kvalitet, Internet-baserad information om hälso- och sjukvård. Utredningen ansåg att det fanns ett behov av en oberoende, värderad och kvalitetssäkrad information om läkemedel till allmänheten (SOU 2000:86 s. 194, 196 och 377).

Även Apoteket Aktiebolag, Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen har uppmärksammat det ökande kravet på information om läkemedel och hantering av dessa från såväl professionen som patienter och allmänhet. De har därför skrivit till chefen för socialdepartementet och föreslagit att det skall inrättas ett center för rationell läkemedelsanvändning (Cerla) som bl.a. skall medverka till att sprida den kunskap om läkemedel som samlas och utvecklas på Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Läkemedelsförmånsnämnden och Apoteket Aktiebolag m.fl. till såväl brukare som förskrivare. Informationen skall anpassas till respektive målgrupps behov.

Som Reklamutredningen uttalade kan reklamen inte betraktas som en isolerad företeelse utan bör bedömas i ett större informationssammanhang. Läkemedelsindustrin har naturligtvis ett affärsmässigt intresse av att sprida information om sina preparat till såväl allmänheten som förskrivarna. Det kan emellertid inte bortses från att det är industrin som har den djupaste kunskapen om preparaten och att saklig och objektiv information om läkemedel och läkemedelsanvändning gynnar landets alla medborgare. Dessutom kan industrin ha ett yttrandefrihetsrättsligt skyddat intresse av att sprida informationen. Som konstaterats är emellertid gränsen mellan icke-kommersiell information och kommersiell information oskarp. Frågan vad som är icke-

Ds 2004:13 Gränsdragningen mellan information och reklam

kommersiell information och vad som är reklam eller kommersiell information får därför fastställas i varje enskilt fall. Den närmare gränsdragningen bör därför även fortsättningsvis överlåtas till rättstillämpningen.

7. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Förslag: De nya bestämmelserna skall träda i kraft den 1 juli 2005. Bestämmelserna tillämpas också på marknadsföring som vidtagits före ikraftträdandet, om inte åtgärden var tillåten enligt äldre föreskrifter. Äldre vitesförelägganden skall fortsätta att gälla.

Enligt artikel 15 i rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel, som kodifierats i direktiv 2001/83/EG skulle direktivet vara genomfört senast den 1 januari 1993. För den stora majoriteten av företag som i dag iakttar Regler för läkemedelsinformation innebär de föreslagna bestämmelserna inga materiella förändringar. Enligt arbetsgruppens mening är det angeläget att bestämmelserna, som meddelas till skydd för hälsa, träder ikraft så snabbt som möjligt.

Av allmänna förvaltningsrättsliga grundsatser har ansetts följa att till grund för prövningen av ett mål eller ett ärende skall ligga de föreskrifter som är i kraft vid tidpunkten för prövningen om något annat inte följer av särskilda övergångsbestämmelser (jfr rättsfallen RÅ 1988 ref. 132 och RÅ 1996 ref. 57). Emellertid bör man vara försiktig med att ge nya regler och bestämmelser retroaktiv verkan. I detta fall gäller det särskilt de förbud mot marknadsföring som föreslås. Det skulle därför kunna föreslås att äldre föreskrifter skall tillämpas på marknadsföring som vidtagits före bestämmelsernas ikraftträdande. Detta skulle emellertid kunna ge sken av att marknadsstörningsavgift kan dömas ut om receptbelagda läkemedel har marknadsförts i TV innan

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Ds 2004:13

bestämmelserna trätt i kraft men domstolsprövning sker härefter. Övergångsbestämmelsen bör därför ges det innehållet att de nya bestämmelserna gäller också i fråga om marknadsföring som har vidtagits före ikraftträdandet, såvida inte förfarandet var tillåtet enligt äldre föreskrifter.

Beslut om förbud som finns vid tiden för bestämmelsernas ikraftträdande bör fortsätta att gälla. Läkemedelsverket har meddelat förbud vid vite mot marknadsföring med stöd av 21 § andra stycket och 24 § läkemedelslagen (1992:859). Trots att 21 § andra stycket upphävs och ersätts med andra bestämmelser skall vitesföreläggandena fortfarande gälla. För tydlighetens skull bör detta anges. Förbud, ålägganden och förelägganden som har meddelats med stöd av marknadsföringslagen (1995:450) berörs inte av förslagen. Dessa kommer därför fortfarande att gälla.

Enligt förslaget skall KO inte längre ha tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel. I dag kan KO väcka talan om marknadsstörningsavgift enligt 22 § andra stycket marknadsföringslagen vid överträdelser av förbudet. Sådan avgift kan inte dömas ut i dessa fall efter det att bestämmelserna har trätt i kraft. Arbetsgruppen förutsätter att KO återkallar talan i eventuellt pågående mål om marknadsstörningsavgift som anhängiggjorts men inte avgjorts före det att bestämmelserna trätt i kraft. Någon särskild övergångsbestämmelse torde dock inte behövas eftersom tingsrätten inte kan bifalla talan. Däremot skall marknadsstörningsavgift alltjämt kunna dömas ut enligt 22 § första stycket om en marknadsföringsåtgärd strider mot någon bestämmelse i 5–13 §§marknadsföringslagen.

8. Konsekvenser och finansiering

Bedömning: Läkemedelsverkets ökade kostnader påverkar inte avgifternas storlek i någon större utsträckning. För näringsidkarna leder förslagen till små merkostnader.

Våra förslag förväntas leda till endast marginella konsekvenser för Läkemedelsverket och företagen.

Konsekvenser för Läkemedelsverket

Enligt förslaget skall Läkemedelsverket ha tillsyn över bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Läkemedelsverket har redan i dag tillsyn över efterlevnaden av den bestämmelse om marknadsföring som finns i läkemedelslagen. Förslaget innebär dock bl.a. att två förbud mot marknadsföring införs, att Läkemedelsverket skall ta över tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel från KO samt att det i första hand skall vara Läkemedelsverket som ingriper mot marknadsföring som strider mot bestämmelserna.

Läkemedelsverket bedömer att det behövs ytterligare en person för att hantera de tillkommande tillsynsuppgifterna.

Konsekvenser och finansiering Ds 2004:13

Finansiering

Läkemedelsverkets verksamhet är helt uppdrags- och avgiftsfinansierad. Som nämnts i avsnitt 5.1.2 finansieras läkemedelskontrollen med två slags avgifter, ansökningsavgifter och årsavgifter. Tillsyn över marknadsföringen är en del av efterkontrollen, vilken finansieras med årsavgifter. Arbetsgruppen bedömer att de tillkommande kostnaderna inte kommer att påverka årsavgifternas storlek i någon större utsträckning. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Dessa framgår av förordning (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel.

Konsekvenser för företagen

Enligt direktivet skall det införas bl.a. bestämmelser om förbud mot marknadsföring av läkemedel, bestämmelser om utformningen av marknadsföringen samt om läkemedelskonsulenters utbildning. I stort sett samtliga läkemedelsföretag har åtagit sig att följa branschens Regler för läkemedelsinformation. De föreslagna författningsbestämmelserna innebär i stort sett ingen materiell förändring, varför förslagen inte kommer att medföra någon ökad administrativ börda för företagen.

Direktivet innehåller också en bestämmelse om uppgiftsskyldighet för företagen. Arbetsgruppen har gjort den bedömningen att den nuvarande bestämmelsen i 24 § läkemedelslagen (1992:859) är tillfyllest, varför denna direktivets bestämmelse varken leder till ökad tidsåtgång eller ökade kostnader för företagen. Det föreslås också att marknadsstörningsavgift inte längre skall vara en särskild sanktion vid överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel.

De ökade kostnaderna för företagen består i att kostnaden för Läkemedelsverkets tillsyn, enligt vad som redogjorts för ovan, kommer att belasta företagen i form av marginellt ökade årsavgifter.

Ds 2004:13 Konsekvenser och finansiering

Eftersom förslagen genomför ett EG-direktiv är det fråga om skyldigheter som gäller för näringsidkare inom hela EES. Förslagen är därför konkurrensneutrala i detta avseende.

Som framgår av kapitel 7 föreslås att reglerna träder i kraft den 1 juli 2005. Reglerna innebär inte någon egentlig materiell förändring för företagen och arbetsgruppen bedömer att företagen får tillräckligt mycket tid för anpassning.

9. Författningskommentar

9.1. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

2 §

I första stycket görs ett tillägg enligt vilket bestämmelserna i 21 a §, dvs. förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning och förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten, inte skall gälla i fråga om veterinärmedicinska läkemedel. De övriga bestämmelserna föreslås dock gälla även för sådana läkemedel. Detta innebär att utgångspunkten liksom i dag är att samma regler skall gälla för veterinärmedicinska läkemedel som för humanläkemedel. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.3.

Enligt andra stycket skall 24 §, såvitt avser bestämmelserna om information och marknadsföring, gälla för läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Detta innebär att Läkemedelsverket, trots att det inledningsvis i stycket anges att 24 § inte gäller för läkemedel som prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen, på samma sätt som för andra läkemedel, kan utfärda förbud mot marknadsföring som strider mot bestämmelserna i lagen. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.2.4 och 5.13.

Författningskommentar Ds 2004:13

I tredje stycket föreslås ett tillägg som innebär att bestämmelserna om marknadsföring, med undantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning, skall vara tillämpliga på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. Dock får endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen. Vilken information som avses framgår av 3 kap. 1 och 2 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika. Dessutom innebär tillägget att även tillsynsbestämmelsen i 24 § skall vara tillämplig. Detta innebär att Läkemedelsverket på samma sätt som för läkemedel skall kunna förbjuda marknadsföring som strider mot lagen. Bestämmelsen, som är avsedd att genomföra artikel 100 i direktivet, behandlas i avsnitt 5.14.

Av författningstekniska och pedagogiska skäl bör det i det fortsatta arbetet övervägas om inte 2 § skall delas upp i tre paragrafer som behandlar särskilda bestämmelser för djur, läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EEG) nr 2309/93 samt homeopatika. En sådan uppdelning medför att hänvisningarna i 5 § andra stycket läkemedelslagen, 2 och 3 §§läkemedelsförordningen (1992:1752) samt 6 § förordningen (1992:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel måste ändras.

Information när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten

Ändringen i rubriken föranleds av att det införs särskilda bestämmelser om förbud mot marknadsföring och om information som utgör ett led i marknadsföring.

Ds 2004:13 Författningskommentar

21 §

Att andra stycket upphör att gälla hänger samman med att nya bestämmelser om marknadsföring föreslås.

Förbud mot marknadsföring

Rubriken är föranledd av den nya bestämmelse i 21 a § som föreslås.

21 a §

Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 5.5.

Enligt första stycket första meningen är marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning förbjuden. Detta innebär att det införs ett förbud mot att marknadsföra t.ex. läkemedel som ännu inte har godkänts för försäljning. Bestämmelsen är avsedd att genomföra artikel 87.1 i direktivet. Som angetts ovan i kommentaren till ändringen i 2 § första stycket avser bestämmelsen endast humanläkemedel.

Av första stycket andra meningen framgår att marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är förbjuden. Bestämmelsen skall genomföra artikel 88.1 i direktivet. Regleringen innebär att förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel flyttas från radio-_och_TV-lagen (1996:844) till läkemedelslagen (se avsnitt 9.2, nedan) och utsträcks till att avse även andra medier. Enligt 23 § läkemedelslagen har Läkemedelsverket tillsyn över bestämmelserna i läkemedelslagen. Härav följer att Läkemedelsverket tar över tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel från KO. Läkemedelsverket har därmed tillsyn över all läkemedelsreklam, oavsett vilket medium den förekommer i. Förbudet avser, som nämnts i kommentaren till 2 § första stycket, inte veterinärmedicinska läkemedel.

Författningskommentar Ds 2004:13

Läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen eller är avsedda för behandling av de i artikel 88.2 i direktivet angivna sjukdomarna, t.ex. tuberkulos och cancer, är receptbelagda. Ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten kommer därför att omfatta även dessa läkemedel.

I andra stycket finns ett undantag från förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Den föreslagna regleringen innebär att kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar – trots att de utgör marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten – skall vara tillåtna om de uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Undantaget begränsas till vaccinationer mot infektionssjukdomar, vilket innebär att de som kampanjen riktas mot typiskt sett är personer som i en särskild situation, t.ex. inför en resa, kan vara i behov av en sådan vaccination. Vad som avses med begreppet kampanj får bestämmas av praxis, ytterst är det EG-domstolen som avgör frågan. Direktivets bestämmelse finns i artikel 88.4.

I 21 a § första stycket föreslås generella förbud mot marknadsföring av vissa varor. Som anges i avsnitt 5.5.1 skall bestämmelserna om marknadsföring inte tillämpas i den mån de strider mot bestämmelser i TF eller YGL.

Information som utgör ett led i marknadsföring

Rubriken är föranledd av de nya bestämmelserna som reglerar marknadsföringen av läkemedel.

21 b §

Paragrafen är ny och behandlas i avsnitt 5.7.3 (första stycket), 5.6 (första och andra stycket) samt 5.7.2 och 5.8.1 (tredje stycket).

I första stycket första meningen anges att marknadsföringen av ett läkemedel inte får vara otillbörlig eller vilseledande. Regleringen

Ds 2004:13 Författningskommentar

genomför direktivets krav på begränsningar i artikel 90 där det anges att vissa påståenden eller omnämnanden skall vara förbjudna i marknadsföring som riktas till allmänheten. De påståenden eller omnämnanden som anges i direktivet är otillbörliga eller vilseledande när de förekommer i sådan marknadsföring. Läkemedelsverket kan enligt 2 § 4 förordningen (1996:611) med instruktion för Läkemedelsverket utfärda allmänna råd och ange att de omnämnanden och påståenden som avses i direktivet är otillbörliga eller vilseledande när de förekommer i marknadsföring som riktas till allmänheten. Allmänna råd är inte bindande men kan tjäna som ledning vid tillämpningen av bestämmelsen.

Bestämmelsen genomför också direktivets krav i artikel 89.1 a på att all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att det är fråga om en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel. Marknadsföring till allmänheten som inte uppfyller dessa krav är otillbörlig och i vissa fall även vilseledande.

Dessutom genomför bestämmelsen vad som sägs i den andra meningen i artikel 87.3, dvs. att marknadsföringen inte får vara missledande. I läkemedelslagen anges i dag att marknadsföring inte får vara vilseledande. Missledande och vilseledande är synonymer varför det sistnämnda begreppet bör användas även fortsättningsvis.

Direktivets krav i de två förstnämnda artiklarna är begränsade till marknadsföring som riktas till allmänheten. Kravet i andra meningen i artikel 87.3 på att marknadsföring inte får vara missledande (i paragrafen vilseledande) avser emellertid all marknadsföring av läkemedel. I lagtexten görs ingen sådan åtskillnad utan hela stadgandet gäller all marknadsföring av läkemedel, oavsett vem den riktas mot. Eftersom marknadsföringen enligt 21 b § andra stycket dessutom skall vara aktuell, saklig och balanserad tillför kravet att den inte får vara otillbörlig inte något nytt när det gäller marknadsföring som riktas till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel. Om marknadsföring som riktas till sådana personer är aktuell, saklig och balanserad kan den knappast

Författningskommentar Ds 2004:13

samtidigt vara otillbörlig. När det gäller marknadsföring som riktas till allmänheten förhåller det sig annorlunda. Här tillför begreppet otillbörlig ytterligare krav på marknadsföringens utformning. Marknadsföring som riktas till allmänheten skulle således kunna vara aktuell, saklig och balanserad men ändå otillbörlig, t.ex. om det inte framgår att det är fråga om en annons, om produkten inte är klart beskriven som ett läkemedel (artikel 89.1.a) eller om den riktas mot barn (artikel 90). Även om begreppet inte tillför något nytt när det gäller personer som får förordna eller lämna ut läkemedel innebär det sådana lagstiftningstekniska fördelar att ta in båda begreppen i samma paragraf att denna lösning ändå väljs.

Enligt första stycket andra meningen skall marknadsföringen även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Med god sed för marknadsföring av läkemedel avses att vedertagna normer och praxis på området iakttas. Sådana normer är t.ex. branschens Regler för läkemedelsinformation och Internationella handelskammarens grundregler för reklam. Om marknadsföring bedöms som otillbörlig strider den som regel också mot god sed för marknadsföring av läkemedel. Det kan emellertid förekomma att praxis ännu inte har utvecklats på området. När ärendet har prövats kommer avgörandet att ingå i den samlade praxisen. Det kommer därmed i framtiden att utgöra en del av underlaget för bedömningen av vad som är god sed på området. Anses marknadsföringen däremot inte vara otillbörlig får det bedömas om den står i överensstämmelse med god sed för marknadsföring av läkemedel. Vid bedömningen kan det antingen konstateras att åtgärden inte strider mot god sed, eller kan det undantagsvis finnas fall där det konstateras att åtgärden visserligen inte är direkt otillbörlig men att den ändå inte bör få förekomma eftersom den inte utgör god sed på läkemedelsområdet. När det har bedömts huruvida åtgärden står i överensstämmelse med god sed på läkemedelsområdet eller ej ingår avgörandet i den praxis som finns på området. Härigenom bestäms innebörden av god sed enligt läkemedelslagen ytterst av den praxis som utvecklas när myndigheter

Ds 2004:13 Författningskommentar

och domstolar tillämpar lagen. Bestämmelsen skall också utgöra ett riktmärke för näringsidkarna.

Enligt andra stycket skall marknadsföringen av ett läkemedel främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Regleringen syftar till att genomföra vad som sägs i artikel 87.2 och 87.3. Detta innebär att marknadsföringen skall överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper eller, om sådan saknas, texten i FASS eller FASS VET. Presentationen skall vara objektiv och den får inte innehålla några överdrifter beträffande produkternas egenskaper.

I tredje stycket anges att vid marknadsföringen skall det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel.

Regeringen kan i verkställighetsföreskrifter ange vilken information som skall lämnas till allmänheten respektive till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel. Den information som anges i direktivets artikel 89.1. b och 91.1 bedöms vara sådan information som är av särskild betydelse för respektive grupp. Regleringen genomför dessa artiklar.

21 c §

Bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.11 och är avsedd att genomföra artikel 98.1 i direktivet. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall inom företaget ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. För att kunna övervaka information om läkemedel krävs kompetens inom områdena informationsvetenskap, medicin och juridik. Funktionen kan bestå av en eller flera personer, beroende på företagets storlek och organisation. Enligt artikel 98 har den som har fått ett läkemedel godkänt även andra åligganden, exempelvis att hålla prov på reklammeddelanden tillgängliga för tillsynsmyndigheten. Beroende på hur organisationsstrukturen ser ut i

Författningskommentar Ds 2004:13

det enskilda företaget skulle detta kunna vara uppgifter som fullgörs av funktionen.

Ikraftträdande och övergångsbestämmelser

Frågan om ikraftträdande och övergångsbestämmelser behandlas i kapitel 7.

I första punkten föreslås att bestämmelserna träder i kraft den 1 juli 2005. Enligt rådets direktiv 93/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel, som har kodifierats i direktiv 2001/83/EG skall bestämmelserna vara genomförda senast den 1 januari 1993. Förslagen bör därför träda i kraft så snart som möjligt.

Enligt den andra punkten skall bestämmelserna tillämpas också på marknadsföringsåtgärder som vidtagits före ikraftträdandet, såvida inte en bedömning enligt äldre föreskrifter medför att förfarandet skall anses lagenligt. Den föreslagna regleringen innebär att om en åtgärd vidtogs innan de nya föreskrifterna trädde i kraft kan Läkemedelsverket inte åberopa dessa om åtgärden var tillåten enligt de gamla reglerna. Skulle åtgärden däremot upprepas efter ikraftträdandet är de nya reglerna tillämpliga. Bestämmelsen innebär också att marknadsstörningsavgift – som inte längre skall vara en särskild sanktion vid TV-reklam för receptbelagda läkemedel – inte längre kan dömas ut efter det att reglerna trätt i kraft. Arbetsgruppen förutsätter därför att KO återkallar talan i eventuella pågående mål om marknadsstörningsavgift som anhängiggjorts men inte avgjorts före det att bestämmelserna trätt i kraft.

Enligt tredje punkten skall äldre vitesförelägganden fortfarande gälla. När 21 § andra stycket läkemedelslagen upphävs blir inte beslut som har meddelats med stöd av den bestämmelsen nulliteter. För tydlighetens skull bör det dock anges att dessa beslut alltjämt gäller.

Ds 2004:13 Författningskommentar

9.2. Förslaget till lag om ändring i radio- och TVlagen (1996:844)

7 kap.

9 a och 10 §§

9 a § är ny och 10 § innehåller följdändringar.

I 9 a § första stycket radio-_och_TV-lagen anges att bestämmelser om förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel och läkemedel som inte har godkänts för försäljning finns i läkemedelslagen. Det erinras också om att det är Läkemedelsverket som övervakar förbuden. Den föreslagna regleringen innebär att bestämmelserna om läkemedelsreklam samlas i läkemedelslagen och att läkemedelsreklamen övervakas av en myndighet, Läkemedelsverket, som tar över tillsynen över förbudet mot TVreklam för receptbelagda läkemedel från KO. Förbudet mot TVreklam för receptbelagda läkemedel sträcks – såvitt avser allmänheten – ut till att gälla även andra medier.

Läkemedelsverket skall enligt förslaget utöva sin tillsyn med stöd av den sanktion som finns i läkemedelslagen, dvs. förbud vid vite. Detta innebär att marknadsstörningsavgift inte längre skall vara en särskild sanktion vid överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel.

Sponsringsbestämmelserna i radio-_och_TV-lagen granskas enligt 9 kap. 2 § av Granskningsnämnden för radio och TV. I 9 a § andra stycket erinras om att det finns bestämmelser om sponsring i 7 kap. 8 och 10 §§. Förbuden mot reklam för viss medicinsk behandling samt försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling skall enligt 7 kap. 10 § och 9 kap. 2 § även fortsättningsvis övervakas av KO. Överträdelse av dessa bestämmelser kommer alltjämt att kunna medföra marknadsstörningsavgift.

För att i 9 a § klargöra vad som avses med läkemedel flyttas definitionen från 10 § till 9 a § tredje stycket. Definitionen omfattar även fortsättningsvis 10 §.

Författningskommentar Ds 2004:13

9.3. Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

7 §

I paragrafen föreslås ändringar som en följd av de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen.

Särskilt yttrande

av Torsten Brink

Jag delar arbetsgruppens uppfattning att Sverige med den nuvarande utformningen av 21 § läkemedelslagen inte uppfyller skyldigheten att i svensk lagstiftning införa EU:s direktiv om marknadsföring av humanläkemedel. Därför står jag bakom arbetsgruppens förslag till ändringar i läkemedelslagen samt de förslag till följdändringar av annan lagstiftning som läggs fram. Däremot anser jag att de omfattande och detaljerade föreskrifter som arbetsgruppen föreslår att regeringen eller Läkemedelverket skall ta fram inte är nödvändiga.

Någon formell invändning mot införandet av de föreslagna tilllämpningsföreskrifterna kan inte göras, och jag har inte heller någon invändning mot det sakliga innehållet i förslaget i dessa delar. Materiellt sett speglar förslaget väl direktivets krav. Som framgår av avsnitt 2.8 i rapporten liksom av parallelluppställningen i bilaga 4 finns det emellertid också en påtaglig materiell överensstämmelse mellan olika inslag i läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem, främst Regler för läkemedelsinformation, och direktivets detaljbestämmelser. Efter mönster av marknadsföringslagens 4 § 1 st bygger nuvarande 21 § 2 st läkemedelslagen på tanken att Läkemedelsverket vid tillämpningen och tolkningen av lagen skall kunna ta hjälp av Regler för läkemedelsinformation och andra inslag i läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem. I praktiken har också Läkemedelsverket i sin kontroll av läkemedelsreklamen enligt 21 § 2 st läkemedelslagen rutinmässigt använt sig av egenåtgärdssystemet som ett slags tolkningsverktyg. Det gäller såväl Regler för läkemedelsinformation som den omfattande praxis som vuxit fram genom NBL:s verksamhet och som under senare år i stor

Särskilt yttrande Ds 2004:13

utsträckning har utvecklats genom anmälningar från just Läkemedelsverket. Formuleringen ”god sed för sådan marknadsföring” i den nu föreslagna 21 b § 1 st läkemedelslagen är ägnad att fylla en sådan funktion och att tydliggöra att det finns ett viktigt samspel mellan rättstillämpningen och läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem.

Fördelarna med att utnyttja det befintliga egenåtgärdssystemet på nu angivet sätt i stället för att genomföra ett omfattande arbete med föreskrifter som tas fram genom regeringens eller Läkemedelsverkets försorg är uppenbara. De erfarenheter som finns inom egenåtgärdssystemet skulle då utnyttjas på ett kostnadssänkande och tidsbesparande sätt. I den mån man skulle göra bedömningen att det i ett eller annat avseende finns brister i egenåtgärdssystemets materiella regler jämfört med direktivets regler bör en diskussion tas upp med Läkemedelsindustriföreningen om dessa. Det är min övertygelse att föreningen med stor seriositet och förändringsvilja skulle gå in i en sådan diskussion. Jag vill framhålla att det på läkemedelsreklamens område alltid funnits påtaglig konsensus mellan läkemedelsindustrin och myndigheterna. Om sådana diskussioner inte skulle leda till ett resultat som Läkemedelsverket kan acceptera eller om verket skulle finna att de materiella skillnaderna mellan egenåtgärdssystemet och direktivet inte är acceptabla kan verket enligt 29 § läkemedelslagen utfärda de föreskrifter som behövs. Det kan noteras att denna möjlighet har stått till buds sedan läkemedelslagens tillkomst men att den hittills inte har utnyttjats.

I arbetsgruppen har hävdats att den av mig föreslagna modellen, där man utnyttjar det befintliga egenåtgärdssystemet såsom nyss beskrivits i stället för att inleda ett omfattande arbete med föreskrifter som tas fram genom regeringens eller Läkemedelsverkets försorg, inte skulle vara ett formellt korrekt sätt att genomföra EU-direktivet. Såvitt jag känner till finns det dock inte någon praxis från EU-domstolen som entydigt leder till en sådan slutsats. Tvärtom talar utgången i ärendet mellan EU-kommissionen och Konungariket Sverige rörande Sveriges sätt att genomföra direktivet om oskäliga avtalsvillkor (mål C-478/99) för att den av mig

Ds 2004:13 Särskilt yttrande

förordade modellen är formellt godtagbar. Det kan också framhållas att man i England använder sig av liknande modeller där man utnyttjar sina väl utbyggda och etablerade självregleringssystem vid genomförandet av olika EU-direktiv på konsument- och marknadsrättsområdet, inklusive direktiv på läkemedelsområdet. Vidare framhålls i det pågående arbetet inom EU med ett direktiv om otillbörliga marknadsföringsmetoder vikten av att främja näringslivets självreglerande och självsanerande verksamhet. Den av mig förordade modellen följer väl denna pågående utveckling.

Bilaga 1

Bilaga till protokoll nr 25 vid regeringssammanträde 2003-06-26

Arbetsgrupp med uppgift att genomföra en översyn av formerna för den framtida läkemedelsreklamen

Sammanfattning av uppdraget

En arbetsgrupp tillsätts med uppgift att analysera och lämna förslag till hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning.

Arbetsgruppen skall särskilt överväga om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra EG-rättens regler om marknadsföring av humanläkemedel.

Bakgrund

Gränsen mellan läkemedelsreklam och annan information om läkemedel är ofta oskarp. Med reklam avses vanligen sådan information som lämnas i ett kommersiellt syfte och avser ett rent kommersiellt förhållande.

Enligt EG-rätten är reklam som riktas till allmänheten i princip endast tillåten när det gäller receptfria läkemedel. Flödet av sådan reklam har ökat kraftigt under senare år och är lättillgängligt inte minst via Internet. Dessutom finns en växande efterfrågan på information om läkemedel. En ökad tillgänglighet för allmänheten till saklig och objektiv information om läkemedel

Bilaga 1 Ds 2004:13

bör i princip välkomnas. I vissa fall uppfylls dock inte kraven på saklighet och objektivitet. Detta kan vara ett problem för patienten som inte alltid kan bedöma behovet av läkemedelsbehandling eller inte känner till andra behandlingsalternativ. Det kan också vara svårt för patienten att hitta rätt i det stora flödet av information.

Förskrivarna i sjukvården har ett avgörande inflytande över användningen av läkemedel. Med hänsyn till att förskrivarna har en avgörande betydelse för att läkemedelsanvändningen blir effektiv samt att kostnaderna för läkemedel utgör en betydande del av sjukvårdshuvudmännens kostnader för sjukvård, är utformningen av information och reklam till denna grupp av stor betydelse. Detta gäller oavsett om det är fråga om receptbelagda eller receptfria läkemedel.

Branschregler

I Sverige är marknadsföringen av läkemedel i huvudsak föremål för branschens självsanerande verksamhet. Den del av läkemedelsbranschen som är organiserad i Läkemedelsindustriföreningen (LIF) har antagit frivilliga regler för läkemedelsinformation och har inrättat en särskild självreglerande nämnd, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL). Reglernas efterlevnad prövas fortlöpande av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM). Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGM och NBL. Det är nämnden som svarar för den fortsatta normbildningen på området.

Branschreglerna överensstämmer i huvudsak med EG-rättens regler. Branschreglerna är dock inte rättsligt bindande och täcker inte heller den del av branschen som inte är organiserad i Läkemedelsindustriföreningen (LIF) eller IML, en branschförening med 18 mindre och medelstora läkemedelsföretag.

Ds 2004:13

Bilaga 1

EG-reglering

Rådet antog den 31 mars 1992 ett direktiv (92/28/EEG) om marknadsföring av humanläkemedel. Medlemsstaterna skulle vidta de åtgärder som var nödvändiga för att följa detta direktiv med verkan från och med den 1 januari 1993. Efter kodifiering finns reglerna i Europaparlamentets och rådets direktiv (2001/83/EG) av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

Av direktivet framgår att medlemsstaterna, med vissa undantag, skall förbjuda reklam för receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten. För sådan läkemedelsreklam som riktas till allmänheten uppställs, i den mån den är tillåten, vissa grundläggande kriterier. Även för sådan läkemedelsreklam som riktas till förskrivare eller sådan personal som lämnar ut läkemedel uppställs vissa krav. Slutligen åläggs medlemsstaterna att se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföring av läkemedel.

I samband med en översyn av direktivet har kommissionen föreslagit en liberalisering när det gäller marknadsföring av vissa receptbelagda läkemedel till allmänheten. Det föreslås att möjligheter att förse allmänheten med information om receptbelagda läkemedel för behandling av AIDS, astma och kroniska luftrörs- och lungsjukdomar samt diabetes införs. Enligt förslaget skall en utvärdering göras efter fem år. Förslaget är ännu inte färdigbehandlat.

Läkemedelsreklam behandlas även i rådets direktiv 89/552/EEG av den 3 oktober 1989 om samordning av vissa bestämmelser som fastställs i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sändningsverksamhet för television.

Bilaga 1 Ds 2004:13

Aktuella författningar

Det finns i dag ett antal lagrum som på ett eller annat sätt inverkar på den läkemedelsreklam som sprids i samhället. Utöver regeringsformen, tryckfrihetsförordningen, yttrandefrihetsgrundlagen, läkemedelslagen och marknadsföringslagen påverkas även annan lagstiftning, bl.a. radio-_och_TV-lagen (1996:844).

Grundlagar

Bestämmelser om yttrandefrihet finns dels i regeringsformen (RF), dels i tryckfrihetsförordningen (TF) och dels i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Av 2 kap. 1 § RF framgår bl.a. att varje medborgare gentemot det allmänna är tillförsäkrad yttrandefrihet, dvs. frihet att i tal, skrift eller bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och känslor. I RF finns regler som under vissa förutsättningar medger begränsningar i yttrandefriheten. Av 2 kap. 12 § framgår att en begränsning av yttrandefriheten får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle, och begränsningen får inte gå utöver vissa angivna gränser. I 2 kap. 13 § stadgas att friheten att yttra sig i näringsverksamhet får begränsas.

Enligt 1 kap. 9 § tredje stycket TF gäller utan hinder av TF vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutningen till Europeiska gemenskaperna. Motsvarande undantag för förbud mot sådan marknadsföring i andra grundlagsskyddade framställningar än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL. Bestämmelserna i YGL hindrar inte heller att det i lag meddelas förbud i övrigt mot kommersiell reklam i radio- och TV-program eller om villkor för sådan reklam (1 kap. 12 § andra stycket YGL jämförd med 1 kap. 1 § tredje stycket YGL). Detsamma gäller föreskrifter om förbud mot villkor för annan annonsering och sändning av program, som helt eller delvis bekostas av annan än den som bedriver sändningsverksamheten.

Ds 2004:13

Bilaga 1

Europakonventionen

I artikel 10 i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna finns bestämmelser om yttrandefrihet och i artikel 1 i tilläggsprotokollet till konventionen finns bestämmelser om skydd för egendom.

Andra nationella författningar

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller endast en kortfattad bestämmelse rörande information. Enligt 21 § andra stycket skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Lagen övervakas av Läkemedelsverket.

Av 7 kap. 10 § radio-_och_TV-lagen (1996:844) framgår att reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination inte får sändas i television. Konsumentombudsmannen övervakar detta förbud.

I marknadsföringslagen (1995:450) finns allmänna bestämmelser om marknadsföring som också tillämpas avseende läkemedel. Lagen övervakas av Konsumentombudsmannen.

Praktisk tillämpning

I samband med marknadskontrollen kan samma ärende komma upp till prövning hos Läkemedelsverket, Konsumentombudsmannen samt hos Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL). Det förekommer även att Läkemedelsverket anmäler ärenden om läkemedelsreklam till NBL, trots att verket har behörighet att fatta beslut med stöd av läkemedelslagen (1992:859).

Läkemedelsverket och Konsumentombudsmannen har i dag inte möjlighet att följa och granska all den läkemedelsreklam som sprids i olika media. Det har därför ifrågasatts om samhällets

Bilaga 1 Ds 2004:13

insatser på detta område är effektivt organiserade och ändamålsenliga (SOU 2000:86).

Behovet av översyn

I förarbetena till lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (prop. 2001/02:63) anförde regeringen bl.a. att även om läkemedelsindustrins övervakningssystem avseende läkemedelsinformation synes fungera finns det behov av att se över den nuvarande rättsliga regleringen på området. Vidare ansåg regeringen att frågan om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra EG-rättens bestämmelser om marknadsföring av humanläkemedel borde analyseras närmare. Regeringen ansåg sammanfattningsvis att formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället borde bli föremål för en översyn.

Uppdraget

Arbetsgruppen skall analysera och lämna förslag till hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Arbetsgruppen skall uppmärksamma gränsdragningen mellan reklam och annan information. Uppdraget skall omfatta reklam för läkemedel för såväl människor som djur.

Arbetsgruppen skall särskilt överväga om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Därvid skall övervägas vilket eller vilka organ som skall utföra marknadsföringskontrollen och vilka metoder för kontroll som är lämpliga.

Arbetsgruppen skall lämna de författningsförslag och förslag i övrigt som är motiverade. Skulle ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel föreslås skall detta bl.a. prövas mot bakgrund av

Ds 2004:13

Bilaga 1

bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen.

Arbetsgruppen skall göra de internationella jämförelser som anses befogade samt följa utvecklingen inom EU-området.

Arbetsgruppen skall redovisa sitt uppdrag senast den 1 mars 2004.

Bilaga 2

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel

Avdelning VIII

Marknadsföring

Artikel 86

1. I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt – läkemedelsreklam som riktas till allmänheten, – läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, – besök av läkemedelsrepresentanter hos personer som är behöriga att förskriva läkemedel, – tillhandahållande av prover, – användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt, – sponsring av säljfrämjande sammankomster som besöks av personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,

Bilaga 2 Ds 2004:13

– sponsring av vetenskapliga kongresser som besöks av personer

som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel och särskilt betalning av deras kostnader för resa och uppehälle i samband med detta.

2. Följande omfattas inte av denna avdelning:

– Märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på

vilket bestämmelserna i avdelning V skall tillämpas. – Sådan korrespondens, eventuellt åtföljd av material som saknar

reklamkaraktär, som krävs för att besvara speciella frågor om vissa läkemedel. – Faktamässiga och informativa meddelanden och referens-

material som till exempel kan gälla förändringar av förpackningar, varningar för ogynnsamma reaktioner som ingår i de allmänna försiktighetsåtgärderna i fråga om läkemedel, produktkataloger och prislistor, förutsatt att de inte innehåller några påståenden om läkemedlen. – Uttalanden som gäller människors hälsa och sjukdomar, förut-

satt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel.

Artikel 87

1. Medlemsstaterna skall förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats.

2. Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.

3. Marknadsföringen av läkemedel

– skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom

en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper, – får inte vara missledande.

Ds 2004:13

Bilaga 2

Artikel 88

1. Medlemsstaterna skall förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkemedel som – är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI, – innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner, som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971, – inte får marknadsföras till allmänheten enligt bestämmelserna i punkt 2 andra stycket.

2. Läkemedel får marknadsföras till allmänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka med att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behandling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekarens anvisningar. Medlemsstaterna skall förbjuda att det i marknadsföring som riktas till allmänheten omnämns indikationer som

– tuberkulos, – sexuellt överförda sjukdomar, – andra allvarliga infektionssjukdomar, – cancer och andra tumörsjukdomar, – kronisk sömnlöshet, – diabetes och andra ämnesomsättningssjukdomar.

3. Medlemsstaterna skall inom sina territorier kunna förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas.

4. Det förbud som avses i punkt 1 skall inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

5. Det förbud som avses i punkt 1 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14 i direktiv 89/522/EEG.

Bilaga 2 Ds 2004:13

6. Medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte; dock får de i särskilda fall godkänna sådan distribution i annat syfte.

Artikel 89

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 88 skall all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten

a) vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en

annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel,

b) innehålla minst följande uppgifter:

– Läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läke-

medlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. – De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet

skall användas på ett korrekt sätt. – En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av

informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen.

2. Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse.

Artikel 90

I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som

a) ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare

eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,

Ds 2004:13

Bilaga 2

b) låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs

av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

c) låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han

intar läkemedlet,

d) låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte

intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4),

e) uteslutande eller i första hand riktas till barn,

f) hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, per-

soner som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,

g) låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk

produkt eller någon annan konsumtionsvara,

h) låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund

av att det är en naturprodukt,

i) skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett

sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående,

j) med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck

åberopar sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet,

k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder

bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar,

l) innehåller ett omnämnande av att läkemedlet har beviljats

godkännande för försäljning.

Bilaga 2 Ds 2004:13

Artikel 91

1. I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel skall följande ingå: – Grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper. – Läkemedlets leveransklassificering.

Medlemsstaterna kan även kräva att sådan reklam skall innehålla försäljningspris eller cirkapris för de olika förpackningarna och villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringsorganen.

2. Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse.

Artikel 92

1. I varje dokumentation om ett läkemedel som överlämnas som en del av marknadsföringen av detta läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut det skall minst de upplysningar som anges i artikel 91.1 lämnas och det datum då dokumentationen upprättades eller senast reviderades skall anges.

2. All information som ingår i sådan dokumentation som avses i punkt 1 skall vara exakt, aktuell, möjlig att verifiera och så utförlig att den ger mottagaren möjlighet att bilda sig en uppfattning om det berörda läkemedlets värde vid behandling.

3. Citat samt tabeller och annat illustrationsmaterial som hämtats från medicinska tidskrifter eller andra vetenskapliga verk för att användas i sådan dokumentation som avses i punkt 1 skall återges troget och uppgifterna om källan skall vara fullständiga.

Ds 2004:13

Bilaga 2

Artikel 93

1. Läkemedelsrepresentanterna skall ges lämplig utbildning av den firma som de är anställda hos och skall ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför.

2. Vid varje besök skall läkemedelsrepresentanterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningar av produktegenskaperna för de läkemedel de presenterar samt, om medlemsstatens lagstiftning tillåter detta, de prisuppgifter och villkor för kostnadsersättning som avses i artikel 91.1 till de personer de besöker.

3. Läkemedelsrepresentanterna skall till den vetenskapliga avdelning som avses i artikel 98.1 vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventuella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de besökt.

Artikel 94

1. Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.

2. Representationsförmånerna vid säljfrämjande sammankomster skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.

3. Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt punkt 1 eller strider mot punkt 2.

Bilaga 2 Ds 2004:13

4. Sådana åtgärder eller handelsbruk som redan existerar i medlemsstaterna och som gäller priser, marginaler och rabatter skall inte beröras av punkterna 1, 2 och 3.

Artikel 95

Bestämmelserna i artikel 94.1 skall inte utgöra hinder för att direkt eller indirekt erbjuda representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner skall alltid ligga på en rimlig nivå och vara underordnad sammankomstens huvudsakliga vetenskapliga syfte. De får inte erbjudas andra än yrkesverksamma inom hälso- och sjukvård.

Artikel 96

1. Gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva dem skall endast kunna lämnas i undantagsfall och på följande villkor:

a) Endast ett begränsat antal prover av varje läkemedel får

lämnas per år till personer som är behöriga att förskriva dem.

b) Varje provleverans skall ske som svar på en skriftlig, daterad

och undertecknad begäran från en person som har behörighet att förskriva.

c) De personer som levererar proverna skall kontinuerligt tillämpa

ett lämpligt system för kontroll och ansvarsfördelning.

d) Varje prov skall vara identiskt med den minsta förpackning

som förekommer på marknaden.

e) Varje prov skall vara märkt med texten ”gratis läkemedels-

prov ej för försäljning” eller någon annan formulering med motsvarande innebörd.

f) Varje prov skall åtföljas av ett exemplar av sammanfattningen

av produktens egenskaper.

Ds 2004:13

Bilaga 2

g) Inga läkemedelsprover som innehåller psykotropa eller narko-

tiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner som t.ex. Förenta nationernas konventioner av år 1961 och 1971, får levereras.

2. Medlemsstaterna får även införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel.

Artikel 97

1. Medlemsstaterna skall se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Dessa metoder, som kan bygga på ett system med förhandsgranskning, skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med denna avdelning, att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande.

2. Enligt de rättsregler som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet att, om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör och i synnerhet det allmänna intresset – meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett sådant föreläggande, – om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats men detta kommer att ske inom en nära framtid, utfärda förbud, eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till att förbud skall utfärdas, mot denna publicering,

även utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida.

Bilaga 2 Ds 2004:13

3. Medlemsstaterna skall besluta om att de åtgärder som avses i punkt 2 skall kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med verkan under begränsad tid, eller med slutgiltig verkan. Varje medlemsstat själv skall avgöra vilket av alternativen enligt första stycket som skall väljas.

4. Medlemsstaterna kan ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet som gör det möjligt för dem att, i syfte att undanröja verkan av upprepad vilseledande marknadsföring som enligt föreläggande i ett slutligt beslut skall upphöra

– kräva att detta beslut skall publiceras, helt eller delvis, och i

den form som de anser lämplig, – dessutom kräva att ett beriktigande skall publiceras.

5. Punkterna 1–4 utesluter inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådana organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfaranden som avses i punkt 1.

Artikel 98

1. Den som innehar ett godkännande för försäljning skall inom sitt företag inrätta en vetenskaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läkemedel som han släpper ut på marknaden.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall – för de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel hålla tillgängligt, eller överlämna till dem, ett prov på varje reklammeddelande som härrör från hans företag tillsammans med en uppgift om till vilka personer det riktades, spridningsmetoden och det datum då det spreds för första gången,

Ds 2004:13

Bilaga 2

– se till att hans företags marknadsföring av läkemedel över-

ensstämmer med kraven i denna avdelning, – kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda

av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 93.2 och 93.3, – till de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen

av marknadsföringen av läkemedel lämna den information och det bistånd de behöver för att fullgöra sina åligganden, – se till att de beslut, som fattas av de myndigheter eller organ

som ansvarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel, följs omedelbart och till fullo.

Artikel 99

Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att de bestämmelser som antagits till följd av denna avdelning inte iakttas.

Artikel 100

Marknadsföringen av sådana homeopatika som avses i artiklarna 13.2 och 14.1 skall vara underkastad bestämmelserna i denna avdelning, med undantag av artikel 87.1.

Endast sådan information som avses i artikel 69.1 får dock användas i marknadsföringen av sådana medel.

Dessutom kan varje medlemsstat förbjuda marknadsföring inom sitt territorium av sådana homeopatika som avses i artiklarna 13.2 och 14.1.

Bilaga 3

Regler för läkemedelsinformation

Reglernas bakgrund och syfte

För att rätt fullgöra sin uppgift att utveckla, tillverka och marknadsföra läkemedel är läkemedelsföretagen enligt lag och vedertagna rättsgrundsatser skyldiga att vid marknadsföring lämna information om läkemedlens egenskaper, verkningar och lämpliga användning. Det är en viktig uppgift för läkemedelsindustrin att genom sådan information göra läkemedlen kända och göra det möjligt att läkemedlen brukas på ett riktigt sätt. Informationen måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.

I syfte att närmare ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel har LIF Läkemedelsindustriföreningen och RUFI Representantföreningen för Utländska Farmacevtiska Industrier första gången år 1969 antagit Regler för läkemedelsinformation.

De gällande reglerna är uppdelade i två avdelningar. De utgör i första avdelningen en vidareutveckling av 1969 års regelsamling, som även tidigare ändrats vid flera tillfällen.

1

Reglerna avser den

läkemedelsinformation som riktas till läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal; indirekt uttrycker reglerna liksom hittills också det ansvar som läkemedelsföretagen har gentemot allmänheten som läkemedelskonsument.

Den andra avdelningen som var formellt ny när den antogs år 1990 innebar på sitt sätt också en vidareutveckling av hittills gällande regler. Särskilt med hänsyn till den ökade betydelse som

Den senaste reviderade upplagan utgavs år 1997.

Bilaga 3 Ds 2004:13

konsumenternas egenvård fått när det gäller att förebygga och bota sjukdomar fann LIF och RUFI det påkallat att i denna avdelning fastställa regler som direkt avser läkemedelsinformation till allmänheten. Principen är att sådan information lika väl som information riktad till hälso- och sjukvårdspersonal har till uppgift att möjliggöra att läkemedel används på ett riktigt sätt. Även den information måste vara förenlig med god affärssed och bedrivas så att den vinner förtroende och gott anseende.

Reglerna för läkemedelsinformation till allmänheten har tekniskt sett utformats i huvudsak genom hänvisning till reglerna om läkemedelsinformation till hälso- och sjukvårdspersonal. För att ge bättre överblick presenteras de två avdelningarna parallellt. Avdelning I, regler för information till hälso- och sjukvårdspersonal, återfinns på vänstersidor och avdelning II, regler för information till allmänheten, på motstående högersidor. Denna utgåva har reviderats endast i det avseende att NBL fortsättningsvis kommer att övervaka även veterinärmedicinska läkemedel. Aktuella ändringar återfinns i stadgar och arbetsordning för IGM och NBL.

Informationsreglerna bygger på dels gällande rättsliga regelsystem – marknadsföringslagen och rättspraxis samt de bestämmelser om läkemedelsinformation och läkemedelsreklam som meddelas i den nationella respektive EUs läkemedelslagstiftning och andra författningar eller återfinns i myndigheters föreskrifter, dels på utomrättsliga normer såsom Internationella Handelskammarens Grundregler för Reklam och Code of Conduct, antagen av The Pharmaceutical Industries Association in the EFTA. Reglerna står i samklang med WHOs etiska regler för marknadsföring av läkemedel och IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices samt EFPIAs motsvarande regelsystem.

Vad som är god affärssed i fråga om läkemedelsinformation belyses också av andra utomrättsliga normer, t.ex. Internationella Handelskammarens Regler för Säljfrämjande Åtgärder och Regler för Marknadsundersökningar.

Bilaga 3

Sedan LIF och RUFI 1994-12-16 sammanslagits till en förening med firma LIF har vissa formella ändringar skett i Regler för läkemedelsinformation.

Informationsreglernas efterlevnad övervakas fortlöpande av Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM).

Frågor huruvida läkemedelsföretagens information och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reglerna eller eljest med god affärssed prövas av IGM och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL). På nämnden ankommer också att svara för den fortsatta normbildningen på området.

Informationsreglerna är gällande fr o m den 1 juli 1997. Stadgarna för Läkemedelsindustrins informationsgranskningsman (IGM) och Nämnden för Bedömning av Läkemedelsinformation (NBL) gäller fr o m den 20 februari 2001.

Arbetsordningen för IGM och NBL gäller fr.o.m. den 20 februari 2001.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Tillämpningsområde

Reglerna i avdelning I gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av läkemedel riktas till eller eljest kan komma att nå läkare, tandläkare, veterinärer, farmacevter eller annan personal inom svensk sjukvård, hälsovård eller läkemedelsdistribution.

Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.

Allmänna förhållningsregler för informationens innehåll och utformning

Saklighet

Artikel 1

Läkemedelsinformation skall innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter som i erforderlig mån avser både läkemedlens positiva och deras negativa egenskaper.

Detta är en grundläggande princip som preciseras genom regler i det följande och som kan ge ledning vid tolkning av dessa.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Tillämpningsområde

Reglerna i avdelning II gäller för den information från läkemedelsföretagen som vid marknadsföringen av läkemedel på den svenska marknaden riktas till allmänheten.

Reglerna är tillämpliga på alla informationsmedel som läkemedelsföretagen använder vid sådan marknadsföring.

Allmänna förhållningsregler för informationens innehåll och utformning

Saklighet

Artikel 101

Artikel 1 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Vid tillämpning av den i artikel 1 fastställda grundläggande principen skall särskilt beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid egenvård samt vikten av att informationen lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

Anvisningar

När det gäller att tillämpa de övergripande principerna i artikel 1 på information till allmänheten måste utgångspunkten vara den allmänna marknadsrättsliga grundsatsen att reklamåtgärder skall bedömas – och följaktligen också utformas – med hänsyn till den verkan de kan förmodas ha på mottagarna. Av vikt vid

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

åtgärdernas utformning och bedömning blir alltså att det här är fråga om andra kategorier av mottagare och delvis också om andra marknadsmässiga förutsättningar än dem som gäller vid tillämpning av reglerna för information till hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. andra media eller andra tekniska lösningar. Såsom föreskrivs i artikel 101 andra stycket skall särskilt beaktas det behov av sakuppgifter som allmänheten har för att få vägledning vid egenvård samt vikten av att informationen lämnas på ett för allmänheten lättillgängligt sätt.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 2

Den produktresumé som fastställts av Läkemedelsverket för ett läkemedel utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Har någon produktresumé ännu inte fastställts skall istället gällande katalogtext enligt FASS eller FASS VET utgöra den sakliga utgångspunkten för informationen om läkemedlet.

Informationen får endast avse läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Den får ej innehålla andra indikationer eller doseringar än dem som godkänts för läkemedlet, om inte Läkemedelsverket medgivit annat.

Artikel 3

Läkemedelsinformation skall vara förenlig med goda seder och god smak. Stötande framställningar får inte förekomma.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 102

Artikel 2 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Information till allmänheten för receptbelagda läkemedel får ske endast i den utsträckning Läkemedelsverket medger det. Medgivande krävs dock inte beträffande Patient-FASS eller sådana av läkemedelsföretag tillhandahållna hjälpmedel som är avsedda att av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal överlämnas till patienter för att underlätta rätt användning av läkemedel.

Anvisningar

1. Hänvisningen till artikel 2 första stycket innebär att informationen i sak inte får strida mot den produktresumé som fastställts för läkemedlet eller mot den katalogtext som enligt FASS eller FASS VET gäller för läkemedlet. Reglerna stadgar inte i något fall att produktresumén eller katalogtext enligt FASS eller FASS VET skall återges i information till allmänheten (jfr artiklarna 18 och 118).

2. Läkemedelsverkets medgivande enligt artikel 102 andra stycket kan vara förenat med villkor. Dessa skall i så fall noggrant iakttagas.

Artikel 103

Artikel 3 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Vederhäftighet

Artikel 4

Läkemedelsinformation skall vara vederhäftig och får ej innehålla framställning i ord eller bild som direkt eller indirekt – genom antydningar, utelämnande, överdrifter eller oklart framställningssätt – är ägnad att vilseleda.

Kravet på vederhäftighet innebär bl.a. 4.1 att uppgift om läkemedlets sammansättning, verksamma be-

ståndsdelar, egenskaper och verkningar ej får vara felaktig, missvisande eller obestyrkt,

4.2 att uppgift om läkemedlet ej får vara så knapphändig eller ofull-

ständig att den kan missförstås,

4.3 att överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper eller

verkningar ej får förekomma,

4.4 att framställningen inte får vara försåtligt eller suggestivt för-

ledande,

4.5 att uttryck av typen ”bättre”, ”effektivare”, ”billigare” eller

liknande ej får användas utan att det klart framgår vad man jämför med,

4.6 att läkemedlet får betecknas som ”förstahandspreparat”,

”rutinpreparat” eller liknande endast om flertalet specialister inom det aktuella terapiområdet anser läkemedlet vara ett förstahandsval.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Vederhäftighet

Artikel 104

Artikel 4 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

Vederhäftighetskravet är av grundläggande betydelse även för information till allmänheten. De i artikel 4.1–6 angivna exemplen på vad detta innebär skall i princip vara vägledande också vid sådan information. Därvid skall dock beaktas de särskilda medicinska och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid information av detta slag.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Identifierbarhet

Artikel 5

Läkemedelsinformation skall vara lätt att igenkänna som sådan; detta gäller oavsett informationens utformning och oavsett vilket informationsmedel som används.

Meddelas informationen i informationsmedel som också innehåller vetenskapligt eller annat redaktionellt material, skall informationen presenteras så att det omedelbart framgår att den utgör en marknadsföringsåtgärd.

Skriftlig läkemedelsinformation skall väl synligt innehålla uppgift om namn på samt adress eller telefonnummer till vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Identifierbarhet

Artikel 105

Artikel 5 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

De i artikel 5 första och andra styckena uppställda kraven på identifierbarhet är uttryck för en allmän marknadsrättslig regel och måste noggrant iakttas. – Det i artikel 5 tredje stycket använda begreppet ”skriftlig läkemedelsinformation” avser i och för sig all information som förmedlas i text eller bild oavsett om det sker i tryckt skrift eller på annat sätt och det omfattar i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media. (Jfr artiklarna 16 och 116.) Kravet att skriftlig information skall väl synligt innehålla uppgift om namn på samt adress eller telefonnummer till vederbörande tillverkare eller dennes ombud i Sverige kan emellertid av praktiska skäl inte tillämpas beträffande vissa media för reklam till allmänheten t.ex. reklamskyltar av vissa slag.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 6

Läkemedelsinformation skall vara försedd med tydlig uppgift om utgivningsåret samt beteckning som gör det möjligt att utan svårighet identifiera den. Vad nu sagts gäller dock ej om utgivningsåret och identiteten framgår på annat sätt t.ex. när det gäller annons införd i tidskrift.

Aktualitet

Artikel 7

Läkemedelsinformation skall vara aktuell. Detta innebär bl.a. att förekommande uppgifter om behandlingsresultat, biverkningar och kontraindikationer skall återspegla vetenskapens aktuella ståndpunkt.

Dokumentation och dess åberopande

Artikel 8

Uppgifter om ett läkemedels egenskaper och verkningar skall kunna styrkas med dokumentation. Med dokumentation förstås här framställning i skriftlig eller bildmässig form innehållande redovisning av vetenskapliga fakta och rön.

Dokumentation som åberopas i läkemedelsinformation skall hålla god vetenskaplig standard. Den skall vara publicerad eller antagen för publicering i vetenskaplig tidskrift eller också offentliggjord eller antagen för offentliggörande vid vetenskaplig kongress eller vetenskapligt symposium. Annan dokumentation

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 106

Artikel 6 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Aktualitet

Artikel 107

Artikel 7 äger motsvarande tillämpning beträffande information till allmänheten.

Dokumentation och dess åberopande

Artikel 108

Artikel 8 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

De i artikel 8 andra stycket uppställda kraven på dokumentationens beskaffenhet skall i princip tillämpas också i fråga om information till allmänheten. Därvid skall dock beaktas de särskilda vetenskapliga och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid sådan information.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

får undantagsvis åberopas men då endast under förutsättning att den kan bedömas ha väsentligt värde för mottagarna. Opublicerad dokumentation skall beträffande såväl innehåll som form uppfylla samma kvalitetskrav som publicerad dokumentation samt vara daterad och signerad av ansvarig undersökare.

Som dokumentation får inte åberopas intyg av enskilda patienter. Fallsbeskrivningar skall vara utformade som typfall så att den enskilda patienten inte kan identifieras och vara fria från subjektiva värderingar från patienten.

Artikel 9

Dokumentation som framtagits för ett visst läkemedel får åberopas till stöd för uppgift om ett annat läkemedel endast under förutsättning att dokumentationen uppenbarligen är tillämplig även beträffande detta. Åberopandet skall därvid utformas så att det inte ger den felaktiga uppfattningen att dokumentationen framtagits för det marknadsförda läkemedlet. Om så erfordras för att undvika missförstånd, skall i informationen tydligt anges namnet på det läkemedel som dokumentationen gäller.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 109

Artikel 9 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 10

Om läkemedelsinformation innehåller citat, sifferuppgifter eller diagram hämtade från en vetenskaplig undersökning eller upptar jämförelse mellan läkemedel som grundas på en dylik undersökning, skall dokumentationen alltid anges. I övrigt behöver informationen normalt ej innehålla hänvisning till dokumentation som stöder däri lämnade uppgifter. Läkemedelsföretaget skall dock alltid på begäran omgående ange sådan dokumentation.

Hänvisning till dokumentation skall ske på vedertaget sätt och så att källan kan identifieras utan svårighet.

Dokumentation som ej är allmänt tillgänglig skall läkemedelsföretaget på begäran tillhandahålla omgående och utan kostnad.

Artikel 11

Dokumentation skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt.

Kravet på nyansering och rättvisande presentation innebär bl.a. 11.1 att resultatet av undersökning som motsägs av annan under-

sökning ej får åberopas utan reservation samt att resultat som blivit vederlagda inte får användas,

11.2 att undersökning ej får åberopas på sådant sätt att där-

igenom förmedlas ett felaktigt eller missvisande intryck av undersökningens beskaffenhet, omfattning, genomförande eller betydelse,

11.3 att undersökning in vitro och undersökning som grundas

på djurförsök ej får åberopas på sådant sätt att därigenom ges en felaktig eller missvisande bild av undersökningens kliniska värde,

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 110

Artikel 10 andra och tredje styckena, men inte första stycket, gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

Att första stycket i artikel 10 inte gäller beträffande information till allmänheten medför att sådan information inte i något fall behöver innehålla hänvisning till dokumentation som stöder däri lämnade uppgifter. Om hänvisning till dokumentation lämnas, gäller dock andra och tredje styckena i tillämpliga delar.

Artikel 111

Artikel 11 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

Kravet att dokumentation skall åberopas på ett nyanserat och rättvisande sätt är av stor betydelse även för information till allmänheten. De i artikel 11.1–5 angivna exemplen på vad detta krav innebär skall i princip vara vägledande också i fråga om information till allmänheten. Därvid skall dock beaktas de särskilda vetenskapliga och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid sådan information.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

11.4 att uppgifter om jämförelser mellan olika läkemedel eller

behandlingsalternativ skall vara så utformande att det klart framgår hur statistiskt hållbara uppgifterna är,

11.5 att rapport från undersökning ej får citeras eller refereras

på sådant sätt att citatet eller referatet ger en felaktig eller missvisande bild av rapportens innehåll och slutsatser.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Jämförande information

Artikel 12

Läkemedelsinformation som innehåller jämförelse mellan verkningar, beståndsdelar, behandlingskostnader etc skall vara så utformad att jämförelsen i sin helhet är rättvisande. Det eller de objekt som ingår i jämförelsen skall vara utvalda på ett rättvisande sätt och skall framläggas sakligt och vederhäftigt.

Kravet på rättvisande jämförelse innebär bl.a.

12.1 att de objekt som ingår i jämförelsen alltid skall anges tydligt;

om tydligheten kräver det skall sålunda fullständigt preparatnamn respektive generisk benämning för jämförda läkemedel anges,

12.2 att de sakförhållanden som jämförelsen avser att belysa samt

de begränsningar som vidlåder jämförelsen skall anges på ett sådant sätt att jämförelsen ej kan vilseleda,

12.3 att jämförelse av egenskaper hos synonyma läkemedel eller

läkemedel med samma indikationer skall ge en allsidig och rättvisande bild av de jämförda egenskaperna,

12.4 att jämförelse av vissa egenskaper ej får förleda till felaktiga

eller missvisande slutsatser i fråga om egenskaper som inte omfattas av jämförelsen.

Misskreditering

Artikel 13 Läkemedelsinformation får inte innehålla framställning i ord eller bild som är ägnad att uppfattas som kränkande för annat läkemedelsföretag. Den får ej heller innehålla framställning ägnad att uppfattas som misskrediterande för eller ägnad att dra löje över annat läkemedel.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Jämförande information

Artikel 112

Artikel 12 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Anvisningar

Jämförande reklam kan i många fall vara ägnad att underlätta konsumentens köpbeslut. Vad kravet på en i sin helhet rättvisande jämförelse innebär belyses genom exemplen i artikel 12.1–4. Dessa skall i princip vara vägledande också i fråga om information till allmänheten. Därvid skall dock beaktas de särskilda vetenskapliga och marknadsmässiga förutsättningar som gäller vid sådan information.

Misskreditering

Artikel 113

Artikel 13 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Allmänna förhållningsregler om informationens spridning

Artikel 14

Läkemedelsinformation skall vara selektiv och bör riktas endast till mottagare som kan antas ha behov eller intresse av informationen ifråga.

Artikel 15

Information beträffande nya rön om allvarliga biverkningar, kontraindikationer, begränsningar ifråga om indikationer eller beslut om indragning av tillverkningssatser eller läkemedel skall utsändas i form av särskilt meddelande. Beteckningen ”viktigt meddelande” eller liknande uttryck får endast användas för sådana utsändningar.

Angående åläggande om varningsinformation finns bestämmelser i produktsäkerhetslagen (SFS 1988:1 604).

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Allmänna förhållningsregler om informationens spridning

Artikel 114

Artikel 14 äger motsvarande tillämpning beträffande informationen till allmänheten.

Artikel 115

Artikel 15 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Särskilda förhållningsregler för vissa informationsmedel mm

Artikel 16

Med skriftlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas i text eller bild, oavsett om det sker genom tryckt skrift eller på annat sätt. Vad som sägs om skriftlig läkemedelsinformation gäller i tillämpliga delar även information genom audiovisuella media.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Särskilda informationskrav beträffande information till allmänheten

Inledning

I fråga om information till hälso- och sjukvårdspersonal uppställs i avdelning I ett flertal särskilda förhållningsregler och informationskrav som inte är tillämpliga när det gäller information till allmänheten. Det är t.ex. fallet med artiklarna 21–25, som ansetts sakna praktisk betydelse i den delen. De särskilda informationskrav som skall gälla för information till allmänheten begränsas till ett fåtal kärnpunkter upptagna i artikel 117.

Artikel 116

Artikel 16 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 17

Skriftlig information beträffande läkemedel för vilket vid varje tillfälle aktuell katalogtext finns tillgänglig via FASS.se skall, om inte katalogtexten eller den av Läkemedelsverket fastställda produktresumén återges, innehålla minst följande uppgifter:

17.1 läkemedlets namn, 17.2 dess beredningsform och, om så erfordras, dess styrka, 17.3 dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk benäm-

ning till art och mängd; den generiska benämningen skall anges invid läkemedlets namn där detta första gången förekommer i rubrik eller blickfång,

17.4 balanserad karakteristik av läkemedlet; denna skall innefatta

erforderlig uppgift om farmakologisk grupp eller annan vedertagen grupptillhörighet samt uppgift om indikation eller indikationsområde,

17.5 erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar ifråga

om läkemedlets användning.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 117

Information till allmänheten skall normalt och när det valda informationsmediet så medger innehålla minst följande uppgifter:

117.1 läkemedlets namn, 117.2 dess beredningsform, 117.3 dess verksamma beståndsdelar angivna med generisk

benämning eller på annat lämpligt sätt,

117.4 den användning av läkemedlet som informationen avser.

Om det i informationen lämnas uppgift angående läkemedlets användning (indikation eller indikationsområde), skall där också anges erforderliga varningsföreskrifter eller begränsningar i fråga om användningen.

Uppges i informationen att läkemedlet är verksamt mot sjukdom eller symptom som för diagnos eller behandling kräver konsultation av läkare, skall i informationen tydligt anges att läkare bör rådfrågas innan läkemedlet används.

Anvisningar

1. De minikrav som ställs i artikel 117.1–4 bör i allmänhet kunna uppfyllas. Det valda mediet kan emellertid undantagsvis vara sådant att det av praktiska eller andra skäl inte går att uppfylla ett visst krav, t.ex. att lämna uppgift om läkemedlets användning. Man får då godta att sådan uppgift saknas. Såsom framgår av anvisningarna till artikel 105 får man på motsvarande sätt godta att vissa typer av skriftlig information inte kan innehålla uppgift om vederbörande tillverkares namn etc.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

2. Vid bedömning av vilka uppgifter som skall anses erforderliga i en varningsföreskrift eller en föreskrift om användningsbegränsning måste man beakta de allmänna principer som anges i artikel 101 och anvisningarna till den artikeln.

3. Tidigare har gällt att det i reklam till allmänheten beträffande receptfria läkemedel inte får uppges eller antydas att medlet är verksamt mot sjukdom eller symptom på sjukdom som för diagnos eller behandling kräver läkarkontakt. Denna negativa regel ersätts nu av en positivt formulerad regel om informationsskyldighet innebärande att reklamen i sådana fall skall innehålla en tydlig uppmaning att rådfråga läkare innan läkemedlet används.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 18

Finns vid varje tillfälle aktuell katalogtext för ett läkemedel inte tillgänglig via FASS.se skall skriftlig information beträffande läkemedlet innehålla gällande katalogtext i fullständigt skick eller den av Läkemedelsverket fastställda produktresumén.

Artikel 19

Katalogtext eller produktresumé som återges i skriftlig läkemedelsinformation skall liksom övrig text vara lätt läsbar. Den skall placeras så att den uppmärksammas.

Artikel 20

Trycksaker, annonser eller annat informationsmaterial bör ej ges större format eller omfång än som är sakligt motiverat av informationens beskaffenhet och innehåll. Direktdistribuerat informationsmaterial skall vara hanterligt och sändas på sådant sätt att mottagarna inte åsamkas onödigt besvär eller annan olägenhet.

Artikel 21

Med muntlig läkemedelsinformation avses information som förmedlas personligen av företrädare för läkemedelsföretag. Sådan information kan förekomma i samband med enskilda besök, klinikbesök, utbildningssammankomster, symposier, konferenser och andra former av sammankomster.

Sammankomster för muntlig information skall avse förmedling av fakta och sakuppgifter samt anordnas så att de för mottagarna av informationen ingår som ett nyttigt och naturligt led i deras tjänsteutövning.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 118

Artikel 18 gäller inte i fråga om information till allmänheten (se anvisning till artikel 102).

Artikel 119

Artikel 19 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Artikel 120

Artikel 20 gäller i tillämpliga delar beträffande information till allmänheten.

Artikel 121

Artikel 21 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Anvisningar

Beträffande muntlig information till allmänheten gäller samma regler som för information till allmänheten i andra former, däremot inte de speciella reglerna om muntlig information till hälso- och sjukvårdspersonal.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 22

Muntlig läkemedelsinformation förmedlas av läkemedelskonsulenter och andra auktoriserade läkemedelsinformatörer. Vid informationen får jämte sådan informatör också personer med särskild sakkunskap anlitas.

Utbildningen och auktorisation av läkemedelsinformatörer meddelas enligt normer som LIF fastställt. Den som genomgår utbildning till läkemedelsinformatör kan enligt vad som anges i nämnda normer få förmedla muntlig läkemedelsinformation under handledning av auktoriserad läkemedelsinformatör.

Artikel 23

När en åtgärd för muntlig information planeras, skall läkemedelsföretaget i god tid och på lämpligt sätt underrätta den eller dem som åtgärden avser.

I förekommande fall bör också den som intar ställning av huvudman för mottagarna underrättas.

Underrättelse om muntlig information skall vara utformad så att det omedelbart framgår dels att fråga är om avisering av en informationsåtgärd, dels vad informationen är avsedd att omfatta. Underrättelsen får inte göras mer omfattande än vad som krävs för att presentera den avsedda informationen. Om informationen är avsedd att gälla läkemedel som, när underrättelsen sker, ännu ej registrerats men som beräknas vara registrerat vid tidpunkten för informationen, skall detta särskilt anges i underrättelsen. Motsvarande skall gälla i fråga om indikationer och doseringar, som vid tidpunkten för underrättelsen ännu ej godkänts men som beräknas bli godkända före informationstillfället.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 122

Artikel 22 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Anvisningar

Se anvisningarna till artikel 121. Att krav om god utbildning och god sakkunskap måste ställas på de informatörer som anlitas för muntlig information till allmänheten följer av de regler som gäller för informationens innehåll och av allmänna marknadsrättsliga principer, särskilt kravet på god affärssed.

Artikel 123

Artikel 23 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 24

Förplägnad och andra förmåner till mottagarna av muntlig information får inte vara av sådan art eller omfattning att det finns någon risk för att mottagarna skall låta sig påverkas därav i sin tjänsteutövning.

Läkemedelsföretaget får inte till mottagarna lämna eller utlova ersättning, för deltagande vid information eller för utlägg i anslutning därtill, om inte den som intar ställning av huvudman för mottagarna har medgivit det.

Artikel 24 A

Läkemedelsföretag skall vid marknadsaktiviteter riktade även till andra personalkategorier än läkare i tillämpliga delar iaktta den mellan Sveriges Läkarförbund och numera LIF träffade överenskommelsen angående kostnader i samband med olika slag av sammankomster, den s k bidragsöverenskommelsen.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 124

Artikel 24 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Artikel 124 A

Artikel 24 A gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Artikel 25

Vid muntlig information skall mottagarna beredas tillfälle att för läkemedelsföretagets företrädare redovisa sina erfarenheter av och synpunkter på läkemedel som behandlas vid tillfället. Företrädarna skall vidarebefordra dessa uppgifter till företaget.

Läkemedelsprover

Artikel 26

Ifråga om tillhandahållande av läkemedelsprover gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit.

Hjälpmedel

Artikel 27

Hjälpmedel som fyller ändamålet att underlätta hälso- och sjukvårdspersonalens och patientens rätta användning av läkemedlet – t.ex. dietvägledningar för diabetiker, anvisningar för användning av läkemedel, applikatorer, doseringsaskar och liknande – får utdelas i den omfattning som är sakligt motiverad från behandlingssynpunkt.

Hjälpmedel som underlättar förskrivning av läkemedel – t.ex. receptstämplar, receptblock och liknande – skall utdelas med återhållsamhet och endast efter beställning av mottagare som har förskrivningsrätt. Försändes sådant hjälpmedel med post skall det ske på sådant sätt att försändelsen utlämnas endast mot kvitto.

Hjälpmedel får ej ges mer påkostat utseende än vad en ändamålsenlig utformning kräver.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Artikel 125

Artikel 25 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Läkemedelsprover

Artikel 126

I fråga om tillhandahållande av läkemedelsprover gäller vad Läkemedelsverket föreskrivit.

Hjälpmedel

Artikel 127

Artikel 27 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Presentartiklar

Artikel 28

Presentartiklar får utdelas endast med stor återhållsamhet och får endast avse artiklar av obetydligt värde för mottagaren. På sådana artiklar skall anges läkemedelsföretagets namn eller namnet på företagets ombud i Sverige; därutöver eller i dess ställe får anges av företaget använt varumärke. Annat tryck får ej förekomma.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Presentartiklar

Artikel 128

Artikel 28 gäller inte i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Ansvarsregler

Ansvarets omfattning

Artikel 29

Ansvaret för läkemedelsinformationen gäller denna i dess helhet, dess innehåll såväl som dess form, däri inbegripet i informationen använda utlåtanden, kliniska rapporter eller särtryck av publicerade artiklar. Att informationens innehåll och form hämtats från annat håll är ovidkommande från ansvarssynpunkt.

Ansvarsbärare

Artikel 30

Ansvarigt för att Regler för läkemedelsinformation iakttas är vederbörande läkemedelsföretag eller dess ombud i Sverige. Ombudets ansvar gäller även när informationen administreras direkt av den utländske huvudmannen.

Artikel 31

Inom varje läkemedelsföretag skall utses en lämplig befattningshavare i ansvarig ställning, som har att i samråd med övriga berörda inom företaget övervaka den information och de marknadsföringsåtgärder som utgår från företaget. Han skall vara företagets kontaktman i informations- och marknadsföringsetiska frågor.

Om det med hänsyn till läkemedelsföretagets storlek, organisation eller sortiment finns skäl därtill, kan företaget utse mer än en informationsansvarig med den ställning och de uppgifter som

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Ansvarsregler

Ansvarets omfattning

Artikel 129

Artikel 29 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Ansvarsbärare

Artikel 130

Artikel 30 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Artikel 131

Artikel 31 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

anges i första stycket. Därvid skall för var och en av dem bestämmas ett närmare angivet ansvarsområde.

Läkemedelsföretaget skall i december varje år skriftligen underrätta LIFs kansli om vem eller vilka som skall vara informationsansvariga under det kommande året. Har mer än en informationsansvarig utsetts, skall för var och en anges hans ansvarsområde. Utses informationsansvarig under löpande år eller ändras informationsansvarigs ansvarsområde, skall LIFs kansli genast skriftligen underrättas därom.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Bilaga 3 Ds 2004:13

AVDELNING I. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Bevisskyldighet

Artikel 32

Läkemedelsföretag skall kunna visa att i dess läkemedelsinformation förekommande uppgifter, påståenden och andra framställningar i ord eller bild är riktiga. Företaget skall vara berett att på anfordran av informationsgranskningsmannen eller NBL utan dröjsmål fullgöra sin bevisskyldighet. Särskilda regler om dokumentation av uppgifter om läkemedels egenskaper och verkningar finns i artiklarna 8–11.

Bilaga 3

AVDELNING II. REGLER FÖR LÄKEMEDELSINFORMATION TILL ALLMÄNHETEN

Bevisskyldighet

Artikel 132

Artikel 32 äger motsvarande tillämpning i fråga om information till allmänheten.

Dessa regler skall gälla från och med den 1 juli 1997 och ersätter då tidigare fastställda Regler för läkemedelsinformation.

Bilaga 4

Parallelluppställning

över direktivets artiklar om marknadsföring och vad som bör tas in i läkemedelslagen (1992:859), alternativt förordning eller föreskrifter.

Direktiv 2001/83/EG

Läkemedelslagen (1992:859)

Förordning eller föreskrifter

Läkemedelsbranschens egenåtgärder (Regler för läkemedelsinformation m.m.)

Artikel 86 Artikel 87.1 21 a § 1 st Artikel 2/102 Artikel 87.2 21 b § 2 st Artikel 2/102 Artikel 87.3 21 b § 1 och 2 st Artikel 1, 2 o 4/101, 102 o 104 Artikel 88.1 21 a § 1 st Artikel 102 Artikel 88.2 1 st

Artikel 117

Artikel 88.2 2 st

Artikel 117 o 102

Artikel 88.3 Artikel 102 Artikel 88.4 21 a § 2 st Särskild överenskommelse mellan LIF och Läkemedelsverket Artikel 88.5 Artikel 88.6 Artikel 26/126 Artikel 89.1 a 21 b § 1 st Artikel 5 o 6/105 o 106 Artikel 89.1.b 21 b § 3 st X Artikel 117 Artikel 89.2 Artikel 117 Artikel 90 21 b § 1 st Artikel 101, 104 m.fl. Artikel 91.1 21 b § 3 st X Artikel 17 o 18

Bilaga 4 Ds 2004:13

Artikel 91.2 Artikel 17 – längre gående informationskrav än direktivets Artikel 92.1 X Artikel 17 Artikel 92.2 X Artikel 5–7/105–107 Artikel 92.3 X Artikel 11/111 Artikel 93.1 X Artikel 22 samt LIF:s medicinska grundutbildning Artikel 93.2 X Artikel 93.3 X Artikel 25 Artikel 94.1 Artikel 28 o avtalen mellan LIF och Landstingsförbundet/ Läkarförbundet Artikel 94.2 Artikel 24 o nyss nämnda avtal Artikel 94.3 Nyss nämnda avtal Artikel 94.4 Artikel 95 Artikel 24 o nyss nämnda avtal Artikel 96.1 Artikel 26 Artikel 96.2 Artikel 26 Artikel 97.1 bef. regler +2 § 2 st Artikel 97.2 Artikel 97.3 Artikel 97.4 Artikel 97.5 Artikel 98.1 21 c § Artikel 31 Artikel 98.2 tredje ledet Artikel 99 Artikel 100 2 § 3 st X