SOU 2018:53
Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m.
Sammanfattning
Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att
- se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
- lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen
- se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar
- lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan.
Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor.
Utredningen har tidigare lämnat betänkandena Kvalitet och säker-
het på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).
Maskinell dosdispensering
Maskinellt dosdispenserade läkemedel används av 200 000 patienter
Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Syftet med dosdispenserade läkemedel är att underlätta läkemedelshanteringen för patienter och vårdpersonal. Dosdispensering används huvudsakligen inom öppenvården. Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte.
Patienterna behöver inte själva betala för dosdispenseringen, utan det finansieras av landstingen.
Bedömning av om en patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget. Det finns i dag cirka 200 000 dospatienter i landet som regelbundet använder dosläkemedel.
Tre dosaktörer på dosmarknaden
Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 är det möjligt för alla öppenvårdsapotek att efter tillstånd från Läkemedelsverket bedriva maskinell dosdispensering. Öppenvårdsapotek som fått sådant tillstånd benämns dosapotek. Dosapotek omfattas i grunden av samma regler och krav som vanliga öppenvårdsapotek.
Det finns i dag tre aktörer på dosmarknaden som bedriver maskinell dosdispensering inom öppenvården, med ett dosapotek var. Dosmarknaden är en upphandlingsmarknad där köparna utgörs av framför allt landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten till de patienter som förskrivarna bedömt ska få sina läkemedel dosdispenserade.
Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån flera olika perspektiv och efterfrågan på dostjänsten bedöms öka
Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av flera olika intressenter. Nyttan består bland annat i att det underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal och leder till minskad kassation av läkemedel.
Utredningen bedömer att det finns ett behov av, och efterfrågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i framtiden och att behovet och efterfrågan kommer att öka.
I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Utredningen anser att dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten, inte speglar nyttan och ansvaret.
Problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
De regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosverksamheten och dosmarknaden komplex. Exempel på problem och risker på dosmarknaden som utredningen identifierat är:
- Begränsad marknadsutveckling.
- Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.
- Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.
- Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.
I betänkandet analyserar utredningen bland annat dessa frågor, samt lämnar förslag och gör ett antal bedömningar av betydelse för marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering.
Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras
Dagens pris- och ersättningsmodell är i grunden densamma för läkemedel som dosdispenseras maskinellt som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Modellen är emellertid inte anpassad till förutsättningarna vid dosdispensering, vilket leder till flera problem och risker på dosmarknaden. Ett exempel på detta är att dosapotek kan välja den läkemedelsförpackning som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för den förpackning som innebär lägst kostnad för landsting och patienter. Detta medför en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra.
Utredningen bedömer därför att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utöver att utreda de frågor som explicit anges i direktiven, har utredningen till följd av detta valt att göra en översyn av fyra tänkbara alternativa modeller. De kan i korthet beskrivas enligt följande:
- Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel
(modell A).
- Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B).
- Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C).
- Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).
Modell A skapar på sikt bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till
Utredningen bedömer att modell A på sikt skapar bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläkemedel utan endast ersättning för inköpspriset (AIP) och den avtalade fasta ersättningen, den så kallade dospengen. Modell A medför bland annat att dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom handelsmarginalen.
Utredningen lämnar ett huvudförslag och ett alternativt förslag
Utredningen lämnar ett huvudförslag om förändrad pris- och ersättningsmodell och ett alternativt förslag om huvudförslaget inte genomförs. Utredningen vill understryka vikten av att det görs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder.
Utredningens huvudförslag är att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen gör en grov bedömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft.
Utredningens alternativa förslag är att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas.
Utredningen anser att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör fullfölja det arbete som nu pågår på myndigheten kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel.
Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering
Utredningen lämnar flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppenvården och slutenvården. Förslagen syftar till att förtydliga bestämmelserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå.
Förslag om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering
Utredningen har analyserat flera frågor kopplade till landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering. Att vinna eller förlora en upphandling får i dag långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen har i egenskap av upphandlande myndigheter ett generellt ansvar för att vårda dosmarknaden, och bör därför bland annat analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal.
Utredningen föreslår att Upphandlingsmyndigheten ska ges i uppdrag att lämna förslag till hur upphandlingarna av maskinell dosdispensering kan vidareutvecklas. Förslaget syftar till att förstärka upphandlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal.
Kontinuitet och beredskap
Utredningen har analyserat kontinuitetsfrågor knutna till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas och att ambitionen för kontinuitetsplanering behöver höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispensering specifikt. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att ge någon aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myndigheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhetsaspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Egenfinansierad dos
Det är i dag förskrivaren som vid förskrivningstillfället bedömer om en patient behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Dostjänsten finansieras av landstingen. I betänkandet analyseras vad utredningen benämner egenfinansierad dos. Med egenfinansierad dos avses situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten. Egenfinansierad dos kan bli aktuellt för patienter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Detta förekommer inte i dag, vid sidan av en pilotverksamhet i liten skala, men det finns ett tydligt intresse hos dosaktörerna för det.
Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Utredningen bedömer att det finns både fördelar och nackdelar med detta. En möjlig fördel med egenfinansierad dos är att det kan bidra till att generellt främja dosmarknaden. Det är enligt utredningen sannolikt att egenfinansierad dos kommer att erbjudas på marknaden i större skala under de närmaste åren, av en eller flera dosaktörer.
Distribution av prövningsläkemedel
Dagens distributionsregler är inte anpassade för prövningsläkemedel
Läkemedel som används vid kliniska prövningar benämns prövningsläkemedel. Enligt Läkemedelsverkets tolkning av dagens lagstiftning omfattas distribution av prövningsläkemedel av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det får till konsekvens att prövningsläkemedel ska distribueras genom sjukhusapotek om det gäller distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker. Om det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården ska prövningsläkemedel distribueras via öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel. Med nuvarande tolkning gäller således olika regler för distribution av prövningsläkemedel till sjukhusklinik och primärvård.
Vidare bedrivs kliniska prövningar ofta på flera ställen i landet samtidigt. När prövningsläkemedel ska distribueras till sjukhuskliniker i olika landsting är det ofta olika aktörer som ansvarar för driften av sjukhusapoteken. Detta medför att den som ansvarar för en klinisk prövning inte kan använda samma aktör för all distribution av prövningsläkemedlet utan måste avtala med många olika aktörer.
Bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen
Distributionen av prövningsläkemedel skiljer sig på flera punkter från sådan distribution som sker i samband med försäljning av läkemedel och som regleras i lagen om handel med läkemedel. Därför föreslår utredningen att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) om distribution av prövningsläkemedel. Dessa bör samlas tillsammans med övriga bestämmelser om kliniska prövningar. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården och sjukhusens läkemedelsförsörjning inte längre blir tillämpliga på distributionen av prövningsläkemedel. Förslaget innebär att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats till-
stånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Prövningsläkemedel kan därmed distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till primärvården.
Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få förvaras av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapotek. Den som ansvarar för en klinisk prövning får genom förslaget möjlighet att fritt välja vilken aktör som ska anlitas för distribution och förvaring av prövningsläkemedel.
Utredningen lämnar ett alternativt lagförslag eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar inte har börjat tillämpas
En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel är beslutad och har trätt i kraft. Däremot är det ännu inte bestämt när den ska börja tillämpas.
Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EU-
förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196)
lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utredningen har därför valt att både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förordningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distribution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämpningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja.
Extemporeläkemedel och lagerberedningar
Extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs inom hälso- och sjukvården
Enligt läkemedelslagen får läkemedel som utgångspunkt bara säljas om de har godkänts. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande. Lagerberedningar är extemporeläkemedel
som serietillverkas på apotek. Både extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs i hälso- och sjukvården eftersom de fyller en viktig medicinsk funktion när det saknas likvärdiga godkända läkemedel. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel och lagerberedningar har det statligt ägda bolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) ett samhällsuppdrag som bland annat innebär att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar.
Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt sedan 2010, men det har endast uppkommit viss konkurrens beträffande lagerberedningar.
APL:s samhällsuppdrag fungerar väl men de ekonomiska förutsättningarna behöver ses över
Utredningen bedömer att den nuvarande grundläggande strukturen för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar är ändamålsenlig.
APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar överlag väl. Ersättningen för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar inom läkemedelsförmånerna sker utifrån en taxa som beslutas av TLV baserat på en självkostnadsprincip. Utredningen bedömer att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget. Det bör även övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget.
Det finns också ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bolagets ekonomiska mål.
Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen, bedömer utredningen att det bör övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer.
Krav på en licens för lagerberedningar införs
Efter EU-domstolens dom i målen C-544/13 och C-545/13 behöver det svenska regelverket för lagerberedningar ses över så att det blir förenligt med direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet).
Utredningen bedömer att tillverkningen av lagerberedningar kan undantas från läkemedelsdirektivets krav på godkännande med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Det medför dock att det behöver införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, det vill säga en licens för lagerberedningar. En sådan licens kan beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. Det innebär att dagens anmälningsförfarande för lagerberedningar ersätts av ett tillståndsförfarande.
Som en följd av att det krävs tillstånd till försäljning av lagerberedningar redan från det att tillverkningen påbörjas tas bestämmelserna om rikslicenser bort. Det ska precis som i dag vara öppenvårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek som kan få licens för lagerberedningar.
TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar
TLV kan under vissa förutsättningar besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas som licensläkemedel och har ingått i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess ansökan om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat. TLV föreslås få möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmånerna.
Kommunikationslösning för licensansökan
I dag kan öppenvårdsapotek ansöka om licens i KLAS
E-hälsomyndigheten förvaltar ett elektroniskt system för ansökan om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licensansökningar eller endast KLAS.
Bestämmelserna om tillgång till KLAS finns i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Denna lag är utformad så att den bara omfattar personuppgiftshantering mellan Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken använder KLAS för alla sina licensansökningar.
Sjukhusens läkemedelsförsörjning hanteras via så kallade sjukhusapotek. Sjukhusapoteken omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och kan därmed inte använda KLAS. De måste därför göra sina licensansökningar via fax till Läkemedelsverket. Att känsliga personuppgifter faxas är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken samt hos Läkemedelsverket. En säkrare hantering av personuppgifter behöver därför åstadkommas.
Sjukhusapoteken ska få använda KLAS för licensansökningar
Utredningen föreslår att även sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikationslösningen KLAS. Farmaceut på sjukhusapotek föreslås få tillgång till sådana uppgifter i ärenden om ansökan om licens som denna har behov av i sin verksamhet. Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel samt genom en följdändring i offentlighets- och sekretesslagen.
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari 2020.
Det gäller alla författningsförslag utom det förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. De författningsändringar i läkemedelslagen som regeringen har föreslagit med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas den dag regeringen bestämmer. Därför föreslås även utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att den aktuella EU-förordningen har börjat tillämpas träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen föreslås i samband med det få meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
Det föreslås också en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.
1. Författningsförslag
1.1. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel
dels att 1 kap. 1 §, 6 kap. 1 och 2 §§, 8 kap. 1, 2 och 5 §§ samt rub-
riken till 6 kap. ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 6 kap. 4 §, av följande lydelse.
Lydelse enligt lagförslag 2.3 i prop. 2017/18:157
Föreslagen lydelse
1 kap.
1 §1
I denna lag finns bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – apoteksombud (2 a kap.) – partihandel med läkemedel (3 kap.), – förmedling av humanläkemedel (3 a kap.), – retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.) – detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek (6 kap.),
– maskinell dosdispensering (6 kap.),
– tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).
1 Senaste lydelse 2018:000.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
6 kap. Maskinell dosdispensering på
öppenvårdapotek
6 kap. Maskinell dosdispensering
6 kap.
1 §2
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek.
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering.
Tillstånd får beviljas
1. den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, och
2. sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).
2 §
Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.
Ett tillstånd enligt 1 § ska avse
en viss anläggning för maskinell dosdispensering och gälla tills vi-
dare.
Tillstånd som beviljas enligt 6 kap. 1 § andra stycket 2 får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.
4 §
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.
2 Senaste lydelse 2015:323.
8 kap.
1 §
Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och
3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.
1 §
3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 §
ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
2 §3
Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,
2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller
3. maskinell dosdispensering
på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.
1 §.
3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 §.
Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.
Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
5 §4
Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppen-
vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får
återkallas om tillståndshavaren inte
Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.
2. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som Läkemedelsverket har beslutat enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.
3 Senaste lydelse 2013:623. 4 Senaste lydelse 2015:323.
1.2. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretesslagen ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
25 kap.
17 c §
Sekretessen enligt 17 a § hindrar inte att uppgift i läkemedelsförteckningen lämnas enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning till en förskrivare av läkemedel eller till en legitimerad sjuksköterska utan behörighet att förskriva läkemedel.
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (1996:1156) om receptregister eller lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel.5
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (1996:1156) om receptregister eller lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek, sjukhusapotek, hälso- och sjukvårdspersonal eller den som är behörig att förordna läkemedel.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.
5 Senaste lydelse 2016:52.
1.3. Förslag till lag om ändring i lag (2018:000) om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 25 kap. 17 c § offentlighets- och sekretesslagen ska ha följande lydelse.
Lydelse enligt prop. 2017/18:223 Föreslagen lydelse
25 kap.
17 c §6
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek.
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek eller den som är behörig att förordna läkemedel.
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift i den nationella läkemedelslistan lämnas enligt lagen (2018:000) om nationell läkemedelslista till hälso- och sjukvårdspersonal som har behörighet att förskriva läkemedel eller andra varor, en dietist, en farmaceut i hälso- och sjukvården eller till expedierande personal på öppenvårdsapotek.
Sekretessen enligt 17 a och 17 b §§ hindrar inte att uppgift lämnas enligt lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel till öppenvårdsapotek,
sjukhusapotek eller den som är
behörig att förordna läkemedel.
Denna lag träder i kraft den 1 juni 2020.
6 Senaste lydelse 2018:000.
1.4. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315)
dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 8 kap. 2 § och 16 kap. 1 § ska ha
följande lydelse,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 10, 11 och 12 §§
samt 18 kap. 4 a §, och närmast före 7 kap. 10 § en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse
2 kap.
1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor. Icke-interventionsstudie avseende säkerhet
En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper. Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som
– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller
– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som
– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande,
– är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och
– används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som
– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
– används för en icke godkänd indikation, eller
– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel.
Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Veterinärmedicinska läkemedel
Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.
Föreslagen lydelse
2 kap.
1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor. Icke-interventionsstudie avseende säkerhet
En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning En klinisk undersökning på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper.
Lagerberedning Ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Licensläkemedel Ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige och som Läkemedelsverket beviljat annan licens för än licens för lagerberedning.
Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som
– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller
– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som
– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och
– används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning. Uttrycket innefattar även produkter som
– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
– används för en icke godkänd indikation, eller
– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Veterinärmedicinska läkemedel
Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 kap.
10 §7
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Sådant tillstånd kan lämnas
för ett licensläkemedel eller en lagerberedning.
Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
7 Senaste lydelse 2018:485.
7 kap.
Distribution av prövningsläkemedel
10 §
Prövningsläkemedel får endast distribueras av den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.
11 §
Den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.
12 §
Prövningsläkemedel får endast förvaras av
– den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel,
– den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § den lagen, eller
– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § den lagen.
8 kap.
2 §
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krä-
Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krä-
ver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek finns dock be-
stämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
ver tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
16 kap.
1 §
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, eller 5 kap. 1 § första eller andra styckena, 7 kap. 9 § första stycket,
7 kap. 10 och 12 §§, 8 kap. 2 §,
9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
18 kap.
4 a §
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.
1.5. Förslag till lag om ändring i lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2018:000) om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
dels att 2 kap. 1 §, 4 kap. 10 §, 7 kap. 1 §, 8 kap. 2 § och 16 kap.
1 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 7 kap. 11–13 §§ och
18 kap. 4 c §, och närmast före 7 kap. 11 § en ny rubrik av följande lydelse.
Lydelse enligt prop. 2017/18:196
2 kap.
1 §8
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
8 Senaste lydelse 2018:000.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor. Icke-interventionsstudie avseende säkerhet
En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning på djur
En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning på människor
En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som
– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller
– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som
– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och
– används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även produkter som
– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
– används för en icke godkänd indikation, eller
– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Prövningsläkemedel för människor
Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Veterinärmedicinska läkemedel
Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.
Föreslagen lydelse
2 kap.
1 §
I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse:
Aktiv substans Varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för det ändamålet, blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. Alkoholhaltigt läkemedel Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol. Extemporeapotek En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle.
Förfalskat läkemedel Varje humanläkemedel med en oriktig beteckning som avser dess
– identitet, inbegripet förpackning och märkning, namn eller sammansättning av beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, och dessa beståndsdelars styrka,
– ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av godkännande för försäljning, eller
– historia, inbegripet register och handlingar från använda distributionskanaler.
Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.
Generiskt läkemedel Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans ska anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget ska anses vara samma läkemedelsform.
Hjälpämne Varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Humanläkemedel Läkemedel för människor. Icke-interventionsstudie avseende säkerhet
En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel som görs efter det att läkemedlet har godkänts för försäljning och som inleds, genomförs och finansieras av innehavaren av godkännandet och omfattar insamling av säkerhetsuppgifter från patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Klinisk läkemedelsprövning på djur
En klinisk undersökning på djur av ett läkemedels egenskaper.
Klinisk läkemedelsprövning på människor
En klinisk prövning enligt definitionen i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Lagerberedning Ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Licensläkemedel Ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige och som Läkemedelsverket beviljat annan licens än licens för lagerberedning.
Läkemedel Varje substans eller kombination av substanser som
– tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller
– kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.
Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
Ett läkemedel för avancerad terapi såsom det definieras i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen, som
– framställs i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande, – är en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning, och
– används här i landet på sjukhus.
Mellanprodukt Bearbetad substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Prövningsläkemedel för djur En farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning på djur. Uttrycket innefattar även produkter som
– redan har godkänts för försäljning men som används eller tillverkas på annat sätt än det godkända,
– används för en icke godkänd indikation, eller
– används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning.
Prövningsläkemedel för människor
Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Radioaktiva läkemedel Läkemedel som avger joniserande strålning. Slutna strålkällor utgör inte radioaktiva läkemedel. Sponsor Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Teknisk sprit Samma betydelse som i 1 kap. 4 § alkohollagen (2010:1622). Tillverkning Framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser. Tilläggsläkemedel Ett läkemedel enligt definitionen i artikel 2.2.8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014. Veterinärmedicinska läkemedel
Läkemedel för djur inklusive förblandningar för inblandning i foder.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 kap.
10 §9
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som avses i 2, 4–7 och 9 §§.
Sådant tillstånd kan lämnas för ett licensläkemedel eller en lagerberedning.
Om ett sådant tillstånd avser försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Lydelse enligt prop. 2017/18:196 Föreslagen lydelse
7 kap.
1 §
Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:000) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.
Bestämmelserna i 2–7 §§ kompletterar EU-förordningen.
Bestämmelserna i 2–7 och 11–
13 §§ kompletterar EU-förord-
ningen.
11 §
Prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast distribueras av
9 Senaste lydelse 2018:485.
– den som har tillstånd att bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel, eller
– den som har beviljats tillstånd till tillverkning av prövningsläkemedel för människor enligt artikel 61.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
12 §
Den som distribuerar prövningsläkemedel för människor ska följa god distributionssed.
13 §
Prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur och tilläggsläkemedel får endast förvaras av
– den som får bedriva partihandel enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel,
– den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag, eller
– ett sjukhusapotek som avses i 5 kap. 1 § samma lag.
8 kap.
2 §
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.
Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver
Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver
tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek finns dock
bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering finns dock bestämmelser om krav på tillstånd i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av Läkemedelsverket.
16 kap.
1 §
Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet
1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,
1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10, 11 och 13 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag,
2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i den ursprungliga lydelsen,
3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller
4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för människor utan tillstånd enligt artikel 61 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av artikel 64 i samma förordning.
Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling.
I ringa fall ska det inte dömas till ansvar.
18 kap.
4 c §
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om distribution och förvaring av prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur samt tilläggsläkemedel.
1. Denna lag träder i kraft den dag regeringen bestämmer.
2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
1.6. Förslag till lag om ändring i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel
Härigenom föreskrivs att 2, 14 och 16 §§ lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 §10
Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning.
Med licens avses i denna lag ett tillstånd enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) för öppenvårdsapotek att sälja läkemedel, och för sjukhusapotek att
lämna ut läkemedel, för att till-
godose behovet av läkemedel för en viss patient, ett visst djur eller djurslag eller en viss djurbesättning.
Med öppenvårdsapotek avses i denna lag en inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Med sjukhusapotek avses i denna lag den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.
14 §
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter.
E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter i ärenden om ansökan om licens till expedierande personal på öppenvårdsapotek, samt till farmaceut på
10 Senaste lydelse 2018:489.
sjukhusapotek, som i sin verk-
samhet har behov av sådana uppgifter.
16 §
Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får, med den sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som personalen i sin verksamhet har behov av.
Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek samt farmaceut
på sjukhusapotek får, med den
sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som personalen i sin verksamhet har behov av.
Den som är behörig att förordna läkemedel får, med den sökbegränsning som följer av 10 §, ha direktåtkomst till personuppgifter i sådana ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten som innehåller personuppgifter som han eller hon själv har lämnat till myndigheten.
Patienten får ha direktåtkomst till personuppgifter om sig själv i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.
1.7. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
Härigenom föreskrivs att 5 och 14 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §
Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapo-
tek enligt 6 kap. 1 § lagen
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.
Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.
Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.
14 §11
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,
2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,
3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,
5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,
7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel,
8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och
11 Senaste lydelse 2015:201.
9. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
9. tillstånd till maskinell dos-
dispensering enligt 6 kap.,
10. handel med läkemedel som
behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.
2. Utredningens uppdrag och arbete
Utredningen, som antagit namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, har haft i uppdrag att analysera och lämna förslag som rör extemporeläkemedel och lagerberedningar, maskinell dosdispensering, elektronisk kommunikationslösning för licensansökan samt distribution av prövningsläkemedel. Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor.
2.1. Utredningens uppdrag
Ursprungliga direktiv och utredningens första delbetänkande
Genom beslut den 19 november 2015 om direktivet Ökat fokus på
kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (dir. 2015:118), tillkallade
regeringen en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar.1Enligt direktiven skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I mars 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet Kvalitet
och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
1 Se bilaga 1.
Tilläggsdirektiv med utvidgning av uppdraget
Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 om att utvidga Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag.2 Enligt detta tilläggsuppdrag ska utredningen bland annat
a) analysera om apotekens handelsmarginal bör regleras för recept-
belagda läkemedel utanför läkemedelsförmånerna
b) se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och
lagerberedningar
c) se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
d) lägga fram förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om
licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan
e) lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av pröv-
ningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen.
Punkt a ovan redovisades i oktober 2017 genom delbetänkandet
Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76).3
Uppdragets övriga delar, punkterna b–e, ska redovisas senast den 15 juni 2018.4 I kommande kapitel i föreliggande slutbetänkande beskriver vi mer utförligt vad uppdraget innebär avseende dessa punkter.
Avgränsning av uppdraget enligt direktiven
I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2015:118) anges att utredningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Utredningen ska inte heller lämna förslag som innebär att handelsmarginalen utökas eller som netto medför utgiftsökningar för det offentliga.
2Tilläggsdirektiv till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) (dir. 2016:105), se bilaga 2. Genom detta tilläggsdirektiv beslutade regeringen också att tiden för redovisning av det ursprungliga uppdraget skulle förlängas till senast den 28 februari 2017. 3 Redovisningstidpunkten den 15 oktober 2017 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:51) den 11 maj 2017. 4 Redovisningstidpunkten den 15 juni 2018 beslutades genom ett särskilt tilläggsdirektiv (dir. 2017:91) den 24 augusti 2017.
I tilläggsdirektiven (dir. 2016:105) anges att de avgränsningar av uppdraget som angavs i ursprungsdirektiven (se föregående stycke), inte ska innebära hinder mot att utredningen lägger fram förslag som innebär förändringar av modellen för generiskt utbyte när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel.
2.2. Bakgrund till uppdraget
Några av de frågor som ingår i Nya apoteksmarknadsutredningens uppdrag har till viss del utretts och analyserats tidigare. Tidigare analyser utgör i vissa delar en bakgrundsförklaring till vårt uppdrag.
Läkemedels- och apoteksutredningen
I juni 2011 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läkemedels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar på apoteks- och läkemedelsområdena.5 Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade totalt fyra betänkanden och avslutade arbetet i december 2014.
Utredningen hade bland annat i uppdrag att lämna förslag på hur prissättningen av extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser ska utformas på den omreglerade apoteksmarknaden. Denna del av uppdraget redovisades genom delbetänkandet Läkemedel för
särskilda behov (SOU 2014:20).
Vidare hade Läkemedels- och apoteksutredningen i uppdrag att se över den rättsliga regleringen som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppenvården och slutenvården. Syftet med denna översyn var att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer
- god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel
- en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning
5 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och
läkemedelsområdet (dir. 2011:55), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07)
(dir. 2011:82), Tilläggsdirektiv till Utredningen om vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och
marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet (S 2011:07) (dir. 2012:66) samt Tilläggsdirektiv till Läkemedels- och apoteksutredningen (S 2011:07) (dir. 2013:26).
- goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden
- så långt det är möjligt goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.
Denna del av uppdraget redovisades genom slutbetänkandet Läke-
medel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).
Nya apoteksmarknadsutredningen refererar löpande till Läkemedels- och apoteksutredningens slutsatser och förslag, i synnerhet beträffande frågor som rör maskinell dosdispensering.
Lagrådsremiss med förslag och bedömningar kring maskinell dosdispensering
Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag i slutbetänkandet beslutade regeringen i februari 2017 om lagrådsremissen
Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. I lagrådsremissen lämnade reger-
ingen bland annat förslag till ändrade bestämmelser kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Regeringen redovisade också sin bedömning när det gäller prissättningen av dosdispenserade läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Regeringen bedömde att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighetsföreskrifter. Dessutom bedömde regeringen att apotekens handelsmarginal för dessa läkemedel bör ses över.
I sitt yttrande över lagrådsremissen avstyrkte Lagrådet att vissa delar av förslagen skulle läggas till grund för lagstiftning. Lagrådet framhöll samtidigt att eftersom näraliggande frågor om maskinell dosdispensering behandlas av Nya apoteksmarknadsutredningen, bör ett bättre beredningsunderlag kunna avvaktas utan större olägenheter. Det medförde att regeringen inte gick vidare med de förslag som berörde maskinell dosdispensering.
2.3. Andra pågående utredningar och processer
Parallellt med Nya apoteksmarknadsutredningen pågår flera andra utredningar och processer som har viss koppling till eller påverkan på de frågor utredningen analyserar. Nedan beskrivs dessa kortfattat. Vi återkommer till dem i betänkandet när det är relevant.
Läkemedelsutredningen
I november 2016 tillkallade regeringen en utredning med uppdrag att göra en översyn av nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel, för att förbättra möjligheterna att bedriva en modern hälso- och sjukvård. Utredningen har antagit namnet Läkemedelsutredningen. Läkemedelsutredningens uppdrag innebär bland annat att föreslå en förbättrad finansieringsmodell samt ett förbättrat subventions- och prissättningssystem.6
I november 2017 lämnade utredningen en delredovisning genom delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel
– en balansakt (SOU 2017:87), med en övergripande problembeskriv-
ning och beskrivning av det fortsatta arbetet.
Uppdraget ska slutredovisas senast den 1 december 2018. Läkemedelsutredningen ska i arbetet samråda med bland andra Nya apoteksmarknadsutredningen.
Förslag om nationell läkemedelslista
I propositionen Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) har regeringen lämnat förslag till en nationell läkemedelslista. Förslaget innebär att det skapas ett nytt personregister – den nationella läkemedelslistan – som ska föras av E-hälsomyndigheten. Det nya registret kommer att ersätta två de två befintliga registren receptregistret och läkemedelsförteckningen.
Ett övergripande mål med den nationella läkemedelslistan är att skapa en samlad information om en patients förskrivna läkemedel och andra varor, samtidigt som patientens behov av integritetsskydd tillgodoses. Den förväntas bidra till ökad patientsäkerhet och en
6Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95).
effektivisering av arbetsmomenten vid ordination och förskrivning av läkemedel.
Den nya lagen om nationell läkemedelslista föreslås träda i kraft den 1 juni 2020.
Proposition om anpassningar av svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
I mars 2018 överlämnade regeringen propositionen Anpassningar av
svensk rätt till EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar
(prop. 2017/18:196) till riksdagen. Propositionen innehåller förslag som syftar till att anpassa svensk rätt till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Förordningen trädde i kraft den 16 juni 2014, men datum när den börjar tillämpas fastställs först när förordningens portal och databas har nått full funktionalitet.
De författningsändringar som föreslås i propositionen påverkar Nya apoteksmarknadsutredningens författningsförslag om distribution av prövningsläkemedel i kapitel 6. Eftersom det i nuläget inte är känt om EU-förordningen kommer att ha börjat tillämpas när utredningens författningsförslag föreslås träda i kraft, har utredningen valt att lämna författningsförslag både utifrån nuvarande lydelse i 7 kap. läkemedelslagen (2015:315) om kliniska läkemedelsprövningar och utifrån den lydelse som 7 kap. läkemedelslagen har enligt propositionen 2017/18:196.
2.4. Utredningens avgränsningar och tolkningar
I det följande beskrivs utredningens närmare avgränsningar och tolkningar av uppdraget.
2.4.1. Inte göra en generell beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt
Betänkandet innehåller inte någon allmän beskrivning av hur apoteks- och läkemedelsområdena fungerar och regleras. Däremot innehåller betänkandet utförliga nulägesbeskrivningar kring de områden och frågor som ingår i uppdraget.
För en utförlig beskrivning av apoteksmarknadens regelverk och funktionssätt och utvecklingen på marknaden sedan omregleringen 2009, hänvisas till utredningens första delbetänkande Kvalitet
och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).
2.4.2. Övergripande översyn av pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering
Utredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I direktiven preciseras detta närmare, vilket vi återger i kapitel 3 och 4 som rör maskinell dosdispensering. Enligt direktiven ska utredningen vid behov föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsförslag eller andra åtgärder, för att åstadkomma en effektiv dosmarknad som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader.
Direktiven beskriver vidare att det vid remissbehandlingen av Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, som bland annat behandlade maskinell dosdispensering, lämnades synpunkter på framför allt det förslag som gällde prissättningen på dosdispenserade läkemedel. Som beskrevs ovan bedömde regeringen sedermera att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel i stället för Läkemedels- och apoteksutredningens förslag, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Ett sådant uppdrag har ännu i maj 2018 inte lämnats till TLV. På TLV pågår dock sedan en tid ett egeninitierat arbete som är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.7
7 Mer om detta i avsnitt 4.9.2.
Utredningen har i arbetet identifierat ett antal problem och risker på dosmarknaden som vi bedömer i hög grad följer av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utöver att utreda de frågor som preciseras i direktivet har utredningen därför också valt att göra en övergripande översyn av möjliga alternativa pris- och ersättningsmodeller. Utredningen menar att det följer av uppgiften att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, att kunna göra en sådan övergripande översyn.
Beträffande TLV:s pågående arbete med en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, har utredningen av naturliga skäl haft att förhålla sig till begränsad information om vad TLV kommer att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Detta innebär att utredningens analys och bedömningar av dosmarknaden och dess funktionssätt, i grunden bygger på och med nödvändighet måste utgå från de förutsättningar som gäller i dag.
2.5. Definitioner och benämningar i betänkandet
I det följande beskrivs utredningens definitioner och tillämpning av några av de benämningar och uttryck som återkommande används i betänkandet.
Dosapotek
Öppenvårdsapotek som har tillstånd för och bedriver maskinell dosdispensering benämns i betänkandet av praktiska skäl vanligtvis ”dosapotek”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.
Dosläkemedel
Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen i vissa diskussioner ”dosläkemedel”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext. Hela läkemedelsförpackningar som säljs till patienter som använder dosdispenserade läkemedel, benämns inte dosläkemedel.
Dospatient
Patienter som använder maskinellt dosdispenserade läkemedel benämner utredningen ”dospatient”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext.
Dostjänst
Utredningen använder begreppet ”dostjänst” i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men har använts av både Läkemedelsverket och regeringen.
Dospeng
Den avtalade fasta ersättning per patient och dygn som landstingen och Kriminalvården efter genomförd upphandling betalar till dosapotek som ersättning för dostjänsten, benämner utredningen ”dospeng”. Begreppet förekommer inte i någon författningstext, men är vedertaget i diskussioner om maskinell dosdispensering.
Dosrecept
Begreppet ”dosrecept” förekommer i lagen (1996:1156) om receptregister. Med dosrecept menas recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel. Numera lagras alla patientens recept elektroniskt hos E-hälsomyndigheten. Det finns därmed inga särskilda dosrecept. I den föreslagna nya lagen om nationell läkemedelslista, som är avsedd att ersätta lagen om receptregister, tas begreppet dosrecept bort och ersätts av begreppet ”recept till patient med dosdispenserade läkemedel”. Av pedagogiska skäl väljer utredningen dock att använda begreppet dosrecept.
Egenfinansierad dos
Med begreppet ”egenfinansierad dos” avser utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten, till skillnad från dagens upphandlade offentligt finansierade dos.
Dosmarknaden
Med begreppet ”dosmarknaden” menar utredningen den del av öppenvårdsapoteksmarknaden som avser försäljning från dosapotek av dosdispenserade läkemedel och hela läkemedelsförpackningar till dospatienter.
Landsting
I betänkandet använder utredningen begreppet ”landsting” som en samlingsbeteckning över landets 21 landsting, regioner och den landstingsfria kommunen Gotland.
2.6. Tillvägagångssätt i arbetet
Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med många möten med intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena, däribland statliga myndigheter, landsting, professionsorganisationer, patientorganisationer, branschorganisationer och apoteksaktörer. Dessa möten har skett på initiativ av både utredningen och berörda organisationer.
Utredningen har haft en expertgrupp och en referensgrupp för diskussion och stöd i arbetet. Expertgruppen har bestått av representanter från bland annat statliga myndigheter och Regeringskansliet. Expertgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänkande vid fem sammanträden. Utredningen har också haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.
Referensgruppen har bestått av representanter från femton olika organisationer med någon form av direkt eller indirekt koppling till hälso- och sjukvårdsområdena, se bilaga 5 för en redovisning av deltagande personer och organisationer. Referensgruppen har diskuterat de frågor som berörs i detta betänkande vid två tillfällen.
Vidare har utredningen i arbetet studerat och analyserat ett omfattande skriftligt material och dokumentation. Utredningen har också utgått från tidigare statliga utredningar, främst Läkemedels- och apoteksutredningens betänkanden.
Utredningen har även samrått med Läkemedelsutredningen där många olika frågor berördes kring de båda utredningarnas uppdrag.
I enlighet med direktiven har utredningen samrått med Indelningskommittén.
3. Maskinell dosdispensering – nulägesbeskrivning
I detta kapitel ges en huvudsakligen deskriptiv nulägesbeskrivning av marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. I kapitel 4 redovisas utredningens överväganden och förslag kring detta, med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen.
3.1. Utredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering
Se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
Nya apoteksmarknadsutredningen ska enligt direktiven se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering.
I översynen ska utredningen belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. I uppdraget ingår att se över de risker för störningar i verksamheten som kan uppkomma.
Vidare ingår att analysera om nuvarande konstruktion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande marknad och en effektiv vård. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner ska analyseras och även inbegripa miljö- och klimathänsyn.
Vid behov ska utredningen föreslå förändringar eller förtydliganden i form av författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader.
I uppdraget ingår även att analysera de EU-rättsliga krav som ställs på detta segment.
Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag avseende maskinell dosdispensering
Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen hade i uppdrag att bland annat se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering samt lämna förslag som skulle leda till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet på detta område. Utredningen redovisade denna del av uppdraget i december 2014 genom slutbetänkandet Läkemedel för
djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning
(SOU 2014:87).
I betänkandet anförde Läkemedels- och apoteksutredningen att eftersom marknaden vid tillfället för uppdraget var förhållandevis ny, ville den förhålla sig något försiktigt och låta de aktörer som etablerat sig på marknaden ges förutsättningar att få fortsätta att bedriva och utveckla sin verksamhet. De förslag som utredningen lämnade innebar i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och dosleverantörerna. Utredningen föreslog bland annat en ny prissättningsmodell samt en möjlighet för dosleverantörerna att förhandla inköpspriset på de läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Enligt förslaget skulle apotekens skyldighet att byta ut läkemedel som dispenseras tas bort.
Vid remissbehandlingen lämnades framför allt synpunkter på det förslag som gällde prissättningen av dosdispenserade läkemedel.
Läkemedels- och apoteksutredningens beskrivningar
I direktiven till Nya apoteksmarknadsutredningen anges att beskrivningarna och analyserna i Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande, och de synpunkter som framkommit vid remissbehandlingen, kan användas som underlag för Nya apoteksmarknadsutredningen. Vi bedömer att delar av dessa beskrivningar fortfarande är relevanta, och de har därför använts som underlag i nulägesbeskrivningen. Där det bedömts nödvändigt har vi uppdaterat
beskrivningarna för att belysa den senaste utvecklingen kring maskinell dosdispensering.
I vissa delar bygger även Nya apoteksmarknadsutredningens analyser samt överväganden och förslag, på tidigare analyser.
3.2. Maskinell dosdispensering – en kort introduktion
Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Läkemedel som dispenseras maskinellt kan förenklat benämnas dosläkemedel.
Det finns i dag cirka 200 000 patienter i landet som använder dosläkemedel. Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läkemedelshanteringen för patienterna eller den vårdpersonal som hanterar patienternas läkemedel. Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget.
Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apoteksmarknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apoteksmonopolet. Sedan omregleringen är det möjligt för samtliga apoteksaktörer att, efter tillstånd från Läkemedelsverket, bedriva maskinell dosdispensering. Apotek som fått tillstånd benämns ofta dosapotek. Det är det dosapotek som utför själva dispenseringen som också expedierar dosläkemedlen.
Dosläkemedel används huvudsakligen inom öppenvården, men i liten och ökande utsträckning även inom slutenvården och kriminalvården.
3.3. Gällande rätt
I detta avsnitt beskrivs de, utifrån uppdraget, viktigaste regelverken som rör maskinell dosdispensering.1 Om inget annat anges gäller beskrivningarna för dosdispensering inom såväl öppenvården som slutenvården.
3.3.1. Vad är maskinell dosdispensering?
Definitioner och begrepp
Dosdispensering är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel
färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.2
Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Enligt direktiven omfattar utredningens uppdrag endast maskinell dosdispensering.
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet förstås vidare maskinell dosverksamhet som
ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.3
Med enhet för maskinell dosverksamhet avses enligt dessa föreskrifter
enhet på apotek, sjukhusapotek eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.
I föreskrifterna anges vidare att de termer och definitioner som används i lagen om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter.
Begreppet dostjänst är inte definierat i någon författning, men har använts av regeringen i bland annat direktiven till utredningen och i tidigare beslut om uppdrag till Läkemedelsverket att utvärdera
1 Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningen av gällande rätt. I övriga delar av kapitel 3 och i kapitel 4 ges kompletterande beskrivningar av relevanta regelverk som rör maskinell dosdispensering. Vidare hänvisas till Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för utförliga och fördjupande beskrivningar av de regelverk som styr och reglerar apoteksområdet. 21 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3 1 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.
maskinell dosdispensering. I Läkemedelsverket rapport med redovisning av detta uppdrag användes begreppet dostjänst i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar.
Maskinell dosdispensering innebär ompackning av läkemedel och utgör därmed tillverkning enligt läkemedelslagen (2015:315). Utredningens diskuterar detta vidare i avsnitt 4.2.1.
Vid maskinell dosdispensering ompaketeras patienternas läkemedel till dospåsar
Rent konkret och annorlunda uttryckt innebär maskinell dosdispensering att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens olika originalförpackningar för att ompaketeras maskinellt till så kallade dospåsar. Dospåsar kan innehålla flera olika läkemedel avsedda för en enskild patient att tas vid angiven tidpunkt. Utifrån förskrivarens ordination ska varje dospåse vara märkt med uppgifter om bland annat patientens namn, läkemedlens namn och dosering samt datum och tidpunkt för när tabletterna och kapslarna i dospåsarna ska tas.
Patienter som använder läkemedel som har dosdispenserats maskinellt benämner utredningen för enkelhetens skull dospatienter.
3.3.2. Vem får bedriva maskinell dosdispensering?
I dag bedrivs maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek samt i liten omfattning på sjukhusapotek och sjukhus.
Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek
Enligt lagen om handel med läkemedel får endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.4 Tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek får återkallas om tillståndshavaren inte
46 kap.1–2 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare får ett tillstånd beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).
uppfyller föreskrivna krav.5 I föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet finns närmare bestämmelser om själva ansökan om tillstånd.6
Aktörer som bedriver maskinell dosdispensering har således både ett vanligt öppenvårdsapotekstillstånd och ett särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Därutöver krävs ytterligare ett tillstånd att hantera narkotikaklassade läkemedel.
Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd.7
I diskussioner kring maskinell dosdispensering används ofta begreppet dosapotek. Även om begreppet inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i detta betänkande. Med dosapotek avser vi öppenvårdsapotek som fått tillstånd för och bedriver maskinell dosdispensering.
Maskinell dosverksamhet som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman
Enligt föreskrifterna (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, får maskinell dosverksamhet bedrivas efter tillstånd av Läkemedelsverket på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.8
58 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 6 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. 75 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. 8 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.
Behov av att förtydliga bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering
Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det bör förtydligas i lag vem som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Utredningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt lagen om handel med läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.9
Som en följd av Läkemedels- och apoteksutredningens förslag föreslog regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor att bestämmelserna om vem som kan beviljas tillstånd att
bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Regeringen föreslog att utöver öppenvårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebär att bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läkemedelsverkets föreskrifter, skulle föras över till lag.10
Vid sin granskning av lagförslagen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet hänvisade till att Nya apoteksmarknadsutredningen behandlar näraliggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag därför bör kunna avvaktas utan större olägenheter.11
I avsnitt 4.12 analyserar Nya apoteksmarknadsutredningen därför frågan om förtydliganden av reglerna kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.
3.3.3. Vilka läkemedel får dosdispenseras maskinellt?
Det är inte alla läkemedel som får eller kan dosdispenseras maskinellt. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet beskrivs förutsättningarna för när läkemedel får dosdispenseras.
Läkemedel som av olika skäl inte får, kan eller ska dosdispenseras tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).
9 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.
10Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2. 11 Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16., Yttrande över lagrådsremiss den 2 februari 2017 från Socialdepartementet.
Brytningstillstånd
Föreskrifterna om maskinell dosverksamhet anger att läkemedel i fasta beredningar får dosdispenseras om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. Det innebär bland annat att läkemedel i flytande form (till exempel ögondroppar) och sköra tabletter (till exempel brustabletter) inte får dosdispenseras. Läkemedlen ska också kunna förvaras utanför originalförpackningen under den förbrukningstid som dosdispenseringen omfattar, det vill säga från det att förpackningen öppnas på dosapoteket till att patienten tar läkemedlet. Detta medför att tabletter som är fukt- eller ljuskänsliga inte får dispenseras. Vissa andra läkemedel är olämpliga att dispensera på grund av korskontamination, exempelvis cytostatika och viss antibiotika.12
En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna dosdispenseras är att tablettens eller kapselns form är sådan att den inte fastnar i maskinen eller lätt går sönder.13 Beträffande delning av tablett inför dosdispensering får det enligt föreskrifterna ske efter bedömning av en farmaceut och om tekniska förutsättningar finns.
Det krävs ett särskilt brytningstillstånd för varje läkemedel som ska dosdispenseras maskinellt. I enlighet med föreskrifterna om maskinell dosverksamhet meddelas brytningstillstånd av Läkemedelsverket efter ansökan av den som ämnar dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet till läkemedlet. Tillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgivande. Ett brytningstillstånd innebär att ett läkemedel får tas ur sin originalförpackning för att maskinellt dosdispenseras till en dospåse.
Även narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel får dosdispenseras om det finns brytningstillstånd.14
12 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 12. 13 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 319.
14 Licensläkemedel dispenseras dock i en så kallad conveyor-bricka, i stället för genom den ordinarie produktionsprocessen med så kallade kassetter för dosdispensering.
Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen dosläkemedel
Läkemedel som dosdispenseras maskinellt benämner utredningen för enkelhetens skull i bland dosläkemedel. Begreppet dosläkemedel är inte definierat i någon författning.
Begreppet används inte för de läkemedel till dospatienter som tillhandahålls genom originalförpackningar (helförpackningar).
3.3.4. Operativa krav på dosapotek och maskinell dosdispensering
Öppenvårdsapotekens verksamhet styrs av flera olika regelverk. Dosapoteken, som både är öppenvårdapotek och samtidigt anses bedriva en form av tillverkning av läkemedel, ska utöver de krav som gäller för öppenvårdsapotek även uppfylla krav kring tillverkning av läkemedel.
I detta avsnitt beskrivs vissa relevanta grundläggande operativa krav på maskinell dosdispensering. Bestämmelser som rör information och rådgivning samt utbyte av läkemedel vid maskinell dosdispensering, beskrivs separat i avsnitt 3.3.5 och 3.3.6.
Bestämmelser om detaljhandel med läkemedel finns i lagen om handel med läkemedel. De gäller för alla öppenvårdsapotek. Därutöver krävs ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering. Även det regleras i lagen om handel med läkemedel, men medför att dosapoteken också behöver uppfylla krav som ställs på läkemedelstillverkning enligt läkemedelslagen. Det gäller till exempel krav på att tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler, utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed.15
Bestämmelserna i lag kompletteras av flera olika förskrifter från Läkemedelsverket, bland annat Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, Läke-
158 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).
medelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet samt Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
Nedan beskrivs närmare de föreskrifter från Läkemedelsverket som utredningen bedömer i störst utsträckning reglerar den operativa verksamheten vid maskinell dosdispensering.
Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet finns operativa krav kring dosdispenseringen som sådan, samt krav som rör personal och organisation, lokaler, utrustning, egenkontroll, egenkontrollprogram, dokumentation, arkivering, dispens samt återkallelse, reklamation och indragning och annat återlämnande av läkemedel. Nedan beskrivs några viktiga exempel på dessa krav:
- Maskinell dosdispensering ska bedrivas enligt god tillverkningssed.
- Före dosdispenseringen ska en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel göras av farmaceut.
- Märkning av dosförpackning (dospåse) ska bland annat omfatta patientens namn och födelsedata, läkemedlets namn, styrka och dosering samt datum och tidpunkt för administreringstillfälle.
- Enheten för dosverkssamhet ansvarar för de dosdispenserade läkemedlen tills de nått mottagaren.
- Information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), och Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Till de dosdispenserade läkemedlen ska även fogas erforderlig skriftlig patientinformation.
- Tillståndsinnehavaren ska till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska finnas tillgänglig i den omfattning verksamheten kräver. Den sakkunnige ska vara legitimerad farmaceut med dokumenterad erfarenhet av dosverksamhet.
- Utredningen återkommer till några av dessa punkter längre fram i betänkandet.
Krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit
Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrifterna”), gäller för öppenvårdsapotek, och därmed dosapotek, och i tillämpliga delar för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.
Receptföreskrifterna anger bland annat vad som gäller vid expedition av ett läkemedel på ett öppenvårdsapotek. Expedition definieras som färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek.16De aktörer som bedriver maskinell dosdispensering lämnar inte ut läkemedlen direkt till dospatienten. I stället skickas dosläkemedlen till patienterna, till exempel direkt till särskilda boenden där många dospatienter bor eller till ett vanligt apotek som i sin tur lämnar ut läkemedlet till patienten. Oavsett hur eller var dospatienterna får sina dosläkemedel är det dosapoteket som dispenserat läkemedlen som också ansvarar för expeditionen av dem. Utredningen diskuterar detta vidare i avsnitt 4.2.2.
Vidare anger receptföreskrifterna att för patient med dosdispenserade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptuppgifterna från receptblanketten till elektronisk form innan expedition får ske.17
16 Läs mer om expedition av läkemedel i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande
Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), avsnitt 4.2.6.
17 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
Receptföreskrifterna innehåller även bestämmelser om information till patienten, mer om det nedan.
Dosapotekens verksamhet utgör distanshandel vid öppenvårdsapotek
Med distanshandel avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek
ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.18
Av detta följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel, och att de skyldiga att följa bestämmelserna i föreskrifterna om distanshandel vid öppenvårdsapotek.
3.3.5. Information och rådgivning vid maskinell dosdispensering
Krav enligt läkemedelslagen
Som beskrivits anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med 13 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315). Denna bestämmelse i läkemedelslagen ställer krav på att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denna.
Detta krav gäller för samtliga enheter för maskinell dosverksamhet, det vill säga på öppenvårdsapotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs. Detsamma gäller kravet i föreskrifterna om maskinell dosverksamhet om att det till de dosdispenserade läkemedlen även ska fogas erforderlig skriftlig patientinformation.
18 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek.
Information och rådgivning vid dosapotek
De krav som styr och reglerar öppenvårdsapotek gäller formellt även dosapotek, eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek med särskilt tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. De krav på öppenvårdsapotek som rör information och rådgivning gäller således även dosapotek.
Av lagen om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.19 Detta krav brukar ibland benämnas apotekens informations- och rådgivningsskyldighet.20 Kravet specificeras ytterligare i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek.21
Vidare anger Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, att information och rådgivning om de dosdispenserade läkemedlen ska ges i enlighet med Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Enligt föreskrifterna om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, ska öppenvårdsapotekens personal, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.22
Utredningen diskuterar dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet vidare i avsnitt 4.3.
19 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 20 För en mer utförlig beskrivning om informations- och rådgivningsskyldigheten hänvisas till avsnitt 4.5 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på apo-
teksmarknaden (SOU 2017:15).
21 25–26 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. 22 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
3.3.6. Utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering
Dosapotek omfattas av utbytesreglerna
Eftersom dosapotek är öppenvårdsapotek omfattas de av bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Kravet på utbyte gäller inte för sjukhusapotek och sjukhus eller för sjukvårdshuvudman som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom lagen om läkemedelsförmåner m.m. endast gäller vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel till konsument.
I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris (”periodens vara”, se nedan).23 Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.24
I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns även krav på utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Öppenvårdsapoteket är då skyldigt att byta ut det förskrivna läkemedlet mot något läkemedel som har ett lägre fastställt försäljningspris.25Det finns även bestämmelser om när ett läkemedel inte får bytas ut, exempelvis om förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbyte.26Patienten själv kan också motsätta sig utbyte, men får då betala mellanskillnaden själv.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen om läkemedelsförmåner m.m. och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
23 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 24 Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:63. 25 21 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 26 21 § tredje stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Utbytbarhetsgrupper, förpackningsstorleksgrupper och periodens vara
Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra innehåller samma verksamma ämne, har samma styrka och beredningsform, samt har av Läkemedelsverket bedömts vara medicinskt likvärdiga. För att beaktas som likvärdiga vägs effekt och säkerhet samman för varje produkt.27 När Läkemedelsverket fastställer vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra tar myndigheten ingen hänsyn till läkemedlets förmånsstatus i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsverket sammanställer en särskild lista över utbytbara läkemedel. Listan uppdateras cirka åtta gånger per år med nya läkemedel som bedöms som utbytbara. Läkemedel som är utbytbara mot varandra ingår i samma så kallade
utbytbarhetsgrupp. Det kan även förekomma undergrupper till utbyt-
barhetsgrupper.28
Vid Läkemedelsverkets indelning i utbytbarhetsgrupper beaktas inte vilka förpackningsstorlekar som finns på läkemedlen. Detta är dock nödvändigt för det generiska utbytet. TLV delar därför upp utbytbarhetsgrupperna i olika så kallade förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorleksgrupperna delas in utifrån till exempel antal tabletter, volym eller vikt. TLV utser varje månad en så kallad peri-
odens vara i varje förpackningsstorleksgrupp som apoteken är skyl-
diga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel per tablett) och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet.
Förutsättningarna för utbytet skiljer sig vid dosdispensering
När apoteken expedierar periodens vara till patienter som inte använder dosläkemedel säljer de hela läkemedelsförpackningar. Vid maskinell dosdispensering expedierar emellertid inte dosapoteken hela förpackningar till patienterna, utan lösa tabletter i dospåsar. Detta medför att dosapoteken, till skillnad från vanliga apotek, själva
27 Utöver dessa grundkriterier tas ett flertal ytterligare aspekter med i bedömningen av utbytbarheten, t.ex. produktens egenskaper och informationen i bipacksedeln. 28 Detta kan till exempel bero på att det är olika smak hos läkemedel främst avsedda för barn. Dessa undergrupper benämns med ett tillägg, t.ex. grupp A, B eller C. Läkemedel i grupp A är utbytbara mot varandra, men inte mot läkemedel i grupp B.
kan välja vilken förpackning i en utbytbarhetsgrupp de använder vid dosdispenseringen, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Ett dosapotek följer utbytesreglerna om de expedierar en förpackning som utsetts till periodens vara i någon förpackningsstorleksgrupp och som har brytningstillstånd. I de fall det inte är möjligt att expediera en periodens vara, till exempel för att den saknar brytningstillstånd, ska de enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. i stället välja den förpackning som har lägst pris och har brytningstillstånd. Förutsättningarna för utbytet skiljer sig således i detta avseende vid maskinell dosdispensering jämfört med vanlig expediering genom helförpackningar.
Alla läkemedel kan eller får inte dosdispenseras. När dosapotek expedierar en helförpackning gäller samma förutsättningar för utbytet som för vanliga apotek, det vill säga att utifrån förskrivarens förskrivning av förpackning byta ut till periodens vara i en specifik förpackningsstorleksgrupp.
Utredningen återkommer till dosapotekens utbyte och val av förpackning i avsnitt 3.4.3 om TLV:s tillsyn och i avsnitt 4.8–4.10 med översyn av pris- och ersättningsmodellen för dosdispensering.
3.4. Tillsyn över maskinell dosdispensering
Tillsynen över maskinell dosdispensering av läkemedel utförs av samma myndigheter som tillsynar vanliga öppenvårdsapotek. I detta avsnitt beskriver vi kortfattat tillsynsmyndigheternas olika uppdrag och redogör för deras tillsyn över just dosapotekens verksamhet.
För en mer utförlig beskrivning av respektive myndighets tillsyn över apoteksmarknaden hänvisas till utredningens första delbetänkande.29
3.4.1. Läkemedelsverket
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Myndigheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera
29 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), kapitel 10.
olika områden. Ett viktigt exempel på detta är att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek.
Dosapotek behöver tre olika tillstånd
Dosapoteken behöver ha tre olika tillstånd från Läkemedelsverket för sin verksamhet: öppenvårdsapotekstillstånd, tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering samt tillstånd att hantera narkotika. Tillstånd att hantera narkotika är tidsbegränsat medan de övriga tillstånden gäller tills vidare.
Läkemedelsverket konstaterar att dosapotekens verksamhet på flera sätt är betydligt mer komplex än verksamheten vid vanliga öppenvårdsapotek.
Fälttillsyn och administrativ tillsyn
De tre tillstånden som ett dosapotek har hanteras av tre olika enheter på Läkemedelsverket. Det innebär att vid Läkemedelsverkets tillsyn av dosapoteken utförs tillsynen gemensamt av representanter för de tre olika enheterna. Läkemedelsverket bedriver två typer av tillsyn, fälttillsyn och administrativ tillsyn.
Fälttillsyn innebär inspektioner på plats på apoteken av inspektörer från Läkemedelsverket. Inspektionerna tar oftast längre tid än en dag för ett dosapotek. Apoteken informeras i normalfallet i förväg om att en inspektion kommer att ske, bland annat för att den läkemedelsansvarige ska vara på plats. Oanmälda inspektioner förekommer, men det har inte genomförts oanmälda inspektioner på dosapotek. Vid inspektionen tillsynas verksamheten utifrån det regelverk som ingår i Läkemedelsverkets tillsynsansvar. Hittar myndigheten avvikelser så går inspektörerna igenom dessa med företrädare för apoteket. Läkemedelsverket sammanställer därefter en rapport över avvikelserna. Apoteket ska sedan lämna in en åtgärdsplan inom 30 dagar. Läkemedelsverket kan bedöma att ytterligare inspektioner behövs. Om Läkemedelsverket däremot hittar så kallade kritiska avvikelser vid en inspektion stängs verksamheten ner till dess avvikelsen är åtgärdad.
Den administrativa tillsynen är till exempel hantering av anmälningar av allvarliga avvikande händelser i verksamheten och klagomål från allmänheten. Vid administrativ tillsyn inhämtar Läkemedelsverket information skriftligt, via telefon eller vid möten med apoteksaktören. Därefter bedömer myndigheten om en avvikelse föreligger.
Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för tillsyn
Läkemedelsverket har enligt 7 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel tillsyn över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Enligt 7 kap. 2 § samma lag har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Läkemedelsverket har också rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med handel, tillverkning och hantering i övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel.
Sanktionsmöjligheter
De sanktionsmöjligheter som Läkemedelsverket har till sitt förfogande gentemot dosapoteken är beslut om förelägganden och förbud samt återkallelse av tillstånd.
Läkemedelsverket får med stöd av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Sådana beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Läkemedelsverket har också under vissa förutsättningar möjlighet att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med stöd av 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel. Enligt 8 kap. 5 § samma lag får Läkemedelsverket under vissa förutsättningar återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett sådant tillstånd får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) eller inte anmäler
väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel.
Bestämmelserna om återkallelse av tillstånd är fakultativa, vilket ger Läkemedelsverket en möjlighet att återkalla tillstånden om myndigheten anser att det är lämpligt i det enskilda fallet.
Riskbaserad tillsyn
Läkemedelsverkets tillsyn är riskbaserad vilket innebär att myndigheten fokuserar på områden där man bedömer att patientsäkerhetsrisker är särskilt hög. Via inspektionerna och annan omvärldsbevakning får Läkemedelsverket uppgifter om hur apoteken arbetar med kvalitet. Denna information ligger till grund för myndighetens beslut om fokusområden för tillsynen kommande år. Fokusområden för tillsynen har tagits fram sedan 2012. Läkemedelsverkets fokusområden har uttryckligen omfattat dosapotek 2013. Dosapoteken har indirekt varit berörda genom fokusområdet distanshandel med läkemedel 2012–2015.
Olika förutsättningar för dosapotek och vanliga apotek
Det finns flera praktiska förutsättningar som skiljer sig mellan dosapotek och vanliga apotek.
Ett dosapotek tillhandahåller läkemedel för flera tiotusentals patienter, vilket är betydligt fler än vanliga apotek. Även personalstyrkan på ett dosapotek är större, det kan vara mellan 80 och 100 personer som arbetar på ett sådant apotek. En annan omständighet som skiljer sig är att dosapoteken har en öppen läkemedelshantering. Det innebär att de bryter förpackningar vilket gör det mer komplicerat för dosapoteken till exempel i samband med inventering av narkotika. Dosapoteken har också extra regulatoriska krav på sig eftersom de ska följa GMP, god tillverkningssed, vilket gör verksamheten mer komplex och krävande än verksamheten på vanliga apotek.
De risker för patientsäkerheten som eventuella fel i dosapotekens hantering kan medföra gör att Läkemedelsverket regelbundet inspekterar dosapotek ungefär vartannat eller vart tredje år.
Även om dosapotekens verksamhet är mer komplex än verksamheten på vanliga apotek, är Läkemedelsverkets tillsyn av dosapoteken i grunden densamma som tillsynen över vanliga apotek. Läkemedelsverket följer upp de tillsynsärenden som har initierats till dess att de anser att verksamheten har gjort de förändringar som krävs för att den ska uppfylla de krav som ställs.
Läkemedelsverkets bedömningsgrunder påverkas dock av att dosapoteken tillhandahåller läkemedel för så många patienter. Det stora antalet patienter som drabbas om Läkemedelsverket stänger ner ett dosapotek och de patientsäkerhetsrisker en nedstängning i sig medför måste beaktas.
Läkemedelsverket bedömer att dosapotekens verksamhet generellt sett fungerar bra
Under 2016 genomförde Läkemedelsverket 55 fullskaliga inspektioner i form av fälttillsyn på öppenvårdsapoteken runt om i landet. Bland dessa fanns även ett par dosapotek. Vid de 55 inspektionerna identifierade Läkemedelsverket totalt 532 avvikelser. Myndigheten klassificerade 38 av dessa som större avvikelser.
Läkemedelsverket följer upp tillsynsärenden till dess myndigheten är nöjd med resultaten av de åtgärder som det tillsynade apoteket har vidtagit. Det innebär att ett tillsynsärende kan vara öppet i flera år hos myndigheten.
Läkemedelsverket bedömer att verksamheten på dosapoteken generellt sett fungerar bra. Myndigheten anser vidare att de tre dosaktörerna som i dag är verksamma på marknaden, är likvärdiga gällande hur verksamheterna sköts samt hur de uppfyller kvalitetskraven. I samband med tillsyn upplever Läkemedelsverket att dosaktörerna har en ambition att uppfylla de krav som ställs. Uppgifter från dosaktörerna kan enligt utredningen hävdas gå i linje med Läkemedelsverkets bedömning. När det gäller kvalitetsaspekter av dosexpeditionen uppger en dosaktör att andelen dosexpeditioner som genomförs korrekt är 99,99–100 procent.30
30 Uppgifterna avser antalet rättexpeditioner för två av apotekets avtalskunder som redovisas månatligen till dessa kunder.
3.4.2. Inspektionen för vård och omsorg
Inspektionen för vård och omsorg (IVO) utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.31 Tillsynen av hälso- och sjukvård omfattar både tillsyn av verksamhet och av den legitimerade personalen.
Enligt patientsäkerhetslagens definition är apoteken en del av hälso- och sjukvården och den som bedriver apoteksverksamhet är vårdgivare.32 I rollen som vårdgivare står dosapoteksaktörerna under IVO:s tillsynsansvar.
IVO:s tillsyn omfattar både personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (exempelvis legitimerade apotekare och receptarier) och annan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.33 Dosapotek och dess personal omfattas därmed av IVO:s tillsynsansvar.
IVO ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.
Anmälan till vårdgivarregistret och patientsäkerhetsberättelser är en del av myndighetens tillsynsarbete
Aktörer som ska bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet, det vill säga även dosaktörerna, är skyldiga att anmäla detta till vårdgivarregistret som förvaltas av IVO. 34 Anmälningsplikten har tillkommit för att IVO ska få kännedom om de verksamheter som de har tillsynsansvar för. Samtliga dosaktörer är anmälda till registret.
Som vårdgivare har dosapoteken även en skyldighet enligt patientsäkerhetslagen att årligen upprätta en så kallad patientsäkerhetsberättelse. I patientsäkerhetsberättelsen ska vårdgivaren informera om hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits. Syftet är framför allt att ge vårdgivaren en förstärkt kontroll över patientsäkerhetsarbetet i verksamheten, men också att underlätta IVO:s tillsyn. IVO uppger
317 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 321 kap. 2 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 331 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). 342 kap. patientsäkerhetslagen (2010:659).
till utredningen att den hittills inte haft anledning att ta del av apoteksaktörernas patientsäkerhetsberättelser.
Antalet tillsynsärenden för dosapotek skiljer sig inte från vanliga apotek
IVO:s tillsynsärenden kan initieras av anmälningar från vårdgivare själva eller från patienter eller andra berörda. IVO kan också på eget initiativ öppna tillsynsärenden. Nedan beskrivs de delar av IVO:s tillsynsverksamhet som berör dosapoteken och antal ärenden i respektive kategori under de senaste fem åren.
Lex Maria-anmälningar
Vårdgivare ska anmäla händelser till IVO som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, så kallad lex Maria-anmälan. Det är vårdgivaren som utreder händelsen för att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Vårdgivarens utredning ska ge underlag för beslut om åtgärder med syfte att hindra att liknande händelser inträffar på nytt. Om en sådan händelse inte helt går att förhindra ska åtgärder vidtas för att begränsa effekterna av sådana händelser.
När en lex Maria-anmälan kommer in till IVO ska myndigheten säkerställa att händelsen utretts i tillräcklig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa en hög patientsäkerhet. I tabell 3.1 redovisas antalet lex Maria-anmälningar som har inkommit till IVO från öppenvårdsapotek under 2013–2017, samt hur många av dessa anmälningar som har kommit från dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapoteken inte avviker från vanliga apotek i antalet lex Mariaanmälningar. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet lex Maria-anmälningar under 2014–2017.
Generellt skiljer sig antalet lex Maria-anmälningar åt mellan apoteksaktörerna. Det kan bero på att apoteken gör olika bedömningar av vilka händelser som ska anmälas. Vissa aktörer gör en snävare tolkning, medan andra hellre anmäler en gång för mycket.35
Tabell 3.1 Lex Maria-anmälningar för öppenvårdsapotek 2013–2017
År Inkomna anmälningar
öppenvårdsapotek
Varav anmälningar som avser
dosapotek
2013
55
17
2014
38
6
2015
37
6
2016
39
6
2017
39
4
Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.
Hantering av klagomål
IVO tar också emot anmälningar och prövar klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.36 När IVO får in ett klagomål gör myndigheten en prövning med utgångspunkt i patientsäkerhetslagens bestämmelser.
I tabell 3.2 redovisas antalet klagomål som har inkommit till IVO avseende öppenvårdsapotek och hur många av dessa som avsåg dosapotek. Av tabellen framgår, med undantag för de problem som uppkom initialt vid omregleringen av dosmarknaden, att dosapoteken inte avviker från vanliga apotek i antalet klagomål. Både vanliga apotek och dosapotek har hållit sig på en stabil nivå avseende antalet klagomål under 2014–2017.
35 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 576. 367 kap. 10 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
Tabell 3.2 Klagomål avseende öppenvårdsapotek 2013–2017
År Inkomna klagomål öppenvårdsapotek
Varav klagomål som avser
dosapotek
2013
14
6
2014
15
2
2015
18
1
2016
14
0
2017
17
3
Källa: Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter
Egeninitierad verksamhetstillsyn
IVO kan på eget initiativ starta tillsynsärenden.37 Den egeninitierade tillsynen ska vara riskbaserad och inriktas mot de verksamheter som myndigheten anser är mest angelägna att granska.
I tabell 3.3 redovisas antalet tillsynsärenden som IVO initierade gällande öppenvårdsapotek och hur många av dessa som utgjordes av dosapotek. Av tabellen framgår att IVO i samband med omregleringen av dosmarknaden öppnade flera tillsynsärenden mot just dosapotek eller landsting som upphandlat dostjänsten. Därefter har myndigheten inte funnit anledning att starta några särskilda tillsynsinsatser mot dosapotek.
377 kap. 19 § patientsäkerhetslagen.
Tabell 3.3 IVO:s egeninitierade tillsyn av öppenvårdsapotek 2013–2017
År Initierade ärenden öppenvårdsapotek
Varav ärenden som avser
dosapotek
2013
13
13
2014
2
1
2015
7
0
2016
5
1
2017
6
0
Källa: IVO. Statistikuppgifterna för inkomna ärenden är preliminära på grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter.
IVO:s tillsyn i samband med omregleringen av dosmarknaden
I samband med att dosmarknaden öppnades upp för konkurrens och nya aktörer skulle börja leverera maskinellt dosdispenserade läkemedel till landstingen uppstod en del problem. Efter rapporter om uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna beslutade IVO 2013 att genomföra tillsyn av två dosleverantörer och 10 landsting/regioner. IVO fokuserade granskningen på om landsting/regioner och dosapoteken i egenskap av vårdgivare hade säkerställt att tjänsten maskinell dosdispensering utfördes på ett patientsäkert sätt.
IVO konstaterade i sina beslut bland annat att dosaktörerna i egenskap av vårdgivare har en lagstadgad skyldighet att upprätta ett ledningssystem för det systematiska kvalitetsarbetet gällande en patientsäker dosverksamhet. De krav som finns på vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete kan inte negligeras med motiveringen att det inte reglerats i avtal, eller att vårdgivaren inte anser att ersättningen är tillräcklig för att hantera vissa uppgifter.
IVO konstaterade också att landstingens ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till en annan utförare. Att dostjänsten har överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt att en god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister
tas om hand. Landstinget har därmed det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.38
3.4.3. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Dessa reglerar bland annat läkemedelspriser inom högkostnadsskyddet och apotekens skyldighet att byta till läkemedel med lägst pris.
I tillsynsarbetet får TLV bland annat uppgifter om hur apoteken följer utbytesreglerna och hur farmaceuter, förskrivare och patienter använder möjligheten att förhindra utbyte av läkemedel. TLV får försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten och utifrån den granskar TLV kontinuerligt apotekens försäljning av förmånsberättigade läkemedel.
Tillsynsprocessen består av tre delar
Den tillsyn tom TLV bedriver kan delas upp i de tre delarna
- kontrollera att regler följs
- driva tillsynsärenden
- följa upp tillsynsbeslut.
TLV kontrollerar att regler följs genom att få information via anmälningar från allmänhet eller apoteksaktörer och via läkemedelsförsäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Efter att myndigheten har utrett frågan kan myndigheten till exempel driva ett tillsynsärende eller annan lämplig åtgärd som till exempel informations- och utbildningsinsatser. Om myndigheten fattar ett beslut om att starta
38 IVO:s beslut mot Västra Götalandsregionen 2014-01-30 (dnr 8.5-37445/2013), beslut mot Region Halland 2014-01-30 (dnr 8.5-37443/2013), beslut mot Landstinget i Västmanland 2014-01-30 (dnr 8.5-37433/2013), beslut mot Örebro läns landsting 2014-01-30 (dnr 8.5-37426/2013), beslut mot Landstinget Gävleborg 2014-01-30 (dnr 8.5-37429/2013), beslut mot Landstinget Sörmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37434/2013), Landstinget i Värmland 2014-01-30 (dnr 8.5-37432/2013), beslut mot Region Skåne 2014-01-30 (dnr 8.5-37374/2013), Landstinget i Uppsala län 2014-01-30 (dnr 8.5-37428/2013), beslut mot Landstinget Dalarna 2014-01-30 (dnr 8.5-37430/2013), beslut mot Apotekstjänst Sverige AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37446/2013) samt beslut mot Svensk Dos AB 2014-01-30 (dnr 8.5-37377/2013).
ett tillsynsärende får tillsynsobjektet möjlighet att yttra sig innan myndigheten fattar ett beslut. Som en sista del följer TLV även upp tillsynsbeslut. Myndigheten kontrollerar i detta fall om tillsynsobjektet följer tillsynsbeslutet. Om detta inte har skett kan myndigheten ansöka om att vite ska utdömas.
TLV:s tillsyn av dosapoteken
Som beskrivits omfattas dosapotek av bestämmelserna om utbyte av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Dosapoteken omfattas därmed även av TLV:s tillsyn över utbytesreglerna.
Utbytesreglerna innebär att dosaktörerna ska byta förskrivet utbytbart läkemedel till det likvärdiga alternativ som har lägst pris, det vill säga periodens vara. Detta gäller oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte.
Följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller helförpackningar
TLV har i sin tillsyn av dosapotekens försäljning kunnat se att dosaktörernas följsamhet till utbytesreglerna är god när det gäller försäljningen av hela förpackningar till dospatienter. Dosapoteken följer utbytesreglerna för hela förpackningar i samma utsträckning som övriga öppenvårdsapotek.
I figur 3.1 redovisas felförsäljning av hela förpackningar enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning av hela förpackningar inom periodens vara systemet definieras som att apoteket har expedierat en annan förpackning än periodens vara i den förpackningsstorleksgrupp som motsvarar mängden på receptet. Om en patient valt att motsätta sig utbyte, eller om utbytet förhindrats av medicinska skäl, anses expeditionen vara korrekt och är därmed inte felförsäljning. Inte heller slutförsäljning av föregående månads vara är felförsäljning.
Figur 3.1 Expedition av helförpackningar per apotekstyp
Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017
Källa: TLV.
Följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läkemedel
När det gäller de läkemedel som dosdispenseras är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna betydligt lägre än vid försäljning av helförpackningar. Till följd av de särskilda omständigheter som är förenade med byte av läkemedel i dosmaskinerna (särskild kalibrering av kassetter, tester i maskinerna samt att det krävs brytningstillstånd för att få dosdispensera ett läkemedel) har TLV i sin tillsyn inte ingripit mot att dosapoteken inte fullt ut följer utbytesreglerna. TLV har inte heller tydliggjort för dosapoteken vilken följsamhet till utbytesreglerna som myndigheten förväntar sig.
I figur 3.2 redovisas felförsäljningen hos dosapotek avseende dosdispenserade läkemedel enligt uppgifter från TLV. Felförsäljning sker i 32 procent av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På vanliga apotek är motsvarande felförsäljning två procent av expeditionerna. En dosaktör kan dosdispensera periodens vara i samtliga förpackningsstorlekskluster i en utbytbarhetsgrupp utan att det definieras som en felförsäljning. Slutförsäljning av föregående månads vara är inte heller felförsäljning. Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel definieras som att ett dosapotek har expedierat en vara utan brytningstillstånd. Felförsäljning är även när en vara med ett högre pris expedieras även om det finns en vara med lägre pris som har brytningstillstånd, ett exempel på detta är när det
läkemedel som är reserv 2 i periodens vara systemet expedieras trots att reserv 1 finns tillgänglig i samma utbytbarhetsgrupp.
TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på cirka 250 miljoner kronor årligen om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.39
Figur 3.2 Felförsäljning av dosdispenserade läkemedel
Uppgifterna avser läkemedel som expedierats inom förmånerna under perioden januari 2016 till december 2017
Källa: TLV.
Vidare visar en analys som TLV har gjort att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispensering av läkemedel som omfattas av regelverket för utbyte enligt periodens vara. Detta indikerar enligt utredningen att det skiljer sig mellan hur aktörerna tillämpar regelverket.
3.4.4. Datainspektionen
EU:s dataskyddsförordning innehåller regler om hur man får behandla personuppgifter. Förordningen började gälla den 25 maj 2018 och ersätter personuppgiftslagen. EU:s dataskyddsförordning både medger och förutsätter att Sverige antar eller anpassar befintliga nationella regler som gäller personuppgiftsbehandling. Det har bland annat skett genom propositionen Dataskydd inom Socialdeparte-
mentets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsför-
39 Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter från 2016.
ordning (prop. 2017/18:171). EU:s dataskyddsförordning komplet-
teras av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.
En tillsynsmyndighet i varje EU-land ska övervaka att de som behandlar personuppgifter följer dataskyddsförordningen. Tillsynsmyndigheten ska vara fullständigt oberoende i utförandet av sina uppgifter och utövandet av sina befogenheter. I Sverige är det Datainspektionen som har det uppdraget. Som tillsynsmyndighet har Datainspektionen möjlighet att bland annat utfärda varningar och reprimander och att förelägga organisationer att vidta åtgärder. Datainspektionen kan även besluta om att begränsa eller förbjuda behandling och att påföra administrativa sanktionsavgifter.
En nyhet med EU:s dataskyddsförordning är att tillsynsmyndigheten kan utöva tillsyn och fatta beslut inte bara mot personuppgiftsansvariga utan även mot personuppgiftsbiträden.
3.4.5. Utredningen bedömer att dosapotekens dosverksamhet som sådan fungerar väl
Som beskrivits ovan bedömer Läkemedelsverket att dosapotekens operativa dosverksamhet generellt sett fungerar bra. Enligt den statistik som IVO har framgår att antalet tillsynsärenden för dosapotek inte skiljer sig från vanliga apotek. Uppgifter från TLV visar att följsamheten till utbytesreglerna är lägre för dosdispenserade läkemedel medan följsamheten till utbytesreglerna är god för helförpackningar.
Av de tillsynsrapporter och annat material som funnits tillgängligt samt utifrån de kontakter som utredningen har haft med tillsynsmyndigheterna, bedömer utredningen att dosaktörernas dosverksamhet som sådan fungerar väl. Däremot är dosapotekens följsamheten till utbytesreglerna betydligt lägre för maskinellt dosdispenserade läkemedel än när de expedierar helförpackningar.
3.5. Vilka patienter använder dosläkemedel och hur får patienterna tillgång till dosläkemedlen?
Maskinellt dosdispenserade läkemedel, även benämnt dosläkemedel, används huvudsakligen inom öppenvården men i liten utsträckning även i slutenvården.
Hälso- och sjukvårdslagen definierar öppen vård som annan hälso- och sjukvård än sluten vård. Sluten vård definieras i lagen som hälso- och sjukvård som ges till en patient som är intagen vid en vårdinrättning.40 Av detta följer att hälso- och sjukvård till intagna patienter i kriminalvården kan betraktas som öppen vård, även om vården och läkemedelsförsörjningen i vissa avseenden sker på annat sätt än i den vanliga öppenvården.
Patienter som använder dosläkemedel benämner utredningen dospatienter. Dospatienter använder i vissa fall även läkemedel i helförpackning.
3.5.1. Patienter i öppenvården
Syftet med dosläkemedel inom öppenvården är att underlätta läkemedelshanteringen för patienterna och den vårdpersonal som hanterar patienternas läkemedel.
Cirka 200 000 dospatienter i slutet på 2017
I slutet på 2017 fanns det totalt cirka 200 000 patienter i landet inom öppenvården som får regelbunden läkemedelsbehandling genom maskinellt dosdispenserade läkemedel.41 En liten andel av dessa är patienter inom kriminalvården. Av det totala antalet dospatienter är nästan åtta av tio (77 procent) i åldern 65 år och äldre. Sex av tio dospatienter (61 procent) är kvinnor.42
40 2 kap. 4–5 § § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 41 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. Denna siffra angavs även av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel för
djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 334,
från 2014. Andra uppgifter tyder på att antalet kan vara något färre. 42 Uppgifterna från Socialstyrelsen.
Dosläkemedel används främst av äldre personer i öppen och kommunal hälso- och sjukvård. Drygt hälften av patienterna med dosläkemedel bor i särskilt boende, medan knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.43
Det totala antalet dospatienter i öppenvården har varit ungefär detsamma under en längre period trots en åldrande befolkning,44även om det finns vissa indikationer på att antalet kan ha ökat något sedan 2013 när det kom in nya dosaktörer på marknaden.45 En möjlig delförklaring till att antalet dospatienter inte förändrats i takt med den åldrande befolkningen, kan vara att åtminstone vissa landsting tidigare utgick från en övre gräns för hur många patienter som skulle kunna få dos. Denna övre gräns utgick från hur många dospatienter det tidigare särskilda statsbidraget för dos räckte till. Såvitt utredningen förstår tillämpas inte detta längre när den så kallade dospengen numera är mycket låg eller noll. Mer om dospengen i avsnitt 3.6 och 3.7.
Vidare har andelen dospatienter som är 65 år och äldre minskat något under de senaste 10 åren, från 81 procent 2007 till dagens 77 procent. Även andelen kvinnor har sjunkit något under samma period, från 64 procent till 61 procent.46
43Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 15. Denna uppgift avser år 2011. 44 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 47. 45 I Läkemedelsboken (lakemedelsboken.se) anges att det i april 2013 var 180 000 patienter som fick maskinellt dosdispenserade läkemedel, och i Läkemedelsverkets rapport Utvärdering av
dostjänsten (2013-02-28) anges cirka 185 000 patienter i öppenvården 2011.
46 Uppgifterna från Socialstyrelsen.
Processen och flödet för dosläkemedel inom öppenvården
Processen och flödet från förskrivning till patientens användning av dosläkemedel kan förenklat beskrivas i fem steg, se figur 3.3.
Figur 3.3 Förenklad beskrivning av flödet för dosläkemedel från förskrivning till användning
I det följande beskrivs denna process närmare.
Förskrivaren bedömer behovet av maskinell dosdispensering vid förskrivningstillfället
Bedömning av om en patient i öppenvården behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade görs av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av särskilda riktlinjer och kriterier som fastställts av landstingen.47 Vanliga kriterier är att patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, att medicineringen är stabil och regelbunden samt att patienten kontinuerligt använder minst tre dispenserbara läkemedel.
47 Utredningen bedömer att de olika landstingens kriterier överlag har betydande likheter med varandra, även om det finns vissa variationer mellan dem. Flera av landstingen har gått samman och fastställt gemensamma kriterier för när en patient bör ordineras dosläkemedel.
Innan en patient kan få sina läkemedel dosdispenserade ska förskrivaren bland annat informera patienten om vad dosdispensering innebär samt inhämta patientens samtycke till den behandling av personuppgifter som dispenseringen medför, det vill säga att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra.
När patienten samtycker till att bli dospatient registreras denne i Pascal. Pascal är vårdens webbaserade verktyg för förskrivning och administrering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dospatienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning kan dock även ske via vanligt e-recept. Receptet förs då över till Pascal och en förskrivare kan ta ställning till om läkemedlet ska dosdispenseras.
När detta skett skickas beställningen till dosapoteket för dosdispensering. På dosapoteket görs en författningsmässig och teknisk kontroll, vilket bland annat innebär kontroll av beställningen och förpackning av dosrullarna samt en maskinell eller manuell kontroll av innehållet i dosrullarna. Dosrullarna levereras därefter till ett avtalat utlämningsställe.
Dosläkemedel i öppenvården dispenseras som regel för upp till två veckors förbrukning, i undantagsfall för en vecka. Denna tidsperiod är i dag inte reglerad i någon författning utan har valts då vissa läkemedel endast har en månads hållbarhet utanför sin originalförpackning. Vanligtvis är det patienter som har många ordinationsändringar eller missbruksproblem som får läkemedel för en vecka i taget.
Dosapoteket utför dispenseringen och levererar dosläkemedlen direkt till patienten eller till utlämningsställen
Landstingen upphandlar tjänsten maskinell dosdispensering till patienter i öppenvården.48 Dosdispenseringen utförs på ett dosapotek hos den aktör vunnit upphandlingen och som landstinget träffat avtal med. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.
I landstingens kravspecifikationer vid upphandlingarna, anges hur dosläkemedlen ska levereras samt på en övergripande nivå den geografiska spridningen av utlämningsställen. Leveranser till dessa
48 I avsnitt 3.6 och 3.7 beskrivs landstingens upphandling mer utförligt.
utlämningsställen betalas av dosapoteket som en del av den upphandlade tjänsten. Därutöver är det vanligt att det ställs krav på dosapoteket att kunna erbjuda direktleverans till annan plats än de genom avtalet överenskomna platserna, till exempel särskilda boenden. I dessa fall upprättas normalt ett separat direktleveransavtal mellan dosapoteket och mottagaren, där mottagaren betalar leveransen.
Sortimentet hos dosapoteket styrs av de krav landstingen ställer vid upphandlingarna. Vid hittills genomförda upphandlingar har ett vanligt krav varit att dosapoteket ska ha kapacitet att maskinellt eller via så kallade conveyor-brickor kunna dosdispensera minst 400 preparat, samt att leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekommendationer och sortimentet på dosapoteken.
Dospatienters helförpackningar
Dospatienterna kan vid sidan av dosdispenserade läkemedel även ha icke-dispenserade läkemedel, det vill säga läkemedel som tillhandahålls genom helförpackningar. Detta sker till exempel om läkemedlet inte kan dispenseras (exempelvis flytande läkemedel), om det saknar brytningstillstånd eller vid läkemedel som endast ska använda efter behov (exempelvis läkemedel vid tillfällig värk).
Huruvida en dospatients helförpackningar levereras tillsammans med dosläkemedlen eller inte, beror på om förskrivaren i Pascal angett att helförpackningen ska följa med leveransen med dosläkemedlen. Om samleverans inte sker kommer läkemedlet i helförpackningen att hanteras separat via vanligt apotek. Efter den första förskrivningen kan dock annan vårdpersonal (till exempel en sjuksköterska) ändra i Pascal så att separata leveranser görs till en samleverans. Detta har inneburit att dospatienter som bor i särskilt boende oftast får även sina helförpackningar genom dosapoteket, medan detta varierar för patienter i ordinärt boende.
Vid samleverans är dosapoteket ansvarigt även för expedieringen av läkemedlet i helförpackningen. Om helförpackningen distribueras separat och hämtas ut på ett vanligt apotek, är det detta apotek som ansvarar för expedieringen av läkemedlet.
Cirka 3 800 intagna i kriminalvården får dosläkemedel
Av patientsäkerhetsskäl sker läkemedelsdistributionen inom kriminalvården som huvudregel med dosdispenserade läkemedel.
År 2008/2009 övergick myndigheten Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter till intagna i kriminalvården, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det finns i dag cirka 6 000 intagna i Kriminalvårdens häkten och anstalter, varav knappt 3 800 använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.49 Kriminalvården upphandlar dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt till de intagna.
Alla häkten och anstalter har en läkarmottagning. Där finns dagligen en eller flera sjuksköterskor tillgängliga, och mottagningen fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Allmänläkare finns på mottagningen en eller två gånger i veckan. Det är sjuksköterskan som ansvarar för de läkemedel som läkare skriver ut åt intagna.
Efter att en person kommer in på ett häkte eller anstalt ska en ordination via dosdispensering genomföras första gången läkaren tjänstgör på enheten efter det att den intagne anlänt. I samband med ny ordination eller ordinationsförändring i Kriminalvårdens journalsystem avseende dispenserbara läkemedel, skapas en digital rekvisition som skickas till dosapoteket och som ligger till grund för produktionen av dosläkemedel. Leverans av dosläkemedlen sker för en eller två veckors förbrukning utifrån Kriminalvårdens önskemål. Vidare finns det vissa läkemedel i dosetter för användning vid behov och i avvaktan på att dosläkemedlen levererats.
Sjuksköterskan ansvarar för att de från dosapoteket översända läkemedlen överensstämmer med ordinationslistan innan de görs tillgängliga för den intagna. För läkemedel som inte dosdispenseras ansvarar sjuksköterskan för iordningställande av ordinerade doser.
Inom kriminalvården tillämpas principen för egenvård beträffande förskrivna läkemedel. Regeln är alltså att de intagna själva kan förfoga över sina läkemedel. Om sjukvården bedömer att den intagna inte är kapabel att själv hantera sina läkemedel ska detta anges i journalen och då ska sjuksköterskan administrera dem. Om säkerheten på enheten inte medger att en intagen får ha sina läkemedel i bostadsutrymmet ska Kriminalvården förvara och tillhandahålla dem.
49 Uppgifterna från Kriminalvården.
3.5.2. Patienter i slutenvården
Det förekommer även maskinell dosdispensering i slutenvården, här benämnt slutenvårdsdos, även om det sker i betydligt mindre omfattning än i öppenvården. Dosdispenserade läkemedel som används inom slutenvården är kostnadsfria för patienterna.
Omfattningen av slutenvårdsdos
Slutenvårdsdos förekommer i dag i flera landsting, exempelvis i Region Västra Götaland och Stockholms läns landsting. I några landsting förekommer det men endast i liten utsträckning, till exempel i Region Västmanland och Landstinget Sörmland. Ytterligare landsting kommer i närtid att införa slutenvårdsdos.
Det finns inga exakta uppgifter över hur många patienter som får slutenvårdsdos. Utredningen bedömer dock att det kan handla om 2 000-4 500 vårdplatser.50 År 2014 bedömdes antalet patienter som fick slutenvårdsdos till cirka 1 100.51 Utifrån utredningens samtal och intervjuer med bland annat landsting och dosaktörer, bedömer vi att omfattningen av slutenvårdsdos kommer att fortsätta öka de närmaste åren.
Som beskrivits får maskinell dosverksamhet, efter tillstånd av Läkemedelsverket, bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Ett sådant tillstånd ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet och gälla tills vidare. Dosverksamhet vid sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman, får bara tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.
De flesta landsting upphandlar tjänsten slutenvårdsdos. Det görs då landstingsvis, till skillnad från när tjänsten upphandlas för öppenvårdens behov där landstingen gått samman i sex kluster. I Region Västra Götaland bedrivs slutenvårdsdos i egen regi. Där sker nu en bred satsning med målet att cirka 80 procent av inneliggande patienter ska få sina läkemedel dosförpackade, vilket motsvarar cirka 3 600 vårdplatser. Det finns i dag fyra olika produktionsenheter för dos på fyra olika sjukhus i regionen.
50 Detta bygger på en samlad bedömning utifrån bland annat utredningens intervjuer och nyhetsartiklar. 51 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 345.
Produktionen sker geografiskt nära sjukhusen
Även i den slutna vården ordineras dosdispenserade läkemedel av en läkare. För slutenvårdsdos gäller att ordinationsändringar ska kunna ske oftare än i den öppna vården. Slutenvårdsdos förpackas enligt rekvisitionsbeställning från respektive avdelning. Beroende på vilken avdelning det rör sig om beställs dosdispensering från en dags till sju dagars dispensering. Ofta ska läkemedlen börja användas samma dag som de ordineras. Produktionen av slutenvårdsdos måste därför ske geografiskt nära sjukhusen. Dosdispensering förekommer bland annat på medicin-, kirurgi-, ortopedi-, geriatrik- och psykiatriavdelningar.52
Till skillnad från vid öppenvårdsdos förekommer det vid slutenvårdsdos att dospåsarna endast förpackas med ett läkemedel per påse.
3.6. Finansiering, prissättning och ersättning vid maskinell dosdispensering
I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av hur kostnaderna för maskinell dosdispensering finansieras, hur dosläkemedel prissätts samt hur dosapotek ersätts för dosdispenseringen.
Utredningen återkommer till dessa frågor i avsnitt 4.8–4.10 där vi gör en översyn av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering, och vilken påverkan modellen får på dosverksamheten och dosmarknaden.
3.6.1. Öppenvården
Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL). I överenskommelsen för 2018 framgår, liksom tidigare år, att den även omfattar bidrag för andra delar. Bidraget för dessa andra delar uppgår 2018 till totalt drygt 1,62 miljarder kronor. I detta ingår bland annat bidrag för dostjänsten, men även bidrag för till exempel
52Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, (lagrådsremiss, februari 2017), s. 14.
så kallade smittskyddsläkemedel. Det preciseras inte hur stor del av bidraget som avser dosläkemedel.53
Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte
I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmelser om bland annat läkemedelsförmåner och prisreglering av läkemedel som ingår i förmånen.
Med läkemedelsförmåner avses ett skydd för enskilda patienter mot höga kostnader för köp av läkemedel och varor som anges i lagen. Förmånerna innebär att det offentliga finansierar delar av den enskildes kostnader för läkemedel och varor som ingår i förmånerna. Ju högre patientens läkemedelskostnader blir desto större andel av kostnaderna finansieras av det offentliga. Läkemedelsförmånerna är desamma oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller inte.
Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läkemedel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnadsskyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som patienten betalar själv, den så kallade egenavgiften, minskar ju högre läkemedelskostnader patienten har under en given 12-månadersperiod. Skyddet ger en stegvis kostnadsreducering vilket illustreras i den så kallade högkostnadstrappan, se figur 3.4.
53 Fram till och med 2014 preciserades i överenskommelsen att landstingen får ett bidrag på 322 miljoner kronor för att köpa in dosdispenseringstjänster, men sedan 2015 utgör detta en icke preciserad del av bidraget på 1,62 miljarder kronor.
Figur 3.4 Högkostnadstrappan
Källa: Bilden från TLV:s webbplats.
Patienten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till en nedre gräns på 1 125 kronor. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 522 kronor, finansierar det offentliga läkemedel inom förmånerna helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att patienten har ”frikort” på läkemedel. Konstruktionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel inom förmånerna under en given 12-månadersperiod, är 2 250 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel patienten använder.
Runt 90 procent av dospatienterna når i dag upp i frikortsnivån.54De totala kostnaderna för dospatienters förskrivna läkemedel var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor, räknat i apotekens försäljningspris.
54 Uppgiften från Socialstyrelsen.
Prissättningen är reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte
Beträffande prissättningen på förmånsberättigade läkemedel är den reglerad på samma sätt oavsett om läkemedel dosdispenseras eller inte. Förenklat innebär regleringen att TLV beslutar om apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen. AIP är det pris apoteken betalar till läkemedelstillverkarna för läkemedlet, och AUP är det pris apoteken säljer läkemedlet för till patienterna. Mellanskillnaden mellan AUP och AIP utgör den så kallade reglerade
handelsmarginalen, eller endast handelsmarginalen, och tillfaller det
apotek som har expedierat läkemedlet. Förenklat beskrivet är konstruktionen på handelsmarginalen utformad så att den blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora.
För en mer utförlig beskrivning av läkemedelsförmånerna, egenavgifterna, handelsmarginalen och prisregleringen, hänvisas till avsnitt 3.2.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kva-
litet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) eller till TLV:s
webbplats.
Dosapoteken ersätts för dosdispenseringen genom handelsmarginalen och dospeng
Som beskrivits upphandlar landstingen maskinell dosdispensering till patienter i öppenvården. Dosdispenseringen utförs på ett dosapotek hos den aktör som vunnit upphandlingen. Dosläkemedlen levereras sedan från dosapoteket direkt till patienterna eller till apotek och andra utlämningsställen för uthämtning av patienten själv eller dennes ombud.
Dosapoteken ersätts för detta genom att de erhåller handelsmarginalen på de läkemedel de dosdispenserar och expedierar till patienten, på samma sätt som vanliga apotek avseende icke-dispenserade läkemedel. Därutöver erhåller dosapoteken en efter upphandling avtalad fast ersättning från landstingen – den så kallade
dospengen – per dospatient och dygn. Ett annat sätt att beskriva detta
är att kostnaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel kan delas i upp i de två delarna läkemedelskostnad respektive dosdispenseringskostnad.
Att dospengen är fast och betalas per patient och dygn innebär att den, vid normala leveranser, är densamma i kronor räknat oavsett hur många dospåsar den enskilde patienten får per dygn och oberoende av hur många tabletter som finns i påsarna.
Vid sidan av att dosapoteken erhåller handelsmarginalen och en dospeng för dosdispenserade läkemedel, har de även intäkter genom bland annat handelsmarginalen på dospatienters förskrivna läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar) samt vissa tilläggstjänster kopplat till dospatienterna.
Läkemedel till intagna patienter i kriminalvården
Försörjningen av läkemedel till personer som är intagna inom kriminalvården sker av patientsäkerhetsskäl som huvudregel med maskinellt dispenserade läkemedel.
Läkemedel är kostnadsfria för intagna i kriminalvården. Läkemedelskostnaderna finansieras av Kriminalvården inom ramen för myndighetens ramanslag, med undantag för HIV-läkemedel och läkemedel mot hepatit c som betalas av landstingen. Kriminalvårdens totala kostnader för läkemedel till personer som är intagna var cirka 56 miljoner kronor 2016, vilket inkluderar kostnaderna för dostjänsten och läkemedlen som sådana. År 2010 var kostnaderna 24 miljoner kronor.
Som beskrivits upphandlar Kriminalvården dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt inklusive själva leveransen av läkemedlen till häkten och anstalter. Ersättning till dosapoteket sker på samma sätt som för dosapoteken i öppenvården, det vill säga genom handelsmarginalen och en avtalad dospeng per patient och dygn för dispenserade läkemedel samt handelsmarginalen på förekommande helförpackningar.
3.6.2. Slutenvården
Inom den slutna vården finansierar landstingen helt kostnaderna för både dostjänsten som sådan och de läkemedel som dosdispenseras.
3.7. Dosmarknaden
I detta avsnitt ges en övergripande beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden som sådan. Avsnittet beskriver bland annat aktörerna på marknaden, genomförandet av landstingens upphandlingar av dostjänsten, storleken på läkemedelsförsäljningen till dospatienter samt dosapotekens intäkter. Beskrivningen avser i första hand öppenvården. Avsnittet ligger till grund för de frågor som rör maskinell dosdispensering som utredningen analyserar närmare längre fram.
3.7.1. Maskinell dosdispensering innan omregleringen av apoteksmarknaden
Maskinell dosdispensering har förekommit i Sverige sedan slutet av 1980-talet, och bedrevs då och fram till omregleringen av apoteksmarknaden 2009 av Apoteket AB inom ramen för det statliga apoteksmonopolet. I enlighet med det dåvarande verksamhetsavtalet med staten hade bolaget innan omregleringen en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågade tjänsten.
Under monopoltiden bedrev Apoteket maskinell dispensering för patienter i öppenvården på uppdrag av landstingen. Bolaget fick ersättning för detta på samma sätt som i dag genom handelsmarginal och dospeng.
Under ett antal år efter omregleringen hade Apoteket i enlighet med sin ägaranvisning vissa särskilda skyldigheter kring maskinell dosdispensering. En sådan skyldighet var att på fullt affärsmässiga villkor tillhandahålla dosdispenserade läkemedel på likvärdiga och icke-diskriminerande villkor i den utsträckning som efterfrågades. Ytterligare en skyldighet var att överföra nödvändig konsumentinformation (leverans- och faktureringsinformation) till andra öppenvårdsapotek som vunnit upphandlingar avseende dosdispenserade läkemedel. Kraven togs sedan successivt bort och sedan några år finns det inte några särskilda krav alls på Apoteket när det gäller maskinell dosdispensering.
3.7.2. Aktörerna på dosmarknaden efter omregleringen
Avvecklingen av apoteksmonopolet innebar inte bara att den vanliga öppenvårdsapoteksmarknaden konkurrensutsattes, utan även att marknaden för maskinell dosdispensering – ”dosmarknaden” – öppnades för konkurrens. Efter omregleringen blev det möjligt för landstingen att upphandla dostjänsten i konkurrens i enlighet med lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU).
Upphandlingsmarknad
Även om dosmarknaden formellt omreglerades 2009 var Apoteket, till följd av tidigare ingångna avtal samt överprövningar vid de första upphandlingarna, fram till 2013 den enda aktören som bedrev maskinell dispensering. Det var först från denna tidpunkt som nya aktörer startade egen produktion och leverans av dosläkemedel, efter de första genomförda upphandlingarna i konkurrens som påbörjades 2011/2012.
Köpare på dosmarknaden är landstingen och Kriminalvården som upphandlar dostjänsten, medan säljarna av tjänsten utgörs av aktörer som har apotek med särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering (dosapotek).
Dosmarknaden är i dag en renodlad upphandlingsmarknad. Det innebär att köparna på marknaden enbart består av aktörer som upphandlar dostjänsten för en viss tidsperiod framåt, där den aktör som vunnit upphandlingen blir ensam leverantör av tjänsten under avtalsperioden. Det finns inga dagliga ”löpande” kunder för en ny aktör på marknaden att konkurrera om, på det som sker på den vanliga apoteksmarknaden.
Landstingen har gått samman i sex upphandlingskluster
Efter omregleringen har landstingen gått samman i sex olika så kallade upphandlingskluster för att upphandla dostjänsten, i stället för att varje landsting gör detta var för sig. De sex klustren består av följande landsting:55
55 Utredningen har valt att använda de benämningar på klustren som TLV använt i rapporten
2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (februari 2018, dnr. 286/2018).
- Kronoberg, Kalmar, Blekinge, Östergötland och Jönköping (benämnt KKBÖJ)
- Norrbotten, Västerbotten, Jämtland och Västernorrland (benämnt
Region Norrland)
- Skåne (benämnt Region Skåne)
- Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och
Västmanland (benämnt Sjuklövern)
- Stockholm och Gotland (benämnt Stockholm/Gotland)
- Västra Götaland och Halland (benämnt Västra Götaland/Halland).
Upphandlingsklustren åskådliggörs även i figur 3.5.
Figur 3.5 Sex upphandlingskluster för upphandling av maskinell dosdispensering
Källa: Bilden från TLV.
Som beskrivits fanns det i slutet på 2017 totalt cirka 200 000 patienter inom öppenvården, inklusive intagna i kriminalvården, med regelbunden läkemedelsbehandling genom dosläkemedel. Antalet patienter inom respektive kluster varierar från cirka 20 000 till runt 45 000.
Den upphandlade dostjänsten
Nya apoteksmarknadsutredningen har inte systematiskt analyserat landstingens förfrågningsunderlag vid genomförda upphandlingar av maskinell dosdispensering, eller ingångna avtal mellan landsting och vinnande dosaktör. Längre fram berörs dock några aspekter kopplat till förfrågningsunderlagen och avtalen, i diskussionen i vissa frågor.
Utifrån förfrågningsunderlag och ingångna avtal avseende fyra upphandlingar beskrev Läkemedels- och apoteksutredningen att bland annat följande krav ställs på dostjänsten:56
- Upphandlingen avser maskinell dosdispensering av ordinerade läkemedel i öppen vård.
- Ordinerade läkemedel som inte kan dosdispenseras ska kunna vara möjliga att leverera i originalförpackning tillsammans med ordinarie dosleverans. Upphandlingarna omfattar inte handelsvaror och andra icke förskrivna varor, men leverantören är inte förhindrad att erbjuda samleverans till patienterna.
- Leverantören ska dosdispensera de volymer som köparen efterfrågar, men ingen volymgaranti lämnas. Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas rekommendationer och sortimentet i dosmaskinerna. Köparen har slutordet i val av sortiment.
- Leverantören ska elektroniskt hantera ordinationer via nationella dosregistret/nationella ordinationsdatabasen.
56 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 332–333.
- Ledtid mellan ordinationsdag och patientens första dosdag ska i regel vara högst två arbetsdagar exklusive ordinationsdag och första dosdag.
- Leverantören ansvarar för leverans av dosläkemedlen till avhämtningsställen med god geografisk spridning.
Den vanligaste avtalslängden vid hittills genomföra upphandlingar har varit tre eller fyra år, men även andra avtalslängder har förekommit. Frågan om avtalens längd har varit föremål för överklaganden och rättsprocesser. Utredningen berör detta längre fram i betänkandet.
Tre aktörer på dosmarknaden med ett dosapotek var
Sedan apoteksomregleringen och konkurrensutsättningen av maskinell dosdispensering har det, förenklat beskrivet, varit två olika upphandlingsomgångar inom öppenvården. Med detta avses att samtliga kluster har genomfört två ordinarie upphandlingar efter att tidigare avtal löpt ut. Därutöver har av det till följd av överklaganden skett ett antal direktupphandlingar och förnyade upphandlingar. Vid landstingens upphandlingar har antalet anbudsgivare varierat från två till fyra,57 där det vanligaste har varit tre anbud.
Det finns i maj 2018 tre aktörer på den svenska dosmarknaden:58
- Apoteket AB (Apoteket)
- Apotekstjänst Sverige AB (Apotekstjänst)
- Svensk Dos AB (Svensk Dos).
Apoteket AB:s dosverksamhet utgör en egen affärsenhet inom bolaget. Apotekstjänst utgör en del av Bonver-koncernen som bland annat bedriver logistik- och distributionsverksamhet. Svensk Dos är, sedan det köptes i december 2015, en del av Oriola-KD Corperation som även äger bland annat apotekskedjan Kronans Apotek och läkemedelsdistributören Oriola.
57 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 331. Så vitt Nya apoteksmarknadsutredningen känner till har det lämnats fyra anbud vid endast ett upphandlingstillfälle. Det skedde vid Stockholm/Gotlands första upphandlingsomgång 2012. 58 Avseende öppenvårdsdos.
Tabell 3.4 visar de tre dosaktörernas bedömda totala omsättning på dosmarknaden. Med detta avses bedömd omsättning vid en sammanräkning av deras försäljning av förskrivna dosläkemedel och helförpackningar (räknat i AUP), dospeng samt övriga intäkter kopplat till dosverksamheten. Övriga intäkter utgör endast en mycket liten del av omsättningen och avser bland annat försäljningen av receptfria läkemedel, handelsvaror samt intäkter från direktleveranser.
Tabell 3.4 Bedömd sammantagen omsättning för Apotekstjänst, Svensk Dos samt Apotekets dosverksamhet, miljoner kronor
59
2012 2013 2014 2015 2016 2017
Omsättning för Apotekstjänst, Svensk Dos och Apoteket
2 150 2 158 1 830 1 844 1 889 i.u.
Källa: Uppgifterna om bedömd omsättning från TLV, utifrån bland annat dosaktörernas bokslut.
Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har i maj 2018 ett dosapotek var, som försörjer respektive aktörs samtliga dospatienter. Apotekets dosapotek ligger i Örebro, Apotekstjänsts dosapotek i Stockholm och Svensk Dos dosapotek i Uppsala.
Det finns i dag således totalt tre produktionsanläggningar för maskinell dispensering i landet avsedda för patienter i öppenvården. Runt år 2000 hade Apoteket 29 anläggningar, och strax innan och några år efter omregleringen 10 anläggningar.
Kriminalvården
Två upphandlingar har genomförts sedan omregleringen. Båda har vunnits av Svensk Dos. Vid senaste upphandlingen var det endast Svensk Dos som lämnade anbud. Dospengen är enligt nu gällande avtal 3,41 kronor.
59 Omsättningen 2012 avser endast Apoteket AB eftersom de två andra dosaktörerna ännu inte bedrev någon faktisk dosproduktion.
Slutenvården
Vid de upphandlingar som genomförts av slutenvårdsdos har aktörerna Apoteket AB, Svensk Dos och Apoex AB lämnat anbud.
3.7.3. Dosmarknadens utveckling i siffror
Marknadsandelar
Såväl Apoteket, Apotekstjänst som Svensk Dos har lämnat anbud alltsedan de första upphandlingarna påbörjades 2011/2012, och funnits på marknaden med egen dosproduktion sedan 2013. Det har under perioden inte funnits någon ytterligare aktör på marknaden som vunnit anbud. Figur 3.6 ger en översiktlig och förenklad beskrivning av utvecklingen av dosmarknaden utifrån vilka aktörer som vunnit landstingens upphandlingar.
Figur 3.6 Översiktlig beskrivning av utvecklingen på dosmarknaden 2012–2017
Källa: Bilden från TLV.
I början på 2018 levererar dosaktörerna dostjänsten till dospatienter i två upphandlingskluster vardera. Apoteket levererar till Stockholm/Gotland och Västra Götaland/Halland, Apotektjänst till KKBÖJ och Sjuklövern samt Svensk Dos till Region Norrland och Region Skåne.
Figur 3.6 är en förenkling då den utgår från en grov uppdelning i två upphandlingsomgångar. Under perioden har det till följd av överprövningar varit flera direktupphandlingar och förnyade upphandlingar. Det innebär att figuren inte nödvändigtvis speglar marknadsandelarna mellan de tre dosaktörerna, i termer av andelen av försäljningen på marknaden, vid varje given tidpunkt.60 I själva verket har den faktiska försäljningen periodvis varierat relativt mycket från kvartal till kvartal. Detta framgår av figur 3.7 som visar marknadsandel per dosaktör av försäljningen till dospatienter av läkemedel inom förmånerna, det vill säga både dosdispenserade läkemedel och helförpackningar, under perioden 2012–2018.61
Figur 3.7 Marknadsandel per dosaktör som andel av försäljningen av läkemedel inom förmånerna till dospatienter, 2012–2018
Källa: Figuren från TLV.
60 Figuren återger den dosaktör under perioden (Upphandling 1 respektive Upphandling 2) som haft merparten av den faktiska försäljningen inom respektive kluster. 61 För en mer utförlig beskrivning av genomförda upphandlingar, vilken aktör som vunnit upphandlingarna samt marknadsandelar sedan 2012, hänvisas till Läkemedels- och apoteksutredningens slutbetänkande Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering
och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 7.4.
Räknat i faktisk försäljning till dospatienter av läkemedel inom förmånerna, hade Apoteket och Apotekstjänst i början på 2018 en marknadsandel på vardera strax under 40 procent och Svensk Dos drygt 20 procent.
Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter har ökat med 42 procent under perioden 2012–2017
Försäljningen till dospatienter av förskrivna dosdispenserade läkemedel och icke-dispenserade läkemedel (helförpackningar) inom förmånerna var 2017 drygt 2,7 miljarder kronor räknat i AUP, vilket är en ökning med 42 procent sedan 2012. Försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter under perioden 2012–2017 redovisas i tabell 3.5, som även visar hur stor del av denna försäljning som sker via dosapotek respektive vanliga apotek. Vanliga apoteks försäljning till dospatienter avser helförpackningar.
Tabell 3.5 Försäljning till dospatienter av förskrivna läkemedel inom förmånerna 2012–2017, miljoner kronor
62
2012 2013 2014 2015 2016 2017
Total försäljning av förskrivna läkemedel till dospatienter
2 013 2 107 2 207 2 407 2 563 2 727
…varav försäljning från dosapotek 1 213 1 242 1 304 1 487 1 607 1 776 …varav försäljning från vanliga apotek 800 866 903 920 956 951
Källa: Uppgifterna från TLV utifrån Consice och TLV:s statistikdatabas BI.
Figur 3.8 visar fördelningen av försäljningen till dospatienter under 2012–2017 avseende dosdispenserade läkemedel, helförpackningar respektive hjälpmedel räknat i AUP. År 2017 var försäljningen av dosdispenserade läkemedel drygt 1,3 miljarder kronor räknat i AUP.
62 Uppgifterna bygger på Consice och avser försäljning som förskrivs via Pascal. Det betyder att det finns en viss osäkerhet beträffande uppgifterna i tabellen när det gäller hur mycket av försäljningen som egentligen avser det som utredningen definierar som dospatienter.
Figur 3.8 Försäljningen till dospatienter av dosdispenserade läkemedel, helförpackningar och hjälpmedel 2012–2017, miljoner kronor
Källa: Analys av TLV utifrån uppgifter från E-hälsomyndigheten.
Försäljningen har under denna period ökat med 20 procent för dispenserade läkemedel och med 66 procent för helförpackningar.63De senaste årens stora ökning av helförpackningar är främst hänförligt till läkemedel inom ATC-kod N (nervsystemet), ATC-kod A (matsmältningsorgan och ämnesomsättning) samt ATC-kod L (tumörer och rubbningar i immunsystemet).
Som beskrivits expedieras och distribueras, beroende på hur beställningen gjorts i Pascal, endast en viss del av dospatienters helförpackningar genom dosapoteken. Dospatienters övriga helförpackningar hanteras genom vanliga apotek på samma sätt som läkemedel till patienter som inte använder dosläkemedel. Räknat i försäljningsvärde expedierades 2017 två tredjedelar av dospatienters helförpackningar av vanliga apotek och en tredjedel av dosapoteken.
63 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (feb. 2018, dnr. 286/2018), s. 51.
0 200 400 600 800 1 000 1 200 1 400 1 600
2012 2013 2014 2015 2016 2017
M iljo n ta l k ro n o r
Dos - dispenserbar dos Dos - hel förpackning Dos - hjälpmedel
Dosapotekens sammanlagda intäkter genom handelsmarginal och dospeng har minskat
På önskemål från Nya apoteksmarknadsutredningen har TLV tagit fram uppgifter över dosapotekens handelsmarginal och dospeng. Uppgifterna bygger till viss del på skattningar. Tabell 3.6 visar dosapotekens samlade intäkter genom handelsmarginal och dospeng under perioden 2012–2017, vilket inkluderar handelsmarginal och dospeng för patienter i såväl öppenvården som kriminalvården. Handelsmarginalen avser såväl dosdispenserade läkemedel som helförpackningar.
Tabell 3.6 Dosapotekens samlade intäkter genom handelsmarginalen och dospeng 2012–2017, miljoner kronor
2012 2013 2014 2015 2016 2017
Dospeng (skattad)
64
433 298 237 237 167 60
Handelsmarginal
202 222 272 296 308 351
Dospeng (skattad)+handelsmarginal 635 520 509 533 475 411
Källa: Uppgifter från TLV.
Under perioden 2012–2017 kan tre tydliga trender noteras:
- Dosapotekens totala intäkter genom dospeng har minskat.
- Dosapotekens totala intäkter genom handelsmarginal har ökat.
- Dosapotekens sammanlagda intäkter genom dospengen och handelsmarginalen har minskat.
Successivt lägre dospeng samt nollbud och minusbud
Som framgår av tabell 3.6 har dosapotekens samlade intäkter genom dospengen minskat drastiskt under perioden 2012–2017. Detta speglar det faktum att dospengen successivt har minskat vid de enskilda upphandlingarna sedan tjänsten började upphandlas i konkurrens. Tabell 3.7 visar en bedömning från TLV av den genomsnittliga dospengen per dygn och patient under perioden. Bedömningen inkluderar dospengen för alla upphandlingskluster samt den dospeng
64 Vid TLV:s framtagande av skattad dospeng har myndigheten utgått från en bedömning av antalet dospatienter till 193 000.
Kriminalvården betalar. Uppgifterna är viktade efter hur många patienter som bedömts få dosläkemedel inom respektive kluster.
Tabell 3.7 Bedömd genomsnittlig dospeng för upphandlingsklustren och Kriminalvården 2012–2017, kronor per dygn och patient
2012 2013 2014 2015 2016 2017
Genomsnittlig dospeng
6,25 4,30 3,41 3,41 2,40 0,85
Källa: Uppgifterna från TLV utifrån myndighetens bedömningar.
Figur 3.9 visar motsvarande uppgifter för varje enskilt kluster och Kriminalvården under perioden 2013–2017.65
Figur 3.9 Bedömd genomsnittlig dospeng i respektive upphandlingskluster och i Kriminalvården 2013–2017, kronor per dygn och patient
Källa: Figuren från TLV.
Dospengen minskade efter den första upphandlingsomgången med mellan 30 och 55 procent beroende på kluster, och efter andra omgången med ytterligare stora procentuella minskningar.
65 Kriminalvårdens dospeng är numera 3,41 kronor, efter att ett nytt avtal trätt i kraft i slutet på 2017.
I klustren KKBÖJ och Sjuklövern var dospengen i november 2017 noll. Den dosaktör som levererar dostjänsten i dessa kluster lämnade ett ”nollbud” vid upphandlingarna, vilket innebär att aktören inte får någon ersättning genom dospeng för att utföra tjänsten utan enbart intäkter genom handelsmarginalen och eventuella tilläggstjänster.66 Vid KKBÖJ:s upphandling lämnade alla tre dosaktörer ett nollbud och uppfyllde de krav som ställdes. Detta ledde till att tilldelningen fick avgöras genom lottning under övervakning av notarius publicus.
Vid Stockholm/Gotlands upphandling 2017 där alla tre dosaktörer deltog, lämnade en aktör ett nollbud och en annan ett ”minusbud” där dospengen var minus 0,06 kronor. Minusbudet innebär att aktören betalar landstingen 0,06 kronor per patient och dygn för att utföra tjänsten. I stället erhålls intäkterna genom handelsmarginalen och eventuella tilläggstjänster. Den aktör som lämnade minusbudet vann upphandlingen, men tilldelningsbeslutet har överklagats och ännu maj 2018 har detta inte slutgiltigt avgjorts i rättsliga instanser.
Återkommande överklaganden och utdragna rättsprocesser
Utredningens beskrivning ovan av dosmarknadens utveckling utgör en förenkling i vissa avseenden. Upphandlingarna som sådana av dostjänsten har alltsedan starten kantats av återkommande överklaganden av tilldelningsbesluten. Detta har lett till utdragna rättsprocesser och direktupphandlingar för tillfällig dosleverans under pågående processer. Utredningen återkommer till denna fråga längre fram i betänkandet.
3.8. Kontinuitets- och beredskapsaspekter kring maskinell dosdispensering
Som beskrivits i avsnitt 3.7 och som framhållits i utredningens direktiv finns det i dag endast ett fåtal dosaktörer på marknaden och ett fåtal produktionsanläggningar för maskinell dosdispensering. Ingen aktör har i nuläget ett nationellt utpekat ansvar att tillhandhålla dosdispensering. Vid händelser som brand eller konkurs saknas
66 Beträffande Sjuklövern gäller detta efter en direktupphandling och för leverans under kortare period, fram till dess ett ordinarie och längre leveransavtal har upphandlats och slutits.
därmed ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen. En övergång till manuell hantering av dostjänsten i sådana situationer kräver stora personalresurser, vilka kan vara svåra att uppbringa inom hälso- och sjukvården eller den kommunala omsorgen. Detta skulle kunna medföra patientsäkerhetsrisker.
Enligt direktiven ska utredningen se över de risker för störningar i dosverksamheten kom kan uppkomma, och vid behov lämna förslag till förtydligandet av ansvaret för kontinuitetsplaneringen för verksamheten.
I detta avsnitt beskrivs hur ansvaret för läkemedelsförsörjningen i stort är organiserad, vilka behov av förbättringar avseende läkemedelsförsörjningen som har föreslagits under senare år samt vilka frågor kring kontinuitet och beredskap som är specifika för maskinell dosdispensering.
3.8.1. Maskinell dosdispensering är en del av samhällets läkemedelsförsörjning
Det finns ingen myndighet som har ett övergripande ansvar för samhällets hela läkemedelsförsörjning i krissituationer. Det finns inte heller någon myndighet som har ett övergripande ansvar för kontinuitetsaspekter kring just maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nedan beskrivs hur samhällets krisberedskap för hälso- och sjukvård och läkemedelsförsörjning är organiserad.
Övergripande mål för krisberedskap
Läkemedelsförsörjningen är en så kallad samhällsviktig verksamhet. Samhällsviktig verksamhet är verksamhet av sådan betydelse för medborgarnas liv och hälsa samt samhällets funktionalitet att den måste kunna bedrivas även vid extraordinära händelser och kriser. Det innebär att bortfall av eller störning i läkemedelsförsörjningen ensamt eller tillsammans med motsvarande händelser i andra verksamheter, på kort tid kan leda till att en allvarlig kris i samhället.
Regeringen mål för samhällets krisberedskap är att minska risken för olyckor och kriser som hotar vår säkerhet, värna människors liv och hälsa samt grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet
och mänskliga fri- och rättigheter genom att upprätthålla samhällsviktig verksamhet och hindra eller begränsa skador på egendom och miljö då olyckor och krissituationer inträffar.67
Riksdagen har beslutat att målet för det civila försvaret från och med 2016 ska vara att värna civilbefolkningen, säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna och bidra till Försvarsmaktens förmåga vid ett väpnat angrepp eller krig i vår omvärld.68
Arbetet med krisberedskap bör enligt regeringen präglas av samarbete mellan såväl myndigheter, kommuner och landsting, som privata företag, frivilligorganisationer och inte minst individen själv för att möjliggöra samordnade insatser vid kriser.69
Läkemedelsförsörjningen är en del av en internationell marknad
Läkemedelsförsörjningen i Sverige är en del av en internationell marknad. De flesta läkemedel för den svenska marknaden tillverkas utomlands och ledtiderna från tillverkning till användare är långa. Distributionen av läkemedel hanteras från ett fåtal centrallager i EU/EES och en stor del av handeln bedrivs genom tredjepartslogistiker.
Det finns i huvudsak två kanaler för att tillhandahålla läkemedel till konsumenter i Sverige: via öppenvårdsapotek och via landstingen. Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Öppenvårdsapoteken köper in läkemedel för att tillgodose behoven av läkemedel inom den öppna vården. I Sverige finns 276 aktörer som har partihandelstillstånd, men i praktiken sker leveranser till öppenvårdsapotek via två stora distributörer som har vissa lager av läkemedel. Varje enskilt läkemedel finns endast på en distributörs lager. Distributionskedjan för läkemedel i Sverige bygger på små och snabba kontinuerliga leveranser från centrala lager.70 Riksrevisionen har konstaterat att det faktum att läkemedelsförsörjningen är internationaliserad kan medföra en ökad sårbarhet. Försörjningen av läkemedel är beroende av att alla delar i en komplex kedja fungerar.71
67Budgetpropositionen för 2018 (prop. 2017:18:1), UO 6, s. 12. 68Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020, (prop. 2014/15:109), avsnitt 5.6, bet. 2014/15:FöU11, rskr. 2014/15:251. 69Samhällets krisberedskap – stärkt samverkan för ökad säkerhet (skr. 2009/10:124). 70 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam-
hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 45 f.
71 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam-
hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 7.
Det beredskapsansvar som Apoteket AB hade före omregleringen har inte ålagts någon annan aktör
Fram till omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB ett åtagande genom verksamhetsavtalet med staten att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Apoteket skulle enligt verksamhetsavtalet också fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. Åtagandet att fullgöra uppgifter enligt denna förordning var ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen.
Vid omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att aktörerna på den omreglerade marknaden skulle ha ett intresse av att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Regeringen bedömde därför att det inte fanns behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel att fullgöra sådana uppgifter. I stället bör Försvarsmakten och andra berörda myndigheter upphandla sådana tjänster.72
Det ansvar som Apoteket hade vid kris eller höjd beredskap har efter omregleringen inte ålagts någon annan aktör. Det har heller inte skett någon upphandling av att öppenvårdsapoteken skulle fullgöra uppgifter inom totalförsvaret i enlighet med regeringens rekommendation.73
Kontinuitetsfrågor som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel
Det finns särskilda omständigheter kring maskinell dosdispensering av läkemedel som gör den verksamheten extra sårbar. Dessa omständigheter beskrivs nedan.
72Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 372. 73 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam-
hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 47.
Få produktionsanläggningar
Som beskrivits finns det tre aktörer på dosmarknaden, med ett dosapotek/en produktionsanläggning var. Det innebär att om en dosaktör får problem i en produktionsanläggning påverkas hela verksamheten. Det gäller både vid tekniska driftsstörningar, skador genom brand eller sabotage, eller om verksamheten skulle gå i konkurs.
Det finns i dag cirka 200 000 patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel. Eftersom dospatienter vanligtvis får dosrullar för 14 dagar åt gången, och får nya leveranser i god tid inför att den tidigare rullen tar slut, bedömer aktörerna själva att enstaka dagars fördröjning av produktionen inte skulle påverka patientsäkerheten nämnvärt.
Om däremot ett av Sveriges tre dosapotek brinner ner får det mycket stora konsekvenser sett till antalet patienter som skulle kunna drabbas om de inte får tillgång till sina läkemedel. Dospatienter kan dessutom ofta vara personer i beroendeställning på grund av sjukdom och/eller hög ålder och som får sina läkemedel dosdispenserade med anledning av att de har svårt att klara av sin läkemedelshantering på egen hand.
Tidskrävande att flytta patienter från en dosaktör till en annan
Om en dosaktör inte längre kan leverera dosdispenserade läkemedel är det tids- och resurskrävande att flytta berörda dospatienter till en annan dosaktör, i de it-system som förvaltas av E- hälsomyndigheten. Det förutsätter att den överlämnande dosaktören har aktuella och kompletta uppgifter i SOL (Sortiments- och leveransinformation) bland annat om sitt dispenserbara sortiment, uppgifter om patienter, till vilken adress respektive patients läkemedel ska levereras samt tidpunkt för senaste leverans.
I vanliga fall när en ny dosaktör tar över dosdispenseringen i ett landsting tar det flera månader att genomföra en sådan flytt i systemet.
Dosaktörernas ansvar i krissituationer är i vissa fall otydligt
Dosapoteken är öppenvårdsapotek och har därmed en skyldighet att tillhandahålla förskrivna läkemedel enligt 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Detta beskrivs ytterligare i avsnitt 3.8.2. Därutöver är det i vissa fall otydligt hur långt dosaktörens ansvar sträcker sig i krissituationer. Olika landsting har ställt olika krav kring det i sina upphandlingar. I stort sett alla landsting ställer krav på att dosapoteken ska ha kontinuitetsplaner. Utredningen har i dialog med dosaktörer och landsting uppfattat att det finns olika åsikter kring hur långt dosaktörerna är skyldiga att bidra till när det gäller att säkerställa tillgången till läkemedel för patienterna vid en krissituation.
Omvandling av dosrecept till originalrecept
Om produktionen hos en dosaktör upphör kan ett sätt att hantera tillgången till läkemedel för patienterna vara att de i stället får sina läkemedel i hela förpackningar. Det förutsätter att recepten för dosdispensering görs om till vanliga e-recept. Det finns i nuläget inte något enkelt sätt att omvandla recept för dosdispensering till vanliga e-recept. Det krävs att en förskrivare eller farmaceut skapar nya erecept för varje enskild patient utifrån receptet för dosdispensering. I samband med det måste omvandling till helförpackningar ske efter en manuell bedömning bland annat av hur stor mängd läkemedel som ska lämna ut. En sådan manuell hantering för varje patient är tidskrävande om det ska göras för flera tiotusentals patienter, som dessutom ofta har många läkemedel var. Det finns exempel på landsting som har ställt som krav i sina upphandlingar att dosapoteket vid en krissituation ska ansvara för att omvandla dosrecepten till vanliga recept på helförpackningar.
Manuell hantering kräver omfattande personella resurser
En manuell hantering av hela förpackningar till dospatienter kräver, utöver själva omvandlingen av recepten till helförpackningar, också omfattande personella resurser för att säkerställa patientsäkerheten vid läkemedelsanvändningen. För de dospatienter som bor i särskilt
boende krävs att personal på boenden hämtar läkemedel från lokala öppenvårdsapotek och delar läkemedlen manuellt i dosett till sina patienter.
För de patientgrupper som bor hemma, och kanske får hjälp av hemtjänst, krävs att hemtjänsten hämtar patientens läkemedel på apotek och hjälper till att dela läkemedlen i dosett. Det kan vara svårt att nå dessa patientgrupper med information om att dosproduktionen ligger nere och att läkemedel i stället får hämtas i hela förpackningar på ett apotek.
3.8.2. Ansvarsfördelning inom läkemedelsområdet
Det finns ingen enskild aktör som ensam ansvarar för alla kontinuitetsfrågor kring läkemedelsförsörjningen. Den aktör som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden har enligt ansvarsprincipen motsvarande ansvar även vid en kris.74 Varje myndighet med ansvar inom ett område ska alltså under en krissituation vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av krisen.
Svensk krishantering är uppbyggd kring tre grundprinciper:
- Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verksamhet under normala förhållanden ska ha det också under en krissituation. Det betyder att det är den vanliga sjukvården som har hand om vården även vid en kris och att kommunerna sköter bland annat skola och äldreomsorg.
- Likhetsprincipen innebär att under en kris ska verksamheten fungera på liknande sätt som vid normala förhållanden – så långt det är möjligt. Verksamheten ska också, om det är möjligt, skötas på samma plats som under normala förhållanden.
- Närhetsprincipen innebär att en kris ska hanteras där den inträffar och av dem som är närmast berörda och ansvariga. Det är alltså i första hand den drabbade kommunen och det aktuella landstinget som ansvarar för insatsen. Först om de lokala resurserna inte räcker till blir det aktuellt med regionala och statliga insatser.75
74Försvarspolitisk inriktning – Sveriges försvar 2016–2020 (prop. 2014/15:109), s. 104. 75 https://www.krisinformation.se/detta-gor-samhallet/krishanteringens-grunder.
Statliga myndigheter
I förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap finns bestämmelser som syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. I förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap, finns bland annat bestämmelser om statliga myndigheters åtgärder för att minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer, samt inför och vid höjd beredskap.
Följande statliga myndigheter har ansvar inom läkemedelsområdet, eller skulle kunna bli involverade under en krissituation.
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret. Ansvaret avser både åtgärder före, under och efter en olycka eller en kris. Myndigheten ska
- utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhetsreducerande åtgärder
- arbeta med samordning mellan berörda aktörer i samhället för att förebygga och hantera olyckor och kriser
- bidra till att minska konsekvenser av olyckor och kriser
- följa upp och utvärdera samhällets krisberedskapsarbete
- se till att utbildning och övningar kommer till stånd inom myndighetens ansvarsområde.
MSB ska i samverkan med myndigheter, kommuner, landsting, organisationer och företag identifiera och analysera sådana sårbarheter, hot och risker i samhället som kan anses vara särskilt allvarliga.
Myndigheten ska tillsammans med de ansvariga myndigheterna genomföra en övergripande planering av åtgärder som bör vidtas. Myndigheten ska värdera, sammanställa och rapportera resultatet av arbetet till regeringen.76
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, vilket beskrivs i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen.
Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Socialstyrelsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets förfogande vid kriser och katastrofer. Socialstyrelsen ska också medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap samt förordningen om totalförsvar och höjd beredskap. Socialstyrelsen har också ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap.77
Socialstyrelsens roll är att ge råd och stöd och samordna krisledningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå.
På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen också samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Socialstyrelsen har framfört till utredningen att genom den återupptagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrelsen redan i nuläget har en sådan roll avseende läkemedelsförsörjningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen.
Myndighetens eget mål med arbetet är bland annat att kunna samordna resurser vid allvarlig händelse samt leda och prioritera landstingens resurser under höjd beredskap om så efterfrågas.78
76 Förordning (2008:1002) med instruktion för myndigheten för samhällsskydd och beredskap. 778 och 9 §§ förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. 78 Socialstyrelsen, Strategisk färdplan 2017–2020 (2016), s. 24.
Socialstyrelsen genomför årligen en risk- och sårbarhetsanalys av myndigheten och ansvarsområdet vård och omsorg i syfte att stärka myndighetens och samhällets krisberedskap. Arbetet med risk- och sårbarhetsanalyser syftar till att öka medvetenheten och kunskapen hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga om vilka hot, risker och brister som finns inom hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens krisberedskap. Risker och sårbarhetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel har inte diskuterats i dessa risk- och sårbarhetsanalyser.
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.79
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna.
Läkemedelsverket ska enligt sin instruktion svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs tillsynsverksamhet samt till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läkemedelsområdet.
Läkemedelsverket har därutöver enligt sitt regleringsbrev i uppdrag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.80
79 Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket. 80 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr S2017/07302/RS (delvis), I:13 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende Läkemedelsverket.
Folkhälsomyndigheten
Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, samordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt samordna beredskapen mot allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas.
Folkhälsomyndigheten är nationell kontaktpunkt mot EU och WHO när det gäller gränsöverskridande hälsohot.
E-hälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.81
E-hälsomyndigheten ska enligt sin instruktion bland annat ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel (SOL).
Att E-hälsomyndighetens it-system fungerar även vid krissituationer är viktigt för att säkerställa att patienter kan få sina förskrivna läkemedel, oavsett om de hämtar sina läkemedel som hela förpackningar på apotek eller får dem maskinellt dosdispenserade.
E-hälsomyndigheten ska bidra till en patientsäker läkemedelshantering hos vårdgivare och öppenvårdsapotek genom att skapa och tillhandahålla optimala förutsättningar för informationsutbyte mellan dessa aktörer. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avseende de register som myndigheten förvaltar. E- hälsomyndigheten ska inom den egna verksamheten ha kännedom om hot och risker, ta ansvar för sin informationssäkerhet och bedriva ett systematiskt informationssäkerhetsarbete. E- hälsomyndigheten har därutöver enligt sitt regleringsbrev i uppdrag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om
81 Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten.
myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.82
Inspektionen för vård och omsorg
Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dosaktörer samt dosaktörerna (verksamhetstillsyn).
Eftersom dosaktörerna är öppenvårdsapotek är de också vårdgivare i patientsäkerhetslagens mening. Vårdgivare ska enligt patientsäkerhetslagen planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen respektive tandvårdslagen upprätthålls. Vårdgivaren ska också vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador.
IVO har ansvaret för att tillsyna att alla vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. IVO har i sin tillsyn av dosapotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenseringstjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas.
82 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende E-hälsomyndigheten.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läkemedel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad. Verksamheten ska bedrivas i enlighet med de etiska principerna för prioriteringar i vården.
TLV ansvarar för beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel, tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.83
TLV har inga särskilda uppgifter med avseende på läkemedelsförsörjningen i beredskapshänseende.
Kommuner och landsting
För kommuner och landsting finns krav i lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fred och höjd beredskap. Kommuner och landsting har en skyldighet att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred.
Dessa bestämmelser kompletteras av förordningen (2006:637) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, samt MSB:s föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser.
Kommuner och landsting ska analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive landstinget och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och landsting ska vidare, med beaktande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser.
83 Förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Nedan beskrivs vilket ansvar för läkemedelsförsörjningen som åvilar landsting/regioner respektive kommuner.
Landsting/regioner
Landstinget ska enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) erbjuda en god hälso- och sjukvård åt i huvudsak den som är bosatt inom landstinget.84 Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador.85Läkemedelsbehandling är en av de vanligaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Landstingen är därmed ansvariga för läkemedelsförsörjningen inom sina respektive geografiska områden. Ett landsting får överlåta skyldigheten att erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) i ordinärt boende till en kommun.86
Landstingen köper in läkemedel till den slutna vården. Landstingen upphandlar också maskinell dosdispensering av läkemedel av privata dosapotek. Dosapotekens ansvar vid krissituationer regleras i avtal mellan landstingen och dosapoteken.
IVO som utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och apotek har i sin tillsyn av dosapotek konstaterat att det ansvar som landstinget har att erbjuda en god hälso- och sjukvård för befolkningen inom landstingets geografiska område gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare. Att dosdispenseringstjänsten hade överlämnats till en annan utförare fritar inte landstinget från ansvaret att försäkra sig om att tjänsten fullgörs på ett sådant sätt så att god och säker vård kan upprätthållas. Det medför ett ansvar att inom landstingets system för egenkontroll följa upp att identifierade brister tas om hand. IVO konstaterade vidare att landstinget därmed har det yttersta ansvaret för att uppmärksammade patientsäkerhetsrisker hanteras.87
Socialstyrelsen har beslutat föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). Föreskrifterna utgår från begreppet allvarlig händelse. Enligt föreskrifterna ska det i
848 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 852 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 8614 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 87 IVO fattade samma dag flera beslut med samma motivering avseende flera landsting. Se exempelvis Beslut 2014-01-30, dnr 8.5-37432/2013.
landstingen bland annat finnas en katastrofmedicinsk beredskapsplan, en särskild sjukvårdsledning som aktiveras vid allvarliga händelser, planering för hur behovet av robusta och säkra lokaler ska tillgodoses samt krisstöd till dem som har drabbats av eller riskerar att drabbas av psykisk ohälsa som en följd av en allvarlig händelse.
Kommunerna
Kommunerna har ett likande ansvar som landstinget men till en mer begränsad personkrets. Bestämmelser om kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård finns i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Kommunerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i särskilt boende enligt socialtjänstlagen eller i samband med dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) till den som bor hemma i ett ordinärt boende.
Kommunerna har en central roll i att ta emot leveranser av dos samt att dela medicin för personer med hemtjänst samt inom särskilda boenden. Om patienten bor på ett särskilt boende är det dit leveransen av dos sker.
Privata aktörer
Trots att privata aktörer ansvarar för en betydande del av den samhällsviktiga verksamheten i landet, exempelvis läkemedelsförsörjning, finns det få krav på privata verksamheter att planera för att kunna upprätthålla verksamheten under kriser. MSB lyfter fram att två sätt att arbeta med samhällsviktiga verksamheter utan att ställa krav genom lagstiftning, är att samverka i ett planerande skede och att sluta avtal som reglerar förutsättningarna under kriser. MSB bedömer att privata och offentliga aktörer i för liten utsträckning sluter avtal och samarbeten inom krisberedskapen. Avtal kan dessutom innehålla klausuler som avgränsar bort krissituationer. I vissa fall kan flera offentliga aktörer teckna avtal med en privat aktör om nyttjande av samma begränsade resurser.88
88 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 11 f.
Även Försvarsberedningen har konstaterat att näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som bedrivs i dag. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer. Trots detta har näringslivet i mycket liten utsträckning involverats i den återupptagna beredskapsplaneringen.89
Öppenvårdsapoteken
Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek. De bedriver detaljhandel med läkemedel till konsumenter och köper in läkemedel för att tillgodose behovet av läkemedel i den öppna vården, det vill säga till de patienter som får läkemedel utskrivna på recept.
Apoteken tillgodoser också öppenvårdens behov av receptfria läkemedel. Öppenvårdsapotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och därutöver samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske.90 Tillståndet för öppenvårdsapotek kan återkallas om aktörerna inte uppfyller kraven på verksamheten, bland annat kraven på tillhandhållande av läkemedel.91
Detaljhandel med läkemedel är att betrakta som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen (2010:659). Den som bedriver verksamheten är vårdgivare. Vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården. Vårdgivare har ansvar för att det finns ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete för den egna verksamheten.
Landstingen har i upphandlingarna av maskinell dosdispensering ställt olika krav kopplade till kontinuitetsaspekter av verksamheten. Dosapotekens skyldigheter enligt avtal med landstingen kan därför variera. Det finns exempel på att landstingen ställer krav på att
89 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret
2021–2025 (Ds 2017:66), s. 47.
90 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel enligt lydelsen i lagförslag 2.2 i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden
(prop.
2017/18:157).
918 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
dosapoteken ska ha en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Vidare finns krav på att dosapotek vid en krissituation ska förse landstinget med kontaktuppgifter till dospatienter, kontaktpersoner och dosmottagande enheter, samt att dosapoteket åtar sig att omvandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till hel originalförpackning i händelse av produktionsbortfall.92
Partihandlare med läkemedel
Den som bedriver partihandel med läkemedel har enligt 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel preciseras att leveranser till apoteken ska utföras så snart det kan ske. Med den ändring av 3 kap. 3 § 6 som föreslås i propositionen Kvalitet
och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), kommer det
redan i lagen att framgå att leveranser ska ske till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.
Alla apotek i Sverige som har beställt läkemedel får leverans av läkemedel och varor fem dagar i veckan från de två största partihandlarna. Regeringen har föreslagit att det i förordningen om handel med läkemedel ska införas en preciserad leveransskyldighet för den som bedriver partihandel med läkemedel. Den skyldigheten innebär att beställningar som öppenvårdsapoteken har gjort före klockan 16.00 en dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16.00 om det inte finns beaktansvärda skäl.93
Partihandelstillståndet kan återkallas om kraven i 3 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel inte uppfylls, bland annat leveransskyldigheten till öppenvårdsapotek.94
92 KKBÖJ/Landstinget i Kalmar, Kravspecifikation Upphandling av maskinell dosdispensering
av läkemedel för öppen vård, 2016-11-23.
93Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 111. 948 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
3.8.3. Den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas
Flera myndigheter har under senare år påtalat brister i förmågan att säkerställa läkemedelsförsörjningen.
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap
MSB har konstaterat att det finns nationella brister inom bland annat förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen.95 MSB har också pekat ut hälso- och sjukvård som ett av sju prioriterade områden som ansvariga aktörer bör fokusera på för att få snabbare få en beredskapshöjande effekt.96
I sin nationella risk- och förmågebedömning 2016 lyfte MSB särskilt fram att förmågan att förebygga och hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver utvecklas. MSB konstaterade bland annat att Sverige är fortsatt beroende av import av läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten och inga vacciner produceras nationellt. Samtidigt har lagerhållning av läkemedel hos apotek, sjukhus och grossister minskat. Det saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.
MSB och Socialstyrelsen har bedömt att en gemensam ambitionsnivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot Sverige bör ha beredskap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemensam grund för den uthållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmateriel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskapsplanering.97
När såväl privata som offentliga aktörer arbetar med att effektivisera sina processer och att lagerhålla varor i så liten utsträckning som möjligt utifrån vardagens behov, påverkar det förmågan att hantera samhällsstörningar. Som ett av flera exempel på att befintliga resurser inte är tillräckliga vid samhällsstörningar nämner MSB bland annat läkemedel. Krisberedskapen är således inte alltid tillräckligt
95Budgetpropositionen för 2017 (prop. 2016:17:1), UO 6 s. 70. 96 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2017, s. 6. 97 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15.
förberedd och planerad för att skala upp och hantera samhällsstörningar. För att bättre kunna hantera samhällsstörningar behöver aktörerna i samhället enligt MSB bli bättre på att kartlägga behov av materiella och personella resurser, att säkerställa tillgången till privata aktörers tjänster samt att ha rutiner för att begära och ta emot förstärkningsresurser.98
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen har i sin årliga risk- och sårbarhetsanalys konstaterat att även om landstingens krishanteringsförmåga överlag kan uppfattas som god visar rapportering från landstingen på en del förhållandevis allvarliga brister kring deras generella krisberedskap. Socialstyrelsen lyfter också fram att det finns flera regionala olikheter mellan landstingen/regionerna.99
Socialstyrelsen konstaterar i sin risk- och sårbarhetsanalys 2016 att Sverige är ett importberoende land när det gäller läkemedel. Sveriges inhemska produktion av läkemedel är liten. Exempelvis produceras inga vacciner nationellt. Lagerhållning på apotek, sjukhus och hos grossister är mycket begränsad och det saknas en samlad bild över hur landstingen upprätthåller en nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Kritiskt känsliga delar och beroenden finns i hela läkemedelssystemet inkluderande läkemedelstillverkare, partihandlare, slutförsäljare och användare. Sverige har i dag ingen omfattande nationell lagring av läkemedel. Socialstyrelsen förvaltar begränsade lager för vissa vacciner, antidoter för till exempel vissa kemiska och radionukleära händelser, infusionsvätskor samt viss sjukvårdsmateriel.100
Riksrevisionen
Riksrevisionen lämnade i mars 2018 rapporten Livsmedels- och läke-
medelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner
(RIR 2018:6). Riksrevisionens granskning av krisberedskapen inom läkemedelsförsörjningen har visat att ansvarsfördelningen mellan
98 MSB, Nationell risk -och förmågebedömning 2017, s. 4. 99 Socialstyrelsen, Risk- och sårbarhetsanalys 2016, s. 38. 100Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–
2025 (Ds 2017:66), s. 118.
nationell och regional nivå behöver förtydligas, främst i relationen mellan Socialstyrelsen och landstingen. Socialstyrelsen har framfört att det behöver förtydligas vad som ingår i myndighetens samordningsuppdrag.
Enligt Riksrevisionen anser flertalet landsting även att ansvarsfördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Det är också otydligt på vilket sätt privata aktörer förväntas ta ansvar när det gäller samhällsviktiga funktioner. Det saknas målbilder som ger förutsättningar för arbetet med till exempel avtal. Av Riksrevisionens rapport framgår också att Socialstyrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outvecklad och bedrivs i mycket liten omfattning.
Riksrevisionen rekommenderar regeringen att klargöra mål och ansvar, förtydliga vad man förväntar sig av de myndigheter som har samordningsansvar, säkerställa att samverkan fortsätter att utvecklas samt att de kunskaper som finns tillvaratas och används systematiskt och samlat.101
Statliga utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer
Den statliga utredning som 2013 såg över tillgången till läkemedel och sjukvårdsmateriel vid allvarliga händelser och kriser föreslog att det statliga ansvaret för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel inför, under och efter allvarliga händelser och kriser bör förtydligas i lag. Utredningen föreslog vidare att det bör tas fram en process för arbetet med en gemensam ambitionsnivå för att upprätthålla nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel.102
Försvarsberedningen
Enligt Försvarsberedningen saknas det tydliga strategiska inriktningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaneringen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvarsplanering. Det rör bland annat planering för att klara en mer om-
101 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam-
hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 6–10 och 57 f.
102 Utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer, Tillgång till läkemedel och sjukvårds-
materiel vid allvarliga händelser och kriser (SOU 2013:54), s. 21.
fattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhållning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av manuella eller analoga reservsystem för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kommunikations- och/eller it-nät skulle slås ut.103
Försvarsberedningen anser att för att säkerställa landets totalförsvarsförmåga när elförsörjningen eller elektroniska kommunikationer fallerar, behövs en systematiskt genomförd beredskapsplanering som kontinuerligt övas för att med reservförfarande upprätthålla det allra nödvändigaste av samhällets funktionalitet i händelse av kris eller krig. Det kan exempelvis gälla receptförskrivning av läkemedel. Försvarsberedningen understryker att det måste finnas förberedda rutiner för att hantera perioder utan normal elförsörjning eller fungerande it-system. Detta gäller oavsett om problemen uppstått med eller utan antagonistiskt uppsåt.104
3.8.4. Nationellt projekt om läkemedelsförsörjning vid kris
Under våren 2017 startade ett det nationella projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. Projektet leds av Socialstyrelsen och finansieras av medel från MSB.
Målet med projektet är att utveckla ett förslag till hur en redundant läkemedelsförsörjning i Sverige bör genomföras och fungera under en viss tidsperiod. Syftet är också att i samverkan med de 21 landstingen samt berörda privata och offentliga aktörer skapa en enhetlig syn på vad läkemedelsberedskap innebär och hur en god kontinuitetshantering kan uppnås. Projektets styrgrupp består av representanter från Socialstyrelsen, SKL, Läkemedelsverket och Försvarsmakten och det utförs med stöd av Lunds universitet och Region Skåne. Projektet ska slutredovisas under 2019.
103 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–
2025 (Ds 2017:66), s. 47.
104 Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021–
2025 (Ds 2017:66), s. 118.
3.8.5. Grupp för nationell dossamverkan
I samband med att nya dosaktörer efter apoteksomregleringen skulle påbörja leveranser av dosläkemedel uppstod en del problem. Exempel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av Apoteket AB, till exempel påminnelser, som inte uttryckligen funnits med i upphandlingarna. I anslutning till detta framförde vissa landsting kritik mot att omregleringen av dosmarknaden inte hade haft någon övergripande ledning på det sätt som fanns vid omregleringen av öppenvårdsapoteksmarknaden. Detta ledde till att en särskild grupp bildades för diskussion av strategiska dosfrågor.105 Gruppen leddes initialt av dåvarande Apoteket Omstrukturering AB, men har sedan dess bytt namn och skepnad flera gånger. Den benämns i dag Grupp för nationell dossamverkan.
I gruppen ingår dosaktörerna, Inera AB, E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening samt representanter för samtliga upphandlingskluster på både landstings- och kommunsidan. Gruppen har i dag ett 20-tal deltagande personer som bland annat svarar för att till sina respektive organisationer föra vidare information kring de frågor som diskuteras i gruppen.
Från början var gruppens syfte att samla alla parter och få till ett samtal och samarbete i samband med de nya förutsättningar som skapades vid omregleringen. Vartefter tiden gått har gruppens inriktning skiftat och handlar nu mer om att samarbeta, informera, utreda och skapa en samsyn inom branschen kring frågor som berör alla berörda parter på ett nationellt plan. Det gäller både frågor av strategisk och praktisk karaktär.
Gruppen leds i dag av Inera AB och har möten cirka 10 gånger per år. Arbetet bedrivs bland annat genom att det bildas undergrupper som bereder frågor och tar fram förslag på skrivelser. Exempel på sakfrågor som gruppen hanterar är koordinering av de olika intressenternas tidsplaner för att dessa inte ska krocka, förslag på ändringar i E-hälsomyndighetens it-system som rör dosmarknaden samt frågor som rör kontinuitetsplaner.
105 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 333 och 356–357.
3.9. Utvärderingar av maskinell dosdispensering
I detta avsnitt redovisas en uppdaterad litteraturgenomgång som utredningen gjort avseende nyttan med maskinell dosdispensering, samt en kortfattad sammanställning av tidigare gjorda utvärderingar av maskinell dosdispensering.
3.9.1. Litteraturgenomgång av SBU
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) genomförde 2009 en systematisk litteraturgenomgång för att undersöka om det fanns evidens för att maskinell dosdispensering ger en bättre läkemedelshantering. Litteraturgenomgången baserades på vetenskaplig litteratur som hade blivit publicerad mellan 1966 och 2007. SBU konstaterade att de studier som gjorts under den här tidsperioden ofta hade varit små och dåligt definierade samt med lågt bevisvärde. SBU konstaterade därför att det saknades vetenskapligt underlag för bedömning av om dosdispensering påverkar följsamhet, säkerhet i läkemedelsanvändningen, livskvalitet, hälsa samt kostnadseffektivitet.106
3.9.2. Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten
Läkemedelsverket har tidigare på uppdrag av regeringen utvärderat dostjänsten. Uppdraget redovisades i februari 2013 genom rapporten
Utvärdering av dostjänsten. 107 Utvärderingen utgick från Apoteket
AB:s dostjänst ApoDos, och genomfördes genom bland annat en litteraturgenomgång, en longitudinell registerstudie, enkäter till patienter och professioner samt analys av ärenden relaterade till dostjänsten som inkommit till Socialstyrelsen. Litteraturgenomgången genomfördes på samma sätt som SBU, men avseende litteratur som publicerades mellan 2007 och 2012.
106 SBU, Äldres läkemedelsanvändning – hur kan den förbättras? (maj 2009). 107 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28).
Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras
Resultatet av Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättrades vid dosdispensering.108 Läkemedelsverket konstaterade dock samtidigt att resultaten vad gäller patientsäkerheten är mer komplext. Patienterna ansåg att dostjänsten innebär en trygghet och ett bra hjälpmedel, men att det finns vissa brister när det gällde själva informationen och hanteringen kring tjänsten. Professionerna ansåg att dostjänsten bidrar till minskad dubbelmedicinering och minskad risk för förväxling av läkemedel, samt att tjänsten underlättar för patienterna att ta läkemedlen vid rätt tidpunkt.
Vidare indikerade registerstudierna att det finns risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer.
Läkemedelsverkets slutsats var att dostjänsten är värdefull för många patienter, men att vissa problem och risker kvarstår och att tjänsten därför bör reserveras för de patienter som har störst nytta av den. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.
Det bör enligt utredningen framhållas att förskrivningsverktyget Pascal vid tidpunkten för utvärderingen var nytt, och att en del av de initiala problem och utmaningar som fanns med det inte är relevanta i dag. Läkemedelsverket framhöll i rapporten att det inte kan uteslutas att svaren i bland annat enkätfrågorna har påverkats av införandet av verktyget 2012.
3.9.3. Utredningens uppdaterade litteraturgenomgång
Läkemedelsverket litteraturgenomgång sträckte sig fram till och med 2012. Utredningen har därför gjort en uppdaterad litteratursökning som sträcker sig från 2013 till oktober 2017.
108 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 21.
Tillvägagångssätt
Utredningen har använt samma sökord som Läkemedelsverket använde, men med undantaget att söktermen ”prescriptions, drug” inte längre finns och därför ersatts med termen ”drug prescriptions”. Läkemedelsverket användes sig av databaserna PubMed och EMBASE vid litteratursökningen. Utredningen har endast haft möjlighet att använda databasen PubMed.
Genom litteratursökningen identifierades 43 publicerade artiklar, där vi läst samtliga tillgängliga sammanfattningar av artiklarna. Sex av dessa var relevanta för utredningen. Utredningen identifierade ytterligare en artikel som publicerades strax efter att litteratursökningen genomfördes. Vi granskade även referenslistorna i de sju relevanta artiklarna utan att identifiera ytterligare artiklar.
Stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras
En forskargrupp från Nederländerna har studerat självrapporterad följsamhet samt kunskap om sina läkemedel hos två grupper med äldre patienter som var 65 år eller äldre och hade fler än 5 orala läkemedel.109 Den ena gruppen fick sina läkemedel dosdispenserade och den andra gruppen inte fick det. Grupperna var matchade med avseende på ålder och kön. Följsamheten mättes med en enkät och kunskap om läkemedel mättes genom att fråga patienterna vad de använde sina läkemedel för (det vill säga vilken indikation som de hade fått läkemedlen för). Den självrapporterade följsamheten var högre för gruppen som fick sina läkemedel dosdispenserade jämfört med gruppen som inte fick detta, 81 procent respektive 58 procent. Kunskapen om läkemedlen var däremot lägre hos patienter med dosdispenserade läkemedel jämfört med gruppen som inte fick detta (40 procent respektive 79 procent). Forskarna sammanfattade resultaten att följsamheten hos äldre patienter med dosdispensering var högre trots att de hade lägre kunskap om sin behandling samt lägre kognitiv funktion.
109 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.
Förskrivning av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosdispenserade kan förbättras
Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten, att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen och att det finns en ökad risk mätt i relation Socialstyrelsens kvalitetsindikatorer. Dessa resultat kan eventuellt delvis hänföras till det dåvarande versionen av itsystemet Pascal som användes av förskrivarna. Flera av studierna som har identifierats i utredningens litteratursökning visar dock att förskrivningen av läkemedel kan förbättras för de patienter som får sina läkemedel dosdispenserade.
En finsk forskargrupp har studerat patienter som påbörjade dosdispensering och hur processen för att få en komplett och rättvisande läkemedelslista, så kallad medication reconciliation, gick till.110 Forskarna studerade vilka informationskällor som behövdes och vilken typ av läkemedelsgenomgång som genomfördes samt vilka förändringar som gjordes som ett resultat av detta. Författarna fann att läkemedelslistorna som fanns var ofullständiga för mer än hälften av patienterna eftersom fler än en källa behövdes för 63 procent av patienterna för att få en komplett läkemedelslista. Någon typ av läkemedelsgenomgång, vanligtvis en genomgång av recepten, genomfördes för 96 procent av patienterna. Behandlingsrelaterade förändringar gjordes för 43 procent av patienterna, och tekniska förändringar gjordes för 93 procent av patienterna.
En svensk forskargrupp har kartlagt förskrivningsfel som uppstod vid utskrivning av patienter med dosdispenserade läkemedel från ett svenskt sjukhus.111 Minst ett förskrivningsfel hittades av kliniska apotekare hos 25 procent av de patienter som skrevs ut. De vanligaste felen var att läkemedel inte hade förskrivits vid utskrivningen, eller att läkemedel hade ordinerats i fel dos eller doseringsform. Strax över hälften av felen var av mindre allvarlighetsgrad. Tre av de identifierade felen bedömdes dock vara av stor allvarlighetsgrad med hög risk för en återinläggning på sjukhus. Kartläggningen
110 Sinnemäki et al. Starting an automated dose dispensing service provided by community pharmacies in Finland, International Journal of Clinical Pharmacy 2014, Vol 36, Issue 2, s. 345–351. 111 Alassaad A et al. Prescription and transcription errors in multidose-dispensed medications on discharge from hospital: an observational and interventional study. J Eval Clin Pract, 2013, Vol 19, Issue 1, s. 185–191.
visade även enligt forskarna att förekomsten av läkemedelsfel hos patienter med dosdispenserade läkemedel är i nivå med den för patienter utan dosdispenserade läkemedel.
En annan forskargrupp från Sverige har studerat förekomsten av suboptimal läkemedelsbehandling hos äldre (65 år eller äldre) med eller utan dosdispensering.112 Grupperna var inte matchade och skiljde sig åt till exempel med avseende på ålder och antal läkemedel. Forskarna fann att patienter med dosdispensering hade högre grad av suboptimal läkemedelsbehandling och skillnaden kvarstod vid en logistisk regressionsanalys.
Den mänskliga faktorn och systemen
En forskargrupp har analyserat inrapporterade fall av medicinska incidenter i ett nationellt register i Nederländerna.113 Forskargruppen fann att 1 av totalt 50 rapporterade incidenter i registret var relaterade till dosdispenserade läkemedel. Det som främst utlöste incidenter var registrering av uppgifter i apotekssystemen samt när dosrullarna fylldes.
Läkemedelsanvändning kan minska med dosdispensering
Läkemedelsverkets utvärdering visade att det finns risk för att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten samt att färre ändringar görs i läkemedelsordinationen.
En finsk forskargrupp har efter Läkemedelsverkets utvärdering studerat om en tjänst med dosdispensering och läkemedelsgenomgång minskade läkemedelsanvändningen hos geriatriska primärvårdspatienter.114 Studien inkluderade samtliga patienter över 65 års ålder som påbörjade läkemedelsbehandling med dosdispensering i Finland under ett års tid. Forskarna hade även en kontrollgrupp som var matchade med avseende på kön, ålder, bostadsområde samt antal
112 Belfrage et al. Prevalence of suboptimal drug treatment in patinets with and without multidose drug dispensing – a cross sectional study. Eur J Clin Pharmacol, 2014, Vol. 70, s. 867– 872. 113 Cheung et al. Medication incidents related to automated dose dispensing in community pharmacies and hospitals – a reporting system study. PLOS One, 2014, Vol 9. Issue 7. 114 Sinnemäki et al. Impact of the automated dose dispensing with medication review on geriatric primary care patients drug use in Finland: a nationwide cohort study with matched controls. Scand J Prim Health care, 2017.
förskrivna subventionerade läkemedel. Läkemedelsanvändningen ett år innan patienten fick dosdispensering jämfördes med läkemedelsanvändningen ett år efter dosdispenseringen påbörjades. Forskarna fann att läkemedelsanvändningen minskade efter att patienter påbörjade dosdispensering.
Slutenvårdsdos kan minska läkemedelsrelaterade problem
En forskargrupp i Frankrike har studerat hur införandet av slutenvårdsdos påverkar läkemedelsrelaterade problem, LRP, hos geriatriska patienter.115 Forskarna jämförde vilka läkemedel som gavs till patienterna när de var inneliggande på ett sjukhus med förskrivna läkemedel före respektive efter att sjukhuset gått över från manuell läkemedelshantering till slutenvårdsdos. När man införde slutenvårdsdos minskade LRP med 53 procent. Såväl fel dosering som att fel läkemedel gavs minskade drastiskt (79,1 procent respektive 93,7 procent). Slutenvårdsdos minskade skillnader mellan ordinerade och givna läkemedel vilket förbättrar läkemedelssäkerheten bland äldre.
3.10. Maskinell dosdispensering i andra länder
Maskinell dosdispensering förekommer även i andra europeiska länder, även om formerna för det ser olika ut. Produktionen sker exempelvis på enskilda vanliga apotek, på särskilda dosapotek eller på andra typer av produktionsenheter. Uppdrag om att utföra maskinell dosdispensering kan komma från apotek, kommunala institutioner för boende eller från patienterna själva.116
Nedan beskrivs kortfattat maskinell dosdispensering i Danmark, Finland, Norge, Nederländerna och Tyskland.117
115 Cousein et al, Effect of automated drug dristribution systems on medication error rates in a short-stay geriatric unit. J Eval Clin Pract. 2014, Vol 20, s. 678–684. 116 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.
117 Se även avsnitt 7.12 i Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande Läkemedel för djur,
maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87).
3.10.1. Danmark
I Danmark finns privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering, men på samma sätt som i Sverige så är det enbart vissa apotek som kan utföra maskinell dosdispensering. Dessa apotek (så kallade pakkeapoteker) var 10 till antalet år 2011118, antalet har dock minskat till 8 år 2016.119 Dessa apotek har ett särskilt tillstånd för att få dosförpacka läkemedel.
I Danmark fanns det drygt 61 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.120
Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Priset för tjänsten är inte fastställd men kostnaden ska motsvara det fastslagna priset som gäller om en läkare initierar dos. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i det fall en patient själv önskar betala för dosdispensering.
Det förekommer även att samhället ersätter patienten för kostnaden för dispenseringen. För att detta ska ske måste en läkare ordinera dosdispensering. Det finns även krav på att patienten behandlas med minst ett subventionerat läkemedel. Patienten får ingen ersättning om denne enbart betalar egenavgiften för läkemedel, det vill säga har låga läkemedelskostnader. Ersättningen stiger därefter med ökande läkemedelskostnader och följer subventionen av läkemedel.
3.10.2. Finland
I Finland finns det huvudsakligen privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns i dag inget krav på att samtliga apoteksägare måste tillhandahålla maskinell dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda
118 Pharmakon, Et litteraturstudie over erfaringer med brug af dosispakket medicin i Danmark –
Et delstudie til projektet ”Fra maskine til mund: Hvordan kan dosisdispensering føre til øget sikkerhed og øget effektivitet?” (juni 2011).
119 https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/apoteker/apoteker/dosisdispensering/apoteker-derpakker-dosisdispenserede-laegemidler/. 120 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.
aktörer som bedriver dosdispensering. Dosaktörer behöver apotekstillstånd för att få dosdispensera läkemedel. Vanliga apotek köper in dostjänsten från dessa aktörer och prissätter tjänsten självständigt.
I Finland fanns det runt 20 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.121
Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i detta fall.
Det finns även möjlighet att samhället ersätter patientens dosdispenseringsarvode (vilket motsvaras av dospeng i Sverige) om vissa kriterier är uppfyllda. En patient som fyllt 75 år kan få ersättning för dosdispenseringsarvodet om denne, när dosdispenseringen inleds, använder minst sex subventionerade läkemedel som lämpar sig för dosdispensering. En läkare måste, för att patienten ska få ersättning, även ha kontrollerat att kunden inte använder onödiga eller överlappande läkemedel eller läkemedel med oönskade interaktioner. Läkaren måste även ha bedömt att en övergång till dosdispensering är nödvändig och antecknat ”dosdispensering” i patientens recept. Om dessa kriterier är uppfyllda ersätter samhället 40 procent av apotekets arvode för dosdispenseringen. Det maximala arvodet som ersättningen täcker är i maj 2018 3,15 euro per vecka och ersättningen går därför upp till maximalt 1,26 euro per vecka för dessa patienter.
3.10.3. Norge
I Norge finns huvudsakligen stora apotekskedjor, men även små oberoende enskilda apotek. Det finns i dag inget krav på att samtliga apotek måste tillhandahålla dosdispensering. Det finns heller inget krav på att apoteken måste lämna ut dosläkemedel från andra apotek. Det finns, på samma sätt som i Sverige, särskilda aktörer som bedriver dosdispensering. Maskinell dosdispensering är vanligast. Det krävs inget öppenvårdsapotekstillstånd för dosaktörerna för att dosdispensera eftersom de inte hanterar några recept. Öppenvårdsapoteken prissätter tjänsten självständigt.
121 Sinnemäki et al. Automated dose dispensing service for primary health care patients: a systematic review, Systematic Reviews 2013, Vol 36, Issue 2, s. 345–351.
I Norge fanns det cirka 45 000 patienter som fick sina läkemedel dosdispenserade år 2013.122
Det är fritt för patienter som önskar dosdispensering att kontakta sitt apotek och betala för tjänsten. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare i detta fall.
Dostjänster för patienter som är i särskilda boenden upphandlas av kommunerna. Det är i dessa fall vanligen personalen på vårdhemmet eller så är det hemsjukvården som initierar maskinell dosdispensering i Norge. Endast i undantagsfall ordineras maskinell dosdispensering av en läkare.
Helsestyrelsemakterne vill i Norge öka användningen av dosdispensering eftersom de anser att det leder till bättre efterlevnad av regelverk och bättre läkemedelsanvändning.123 De anser vidare att dosdispensering leder till färre sjukhusinläggningar till följd av felmedicinering samt att det minskar kassationen av läkemedel. Kommunerna får därför en ersättning för de patienter som kommunerna ger dosdispenserade läkemedel i den kommunala hemtjänsten.
3.10.4. Nederländerna
I Nederländerna finns både oberoende enskilda apotek samt stora apotekskedjor. Dosaktörer behöver apotekstillstånd för att få dosdispensera läkemedel. I Nederländerna använder cirka 360 000 patienter maskinell dosdispensering år 2011.124
Patienter får sina läkemedel dosdispenserade i äldreboenden och vårdhem, men även patienter som bor hemma kan få dosdispensering. Bedömningen om huruvida en patient är lämplig för att få sina läkemedel dosdispenserade görs i Nederländerna huvudsakligen av allmänläkare eller farmaceut. Det är även dessa yrkeskategorier, tillsammans med patientens familj, som initierar maskinell dosdispensering till patienter i ordinärt boende.
122 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.
123 https://helfo.no/helseaktor/kommuner-og-fylkeskommuner/kommunen-ogmultidoseordningen/regelverk-og-refusjonar-ved-tilskot-til-multidose#vilkår-for-refusjon. 124 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626.
Det är öppenvårdsapoteken som tillhandahåller läkemedelslistor för patienter som får sina läkemedel dosdispenserade. Dessa listor godkänns sedan manuellt av förskrivare. Dosdispenseringen beställs därefter från dosaktören via ett öppenvårdsapotek. Dosaktören returnerar de färdigt dosdispenserade läkemedlen till apoteket som sedan expedierar dessa till patienten.125
3.10.5. Tyskland
I Tyskland finns det privata enskilda apotek och antalet apotekstillstånd är reglerat. Det finns två olika typer av dosaktörer, enskilda apotek och blisterproducenter. I det första fallet krävs ett apotekstillstånd. Apotek kan även utlokalisera dosdispenseringen till så kallade blisterproducenter som följer ett annat regelverk än vanliga apotek. Blisterproducenter kan vara fristående aktörer men kan även ägas av läkemedelsgrossister. De får inte inneha apotekstillstånd.
I Tyskland uppskattas cirka 7 procent av alla potentiella dospatienter ha dosdispensering.126
Det är främst patienter i vårdhem som får sina läkemedel dosdispenserade men det förekommer även att patienter som bor hemma med hemsjukvård kan få dosdispensering. Apoteken i Tyskland erbjuder dostjänsten gratis till vårdhem och patienter och tjänsten finansieras genom apotekens ordinarie marginaler. I tjänsten ingår att apoteken eller blisterproducenter ompackar läkemedel utifrån ordinarie recept. Doskort används inte och e-recept finns inte. Vanligen dosdispenseras läkemedel för en vecka.
125 Kwint et al, Medication adherence and knowledge of older patients with and without multidose drug dispensing, Age and ageing, 2013, Vol 42, Issue 5, s. 620–626. 126 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 358.
3.11. IT-infrastruktur på dosområdet
I detta avsnitt beskrivs den IT-infrastruktur som finns på dosområdet samt hur dess olika delar samverkar med varandra.
3.11.1. Flera grundläggande register används vid dosdispensering
Det finns flera grundläggande register som används vid maskinell dosdispensering. Dessa förvaltas av E-hälsomyndigheten. Alla elektroniska recept lagras i Receptdepå human eller Receptdepå djur. Nedan använder utredningen begreppet ”receptdepån” som ett samlingsbegrepp för Receptdepå human och Receptdepå djur.
I receptdepån finns även recepten för dospatienter lagrade. I SOL (register över sortiments- och leveransinformation) finns andra uppgifter än receptinformation. Där finns bland annat uppgift om dosapotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar.
Därutöver behöver kvalitetssäkring ske genom information från flera andra stödregister hos E-hälsomyndigheten. Registren ARKO och FORS innehåller arbetsplatskoder respektive förskrivarkoder. Registret EXPO innehåller apoteksinformation och alla leveransadresser som är kopplade till respektive dosapotek. Det är apoteken själva som administrerar sin information i EXPO och det är bara dosapoteken som kan ändra på leveransadresserna. Registret FOLK innehåller till exempel information om vilket landsting patienten hör till samt om patienten är avliden.
Utöver de register som E-hälsomyndigheten förvaltar används även it-verktyg som Pascal, dosapotekens system och vårdens journalsystem för att kunna förskriva och expediera läkemedel som ska dosdispenseras.
I figur 3.10 visas informationsflödet inom dosområdet översiktligt.
Figur 3.10 Informationsflödet inom dosområdet
3.11.2. Receptdepån
När ett e-recept skickas från en förskrivare kommer receptet till receptdepån. Även de recept (papper/e-recept) som kunden har valt att spara elektroniskt på apotek lagras i receptdepån. Receptdepån innehåller uppgifter om läkemedel, förmånsberättigade förbrukningsartiklar och livsmedel som skrivits ut på recept. För dospatienter finns även information om vilket dosapotek patienten är kund hos. Informationen i receptdepån sparas i högst 15 månader.
Öppenvårdsapoteken har direktåtkomst till uppgifter i receptdepån via apotekens expeditionsstöd. Förskrivare har direktåtkomst till receptdepån endast för de receptuppgifter som gäller dospatienter. Förskrivarens direktåtkomst sker via ordinationsverktyget Pascal eller via de vårdsystem som byggt funktionalitet för direktåtkomst via E-hälsomyndighetens tjänster.
Eftersom all information om recept till dospatienter finns i receptdepån har alla apotek i Sverige tillgång till dospatienternas recept.
SOL
EXPO
ARKO FORS
FOLK
E-hälsomyndigheten
PASCAL
Journalsystem
Dosapotekens system
Receptdepån
3.11.3. Sortiment- och leveransregistret (SOL)
Det nationella sortiment- och leveransregistret för dos (SOL) är ett komplement till receptdepån och innehåller den information som behövs för att tillhandahålla dostjänsten utöver receptinformationen. I SOL finns information om till exempel dospatienter, vilket produktsortiment som finns i det aktuella landstinget, det vill säga dosapotekens dispenserbara sortiment, leveransadresser till patienter, produktionsinformation och beställningar. SOL förvaltas av E-hälsomyndigheten som också är personuppgiftsansvarig för registret. Det finns ingen särskild registerlag för SOL. Den regleras därför av bestämmelserna i EU:S dataskyddsförordning.
Informationen i SOL kontrolleras i dag inte mot de stödregister som E-hälsomyndigheten har för att validera, det vill säga kvalitetssäkra, uppgifterna i receptregistret. Stöd för att samköra dessa register med receptregistret finns i lagen (1996:1156) om receptregister. Något sådant uttryckligt lagstöd för att samköra stödregistren även med uppgifter i SOL finns inte.
Avsaknad av lagstöd för att samköra stödregistren kan leda till att informationsinnehållet kan skilja sig åt mellan SOL och receptregistret. Det finns till exempel inte någon kontroll av att en patient är registrerad som dospatient i både SOL och receptregistret, vilket landsting patienten hör till (FOLK), att patienten är kopplad till rätt dosapotek (EXPO), om patienten är avliden (FOLK), och inte heller någon kontroll av förskrivarens arbetsplatskod (ARKO) och förskrivarkod (FORS).
När landsting efter upphandling ska byta dosleverantör behöver uppgifter om patienterna i landstinget flyttas från en dosaktör till en annan i SOL. Landstinget behöver då ta fram ett underlag med information om alla dospatienter i landstinget. Dessa uppgifter får landstinget begära ut från E-hälsomyndigheten som en allmän handling. E-hälsomyndigheten behöver minst fyra månaders framförhållning inför en flytt av patienter i SOL.127
E-hälsomyndigheten har hittills fått särskild finansiering för förvaltning och utveckling av SOL för ett år i taget. Det är landstingen som finansierar SOL som en del av överenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om ersättning för
127 E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr 2016/05142).
kostnader för läkemedel. E-hälsomyndigheten har fått cirka 10,5 miljoner kronor per år från staten för SOL, vilket har motsvarats av att en lika stor minskning av statsbidraget till landstingen.
3.11.4. Pascal
Pascal är ett webbaserat verktyg för förskrivning till och administrering av dospatienter. Förskrivning av läkemedel till dospatienter sker i normalfallet i Pascal. Förskrivning av läkemedel kan dock även ske via vanligt e-recept. Pascal är inte ett journalsystem och alla förskrivningar ska därför också journalföras. Pascal ägs och förvaltas av Inera AB som ägs av Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
Registrering av patient i Pascal
All personal som har SITHS-kort, även icke-legitimerad personal, kan förbereda och registrera uppgifter om dospatienten i Pascal, det vill säga att ”lägga upp” en ny dospatient. För att få tillgång till uppgifter i Pascal om en enskild individ krävs dock att det finns en vårdrelation mellan den arbetsplats som registrerar patienten och patienten.128 Att det finns en vårdrelation registreras i Pascal.
Krav på samtycke och slutförande av registrering
En patient som ska börja få sina läkemedel dosdispenserade måste lämna samtycke till behandling av personuppgifter, se vidare avsnitt 4.7.3. Det är endast en läkare med personlig förskrivarkod och arbetsplatskod som kan registrera att samtycke till behandling av personuppgifter har inhämtats. Att samtycke inhämtats ska även journalföras. 129 Det krävs även en förskrivare med förskrivarkod och arbetsplatskod för att slutföra registreringen så att förskrivning av läkemedel i Pascal blir möjlig. När en behörig förskrivare har registrerat en ny patient i Pascal kommer samtliga patientens e-recept (upp till ett år gamla) att bli synliga i Pascal.
128 Legitimerad sjuksköterska och legitimerad läkare får ta del av informationen i receptdepå human. För den information som finns i SOL kan även icke-legitimerad personal ta del av. 129 5 kap. 5 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2016:40) om journalföring och behandling av personuppgifter i hälso- och sjukvården
Förskrivning av läkemedel
I 2 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som har behörighet att förordna läkemedel.
Förskrivare som loggar in i Pascal efter att registreringen är slutförd kan se patientens hela läkemedelslista och göra en förskrivning, förskrivningsändring eller utsättning av ett läkemedel. Andra sätt att ordinera läkemedel ska endast användas när det inte är möjligt att ordinera via Pascal. Pascal kan även användas enbart för att få tillgång till en fullständig läkemedelslista. Skickar förskrivare erecept till patienter som är anslutna till dostjänsten visas dessa förskrivningar i Pascal som stående helförpackningar och ibland som VB (vid behov). Förskrivningar som har sitt ursprung i ett e-recept är markerade med en symbol i Pascal.
3.12. Identifierade problem, risker och utmaningar kring maskinell dosdispensering
Dosmarknaden är mycket komplex
Dosmarknaden skiljer sig i flera grundläggande avseenden från den vanliga apoteksmarknaden. Det gjordes ingen genomgripande översyn av regelverket för maskinell dosdispensering i samband med omregleringen av apoteksmarknaden 2009. Vidare förhöll sig Läkemedels- och apoteksutredningen generellt sett försiktig i sin rättsliga översyn av dosverksamheten, där de förslag som lämnades inte innebar några stora förändringar.
Som framhållits av många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena så konstaterar utredningen att de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosmarknaden mycket komplex.
Med utgångspunkt från direktiven, nulägesbeskrivningen samt utredningens avgränsningar och prioriteringar, sammanställs i detta avsnitt ett antal identifierade problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Problembeskrivningen är övergripande och ligger till grund för de frågor utredningen analyserar närmare och lämnar förslag kring i
kapitel 4. Problemen, riskerna och utmaningarna är sammanfattningsvis:
- Begränsad marknadsutveckling.
- Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering.
- Risker kopplat till kontinuitet och beredskap.
- Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering.
- Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner.
Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering.
3.12.1. Begränsad marknadsutveckling
I dag och alltsedan maskinell dosdispensering började upphandlas i konkurrens efter apoteksomregleringen, finns det på dosmarknaden endast de tre aktörerna Apoteket AB, Apotekstjänst och Svensk Dos. Till skillnad från vad som skett på den vanliga apoteksmarknaden har inga nya aktörer etablerats under senare år.130 Utredningen bedömer att det finns flera orsaker till denna begränsade marknadsutveckling.
Inträdeshindren på marknaden i form av investeringar i fysisk infrastruktur (till exempel maskiner och lokaler), personal och itsystem är betydande och väsentligt högre än för vanlig apoteksverksamhet. Den kan handla om investeringar på över 100 miljoner kronor.131 Detta hinder förstärks av att dosmarknaden är en renodlad upphandlingsmarknad. En aktör som vill etablera sig på och investera i marknaden vet inte med säkerhet på förhand huruvida den överhuvudtaget kommer att ha några köpare av tjänsten eftersom det inte finns en permanent löpande efterfrågan att konkurrera om. Dessa omständigheter försvårar för såväl potentiella som befintliga aktörer att långsiktigt planera och investera i dosverksamheten. En närliggande orsak till den uteblivna nyetableringen på marknaden, är sannolikt även att det totala antal patienter som får
130 Om man bortser från att Svensk Dos 2015 fick en ny ägare. 131 Skrivelse från Apotekstjänst till Socialdepartementet 2015-04-15, s. 12.
dosläkemedel inte har förändrats utan varit ungefär desamma under en längre period trots en åldrande befolkning.
Vidare delar utredningen regeringens bedömning i direktiven att utrymmet för en mångfald av aktörer på marknaden blir begränsat när landstingen går samman och upphandlar dostjänsten i kluster. Upphandling genom ett litet antal kluster medför att konsekvenserna för en dosaktör av att vinna eller förlora en upphandling blir stora, då det bara finns ett litet antal avtal att konkurrera om. Detta gör också att det finns endast ett fåtal tillfällen för en ny aktör att försöka etablera sig på marknaden. Även om dagens tre aktörer funnits på marknaden sedan omregleringen, får den till följd av detta karaktären av en ”vinna eller försvinna”-marknad.
Utredningen återkommer längre fram i betänkandet till problemet med dosmarknadens begränsade utveckling och de bakomliggande orsakerna till detta.
3.12.2. Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering
Samtliga landsting utredningen samtalat med i arbetet har beskrivit att maskinell dosdispensering är en tjänst som tillför nytta för patienterna och som landstingen är beredda att betala för.132 Många landsting har dock samtidigt framhållit uppfattningen att den faktiska kostnaden för landstingen för dostjänsten i dag av olika skäl är otydlig och svår att förutse.
Utredningen gör en liknande bedömning i denna fråga. En aspekt av detta är att prissättningen på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expediering, sker utifrån helförpackningar trots att dosapoteken vid dosdispenseringen inte säljer hela förpackningar till patienterna utan lösa tabletter i dospåsar. Det riskerar leda till att dosläkemedel blir onödigt dyra. En annan aspekt är att dospengen i dag är mycket låg eller noll vilket leder till att kostnaden för att producera dostjänsten i stället flyttas över till kostnaden för själva läkemedlen. Ett annat sätt att beskriva detta är att dospengen i dag inte motsvarar de faktiska kostnaderna för tjänsten.
I avsnitt 4.8–4.10 berör utredningens dessa aspekter närmare i en fördjupad analys av pris- och ersättningsmodellen vid maskinell dosdispensering.
132 Mer om nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4 och 4.5.
3.12.3. Risker kopplat till kontinuitet och beredskap
Som beskrivits finns det flera omständigheter som gör samhällets läkemedelsförsörjning som sådan sårbar i kontinuitetshänseende. Vidare finns det vissa risker som är specifikt kopplade till maskinell dosdispensering av läkemedel.
Det finns i dag endast tre aktörer på den svenska marknaden som bedriver maskinell dosdispensering. Varje aktör har sin verksamhet koncentrerad till en produktionsanläggning (dosapotek). Det innebär att konsekvenserna blir stora om en anläggning sätts ur funktion genom exempelvis brand eller om aktören går i konkurs. Eftersom varje aktör försörjer flera tiotusentals patienter med dosläkemedel, kan det medföra stora patientsäkerhetsrisker om dessa patienter inte får tillgång till sina läkemedel. Det saknas ett övergripande ansvar för att säkerställa nödvändig kontinuitet i dosproduktionen vid sådana händelser och det är i vissa fall otydligt hur långt dosaktörernas ansvar sträcker sig i avtalen med landstingen. Utredningen analyserar dessa problem kopplat till kontinuitet och beredskap närmare i avsnitt 4.13 och 4.14.
3.12.4. Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering
Som beskrivits är dosmarknaden en renodlad upphandlingsmarknad. Utredningen har identifierat flera problem som på olika sätt är kopplade till upphandlingen som sådan av dostjänsten.
Landstingens samverkan vid upphandlingarna i sex kluster medför att det endast finns ett litet antal avtal för dosaktörerna att konkurrera om. Varje avtal avser stora relativt volymer av patienter, antalet patienter i klustren varierar från cirka 20 000 till runt 45 000. Detta medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal.
Dosapoteken får i dag inte sina huvudsakliga intäkter för dostjänsten från dospengen utan från handelsmarginalen. När dospengen som beskrivits är mycket låg eller noll, blir konsekvensen att den faktiska kostnaden för tjänsten inte är transparent i samband med upphandlingarna vilket gör det svårare för landstingen att utvärdera anbuden.
Erfarenheten visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dispensering överprövas. Överprövningar medför inte sällan att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Det medför att landstingen vid sidan av en eventuell nya upphandling, ofta behöver direktupphandla dostjänsten under en övergångsperiod till dess att en ny upphandling har genomförts. Detta skapar ofrånkomligen administrativa merkostnader för landstingen. Det medför också ofta dyrare leveransavtal under övergångsperioden samt kostnader för rättsprocesser för dosaktörer, landsting och rättssystemet i stort. Det innebär även en risk för att dospatienterna drabbas vid eventuella inkörningsproblem vid en ny direktupphandlad aktör.
Utredningen analyserar dessa problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering närmare i avsnitt 4.15.
3.12.5. Icke ändamålsenlig fördelning av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner
Som beskrivits är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering. Samtidigt är kommunerna, genom patienter på särskilda boenden och patienter i ordinärt boende med hemsjukvård, stora avnämare av dostjänsten. Att få dessa patienters läkemedel i dospåsar medför bland annat tidsvinster för kommunala sjuksköterskor. Detta innebär enligt utredningen att dagens fördelning av ansvar, kostnader och nytta mellan landsting och kommuner, inte kan hävdas vara helt ändamålsenlig när det gäller maskinell dosdispensering.
Utredningen analyserar nyttan med maskinell dosdispensering i avsnitt 4.4, och frågan om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner i avsnitt 4.5.
3.12.6. Behov av förtydliganden av reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering
Både regeringen och Läkemedels- och apoteksutredningen har tidigare konstaterat att det ett finns behov av att förtydliga reglerna om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Efter att lagrådet haft invändningar mot regeringens förslag till sådana förtydliganden i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor, har det konstaterats att dessa frågor ryms inom de frågor i
tilläggsdirektiven till Nya apoteksmarknadsutredningen som rör maskinell dosdispensering. Utredningen har därför i uppdrag att på nytt se över hur reglerna om tillstånd till maskinell dosdispensering kan förtydligas i lag. Vi analyserar detta närmare i avsnitt 4.12.
4. Maskinell dosdispensering – överväganden och förslag
Med utgångspunkt från bland annat nulägesbeskrivningen i kapitel 3, redovisas i detta kapitel utredningens överväganden och förslag kring maskinell dosdispensering. I slutet på kapitlet redovisas konsekvenserna av dessa förslag.
4.1. Allmänna utgångspunkter
Övergripande uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering
Utredningens övergripande uppdrag när det gäller maskinell dosdispensering är att se över marknaden och regelverket för denna verksamhet. Syftet är att analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser. Vid behov ska utredningen lämna förslag om författningsändringar eller andra åtgärder för att åstadkomma en effektiv marknad för maskinell dosdispensering som säkerställer god tillgänglighet, patientsäkerhet och bästa möjliga miljönytta till rimliga kostnader.
Utredningen konstaterar att delar av de regler och krav som i dag styr maskinell dosdispensering och som påverkar marknadens funktionssätt är ändamålensliga. Samtidigt finns det regler, krav och andra förutsättningar som vi bedömer bör och kan åtgärdas, antingen genom författningsändringar, andra åtgärder eller genom att berörda aktörer själva vidtar åtgärder inom ramen för befintliga strukturer och förutsättningar.
4.2. Analys av Läkemedels- och apoteksutredningens bedömningar i vissa grundläggande frågor
Läkemedels- och apoteksutredningen kom i sin analys fram till flera viktiga slutsatser i vissa grundläggande frågor som rör maskinell dosdispensering. I detta avsnitt berörs ett antal sådana frågor där Nya apoteksmarknadsutredningen i huvudsak gör samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen
4.2.1. Maskinell dosdispensering är tillverkning
Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är tillverk-
ning enligt läkemedelslagen.
Vid omregleringen av apoteksmarknaden 2009 infördes reglering av maskinell dosdispensensering i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Dessförinnan var denna verksamhet inte reglerad i någon större utsträckning. I samband med att reglerna för maskinell dosdispensering infördes konstaterades att tillverkning enligt läkemedelslagen avser bland annat ompackning av läkemedel och att maskinell dosdispensering avser bland annat ompackning av läkemedel. Därför bedömdes den del av maskinell dosdispensering som innebär ompackning av läkemedel utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.1
Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om maskinell dosdispensering skulle kunna betraktas som en tjänst i stället för tillverkning, men bedömde att maskinell dosdispensering även fortsatt bör anses utgöra tillverkning enligt läkemedelslagen.2
I läkemedelslagen (2015:315) definieras tillverkning som
framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.3
1Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 163. 2 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 383–386.
32 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).
Dosdispensering definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som
färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.4
Bedömningen att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverkning enligt läkemedelslagen fick stöd av samtliga remissinstanser som yttrade sig i frågan.5 Nya apoteksmarknadsutredningen delar denna bedömning.
Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde också att de EUrättsliga bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel6 medför att det inte kan ställas krav på tillverkningstillstånd för den typen av tillverkning.7 Utredningen bedömde att maskinell dosdispensering är sådan ompackning av läkemedel som avses i artikel 40.2 i direktivet.
Däremot krävs andra tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering. I lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.8 Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet framgår att maskinell dosdispensering efter tillstånd från Läkemedelsverket även får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman.
I avsnitt 4.12 behandlar Nya apoteksmarknadsutredningen förslag kopplade till förtydliganden av bestämmelserna kring tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel.
4.2.2. Den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen ska ha ansvar för expedieringen
Utredningens bedömning: Den aktör som bedriver den maski-
nella dosdispenseringen ska också ha ansvar för expedieringen av läkemedlen.
41 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 5 Lagrådsremiss av den 2 februari 2017, Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, avsnitt 4.6.2. 6 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 299, 27.10.2012, p. 1, Celex 32012L0026. 7 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 385.
86 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
En fråga som diskuterades av Läkemedels- och apoteksutredningen är huruvida själva expedieringen av läkemedlen kan och bör separeras från dosdispenseringen som sådan, och om den kan delas upp i flera moment som utförs av olika aktörer.
Den maskinella dosdispenseringen kan ses som en del av färdigställandet inför utlämnandet
Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen även ska ha ansvar för expedieringen. Ett skäl för detta var att dosaktörerna bedriver distanshandel med läkemedel direkt till konsumenter och att det därför är viktigt att expedieringen, med de krav som finns enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter på bland annat författningsmässig, farmakologiskt och teknisk kontroll, utförs innan dospåsarna når konsumenterna.9 Utredningen menade också att det är mer ändamålsenligt om kontrollen görs av den som packat varorna och inte av någon annan.10
Nya apoteksmarknadsutredningen anser, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen, att den aktör som bedriver den maskinella dosdispenseringen som sådan också ska ha ansvar för expedieringen av läkemedlen. Nedan utvecklas vidare på vilket sätt den maskinella dosdispenseringen är en integrerad del i färdigställandet inför utlämnande av läkemedel från öppenvårdsapotek genom exempel på vilka uppgifter som öppenvårdsapoteket ansvarar för vid receptexpedition.
Enligt dagens regelverk ska farmaceuten vid färdigställandet av läkemedlet inför utlämnandet göra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlen.11
Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlen.
9 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 10 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 399.
11 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits är rimlig till den aktuella patienten och den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning dubbelförskrivningar och av risken för interaktioner mellan patientens samtliga förskrivna läkemedel.
Därefter ska det ske en teknisk kontroll som innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet inte är skadat och att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden. Vidare ska farmaceuten säkerställa att märkningen som görs vid expeditionen är korrekt.12
Det är olämpligt att dela upp ansvaret för olika moment
Utöver ovan beskrivna kontroller ska öppenvårdsapoteket också kontrollera om läkemedlen ska bytas ut enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och säkerställa att patienten får information och rådgivning som krävs för att kunna använda läkemedlet på rätt sätt.13De flesta av dessa kontroller görs innan den maskinella dosdispenseringen genomförs, men den tekniska kontrollen kan enligt utredningen anses genomföras i flera led. En del av den tekniska kontrollen kan anses ske när dosdispenseringsmaskinernas kassetter fylls med läkemedel som tas ut ur sina originalförpackningar, eller vid brickläggning när läkemedel tas ut ur originalförpackningar för att dispenseras av maskinen från en bricka. En annan del av den tekniska kontrollen kan anses ske i samband med att dospåsarna packas när det görs en maskinell kontroll av att rätt läkemedel finns i påsarna, samt kontroll av märkning. Om avvikelser noteras i den maskinella tekniska kontrollen görs en manuell teknisk kontroll av farmaceut. I samband med expedieringen ska också patienten faktureras för läkemedlen utifrån den aktuella nivå patienten har nått upp till i högkostnadsskyddet.
12 Läkemedelsverket, Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (Version 4, februari 2018). 13 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLS-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. I 9 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdapotek anges att vid distanshandel ska apotekspersonalen säkerställa att kravet på information uppfylls i rimlig tid och på ett sätt som konsumenten eller dennes bud kan ta del av.
Utredningen anser att det vore olämpligt att dela upp ansvaret för olika delmoment och kontroller mellan olika aktörer. Det öppenvårdsapotek som ansvarar för expedieringen av dosläkemedlen bör också själv ansvara för den maskinella dosdispenseringen för att kunna ta ett helhetsansvar för färdigställandet av läkemedlet inför utlämnandet. Det gör att utredningen sammantaget delar Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning att den aktör som utför den maskinella dosdispenseringen också ska ansvara för expedieringen av läkemedlen.
De konsekvenser som denna bedömning får för vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering beskrivs i avsnitt 4.12, och hur det påverkar möjligheterna till gränsöverskridande handel beskrivs i avsnitt 4.16 som behandlar EU-rättsliga aspekter.
4.2.3. De operativa krav som ställs på dosapotek är överlag ändamålsenliga och bör behållas
Utredningens bedömning: Nuvarande operativa krav och regler
som ställs på dosapotek och som gäller vid maskinell dosdispensering är överlag ändamålsenliga och bör behållas.
Som beskrivits i avsnitt 3.3.4 styrs dosapotekens operativa verksamhet av ett omfattande regelverk. De omfattas både av regler som gäller för öppenvårdsapotek och av regler kopplat till tillverkning av läkemedel. Utöver bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns kompletterande bestämmelser i flera olika föreskrifter från Läkemedelsverket som gäller för dosapoteken.
Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att nuvarande krav i huvudsak bör fortsätta att gälla. I lagrådsremissen Vissa läke-
medels- och apoteksfrågor ansåg även regeringen att nuvarande krav
bör behållas.14
Utifrån Nya apoteksmarknadsutredningens samtal med dosaktörer, myndigheter, landsting och andra aktörer inom området, uppfattar vi att de operativa kraven som ställs vid maskinell dosdispensering överlag är ändamålsenliga. Utredningen har inte uppmärksammats
14Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017) s. 31.
på något behov av att förändra dessa krav. Nya apoteksmarknadsutredningen gör därför samma bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort i denna fråga, och bedömer att nuvarande operativa krav ska behållas.
4.2.4. Ingen skyldighet för dosapotek att tillhandhålla läkemedel dosdispenserat
Utredningens bedömning: Det ska inte införas en skyldighet för
dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt maskinellt dosdispenserade. Dosapoteken ska liksom i dag endast omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.
I enlighet med lagen (2009:366) om handel med läkemedel är öppenvårdsapotek skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor som omfattas av lagen (2002:16) om läkemedelsförmåner m.m.15 Denna tillhandahållandeskyldighet gäller samtliga öppenvårdsapotek inklusive dosapotek, men lagen anger inte att dosapotek ska tillhandahålla läkemedlen specifikt dosdispenserade.
Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att det i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, ska anges att öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering även ska tillhandahålla förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel.16 Utredningen utvecklade inte närmare skälen för detta.
Förslaget har inte genomförts. I lagrådsremissen Vissa läkemedels-
och apoteksfrågor framhöll regeringen att en skyldighet för dos-
apotek att utföra maskinell dosdispensering riskerar att bli alltför långtgående mot bakgrund av hur dagens marknad fungerar och hur dosverksamhet bedrivs. Regeringen uttryckte också att det inte utan ytterligare analys bör ske någon utvidgning eller ändring av tillhandahållandeskyldigheten för dosapotek.17
Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det inte ska införas en särskild skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt dosdispenserade. Dosapoteken ska liksom i dag endast
15 2 kap. 6 § första stycket 3 lag (2009:366) om handel med läkemedel. 16 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 63.
17Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017
)
, s. 34–35.
omfattas av öppenvårdsapotekens generella tillhandahållandeskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.
Utredningen delar regeringens bedömning att en särskild tillhandahållandeskyldighet för dosapotek riskerar att bli alltför långtgående. Det innebär ytterligare ett krav på dosverksamheten som riskerar att minska etableringsviljan på dosmarknaden och öka kostnaderna för verksamheten för att i varje situation kunna leva upp till kravet. Utredningen har också svårt att se hur det ska tolkas och tillämpas, bland annat eftersom många läkemedel inte kan eller får dosdispenseras. Vidare bör det framhållas att landstingen vid upphandlingen av maskinell dosdispensering kan ställa specifika krav kring tillhandahållandet av och tillgängligheten till dosläkemedlen.
I avsnitt 4.6.1 diskuterar utredningen huruvida det ska införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att bedriva dosverksamhet eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.
4.3. Dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet
Utredningens bedömning: Det finns inget behov av att införa
särskilda bestämmelser i lag eller förordning om dosapotekens information och rådgivning.
Som beskrivits i avsnitt 3.3.5 är apotekens informations- och rådgivningsskyldighet reglerad i lag och preciseras genom Läkemedelsverkets föreskrifter och vägledning. Öppenvårdsapotek är enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Det finns därutöver ytterligare regler och krav som rör information och rådgivning vid maskinell dosdispensering.
Skärpta krav på öppenvårdsapotekens information och rådgivning
Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmark-
naden (prop. 2017/18:157) föreslagit att det införs skärpta krav på
öppenvårdsapotekens information och rådgivning. Det föreslås att apotekens grunduppdrag ska förtydligas i en ny bestämmelse i lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen ska det framgå att det i öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att bland annat verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning och upplysa om utbyte av läkemedel.
Farmaceutens skyldighet att så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska regleras i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket får enligt samma proposition meddela föreskrifter om information och rådgivning och om kravet på farmaceuten att så långt det är möjligt säkerställa att läkemedlet kan användas på rätt sätt. Regeringen framhåller i den angivna propositionen att den information och rådgivning som lämnas i samband med receptexpedition har stor betydelse för en god läkemedelsanvändning och god patientsäkerhet samt att det är viktigt att säkerställa att den prioriteras av apoteken. I vissa situationer är förutsättningarna annorlunda, framför allt vid maskinell dosdispensering och e-handel då konsumenten inte besöker ett fysiskt apotek. Regeringen anger ändå att samma grundkrav bör gälla vid all receptexpediering vid öppenvårdsapotek, oavsett hur läkemedlen distribueras till konsumenten. Läkemedelsverkets föreskrifter bör dock utformas med hänsyn till de varierande förutsättningarna och till att detaljkraven därmed kan behöva skilja sig åt.18
En fråga som har kommit upp under utredningens arbete är huruvida dosapoteken uppfyller de krav kring information och rådgivning som finns i lagar och föreskrifter.
18Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 66 f.
Information och rådgivning sker huvudsakligen genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna
Dosapoteken är formellt sett vanliga öppenvårdsapotek och ska leva upp till samma krav som andra öppenvårdapotek när det gäller information och rådgivning. Dosapoteken har dock särskilda utmaningar avseende detta eftersom de inte fysiskt möter patienterna. Patienter som får dos är ofta äldre multisjuka och kan ha svårt att ta till sig information.
Behovet av information och rådgivning kan även skilja sig mellan olika dospatienter. För en stor andel av patienterna som får sina läkemedel dosdispenserade har hälso- och sjukvården bedömt att de inte klarar av sin läkemedelsbehandling på egen hand. Om dosrullarna skickas till ett särskilt boende finns det medicinsk kunnig personal på plats, vilket kan minska behovet av direkt information till patienten. Dospatienter som själva administrerar sina dosläkemedel kan däremot ha ett större behov av direkt information och rådgivning från dosapoteket.
Information och rådgivning från dosapoteken sker dock till största delen skriftligt genom att dosapoteken bifogar bipacksedlar med dosrullarna och kopia av dosreceptet vid ordinationsförändringar. Patienterna har därutöver möjlighet att kontakta farmaceuter via telefon.
Läkemedelsverkets tillsyn över dosapotekens informations- och rådgivningsskyldighet
Läkemedelsverket är den myndighet som har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som meddelats i anslutning till lagen.
Läkemedelsverket arbetar med tillsyn för dosapotek på samma sätt som med övriga öppenvårdsapotek, även om omständigheterna till viss del är annorlunda för dosapoteken. Myndigheten anser att det överlag är svårt att på ett alltför icke-ingripande sätt kontrollera huruvida informations- och rådgivningsskyldigheten uppfylls.19
19 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 273.
Läkemedelsverket bedriver sin tillsyn utifrån ett riskbaserat urval. Dosapoteken tillsynas därför mer frekvent än andra apotek eftersom verksamheten i sig innebär fler risker än för andra apotek.20Läkemedelsverket följer upp öppnade tillsynsärenden till dess att apoteksaktören har uppfyllt de krav som Läkemedelsverket ställer. Detta leder till att ett tillsynsärende kan vara öppet i flera år.
Av Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek, följer att dosapotekens verksamhet utgör distanshandel med läkemedel.21 Läkemedelsverket har genomfört en så kallad tematisk insats under 2017 gällande distanshandel med läkemedel utifrån information och rådgivning. Tillsynen har fokuserat på att säkerställa att patienter erhåller den information och rådgivning som är nödvändig för att kunna använda sitt läkemedel. Läkemedelsverket har publicerat ett förtydligande på sin webbplats av hur kraven på information och rådgivning kan tillämpas vid distanshandel med läkemedel. Läkemedelsverket anser att informationsinsatsen tillsammans tillsynen har lett till att större delen av alla apotek som bedriver distanshandel med läkemedel har rutiner för att hantera information och rådgivning. Utredningen bedömer därför att det inte behövs ytterligare åtgärder.
Information om utbyte av läkemedel
Maskinellt dosdispenserade läkemedel omfattas av läkemedelsförmånerna på samma sätt som läkemedel som säljs i hela förpackningar. Dosapoteken har därför, på samma sätt som övriga öppenvårdsapotek, en skyldighet enligt 21 § fjärde stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att upplysa patienten om att utbyte kommer att ske och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.
20 De ökade riskerna inkluderar att dosapoteken expedierar läkemedel till större antal patienter än andra öppenvårdsapotek, att det är många olika personer i dosproduktionen, att det är en öppen läkemedelshantering (eftersom de öppnar förpackningar vilket gör det mer komplicerat till exempel i samband med inventering av narkotika) samt det ställs krav på att följa GMP, god tillverkningssed. 21 I 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:10) som distanshandel vid öppenvårdsapotek anges att med distanshandel avses ”Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.”
För läkemedel som dosdispenseras anges redan vid ordination i Pascal vilka produkter som dosapoteket dispenserar, så det torde därför inte vara så vanligt förekommande att dessa läkemedel byts ut, annat än vid restnoteringar eller vid byte av sortiment på dosapoteket. Däremot när dosapoteken expedierar hela förpackningar byter de ut läkemedel i samma utsträckning som övriga öppenvårdsapotek. Dosapoteken ska då enligt regelverket upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att motsätta sig utbyte och betala mellanskillnaden själv. Dosapoteken har i det avseendet andra förutsättningar än vanliga öppenvårdsapotek eftersom de i många fall inte har någon direktkontakt med patienterna. Patienter som får sina läkemedel från dosapotek bör av patientsäkerhetsskäl dock ha samma möjligheter som andra patienter att välja att förhindra utbyte. Regeringen har i propositionen
Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) före-
slagit att apotekens rådgivningsskyldighet i lagen om handel med läkemedel utvidgas till att också uttryckligen omfatta information om utbyte av läkemedel. Läkemedelsverket föreslås också få ett uttryckligt bemyndigande att föreskriva om sådan information och rådgivning.22
Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om information och rådgivning kring utbyte av läkemedel som föreslås i propositionen, ger Läkemedelsverket tillräckliga möjligheter att föreskriva om hur dosapoteken ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och hur de ska ge information om utbytet till dospatienter. När sådana föreskrifter tas fram bör det säkerställas att även dospatienter i någon form får möjlighet att motsätta sig utbyte.
4.4. Nyttan med och behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel
Utredningens bedömning: Det finns ett behov av, och efter-
frågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i framtiden. Behovet och efterfrågan kommer att öka i förhållande till i dag, inom såväl öppenvården som slutenvården.
Maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av
22Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 68.
flera olika intressenter och aktörer. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för kommunal vårdpersonal samt leder till minskad kassation av läkemedel.
Den framtida funktionen, strukturen och regelverket för maskinell dosdipsensering bör utformas så att nyttan kan komma alla tänkbara intressenter till del, däribland patienterna, landsting, kommuner, kriminalvården och privata vårdgivare.
En grundläggande fråga som uppkommit i utredningens arbete är vad som är syftet och nyttan med maskinell dosdispensering och vilket behov det ska fylla. I detta avsnitt diskuterar utredningen dessa frågor. Diskussionen bygger bland annat på samtal med utredningens expertgrupp och referensgrupp, samt möten med flera intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena. I nästföljande avsnitt analyseras hur den närmare fördelningen av ansvar, nytta och kostnader ser ut mellan landsting och kommuner.
Landstingen använder dosläkemedel i syfte att underlätta läkemedelshanteringen och förbättra följsamheten
I dag är det landstingen som genom upphandling beställer och finansierar maskinell dosdispensering i den öppna vården. De är på detta sätt de enda beställarna av maskinell dosdispensering, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling för ett litet antal intagna patienter.
Landstingen har fastställt riktlinjer för dosdispenserade läkemedel. Många, men inte samtliga, landsting har i riktlinjerna explicit beskrivit syftet med dosläkemedel. Syftet förklaras bland annat vara att:
- Underlätta och öka säkerheten i läkemedelshanteringen för patient, förskrivare och vårdpersonal.
- Förbättra följsamheten till ordinationer.
- Minska onödig kassation av läkemedel.
- Ge en helhetsbild av patientens läkemedelsförskrivningar.
Vidare innehåller riktlinjerna särskilda kriterier som styr när en förskrivare kan eller bör ordinera dosläkemedel. Dessa kriterier har fram till i dag i hög grad satt de yttre ramarna för hur, när och för vem läkemedel ska dosdispenseras. Kriterierna beskriver i viss mån även vad landstingen ser som syftet och nyttan med maskinell dosdispensering. Vanliga kriterier som anges i riktlinjerna för när en patient bör ordineras dosläkemedel är att:
- Patienten behöver hjälp med sin läkemedelshantering, till följd av till exempel kognitiva, fysiska eller psykiska hinder. Vissa landsting beskriver detta som att det finns ett medicinskt behov.
- Det finns risk för läkemedelsförväxlingar.
- Medicinering är stabil och regelbunden.
- Patienten ska ha minst tre dispenserbara läkemedel med kontinuerlig användning.
Flera landsting framhåller i sina riktlinjer att patientens boendeform i sig inte är avgörande för om denne ska kunna få dosdispenserade läkemedel eller inte. Däremot har det framförts till utredningen att vissa kommuner har som krav att patienter på särskilda boenden ska få sina läkemedel dosdispenserade. Det innebär att det i praktiken inte alltid lämnas utrymme för förskrivare att avstå från att förskriva dos i det enskilda fallet, eller för patienten att välja att fortsätta att få sina läkemedel genom helförpackningar.
Landstingen har även till utredningen framhållit att dosläkemedel förbättrar och underlättar patientens läkemedelshantering och följsamhet till ordination i jämförelse med manuell dispensering i dosetter. Läkemedelshanteringen underlättas i synnerhet för de patienter som bor i ordinärt boende, men som inte har hjälp med hanteringen från hemtjänstpersonal eller hemsjukvård.
Landstingens syfte med dosläkemedel ligger linje med resultatet från Läkemedelsverkets utvärdering
Utredningen konstaterar att syftet med och kriterierna för maskinell dosdispensering som beskrivs i landstingens riktlinjer, i hög grad ligger i linje med de slutsatser som Läkemedelsverket kom fram till i sin utvärdering av dostjänsten 2013. Några av slutsatserna var att
det finns stöd för att följsamheten till givna ordinationer förbättras med dospåsar, att dostjänsten enligt patienterna innebär en trygghet och ett bra hjälpmedel samt att tjänsten enligt professionerna bidrar till minskad dubbelmedicinering och underlättar intag av läkemedlen vid rätt tidpunkt. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/risk-balans om den används till rätt patienter.23 Myndigheten gör samma bedömning av detta i dag.
Dosläkemedel skapar tidsbesparingar för kommunerna och ökar säkerheten i läkemedelshanteringen
Huvudprincipen är att en enskild patient själv ska ansvara för sina läkemedel. När en patient inte själv kan ta sina läkemedel blir det, efter förskrivarens bedömning, ett så kallat läkemedelsövertag. Läkemedelsövertag är en överenskommelse mellan patient och förskrivare, och innebär att sjuksköterskan i kommunen fullständigt har ansvar för att patienten får rätt läkemedel på rätt sätt och vid rätt tid.24 Läkemedelsövertag förekommer för såväl patienter på särskilt som ordinärt boende. Begreppet läkemedelsövertag används så vitt utredningen känner till inte i författningstext, utan är ett vedertaget begrepp som används inom hälso- och sjukvården.
Det är enligt utredningen uppenbart att användandet av dosläkemedel innebär en tidsbesparing för kommunerna i den kommunala hälso- och sjukvården, vid såväl särskilda som ordinära boenden. Detta gäller i synnerhet mot bakgrund av den allmänna sjuksköterskebristen. Dosläkemedel innebär att vårdpersonal inte behöver ägna lika mycket tid åt hanteringen av läkemedel genom manuell dispensering i dosetter. Att dosläkemedel frigör tid för sjuksköterskorna har även bekräftas av Riksföreningen MAS-MAR. Föreningen har dock också pekat på att dosläkemedel ändå kräver en viss administration och kontroller från sjuksköterskorna.25 Det är enligt utredningen svårt att närmare bedöma hur stor dagens tidsbesparing är, men sannolikt rör det sig om totalt sett mycket stora tidsvinster.
23 Se avsnitt 3.9.2. 24 Ett läkemedelsövertag kan innebära helt eller delvis övertag. 25 Riksföreningen MAS-MAR står för Riksföreningen för medicinskt ansvariga sjuksköterskor och medicinskt ansvariga för rehabilitering, och utgör en av trettio olika riksföreningar inom Vårdförbundet. Denna förening är en riksomfattande sammanslutning av MAS/MAR-medlemmar inom primärkommunal hälso- och sjukvård.
Allt fler personer i ordinärt boende med hemtjänst och inom särskilt boende får insatser av den kommunala hälso- och sjukvården. Under 2016 fick 325 500 personer som är 65 år eller äldre i ordinärt eller särskilt boende kommunala hälso- och sjukvårdsinsatser. Ungefär 68 procent av personerna 65 år eller äldre i ordinärt boende med hemtjänst erhöll också hemsjukvård. Inom permanent särskilt boende för äldre erhöll nästan 94 procent hemsjukvård och sociala insatser.26 Många i denna boendeform har behov av läkemedelsbehandling.
Användandet av dosdispenserade läkemedel i den kommunala hälso- och sjukvården innebär även en ökad kvalitet och säkerhet i vårdpersonalens läkemedelshantering, i jämförelse med alternativet att läkemedlen dispenseras manuellt i dosetter.
I kriminalvården används dosläkemedel av patientsäkerhetsskäl
Av patientsäkerhetsskäl sker Kriminalvårdens distribution av läkemedel till personer som är intagna vid häkten och anstalter, som huvudregel med dosdispenserade läkemedel. År 2008/2009 övergick Kriminalvården från att manuellt dela läkemedel i dosetter, till att använda maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det är i dag nästan 3 800 intagna personer som använder dosläkemedel. Ytterliga cirka 1 600 intagna får sina läkemedel manuellt dispenserade i dosetter.27
Regeringen har uttryckt att dosläkemedel underlättar för patienterna, ökar följsamheten och minskar tidsåtgången
Även regeringen har nyligen uttryckt sin syn på syftet och nyttan med maskinell dosdispensering. I propositionen Nationell läke-
medelslista konstaterade regeringen att hanteringen av förskriv-
ningar för patienter som för dosläkemedel är väl etablerad. Regeringen pekade på att dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som
26 Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen, Öppna jämförelser 2017, Vård och
omsorg om äldre – Jämförelser mellan kommuner och län, s. 27.
27 Uppgifterna från Kriminalvården.
själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dispenserade.28Liknande framhölls i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor. I lagrådsremissen pekade regeringen också på att maskinell
dosdispensering anses minska tidsåtgången för vårdpersonal som administrerar läkemedel.29
I utredningens direktiv framhåller regeringen att kommunerna genom patienter i särskilda och ordinära boenden är de största avnämarna av dostjänsten, och att det medför betydande tidsvinster för de kommunala sjuksköterskorna att få dessa patienters läkemedel samlat i dospåsar.
Det finns behov av och efterfrågan på maskinell dosdispensering
Det finns enligt utredningens bedömning en tämligen samstämmig uppfattning bland berörda intressenter och aktörer att det finns en tydlig nytta med och ett behov av maskinell dosdispensering. Nyttan består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i form av tidsvinster för kommunal vårdpersonal som exempelvis sjuksköterskor.30 Maskinell dosdispensering kan på detta sätt tillföra nytta utifrån både ett patient- och resursperspektiv.
Denna bedömning utesluter inte det kan finnas vissa risker och utmaningar kopplat till dosläkemedel som är viktiga att vara medveten om vid analyser kring maskinell dosdisoensering. Läkemedelsverkets utvärdering från 2013 visade att det finns indikationer på risk för kvalitetssänkning i läkemedelsbehandlingen i form av att det totala antalet läkemedel per patient ökar vid övergång till dostjänsten och att färre ändringar görs i ordinationen. Liknande synpunkter har även framförts till utredningen från några av organisationerna i utredningens referensgrupp, även om också dessa menar att det finns fördelar med dosläkemedel för patienterna.
28Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128. 29Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 13. 30 I sammanhanget kan framhållas att dosdispensering i det så kallade verksamhetsavtalet mellan Apoteket AB och staten beskrevs att som ”ett redskap för bättre läkemedelsanvändning”.
Behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering bedöms öka i framtiden
Utifrån bland annat diskussioner med landstingen bedömer utredningen att behovet av och efterfrågan på maskinell dosdispensering inom öppenvården kommer att öka i framtiden. Fler äldre i befolkningen leder till fler personer som får läkemedelsbehandling, samtidigt som behovet av kommunal äldreomsorg och hälso- och sjukvård sannolikt kommer att öka. Vi bedömer också att det är sannolikt att så kallad egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren.31
Vidare bedömer utredningen att efterfrågan kommer att öka även inom slutenvården, även om denna ökning rent kvantitativt bedöms vara mindre än inom öppenvården. Det finns signaler om att fler landsting än i dag vill börja använda dosdispenserade läkemedel och att volymen kommer att öka hos de landsting som redan använder dosläkemedel i slutenvården.
Dosläkemedel kan uppfylla flera olika syften
Som beskrivits bedöms maskinell dosdispensering tillföra nytta utifrån både ett patientperspektiv- och resursperspektiv. Det finns enligt utredningen ingen tydlig motsättning mellan dessa perspektiv och syften. I själva verket kan och bör båda perspektiven bejakas, även om det är viktigt att understryka att dosläkemedel ytterst syftar till att förbättra patienternas läkemedelsbehandling. Den framtida funktionen och strukturen avseende maskinell dosdipsensering bör därför utformas så att nyttan kan komma alla berörda intressenter och aktörer till del.
Det har alltsedan omregleringen av apoteksmarknaden funnits en osäkerhet hos dosaktörer och i viss mån även landstingen om hur det offentliga ser på dostjänsten, hur dosverksamhet bör fungera samt i vilken riktning dosmarknaden långsiktigt bör utvecklas. På senare tid har dock regeringen i olika sammanhang uttalat att maskinell dosdispensering är en angelägen tjänst som får anses bidra
31 Mer om egenfinansierad dos i avsnitt 4.7.
till ökad patientsäkerhet.32 Utredningen delar den uppfattning som framkommit i arbetet, att det från det offentliga tidigare funnits en otydlighet i dessa avseenden och att dosmarknaden generellt sett varit ett försummat område. Detta skulle enligt utredningen kunna vara en bland flera bidragande orsaker till dosmarknadens begränsade utveckling.
Miljönytta
Maskinell dos minskar kassationen av läkemedel
Läkemedelsverket tog i sin utvärdering av dostjänsten upp hur maskinell dosdispensering påverkar kassationen av läkemedel, och hänvisade till en rapport från Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE). IHE hade utifrån ett begränsat empiriskt material gjort beräkningar som visade att dostjänsten minskade kassationen av läkemedel med 10 procent i särskilda boenden och 14 procent i ordinärt boende. Läkemedelsverket ansåg att dessa uppgifter skulle tolkas med försiktighet eftersom beräkningarna var gjorda före omregleringen av apoteksmarknaden och utifrån ett begränsat underlag.33
Utredningen bedömer att maskinell dos påverkar kassationen av läkemedel. En patient med maskinell dos har normalt läkemedel för två veckor hemma, bortsett från de läkemedel som expedieras som helförpackningar. En patient som får sina läkemedel expedierade i helförpackningar på ett vanligt apotek får däremot normalt läkemedel för tre månader åt gången. Om läkemedelsbehandlingen förändras har en dospatient maximalt läkemedel för två veckor som behöver kasseras, medan en patient med helförpackning kan ha upp till tre månaders förbrukning som ska kasseras.
Sker kassationen hos en dosaktör i stället för hos patienten är det vidare rimligt att anta att dosaktören följer de regler som gäller för kassering av läkemedel, och att läkemedlen tas omhand på rätt sätt. Det görs inte alltid hos enskilda patienter. Även förpackningarna som sådana kan innehålla rester av läkemedel vilket kan påverka miljön om de hanteras fel. Läkemedelsavfall, inklusive förpackningar
32 Se Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 samt Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor (lagrådsremiss 2 februari 2017), s. 13.
33 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 16.
som innehåller synliga rester, ska därför hanteras som miljöfarligt avfall. Vid maskinell dosdispensering minskar därmed risken för kvarvarande läkemedel i förpackningar hanteras på ett felaktigt sätt.
Miljönytta eller kassation har inte studerats i de studier som utredningen analyserat i litteratursökningen i avsnitt 3.9.3. Däremot finns det en finsk studie om huruvida en tjänst med maskinell dosdispensering och läkemedelsgenomgång minskade användningen av läkemedel hos geriatriska primärvårdspatienter. Studien visade att läkemedelsanvändningen minskade efter att dosdispensering påbörjades. I Läkemedelsverkets utvärdering såg man dock det motsatta, nämligen att det totala antalet läkemedel per patient ökade vid övergång till maskinell dos samt att färre ändringar görs i läkemedelsordinationerna.34 En förklaring till detta kan vara att det i Sverige inte fanns något krav på läkemedelsgenomgång för dospatienter och att det tidigare i Pascal var lätt att förnya alla patientens recept samtidigt.
Om läkemedelsanvändningen de facto skulle minska vid dosdispensering skulle detta leda till mindre miljöpåverkan genom mindre läkemedelsutsläpp i naturen. Under och efter användning av läkemedel utsöndras de flesta läkemedel ur kroppen via urin och avföring. Läkemedlen kan passera reningsverk utan att halterna minskas eller att deras egenskaper förändras i särskilt hög grad.
Utredningen bedömer sammantaget att maskinellt dosdispenserade läkemedel tillför en miljönytta genom minskad kassation av läkemedel.
Dosdispenseringen i sig har en miljöpåverkan
Det bör enligt utredningen samtidigt nämnas att dosdispensering i sig har en miljöpåverkan. Mer plast och annat förpackningsmaterial används eftersom dospåsar ska tillverkas och emballeras. Dispenseringen kan även hävdas leda till att fler transporter behöver ske av läkemedlen, exempelvis till särskilda boenden och andra utlämningsställen, jämfört med om patienter eller deras ombud själva hämtar ut läkemedlen på vanliga apotek som i högre grad fått sina leveranser genom stora samordnade transporter. I detta avseende finns större likheter mellan transporterna av dosläkemedel och apotekens e-handel med läkemedel.
34 Läkemedelsverket, Utvärdering av dostjänsten (2013-02-28), s. 3.
4.5. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner
Utredningens bedömning: Maskinell dosdispensering är ett verk-
tyg som kan förbättra och underlätta för landsting och kommuner att erbjuda en god hälso- och sjukvård.
Landstingen har det yttersta ansvaret för läkemedelsbehandling för patienter som är bosatta i landstinget, samt ansvarar för kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel. När det gäller dostjänsten som sådan kan emellertid landstingen anses ha ett ansvar i vissa fall och kommunerna i andra fall.
I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten speglar inte nyttan och ansvaret.
Det är viktigt att landstingen och kommunerna samverkar kring upphandling av maskinell dosdispensering, till exempel beträffande finansiering av och kravspecifikationer på tjänsten. I framtiden kan även situationen uppstå att landstingen upphandlar dostjänsten för vissa dospatienter och kommunerna för andra.
I föregående avsnitt analyserade utredningen nyttan med maskinell dosdispensering utifrån olika perspektiv, samt vilka intressenter och aktörer som berörs av och efterfrågar denna tjänst. I enlighet med direktiven analyserar utredningen i detta avsnitt själva fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner när det gäller maskinell dosdispensering.
4.5.1. Den formella ansvarsfördelningen mellan landsting och kommuner
Med hälso- och sjukvård avses enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter samt omhändertagande av avlidna. Lagen omfattar inte tandvård enligt tandvårdslagen.35
352 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
Landstingens ansvar för hälso- och sjukvård
Landstingets ansvar för hälso- och sjukvård regleras i 8 kap. hälso- och sjukvårdslagen. I lagen anges bland annat att landstinget har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och även åt vissa andra kategorier av personer. Även i övrigt ska landstinget verka för en god hälsa hos befolkningen.36
Landstinget ska erbjuda öppen vård åt den som omfattas av ett annat landstings ansvar för hälso- och sjukvård. Om någon som vistas inom landstinget utan att vara bosatt där behöver omedelbar hälso- och sjukvård ska landstinget erbjuda sådan vård.37
Landstingets ansvar omfattar inte sådan hälso- och sjukvård som en kommun inom landstinget har ansvar, se nedan.
Landstingets ansvar omfattar också bland annat habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning. Landstingets ansvar omfattar dock inte insatser som en kommun inom landstinget ansvarar, se nedan.
Landstinget får erbjuda läkemedel utan kostnad till den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård).38
Landstingen ansvarar för kostnaderna för läkemedlen
I enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ersätter landstingen patienterna för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Patienten betalar själv kostnader för läkemedel upp till den nivå där högkostnadsskyddet träder in. Därefter betalas läkemedelskostnaderna av landstinget.
Patienter som får sina läkemedel dosdispenserade får läkemedlen förskrivna på recept inom öppenvården och omfattas av högkostnadsskyddet på samma sätt som andra patienter. Det är därmed alltid landstinget som betalar kostnaderna för patienters läkemedel som omfattas av högkostnadsskyddet, oavsett om patienten bor hemma i ordinärt boende eller på särskilt boende och omfattas av kommunal hälso- och sjukvård.
368 kap.1–2 §§hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 378 kap.3–4 §§hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 388 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
Kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård
Kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård regleras i 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen. Där anges bland annat att kommunerna ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i en särskild boendeform (särskilt boende) och den som vistas i dagverksamhet. Kommunen får erbjuda den som vistas i kommunen hälso- och sjukvård (hemsjukvård) i ordinärt boende. Vård som utförs av läkare sker alltid under landstingets ansvar.39
Landstinget får på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till den som bor i en sådan särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller får hemsjukvård genom kommunens försorg. Landstingen svarar för kostnaderna för läkemedel som rekvireras till läkemedelsförråden.40
Kommuner ska i samband med hälso- och sjukvård som ges till den som bor i särskilt boende, vistas i dagverksamhet eller får hemsjukvård erbjuda habilitering och rehabilitering samt hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning.41
Överlåtelse av ansvar från landsting till kommun
Landsting får till en kommun inom landstinget överlåta skyldigheten att erbjuda hemsjukvård i ordinärt boende, om landstinget och kommunen kommer överens om det. Sådana överenskommelser får inte omfatta vård som ges av läkare. Landstinget får lämna sådant ekonomiskt bidrag till kommunen som motiveras av överlåtelsen.42
Landsting får också träffa överenskommelse med en kommun inom landstinget om att kommunen ska ha ansvar för hjälpmedel för personer med funktionsnedsättning.43
Överlåtelser av ansvaret för hemsjukvården till kommunerna har genomförts i alla landsting utom i Stockholms läns landsting. Överlåtelsen av hemsjukvården kombinerades med en skatteväxling mellan berörda landsting och kommuner.
3912 kap.1–3 §§hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 4012 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 4112 kap. 5 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 4214 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 4314 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
Samverkan mellan landsting och kommuner
Landstingen har en skyldighet att till kommunerna inom landstinget avsätta de läkarresurser som behövs för att enskilda ska kunna erbjudas en god hälso- och sjukvård i särskilt boende och i dagverksamhet. Detsamma gäller hemsjukvård i ordinärt boende om kommunen har tagit över ansvaret för vården. Landstingen och kommunerna ska avtala om omfattningen av och formerna för läkarmedverkan.
Landstinget och kommunerna ska samverka så att en enskild som kommunen har ansvar för också får övrig vård och behandling, hjälpmedel och förbrukningsartiklar som personens tillstånd fordrar.
Det finns särskilda bestämmelser om att landstinget ska ingå en överenskommelse med kommunen om ett samarbete i fråga om personer med psykisk funktionsnedsättning, personer som missbrukar alkohol, narkotika, andra beroendeframkallande medel, dopningsmedel eller spel om pengar, och barn och unga som vårdas utanför det egna hemmet.
För enskilda som har behov av insatser både från hälso- och sjukvården och från socialtjänsten ska landstinget tillsammans med kommunen upprätta individuella planer.44
Landsting och kommuner får sluta avtal med annan om överlämnande av uppgifter
Landsting och kommuner får med bibehåller huvudmannaskap sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som de ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen. Av avtalet ska framgå de särskilda villkor som gäller för överlämnandet.45
4416 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 4515 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). En uppgift som innefattar myndighetsutövning får dock inte med stöd av denna bestämmelse överlämnas till en juridisk person eller enskild individ.
Dostjänsten är ett verktyg som kan förbättra och underlätta för landsting och kommuner att erbjuda en god hälso- och sjukvård
Sammanfattningsvis är det landstingen som enligt hälso- och sjukvårdslagen har ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och även åt vissa andra kategorier av personer. Landstinget ska även i övrigt verka för en god hälsa hos befolkningen. Eftersom läkemedelsbehandling är hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagens definition, kan det konstateras att det är landstingen som har det yttersta ansvaret för läkemedelsbehandling för patienter som är bosatta i landstinget. Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. ansvarar landstingen också för kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel som sådana, oavsett om patienten bor hemma eller i särskilt boende.
Det ansvar som kommunerna har att erbjuda hälso- och sjukvård till personer i särskilt boende eller i dagverksamhet omfattar inte behandling som utförs av läkare. Däremot ansvarar kommunen för att patienter i särskilt boende får tillgång till de läkemedel som förskrivits till patienten. Det skulle också kunna beskrivas som att landstinget ansvarar för att patienten har rätt läkemedel förskrivna, medan kommunerna ansvarar för att patienter i särskilda boenden får rätt läkemedel vid rätt tillfälle. De kommuner som har tagit över ansvaret för hemsjukvården från landstingen (det vill säga alla kommuner utom de i Stockholms läns landsting) ansvarar dessutom för att patienter i ordinärt boende, som bor hemma, får tillgång till sina förskrivna läkemedel.
Det bör framhållas att landstingens och kommunernas ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen inte innebär någon skyldighet att erbjuda eller finansiera maskinell dosdispensering. Däremot kan dostjänsten vara ett verktyg som förbättrar och underlättar för landstingen och kommunerna att leva upp till ansvaret att erbjuda en god hälso- och sjukvård.
Landstingen kan anses ha ansvar för dosdispensering i vissa fall och kommunerna i andra fall
Med utgångspunkt från landstingens respektive kommunernas ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen (se ovan), anser utredningen att landstingen kan anses ha ett ansvar för dispenseringen för de dospatienter som bor i ordinärt boende och har dosläkemedel av medicinska skäl för att klara av sin läkemedelsbehandling.
Däremot kan kommunen anses ansvara för att personer i särskilt boende, personer som vistas i dagverksamhet samt personer som omfattas av hemsjukvård under kommunens ansvar, får tillgång till sina läkemedel. Hur kommunen väljer att sköta distributionen av läkemedel till dessa patienter blir en fråga för kommunen att hantera. Kommunen kan välja om läkemedelsdistributionen ska ske genom att patienterna får dospåsar, att sjuksköterskor delar varje patients läkemedel i dosetter eller att läkemedlen delas ut av hemtjänstpersonal med delegering från sjuksköterskor.
4.5.2. Landstingen har tagit på sig ansvaret att upphandla maskinell dosdispensering
Innan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 hade Apoteket AB en lagstadgad ensamrätt (”monopol”) att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Bolaget hade också ett nationellt ansvar för dosdispensering. I enlighet med verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket, hade bolaget en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågade tjänsten. Under monopoltiden gav landstingen Apoteket i uppdrag att bedriva maskinell dosdispensering, och betalade för detta på samma sätt som i dag genom en dospeng.
Efter omregleringen blev det möjligt att upphandla maskinell dosdispensering i konkurrens. Som beskrivits har samtliga landsting tagit på sig att upphandla och via dospengen finansiera dostjänsten för de patienter som ordineras dosdispensering. Landstingen har organiserat själva genomförandet av upphandlingarna genom att samarbeta och dela in sig i sex så kallade kluster. Det finns inget exempel på där en kommun, eller flera kommuner gemensamt, upphandlat maskinell dosdispensering.
4.5.3. Utredningens bedömning av fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner
Både landsting och kommuner drar nytta av dosdispensering
Som beskrivits i avsnitt 4.4 är det enligt utredningen tydligt att både landsting och kommuner, utifrån sina respektive verksamhets- och ansvarsområden, drar nytta av maskinell dosdispensering. Nyttan för patienterna och landstingen består bland annat i att dosläkemedel underlättar för patienter att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling. Nyttan för kommunerna utgörs av bland annat tidsvinster för kommunala sjuksköterskor.
Utredningen menar också att finns en viss miljönytta med dosdispenserade läkemedel då de i vissa fall kan leda till en minskad kassation av läkemedel.
Landstingen finansierar kostnaderna för dostjänsten
Samtidigt som både landsting och kommuner drar nytta av maskinell dosdispensering kan det konstateras att det med ett undantag är landstingen som ensamt genom dospengen finansierar kostnaderna för dostjänsten och de administrativa kostnader som upphandling av tjänsten medför. I Västerbottens läns landsting har dock samtliga kommuner kommit överens med landstinget om att finansiera halva kostnaden för dostjänsten för patienter som bor på särskilt boende.
Vidare finns det exempel på där det i landstingens riktlinjer fastställs att kommunerna i vissa situationer har ett betalningsansvar. I riktlinjerna för Region Östergötland anges att kommunen tar på sig betalningsansvaret för patienter när kommunföreträdare begär dosdispensering av andra skäl än de av landstinget fastställda kriterierna för att få dosläkemedel. I praktiken har detta dock hittills aldrig tillämpats.
Kostnadsfördelningen mellan landsting och kommuner speglar inte fördelningen av nytta och ansvar
Utredningen bedömer sammantaget att dagens fördelning av kostnader mellan landstingen och kommuner, inte speglar nyttan och det ansvar som landstingen respektive kommunerna har när det gäller
maskinell dosdispensering. Kommunerna bidrar överlag inte till finansieringen av dostjänsten trots att det enligt utredningen är tydligt att de drar nytta av tjänsten och att de kan anses ha ett ansvar för att patienter i särskilt boende får tillgång till sina förskrivna läkemedel.
Denna bedömning kvarstår även vid beaktande av att dospengen, det vill säga landstingens kostnad för själva dispenseringen, i dag är liten och i vissa fall noll. Det följer alltid administrativa kostnader för landstingen med upphandlingarna, bland annat för arbetet med att ta fram förfrågningsunderlag, utvärdera anbud, skriva avtal, genomföra uppföljningar samt i förekommande fall till följd av överprövningar och direktupphandlingar. Vidare finns det inget som säger att dospengen i framtiden kommer att förbli på dagens mycket låga nivåer. Utredningen anser i själva verket att det finns särskilda problem förknippat med att dospengen är liten, och att det är önskvärt med en utveckling där dospengen i högre grad motsvarar de faktiska kostnaderna för att producera tjänsten.46
Att kostnadsfördelningen mellan landsting och kommuner inte speglar fördelningen av nytta och ansvar riskerar enligt utredningen att på sikt leda till minskad vilja hos landstingens att upphandla och finansiera tjänsten, i synnerhet om dospengen blir högre i framtiden. Det skulle i sådant fall innebära att den faktiskt efterfrågade volymen maskinell dosdispensering understiger den potentiella eller egentliga betalningsviljan utifrån nyttan av tjänsten för landstingen respektive kommunerna, till nackdel för patienterna. Detta främjar vare sig en väl fungerande dosmarknad eller en effektiv vård.
Utredningen bedömer att det finns en potential för fördjupad samverkan mellan landstingen och kommunerna inom respektive landsting kring både finansieringen av dostjänsten och hur kraven på tjänsten bör vara utformade. Det skulle i förlängningen gynna både landstingen, kommunerna och patienterna. Det bör i sammanhanget också framhållas att situationen kan uppstå i framtiden att landstingen upphandlar dostjänsten för vissa patienter och kommunerna för andra. Även vid ett sådant scenario finns det ett behov av samverkan mellan landsting och kommuner.
46 Mer om detta i avsnitt 4.8.2.
4.6. Särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende maskinell dosdispensering?
Mot bakgrund av bedömningen att det finns ett behov av och efterfrågan på maskinellt dosdispenserade läkemedel i framtiden och att behovet bedöms öka, kan frågan ställas huruvida det ska finnas särskilda skyldigheter för öppenvårdsapotek avseende maskinell dosdispensering. I detta avsnitt diskuteras två aspekter av detta:
- Ska samtliga öppenvårdsapotek ha en reglerad skyldighet att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering?
- Ska samtliga öppenvårdsapotek ha en reglerad skyldighet att vara utlämningsställe åt dosapotek för dosdispenserade läkemedel?
4.6.1. Ingen generell skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering
Utredningens bedömning: Det ska inte införas en generell
skyldighet för öppenvårdsapotek att bedriva dosverksamhet eller att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.
I avsnitt 4.2.4 analyserade utredningen frågan huruvida det ska införas en skyldighet för dosapotek att tillhandahålla läkemedel specifikt maskinellt dosdispenserade. I detta avsnitt analyseras om ska införas en skyldighet för samtliga öppenvårdsapotek att bedriva eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering.
Öppenvårdsapotekens tillhandahållandesskyldighet
Öppenvårdsapotek har enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna skyldighet brukar benämnas tillhandahållandeskyldigheten. Den dåvarande regeringen uttryckte i
direktiven till Läkemedels- och apoteksutredningen att denna skyldighet inte kan anses omfatta ett åliggande att tillhandahålla dosdispensering.47 Frågan utreddes inte närmare av utredningen.
Beträffande Läkemedels- och apoteksutredningens förslag att i förordningen om handel med läkemedel ange att öppenvårdsapotek som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering även ska tillhanda förordnade dosläkemedel, framhöll utredningen att det endast rör dosapotek och inte öppenvårdsapotek som saknar tillstånd att bedriva dosverksamhet.48
Tekniska och praktiska hinder för apotek att direkt till patient erbjuda tjänsten maskinell dosdispensering
Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det inte ska införas en generell skyldighet för öppenvårdsapotek, det vill säga en skyldighet för varje enskilt apotek, att bedriva eller tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. Det finns flera skäl för denna bedömning.
Ett grundläggande skäl mot att införa en sådan skyldighet är att det så vitt utredningen bedömer i dag finns tekniska och praktiska hinder för enskilda apotek att direkt till en patient erbjuda tjänsten maskinell dosdispensering, även om apoteket så skulle önska. Som beskrivits är dosmarknaden i dag en renodlad upphandlingsmarknad där det är landstingen som ytterst bestämmer vem som kan få sina läkemedel dosdispenserade. Patienten kan inte själv välja vilket dosapotek som ska utföra tjänsten utan är hänvisad till den aktör som vunnit upphandlingen.49
47 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och
apoteksområdet (dir. 2011:55), s. 15. Detta har även konstaterats av den nuvarande regeringen
i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (2 februari 2017), s. 33–34. 48 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 438.
49 Se dock avsnitt 4.7 om så kallad egenfinansierad dos.
En generell skyldighet skapar merkostnader utan att tillföra någon tydlig nytta för patienterna
Det finns enligt utredningen flera andra starka skäl som talar mot en generell skyldighet för apotek att tillhandahålla dosdispensering, även i en situation där det skulle vara möjligt för enskilda apotek att direkt till en patient erbjuda tjänsten.
En sådan skyldighet genererar ofrånkomligen ökade kostnader för att bedriva apoteksverksamhet, oberoende av exakt hur ett sådant krav skulle ombesörjas och organiseras. Ökade kostnader för apoteksverksamhet riskerar i sin tur få negativa konsekvenser för såväl patienterna, genom till exempel sämre tillgänglighet till fysiska apotek i glesbygd, som konkurrensen och etableringsviljan på marknaden.
Ökade kostnader måste vägas mot den bedömda nyttan av att alla apotek tvingas tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. Utredningen har svårt att se någon tydlig nytta för patienterna av att tjänsten, genom en generell skyldighet, erbjuds på landets drygt 1 400 apotek. Även om det i dag endast finns tre dosapotek råder det ingen generell kapacitetsbrist rent produktionsmässigt när det gäller maskinell dosdispensering, och distributionen av dosläkemedlen till patienterna bedöms fungera tillfredsställande. Det finns inte heller något som säger att det kommer att etableras fler dosapotek, eller uppstå en större total produktionskapacitet, bara för att det finns ett krav på samtliga apotek att tillhandahålla tjänsten.
Vidare skulle en generell skyldighet med stor sannolikhet påverka apoteksaktörerna i olika hög grad, i synnerhet beträffande storleken på kostnaderna för att leva upp till kravet. Detta snedvrider konkurrensförutsättningarna på marknaden, inte minst mellan små och stora aktörer. Två av de stora aktörerna på apoteksmarknaden utgör i dag del av en företagskoncern inom vilken det redan bedrivs maskinell dosdispensering. Övriga apoteksaktörer skulle behöva etablera egen dosverksamhet, eller upprätta någon form av samarbete med en av de befintliga dosaktörerna. Samarbete med en befintlig dosaktör skulle kompliceras av att flertalet apoteksaktörer direkt eller indirekt utgör konkurrenter till dosaktörerna.
Sammantaget finns det enligt utredningen inget motiv för att införa en generell skyldighet för öppenvårdsapotek att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering. En sådan skyldighet skapar ingen
tydlig nytta för patienterna som kan motivera de merkostnader det skulle innebära att bedriva apoteksverksamhet.
Dostjänsten kan komma att erbjudas på apotek på frivillig väg
Det bör avslutningsvis framhållas att utredningen bedömer att det finns ett intresse hos apoteksaktörer att erbjuda så kallad egenfinansierad dos. Det är enligt utredningen sannolikt att egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren. Ett sådant scenario innebär är apoteken på frivilliga och marknadsmässiga villkor erbjuder tjänsten till patienter som själva betalar för den. Mer om det i avsnitt 4.7.
4.6.2. Ingen generell skyldighet att vara utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt dosdispenserade läkemedel
Utredningens bedömning: Det ska inte införas en generell skyl-
dighet för öppenvårdsapotek att vara utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet innebär ingen skyldighet att agera utlämningsställe för maskinellt dosdispenserade läkemedel. I direktiven till Läkemedels- och apoteksutredningen uttrycktes att tillhandahållandeskyldigheten inte kan anses innefatta krav på att lämna ut läkemedel som dosdispenseras och säljs av en konkurrent.50 Frågan analyserades inte närmare av utredningen.
Begränsat mervärde för patienter med en reglerad skyldighet
Dosläkemedlen levereras i dag från dosapoteken antingen direkt till patienterna (till exempel till särskilda boendena), eller till apotek och andra utlämningsställen (till exempel dagligvarubutiker) för uthämtning av patienten själv eller ett ombud.
50 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och
apoteksområdet (dir. 2011:55), s. 15.
En skyldighet för öppenvårdsapotek att agera utlämningsställe åt dosaktörer för maskinellt dosdispenserade läkemedel, skulle innebära att det blev möjligt för berörda patienter att hämta ut sina dosläkemedel på samtliga drygt 1 400 apotek i landet. Detta skulle enligt utredningen kunna ha en viss en positiv påverkan på tillgängligheten till läkemedel för dospatienter som inte får sina läkemedel direktlevererade till sitt boende. Det skulle i praktiken också innebära en möjlighet för patienter att i samband med uthämtningen ställa generella frågor till en farmaceut om läkemedel och läkemedelsanvändning. Även i dessa situationer är det dock dosapoteket som har det formella ansvaret för expedieringen. Det utlämnande apoteket har inget ansvar att ge råd och information kring de läkemedel som expedierats av dosapoteket. I detta avseende fungerar det på samma sätt som vid apotekens e-handel med läkemedel där patienterna hämtar ut sina läkemedelspaket på många olika typer av uthämtningsställen som till exempel fysiska apotek, dagligvarubutiker och servicebutiker.
Utredningen bedömer att det eventuella mervärdet av en reglerad generell skyldighet för öppenvårdsapotek att lämna ut dosläkemedel är begränsat för patienterna. Redan i dag ställer landstingen i sina upphandlingar krav på dosapoteken att ha en god geografisk spridning på utlämningsställena. Vidare finns det en sedan tidigare generellt väl utbyggd distribution av läkemedel till apotek och andra utlämningsställen över hela landet.51 Utredningen har i arbetet inte uppfattat att det finns en generell brist på, eller dålig tillgänglighet till, utlämningsställen för dosläkemedel.
Icke ändamålsenligt att genom en reglerad skyldighet tvinga fram samarbete mellan konkurrenter
Utredningen konstaterar också att en reglerad skyldighet för apotek att agera utlämningsställe åt dosaktörer för dosläkemedel, i många fall skulle innebära att två direkt eller indirekt konkurrerande aktörer – dosapoteket och det vanliga apoteket – tvingas upprätta någon form av samarbete eller avtal som reglerar förutsättningarna för
51 Se avsnitt 12.4 i Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkande Kvalitet och säkerhet på
apoteksmarknaden (SOU 2017:15), för en närmare beskrivning apoteksaktörernas distans-
handel med läkemedel.
utlämningen. Ett sådant framtvingat ”samarbete” mellan två konkurrenter är ett ovanligt och icke ändamålsenligt inslag på en konkurrensutsatt marknad. Det skulle sannolikt också vara svårt för den ansvariga normerings- och tillsynsmyndigheten att fastställa och konkretisera den närmare innebörden av skyldigheten, vad som under vilka omständigheter kan anses vara en rimlig ersättning för utlämningen, samt att i ett senare skede tillsyna ett regelverk som berör en civilrättslig relation mellan två parter.
Liksom i fallet med en skyldighet att tillhandahålla tjänsten maskinell dosdispensering (se ovan), skulle en reglerad skyldighet för varje apotek att agera utlämningsställe för dosläkemedel även leda till omotiverade merkostnader att bedriva apoteksverksamhet.
Sammantaget bedömer Nya apoteksmarknadsutredningen att det inte ska införas en reglerad skyldighet för öppenvårdsapotek att agera utlämningsställe åt dosapotek för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Detta utesluter naturligtvis inte att dosapotek och vanliga apotek upprättar frivilliga samarbeten om till exempel utlämning av dosläkemedel. Detta sker i viss utsträckning redan i dag.
4.7. Egenfinansierad dos
Bedömning av om en viss patient behöver dosläkemedel görs i dag av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget. Dostjänsten finansieras av landstingen.
I detta avsnitt diskuterar och analyserar utredningen vad vi här benämner egenfinansierad dos. Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos, som gör att fler patienter som så önskar kan få sina läkemedel dosdispenserade. Det kan också bidra till att generellt främja dosmarknaden.
4.7.1. Bakgrund
Vad menas med egenfinansierad dos?
Med egenfinansierad dos menar utredningen situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten. Detta skulle kunna ske på initiativ av patienten själv, eller på initiativ av en
dosaktör eller ett vanligt apotek som samarbetar med en sådan aktör. Även vid förekomst av egenfinansierad dos kan landstingen eller andra aktörer så som sker i dag upphandla och finansiera dostjänsten till patienter som bedöms behöva den av medicinska eller andra skäl. Kraven och regelverken som ställs på dosdispenseringen som sådan är desamma oavsett om tjänsten finansieras av landstingen eller genom egenfinansierad dos.
Egenfinansierad dos skulle kunna bli aktuellt för patienter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den.
Frågan berördes av Läkemedels- och apoteksutredningen
Läkemedels- och apoteksutredningen berörde egenfinansierad dos kortfattat i ett möjligt scenario kring den framtida regleringen av maskinell dosdispensering. Benämningen egenfinansierad dos användes dock inte av utredningen, och det beskrevs inte heller närmare vad som avsågs mer än att
den enskilde ska kunna välja att få sina receptbelagda läkemedel dosdispenserade även om inte förskrivaren har ordinerat dos.
Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att många av de myndigheter, organisationer och intressenter som utredningen samtalat med, ansåg att egenfinansierad dos var bra då det kunde bidra till ökad tillgänglighet för patienten. De ifrågasatte samtidigt hur stort behovet är och ansåg att det var viktigt med tydliga kriterier för när dos ska anses vara medicinskt motiverat. Även risken för cementering av fler patienters läkemedelsbehandling påtalades.52
Utifrån de synpunkter som lämnades och de förändringar som skett på marknaden, kom utredningen fram till att inte utreda detta scenario närmare.
52 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 378.
I Danmark, Finland och Norge kan patienter själva ta initiativ till att få och betala för dostjänsten
Som beskrivits i avsnitt 3.10 förekommer i dag egenfinansierad dos i Danmark, Finland och Norge. Patienter som önskar maskinell dosdispensering kan i dessa länder kontakta sitt apotek och själv betala för dostjänsten. Det krävs inte något godkännande av en förskrivare. Vid sidan av denna möjlighet finns det i dessa länder även olika former av offentlig subventionering av tjänsten.
Intresse hos dosaktörerna för egenfinansierad dos
Utifrån samtal med dosaktörerna bedömer utredningen att det finns ett intresse hos dem för att erbjuda dostjänsten direkt till patienter som betalar för tjänsten själva. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras.
Hösten 2017 meddelade Apoteket AB att bolaget inleder en offensiv satsning för att fler människor ska få tillgång till företagets dostjänst. Apoteket beskrev att allt för få som skulle kunna ha nytta av tjänsten får tillgång till den i dag. Inte bara äldre utan även andra grupper som har många läkemedel skulle enligt bolaget gynnas av dosläkemedel. Apoteket beskrev vidare att bolaget vill hitta nya sätt att nå fler människor med dostjänsten.53 I maj 2018 påbörjade Apoteket en pilotverksamhet i liten skala med, vad som enligt utredningen kan beskrivas som, egenfinansierad dos. Mot en avgift på 59 kronor i månaden kan patienter som deltar i pilotverksamheten få sina läkemedel dosdispenserade och hämta ut dosläkemedlen på tre apotek i Västra Götalandsregionen, eller få dem hemlevererade.54
Olika uppfattningar om hur stor betalningsviljan är
Bland dem utredningen samtalat med finns det olika uppfattningar om hur stor efterfrågan och betalningsviljan är på egenfinansierad dos. Dosaktörerna bedömer dock att det finns en betalningsvilja. En dosaktör har beskrivit att det eventuellt kan handla om ett tvåsiffrigt
53 Apoteket AB, pressmeddelande 16 oktober 2017. 54 Apoteket AB benämner denna tjänst Apodos Privat.
belopp i månatlig avgift för patienterna. Andra vi samtalat med har uttryckt en skepsis beträffande betalningsviljan, och menar att intresset att betala detta själv kommer vara lågt när vetskapen finns om att vissa patienter får detta finansierat av landstingen.
4.7.2. Exempel på möjliga fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos
Det finns enligt utredningen både tänkbara fördelar och nackdelar med egenfinansierad dos. Nedan beskrivs några exempel på detta. Det bör framhållas att utredningen inte gjort någon fördjupad analys av detta, eller bedömt de eventuella ekonomiska konsekvenserna egenfinansierad dos kan få för landstingen och andra aktörer.
Fler patienter kan få sina läkemedel dosdispenserade
Egenfinansierad dos skulle enligt utredningen kunna öka tillgängligheten till dosdispenserade läkemedel för patienter som själva vill ha det. Antalet patienter som regelbundet använder dosläkemedel har varit ungefär densamma under flera år trots en åldrande befolkning. I dag får cirka 200 000 patienter dos. Samtidigt finns det i dag cirka 250 000 personer över 80 år som tar minst 10 läkemedel per dag.55De som har ett medicinskt behov av att få hjälp med sin läkemedelshantering kan få det inom ramen för landstingens upphandlade och offentligt finansierade dostjänst, utifrån riktlinjer för detta. Därutöver kan det finnas patienter som av bekvämlighetsskäl eller av andra skäl ser fördelar med att få läkemedlen dosförpackade, till exempel för att de eller någon anhörig inte ska behöva ägna tid åt att dosettdela läkemedlen manuellt. Det kan också underlätta för personer med kroniska sjukdomar som lever aktiva liv, men måste ta sina läkemedel flera gånger per dag, att kunna ta med sig en dospåse till jobbet eller på aktiviteter.
Läkemedelsverkets utvärdering av dostjänsten 2013 visade att följsamheten till ordinerad läkemedelsbehandling förbättrades med dosdispenserade läkemedel. Det innebär även en minskad risk för
55 Uppgift från Apoteket AB.
feldosering, till exempel oavsiktlig dubbelmedicinering eller förväxling av läkemedel, samt att fler patienter upplever en ökad trygghet.56Felaktig läkemedelsanvändning är en av de vanligaste orsakerna till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år, och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.57
Kan bidra till att främja dosmarknaden
Vidare skulle förekomsten av egenfinansierad dos enligt utredningen kunna bidra till att generellt främja den i dag begränsade dosmarknaden. Patienter med egenfinansierad kan ge större volymer för dosaktörerna och bidra till att skapa en mer permanent löpande efterfrågan på tjänsten, till skillnad från landstingens upphandlade dostjänst där stora volymer av kunder snabbt vinns eller förloras. Detta kan bidra till att minska sårbarheten för dosaktörerna på marknaden. Det kan också öppna upp för etablering av mindre dosaktörer på marknaden, som inte siktar på att försörja hela landsting med dosläkemedel, utan enbart till privatpersoner och privata vårdgivare.
Samtidigt finns det en risk för att den omständigheten att fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade, också innebär en ökad sårbarhet ur ett kontinuitets- och beredskapsperspektiv vid produktionsbortfall hos dosaktörer.58
Gränsen mellan egenfinansierad dos och upphandlad offentligt finansierad dos behöver vara tydlig
I en situation där vissa patienter kan få upphandlad offentligt finansierad dos medan andra själva finansierar dostjänsten genom egenfinansierad dos, är det särskilt viktigt att landstingen har tydligt fastställda riktlinjer för vem som kan få tjänsten finansierad av landstinget. Det kan inte uteslutas att det uppstår gränsdragningsproblem och dragkamper mellan patienter och det offentliga om vem ska finansiera tjänsten. Det finns en risk för att vissa patienter som i dag
56 Se avsnitt 3.9.2. 57 Nya apoteksmarknadsutredningen, Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 45. 58 Mer om kontinuitet och beredskap kopplat till maskinell dosdispensering i avsnitt 4.13.
får dos betalt av landstinget kan ”tvingas” finansiera detta själv när möjligheten finns till egenfinansierad dos. Omvänt kan patienter som själva börjat med egenfinansierad dos ”begära” att landstinget betalar för detta trots att det inte finns medicinska skäl för det.
Om fler patienter får dosdispenserade läkemedel kan det få effekter på kostnaderna för läkemedelsförmånerna
Även tillämpningen av utbytesreglerna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan få betydelse för vilken påverkan på marknaden som egenfinansierad dos får. I dag sker utbyte till periodens vara i lägre utsträckning för dosdispenserade läkemedel än för helförpackningar. Om många fler patienter får sina läkemedel dosdispenserade riskerar volymerna för försäljningen inom periodens vara-systemet att minska. Det skulle i sin tur kunna leda till en svagare prispress i generikasystemet. Det kan samtidigt medföra högre läkemedelskostnader eftersom en ökad andel läkemedel säljs maskinellt dosdispenserade utan att utbyte sker till den produkt som har lägst pris. Hur stora konsekvenserna av detta blir beror bland annat på om det tas fram tydliga regler för hur utbytesreglerna inom läkemedelsförmånerna ska efterlevas vid maskinell dosdispensering.
4.7.3. Inga uttryckliga hinder i lag mot egenfinansierad dos
Utredningens bedömning: Det finns inga uttryckliga hinder i
lag mot att enskilda patienter, eller privata vårdgivare, själva avtalar med och betalar ett öppenvårdsapotek eller en dosaktör för att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade.
I avsnitt 3.3 har utredningen beskrivit gällande rätt kring maskinell dosdispensering. Nedan redogör utredningen för sin bedömning av hur egenfinansierad dos förhåller sig till regelverket.
Läkemedelsverkets föreskrifter anger att det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras
Bestämmelser om förskrivning och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit finns i 13 kap. läkemedelslagen (2015:315). I lagen anges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.59 Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning, ska lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls en användare. Därutöver finns bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel med krav på öppenvårdsapotek i samband med expedition av läkemedel.
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges att bestämmelser om förordnande av läkemedel m.m. för dosdispensering på öppenvårdsapotek finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (”receptföreskrifterna”). Motsvarande bestämmelser ska i tillämpliga delar gälla för maskinell dosdispensering på annan enhet för dosverksamhet.60
Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter ska recept till patient med dosdispenserade läkemedel utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta.61 Om detta inte är möjligt ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i samma föreskrifter. Det ska enligt föreskrifterna framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.
En farmaceut ska göra en rimlighetsbedömning av förordnandet och kontrollera patienten samtliga recept
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, ska en farmaceut före dosdispensering göra en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel.62 Bedömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på
5913 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). 60 3 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. 61 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 62 3 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.
enheten för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förordnandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinationshandling.
I Läkemedelsverkets receptföreskrifter finns bestämmelser om att för patient med dosdispenserade läkemedel ska expedierande farmaceut kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form. Om receptet inte är ett elektroniskt recept ska farmaceuten föra över receptuppgifterna från receptblanketten till elektronisk form innan expeditionen får ske.63
Kravet om att det ska framgå av receptet om det ska dosdispenseras kan behöva ses över
Som nämnts anges i Läkemedelsverkets receptföreskrifter att ett recept till patient med dosdispenserade läkemedel ska utfärdas i elektroniskt systemstöd avsett för detta. Om förskrivning i sådant särskilt systemstöd inte är möjlig ska förskrivningen göras på annat tillämpligt sätt i enlighet med vad som i övrigt anges i receptföreskrifterna. Det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.64
Läkemedelsverket har för utredningen påpekat att eftersom farmaceuter inte har förskrivningsrätt, innebär utformningen av denna bestämmelse att ett apotek inte kan erbjuda dosdispensering till en patient eftersom det krävs att det anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras. Det krävs alltså enligt Läkemedelsverkets tolkning att en behörig förskrivare utfärdar ett recept på dosdispensering i det elektroniska systemstödet.
Öppenvårdsapotek som inte är dosapotek har däremot i dag enligt receptföreskrifterna möjlighet att bryta originalförpackningar och expediera delmängder av en förpackning. Utgångspunkten är att ett godkänt läkemedel ska lämnas ut i sin originalförpackning på öppenvårdsapotek. Förpackningen får dock utan särskilt tillstånd brytas för att i förekommande fall färdigställa patients doser för kortare tid.65
63 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 64 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 65 8 kap. 24 § Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
Öppenvårdsapotek har alltså möjlighet att i dag bryta förpackningar som har utfärdats på annat sätt än i elektroniskt systemstöd avsett för dosdispensering, om öppenvårdsapoteket ska färdigställa doser för kortare tid.
Utredningen bedömer att om legitimerad apotekspersonal i dag får avgöra om det är möjligt att dispensera doser och dela i till exempel dosett utifrån ett vanligt recept, så är det logiskt att legitimerad apotekspersonal även skulle kunna avgöra om det kan ske maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept förutsatt att läkemedlet har brytningstillstånd. Det kan därför finnas anledning för Läkemedelsverket att se över sina föreskrifter i detta avseende för att möjliggöra egenfinansierad dos.
Läkemedelsverket har i kontakter med utredningen framhållit att de bestämmelser som finns i dag kring maskinell dosdispensering utgår från att förskrivaren har bedömt att det är lämpligt att patienten får sina läkemedel dosdispenserade. Om det framöver ska anses tillräckligt att en farmaceut gör en sådan bedömning kan det finnas anledning för Läkemedelsverket att se över fler bestämmelser i sina förskrifter kopplade till maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Samtycke krävs för behandling av personuppgifter
Vid maskinell dosdispensering expedieras flera av patientens förskrivna läkemedel vid samma tillfälle. Alla förskrivningar behöver finnas samlade, även sådana förskrivningar som avser hela förpackningar av läkemedel som inte ska dosdispenseras. I Läkemedelsverkets receptföreskrifter anges att vid expediering av läkemedel till en patient som får dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid kontrollera patientens samtliga elektroniska recept.66 I samband med att en patient ska börja få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade ska patienten samtycka till den personuppgiftsbehandling som sker i samband med detta. Patienten behöver i praktiken lämna tre olika samtycken.
Det första är ett samtycke till att uppgifterna om patientens recept får registreras och lagras elektroniskt i receptregistret (ett så kallat ”receptregistersamtycke”). Enligt 6 § första stycket lagen
66 8 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
(1996:1156) om receptregister får personuppgifter behandlas bland annat för ändamålet registrering av recept som används för flera uttag, registrering av dosrecept och elektroniska recept.
Det andra är ett samtycke till registrering av uppgifter för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., i den så kallade högkostnadsdatabasen. Enligt 6 § andra stycket lagen om receptregister krävs patientens samtycke både för registrering av dosrecept och recept som används för flera uttag, samt för registrering av uppgifter i högkostnadsdatabasen. När bestämmelsen om samtycke för personuppgiftsbehandling för registrering av dosrecept infördes, motiverades det med att det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller som inte är nödvändig för läkemedelshanteringen.67 Om patienten har lämnat ett samtycke till öppenvårdsapoteket för registrering i högkostnadsdatabasen och receptregistret gäller dessa samtycken både för registrering av vanliga recept som används för flera uttag och för registrering av dosrecept. Många patienter har därför i praktiken redan lämnat samtycke till öppenvårdsapoteket innan de blir aktuella för att bli dospatienter och behöver då inte lämna något ytterligare samtycke till öppenvårdsapoteken när de blir dospatienter.
Det tredje samtycket är ett så kallat ”dossamtycke” som patienten lämnar till förskrivaren. Dossamtycket innebär att patienten samtycker till att få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Samtycket innebär också att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal får direktåtkomst till uppgifter om patientens recept. Det är förskrivaren som registrerar dossamtycket i förskrivningsverktyget Pascal. Med stöd av dossamtycket sker därefter personuppgiftsbehandling i bland annat receptregistret, Pascal och registret SOL (Sortiments- och leveransinformation). En patient kan när som helst återkalla sitt dossamtycke och återgår då till att få sina läkemedel förskrivna som hela förpackningar.
I propositionen med förslag till lag om nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223) föreslås att patienter inte längre ska lämna samtycke till att lagra sina recept. Registrering av recepten kommer i stället att bli obligatoriskt i den nationella läkemedelslistan. Däremot föreslås att det även framöver ska krävas ett särskilt dossamtycke. Enligt regeringens förslag bör dossamtycket lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.
67Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 313.
Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden
Utredningen konstaterar att det inte i lag eller förordning finns några bestämmelser som utgör hinder mot att en patient själv kan välja att få sina läkemedel dosdispenserade. Hur en sådan tjänst utformas påverkar huruvida den är förenlig med bestämmelsen i Läkemedelsverkets receptföreskrifter där det anges att det ska framgå av receptet om läkemedlet ska dosdispenseras.68
Om en förskrivare även fortsatt godkänner dosdispenseringen kommer det sannolikt att vara förenligt med föreskrifterna. Om det är så att farmaceuter på apotek kommer att göra bedömningen av om det är lämpligt att dosdispensera läkemedlen kan det ifrågasättas om det är förenligt med Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Mot bakgrund av utredningens bedömningar, se nedan, anser vi att kravet i 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets receptföreskrifter om att det ska anges på receptet om läkemedlet ska dosdispenseras bör ses över.
Enligt nuvarande bestämmelser i lagen om receptregister ska patienten lämna samtycke till personal på öppenvårdsapotek för registrering och lagring av recept som används för flera uttag, dosrecept och registrering i högkostnadsdatabasen. Apotekspersonal tar enligt gällande regler redan i dag emot flera olika samtycken till behandling av känsliga personuppgifter. Utöver receptregistersamtycket tar apotekspersonal exempelvis också emot samtycke från patienter inför användning av det elektroniska expertstödet EES. Det finns därför enligt utredningen inget hinder mot att apotekspersonal även skulle kunna ta emot ett dossamtycke.
Enligt förslaget till nationell läkemedelslista ska det även fortsättningsvis krävas samtycke från patienten för att få registrera dosrecept. Sådant samtycke ska lämnas i dialog med berörd hälso- och sjukvårdspersonal.69 I propositionen om nationell läkemedelslista definieras inte vilken hälso- och sjukvårdspersonal som får ta emot ett sådant dossamtycke. Utredningen konstaterar att enligt definitionen av hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhetslagen (2010:659), är bland annat den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och apotekspersonal som tillverkar eller
68 4 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 69Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128 f.
expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar hälso- och sjukvårdspersonal.70
Det innebär enligt utredningen att det inte bör finnas några legala hinder mot att till exempel legitimerade apotekare och legitimerade receptarier kan ta emot ett samtycke till registrering av dosrecept. Däremot finns det i dag vissa praktiska hinder för detta då det saknas en teknisk lösning för att registrera ett sådant samtycke utanför ordinationsverktyget Pascal. Men som regeringen skriver i förslaget till nationell läkemedelslista kan information om sådant samtycke ske till E-hälsomyndigheten genom en teknisk lösning, vilken inte nödvändigtvis måste vara Pascal.
Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos. Beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den dock strida mot bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras.
4.7.4. Tänkbara tillvägagångssätt för att komma tillrätta med befintliga praktiska hinder för egenfinansierad dos
Att apotekspersonal inte har tillgång till Pascal är ett hinder
Som beskrivits hanteras patienter som ska bli dospatienter i dag i förskrivningsverktyget Pascal och det krävs att en förskrivare gör delar av registreringen av patienten, bland annat registrering av samtycket. Apotekspersonal har i dag inte tillgång till Pascal. Detta innebär att apotekspersonal inte kan registrera patienter, ta emot samtycke eller annat som behövs för att patienten ska kunna få dosdispensering via Pascal. Dessa praktiska omständigheter har hittills i praktiken hindrat egenfinansierad dos. Det finns enligt utredningen olika tänkbara tillvägagångssätt för öppenvårdsapotek och dosaktörer att komma tillrätta med detta. I det följande beskrivs två exempel på tänkbara tillvägagångsätt.
701 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659).
Två olika tänkbara tillvägagångssätt
Ett tillvägagångssätt innebär att patienten, antingen själv eller via ett apotek eller en dosaktör, får kontakt med en förskrivare som kan göra om befintliga recept till dosrecept i Pascal. Många apoteksaktörer har i dag samarbeten med vårdföretag, vilket underlättar sådana kontakter. Detta kan kombineras med att förskrivaren samtidigt gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling. Vid en sådan hantering behöver det säkerställas att landstingen inte behöver betala en eventuell dospeng för dessa patienter.
Ett annat tillvägagångssätt är att öppenvårdsapotek erbjuder patienten att delexpediera befintliga e-recept för två veckor (eller den tid som brytningstillståndet tillåter) mot en avgift. Detta skulle innebära att apoteket eller, den dosaktör som utför dispenseringen, avgör vilka läkemedel som kan dosdispenseras. I detta fall görs inte befintliga recept om till dosrecept i Pascal. Förskrivaren behöver inte heller kontaktas förutsatt att recepten är giltiga och i övrigt utfärdade i enlighet med gällande receptföreskrifter. Detta bör kombineras med att apotekspersonalen gör en genomgång av patientens hela läkemedelsbehandling utifrån sin farmaceutiska kompetens och ansvar. Det kan bekostas av patienten eller apoteket. En sådan hantering kräver att Läkemedelsverkets receptföreskrifter ändras, eftersom det enligt nuvarande bestämmelse i 4 kap. 3 § receptföreskrifterna krävs att det anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras. Med detta alternativ behöver inte recepten göras om till dosrecept, utan det finns hela tiden recept på helförpackningar i receptregistret.
4.7.5. Patienten bör själv kunna välja att köpa tjänsten egenfinansierad dos
Utredningens bedömning: Patienter bör själva kunna välja att
köpa tjänsten egenfinansierad dos. Det finns inget behov av ytterligare medicinsk bedömning av detta, än den som redan i dag görs i samband med förskrivning.
Inga allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispensering
Utifrån det material utredningen tagit del av har det inte framkommit några allvarliga patientsäkerhetsrisker med maskinell dosdispensering som inte också förekommer inom annan förskrivning.71
Läkemedelsverkets utvärdering av maskinell dosdispensering visade bland annat att patienternas följsamhet till givna ordinationer förbättras. Enligt patienterna innebär maskinell dos även att de känner en trygghet och att de har ett bra hjälpmedel. Läkemedelsverket bedömde sammantaget att dostjänsten har en positiv nytta/riskbalans om den används till rätt patienter. Läkemedelsverket gör samma bedömning av detta i dag. Inte heller IVO har sett några patientsäkerhetsrisker kopplat till maskinell dosdispensering.
Regeringen har i propositionen Nationell läkemedelslista konstaterat att hanteringen av förskrivningar för patienter som får dosdispenserade läkemedel är väl etablerad. Dostjänsten syftar till att förbättra följsamheten till läkemedelsbehandlingen och är en angelägen tjänst för framför allt äldre personer med omfattande medicinering. Tjänsten är också av stor betydelse för enskilda individer med stabil medicinering som själva hanterar sina läkemedel, men som kan ha praktiska eller kognitiva svårigheter med läkemedlen eller förpackningarna. Tjänsten får enligt regeringen anses bidra till en ökad patientsäkerhet för de patientgrupper som är i behov av att få sina läkemedel dosdispenserade.72
Utredningen ser sammantaget inte något tydligt motiv för att av patientsäkerhetsskäl förhindra eller förbjuda egenfinansierad dos.
Rimligt ur ett integritets- och självbestämmandeperspektiv att patienter själva får avgöra om de vill ha egenfinansierad dos
I patientlagen (2014:821) finns bestämmelser som syftar till att inom hälso- och sjukvårdsverksamhet stärka patientens ställning och främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. Även i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Det innebär att vården bland annat särskilt ska
71 Se avsnitt 3.9. 72Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 128.
tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet.73
Patienter som får läkemedel förskrivna på recept kan i dag välja om de vill hämta ut sina läkemedel på ett fysiskt apotek eller beställa dem genom apotekens e-handel. Flera apotek erbjuder i dag också bland annat läkemedelsabonnemang, det vill säga en slags prenumeration på receptbelagda läkemedel. Detta främjar patientens integritet och självbestämmande. Möjligheten för patienten att själv avgöra om hen vill köpa tjänsten egenfinansierad dos framstår därför enligt utredningen som rimlig ur ett integritets- och självbestämmandeperspektiv, så länge det inte medför patientsäkerhetsrisker.
I dag kan alla patienter eller deras närstående köpa dosetter och själva manuellt dela läkemedel hemma. Eftersom det generellt förekommer betydligt färre fel i maskinellt dosdispenserade påsar än vid manuell dosettdelning bedömer utredningen att det finns patientsäkerhetsmässiga fördelar med att läkemedlen dispenseras maskinellt i stället för manuellt.
Egenvård och egenfinansierad dos
Att patienter får utföra hälso- och sjukvårdsåtgärder som egenvård i hemmet, själva eller med hjälp av någon annan, kan bidra till att patienten får större möjligheter att leva sitt liv på liknande villkor som andra personer utan täta kontakter med hälso- och sjukvården. Nedan beskrivs de regler om egenvård som finns i Socialstyrelsens föreskrifter och hur bestämmelserna om egenvård förhåller sig till patientens möjlighet att välja att få sina läkemedel dosdispenserade.
Socialstyrelsens föreskrifter om egenvård
Regler om egenvård finns i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. Enligt föreskrifterna är egenvård en hälso- och sjukvårdsåtgärd som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bedömt
73 5 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslag (2017:30).
att en patient själv kan utföra. Egenvård är inte hälso- och sjukvård enligt hälso- och sjukvårdslagen.74
Syftet med Socialstyrelsens egenvårdsföreskrift är att tydliggöra vilka krav som ställs på hälso- och sjukvården vid egenvårdsbedömningar och att dessa ska utgå från vad som är patientsäkert i varje enskilt fall.75
Den förskrivare som ordinerar en läkemedelsbehandling måste alltid ta ställning till om patienten har möjlighet att själv ansvara för sin läkemedelsbehandling. Bedömningen ska göras i samråd med patienten och utifrån respekten för dennes självbestämmande och integritet samt behov av trygghet och säkerhet.76
En hälso- och sjukvårdsåtgärd kan bedömas som egenvård även om patienten inte kan utföra den aktuella åtgärden på egen hand. Förskrivaren ska därför i förekommande fall göra en utredning för att avgöra om patienten själv eller med hjälp av någon annan på ett säkert sätt kan utföra en hälso- och sjukvårdsåtgärd som egenvård.77Om patienten behöver praktisk hjälp för att utföra egenvården ska förskrivaren samråda med den eller de närstående som ska hjälpa patienten, ansvarig nämnd inom socialtjänsten, eller ansvarig befattningshavare hos en annan aktör.78
När förskrivaren bedömer att patienten inte kan utföra en åtgärd som egenvård blir frågan om patienten i stället ska erbjudas åtgärden inom hälso- och sjukvården. Det kan innebära att personal i hälso- och sjukvården tar ansvaret för att iordningställa och administrera eller överlämna patientens läkemedel, ett så kallat läkemedelsövertag. Då blir Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården tillämpliga. Den personal som tar över läkemedelshanteringen kan finnas på exempelvis kommunernas särskilda boenden, hos privata aktörer som driver särskilda boenden eller i hemsjukvård.
74 2 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:6) om bedömningen av om en hälso- och sjukvårdsåtgärd kan utföras som egenvård. 75 Socialstyrelsen, Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas
utifrån dagens hälso- och sjukvård, s. 16.
764 kap. 3 § SOSFS 2009:6. 774 kap. 5 § SOSFS 2009:6. 784 kap. 6 § SOSFS 2009:6.
Inom ramen för egenvården bör patienter kunna välja att få sina läkemedel dosdispenserade
Patienter som kan bli aktuella för egenfinansierad dos kommer att vara patienter som själva ansvarar för sin läkemedelsbehandling. Det gäller även om vissa av dessa patienter kan behöva praktisk hjälp av en närstående eller annan för att hantera läkemedlen. De patienter som har ett eget ansvar för sin läkemedelsbehandling bör enligt utredningen, inom ramen för egenvården, själva kunna avgöra om de vill få sina läkemedel dispenserade, så länge det inte finns medicinska skäl som talar mot det. Patienter som inte får sina läkemedel dosdispenserade får i dag de förskrivna läkemedel som denne ber om expedierade på öppenvårdsapoteket.79 Patienten kan välja att hämta ut alla förskrivna läkemedel eller bara vissa av dem. Om patienten i stället önskar få sina läkemedel dosdispenserade förändras inte läkemedelsbehandlingen i sig på annat sätt än att patienten får sina läkemedel expedierade i dospåsar. Det finns därför inte behov av någon ytterligare medicinsk bedömning utöver den som förskrivaren gjorde vid förskrivningstillfället. De skäl som har framförts för att en medicinsk bedömning av patientens alla förskrivna läkemedel är att det finns en risk att patientens läkemedelsbehandling inte är optimal. Utredningen bedömer att det problemet gäller generellt för patienter med många läkemedel och inte är specifikt relaterat till maskinell dosdispensering. Det bör enligt utredningen hanteras genom fler läkemedelsgenomgångar och andra motsvarande åtgärder i stället för att begränsa tillgängligheten till dostjänsten.
4.7.6. En farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för dosdispensering
Utredningens bedömning: En farmaceut kan bedöma om pati-
entens läkemedelsanvändning är lämplig för maskinell dosdispensering.
79 Förutsatt att det inte föreligger expeditionshinder.
Farmaceuter kan bedöma om läkemedelsanvändningen är lämplig för maskinell dosdispensering
I dag får farmaceuter bedöma om det är möjligt att dispensera doser och dela läkemedel manuellt i till exempel dosett utifrån ett vanligt recept. Därmed bör farmaceuter även kunna bedöma om läkemedlen lämpar sig för maskinell dosdispensering utifrån ett vanligt recept.
Uppgifter om patientens recept finns i receptregistret. Farmaceuter får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i receptregistret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan förskriven vara. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen.
De anpassningar som farmaceuter kan behöva göra i samband med att en patient vill börja med egenfinansierad dos är att se över om de förskrivna läkemedlen finns i dosapotekens sortiment. Förskrivna läkemedel kan bara bytas ut på apotek under vissa förutsättningar, utan kontakt med förskrivaren. Förutsättningarna för att byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna framgår av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, framgår under vilka förutsättningar som farmaceuten får göra ändringar i recept utan förskrivarens samtycke. För att anpassa förskrivningen till dosapotekets sortiment kan farmaceuten därför i vissa fall behöva kontakta förskrivaren för att ändra förskrivningen till en produkt som ingår i dosapotekets sortiment.
Farmaceuten behöver också ta ställning till vilka läkemedel som kan dosdispenseras och vilka som ska expedieras som helförpackning.
Vid sidan av detta måste farmaceuten även uppfylla de steg som ingår i expedieringsprocessen.80 Expedieringsprocessen består av att identifiera vilka recept som ska expedieras, bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet, genomföra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll, vidta åtgärder inför expediering samt färdigställa och ge råd. Den farmakologiska kontrollen innebär att avgöra om läkemedlet, styrkan och dosen är
80Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157), s. 37–40.
rimlig med tanke på den patient som förskrivningen gäller samt den avsedda behandlingen. Även risken för interaktioner med andra läkemedel som patienten använder ingår samt en kontroll av dubbelförskrivning. I detta ansvar ryms även de kontroller som farmaceuter behöver göra för att avgöra om en patientens läkemedelsanvändning passar för maskinell dosdispensering. När en förskrivare i samband med receptförskrivningen har bedömt att patienten själv kan ansvara för sin läkemedelsbehandling bör en farmaceut kunna göra bedömningen av om patientens läkemedelsbehandling lämpar sig för dosdispensering.
4.7.7. Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om egenfinansierad dos
Utredningens bedömning: Läkemedelsverkets befintliga bemyn-
diganden i läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel, i kombination med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks-
marknaden (prop. 2017/18:157), är tillräckliga för att Läke-
medelsverket ska kunna meddela föreskrifter även om egenfinansierad dos.
Läkemedelsverket har möjlighet att meddela föreskrifter både med stöd av läkemedelslagen (2015:315) och med stöd av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Nedan redogörs för omfattningen av dessa bemyndiganden.
Läkemedelsverket har med stöd av läkemedelsförordningen (2015:458) möjlighet att meddela föreskrifter om vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett läkemedel eller teknisk sprit.81 Därutöver har Läkemedelsverket möjlighet att med stöd av läkemedelsförordningen meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.82
81 9 kap. 9 § 2 läkemedelsförordningen (2015:458). 829 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458).
I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om bemyndiganden kring öppenvårdsapotekens verksamhet i 2 kap. 11 §. Bemyndigandet till Läkemedelsverket att meddela föreskrifter finns i 14 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
Regeringen har i propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteks-
marknaden (prop. 2017/18:157) föreslagit att bemyndigandet i 2 kap.
11 § lagen om handel med läkemedel ska utökas till att också omfatta information, rådgivning och personalens kompetens enligt 2 kap. 6 § 11 samma lag, samt expediering av förskrivningar och undantag från kravet på farmaceutisk kompetens enligt 9 a § samma lag. Om dessa förslag beslutas kommer det medföra att bemyndigandet till Läkemedelsverket i förordningen om handel med läkemedel utökas i motsvarande omfattning.
Utredningen föreslår också i avsnitt 4.12.5 att Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.
Utredningen bedömer att sammantaget att Läkemedelsverkets bemyndiganden att meddela föreskrifter med stöd av läkemedelsförordningen och förordningen om handel med läkemedel, tillsammans med de utökade bemyndiganden som föreslås i propositionen
Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden, ger Läkemedelsverket
möjlighet att vid behov meddela föreskrifter även kring förskrivning och utlämnande av egenfinansierad dos samt information från öppenvårdsapoteken i samband med det. Utredningen ser därmed inte behov av något särskilt bemyndigande för Läkemedelsverket i samband med egenfinansierad dos.
4.7.8. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket bör följa utvecklingen av egenfinansierad dos
Utredningens bedömning: TLV bör följa utvecklingen av egen-
finansierad dos som en del i myndighetens arbete med att följa utvecklingen på apoteksmarknaden.
Som beskrivits finns det ett intresse hos dosaktörerna av att erbjuda egenfinansierad dos. Så vitt utredningen förstår pågår det ett internt arbete hos aktörerna där förutsättningarna för detta analyseras när-
mare. Vidare pågår det sedan maj 2018 hos Apoteket AB en pilotverksamhet i liten skala med, vad som enligt utredningen kan beskrivas som, egenfinansierad dos.
Utredningen har sammantaget bedömt att det i dag inte finns några uttryckliga lagliga hinder mot egenfinansierad dos, men beroende på hur en sådan tjänst utformas kan den strida mot bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att det måste anges på receptet att läkemedlet ska dosdispenseras. Det är huvudsakligen vissa praktiska omständigheter som har utgjort, och alltjämt utgör, hinder mot egenfinansierad dos.
Det är enligt utredningens bedömning sannolikt att tjänsten egenfinansierad dos i någon form kommer att erbjudas på marknaden på reguljär basis och i större skala under de närmaste åren, av en eller flera aktörer.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) följer löpande utvecklingen på apoteksmarknaden i syfte att säkerställa att förutsättningarna finns för att nå de mål riksdagen har beslutat om. Detta redovisas bland annat genom en årlig rapport som övergripande beskriver och analyserar utvecklingen på marknaden. I den senaste rapporten från februari 2018 redovisade TLV en första överblick av dosmarknaden. I rapporten framhålls att ett fördjupningsområde som bedöms vara intressant att analysera mer utförligt framöver är marknaden för öppenvårdsdos. I detta ingår bland annat att följa utvecklingen av dosupphandlingar, dospeng, handelsmarginal och förpackningsval.83 Utredningen ser positivt på detta och vill peka på att utvecklingen av egenfinansierad dos är en aspekt som bör ingå i TLV:s fördjupning kring dosmarknaden.
En fråga som aktualiseras med anledning av detta är vidare att det kan finnas ett behov hos TLV av vissa uppgifter från apotek som specifikt rör maskinell dosdispensering och egenfinansierad dos (till exempel uppgifter över om läkemedel har expedierats som dos eller i helförpackning), för att underlätta för myndigheten att följa och analysera dosmarknaden. Denna särskilda fråga kan TLV behöva analysera och eventuellt lämna förslag kring inom ramen för arbetet med att följa dosmarknaden.
83 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 286/2018, feb. 2018), s. 59.
4.8. Översyn av dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering
Utredningens bedömning: Funktionssättet på dosmarknaden
påverkas i hög grad av hur pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering är utformad.
Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispenseras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Dagens modell är inte anpassad till maskinell dosdispensering, vilket får flera negativa konsekvenser för hur dosmarknaden fungerar. Modellen behöver därför förändras.
Inom ramen för översynen av marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering, analyserar utredningen i detta avsnitt själva pris- och ersättningsmodellen för denna verksamhet som den ser ut i dag samt vilken påverkan den får på dosmarknaden.
4.8.1. Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering
Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispenseras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Detta kan annorlunda uttryckt beskrivas som att modellen i grunden är densamma för dosverksamhet som för vanlig apoteksverksamhet.
I avsnitt 3.6 gavs en övergripande beskrivning av hur läkemedel prissätts, hur maskinell dosdispensering finansieras och hur dosapotek ersätts för dispenseringen. Som en utgångspunkt för den fortsatta och fördjupade analysen av pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering, sammanställs här kort de viktigaste aspekterna av dagens modell.
Läkemedelsförmåner och prisreglering
Patienternas högkostnadsskydd och egenavgifter för läkemedel inom förmånerna är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte.
Förmånsberättigade läkemedel prisregleras på samma sätt oavsett om de dosdispenseras eller inte. TLV beslutar om apotekens inköpspris (AIP) och försäljningspris (AUP) på läkemedlen.
Dosapotek omfattas formellt sett av samma utbytesregler som vanliga apotek. Detta gäller oavsett om läkemedlen dosdispenseras eller säljs som helförpackningar.
Dosapotekens intäkter från dosdispenserade läkemedel
Vid sidan av att dosapoteken ersätts för inköpspriset (AIP) på de dosläkemedel de expedierar till dospatienterna så erhåller de
- handelsmarginalen på dessa läkemedel, det vill säga mellanskillnaden mellan AUP och AIP, på samma sätt som vanliga apotek avseende läkemedel som inte dosdispenseras
- en genom upphandling avtalad fast ersättning per patient och dygn – den så kallade dospengen.
Förenklat beskrivet är konstruktionen på handelsmarginalen utformad så att marginalen, och i normalfallet även kostnaden per tablett räknat i AUP, blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora.
Kostnaden för läkemedel som dosdispenseras beräknas utifrån använda ursprungsförpackningar, på samma sätt som läkemedel som inte dosdispenseras. Faktureringen till den enskilde dospatienten utgår dock från faktiskt antal dispenserade tabletter till denne patient. Om exempelvis 21 tabletter dispenseras ur en 100-förpackning för en tvåveckorsperiod, blir kostnaden för patienten tjugoen hundradelar av denna förpacknings försäljningspris (AUP) för denna period. Dosapotekets intäkter för detta blir tjugoen hundradelar av förpackningens handelsmarginal, vid sidan av ersättningens för inköpspriset för de 21 tabletterna. Därutöver får dosapoteket dospengen för 14 dagar som landstingen betalar.
Dosapotekens övriga intäkter
Vid sidan av att dosapoteken erhåller AIP och handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel samt en fast dospeng per patient och dygn, har de även intäkter genom
- AIP och handelsmarginalen på dospatienternas förskrivna läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar)
- vissa tilläggstjänster kopplat till dosdispenserade läkemedel, till exempel direktleverans av läkemedlen till särskilda boenden
- försäljning av receptfria läkemedel och handelsvaror till dospatienter
- i förekommande fall faktureringsavgifter till dospatienterna.
Pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet är i grunden densamma som för vanlig apoteksverksamhet
Det kan således konstateras att det regelverk som ligger till grund för pris- och ersättningsmodellen för dosverksamhet i grunden är densamma som för vanlig apoteksverksamhet. Detta gäller såväl prisregleringen på läkemedlen som hur apoteken får sina intäkter. Att dosapotek erhåller en ersättning för dosdispensering genom en dospeng förändrar inte denna slutsats. Även vanliga apotek kan ha intäkter från annan försäljning och från olika typer av kringtjänster, till både upphandlade avtalskunder och andra kunder.
I sammanhanget bör även nämnas att en förutsättning för att få dosdispensera läkemedel är att de har brytningstillstånd. Läkemedel som saknar sådant tillstånd får inte dispenseras utan enbart säljas i helförpackning. Att vissa läkemedel saknar brytningstillstånd påverkar priskonkurrensen på läkemedel som dispenseras, och får i förlängningen sannolikt en negativ påverkan på kostnadsutvecklingen för dessa läkemedel. Inte heller denna skillnad i förutsättningarna för dosapotek och vanliga apotek förändrar dock slutsatsen att pris- och ersättningsmodellen som sådan i grunden är densamma för dosverksamhet som för vanlig apoteksverksamhet.
4.8.2. Pris- och ersättningsmodellens påverkan på dosmarknaden
Dagens pris- och ersättningsmodell är i hög grad ett resultat av historiska omständigheter och hur detta hanterades innan omregleringen av apoteksmarknaden. Det gjordes i samband med omregleringen ingen närmare analys av mest lämpliga modell för maskinell dosdispensering, baserad på de särskilda förutsättningar som gäller för dosverksamhet. Detta trots att funktionssättet hos dosmarknaden och den vanliga apoteksmarknaden, och de operativa verksamheterna som sådana, skiljer sig i flera avseenden.
Modellen är inte anpassad för maskinell dosdispensering
Som beskrivits i avsnitt 3.4.1 bedömer Läkemedelsverket att dosapotekens verksamhet generellt sett fungerar bra. Landstingen är överlag nöjda med kvaliteten i dostjänsten även om det fortfarande finns utmaningar att hantera, exempelvis vid byte av dosleverantör. Vidare har dosapotekens sammantagna ersättning i form av handelsmarginal och dospeng sjunkit under perioden 2012–2017.
Utredningen bedömer emellertid samtidigt att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering och därför i flera viktiga avseenden får en negativ påverkan på hur dosmarknaden fungerar och utvecklas.
Strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell
Utredningen menar att det finns tre olika, men sammanhängande, strukturella problem med dagens pris- och ersättningsmodell när det gäller maskinell dosdispensering.
Ett sådant strukturellt problem är att utbytesreglerna enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte är anpassade till de särskilda produktionsförutsättningar som gäller vid maskinell dispensering.
Ett annat men närliggande strukturellt problem är att dagens prissättning på förskrivna läkemedel och apotekens ersättning för expediering sker utifrån hela förpackningar, trots att dosapoteken vid maskinell dosdispensering inte expedierar hela förpackningar till dospatienterna utan lösa tabletter i dospåsar.
När dospengen med dagens pris- och ersättningsmodell blir mycket låg eller noll leder den vidare till att den faktiska kostnaden för att producera dostjänsten flyttas över till läkemedlen och därför osynliggörs. Ett annat sätt att beskriva detta tredje strukturella problem är att modellen i dess praktiska utfall saknar transparens.
Dessa tre strukturella problem leder i sin tur till flera risker och problem på dosmarknaden:
- Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra
- Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produktionen
- Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera
- Risk för brist på små läkemedelsförpackningar
- Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner.
I det följande diskuteras dessa risker och problem var för sig.
Risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra
Som beskrivits i avsnitt 3.3.6 väljer dosapoteken själva förpackningsstorlek i en utbytbarhetsgrupp på de läkemedel som dispenseras, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Dosapoteken kan välja de förpackningar som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för de förpackningar som ger lägst kostnad per tablett för landstingen och patienterna. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre förpackningar används även när det finns tillgång till större. Annorlunda uttryckt överensstämmer inte nödvändigtvis dosapotekens incitament vid val av förpackningar för dosdispenseringen med vad som från kostnadssynpunkt är bäst för landstingen och
patienterna.84 Utredningen har valt att beskriva detta som en risk för att dosläkemedel blir ”onödigt dyra”.85
Utredningen har inte haft möjlighet att närmare analysera hur stora konsekvenserna av detta blir totalt sett, men att dosapotek aktivt väljer förpackningsstorlek utifrån marginalens storlek har beskrivits av dosaktörerna själva.86 Uppgifter från klustret Sjuklövern visar att valet av förpackningsstorlek bara på en enda produkt kan innebära ökade kostnader för detta kluster med 7 miljoner kronor per år, jämfört med om den större förpackningen hade använts.87Vidare har flertalet av de landsting utredningen samtalat med framhållit den övergripande uppfattningen att kostnaden för ett och samma dosläkemedel ofta, och i vissa fall drastiskt, förändras på kort tid vid byte av dosaktör. I Region Östergötland nästan fördubblades den genomsnittliga kostnaden på två storsäljande dosdispenserade läkemedel, efter det att en ny dosaktör tagit över dispenseringen. Kostnaden var samtidigt i princip oförändrad för samma läkemedel till patienter som inte ordinerats dosdispensering, det vill säga patienter med vanlig receptförskrivning.88
84 Det bör framhållas att kostnaden per tablett för landstinget och patienten, inte per definition och i varje situation behöver bli högre när dosapoteken använder små förpackningar som genererar en högre handelsmarginal. Svag priskonkurrens och utebliven prispress på stora förpackningar, kan i vissa fall leda till att kostnaden per tablett för dessa läkemedel blir högre än för motsvarande läkemedel i små förpackningar. 85 Några landsting har uttryckt uppfattningen att patienternas läkemedelskostnader blir generellt högre när läkemedlen dosdispenseras, i jämförelse med om de fått motsvarande läkemedel på vanligt sätt i helförpackning. Utredningen har inte funnit några tydliga stöd för detta, även om det inte kan uteslutas att så är fallet avseende enskilda läkemedel. Det bör påpekas att vi inte haft möjlighet att undersöka denna aspekt på ett systematiskt sätt. 86 Bland annat genom skriftligt inspel från Oriola-koncernen till Nya apoteksmarknadsutredningen den 28 februari 2018. Liknande har framförts av Apotekstjänst i annat sammanhang, se dom från Förvaltningsrätten i Uppsala, 2015-09-29, mål nr. 238-15 E, s. 10. 87 Exemplet avser Alvedon, där 100-förpackningen används där kostnaden är 70 öre per tablett, i stället för 300-förpackningen som kostar 24 öre per tablett. Uppgifterna till utredningen från Region Västmanland. 88 Jämförelsen gjordes mellan kostnaderna/DDD hos den ena aktören i november 2016 och kostnaderna/DDD hos den andra aktören i november 2017, och avsåg de två produkterna filmdragerad tablett paracetamol 500 mg samt tablett acetylsalicylsyra 75 mg. Uppgifterna till utredningen från Region Östergötland.
Praktiska tillämpningsproblem och vissa merkostnader i produktionen
Som beskrivits är dosapotekens följsamhet till utbytesreglerna god när det gäller helförpackningar och i princip densamma som för vanliga apotek, men generellt sett lägre när det gäller dosdispenserade läkemedel. En delförklaring till detta är enligt utredningen att utbytesreglerna inte är anpassade till de särskilda produktionsförutsättningar som gäller vid maskinell dispensering, till exempel kravet på månatliga ändringar i sortimentet i samband med ny periodens vara. Reglerna är praktiskt svåra att tillämpa för dosapoteken och skapar vissa merkostnader i produktionen i förhållande till krav på mindre frekvent utbyte. Detta konstaterades även av Läkemedels- och apoteksutredningen.89 Utredningen beskrev bland annat att det är kostsamt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra byten. Det tar också tid att göra nödvändiga anpassningar, vilket gör det svårt att hinna med täta förändringar av periodens vara.90
Dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera
Som beskrivits innebär pris- och ersättningsmodellen att dosaktörer själva väljer förpackningsstorlek på de läkemedel som ska som dispenseras. Vid sidan av att detta riskerar leda till onödigt dyra dosläkemedel innebär det också att kostnaden per tablett för ett och samma läkemedel kan variera mellan olika landsting beroende på vilken dosaktör som vunnit upphandlingen. Det finns flera indikationer på att så faktiskt är fallet, se ovan. TLV:s analyser visar vidare att de tre dosaktörerna använder olika förpackningar vid dosdispenseringen.
Om dospatienternas kostnader för likvärdiga läkemedel varierar i omotiverat hög grad beroende på vilken dosaktör som används där patienten bor, kan det hävdas strida mot principen om enhetliga priser i landet på läkemedel inom förmånerna.91
89 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87) s. 24–25. Även i direktivet till utredningen angavs
att det vid maskinell dispensering visat sig svårt att genomföra utbyten av läkemedel. 90 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 410.
91 Det bör i sammanhanget framhållas att priset redan i dag i vissa fall kan variera något för ett och samma förmånsbaserade läkemedel, bland annat till följd av att utbytesreglerna möjliggör för patienter att motsätta sig generiskt utbyte och därmed betala ett något högre pris.
Risk för brist på små läkemedelsförpackningar
Vid förskrivning av läkemedel som inte ska dosdispenseras anger förskrivaren normalt vilken storlek på förpackningen som apoteket ska expediera till patienten. Det finns också bestämmelser om att en patient vanligen endast får hämta ut läkemedel för en period om högst 90 dagar, vilket påverkar valet av förpackningsstorlek.
Dosapoteken har med nuvarande pris- och ersättningsmodell incitament att välja den förpackningsstorlek som är mest lönsam för dosapoteket, men inte nödvändigtvis leder till lägst kostnad för patienten. Till följd av att handelsmarginalen är konstruerad så att marginalen blir större om det expedieras fler mindre förpackningar i stället för få stora, så tenderar detta att leda till att mindre förpackningar används även när det finns tillgång till större. Detta innebär att det finns en risk för att det uppstår en bristsituation på små läkemedelsförpackningar.
TLV har konstaterat att det förekommer att dosapoteken använder mindre förpackningar av ett läkemedel när det samtidigt finns tillgängliga större förpackningar av samma läkemedel. Enligt en rapport från Läkemedelsverket finns det situationer rapporterade, när det uppstått en brist på läkemedel i mindre förpackningar på grund av att dosapotek har köpt upp oväntat stor del av lagret trots att förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering har funnits tillgängliga.92 Detta problem har även Läkemedelsindustriföreningen (LIF) framfört till utredningen.93
Svårt att värdera dostjänsten och att fördela kostnader mellan landsting och kommuner
Som beskrivits är landstingens kostnad för dostjänsten genom den så kallade dospengen i dag överlag mycket liten, eller ingen alls när dospengen är noll. Dosapoteken får i stället sin huvudsakliga intjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen. Detta innebär att de faktiska produktionskostnaderna för maskinell dosdispensering blir oklara för utomstående aktörer. Utredningen bedömer att
92 Läkemedelsverket, Restnoteringar av läkemedel – fortsatt utredning (Maj 2015) s. 23. 93 Läkemedelsindustriföreningen, PM: Tilläggsdirektiv (Dir. 2016:105) till Nya apoteksmark-
nadsutredningen (S 2015:06), s. 10.
denna avsaknad av transparens är ett problem i sig med flera negativa konsekvenser.
Rent generellt är det svårt för landsting och andra att värdera nyttan med dostjänsten, samt att relatera kostnaden för tjänsten till kostnaderna för eventuella andra verksamheter som kan främja och förbättra läkemedelsanvändningen. Många landsting har vid samtal med utredningen framhållit en frustration över detta, och gett uttryck för en allmän uppfattning om att känna sig ”lurade”. Landstingen betonar samtidigt att de anser att dosdispensering är bra tjänst som tillför nytta och som de är beredda att betala för, givet att det är tydligt vad man betalar för. Att den faktiska kostnaden för dostjänsten är oklar gör det enligt utredningen också svårare för landstingen och kommunerna att sinsemellan diskutera och fördela kostnader för finansiering av tjänsten.94
Ett närliggande aspekt är vidare att det blir svårare för landstingen att generellt jämföra de olika dosaktörernas verksamheter, och själva effektiviteten i produktionen, om och när alla aktörer lämnar mycket låga anbud eller nollbud vid upphandlingarna. Det innebär en utmaning inte minst vid själva genomförandet av upphandlingarna. Utredningen återkommer till detta i avsnitt 4.15 där flera aspekter analyseras kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering.
4.8.3. Utredningens bedömning
Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering behöver förändras
Utredningen konstaterar sammantaget att dosverksamheten och funktionssättet på dosmarknaden i hög grad påverkas av hur själva pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering är utformad. Med utgångspunkt från de problem och risker som diskuterats ovan bedömer utredningen att dagens modell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konsekvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras. I avsnitt 4.9 och 4.10 beskrivs och analyseras alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell.
94 Se avsnitt 4.5 för en närmare diskussion om fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner.
Dosapotekens minskade intäkter för maskinell dosdispensering förklaras av konkurrensen
Som beskrivits tidigare bedöms dosapotekens totala intäkter genom dospengen ha minskat under perioden 2012–2017, samtidigt som de totala intäkterna genom handelsmarginalen har ökat. Under denna period har dosapotekens sammanlagda intäkter från dospengen och handelsmarginalen minskat med över 200 miljoner kronor.95 Mot bakgrund av detta kan frågan ställas om dagens pris- och ersättningsmodell ändå bör behållas.
Huvudförklaringen till dosapotekens minskade intäkter är enligt utredningens bedömning inte modellens konstruktion, utan att dostjänsten efter omregleringen upphandlas i konkurrens. Detta har bland annat lett till effektiviseringar i dosproduktionen där det totala antalet dosapotek sedan omregleringen minskat från 10 till 3, samt sannolikt lägre vinstmarginal i dosverksamheten jämfört med hur det var före omregleringen. Det bör också framhållas att landstingen inte i första hand kritiserat att de totala kostnaderna för maskinell dosdispensering generellt sett skulle vara för höga. Landstingen anser att dostjänsten tillför en tydlig nytta som de är beredda att betala för. Landstingens kritik har i stället huvudsakligen riktats mot att modellen leder till bristande transparens avseende kostnaderna samt att läkemedlen riskerar att bli, vad utredningen beskriver som, onödigt dyra.
4.9. Tidigare förslag till förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering
I detta avsnitt beskrivs Läkemedels- och apoteksutredningens tidigare föreslagna alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering, samt ett pågående arbete hos TLV.
I avsnitt 4.10 gör sedan Nya apoteksmarknadsutredningen en mer fördjupad analys av fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersättningsmodeller kring maskinell dosdispensering.
95 Se avsnitt 3.7.3.
4.9.1. Förslag från Läkemedels- och apoteksutredningen
Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade flera alternativa förslag till förändring av prissättningen av maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Huvudförslaget innebar en relativt stor förändring av pris- och ersättningsmodellen. Vare sig huvudförslaget eller något av alternativen har ännu genomförts.
Fem olika alternativ
Läkemedels- och apoteksutredningen menade att det är en ologisk konstruktion att handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel beräknas utifrån antalet använda ursprungsförpackningar när dosläkemedel inte expedieras i ursprungsförpackningar. Utredningen ansåg därför att handelsmarginalen för dosläkemedel måste ses över. Den beskrev också ett antal problem som leder till att generiskt utbyte sker i begränsad utsträckning på dosapoteken, bland annat att det är kostsamt att bygga om de så kallade doskassetterna för att genomföra utbyte på dosapoteken.96
Utredningen övervägde och beskrev flera alternativa regleringar kring dosläkemedel för att uppnå en ändamålsenlig prissättning:
1. En ny takprismodell och slopat krav på utbyte. (Se närmare beskrivning nedan.)
2. Periodens vara delas upp på två separata listor: nuvarande periodens vara-lista och en lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel.
3. Längre perioder: förlängda tidsperioder för periodens vara för dos.
4. Dosapoteken står för kostnaderna för den uteblivna besparingen för samhället när utbyte inte sker.
5. Landstingen tar över ansvaret. Maskinellt dosdispenserade läkemedel omfattas inte av läkemedelsförmånssystemet och landstingen står för kostnaderna.
96 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 409–411.
Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade modell 1 som sitt huvudförslag, med modell 2 som ett alternativ om huvudförslaget inte skulle anses möjligt att genomföra. Beträffande de tre övriga modellerna bedömdes fördelarna inte överväga nackdelarna.97 Utredningen ansåg att handelsmarginalen bör ses över i samtliga modeller utom det femte (eftersom läkemedlen i det alternativet inte omfattas av förmånssystemet).
Utredningen pekade även på att ytterligare ett alternativ skulle kunna vara att enbart se över och anpassa handelsmarginalen till dosläkemedel, men att i grunden behålla dagens modell. Detta föreslogs dock inte som ett separat alternativ då det inte ansågs utgöra en tillräcklig förbättring.98
Huvudförslaget med takprismodell och slopat krav på utbyte
Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag innebar att förmånssystemet fortsatt ska gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för utbyte av dosläkemedel ska anpassas. Apotek som bedriver maskinell dosdispensering (dosapotek) ska inte längre vara skyldiga att byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel, men de får göra det om de så önskar.
I syfte att uppnå prispress föreslogs vidare att ett särskilt pris – ett takpris – enligt en ny anpassad takprismodell ska kunna tas ut för maskinellt dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Detta takpris ska beslutas av TLV och baseras på det pris som finns på periodens vara, men sättas per tablett eller motsvarande i stället för per ursprungsförpackning. Utgångspunkten vid beräkning av takpriset föreslogs vara det lägsta priset för styrka och tablett eller motsvarande i utbytbarhetsgruppen. Takpriset skulle enligt förslaget sättas som apotekens inköpspris (AIP), vilket innebär att takpriset inte ändras om handelsmarginalen skulle ändras.
Utredningens huvudförslag innebar även att dosapoteken, genom en ny bestämmelse i lagen om läkemedelsförmåner m.m., ska få förhandla med tillverkarna om lägre inköpspris på dosläkemedel än de som TLV beslutat om.
97 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 26.
98 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 413.
I avsnitt 4.10.3 beskrivs och analyseras takprismodellen närmare.
Regeringen avfärdade huvudförslaget
I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor pekade regeringen på att många remissinstanser var kritiska till Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag. De framförde bland annat att förslaget inte främjar transparens eller lika konkurrensvillkor samt att effektiviteten med alternativet kan vara svår att förutse. Regeringen framhöll att den delar den bedömning som många remissinstanser gjort att huvudförslaget inte bör genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att åsyftade besparingar inte uppnås.99
Regeringen bedömde i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel och att detta bör regleras i myndighetsföreskrifter (det vill säga modell 2), samt att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra den nya modellen för prissättning och utbyte av läkemedel för maskinell dosdispensering. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.100
Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med förslagen kring maskinell dosdispensering. Det bör framhållas att Lagrådet inte hade några synpunkter på regeringens bedömning att en separat lista över periodens vara bör tas fram i stället för huvudförslaget.
4.9.2. Pågående arbete hos TLV om möjliga åtgärder för att uppnå en lägre kostnad på dosdispenserade läkemedel
På TLV pågår sedan en tid tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åtgärder som bör vidtas för att uppnå en så låg kostnad per dosdispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom ramen för nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. Ett ytterligare syfte är enligt TLV att öka tydligheten, transparensen
99Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 41. 100Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 36.
och förutsägbarheten på dosmarknaden och uppnå lika konkurrensvillkor för samtliga aktörer på marknaden för öppenvårdsapotek. TLV:s arbete är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för dosapotek skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.
TLV har för utredningen beskrivit att bakgrunden till detta arbete är att dosapotek följer reglerna om att byta ut förskrivet läkemedel till periodens vara i endast cirka 68 procent av expeditionerna som gäller dosdispenserade läkemedel. På fysiska öppenvårdsapotek följs reglerna i cirka 98 procent av expeditionerna. Utbytesreglerna är dock inte anpassade för dosdispensering, vilket har inneburit att dosapotek inte har dimensionerat sin verksamhet till de månadsvisa utbyten som krävs. Det innebär att patienter och det offentliga betalar onödigt mycket för dosdispenserade läkemedel. TLV har beräknat att det finns en besparingspotential på cirka 250 miljoner kronor årligen om dosapoteken alltid skulle expediera den vara i varje utbytesgrupp som har lägst pris per enhet.101
4.10. Översyn av alternativa pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispensering
Utredningens bedömning: Det finns flera principiellt olika
tänkbara alternativ till dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Alternativen har både fördelar och nackdelar i förhållande till varandra och i jämförelse med dagens modell.
Modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på maskinellt dosdispenserade läkemedel, skapar på sikt bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör därför förändras i linje med modell A.
Modell A innebär samtidigt en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan modellen kan implementeras.
101 Denna beräkning baseras på försäljningsuppgifter från 2016.
Översyn av tänkbara pris- och ersättningsmodeller
Utredningen har i avsnitt 4.8 bedömt att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. I detta avsnitt beskriver och analyserar utredningen fyra principiellt olika tänkbara pris- och ersättningsmodeller för maskinell dosdispensering – modell A, B, C och D.
Med pris- och ersättningsmodell avser vi själva prisregleringen på maskinellt dosdispenserade läkemedel samt dosapotekens ersättning och intäkter från dosdispenseringen som sådan. Modell B innebär dock inte enbart en förändrad pris- och ersättningsmodell, utan mer långtgående förändringar av strukturell karaktär. Modell D innebär att göra vissa justeringar inom ramen för dagens modell, men där konstruktionen i grunden förblir densamma.
Modellerna kan i korthet beskrivas enligt följande:
- Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel
(modell A)
- Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)
- Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)
- Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).
Förenklade och schematiska beskrivningar
I det följande beskrivs pris- och ersättningsmodellerna var för sig. Det bör framhållas beskrivningarna är förenklade och schematiska. Ambitionen är att beskriva modellernas särdrag, övergripande för- och nackdelar, tydligaste konsekvenser om de genomförs samt vilka återstående frågor som måste åtgärdas innan de kan genomföras. I slutet på avsnittet görs en sammanvägd bedömning av dem.
4.10.1. Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng (modell A)
Modell A innebär att dosapotek endast erhåller AIP och dospeng på maskinellt dosdispenserade läkemedel, men inte den reglerade handelsmarginalen. I övrigt fungerar modellen i huvudsak som dagens pris-
och ersättningsmodell. Grundtanken med modellen är att dosapoteken ska kompenseras för den uteblivna handelsmarginalen genom en högre dospeng.
Grundkomponenter i modell A
De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:
a) Landstingen och eventuella andra aktörer upphandlar tjänsten ma-
skinell dosdispensering – det vill säga att dosdispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.
b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas liksom i dag av hög-
kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
c) Dosapotekens ersättning/intäkter för maskinell dosdispensering
av förskrivna läkemedel blir endast AIP och en ersättning genom dospeng, det vill säga de erhåller inte längre den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. De fortsätter att erhålla marginalen på icke-dispenserade förskrivna läkemedel. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten skulle finansieras av privata vårdgivare.
d) Prissättningen på dosläkemedel förblir densamma som i dag med
reglerat AIP/AUP. Även om dosapotek inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen, så innebär det att marginalen finns kvar i ”teknisk” mening. Mer om det nedan.
e) När dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på
maskinellt dosdispenserade läkemedel måste någon form av ”mekanism” införas som leder till att dospatienters egenavgifter för dosläkemedel blir desamma som för vanliga patienter, och till att dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen på dosläkemedel. Denna mekanism kan utformas på ett förenklat sätt (”det förenklade förfarandet”) eller på ett fullständigt sätt (”det fullständiga förfarandet”). Mer om det nedan.
f) Modellen kan i sig tillämpas med eller utan krav på utbyte av dos-
läkemedel.
Incitamenten att använda små och dyra förpackningar minskar
I modell A där dosapoteken inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen på förskrivna dosdispenserade läkemedel, utan endast ersätts för inköpspriset (AIP) och genom dospengen, minskar eller försvinner flera av problemen och riskerna med dagens pris- och ersättningsmodell som beskrivits i avsnitt 4.8.2. Det gäller bland annat risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra.
Handelsmarginalen är i dag konstruerad som en ersättning per läkemedelsförpackning. Konstruktionen innebär i de flesta fall att handelsmarginalen, och därmed kostnaden, blir högre per tablett om flera små förpackningar används i stället för ett fåtal stora. I dag väljer dosapoteken själva förpackningsstorleken på de läkemedel som de använder vid dispenseringen, givet att det är en periodens vara. Det medför att de kan välja den förpackningsstorlek som, med hänsyn till marginalens storlek, ger störst intäkter i stället för lägst kostnad för landstingen och patienterna. Incitamenten för dosapotekens val av förpackning speglar således inte alltid det som är bäst för patienten.
Vid modell A erhåller dosapoteken inte längre handelsmarginalen vilket innebär att deras förpackningsval inte som i dag styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom marginalen. Oavsett vilken förpackning dosapoteken väljer kommer de alltid och endast att ersättas för AIP och genom den fasta ersättningen dospeng. På detta sätt kommer valet av förpackning i högre grad att styras mot större förpackningar, som generellt sett är effektivare att använda i produktionen. En positiv effekt av detta är vidare minskad risk för brist på små läkemedelsförpackningar på apoteksmarknaden.
Samma tillämpning av modellen oavsett vem som finansierar dostjänsten
Grundprincipen i modell A om att apoteken inte ska erhålla handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om tjänsten skulle finansieras av privata vårdgivare.102
102 Modell A gäller inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Detta betyder att modellen inte omfattar Kriminalvårdens upphandling av dostjänsten till intagna. Se avsnitt 3.5.1 om läkemedelsförsörjningen till intagna.
Ovan beskrivna problem att dosläkemedel med dagens pris- och ersättningsmodellen riskerar att bli onödigt dyra, förblir detsamma oavsett vem som finansierar dostjänsten som sådan. Problemet kan enligt utredningen till och med vara större vid egenfinansierad dos och när tjänsten finansieras av privata vårdgivare, än vid upphandlad offentligt finansierad dos. Skälet till detta är att landstingen och andra upphandlande myndigheter, genom interna riktlinjer för när dos ska användas och i kravställningen vid upphandlingarna, ändå har vissa möjligheter att styra och påverka omfattningen av och kostnaderna för dosläkemedel. Dessa styr- och påverkansmöjligheter finns inte på samma sätt i de andra fallen. Oavsett vem som finansierar dostjänsten som sådan är det, vid sidan av patienternas egenavgifter, det offentliga som finansierar själva läkemedlen. Det är därför enligt utredningen rimligt med samma tillämpning av modellen oavsett vem som finansierar dostjänsten.
Detta hindrar inte att dosapoteken vid egenfinansierad dos och vid eventuella privata vårdgivarkunder, tar ut olika typer av avgifter för tjänsten som köparen finansierar, på liknande sätt som i dag sker genom dospengen visavi landstingen.103
Pris- och ersättningsmodellen blir mer transparent vilket gör det lättare att värdera nyttan med dostjänsten
Modell A innebär att dosapoteken inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. Grundtanken med modellen är dock inte första hand att dosapoteken ska få totalt sett lägre intäkter än i dag, utan att den borttagna handelsmarginalen ska kompenseras med en högre dospeng. När ersättningen till dosapotek vid modell A endast sker genom en fast och på förhand känd dospeng, i stället för indirekt genom handelsmarginalen, synliggörs landstingens kostnader för dostjänsten på ett annat sätt än i dag och transparensen ökar.
Utredningen bedömer att en ökad transparens i pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering i sin tur får flera positiva effekter. Detta underlättar för landstingen att identifiera och på förhand bedöma de faktiska kostnaderna för dosläkemedel, samt att värdera nyttan med dostjänsten och att relatera kostnaden för den
103 Som beskrivits tar Apoteket AB ut en månadsavgift på 59 kronor för dostjänsten, i den pilotverksamhet i liten skala med egenfinansierad dos som initierades i maj 2018.
till andra verksamheter. Landstingen behöver inte längre uppleva att de blir ”lurade” när de så som i dag är fallet inte har någon närmare insyn i kostnaderna för maskinell dosdispensering. När kostnaden för dostjänsten synliggörs underlättas vidare den samverkan mellan landsting och kommuner kring upphandling och finansiering av tjänsten, som utredningen diskuterat i avsnitt 4.5.
Ett ”förenklat förfarande” eller ett ”fullständigt förfarande”
Modell A innebär att apotek inte längre erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, men att prissättningen på läkemedlen som sådana förblir densamma som i dag med ett reglerat AIP/AUP. I enlighet med modellens grundkonstruktion ska apoteken endast få ersättning motsvarande AIP (och dospeng) för dosläkemedel, samtidigt som patienterna så som i dag ska betala AUP på både sina dispenserade läkemedel och icke-dispenserade läkemedel. Det innebär att handelsmarginalen ändå finns kvar i ”teknisk” mening som underlag för beräkning av patientens egenavgift.
Om dospatienter i modell A endast skulle betala AIP för dosdispenserade läkemedel i stället för AUP, skulle situationen uppstå att dospatienters egenavgifter för läkemedel skiljer sig från egenavgifterna för samma läkemedel hos vanliga patienter.
Till följd av detta behöver någon form av mekanism införas som gör att dospatienters egenavgifter blir desamma som för patienter utan dosläkemedel. Denna mekanism behöver också inbegripa dospatienters icke-dispenserade förmånsbaserade läkemedel. Vidare måste den vara konstruerad så att dosapoteken endast får AIP i ersättning för dispenserade läkemedel. Detta gör ofrånkomligen att utformningen av mekanismen blir komplicerad och att betalningsrelationerna och transaktionerna mellan dospatienten, dosapoteket och landstinget blir annorlunda jämfört med i dag. Utredningen benämner här detta tillvägagångssätt ”det fullständiga förfarandet”. Det fullständiga förfarandet innebär att det skapas en mekanism som för varje given tidpunkt omhändertar aspekten att egenavgifterna är desamma för dospatienter och patienter utan dosläkemedel.
Det är emellertid enligt utredningen även möjligt att utforma ett, i vissa avseenden, enklare tillvägagångssätt som utredningen här benämner ”det förenklade förfarandet”. Det förenklade förfarandet
bedöms medföra mindre komplicerade betalningsrelationer och transaktioner jämfört med det fullständiga förfarandet, men medför samtidigt att egenavgifterna för varje given tidpunkt inte blir desamma för dospatienter och patienter utan dosläkemedel.
I det följande beskrivs först två varianter av ett förenklat förfarande. Därefter beskrivs det fullständiga förfarandet.
Det förenklade förfarandet
Ett förenklat förfarande där dospatienten endast betalar AIP för dosdispenserade läkemedel
En variant på ett förenklat förfarande är att dospatienter endast betalar AIP för sina dosdispenserade läkemedel samtidigt som högkostnadsskyddet i övrigt fungerar som i dag. Det innebär att patientens egenavgifter och läkemedelskostnader beräknas utifrån AIP på dosläkemedel,104 i stället för AUP så som i dag och i det fullständiga förfarandet. Från det att högkostnadstrappan börjar gälla (se avsnitt 3.6.1) betalar landstingen återstående kostnader för läkemedlen upp till AIP.
Detta förfarande är sannolikt enklare att hantera rent tekniskt och administrativt än det fullständiga förfarandet. Det innebär samtidigt att storleken på dospatienters egenavgifter, så vitt avser dosläkemedel, skiljer sig från egenavgifterna för samma läkemedel hos patienter som inte får sina läkemedel dispenserade. Dospatienternas avgifter blir lägre än för vanliga patienter eftersom de endast betalar AIP, medan vanliga patienter betalar AUP. Skillnaden är dock inte dramatisk. Den genomsnittliga handelsmarginalen på dosläkemedel är i dag cirka 20 procent,105 vilket följaktligen innebär att AUP i genomsnitt är 20 procent högre än AIP. Vidare kan det konstateras att runt 90 procent av dospatienterna i dag når upp till frikortsnivån. Dessa dospatienter kommer att betala lika mycket i egenavgift som vanliga patienter, det vill säga 2 250 kronor under en tolvmånadersperiod med dagens nivå på högkostnadsskyddet. Däremot kommer de övriga 10 procenten dospatienter att betala något mindre i egenavgift
104 Därtill tillkommer AUP för eventuella helförpackningar. 105 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (dnr. 286/2018, feb. 2018), s. 51.
än vanliga patienter, och mindre än vad de skulle göra i det fullständiga förfarandet.106
Ett förenklat förfarande där dospatienten betalar en schablonmässig månadsavgift
Ytterligare en variant på ett förenklat förfarande är att dospatientens egenavgift utgörs av en månatlig schablonmässig avgift som betalas till landstinget, motsvarande en tolftedel av den maximala egenavgiften under en tolvmånadersperiod. Det skulle med dagens nivå på högkostnadsskyddet innebära en månadsavgift på 187,50 kronor.107 Därutöver betalar landstingen AIP för patientens läkemedel till dosapoteket.
Även denna variant är sannolikt enklare att hantera rent tekniskt och administrativt än det fullständiga förfarandet, men även i detta fall kommer storleken på dospatienters egenavgifter att skilja sig från egenavgifterna hos vanliga patienter. Det innebär att de 10 procent dospatienter som inte når upp till frikortsnivån får betala mer i egenavgift än vanliga patienter, och mer än vad de skulle göra i det fullständiga förfarandet. Vidare kommer dospatienter som av olika skäl inte använder läkemedel under hela tolvmånadersperioden att få betala för mycket eller för litet i egenavgift mot vad de egentligen ska, beroende på hur den enskilde patientens läkemedelskostnader ser ut.
Svårt att uppnå absolut likhet mellan patienter avseende egenavgifter
I sammanhanget kan det enligt utredningen framhållas att det i praktiken är svårt att nå absolut likhet mellan patienter, när det gäller deras kostnader och egenavgifter för läkemedel. Det finns i detta avseende redan i dag vissa skillnader mellan olika patienter. Även om två patienter har exakt samma läkemedelsbehandling kan kostnaden, till följd av perioden vara-systemet, skilja sig mellan patienterna beroende på när de hämtar ut sina läkemedel. Vidare förekommer
106 I detta förenklade förfarande kommer, allt annat lika, andelen patienter som inte når upp till frikortsnivån att vara något högre än dagens 10 procent, eftersom de endast betalar AIP. Utredningen bedömer att dock att denna förändring blir mycket liten. 107 Den maximala egenavgiften under en tolvmånadersperiod är i dag 2 250 kronor. 2 250/12=187,50.
det prisskillnader mellan ett läkemedel som kan dosdispenseras och samma läkemedel som expedieras genom helförpackning på vanliga apotek. Det kan bland annat bero på att ett läkemedel endast har brytningstillstånd för vissa, men inte alla, förpackningsstorlekar.
Det fullständiga förfarandet
I det följande beskrivs hur betalningsrelationen och transaktionerna mellan dospatient, dosapotek och landstinget skulle kunna se ut i modell A med det fullständiga förfarandet, för att åstadkomma lika egenavgifter mellan dospatienter och icke dospatienter och så att dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen.
En mekanism som gör att dospatienters egenavgifter för varje given tidpunkt blir desamma som för vanliga patienter, och så att dosapotek endast erhåller AIP, måste ta hänsyn till att en dospatient kan befinna sig i tre olika nivåer i högkostnadstrappan:
1. Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla. Patienten ska själv betala hela kostnaden för dosläkemedlet.108
2. Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten befinner sig i högkostnadstrappan. Patienten ska själv ska betala delar av kostnaden för dosläkemedlet.109
3. Dospatienten har ”frikort” på läkemedel. Patienten ska inte betala något alls för dosläkemedlet.110
Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla
Dospatientens högkostnadsskydd har ännu inte börjat gälla vilket innebär att patienten själv ska betala hela kostnaden för dosläkemedlet. I detta fall ska patienten betala AUP till dosapoteket i form av egenavgiften, men dosapoteket ska endast behålla AIP. Överskjutande belopp ska tillfalla landstinget.
108 Detta gäller så länge patientens totala läkemedelskostnader understiger 1 125 kronor, under en 12-månadersperiod. 109 Detta gäller från det att patientens totala läkemedelskostnader är mellan 1 125 kronor och 5 522 kronor, under en 12-månadersperiod. 110 Detta gäller från det att patientens totala läkemedelskostnader överstiger 5 522 kronor, under en 12-månadersperiod.
Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.
Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten befinner sig i högkostnadstrappan
Dospatientens högkostnadsskydd har börjat gälla och patienten befinner sig i högkostnadstrappan, vilket innebär att patienten själv ska betala delar av kostnaden för dosläkemedlet. I detta fall ska patienten betala 10–50 procent av AUP i egenavgift beroende på var i trappan denne befinner sig. Egenavgiften betalas till dosapoteket. Om egenavgiften understiger AIP ska landstinget betala återstående belopp upp till AIP till dosapoteket. Om egenavgiften överstiger AIP ska det överskjutande beloppet tillfalla landstinget.
Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.
Dospatienten har ”frikort” på läkemedel
Dospatienten har ”frikort” på läkemedel, vilket innebär att patienten inte ska betala något alls för dosläkemedlet. I detta fall ska patienten inte betala något till dosapoteket, utan landstinget betalar AIP till dosapoteket.
Vid sidan av detta tillkommer att landstinget ska betala den fasta avtalade dospengen till dosapoteket.
Behov av författningsändringar
Modell A med det fullständiga förfarandet innebär att dospatienterna även fortsättningsvis betalar för sina läkemedel direkt till dosapoteket. Däremot behöver betalningstransaktionen mellan dosapoteken och landstingen ske på ett annat sätt än i dag. Öppenvårdsapoteken och landstingen hanterar sinsemellan redan i dag olika typer av subventioner och avgifter för läkemedel. Det innebär dock att ändringar behöver göras i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., med innebörden att skillnaden mellan det inköpspris och det försäljningspris som TLV fastställer enligt 7 § inte tillfaller öppenvårdsapoteken
vid expedition av maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den mellanskillnaden ska i stället tillfalla landstinget.
Landstingen och dospatienternas kostnader
Som beskrivits innebär modell A, vid det fullständiga förfarandet, inte några reella förändringar för patienterna. Priset på dosläkemedel regleras på samma sätt som i dag och patienternas högkostnadsskydd förblir oförändrat. Det betyder också att priset på dosläkemedel och patienternas egenavgifter inte förändras som en direkt effekt av modellen. Däremot kan det enligt utredningen uppstå viss en indirekt effekt med lägre läkemedelskostnader, när dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av den förpackning som ger bäst lönsamhet. Denna effekt bedöms dock bli mycket liten för de enskilda dospatienterna eftersom 90 procent dem i dag når upp till frikortsnivån.
I den utsträckning som modellen leder till en ökad transparens och bättre förutsättningar för kostnadskontroll för landstingen (se ovan), kan också landstingens sammantagna kostnader (det vill säga dospengen plus läkemedelskostnaden som sådan) för dosläkemedel komma att minska. Utredningen vill understryka att det finns en betydande osäkerhet kring detta.
En grundläggande intjäningsmöjlighet försvinner för dosapotek
Modell A innebär att dosapoteken inte längre erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel. Dosapoteken kommer dock fortfarande ha kvar själva sälj- och kundrelationen till dospatienterna, även beträffande dosläkemedlen.
Modellen innebär att en grundläggande intjäningsmöjlighet – den reglerade handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel – helt försvinner för dosapoteken. Detta gäller oavsett om det rör sig om upphandlad offentlig finansierad dos, egenfinansierad dos eller om dostjänsten finansieras av privata vårdgivare. Intjäningen på dosläkemedel kommer att ske genom den avtalade fasta ersättningen (dospengen) samt eventuella avgifter från egenfinansierad dos och privata vårdgivare som köper dostjänsten.
År 2017 var storleken på dosapotekens handelsmarginal totalt cirka 350 miljoner kronor, varav cirka 280 miljoner kronor på dosdispenserade läkemedel.111 Utredningen utvecklar konsekvenserna av modell A för dosapotek och dosmarknaden i avsnitt 4.17.5.
Exempel på återstående grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan modellen kan genomföras
Som beskrivits finns det flera fördelar med modell A där apoteken inte längre erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, jämfört med dagens pris- och ersättningsmodell. Fördelarna består bland annat i att incitamenten försvinner för dosapotek att använda dyra läkemedelsförpackningar och att pris- och ersättningsmodellen blir mer transparent.
Utredningen bedömer samtidigt att modellen innebär en genomgripande förändring. Det finns flera grundläggande frågor av principiell och praktisk karaktär, som behöver åtgärdas innan den kan genomföras. Ett exempel på detta rör it-utveckling vid modell A eftersom någon form av mekanism måste införas så att dospatienters egenavgifter blir desamma som för patienter utan dosläkemedel, och så att dosapotek endast får AIP för dosläkemedel. Detta gäller sannolikt vid både det förenklade och fullständiga förfarandet.
Ett annat exempel rör utbytesregler för dosläkemedel vid modell A. Modellen kan i sig tillämpas med eller utan krav på utbyte av dosläkemedel. Dagens utbytesregler kan dock behöva ses över vid modell A, då de inte är anpassade till de förutsättningar som gäller vid maskinell dosdispensering. Någon form av krav på utbyte för dosläkemedel kan vara viktigt vid modellen för att åstadkomma prispress på läkemedel som dosdispenseras.
Utredningen bedömer sammantaget att modell A till följd av bland annat dessa aspekter kommer att kräva lagändringar och andra författningsändringar, till exempel i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter.
111 Uppgifter från TLV.
4.10.2. Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)
Modell B innebär att landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av läkemedel till patienter som använder dosläkemedel genom att upphandla dospatienters förskrivna läkemedel. Modellen har likheter med ett av Läkemedels- och apoteksutredningens alternativ.112 Alternativet analyserades emellertid inte närmare av utredningen, vilket vissa remissinstanser kritiserade. I Nya apoteksmarknadsutredningens arbete med frågor som rör maskinell dosdispensering, har några av de intressenter och aktörer vi samtalat med pekat på möjligheten att landstingen tar över läkemedelsförsörjningen till dospatienter.
Grundkomponenter i modell B
De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:
a) Landstingen tar över hela ansvaret för försörjning och finan-
siering av dospatienters förskrivna läkemedel och maskinella dosdispensering. Landstingen upphandlar dospatienternas samtliga förskrivna läkemedel, det vill säga både dosdispenserade och ickedosdispenserade läkemedel.
b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas inte längre av hög-
kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., vilket innebär att dessa patienter inte betalar någon egenavgift. I stället finansieras dospatienters samtliga förskrivna läkemedel och dispenseringen som sådan av landstingen. Se dock punkt e nedan om särskilda avgifter.
c) Landstingen upphandlar tjänsten ”maskinell dosdispensering” på
liknade sätt som i dag, men dosapoteken erhåller endast en fast avtalad ersättning. Det innebär att dosapoteken utför själva dispenseringen och expedieringen av dosläkemedlen, men däremot inte bedriver någon egen försäljning/detaljhandel med läkemedel till konsument. I stället avropar de läkemedel som ska dispenseras på landstingens upphandlade avtal enligt punkt a.
112 Se alternativ 5 i avsnitt 4.9.
d) Utöver att upphandla tjänsten ”maskinell dosdispensering” i en-
lighet med punkt c, upphandlar landstingen tjänsten ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel” mot en fast avtalad ersättning. Denna tjänst innebär att tillhandahålla och expediera dospatienters läkemedel som inte får eller ska dispenseras, till exempel flytande läkemedel eller läkemedel som tas vid behov.
e) Det görs möjligt för landsting att ta ut en särskild avgift från dos-
patienter. Huvudsyftet med avgiften är att möjliggöra för att dospatienters egenfinansiering av läkemedel blir densamma som patienters egenavgift inom läkemedelsförmånerna, men de bidrar till viss del även till landstingens finansiering av kostnaderna för dospatienternas läkemedel och dispensering.
Större möjligheter för landstingen att påverka kostnaderna för maskinell dosdispensering
I modell B där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av läkemedel till patienter som har dosläkemedel, upphör flera av de problem och risker som finns med dagens pris- och ersättningsmodell som beskrivits i avsnitt 4.8.2. Det gäller inte minst de strukturella problemen med att dosaktörer själva kan välja förpackningsstorlek på de läkemedel som dosdispenseras, att utbytesreglerna inte är anpassade till maskinell dosdispensering samt att de faktiska produktionskostnaderna för dostjänsten osynliggörs när dospengen är liten.
Möjligheten som finns i dag för dosapotek att själva styra och välja läkemedelsförpackningar som ger störst intäkter försvinner när landstingen väljer de läkemedel och förpackningsstorlekar som ska dispensereras. Även problemet med ett begränsat generiskt utbyte av dosläkemedel på dosapotek, bedömer utredningen kommer bli mindre relevant av samma skäl. Detta framhölls även av Läkemedels- och apoteksutredningen om dess liknande modell.113
Landstingen får på detta sätt bättre generella förutsättningar jämfört med i dag, att utifrån de egna behoven och prioriteringarna själva styra och påverka inriktningen på maskinell dosdispensering
113 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta till-
stånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 418.
och kostnaderna för dosläkemedel. När landstingen upphandlar dostjänsten mot endast fast avtalad ersättning får de också en bättre kunskap om de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten.
Även upphandlingen av läkemedlen kan innebära vissa fördelar
Det är enligt utredningen svårt att på förhand säkert fastställa hur inköpspriserna för dospatienternas läkemedel generellt skulle förändras om landstingen upphandlade dem, jämfört med de inköpspriser TLV fastställer för läkemedel inom förmånssystemet. Det finns vissa tidigare analyser som indikerar att så eventuellt skulle kunna bli fallet (se nedan), men utredningen vill betona att det inte går att dra några säkra slutsatser av det. Det finns enligt utredningen också en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av landstingens upphandlingar, ingår i systemet.
Enligt Läkemedels- och apoteksutredningen sänker landstingens upphandlingar totalkostnaden för slutenvårdsläkemedel med i storleksordningen 11–14 procent, jämfört med de priser som fastställts inom förmånerna av TLV.114 Konkurrensverket har framhållit att det är ganska vanligt att landstingen betalar ett lägre pris än listpriset genom att de erhåller rabatt, men att storleken på rabatterna varierar.115 I en undersökning som myndigheten gjort har Region Skåne uppgivit att de i genomsnitt får 14 procent i rabatt.
Att landstingen upphandlar läkemedlen som sådana torde också innebära bättre möjlighet för landstingen att styra användningen mot stora läkemedelsförpackningar i dosverksamheten, vilket minskar risken för brist på små förpackningar. Det bör dock i sammanhanget samtidigt framhållas att landstingen redan i dag kan påverka detta i viss utsträckning vid upphandlingarna genom sina kravspecifikationer. Som beskrivs närmare i avsnitt 4.15.3 har vidare flera domar från förvaltningsdomstolar under senare år visat att krav från landstingen i upphandlingar om att dosaktören ska använda den förpackning som har lägst styckpris per doseringsenhet, är proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten.
114 Läkemedels- och apoteksutredningen, Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läke-
medels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 400.
115 Konkurrensverket, Olika pris för samma läkemedel – En kartläggning av landstingens priser
vid upphandlingar av rekvisitionsläkemedel (Rapport 2016:5), s. 17 och 32.
Målet om vård på lika villkor hanteras genom särskilda avgifter
Modell B där landstingen tar över försörjningen och finansieringen av dospatienters läkemedel innebär vidare att patienterna inte längre omfattas av läkemedelsförmånerna i enlighet med lagen om läkemedelsförmåner m.m. Detta innebär att dospatienter inte betalar någon egenavgift, till skillnad från de patienter som inte använder dosläkemedel.
Vid sidan av att uteblivna egenavgifter innebär ökade kostnader för landstingen, kan det även anses strida mot hälso- och sjukvårdslagens mål om en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Landstingen bör därför ges en möjlighet att ta ut särskilda avgifter från dospatienter som gör det möjligt att leva upp till jämlikhetsaspekten där egenfinansieringen blir densamma för alla patienter, oberoende av om de är dospatienter eller patienter med läkemedel inom förmånssystemet. Avgifterna kommer också till viss del att bidra till landstingens finansiering av patienternas läkemedel och dispensering.
Utan möjlighet att ta ut sådana avgifter finns det en betydande risk för att det uppstår en dragkamp mellan patienter, förskrivare, landsting och kommuner om vilka personer som under vilka förutsättningar ska få sina läkemedel dosdispenserade. Om personen räknas som ”dospatient” eller inte får avgörande och långtgående konsekvenser för både landstingen och de enskilda patienterna.
Landstingen måste även ombesörja expediering och distribution av läkemedlen till patienterna
En grundläggande fråga för landstingen att hantera vid modell B är hur läkemedlen ska expedieras och distribueras till patienterna för att leva upp till bland annat kraven på patientsäkerhet och god tillgänglighet, när landstingen genom upphandling av läkemedlen tar över ansvaret för försörjningen.
Även om det svårt att närmare förutse hur detta skulle komma att hanteras bedömer utredningen att det rimligen bör ske genom att landstingen nyttjar befintliga dosapotek och/eller vanliga apotek. Som beskrivits i punkterna c och d ovan kan det hanteras genom att landstingen upphandlar tjänsterna ”maskinell dosdispensering” och
”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Utifrån patientens perspektiv skulle det i sådant fall ombesörjas ungefär som i dag, det vill säga att patienten besöker en förskrivare som utfärdar ett recept och där patienten hämtar ut och får läkemedlet expedierat på ett apotek.
Om landstingen vid modell B skulle ges möjlighet att bedriva dosdispenseringen i egen regi (se nedan) kan expedieringen och distributionen av dospatienters läkemedel komma att hanteras på ett delvis annat sätt av landstingen, till exempel genom distanshandel med läkemedel från ett eget distansapotek. I ett sådant scenario kan apoteken, mot en ersättning, komma att utgöra utlämningsställen åt landstingen.
Varianter av modell B
Utredningen har i denna schematiska beskrivning av modell B utgått från grundkomponenterna att landstingen
- tar över ansvaret för dospatienters samtliga läkemedel, det vill säga både deras dosdispenserade och icke dosdispenserade läkemedel (se punkt a ovan)
- upphandlar tjänsten maskinell dosdispenseringen i stället för att bedriva dosdispensering som sådan i egen regi (se punkt c ovan).
En variant av modellen är att landstingen tar över ansvaret endast för dospatienters dosdispenserade läkemedel, medan icke-dispenserade läkemedel fortsatt finansieras och hanteras som i dag. Det skulle innebära att dospatienter får sina dosdispenserade läkemedel kostnadsfritt från landstinget, medan de betalar sina övriga läkemedel som vanligt inom ramen för högkostnadsskyddet. Utredningen bedömer dock att hanteringen av dospatienternas egenfinansiering skulle bli än mer komplicerad med en sådan konstruktion, eftersom det skulle innebära att finansieringsmodellen skiljer sig mellan dospatientens dispenserade respektive icke-dispenserade läkemedel. En möjlig fördel skulle dock vara ett förändringen av pris- och ersättningsmodellen inte skulle bli fullt lika genomgripande.
Vidare är det enligt utredningen, åtminstone teoretiskt sett, möjligt att vid modell B låta landstingen välja om de ska upphandla tjänsten maskinell dosdispensering eller bedriva verksamheten i egen
regi. Utredningen bedömer dock att de utmaningar och risker som följer av modellen (se nedan), skulle blir än större om landstingen bedriver dispenseringen i egen regi.
Av ovan anförda skäl har utredningen valt att inte närmare analysera dessa två aspekter och tänkbara varianter av modell B. Utredningen utesluter emellertid inte att de skulle kunna tillämpas i modellen.
Modellen innebär en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär
Som beskrivits finns det flera fördelar med modell B, där landstingen tar över hela ansvaret för försörjningen och finansieringen av samtliga läkemedel till dospatienter, jämfört med dagens pris- och ersättningsmodell. Fördelarna består bland annat i att landstingen själva kan säkerställa att de läkemedel och förpackningsstorlekar som är mest ekonomiskt fördelaktiga används vid dosdispenseringen och att de faktiska produktionskostnaderna för tjänsten synliggörs.
Utredningen konstaterar samtidigt att modellen inte bara innebär att pris- och ersättningen som sådan förändras. Den medför en mycket genomgripande förändring av strukturell karaktär, där landstingen går från att försörja slutenvårdens läkemedelsbehov till att även få ett ansvar för en del av det som i dag utgör försörjning av läkemedel inom öppenvården. Detta innebär sannolikt att lagändringar behöver göras i hälso- och sjukvårdslagen och lagen om läkemedelsförmåner m.m., men det får också konsekvenser för apoteksmarknaden som sådan.
Öppenvårdsapoteksmarknaden blir mindre
Modell B innebär att delar av den verksamhet och försäljning som historiskt varit förbehållet öppenvårdsapoteken skulle försvinna från apoteken. Ett annat sätt att beskriva detta är att storleken och omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden blir mindre.
År 2017 var försäljningen av förskrivna dosdispenserade och icke dispenserade läkemedel till dospatienter drygt 2,73 miljarder kronor räknat i AUP. Av denna försäljning stod dosapoteken för nästan
1,78 miljarder kronor och de vanliga apoteken för runt 950 miljoner kronor.116 Dosapotekens reglerade handelsmarginal var detta år cirka 350 miljoner kronor, avseende dispenserade och icke dispenserade läkemedel.117 Utredningen konstaterar att försäljningen på 2,73 miljarder kronor utgör en icke försumbar del av försäljningen och intäktsmöjligheterna på apoteksmarknaden. Omsättningen på den totala öppenvårdsapoteksmarknaden var 2017 cirka 43,7 miljarder kronor, där omsättningen av förskrivna läkemedel och varor var 30,7 miljarder.118 Räknat i AUP innebär det att cirka 9 procent av apotekens försäljning av förskrivna läkemedel och varor försvinner vid modell B.
Att landstingen helt tar över ansvaret för dospatienter innebär inte bara en minskad omsättning och volym för apoteken rent försäljningsmässigt, utan även att själva ”affären” helt eller delvis upphör visavi dagens 200 000 dospatienter. Det påverkar apotekens möjlighet att utveckla kundrelationen med dessa patienter.
Minskad försäljning för dosapotek och vanliga apotek och sämre generella förutsättningar för apoteken att utveckla kundrelationen med ett stort antal patienter, innebär en påverkan på såväl dosmarknaden som öppenvårdsapoteksmarknaden i stort.
Om landstingen vid modell B dessutom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en överhängande risk för att kundunderlaget för dagens dosapotek försvinner helt eller delvis, med konsekvensen att en eller flera av de tre befintliga dosaktörerna helt upphör med dosverksamheten.
Intäkterna från landstingens upphandlingar bedöms inte motsvara apotekens förlorade försäljning
Det bör framhållas att grundtanken med modell B är att apoteken, åtminstone i teorin, ska ersättas för den förlorade försäljningen genom landstingens betalning för de upphandlade tjänsterna ”maskinell dosdispensering” och ”expediera dospatienters icke-dispenserade läkemedel”. Det är emellertid enligt utredningen osannolikt att
116 Dosapotekens försäljning avser dospatienters dosdispenserade läkemedel och icke dispenserade läkemedel, som säljs av dosapotek och skickas i försändelse till dospatienten. De vanliga apotekens försäljning avser dospatienters icke dosdispenserade läkemedel, som säljs av och hämtas ut på det vanliga apoteket 117 Alla uppgifterna om försäljning och reglerad handelsmarginal från TLV. 118 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2018, s. 13.
ersättningen för tjänsterna motsvarar den förlorade försäljningen på 2,73 miljarder kronor (räknat i AUP) och förlorad handelsmarginal på 350 miljoner kronor, både räknat rena i rena intäkter och i termer av verksamhetsvolym på apoteksgolvet.
Rättsliga överväganden
Det är förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att tillhandahålla läkemedel till dospatienter
Landstinget har enligt hälso- och sjukvårdslagen ansvar för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i landstinget och åt vissa andra kategorier av personer.119 Med hälso- och sjukvård avses i lagen bland annat åtgärder för att medicinskt förebygga och behandla sjukdomar,120 vilket får anses omfatta läkemedelsbehandling. Det är därmed enligt utredningens bedömning förenligt med landstingens uppdrag enligt hälso- och sjukvårdslagen att i enlighet med modell B helt ta över ansvaret för att tillhandahålla samtliga läkemedel till dospatienter. Det är också landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel.
Landsting får inte bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument
Landsting får i dag enligt lagen om handel med läkemedel inte bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument.121 En central fråga är då om modell B skulle medföra att landstingen anses bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument när de tillhandahåller läkemedlen till dospatienter utan kostnad, men mot en särskild avgift som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet.
1198 kap.1–2 §§hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 1202 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 121 I samband med omregleringen av apoteksmarknaden bedömde regeringen att landsting inte skulle få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Regeringen resonerade utifrån kommunallagens bestämmelser om landstingens kompetens och befogenheter att bedriva näringsverksamhet, och bedömde då att detaljhandel med läkemedel inte uppvisar några av de egenskaper som karaktäriserar sedvanlig kommunal verksamhet och att det inte förelåg skäl för att till exempel genom en ny lag frångå principerna i kommunallagen för att möjliggöra för landstingen att konkurrera med privata aktörer på apoteksmarknaden.
Enligt definitionen av detaljhandel med läkemedel i lagen om handel med läkemedel avser det bland annat försäljning av läkemedel till konsument.122 Om tillhandahållandet av läkemedel skulle ske helt utan egenfinansiering från patienterna, skulle det enligt utredningen sannolikt inte betraktas som försäljning till konsument.
Om däremot landstingen tar ut särskilda avgifter från patienterna som motsvarar egenavgiften inom högkostnadsskyddet, innebär det att landstingen kräver en viss ekonomisk motprestation från patienterna. Det skulle kunna medföra att hanteringen kan jämställas med försäljning, och därmed att landstingen anses bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. De omständigheter som talar mot att det skulle ses som försäljning är att landstingen inte har något intresse av att tjäna pengar på tillhandahållandet av läkemedel till dospatienter, och att landstingen i de allra flesta fall inte får ersättning för sina kostnader för läkemedel från patienterna.
Att landstingen tillhandahåller läkemedel till dospatienter mot en viss avgift kan enligt utredningen snarare jämföras med situationen att landstingen upphandlar läkemedel till slutenvården och lämnar ut dem till patienter mot en allmän vårdavgift.
Modell B medför att definitionen av detaljhandel med läkemedel behöver ändras
Om dosapoteken inte längre själva har någon försäljning av läkemedel, omfattas inte heller deras verksamhet av dagens definition av detaljhandel med läkemedel. Då blir inte heller övriga bestämmelser i lagen om handel med läkemedel som avser detaljhandel med läkemedel tillämpliga på deras verksamhet.
Eftersom dosapoteken i en sådan modell, utöver den maskinella dosdispenseringen, även skulle utföra expediering av läkemedel och ansvara för information och rådgivning till dospatienterna, bör det fortfarande betraktas som detaljhandel med läkemedel. Lagen om handel med läkemedel skulle därmed behöva ändras så att definitionen av detaljhandel med läkemedel kompletteras med att det även avser maskinell dosdispensering av läkemedel.
1221 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
Osäkerhetsfaktorer som behöver analyseras närmare
En betydande osäkerhetsfaktor vid modell B som behöver analyseras närmare är vidare om och hur priserna på läkemedel inom utbytessystemet påverkas. Det finns enligt utredningen en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel, till följd av landstingens upphandling, ingår i systemet. Ytterligare exempel på osäkerhetsfaktorer är
- om och hur läkemedelstillverkarnas prissättning på läkemedel inom förmånerna påverkas när landstingen upphandlar dospatienternas läkemedel
- risken för minskad sortimentsbredd samt varierad tillgång till dyra och/eller nya läkemedel mellan landsting, när landstingen upphandlar läkemedlen
- risken för att landstingens olika avgifter sätts så att dospatienters egenfinansiering varierar orimligt mycket mellan landsting och i förhållande till egenavgifterna inom läkemedelsförmånerna
- vad modellen innebär för relationen mellan staten och landstingen och dagens statsbidrag för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.123
Dessa osäkerhetsfaktorer är särskilt relevanta att analysera närmare mot bakgrund av att dospatienter vanligtvis är äldre patienter med många läkemedel, och som ofta har begränsade ekonomiska resurser.
4.10.3. Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)
Modell C innebär att dosapotek inte längre ska vara skyldiga att byta ut dosläkemedel samt att ett särskilt pris – ett takpris – ska kunna tas ut för dosdispenserade läkemedel i det utbytbara sortimentet. Modellen var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad prissättning av dosläkemedel. Förslaget har inte genom-
123 Modell B innebär att dospatienters läkemedel inte omfattas av nuvarande system där staten genom ett statsbidrag ersätter landstingen för kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.
förts. I behandlingen av förslaget uttryckte regeringen att det innebär en mindre transparent prissättning och att det finns en risk för att de åsyftade besparingarna inte uppnås.124
I syfte att ge en allsidig beskrivning och analys av flera principiellt olika alternativ, har dock Nya apoteksmarknadsutredningen valt att inkludera även takprismodellen i översynen. Modellen har också förordats av några av de intressenter och aktörer vi samtalat med.
Grundkomponenter i modell C
De viktigaste grundkomponenterna och särdragen i modellen är:
a) Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski-
nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.
b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas liksom i dag av hög-
kostnadsskyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
c) Dosapotek får, men ska inte längre vara skyldiga att, byta ut
maskinellt dosdispenserade läkemedel i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m.
d) Ett särskilt pris – ett takpris – ska tas ut för dosdispenserade läke-
medel i det utbytbara sortimentet. Takpriset ska beslutas av TLV och baseras på det lägsta pris per styrka och tablett som finns på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp. Det beslutas således per tablett i stället för per förpackning. Takpriset sätts som AIP.
e) Dosapoteken får förhandla med läkemedelstillverkarna om lägre
inköpspris på dosläkemedel än de takpriser TLV beslutat om.
f) Handelsmarginalens storlek för dosläkemedel ses över så att den
blir anpassad till tabletter i stället för ursprungsförpackningar.
124 Regeringen ansåg i stället att en separat lista över periodens vara bör tas fram för dosläkemedel och att handelsmarginalens för dosläkemedel bör ses över. Se avsnitt 4.6.4 i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (2 februari 2017).
Några av dagens problem minskar eller upphör
Utredningen bedömer att några av de risker och problem som beskrivits i avsnitt 4.8.2 minskar eller upphör, när dosapotek i enlighet med modell C inte är skyldiga att byta ut dosdispenserade läkemedel och ett takpris per tablett ska tillämpas baserat på periodens vara i en utbytbarhetsgrupp.
När dosapotek inte längre måste byta ut dosläkemedel upphör, närmast per definition, problemet att dosapotek själva aktivt kan välja förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet för dosapoteket i stället för lägst kostnad för patienterna. Ersättningen till dosapotek blir densamma oavsett vilken förpackning de väljer. När utbyte inte måste ske minskar även de rent produktionsmässiga utmaningar som kan finnas för dosapotek vid utbyte av dosläkemedel, till exempel att kalibrera om de så kallade doskanistrarna vid byte till nytt läkemedel.
I modell C begränsas dosapotekens inköpspris av takpriset, och därmed även handelsmarginalen och försäljningspriset. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att detta skapar bättre förutsättningar för prispress, och pekade på att om utbyte skett till periodens vara i optimal utsträckning på dosmarknaden så skulle det innebära en besparing på 227 miljoner kronor per år. Utredningen beskrev att takprismodellen syftar till att vinna lika mycket som om optimalt utbyte skett, men framhöll samtidigt att det inte är säkert att så stora besparingar går att göra.125
Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att problemet med att dospatienters kostnader för samma läkemedel kan variera beroende på vilken dosaktör som bedriver dispenseringen där patienten bor, sannolikt blir mindre vid modell C. Detta beror på att takpriset ska tillämpas lika av alla dosaktörer, och att det inte längre är möjligt för aktörerna att själva välja förpackningsstorlekar som kan leda till varierande kostnader beroende på var patienterna bor.
125 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422.
Mekanismer för både en förbättrad och försämrad transparens
Utredningen bedömer att det finns mekanismer i modell C som talar för både en generellt sett förbättrad och försämrad transparens i pris- och ersättningen kring maskinell dosdispensering, jämfört med dagens modell.
Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att modell C skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre intäkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Om detta blir fallet skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar när dosapoteken måste kompensera för en lägre handelsmarginal. Som beskrivits i avsnitt 4.10.1 bidrar en högre dospeng till en generellt större transparens kring kostnaderna för dostjänsten, jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmarginalen.
Samtidigt instämmer Nya apoteksmarknadsutredningen i den bedömning av takprismodellen som regeringen och flera remissinstanser gjort, att den till följd av möjligheten till förhandling (se punkt e ovan) innebär en mindre transparent prissättning.
Osäkerhet om hur priserna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påverkas
Det finns enligt Nya apoteksmarknadsutredningen vid modell C en betydande osäkerhet beträffande om och i vilken utsträckning priserna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet påverkas, när dosapotek inte längre är skyldiga att byta ut dosläkemedel och får förhandla om inköpspriset på dem. Det finns en risk för att utbytessystemet och dess besparingspotential delvis urholkas när en mindre volym läkemedel ingår i systemet. Även Läkemedels- och apoteksutredningen pekade på att det finns en sådan risk, om antalet dospatienter ökar markant vid införande av modellen.126
126 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 422.
4.10.4. Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D)
I modell D beskrivs de möjliga justeringar som utredningen bedömer kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. I det följande beskrivs de olika komponenter som går att förändra utan att modellen som sådan förändras. Några av justeringarna analyserades av Läkemedels- och apoteksutredningen, vilket sedermera ledde till att regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och
apoteksfrågor bedömde att vissa av dem skulle genomföras.127
TLV:s pågående arbete med att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra är, om det föreslås och genomförs, även det exempel på vad utredningen betraktar som justeringar inom ramen för dagens modell. Mer om hur utredningen ser på TLV:s pågående arbete i avsnitt 4.11.3.
Grundkomponenter i modell D
Nedan återges de viktigaste grundkomponenterna och särdragen i dagens modell som i grunden kvarstår, men som kan justeras:
a) Landstingen och/eller andra intressenter upphandlar tjänsten maski-
nell dosdispensering – det vill säga att dispensera och expediera läkemedel till dospatienter – mot en dospeng.
b) Dospatienters läkemedelsanvändning omfattas av högkostnads-
skyddet enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
c) Dosapotekens ersättning/intäkter för maskinell dosdispensering
utgörs av dospeng och handelsmarginal.
d) Utbytesreglerna gäller även för läkemedel som dosdispenseras.
Utredningen beskriver i det följande hur komponenterna c och d ovan, handelsmarginalen och utbytesreglerna, kan förändras. Det kan exempelvis ske genom att det införs en separat handelsmarginal för läke-
127 Lagrådet avstyrkte att vissa delar av förslagen i lagrådsremissen skulle läggas till grund för lagstiftning, vilket ledde till att regeringen inte gick vidare med de förslag som rörde maskinell dosdispensering.
medel som dosdispenseras och att utbytesreglerna anpassas till dosdispensering för att öka utbytet av dosläkemedel. Inga av dessa förslag innebär någon större förändring för patienterna.
En separat handelsmarginal för dosläkemedel
En av möjliga justeringar är att TLV fastställer en separat, det vill säga annan, handelsmarginal för dosläkemedel. Handelsmarginalen är den ersättning som apotek får för att expediera läkemedel och andra läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.
TLV fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. inköpspris och försäljningspris som, med vissa angivna undantag, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen beräknas i dag utifrån expedierade hela förpackningar oavsett om läkemedlet dosdispenseras eller säljs i hela förpackningar. Handelsmarginalen beräknas utifrån förpackningens inköpspris och består av ett fast påslag samt ett procentuellt påslag.128 Varje dospatient får betala kostnaden för den andel av tabletterna ur en helförpackning som denne får i sin dosrulle.
Det är TLV som beslutar om handelsmarginalens konstruktion och storlek för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.129 Bestämmelser om hur handelsmarginalen beräknas finns i TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna.130
TLV har även ett uppdrag att löpande följa lönsamheten på apoteksmarknaden, vilket ligger till grund för beslut om en eventuellt förändrad handelsmarginal. Beträffande TLV:s uppdrag beskrevs i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), bland annat att vid fastställandet av handelsmarginalen bör det göras en bedömning av bland annat prisutveckling och apoteksbranschens lönsamhet och fortsatta produktivitetsutveckling. Det offentligas
128 HSLF-FS 2015:32, Föreskrifter om ändring i Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna 129 Bemyndigande i 7 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. i kombination med 4 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 130 Ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30.
behov och apoteksbranschens lönsamhet bör vägas mot varandra och handelsmarginalen därefter fastställs mot bakgrund av den sammanvägda bedömningen. Även öppenvårdsapotekens försäljning av läkemedel som inte omfattas av förmånerna samt försäljningen av handelsvaror bör beaktas.131
Utredningen har identifierat tre tänkbara varianter för hur en separat handelsmarginal för dosläkemedel skulle kunna konstrueras:
- Handelsmarginalen på dosläkemedel ska rent storleksmässigt vara en annan (större eller lägre) än på vanliga läkemedel.
- Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp och blir en fast ersättning per dosdispenserad tablett.
- Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för samtliga dosläkemedel och blir en fast ersättning per dosdispenserad tablett.
En separat handelsmarginal för dosläkemedel kräver författningsändringar
Om det införs en separat handelsmarginal för dosläkemedel så innebär det att TLV kommer att behöva fastställa två olika försäljningspriser för ett och samma läkemedel. Alla läkemedel med brytningstillstånd kommer att ha ett försäljningspris som tillämpas när läkemedlet expedieras som helförpackning och ett annat försäljningspris som tillämpas när läkemedlet dosdispenseras.
Det förutsätter att det görs en ändring i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., exempelvis som ett nytt andra stycke, där det anges att TLV ska fastställa ett särskilt försäljningspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Därutöver behöver TLV:s föreskrifter om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna ändras.
131 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 269.
Handelsmarginalen på dosläkemedel kan rent storleksmässigt vara en annan än på vanliga läkemedel
En handelsmarginal som rent storleksmässigt är en annan för dosläkemedel än för vanliga läkemedel, innebär att marginalen fortfarande beräknas per förpackning på samma sätt som i dag.
TLV gör i dag beräkningar av vilken verksamhet som handelsmarginalen för hela läkemedelsförpackningar är avsedd att bidra till. Det är därför tänkbart att myndigheten skulle kunna göra särskilda beräkningar för dosapotekens verksamhet, och utifrån det bedöma om det finns anledning att ha en högre eller lägre handelsmarginal på dosdispenserade läkemedel än på helförpackningar. En sådan beräkning skulle exempelvis kunna beakta aspekter som att dosapoteken kan ha sin verksamhet samlad på ett enda ställe, att de har begränsad kundkontakt, att de har investerat i dyr utrustning för maskinell dosdispensering samt att dosdispenseringen i vissa avseenden kan vara en mer komplex verksamhet än den som bedrivs på vanliga öppenvårdsapotek.
Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp
Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle också kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för en utbytbarhetsgrupp.132 Det skulle innebära att TLV exempelvis utifrån de fastställda priserna för samtliga förpackningsstorlekar med samma substans och styrka i en utbytbarhetsgrupp, skulle kunna beräkna en genomsnittlig handelsmarginal per tablett. Det skulle bli en schablon som gäller för hela utbytbarhetsgruppen. En handelsmarginal på dosläkemedel utifrån en genomsnittlig schablon i en utbytbarhetsgrupp, innebär att dosapoteken får en fast genomsnittlig schablonersättning per dosdispenserad tablett för läkemedel i samma utbytbarhetsgrupp.
Det skulle kunna medföra att incitamenten att välja en viss förpackningsstorlek som har högre handelsmarginal per tablett försvinner.
132 Läkemedelsverket beslutar på produktnivå vilka läkemedel som är utbytbara och publicerar en gång per månad en lista över grupper av utbytbara läkemedel.
Handelsmarginalen på dosläkemedel beräknas utifrån en genomsnittlig schablon för samtliga dosläkemedel
Handelsmarginalen på dosläkemedel skulle precis som beskrivs ovan kunna beräknas utifrån en genomsnittlig schablon, men i stället för att räknas ut för en utbytbarhetsgrupp kan den räknas ut utifrån en schablon för samtliga läkemedel som dosdispenseras. Det skulle innebära att dosapoteken får en fast schablonersättning som handelsmarginal per dosdispenserad tablett, oavsett vilket läkemedel det är som dosdispenseras. Schablonersättningen skulle då, på en aggregerad nivå, vara den samma som handelsmarginalen för läkemedel som inte dosdispenseras.
Schablonersättningen utgår i detta fall alltså varken från förpackningsstorleksgrupper eller utbytbarhetsgrupper. I stället skulle ersättningen räknas fram utifrån den faktiska handelsmarginalen i det segment av läkemedel som TLV finner likvärdigt dosdispenseringssegmentet. TLV har till exempel visat att dosapoteken nästan uteslutande expedierar läkemedel med inköpspris under 6 000 kronor. TLV har också konstaterat att den genomsnittliga handelsmarginalen per förpackning var något högre för dosapotek än för vanliga öppenvårdsapotek.133 Eftersom det segment av läkemedel som dosapoteken expedierar i viss utsträckning skiljer sig från det som vanliga öppenvårdsapotek expedierar bör schablonersättningen avspegla denna skillnad.
Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel
TLV har konstaterat att utbyte av läkemedel som dosdispenseras inte sker i samma utsträckning som utbyte av helförpackningar på vanliga apotek. När det gäller expediering av helförpackningar följer dock dosapoteken utbytesreglerna i samma utsträckning som vanliga apotek.
TLV utser varje månad en så kallad periodens vara i varje förpackningsstorleksgrupp som apoteken är skyldiga att byta till. Till periodens vara utses den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) och som kan tillhandahållas till
133 TLV, 2017 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, s. 43. Där framgår att den genomsnittliga handelsmarginalen per förpackning var 52 kronor för dosapotek jämfört med 50 kronor för fysiska öppenvårdsapotek. Distansapoteken hade högst genomsnittlig handelsmarginal med 56 kronor per förpackning.
hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Även om dosapoteken följer utbytesreglerna kan de själva välja vilken förpackningsstorlek av periodens vara som de vill dispensera i en utbytbarhetsgrupp, givet att förpackningen har brytningstillstånd. Det riskerar att leda till en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra.
Dosapoteken ska följa utbytesreglerna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och TLV:s föreskrifter på samma sätt som andra öppenvårdsapotek. Bestämmelserna om utbyte är dock inte anpassade till dosapotekens verksamhet där förutsättningarna för utbyte skiljer sig från övriga apotek. Utbyte av läkemedel på dosapoteken kräver att kassetterna för läkemedlen kalibreras till varje läkemedel som ska dosdispenseras. Det är förenat med kostnader och viss tidsåtgång att genomföra en sådan anpassning inför varje byte av produkt. Den periodens vara-lista som styr utbyte av läkemedel på vanliga öppenvårdsapotek kan inte heller alltid tillämpas för maskinell dosdispensering. En förutsättning för att läkemedel ska kunna användas vid maskinell dosdispensering är att förpackningen har brytningstillstånd från Läkemedelsverket. Alla läkemedel har inte sådant brytningstillstånd. TLV har hittills inte tydliggjort för dosaktörerna hur utbytesreglerna ska tillämpas vid maskinell dosdispensering.
Eftersom det nu pågår ett arbete inom TLV med att ta fram förslag till hur en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan utformas, har utredningen inte gjort någon egen fördjupad analys av detta. Utredningen vill ändå framhålla att eftersom vissa av problemen med dagens pris- och ersättningsmodell har samband med det faktum att dosapoteken själva väljer förpackningsstorlek, är det önskvärt att utbytet av dosdispenserade läkemedel inte utgår från förpackningsstorleksgrupper. Förpackningsstorlekar är inte en relevant utgångspunkt vid maskinell dosdispensering. Utredningen anser att det är intressant att överväga en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper.
Några av dagens problem minskar genom att göra justeringar inom ramen för dagens modell
Utredningen bedömer att några av de risker och problem som beskrivits i avsnitt 4.8.2 kan minska om det införs en separat handelsmarginal för dosläkemedel och/eller om det görs justeringar som medför ett ökat utbyte av dosläkemedel.
Riskerna minskar för onödigt dyra dosläkemedel, brist på små förpackningar samt varierande kostnader för samma läkemedel
Utredningen anser att handelsmarginalen skulle kunna förändras på något av de ovan beskrivna sätten så att dosaktörerna har mindre incitament eller möjlighet att välja förpackningsstorlekar med hög handelsmarginal.
Om incitamenten minskar att välja små förpackningsstorlekar minskar även risken för att det uppstår en bristsituation för små läkemedelsförpackningar. Om det samtidigt sker ett ökat utbyte kommer risken för att dosläkemedel blir onödigt dyra att minska. Det generiska utbytet kan komma att bli ännu mer effektivt om periodens varor får ännu större försäljning än i dag. Detta leder i sin tur till en ökad prispress och minskande kostnader för samhället.
Beroende på hur en periodens vara-lista för dos utformas kan det påverka dosaktörernas möjlighet att välja den förpackningsstorlek som ger bäst lönsamhet. Ett exempel kan enligt utredningen vara att periodens vara-listan utformas på sådant sätt att det generiska utbytet sker på utbytbarhetsgruppsnivå i stället för som i dag på förpackningsstorleksgruppsnivå. Till periodens vara utses då den vara som har lägst försäljningspris per enhet (till exempel lägst pris per tablett) i utbytbarhetsgruppen och som kan tillhandahållas till hela marknaden med tillräcklig hållbarhet. Om incitamenten att använda små förpackningar försvinner kan det skapa ökad prispress på större förpackningar som är avsedda för maskinell dosdispensering, där det förekommer att priserna är relativt höga på grund av bristande konkurrens inom förpackningsstorleksgruppen.
Det saknas motsvarande mekanismer för prispress för läkemedel utan konkurrens. Om ett läkemedel inte ingår i periodens varasystemet ska det läkemedel som läkaren förskrivit eller ett annat utbytbart läkemedel med lägre fastställt försäljningspris expedieras.
Dessa läkemedel påverkas dock av om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs.
Värdet av dostjänsten tydliggörs till viss del
Om handelsmarginalens storlek förändras genom att en schablonersättning införs minskar dosaktörernas incitament att välja förpackningsstorlekar med hög handelsmarginal eftersom de då skulle få samma handelsmarginal oavsett förpackning.
Justeringar som medför ökat utbyte av dosläkemedel skapar bättre förutsättningar för prispress på dosläkemedel, och därmed lägre intäkter för dosapoteken via handelsmarginalen. Följsamhet till periodens vara-systemet och TLV:s tillsyn kommer att påverka hur stora effekterna av detta blir.
Om dosapotekens intjäning till följd av detta minskar skulle det kunna få till effekt att dospengen ökar vid framtida upphandlingar. Detta innebär en viss ökad transparens jämfört med dagens situation där dosapotekens intjäning i hög grad sker indirekt via handelsmarginalen.
Dospatienternas och landstingens kostnader minskar
Som beskrivits ovan innebär inte justeringar inom ramen för dagens modell i praktiken några större förändringar för dospatienterna, bland annat eftersom patienternas högkostnadsskydd förblir oförändrat. Om en separat handelsmarginal för dosläkemedel införs som skiljer sig markant från den handelsmarginal som gäller för läkemedel som inte dispenseras, kan det dock leda till att dospatienters kostnader och egenavgifter för läkemedel skiljer sig från de som gäller för patienter som inte får sina läkemedel dosdispenserade.
Vidare innebär justeringar som medför ökat utbyte att priset på dosläkemedel som byts ut kan komma att bli lägre. Denna effekt bedöms dock i liten grad påverka de enskilda dospatienterna eftersom 90 procent av dem i dag når upp till frikortsnivån. Även landstingens kostnader för dosläkemedel kommer att minska. Hur stor minskningen blir beror på hur effektivt utbytet blir.
Ett ökat utbyte kan också skapa en ökad prispress på läkemedel med brytningstillstånd. Om det generiska utbytet till exempel sker på utbytbarhetsgruppsnivå kommer samtliga tillverkare som tillhandahåller läkemedel med samma verksamma ämne, samma styrka och beredningsform att konkurrera om att bli periodens vara.
Justeringar inom dagens modell som innebär ett ökat utbyte av dosdispenserade läkemedel kan genomföras utan lagändringar
I 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., finns bestämmelser om att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel inom förmånerna som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. I 21 § i samma lag finns bestämmelser om utbyte av läkemedel. Utifrån dessa grundläggande bestämmelser har TLV beslutat föreskrifter om handelsmarginalens konstruktion och förskrifter om utbyte av läkemedel, bland annat avseende periodens vara-systemet.134
När det gäller bestämmelser om en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan de införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter med stöd av de befintliga bestämmelserna i 21 och 21 a §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Detta innebär följaktligen att det inte behövs några lagändringar för att införa en sådan periodens vara-lista.
Som beskrivits kräver en separat handelsmarginal för dosläkemedel att det görs tillägg i 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., som anger att TLV ska besluta ett särskilt försäljningspris för läkemedlet som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken vid maskinell dosdispensering. Alla detaljer kring utformningen av handelsmarginalen regleras däremot på föreskriftsnivå. Det innebär att bestämmelser om handelsmarginalens utformning vid maskinell dosdispensering kan införas genom ändringar i TLV:s föreskrifter.
134 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter (TLVFS 2009:3) om handelsmarginal för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2015:32, därefter ändrad genom HSLF-FS 2017:30)), samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:63).
En separat handelsmarginal kräver viss IT-utveckling
En separat handelsmarginal för dosläkemedel innebär att TLV behöver fastställa två olika AUP för ett och samma läkemedel som har brytningstillstånd. Dagens it-system hos TLV, E-hälsomyndigheten och apoteksaktörerna kommer att behöva anpassas för att kunna hantera två olika priser.
4.10.5. Utredningens sammanvägda bedömning av alternativa pris- och ersättningsmodeller
Som beskrivits i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell inte är anpassad till maskinell dosdispensering, och att den får flera negativa konsekvenser för hur dosmarknaden fungerar och utvecklas. Modellen behöver därför förändras.
I föreliggande avsnitt har utredningen därför beskrivit och analyserat fyra principiellt olika tänkbara modeller för att komma tillrätta med de risker och problem som dagens pris- och ersättningsmodell medför på dosmarknaden. Modellerna har sinsemellan olika fördelar och nackdelar. De analyserade pris- och ersättningsmodellerna är:
- Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel
(modell A)
- Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B)
- Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C)
- Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D).
En bedömning av pris- och ersättningsmodell bör beakta flera olika aspekter och förutsättningar
En analys av frågan om, och i sådant fall hur, dagens pris- och ersättningsmodell ska förändras påverkas åtminstone delvis av vilka utgångpunkter och prioriteringar som görs mellan aspekterna enkelhet/komplexitet samt lång sikt/kort sikt. Den modell som bedöms mest lämplig genom att i sin konstruktion skapa bäst förutsättningar
att komma tillrätta med identifierade problem, kan samtidigt i sig vara komplicerad och förutsätta lagändringar vilket gör att den tar längre tid att implementera. Omvänt kan en annan modell bedömas vara mindre komplicerad och kunna implementeras snabbare, men samtidigt inte fullt ut komma tillrätta med identifierade problem.
Modell A ökar transparensen vid dosdispensering och innebär att dosapoteken behåller kundrelationen med patienterna
Det finns enligt utredningen flera tydliga fördelar med modell A, där dosapotek inte längre får handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, i förhållande till de problem och risker på dosmarknaden som utredningen beskrivit i avsnitt 4.8.2. Detta gäller inte minst att incitamenten försvinner för dosapotek att använda dyra läkemedelsförpackningar, och att pris- och ersättningsmodellen generellt sett blir mer transparent när den faktiska kostnaden för dostjänsten i högre grad kommer att speglas i dospengen. Bristen i dessa avseenden är den oftast förekommande kritiken mot dagens modell.
Modell A utgör samtidigt en genomgripande förändring i förhållande till de förutsättningar som i dag gäller för dosverksamhet och dosapotek. Den grundläggande intjäningsmöjligheten, genom handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel, försvinner och kompenseras med en högre dospeng. Dosapoteken erhåller dock marginalen på dospatienternas helförpackningar, på samma sätt som i dag. Även om dosapoteken inte erhåller handelsmarginalen på dosdispenserade läkemedel kommer de vidare fortfarande ha kvar själva sälj- och kundrelationen till patienterna, till skillnad från vad som gäller i modell B (se nedan).
Modell A innebär en genomgripande förändring. Det gäller oavsett om den utformas enligt, det som i avsnitt 4.10.1 benämns, det förenklade förfarandet eller fullständiga förfarandet. Modellen kräver därför en god tidsmässig framförhållning.
Modell B utgör en mycket genomgripande förändring på en begränsad dosmarknad och bör inte genomföras
I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten. En tydlig fördel med modell B, där landstingen helt tar över ansvaret för försörjningen och finansieringen av dospatienters förskrivna läkemedel, är att landstingen får bättre generella förutsättningar att utifrån de egna behoven och prioriteringarna påverka inriktningen på maskinell dosdispensering och kostnaderna för dosläkemedel.
Modell B utgör samtidigt en mycket genomgripande förändring i förhållande till de förutsättningar som i dag gäller för dosverksamhet och dosapoteken. Modellen skulle innebära att den totala apoteksmarknaden blir mindre, och att dosapotekens kundrelation visavi dospatienterna som den ser ut i dag upphör.135 Om landstingen dessutom skulle ges möjlighet att bedriva dispenseringen i egen regi finns det en betydande risk för att en eller flera av dosaktörerna upphör med dosverksamheten eftersom kunderlaget då helt eller delvis försvinner. Detta innebär i sådant fall att den upparbetade erfarenhet och kunskap om dosverksamhet som finns på marknaden i dag genom dessa aktörer, riskerar att gå förlorad. Åtminstone i det kortare perspektivet skulle det sannolikt vara till nackdel för patienterna, kontinuiteten på dosområdet och den allmänna utvecklingen av dostjänsten. En begränsad dosmarknad riskerar därmed att bli än mer begränsad.
En konsekvens av modell B är vidare att den innebär att de enskilda landstingen, genom upphandlingen av även läkemedlen, övertar ansvaret för läkemedelsförsörjningen för dospatienter. Det finns en risk för att detta leder till skillnader mellan olika landsting avseende exempelvis utformningen av patientavgifter,136 i jämförelse med dagens nationella läkemedelsförmåner där högkostnadsskyddet och patienternas egenavgifter är desamma oavsett var de bor.
Modell B innebär en mycket genomgripande förändring. Den kräver en god tidsmässig framförhållning och närmare analyser i detaljfrågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karaktär i enlighet vad utredningens beskrivit i avsnitt 4.10.2.
Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell B inte bör genomföras.
135 År 2017 var försäljningen av förskrivna läkemedel till dospatienter drygt 2,7 miljarder kronor, varav dosapoteken stod för nästan 1,8 miljarder kronor. 136 Se punkt e bland grundkomponenterna i avsnitt 4.10.2.
Kvarstående problem och nya risker med modell C gör att den inte bör genomföras
Modell C var Läkemedels- och apoteksutredningens huvudförslag till förändrad pris- och ersättningsmodell, men har inte genomförts. Den har även framhållits och förespråkats av vissa aktörer i Nya apoteksmarknadsutredningens arbete.
Nya apoteksmarknadsutredningen bedömer att det finns flera fördelar med modell C. Bland annat upphör problemet med att dosläkemedel, när dosapotek väljer förpackningsstorlek utifrån lönsamhet, blir onödigt dyra.137 Vidare bedöms modellen inte vara lika genomgripande och kräva samma tidsmässiga framförhållning som modell A och B.
Utredningen konstaterar dock samtidigt att det med modellen kvarstår eller uppstår andra risker och osäkerheter, till exempel när det gäller konsekvenserna för priserna på icke-dispenserade läkemedel inom utbytessystemet. Utredningen delar också den kritik som funnits mot att den till följd av förhandlingsmöjligheten innebär en generellt försämrad transparens i prissättningen.
I sammanhanget bör vidare nämnas att Läkemedelsutredningens pågående uppdrag innebär att analysera vilka konsekvenser apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet, och vid behov föreslå åtgärder.138 Det innebär att frågan om förhandling om inköpspriser mellan apotek och läkemedelstillverkare är föremål för en större principiell översyn.
Regeringen framhöll nyligen i lagrådsremissen Vissa läkemedels-
och apoteksfrågor att takprismodellen (det vill säga modell C) inte bör
genomföras, bland annat eftersom det innebär en mindre transparent prissättning.139
Av ovan anförda skäl bedömer utredningen att modell C inte bör genomföras.
137 Se avsnitt 4.10.3. 138 Se avsnitt 2.3. 139Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 41.
Justeringar i dagens modell minskar problemen på marknaden men kommer inte tillrätta med dem fullt ut
Utredningen bedömer att vissa förbättrande justeringar avseende maskinell dosdispensering kan göras inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell, till exempel att införa någon form av separat handelsmarginal för dosläkemedel eller att vidta åtgärder som innebär att justera och anpassa utbytesreglerna så att de bättre passar för maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att en periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle sannolikt minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek. Detta skulle medföra att den vara som har lägst försäljningspris per enhet i en utbytbarhetsgrupp utses till periodens vara. Eftersom sådana justeringar inte innebär några genomgripande förändringar, och bedöms kunna genomföras utan lagändringar, kan de implementeras betydligt snabbare än de andra modellerna.
Utredningen bedömer att justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell kommer att minska identifierade problem på dosmarknaden, men inte komma till rätta med dem fullt ut. Även vid en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kommer dosapoteken att själva välja förpackningsstorlek på läkemedel utan generisk konkurrens, det vill säga läkemedel som inte omfattas av periodens vara-systemet. Vidare kvarstår det generella problemet med bristande transparens avseende kostnaderna för dostjänsten, som uppstår när dosapoteken får sin huvudsakliga intjäning för att producera tjänsten genom handelsmarginalen.
Dagens modell bör förändras i linje med modell A som ger bäst förutsättningar att på sikt komma tillrätta med problemen
Med utgångspunkt från beskrivningarna av respektive modell i avsnitt 4.10.1–4.10.4 och diskussionen ovan bedömer utredningen sammantaget att modell A, som innebär att apoteken endast erhåller AIP och dospeng på dispenserade läkemedel, på sikt skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på
dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Det kan ske genom antingen det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet.
Modell A innebär samtidigt en genomgripande förändring som kräver lagändringar. Det finns flera grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan den kan implementeras. Mer om det nedan.
4.11. Förslag kring pris- och ersättningsmodell
Som diskuterats i avsnitt 4.8 bedömer utredningen att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utifrån analysen och bedömningarna i avsnitt 4.10 lämnar utredningen i detta avsnitt ett huvudförslag som rör pris- och ersättningsmodell vid dosdispensering, samt ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs. Utredningen vill understryka vikten av att det genomförs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder. Det är viktigt för både dosapotek och andra aktörer att det finns tydliga och långsiktiga förutsättningar för verksamheten.
4.11.1. Utredningens huvudförslag
Utredningens huvudförslag: Det ska i särskild ordning tas fram
konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras.
Utredningen har bedömt att modell A, där apotek endast erhåller AIP och dospeng på dosdispenserade läkemedel, på sikt skapar bäst förutsättningar för att komma tillrätta med de risker och problem på dosmarknaden som dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär samtidigt en genomgripande förändring. Det finns flera grundläggande frågor som behöver åtgärdas innan den kan implementeras.
Det ska i särskild ordning tas fram konkreta förslag som innebär att modell A kan implementeras
Utredningen föreslår att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras.
Detta arbete kan ske inom Regeringskansliet eller på annat sätt som regeringen finner lämpligt. Ett sådant arbete berör principiella och praktiska frågor av såväl juridisk, teknisk som ekonomisk karaktär, och kommer att medföra lagändringar. Det talar enligt utredningen mot att arbetet i dess helhet utförs av en enskild statlig myndighet. TLV och E-hälsomyndigheten är dock exempel på centrala aktörer som bör involveras och bidra i arbetet. Även andra aktörer bör sannolikt involveras, till exempel dosaktörer, landsting och eventuella andra upphandlande myndigheter.
Innan arbetet initieras kan regeringen ta ställning till huruvida modell A ska genomföras genom, det som i avsnitt 4.10.1 beskrivs som, det förenklade förfarandet eller det fullständiga förfarandet. Den närmare utformningen av arbetet kan i sådant fall utformas i enlighet med regeringens ställningstagande i denna fråga.
Grundläggande frågor som behöver åtgärdas
Utredningen har i avsnitt 4.10.1 förenklat och schematiskt beskrivit modell A. Ambitionen har varit att bland annat beskriva modellens särdrag, generella för- och nackdelar samt tydligaste konsekvenser om den genomförs. Nedan beskrivs kortfattat några grundläggande frågor som utredningen bedömer behöver åtgärdas innan modellen kan implementeras. Beskrivningen kan i någon mån betraktas som en övergripande vägledning för hur det fortsatta arbetet kan struktureras och genomföras. Den första grundläggande frågan – nödvändiga författningsändringar – är central och utgör till viss del sannolikt en utgångspunkt för övriga frågor. Den kan därför ses som en första åtgärd i en kedja av åtgärder.
Nödvändiga författningsändringar
En del är att identifiera och ta fram förslag till nödvändiga lagändringar och andra författningsändringar för att genomföra modell A. Detta gäller inte minst de författningsändringar som krävs för att uppnå den grundläggande principen att apotek inte ska erhålla den reglerade handelsmarginalen på maskinellt dosdispenserade läkemedel. En fråga som då eventuellt kan komma att aktualiseras är innebörden av handelsmarginalen och vad den avser att ersätta.
I dag anges i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att TLV fastställer inköpspris och försäljningspris för läkemedel som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken. Det medför att mellanskillnaden, den reglerade handelsmarginalen, tillfaller öppenvårdsapoteken. Utredningen bedömer att modell A kommer att kräva ändringar i lagen om läkemedelsförmåner m.m., förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. samt TLV:s föreskrifter. Sådana ändringar torde krävas oavsett om det är det förenklade eller fullständiga förfarandet som ska tillämpas. Utredningen bedömer att TLV kan vara en central aktör i denna del. Modell A kan även komma att kräva andra författningsändringar.
Behovet av it-utveckling hos berörda aktörer
En del är att identifiera det närmare behovet av it-utveckling för att genomföra modell A. En grundläggande fråga att hantera är vilken typ av it-utveckling som krävs så att apotek endast erhåller AIP på maskinellt dosdispenserade läkemedel. I denna del ingår att närmare identifiera vilka olika it-system som behöver utvecklas och vilka aktörer som berörs av detta. Utredningen bedömer att det rör sig om it-system hos dosaktörer, landstingen, E-hälsomyndigheten och TLV. Det finns ett behov av it-utveckling både vid ett förenklat och fullständigt förfarande, men behovet bedöms vara mindre med det förenklade förfarandet. Vidare ingår det att bedöma hur stora kostnaderna blir för att genomföra nödvändig it-utveckling hos berörda aktörer. Utredningen bedömer att E-hälsomyndigheten kan vara en central aktör i denna del.
Icke identifierade konsekvenser och finansiering
Utredningen har i avsnitt 4.10.1 och 4.17 bedömt och beskrivit konsekvenserna av modell A för till exempel patienter, landsting, dosaktörer och statliga myndigheter. Det finns dock en osäkerhet i delar av detta, bland annat beroende på att det är mycket svårt att på förhand bedöma kostnaderna för it-utveckling hos berörda aktörer. Som beskrivits bör denna aspekt därför utgöra en del av analysen av behovet av it-utveckling. Det kan inte heller uteslutas att modell A kan medföra andra kostnader och konsekvenser som inte identifierats av utredningen. En del i arbetet bör därför vara att identifiera eventuella kostnader av modellen som inte identifierats tidigare, samt att överväga hur dessa kostnader i sådant fall ska finansieras. Tänkbara verktyg för detta kan, beroende på vilken aktör som påverkas av kostnaderna, exempelvis vara öppenvårdsapotekens avgifter till berörda statliga myndigheter, anslagsfinansiering till berörda statliga myndigheter eller den reglerade handelsmarginalen.140
Övergripande tid- och genomförandeplan
En del är att ta fram en övergripande tid- och genomförandeplan för de åtgärder som krävs för att genomföra modell A, inklusive att fastställa ikraftträdande av nödvändiga författningsändringar. Tidpunkten för ikraftträdandet behöver anpassas för att skapa tid för anpassning för bland annat upphandlande myndigheter, dosaktörer och berörda statliga myndigheter. Tid- och genomförandeplanen kan komma att preciseras mer utförligt vartefter åtgärder kopplade till ovan beskrivna grundläggande frågor har genomförts.
Reglering vid egenfinansierad dos
Utredningen har bedömt att modell A alltid bör tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel, det vill säga oberoende av om det rör sig om upphandlad offentligt finansierad dos, egenfinansierad dos eller om tjänsten finansieras av privata vårdgivare.141 Det kan
140 Det bör beträffande den reglerade handelsmarginalen påpekas att dosapotek även vid modell A erhåller handelsmarginalen på helförpackningar. 141 Modell A gäller dock inte när läkemedel rekvireras eftersom läkemedelsförmånerna inte tillämpas vid rekvisition. Se avsnitt 4.10.1.
dock enligt utredningen inte uteslutas att den kommande utvecklingen avseende egenfinansierad dos, motiverar att en del i arbetet är att analysera för- och nackdelarna med att tillämpa modell A även vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten. Om nackdelarna med detta tydligt skulle överväga fördelarna kan det övervägas att endast tillämpa modell A vid upphandlad offentligt finansierad dos, och en annan modell vid egenfinansierad dos och när privata vårdgivare köper tjänsten.
4.11.2. Utredningens alternativa förslag
Utredningens alternativa förslag: Det ska göras justeringar inom
ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering.
Utredningens bedömning: En särskild periodens vara-lista för
dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas.
Det är viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering.
Som beskrivits i avsnitt 4.9.1 bedömde regeringen i lagrådsremissen
Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att en separat lista över periodens
vara bör tas fram för maskinellt dosdispenserade läkemedel, och att TLV bör få i uppdrag att utforma och genomföra denna modell. Regeringen bedömde även att TLV bör få i uppdrag att se över handelsmarginalen för dosdispenserade läkemedel.142 Utredningen konstaterar emellertid att något sådant uppdrag ännu i maj 2018 inte har lämnats. Det pågår dock ett egeninitierat arbete kring detta på TLV, mer om det nedan.
Som framhållits bedömer utredningen att problemen med dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering är så stora att den behöver förändras. Utredningen lämnar därför ett alternativt förslag för det fall huvudförslaget inte genomförs.
142Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 36.
Utredningens alternativa förslag är att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. Sådana mindre långtgående förändringar innebär att apoteken (till skillnad från i modell A) även fortsatt erhåller handelsmarginalen på dosläkemedel. Utredningen har i avsnitt 4.10.4 beskrivit några olika tänkbara justeringar. Vi bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Det skulle minska problemen kopplade till att kostnaden för läkemedel varierar utifrån förpackningsstorlek.
Utredningen vill med detta alternativa förslag peka på att det är både angeläget och möjligt att göra förbättrande justeringar i dagens pris- och ersättningsmodell, om inte huvudförslaget genomförs. Oavsett på vilket sätt dessa justeringar görs är det vidare viktigt att TLV tydliggör hur reglerna kring utbyte av läkemedel ska tillämpas vid maskinell dosdispensering. Därefter bör TLV utöva en mer aktiv tillsyn över följsamheten till utbytesreglerna vid maskinell dosdispensering, på liknande sätt som myndigheten i dag tillsynar försäljningen av helförpackningar inom läkemedelsförmånerna.
4.11.3. TLV bör fullfölja arbetet kring särskild periodens vara-lista för dos
Utredningens bedömning: TLV bör fullfölja det arbete som nu
pågår kring en särskild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det finns ingen motsättning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nuvarande lagstiftning, och att samtidigt i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett eventuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför införas redan innan modell A träder i kraft. En periodens varalista för dosdispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A.
Som beskrivits i avsnitt 4.9.2 pågår på TLV sedan en tid tillbaka ett egeninitierat arbete som syftar till att utreda och beskriva olika åtgärder som bör vidtas för att uppnå en så låg kostnad per dosdispenserad enhet av ett läkemedel som möjligt. TLV bedömer att sådana åtgärder bör ligga inom nuvarande lagstiftning för att kunna implementeras inom rimlig tid. TLV:s arbete är inriktat på att beskriva de nödvändiga anpassningar och konsekvenser som en särskild periodens vara-lista för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle medföra. Arbetet förväntas preliminärt vara klart under sommaren 2018.
Utöver detta har utredningen ingen information om vad TLV kan komma att föreslå, om och när ett eventuellt förslag kan komma att börja gälla samt vilken effekt ett sådant förslag skulle få om det genomförs. Oaktat detta anser utredningen att TLV bör fullfölja det arbete som nu pågår kring en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel. Det finns enligt utredningen ingen motsättning mellan att införa en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel, som relativt snabbt kan genomföras inom ramen för nuvarande lagstiftning, och att samtidigt i särskild ordning initiera en mer långsiktig process för att implementera modell A. Ett eventuellt förslag från TLV om särskild periodens vara-lista kan därför enligt utredningen införas redan innan modell A träder i kraft. Utredningen bedömer att en särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel kan bidra till prispress på läkemedel även vid modell A.
För det fall modell A inte genomförs har utredningen i avsnitt 4.11.2 föreslagit att det görs justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering. Utredningen vill framhålla att TLV:s pågående arbete och eventuella förslag, beroende på vad det närmare innebär, mycket väl kan bilda utgångspunkten för att göra justeringar i dagens modell.
4.12. Förslag om regler för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering
Läkemedels- och apoteksutredningen lämnade förslag till ändringar av reglerna kring tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering.143 Som en följd av detta lämnade regeringen i lagrådsremissen
Vissa läkemedels- och apoteksfrågor vissa förslag till ändringar avse-
ende detta. De förslagen har dock inte genomförts på grund av invändningar från Lagrådet.
Utredningen lämnar därför i detta avsnitt nya förslag till ändrade bestämmelser för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.
4.12.1. Bestämmelserna förtydligas om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka som kan få sådant tillstånd
Utredningens förslag: All maskinell dosdispensering ska omfattas
av bestämmelserna i 6 kap. lagen om handel med läkemedel. Det ska förtydligas att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering.
Det ska införas bestämmelser om vilka aktörer som kan få sådant tillstånd. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kan beviljas den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek samt sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus.
Förslaget innebär att följdändringar föreslås i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel och i 8 kap. 2 § läkemedelslagen. Därutöver utökas tillämpningsområdet för straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § och överklagandebestämmelsen i 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel.
143 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.
Tillstånd till maskinell dosdispensering för vissa aktörer regeras i lag medan det för andra regleras i föreskrifter
I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns bestämmelser om maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Av lagens bestämmelser framgår inte vad som gäller för maskinell dosdispensering på andra ställen än på öppenvårdsapotek.
I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet, anges däremot att maskinell dosverksamhet får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus, eller av sjukvårdshuvudman. Vidare framgår i föreskrifterna att sådan maskinell dosverksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.
Utredningen föreslår att bestämmelser om vem som får bedriva maskinell dosdispensering och att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för sådan verksamhet samlas i lag. Det är inte ändamålsenligt att maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek regleras i lagen om handel med läkemedel medan maskinell dosdispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman enbart regleras på föreskriftsnivå. Det finns därför ett behov av att komplettera 6 kap. lagen om handel med läkemedel med bestämmelser om att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Det ska också anges i lagen vilka aktörer som kan få sådant tillstånd.
Förslag om att tydliggöra att det krävs tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering
Utredningen föreslår att rubriken till 6 kap. lagen om handel med läkemedel som i dag lyder ”Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek” ändras till ”Maskinell dosdispensering”, så att dagens begränsning till öppenvårdsapotek tas bort. Rubriken omfattar därmed all maskinell dosdispensering.
Vidare föreslår utredningen att det i 6 kap. 1 § samma lag tydliggörs att endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering. Det tydliggör att all maskinell dosdispensering kräver tillstånd från Läkemedelsverket.
Tidigare överväganden om vilka som ska kunna få tillstånd
I samband med omregleringen av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att maskinell dosdispensering utgör tillverkning enligt läkemedelslagen och att yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen endast får bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering och som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel måste således ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket.144
Läkemedels- och apoteksutredningen
Den tidigare Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog ett förtydligande av bestämmelserna kring vem som ska få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog att sådant tillstånd endast skulle få beviljas den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare.145
Lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor
Regeringen föreslog i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor att bestämmelserna om vilka som kan beviljas tillstånd att
bedriva maskinell dosdispensering skulle samlas på ett ställe i lagen om handel med läkemedel. Eftersom maskinell dosdispensering för den slutna vårdens behov kan bedrivas av såväl offentliga som privata aktörer ansåg regeringen att det är viktigt med en tydlig och enhetlig reglering på samma normnivå som för öppenvårdsapotek.
När det gäller utformningen av bestämmelsen om vilka aktörer som, utöver öppenvårdsapotek, ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering konstaterade regeringen att utredningens förslag om ”annan vårdgivare” hade avstyrkts av Läkemedelsverket på grund av att myndigheten ansåg att det skulle förstöra systematiken i lagen om handel med läkemedel och få återverkningar som kunde strida mot den EU-rättsliga läkemedelsregleringen. Regeringen
144 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 164 och 426 f.
145 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), avsnitt 8.6.
delade Läkemedelsverkets bedömning att begreppet ”annan vårdgivare” inte skulle användas för att beskriva vilka andra aktörer än öppenvårdsapotek som kan få tillstånd. Regeringen föreslog i stället att utöver öppenvårdsapotek ska tillstånd även kunna beviljas sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän. Det innebar att bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering som bedrivs av sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudmän som finns i Läkemedelsverkets föreskrifter skulle föras över till lag.146
Lagrådets yttrande
Vid Lagrådets granskning av lagförslagen i lagrådsremissen hade Lagrådet invändningar mot bestämmelsens utformning. Lagrådet konstaterade bland annat att ett sjukhus eller sjukhusapotek, som är operativa enheter under en enskild eller offentlig huvudman, inte är självständiga aktörer och inte självständigt kan ansöka om eller få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. En sådan enhet torde inte heller kunna överklaga Läkemedelsverkets beslut i ett tillståndsärende. Lagrådet ansåg att oklarheterna i förslaget var så besvärande att Lagrådet avstyrkte att det läggs till grund för lagstiftning och hänvisade till att Nya apoteksmarknadsutredningen behandlar näraliggande frågor och att ett bättre beredningsunderlag bör kunna avvaktas utan större olägenheter.147
Förslag om vilka aktörer som ska kunna få tillstånd
Att den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska kunna få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering framgår av paragrafen redan i dag och någon ändring i det avseendet är inte avsedd.
Mot bakgrund av de tidigare förslag till formuleringar av 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som anger vilka aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering för slutenvårdens behov har utredningen övervägt vilket begrepp som bör användas för de aktörer som kan få sådant tillstånd.
146Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2. 147 Lagrådet, Utdrag ur protokoll vid sammanträde 2017-02-16., Yttrande över lagrådsremiss den 2 februari 2017 från Socialdepartementet.
Öppenvårdsapotek och aktörer inom sluten vård får lämna ut och expediera läkemedel
Enligt 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel avses med dosdispensering färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Eftersom dosdispensering innebär ett färdigställande av läkemedel krävs att den som utför dosdispenseringen har erforderliga tillstånd att hantera läkemedel och även får lämna ut läkemedel till en patient. Det medför att det endast är öppenvårdsapotek och aktörer inom slutenvård som har möjlighet att få sådana tillstånd.148
När det gäller vem som kan beviljas tillstånd till maskinell dosdispensering för slutenvårdens behov har begreppen ”annan vårdgivare” och ”sjukhusapotek, sjukhus eller sjukvårdshuvudman” redan prövats och avfärdats.
De aktörer som kan komma i fråga för sådant tillstånd är landsting/regioner som bedriver slutenvårdsdos i egen regi.149 Det är också tänkbart att privata aktörer som driver sjukhus vill ansöka om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering för sjukhusets eget behov.
Begreppet sjukvårdshuvudman omfattar landsting och kommuner
Begreppet ”sjukvårdshuvudman” används i 4 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel, men definieras inte i lagen. I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) används begreppen landstingens och kommunernas ansvar som huvudmän för hälso- och sjukvård. Enligt hälso- och sjukvårdslagen bör därmed både landsting och kommuner kunna omfattas av begreppet ”sjukvårdshuvudman”.
En privat aktör, som äger eller driver ett sjukhus, är inte en sjukvårdshuvudman i hälso- och sjukvårdslagens mening. Alla sådana aktörer bör dock, oavsett driftsform, enligt utredningen anses vara juridiska personer.
148 I Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår vilka som kan förordna och expediera läkemedel. 149 När landsting upphandlar slutenvårdsdos från en utomstående aktör ska dessa ha öppenvårdsapotekstillstånd, och omfattas därmed av den bestämmelsen.
Begreppet vårdgivare har olika betydelse i olika lagar
Begreppet ”vårdgivare” används i 5 kap. lagen om handel med läkemedel i bestämmelser om att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett rationellt sätt och att det för det ändamålet ska finnas sjukhusapotek. Det anges också att det är vårdgivaren som ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Begreppet ”vårdgivare” definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård.
Både landsting och kommuner är juridiska personer och kan därmed vara vårdgivare i lagens bemärkelse. Det kan även en juridisk person som äger eller driver ett sjukhus vara. Det är därför tänkbart att använda begreppet ”vårdgivare”, såsom det är definierat i lagen om handel med läkemedel, som samlingsbegrepp för de aktörer som kan få tillstånd att bedriva slutenvårdsdos.
Utredningen bedömer dock att det finns skäl att undvika begreppet vårdgivare i detta sammanhang, eftersom begreppet har olika betydelse i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) respektive patientsäkerhetslagen (2010:659). Definitionerna av begreppet vårdgivare i 2 kap. 3 § hälso- och sjukvårdslagen respektive 1 kap. 3 § patientsäkerhetslagen är visserligen i stort sett lika, men eftersom begreppet hälso- och sjukvård definieras på olika sätt i de två lagarna får det till konsekvens att innebörden av definitionerna skiljer sig åt. Öppenvårdsapotek är vårdgivare enligt patientsäkerhetslagen, men inte enligt hälso- och sjukvårdslagen. Eftersom lagen om handel med läkemedel därutöver har en ytterligare definition av begreppet vårdgivare, bedömer utredningen att det finns fördelar med att använda ett annat begrepp än vårdgivare för att eftersträva tydlighet.
Tillstånd kan beviljas öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus
Maskinell dosdispensering till öppenvården sker via öppenvårdsapotek som omfattas av tillståndsbestämmelsen i 6 kap 1 § lagen om handel med läkemedel redan i dag. De överväganden som har gjorts ovan avser vilka som ska få bedriva maskinell dosdispensering till sluten vård.
Utredningen föreslår att tillstånd till maskinell dosdispensering får beviljas, utöver till öppenvårdsapotek, även till sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus. Enligt utredningens bedömning täcker dessa begrepp in alla aktörer som kan bli aktuella för att bedriva slutenvårdsdos. Begreppet ”annan juridisk
person som driver sjukhus” avser både en juridisk person som äger ett
sjukhus och en juridisk person som genom avtal med ägaren av sjukhuset ansvarar för driften av sjukhuset. Uttrycket ”driver sjukhus” förekommer också i 8 kap. 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, där begreppet ”driver sjukhusapotek” används.
När dessa aktörer omfattas av bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att även dagens andra stycke i 6 kap. 1 § blir tillämpligt vid tillståndsprövningen. Där anges att tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen, vilket är krav för tillverkning. Motsvarande krav finns i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet och i praktiken innebär lagändringen därför inget nytt krav för dosaktörer inom slutenvården.
Följdändringar i bestämmelser om handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd samt tillverkning
När bestämmelserna om tillstånd att bedriva slutenvårdsdos flyttas från Läkemedelsverkets föreskrifter till 6 kap. lagen om handel med läkemedel, medför det att även sjukvårdshuvudmän och andra juridiska personer som driver sjukhus omfattas av lagens bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering.
Bestämmelserna i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ lagen om handel med läkemedel, som rör handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, avser i dag endast tillstånd på öppenvårdsapotek. Eftersom utredningen föreslår att fler aktörer ska omfattas av bestämmelsen i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering krävs, följdändringar i 8 kap. 1, 2 och 5 §§ som innebär att begränsningen till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek tas bort. En motsvarande ändring behöver görs i 5 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
Även i 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315), som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel, hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppenvårdsapotek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestämmelse.
Handläggning
Förslaget innebär att samtliga beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Regeringen har i förordningen om handel med läkemedel föreskrivit att sådant beslut ska fattas inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kom in till Läkemedelsverket.150
Avgifter
Förslaget innebär vidare att Läkemedelsverket får ta ut ansökningsavgift och årsavgift av samtliga aktörer som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. I dagsläget är det bara öppenvårdsapotek som betalar sådana avgifter. Förslaget innebär att även sjukvårdshuvudmän och andra juridiska personer som ansöker om tillstånd, eller har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, ska betala avgifter till Läkemedelsverket. Regeringen har i förordningen om handel med läkemedel föreskrivit att den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek ska betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd. Regeringen uttalade i lagrådsremissen Vissa läkemedels-
och apoteksfrågor att regleringen om avgifter för tillstånd att bedriva
maskinell dosdispensering bör vara konkurrensneutral och att lagens regler om avgifter bör gälla lika för alla aktörer som bedriver maskinell dosdispensering.151
1502 § förordning (2009:659) om handel med läkemedel. 151Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 30.
Utredningen delar regeringens bedömning och föreslår att samma avgifter ska gälla för alla aktörer som ansöker om, eller har beviljats, tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att det visserligen i många fall kan vara så öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering har betydligt högre volymer än sjukvårdshuvudmän har i sin dosdispenseringsverksamhet. Men det är inte med nödvändighet så. Det är inte otänkbart att ett öppenvårdsapotek skulle producera lägre volymer än en sjukvårdshuvudman med en omfattande användning av slutenvårdsdos. Det är svårt att i samband med ansökningstillfället bedöma vilka volymer en aktör kommer att producera. Därför föreslår utredningen att avgifterna för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska vara lika för alla aktörer. Det medför att bestämmelsen om avgifter för tillstånd till maskinell dosdispensering och årsavgift för sådant tillstånd i 5 § förordningen om handel med läkemedel behöver ändras.
Återkallelse av tillstånd
Förslaget till ny lydelse av 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel innebär att tillstånd att bedriva maskinell dosdipsensering får återkallas om tillståndshavarna inte uppfyller kraven på tillverkning eller om väsentliga ändringar i verksamheten inte har anmälts. Hittills har lagens bestämmelser om återkallelse av tillstånd bara omfattat öppenvårdsapotekens tillstånd. Förslaget till ändring innebär att tillstånd kan återkallas även för sjukvårdshuvudmän och andra juridiska personer som driver sjukhus.
Tillverkning
I 8 kap. läkemedelslagen finns bestämmelser om tillverkning av läkemedel. I 8 kap. 2 § andra stycket läkemedelslagen som reglerar tillstånd till yrkesmässig tillverkning av läkemedel hänvisas till att bestämmelser om maskinell dosdispensensering på öppenvårdsapotek finns i lagen om handel med läkemedel. Hänvisningen till ”på öppenvårdsapotek” ska därför strykas också i denna bestämmelse när all maskinell dosdispensering regleras i lagen om handel med läkemedel.
Utökat tillämpningsområde för överklagande- och straffbestämmelser
Utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att fler aktörer kommer att omfattas av bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel om överklagande av Läkemedelsverkets beslut om tillstånd till maskinell dosdispensering. Fler aktörer kommer också att omfattas av straffbestämmelsen för den som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Det medför att tillämpningsområdet för dessa bestämmelser utvidgas.
Överklagande
I 9 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om överklagande av Läkemedelsverkets beslut gällande bland annat tillstånd till maskinell dosdispensering. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Vidare anges att beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
En konsekvens av utredningens förslag till ändring i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel är att fler aktörer än öppenvårdsapotek kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel. Det kan vara sjukvårdshuvudmän eller andra juridiska personer som driver sjukhus som får avslag på sin ansökan om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Det kan teoretiskt sett även vara andra aktörer som inte kan få tillstånd till maskinell dosdispensering enligt den föreslagna 6 kap. 1 § som ändå ansöker om sådant tillstånd och får avslag. Om Läkemedelsverket skulle återkalla ett tillstånd för någon dosaktör skulle ett sådant beslut också kunna överklagas.
Regeringen har tidigare i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och
apoteksfrågor redogjort för att avslagsbeslut som Läkemedelsverket
fattar med stöd av Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet i dag torde kunna överklagas med stöd av reglerna i förvaltningslagen (1986:223) och allmänna förvaltningsrättsliga principer. Samma förutsättningar för överklagande gäller således enligt regeringen redan i dag för öppenvårdsapotek och sjukvårdshuvudmän även om regleringen finns i olika lagar. Visserligen finns det i förvaltningslagen inga bestämmelser om när ett beslut börjar gälla,
men regeringen ansåg att det är uteslutet att Läkemedelsverkets beslut om att avslå en ansökan om att få bedriva maskinell dosdispensering inte skulle börja gälla omedelbart. Det innebär därför inte någon saklig skillnad för aktörerna som vill bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården att de kommer att omfattas av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.152
Utredningen delar regeringens bedömning och ser inte anledning att föreslå någon ändring av överklagandebestämmelserna i lagen om handel med läkemedel.
Straffbestämmelser
Av 9 kap. 1 § första stycket 4 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i 6 kap. 1 § döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Eftersom 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel i nuläget bara omfattar maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek är det bara sådan dosdispensering som är straffbar. Maskinell dosdispensering som sker hos sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus omfattas inte av straffbestämmelsen.
Utredningens förslag till ändring av 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel innebär att även sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus kommer att omfattas av tillståndsbestämmelsen i 6 kap. 1 §, och därmed även den befintliga straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.
Regeringen konstaterade när den aktuella straffbestämmelsen infördes att syftet med tillståndskrav för maskinell dosdispensering är att kraven på säkerhet och kvalitet ska garanteras. Om maskinell dosdispensering bedrivs utan tillstånd innebär det att verksamheten inte har genom gått förhandsgranskning av Läkemedelsverket eller inte har uppfyllt kraven för att få tillstånd. Dessutom saknar Läkemedelsverket möjlighet att utöva tillstånd över verksamheten. Det innebär att det inte finns någon oberoende kontroll över verksamheten och att det finns en risk att människor kommer till skada.
152Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017) s. 30 f.
Regeringen ansåg att det därför är befogat med straffbestämmelser för en sådan situation.153
Utredningen bedömer att samma skäl som motiverar straffbestämmelsen när öppenvårdsapotek bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd, gäller även när andra aktörer bedriver sådan verksamhet utan tillstånd. Eftersom utredningen föreslår att det i 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel tydligt ska anges att det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dosdispensering kommer straffbestämmelsen att omfatta alla aktörer som bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd. Mot bakgrund av de skäl som regeringen anförde till stöd för straffbestämmelsen i samband med att den infördes bedömer utredningen att det är rimligt att straffbestämmelsen omfattar all maskinell dosdispensering som sker utan tillstånd.
Utredningen föreslår därför ingen ändring av straffbestämmelsen i 9 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Eftersom den hänvisar till 6 kap. 1 § innebär det att tillämpningsområdet för straffbestämmelsen utökas.
4.12.2. Tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning
Utredningens förslag: Det ska anges i lagen om handel med läke-
medel att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning.
I 6 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel anges att ett tillstånd till maskinell dosdispensering ska avse ett visst öppenvårdsapotek. I 1 kap. 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet anges att tillstånd till maskinell dosdispensering som bedrivs på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman ska avse viss enhet för maskinell dosverksamhet. I föreskrifterna anges vidare att med enhet för maskinell dosverksamhet avses enhet på apotek, sjukhusapotek, sjukhus eller hos sjukvårdshuvudman där maskinell dosverksamhet bedrivs.
153Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 173.
I lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor, där regeringen lämnade förslag till ändringar av tillståndsbestämmelserna för maskinell dosdispensering, föreslogs att ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst öppenvårdsapotek. Tillstånd som beviljas ett sjukhusapotek, ett sjukhus eller en sjukvårdshuvudman skulle avse en viss enhet för maskinell dosdispensering. Regeringen konstaterade att beroende på dosverksamhetens omfattning och dess fysiska placering, till exempel om dosverksamhet bedrivs på olika platser eller orter inom ett landsting, kan därför ett sjukhus, sjukhusapotek eller en sjukvårdshuvudman behöva flera tillstånd.154
Lagrådet kommenterade i sin granskning av lagförslagen att det inte framgår varför bestämmelserna för öppenvårdsapotek å ena sidan och sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudmän å andra sidan har utformats olika i denna del. Lagrådet ansåg också att det var oklart hur begränsningen till ”en viss enhet för maskinell dosdispensering” förhåller sig till att ett tillstånd för den som får bedriva öppenvårdsapotek ska avse ett visst sådant apotek.155
Utredningen anser att det finns fördelar med att tillstånden till maskinell dosdispensering utformas på likartat sätt oavsett vilken aktör som beviljas tillstånden.
När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden ansåg regeringen att ett tillstånd ska avse dosdispensering vid ett öppenvårdsapotek och om tillståndshavaren vill bedriva maskinell dosdispensering vid flera apotek krävs således flera tillstånd.156 Regeringen motiverade inte skälen till detta. Däremot angav regeringen som skäl för att öppenvårdsapotekstillstånden skulle vara begränsade till ett visst öppenvårdsapotek att om tillstånd krävs för varje enskilt apotek kommer Läkemedelsverket att inför öppnandet av ett nytt apotek göra en prövning av om apoteket har förutsättningar att uppfylla de krav som ställs, innan verksamheten har påbörjats. Det möjliggör också för Läkemedelsverket att återkalla tillståndet för det enskilda apoteket där misskötsamhet påvisats,
154Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), avsnitt 4.6.2. 155 Lagrådets yttrande 2017-02-16, Vissa läkemedels- och apoteksfrågor. 156Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 165.
utan att behöva återkalla ett tillstånd för en hel apotekskedja. Regeringen föreslog därför att det ska krävas ett tillstånd för varje öppenvårdsapotek.
Utredningen anser att samma skäl som regeringen angav som skäl för att ett öppenvårdsapotekstillstånd ska vara begränsat till ett visst öppenvårdsapotek, talar för att tillstånden till maskinell dosdispensering ska vara begränsade på motsvarande sätt, oavsett om dosdispenseringen bedrivs av ett öppenvårdsapotek, en sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person som driver sjukhus.
Utredningen föreslår därför att ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska avse en viss anläggning. Det är inte avsett att innebära någon materiell skillnad jämfört med vad som gäller i dag för öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel, eller vad som gäller för enheter för maskinell dosdispensering enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet. Tillståndet har i det avseendet samma omfattning oavsett vilken aktör som beviljas tillståndet redan i dag men kommer med utredningens förslag att omfattas av samma begrepp.
Som beskrivs i avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedelsverket får ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av ett sådant bemyndigande kan Läkemedelsverket i föreskrifter definiera vad som ska avses med en viss anläggning för maskinell dosdispensering. När det gäller öppenvårdsapotekstillstånden har Läkemedelsverket exempelvis bedömt att olika delar av en verksamhet, inom ramen för samma tillstånd, kan bedrivas i olika lokaler. Däremot får inte samma verksamhet bedrivas på olika ställen.
4.12.3. Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården får bara avse slutenvårdens eget behov
Utredningens förslag: Det ska införas en bestämmelse i lagen om
handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispensering endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.
Som framgår av avsnitt 3.3 finns bestämmelser i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Närmare bestämmelser om dosdispensering finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I Läkemedelsverkets föreskrifter anges att maskinell dosdispensering efter tillstånd av Läkemedelsverket får bedrivas på sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman. Det anges i föreskrifterna att sådan verksamhet bara får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i slutenvård inom den egna verksamheten.
När det gäller landstingens behov av maskinellt dosdispenserade läkemedel inom slutenvården kan detta tillgodoses antingen genom att landstinget upphandlar verksamheten från ett öppenvårdsapotek inom ramen för sjukhusapoteksfunktionen, eller också kan landstinget få tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva maskinell dosdispensering i egen regi.
Flera landsting har framfört till utredningen att vården har behov av att kunna tillhandahålla slutenvårdsdos till patienter i fler situationer än rena slutensvårdssituationer.
Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde att landsting inte bör få tillhandahålla dosläkemedel inom öppenvården
Frågan om huruvida landstingen genom slutenvårdsdos även ska få tillgodose patienters behov av läkemedel i öppenvården behandlades redan av Läkemedels- och apoteksutredningen.
Läkemedels- och apoteksutredningen konstaterade att det endast är öppenvårdsapotek som får bedriva maskinell dosdispensering i öppen vård.157 Det är bestämmelsen i Läkemedelsverkets föreskrifter om att landsting endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten som innebär att landsting inte får bedriva dosverksamhet inom öppenvården.
Läkemedels- och apoteksutredningen övervägde om tillstånd till slutenvårdsdos även skulle kunna omfatta tillhandahållande av maskinellt dosdispenserade läkemedel till öppenvården bland annat med
157 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 315.
hänvisning till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser om att landsting får erbjuda den som får hälso- och sjukvård i hemmet (hemsjukvård) läkemedel utan extra kostnad (nuvarande 8 kap. 8 § hälso- och sjukvårdslagen). Vidare får landsting på framställning av en kommun inom landstinget erbjuda läkemedel ur läkemedelsförråd till samtliga som bor i en sådan särskild boendeform som avses i 5 kap. 5 § andra stycket socialtjänstlagen (2001:453) eller får hemsjukvård genom kommunens försorg. Landstinget ska svara för kostnaderna för läkemedel som tas ur sådana förråd (nuvarande 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen).
Läkemedels- och apoteksutredningen ansåg att dessa bestämmelser inte utgör skäl för kommuner och landsting att tillhandahålla maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Utredningen ansåg att det är olämpligt att kommuner och landsting agerar på dosmarknaden i den öppna vården och ställde sig tveksam till om ett sådant agerande skulle kunna karaktäriseras som sedvanlig kommunal verksamhet. Utredningen hänvisade i det sammanhanget till regeringens bedömning i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145). Utredningen bedömde vidare att det förefaller finnas en fungerande konkurrens mellan dosaktörerna i den öppna vården samt att en begränsning av dosapotekens marknad även skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Läkemedels- och apoteksutredningen såg därför ingen anledning att öppna upp för aktörer som agerar utifrån andra förutsättningar än dosapoteken.158
Läkemedels- och apoteksutredningen föreslog därför att tillstånd att bedriva slutenvårdsdos även fortsättningsvis endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det utgör ingen skillnad mot vad som gäller enligt Läkemedelsverkets föreskrifter.
Flera remissinstanser hade invändningar mot detta
När Läkemedels- och apoteksutredningens betänkande skickades ut på remiss avstyrkte Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och majoriteten av landstingen som svarade på remissen detta förslag att tillstånd till slutenvårdsdos endast får tillgodose behovet inom den
158 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87), s. 395 f.
egna verksamheten. De framhöll i sina remissvar att det kan finnas behov för vårdgivare att kunna dosdispensera läkemedel exempelvis till patienter som är anslutna till avancerad eller specialiserad sjukvård i hemmet, vid utskrivning från slutenvård och till patienter på permission. Det kan också finnas behov för landstingen att lösa situationen om inga anbud lämnas vid upphandling av dostjänster eller vid produktionsavbrott i någon dosproducents anläggning.
I den lagrådsremiss som behandlade utredningens förslag i denna del anförde regeringen att den i nuläget inte ansåg det lämpligt att frångå utredningens förslag och hänvisade till att marknaden för maskinellt dosdispenserade läkemedel skulle bli föremål för översyn av Nya apoteksmarknadsutredningen.159
Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden
Mot bakgrund av de invändningar som flera remissinstanser framförde mot Läkemedels- och apoteksutredningens förslag att slutenvårdsdos inte ska få användas för att tillgodose behov av läkemedel inom öppenvården har Nya apoteksmarknadsutredningen bedömt att frågan behöver analyseras på nytt.
Flera landsting har som framgår ovan också framfört till utredningen att eftersom utvecklingen inom hälso- och sjukvården allt mer går mot att patienter som egentligen är slutenvårdspatienter i större utsträckning vårdas utanför sjukhusen är det inte längre relevant att patientens tillgång till läkemedel ska styras av om den behandlas inom sjukhusets väggar eller i hemmet. Det finns enligt landstingen flera praktiska situationer där det skulle underlätta för patienterna om de kunde få slutenvårdsdos.
Utredningen har förståelse för landstingens synpunkter och delar landstingens uppfattning att det i vissa fall skulle underlätta för patienter som vårdas utanför sjukhus om de kunde få tillgång till slutenvårdsdos. Utredningen noterar också att det inte i alla delar är logiskt att landstingen får tillhandahålla läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till personer i särskilt boende eller som får hemsjukvård, men att landstingen inte får tillhandahålla läkemedlen dosdispenserade till samma personer. Utredningen delar dock Läkemedels- och apoteksutredningens bedömning att det inte finns skäl
159Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 29.
att möjliggöra för den som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom slutenvården att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel i öppen vård. Precis som Läkemedels- och apoteksutredningen bedömer även Nya apoteksmarknadsutredningen att det är tveksamt om det skulle kunna betraktas som sedvanlig kommunal verksamhet, att det finnas en fungerande konkurrens mellan dosaktörerna i den öppna vården och att en begränsning av dosapotekens marknad skulle kunna ifrågasättas EU-rättsligt. Landstingen har som Läkemedels- och apoteksutredningen också anförde andra förutsättningar för sin verksamhet än dosapoteken, vilket inte skapar jämlika konkurrensförhållanden.
En av de situationer som landstingen lyfter fram där det skulle underlätta om patienten kunde få slutenvårdsdos är i samband med utskrivning från sluten vård. Utredningen noterar att landstingen har en möjlighet att i samband med utskrivning från sluten vård förse patienten med jourdoser av läkemedlet, som tillgodoser patientens behov av läkemedel till dess att patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på recept på ett öppenvårdsapotek. Jourdoser ska förpackas på lämpligt sätt och märkas med patientens identitet, läkemedlets namn, styrka och dos samt de övriga uppgifter som behövs för en säker hantering.160 Hur lång tid det kan ta till dess patienten har möjlighet att hämta ut läkemedlet på apotek måste bedömas från fall till fall. För patienter som har dosdispenserade läkemedel inom öppenvården finns exempel på landsting som har angivit i sina riktlinjer för dosdispenserade läkemedel att vid utskrivning från sjukhus ska patienten förses med läkemedel för fem dygns förbrukning så att det räcker tills nya dospåsar kan levereras. Vid veckoslut/helger kan läkemedel för längre tid behöva skickas med.161
Utredningen bedömer att det utrymme som finns för landsting att i samband med utskrivning från slutenvård förse patienter med jourdoser av läkemedel ger ett visst utrymme för landstingen att underlätta för patienten. Det är enligt utredningen en rimlig avvägning mellan landstingens och patienternas önskemål om en smidig övergång mellan sluten vård och öppen vård, och att inte skapa en minskad marknad för öppenvårdsapoteken.
160 Avsnittet om jourdos i Läkemedelsboken, samt 3 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 161 Riktlinjer för dosdispenserade läkemedel i Östergötlands län, giltiga fr.o.m. 2017-11-16.
Nya apoteksmarknadsutredningens förslag
Mot bakgrund av utredningens överväganden ovan föreslås inte någon ändring i omfattningen av tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering för slutenvårdens behov. Utredningen föreslår därför att det ska införas en bestämmelse i lagen om handel med läkemedel som anger att tillstånd för sjukvårdshuvudman eller annan juridisk person att bedriva maskinell dosdispensering endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. Det innebär ingen ändring mot vad som gäller i dag enligt 1 kap. 2 § tredje stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I avsnitt 4.12.5 föreslår utredningen att Läkemedelsverket får ett bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Med stöd av detta bemyndigande kan Läkemedelsverket föreskriva om vad som avses med att den maskinella dosdispenseringen endast får tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.
4.12.4. Tillstånden ska gälla tills vidare
Utredningens bedömning: Tillstånd att bedriva maskinell dos-
dispensering ska på samma sätt som i dag gälla tills vidare.
Tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering gäller tills vidare. Det anges för maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek i 6 kap. 2 § lagen om handel med läkemedel. För maskinell dosdispensering på sjukhusapotek och sjukhus eller som bedrivs av sjukvårdshuvudman regleras det i 1 kap. 2 § andra stycket Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet.
I samband med att utredningen har sett över bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering har utredningen i dialog med Läkemedelsverket övervägt om det finns skäl att tidsbegränsa tillstånden till maskinell dosdispensering.
Det krävs tre olika tillstånd för öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering
Öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering behöver ha tre olika tillstånd från Läkemedelsverket:
- Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, så kallat öppenvårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
- Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap.
1 § lagen om handel med läkemedel.
- Ett tillstånd för att packa om narkotikaklassade läkemedel enligt
4 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
Öppenvårdsapotekstillståndet och tillståndet för maskinell dosdispensering gäller tills vidare, utan tidsbegränsning. Narkotikatillståndet däremot är tidsbegränsat.
Eftersom maskinell dosdispensering är tillverkning enligt läkemedelslagen (2015:315) skulle det kunna finnas skäl att tidsbegränsa tillståndet till maskinell dosdispensering, på samma sätt som tillstånd till annan läkemedelstillverkning är tidsbegränsade.
De skäl som skulle tala för att ha tidsbegränsade tillstånd är att verksamheten kräver regelbunden tillsyn och att tidsbegränsade tillstånd är en mekanism för att säkerställa att sådan tillsyn sker. Tidsbegränsade tillstånd kan också skapa incitament för dosaktörerna att upprätthålla en god följsamhet till gällande regelverk, eftersom konsekvensen annars blir att tillstånden inte kan förnyas.
Läkemedelsverkets möjligheter att återkalla tillstånd
Läkemedelsverket får enligt 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel återkalla ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek om tillståndshavaren inte uppfyller kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller inte anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3§ samma lag.
Den som utför maskinell dosdispensering inom öppenvården måste även ha öppenvårdsapotekstillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. För öppenvårdsapotek finns flera krav i 2 kap.
6 § lagen om handel med läkemedel, bland annat en tillhandahållandeskyldighet avseende alla förskrivna läkemedel, som kan ligga till grund för återkallelse av öppenvårdsapotekstillståndet om de inte uppfylls.162
När det gäller tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva maskinell dosdispensering på sjukhusapotek och sjukhus, eller när det bedrivs av en sjukvårdshuvudman regleras sådana tillstånd i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. Föreskrifterna innehåller inte några bestämmelser om återkallelse av sådant tillstånd.
Läkemedelsverket har påtalat att det finns särskilda patientsäkerhetsaspekter som måste beaktas i samband med återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. När Läkemedelsverket återkallar tillståndet för ett vanligt öppenvårdsapotek kan patienternas behov av läkemedel i de flesta fall tillgodoses direkt av andra öppenvårdsapotek. Men vid återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering kräver patientsäkerhetsaspekter att patienternas tillgång till dosdispenserade läkemedel kan tillgodoses på annat sätt innan tillståndet kan återkallas.
Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden
När bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering infördes i lagen om handel med läkemedel ansåg regeringen att samma skäl som motiverade att tillståndet till detaljhandel med läkemedel skulle gälla tills vidare, även motiverade att tillstånden till maskinell dosdispensering ska gälla tills vidare.163 De skäl som regeringen anförde var att tidsbegränsade tillstånd visserligen skulle ge Läkemedelsverket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndshavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle samtidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till de krav som ställs på verksamheten kunde enligt regeringens dåvarande bedömning i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn.164
1628 kap. 3 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 163Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145
),
s. 165.
164Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145
),
s. 105.
Utredningen konstaterar att det nu har gått ett antal år sedan omregleringen och både marknaden och regelverket är föremål för översyn. Utredningen noterar att det sannolikt skulle skapa större incitament till följsamhet till regelverket om tillstånden för att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel skulle vara tidsbegränsade. Men såvitt utredningen erfar har Läkemedelsverket en i huvudsak god dialog med dosaktörerna och det finns en vilja hos dosaktörerna att efterleva regelverket. Det finns därför inget problem med regelefterlevnaden som motiverar en förändring.
Att förändra förutsättningarna för tillstånd för de aktörer som redan har beviljats tillstånd som gäller tills vidare skulle vara en ingripande förändring för deras verksamhet. Ett alternativ skulle kunna vara att införa tidsbegränsade tillstånd bara för de aktörer som ansöker om nya tillstånd. Det skulle dock medföra olika förutsättningar för konkurrerande aktörer på marknaden. Eftersom det sedan omregleringen av dosmarknaden har funnits tre dosaktörer som bedriver maskinell dosdispensering till öppenvården, och alla dessa aktörer redan har beviljats tillstånd från Läkemedelsverket som gäller tills vidare, skulle ett sådant krav på tidsbegränsade tillstånd i praktiken enbart gälla för landsting och andra aktörer som bedriver maskinell dosdispensering inom slutenvården, eftersom det är inom slutenvården som det tillkommer nya aktörer. Tidsbegränsade tillstånd medför också ökade administrativa kostnader både för Läkemedelsverket och för dosaktörerna. Utredningen bedömer därför sammantaget att det inte finns skäl att tidsbegränsa tillstånden till maskinell dosdispensering.
För det fall Läkemedelsverket skulle anse att myndigheten inte har tillräckliga förutsättningar för att återkalla tillstånd till maskinell dosdispensering kan det i stället övervägas att utöka kriterierna i 8 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel för under vilka förutsättningar tillstånd till maskinell dosdispensering kan återkallas. Något sådant behov har dock inte framförts till utredningen.
4.12.5. Läkemedelsverket får ett nytt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering
Utredningens förslag: Det införs en ny bestämmelse i 6 kap.
lagen om handel med läkemedel som innebär att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.
I samband med att bestämmelserna om tillstånd till maskinell dosdispensering förtydligas i 6 kap. lagen om handel med läkemedel har utredningen övervägt om det finns anledning att ge Läkemedelsverket ett uttryckligt bemyndigande att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering.
Läkemedelsverkets nuvarande föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet är beslutade med stöd av de generella bemyndiganden om skydd för människors eller djurs liv eller hälsa samt miljön som finns både i 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen (2015:458) och 14 § 9 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.165
Utredningen bedömer att de nya bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering bör kombineras med ett uttryckligt bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om tillstånd till maskinell dosdispensering. Det ger regeringen möjlighet att i förordning bemyndiga Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter.
Som en följd av utredningens förslag behöver en ny 14 § 9 införas i förordningen om handel med läkemedel som anger vad Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om.
165 Läkemedels- och apoteksutredningen, Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 387.
4.13. Bedömningar kopplat till kontinuitet och beredskap
I avsnitt 3.8 har utredningen beskrivit hur ansvaret för kontinuitetsfrågor kring läkemedelsförsörjningen i dag är uppdelat mellan olika aktörer. Där redovisas också vilka kontinuitetsfrågor som är specifikt knutna till maskinell dosdispensering av läkemedel.
I detta avsnitt konstaterar utredningen att ambitionsnivån avseende kontinuitetsplanering behöver höjas, och analyserar därför ett antal frågor gällande ansvaret för kontinuitetsaspekterna kring maskinell dosdispensering.
4.13.1. Behov av ökad ambition i kontinuitetsplaneringen för läkemedelsförsörjningen
Utredningens bedömning: Den generella förmågan att hantera
störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Ambitionen för kontinuitetsplanering behöver därför höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispensering specifikt som en del av samhällets läkemedelsförsörjning.
Som framgår av beskrivningen i avsnitt 3.8.3 har flera aktörer under senare år framhållit att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas. Det har framkommit att det bland annat saknas en samlad bild av hur landstingen upprätthåller nödvändig tillgång till läkemedel och sjukvårdsmateriel. Utredningen delar den bedömningen och anser att det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispensering specifikt.
Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) har bedömt att en gemensam ambitionsnivå bör upprätthållas när det gäller vilka hot Sverige bör ha beredskap för, samt vilka läkemedel och sjukvårdsmateriel som det är nödvändigt att ha tillgång till. MSB har därför bedömt att det på nationell nivå behöver tas fram en gemensam grund för den uthållighet i läkemedelsförsörjning och försörjning av sjukvårdsmateriel som samhällsviktiga verksamheter ska beakta i sin beredskapsplanering.166
166 MSB, Nationell risk- och förmågebedömning 2016, s. 15.
Riksrevisionen har konstaterat att flertalet landsting anser att ansvarsfördelningen mellan landstingen och övriga berörda aktörer i stor utsträckning är oklar. Av Riksrevisionens rapport framgår också att Socialstyrelsen anser att tillsynen inom krisberedskapsområdet är outvecklad och bedrivs i mycket liten omfattning.167
Även Försvarsberedningen har konstaterat att det saknas tydliga strategiska inriktningar och ambitionsnivåer för att beredskapsplaneringen effektivt ska kunna inriktas mot att skapa en sammanhållen totalförsvarsplanering. Det rör bland annat planering för att klara en mer omfattande störning eller avbrott i viktiga försörjningsflöden, lagerhållning av strategiska varor som till exempel vissa livsmedel, läkemedel eller drivmedel, behov av manuella eller analoga reservsystem för vissa centrala funktioner för det fall elektroniska kommunikations- och/eller it-nät skulle slås ut. Eftersom näringslivet utför en stor del av den samhällsviktiga verksamhet som i dag bedrivs. Det är därför avgörande att näringslivets aktörer engageras i planeringen för totalförsvaret på alla nivåer.168
De kontakter som utredningen har haft med en mängd olika aktörer på dosmarknaden under arbetets gång visar på samma bild. Bland annat har det framförts att ansvarsfördelningen mellan nationell och regional nivå behöver förtydligas. Utredningen delar den uppfattningen och bedömer att aspekterna kring sårbarheten för maskinellt dosdispenserade läkemedel behöver uppmärksammas i det sammanhanget. Det finns en allmän uppfattning om att kontinuitetsfrågorna behöver få större utrymme både generellt och specifikt när det gäller maskinell dosdispensering.
Utredningen har haft kontakt med representanter för det pågående nationella projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”. De bedömer också att kontinuitetsfrågor kring maskinell dosdispensering ingår i ansvaret för läkemedelsförsörjningen och bekräftar att aspekter kopplade till maskinell dosdispensering omfattas av projektets uppdrag. Projektet ska slutredovisas under 2019.
167 Riksrevisionen, Livsmedels- och läkemedelsförsörjning – samhällets säkerhet och viktiga sam-
hällsfunktioner (RiR 2018:6), s. 57 f.
168
Motståndskraft – Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret 2021– 2025 (Ds 2017:66), s. 47.
Utredningen analyserar i det följande om det behövs ett nationellt ansvar för maskinell dosdispensering, samt hur de kontinuitetsaspekter som är specifika för maskinell dosdispensering skulle kunna hanteras.
4.13.2. Det behövs inget övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel
Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att ge någon stat-
lig myndighet eller offentlig aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myndigheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhetsaspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Som beskrivits har flera aktörer ansvar för olika delar av läkemedelsförsörjningen. Landstingen ansvar för försörjningen inom sina respektive geografiska områden.
Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Folkhälsomyndigheten ansvarar för läkemedelsförsörjningen utifrån sina särskilda uppdrag. E-hälsomyndigheten ansvarar för att säkerställa tillförlitligheten i de it-system och register som myndigheten förvaltar, vilket får anses innebära att säkerställa att systemen fungerar även i krissituationer.
I den nationella dosstrategiska gruppen, som leds av Inera, möts de flesta aktörer som är involverade i frågor kring maskinell dosdispensering av läkemedel för att diskutera bland annat kontinuitetsaspekter av verksamheten
Maskinellt dosdispenserade läkemedel bör hanteras inom befintliga ansvarsstrukturer för läkemedelsförsörjning
Utredningen har övervägt om det finns anledning att ge någon aktör ett särskilt utpekat nationellt ansvar för all kontinuitetsplanering för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det kan konstateras att ingen aktör har ett sådant motsvarande samlat nationellt ansvar för att
säkerställa tillgången till läkemedel som inte dosdispenseras. Nedan resonerar utredningen kring respektive aktörs ansvar.
Landstingens och kommunernas ansvar
Landstingen ansvarar enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) för att tillhandahålla läkemedel till patienter inom sitt geografiska område. Detta ansvar gäller även om landstinget genom avtal överlämnar vissa sjukvårdsuppgifter till annan utförare, exempelvis när ansvaret att tillhandahålla dosdispenserade läkemedel överlåts till en dosaktör. Kommunerna ansvarar för att läkemedelshanteringen bland annat till personer inom särskilda boenden.
Både landsting och kommuner har ett ansvar enligt lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap att minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Landsting och kommuner ska se till att befolkningen får den läkemedelsbehandling de behöver, planera inför extraordinära händelser och kriser och ta fram en plan för hur sådana ska hanteras, samt samverka i planering och förberedelsearbete samt i det operativa arbetet under en kris. Därutöver har landstingen även ett ansvar enligt hälso- och sjukvårdslagen att planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.169
Utredningen konstaterar att det ansvar som landstingen har att minska sårbarheten i sin verksamhet innefattar aspekter kring att hantera läkemedelsförsörjningen om leveranserna av dosdispenserade läkemedel upphör. Landstingen ställer redan i dag i samband med upphandlingarna av maskinell dosdispensering krav på att dosaktörerna ska ha kontinuitetsplaner. Kommunernas ansvar för läkemedelshanteringen på särskilda boenden medför att de behöver ha beredskap för manuell dispensering av läkemedel om leveranserna av maskinellt dosdispenserade läkemedel upphör. Patientsäkerhetsrisken för patienter i särskilda boenden bedömer utredningen är lägre eftersom de tydligt omfattas av kommunens ansvar och står under uppsikt. Däremot ser utredningen större patientsäkerhetsrisker för de dospatienter som har eget boende och kanske inte heller har daglig
1697 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30).
tillsyn av hemtjänst. Denna patientgrupp är mer utsatt om dosproduktionen upphör. Det är enligt utredningen viktigt att denna patientgrupp särskilt uppmärksammas i landstingens och kommunernas kontinuitetsplanering.
Myndigheternas ansvar
Olika myndigheter ansvarar för olika aspekter av läkemedelsförsörjningen.
Socialstyrelsen är en förvaltningsmyndighet för verksamhet som
rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsen ingår i det nationella systemet för krishantering och ska inom ramen för det uppdraget stärka samhällets beredskap inom hälso- och sjukvård och socialtjänst för att möta allvarliga händelser och bidra till att minska konsekvenserna av allvarliga händelser. Socialstyrelsens roll är att ge råd och stöd och samordna krisledningsarbetet och kriskommunikationen på nationell nivå.
På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen också samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap. Socialstyrelsen framfört till utredningen att genom den återupptagna planeringen för höjd beredskap kan det anses att Socialstyrelsen redan i nuläget har en sådan roll avseende läkemedelsförsörjningen, utan något särskilt uppdrag från regeringen.
Läkemedelsverket har bland annat tillsyn över att öppenvårdsapo-
teken lever upp till sin skyldighet att tillhandahålla läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska därutöver enligt sin instruktion svara för stöd till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läkemedelsområdet.
Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret
för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot.
E-hälsomyndigheten ansvarar för att upprätthålla register och it-
funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska uppnå hög tillgänglighet och tillförlitlighet avseende de register som myndigheten förvaltar.
Respektive myndighet ansvarar för kontinuitetsplanering och vägledning inom sitt respektive ansvarsområde. Både Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten har därutöver enligt sina regleringsbrev i uppdrag att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Både Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska redovisa sina uppdrag i en rapport till Regeringskansliet senast den 15 oktober 2018.170
Nya apoteksmarknadsutredningens överväganden
Utredningen har övervägt om det finns anledning att samla det nationella ansvaret för kontinuitetshantering för maskinellt dosdispenserade läkemedel hos en aktör. Den myndighet som har den mest centrala rollen för kontinuitetsfrågor kopplat till maskinell dosdispensering är E-hälsomyndigheten.
E-hälsomyndighetens register är centrala för kontinuiteten
Vid produktionsbortfall hos en dosaktör finns det, som utredningen ser det, två möjliga sätt att hantera läkemedelsförsörjningen till dospatienterna på. Antingen genom att patienterna flyttas över till en annan dosaktör och får sina leveranser därifrån i stället, eller att patienterna under en övergångsperiod får sina läkemedel expedierade som helförpackningar i stället. Dessa alternativ beskrivs utförligt i avsnitt 4.13.5–4.13.6. Båda alternativen är beroende av funktionaliteten i it-system och register som förvaltas av E-hälsomyndigheten.
E-hälsomyndigheten är också en viktig aktör i Gruppen för nationell dossamverkan, där bland annat kontinuitetsfrågor diskuteras. E-hälsomyndigheten har redan i dag, på samma sätt som andra statliga myndigheter, ett ansvar för att minska sårbarheten i sin verksamhet och säkerställa funktionaliteten i sina system.
170 Regeringsbeslut den 18 december 2017, dnr. S2017/07302/RS (delvis), I:8 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende E-hälsomyndigheten, samt I:13 Regleringsbrev för budgetåret 2018 avseende Läkemedelsverket.
Däremot har E-hälsomyndigheten i dag inget ansvar varken att föreskriva om eller utöva tillsyn över hur läkemedelshantering ska ske i landsting, på särskilda boenden eller på öppenvårdapotek.
Om E-hälsomyndigheten skulle ges ett övergripande ansvar för alla aspekter av just maskinell dosdispensering, men inte annan läkemedelshantering på öppenvårdsapotek eller i landsting och kommuner, skulle det enligt utredningen vara till nackdel för den maskinella dosdispenseringen. Då skulle det skapas en helt separat hantering av maskinellt dosdispenserade läkemedel som inte alls följer det övriga regelverket för olika aspekter av läkemedelsförsörjning. Ett annat alternativ skulle vara att E-hälsomyndigheten skulle få ett nationellt ansvar för just kontinuitetsaspekter av maskinell dosdispensering. Men eftersom det svenska systemet för krishantering är uppbyggt kring ansvarsprincipen, som bygger på att den som har ansvar för en verksamhet under normala förhållanden också ska ha det under en krissituation, skulle en sådan ordning strida mot ansvarsprincipen. Eftersom ansvaret för hälso- och sjukvård och tillgången till läkemedel i första hand ligger hos landstingen och i vissa fall hos kommunerna skulle en sådan ordning också kunna anses begränsa det kommunala självstyret.
Maskinell dosdispensering bör hanteras tillsammans med övrig läkemedelsförsörjning
Även om det finns aspekter i kontinuitetshänseende som är specifika för maskinell dosdispensering bedömer utredningen att de har nära samband med hur landsting, kommuner och ansvariga myndigheter i övrigt planerar att säkra läkemedelsförsörjningen i beredskaps- och kontinuitetshänseende. Utredningen bedömer att kontinuitetsriskerna kring maskinellt dosdispenserade läkemedel bäst hanteras inom ramen för övrig kontinuitetsplanering av läkemedelsförsörjningen. Mot bakgrund av att det inte finns något övergripande samordnat nationellt ansvar för hela läkemedelsförsörjningen för läkemedel i allmänhet bedömer utredningen att det inte heller bör införas något sådant samlat nationellt ansvar när det gäller maskinellt dosdispenserade läkemedel.
Utredningen bedömer att det finns behov av att minska sårbarheten i produktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men bedömer att det inte är ändamålsenligt att göra det genom att en
myndighet ska ha ett samlat ansvar för alla aspekter av maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer i stället att maskinell dosdispensering bör hanteras som en del av den övriga läkemedelsförsörjningen inom ramen för myndigheternas och landstingens generella ansvar för läkemedelsförsörjningen.
4.13.3. Grupp för nationell dossamverkan är ett relevant och fungerande forum men bör inte ges formell status
Utredningens bedömning: Gruppen för nationell dossamverkan
är ett relevant och fungerande forum för att diskutera och hantera frågor som är gemensamma för aktörerna på dosmarknaden. Gruppen bör dock inte tilldelas någon formell status.
Utredningen har i avsnitt 4.13.2 bedömt att det inte behövs något övergripande nationellt ansvar specifikt för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Däremot finns den så kallade Gruppen för nationell dossamverkan, där frågor kopplat till kontinuitet och beredskap på dosområdet diskuteras. Gruppen för nationell dossamverkan har lyfts fram av många aktörer som ett relevant och fungerande forum för att diskutera olika frågor på dosområdet.
I gruppen ingår dosaktörerna, Inera AB, E-hälsomyndigheten, Sveriges Apoteksförening samt representanter för samtliga upphandlingskluster på både landstings- och kommunsidan. Däremot finns inte andra vårdsystemsleverantörer än Inera representerade i gruppen. Gruppen leds i dag av Inera och deltagandet sker på frivillig väg.
Utredningen har övervägt om det finns ett behov av eller något att vinna på att ”formalisera” gruppen genom att knyta den till en statlig myndighet. En möjlig fördel med detta är att det då skulle kunna anges i berörda statliga myndigheters instruktioner att de ska delta i gruppens arbete. Det skulle i sig medföra att deltagandet i gruppen från dessa inte sker i mån av tid, utan blir prioriterat i myndigheternas verksamhet. Det skulle också innebära att det skapas en formell struktur för att överlämna förslag från gruppen till berörda myndigheter för vidare beredning.
En möjlig nackdel med att formalisera gruppen är att det kan bli ett självändamål att ha kvar gruppen, trots att den kanske på sikt har spelat ut sin funktion. Gruppen bildades för att tillgodose ett konkret behov av samordning när dosmarknaden var ny, och har därefter fortsatt att diskutera bland annat it- och kontinuitetsfrågor. Vartefter marknaden mognar och it-systemen utvecklas kan det antas att behovet av en grupp för nationell samverkan minskar. Vidare kan det enligt utredningen inte uteslutas att en formalisering av gruppen, genom att knyta den till en myndighet, kan minska viljan hos vissa aktörer (till exempel dosaktörer) att delta i verksamheten. Så länge det är relevanta frågeställningar som diskuteras i gruppen kommer sannolikt berörda aktörer att frivilligt delta i och bidra till arbetet. Ehälsomyndigheten har exempelvis beskrivit att myndigheten avser att regelbundet bjuda in deltagarna i gruppen till work shops kring behovet av it-utveckling.
Utredningen bedömer sammantaget att det för närvarande inte finns skäl att formalisera gruppen eller att ge den någon form av uppdrag från staten.
4.13.4. Kontinuitetsaspekter som är specifika för maskinellt dosdispenserade läkemedel
Den omständigheten att varje dosaktör bedriver all sin produktion vid en enda anläggning gör verksamheten sårbar. Om anläggningen förstörs på grund av till exempel brand eller sabotage upphör all dosproduktion från den aktören tills vidare. En sådan krissituation skulle kunna hanteras på två alternativa sätt som beskrivs nedan.
En annan dosaktör tar över produktionen i sin anläggning
En förutsättning för att en annan dosaktör ska kunna ta över produktionen av maskinellt dosdispenserade läkemedel från den första dosaktören är att den första dosaktören vid varje tidpunkt har överfört aktuella uppgifter till E-hälsomyndighetens it-system SOL (Sortiments- och leveransinformation). De uppgifter som behöver finnas där är bland annat information om dosapotekets dispenserbara sortiment, information om vilka dospatienter som dosapoteket har
ansvar för, tidpunkt för senaste leverans och information om till viken adress respektive patients läkemedel ska levereras.
Med manuell hantering från E-hälsomyndigheten kan alla patienter flyttas över från en dosaktör till en annan i SOL. En sådan överflyttning är dock både tid- och resurskrävande.
Ett problem i samband med överflyttning av patienter kan vara att alla dosapoteken inte har samma sortiment av läkemedel som de dispenserar. Det innebär att vissa patienter kan behöva ställas om till andra läkemedel som den nya dosaktören har i sitt dispenserbara sortiment, eller att dosaktören får beställa sådana ytterligare läkemedel och kalibrera sina maskiner till att kunna hantera även dessa läkemedel. Den nya dosaktören kan också ha avtal med andra utlämningsställen, så att dospatienterna får hämta sina läkemedel på andra platser.
Alla dosaktörer har uppgett att de i en krissituation har möjlighet att öka kapaciteten i sina produktionsanläggningar om det skulle behövas för att täcka upp för en annan dosaktörs produktionsbortfall. Tillgången till personal hos den övertagande dosaktören har dock framhållits som ett problem. Även om maskinerna hos dostillverkaren kan användas för ytterligare skift, krävs sannolikt ytterligare personal för att klara sådan ökning av produktionen under en längre tid. Dosaktörerna har framhållit att det tar tid att lära upp ny personal, även sådan personal som möjligen skulle kunna lånas in från den överlämnande dosaktören.
Utredningen bedömer att en sådan överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan är så pass tids- och resurskrävande att det bara bör bli aktuellt när en dosaktörs produktionsanläggning förstörs så att den kommer att vara ur produktion under en lång tid.
Alla recept omvandlas till e-recept
Om en dosaktörs produktion skulle upphöra under en kortare tidsperiod kan ett sätt att säkerställa att patienterna får tillgång till sina läkemedel vara att patientens läkemedel får hämtas ut i hela förpackningar på vanliga öppenvårdsapotek till dess att dosproduktionen kan återupptas.
Det innebär att recepten måste omvandlas till en förskrivning av helförpackningar. En sådan omvandling av recepten måste ske manuellt för varje patient och är tidskrävande. Vid omvandlingen måste hänsyn tas till bland annat hur lång giltighetstid som finns kvar på receptet, hur stor mängd av läkemedlet som ska lämnas ut åt gången, det vill säga vilken förpackningsstorlek som ska användas. Eftersom varje dosapotek i genomsnitt försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel krävs det omfattande manuella resurser för att hantera alla dessa patienters recept.
När dosproduktionen återupptas igen ska receptet omvandlas tillbaka till dosdispensering, på samma sätt som vid den tidigare omvandlingen. Det kan då finnas en risk att patienten har läkemedel kvar hemma i hela förpackningar samtidigt som nyproducerade dosrullar levereras. Det kan leda till en ansamling av läkemedel som kan medföra patientsäkerhetsrisker, särskilt för de patientgrupper som har dos eftersom anledningen till att de får sina läkemedel dosdispenserade är att de behöver hjälp med sin läkemedelshantering.
Eftersom patienter som får dosdispenserade läkemedel behöver stöd i sin läkemedelsanvändning skulle en övergång till hela förpackningar innebära att personal på särskilda boenden och i hemtjänsten kommer att få dela patientens läkemedel manuellt i dosetter. Förutom att det tar tid för personalen innebär den manuella dispenseringen också en ökad patientsäkerhetsrisk.
Nya apoteksmarknadsutredningens bedömning
Utifrån de risker i kontinuitetshänseende som är förenade med maskinell dosdispensering konstaterar utredningen att det som skulle kunna minska sårbarheten om en produktionsanläggning inte kan användas, är dels att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan, dels att underlätta omvandling av recept från dosdispensering till helförpackningar. I de följande avsnitten beskriver utredningen de närmare förutsättningarna för detta.
4.13.5. Överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan
Utredningens bedömning: Den tjänst som E-hälsomyndigheten
lanserade i slutet av 2017 för byte av dosleverantör kommer att underlätta överflyttning av patienter från en dosaktör till en annan.
Överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att underlättas
Det som avses med en överflyttning av patienter mellan dosaktörer är att information om dospatienten som finns i SOL är kopplad till den ansvariga dosaktören. Den ansvariga dosaktören har bara tillgång till uppgifter om patienter som är kopplade till just den aktören. Vidare lägger varje dosaktör själv in uppgifter i SOL om exempelvis dispenserbart sortiment, utlämningsställen och leveransadresser för respektive patient.
Vid byte av dosleverantör görs en omkoppling av patientinformationen hos E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten har hittills behövt minst fyra månaders framförhållning inför ett byte av dosleverantör.171 Därefter behöver den nya dosaktören lägga in sin information om bland annat sortiment och utlämningsställen. Dosaktörerna lagrar också viss information lokalt hos sig, utanför SOL. Det kan bland annat vara information om uppehåll i dosleveranserna. Sådan information måste i dag förmedlas från avlämnande dosaktör till mottagande dosaktör utanför SOL. Uppgifter om tillfällig adressändring (om dospatienten under en begränsad period vill ha sina rullar levererade till en annan adress, till exempel vid semester) hanteras i SOL i dag, men i praktiken används inte den funktionen i SOL av dosaktörerna på grund av att den behöver förbättras. Sådan information lagras därför också lokalt hos dosaktörerna.
E-hälsomyndigheten har under slutet av 2017 lanserat en ny tjänst som möjliggör för dosaktörer att flytta över patienter mellan sig utan medverkan från E-hälsomyndigheten. I samband med det har också vissa funktioner i SOL förbättrats, till exempel för tillfällig adressändring och uppehåll i dosleveranserna. E-hälsomyndigheten har inte kunnat uppskatta hur mycket fortare en överflyttning av patienter mellan dosaktörer kommer att kunna göras med den nya
171 E-hälsomyndigheten, Rekommendation i anslutning till byte av dosleverantör (dnr. 2016/05142).
tjänsten, men har uppgett att det kommer att kunna ske mycket fortare än i dag. Enligt E-hälsomyndigheten är tjänsten dock inte utformad för att snabbt kunna flytta över patienter från en dosaktör till en annan i en krissituation, utan är avsedd att användas vid planerade byten av dosaktörer.
Utredningen bedömer att det är positivt att det skapas förutsättningar för att förenkla byte av dosleverantör och att E-hälsomyndighetens nya tjänst är ett steg i rätt riktning. Generellt är det också en förutsättning för att minska sårbarheten vid maskinell dosdispensering att all information som behövs för dosdispensering och leveranser till patienten finns lagrad i SOL, och inte enbart lokalt hos dosaktörerna.
4.13.6. Omvandling från dosdispensering till recept på helförpackningar
Utredningens bedömning: Att omvandla recept på dosdispen-
serade läkemedel till recept på helförpackningar är i dag tidskrävande och förutsätter att en medicinsk eller farmaceutisk bedömning görs individuellt för varje patient.
All teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbarheten kring maskinellt dosdispenserade läkemedel och är angelägen. Utredningen bedömer dock att det för närvarande inte bör lämnas något uppdrag till E-hälsomyndigheten att lämna förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas.
Om verksamheten hos ett dosapotek inte kan upprätthållas har både landsting och dosaktörer framfört att ett av de största problemen är att en omvandling från dosrecept till recept på helförpackningar är tidskrävande och måste ske manuellt för varje enskild patient. Eftersom varje dosapotek försörjer flera tiotusentals patienter med läkemedel skulle det innebära en stor arbetsinsats att omvandla alla sådana dosordinationer till vanliga e-recept på helförpackningar. Det har därför framförts önskemål om att det borde införas en automatisk funktion i Pascal eller i E-hälsomyndighetens tjänster som kan omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och även kan
omvandla recept på hela förpackningar till dosrecept. E-hälsomyndigheten har framfört att myndigheten har förståelse för önskemålet om en sådan funktion men att det finns många problem med omvandling av dosrecept till recept på helförpackningar.
Ett dosrecept är förskrivet med dosering och behandlingstid. Ett recept på helförpackningar är förskrivet med dosering och antal uttag. En omvandling kan ske manuellt med en tolkning av varje enskilt recept men är tidskrävande. För det fall omvandlingen av dosrecept till förskrivning av helförpackningar skulle automatiseras behöver det ske en tolkning av hur förskrivningen av helförpackningar ska göras som påverkas av
- hur lång giltighetstid som är kvar på dosreceptet
- hur stor mängd av läkemedlet som ska expedieras åt gången
- vilka olika förpackningsstorlekar som finns för de olika läkemedlen.
Receptet ska sedan tolkas tillbaka när produktionen hos dosapoteket har kommit igång igen. Samtidigt som patienten får tillgång till nya dosrullar kommer patienten förmodligen ha kvar olika läkemedel hemma i tidigare expedierade helförpackningar. Dessa läkemedel kan dessutom ha olika namn. E-hälsomyndigheten ser därför stora patientsäkerhetsrisker med att omvandla dosrecept till recept på helförpackningar och tillbaka igen. Det gäller i synnerhet för dospatienter, eftersom anledningen till att dessa patienter får sina läkemedel dosdispenserade redan från början är att de har svårt att hantera sina läkemedel.
Utredningen har övervägt om det finns skäl att ge E-hälsomyndigheten i uppdrag att ta fram ett förslag till hur en enkel funktionalitet för omvandling från dosrecept till helförpackning kan utformas. För att bli ett effektivt verktyg i en krissituation krävs dock att en sådan funktion kan omvandla förskrivningarna för alla dosapotekets patienter på ett enkelt sätt. Under arbetets gång har det blivit tydligt vilka patientsäkerhetsrisker som kan uppstå vid omvandling från dosrecept till hela förpackningar. Att ta fram en sådan funktionalitet enbart för krissituationer skulle vara förenat med stora kostnader. Utredningen vill framhålla att all teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbarheten kring maskinellt dosdispen-
serade läkemedel och är angelägen. För närvarande bedömer utredningen att det inte finns anledning att lämna något uppdrag till E-hälsomyndigheten att ta fram förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas. Utredningen ser att det finns andra alternativa sätt att omvandla recept som kan vara mer ändamålsenliga i en krissituation.
Vissa landsting har redan i dag som ett krav i sina upphandlingar att dosaktören vid produktionsavbrott ska ansvara för att omvandla dosrecept till helförpackningar. En sådan lösning medför att landstinget och dosaktören gemensamt får prioritera vilka patientgrupper som ska omvandlas först. Dospatienterna får ofta två veckors förbrukning av läkemedel per utlämningstillfälle, så alla dospatienter har inte behov av läkemedel direkt efter ett produktionsavbrott. De patienter som bor på särskilda boenden kan tas om hand på annat sätt. Utredningen bedömer att det kan vara ett av flera sätt för landstingen att hantera konsekvenserna för läkemedelsförsörjningen vid produktionsbortfall hos en dosaktör under längre tid.
4.13.7. Kontinuitetsplaner ingår som en del av upphandlingarna av maskinell dosdispensering
Utredningens bedömning: Redan i dag ställer landstingen krav i
sina upphandlingar på att dosaktörerna ska ha kontinuitetsplaner för sin verksamhet. Den som upphandlar maskinellt dosdispenserade läkemedel kan i samband med upphandlingen ställa sådana krav kopplat till kontinuitet och beredskap som den upphandlande enheten bedömer är motiverade. Det finns utrymme att utveckla och precisera sådana krav.
Alla öppenvårdsapotek har enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske. Denna tillhandahållandeskyldighet gäller även dosapoteken.
Därutöver får det i samband med upphandlingarna av maskinellt dosdispenserade läkemedel regleras i avtal vilka krav som ska ställas på dosaktören i kontinuitetshänseende. Ökade krav på dosapotekens
ansvar vid produktionsbortfall kan riskera att medföra ökade kostnader för den som upphandlar tjänsten. Det är också genom avtal med dosaktörerna som ansvar för kostnader som kan uppkomma i samband med stopp i produktionsanläggningarna kan regleras.
Dosaktörernas skyldigheter enligt avtal med landstingen
Det är vanligt att landsting i samband med upphandlingar av dostjänsten reglerar i avtalen med dosaktörerna att dosaktören ska presentera en kontinuitetsplan som ska beskriva hur verksamheten, inklusive leveranser, kan upprätthållas i händelse av en krissituation. Kontinuitetsplanen ska fastställas gemensamt av landstingen och dosaktören.
Vissa landsting har också preciserat i avtalet att dosaktören på begäran, till exempel vid en krissituation, ska förse landstinget med kontaktuppgifter till dospatienter och dosmottagande enheter, omvandla förskrivningar av dosdispenserade läkemedel till helförpackningar i händelse av produktionsbortfall samt ha en hemsida med information där det bland annat ska finnas relevant information om aktuellt dossortiment.172
Det finns möjlighet att utveckla kontinuitetsaspekter kring maskinell dosdispensering i avtal
Det skiljer sig i viss utsträckning mellan landstingen hur långtgående krav de har preciserat i upphandlingarna avseende dosaktörens ansvar vid produktionsbortfall. När utredningen deltog i gruppen för nationell dossamverkan framkom vid diskussionerna där att även dosaktörerna sinsemellan har olika uppfattningar om hur långt deras ansvar generellt sträcker sig vid produktionsbortfall.
Utredningen kan mot bakgrund av detta konstatera att det är viktigt att den som upphandlar maskinell dosdispensering funderar igenom vilka aspekter i kontinuitetshänseende som bör finnas med som krav i upphandlingen och säkerställer att dessa är förenliga med
172 Upphandlingsklustret KKBÖJ, Uppdragsbeskrivning/Kravspecifikation upphandling av maskinell dosdispensering av läkemedel för öppen vård, 2016-11-23, dnr. 160480-A108, Avsnitt 2.1 Allmänna kvalitetskrav, s. 7.
aktörens övriga kontinuitets- och beredskapsplanering för läkemedelsförsörjningen. I det sammanhanget kan det vara betydelsefullt att uppmärksamma innebörden av eventuella force majeur-bestämmelser i avtalet.
Eftersom det vanligen finns en tydlig koppling mellan det ansvar som ställs på en tjänsteutförare och kostnaden för tjänsten kan det underlätta om det sker en viss samordning av nivån på kraven på kontinuitet och beredskap i upphandlingarna. Det finns formellt ingenting som hindrar att den upphandlande aktör som bedömer att sårbarheten är för stor om verksamheten endast bedrivs vid en enda produktionsanläggning ställer krav i sin upphandling på att produktionen måste ske vid minst två fysiskt skilda anläggningar. Ett sådant krav skulle naturligen vara förenat med mycket höga investeringskostnader för dosaktörerna och skulle i så fall förutsätta att de upphandlande aktörerna samordnar nivån på sina krav.
Utredningen bedömer sammantaget att det är rimligt att kontinuitetsaspekter hanteras i upphandlingarna eftersom det ger marknaden möjlighet att anpassa sig efter utvecklingen. Olika landsting och kommuner kan göra olika prioriteringar kring hur de vill lösa läkemedelshanteringen till patienter vid produktionsbortfall beroende på hur deras demografi och geografiska förutsättningar ser ut. Avtal kring kontinuitetshantering gör att kostnaden för kontinuitetshanteringen kan hamna på den aktör som tar störst ansvar.
4.14. Frågor kopplat till E-hälsomyndighetens register SOL (Sortiments- och leveransinformation)
Utredningens bedömning: Det är en förutsättning för en fort-
satt utveckling av registret med sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel (SOL) att den långsiktiga finansieringen av registret tydliggörs.
E-hälsomyndigheten bör inom ramen för sitt löpande arbete se över om befintligt författningsstöd är tillräckligt för den kvalitetssäkring av uppgifterna i SOL som myndigheten bedömer är nödvändig.
I avsnitt 4.13.5 har utredningen beskrivit E-hälsomyndighetens arbete med att underlätta överflyttning av patienter i SOL från en dosaktör till en annan. Därutöver har utredningen uppmärksammat andra frågor som har samband med SOL och som har betydelse för kvaliteten och funktionaliteten i SOL. Det gäller den långsiktiga finansieringen av SOL och möjligheterna till kvalitetssäkring av uppgifter i SOL. Dessa frågor beskrivs nedan.
Finansieringen av SOL behöver tydliggöras
Det har framförts till utredningen från deltagare i Gruppen för nationell dossamverkan att det är otydligt vem som har ansvaret för att utveckla och finansiera utvecklingen av SOL. E-hälsomyndigheten har anordnat workshops för deltagarna i Gruppen för nationell dossamverkan där olika önskemål om utveckling av SOL gemensamt har diskuterats och prioriterats. Flera deltagare har upplevt att tveksamheter kring ansvaret för utvecklingen av SOL och kring om det är staten eller landstingen som ska ansvara för finansieringen av utvecklingskostnaderna har medfört att utvecklingen av registret inte har skett i önskvärd takt.
E-hälsomyndigheten har framfört att det inte finns någon tydlig kravställare för utvecklingen av SOL. Det har enligt myndigheten gjorts många förändringar i SOL som inte syns för användaren, men som är en förutsättning för att myndigheten ska kunna förvalta registret på ett effektivt sätt.
E-hälsomyndigheten har enligt sin instruktion ansvar för SOLregistret. För närvarande får E-hälsomyndigheten ersättning för kostnader för drift och utveckling av SOL som den del av överenskommelsen mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. Landstingen bidrar till finansieringen genom att statens bidrag minskas i motsvarande mån. Enligt överenskommelsen från 2017 får E-hälsomyndigheten 10,5 miljoner kronor för drift och utveckling av SOL. I överenskommelsen står också, beträffande inriktningen på kommande avtal 2018 och 2019, att parterna är överens om att ersättning till E-hälsomyndigheten för kostnader för drift och utveckling av befintliga system för SOL-tjänsterna ska hanteras via överenskommelserna för 2018 och 2019.
Utredningen har övervägt om det bör tydliggöras i E-hälsomyndighetens instruktion att ansvaret för registret även innebär ett ansvar för utveckling av systemet. I myndighetens instruktion uttrycks ansvaret för SOL-registret med samma formulering som ansvaret för flera andra register, där det inte råder någon tveksamhet kring att E-hälsomyndigheten ansvarar även för utveckling av systemen. Utredningen bedömer därför att det inte finns något behov av att införa en särskild formulering kring ansvaret för SOL-registret.
Däremot kan det finnas behov av att tydliggöra ansvaret för finansieringen av drift och utveckling av SOL-registret så att det skapas långsiktiga förutsättningar för myndigheten att arbeta med sådan utveckling av registret som bedöms relevant.
Många andra register som används av öppenvårdsapoteken finansieras genom avgifter som öppenvårdsapoteken betalar till E-hälsomyndigheten. Bakgrunden till att finansieringen av SOL inte sker på samma sätt är bland annat att det bara är dosapoteken som använder SOL. De övriga öppenvårdsapoteken har inte tillgång till SOL och behöver inte heller ha det.
Eftersom informationen i SOL är nödvändig för att det ska gå att expediera dosdispenserade läkemedel till patienter anser utredningen att det behöver finnas en långsiktig finansiering för E-hälsomyndighetens arbete med registret. När finansiering sker år för år motverkas långsiktigheten i planeringen av utveckling av registret.
Även den omständigheten att kostnaderna för drift och utveckling av SOL finansieras genom det särskilda statsbidraget för förmånsläkemedel, talar för att det kan finnas anledning att överväga en annan finansieringsform för SOL.173
Kvalitetssäkring av uppgifter i SOL genom stödregister
Det finns ingen särskild registerlag som reglerar behandlingen av personuppgifter i SOL. Därmed regleras uppgifterna i SOL av bestämmelserna i EU:s dataskyddsförordning.
När en patient lämnar samtycke till att få dosdispenserade läkemedel läggs information upp både i receptdepån och i SOL. För att vården på ett korrekt sätt ska kunna göra beställningar och för att
173 Detta statsbidrag ingår i Läkemedelsutredningens pågående översyn. Se avsnitt 2.3.
leveransen av dosdispenserade läkemedel ska bli riktig behöver E-hälsomyndigheten kunna kvalitetssäkra uppgifterna mellan dessa två register. E-hälsomyndigheten kvalitetssäkrar uppgifter i bland annat receptregistret, och framöver även den nationella läkemedelslistan, med hjälp av flera stödregister. Det är exempelvis register med uppgifter om folkbokföring, arbetsplatskoder och förskrivarkoder.
Dessa stödregister till receptregistret regleras utifrån lagen (1996:1156) om receptregister. Detta innebär att personuppgifter i stödregistren som huvudregel endast kan användas för de ändamål som finns uppräknade i 6 § receptregisterlagen. Det finns dock ett visst utrymme att använda uppgifterna i stödregistren även för andra ändamål om dessa ändamål inte är oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in, enligt den så kallade finalitetsprincipen som framgår av 7 § receptregisterlagen.
Avsikten är att receptregisterlagen ska ersättas av lagen om nationell läkemedelslista. Finalitetsprincipen kommer att fortsätta gälla även vid personuppgiftsbehandling enligt lagen om nationell läkemedelslista. Eftersom de angivna ändamålen för behandling av personuppgifter i den nationella läkemedelslistan är sådana som avses i artikel 6.1 c eller e i EU:s dataskyddsförordning får en sådan bestämmelse anses tillåten såsom en precisering enligt artikel 6.2 och 6.3 i förordningen Regeringen har bedömt att en sådan personuppgiftsbehandling som möjliggör felsökning samt validering och komplettering av uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och som kräver tekniska kopplingar mellan den nationella läkemedelslistan och de stödregister som E-hälsomyndigheten förvaltar, inte är oförenlig med de ändamål för vilket uppgifterna samlades in. Denna personuppgiftsbehandling ska dock endast vara tillåten om den bidrar till att annan personuppgiftsbehandling som är nödvändig för de särskilda och uttryckliga ändamål som är angivna i lagen kan ske på ett mer korrekt och patientsäkert sätt.174
Utredningen har övervägt om det finns anledning att lämna förslag till en särskild registerlag för SOL, som bland annat skulle möjliggöra kvalitetssäkring av uppgifterna i SOL med hjälp av stödregister. E-hälsomyndigheten har dock framfört till utredningen att frågan om hur långt finalitetsprincipen kan användas för kvalitetssäkring av uppgifter i andra register än nationella läkemedelslistan med hjälp av
174Nationell läkemedelslista (prop. 2017/18:223), s. 85 f.
stödregistren, aktualiseras för fler register som myndigheten förvaltar än bara för SOL. Frågan bör därför utredas av myndigheten samlat för alla register där det saknas uttryckligt författningsstöd för kvalitetssäkring genom stödregister. Utredningen bedömer att en sådan utredning bör kunna göras inom ramen för myndighetens löpande verksamhet och lämnar därför inget förslag i denna del.
4.15. Upphandling av maskinell dosdispensering
Utredningens bedömning: Att vinna eller förlora en upphand-
ling av maskinell dosdispensering får i dag långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling, och till följd av detta helt förlorar sina kunder, slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om.
Landstingen och andra upphandlande myndigheter har ett generellt ansvar för att vårda, och främja konkurrensen på, dosmarknaden. Landstingen upphandlar i dag inom ramen för sex kluster vilket innebär att det är få och stora leveransavtal att konkurrera om. Det främjar inte en väl fungerande dosmarknad. Landstingen bör analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal.
Det finns möjligheter, inom ramen för upphandlingsreglerna, att utveckla upphandlingarna av maskinell dosdispensering.
Utredningens förslag: Upphandlingsmyndigheten ska ges i upp-
drag av regeringen att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandling av maskinell dosdispensering. Uppdraget ska finansieras genom att myndigheten tilldelas särskilda medel för detta.
Uppdraget ska genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metodstöd och för upphandlande myndigheter.
Om det är ändamålsenligt och underlättar genomförandet, kan uppdraget utföras inom ramen för andra uppdrag till Upphandlingsmyndigheten.
Utredningen ska enligt direktiven analysera om nuvarande konstruktion med landsting som upphandlar dostjänsten i kluster främjar en väl fungerande dosmarknad och en effektiv vård. I detta avsnitt analyserar utredningen denna fråga och ett antal andra frågor och aspekter som på olika sätt kopplar till själva upphandlingen av maskinell dosdispensering.
4.15.1. Problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering
Stora upphandlingskluster innebär färre avtal att konkurrera om
Som beskrivits i avsnitt 3.7 har landstingen gått samman i sex olika upphandlingskluster för att upphandla maskinell dosdispensering, i stället för att varje landsting gör det var för sig. Detta medför att det endast finns sex beställare för dosaktörerna att leverera till, vid sidan av Kriminalvårdens upphandling av läkemedelsförsörjningen till ett litet antal intagna. Antalet dospatienter inom ramen för landstingens kluster varierar från cirka 20 000 patienter till runt 45 000 patienter. Kriminalvårdens upphandling avser läkemedel till 5 400 personer, varav 3 800 får sina läkemedel dosdispenserade.
Landstingens samverkan i kluster innebär att varje avtal avser relativt stora volymer. Det medför att konsekvenserna blir stora för en dosaktör när de vinner eller förlorar ett avtal. Den aktör som vinner ett avtal kan behöva öka sin produktionskapacitet kraftigt och nyrekrytera personal, medan den aktör som förlorar ett avtal tvingas minska sin produktionskapacitet och kan behöva säga upp personal.
Detta skapar en sårbarhet och innebär enligt utredningen att marknaden får karaktären av en ”vinna eller försvinna”-marknad.
Rutinmässiga överprövningar av tilldelningsbeslut
Erfarenheterna visar att i stort sett alla tilldelningsbeslut avseende maskinell dosdispensering har överprövats. Det förekommer också stämningar med skadeståndsanspråk vid dessa upphandlingar. Enligt en kartläggning som Upphandlingsmyndigheten nyligen genomfört har området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar”, inom vilket dostjänsten utgör en viss men liten delmängd, en hög
andel överprövningar jämfört med andra områden och branscher. Området har den femte högsta andelen överprövningar bland 45 jämförda områden.175
Överprövningar av tilldelningsbeslut medför enligt de landsting utredningen samtalat med ofta att upphandlingen blir försenad eller behöver göras om. Detta leder till att landstingen behöver direktupphandla dostjänsten under en övergångsperiod till dess att en ny upphandling har genomförts. Det medför också ofta dyrare leveransavtal för dostjänsten under överprövningstiden, kostnader för rättsprocesser hos dosaktörerna, landstingen och rättssystemet i stort, samt innebär en risk för att dospatienterna drabbas av inkörningsproblem i händelse av en ny direktupphandlad aktör.
Det finns en rad faktorer som kan påverka överprövningsbenägenheten i en bransch. Betydelsen av dessa faktorer kan vara mer eller mindre framträdande i olika branscher och variera över tid. Även enskilda händelser kan sätta igång överprövningar. Det kan till exempel vara en ny aktör som påverkar hur marknadsdynamiken ser ut för tillfället, eller att flera upphandlande myndigheter beslutar sig för att göra en samordnad upphandling som därmed blir viktigare för leverantörerna att vinna.176
Kort avtalstid innebär frekventa upphandlingar
Maskinell dosdispensering är en komplex tjänst som involverar många moment och aktörer från förskrivning till patientens användning av läkemedlen. Detta innebär en utmaning för landstingen, dosaktörerna och kommunala boenden varje gång det sker ett byte av dosleverantör, som kräver en tidsmässig framförhållning. Många landsting har beskrivit att det alltid tar en viss tid innan alla berörda aktörer har hittat formerna för samverkan i alla enskilda delar.
175 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 95. Mer om Upphandlingsmyndighetens kartläggning i avsnitt 4.15.2. Områdena i kartläggningen är kategoriserade utifrån så kallade CPV-koder som fastställts av Europeiska kommissionen. Alla varor, tjänster och byggentreprenader som upphandlas har en egen sådan kod. En upphandlingsannons ska alltid innehålla minst en CPV-kod som beskriver vad upphandlingen avser. CPV-koderna kan i sin tur kategoriseras inom ett mindre antal så kallade CPV-huvudgrupper. Området ”Medicinsk utrustning, läkemedel och hygienartiklar” utgör CPV-huvudgrupp nummer 33. 176 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 100–101.
I dag är flertalet av landstingens avtal på tre eller fyra år, vilket innebär att arbetet med en ny upphandling i bland måste påbörjas redan efter 1,5 år från det att avtalet börjat gälla, för att avsätta tid för eventuell överprövning av tilldelningsbeslutet. Det har prövats i domstol att upphandlingarna av maskinell dosdispensering är ramavtal och att sådana avtal enligt lagen om offentlig upphandling inte får vara längre än fyra år. Mer om vägledande domar kring upphandling av dostjänsten i avsnitt 4.15.3.
Svårt att utvärdera anbud
Som beskrivits är dospengen i dag i många fall mycket låg eller noll. Dosapotekens huvudsakliga intäkter för maskinell dosdispensering erhålls i stället genom handelsmarginalen på dessa läkemedel. Den faktiska kostnaden för dostjänsten blir på detta sätt inte synlig vid upphandlingarna.
Vid förekomsten av anbud där dospengen hos flera anbudsgivare är mycket låg eller noll försvåras landstingens bedömning och utvärdering av anbuden. Detta försvåras ytterligare av att dagens tre dosaktörer använder olika förpackningar vid dosdispenseringen.177När aktörerna själva väljer förpackning på de läkemedel de dispenserar, och detta val varierar mellan dem, blir det också svårare för landstingen att i samband med utvärderingen bedöma hur stora kostnaderna för dosläkemedel kommer att bli.
4.15.2. Utredningens överväganden kring identifierade problem och utmaningar
Utredningens överväganden bygger bland annat på samtal med och erfarenheter från Upphandlingsmyndigheten. På uppdrag av regeringen har Upphandlingsmyndigheten bland annat nyligen kartlagt och analyserat mål om offentlig upphandling. I uppdraget ingick att kartlägga fördelningen av överprövningar mellan olika branscher, samt att undersöka vilka överväganden som görs inför en överprövning av tilldelningsbeslut.178
177 Se avsnitt 3.4.3. 178 Uppdraget redovisades i december 2017 genom rapporten Kartläggning och analys av mål
om överprövning (2017:7). Kartläggningen omfattade 1 000 överprövade upphandlingar i ett
stort antal branscher indelade i 45 olika så kallade CPV-huvudgrupper.
Vissa förutsättningar på dosmarknaden ökar risken för överprövning
Upphandlingsmyndighetens kartläggning visar att det finns tydliga skillnader i andelen överprövningar mellan olika branscher, även om skillnaderna inte är konstanta utan kan variera över tid. Exempel på faktorer och aspekter som typiskt sett ökar andelen överprövningar på en marknad är
a) konkurrenssituationen på marknaden (ju hårdare konkurrens desto
större andel överprövningar)
b) branschens mognad (ju mer omogen bransch/ny marknad desto
större andel överprövningar)
c) om offentlig sektor är den enda köparen
d) om det är en bransch med komplexa upphandlingar och omfatt-
ande kravställning.179
Utifrån nulägesbeskrivningen i kapitel 3 kan det enligt utredningen konstateras att dosmarknaden i relativt hög grad karaktäriseras av dessa punkter.
Benägenheten att överpröva tilldelningsbeslut tenderar enligt Upphandlingsmyndigheten att vara högre när konkurrensen är hård på en marknad (punkt a). En hård konkurrens kan avse både marknader med många anbudsgivare, och marknader med ett fåtal aktörer men som ofta lämnar anbud i samma upphandlingar. Dosmarknaden får i detta avseende betraktas som hård. Även om det i dag endast finns tre aktörer på marknaden har just dessa tre aktörer lämnat anbud vid nästan samtliga upphandlingar av dostjänsten som genomförts.
Utredningen menar också att dosmarknaden fortfarande får betraktas som en relativt ny och ännu omogen marknad (punkt b). Det är endast fem år sedan de första nya aktörerna efter apoteksomregleringen började bedriva egen dosproduktion. Inte heller är det regelverk som styr dosmarknaden enligt utredningen ännu helt anpassat till dosverksamhet, bland annat avseende pris- och ersättningsmodellen. Vidare är marknaden i dag en renodlad upphandlingsmarknad med de offentliga aktörerna landstingen och Kriminalvårdens som enda köpare (punkt c).
179 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 101.
Avslutningsvis bedömer utredningen att upphandling av maskinell dosdispensering är relativt komplex och innebär en omfattande kravställning (punkt d). Som utredningen beskrivit, och som framhållits av många intressenter och aktörer vi samtalat med, så innebär de regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering att dosmarknaden är mycket komplex.
Strategiska överprövningar och okynnesöverprövningar
Enligt Upphandlingsmyndigheten är så kallade strategiska överprövningar och okynnesöverprövningar generellt sett ovanliga, även om de kan vara mer vanligt förekommande i vissa branscher. Myndigheten beskriver sådana överprövningar som överprövningar där syftet är att fördröja eller förhindra avtalstecknandet med den vinnande anbudsgivaren, och inte att vinna upphandlingskontraktet. Det kan till exempel vara fråga om att en befintlig leverantör väljer att överpröva ett tilldelningsbeslut för att det befintliga avtalet ska fortsätta att generera intäkter under ytterligare en tid, eller att en leverantör överprövar för att genom en domstolsprövning fördröja och försvåra för en vinnande konkurrent att planera sin verksamhet eller helt att förhindra att vinnande leverantören ökar sina marknadsandelar.180
Det är viktigt att skilja okynnesöverprövningar och strategiska överprövningar från överprövningar där det primära syftet är att den klagande leverantören ska tilldelas upphandlingskontraktet. Att det på en marknad är vanligt med överprövningar innebär inte nödvändigtvis att syftet med dem har varit att fördröja eller förhindra upphandlingsprocessen.
Upphandlingsmyndigheten pekar på att varje leverantör som överprövar en upphandling i första hand gör affärsmässiga överväganden utifrån den enskilda upphandlingen. Övervägandena rör bland annat sannolikheten att nå framgång, avtalets ekonomiska och strategiska värde men även kostnaden för domstolsprocessen och tiden i domstol. Risken för försämrad relation med den upphandlande myndigheten är också en faktor som tas i beaktande.
180 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 124–125.
Exempel på avtal som enligt Upphandlingsmyndigheten kan ha stort ekonomiskt intresse är avtal där det offentliga är den enda beställaren. För en leverantör kan förlusten av ett sådant avtal innebära att hela eller delar av verksamheten måste avvecklas. Som beskrivits har även detta kännetecknat dosmarknaden.
Fler och mindre leveransavtal kan minska risken för överprövning och underlätta för etablering av nya aktörer
Ett sätt att minska avtalens strategiska och ekonomiska värde, och därmed minska incitamenten att överpröva avtalen, kan enligt Upphandlingsmyndigheten vara att upphandlande myndigheter fördelar sina affärer på fler och mindre leveransavtal. Detta underlättar även för nya aktörer att etablera sig på marknaden. Det får dock aldrig ske så att bestämmelserna i lagen (2016:1145) om offentlig upphandling (LOU) kringgås.
Detta skulle enligt utredningen exempelvis kunna ske genom att varje enskilt landsting själv upphandlar maskinell dosdispensering avseende leverans i det egna landstinget, i stället för att som i dag upphandla tillsammans inom ramen för ett mindre antal kluster. Det hindrar inte att landstingen till exempel anlitar en inköpscentral för att administrera upphandlingen. En inköpscentral kan ingå ramavtal avsedda för landstingen, eller som upphandlande myndighet medverka i egenskap av ombud åt flera upphandlande myndigheter. En inköpscentral kan även tillhandahålla stödverksamhet för inköp. Det är även möjligt för klustren att inom ramen för en gemensam upphandling dela upp upphandlingen i flera mindre avtal där det kan anges att en och samma dosaktör inte kan tilldelas fler än exempelvis två avtal inom klustret. Det minskar riskerna för att någon dosaktör slås ut från marknaden och skulle kunna medföra att incitamenten att överpröva upphandlingarna minskar.
Upphandlingsmyndigheten framhåller att det ytterst är den upphandlande myndigheten som tar ställning till hur upphandlingen ska utformas, utifrån omständigheterna i det enskilda fallet. Detta
påverkas av vad det är som ska anskaffas, storleken på det aktuella kontraktet och hur den aktuella marknaden ser ut.181
Landstingen bör analysera hur dagens leveransavtal kan delas upp i fler och mindre avtal
Utredningen har inte övervägt eller analyserat möjligheten att förbjuda landstingens samverkan vid upphandling av dostjänsten genom upphandlingskluster, eller på annat sätt reglera landstingens upphandling av tjänsten. Det skulle enligt utredningen utgöra ett orimligt och oproportionerligt stort ingrepp som sannolikt strider mot grundläggande principer i till exempel kommunallagen. Vidare menar utredningen att det vid upphandling av dostjänsten kan vara rationellt, och främja en väl fungerande dosmarknad och en effektiv vård, att landsting samverkar med varandra.
Utredningen vill i stället understryka att även när landstingen samverkar i någon form, kan och bör de analysera och överväga om och hur dagens leveransavtal kan delas upp i fler och mindre avtal. Kriminalvårdens upphandling av försörjningen av läkemedel till drygt 5 000 intagna patienter, varav 3 800 använder dosläkemedel, visar att det är möjligt med små leveransavtal.
Önskemål om fler och mindre leveransavtal att konkurrera om har även framförts till utredningen av flera av dosaktörerna. Dosaktörerna har pekat på att detta skulle göra efterfrågan och kundunderlaget mer stabilt och kontinuerligt på dosmarknaden, jämfört med dagens förhållanden på marknaden som karaktäriseras av en ”vinna eller försvinna”-situation.
Det bör i sammanhanget framhållas att förutsättningarna i dag där endast landsting upphandlar dostjänsten kan komma att förändras i framtiden, exempelvis genom att landsting upphandlar tjänsten för vissa patienter och kommuner för andra. Det kan inte heller uteslutas att andra offentliga aktörer kan komma upphandla tjänsten. Ett sådant scenario pekar i sig mot en utveckling med fler och mindre leveransavtal på dosmarknaden.
181 Av 4 kap. 13–17 §§ LOU framgår när detta är möjligt. I sammanhanget kan också nämnas att en upphandlande myndighet, i enlighet med 4 kap. 14 § LOU, ska ange skälen om ett kontrakt inte tilldelas i separata delar. Det innebär enligt Upphandlingsmyndigheten att upphandlande myndigheter, och enheter i förekommande fall, ska vara skyldiga att motivera varför ett kontrakt inte har delats upp. Bestämmelserna kräver att en upphandlande myndighet eller enhet seriöst överväger konsekvenserna av en uppdelning.
Självreglering genom bättre upphandlingsdokument och dialog
Upphandlingsmyndigheten framhåller att det i till exempel en bransch som haft en hög andel överprövningar, med tiden kunnat ske en självreglering där bidragande orsaker till detta är bättre upphandlingsdokument och dialog mellan upphandlare och leverantörer.182Utredningen har uppfattat att det som regel är relativt omfattande dialoger mellan landstingen och dosaktörerna vid upphandlingarna av maskinell dosdispensering.
Dialog mellan upphandlande myndighet och leverantörer kan ske inför, under och efter upphandlingen. Genom dialog kan förståelsen öka mellan den upphandlande myndigheten och leverantörerna. Detta ökar kunskapen vilket i sig minskar risken för missförstånd och viljan att överpröva. En dialog kan genomföras på olika sätt inför en upphandling, exempelvis genom öppna informationsmöten, genom att öppet inbjuda till enskilda dialoger eller genom att frågor skickas ut under arbetet med förfrågningsunderlaget. Ett annat sätt att ta in leverantörernas synpunkter och minska risken att ställa ”fel” krav, är att skicka ut upphandlingsdokumenten på remiss till leverantörer innan publicering. Utredningen konstaterar således att dialogen kan ske på många olika sätt, så länge den är förenlig med de grundläggande upphandlingsrättsliga principerna om bland annat likabehandling och transparens.
Under upphandlingsprocessen finns även möjlighet för leverantörerna att ställa frågor till upphandlaren. Det händer dock att leverantörer av affärsstrategiska skäl avstår från det, till exempel för att inte avslöja något om det egna företagets strategi i kalkylen och upphandlingen.183
Ansvaret för bristande dialog kan således inte ensamt läggas på upphandlande myndigheterna eftersom även leverantörer av taktiska skäl inte alltid ställer frågor som skulle kunna reda ut oklarheter redan under anbudstiden.184
182 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 101. 183 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 123. 184 Upphandlingsmyndigheten, Kartläggning och analys av mål om överprövning (2017:7), s. 127.
Löpande arbete med att utveckla och förbättra upphandlingarna
Utifrån utredningens samtal med bland annat dosaktörer uppfattar vi att landstingen alltsedan de första upphandlingarna 2011/2012, överlag löpande har arbetat för att utveckla och förbättra bland annat upphandlingsdokument och dialogerna. Det fortsatt stora antalet överprövningar indikerar dock enligt utredningen att det fortfarande kan finnas en förbättringspotential i dessa avseenden.
Utredningen konstaterar också att landstingen i upphandlingarna på olika sätt har utvecklat kraven i syfte att få ökad kostnadskontroll. Ett exempel på detta är att landstingen har ställt allmänt formulerade krav på att dosaktörerna ska använda den förpackningsstorlek som har lägst styckkostnad. Detta har sedermera varit föremål för domstolsprövning, se nedan. Ett annat exempel är att landstingen i första hand har utvärderat anbuden utifrån dospengens storlek, men om flera dosaktörer lämnar anbud med samma dospeng har de i andra hand utvärderat anbuden utifrån den lägsta totalkostnaden för 20 angivna läkemedel. I detta fall skulle dosaktörerna, i enlighet med förfrågningsunderlaget, ange i anbuden vilken förpackningsstorlek och styckpris de avsåg att använda på dessa 20 läkemedel.185
Ytterligare ett exempel som framhållits till utredningen i arbetet, men vitt vi förstår inte har tillämpats vid upphandling av dostjänsten, är att den upphandlande myndigheten anger ett pris under vilket anbudsgivarna inte ska eller får lämna några anbud. I stället ska de, utifrån ett antal på förhand angivna och viktade krav, själva ange vad de kan erbjuda för detta pris.
Landstingen har ett generellt ansvar att vårda och främja konkurrensen på dosmarknaden
Målet för politikområde Offentlig upphandling är att den offentliga upphandlingen ska vara effektiv, rättssäker och ta tillvara konkurrensen på marknaden, samtidigt som innovativa lösningar främjas samt miljöhänsyn och sociala hänsyn beaktas. På så sätt bidrar den offentliga upphandlingen enligt regeringen till en väl fungerande samhällsservice till nytta för medborgarna och näringslivets utveckling samtidigt som skattemedlen används på bästa sätt.186
185 Upphandlingsklustret Sjuklöverns direktupphandling 2018-03-02, DU-UPP18-0084. 186 Budgetpropositionen för 2018, (prop. 2017/18:1, utgiftsområde 2), s. 125.
Utifrån målet för politikområdet har regeringen i Nationella upphandlingsstrategin beslutat om sju så kallade inriktningsmål, där ”Offentlig upphandling som strategiskt verktyg för en god affär” utgör det övergripande målet. Ett av de sex övriga inriktningsmålen är ”En mångfald av leverantörer och en väl fungerande konkurrens”. Beträffande detta mål framhåller regeringen bland annat att den offentliga upphandlingen ska vara effektiv och ta tillvara på konkurrensen på marknaden. En väl fungerande konkurrens med en mångfald av aktörer är enligt regeringen avgörande för att den offentliga upphandlingen ska kunna tillgodose samhällets behov på bästa sätt. När fler företag kan lämna anbud stärks konkurrensen samtidigt som nytänkandet stimuleras. Regeringen pekar även på att uppdelning av stora upphandlingar i mindre delar kan öka möjligheten för små och medelstora företag att konkurrera på lika villkor, samtidigt som kostnadseffektiviteten för helheten måste beaktas.187
Samtidigt som den nationella upphandlingsstrategin beslutades fick Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att genomföra och följa upp strategin, samt att verka för att strategin får genomslag. Det sker bland annat genom att myndigheten informerar och vägleder upphandlande myndigheter att utveckla sitt strategiska arbete med inköp och upphandling.
Det offentliga har intresse av att det på lång sikt finns en sund konkurrens på marknaden. Även om beställaren på kort sikt får fördelar av att göra ett fåtal stora upphandlingar kan det få negativa konsekvenser på lång sikt eftersom konkurrensen försämras och fler aktörer får svårt att verka på marknaden för dosdispensering.
Utredningen menar att landstingen och andra upphandlande myndigheter, i linje med den nationella upphandlingsstrategin och Upphandlingsmyndighetens påpekande, har ett generellt ansvar att vårda och främja konkurrensen på dosmarknaden. Hur upphandlingarna genomförs får enligt utredningen en direkt påverkan på och blir styrande för hur dosmarknaden utvecklas.
187 Finansdepartementet, Nationella upphandlingsstrategin (Fi 2016:8), s. 14–15.
4.15.3. Vissa tidigare oklarheter om vilka krav som kan ställas vid upphandling har tydliggjorts genom domar
Mot bakgrund av att överprövningar av upphandlingar av maskinell dosdispensering är vanligt förekommande, har flera olika frågor och aspekter kopplat till dessa upphandlingar prövats i domstol. Det har medfört att några av de oklarheter som funnits beträffande vilka krav som kan ställas vid upphandlingarna, har tydliggjorts. I det följande återges kortfattat ett urval av några sådana frågeställningar som utredningen har uppmärksammats på i arbetet.
Avtalstidens längd
Upphandlingar av maskinell dosdispensering avser vanligtvis en avtalstid om tre eller fyra år. Enligt landstingen tar det ofta mer än ett år innan alla rutiner är på plats med en ny dosaktör och då är det inte lång tid till det är dags att börja förbereda för en ny upphandlingsomgång. Eftersom maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet har flera landsting till utredningen framfört önskemål om längre avtalstider.
Landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering har ansetts vara ramavtal
Landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering är utformade så att landstingen inte garanterar några volymer av dosdispenserade läkemedel. Däremot redogör landstingen för historiska volymer för att anbudsgivarna ska kunna beräkna ett rättvisande pris. Leverantören åtar sig att dosdispensera och expediera de volymer och produkter som landstinget efterfrågar.
Frågan om upphandlingarna av maskinell dosdispensering ska anses vara ett ramavtal eller ett upphandlingskontrakt har prövats i domstol.188
188 Kammarrätten i Stockholm, dom 2016-03-24, mål nr 7754-15 Apotekstjänst Sverige AB./.
Landstinget Dalarna, Landstinget Gävleborg, Landstinget i Uppsala län, Landstinget i Värmland, Landstinget Sörmland, Landstinget Västmanland och Örebro läns landsting.
Enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) avses med ramavtal ett avtal som ingås mellan en eller flera upphandlande myndigheter och en eller flera leverantörer, i syfte att fastställa villkoren för senare tilldelning av kontrakt under en given tidsperiod.189 Om ett kontrakt utgör ett ramavtal eller inte i LOU:s mening är beroende av de konkreta omständigheterna i det enskilda fallet.
I det aktuella målet konstaterade domstolen att den upphandling av maskinell dosdispensering som var föremål för prövning, utgjorde ett ramavtal och att varje enskild förskrivning av läkemedel på dosrecept får ses som en tilldelning av kontrakt avseende upphandlad tjänst. Tjänsten skulle levereras i enlighet med de villkor som fastställts i de upphandlade kontrakten.
Ramavtal får normalt bara gälla i fyra år
Enligt LOU får ett ramavtal löpa under längre tid än fyra år endast om det finns särskilda skäl.190 Av förarbeten framgår att det är den upphandlande myndigheten som har bevisbördan för att det finns särskilda skäl och att dessa skäl ska vara hänförliga till föremålet för upphandlingen. Det kan till exempel vara fråga om ett avgränsat projekt som beräknas pågå något längre tid än fyra år, och som inte har någon naturlig fortsättning när projektet avslutas, eller där föremålet för upphandlingen är av sådant slag att det medför stora investeringar för leverantören vilka ska betala sig under avtalstiden.
Domstolen menade i det fall som var föremål för prövning att de investeringar i utrustning som leverantören måste göra var investeringskostnader som har att göra med leverantörens kapacitet att utföra den upphandlade tjänsten, och därmed inte var direkt hänförligt till det upphandlade föremålet. En anbudsgivare förutsätts kunna leverera upphandlade tjänster till det givna anbudspriset under den tid kontraktet löper. Eventuella investeringar anbudsgivaren tvingas göra för att uppfylla sina åtaganden, får som utgångspunkt påverka det anbudspris som denne lämnar och kan normalt inte beaktas vid bestämmandet av ett ramavtals löptid. I det aktuella fallet ansåg
1891 kap. 20 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling. 1907 kap. 2 § lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
domstolen att landstingen inte hade visat att det fanns särskilda skäl för en längre kontraktstid än fyra år.
Utredningen noterar att såsom landstingens upphandlingar är utformade i dag, utan fastställda volymåtaganden, betraktas de som ramavtal enligt LOU. Det finns därmed normalt inte möjlighet att ha avtal med längre löptid än fyra år. En förutsättning för längre avtal är att landstingen kan visa på särskilda skäl som är kopplade till föremålet för upphandlingen.
Krav på att leverantören ska använda den förpackning som har lägst pris per doseringsenhet
Som beskrivits har landstingen prövat nya sätt att ställa krav för att åstadkomma kostnadskontroll och komma till rätta med de otydliga kostnaderna för dosläkemedel. Vid flera upphandlingar har landsting ställt allmänt formulerade krav på att leverantören ska använda den förpackning som har lägst pris per doseringsenhet.
Detta krav har därefter prövats i flera rättsprocesser där domstolarna har konstaterat att ett sådant krav är proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten. Med hänsyn till att landstingen står för de läkemedelskostnader som överstiger högkostnadsskyddet, har kravet att nyttja den förpackning som har lägst styckpris per doseringsenhet av domstolarna ansetts vara en berättigad metod för att hålla kostnaderna nere.191
Krav på att följa utbytesreglerna
Vidare har landsting i sina upphandlingar ställt krav på att leverantören ska följa de lagar och regler om generiskt utbyte till periodens vara som gäller för öppenvårdsapotek. Även detta krav har i ett fall
191 Förvaltningsrätten i Stockholm, dom 2017-08-25 i mål nr 9360-17 och 9363-17. Varken Kammarrätten eller Högsta förvaltningsdomstolen meddelade prövningstillstånd i målen och förvaltningsdomstolens dom står därför fast.
(
Kammarrätten i Stockholms beslut den 24 okto-
ber 2017 i mål nr 5411-17 och 5412-17, samt Högsta förvaltningsdomstolens beslut den 5 december 2017 i mål nr 6303-17 och 6304-17.) Samma fråga har prövats av Förvaltningsrätten i Umeå, dom 2016-09-23, mål nr 1076-16, 1081-16, 1083-16, 1091-16. Kammarrätten i Sundsvall beslutade 2016-12-06 i mål nr 2369–2372-16 att inte meddela prövningstillstånd, varvid förvaltningsrättens dom står fast. Även Förvaltningsrätten i Uppsala har i dom den 29 september 2015 i mål nr 238-15E konstaterat samma sak.
prövats i domstol och bedömts vara proportionerligt och relevant för den upphandlade tjänsten.192
I ett annat fall har domstolen konstaterat att kravet på att leverantören ska följa de lagar som gäller för dosapotek när det gäller utbyte till periodens vara, inte medför skäl för ingripande enligt lagen om offentlig upphandling.193
Nollbud och minusbud
Konkurrensen på dosmarknaden, i kombination med att dosaktörer vid maskinell disdispensering får intäkter genom handelsmarginalen, har medfört att det numera förekommer att dosaktörerna i anbuden erbjuder sig att tillhandahålla dostjänsten utan någon fast ersättning. Den så kallade dospengen är därmed noll kronor i dessa fall. Det har också förekommit att aktörer lämnat negativa anbud, vilket innebär att de erbjuder sig att betala landstinget för att få utföra tjänsten. Negativa bud, eller minusbud, har såvitt utredningen känner till åtminstone förekommit vid två olika upphandlingar. I båda dessa fall har den aktör som lämnade minusbudet vunnit upphandlingen, men konkurrerande dosaktörer har ansökt om överprövning.
I det ena fallet beslutade domstolen att upphandlingen av andra skäl skulle göras om och att den som lämnat negativt anbud på andra grunder inte uppfyllde kraven i upphandlingen.194
I det andra fallet konstaterade domstolen att det vare sig i kontraktet eller i övrigt fanns någon reglering rörande hantering av negativa priser. Landstingen hade vid prövningen av anbuden accepterat negativa priser trots att det inte kunde utläsas ur förfrågningsunderlaget att en sådan offert var tillåten. Domstolen ansåg att denna ändring av kontraktsförutsättningarna efter anbudsöppning, varvid ett anbud med ett negativt pris antagits, strider mot såväl kravet på
192 Förvaltningsrätten i Stockholm, dom 2017-08-25 i mål nr 9360-17 och 9363-17. Varken Kammarrätten eller Högsta förvaltningsdomstolen meddelade prövningstillstånd i målen och förvaltningsdomstolens dom står därför fast. (Se Kammarrätten i Stockholms beslut den 24 oktober 2017 i mål nr 5411-17 och 5412-17, samt Högsta förvaltningsdomstolens beslut den 5 december 2017 i mål nr 6303-17 och 6304-17). 193 Förvaltningsrätten i Umeå, dom 2016-09-23, mål nr 1076-16, 1081-16, 1083-16, 1091-16. Kammarrätten i Sundsvall beslutade 2016-12-06 i mål nr 2369–2372-16 att inte meddela prövningstillstånd, varvid förvaltningsrättens dom står fast. 194 Förvaltningsrätten i Stockholms dom 2017-08-25 i mål nr 9225-17 och 9228-17 Svensk Dos AB ./. Stockholms läns landsting och Region Gotland.
likabehandling som kravet om öppenhet. Domstolen beslutade därför att upphandlingen skulle göras om.195
4.15.4. Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten
Upphandlingsmyndigheten har i uppgift att utveckla offentlig upphandling och stödja upphandlande myndigheter
I enlighet med myndighetsinstruktionen har Upphandlingsmyndigheten det samlade ansvaret för att utveckla, förvalta och stödja den upphandling som genomförs av upphandlande myndigheter och enheter. Myndigheten ska verka för en rättssäker, effektiv och socialt och miljömässigt hållbar upphandling till nytta för medborgarna och näringslivets utveckling.
En av myndighetens uppgifter är att ge upphandlingsstöd till upphandlande myndigheter, enheter och leverantörer. Stödet ska bland annat inriktas på att bidra till att upphandlingar hanteras strategiskt, genom metodutveckling eller på annat sätt. Stöd utgörs av till exempel vägledningar med praktiska råd som kan underlätta upphandlingsprocessen för kommuner, landsting och leverantörer. Exempel på detta som tagits fram inom områdena vård och omsorg samt hälso- och sjukvård, är vägledning för upphandling av hjälpmedel och välfärdsteknik samt vägledning om ersättningsformer vid konkurrensutsättning av vård och omsorg.
Upphandlingsmyndighetens kunskap och erfarenheter kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering
Det finns i dag cirka 200 000 patienter i landet som använder maskinellt dosdispenserade läkemedel i öppenvården. Syftet med dosläkemedel är att underlätta patienternas läkemedelshantering. Dosmarknaden är i dag en renodlad upphandlingsmarknad. Räknat i försäljning i AUP av förskrivna läkemedel till dospatienter, omsatte marknaden 2017 cirka 2,7 miljarder kronor. Drygt 1,3 miljarder kronor av detta utgjordes av försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel.
195 Förvaltningsrätten i Linköping, dom den 22 november 2017, mål nr 4750-17, 4840-17,4841-17, 4843-17, 4845-17, 4846-17 och 4848-17, Apotekstjänst Sverige AB./: Södermanlands läns landsting m.fl. (Sjuklövern).
Utredningen konstaterar således att dosmarknaden utgör en viktig och relativt stor marknad.
Som beskrivits finns det flera problem och utmaningar kopplat till upphandlingen av maskinell dosdispensering, bland annat förekomsten av få (men stora) leveransavtal att konkurrera om, rutinmässiga överprövningar av tilldelningsbeslut samt svårighet att utvärdera anbud till följd av nollbud och varierande tillämpning hos dosaktörerna avseende förpackningsval.
Utredningen bedömer att Upphandlingsmyndighetens generella kunskaper och erfarenheter kring offentlig upphandling kan bidra till att utveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering och därmed minska identifierade problem och utmaningar. Många av de olika aspekter kring upphandling som myndigheten framhållit, och som beskrivits i avsnitt 4.15.2, är enligt utredningen relevanta för dosmarknaden och upphandlingen av dostjänsten.
Uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att analysera hur upphandling av maskinell dosdispensering kan vidareutvecklas
Utredningen föreslår att regeringen ger Upphandlingsmyndigheten i uppdrag att analysera och lämna konkreta förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering. Uppdraget föreslås finansieras genom att myndigheten tilldelas särskilda medel för detta.
Ett uppdrag att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering bör fokusera på hur kvalitativa krav kan ställas, hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal samt hur konkurrensen och etableringen på marknaden generellt kan främjas vid upphandling. Kvalitativa krav kan exempelvis vara krav kopplade till själva leveransen av dostjänsten, information och rådgivning till dospatienter, kontinuitets- och beredskapsaspekter samt miljö- och klimataspekter. Uppdraget är framåtblickande och syftar ytterst till att förstärka upphandlingskompetensen.
Redovisningen av uppdraget ska vara utformat så att den kan fungera som en vägledning och ett metodstöd och för upphandlande myndigheter vid upphandling av maskinell dosdispensering. Uppdraget bör genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer.
Upphandlingsmyndighetens syn på ett regeringsuppdrag
Utredningen har ställt frågan till Upphandlingsmyndigheten hur den ser på ett eventuellt regeringsuppdrag att analysera och lämna förslag till hur upphandlande myndigheter kan vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering.
Upphandlingsmyndigheten har svarat att myndigheten har ett brett uppdrag och att den försöker fånga frågor och perspektiv som berör både upphandlande myndigheter och leverantörer i flera branscher. Upphandlingsmyndigheten menar att ett uppdrag som rör dosmarknaden är specifikt och rör en liten marknad, även om problemen är stora på just denna marknad. Myndigheten gör därför bedömningen att det blir svårt att genomföra uppdraget främst mot bakgrund av resursbrist. Upphandlingsmyndigheten menar att det krävs god kompetens om marknaden för att genomföra uppdraget, och att ett specifikt uppdrag skulle ta resurser från myndighetens prioriterade arbete att arbeta brett, och att de stöd och vägledningar myndigheten jobbar med indirekt kommer att omhänderta detta.
Utredningen har förståelse för att resursbrist och prioriteringar kan försvåra möjligheten att genomföra ett uppdrag. Utredningen föreslår därför att Upphandlingsmyndigheten ska tilldelas särskilda medel för att genomföra uppdraget. Vidare ska det genomföras i nära samarbete med landsting och andra relevanta aktörer. På detta sätt kan Upphandlingsmyndighetens generella kunskaper kring offentlig upphandling och erfarenheter från andra marknader, kombineras med specifik kompetens om maskinell dispensering hos landstingen.
Utredningen vill också peka på möjligheten att utföra uppdraget inom ramen för andra pågående eller kommande regeringsuppdrag till Upphandlingsmyndigheten, om så bedöms ändamålsenligt och underlättar genomförandet.
4.16. EU-rättsliga aspekter
Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är för-
enliga med EU-rätten.
Förslagen behöver inte anmälas enligt direktiv (EU) 2015/1535 eller direktiv 2006/123/EG.
De förslag kring maskinellt dosdispenserade läkemedel som utredningen bedömer behöver analyseras i förhållande till EU-rätten är förslaget att det ska krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dosdispensering och att endast vissa aktörer kan få sådant tillstånd. Dessa frågor har tidigare analyserats EU-rättsligt av Läkemedels- och apoteksutredningen i betänkandet Läkemedel
för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd (SOU 2014:87) och av
regeringen i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor.
Nedan beskrivs kortfattat de tidigare bedömningarna av förslagens förenlighet med EU-rätten och utredningen utvecklar och kompletterar dessa bedömningar i vissa delar. Analysen görs nedan i förhållande till ett EU-rättsligt regelverket i taget.
4.16.1. Förslagens förenlighet med direktiv 2001/83/EG
Utredningen har i avsnitt 4.2.1 bedömt, liksom Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen, att maskinell dosdispensering ska anses vara tillverkning i läkemedelslagens (2015:315) mening.
Bestämmelser om tillverkning av läkemedel finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel i lydelsen enligt direktiv 2012/26/EU (läkemedelsdirektivet). Enligt artikel 40 i läkemedelsdirektivet ska all läkemedelstillverkning kräva tillstånd. Begreppet tillverkning är inte definierat i direktivet.
Tillstånd ska dock enligt artikel 40.2 andra stycket inte krävas för bland annat uppdelning och ändring av förpackning och emballage när dessa procedurer utförs uteslutande i samband med utlämnande till enskilda genom farmaceuter på apotek eller de som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att ombesörja detta. Den ompackning av läkemedel som sker på dosapotek kan anses falla under artikel 40.2 andra stycket och medlemsstaterna kan således inte ställa krav på tillstånd för sådan läkemedelstillverkning.
Både Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen har dock tidigare bedömt att bestämmelserna i direktivet inte hindrar att det i svensk rätt ställs krav på nationella tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i Sverige. Maskinell dosdispensering är en komplex verksamhet där tillverkningen, i form av ompackning av läkemedel från hela förpackningar till dospåsar, är integrerad med
detaljhandel med läkemedel. Tillverkningen sker genom att individuellt anpassade dospåsar packas för att tillgodose en specifik patients behov av läkemedel för en viss period. Regeringen konstaterade i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteksfrågor att maskinell dosdispensering därför skiljer sig från konventionell läkemedelstillverkning. Till skillnad från vanlig läkemedelstillverkning eller ompackning får inte de färdiga dospåsarna något nytt hållbarhetsdatum eller nytt batchnummer. Det ses därmed inte som en ny läkemedelsprodukt utan mer som ett led i färdigställandet av ett läkemedel till en enskild i enlighet med ordination av behörig förskrivare.
Vidare konstaterade regeringen i den angivna lagrådsremissen att begreppet maskinell dosdispensering eller likande inte tas upp i läkemedelsdirektivet. Förbudet i artikel 40.2 andra stycket mot krav på tillstånd rör endast själva tillverkningen och då den tillverkning som sker i form av uppdelning och ändring av förpackning eller emballage uteslutande i samband med utlämnande till enskilda på apotek. Något hinder mot nationella krav på tillstånd för en verksamhet där uppdelning och ändring av förpackningar är en del av verksamheten kan inte utläsas av direktivet. Inte heller är sådan verksamhet harmoniserad på något annat sätt inom EU. Det tillstånd som i Sverige krävs för maskinell dosdispensering kan därför inte heller anses vara sådant tillverkningstillstånd som avses i direktivet.
Regeringen menade att något hinder mot att uppställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering i Sverige således inte kan utläsas vare sig av direktivet eller läkemedelslagen. Av Läkemedels- och apoteksutredningens kartläggning av regelverket för maskinell dosdispensering i andra medlemsstater där maskinell dosdispensering klassificeras som tillverkning framgår att det även där krävs olika former av särskilda tillstånd för att få bedriva verksamheten.196
Nya apoteksmarknadsutredningen delar den bedömning som Läkemedels- och apoteksutredningen och regeringen tidigare gjort att det är förenligt med läkemedelsdirektivet 2001/83/EG att ställa krav på tillstånd för att få bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel.
196Vissa läkemedels- och apoteksfrågor (lagrådsremiss, 2 februari 2017), s. 60.
4.16.2. Förslagens förenlighet med fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
I den omfattning förslagen inte omfattas av sekundärrätt ska förslagen prövas mot EU:s primärrätt och då närmast fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget). I denna prövning ska även EU-domstolens praxis beaktas.
Krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering
Enligt nu gällande svenska regler krävs tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Det föreslås att det i lagen om handel med läkemedel förs in ett förtydligande av att det krävs tillstånd för all maskinell dosdispensering.
Det finns inget uttryckligt krav i lagen (2009:366) om handel med läkemedel att ett öppenvårdsapotek ska ligga i Sverige för att få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, men reglerna om tillstånd och tillsyn över dosverksamheten kan endast omfatta apotek som finns i Sverige. Med utredningens förslag kommer samma krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering gälla för både öppenvårdsapotek, sjukvårdshuvudman och annan juridisk person som driver sjukhus. Detta innebär att det bara är vissa aktörer som kan få tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering i Sverige.
Läkemedels- och apoteksutredningens analys av förbudet mot kvantitativa import- och exportrestriktioner
Läkemedels- och apoteksutredningen analyserade de svenska reglerna om tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering mot fördragets bestämmelser om förbud mot kvantitativa import- och exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan i artikel 34 och 35 i EUF-fördraget. Utredningen bedömde att kravet på tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel gäller lika för både svenska och utländska aktörer som vill bedriva maskinell dosdispensering i Sverige skulle kunna anses utgöra en icke-diskriminerande åtgärd som skulle kunna anses begränsa handeln mellan medlemsstaterna.
Icke-diskriminerande åtgärder som begränsar handeln kan emellertid motiveras av folkhälsoskäl enligt den så kallade Cassis-doktrinen om åtgärden är proportionerlig (se s. 162 i SOU 2012:75). Det är nödvändigt att de aktörer som ska verka på marknaden även fortsättningsvis kan visa att de uppfyller de krav som ställs för att skydda patientsäkerheten redan innan de börjar sin verksamhet. En förutsättning för att tillsynen ska kunna utföras är också att verksamheten bedrivs i Sverige och inte via distanshandel från utlandet. Läkemedels- och apoteksutredningen bedömde därför att förslagen är proportionerliga.197
Regeringens analys av bestämmelser om etableringsfrihet
Regeringen bedömde i lagrådsremissen Vissa läkemedels- och apoteks-
frågor att de föreslagna bestämmelserna i lagen om handel med läke-
medel reglerar den situationen att en aktör vill bedriva maskinell dosdispensering i Sverige. De förslag som lämnades borde därför prövas mot fördragets regler om etableringsfrihet i artikel 49 i EUFfördraget.
Etableringsfrihet innebär i huvudsak att inskränkningar för medborgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en annan medlemsstats territorium ska förbjudas. Etableringsfriheten ska innefatta rätt att starta och utöva verksamhet som egenföretagare samt rätt att bilda och driva företag på de villkor som etableringslandets lagstiftning föreskriver för egna medborgare.
Regeringen konstaterade i lagrådsremissen att krav på tillstånd och att enbart vissa aktörer kan få ett sådant tillstånd, kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etableringsrätten. Att det finns ett tydligt reglerat ansökningsförfarande underlättar däremot för utländska aktörer att ta sig in på den svenska marknaden. Ansökningsförfarandet finns reglerat i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet. I föreskrifterna regleras bland annat att ansökan om tillstånd till maskinell dosverksamhet ska göras på formulär som fastställts av Läkemedelsverket, vilka uppgifter och handlingar som ansökan ska innehålla och att ansökningshandlingarna kan vara avfattade på svenska eller
197 För utförligare motivering se Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd
– hantering och prissättning (SOU 2014:87), avsnitt 8.9.
engelska. I föreskrifterna anges också detaljerat vilka krav som måste uppfyllas för att tillstånd ska beviljas. Alla aktörer som ansöker om tillstånd har möjlighet att överklaga ett negativt beslut i enlighet med överklagandebestämmelser i lagen om handel med läkemedel.
Den analys som Läkemedels- och apoteksutredningen gjorde av hur maskinell dosdispensering hanteras i andra länder visar att det svenska systemet med krav på tillstånd inte avviker från de krav som gäller i andra medlemsstater. Samtliga medlemsstater som ingick i Läkemedels- och apoteksutredningens analys har någon form av krav på tillstånd eller annan offentligrättslig reglering kring maskinell dosdispensering.
Regeringen bedömde att de svenska bestämmelserna om krav på tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering inte är diskriminerande eftersom samma regler gäller för såväl svenska som utländska aktörer. Om bestämmelserna skulle anses vara indirekt diskriminerande, bedömde regeringen att kravet på tillstånd är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Bestämmelserna bedömdes vara proportionella för att uppnå målet att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till de patienter som har behov av dosdispenserade läkemedel (se