SOU 2014:87

Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning

Sammanfattning

Uppdraget

Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom läkemedels- och apoteksområdet.

I detta slutbetänkande behandlas de delar av uppdraget som gäller handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering av läkemedel och prissättning av särläkemedel.

Utredningen har haft i uppdrag att

  • analysera och lämna förslag på hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket avseende handel med dessa läkemedel kan förbättras,
  • se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel och lämna förslag som bl.a. leder till goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens och en god tillgänglighet, samt
  • belysa hur särläkemedel bör prissättas och vid behov föreslå en separat prissättningsmodell.

Handel med läkemedel för djur

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 4)

Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och svarade år 2012 för ungefär 2 procent av apotekens totala försäljning. Marknaden utgörs av två delmarknader med sinsemellan olika förutsättningar: lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet, och sällskapsdjur, som ibland står på stadigvarande medicinering.

Djursjukvård bedrivs av veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer.

Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur utan kostnaderna bärs av djurägaren som i sin tur kan försäkra sina djur.

Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av detta avsåg cirka 400 miljoner kronor förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor läkemedel som rekvirerats för användning på veterinär inrättning.

Vid behandling av djur används i första hand veterinärmedicinska läkemedel men också humanläkemedel kan komma till användning. Valet av läkemedel ska ske enligt den s.k. kaskadprincipen.

År 2013 fanns drygt 850 godkända veterinärmedicinska läkemedel i Sverige, varav merparten var originalläkemedel. Av de godkända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läkemedlen förekom både som receptfria och receptbelagda, beroende på förpackningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av samtliga godkända veterinärmedicinska läkemedel är receptbelagda.

Distributionen av läkemedel för djur sker till stor del på samma sätt som för människor, men en skillnad är att veterinära inrättningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från apotek. Undantaget är vacciner och serum som den som innehar partihandelstillstånd får sälja till bl.a. veterinärer.

Veterinärläkemedel är till stora delar ett harmoniserat område genom direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet har ändrats vid några tillfällen och är för närvarande under översyn.

Överväganden och förslag (kapitel 5)

Djurapotek

Alla öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhandahålla läkemedel för djur. Det finns dock i nuläget några aktörer som specialiserat sig på läkemedel till djur. Att ställa andra krav på apotek som enbart säljer läkemedel för djur innebär att kraven på övriga öppenvårdsapotek rimligtvis bör justeras. Utredningen anser att ett antal

specialiserade djurapotek i och för sig skulle kunna öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare. Men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med en tillhandahållandeskyldighet för alla förordnade läkemedel för djur kvarstå för samtliga öppenvårdsapotek.

Då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken är det utredningens bedömning att det inte finns anledning att ta fram ett särskilt regelverk för apotek som endast expedierar läkemedel för djur.

Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek

Utredningen har kommit fram till att det inte bör ske några förändringar när det gäller de grupper som inte får beviljas tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. Det går inte att bortse från risken att en möjlighet för veterinärer att driva öppenvårdsapotek kan komma att påverka förskrivningsmönster och benägenhet att förskriva läkemedel, t.ex. i fråga om förskrivning av antibiotika. Utredningens bedömning är att en förändring av vilka grupper som inte får bedriva öppenvårdsapotek inte heller nämnvärt skulle öka tillgängligheten till läkemedel för djur.

Tillhandahållandeskyldighet

Det bör inte införas strängare krav beträffande tillhandahållandeskyldighet, leveransskyldighet och krav på lagerhållning av läkemedel för djur, än vad som i nuläget gäller.

Flera åtgärder har på senare tid införts, som underlättar för konsumenterna att snabbare och enklare få tag på förskrivet läkemedel, t.ex. söksystem för lagerstatus och skyldighet för apotek att informera om var läkemedel finns i lager. Innebörden av tillhandahållandeskyldigheten har numera även preciserats. Utrymmet för veterinärer att lämna ut jourdoser för behandling av djur är därtill större än vad som gäller vid utlämnande till människa.

Krav på lagerhållning har övervägts, men bedöms svårt att genomföra. Utredningen bedömer att leveransskyldigheten för partihandlarna inte bör skärpas, då det sannolikt skulle leda till ökade

kostnader och det dessutom är tveksamt med hänsyn till EU-rätten på området. Den reglering av apotekens uppgiftsskyldighet till Ehälsomyndigheten och E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket som utredningen föreslår innebär att förutsättningarna för tillsyn av tillhandahållandeskyldigheten förbättras. Det bör också kunna föras dialog mellan apotek och veterinärer om vilka läkemedel som bör finnas tillgängliga på apoteken.

Läkemedel från partihandeln

Utredningen anser inte att det ska införas möjlighet för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet vad gäller vacciner och serum. En sådan konstruktion riskerar att påverka försäljningsvolymerna för öppenvårdsapoteken, vilket i sin tur kan försämra tillgången till läkemedel för djur och möjligen även innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln.

Försäljning av vissa receptfria läkemedel

Utredningen avstår från att föreslå att vissa receptfria läkemedel för djur ska få säljas på annan plats än öppenvårdsapotek. Utredningens analys pekar på att endast ett fåtal läkemedel skulle kunna bli aktuella för sådan försäljning. Därmed bedöms tillgängligheten till läkemedel inte öka nämnvärt. De administrativa bördorna samt kostnaderna som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinnehavarna respektive tillstånds- och tillsynsmyndigheterna bedöms inte stå i relation till vinsterna med en sådan ordning. Detta gäller oavsett om det handlar om ett anmälningsförfarande eller tillståndskrav.

Tillgång till godkända läkemedel för djur

Utredningens analys tyder på att efterlevnaden av den s.k. kaskadprincipen vid förskrivning är förhållandevis god. Tillsynsmyndigheterna bedöms dock ha behov av bättre underlag för sin tillsyn.

Statens jordbruksverk, länsstyrelserna och enskilda veterinärer bör från E-hälsomyndigheten få tillgång till uppgifter om enskild veterinärs förskrivning, vilket beskrivs närmare i nästa avsnitt. Detta bidrar till en bättre efterlevnad och tillsyn av kaskadprincipen. Veterinärnummer bör krävas på alla slags recept för läkemedel för djur och detta bör framgå av Läkemedelsverkets föreskrifter.

Det bör också vidtas åtgärder för att förbättra kunskapen om kaskadprincipen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas.

Vilka läkemedel som blir föremål för ansökningar om licens hos Läkemedelsverket avspeglar läkemedelsföretagens val att låta godkänna respektive avregistrera läkemedel. Tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel påverkas av i vilken utsträckning de förskrivs, men kan också påverkas av vilka krav som ställs på exempelvis märkning av förpackningar och olika avgifter. Läkemedelsverket bör få i uppdrag att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. Regeringen bör i förhandlingarna om förändrat EU-regelverk för veterinärmedicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att ansöka om godkännande för läkemedel som är avsedda för djur.

Läkemedelsverket bör i enlighet med artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel få meddela tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i Sverige men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Möjligheten bör regleras i läkemedelsförordningen (2006:272).

Frågor om receptregister och statistik

Det befintliga nationella receptregistret för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och E-hälsomyndigheten bör fortsatt ansvara för registret.

Några särskilda krav på öppenvårdsapotekens receptexpeditionssystem bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur.

Öppenvårdsapoteken lämnar i dag uppgifter om expeditioner av förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten. Utredningen föreslår att det blir ett åliggande i lag att så ska ske.

Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att se över receptföreskrifterna (LVFS 2009:13) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läkemedel för djur ska föreligga.

Det bör framgå av förordning att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till

  • veterinär om den egna förskrivningen,
  • Statens jordbruksverk och länsstyrelserna för tillsyn av veterinärs förskrivning av läkemedel, och
  • Läkemedelsverket för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet av läkemedel för djur.

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel föreslås en ny bestämmelse om att E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektroniska recept för djur. Avgiften ska få tas ut av tillståndsinnehavaren. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek.

E-hälsomyndigheten bör fortsatt förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur.

E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga vilka uppgifter rörande försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla samt kartlägga vilka ytterligare statistikuppgifter som bör samlas in.

E-hälsomyndigheten ska även fortsättningsvis enligt sin instruktion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Utredningens bedömning är att denna ordning kan fortgå i avvaktan på att E-hälsokommittén sett över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell.

Registrering av vissa uppgifter

Enligt uppdraget ska utredningen föreslå hur artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.

Utredningen konstater att direktivets krav redan till stor del är tillgodosedda i svensk rätt. Genomförandet av de krav som ännu inte implementerats bör ske genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Veterinärers utlämnande av jourdos bör inte omfattas av kraven på dokumentation enligt artikel 66.2.

Pris, prispress och prisjämförelser

Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läkemedel kan variera mellan apotek och om möjligheten att jämföra priser bör öka. Apoteken bör vinnlägga sig om att tillhandahålla lättillgänglig prisinformation.

Om hanteringen av pris och prisinformation när det gäller humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna förändras, bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur.

Tillsyn

Utredningens bedömning är att den tillsyn som Inspektionen för vård- och omsorg (IVO) ansvarar för även omfattar apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar. För att tydliggöra för berörda bör det framgå i instruktionen för Inspektionen för vård och omsorg (IVO) att detta ingår i IVO:s tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal.

Konsekvenser

Förslagen innebär inga stora förändringar för djurägarna. När det gäller tillgänglighet pekar utredningen på att åtgärder såsom införande av informationsskyldighet och söksystem för lagerstatus underlättat även för djurägare. Förslagen till reglering av uppgifter om expediering av läkemedel för djur kräver insatser av E-hälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Jordbruksverket men förbättrar möjligheterna till uppföljning och tillsyn. Vilka konsekvenser det får för veterinärer och öppenvårdsapotek går att

överblicka först när analyser av vad som ska rapporteras och hur det ska ske har genomförts. För IVO innebär utredningens förslag om förtydligande av tillsynsansvaret att tillsynsarbetet kan behöva anpassas.

Maskinell dosdispensering

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 7)

Dosdispensering innebär färdigställande av läkemedel för enskild patients behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Maskinell dosdispensering innebär att läkemedlen maskinellt ompackas till dospåsar som är märkta med uppgifter om patienten och de läkemedel som finns i påsen. Maskinell dosdispensering anses vara tillverkning.

Maskinell dosdispensering upphandlas av landstingen. Tidigare hade landstingen avtal med Apoteket AB om detta. I nuläget finns tre aktörer som har avtal med enskilda landsting om att tillhandahålla maskinell dosdispensering. Ett sjukhus utför maskinell dosdispensering för den egna slutna vårdens behov. Antalet patienter som får dosdispenserade läkemedel (dospatienter) är sedan länge knappt 200 000, varav många finns inom kommunernas särskilda boendeformer. Även Kriminalvården upphandlar maskinell dosdispensering.

Läkemedlen bekostas som vanliga öppenvårdsläkemedel. Landstingen betalar dosaktörerna för dosdispenseringen, den s.k. dospengen, vilken uppskattas till totalt 226 miljoner kronor baserat på antalet patienter 2011.

Utbytesreglerna i förmånssystemet gäller även vid expediering av maskinellt dosdispenserade läkemedel, men är svåra och kostsamma att tillämpa. Utbyte sker ibland inte och därmed uteblir den besparing som utbytessystemet syftar till.

Utredningen har haft som utgångspunkt att de förslag som lämnas ska bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet samtidigt som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Utredningen har vidare strävat efter att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet.

Överväganden och förslag (kapitel 8)

Maskinell dosdispensering ska även i fortsättningen betraktas som tillverkning enligt läkemedelslagen (1992:859). Den som vill bedriva maskinell dosdispensering ska ha tillstånd från Läkemedelsverket.

Tillstånd får endast beviljas den som har beviljats tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek eller annan vårdgivare. Det ska även fortsättningsvis krävas att sökanden visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen.

Ett tillstånd ska gälla tills vidare och avse ett visst öppenvårdsapotek eller i fråga om annan vårdgivare en viss enhet för maskinell dosdispensering. Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare än öppenvårdsapotek får endast tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

De krav som ställs på maskinell dosdispensering i nuvarande reglering bör bibehållas. Endast de öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering bör ha en tillhandahållandeskyldighet avseende maskinellt dosdispenserade läkemedel. Den s.k. 24-timmarsregeln bör dock inte gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel.

Informationen till patient om läkemedlen bör förbättras genom krav på läkemedelsgenomgångar för dospatienter.

Det är av stor vikt att samtliga öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering konkurrerar på lika villkor.

Modellen med utbyte av läkemedel och konstruktionen av apotekens handelsmarginal i läkemedelsförmånssystemet är inte anpassade för dos. Kraven på frekventa ändringar i sortimentet när den s.k. periodens vara byts ut medför praktiska problem och kostnader för dosaktörerna. Ett annat problem är att förpackningar avsedda enbart för maskinell dosdispensering kan bli periodens vara och därmed ska expedieras på vanliga öppenvårdsapotek. Läkemedlens begränsade patientinformation gör att de dock inte får expedieras till patient från öppenvårdsapotek.

Utredningen har analyserat alternativa sätt att komma till rätta med dessa problem. Utredningens slutsats är att läkemedelsförmånssystemet fortsatt bör gälla för maskinellt dosdispenserade läkemedel, men att regelverket för det generiska utbytet bör anpassas för dos. Den som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut maskinellt dosdispenserade läkemedel men ska inte behöva

göra det. En särskild prismodell, baserad på de lägsta substanspriser som det generiska utbytet ger upphov till ska tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Prismodellen leder till att dosapoteken måste tillåtas förhandla om inköpspris.

Om det inte anses möjligt att genomföra utredningens huvudförslag kan ett alternativ vara att en separat periodens vara-lista tas fram avsedd att tillämpas för maskinellt dosdispenserade läkemedel. Nuvarande system med periodens vara fortsätter att gälla och kravet på utbyte behålls.

Oavsett vilken modell som väljs bör handelsmarginalen för maskinellt dosdispenserade läkemedel ses över.

Utredningen beskriver även tre ytterligare alternativa sätt att prissätta läkemedel som blir föremål för maskinell dosdispensering: att tillåta längre prisperioder för periodens vara, att öppenvårdsapoteken står för den ökade läkemedelskostnaden när utbyte inte sker alternativt att landstingen tar över ansvaret för maskinellt dosdispenserade läkemedel, som därmed lyfts ut ur läkemedelsförmånerna. Utredningen anser dock inte att fördelarna överväger nackdelarna med dessa alternativ.

Konsekvenser

Förslaget till reglering av maskinell dosdispensering innebär i huvudsak inga stora förändringar för patienterna, landstingen och de aktörer som bedriver dosverksamhet i dag. Förslagen till ny prissättningsmodell innebär besparingar för det allmänna jämfört med nuläget. För TLV innebär förslagen viss ökad administration. För de få dosaktörer som finns på marknaden i dag innebär utredningens huvudförslag att de får förhandlingsrätt på inköpspriset för läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering. Förhandlingsrätten bedöms endast påverka marknaden negativt om antalet dospatienter ökar i stor utsträckning.

Särläkemedel

Bakgrund och utgångspunkter (kapitel 9)

Särläkemedel är läkemedel som är avsedda för patienter med sällsynta och svåra sjukdomstillstånd och som definierats som sådana enligt en särskild EU-förordning (Europaparlamentet och rådets förordning (EG) nr 141/2000). Dessa läkemedel blir ofta mycket dyra, framför allt då utvecklingskostnaderna ska slås ut på ett mycket begränsat antal patienter. EU-förordningen innebär en förmånlig behandling av dessa läkemedel i vissa avseenden. Antalet särläkemedel ökar kontinuerligt. Kostnaderna för särläkemedel uppgick år 2013 till 826 miljoner kronor.

Hittills har de flesta subventionsansökningar för särläkemedel beviljats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), men i ett fåtal fall har ansökan avslagits på grund av att kostnaden bedömts för hög. Både när det gäller särläkemedel och andra läkemedel mot sällsynta sjukdomar finns det i vissa fall svårigheter att hantera dem inom dagens subventionssystem.

Utgångspunkter för utredningens överväganden och förslag är att sträva efter god tillgänglighet i form av god tillgång till relevant och avgörande behandling, lika möjligheter till vård över landet och kostnadskontroll. Kostnadskontroll innebär ett system som tillgodoser den offentliga vårdens behov av en förhandlingsposition och en effektiv roll som köpare. Utredningen har också här ansett det angeläget att bygga på befintliga lösningar och strukturer.

Överväganden och förslag (kapitel 10)

Utredningens tolkning av uppdraget är att förslag till lösningar bör fokusera på problemet med alltför höga kostnader för läkemedel avsedda för mycket små patientgrupper med svåra sjukdomstillstånd, även om dessa läkemedel inte alltid har definierats som särläkemedel.

Utredningen har identifierat tre alternativa vägar för att komma till rätta med problemet med höga kostnader för läkemedel avsedda för svåra sjukdomstillstånd hos små patientgrupper:

  • behålla nuvarande prissättningsmodell även för denna grupp men med ett högre tröskelvärde än vad som accepteras för närvarande,
  • utforma en särskild prissättningsmodell för noga definierade läkemedelskategorier eller patientgrupper, eller
  • skapa en alternativ möjlighet att värdera och finansiera läkemedel som annars kanske inte skulle komma till användning för de patienter som behöver dem.

Utredningen föreslår att det för vissa läkemedel, som inte kan bli subventionerade i den vanliga proceduren ska öppnas en möjlighet till subvention enligt en särskild ordning, som innebär att TLV tillsammans med landstingen och det berörda företaget kommer överens om närmare villkor för subventionsbeslutet. TLV ska i dessa fall kunna ta initiativ till särskilda överläggningar mellan företag och landsting i syfte att komma till en överenskommelse om vilka villkor som ska gälla för att läkemedlet ska få ingå i läkemedelsförmånerna och vilket pris som ska gälla där.

Förutsättningen för att TLV ska ta ett sådant initiativ är att det läkemedel som bedömts inte kunna bli subventionerat enligt gängse procedur uppfyller vissa uppsatta kriterier avseende t.ex. patientantal, sjukdomskarakteristika, långvarig/livslång behandling, brist på annan relevant behandling. Det innebär dock inte med automatik att ett sådant läkemedel ska erbjudas patienten utan enbart att läkemedlet ska bli föremål för en sådan särskild prövning.

I denna modell distribueras öppenvårdsläkemedel genom öppenvårdsapoteken och ingår i läkemedelsförmånerna till ett enhetligt pris i hela landet men utan att det behöver uppfylla förutsättningarna i 15 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Myndighetens beslut får enligt förslaget förenas med särskilda villkor. Exempel på villkor som kan bli aktuella är uppföljningsvillkor av olika slag, tidsbegränsningar, återbetalning på grund av bristande effekt, omförhandlingstidpunkter för prissättning, volymbegränsningar m.m. Eftersom förhållandena kring ett läkemedel kan se helt annorlunda ut än förhållandena kring ett annat är det av vikt att det finns utrymme för de parter som är berörda att anpassa villkoren efter förhållandena i det enskilda fallet.

I samband med sådana överläggningar som avses i förslaget kan TLV behöva överlämna ingivna uppgifter till sjukvårdshuvudmännen och sökanden. Utredningen föreslår en ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL, som innebär att sekretess som gäller hos TLV för sådana uppgifter även kommer att gälla hos sjukvårdshuvudmännen, när uppgifter lämnas ut till dessa.

Konsekvenser

Det skapas nya möjligheter till jämlik vård för de patienter som berörs och bättre tillgång till nya och innovativa behandlingar för vården. Eftersom antalet läkemedel som berörs av förslaget kommer att vara litet, uppskattningsvis två till tre per år, bedömer utredningen att det allmännas kostnader för läkemedelsförmånerna endast kommer att öka marginellt. TLV behöver dock avsätta vissa resurser för föreskriftsarbete och hantering av de förhandlingar som krävs och liknande frågor.

Ikraftträdande (kapitel 11)

Förslagen föreslås, med några undantag, träda i kraft den 1 juli 2016.

Summary

Remit

The Inquiry’s remit was to review certain issues concerning pricing, availability and market conditions in the pharmaceuticals and pharmacies area.

This final report deals with the parts of the remit that concern trade in pharmaceutical products for animals, automated dose dispensing of pharmaceuticals and pricing of orphan medicinal products.

The Inquiry was instructed to:

  • analyse and submit proposals on how to improve availability of pharmaceuticals for animals and the regulatory framework concerning trade in these pharmaceuticals;
  • review the legal regulations that apply to automated dose dispensing of pharmaceuticals and submit proposals that, among other things, could lead to favourable conditions for effective competition and good availability; and
  • illustrate how orphan medicinal products should be priced and, if necessary, propose a separate pricing model.

Trade in pharmaceuticals for animals

Background and points of departure (Chapter 4)

The market for pharmaceuticals for animals is relatively small and accounted for approximately 2 per cent of pharmacies’ total sales in 2012. The market consists of two sub-markets, whose conditions differ: farm animals owned and kept by professional animal owners

running a business, and pets that are sometimes on permanent medication.

Veterinary care is provided by veterinary practices run by both state and private actors.

The public sector does not cover the costs of treating animals; instead, the costs must be covered by the animal’s owner, who can insure his or her animals.

Total sales of pharmaceuticals for animals amounted to just over SEK 750 million in 2012. Of these, approximately SEK 400 million was accounted for by prescribed pharmaceuticals, just over SEK 150 million by pharmaceuticals for self-care and slightly more than SEK 150 million by pharmaceuticals obtained for use in veterinary practices.

In the treatment of animals, veterinary medicinal products are primarily used, but pharmaceuticals for human use may also be used. The choice of pharmaceutical should follow the ‘cascade principle’.

In 2013, more than 850 approved pharmaceuticals for veterinary use were available in Sweden, most of them original pharmaceutical products. Of the approved pharmaceuticals, 34 were non-prescription and 45 were non-prescription, depending on the packaging size. This means that approximately 90 per cent of all approved pharmaceuticals for veterinary use are prescription-only.

The distribution of pharmaceuticals for animals occurs in largely the same way as for people. However, one difference is that unlike hospitals, veterinary practices can only buy pharmaceuticals from pharmacies. The exception is vaccines and serums, which wholesalers can sell to, among others, veterinarians.

Pharmaceuticals for veterinary use is largely a harmonised area as a result of Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products. The Directive has been amended on a number of occasions and is currently under review.

Deliberations and proposals (Chapter 5)

Animal pharmacies

All retail pharmacies (öppenvårdsapotek) have an obligation to provide pharmaceuticals for animals; a few actors currently specialise in pharmaceuticals for animals. Setting different requirements for pharmacies that sell only pharmaceuticals for animals would reasonably mean that the requirements for other retail pharmacies should be adjusted. The Inquiry considers that a number of specialised pharmacies might increase availability of pharmaceuticals locally or for a certain group of animal owners. Though to meet the need for pharmaceuticals in different parts of the country and the needs of different kinds of animal owners, the obligation on the part of all retail pharmacies to provide all prescribed pharmaceuticals for animals should remain in place.

As specialisation has proved possible within the framework of the current regulations for retail pharmacies, the Inquiry sees no reason to create any special regulatory framework for pharmacies that only sell pharmaceuticals for animals.

Licence to run a retail pharmacy

The Inquiry has concluded that no changes should be made concerning the groups that may not be granted a licence to run a retail pharmacy. It is not possible to disregard the risk that veterinarians being able to run retail pharmacies may affect prescription patterns and the tendency to prescribe pharmaceuticals, e.g. with regard to prescribing antibiotics. In addition, the Inquiry considers that changes to the groups not permitted to run retail pharmacies would not bring about any considerable increase in the availability of pharmaceuticals for animals.

Obligation to provide pharmaceuticals

No stricter requirements should be introduced concerning the obligation to provide, supply and stock pharmaceuticals for animals than the requirements that currently apply.

Several measures have recently been introduced to make it easier for consumers to quickly and easily obtain prescribed pharmaceuticals, e.g. a system for checking in-stock status and the obligation for pharmacies to inform customers where a pharmaceutical product is in stock. The meaning of the obligation to provide pharmaceuticals has now been defined more closely. Moreover, the scope for veterinarians to provide emergency doses for the treatment of animals is greater than that for the treatment of humans.

Requirements on stock-keeping have been considered but are deemed difficult to implement. The Inquiry considers that the supply obligation for wholesalers should not be made more stringent as it would probably result in increased costs. Moreover, it is doubtful whether this would be compatible with EU law in the area. Regulations concerning the obligation on the part of pharmacies to provide information to the Swedish eHealth Agency and the Swedish eHealth Agency’s obligation to provide information to the Medical Products Agency proposed by the Inquiry would improve the conditions for monitoring the obligation to provide pharmaceuticals. Dialogue between pharmacies and veterinarians on which pharmaceuticals should be available at pharmacies should also be possible.

Pharmaceuticals from wholesalers

The Inquiry considers that the possibility should not be introduced for veterinary practices to acquire pharmaceuticals directly from wholesalers, beyond the current rules concerning vaccines and serums. This kind of structure risks resulting in a lack of sales for retail pharmacies, which may, in turn, reduce the availability of pharmaceuticals for animals and possibly even lead to increased prices for animal owners and veterinarians who cannot make purchases through wholesalers.

Sale of certain non-prescription pharmaceuticals

The Inquiry has decided not to propose that certain non-prescription pharmaceuticals for animals be sold at outlets other than retail pharmacies. The Inquiry’s analysis indicates that this kind of sales structure could be considered for only a few pharmaceutical products. We do not anticipate that this would lead to any appreciable increase in the availability of pharmaceuticals. The administrative burden and the costs the procedure would entail for business owners and the licensing and supervisory agencies are not considered proportionate to the benefits of this kind of system. This applies regardless of whether it is a question of a notification procedure or licence requirements.

Availability of approved veterinary medicinal products

The Inquiry’s analysis indicates that compliance with the cascade principle when prescribing pharmaceuticals is relatively good. However, we consider that the supervisory agencies need better data to be able to monitor prescriptions.

The Swedish Board of Agriculture, the county administrative boards and individual veterinarians should be given access by the Swedish eHealth Agency to information on individual veterinarians’ prescriptions – this is described in more detail in the next chapter. This would contribute to better compliance with, and monitoring of, the cascade principle. Veterinarian numbers should be required on all kinds of prescriptions for pharmaceuticals for animals and this should be stated in the Medical Products Agency’s regulations.

Measures should also be taken to improve knowledge about the cascade principle, which pharmaceuticals range is available and which pharmaceuticals should not be prescribed.

Which pharmaceuticals are subject to applications for a special licence from the Medical Products Agency reflects the choice of the pharmaceutical companies to apply for approval for particular pharmaceuticals or to have them delisted. Availability of approved veterinary medicinal products is influenced by the extent to which they are prescribed, but it can also be influenced by the requirements set, for example, in terms of labelling and various

charges. The Medical Products Agency should review how it applies the labelling requirements for pharmaceuticals for veterinary use. In the negotiations on the regulatory framework for pharmaceuticals for veterinary use, the Government should work actively to ensure that the labelling requirements, as far as possible, are designed so as not to counter the companies’ incentives to apply for the approval of pharmaceuticals intended for animals.

In accordance with Article 7 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to veterinary medicinal products, the Medical Products Agency should be able to issue licences for the sale of pharmaceuticals for veterinary use that are not approved in Sweden but in another EEA state, if the health situation requires this. This possibility should be described in more detail in the Medicinal Products Ordinance (2006:272).

Matters concerning prescription databases and statistics

The current national prescription database for animals should remain in place and the Swedish eHealth Agency should retain responsibility for the database.

As to prescriptions for pharmaceuticals for animals, no special requirements for retail pharmacies’ prescription dispensing systems should be introduced.

Retail pharmacies currently provide information to the Swedish eHealth Agency on prescriptions dispensed for animals. The Inquiry proposes that this become an obligation by law.

The Medical Products Agency should be instructed to review the prescription regulations (LVFS 2009:13) concerning which information should be required for a prescription for pharmaceuticals for animals to be considered valid.

It should be specified in an ordinance that the Swedish eHealth Agency is to provide information to:

  • veterinarians about their own prescriptions;
  • the Swedish Board of Agriculture and the county administrative boards for supervision of the veterinary prescription of pharmaceuticals; and
  • the Medical Products Agency for supervision of the obligation of retail pharmacies to provide pharmaceuticals for animals.

We propose a new provision in the Medicinal Products Trading Act stating that the Swedish eHealth Agency is permitted to charge a fee to cover the costs of maintaining a national database of electronic prescriptions for animals. This fee should be charged to the licence holder. The government will decide on the amount of the fee.

The Swedish eHealth Agency should continue to manage, compile and provide national pharmaceutical statistics on pharmaceuticals intended for animals.

The Swedish eHealth Agency should be instructed to clarify which information on the sale of pharmaceuticals for animals it can provide and identify which additional statistical data should be collected.

In line with its instructions, the Swedish eHealth Agency should also continue to charge fees for providing pharmaceutical statistics and systems for analysing such statistics. The Inquiry considers that this system can continue pending a review by the eHealth Committee of the Swedish eHealth Agency’s fees and financing model.

Registration of certain information

Under the remit, the Inquiry is to propose how Article 66.2 of Directive 2001/82/EC can be implemented in Swedish law with regard to all actors who have a licence to sell pharmaceuticals for animals.

The Inquiry notes that the requirements of the Directive have already been largely met in Swedish law. Implementation of the requirements yet to be implemented should be achieved through amendments to the Medical Products Agency’s regulations.

Veterinary provision of emergency doses should not be covered by the requirements for documentation under Article 66.2.

Price, price pressure and price comparisons

There should be greater awareness among animal owners and veterinarians that pharmaceutical prices can vary between pharmacies and that there are possibilities to compare prices. Pharmacies should strive to provide easily accessible price information.

If changes are made to how prices and price information are dealt with concerning pharmaceuticals for human use not covered by the pharmaceutical reimbursement system, it should be considered if pharmaceuticals for animals could be dealt with in the same way.

Supervision

The Inquiry considers that the supervision conducted by the Health and Social Care Inspectorate should also cover pharmacy staff who manufacture or dispense pharmaceuticals for animals or give advice or information. To make this clear for those concerned, the instructions of the Health and Social Care Inspectorate should state clearly that this is included in its supervision of health and medical care staff.

Consequences

Our proposals do not entail any major changes for animal owners. With regard to availability, the Inquiry highlights that measures such as the introduction of an obligation to provide information and search systems for in-stock status have also improved the situation for animal owners. The proposals on regulating information about the dispensing of pharmaceuticals for animals require measures by the Swedish eHealth Agency, the Medical Products Agency and the Swedish Board of Agriculture, but they would improve opportunities for monitoring and supervision. It will only be possible to foresee the consequences for veterinarians and retail pharmacies following an analysis of what is to be reported and how this is to be done. For the Health and Social Care Inspectorate, the Inquiry’s proposals on clarifying supervisory responsibility indicate that its supervisory work may need adapting.

Automated dose dispensing

Background and points of departure (Chapter 7)

Dose dispensing means preparing pharmaceuticals for the needs of an individual patient for a given period by removing them from the manufacturer’s original packaging. Automated dose dispensing means that pharmaceuticals are repacked into dose bags that are labelled with information about the patient and the pharmaceutical product contained in the bag. Automated dose dispensing is regarded as manufacturing.

Automated dose dispensing is procured by the county councils. The county councils previously had contracts with Apoteket AB (the National Corporation of Swedish Pharmacies) for this. Three actors currently have contracts with individual county councils for the provision of automated dose dispensing. One hospital carries out automated dose dispensing for its own inpatient care needs. The number of patients who receive pharmaceuticals dispensed in doses (dose patients) has long been just under 200 000; many of these patients reside in the municipalities’ special forms of housing. The Swedish Prison and Probation Service also procures automated dose dispensing.

These pharmaceuticals are paid for in the same way as regular outpatient pharmaceuticals. The county councils pay the dose providers for dose dispensing – known as the ‘dose payment’. This payment amounts to an estimated total of SEK 226 million based on the number of patients in 2011.

The substitution rules in the pharmaceutical reimbursement system also apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but they are difficult and expensive to apply. Sometimes substitution does not occur, and so the savings the pharmaceuticals reimbursement system aims to achieve do not occur.

The Inquiry’s point of departure was that the proposals submitted are to help maintain good availability and support equitable care throughout the country, while ensuring that effective cost control is possible. Moreover, the Inquiry has endeavoured to use common solutions and to adapt the proposals as far as possible to the structures that apply to outpatient pharmaceuticals in general.

Deliberations and proposals (Chapter 8)

Automated dose dispensing should continue to be regarded as manufacturing under the Medicinal Products Act (1992:859). Anyone wanting to conduct automated dose dispensing must have a licence from the Medical Products Agency.

Licences may only be granted to those who have been granted a licence to run a retail pharmacy, or other care providers. In future too, applicants must be required to demonstrate that they are able to meet the requirements under Section 15, second paragraph of the Medicinal Products Act.

A licence is valid indefinitely and is issued to a particular retail pharmacy or, in the case of another care provider, a particular department for automated dose dispensing. Licences granted to care providers other than retail pharmacies may only meet the need for automated dose dispensing in inpatient care within that particular organisation.

The requirements concerning automated dose dispensing in the current regulations should remain in place. Only the retail pharmacies conducting automated dose dispensing should have an obligation to provide automatedly dispensed pharmaceuticals. However, the ‘24-hour rule’ should not apply to automatedly dispensed pharmaceuticals.

The information regarding medication provided to the patient should be improved through requirements for medication reviews for dose patients.

It is very important that all retail pharmacies conducting automated dose dispensing compete on equal terms.

The model of pharmaceutical substitution and the construction of the pharmacies’ retail mark-up in the pharmaceutical reimbursement system are not adapted to dose dispensing. The requirements concerning frequent changes in the range stocked when the ‘product of the period’ is changed lead to practical problems and costs for actors dispensing doses. Another problem is that packaging intended only for automated dose dispensing may be the ‘product of the period’ and must therefore be dispensed at regular retail pharmacies. However, the limited patient information provided with these pharmaceuticals means that they are not allowed to be dispensed to a patient by a retail pharmacy.

The Inquiry has analysed alternative ways of addressing these problems. The Inquiry’s conclusion is that the pharmaceutical reimbursement system should continue to apply to automatedly dispensed pharmaceuticals, but that the substitution regulations should be adapted to doses. An actor involved in automated dose dispensing may substitute automatedly dispensed pharmaceuticals, but does not have to do so. A special pricing model, based on the lowest substance prices that the generic substitute would result in, should be applied to automatedly dispensed pharmaceuticals. This pricing model would mean that dose pharmacies must be allowed to negotiate the purchase price.

If it is not considered possible to implement the Inquiry’s main proposal, one alternative may be to draw up a separate ‘product of the period’ list intended to be used for automatedly dispensed pharmaceuticals. The current ‘product of the period’ system will continue to apply and the substitution requirement will remain in place.

Regardless of which model is chosen, the retail mark-up for automatedly dispensed pharmaceuticals should be reviewed.

The Inquiry also describes three additional alternative ways of pricing pharmaceuticals for automated dose dispensing: allowing longer price periods for the ‘product of the period’; having retail pharmacies bear the cost when substitution does not occur; or the county councils taking over responsibility for automatedly dispensed pharmaceuticals, thus removing them from the pharmaceutical reimbursement system. However, the Inquiry’s view is that the advantages of these alternatives do not outweigh the disadvantages.

Consequences

On the whole, the proposal on regulating automated dose dispensing would not entail any major changes for patients, county councils and the actors currently conducting dose dispensing. The proposals for a new pricing model would mean more savings for the public sector than at present. The proposals would involve more administration for the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency. For the few dose dispensing actors currently in the market, this

means that they would have the right to negotiate the purchase price for pharmaceuticals to be used for automated dose dispensing. The Inquiry considers that the right to negotiate would only have a negative impact on the market if the number of dose patients increases considerably.

Orphan medicinal products

Background and points of departure (Chapter 9)

Orphan medicinal products are pharmaceuticals intended for patients with rare and serious illnesses and defined as such under a special EU Regulation (141/2000/EC). These pharmaceuticals are often very expensive, especially as the development costs are spread across a very limited number of patients. The EU Regulation allows for favourable treatment of these pharmaceuticals in certain respects. The number of orphan medicinal products is constantly rising. In 2013, the cost of orphan medicinal products amounted to SEK 826 million.

To date, most applications for inclusion in the reimbursement system for orphan medicinal products have been approved by the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, but in a few cases an application was rejected because the cost was considered too high. The current reimbursement system poses certain difficulties in dealing with both orphan medicinal products and other pharmaceuticals for rare illnesses.

The points of departure for the Inquiry’s deliberations and proposals have been to strive for good availability in the form of good access to relevant and crucial treatment, equal opportunities to receive care throughout the country, and cost control. Cost control means having a system in place that meets the needs of public health care for a negotiating position and an effective role as buyer. In this respect, the Inquiry also considers it important to build on existing solutions and structures.

Deliberations and proposals (Chapter 10)

The Inquiry’s interpretation of the remit is that proposed solutions should focus on the problem of excessively high costs of pharmaceuticals intended for very small patient groups with serious illnesses, even though these pharmaceuticals have not always been defined as orphan medicinal products.

The Inquiry has identified three alternative courses of action to address the problem of high costs for pharmaceuticals intended for serious illnesses among small patient groups:

  • maintain the existing pricing model, also for this group, but with a higher threshold than is currently accepted;
  • design a special pricing model for carefully defined pharmaceutical categories or patient groups; or
  • create an alternative way of valuing and financing pharmaceuticals that may not otherwise be used by the patients who need them.

The Inquiry proposes that for certain pharmaceuticals that cannot be subsidised in the regular procedure, the possibility should be introduced to subsidise them under a special procedure. This would mean that the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, together with the county councils and the company concerned, would agree on more detailed terms for the subsidy decision. In such cases, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency should be able to initiate special talks between companies and county councils to agree on the terms that should apply for a pharmaceutical product to be included in the pharmaceutical reimbursement system and which price should apply.

For the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency to take such an initiative, a pharmaceutical product considered not eligible for subsidy under the normal procedure must meet certain set criteria in terms of patient numbers, characteristics of the illness, long-term/lifelong treatment, lack of other relevant treatment, etc. However, this does not mean that such a pharmaceutical product would automatically be offered to a patient; it simply means that the product would be the subject of a special review.

In this model, outpatient pharmaceutical products are distributed through retail pharmacies and are included in the pharmaceutical reimbursement system at a uniform price throughout the country without needing to meet the conditions laid down in Section 15 of the Pharmaceutical Benefits Act (2002:160).

Under the proposal, the Agency’s decision would have to be linked to special terms. Examples of terms that may be relevant are follow-up requirements of various kinds, time limits, repayment due to lack of effect, renegotiation times for pricing, volume limits, etc. As the conditions of one pharmaceutical product can be completely different from those of another, it is important that there is scope for the parties involved to adapt the terms to the conditions in each individual case.

In connection with the talks referred to in the proposal, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency may need to disclose information submitted to it to the county councils and the applicant. The Inquiry proposes an amendment to the Public Access to Information and Secrecy Act (2009:400) so that the secrecy that applies to the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency concerning such information would also apply to the county councils when information is disclosed to them.

Consequences

New opportunities will be created for equitable care for the patients affected and for better access for care providers to new and innovative treatments. As the number of pharmaceutical products affected by the proposal will be small – an estimated two to three per year – the Inquiry considers that the costs to the public purse for the pharmaceutical reimbursement system will increase only marginally. However, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency will need to set aside resources for regulatory work, management of the necessary negotiations and similar issues.

Entry into force (Chapter 11)

It is recommended that the proposals enter into force on 1 July 2016, with a few exceptions.

Förkortningar

AIP apotekens inköpspris ATC Anatomical Therapeutic Chemical Classification AUP apotekens utförsäljningspris COMP Committee for Orphan Medicinal Products CSD Centrum för Sällsynta Diagnoser EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet EG Europeiska gemenskaperna EMA European Medicines Agency (EU) EU Europeiska unionen FDA Food and Drug Administration (USA) FEUF Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt Fimea Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Finland) GDP God distributionssed GMP God tillverkningssed HSAN Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSL hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) IOR icke-ordinationstjänster IVO Inspektionen för vård och omsorg LIF Läkemedelsindustriföreningen LOU lagen (2007:1091) om offentlig upphandling LV Läkemedelsverket LVFS Läkemedelsverkets författningssamling LYHS lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område MEA managed entry agreement NFSD Nationella Funktionen Sällsynta Diagnoser NICE National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien) NLS Nationella läkemedelsstrategin

NLT Nya läkemedelsterapier NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel OSL offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) PSL patientsäkerhetslagen (2010:659) PUL personuppgiftslagen (1998:204) QALY Quality-Adjusted Life Year, kvalitetsjusterat levnadsår RCC regionalt cancercentrum SJV Statens jordbruksverk SJVFS Statens jordbruksverks författningssamling SKL Sveriges Kommuner och Landsting SLVFS Livsmedelsverkets föreskrifter SOL sortiments- och leveranstjänster SOSFS Socialstyrelsens författningssamling SOU Statens offentliga utredningar SVA Statens veterinärmedicinska anstalt TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLVFS Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets författningssamling VARA Nationellt produkt- och artikelregister

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 7, 13 och 25 a §§ ska ha följande lydelse,

dels att nuvarande 21 a § ska betecknas 21 b §,

dels att det i lagen ska införas fyra nya paragrafer, 7 c, 11 a, 15 a

och 21 a §§ samt närmast före 21 a § en rubrik av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

7 §

1

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a och 7 b §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer inköpspris och försäljningspris som, med de undantag som anges i 7 a, 7 b och 7 c §§, ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur inköpspris och försäljningspris ska fastställas.

7 c §

1 Senaste lydelse 2009:373.

Den som har tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek får köpa in läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering till priser som understiger det inköpspris som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har fastställt enligt 7 §.

11 a §

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får för vissa läkemedel fastställa ett inköpspris och ett försäljningspris efter särskilda överläggningar med landsting och den som marknadsför läkemedlet.

Myndighetens beslut får förenas med särskilda villkor.

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka läkemedel som omfattas av första stycket.

13 § 2

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, tas upp av myndigheten på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har även rätt till överläggningar med myndigheten. Om överläggningar inte begärs, eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan myndigheten fastställa det nya inköpspriset eller försäljningspriset på grundval av tillgänglig utredning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det

2 Senaste lydelse 2014:460.

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller

2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning,

2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige, eller

3. är fråga om ett läkemedel som ska användas för maskinell dosdispensering.

15 a §

Om ett receptbelagt läkemedel inte uppfyller kraven i 15 § ska det ändå omfattas av läkemedelsförmånerna om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i enlighet med 11 a § fastställer ett inköpspris och ett försäljningspris för läkemedlet.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att ett sådant läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel

21 a §

Ett öppenvårdsapotek som bedriver maskinell dosdispensering får byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna och som ska användas för maskinell dosdispensering mot ett läkemedel som det är utbytbart mot.

Utbyte får dock inte ske om den som har utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig utbyte.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om utbyte av maskinellt dosdispenserade läkemedel.

25 a §

3

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktionsavgift av den

1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §, eller

2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt

21 a § eller enligt föreskrifter

som har meddelats i anslutning till 21 a §.

2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt

21 b § eller enligt föreskrifter

som har meddelats i anslutning till 21 b §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

3 Senaste lydelse 2014:460.

1.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 §, 6 kap.1 och 2 §§, 8 kap.1, 2, 2 a och 5 §§ lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

4

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en för-

skrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen ( 1996:1156 ) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

5. vid expediering av en för-

skrivning för människa, till Ehälsomyndigheten lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen ( 1996:1156 ) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de uppgifter som krävs för en sådan expediering,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

4 Senaste lydelse 2014:462.

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket, och

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

6 kap.

1 §

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) .

Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering.

Ett tillstånd får beviljas endast den som

1. har tillstånd enligt 2 kap. 1 § att bedriva öppenvårdsapotek eller är annan vårdgivare, och

2. visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) .

2 §

Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla tills vidare.

Ett tillstånd som beviljas den som får bedriva öppenvårds-

apotek ska avse ett visst öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd som beviljas annan vårdgivare ska avse en viss enhet för maskinell dosdispensering och får endast tillgodose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

8 kap.

1 §

Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering

öppenvårdsapotek enligt 6 kap.

1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

8 kap.

2 §

5

Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering

på öppenvårdsapotek enligt 6 kap.

1 §.

3. maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

5 Senaste lydelse 2013:623.

8 kap.

2 a §

6

E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren.

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7,

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6, och

3. täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektroniska recept för djur.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 och 3 får tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

8 kap.

5 §

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppen-

vårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får

återkallas om tillståndshavaren inte

Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.

6 Senaste lydelse 2013:1025.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

2. Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering som har meddelats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande.

1.3. Förslag till lag om ändring i lagen (2014:463) om ändring i lagen (2013:1026) om ändring i lagen (2013:624) om ändring i lagen (2013:39) om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel i stället för dess lydelse enligt lagen (2014:463) om ändring i nämnda lag ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

5. vid expediering av en för-

skrivning för människa, till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen ( 1996:1156 ) om receptregister och vid expediering av en förskrivning för djur de uppgifter som krävs för en sådan expediering,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 a § första stycket läkemedelslagen (1992:859) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

1.4. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

30 kap.

25 §

Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen.

Får ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9,

11 a och 13 §§ lagen (2002:160)

om läkemedelsförmåner m.m. en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen.

Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

1.5. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 16 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 §

7

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter samt tillverkning av ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. En inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle vara bemannad med en eller flera farmaceuter.

Vid tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek krävs inte något sådant tillstånd.

Andra stycket gäller inte för ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket.

Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering

öppenvårdsapotek finns i 6 kap.

lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Bestämmelser om tillstånd till maskinell dosdispensering finns i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2016.

7 Senaste lydelse 2011:234.

1.6. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg

Regeringen föreskriver att 1 § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

8

Inspektionen för vård och omsorg har som huvudsakliga uppgifter att

1. svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade,

2. som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), och

3. svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1. Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet.

I tillsynen av hälso- och sjukvårdspersonal ingår tillsyn av apotekspersonal som tillverkar eller expedierar såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.

8 Senaste lydelse 2014:1049.

1.7. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.

Regeringen föreskriver att 4 b § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 b §

9

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om förutsättningar för ändring av inköpspris och försäljningspris för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning, eller

2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.

1. har gått 15 år efter det att läkemedlet godkänts för försäljning,

2. finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige, eller

3. ska användas för maskinell

dosdispensering.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

9 Senaste lydelse 2014:466.

1.8. Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272)

Regeringen föreskriver att det i läkemedelsförordningen (2006:272) ska införas en ny paragraf, 3 kap. 18 a §, av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

18 a §

Om hälsoläget så kräver får tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, meddelas enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd, efter att ha hört Statens jordbruksverk. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

1.9. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att 5, 9 och 11 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas fyra nya paragrafer, 11 a, 11 b, 11 c och

11 d §§ av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §

Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårds-

apotek enligt 6 kap. 1 § lagen

(2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska betala ansökningsavgift med 25 000 kr per tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska betala årsavgift med 17 000 kr per tillstånd.

9 §

10

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart det kan ske.

Den som har ett sådant tillstånd som anges i första stycket och tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel ska även tillhandahålla förordnade maskinellt dosdispenserade läkemedel.

10 Senaste lydelse 2014:467.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om

1. läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,

2. konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,

3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

5. det är ett läkemedel

a) som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering,

eller

a) som enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering,

b) för vilket tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, eller

b) för vilket tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen,

c) läkemedlet ska användas för maskinell dosdispensering, eller

6. det finns andra beaktansvärda skäl. Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

11 § 11

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

11 Senaste lydelse 2013:1041.

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

De uppgifter som anges i andra och tredje styckena ska redovisas per försäljningstransaktion separat för vart och ett av de öppenvårdsapotek för vilka tillstånd gäller.

Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälsomyndigheten i enlighet med

lagen ( 1996:1156 ) om receptregister.

Andra och tredje styckena gäller inte för sådana uppgifter som redan lämnats till Apotekens Service Aktiebolag eller E-hälsomyndigheten i enlighet med

2 kap. 6 § 5 lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel.

11 a §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av en veterinär lämna ut uppgifter om expedieringar på öppenvårdsapotek av veterinärens egna förskrivningar. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägaren.

11 b §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av en länsstyrelse lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskrivningar på öppenvårdsapotek till länsstyrelsen för tillsyn. Uppgifterna får enbart avse veterinär som står eller har stått under den

länsstyrelsens tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.

11 c §

E-hälsomyndigheten ska på begäran av Statens jordbruksverk lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs expedierade förskrivningar på öppenvårdsapotek till Statens jordbruksverk för tillsyn. Uppgifterna ska inte innehålla uppgifter om djurägare.

11 d §

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivningar av läkemedel för djur, redovisade per öppenvårdsapotek, till Läkemedelsverket för tillsyn.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

1.10. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Härigenom föreskrivs att 13 § 2 förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska ha följande lydelse.

13 §

Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,

2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9,

2. tillgången till de register som avses i 2 § 9,

3. anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen, och

4. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4 §–7.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2016.

2. Utredningens uppdrag och arbete

2.1. Uppdraget

Utredningen ska enligt direktiven 2011:55 se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredaren ska föreslå nya regler och andra åtgärder som leder till god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel, en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning och goda förutsättningar för väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden.

I uppdraget ingår också att föreslå hur tillgängligheten kan bli bättre för läkemedel för djur och hur regelverket på detta område kan bli mer ändamålsenligt.

Utredningen har enligt samma direktiv också haft i uppdrag att analysera frågor som rör Apoteket AB:s ägande av Apoteket Farmaci AB och de förutsättningar som gäller för sistnämnda bolags verksamhet. Vidare skulle utredningen se över några frågor som gäller lagen (1996:1156) om receptregister och vissa andra författningar av betydelse för apotekens verksamhet. Dessa deluppdrag har redovisats.

Den 22 september 2011 fick utredningen tilläggsdirektiv (dir. 2011:82), som bl.a. innebar att utredningen skulle göra en översyn av prissättningen av originalläkemedel utan generisk konkurrens och föreslå en långsiktigt hållbar prismodell. Vidare skulle prissättningen och hanteringen av vissa särskilda läkemedelsgrupper (licensläkemedel, extemporeläkemedel och smittskyddsläkemedel) ses över. Utredningen skulle också se över prissättningen av särläkemedel, behovet av att definiera vilka läkemedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna, överväga om miljöaspekter bör beaktas vid subventionsbeslut samt utreda frågan om krav på försäkringsskydd för

läkemedel som ingår i förmånerna. Enligt tilläggsdirektiven skulle utredningen också se över leverans- och tillhandahållandeskyldigheten när det gäller förordnade läkemedel och varor. Frågorna i detta direktiv har redovisats, förutom i den del som avser särläkemedel.

Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2012:66), som beslutades den 14 juni 2012, skulle det stå utredningen fritt att även lämna förslag som rör prissättning av generiska läkemedel eller som rör föreskrifterna om utbytet av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Eventuella förslag skulle medföra minst samma prispress inom det generiska sortimentet som i dag och den uppkomna besparingen skulle tillfalla det offentliga. Uppdraget har redovisats.

Den 7 mars 2013 beslutade regeringen om nya tilläggsdirektiv, dir. 2013:26. Direktiven innebar en utvidgning av den del av uppdraget som omfattar hanteringen av licensläkemedel (utöver vad som nämns i dir. 2011:82). Utredningen skulle bl.a. lämna förslag på en ordning genom vilken apotekskunder kan hämta ut licensläkemedel på vilket apotek som helst, oavsett vilket apotek som har beviljats försäljningslicensen. I uppdraget ingick vidare frågor om avgifter vid licensansökan, möjlighet att föra talan mot beslut om avslag på licensansökan, nationellt licensregister och en översyn av nuvarande principer för vem som gör ansökan om licens. Även hantering och förekomsten av licensansökningar från andra än apotek skulle ses över. I direktiven angavs vidare att uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2013 i de delar som rör hur en obligatorisk läkemedelsförsäkring ska utformas inom förmånerna, ägandet av Apoteket Farmaci AB och vissa frågor om läkemedel och miljö. Övriga frågor i uppdraget skulle redovisas senast den 1 april 2014.

I tilläggsdirektiv som beslutades den 20 februari 2014 (dir. 2014:21) fick utredningen förlängd tid för de delar av uppdraget som gäller maskinell dosdispensering, särläkemedel och handel med läkemedel för djur. Dessa frågor skulle redovisas senast den 30 oktober 2014. Utredningstiden förlängdes därefter ytterligare till den 31 december 2014 i tilläggsdirektiv som beslutades den 28 augusti 2014 (dir. 2014:124).

2.2. Utredningsarbetet

Utredningen har arbetat sedan juni 2011 och tidigare överlämnat tre delbetänkanden.

I delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) har utredningen redovisat de delar av uppdraget som gäller prissättningen av läkemedel utan generisk konkurrens, skyldigheten att leverera och tillhandahålla läkemedel och därmed förknippade frågor om generiska läkemedel samt vissa övriga frågor rörande receptregistret m.m. i dir. 2011:55. Deluppdragen rörande läkemedelsförsäkringen, läkemedel och miljö samt Apoteket Farmaci AB redovisades i delbetänkandet Ersättning vid läkemedelsskador och miljöhänsyn i läkemedelsförmånerna (SOU 2013:23). I delbetänkandet Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) behandlades hantering och prissättning av smittskyddsläkemedel, licensläkemedel samt extemporeläkemedel, lagerberedningar och rikslicenser.

I detta slutbetänkande redovisas de frågor som inte har behandlats i utredningens tre tidigare betänkanden, nämligen handel med läkemedel för djur, maskinell dosdispensering samt prissättning av särläkemedel.

I arbetet med detta betänkande har utredningen studerat gällande rätt, förarbeten, rättspraxis, litteratur, rapporter och annat bakgrundsmaterial.

Utredningen har under arbetet med slutbetänkandet hållit fyra utredningssammanträden med expertgruppen. Totalt har utredningen hållit 23 sammanträden med experterna.

Utredningen har eftersträvat ett öppet arbetssätt och har kontinuerligt fört dialog med berörda myndigheter, branschföreningar, intresseorganisationer, patientföreträdare, professionsföreträdare och företag.

Utredningen skulle enligt direktiven samråda med Konsumentverket, Kommerskollegium, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Statskontoret, Apotekens Service AB (fr.o.m. den 1 januari 2014 E-hälsomyndigheten), Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Livsmedelsverket, Konkurrensverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Apotekarsocieteten, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Apoteksförening, Sveriges Veterinärförbund, Finansinspektionen, Kemikalie-

inspektionen, Naturvårdsverket, Vinnova och Miljömålsberedningen (M 2010:04). Utöver dessa skulle utredningen samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Samrådet har under arbetet med slutbetänkandet genomförts i form av samrådsmöten på samma sätt som under det tidigare arbetet. Handel med läkemedel för djur har diskuterats på samrådsmöten den 13 juni 2013 och den 27 augusti 2014 och övriga deluppdrag har behandlats vid ett möte den 3 september 2014.

Utredningen har anlitat konsultstöd för viss del av arbetet med faktainsamling, undersökningar och analyser avseende de frågor som behandlas i slutbetänkandet. Detta arbete har huvudsakligen utförts av Health Navigator AB. Prioriteringscentrum har på utredningens uppdrag uppdaterat den rapport om prioritering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar som togs fram till det första delbetänkandet.

2.3. Betänkandets disposition

Betänkandet inleds med en sammanfattning, på svenska respektive engelska. Därefter följer kapitel 1 med författningsförslag och kapitel 2 med uppdraget och en kortfattad beskrivning av utredningsarbetet. I kapitel 3–5 behandlas handel med läkemedel för djur. Kapitel 3 innehåller inledning och utgångspunkter. En bakgrunds- och nulägesbeskrivning ges i kapitel 4 och överväganden och förslag beskrivs i kapitel 5. I kapitel 6 beskrivs utredningens utgångspunkter avseende maskinell dosdispensering och särläkemedel. Därefter behandlas maskinell dosdispensering i kapitel 7 (bakgrund- och nulägesbeskrivning) och 8 (överväganden och förslag). En bakgrunds- och nulägesbeskrivning avseende särläkemedel följer sedan i kapitel 9 medan överväganden och förslag på detta område finns i kapitel 10. Konsekvenser behandlas i slutet av kapitel 5, 8 och 10. Kapitel 11 behandlar ikraftträdandet och kapitel 12 innehåller författningskommentar.

De sex direktiven samt Prioriteringscentrums rapport Prioritering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar återfinns som bilagor till betänkandet.

3. Inledning och utgångspunkter – handel med läkemedel för djur

3.1. Inledning

Av kommittédirektiv 2011:55 framgår att syftet med utredningen i denna del är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området. Utredningen ska se över elva olika delfrågor. Utredningen har i sitt första betänkande (SOU 2012:75) utförligt beskrivit läkemedels- och apoteksområdet men i första hand ur ett humanmedicinskt perspektiv. Läkemedel avsedda för djur hanteras till stora delar inom samma strukturer, men vissa olikheter föreligger.

Denna utredning fick sina direktiv under 2011. Under utredningens gång har utredningen fått tilläggsdirektiv med nya uppdrag men även förändrade tider för redovisning av de olika uppdragen. Detta har medfört att arbetet med frågorna kring handel med läkemedel för djur påbörjades först under våren 2013. De frågeställningar i kommittédirektivet som gäller just handel med läkemedel för djur formulerades och beslutades i juni 2011. Såväl apoteksmarknaden, den veterinära vårdmarknaden och myndighetsstrukturen har förändrats under den tid utredningen bedrivit sitt arbete.

3.2. Utmaningar inom hälsoområdet

Frågor om djurs hälsa och hur djurens sjukdomar och behandling av dessa påverkar folkhälsan har blivit allt mer aktuella. Exempel på detta är den s.k. fågelinfluensan och det faktum att multiresistenta bakterier hittats i kött. Medvetenheten om att människors och djurs hälsa hänger samman verkar öka liksom samarbetet mellan länder och myndigheter. Begreppet ”One-health” används alltmer i

sådana sammanhang. Dessa utmaningar innebär att det finns skäl att ägna större uppmärksamhet åt hur försäljning, hantering och uppföljning av läkemedel för djur bör bedrivas.

3.3. Djurens hälso- och sjukvård

Utredningen har inte haft i uppdrag att se över hur djurens hälsooch sjukvård bedrivs. Vissa reflektioner kan ändå göras kring de skillnader som föreligger i relation till hur den humana hälso-och sjukvården är organiserad.

En väsentlig skillnad utgörs av att funktioner motsvarande landstingen inom humansjukvården saknas inom den veterinära vården. Det innebär skillnader särskilt när det gäller kunskapsstyrning och uppföljning av läkemedelsanvändning. Detta har delvis sin grund i att kostnaderna för läkemedlen bärs av djurägaren och inte belastar det offentliga som därmed inte har samma incitament att styra läkemedelsanvändningen i syfte att kontrollera kostnaderna.

Under utredningens arbete har en strukturomvandling skett inom den veterinära vården genom att två företag köpt upp ett stort antal kliniker och mottagningar. Vad denna utveckling kommer att innebära är fortfarande svårt att överblicka.

3.3.1. Läkemedelsbehandling av djur

För människor utgör läkemedel en viktig insats för förbättrad hälsa. För djur ser situationen annorlunda ut. Läkemedel ska användas med återhållsamhet och djurskyddsskäl kan ibland tala för att avlivning är ett lämpligare alternativ än behandling. För sällskapsdjur förefaller djurägare i allt högre utsträckning vilja behandla sina djur och det finns även behandlingar för kroniska sjukdomar. För livsmedelsproducerande djur är situationen en annan då läkemedelsbehandling innebär karenstider för t.ex. slakt. För livsmedelsproducerande djur kan dessutom kostnaden för behandling innebära att det inte är lönsamt att behandla ett visst djur eller en besättning.

Såväl antalet djur i Sverige som benägenheten att behandla dem påverkar utbudet av veterinära tjänster. Det utgör även en förut-

sättning för om det är aktuellt att låta godkänna ett läkemedel för djur på den svenska marknaden.

3.4. Strukturen på läkemedels-och apoteksmarknaden

Läkemedels- och apoteksmarknaden präglas till stor del av hur hanteringen av läkemedel för människor är organiserad. Det medför att många av de strukturer som finns har tillkommit för behov som gäller för människor. Detta har tydligt framgått då utredningen arbetat med att hitta lösningar för läkemedel för djur. För läkemedel för människor spelar som nämnts ovan landstingen en avgörande roll som betalare och utförare av vården. Någon motsvarande struktur finns inte inom djurens hälso-och sjukvård. Detta innebär utmaningar när det t.ex. gäller frågor om kunskapsstyrning.

Regelverket kring läkemedelsförmånerna utgör även det en del av ramverket för hur läkemedels- och apoteksmarknaden fungerar. Frågor om såväl utbyte som prisinformation är kopplade till att det allmänna står för huvuddelen av kostnaderna för dessa läkemedel.

Receptregisterlagen utgör en viktig del av regleringen när det gäller vilka uppgifter som apotek ska lämna till E-hälsomyndigheten och vilka aktörer som i sin tur har rätt att få ut uppgifter från den myndigheten. Lagen är en registerlag vars syfte är att reglera hur känsliga personuppgifter får hanteras. I praktiken utgör den dock ett viktigt nav för vilken information om läkemedel och läkemedelsanvändning som är tillgänglig för berörda myndigheter. Lagen omfattar inte läkemedel för djur och uppgifter om läkemedelsanvändning för djur är därför inte tillgängliga på samma sätt.

Under utredningens arbete har förändringar skett inom myndighetsstrukturen inom hälso-och sjukvårdsområdet. För frågorna om handel med läkemedel för djur är det särskilt ombildandet av Apotekens Service AB till E-hälsomyndigheten som varit av vikt. E-hälsomyndigheten bildades den 1 januari 2014.

Utredningen anser att E-hälsomyndigheten har en viktig roll när det gäller djurens hälso-och sjukvård genom sitt nuvarande arbete

med e-recept för djur och i synnerhet genom sitt ansvar för nationell läkemedelsstatistik.

En annan förändring är att stora delar av den tillsyn som Socialstyrelsen tidigare ansvarade för överförts till en ny myndighet, Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Tillsynen över apotekspersonalens arbete ingår numera i IVO:s ansvarsområde.

3.5. Behov av mötesplatser och samverkan

Under arbetet med frågorna om handel med läkemedel för djur har utredningen träffat en rad aktörer enskilt och även hållit samrådsmöten där många olika aktörer har deltagit. Utredningens slutsats av de synpunkter som kommit fram där är att det finns behov av forum där frågor om läkemedel för djur kan diskuteras och där erfarenhets- och kunskapsutbyte kan ske mellan mellan de olika aktörerna. Dessa forum saknas i nuläget. Ökad kunskap och förståelse för olika roller och funktioner bör kunna leda till förbättrad samverkan mellan olika aktörer och möjligheter att hitta gemensamma lösningar. Det borde därför ligga i aktörernas intresse att hitta former för hur sådan samverkan kan ske.

3.6. Utredningens ansats och utgångspunkter

På djurläkemedelsområdet finns flera utmaningar. Marknaden är totalt sett liten samtidigt som den ska tillgodose behov hos många olika djurslag. Sällskapsdjur och produktionsdjur utgör två skilda marknader.

Utredningen har formulerat några utgångspunkter för arbetet. Många av de frågor som tas upp i utredningens direktiv handlar om att se över hur tillgängligheten kan förbättras. Utredningen har därför utgått från att en god tillgänglighet över hela landet bör eftersträvas.

Vidare bör bedömningar och förslag bygga på gemensamma strukturer kring handel med läkemedel, såsom dagens apotekssystem och E-hälsomyndighetens ansvar för register och statistik.

Ytterligare en utgångspunkt är att möjligheter till kostnadskontroll är viktig. Även om finansieringen av läkemedel för djur ser annorlunda ut än för människor bör kostnaderna vara rimliga och

konsumenterna bör ha möjlighet att jämföra priser för att göra informerade val om inköp i syfte att få tillstånd en priskonkurrens.

En viktig utgångspunkt för utredningen i arbetet med uppdraget har varit att inte komma med förslag som kan motverka de viktiga insatser som görs i syfte att motverka antibiotikaresistens.

4. Handel med läkemedel för djur – bakgrund och nuläge

4.1. Utredningens uppdrag

Av utredningens direktiv (dir. 2011:55) framgår att syftet med denna del av utredningen är att skapa en bättre tillgänglighet till läkemedel som administreras till djur och ett ändamålsenligt regelsystem på området. Enligt direktivet ska utredaren analysera om det bör vara möjligt att driva särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för administrering till djur. För det fall utredaren föreslår att sådana ska kunna inrättas ska utredaren bl.a. lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska dessutom bedöma vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller etableringen av öppenvårdsapotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för apoteksaktörerna. Utredaren ska vidare analysera om tillgängligheten till läkemedel för administrering till djur kan förbättras genom förändringar på följande områden:

  • Begränsningarna vad gäller vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek.
  • Öppenvårdsapotekens och partihandelns skyldighet att tillhandahålla respektive leverera läkemedel som administreras till djur.
  • Veterinära inrättningars möjligheter att köpa läkemedel från partihandeln.
  • Veterinärers förskrivning av läkemedel.

I utredarens uppdrag ingår också att se över vissa frågor rörande register, prissättning, statistik och tillsyn vad gäller handel med läkemedel för djur.

De olika uppdragen beskrivs mera ingående i kapitel 5.

4.2. Inledning

Läkemedel för djur är en förhållandevis liten marknad och motsvarade enligt Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten) cirka två procent av apotekens totala försäljning 2012. Marknaden utgörs av två delmarknader med olika förutsättningar:

  • Lantbruksdjur, som ägs och sköts av professionella djurägare som bedriver näringsverksamhet.
  • Sällskapsdjur, där det förekommer att djuret står på stadigvarande medicinering.

I detta kapitel kommer särskilt beskrivas hur handel med läkemedel för djur skiljer sig åt från motsvarande hantering för läkemedel avsedda för människa. Kapitlet innehåller bl.a. definitioner, beskrivningar av marknaden för djursjukvård, handeln med läkemedel för djur, apoteksmarknaden och partihandeln, berörda myndigheter, gällande rätt på området samt avslutningsvis en internationell överblick. En mer uttömmande beskrivning kring läkemedels- och apoteksmarknaden finns i utredningens första betänkande Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75).

4.3. Vad är läkemedel för djur?

I den veterinärmedicinska verksamheten används vid behandling av djur godkända veterinärmedicinska läkemedel men i vissa fall även godkända humanläkemedel. Veterinärmedicinska läkemedel är utvecklade och studerade för respektive djurslag och tillstånd de är avsedda att behandla. Vidare kan sådana läkemedel som inte är godkända men som fått särskilt tillstånd till försäljning, s.k. licensläkemedel eller läkemedel som framställs på apotek eller extemporeapotek användas.

Med läkemedel för djur avses i detta betänkande läkemedel för administrering till djur, dvs. både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. På vissa ställen (bland annat i vissa tabeller) används dock begreppet djurläkemedel.

4.4. Djurens hälso- och sjukvård – utveckling och trender

Djurens hälso- och sjukvård har utvecklats snabbt de senaste decennierna. Vården har blivit allt mer avancerad och djurunderlaget har förändrats, men även ägarformer och arbetsförhållanden har ändrats.1

Generellt är trenden den att antalet produktionsdjur och antalet besättningar minskar, men att utvecklingen går mot allt större och mer tekniskt avancerade enheter2.

Veterinärens arbete med de livsmedelsproducerande djuren har utifrån detta förändrats från att i huvudsak bestå av gårdsbesök för behandling av sjuka djur till att i större utsträckning bestå av långsiktigt förebyggande djurhälsoarbete och rådgivning till lantbrukare.3

För sällskapsdjur och hästar är utvecklingen den motsatta och antalet djur ökar.

Diagnostik och behandling inom smådjurssjukvården har avancerat mycket snabbt de senaste decennierna. Diagnostiska metoder från humansidan kan många gånger med viss modifikation tillämpas även på sällskapsdjur. Behandlingarna är inte beroende av att resultatet ger en högpresterande individ, utan grund finns för relativt omfattande behandlingar för att återställa djur till ett liv utan krav på prestation. Extremfallet av detta är att allt fler djurägare kan tänka sig djur med nedsatt funktion, till exempel amputerade djur. Detta i kombination med att viljan att ge och bekosta vård liksom ökad tillgång till mer avancerad vård ger sam-

1 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 2 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 3 Se Jordbruksdepartementets uppdrag till Statens Jordbruksverk att utveckla djurhälsoarbetet i mjölkproducerande besättningar (Jo 2009/594).

mantaget en bild av att smådjurssjukvården kommer att fortsätta expandera4.

4.4.1. Marknaden för djursjukvård

Den totala marknaden för djursjukvård i Sverige omsätter omkring 3,8 miljarder kronor per år och antalet företag på marknaden beräknades år 2012 till ett tusental5. Mellan åren 2006 och 2010 var marknadens tillväxt nära tio procent per år. Djursjukvård bedrivs vid veterinära inrättningar som drivs av såväl statliga som privata aktörer. Veterinära inrättningar indelas i regel i djursjukhus eller djurkliniker men det finns inga regler för att en inrättning ska klassificeras som djursjukhus eller djurklinik. Ett riktmärke är att de flesta djursjukhus har jouröppet dygnet runt samt att de har ett utökat utbud av specialistresurser. År 2012 fanns 24 djursjukhus i Sverige som var lokaliserade i 14 av Sveriges 21 län. Värt att nämna är Universitetsdjursjukhuset i Uppsala som drivs av Sveriges Lantbruksuniversitet (SLU). Särkilt bör även nämnas Distriktsveterinärerna som är en del av Jordbruksverket. Distriktsveterinärernas verksamhet ska säkra Jordbruksverkets uppdrag om en god tillgång till djursjukvård i Sverige. Distriktsveterinärerna finns på knappt 100 platser i Sverige.

Djursjukvårdsmarknaden för sällskapsdjur domineras av privata aktörer. De privata inrättningarna karaktäriseras av att de ofta är mindre inrättningar och att de i princip uteslutande behandlar sällskapsdjur och/eller häst. Enligt uppskattningar fanns det 2012 cirka 900 privata inrättningar6.

Kliniker och djursjukhus har tidigare i stor utsträckning varit fristående företag. I oktober 2011 påbörjades en omvandling i ägarstrukturerna, då två stora koncerner, Djursjukhusgruppen AB (nu AniCura) och Evidensia Djursjukvård AB successivt köpt upp ett stort antal veterinära inrättningar. Evidensia, som investerar i såväl smådjursvård som hästsjukvård hade i februari 2013 45 kliniker i sin koncern och över 1 000 anställda. Djursjukhus-

4 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 5 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012. 6 Universitetsdjursjukhuset, Snabbutredning av UDS marknadssituation, Slutrapport 25 oktober 2012.

gruppen (nu AniCura) satsar på sällskapsdjur och hade i februari 2013 600 anställda och 24 kliniker.7 Sedan 2013 har ytterligare kliniker uppgått i de båda företagen. Evidensia driver i oktober 2014 55 djursjukhus och kliniker8 och Djursjukhusgruppen (nu AniCura) 31 stycken9.

4.4.2. Kostnader för behandling av djur och försäkringar

Det allmänna står inte för kostnader för behandling av djur. Det finns inget krav för djurägare att försäkra sina djur, oavsett om de bedriver näringsverksamhet med djur eller om det rör sig om sällskapsdjur men det finns sedan länge en utvecklad marknad för försäkringar för djur. I dag finns främst fyra aktörer, Agria, Folksam, If och SveLand Djurförsäkringar, på marknaden för djurförsäkringar i Sverige. Dessa fyra bolag representerar mer än 95 procent av den totala marknaden för djurförsäkringar.

Bolagen erbjuder två typer av djurförsäkringar; livförsäkring och veterinärvårdsförsäkring. Veterinärvårdsförsäkring ersätter kostnader för undersökning samt behandling och vård av ett djur vid uppkommen skada eller sjukdom. Veterinärvårdsförsäkringen kan i vissa fall ersätta läkemedelskostnader, detta skiljer sig dock åt mellan försäkringarna.

Under de senaste åren har de totala premieintäkterna för djurförsäkringar hos försäkringsbolagen i Sverige ökat. År 2012 var intäkterna 2 438 miljoner kronor vilket motsvarade en ökning med nära 83 procent från år 2005 då premieintäkterna var 1 335 miljoner kronor10. Det djurslag som försäkras i störst utsträckning bland sällskapsdjuren är hund. Hittills har inte försäkringsbranschen haft någon större påverkan på djursjukvården inom produktionsdjurssektorn så som den har haft inom till exempel smådjurssjukvården. I smittskyddsarbetet är dock försäkringsbolagen involverade genom exempelvis frivilliga salmonellaprogrammet.11

7 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19). 8 www.evidensia.se/ 9 www.anicuragroup.com/ 10 SCB ”Försäkringsbolag under 2012” och SCB ”Försäkringsbolag under 2005”. 11 Jordbruksverkets rapport Djurens hälso- och sjukvård – i ett tioårsperspektiv (RA 13:19).

4.5. Ordination av läkemedel för djur

I Sverige finns runt 4 000 legitimerade veterinärer och ett hundratal veterinärkandidater12. Jordbruksverket för ett register över dem som får svensk veterinärlegitimation, samt även över övrig legitimerad djurhälsopersonal. I registret finns även de veterinärkandidater som har tillfällig förskrivningsrätt. Varje veterinär eller kandidat har ett personligt id-nr i registret, vilket benämns veterinärnummer.

Enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning ska läkemedel användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. En veterinär ska undersöka och göra en bedömning av det enskilda djuret eller djurgruppen innan förskrivning eller tillhandahållande av läkemedel sker. Dock har bestämmelser om s.k. villkorad läkemedelsanvändning (tidigare kallad delegerad läkemedelsanvändning) tagits fram som en anpassning till utvecklingen inom jordbruket mot större besättningar och mer rationell drift. Kortfattat innebär bestämmelserna att djurägaren efter att ha genomgått utbildning får ha läkemedel hemma och efter överenskommelse med ansvarig veterinär, behandla vissa diagnoser.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, får veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläkemedel till djur.

Förskrivning av läkemedel för djur ska ske på av Läkemedelsverket fastställd receptblankett (se bilaga 10 till LVFS 200:13). Sedan 2008 förskrivs läkemedel för djur även elektroniskt och e-recepten överförs från vårdsystem eller motsvarande till Ehälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB). Hos E-hälsomyndigheten lagras recepten i en särskild databas (Receptdepå djur) vilken är åtkomlig för apoteken. Det förekommer även att förskrivningar rings eller faxas till apoteken.

12 Enligt uppgifter ur Jordbruksverkets register.

4.5.1. Val av läkemedel (kaskadprincipen)

I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning regleras hur veterinären ska välja vilket läkemedel som ska användas för behandling av djur. Bland dessa bestämmelser finns den s.k. kaskadprincipen som är ett införlivande av de krav som anges kring detta i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082). Enligt bestämmelserna ska en veterinär i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt tillstånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) godkänt humanläkemedel eller 3) veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat13. Om inget av läkemedlen ovan finns att tillgå får veterinären ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (s.k. ex

tempore). Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinär-

medicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det innebär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekonomiskt fördelaktigt.

Av Apotekens Service AB statistik över den årliga försäljningsvolymen för år 2011 till 2013 framgår att andelen humanläkemedel utgör 20 procent av den totala försäljningsvolymen av läkemedel förskrivna för behandling av djur. Under samma period utgjorde humanläkemedel 10 procent av det totala försäljningsvärdet för läkemedel förskrivna för djur.

Kaskadprincipen och dess tillsyn behandlas i avsnitt 5.7.

13 Förutsätter att Läkemedelsverket ska ha beviljat licens för läkemedlet.

4.5.2. Utlämnande av jourdos

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit får förskrivare i samband med behandlingstillfället lämna ut s.k. jourdos av läkemedel som omfattas av förskrivningsrätten. Jourdosen får endast bestå av ett mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks föreskrifter. Bestämmelser om Distriktsveterinärernas avgifter finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2007:66) om avgifter vid förrättning utförd av distriktsveterinär. Av föreskriften framgår att avgift för läkemedel och kostnader som förrättningen medför debiteras kund i enlighet med särskilt beslut av Jordbruksverket.

Läkemedelsverkets föreskrifter innebär en utvidgad möjlighet för veterinärer att lämna ut jourdos i förhållande till vad som gäller för utlämnande till människor.

4.5.3. Rapportering till Jordbruksverket om läkemedelsbehandlingar

I 7 kap. i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård framgår vilka skyldigheter som gäller för journalföring och uppgiftslämnande. Av 11 § framgår att en veterinär senast en månad efter att ha journalfört en behandling, dock senast tre månader efter behandlingstillfället, ska rapportera

1. samtliga läkemedelsbehandlingar till och behandlingar av smittsamma sjukdomar hos nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt, samt

2. behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Rapporteringen sker till det s.k. Djursjukdatasystemet som Jordbruksverket håller. Hanteringen av uppgifterna i Djursjukdata

omfattas inte av någon särskild registerlagstiftning utan hanteras enligt Jordbruksverket med stöd av personuppgiftslagen (PUL).

Kraven på veterinär att lämna uppgifter till det s.k. Djursjukdata omfattar som synes inte alla djurslag eller alla typer av läkemedel för djurslaget häst. Vidare omfattar kraven endast de läkemedel som använts vid behandlingstillfället vilket innebär att uppgifter om läkemedel för efterföljande behandling inte behöver rapporteras in.

4.5.4. Särskilt om användning av antibiotika

Sverige har länge arbetat för minskad användning av antibiotika till djur. Redan 1986 infördes ett förbud mot användning av antibiotika i tillväxtbefrämjande syfte. År 2006 antogs sådana bestämmelser inom EU. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sammanställer inom ramen för det s.k. ESVAC-projektet sedan några år uppgifter om antibiotikaförsäljningen till djur i medlemsstaterna. Av rapporten för 201214framgår att försäljningen minskat. Det finns dock stora skillnader mellan ländernas förbrukning. De nordiska länderna har enligt rapporten lägst försäljning.

Det har framförts flera olika förklaringar till den lägre antibiotikaförbrukningen i Sverige, bl.a. att djurägare och veterinärer har arbetar metodiskt med att minska behovet av antibiotika utan att det sker på bekostnad av djurens välbefinnande, genom exempelvis förebyggande smittskyddsrutiner och s.k. extensiv djurhållning. I övriga EU-länder såväl som i Nya Zeeland, Australien och USA, finns ett antal smittsamma djursjukdomar som driver upp antibiotikaanvändningen, men som inte förekommer i Sverige. I Sverige ges dessutom vanligtvis – till skillnad från i andra EUländer – så kallade smalspektriga antibiotika (såsom penicillin) vilket innebär mindre risk för resistensutveckling i jämförelse med bredspektrumantibiotika. En annan skillnad är att i Sverige ges en stor andel av all antibiotika som individbehandling, medan i övriga EU-länder ges upp till 90 procent av all antibiotika till större djurgrupper eller hela besättningar via fodret eller vattnet. En annan förklaring sammanhänger med hur försäljningen av läkemedel för

14 www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_de tail_002189.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

djur är organiserad. I många länder, till exempel Storbritannien, Tyskland och Nederländerna, kommer en mycket stor del av veterinärens inkomst från försäljning av läkemedel, vilket gör att det finns en ekonomisk drivkraft hos veterinären som kan leda till överförskrivning.

4.6. Jordbruksverkets rapporter över försäljning av läkemedel

Jordbruksverket redovisar sedan 2005 årligen försäljning av läkemedel för användning på djur. För detta ändamål använder Jordbruksverket försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten, Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) och partihandlare som säljer direkt till veterinärer. Redovisningen omfattar försäljningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel, läkemedel innehållande hormoner, antiinflammatoriska läkemedel, lugnande och lokalbedövande läkemedel samt vacciner. Av Jordbruksverkets uppdrag framgår att redovisningen för livsmedelsproducerande djur ska ske uppdelad på djurslag samt även omfatta samtliga läkemedel som omfattas av restsubstanskontroll enligt rådets direktiv 96/23/EG av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav.

Rapporterna publiceras på Jordbruksverkets webbplats och används bland annat av Livsmedelsverket vid bedömning av vilka substanser som ska ingå i livsmedelskontrollen.

4.7. Godkända läkemedel, licensläkemedel och extemporeläkemedel

Som huvudregel ska läkemedel vara godkända för att få användas vid behandling av djur. Veterinärmedicinska läkemedel godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig år. Dokumentationen för veterinärmedicinska läkemedel ska bl.a. innehålla uppgifter om djurslag som läkemedlet är avsett för samt karenstider och resultat av studier av resthalter när det är gäller läkemedel

till djurslag som används för livsmedelsproduktion. Regelverket kring godkännanden m.m. finns bland annat i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivets krav har införlivats bl.a. i läkemedelslagen (1992:859).

Nedan följer en översiktlig beskrivning av de olika godkännandeprocedurerna.

Den centrala proceduren innebär att ansökan om godkännande utreds av två av de nationella läkemedelsmyndigheterna. Resultatet presenteras i en utredningsrapport med förslag till beslut för de human- eller veterinärmedicinska vetenskapliga läkemedelskommittéerna. EMA (den europeiska läkemedelsmyndigheten) vidarebefordrar förslaget till EU-kommissionen, som fattar det formella beslutet om godkännande. Beslutet är bindande för alla medlemsstater i EES och innebär att företagen får tillgång till hela EU/EESmarknaden.

Ömsesidigt erkännande bygger på principen om erkännande av

ett annat EES-lands godkännande av ett läkemedel. I den ömsesidiga proceduren ansöker därmed företaget, med den utredning som gjorts vid godkännandet av läkemedlet som underlag, om godkännande i de EES-länder där man önskar sälja läkemedlet. Dessa tar ställning till om det första landet har fattat ett acceptabelt beslut. Om så inte anses vara fallet hänförs ärendet till central handläggning där ett bindande beslut tas av kommissionen. För att ett enskilt land ska kunna säga nej till ett läkemedel som har godkänts i ett annat EES-land krävs uttalade brister beträffande kvalitet, effekt eller säkerhet.

I den decentrala proceduren är läkemedlet, till skillnad från i den ömsesidiga proceduren, inte tidigare godkänt inom EES. Sökanden utser en referensmedlemsstat som utreder på samma sätt som enligt den ömsesidiga proceduren men enligt den decentrala proceduren ska alla berörda länder besluta om godkännande samtidigt.

För det företag som endast vill ha ett läkemedel godkänt för försäljning i ett enda land finns alternativet nationellt godkännande. Då utreds läkemedlet av läkemedelsmyndigheten i det aktuella landet och beslutet gäller endast för försäljning i det landet.

4.7.1. Antal godkända läkemedel och försäljning av dessa

Enligt uppgifter från 2013 fanns det då 862 godkända veterinärmedicinska läkemedel i Sverige. Läkemedlen är huvudsakligen s.k. orginalläkemedel men ett drygt 50-tal utgörs av s.k. generiska läkemedel och cirka 15 är parallellimporterade läkemedel. Av de godkända läkemedlen var 34 läkemedel receptfria och 45 av läkemedlen förekommer både som receptfria och receptbelagda, beroende på förpackningsstorlek. Det innebär att cirka 90 procent av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen är receptbelagda.

De veterinärmedicinska läkemedlen tillhandahålls av 29 olika läkemedelsföretag15. De tio läkemedelsföretag med störst försäljning av veterinärmedicinska läkemedel står för 90 procent av den totala försäljningen av veterinärmedicinska läkemedel oavsett om det handlar om samtliga försäljningssätt eller enbart förskrivna läkemedel.

Tabell 4.1 Fördelning av försäljning mellan läkemedelsföretag

Topp 10 tillverkare av djurläkemedel sett till andel av total försäljning (AUP exkl moms i kronor) 2012

Alla försäljningssätt Andel av total försäljning

Enbart förskrivna djurläkemedel

Andel av total försäljning

Boehringer Ingelheim

15 % Boehringer Ingelheim

22 %

Orion Corporation

14 % Orion Corporation

17 %

Intervet

14 % Ceva

11 %

Merial

11 % Bayer

8 %

Bayer

8 % Dechra Veterinary Prod. Ab 8 %

Novartis

8 % Intervet

6 %

Ceva

8 % N-vet Ab

5 %

Dechra Veterinary Products Ab 6 % Merial

5 %

N-vet Ab

4 % Novartis

4 %

Virbac Danmark A/S Sverige

3 % Nordvacc Läkemedel Ab

3 %

Totalt

90 % Totalt

90 %

Källa: Concise.

15 Undantaget de parallellimporterade läkemedlen.

4.7.2. Särskilt om licensläkemedel och extempore

Ibland uppstår behov att behandla djur med andra läkemedel än de som är godkända i Sverige. Då kan s.k. licensläkemedel eller extemporeläkemedel användas. Hanteringen av dessa läkemedel har beskrivits utförligt i utredningens delbetänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20). Licensläkemedel behandlas också i avsnitt 5.7 i detta betänkande.

Licensläkemedel

Om behovet kan tillgodoses med ett läkemedel som är godkänt i något annat land görs en ansökan om s.k. licens till Läkemedelsverket i enlighet med vad som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). En veterinärlicens kan tillgodose behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Under vissa förutsättningar kan en s.k. beredskapslicens beviljas.

Enligt uppgifter från Läkemedelsverket hanterades år 2012 ungefär 14 000 ansökningar om licenser avsedda för djur och år 2013 cirka 13 200. Ansökningarna avser runt 380 olika läkemedel. Eftersom en veterinär licens kan avse behovet för såväl ett enskilt djur som en hel besättning eller ett djurslag säger antalet ansökningar i sig inte så mycket om hur stort behovet av ett visst läkemedel är.

Extemporeläkemedel

I andra fall när både godkända läkemedel och licensläkemedel saknas kan extemporeläkemedel användas16. Extemporeläkemedel är läkemedel som inte är godkända utan tillverkas utifrån av förskrivaren angiven komposition. Dessa läkemedel kan om de efterfrågas i större volymer tillverkas mera storskaligt och kallas då lagerberedningar. Om en lagerberedning tillverkas i över 1 000 förpackningar per år ska en ansökan om s.k. rikslicens göras till Läke-

16 Jfr bestämmelserna om den s.k. kaskadprincipen.

medelsverket. Såväl s.k. äkta extempore som lagerberedningar och lagerberedningar med rikslicens används vid behandling av djur.

Extemporeläkemedel för djur som sålts under 2012 avsåg läkemedel inom tjugo olika ATC-koder17. Antalet veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som lagerberedningar och lagerberedningar med rikslicens var år 2012 totalt 17, vilket kan ställas i relation till att antalet lagerberedningar för humant bruk som samma år var 428.

4.8. Distributionsvägar för läkemedel för djur

De läkemedel som används för djur tillhandahålls huvudsakligen på samma sätt som läkemedel avsedda för människor.

Aktörerna i kedjan är läkemedelstillverkare, partihandlare, distributörer, apotek, veterinära inrättningar och djurägare.

Det som framför allt skiljer sig åt mellan distributionskedjorna för djur- respektive humanläkemedel är att veterinära inrättningar till skillnad från sjukhus endast har rätt att köpa läkemedel från öppenvårdsapotek. Ett undantag utgörs av vacciner och serum som den som innehar partihandelstillstånd får sälja bl.a. till veterinärer. I sammanhanget kan nämnas att Sveriges veterinärmedicinska anstalt (SVA) har partihandelstillstånd och tillhandahåller vacciner bland annat direkt till veterinärer.

En annan skillnad är att det inte går att köpa receptfria veterinärmedicinska läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

4.9. Prissättning av läkemedel

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) fastställer öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för läkemedel eller varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Som regel ska öppenvårdsapoteken tillämpa de av myndigheten fastställda priserna.

17 Enligt Apotekens Service AB. Inrapportering av försäljning av extempore sker på gruppvarunummernivå kopplat till ATC-koder. ATC-koderna är dock inte fullständiga vilket försvårar analys av vilket slags läkemedel det för sig om.

Läkemedel för djur omfattas inte av något offentligt subventionssystem utan djurägaren står för hela kostnaden. Prissättningen av läkemedel för djur är fri och någon prövning av priset görs inte av TLV eller någon annan myndighet. Det fastställs heller inte någon handelsmarginal för apoteken. Detta medför att det står läkemedelsföretagen fritt att ta ut de priser de finner lämpliga och öppenvårdsapoteken kan i sin tur sätta valfritt utförsäljningspris (s.k. AUP). Inte heller i de fall läkemedel godkända för människa som har ett fastställt pris inom läkemedelsförmånerna ska säljas till djurägare, för behandling av djur, behöver det av TLV fastställda priset användas18.

4.10. Försäljningsvärden

Den totala försäljningen av läkemedel för djur uppgick enligt Apotekens Service AB:s (nu E-hälsomyndigheten) rapport över läkemedelsförsäljningen 2012 till drygt 750 miljoner kronor år 2012. Av dessa utgörs cirka 400 miljoner kronor av förskrivna läkemedel, drygt 150 miljoner kronor av läkemedel för egenvård och drygt 150 miljoner kronor av sådant som rekvirerats för användning på veterinär inrättning. I Apotekens Service AB:s rapport över läkemedelsförsäljningen 2012 framgår att kostnaden för läkemedel för djur ökat från 360 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 752 miljoner kronor år 2012.

Tabell 4.2 Läkemedel till djur: Försäljningsvärde för förskrivna läkemedel i miljoner kronor exkl. moms

Förskrivet

2009

2010

2011

2012

Djurläkemedel

365

369

377

399

Humanläkemedel

40

41

42

44

Totalt

405

410

420

443

Källa: Apotekens Service.

I samma rapport framgår att kostnaden för förskrivna läkemedel för djur ökat från 199 miljoner kronor (exkl. moms) år 2000 till 443 miljoner kronor år 2012. Under samma period ökade de för-

18 Enligt uppgifter inhämtade från TLV.

skrivna humanläkemedlen till djur från 29 miljoner kronor (exkl. moms) till 44 miljoner kronor. Utredningen har inte analyserat skälen till denna ökning.

Diagram 4.1 Fördelning av försäljningsvärde per djurtyp 2012

(förskrivna läkemedel till djur)

Källa: Apotekens Service.

Som framgår av diagrammet ovan var djurslaget hund dominerande när det gäller kostnader för förskrivna läkemedel till djur år 201219.

Av E-hälsomyndighetens rapport över läkemedelsförsäljningen 201320 framgår att försäljningen av läkemedel för djur år 2013 motsvarade 755 miljoner kronor (exklusive moms). Av förskrivna läkemedel för djur stod veterinärmedicinska läkemedlen för 408 miljoner kronor och humanläkemedel för 45 miljoner kronor. De tillstånd som stod för största delen av försäljningsvärdet för förskrivna läkemedel var tillstånd i rörelseapparaten och läkemedel mot infektionssjukdomar.

19 Enligt E-hälsomyndighetens rapport över försäljningen 2013 var fördelningen densamma djurslagen emellan. 20 www.ehalsomyndigheten.se/lakemedelsstatistik/Rapporter/

Hund 46 %

Gris, animalie-

produktion

17 %

Häst 15 %

Katt 11 %

Nöt 7 %

Övriga

4 %

4.11. Försäljning av receptfria läkemedel

Konsumenter kan köpa receptbelagda och receptfria läkemedel på öppenvårdsapotek och sedan 2009 vissa receptfria läkemedel för människor även på andra försäljningsställen21. Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Receptfria läkemedel för djur säljs dock enbart på öppenvårdsapotek (och i viss mån via Apoteket AB:s s.k. apoteksombud).

Av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen var år 2013 34 läkemedel helt receptfria (dvs. samtliga förpackningsstorlekar). De läkemedel som förekommer både som receptfria och receptbelagda, beroende på förpackningsstorlek, var 45 till antalet.

De tjugo mest sålda receptfria veterinärmedicinska läkemedlen utgjorde 78 procent av den totala försäljningen av receptfria djurläkemedel för år 2012, se tabell 4.3 nedan. Samtliga dessa avser behandling för hund och/eller katt (ett läkemedel avser dock behandling för iller och katt). Åtta av läkemedlen avser avmaskning för rundmask och/eller bandmask, tio läkemedel avser behandling av fästingar, loppor, löss och/eller mjällkvalster och två läkemedel avser behandling mot ektoparasiter (exempelvis fästingar och loppor). De receptfria läkemedlen avsedda för djur som säljs på apotek är alltså framför allt avsedda för sällskapsdjur. Tidigare receptfria djurläkemedel till livsmedelsproducerande djur är i regel receptbelagda sedan oktober 2007. Motivet till beslutet från Läkemedelsverket att receptbelägga merparten av de receptfria läkemedlen för livsmedelsproducerande djur var framför allt att förbättra säkerheten för konsumenterna angående livsmedel från djur men också för att minska risken för resistensutveckling mot antibiotika och avmaskningsmedel hos parasiter och mikroorganismer22. Även avmaskningsmedel för hästar blev receptbelagt.

I tabell 4.3 visas de 20 mest sålda receptfria läkemedlen och för vilka djurslag och tillstånd de är godkända.

21 Vissa andra läkemedel som naturläkemedel, VUM m.fl. säljs sedan tidigare av andra än öppenvårdsapotek. 22 Förändringarna kom till stånd med anledning av Kommissionens direktiv 2006/130/EG.

Tabell 4.3 De 20 mest försålda receptfria läkemedlen för djur

Namn Verksam substans

Beredningsform och styrka

AUP exkl. moms (mkr)

Djurslag Behandling

Milbemax vet

Milbemycin, kombinationer

Filmdragerad tablett 15,25 Katt

Anthelmintikum mot rundmask och bandmask

Frontline vet Fipronil

Spot-on, lösning 100 mg/ml

14,85 Hund/Katt Insekticid och akaricid mot

fästingar, loppor och löss

Scalibor vet Deltametrin Halsband 1 g 13,69 Hund

Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk

Scalibor vet Deltametrin Halsband 0,76 g 10,61 Hund

Medel mot ektoparasiter, för utvärtes bruk

Milbemax vet

Milbemycin, kombinationer

Tablett

8,09 Hund

Anthelmintikum mot rundmask och bandmask

Frontline vet Fipronil

Spot-on, lösning 100 mg/ml

6,50 Hund/Katt Insekticid och akaricid mot

fästingar, loppor och löss

Frontline vet Fipronil

Spot-on, lösning 100 mg/ml

5,96 Hund/Katt Insekticid och akaricid mot

fästingar, loppor och löss

Frontline Comp Fipronil,

kombinationer

Spot-on, lösning 50 mg/60 mg

5,01 Iller/katt Adulticid, larvicid och ovicid

mot fästingar, loppor och löss

Frontline vet Fipronil

Spot-on, lösning

100 mg

/ml

4,45 Hund/Katt Insekticid och akaricid mot

fästingar, loppor och löss

Drontal vet

Prazikvantel, kombinationer

Filmdragerad tablett 230 mg/20 mg

4,39 Katt

Anthelmintikum mot rundmask och bandmask

Milbemax vet

Milbemycin, kombinationer

Filmdragerad tablett 4,29 Katt

Anthelmintikum mot rundmask och bandmask

Frontline Comp Fipronil,

kombinationer

Spot-on, lösning 268 mg/241,2 mg

3,70 Hund

Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss

Exspot vet Permetrin

Spot-on, lösning 744 mg/ml

3,47 Hund

Acaricid/insekticid mot fästingar, loppor, löss och mjällkvalster

Frontline Comp Fipronil,

kombinationer

Spot-on, lösning 67 mg/60,3 mg

3,38 Hund

Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss

Milbemax vet

Milbemycin, kombinationer

Tablett

3,18 Hund

Anthelmintikum mot rundmask och bandmask

Droncit vet Prazikvantel Tablett 50 mg 2,90 Hund/Katt Anthelmintikum mot bandmask Axilur vet Fenbendazol Tablett 250 mg 2,64 Hund/Katt Anthelmintikum mot rundmask

och bandmask

Frontline Comp Fipronil,

kombinationer

Spot-on, lösning 134 mg/120,6 mg

2,55 Hund

Adulticid, larvicid och ovicid mot fästingar, loppor och löss

Effipro Fipronil

Spot-on, lösning 50 mg

2,51 Katt

Insekticid och akaricid mot fästingar och loppor

Banminth vet Pyrantel Oral pasta 2,2 % 2,10 Hund Anthelmintikum mot rundmask

Källa: Concise och FASS.

4.12. Apoteksmarknaden

4.12.1. Apoteket AB:s tidigare verksamhet kring läkemedel för djur

År 1971–2009 hade Apoteket AB monopol på handel med receptbelagda läkemedel och nästan alla receptfria läkemedel23. I det tidigare verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav (prop. 2008/2009:145 s. 183). Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 185). Detta avsåg även läkemedel för djur.

I SOU 2012:75 anges att Apoteket AB före omregleringen av apoteksmarknaden drev 110 apotek som hade ett utökat lager av efterfrågade läkemedel för djur samt personal med fördjupad farmaceutisk kompetens kring djurläkemedel. Dessutom drev bolaget 54 s.k. lantbruksapotek som hade ett utökat sortiment för lantbrukets djur i djurtäta områden. Av dessa lantbruksapotek ingick en del i de 110 apotek som hade ett utökat lager av djurläkemedel. Apoteket AB bedömer att cirka 15–25 lantbruksapotek fanns utöver de 110 apoteken med utökat lager av läkemedel för djur24. Apoteket AB drev även ett djurapotek med inriktning på distanshandel, beläget i Eskilstuna.

4.12.2. Omregleringen av apoteksmarknaden

År 2006 tillsatte regeringen en utredning, Apoteksmarknadsutredningen, som hade i uppdrag att lämna förslag som skulle möjliggöra för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredningen överlämnade flera betänkanden till regeringen. Här kan särskilt nämnas:

  • Huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU

2008:4) handlar framför allt om vilka förutsättningar som ska

23 Ensamrätten gällde de sista åren inte vissa utvärtes medel, naturläkemedel, homeopatika, traditionellt använda växtbaserade läkemedel och efter mars 2008 inte heller receptfria nikotinläkemedel. 24 Enligt Kategorichef, Sortiment och Marknad, Apoteket AB.

gälla för dem som får tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel till konsument på en omreglerad apoteksmarknad. Betänkandet behandlades i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145).

  • Delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

(SOU 2008:33), som behandlades i propositionen Handel med vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190).

  • Slutbetänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU

2008:46), som särskilt behandlade frågor kring försäljning av läkemedel för djur. Detta betänkande remitterades under 2008 men förslagen hanterades inte vidare i någon särskild proposition utan regeringen uttalade i prop. 2008/09:145 att den hade för avsikt att återkomma i frågan. Så har ännu inte skett.

Omregleringen av apoteksmarknaden genomfördes i flera steg (för en utförligare beskrivning, se SOU 2012:75). Här kan framför allt nämnas att nya regler för apoteksverksamhet och möjlighet för andra än Apoteket AB att driva apotek trädde i kraft i juli 2009 och att möjlighet att sälja vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek infördes i november samma år.

I samband med omregleringen avyttrades 615 av Apoteket AB:s apotek till nya apoteksaktörer och bolaget Apotekens Service AB inrättades för att tillhandahålla viss gemensam it-infrastruktur som tidigare hanterats av Apoteket AB.

4.12.3. Nuvarande struktur för öppenvårdsapoteken

Krav på den som driver öppenvårdsapotek

På den omreglerade apoteksmarknaden får den som har fått tillstånd av Läkemedelsverket bedriva detaljhandel med de läkemedel och varor som tidigare omfattades av Apoteket AB:s ensamrätt. För att få tillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att sökanden har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten.

Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om

läkemedelsförmåner m.m. ska kunna tillhandahållas, att information och rådgivning ska ges och att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål. Tillståndshavaren ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ska se till att verksamheten uppfyller de krav som gäller för handeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel kan som regel inte få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Regleringen finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och anknytande föreskrifter. Dessa bestämmelser skiljer inte på hanteringen av läkemedel för människor och läkemedel för djur. Det innebär bland annat att den ovan beskrivna tillhandahållandeskyldigheten omfattar förordnade läkemedel såväl för människa som för djur. Se även avsnitt 4.13.4.

Aktörer på dagens apoteksmarknad

Enligt Konkurrensverkets rapportserie 2010:4; Omregleringen av apoteksmarknaden och Sveriges Apotekförenings Branschrapporter 2012 och 2013 har antalet öppenvårdsapotek ökat för varje år efter omregleringen, från 918 apotek i juli 2009 till 1 274 apotek i december 2012 och 1 303 apotek i Sverige i december 2013. Sedan omregleringen 2009 är det 374 fler apotek, dvs. en ökning med 40 procent. Nyetableringarna har skett i såväl storstädernas centrum som i förorter och orter där det tidigare inte funnits apotek. Apotekstätheten 2013 var ett apotek på 7 400 personer jämfört med 10 000 personer per apotek år 200925. Totalt fanns det 24 olika apoteksaktörer i slutet av 2013, vilket inkluderar allt ifrån stora kedjor till enskilda apoteksentreprenörer. Av de sex större kedjorna var det tre som hade 300 apotek eller mer. Mindre aktörer hade sammanlagt 25 apotek. Omsättningen på öppenvårdsapoteken var 34 miljarder kronor (exklusive hemofililäkemedel och dosdispenserade läkemedel) under 2013.

25 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2013.

Särskilt om apotekens inriktning mot läkemedel för djur

Det är främst de fyra största aktörerna på apoteksmarknaden, dvs. Apoteket AB, Apotek Hjärtat, Kronans Apotek och Apoteksgruppen, som har eller har haft apotek med en inriktning mot läkemedel för djur26.

Enligt Apoteket AB fortsatte 40 av de 110 apoteken med utökat sortiment för läkemedel för djur att drivas i Apoteket AB:s regi. Dessutom fortsatte det s.k. djurapoteket i Eskilstuna att drivas i Apoteket AB:s regi. I dagsläget kategoriserar Apoteket AB inte sina apotek som man gjorde innan omregleringen och inget apotek förutom djurapoteket i Eskilstuna marknadsförs specifikt som ett apotek med inriktning mot djurläkemedel27. Hösten 2014 kommer djurapoteket i Eskilstuna att flyttas. Lagret av läkemedel för djur kommer därefter att finnas i Falun. Kundservice kommer att samordnas i Apoteket AB:s centrala kundserviceenhet som finns i Kalmar.

Ett nytt fenomen på den omreglerade apoteksmarknaden är att mindre aktörer har startat apotek med inriktning mot läkemedel för djur. Exempel på sådana aktörer är Djurfarmacia Apoteket Trollet, VetAp och ApoVet. Djurfarmacia bedriver sin verksamhet både i butikslokaler och som distanshandel. ApoVet är däremot specialiserat på distanshandel.

I sammanhanget kan nämnas att apoteksaktören ApoEx hösten 2014 tilldelats Distriktsveterinärernas upphandling av läkemedel.

Apoteksmarknaden är fortsatt föremål för strukturförändringar och som exempel kan nämnas att ApoVet under 2014 förvärvades av Apotek Hjärtat. Varumärket ApoVet kommer enligt uppgift att behållas.

4.12.4. Partihandel med läkemedel

Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag är Tamro AB (Tamro) och Oriola

26 Dessa utgörs huvudsakligen av de apotek som förvärvades från Apoteket AB i samband med omregleringen. 27 Enligt Kategorichef, Sortiment och Marknad, Apoteket AB.

(tidigare Kronans Droghandel, KD), som bedriver storskalig distributionsverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek.

Under monopoltiden tillämpades på partihandelsområdet ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributören. Systemet innebar att varje givet läkemedel distribuerades genom endast en av de två partihandlarna, antingen Tamro eller KD. Detta brukar benämnas enkanaldistribution. Enkanalsdistributionen reglerades genom särskilda exklusiva distributionsavtal mellan läkemedelstillverkarna och Tamro respektive KD.

Regelverket tillåter numera även vertikal integration mellan parti- och detaljhandel med läkemedel, det vill säga att samma aktör bedriver både partihandel och apoteksverksamhet. Det finns flera exempel på aktörer som gör detta, i olika omfattning.

Partihandel med läkemedel regleras i 3 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns inga särskilda regler för partihandel med läkemedel för djur. Enligt 3 kap. 3 § ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till öppenvårdsapoteken bl.a. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över partihandeln samt leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över partihandeln och Läkemedelsverket har även utfärdat särskilda föreskrifter för partihandelsverksamheten28.

4.13. Berörda myndigheter

I det följande beskrivs kortfattat några av myndigheterna som har uppgifter inom områden som berör handel med läkemedel för djur.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av bland annat läkemedel och utövar tillsyn över medicintekniska produkter. Myndigheten ska se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva

28 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt.

När läkemedel har godkänts för försäljning, är Läkemedelsverket den kontroll- och tillsynsmyndighet som svarar för bland annat:

  • säkerhetsövervakning av läkemedel i form av insamling och värdering av biverkningsrapporter, signalspaning, periodiska säkerhetsrapporter, åtgärder med anledning av säkerhetsproblem,
  • utbytbarhet mellan läkemedel,
  • inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar,
  • information om läkemedel till hälso- och sjukvården och allmänheten, och
  • tillsyn av reklam och marknadsföring av läkemedel.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Beslut om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument (öppenvårdsapotek) eller partihandel meddelas av Läkemedelsverket.

Det är Läkemedelsverket som utövar tillsyn över att partihandlarna och öppenvårdsapoteken följer bestämmelserna om leveransskyldighet respektive tillhandahållandeskyldighet i lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket har i sitt tillsynsarbete bl.a. rätt att få tillgång till handlingar och har rätt till tillträde till apotekslokalerna. Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bl.a. lagen om handel med läkemedel ska efterlevas och får förena beslut om föreläggande eller förbud med vite. Läkemedelsverket har också möjlighet att återkalla partihandels- eller öppenvårdsapotekstillståndet.

Statens jordbruksverk

Statens jordbruksverk har som förvaltningsmyndighet inom jordbruksområdet, fiskeområdet och därtill knuten landsbygdsutveckling till uppgift att arbeta för en hållbar utveckling, ett gott djur-

skydd, ett dynamiskt och konkurrenskraftigt näringsliv i hela landet och en livsmedelsproduktion till nytta för konsumenterna.

Detta innebär att myndigheten bland annat ska

  • ha det övergripande ansvaret för genomförandet av EU:s gemensamma jordbrukspolitik,
  • vara förvaltande myndighet för Sveriges landsbygdsprogram och fiskeprogram,
  • skapa förutsättningar för ett livskraftigt jordbruk i mindre gynnade områden,
  • säkerställa ett gott djurhälsotillstånd hos djur i människans vård,
  • förebygga spridning av och bekämpa smittor hos djur i människans vård,
  • säkerställa ett gott djurskydd,
  • förebygga spridning av och bekämpa växtskadegörare, samt
  • för sin del av livsmedelskedjan verka för säkra livsmedel och konsumenthänsyn.

Distriktsveterinärorganisationen är en del av Jordbruksverket.

Länsstyrelserna och kommunerna

Länsstyrelsen är regionala, statliga myndigheter och hanterar frågor som spänner över många av samhällets sektorer. Det finns 21 länsstyrelser i landet, en i varje län. Länsstyrelsen arbetar utifrån den grundläggande uppgiften att vara statens företrädare i regionerna och samordna de frågor som staten lagt på länsstyrelsen. Länsstyrelserna svarar för tillsyn, uppföljning och utvärdering inom flera områden där andra organ, t.ex. kommunerna har det primära, operativa tillsynsansvaret. Det gäller bl.a. inom djurskyddsområdet. Länsstyrelserna har myndighetsuppgifter inom veterinärväsendet och uppgifter som gäller veterinär myndighetsutövning i samband med t.ex. djurskydd, smittskydd och livsmedelskontroll inom respektive län.

Kommunerna svarar för den lokala tillsynen enligt djurskyddslagen (1988:534) och livsmedelslagen (2006:804).

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA)

Statens veterinärmedicinska anstalt har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda.

Myndigheten ska bland annat:

  • utreda smittsamma djursjukdomars, inklusive zoonosers, uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar,
  • upprätthålla en effektiv vaccinberedskap avseende smittsamma djursjukdomar inklusive zoonoser,
  • vara nationellt veterinärmedicinskt laboratorium,
  • utföra diagnostik av zoonoser, epizootiska och övriga anmälningspliktiga sjukdomar hos djur inklusive diagnostik som föreskrivs i EU:s regelverk,
  • vara nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhetsområde,
  • utreda spridning av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder samt arbeta förebyggande med fodersäkerhet,
  • utföra diagnostik av smittämnen och kemiska risksubstanser i foder,
  • bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom sitt verksamhetsområde,
  • följa och analysera utvecklingen av sjukdomstillstånd hos domesticerade och vilda djur,
  • följa och analysera utvecklingen av resistens mot antibiotika och andra antimikrobiella medel bland mikroorganismer hos djur och i livsmedel, samt
  • verka för en rationell användning av antibiotika till djur.

Livsmedelsverket

Livsmedelsverket är central förvaltningsmyndighet för livsmedelsfrågor. Myndighetens ansvar innebär bland annat att den:

  • leder och samordnar livsmedelskontrollen,
  • arbetar för att kontrollen ska vara effektiv och likvärdig i hela landet,
  • utarbetar regler inom livsmedelsområdet,
  • arbetar för att företag som exporterar livsmedel uppfyller särskilda krav som mottagarlandet ställer,
  • gör undersökningar om livsmedel och matvanor,
  • utför analyser, utvecklar metoder samt bedömer risker inom livsmedelsområdet,
  • informerar konsumenter och intressenter i livsmedelskedjan om regler, kostråd och andra viktiga förhållanden på livsmedelsområdet,
  • samordnar frågor som rör mat till spädbarn inklusive amning,
  • främjar konsumenternas, särskilt barns och ungdomars, förutsättningar att göra medvetna val av hälsosam och säker mat,
  • har ett särskilt ansvar för miljömålsarbetet inom livsmedelssektorn,
  • ansvarar för att samordna dricksvattenfrågor nationellt, och
  • är ett nationellt referenslaboratorium inom sitt verksamhetsområde.

E-hälsomyndigheten

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden identifierades en rad databaser, register och annan it-infrastruktur som alla öppenvårdsapotek måste ha tillgång till för att kunna bedriva sin verksamhet. Tidigare ansvarade Apoteket AB för driften av dessa funktioner. Denna infrastruktur separerades från Apoteket AB och placerades i ett från apoteksaktörerna fristående statligt bolag, Apotekens Service AB. Ansvaret för infrastrukturen överfördes den 1 januari 2014 till den nya myndigheten E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för

en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.

E-hälsomyndigheten ska särskilt

  • ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
  • utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
  • vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
  • förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.,
  • förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
  • tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
  • ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
  • ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i högkostnadsskyddet,
  • ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel, och
  • tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept.

4.14. Gällande rätt

Utredningen har redogjort för gällande rätt i sitt första betänkande (SOU 2012:75, s. 135 ff.). I det betänkandet finns även en översiktlig behandling av relevant EU-rätt. I detta avsnitt redogörs för

de bestämmelser som bedömts vara särskilt väsentliga för läkemedelshanteringen avseende djur. Eftersom läkemedelsområdet är ett mycket harmoniserat område inleds detta avsnitt med en kortare redogörelse för EU-rätten.

4.14.1. EU-rätt

Detaljhandel med läkemedel för djur är inte ett harmoniserat område inom EU-rätten. Medlemsstaterna är därför fria att lagstifta på området, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).

I övrigt är läkemedelsområdet till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för djurläkemedel. Det centrala direktivet är Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet är införlivat i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter men även i Jordbruksverkets föreskrifter. Förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bl.a. bestämmelser om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, förfarande avseende godkännande för försäljning, förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande, samt tillverkning och import. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om märkning och bipacksedel, samt innehav, distribution och detaljhandel av veterinärmedicinska läkemedel. Andra frågor som behandlas i direktivet är säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner, samt reklam.

Översyn av direktiv 2001/82/EG

Kommissionen har aviserat en översyn av direktiv 2001/82/EG och en färdplan har tagits fram.29Därefter har arbetet stannat upp och försenats flera gånger. Ursprungligen förväntades ett nytt lagstiftningsförslag antas år 2012. Ett förslag till förordning som ska ersätta direktiv 2001/82 har publicerats under hösten 2014. Detta förslag ska nu förhandlas och det är därför ännu oklart vad nya bestämmelser kan komma att innehålla respektive när de kan träda ikraft.

Målen med revideringen av direktiv 2001/82/EG är enligt färdplanen att:

1. öka tillgången på veterinärmedicinska läkemedel,

2. minska den administrativa bördan,

3. förbättra funktionen hos den inre marknaden för

veterinärmedicinska läkemedel, och

4. hantera problemen med antimikrobiell resistens relaterat till

användning av veterinärmedicinska läkemedel.

4.14.2. Läkemedelslagen

Läkemedelslagen (1992:859)30innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen innehåller bl.a. en definition av läkemedel och bestämmelser om godkännande, tillverkning, import, förordnande, utlämnade och marknadsföring. Lagen innehåller vidare bestämmelser om tillsyn, ansvar för brott enligt läkemedelslagen och överklagande.

Läkemedelslagen gäller såväl för läkemedel för människor (humanläkemedel) som för läkemedel för djur (veterinärmedicinska läkemedel).

29 http://ec.europa.eu/governance/impact/planned_ia/docs/2012_sanco_002_veterinary_ pharmaceutical_legislation_en.pdf 30Läkemedelslagen (1992:859) är för närvarande föremål för teknisk översyn, se Ds 2013:51.

I läkemedelslagen finns bestämmelser om import och införsel av läkemedel. Import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES, EU-länderna samt Norge, Island och Lichtenstein) kräver tillstånd till tillverkning eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Särskilt importtillstånd får meddelas endast för att tillgodose behov av läkemedel i särskilda situationer. Vissa undantag från kravet på tillstånd gäller för veterinärer. Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i EES får från en sådan stat till Sverige föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om införsel. Läkemedelsverket har meddelat sådana föreskrifter i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur (se nedan).

Av läkemedelslagen följer att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Bestämmelserna i läkemedelslagen kompletteras i läkemedelsförordningen (2006:272) och av myndighetsföreskrifter.

4.14.3. Läkemedelsverkets föreskrifter

Förordnande och utlämnande (receptföreskrifterna)

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit framgår att veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket är behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. För den som inte har legitimation gäller rätten att förordna endast läkemedel och teknisk sprit som omfattas av den erhållna behörigheten att utöva veterinäryrket. Veterinärer får således inte förskriva läkemedel till människor, men får förskriva humanläkemedel till djur.

I LVFS 2009:13 anges att med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras

från öppenvårdsapotek. Läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod, med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek.

Av LVFS 2009:13 framgår vidare att receptet för djur (som finns i bilaga 10 till föreskriften) ska användas vid förskrivning av läkemedel, särskilda läkemedel och teknisk sprit för behandling av djur. Vid förskrivning av läkemedel till djur ska bl.a. djurslag och djurets identitet uppges på receptet. På recept till livsmedelsproducerande djur ska uppgift om karenstid för honung, mjölk, slakt och ägg lämnas. Karenstid som är noll dygn ska också anges. Förskrivare, med undantag för veterinärer, ska ange förskrivarkod för att receptet ska kunna expedieras. Det utgör expeditionshinder om patientens eller djurägarens personnummer eller födelsedatum inte har angivits vid förskrivning av särskilda läkemedel. Avsaknad av förskrivarkod på recept, med undantag för recept utfärdat av veterinär, utgör expeditionshinder. För att ett läkemedel ska kunna ersättas genom läkemedelsförmånerna krävs även att arbetsplatskod är angiven på receptet (6 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.). Eftersom djurläkemedel inte ersätts genom läkemedelsförmånerna eller ett motsvarande system finns det inte något krav på att ange arbetsplatskod för sådana läkemedel.

Det finns särskilda bestämmelser om läkemedel för inblandning i foder. Ett recept avseende läkemedel för inblandning i foder får inte ha en giltighetstid som överstiger tre månader och får avse högst den mängd som ska förbrukas under tre månader.

Recept och rekvisitioner får expedieras från öppenvårdsapotek endast om det utfärdats av en person som är behörig förskrivare i Sverige, av annan än behörig förskrivare under vissa angivna förutsättningar eller om receptet utfärdats skriftligen av en behörig förskrivare inom EES. Det sistnämnda gäller dock inte recept för livsmedelsproducerande djur.

Tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licens)

I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter, LVFS 2008:1, ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) finns bestämmelser om tillstånd till försäljning av ett icke godkänt läkemedel.

Försäljning av icke godkänt läkemedel (licensläkemedel) får ske efter tillstånd från Läkemedelsverket för att tillgodose särskilda behov av läkemedel inom hälso- och sjukvården eller den veterinärmedicinska verksamheten. Bestämmelser om val av läkemedel i de fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett djurslag, finns i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning. Bestämmelser om karenstider för livsmedelsproducerande djur finns i Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider.

Med veterinär licens avses en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. Så kallade generella licenser kan bara beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för humant bruk på en klinik eller därmed likvärdig inrättning, dvs. inte för behandling av djur. Beredskapslicens, dvs. en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning eller för att tillgodose behovet av antidoter och serum, kan däremot avse veterinärmedicinska läkemedel. I fråga om beredskapslicens för veterinärmedicinska läkemedel ska licensansökan åtföljas av en motivering från Statens veterinärmedicinska anstalt.

En licens som avser ett livsmedelsproducerande djurslag förutsätter att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 eller, vad avser hästdjur, att substansen finns upptagen i kommissionens förordning (EG) nr 1950/2006 över substanser som är oundgängliga för behandling av hästdjur och för vilka karenstiden är minst sex månader. Dessa krav gäller dock inte ett hästdjur som inte ska användas för livsmedelsproduktion enligt den identitetshandling som avses i förordning (EG) nr 504/2008.

Ansökan om licens ska göras av ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur ska motiveringen innefatta uppgift om djurslag, dosering, ändamålet med behandlingen samt huruvida läkemedlet är godkänt i en annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I fråga om läkemedel för livsmedelsproducerande djur fastställs en karenstid. Läkemedelsverkets beslut i licensärendet meddelas det sökande apoteket och till beslut om licens för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur fogas uppgift om karenstid. Expedition av läkemedel enligt veterinär licens får ske mot recept eller rekvisition för ett enskilt djur, en enskild djurbesättning eller ett djurslag i enlighet med licensbeslutet.

Veterinärers införsel av läkemedel till djur

I Läkemedelsverkets föreskrifter om veterinärers införsel av läkemedel till djur (LVFS 2006:10), finns bestämmelser om möjlighet för veterinärer som annars tjänstgör i annan medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) att föra in mindre mängder läkemedel för sin yrkesutövning i Sverige. De läkemedel som införs i Sverige ska vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. För läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur gäller dessutom att dessa ska ha samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som läkemedel som godkänts för försäljning i Sverige. För homeopatiska läkemedel ska de ingående homeopatiska stammarna ha samma kvalitet och spädningsgrad som homeopatiska läkemedel som registrerats i Sverige. Vidare framgår att det urval och den mängd läkemedel som införs inte får överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel, samt att veterinären ska förvara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar. Veterinärer som annars tjänstgör i Sverige får vid inresa till Sverige efter motsvarande tjänstgöring som avses i 17 e § läkemedelslagen (1992:859) återinföra läkemedel som förts ut ur landet.

Säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:15) om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur finns bestämmelser om säkerhetsövervakning av sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i 5 § läkemedelslagen (1992:859) med undantag för registrerade homeopatiska läkemedel. Föreskrifterna gäller för den som innehar ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel samt för veterinärer. Veterinärens rapporteringsskyldighet enligt 13 § i dessa föreskrifter omfattar även humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Föreskrifterna innehåller bl.a. bestämmelser som innebär följande. Den sakkunnige, som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska ha till sitt förfogande enligt 9 b § läkemedelslagen (1992:859), ska ansvara för att inrätta och upprätthålla ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företaget samlas in, utvärderas och sammanställs på ett sådant sätt att informationen finns tillgänglig på åtminstone en plats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt utarbeta rapporter till Läkemedelsverket om misstänkta allvarliga biverkningar hos djur och biverkningar hos människor. I föreskriften regleras även veterinärers rapporteringsskyldighet till Läkemedelsverket.

4.14.4. Handel med läkemedel för djur

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Lagen kompletteras av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och myndighetsföreskrifter. Den i dag gällande regleringen avseende öppenvårdsapotekens handel med läkemedel gäller därmed även för läkemedel för djur. Detta innebär bl.a. att läkemedel för djur som regel endast får säljas på öppenvårdsapotek. Undantag gäller t.ex. för sårsalvor och andra s.k. vissa utvärtes medel (VUM).

Tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek får bland annat inte beviljas den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel eller den som är behörig att förordna läkemedel. Bestämmelserna träffar tillverkare av såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel samt såväl läkare som veterinärer.

Öppenvårdsapoteken och den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel har ålagts vissa skyldigheter att tillhandahålla respektive leverera läkemedel. Enligt 2 kap. 6 § 3 är den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument bl.a. skyldig att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, dvs. även läkemedel för djur. Med förordnade läkemedel avses dels läkemedel som förskrivits på recept, dels rekvirerade läkemedel, dvs. läkemedel som hälso- och sjukvården eller veterinär har beställt från ett apotek. Öppenvårdsapoteket är också skyldigt att tillhandahålla samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Vilka dessa varor är anges i 18–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. Kraven på öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet preciseras i förordningen om handel med läkemedel där det bl.a. anges att läkemedlen och varorna ska tillhandahållas så snart det kan ske. Den som bedriver partihandel är skyldig att leverera de läkemedel som omfattas av partihandelstillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

För att få öppenvårdsapotekstillstånd måste sökanden dels uppfylla vissa krav på lämplighet, dels visa att den har förutsättningar att uppfylla en rad krav som ställs på verksamheten. Kraven innebär bl.a. att det ska finnas farmaceutisk bemanning under öppethållandet, att verksamheten ska bedrivas i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, att ha en läkemedelsansvarig för apoteket, att ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten samt att ha den s.k. apotekssymbolen väl synlig på apoteket.

Öppenvårdsapoteken ska även vid expediering lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till Ehälsomyndigheten. Vidare ska öppenvårdsapoteken till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln. Av förordningen (2009:659) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken för detta ändamål ska lämna uppgifter om läkemedlets

namn, läkemedelsform, styrka, förpackningsstorlek, antalet sålda förpackningar, försäljningsdatum, försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

En motsvarande, men mindre omfattande, skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten gäller för den som bedriver partihandel.

Enligt förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel är öppenvårdsapoteken skyldiga att ta hand om läkemedelsavfall som uppkommit hos hushåll och lämnas av allmänheten. Skyldigheten avser även djurläkemedel som konsumenterna lämnar in. Läkemedelsavfall från näringsidkare, t.ex. lantbrukare och veterinärer, som alltså inte uppkommit hos hushåll, omfattas inte av skyldigheten.

Läkemedelsförsörjningen till veterinär inrättning sker via öppenvårdsapotek. Någon motsvarighet till bestämmelsen i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel, som innebär att sjukvårdshuvudmän och sjukhus kan köpa läkemedel från partihandeln dvs. inte måste gå via öppenvårdsapotek, finns inte för veterinär verksamhet. Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får dock sälja vacciner och serum till bl.a. veterinärer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställer enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. pris på de läkemedel för människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Någon motsvarighet finns inte beträffande läkemedel för djur, utan fri prissättning gäller och läkemedlen subventioneras inte av det allmänna.

Sedan den 1 november 2009 gäller lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel vilken kompletteras av förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:20) om handel med vissa receptfria läkemedel. Lagen gör det möjligt för andra än öppenvårdsapotek att sälja vissa receptfria humanläkemedel. Det är Läkemedelsverket som bedömer vilka läkemedel som får säljas enligt regelverket. Den som vill sälja läkemedlen ska göra en anmälan till Läkemedelsverket. Lagen är begränsad till försäljning av humanläkemedel och det finns inte någon motsvarighet beträffande läkemedel för djur.

4.14.5. Tillsyn över apoteken och hälso- och sjukvårdspersonal

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt över de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av de två lagarna. Det innebär bl.a. att Läkemedelsverket har till uppgift att utöva tillsyn över att öppenvårdsapoteken lever upp till ställda krav i lagstiftning och föreskrifter om lokaler, tillverkning och hanteringen i övrigt av läkemedlen samt att kontrollera att beviljade tillstånd efterlevs. Detta tillsynsansvar omfattar även läkemedel för djur.

Av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659, PSL) framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). I 1 kap. 2 § PSL anges att med hälso- och sjukvård enligt den lagen avses bl.a. verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att med hälso- och sjukvårdspersonal avses i den lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården (p. 1) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (p. 4). Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är att anse som hälso- och sjukvård enligt PSL. Detta innebär att personal vid öppenvårdsapoteken står under tillsyn av IVO.

4.14.6. Bestämmelser om djurens hälso- och sjukvård

Sedan den 1 januari 2010 gäller en ny lag om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, nämligen lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård (se prop. 2008/09:94). I den lagen finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonalen. Med djurens hälso- och sjukvård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Med djurens hälso- och sjukvård jämställs även operativa ingrepp på eller givande av injektioner till djur i andra syften än de nyss nämnda. Djurförsök omfattas inte av begreppet. Lagen syftar till att en god och säker vård av djur och en god djurhälsa uppnås.

Lagen ska vidare bidra till att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses.

Lagen innehåller bestämmelser om legitimerade yrken. Legitimation för yrket ska efter ansökan meddelas den som har avlagt veterinärexamen i Sverige (yrkestitel veterinär) eller den som har avlagt examen i djuromvårdnad från högskoleutbildning på grundnivå enligt föreskrifter av regeringen eller myndighet (yrkestitel djursjukskötare). För hovslagare och humanmedicinska legitimationsyrken finns en behörighetsreglering genom ett godkännandeförfarande.

Med djurhälsopersonal avses personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som tillhör vissa angivna grupper, bl.a. de som har legitimation för sitt yrke.

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt den ovan nämnda lagen under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen. I lagen finns även bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal. De ska bl.a. arbeta i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Lagen innehåller också bestämmelser om begränsningar i rätten att vidta åtgärder för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen. En sådan person får t.ex. inte utföra operativa ingrepp på eller ge injektioner till djur. I lagen finns bestämmelser om disciplinpåföljd och återkallelse av behörigheter. Det finns också en möjlighet att besluta om en treårig prövotid för fortsatt behörighet. En sådan prövotid ska bl.a. meddelas den som varit oskicklig i utövningen av sitt yrke. Frågor om disciplinpåföljd, beslut om prövotid och återkallelse av behörighet m.m. prövas av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård. Lagen innehåller bestämmelser om nämnden och handläggningen i nämnden. Vidare finns straffbestämmelser bl.a. för den som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen och som bryter mot begränsningarna i rätten att behandla djur eller som vid sådan verksamhet skadar eller framkallar fara för skada på ett djur oavsett om skadan beror på olämplig behandling eller på dröjsmål med veterinär vård.

4.14.7. Statens jordbruksverks föreskrifter

I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning, föreskrivs bl.a. följande. Läkemedel ska användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Vid val och dosering av läkemedel ska följande beaktas

1. riskerna för de personer som hanterar läkemedlet,

2. risk för rester av läkemedel i livsmedel,

3. risk för biverkningar hos det behandlade djuret,

4. uppkomst av resistens mot antiparasitära medel och

antibiotika,

5. ekologiska effekter, samt

6. risk för andra negativa sidoeffekter.

Vidare föreskrivs att veterinär i första hand ska ordinera läkemedel som är godkända i Sverige för aktuella tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. Bestämmelser finns om hur val av läkemedel ska ske när godkända läkemedel saknas. Dessa bestämmelser utgör den s.k. kaskadprincipen.

SJFVS 2013:42 reglerar också under vilka förutsättningar förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedelsproducerande djur får ske. Vidare innehåller föreskriften regler om villkor för och förbud mot användning av vissa substanser.

I föreskriften finns bestämmelser om när veterinärer får tillhandahålla läkemedel och till vilka. Exempelvis får veterinären tillhandahålla läkemedel till djursjukskötare eller godkänd legitimerad sjuksköterska för behandling som har ordinerats av en veterinär. Vidare får veterinär under vissa förutsättningar tillhandahålla vaccin till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska. Veterinär får också tillhandahålla läkemedel för avlivning utan föregående undersökning av djuret, till djursjukskötare och godkänd legitimerad sjuksköterska och läkemedel för lokal bedövning till godkänd legitimerad tandläkare. Veterinär får även tillhandahålla vissa läkemedel till personal som yrkesmässigt arbetar inom djurens hälso- och sjukvård utan att tillhöra djurhälsopersonalen, under vissa angivna förutsättningar. Vidare får veterinär tillhandahålla läke-

medel till studerande, husdjurstekniker och personal som arbetar med försöksdjur.

I föreskriften finns också bestämmelser om s.k. villkorad läkemedelsanvändning, dvs. läkemedelsanvändning utan att en veterinär kliniskt har undersökt djuret eller djurgruppen i anslutning till användningen. Av föreskriften följer att en veterinär får förskriva läkemedel för villkorad läkemedelsanvändning för att användas av djurhållare för behandling av symtom eller förebyggande av sjukdom i dennes besättning, under vissa förutsättningar. Bl.a. ska djurhållaren ha genomgått en särskild utbildning. Vidare finns det krav på att veterinären ska upprätta noggranna skriftliga instruktioner om användning och hantering av läkemedlen samt besöka besättningen vid vissa intervall.

4.14.8. Livsmedelsreglering

Regleringen på livsmedelsområdet är till stora delar harmoniserad inom EU. Exempelvis kan nämnas kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRLvärden i animaliska livsmedel, Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och rådets direktiv (EG) 96/23 av den 29 april 1996 om införande av kontrollåtgärder för vissa ämnen och restsubstanser av dessa i levande djur och i produkter framställda därav (och om upphävande av direktiv 85/358/EEG och 86/469/EEG samt beslut 89/187/EEG och 91/664/EEG) och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt kommissionens förordning (EU) nr 122/2013 av den 12 februari 2013 om ändring av förordning (EG) nr 1950/2006 om upprättande av en förteckning över substanser som är väsentliga för behandling av hästdjur, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.

I Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2009:3) om karenstider, finns bestämmelser som gäller handhavande av livsmedel från djur som behandlats med bl.a. läkemedel. I föreskriften anges att livsmedel från djur som genomgått sådan behandling med läkemedel inte får tas tillvara för livsmedelsändamål eller släppas ut på marknaden under den karenstid som anges i villkoren till godkännandet av preparatet eller som framgår av den föreskriften. Även Livsmedelsverkets föreskrifter (SLVFS 1998:8) om provtagning för kontroll av vissa ämnen och restsubstanser i djur och produkter från djur, kan nämnas.

4.14.9. Övriga djurskyddsbestämmelser

Bestämmelser om vård och behandling av husdjur, försöksdjur och andra djur som hålls i fångenskap finns i djurskyddslagen (1988:534) och den därtill anslutande djurskyddsförordningen (1988:539). Bestämmelser om smittsamma djursjukdomar m.m. finns bl.a. i lagen (2006:806) om provtagning på djur, m.m. och i epizootilagen (1999:657).

4.15. Internationell utblick

Nedan beskrivs kortfattat hur handel med läkemedel för djur är ordnad i de nordiska länderna samt Storbritannien.

4.15.1. Danmark

Den statliga myndigheten Sundhedsstyrelsen beslutar om apotekstillstånd i Danmark. Myndigheten bestämmer antalet apotek samt apotekens geografiska lokalisering. För närvarande finns det drygt 300 apotek i Danmark och målet är att avståndet till närmaste apotek inte ska vara längre än 15 km för Danmarks invånare. För att få apotekstillstånd i ett särskilt område måste det finnas en lokal befolkningsmängd på mer än 20 000 invånare. Det är endast farmaceuter som har rätt att driva apotek och apotekspersonalen måste vara utbildade farmaceuter eller farmakonomer vilket motsvarar en treårig utbildning. Enligt Bekendtgørelse af lov om apoteks-

virksomhed, Kap 1 § 3 har inte veterinärer rätt att bedriva apotek och de får inte heller driva eller vara intressenter i läkemedelsindustrin.

Enligt Sundhedsstyrelsen har apotek ensam försäljningsrätt för receptbelagda läkemedel samt för vissa receptfria läkemedel. Utvalda receptfria läkemedel finns till försäljning i dagligvaruhandeln, där inget krav om farmaceutisk utbildning för försäljande personal finns. Vid bedömningen av vilka läkemedel som ska få säljas utanför apoteken tar Sundhedsstyrelsen hänsyn till om läkemedlet kan användas utan de råd som kan ges på apotek samt risken för felaktig användning av läkemedlet. Vissa receptfria läkemedel för djur finns godkända för försäljning utanför apotek. Försäljarna för de utvalda receptfria läkemedlen har vissa krav på utbud av läkemedel, bland annat ska de erbjuda nikotintuggummin och värktabletter men inga krav på utbud finns för djurläkemedel. Det finns cirka 3 000 affärer som säljer de utvalda receptfria humanläkemedlen, varav många också säljer djurläkemedel. Utöver det finns cirka 300 affärer som enbart har tillstånd att sälja de utvalda receptfria djurläkemedlen.

Det råder fri prissättning för läkemedel i Danmark. Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse ingår dock avtal med läkemedelsbolagen angående utvecklingen av priserna. Priserna på djurläkemedel bestäms efter apotekens inköpspriser, exempelvis så läggs 15,9 procent på apotekets inköpspris vid köp av receptbelagda läkemedel för produktionsdjur.31

Likt den svenska regleringen finns även kaskadprincipen i Danmarks regelverk. Definitionen i Danmark lyder att om inte godkänt läkemedel för det aktuella tillståndet eller djurarten finns kan veterinären förskriva andra läkemedel för att undvika oacceptabel smärta för djuret. Dessa läkemedel kan exempelvis vara läkemedel avsedda för andra tillstånd, djurarter, läkemedel godkänt i annat land, humanläkemedel eller extemporeläkemedel. Om kaskadregeln används för produktionsdjur ska substansen i läkemedlet vara godkänd för användning. Veterinären ska då också, om ingen karenstid finns för det specifika läkemedlet, sätta en karenstid enligt regleringen kring kaskaden utfärdad av Ministeriet for Fødervarer, Landbrug og Fiskeri.

31 Källa: Ministeriet for Sundhed och Forebyggelse.

4.15.2. Finland

Enligt det finska Social- och hälsovårdsministeriet finns det över 800 apotek, filialapotek och apoteksservicepunkter i Finland. Ett apotek kan endast ägas av en person som avlagt provisorsexamen (utbildad apotekare). En apotekare kan vid sidan av sitt apotek inneha högst tre filialapotek. Utöver apotek som ägs av apotekare har Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet rätt att äga apotek.

I Finland beviljar Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea, tillstånd att driva apotek. Förutsättningar för beviljande av apotekstillstånd är enligt läkemedelslagen 43 § följande:

Apotekstillstånd kan beviljas en legitimerad provisor, som inte har försatts i konkurs, förordnats intressebevakare eller vars handlingsbehörighet inte har begränsats. Om ett apotekstillstånd har flera sökande, ska tillståndet meddelas den som med beaktande av helheten kan anses ha de bästa förutsättningarna att driva apoteksrörelse. Vid bedömningen beaktas sökandens tidigare verksamhet på apotek och i andra uppgifter inom läkemedelsförsörjningen, tidpunkten för när ett eventuellt tidigare apotekstillstånd vunnit laga kraft medräknad, samt studier, ledningsförmåga och övrig verksamhet som är av betydelse för drivande av apoteksrörelse.

För att kunna ansöka om apotekstillstånd krävs att ett sådant har blivit ledigt eller att ett beslut har fattats av Fimea om inrättande av ett nytt apotek. Enligt läkemedelslagen 44 § gäller att apotekstillståndet är personligt och om apotekaren får ett nytt tillstånd upphör det gamla att gälla vilket innebär att apotekskedjor inte kan etableras.

I Finland får läkemedel endast säljas på apotek (med undantag för nikotinersättning som är avsedda för rökavvänjning; de får säljas i butiker, på servicestationer och i kiosker).

Till följd av att marknaden för läkemedel för djur är liten i Finland finns det inte försäljningstillstånd för alla veterinärmedicinska läkemedel som används vid behandling av djur. Behovet av veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses därför genom administrativa arrangemang som ersätter försäljningstillstånd. Dessa är kaskadprincipen, specialtillstånd och tidsbundet specialtillstånd.

I bestämmelserna om kaskadprincipen anges hur alternativa läkemedel kan förskrivas till djur, om det inte finns något lämpligt

veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för ändamålet. Användningen av läkemedlet måste vara veterinärmedicinskt och djurskyddsmässigt motiverat. Exempelvis anses ett lägre pris inte utgöra grund för att använda ett läkemedel som godkänts för ett annat ändamål.

Fimea kan enligt läkemedelslagen bevilja ett specialtillstånd, om det för vården av ett enskilt djur eller en enskild djurgrupp inte finns annan vård att tillgå eller om önskat resultat inte kan uppnås med vård av detta slag. Specialtillstånd söks skriftligen hos Fimea och kan beviljas för vård under högst ett år. Fimea kan också av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja ett tidsbundet specialtillstånd för ett läkemedel för vilket det inte har beviljats ett specialtillstånd.

Det finns dessutom läkemedel och humanpreparat som på vissa villkor får ges till livsmedelsproducerande djur. Veterinärer får endast ge dessa preparat undantagsvis för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande och har direkt eget ansvar vid behandling med dessa läkemedel. Vid behandling av djur med dessa preparat ska veterinärer förhålla sig till artikel 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG samt jord- och skogsbruksministeriets förordning 6/VLA/2008.

4.15.3. Norge

Det är Statens legemiddelverk som godkänner vilka läkemedel som får säljas i Norge och det är Helse- og omsorgsdepartementet som beviljar ägarlicens för apotek. För att äga ett apotek behövs ingen utbildning till apotekare. Det finns dock grupper som inte har rättighet att äga apotek, bl.a. de som har rätt att förskriva läkemedel och läkemedelstillverkare. För att driva apotek krävs en driftslicens som även den beviljas av departementet. För att ha rätt att driva apotek krävs att personen i fråga är utbildad apotekare samt har minst två års farmaceutisk erfarenhet efter examen. Samma person får inte inneha mer än en driftslicens vid samma tillfälle. Enligt Statens legemiddelverk råder det fri prissättning på djurläkemedel i Norge.

Enligt Statens legemiddelverk får försäljning av djurläkemedel endast ske på apotek samt hos grossister med lagligt tillstånd för

direktdistribution. Veterinärer och djurkliniker har inte tillstånd att bedriva försäljning av djurläkemedel. Däremot kan en veterinär kräva ersättning för läkemedelskostnader som uppstår vid behandling av djur och de läkemedel som veterinären förser djuret med fram tills att läkemedlet kan införskaffas på apotek. Djurbutiker har inte heller rätt att bedriva försäljning av djurläkemedel. Veterinärer och djurägare har heller inte rätt att importera djurläkemedel utan tillstånd från Statens legemiddelverk. Utbyte av djurläkemedel eller humanläkemedel avsett för djur får inte ske på agerande av apoteket utan får endast ske i samtycke med förskrivande veterinär32.

Norge följer också EU-regelverket angående kaskadprincipen. Om inget godkänt läkemedel för ett visst tillstånd eller djurart finns kan en veterinär förskriva andra läkemedel. Det kan då vara läkemedel som är godkända för andra tillstånd eller andra djurarter, humanläkemedel, läkemedel som är godkänt i annat EES-land för djurarten eller annan djurart alternativt extemporeläkemedel. Användning av kaskadprincipen får ske för att minska lidandet för djuret och får inte användas av exempelvis ekonomiska skäl enligt FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr.

4.15.4. Storbritannien

I Storbritannien finns över 10 000 apotek enligt UK National Statistics. Enligt myndigheten för djurläkemedel i Storbritannien (Veterinary Medicines Directorate) finns fyra specificerade försäljningskanaler för djurläkemedel:

  • Prescription Only Medicine – Veterinarian (POM-V)
  • Prescription Only Medicine – Veterinarian, Pharmacist, SQP

(POM-VPS)

  • Non-Food Animal – Veterinarian, Pharmacist, SQP (NFA-

VPS)

  • Authorised Veterinary Medicine – General Sales List (AVM-

GSL)

32 FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr § 4.

Det innebär att det finns flera aktörer som får sälja djurläkemedel i Storbritannien och att försäljningen inte måste ske från ett apotek.

POV-M: De läkemedel som faller inom denna kategori kan endast tillhandahållas efter att de förskrivits av en veterinär i samband med att veterinären har genomfört en klinisk undersökning av djuret i fråga. Antingen lämnar veterinären själv ut läkemedlet men om kunden hellre vill få ett skrivet recept till något apotek är det även tillåtet för en farmaceut att lämna ut läkemedlet. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de ska användas i begränsad omfattning till följd av särskilda säkerhetsrisker, att de kräver en veterinärs kunskap för att användas eller att regeringen anser att användningen av dessa läkemedel särskilt ska kontrolleras.

POM-VPS: Alla de personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel får lämna ut dessa läkemedel. Det innebär att försäljning kan ske av veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP) som har registrerats vid myndigheten för djurläkemedel i Storbritannien (Veterinary Medicines Directorate) och fått tillstånd att sälja djurläkemedel. De läkemedel som faller inom denna kategori måste också ha förskrivits av veterinär men veterinären behöver inte ha genomfört en klinisk undersökning av djuret. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är bl.a. att de används för att minska eller förebygga följderna av endemisk sjukdom i hjordar, flockar eller hos enskilda djur (såsom behandling för maskar och andra parasiter) och att dess användning medför risker för användaren, djuret, konsumentens säkerhet eller miljön men att användarna kan göras medvetna om lämpliga motåtgärder genom rådgivning.

NFA-VPS: Alla personer som är kvalificerade aktörer för att få sälja djurläkemedel (veterinärer, farmaceuter eller så kallade Suitably Qualified Persons (SQP)) får tillhandahålla dessa läkemedel utan att de har förskrivits av en veterinär. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de ska användas för att behandla icke-livsmedelsproducerande djur och att djurhållaren kan ges tillräckligt praktiska råd för att möjliggöra en effektiv och säker användning av läkemedlet.

AVM-GSL: Det finns inga legala restriktioner kring försäljningen av dessa läkemedel även om ansvarsfull attityd vid försäljning av läkemedlen förväntas. Karaktäristiskt för dessa läkemedel är att de inte utgör någon stor risk för berörda parter, att de används

för att lindra eller förhindra tecken på sjukdom eller stödja behandling av vanliga sjukdomar och att det inte krävs någon särskild kompetens för att möjliggöra en effektiv och säker användning av läkemedlet.

Enligt Veterinary Medicines Directorate tillämpas kaskadprincipen. Det innebär att ett av Storbritannien godkänt djurläkemedel ska användas i första hand vid behandling av djur. Godkännandet ska helst avse det särskilda djurslaget och det särskilda tillståndet men annars gälla annan djurart eller annat tillstånd. Om ett godkänt djurläkemedel för ett särskilt djurslag och ett särskilt tillstånd inte finns tillgängligt är det en veterinär som ska avgöra vilket läkemedel som kan användas i stället. Om ett läkemedel för en annan djurart eller annat tillstånd inte heller finns tillgängligt får veterinären förskriva ett av Storbritannien godkänt humanläkemedel alternativt ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt inom ett annat EU-land. Som sista alternativ får extemporeläkemedel användas. När livsmedelsproducerande djur behandlas med ett läkemedel som inte är avsett för djurarten eller vilket inte är godkänt i EU krävs en karenstid om 28 dagar för kött och minst 7 dagar för mjölk och ägg. För att importera ett djurläkemedel som är godkänt i ett annat EU-land till Storbritannien krävs ett särskilt skriftligt intyg från myndigheten för djurläkemedel i Storbritannien (Veterinary Medicines Directorate).

I samband med en översyn 2005 visade det sig att efterlevnaden av kaskadprincipen var relativt dålig och att veterinärer rutinmässigt förskrev humanläkemedel trots att det fanns tillgängliga djurläkemedel som borde ha använts. Anledningen till förskrivningen var främst att humanläkemedel är billigare än djurläkemedel, en anledning som inte är godkänd enligt kaskadprincipen. I samband med detta sågs lagstiftningen över för att utesluta den rutinmässiga förskrivningen av humanläkemedel. Veterinary Medicines Directorate konstaterar fortfarande att kaskadprincipen är ett koncept som är svårt att implementera i praktiken.

5. Överväganden och förslag om handel med läkemedel för djur

5.1. Inledning

I det följande beskriver utredningen deluppdragen samt kortfattat förutsättningar och nuläge för de olika frågeställningarna. I respektive avsnitt finns utredningens överväganden samt förslag och bedömningar.

5.2. Djurapotek

5.2.1. Uppdraget

I kommittédirektivet (2011:55) framgår att utredaren ska överväga om det bör inrättas särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur (i direktivet kallat djurapotek).

I uppdraget ingår att analysera vilka konsekvenser en sådan förändring skulle kunna få vad gäller tillgänglighet, pris och servicegrad när det gäller läkemedel för djur och för etableringen av apotek samt vilka ekonomiska konsekvenser förändringen skulle kunna få för aktörerna.

För det fall utredaren föreslår att det ska kunna inrättas djurapotek ska utredaren analysera och lämna förslag avseende tillståndsgivning, tillsyn och kontroll, ägande av apotek samt vilka krav som ska gälla för verksamheten. Utredaren ska också lämna förslag på hur risken för förväxling mellan öppenvårdsapotek och djurapotek ska kunna minimeras. I sammanhanget bör det beaktas att den s.k. apotekssymbolen är förbehållen öppenvårdsapotek.

När det gäller tillståndsgivning ska utredaren analysera om de krav som i dag gäller för att beviljas tillstånd att driva öppenvårds-

apotek ska gälla för att få tillstånd att driva djurapotek samt om några ytterligare krav bör uppställas.

Utredaren ska dessutom lämna förslag på vilka krav som ska gälla för verksamheten fortsättningsvis. De krav som gäller för öppenvårdapoteken bör uppmärksammas, men även om det bör ställas särskilda krav på verksamheten, t.ex. om det bör krävas farmaceuter med specialistkompetens på djurområdet. Även vilka krav som ska ställas på djurapoteken när det gäller elektroniska system för att få tillgång till och lämna uppgifter till Apotekens Service AB (nu E-hälsomyndigheten) ska övervägas. Vidare ska vilka krav som bör ställas på andra tekniska lösningar såsom receptexpeditionssystem analyseras.

Utredaren ska dessutom överväga om djurapotekens verksamhet ska vara begränsad till detaljhandel till konsument eller om även detaljhandel till veterinärer och veterinära inrättningar ska få bedrivas.

En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är vem eller vilka som ska få driva djurapotek. Härvid bör uppmärksammas de frågor som behandlas i kommittédirektivet rörande tillstånd att driva öppenvårdsapotek.

Utredaren ska vidare föreslå hur djurapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende veterinärmedicinska läkemedel och läkemedel för människor ska avgränsas. Härvid bör det uppmärksammas att humanläkemedel under vissa förutsättningar kan förskrivas för djur. Även den försäljning av vissa receptfria humanläkemedel som kan bedrivas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel behöver uppmärksammas i sammanhanget.

Utredaren ska vidare analysera hur djurapoteken ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten) samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.

5.2.2. Inledning och nuläge

I betänkandet Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46) framförde Apoteksmarknadsutredningen att den fann det vanskligt att bedöma vilka konsekvenser renodlade djurapotek skulle ha för omregleringen av apoteksmarknaden t.ex. avseende effekter på

apoteksetableringen. Utredaren föreslog därför inte någon särskild konstruktion för renodlade djurapotek utan menade att specialisering på läkemedel för behandling av djur skulle kunna ske inom ramen för det apotekssystem utredningen föreslog i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4). Experten i utredningen Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket, menade dock i ett särskilt yttrande att staten borde tillåta andra försäljningsställen än apotek att sälja läkemedel som förordnats av veterinärer.

I de bestämmelser som togs fram i samband med omregleringen (prop. 2008/09:145) lämnades inte heller utrymme för någon specialisering för visst sortiment utan alla öppenvårdsapotek ålades en tillhandahållandeskyldighet för samtliga förordnade läkemedel. Även en skyldighet att tillhandahålla förordnade varor som omfattas av läkemedelsförmånerna infördes.

Ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel har etablerats sedan omregleringen och Apoteket AB driver alltjämt ett s.k. djurapotek (verksamheten har dock under hösten 2014 samlokaliserats med Apoteket AB:s distansapotek i Falun och kundtjänstverksamheten i Kalmar). De öppenvårdsapotek som inriktat sig mot läkemedel för djur erbjuder alla någon form av distanshandel.

5.2.3. Bör det inrättas särskilda djurapotek?

Utredningens bedömning: Det bör inte göras möjligt för

öppenvårdsapotek att endast expediera läkemedel för djur då specialisering visat sig möjligt inom ramen för dagens reglering av öppenvårdsapoteken.

Skälen för utredningens bedömning

En möjlighet att inrätta särskilda djurapotek skulle kunna bidra till ökad tillgänglighet, om detta innebär att ytterligare öppenvårdsapotek som säljer läkemedel för djur etableras. En annan positiv effekt skulle kunna vara att det tillkommer fler aktörer med särskild kompetens inom området.

I de kontakter utredningen haft med aktörerna på marknaden framhålls tveksamheter kring värdet av att möjliggöra för renodlade djurapotek. Det framhålls att några aktörer redan i dag nischat sig mot läkemedel för djur. Vidare framhålls farhågor kring att etableringen av renodlade djurapotek skulle minska övriga öppenvårdsapoteks intresse att tillhandahålla läkemedel för djur vilket skulle kunna försämra tillgängligheten till dessa läkemedel.

Det finns alltså ett antal argument som talar mot att genom författningsreglering skapa en ny typ av apotek inriktade på djurläkemedel. Först och främst har utvecklingen av apoteksmarknaden visat att det redan i dag finns möjlighet för den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek att nischa sig mot djurmarknaden. Sedan apoteksmarknaden omreglerades har ett antal öppenvårdsapotek med inriktning mot djurläkemedel etablerats. Detta faktum illustrerar att specialisering ryms inom nuvarande reglering.

Frågan är då om en reglering som innebär att djurapotek undantas från vissa av kraven som enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ställs på den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek skulle kunna locka fler aktörer än i dag att etablera specialiserade djurapotek. Det som i första hand lyfts fram är att dessa apotek skulle kunna undantas från kravet på att tillhandahålla läkemedel till människor. En sådan lättnad skulle dock i praktiken vara av mindre intresse då det inom veterinärmedicinen är tillåtet att i vissa fall använda läkemedel godkända för människor (se bestämmelser om den s.k. kaskadprincipen). Detta innebär att eventuella djurapotek ändå skulle behöva tillhandahålla läkemedel avsedda för människa i den mån de förordnas för djur och efterfrågas av djurägare eller veterinär. Så vitt utredningen erfarit finns det hos de apotek som har specialiserat sig på läkemedel för djur intresse av att även tillhandahålla läkemedel och andra varor avsedda för människor. Detta i syfte att kunna erbjuda de djurägare som vänder sig till apoteket möjlighet att göra inköp av receptbelagda läkemedel och andra varor som djurägaren själv har behov av. Det framhålls att försäljning av läkemedel och andra varor för humant bruk trots allt innebär en betydande andel av försäljningen för vissa av de specialiserade aktörerna och att försäljningen bidrar till att verksamheten bär sig.

Det skulle även kunna övervägas att undanta särskilda djurapotek från kraven på att ha system som gör det möjligt att få

direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten. Den utveckling av e-recept för djur som skett och förväntas fortsätta gör dock att utredningen menar att en förutsättning för djurapoteken är just direktåtkomst till dessa recept hos E-hälsomyndigheten. Som beskrivs i avsnitt 5.9 finns behov och önskemål kring tillförlitlig statistik över vilka läkemedel för djur som sålts. Det finns därmed inget skäl att undanta särskilda djurapotek från krav på rapportering av försäljning till E-hälsomyndigheten.

Utredningen menar att om andra eller färre krav skulle ställas på apotek som enbart skulle ha rätt att sälja läkemedel för djur förefaller det rimligt att överväga om några förändringar bör göras för övriga öppenvårdsapotek angående till exempel tillhandahållandeskyldigheten.

Utredningen anser att det är positivt att det inom ramen för dagens regelverk finns möjlighet till specialisering. Det innebär att vissa aktörer kan välja att erbjuda utökad tillgänglighet, service och kompetens kring läkemedel för djur. I den undersökning avseende lagerhållning av ett antal olika läkemedel som redovisas i avsnitt 5.6 framkom det att apoteken med inriktning mot läkemedel för djur hade betydligt fler av de undersökta läkemedlen i lager än de andra öppenvårdsapoteken. Vad gäller priserna på läkemedel för djur kan utredningen konstatera att dessa sätts fritt av apoteken och att det finns möjlighet för alla apoteksaktörer att konkurrera genom låga priser. Mer specialiserade aktörer som hanterar större volymer av läkemedel för djur torde ha möjlighet att förhandla till sig lägre inköpspriser och därmed också kunna erbjuda förmånligare priser till konsumenterna. Frågor om hur ökad prispress kan uppnås behandlas i avsnitt 5.11.

Utredningen delar uppfattningen att en särskild reglering för specialiserade djurapotek skulle kunna påverka tillgången till läkemedel för djur hos övriga öppenvårdsapotek. Läkemedel för djur står redan i dag för en liten del av försäljningen på landets apotek och om andelen minskar ytterligare skulle det sannolikt påverka intresset för att ha djurläkemedel i lager negativt. Vidare menar utredningen att ett antal specialiserade djurapotek förvisso kan öka tillgången till läkemedel lokalt eller för en viss krets av djurägare, men för att tillgodose behovet av läkemedel i olika delar av landet och för olika slags djurägare bör strukturen med tillhandahållandeskyldighet för samtliga förordnande läkemedel för djur kvarstå för

samtliga öppenvårdsapotek. Med hänsyn till de möjligheter som ryms inom nuvarande lagstiftning och att det enligt utredningens mening inte finns behov av en särskild reglering som medger särskilda djurapotek, väljer utredningen att inte lägga fram förslag om möjlighet att inrätta särskilda djurapotek. Utredningen finner därför inte heller anledning att gå in på de frågor som skulle ha behövt analyseras om utredningen hade presenterat ett sådant förslag.

5.3. Tillstånd att driva öppenvårdsapotek

5.3.1. Uppdraget

Utredaren ska analysera om tillgängligheten till läkemedel för djur kan förväntas öka om det görs förändringar beträffande vilka grupper som får driva öppenvårdsapotek. Särskilt bör för- och nackdelar med en etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar analyseras. Läkemedel till djur ska, enligt Jordbruksverkets föreskrifter om läkemedel och läkemedelsanvändning (SJVFS 2009:841), användas med återhållsamhet och bara då det finns behov av det. Användningen av antibiotika till djur är vidare låg i Sverige jämfört med många andra EU-länder där veterinärer har rätt att sälja läkemedel. I sammanhanget bör därför särskilt analyseras om en ändring av regelverket som medger att t.ex. veterinärer ges rätt att driva apotek riskerar att öka förskrivningen av läkemedel och inverka menligt på Sveriges gynnsamma läge vad gäller antibiotikaresistens inom veterinärmedicinen. Om utredaren bedömer att förändringar bör göras, ska förslag lämnas.

5.3.2. Inledning och nuläge

Begränsningar i möjligheten att äga öppenvårdsapotek

Flera europeiska länder har begränsningar beträffande ägandet av apotek, t.ex. regler om att endast farmaceuter får äga apotek eller regler som anger att man högst får äga ett visst antal apotek. Vissa

1 Nu SJVFS 2013:32.

länder, t.ex. Tyskland, Spanien och Frankrike, har förbud mot större privata eller utländska kedjor som är horisontellt eller vertikalt integrerade. Överväganden om huruvida några sådana begränsningar skulle införas i samband med omregleringen gjordes av Apoteksmarknadsutredningen i huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Regeringen hanterade frågorna i propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:145).

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel infördes bestämmelser kring hur tillstånd till detaljhandel skulle hanteras. Det framgår bland annat att tillstånd från Läkemedelsverket krävs för varje enskilt öppenvårdsapotek. Det ställs även krav på att den som ansöker om tillstånd ska visa att denne med hänsyn till sina personliga och ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att uppfylla kraven som ställs på verksamheten.

Det infördes även bestämmelser om att vissa typer av aktörer inte skulle få beviljas tillstånd (nedan kallat ägarbegränsningar). Av 2 kap. 5 § lagen om handel med läkemedel framgår bl.a. att tillstånd inte får beviljas den som

1. bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellan-

produkter,

2. innehar godkännande för försäljning av läkemedel, eller

3. är behörig att förordna läkemedel.

I prop. 2008/09:145 beskriver regeringen att det finns risker med att någon kontrollerar hela kedjan från tillverkning till detaljhandel. Det finns t.ex. en risk för att den fullständigt integrerade kedjan i vissa fall stänger ute läkemedelskonkurrenter och väljer att enbart sälja egentillverkade läkemedel i de egna apoteken. Denna risk finns främst vid förekomst av konkurrerande parallellimport och konkurrenter som säljer utbytbara alternativ. Regeringen menade att detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvagades, vilket i ett längre perspektiv kan leda till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för det offentliga och för konsumenterna. Vidare angav regeringen att samma nackdelar med integration som vad gäller tillverkare, även gör sig gällande beträffande den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel.

I prop. 2008/09:145 (s. 147) uttalade regeringen följande som skäl för att den som är behörig att förordna läkemedel inte borde få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel: ”Det finns skäl som talar för att den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan t.ex. en läkares roll som förskrivare och rollen som detaljhandlare. Ett ökat förordnande av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Den som är behörig att förordna läkemedel och som samtidigt bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument kan ha incitament att förordna och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som för konsumenterna. Den som är behörig att förordna läkemedel kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård om den som är behörig att förordna läkemedel väljer medicinering framför andra vårdformer.” Med undantag för kostnaderna för det allmänna är dessa uttalanden tillämpliga även för veterinärer.

Eftersom det ofta kan röra sig om bolag och bolag som ingår i större koncerner som ansöker om tillstånd infördes även bestämmelser om att tillstånd heller inte skulle beviljas den som står under bestämmande inflytande av någon som inte skulle beviljas tillstånd. Bestämmelser infördes också om att den som ansöker om tillstånd i sin tur inte får ha ett bestämmande inflytande över en läkemedelstillverkare eller en innehavare av godkännande för försäljning. En motsvarande bestämmelse infördes när det gäller bestämmande inflytande från en eller flera personer som är behöriga att förordna läkemedel.

Regeringen anförde vidare att det faktum att tillverkare, innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel samt den som är behörig att förordna läkemedel inte ska få beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, innebär en begränsning i närings- och yrkesfriheten. Läkemedel är en viktig del av den totala hälso- och sjukvården och de föreslagna begränsningarna syftar till att värna patientsäkerheten. Ett av motiven till begränsningarna är att säkerställa producentoberoende läkemedelsinformation som är

ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Vad gäller förbudet för den som är behörig att förordna läkemedel är motivet framför allt att hindra överförskrivning av läkemedel.

Regeringen anför på s. 153 i ovan nämnda proposition att regeringen inte föreslår något undantag från gällande lagstiftning som skulle möjliggöra för kommuner och landsting att äga öppenvårdsapotek.

Undantag från ägarbegränsningarna

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns vissa undantag från de bestämmelser om ägarbegränsningar som beskrivs ovan. Tillstånd får således beviljas den som har tillstånd för tillverkning om tillståndet endast avser dosdispensering, tillverkning av s.k. extemporeläkemedel eller ompackning av läkemedel. Vidare får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.

Av lagen framgår att Läkemedelsverket om det finns särskilda skäl får medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.

Bedömning av ägarförhållanden

Det är Läkemedelsverket som handlägger ansökningar om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek. I verkets bedömning ingår att granska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Läkemedelsverket har på sin webbplats låtit publicera en tolkning av begreppet ”bestämmande inflytande” i 2 kap. 5 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel2. Det finns med nuvarande regelverk således möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteksrörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande.

2 www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Apotek/-Tillstand-for-apotek/

Lokalisering av öppenvårdsapotek

I bestämmelserna om vad som krävs för att få tillstånd att bedriva detaljhandel (s.k. öppenvårdsapotek) finns ingen reglering av var ett öppenvårdsapotek får vara lokaliserat. Bestämmelser finns dock i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och anslutande föreskrifter kring lokalernas beskaffenhet. Det är således fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera öppenvårdsapotek. Redan i dagsläget finns öppenvårdsapotek i närheten av vissa veterinära inrättningar, t.ex. vid universitetsdjursjukhuset i Uppsala.

5.3.3. Bör ägarbegränsningarna ändras?

Utredningens bedömning: Bestämmelserna om vilka grupper

som inte får beviljas tillstånd att driva öppenvårdsapotek bör inte förändras. Det bör fortsatt vara fritt för öppenvårdsapoteken att avgöra var de vill etablera sig.

Skälen för utredningens bedömning

Av lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår, som tidigare nämnts, att läkemedelstillverkare, den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och den som är behörig att förordna läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Det är Läkemedelsverket som handlägger ansökningar om tillstånd att driva öppenvårdsapotek. I verkets handläggning ingår att granska ägarförhållanden för den som ansöker om tillstånd. Det finns vissa möjligheter för aktörer som omfattas av ägarbegränsningarna att vara involverade i öppenvårdsapoteksrörelser så länge deras inflytande inte är allt för betydande.

Den nuvarande regleringen möjliggör för många olika typer av aktörer att etablera och driva apotek i form av enskilda fristående apotek eller apotekskedjor av olika storlek.

Berörda har samstämmigt framhållits till utredningen att det är av största vikt att Sveriges låga användning av läkemedel till djur och i synnerhet antibiotika värnas. Exempel från andra europeiska länder där veterinärer tillåts försälja läkemedel och där använd-

ningen av antibiotika till djur är betydligt vanligare förs fram som argument mot att tillåta förskrivare, i detta fall veterinärer, att äga apotek. Utredningen delar synen att det är av vikt att begränsa användningen av vissa läkemedel, i synnerhet antibiotika. Det finns en risk att möjligheter till förtjänst av försäljning av läkemedel skulle kunna medföra ökad antibiotikaförskrivning, som kan bidra till ett försämrat resistensläge. Någon förändring bör därmed inte göras när det gäller veterinärers möjlighet att äga öppenvårdsapotek.

Utredningen menar att de inskränkningar i möjligheten att beviljas tillstånd som infördes i samband med omregleringen fortsatt är relevanta för att förhindra oönskade effekter, såsom fullständig integration i distributionskedjan eller möjligheter till påverkan på val av läkemedelsbehandling.

Utredningen anser inte att det finns några skäl att frångå regeringens tidigare bedömning om att kommuner och landsting inte ska få äga öppenvårdsapotek.

Sammanfattningsvis anser utredningen att de skäl för begränsningar av ägandet som framförts väger alltför tungt för att vägas upp av en eventuell men inte särskilt trolig ökning av antalet öppenvårdsapotek. Utredningens bedömning är därför att ägarbegränsningarna bör vara oförändrade.

Av kommittédirektivet framgår att utredningen ska analysera för- och nackdelar med etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar. Det finns i dag inga hinder för etablering av öppenvårdsapotek i nära anslutning till veterinära inrättningar. Utredningen anser att sådan etablering huvudsakligen är positiv ur ett djurägarperspektiv då det kan göra det lättare att snabbt få tag på förskrivna läkemedel i samband med besök hos veterinär. Vidare kan lokalisering i närheten underlätta samverkan mellan veterinärer och apotek när det gäller t.ex. sortimentsfrågor och öppettider. Utredningen anser inte att det finns anledning att reglera var lokalisering av öppenvårdsapotek får eller inte får ske. Det bör således fortsatt vara fritt för apoteksaktörerna att avgöra var de vill etablera sig.

5.4. Inköp från partihandeln

5.4.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt för veterinära inrättningar att förvärva läkemedel som ska användas i verksamheten direkt från partihandeln. Om utredaren finner att detta bör vara möjligt ska förslag lämnas. När sådana förslag utformas är det angeläget att behovet av farmaceutisk kontroll säkerställs.

5.4.2. Inledning och nuläge

Tillstånd till partihandel

Partihandel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som ”Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.” Partihandel med läkemedel innefattar således all hantering av ett läkemedel från det att det frisläppts från tillverkaren tills dess att det når detaljhandelsledet. Alla som bedriver partihandel med läkemedel ska ha tillstånd. Partihandelstillstånd utfärdas i Sverige av Läkemedelsverket, efter att ansökan har godkänts. Den som har tillverkningstillstånd har rätt att bedriva partihandel med de läkemedel som tillverkningstillståndet omfattar. Den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) får bedriva partihandel i samtliga länder i samarbetsområdet. Varje stat utfärdar tillstånd till de aktörer som är etablerade inom statens gränser.

Många olika slags aktörer har partihandelstillstånd och verksamheten kan ha olika innehåll och omfattning. Distribution av läkemedel till öppenvårdsapoteken kan hanteras av läkemedelsföretaget men det vanligaste i Sverige är att läkemedelsföretag uppdrar åt något av företagen Tamro eller Oriola att hantera distributionen.

Den som har partihandelstillstånd ska enligt 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska partihandlaren leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så

snart det kan ske. Någon tillhandahållandeskyldighet till andra än öppenvårdsapotek finns inte reglerad.

Detaljhandel med läkemedel

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel definierar detaljhandel som ”Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.” Definitionen av detaljhandel överensstämmer i sak med den definition som tidigare fanns i 2 § första stycket i den tidigare lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Av den nu gällande lagen om handel med läkemedel framgår att endast den som har detaljhandelstillstånd, dvs. tillstånd att driva öppenvårdsapotek, får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Den som har partihandelstillstånd får dock bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus. Den som har partihandelstillstånd får också sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Bakgrunden till nuvarande reglering i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel om att den som har partihandelstillstånd får sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer, förefaller ha sitt ursprung bl.a. i Statens veterinärmedicinska anstalts, SVA:s försäljning av vacciner till veterinärer, vilken tidigare reglerades i läkemedelsförordningen från år 1992.

Den som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek omfattas enligt 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel av en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska läkemedel tillhandahållas så snart det kan ske. Vidare anges att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan. I förordningen anges ett antal situationer där undantag från kravet på tillhandahållande inom viss tid kan göra sig gällande (se utförligare kring detta i avsnitt 5.6).

Sjukhusens läkemedelsförsörjning

Av 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) framgår att för hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. För inrättningar för slutenvård för människa, dvs. sjukhus, finns en särskild reglering kring hur läkemedelsförsörjningen ska vara anordnad vilken infördes i september 2008 som en del i omregleringen av apoteksmarknaden (se prop. 2007/08:142). Enligt 5 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Sjukhusapotek definieras i 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel som den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad. Läkemedelsverket har i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:8) om sjukhusens läkemedelsförsörjning ytterligare beskrivit vilka krav som ställs på denna verksamhet.

Veterinär inrättning

Lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård reglerar bland annat skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonal. Av lagen framgår dock inte hur djurens hälso- och sjukvård ska vara organiserad, utan reglering och tillsyn inriktas på den enskilde yrkesutövaren. Det finns således i nuläget ingen författningsmässig definition av vad som utgör ett djursjukhus utan djurens hälso- och sjukvård bedrivs av det som kallas veterinära inrättningar. Dessa inrättningar kan vara större eller mindre. Ibland används även begreppet mottagning för lokal där djursjukvård bedrivs. Djurhälsopersonal kan även behandla djur på plats hos djurägaren vilket sker t.ex. för lantbrukets djur.

Försäljning av läkemedel till veterinär inrättning

Veterinära inrättningar köper i dagsläget läkemedel från öppenvårdsapotek. Vacciner och serum får dock införskaffas direkt från den som har partihandelstillstånd för handel med sådant. Enligt 2 kap. 5 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är endast veterinär som har legitimation eller den som har annan behörighet att utöva yrket behörig att förordna läkemedel för behandling av djur. Med förordna avses i LVFS 2009:13 att utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. I 4 kap. LVFS 2009:13 beskrivs vilka krav som gäller vid rekvisition av läkemedel och teknisk sprit. Bland annat anges att öppenvårdsapoteket ska säkerställa att läkemedel och teknisk sprit endast beställs av och lämnas ut till den som är behörig att rekvirera och motta sådana produkter.

En veterinär ska således ansvara för att rekvirera de läkemedel som den veterinära inrättningen har behov av. I LVFS 2009:13 anges inga särskilda krav på hur rekvisitionen ska vara utformad men i 4 kap. 1 § anges att det av rekvisitionen tydligt ska framgå vad som beställs och vem som ansvarar för rekvisitionen.

Det står veterinära inrättningar fritt att avgöra från vilket öppenvårdsapotek de vill rekvirera läkemedel. Öppenvårdsapoteken har enligt 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel. Prissättningen avseende läkemedel för djur är dock inte reglerad så det finns möjlighet för veterinära inrättningar att förhandla med öppenvårdsapoteken om vilka priser och andra leveransvillkor öppenvårdsapoteken är villiga att erbjuda.

Så vitt utredningen erfar sker huvudparten av öppenvårdsapotekens försäljning till veterinära inrättningar via distanshandel.

5.4.3. Bör veterinära inrättningar få köpa läkemedel från partihandeln?

Utredningens bedömning: Det bör inte vara möjligt för veteri-

nära inrättningar att förvärva läkemedel direkt från partihandeln, utöver nuvarande möjlighet avseende vacciner och serum.

Skälen för utredningens bedömning

På apoteksmarknaden har några aktörer etablerats som öppenvårdsapotek med inriktning mot läkemedel för djur. Dessa aktörer samt övriga öppenvårdsapotek förser i dag den veterinära vården med de läkemedel som ska användas i verksamheten. Som beskrivs ovan är det dock tillåtet att vacciner och serum tillhandahålls direkt av partihandlare till sjukvårdsinrättning, läkare och veterinär.

Sjukhusen kan sedan några år köpa läkemedel från partihandeln men måste ha en särskild inrättad funktion (sjukhusapotek) bemannad med en eller flera farmaceuter som hanterar läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhuset.

Om veterinära inrättningar skulle tillåtas köpa läkemedel direkt från partihandeln borde motsvarande krav på farmaceutisk kontroll ställas som de som gäller för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen menar att det inte skulle vara rationellt att ställa krav på motsvarande sjukhusapoteksfunktioner hos alla veterinära inrättningar. Det finns som beskrivits ingen formell indelning när det gäller organisationen av djurens hälso-och sjukvård och det är därmed svårt att införa olika krav för olika typer av veterinära inrättningar.

I kommittédirektivet anges att öppenvårdsapotekens lagerhållning kan få konsekvenser för tillgängligheten till läkemedel som ska användas i veterinär verksamhet. Så skulle kunna vara fallet om de veterinära inrättningarna med kort varsel beställer läkemedel. En veterinär inrättning får dock antas ha ett visst lager av läkemedel för att kunna utföra de behandlingar som inrättningen vanligtvis utför. Det har inte till utredningen framförts några synpunkter kring att de veterinära inrättningarnas behov av läkemedel inte kan tillgodoses av öppenvårdsapoteken. Utredningen utgår därför från att veterinära inrättningar planerar inköp av läkemedel så att deras

behov kan tillgodoses inom ramen för öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet.

Inom djurens hälso- och sjukvård används förutom godkända veterinärmedicinska läkemedel även godkända humanläkemedel samt läkemedel som inte är godkända i Sverige men där särskilt tillstånd till försäljning utfärdats av Läkemedelsverket (s.k. licensläkemedel). Utredningen har i sitt betänkande Läkemedel för särskilda behov (SOU 2014:20) utrett frågan om vem som bör ansöka om licens. I det betänkandet (kapitel 7) föreslår utredningen att det fortsatt ska vara apotek som ska ansöka om licens men att möjligheten även ska omfatta partihandlare som säljer vacciner och serum. Det innebär att det fortsatt huvudsakligen är apoteken som kommer att beviljas tillstånd att sälja licensläkemedel. Därmed finner utredningen att de veterinära inrättningarnas behov av icke-godkända läkemedel inte kommer att kunna tillgodoses av den som har tillstånd att bedriva partihandel.

Utredningen föreslog i SOU 2014:20 att den som med stöd av sitt partihandelstillstånd bedriver detaljhandel med vacciner och serum direkt till veterinär ska få ansöka om licens. Om det förslaget genomförs skulle det innebära att viss ytterligare försäljning av vacciner och serum kan ske direkt från partihandlare till veterinär.

Öppenvårdsapotekens möjlighet att sälja läkemedel till de veterinära inrättningarna innebär att öppenvårdsapoteken kan ha incitament att lagerhålla läkemedel för djur. Om denna försäljning minskar kan det antas att apoteken kan komma att minska sin lagerhållning. Minskad försäljning till veterinära inrättningar skulle därmed kunna innebära försämrad tillgång till läkemedel för djur för djurägare då det är öppenvårdsapotek som utgör deras kanal för inköp av läkemedel. Möjligen skulle en minskad försäljning av läkemedel till veterinära inrättningar kunna innebära ökade priser för djurägare och de veterinärer som inte kan göra sina inköp via partihandeln. Vidare menar utredningen att apotekens kompetens inom området skulle riskera att minska som en följd av att apoteken mer sällan hanterar de aktuella läkemedlen.

Att möjliggöra för veterinära inrättningar att införskaffa läkemedel från partihandeln skulle möjligen tillgodose större veterinära inrättningars behov av vissa läkemedel. Mindre inrättningar skulle sannolikt ändå vara hänvisade till inköp via öppenvårdsapotek uti-

från den tillhandahållandeskyldighet som åligger öppenvårdsapoteken.

Distriktsveterinärorganisationen har under 2014 genomfört en upphandling av läkemedel för verksamhetens behov. Enligt uppgift från dem var det fem olika företag som lämnade anbud. Utredningen menar att detta kan illustrera att det nu finns konkurrens på marknaden och att det finns möjligheter för veterinära inrättningar att erbjudas olika villkor avseende såväl pris som andra leveransvillkor.

Sammantaget menar utredningen att nackdelarna med att göra det möjligt för veterinära inrättningar att köpa in läkemedel direkt från partihandeln överväger de fördelar en sådan modell skulle kunna innebära för vissa större inrättningar.

5.5. Försäljning av vissa receptfria läkemedel

5.5.1. Uppdraget

Utredaren ska enlig kommittédirektivet (2011:55) analysera om det bör vara möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel för djur på andra försäljningsställen än apotek. Häri ingår att analysera vilka läkemedel för djur som skulle kunna vara lämpliga att sälja på andra platser än apotek och i vilken utsträckning detta skulle bidra till att öka tillgängligheten till läkemedel för djur.

Om utredaren finner att en sådan reglering är lämplig ska förslag lämnas. Härvid ska det särskilt beaktas vilka kriterier som bör vara avgörande för att ett läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek samt huruvida det bör finnas inskränkningar beträffande vilka försäljningsställen som ska få bedriva sådan handel.

5.5.2. Inledning och nuläge

Vilka läkemedel är receptfria?

Av 8 g § läkemedelslagen (1992:859) framgår att Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt. Läkemedelsverket kan ändra klassificeringen om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen kommer till Läkemedels-

verkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering. I 7 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. återfinns de kriterier som Läkemedelsverket beaktar vid beslut om klassificeringen.

Tidigare receptfria veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur är i regel receptbelagda sedan oktober 2007. Beslutet från Läkemedelsverket att receptbelägga merparten av de receptfria veterinärmedicinska läkemedlen till livsmedelsproducerande djur togs i syfte att framför allt förbättra säkerheten för konsumenterna angående livsmedel från djur men också för att minska risken för resistensutveckling (hos bakterier och parasiter) mot antibiotika och antiparasitära medel. Förändringarna kom tillstånd med anledning av ett EU-direktiv3.

Hösten 2013 var 34 godkända veterinärmedicinska läkemedel klassificerade som receptfria. För 45 godkända veterinärmedicinska läkemedel var någon förpackningsstorlek av läkemedlet klassificerad som receptfritt. De receptfria veterinärmedicinska läkemedlen med störst försäljning är huvudsakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor, se tabell 4.3 i kapitel 4. De tjugo mest sålda receptfria veterinärmedicinska läkemedlen utgjorde 78 procent av den totala försäljningen av receptfria veterinärmedicinska läkemedel år 2012.

Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

Frågan om försäljning av vissa receptfria läkemedel på annan plats än apotek behandlades av Apotekmarknadsutredningen i SOU 2008:33. I den utredningens slutbetänkande SOU 2008:46 anfördes att även receptfria läkemedel för djur borde vara möjliga att sälja på annan plats än apotek och att samma krav som vid försäljning av humanläkemedel borde gälla.

Regeringen föreslog i prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel att detaljhandel med vissa receptfria läkemedel

3 Kommissionens direktiv 2006/130/EG av den 11 december 2006 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG när det gäller fastställande av kriterier för undantag från kravet på veterinärrecept för vissa veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur.

skulle få bedrivas på andra platser än öppenvårdsapotek. De läkemedel som skulle få säljas var receptfria humanläkemedel som inte hade förskrivits och som uppfyllde vissa kriterier, nämligen att läkemedlet är lämpligt för egenvård, att allvarliga biverkningar är sällsynta vid användningen av läkemedlet samt att det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan att läkemedlet får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Regeringen anförde i propositionen (s. 54) att läkemedel avsedda för djur inte skulle omfattas av bestämmelserna om försäljning på andra platser än apotek men att regeringen hade för avsikt att återkomma i frågan.

Lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft den 1 november 2009. Av bestämmelserna framgår att detaljhandel med läkemedlen ska anmälas till Läkemedelsverket, som har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Kommunerna har ett kontrollansvar. Den som bedriver verksamheten ska ha ett egenkontrollprogram och ska rapportera försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten. Försäljning får bara ske till den som fyllt 18 år. Den som bedriver detaljhandel får inte lämna upplysningar om läkemedel utan ska informera konsumenten om var han eller hon kan få farmaceutisk rådgivning.

Sedan tidigare får godkända naturläkemedel, homeopatika och vissa utvärtes medel säljas av andra än apotek, s.k. fri försäljning.

Bedömning av vilka läkemedel som kan säljas

Läkemedelsverket beslutade i samband med att lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel trädde i kraft om vilka receptfria humanläkemedel som skulle komma i fråga för försäljning på andra platser än apotek. De läkemedel som kan komma ifråga för sådan försäljning är dels nikotinläkemedel, dels andra läkemedel där Läkemedelsverket ska avgöra om

a) läkemedlet är lämpligt för egenvård,

b) allvarliga biverkningar är sällsynta vid användning av läke-

medlet,

c) det är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och skyddet

för folkhälsan.

I dokumentet Bakgrund och bedömningskriterier – receptfria läkemedel utanför apotek daterat 2009-07-074beskriver Läkemedelsverket att kriterium a) och b) ovan i princip ska vara uppfyllda för att läkemedel ska kunna klassificeras som receptfritt. Kriterium c) ger utrymme för tolkning och för att underlätta för branschen förtydligar Läkemedelsverket hur man tolkar detta kriterium genom att nedan beskriva de principer som Läkemedelsverket använt vid bedömningen av läkemedlens lämplighet för försäljning utanför apotek.

1. Läkemedel innehållande substanser som inte försålts receptfritt under tillräckligt lång tid i Sverige bör i normalfallet ej säljas utanför apotek. Här har dock även erfarenheter från övriga EU vägts in i bedömningen.

2. Läkemedel där ogynnsamma effekter vid långvarig användning inte är ovanliga bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.

3. Läkemedel där det finns anledning att misstänka att felaktig användning inte är ovanlig bör ej säljas utanför apotek såvida inte denna risk på ett rimligt sätt kan hanteras via begränsning av förpackningsstorleken.

4. Läkemedel som innehåller antibakteriella, antifungala, antivirala och antiparasitära inkl. antihelmintika substanser bör, med hänsyn till risken för resistensutveckling, i normalfallet ej säljas utanför apotek.

5. Typiska rekvisitionsläkemedel ska ej försäljas utanför apotek.

Läkemedelsverket fattar kontinuerligt beslut om försäljning utanför apotek när nya läkemedel godkänns som receptfria. I nuläget får över 2 000 olika förpackningar av receptfria humanläkemedel tillhandahållas av de som anmält att de har för avsikt att bedriva detaljhandel.

4 www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Apotek--handel/Receptfritt-i-affarerna/Listor/

Försäljningsställen

Det finns få begränsningar avseende vilken typ av näringsidkare som får bedriva detaljhandeln. Handeln får dock inte ske i lokaler som beviljats serveringstillstånd (dock undantaget försäljning av nikotinläkemedel). Regeringen gjorde i prop. 2008/09:190 (s. 54 ff.) bedömningen att kommuner och landsting inte borde få bedriva detaljhandeln. Enligt uppgift på Läkemedelsverkets webbplats fanns i september 2014 över 5 600 anmälda försäljningsställen. Att ha anmält att man har för avsikt att bedriva detaljhandel innebär inte att man faktiskt måste göra det. Den som anmält sig ska betala en årsavgift för verkets tillsyn med 1 600 kronor per försäljningsställe. Dessutom har kommunerna rätt att ta ut en avgift för sin kontroll. Det beloppet fastställs av varje kommun.

5.5.3. Bör försäljning av vissa receptfria läkemedel för djur tillåtas på andra platser än öppenvårdsapotek?

Utredningens bedömning: Recepfria läkemedel för djur bör

inte få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.

Skälen för utredningens bedömning

En utgångspunkt för reformen att tillåta försäljning av vissa receptfria humanläkemedel utanför öpppenvårdsapotek var att försäljningen av läkemedel skulle kunna ske utan att konsumenten får någon farmaceutisk rådgivning (prop. 2008/09:190 Handel med vissa receptfria läkemedel, s. 83). Utredningen menar att det inte finns någon anledning att resonera på annat sätt avseende eventuell försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

Som beskrivits ovan är det i nuläget enbart öppenvårdsapotek som har tillstånd att sälja receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Det kan konstateras att endast ett mindre antal veterinärmedicinska läkemedel är receptfria. Av dessa är de med störst försäljning huvudsakligen godkända för behandling av mask eller fästingar/loppor. Utifrån de kriterier Läkemedelsverket tillämpat avseende vilka humanläkemedel som kan komma ifråga för försäljning utanför apotek ställer sig utredningen tveksam till att veterinärmedicinska

läkemedel innehållande aktiv substans mot vilken resistens kan utvecklas bör komma ifråga för försäljning utanför apotek. Med en sådan bedömning skulle endast ett fåtal läkemedel komma i fråga för sådan försäljning. Exempel på läkemedel som skulle kunna vara aktuella är läkemedel som används vid spendoppning, spenförslutning eller järntillskott för spädgrisar. Utredningen menar att ett så begränsat utbud av läkemedel talar mot att inrätta receptfria veterinärmedicinska läkemedel i den ordning som gäller för försäljning av vissa receptfria läkemedel för människor.

Det kan övervägas om receptfria veterinärmedicinska läkemedel skulle kunna säljas via en ordning där det ställs krav på tillstånd för försäljningen och där krav skulle kunna ställas på till exempel kompetens hos personalen vid försäljningsstället. Det är tänkbart att Läkemedelsverket skulle kunna bedöma att fler av de receptfria läkemedlen skulle kunna säljas via en sådan ordning än vid den ordning som i dag gäller för receptfria humanläkemedel. Utredningen menar dock att det är svårt att motivera en sådan ordning enbart för receptfria läkemedel för djur. Vidare är den totala marknaden för receptfria läkemedel för djur inte särskilt stor och det är därmed tveksamt om så många försäljningsställen skulle vara intresserade av att sälja dessa läkemedel givet de kostnader som oundvikligen skulle vara förknippade med de högre kraven på kompetens m.m.

Öppenvårdsapoteken är i dag fler och har längre öppettider än innan omregleringen. Deras lagerstatus kan även avseende receptfria läkemedel för djur kontrolleras via den s.k. ”söktjänsten” (se utförligare beskrivning av lagerstatustjänsten i kapitel 5.6). Möjliggörande av försäljning av andra än apotek skulle innebära att vissa försäljningsvolymer av dessa läkemedel flyttas från apotek till andra försäljningsställen. Detta skulle i sin tur kunna medföra minskat intresse hos apoteken att tillhandahålla receptfria veterinärmedicinska läkemedel. Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet innefattar bara läkemedel och andra varor som förordnats och utredningen ser därmed en risk för att en förändring skulle kunna minska tillgången till receptfria veterinärmedicinska läkemedel snarare än leda till en ökning.

De administrativa bördor samt kostnader som är förknippade med försäljning av receptfria läkemedel, vare sig det sker med ett anmälnings- eller tillståndsförfarande, medför att utredningen är

tveksam till att något större antal försäljningsställen skulle tillhandahålla dessa läkemedel. Tillgången till läkemedlen skulle därmed inte nödvändigtvis öka, utom möjligtvis på vissa platser, samtidigt som öppenvårdsapotekens intresse att tillhandahålla läkemedlen riskerar att försämras. Sammantaget menar utredningen att de administrativa krav samt kostnader som förfarandet skulle innebära för verksamhetsinnehavarna respektive tillstånds/tillsynsmyndigheterna inte skulle stå i relation till vinsterna med en sådan ordning.

5.6. Tillhandahållande av läkemedel

5.6.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) kartlägga i vilken utsträckning öppenvårdsapoteken har läkemedel för djur i lager och därmed kan leverera dessa till kunden omedelbart.

Utredaren ska vidare analysera huruvida förändringar bör göras beträffande reglering av öppenvårdsapotekens lagerhållning eller tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur och vid behov föreslå sådana förändringar. Motsvarande överväganden och eventuella förslag ska lämnas beträffande partihandlarnas leveransskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken.

5.6.2. Inledning och nuläge

Tidigare reglering av tillhandahållandeskyldighet

Innan omregleringen av apoteksmarknaden framgick av den då gällande 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel, hade ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skulle bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggades. Av 4 § andra stycket framgick att regeringen bestämde av vem och på vilka villkor sådan handel fick bedrivas. Regeringen reglerade Apoteket AB:s skyldigheter i bolagets verksamhetsavtal med staten. I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB angavs att bolaget skulle ha den lager- och leveransberedskap som

krävdes för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Vad som fanns i lager bestämdes dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan (prop. 2008/2009:145 s. 183 ff).

Bestämmelser som infördes i samband med omregleringen av apoteksmarknaden

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet

Regeringen anförde i prop. 2008/09:145 att det för att garantera en god läkemedelsförsörjning skulle införas en skyldighet för alla öppenvårdsapotek att tillhandahålla dels alla förordnade läkemedel, dels sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Tillhandahållandeskyldigheten avser således förordnade läkemedel för såväl människa som djur. Bestämmelser med den innebörden togs in i 2 kap. 6 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det infördes inget krav på apotekens lagerhållning utan de övergripande skyldigheterna kompletterades i 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel med bestämmelser om att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten så snart det kan ske. Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att läkemedlet eller varan efterfrågades. Finns det beaktansvärda skäl får den tid som anges i andra stycket överskridas, dock inte med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

Partihandelns leveransskyldighet

Av 3 kap. 3 § 6 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att den som har tillstånd att bedriva partihandel är skyldig att till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet.

I 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel anges att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårds-

apoteket så snart det kan ske. Bestämmelsen omfattar både veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel. Till skillnad från vad som gäller för öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet finns det i den nationella regleringen inte någon tidsfrist angiven för partihandlarnas leveransskyldighet.

När bestämmelsen om leveransskyldighet infördes i lagen om handel med läkemedel uttalande regeringen bl.a. att en förutsättning för att detaljhandeln ska kunna fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet är att partihandeln levererar till öppenvårdsapoteken. Däremot diskuterades inte inom vilken tid leveransen skulle ske (prop. 2008/2009:145 s. 191 f.).

Kort om utredningens tidigare undersökningar

Utifrån de rapporter och undersökningar som utredningen redovisat i tidigare betänkande (SOU 2012:75) framgår att problem med tillgänglighet till läkemedel på öppenvårdsapotek i princip uppstår i tre huvudsakliga situationer. Dessa är att läkemedel inte kan expedieras direkt, att expedieringen inte sker inom 24 timmar och att kunden inte får tillräcklig information eller annan service när direktexpediering inte kan ske. Nedan ges en beskrivning av utredningens tidigare undersökningar.

Graden av direktexpediering

I de fall expediering inte kan ske direkt vid kundens besök beror detta på att apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet i lager vid den aktuella tidpunkten. Att ha samtliga förordnade läkemedel och varor inom förmånerna i lager är, enligt utredningen, inte ett realistiskt alternativ, ens för de största apoteken. Det handlar totalt sett om ett mycket stort antal produkter. Som utredningen påpekar var antalet godkända läkemedel i maj 2012 drygt 12 000. Även läkemedel som oftast säljs receptfritt kan förordnas. Dessutom förordnas, utöver godkända läkemedel, även licensläkemedel och extemporeläkemedel. Inte heller under Apoteket AB:s monopol förekom det att man hade samtliga aktuella läkemedel och varor i lager. Enligt en uppgift från Apoteket AB kan ett normalt öppen-

vårdsapotek lagerhålla cirka 3 000–4 000 artiklar av receptbelagda läkemedel.

Utredningen redovisade även resultatet av en egen kartläggning av graden av direktexpediering på apoteken. Den tillfrågade apotekspersonalen uppgav att i genomsnitt cirka 95 procent av kunderna kan expedieras direkt, vilket motsvarar nivån hos Apoteket AB före omregleringen. Kostsamma läkemedel, kunder som motsätter sig byte, restnoterade produkter och nya apoteks lageruppbyggnad är de främsta förklaringarna till att direktexpediering ibland inte kan ske.

Utredningens undersökning pekar vidare på att det förekommer liten central styrning (inga centrala riktlinjer) inom apoteksbranschen och att ansvaret för lagret i stället ligger på apotekschefen eller särskild lageransvarig person vid större apotek. Apoteken upplever inte att lagerhanteringen ska ha förändrats väsentligt efter omregleringen. De upplever däremot en förändrad kundbild med högre krav och förväntningar.

Problem att expediera läkemedlet inom 24 timmar

Svårigheter att expediera läkemedel inom 24 timmar gör sig gällande framför allt vid s.k. restnoteringar. En annan faktor som påverkar apotekens möjlighet att expediera läkemedel inom 24 timmar är de s.k. stopptiderna. Stopptiden är den sista tidpunkten för beställning av läkemedel som levereras nästa vardag. Stopptiderna tycks enligt utredningen inte ha förändrats i någon större utsträckning efter apoteksomregleringen, även om de i några fall har förflyttats till en tidigare tidpunkt. Att antalet apotek har ökat kan ha haft betydelse för detta. Utredningen pekar också på att en distributionsanläggning hos en av partihandlarna har lagts ner efter omregleringen, vilket medfört längre transportsträckor till vissa apotek och att apotek kring denna anläggning har fått tidigarelagda stopptider.

Information och service när direktexpediering inte kan ske

Tidigare kunde Apoteket AB hänvisa till ett annat apotek som hade efterfrågad produkt i lager. Efter omregleringen kan de flesta apotek se lagersaldo på andra apotek inom samma kedja, men inte hos konkurrenterna, konstaterar utredningen i SOU 2012:75. Detta upplever flera patientföreningar som ett stort bekymmer, särskilt de vars medlemmar har nedsatt rörelseförmåga. Utredningens undersökning tyder på att apotekspersonalen i stor utsträckning följer den branschöverenskommelse som finns sedan 2010. När det förskrivna läkemedlet inte kan expedieras vidtar personalen, enligt utredningens undersökning, en rad olika åtgärder, såsom att beställa produkten och, om det gäller dyra och ovanliga läkemedel, uppmana kunden att fortsättningsvis förbeställa produkten. Vid akuta situationer försöker man byta ut läkemedlet mot en annan styrka eller storlek, kontaktar förskrivare eller ringer andra apotek. Nivån på servicen, såsom huruvida flera grannapotek kontaktas, kan dock variera beroende på konkurrenssituation och tillgängliga resurser.

Utredningens samlade bedömning i SOU 2012:75

Sammanfattningsvis konstaterar utredningen i SOU 2012:75 att tillgängliga siffror tyder på små förändringar av andelen kunder som får sina läkemedel vid första besöket på apoteket. Många patientorganisationer och en betydande andel av apotekspersonalen anser dock att förutsättningarna för direktexpediering har försämrats. Enligt utredningen framstår det som tydligt att det finns en uppfattning hos många konsumenter och patientorganisationer samt även hos delar av apotekspersonalen att tillhandahållandet på apotek fungerar sämre i dag i olika avseenden. Samtidigt anför utredningen att det utifrån tillgängligt underlag inte är självklart att denna kritik uteslutande är kopplad till omregleringen. Det finns indikationer på att en del av kritiken handlar om det generiska utbytet. Dessutom, anför utredningen, finns underlag som tyder på att kunderna även under monopoltiden var missnöjda med graden av direktexpediering.

Det faktum att det sedan omregleringen tillkommit ett stort antal nya apotek kan även vara av betydelse enligt utredningen. En

marknad med flera olika aktörer ger också andra förutsättningar. Konkurrensen om kunden är en viktig skillnad. Apoteksaktörerna har incitament att direktexpediera så många kunder som möjligt för att behålla kunden. Denna drivkraft fanns av naturliga skäl inte under monopolet. Möjligheterna att, vid bristande lagerhållning, kunna hjälpa kunden till ett annat apotek med det aktuella läkemedlet i lager var också annorlunda tidigare, eftersom alla apotek då hade insyn i varandras lager. De uppföljningar som har gjorts och andra tillgängliga underlag tyder, enligt utredningen, dock inte på att apotekens tillhandahållande av läkemedel till konsumenterna har försämrats på något drastiskt sätt sedan omregleringen av apoteksmarknaden. Mycket talar för att förväntningarna hos allmänheten har höjts i samband med omregleringen av apoteksmarknaden, som i första hand var en reform för ökad tillgänglighet. Tillgängligheten till apotek och apotekens service har uppmärksammats mer än tidigare och t.ex. 24-timmarsregeln har kommunicerats till allmänheten på ett sätt som inte skedde under monopoltiden.

Kartläggning av öppenvårdsapotekens lagerhållning av läkemedel för djur

Utredningen lät genomföra en kartläggning av apotekens lagerhållning hösten 2013. En uppföljande undersökning genomfördes i juni 2014. Undersökningarna avsåg lagerhållningen på ett antal apotek av tio olika djurläkemedel för fem olika djurslag, med varierande försäljningsvolymer. Undersökningarna pekar på varierande lagerhållning mellan apoteken. De två djurapotek (dvs. öppenvårdsapotek med specialisering på läkemedel för djur) som ingick i undersökningarna hade 8 respektive 10 av läkemedlen i lager. Ett av dessa gick i konkurs mellan undersökningstillfällena. De apotek som uppgav sig erbjuda ett utökat sortiment av läkemedel för djur hade vanligtvis 3–6 läkemedel i lager medan vanliga apotek hade 0–4 läkemedel i lager.

Resultaten av undersökningarna talar för att de apotek som här benämns djurapotek har fler djurläkemedel i lager. De vanligaste läkemedlen för hund och katt lagerhölls till stor del av de flesta aktörer medan lagerhållning av de ovanligare läkemedlen endast skedde på djurapoteken. En delanalys av skillnaderna i lagerhållning

mellan några städer, utifrån stadsstorlek, tydde på små skillnader. Undersökningarna indikerade vidare att lagerhållningen av de utvalda läkemedlen inte skilde sig åt beroende på geografisk lokalisering. Förändringarna i lagerhållning mellan undersökningstillfällena var relativt små.

Genomförda och föreslagna förändringar som kan påverka tillhandahållandet av läkemedel för djur

Förtydligade bestämmelser om tillhandahållande och tillsyn ( prop. 2013/14:93 )

Regeringen hanterade i prop. 2013/14:93 vissa av de förslag denna utredning lade fram i SOU 2012:75 och vissa förtydliganden kring apotekens tillhandahållande föreslogs. I lagen (2009:366) om handel med läkemedel infördes ett nytt krav på öppenvårdsapoteken (se 2 kap. 6 § 13) om informationsskyldighet. Bestämmelsen innebär att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ändringar infördes även i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär en precisering av tillhandahållandeskyldigheten. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för följande situationer:

  • läkemedlet eller varan finns inte för beställning hos leverantör,
  • konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,
  • det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,
  • öppenvårdsapoteket har inte öppet nästföljande dag,
  • läkemedlet är ett licensläkemedel,
  • läkemedlet är ett extemporeläkemedel, eller
  • det finns andra beaktansvärda skäl.

Tiden får dock inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

För att förbättra möjligheterna för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet infördes även bestämmelser i lagen (1996:1156) om receptregister. Personuppgifter i receptregistret hos E-hälsomyndigheten får enligt 8 § behandlas för registrering och redovisning för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestämmelser i en ny 18 a § i samma lag om att Ehälsomyndigheten till Läkemedelsverket ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Både förslaget om informationsskyldighet och preciseringen av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet trädde i kraft den 1 juli 2014.

Då bestämmelserna relativt nyligen trätt i kraft är det för tidigt att avgöra om de haft någon effekt. Utredningen menar dock att bestämmelserna bör innebära förtydliganden för djurägare och veterinärer vad gäller tillgången till läkemedel för djur.

Däremot gäller inte bestämmelserna om E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket läkemedel för djur. Utredningen föreslår i avsnitt 5.8.6 att Läkemedelsverket även ska få ta del av uppgifter avseende läkemedel för djur.

Leverans av läkemedel vid akuta behov

Denna utredning föreslog i SOU 2012:75 att Läkemedelsverket borde reglera under vilka förutsättningar ett öppenvårdsapotek får leverera läkemedel till en konsument via ett annat öppenvårdsapotek. Utredningen bedömde vidare att sådana leveranser endast borde få ske om konsumenten har ett akut behov av varan. Läkemedelsverket har sedan tidigare tillåtit att läkemedel i sådana akuta situationer skickas mellan apotek. Dessa s.k. skickningar förekom även under den tid Apoteket AB hade ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket har i föreskrifter (LVFS 2013:20) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek infört bestämmelser om apotekens möjligheter till akuta leveranser. Av 9 b §

framgår att om en enskild konsument har ett akut behov av ett läkemedel och öppenvårdsapoteket inte kan tillhandahålla läkemedlet omedelbart kan apoteket agera avhämtningsställe åt ett annat öppenvårdsapotek som expedierar läkemedlet. En förutsättning för detta förfarande är att läkemedelsbehovet inte kan tillgodoses genom normala beställningsrutiner. Med avhämtningsställe avses enligt föreskrifterna den lokal där en mottagare hämtar ut en beställd vara. I 2 a § beskrivs att vissa krav som annars gäller vid distanshandel inte behöver tillämpas vid leverans av läkemedel för akut bruk mellan öppenvårdsapotek. Ändringarna i föreskrifterna trädde i kraft den 1 februari 2014.

Utredningen anser att även djurs akuta behov av läkemedel bör utgöra ett skäl för att leverans mellan apotek ska kunna ske. Förtydligandet av vilka krav som gäller för öppenvårdsapotekens möjligheter att leverera läkemedel sinsemellan bör underlätta att sådana åtgärder vidtas.

Lagerstatuststjänst

Sveriges Apoteksförening och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) lanserade i maj 2014 en gemensam funktion för lagerstatus (den s.k. söktjänsten) som ska göra det möjligt för kunder att i förväg kontrollera om ett läkemedel finns tillgängligt eller om det måste beställas. Tjänsten är tillgänglig för datorer, läsplattor och mobiler via Fass.se och Sverigesapotek.se. När en fråga ställs via dessa kanaler om tillgänglighet för ett visst läkemedel inom ett visst geografiskt område, hämtas just denna information in via apoteksaktörernas egen lagerinformation. Uppgifter lämnas om apotek inom det valda området har varan i lager eller om det är en beställningsvara. Av svaret på sökningen framgår om läkemedlet finns i lager, om apoteket har ett fåtal i lager eller om det inte finns i lager. Även uppgifter om öppettider, adress och telefonnummer till berörda apotek anges. Vissa läkemedel, som exempelvis narkotikaklassade läkemedel och licensläkemedel, omfattas inte av tjänsten.

Förändrad hantering av licensansökningar

Denna utredning har i SOU 2014:20 föreslagit att ett beslut om licens ska vara giltigt för samtliga öppenvårdsapotek. En sådan konstruktion skulle underlätta tillgången till licensläkemedel då djurägare och veterinärer skulle kunna vända sig till valfritt apotek oavsett vilket apotek som ansökt om licensen.

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) har sedan 2013 ett regeringsuppdrag att ta fram ett elektroniskt system för licensansökningar. Det nya systemet ska ge stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka och komplettera licensärenden samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket. Lösningen bör t.ex. underlätta för apoteken att se om licens beviljas något annat apotek och apoteket bör då kunna hänvisa djurägaren eller veterinären till det apotek som har aktuell licens beviljad. Den s.k. kommunikationslösningen planeras införas under 2015.

Restnoteringar av läkemedel

Ett skäl till att partihandel eller apotek inte kan leva upp till kraven på tillhandahållande kan vara att läkemedlet inte finns att tillgå, en s.k. restnotering. Utredningen har i SOU 2012:75 (avsnitt 11.5) beskrivit förfarandet kring restnoteringar. Sedan dess har regeringen i regleringsbrevet för 2013 gett Läkemedelsverket i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de företag som tillhandahåller humana och veterinära läkemedel i Sverige, hur ett ärende som rör restnoteringar hanteras samt att analysera vad restnoteringarna beror på. Vidare ingick i uppdraget att vid behov lämna förslag på hur restnoteringar kan minska respektive hur konsekvenserna kan mildras när en restnotering ändå uppstår. Detta uppdrag rapporterades till Regeringskansliet den 18 december 2013 (dnr S2013/2702/FS). Regeringen bedömer att det är viktigt att följa frågan om restnoteringar och lämnade därför den 24 april 2014 (S2014/3699/FS) ett uppdrag åt Läkemedelsverket att fortsätta utreda restnoteringar med utgångpunkt i den rapport som myndigheten överlämnade i december 2013. Uppdraget består dels i att fortsätta kartlägga restnoteringar samt analysera vad de beror på, dels att analysera hur information om restnoteringar på ett mer

systematiskt sätt kan göras tillgänglig. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 maj 2015.

Frågor kring restnoteringar hanteras inom ramen för Läkemedelsverkets uppdrag varför utredningen inte analyserar dessa frågor vidare inom utredningens uppdrag avseende läkemedel för djur.

Stöd till apotek i glesbygd

Regeringen beslutade i mars 2014 om föreskrifter om statsbidrag till vissa inrättningar för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Målet med statsbidraget är att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Enligt förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse framgår vilka förutsättningar som ska föreligga för att komma i fråga för bidraget och att det är TLV som prövar bidraget samt föreskriver om storleken på bidraget. Enligt reglerna är ett apotek berättigat till bidrag om det närmaste apoteket ligger på minst 20 kilometers avstånd. Intäkterna av receptbelagda läkemedel får heller inte överstiga 10 miljoner kronor och inte understiga 1 miljon kronor. Apoteken måste dessutom ha en viss öppethållandetid för att vara berättigade till bidrag.

TLV beslutade i juni 2014 att bevilja 30 öppenvårdsapotek bidrag5.

Apoteksombud

Läkemedel har sedan länge kunnat köpas och beställas via s.k. apoteksombud. Dessa försäljningsställen har tillhandahållit läkemedlen på uppdrag av Apoteket AB. Enligt nuvarande ägaranvisning från staten ska Apoteket AB behålla befintliga apoteksombud till och med den 30 juni 2015 i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning på den ort där ombudet är verksamt.

5 www.tlv.se/press/pressmeddelanden/Over-30-apotek-far-glesbygdsbidrag/.

Regeringen uppdrog i april 2013 åt Läkemedelsverket att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud i syfte att åstadkomma en konkurrensneutral ordning som bidrar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i hela landet. Läkemedelsverket redovisade uppdraget i april 20146. I rapporten föreslås att apoteksombud i framför allt gles- och landsbygd bör finnas kvar även efter den 30 juni 2015. Det måste dock vara möjligt för samtliga öppenvårdsapoteksaktörer på marknaden att etablera ombud under samma förutsättningar. Läkemedelsverket föreslår i rapporten hur en sådan ordning skulle kunna regleras.

Regeringen har i oktober 2014 remitterat Läkemedelsverkets förslag.

Apoteksindikatorer

I detta sammanhang kan även nämnas att regeringen i beslut den 28 februari 2013 gett Läkemedelsverket i uppdrag att i samverkan med Socialstyrelsen ta fram och utveckla nationella indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på apotek. Genom apoteksindikatorerna ska allmänheten få ett underlag för att kunna göra jämförelser av olika apoteksaktörers kvalitet och säkerhet enligt bl.a. svenska standarden för god apotekssed, Good Pharmacy Practice (GPP), som lägger en branschgemensam grund för farmaceutiska, kvalitetsrelaterade och etiska frågeställningar. Läkemedelsverket redovisade uppdraget i en rapport i juni 20147. Rapporten innehåller förslag på indikatorer som behandlar tillgänglighet till receptläkemedel, kvalitet och patientsäkerhet i apotekens rådgivning samt kompetensutveckling.

Regeringen beslutade i september 2014 att uppdra åt Läkemedelsverket att fortsätta utvecklingsarbetet med apoteksindikatorer. I uppdraget ingår att genomföra insamling och sammanställning av indikatordata från alla svenska apotek i enlighet med förslagen i Läkemedelsverkets slutredovisning av regeringsuppdraget avseende indikatorer för god patientsäkerhet, tillgänglighet och kvalitet på

6 www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Apoteksombud-kvar-i-gles-och-landsbygd/ 7 www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2014/Forslag-pa-indikatorer-forapotek-for-patientsakerhet-tillganglighet-och-kvalitet/

apotek. Vidare ska Läkemedelsverket komma med förslag på hur publiceringen av apoteksindikatorer ska genomföras. Under år 2015 ska det finnas publicerade apoteksindikatorer som stödjer den enskilde i val av apotek.

5.6.3. Bör det införas högre krav avseende tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur?

Utredningens bedömning: Det bör inte införas strängare krav

på öppenvårdsapotekens tillhandahållande och lagerhållning av läkemedel för djur, än vad som gäller för närvarande.

Det bör inte heller införas strängare krav på partihandelns leveransskyldighet.

Genom utredningens bedömning i avsnitt 5.8.6 får Läkemedelsverket ett bättre underlag för sin tillsyn av öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet.

Skälen för utredningens bedömning

Krav på öppenvårdsapoteken att ha vissa läkemedel för djur i lager och skärpningar av tillhandahållandeskyldigheten för apotek respektive leveransskyldigheten för partihandeln är tänkbara åtgärder som kan leda till en förbättrad tillgänglighet.

Utredningen har i delbetänkandet Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75) föreslagit åtgärder som skulle förbättra tillgängligheten till läkemedel. Förslagen rörde bl.a. ett generellt krav på öppenvårdsapoteken att ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång till de läkemedel och varor som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten, förtydliganden av tillhandahållandeskyldighetens innebörd samt ett söksystem och en informationsskyldighet avseende på vilket eller vilka öppenvårdsapotek varan eller läkemedlet finns tillgänglig.

Regeringen har som beskrivits ovan i propositionen Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93) behandlat utredningens förslag. Regeringen bedömde att utredningens förslag om krav på lagerhållning inte skulle genom-

föras, eftersom det inte var tillräckligt preciserat och det därmed skulle bli svårt att utöva tillsyn. När det gällde förslaget om en informationsskyldighet för apoteken gjorde regeringen en annan bedömning och föreslog att en sådan skyldighet skulle införas i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. När det gäller frågan om ett söksystem var bedömningen att det var tillräckligt att branschen hade tagit initiativ till ett sådant, men att det behövde följas upp. Bestämmelsen om informationsskyldighet trädde i kraft den 1 juli 2014 och föreskriver att i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara ska konsumenten informeras om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Ändringar i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär att tillhandahållandeskyldigheten preciseras trädde i kraft samma datum. Den nya lydelsen innebär att om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårdsapoteket, ska tillhandahållandet ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för vissa situationer.

Utredningen har även diskuterat frågor om tillhandahållandeskyldighet i delbetänkandet SOU 2014:20, beträffande smittskyddsläkemedel. Utredningen valde att inte föreslå några ytterligare krav, trots att skäl kunde åberopas för att ett snabbt tillhandahållande var särskilt viktigt i dessa fall. Argumenten för detta var att det skulle krävas en relativt stor arbetsinsats för att ta fram och uppdatera en lista över läkemedel som ska finnas i lager, svårigheter för mindre apotek, som generellt har mindre lager, risk för ökade kostnader för många apotek och risk för att läkemedlen inte omsätts och måste kasseras när hållbarhetstiden passerats. Utredningen föreslog i stället andra åtgärder, såsom utökad information och samarbete, för att förbättra tillgången på smittskyddsläkemedel.

Lagerhållning och tillhandahållande hos öppenvårdsapoteken

Det kan övervägas om ett förslag om krav på lagerhållning skulle kunna vara motiverat att införa för läkemedel för djur. Ett sådant krav bör då vara mer preciserat än utredningens ursprungliga förslag, med hänsyn till den bedömning som gjordes i propositionen. En svårighet med ett lagerhållningskrav är möjligheten att behandla

djur med läkemedel avsedda för människa. Eventuella krav på öppenvårdsapoteken skulle därmed i realiteten innebära att de skulle behöva ha många fler läkemedel i lager än de som är godkända för veterinärmedicinskt bruk.

Ett annat skäl mot att införa krav på lagerhållning är de svårigheter med en detaljerad reglering som utredningen tidigare framhållit. Dessa argument är fortfarande relevanta vid överväganden kring läkemedel för djur. Ett mer allmänt formulerat krav har dock, som nyss nämnts, avvisats i prop. 2013/14:93 på grund av svårigheterna att utöva tillsyn över efterlevnaden.

Beträffande tillhandahållandeskyldigheten har förtydliganden gjorts i förordningen om handel med läkemedel som klargör vad konsumenterna har rätt att förvänta sig. Dessa förtydliganden bygger på den praxis som tillämpats. En skärpning skulle kunna ske t.ex. i form av en kortare tidsgräns eller färre undantag. Ökade krav skulle dock med all sannolikhet leda till ökade kostnader.

Det skulle sannolikt bli komplicerat för apoteken och tillsynsmyndigheten att ha olika regler på human- respektive djursidan. Det skulle troligen även vara svårt för konsumenterna att hålla reda på vilken service som kan begäras i olika situationer. Det kan vidare ifrågasättas om det är motiverat att ställa högre krav på djursidan än på humansidan.

För att säkerställa att djur kan erhålla behandling har veterinärer enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:13) om förordnande och utlämnade av läkemedel och teknisk sprit utökade möjligheter till utlämnande av jourdos jämfört med vad som gäller vid behandling av människor. Enligt bestämmelserna får veterinären vid behandlingstillfället lämna ut läkemedel för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från öppenvårdsapotek. Utredningen menar att denna möjlighet innebär att det redan sedan tidigare finns möjlighet för djurägaren att få tillgång till läkemedel om läkemedlen inte finns lagerhållna på apotek.

Enligt utredningens sammantagna bedömning bör det inte införas krav på öppenvårdsapoteken vad gäller lagerhållning respektive tillhandahållandeskyldighet som går utöver vad som gäller för läkemedel till människor. Tillgänglighetsproblemen bedöms inte vara av den omfattningen att de motiverar sådana långtgående förslag, vilka skulle leda till ökade kostnader som slutligen skulle

drabba konsumenterna. En utveckling mot fler apotek, nischade aktörer och distanshandel underlättar på olika sätt för djurägarna att få tag på läkemedlen. Söksystemet för lagerstatus och apotekens skyldighet att informera om var läkemedel finns tillgängliga är viktiga åtgärder som också underlättar för konsumenterna.

Leveransskyldighet för partihandlare

I delbetänkandet SOU 2012:75 diskuterade utredningen behovet av förändringar avseende partihandlarnas leveransskyldighet. Utredningen konstaterade att det till skillnad från vad som gäller för apotekens tillhandhållandeskyldighet inte fanns någon reglering av partihandelns leveransskyldighet före omregleringen. En justering av leveransskyldigheten skulle således kunna bli en ytterligare skärpning jämfört med vad som tidigare har gällt.

Partihandelns leveransskyldighet bör så långt möjligt vara utformad så att den korresponderar med öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet och ger apoteken förutsättningar att kunna följa de krav som uppställs i författningarna. Utredningen övervägde några tänkbara alternativ. Med hänsyn till att öppenvårdsapoteken ska kunna tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar skulle en något kortare tidsfrist kunna sättas för partihandlarna, t.ex. från den tidpunkt när apoteket gör sin beställning och partihandlaren får kännedom om att läkemedlet efterfrågats. Ett annat alternativ som nämndes var att uttrycka leveransskyldigheten så att den ska fullgöras inom en tid som möjliggör för apoteken att fullgöra sin tillhandahållandeskyldighet.

Utredningen bedömde att en precisering av leveransskyldigheten sannolikt skulle kräva ett utökat antal leveranser och/eller förkortade leveranstider, vilket skulle medföra ökade kostnader i denna del av distributionskedjan.

Utredningen konstaterade också att en tidsfrist av viss längd inte tycktes vara det viktigaste för konsumenterna när det gäller tillgången till läkemedel. Störst betydelse har möjligheterna att få läkemedlet expedierat vid första besöket. Utredningen bedömde inte att konsumentnyttan av en skärpning av partihandelns leveransskyldighet skulle bli så stor att den skulle uppväga de ökade kostnader som sannolikt skulle bli följden. Utredningen betonade

vikten av att tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket bevakar partihandelns utveckling och följer upp att exempelvis nya aktörer fullgör sin skyldighet att leverera till alla öppenvårdsapotek så snart det kan ske.

Sammanfattningsvis ansåg utredningen inte att det fanns behov av att justera leveransskyldigheten för partihandlarna. Regeringen delade utredningens bedömning att det inte skulle göras några ytterligare preciseringar av leveransskyldigheten, se prop. 2013/14:93 s. 110.

När det gäller läkemedel för djur kommer eventuella kostnadsökningar i än högre grad belasta konsumenterna än när det gäller läkemedel för människor, eftersom de senare läkemedlen som regel omfattas av läkemedelsförmånerna, och därmed är prisreglerade. Till detta kommer att partihandlares leveransskyldighet för veterinärmedicinska läkemedel är harmoniserad i direktiv 2001/82/EG vilket innebär att medlemsstaterna inte kan föreslå egna åtgärder.

Utredningen anser att de bedömningar som tidigare gjorts fortfarande är relevanta, även när det gäller läkemedel för djur, och att det inte finns skäl att ytterligare precisera eller skärpa leveransskyldigheten.

Tillgång till uppgifter för tillsyn

Regeringen angav i prop. 2013/14:93 (sid. 118) att Läkemedelsverket ser ett behov av att ta del av uppgifter från receptregistret för att kunna förbättra urvalet i sin tillsyn över apotekens tillhandahållandeskyldighet. De uppgifter det handlar om är uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt administrativa uppgifter. Med hjälp av uppgifterna skulle myndigheten kunna granska antalet expedieringar som ett apotek gör och göra en bedömning av graden av tillhandahållande.

Bestämmelser infördes den 1 juli 2014 i lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) om att personuppgifter i receptregistret hos E-hälsomyndigheten får behandlas för registrering och redovisning för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestämmelser i en ny 18 a § i samma lag om att E-hälsomyndigheten till Läkemedelsverket ska lämna ut administrativa uppgifter samt upp-

gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Bestämmelserna i receptregisterlagen omfattar dock bara uppgifter om förskrivningar för människa.

Det är av vikt att öppenvårdsapoteken lever upp till kraven på tillhandahållande även avseende förordnade läkemedel för djur och att tillsyn över efterlevnaden bedrivs. Utredningen anser att Läkemedelsverket för sin tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur bör beredas tillgång till lika bra underlag som myndigheten får avseende förskrivningar för människa. Utredningen föreslår därför att Läkemedelsverket från E-hälsomyndigheten ska få tillgång till uppgifter om öppenvårdsapotekens expedieringar avseende förskrivningar för djur.

Utredningens förslag i dessa delar utvecklas i avsnitt 5.8.6.

Ökad samverkan och uppgifter om lagerstatus

En förbättrad lagerhållning på apotek bör kunna främjas genom samverkan och samråd mellan berörda aktörer, främst veterinärer och öppenvårdsapotek. Diskussioner bör kunna föras med enskilda apoteksaktörer eller lokala apotek om aktuella och förväntade behov när det gäller olika läkemedel för behandling av djur. Enskilda apoteksaktörer kan välja att lagerhålla vissa varor på utvalda apotek, vilket gör det lättare att hänvisa djurägarna till ett apotek där läkemedlet finns tillgängligt. Ur apotekens synvinkel bör det vara positivt att i större utsträckning kunna direktexpediera dessa läkemedel.

Möjligheten att kontrollera lagerstatus (den s.k. söktjänsten) omfattar även läkemedel för djur varför den kan antas förenkla även för den som har behov av läkemedel för djur. Veterinärer bör i samband med förskrivningen, vid behov, överväga att utnyttja den nu upprättade söktjänsten för att ge djurägaren information om var läkemedlet kan hämtas ut. I många fall räcker det kanske med att djurägaren får information om de möjligheter som finns att söka efter läkemedel, för att sedan själv kunna göra en sökning Informationen i ”söktjänsten” bör även användas av veterinären för att avgöra om det är nödvändigt att förse djurägaren med de läkemedel som behövs innan de kan införskaffas från apotek (s.k. jourdos).

5.7. Tillgång till godkända läkemedel för djur

5.7.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) analysera om kaskadprincipen efterlevs på ett korrekt sätt samt hur tillsynen av efterlevnaden av bestämmelserna härom fungerar. Vid behov ska utredaren lämna förslag på hur efterlevnaden kan förbättras och tillsynen förstärkas.

Utredaren ska vidare analysera hur licensansökningarna avseende djurläkemedel fördelar sig på olika aktiva substanser. För det fall läkemedel som innehåller vissa substanser står för en särskilt stor andel av ansökningarna om licens ska utredaren analysera skälen till detta och föreslå hur tillgängligheten till godkända djurläkemedel ska kunna öka. Utredaren ska i detta sammanhang överväga om det finns anledning för Sverige att utnyttja möjligheten i artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG att, när djurhälsoläget så kräver, tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända för försäljning i en annan EU-medlemsstat.

5.7.2. Inledning och nuläge

Kaskadprincipen och dess tillsyn

Reglering

I artiklarna 10 och 11 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning 596/2009/EG anges att medlemsstaterna ska säkerställa att veterinär får behandla djur med annat än godkänt läkemedel för aktuellt djurslag när sådant godkänt läkemedel saknas i den aktuella medlemsstaten. Artiklarna reglerar den s.k. kaskadprincipen.

Bestämmelserna i direktivet är införlivade i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42)8om läkemedel och läkemedelsanvändning (saknr D9). Av 2 kap. 1–10 §§ i föreskriften framgår

8 Tidigare SJVFS 2009:84 (samt ändringar i grundföreskriften).

hur val av läkemedel ska ske. Enligt bestämmelserna ska en veterinär i första hand förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkända i Sverige för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får en veterinär välja att förskriva och tillhandahålla annat läkemedel för behandling, av aktuellt tillstånd, antingen 1) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i Sverige för användning på annat djurslag eller för ett annat tillstånd, 2) ett godkänt humanläkemedel eller 3) ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts i en annan EU-medlemsstat.

Enligt 7 § får veterinären, i de fall det inte finns något läkemedel godkänt för människa eller något veterinärmedicinskt läkemedel godkänt i annan EU-medlemsstat, ordinera ett veterinärmedicinskt läkemedel som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta och i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept.

Ordination av annat läkemedel än godkänt veterinärmedicinskt läkemedel ska endast göras i undantagsfall och för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Det innebär t.ex. att icke-godkända läkemedel inte får förskrivas för att det vore ekonomiskt fördelaktigt.

Jordbruksverket har i bilaga till föreskriften förtecknat substanser som, då de ingår i läkemedel som endast är godkänt för humant bruk, inte är tillåtna att förskriva för behandling av djur.

Tillsyn

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen (tillsynsmyndigheter). Enligt förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård utövar länsstyrelserna tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län. Länsstyrelser får komma överens om att överföra tillsynen över viss verksamhet mellan sig. Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till dessa. Den operativa tillsynen genomförs av länsstyrelserna (kontrollmyndigheter) som planerar

och genomför detta utifrån den vägledning de får av Jordbruksverket.

Kontroll av djurhälsopersonal syftar till att säkerställa att samhällets krav på djurskydd, smittskydd och livsmedelssäkerhet tillgodoses. Vidare är syftet att åstadkomma en god kontroll över yrkesutövarna så att en god och säker djurvård och djurhälsa uppnås. Jordbruksverket har i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2010:62) om offentlig kontroll av djurhälsopersonal (saknr C 24) föreskrivit om hur kontroll av djurhälsopersonal ska bedrivas. Av 8 § i föreskriften framgår att kontrollmyndigheten ska göra en prioritering av kontrollobjekten inom sitt län utifrån en riskbedömning. Prioriteringen ska dokumenteras av kontrollmyndigheten. I det allmänna rådet till 8 § framgår att riskbedömning av vilka kategorier av djurhälsopersonal som ska kontrolleras bör ske utifrån följande faktorer där kontrollobjekt i kategori 1 bör prioriteras högst:

1. veterinärer som förskriver läkemedel för villkorad läkemedels-

användning,

2. veterinärer som förskriver läkemedel till livsmedelsproduce-

rande djur,

3. övriga kategorier av djurhälsopersonal.

Av 9 § framgår att utöver kontroll enligt 8 § ska objekt kontrolleras då det finns anledning att anta att bestämmelserna i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård eller i förordning, föreskrifter eller beslut fattade med stöd av lagen inte följs.

Bestämmelserna om kaskadprincipen ingår, som tidigare nämnts, i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2013:42) om läkemedel och läkemedelsanvändning (saknr D9) och efterlevnaden av dessa föreskrifter omfattas av länsstyrelsernas tillsyn9. I de förslag till kontrollpunkter Jordbruksverket har bilagt till vägledningen framgår kontroll av kaskadprincipen bland kontrollpunkterna för veterinär som beviljar villkorad läkemedelsanvändning och bland

9 Se Jordbruksverkets vägledning för kontrollmyndigheter m.fl. www.jordbruksverket.se/amnesomraden/tillsyn/instruktionertillkontrollanterochinspektore r/djurhalsopersonal.4.32b12c7f12940112a7c800026095.html

kontrollpunkterna för legitimerad veterinär samt person med särskilt tillstånd att utöva veterinäryrket. Efterlevnad av principen nämns dock inte särskilt bland de faktorer länsstyrelserna bör väga in vid riskanalys av vilka kontrollobjekt som bör bli föremål för operativ kontroll.

Länsstyrelserna har tillgång till Jordbruksverkets register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Via Djursjukdata kan länsstyrelserna få uppgifter om läkemedelsförbrukning på gårdsnivå, regionstatistik, förskrivningsmönster för enskilda veterinärer och även en överblick över behandlingsstrategier i det egna länet. I Djursjukdata ingår dock bara uppgifter om läkemedelsbehandling av nötkreatur, får, get, ren, gris, fjäderfä, fisk och hägnat vilt samt behandlingar av häst med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk.

Länsstyrelserna förser Jordbruksverket med sina tillsynsrapporter men av rapporterna är det dock svårt att särskilja eller få information om kontroll av tillhandahållande av vissa läkemedel eller av efterlevnaden till vissa enskilda bestämmelser.

Jordbruksverket sammanställer länsstyrelsernas tillsynsrapporter i syfte att se till att bestämmelserna för djurhälsopersonal följs och lämnar årligen rapporter över utfallet av tillsynen till regeringen. Jordbruksverket konstaterar i sin tillsynsrapport 201210att länsstyrelsernas kontroll av djurhälsopersonal måste öka i omfattning de närmaste åren för att nå upp till verkets allmänna råd om kontrollfrekvenser. Enligt tillsynsrapporten gör drygt tre fjärdedelar av länsstyrelserna riskbaserade urval vid val av kontrollobjekt vilket innebär att kontrollresurser läggs där riskerna för brister bedöms vara störst och det arbete som gjorts inom kontrollområdet ligger i linje med verkets allmänna råd. Jordbruksverket konstaterar att under de senaste tre åren har länsstyrelsernas uppskattade behov av årsarbetskraft varit större än de resurser som faktiskt lagts inom kontrollområdet. Verket ser därför ett behov av att kontrollen effektiviseras ytterligare. Jordbruksverket framför att det dock är värt att notera att samtliga länsstyrelser kan nå upp till nivåer i linje med råden om kontrollfrekvenserna ökar. Som nämnts ovan har alla länsstyrelser tillgång till Jordbruksverkets

10 Redovisning av tillsyn över djurhälsopersonal år 2012, rapport från SJV (d.nr 5.3.17-2943/13).

register över både djursjukdata och all djurhälsopersonal. Jordbruksverket konstaterar dock i tillsynsrapporten att arbete avseende information om tillgänglighet och hur registren kan användas i kontrollverksamheten behöver fortgå under år 2013.

Sanktioner

Länsstyrelsen får enligt 5 kap. 7 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård meddela de förelägganden som behövs för att lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Förelägganden får förenas med vite.

Om länsstyrelsen anser att det finns skäl för disciplinpåföljd på grund av att någon som tillhör djurhälsopersonalen åsidosatt sina skyldigheter vid verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård ska länsstyrelsen anmäla detta till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård.

Om länsstyrelsen bedömer att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt kan den informera Jordbruksverket om ärendet. Verket gör då en bedömning av ärendet och anmäler till Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård om det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt.

Om Jordbruksverket anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet eller begränsning av förskrivningsrätt ska verket enligt samma lag anmäla detta hos Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård.

Utredningens undersökning av förskrivna läkemedel

Utredningen har låtit genomföra en analys för att skapa en bild av följsamheten till kaskadprincipen. Analysen baseras på den samlade försäljningen av de 100 mest sålda humanläkemedlen som förskrevs till djur år 2013. Försäljningen av dessa läkemedel uppgick för år 2013 till totalt 39,9 miljoner kronor (AUP exklusive moms) motsvarande 90 procent av den totala försäljningen av förskrivna humanläkemedel till djur. De 100 humanläkemedlen innehöll 79 olika substanser.

En jämförelse gjordes av vilka humanläkemedel som förskrevs till djur där substansen också finns i veterinärmedicinska läkemedel. Jämförelsen genomfördes på två olika sätt:

1. Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga förskrivna veterinärmedicinska läkemedel (källa: Concise).

2. Namnet på den verksamma substansen för humanläkemedlet jämfördes med en lista över substansnamn för samtliga veterinärmedicinska läkemedel i Fass Djurläkemedel (källa: fass.se; april 2014).

För att det skulle anses finnas ett djurläkemedelsalternativ till humanläkemedlet skulle ett veterinärmedicinskt läkemedel med samma substans antingen ha haft försäljning i Sverige 2013 eller finnas med i Fass Djurläkemedel 2014. Däremot togs i analysen ingen hänsyn till huruvida substansen ingick i läkemedel med samma styrka eller beredningsform. Sådana skillnader kan dock vara av vikt vid val av läkemedel då olika djurslag kan ha behov av t.ex. olika beredningsformer.

Utredningens analys visar att för 61 av de 79 förskrivna humanläkemedelssubstanserna år 2013 fanns inget djurläkemedelsalternativ. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna till djur uppgick 2013 till 19,3 miljoner kronor (AUP exklusive moms).

För 18 av de 79 humanläkemedelssubstanserna som förskrevs till djur år 2013 fanns det djurläkemedel som innehöll samma substans. Dessa läkemedel innehöll substanserna prednisolon, fenobarbital, betametason, levotyroxinnatrium, dexametason, hydrokortison i kombination med antiinfektiv, fucidinsyra, ciklosporin, amoxicillin, fenylpropanolamin, doxycyklin, acetylcystein, omeprazol, lidokain, timazol, dexametason i kombination med antiinfektiv, klindamycin och nystatin. Den totala försäljningen av dessa humanläkemedel förskrivna för djur uppgick år 2013 till 20,6 miljoner kronor (AUP exklusive moms).

Högst försäljning för humanläkemedel förskrivna för djur har läkemedel innehållande substanserna prednisolon, fenobarbital, betametason, levotyroxinnatrium och dexametason. Humanläkemedel förskrivna till djur innehållande någon av dessa fem substanser

hade år 2013 en försäljning på 16,7 miljoner kronor motsvarande cirka 80 procent av all försäljning av humanläkemedel till djur där det finns djurläkemedelsalternativ.

Sammanfattningsvis visar utredningens analys av försäljningen 2013 att läkemedel förskrivna till djur såldes för totalt 447,6 miljoner kronor (AUP exklusive moms). Av dessa förskrivna läkemedel stod försäljning av de 100 mest sålda humanläkemedlen förskrivna till djur för 39,9 miljoner kronor (9 procent av total försäljning). Försäljning av humanläkemedel förskrivna till djur, där det finns veterinärmedicinska läkemedel innehållande samma substans uppgick till 20,6 miljoner kronor (5 procent av total försäljning).

Som tidigare nämnts utgår utredningens undersökning från vilka aktiva substanser läkemedlen innehåller. Det bör poängteras att det kan finnas anledningar att förskriva läkemedel för människa trots att veterinärmedicinskt läkemedel innehållande samma substans är godkänt. Läkemedlens styrka och beredningsform (tabletter, injektion osv.) är givetvis av vikt vid val av behandling. Exempelvis är läkemedel innehållande prednisolon och betametason endast veterinärt godkända som örondroppar för hund och katt. Behov kan föreligga att behandla djur med den aktuella substansen för andra tillstånd än lokal behandling i öronen, varför förskrivning av läkemedel för humant bruk i vissa fall kan vara motiverat. Läkemedel innehållande levotyroxinnatrium är däremot godkänt i form av tabletter för såväl humant som veterinärt bruk. Utredningens analys indikerar därmed att förskrivning av levotyroxinnatrium godkänt för humant bruk sker i strid med kaskadprincipen.

Licensläkemedel

Reglering

Ett läkemedel måste vara godkänt innan det får säljas, se 5 § läkemedelslagen (1992:859). Ett sjukdomstillstånd kan ibland behöva behandlas med ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, men som är godkänt i något annat land. I sådana fall kan Läkemedelsverket ge tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige. Ett sådant tillstånd kallas licens. Möjligheten till detta regleras i 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) där det anges att om det finns särskilda skäl får tillstånd till

försäljning av ett läkemedel lämnas även om läkemedlet inte är godkänt eller registrerat. Av 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen (2006:272) framgår att tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda. Ansökan om licens görs av apotek och åtföljs av en motivering från förskrivaren där behovet av det icke godkända läkemedlet beskrivs. Bestämmelser om ansökan m.m. finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21). En s.k. veterinär licens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. En s.k. beredskapslicens kan beviljas för att tillgodose behovet av licensläkemedel för att hindra spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller konsekvenser av radioaktiv strålning. En beredskapslicens kan även beviljas för att tillgodose behovet av antidoter och serum.

Det bör noteras att beslutet om licens innebär ett försäljningstillstånd och det finns således inget krav på licens för försäljning av godkända humanläkemedel för användning till djur.

För ytterligare beskrivning av regelverk och hantering av licenser, se kapitel 6 och 7 i SOU 2014:20.

Läkemedelsverkets rapport om förskrivning av licensläkemedel

Läkemedelsverket fick i oktober 2011 ett regeringsuppdrag (S2011/9210/FS) om att utreda orsakerna bakom den ökande mängden licensansökningar. Läkemedelsverket har i april 2012 redovisat uppdraget i en rapport, ”Förskrivning av licensläkemedel”11.

Läkemedelverket redovisar i rapporten flera skäl till att antalet licensansökningar har ökat men poängterar att det inte är tillräckligt utrett om det finns en faktisk ökning av användningen av

11 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

licensläkemedel, då antalet licensansökningar inte direkt avspeglar antalet behandlade patienter.

Läkemedelsverket redovisar i rapporten följande orsaker till en ökning av licensansökningar för veterinärt bruk:

  • Apoteksomregleringen har gett upphov till att en veterinär kan ha flera licenser för samma licensläkemedel på flera apotek då djurägarna har en önskan att göra sina läkemedelsuttag på olika apotek.
  • År 2006 begränsades en licensansökan till ett djurslag, vilket innebar en viss ökning.
  • Jämfört med andra EU-länder har Sverige få godkända läkemedel för veterinärt bruk, vilket genererar licensansökningar för att tillgodose de behov som finns.
  • Avregistrering av läkemedel där godkänt alternativ saknas genererar licensansökningar.
  • De senaste åren har antalet husdjur ökat i Sverige och man kan även se en ökning av licensansökningar till dessa djur.
  • Inställningen till behandling av husdjur förefaller ha ändrats över tiden med en generell ökning av läkemedelsbehandling till husdjur vilket även det kan ha påverkat antalet licensansökningar.

I rapporten redovisar Läkemedelsverket följande möjliga åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk:

  • Det som troligtvis skulle minska licensansökningarna mest är möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket.
  • Att införliva artikel 7 direktiv 2001/82/EG ger en möjlighet för en medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige.
  • Motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning.

Utveckling av antalet ansökningar om veterinär licens

Antalet ansökningar om licens för veterinärt bruk låg i början av 2000-talet på något under 10 000 ansökningar per år. Antalet ansökningar ökade successivt till att vara 18 00012 år 2010.

Efter år 2010 har antalet ansökningar om veterinär licens minskat. Enligt uppgifter från Läkemedelsverket inkom 2012 runt 14 000 ansökningar och 2013 runt 13 200 ansökningar om veterinär licens. Det kan antas att denna minskning åtminstone delvis kan kopplas till att veterinärer och djurägare anpassat sig till det faktum att ett beslut om licens endast är giltigt för de apotek som ingår hos samma apoteksaktör.

Ansökningar om licens för veterinärt bruk 2013

Utredningen har tagit del av underlag från Läkemedelsverket avseende ansökningar om licens för veterinärt bruk för helåret 2013. Ansökningar inkom för totalt 384 läkemedel, innehållande över 200 olika aktiva substanser. Flera av läkemedlen är kombinationsläkemedel, vacciner eller allergener vilket försvårar analys beträffande vilka substanser dessa ansökningar avser. Vidare kan en veterinär licens avse behovet för såväl ett enskilt djur som en hel besättning eller ett djurslag varför antalet ansökningar i sig inte säger så mycket om hur stort behovet av ett visst läkemedel är. I tabellen nedan listas de läkemedel för vilka flest ansökningar inkom 2013.

12 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

Tabell 5.1 Antal ansökningar om licens 2013

(för veterinärt bruk)

Läkemedel Antal ansökningar

Immucept Heska

2 362

Artuvetrin

1 169

Optimmune vet

916

Lotagen konzentrat

420

Socatil vet

387

Menadion Medic

348

Ultrapen

280

Lidokain-adrenalin vet

228

Prednisolonacetat injektion

227

Fabrol vet

217

Trichoben

176

Källa: Läkemedelsverket

Såväl Immucept och Artuvetrin utgör individuellt sammansatta allergen avsedda för s.k. hyposensibilisering och kan snarast betraktas som extemporeliknande beredningar. För Lotagen, Socatil och Lidokel-Adrenalin beviljas licens på grund av att motsvarande veterinärmedicinska läkemedel tidigare avregistrerats. För Ultrapen och Trichoben är situationen den motsatta, där har läkemedel godkänts under 2013 vilket gör att behovet av licens har upphört.

I Läkemedelsverkets rapport13 framgår att Immucept, Artuvetrin, Lotagen, Socatil, Optimmune och Prednisolonacetat förekommit bland de tio läkemedel för vilka flest ansökningar inkommit från 2007 och framåt.

Sammanfattningsvis kan konstateras att syftet med möjligheten till s.k. licens är att göra det möjligt att behandla med läkemedel som av olika anledningar inte finns godkända här i landet. Vilka läkemedel som det finns behov av licens för beror på vilka läkemedel som tillkommer respektive försvinner från marknaden över tid.

13 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

Artikel 7 i EU-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel

EU-direktivet om veterinärmedicinska läkemedel (2001/82)

I artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel anges att en medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Bestämmelsen är fakultativ och medlemsstaterna får således själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt. Innehållet i artikeln förklaras inte närmare i ingressen till direktivet. Utredningen har inte kunnat finna att det finns några dokument som beskriver hur artikel 7 ska genomföras eller tolkas.

EU-direktivet om humanmedicinska läkemedel (2001/83)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dvs. direktivet som reglerar humanläkemedel, anges i artikel 126a att om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Av ingressen till direktiv 2004/27/EG, som reviderade direktivet 2001/83/EG och då artikel 126a infördes, framgår att bestämmelsen är avsedd att göra ett läkemedel mer tillgängligt, särskilt på mindre marknader, då ansökan om godkännande inte lämnats in.

Nuvarande reglering i nationell rätt av tillstånd till försäljning

Enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller registrering som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Samtliga EU-medlemsstater omfattas av EES-avtalet. Därutöver omfattas även Liechtenstein, Island och Norge. Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkänn-

ande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i EES. Ett läkemedel får således säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EES.

Enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som ovan angetts. Bestämmelsen är enligt förarbetena tänkt att användas t.ex. vid licens (se mer om detta i SOU 2014:20 kapitel 7 och tidigare i detta kapitel) eller om en oväntad epidemi skulle inträffa (prop. 1991/92:107 s. 81 f.).

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:10) om veterinärers införsel av läkemedel till djur finns bestämmelser om möjlighet för veterinärer som annars tjänstgör i andra medlemsstater inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet att föra in mindre mängder läkemedel för sin yrkesutövning i Sverige. De läkemedel som införs i Sverige ska vara godkända för försäljning eller omfattas av tillstånd enligt artikel 7 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG i den medlemsstat inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i vilken veterinären annars tjänstgör. Bestämmelsen är ett genomförande av artikel 70 i direktiv 2001/82/EG.

Tidigare uttalanden om artikel 7 och artikel 126a

Regeringen verkar inte ha diskuterat kring ett genomförande av artikel 7 i prop. 2005/06:70 (Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.) i vilken lagändringar för att genomföra tre ändringsdirektiv inom läkemedelsområdet föreslogs. Artikeln fanns redan före ändringsdirektiven och är som tidigare nämnts fakultativ. Angående ett eventuellt genomförande av artikel 126a i direktiv 2001/83/EG uttalade regeringen däremot att ett införande av en möjlighet till godkännande av läkemedel, utan ansökan av det slag som avses i artikel 126a, förutsätter att en genomgripande analys av behovet av och utformningen av en sådan regel genomförs dessförinnan (prop. 2005/06:70 s. 157).

I remissvar på Ds 2004:48 (Godkännande och registrering av läkemedel m.m.) vilken föregick prop. 2005/06:70 anförde Läkemedelsverket följande om artikel 7: ”I sammanhanget bör även en implementering av artikel 7 i direktivet övervägas. Denna artikel är inte ändrad i 2004/28/EG. Läkemedelsverket anser att 5 § 3 stycket läkemedelslagen inte kan anses täcka in artikel 7, dvs. att tillämpningsområdet för 5 § läkemedelslagen och 7 § läkemedelsförordningen, särskilt i ljuset av vad som sägs i prop. 1991/92:107, s. 8182, är betydligt snävare än tillämpningsområdet för artikel 7. Verket anser att formuleringen "om hälsoläget så kräver" i artikel 7 ger uttryck för en betydligt lägre kravnivå än den som gäller enligt 5 § 3 stycket läkemedelslagen. Ett fjärde stycke som implementerar artikel 7 vore därför önskvärt. Tredje stycket bör inte ändras eftersom kraven för licens och andra särskilda försäljningstillstånd då skulle sänkas samtidigt. Möjligheten att utfärda tillstånd i enlighet med artikel 7 skulle sannolikt kunna komma att medföra en beaktansvärd minskning av antalet licensansökningar. Detta vore gynnsamt av flera skäl, bl.a. med hänsyn till att verket har fått kritik av den europeiska veterinärmyndigheten, som anser att för många licenser utfärdas på veterinärsidan. Detta är i sin tur en följd av att Sverige är en liten marknad där det i många fall inte är lönsamt för läkemedelsföretagen att ansöka om godkännande för sina produkter. Det är för att komma till rätta med detta slags problem som artikel 7 kommit till.”

Läkemedelsverket anför vidare i sitt remissvar att artikel 7 har en motsvarighet på humansidan, art. 126a (ändrad i 2004/27/EG). Förutsättningarna för tillämpning av bestämmelsen är att det föreligger "motiverade folkhälsoskäl", vilket förefaller vara på ungefär samma nivå som "om hälsoläget så kräver" i art 7 i veterinärdirektivet. De invändningar mot användningen av 5 § 3 stycket läkemedelslagen som anförts i föregående stycke gäller i samma utsträckning här. När det gäller art. 126a tillkommer också den synpunkten att det enligt ordalydelsen är fråga om ett godkännande. Denna artikel är betydligt mer detaljerad än artikel 7 och anger uttryckligen att kraven i direktivet skall vara uppfyllda. LV anför vidare att frågan är om inte bestämmelsen borde föras in som ett slags godkännande i läkemedelslagen.

Regeringen diskuterade som nämnts inte kring artikel 7 i prop. 2005/06:70. Genomförande av artikeln diskuterades inte heller i

Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46).

Internationell utblick kring artikel 7

Utredningen har låtit undersöka i vilken utsträckning de nordiska länderna samt Storbritannien har införlivat artikel 7. Sammanfattningsvis förefaller artikel 7 inte ha genomförts fullt ut i de nordiska länderna. Däremot har Storbritannien infört en sådan bestämmelse.

Danmark

För att läkemedel ska få säljas i Danmark måste läkemedlet inneha ett marknadsföringstillstånd som utfärdas av Sundhedsstyrelsen. Vid försäljning av läkemedel för behandling av djur som inte är godkänt i Danmark är det endast veterinär eller veterinärklinik som under kaskadprincipen kan ansöka om försäljning av djurläkemedel som är godkänt i annat EU/EES-land. Försäljningstillståndet utfärdas då endast för den ansökande veterinären eller kliniken och kan inte användas av exempelvis andra veterinärer eller apotek. Om annan veterinär behöver införskaffa samma läkemedel måste en ny ansökan om tillstånd för användning av det läkemedlet ske för just den veterinären. Ett sådant tillstånd är sedan giltigt i fem år. I övrigt krävs alltså ett godkänt marknadsföringstillstånd. Artikel 7 i EU direktivet 2001/82/EG är således inte fullt införlivad i lagstiftningen.

Finland

För att läkemedel ska få säljas i Finland måste ett försäljningstillstånd utfärdas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Fimea. Fimea kan antingen ha beviljat tillstånd för läkemedlet eller registrerat det i enlighet med Läkemedelslagen. I Läkemedelslagen regleras förfarandet för försäljningstillstånden för både human- och djurläkemedel. Det enda tillfället då inget försäljningstillstånd krävs för djurläkemedel framgår av 21 § g där det anges att: ”Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om

försäljningstillstånd, kan Livsmedelssäkerhetsverket (Evira) vid hot om en allvarlig djursjukdomsepidemi bevilja tillstånd till import och användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som saknar försäljningstillstånd, om något lämpligt preparat inte annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget annars kräver det. Tillståndet ska utan dröjsmål anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.”

För läkemedel som inte innehar försäljningstillstånd i Finland kan ett specialtillstånd utfärdas. Veterinärer ansöker om specialtillstånd, där sedan apotek, läkemedelsgrossister eller läkemedelsfabriker slutför ansökan. Tillståndet är giltigt antingen för en specifik veterinär eller en specifik klinik, där den ansökande veterinären är ansvarig för användningen av det ansökta specialtillståndet. Specialtillståndet är giltigt maximalt ett år. Eftersom tillståndet endast är giltigt för varje enskild veterinär eller klinik måste en ny ansökan utföras om annan veterinär önskar specialtillstånd för samma läkemedel. Vid ansökan om specialtillstånd för läkemedel som är godkänt av annat EU/EES-land behöver inte lika utförlig dokumentation anges av veterinären som om läkemedlet inte är godkänt i annat EU/EES-land och beviljningstiden är också kortare för läkemedel redan godkända av EU/EES-land. Via Fimea finns också en förteckning över vilka substanser som kräver specialtillstånd. Enligt Evira används specialtillstånden frekvent då få djurläkemedel är godkända i Finland. Artikel 7 i direktiv 2001/82/EG är inte fullt införlivad i lagstiftningen.

Norge

Försäljning av läkemedel i Norge får endast ske om läkemedlet har ett marknadsföringstillstånd utfärdat av Statens legemiddelverk. Enligt Veterinærmedisinsk seksjonen vid Statens legemiddelverk framkommer att artikel 7 inte tillämpas i Norge. Läkemedelsföretag har i teorin möjlighet att ansöka om försäljning för djurläkemedel godkända i andra EU/EES-länder men detta sker inte i praktiken. Veterinärer och fiskhälsobiologer kan ansöka om försäljning av läkemedel som inte är godkända i Norge men då sker detta enligt kaskadprincipen, alltså endast för den ansökande veterinären och för en specifik behandling av ett djur. Tillståndet för använd-

ning av ett sådant läkemedel är giltigt för veterinären och/eller fiskhälsobiologen i ett års tid. Enligt kaskadprincipen ska läkemedlet vara ett djurläkemedel godkänt i annat EU/EES-land. För generell försäljning av djurläkemedel som är godkända i andra EU/EES-länder måste en ansökan om marknadsföringstillstånd ske till Statens legemiddelverk.

Storbritannien

I Storbritannien beviljas marknadsföringstillstånd av Secretary of State. Läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd men som är godkända i andra EU/EES-länder får i regel endast försäljas av veterinärer i samband med tillämpning av kaskadprincipen då nationellt godkänt djurläkemedel inte finns att tillgå. Tillståndet gäller då endast behandling av det aktuella djurslaget och indikationen och endast för den förskrivande veterinären. I de fall kaskadprincipen inte är applicerbar finns ett fåtal undantagsfall då läkemedel som inte är godkända i Storbritannien får säljas.

Storbritannien har genomfört artikel 7 genom sin veterinärmedicinska förordning14. Om hälsoläget så kräver får Secretary of state tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat. Det finns till och med en möjlighet att tillåta försäljning av ett läkemedel som godkänts i ett tredje land. Det senare kommer dock, enligt den information som utredningen inhämtat, att anpassas i samband med översynen av direktiv 2001/82/EU. Storbritannien har än så länge inte tillämpat bestämmelsen.

5.7.3. Kaskadprincipens efterlevnad och tillsyn

Utredningens bedömning: Efterlevnad och tillsyn av kaskad-

principen bör förbättras genom att veterinär, länsstyrelse och Jordbruksverket kan få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten om expedieringar av enskild veterinärs förskriv-

14 Veterinary Medicines Regulations Schedule 1 paragraph 16.

ning. Öppenvårdsapoteken ska till E-hälsomyndigheten lämna uppgifter om expedieringar av läkemedel för djur. Det bör framgå av Läkemedelsverkets föreskrifter att veterinärnummer ska anges på alla slags recept för läkemedel för djur. (Förslag och bedömningar utvecklas i avsnitt 5.8.)

Åtgärder bör vidtas för att förbättra kunskapen om kaskadprincipen, om vilket läkemedelssortiment som är tillgängligt samt om vilka läkemedel som inte bör förskrivas.

Skälen för utredningens bedömning

Till utredningen har framförts att förskrivning av humana läkemedel ibland sker trots att godkända veterinärmedicinska läkemedel finns. Skäl till detta anges vara dels att priset för det humanmedicinska läkemedlet är lägre, dels att veterinären anser att öppenvårdsapoteken i högre utsträckning lagerhåller humanmedicinska läkemedel varför förskrivning av sådana anses öka djurägarens möjlighet till snabb tillgång till behandling.

Den undersökning av försäljning av förskrivna läkemedel till djur som utredningen låtit göra tyder på att kaskadprincipen huvudsakligen efterlevs vad gäller förskrivning på recept. Det går dock att utskilja vissa läkemedel där det är tveksamt om förskrivning skett i enlighet med kaskadprincipen. Utredningen menar att det finns anledning att överväga hur veterinärers val av läkemedel kan förbättras och underlättas i syfte att efterfrågan på läkemedel godkända för aktuellt djurslag inte ska svikta.

Länsstyrelsernas tillsyn av veterinärernas förskrivning sker i samband med kontroll av övrig verksamhet och bristande efterlevnad av kaskadprincipen rapporteras inte särskilt vidare till Jordbruksverket. Jordbruksverket konstaterar i sin tillsynsrapport 201215 att länsstyrelsernas kontroll av djurhälsopersonal måste öka i omfattning de närmaste åren för att nå upp till verkets allmänna råd om kontrollfrekvenser.

Tillsammans med länsstyrelserna ansvarar Jordbruksverket också för att underlätta för djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldig-

15 Redovisning av tillsyn över djurhälsopersonal år 2012, rapport från SJV (d.nr 5.3.17-2943/13).

heter enligt gällande lagstiftning genom att bl.a. ge rådgivning och information. Jordbruksverket och länsstyrelserna har tillgång till uppgifter om viss veterinärs förskrivning av läkemedel för lantbrukets djur (utifrån Djursjukdata hos Jordbruksverket). Så vitt utredningen erfar sker ingen sammanställning av information om behandlingsval kopplat till om kaskadprincipen tillämpats korrekt. Detta sker varken totalt för förskrivningen i riket eller för enskild förskrivande veterinär. Det finns således ingen nationell sammanställning över i vilken mån kaskadprincipen efterlevs.

Utredningen har uppmärksammats på att en konsekvens av efterlevnad av kaskadprincipen i vissa fall innebär att veterinär borde ordinera antibiotika för vilken användning inte rekommenderas för djur. Detta bl.a. på grund av att godkänt humanläkemedel ska väljas före t.ex. licensläkemedel. Önskemål har framförts om att kaskadprincipen bör anpassas så att den inte motverkar rekommendationer om val av antibiotika. Utredningen menar att dessa synpunkter bör beaktas och hanteras inom ramen för utarbetande av ny EU-förordning (se mer i kapitel 4.13 om översynen av direktiv 2001/82/EG).

Tillgång till uppgifter om expedierade förskrivningar

Hos E-hälsomyndigheten samlas uppgifter om apotekens expediering av läkemedel. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) är E-hälsomyndigheten skyldig att lämna ut uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen. E-hälsomyndigheten ska också till den förskrivare som gjort förskrivningen lämna uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Utredningen menar att på motsvarande sätt skulle uppgifter från E-hälsomyndigheten kunna utgöra ett underlag för tillsyn av om veterinärers val av läkemedel följt kaskadprincipen. Utredningen anser vidare att en enskild veterinär bör få tillgång till motsvarande uppgifter för att själv kunna granska sin förskrivning.

En förutsättning för att kunna begära uppgifter om viss veterinärs förskrivningar är att dessa kan tas fram av E-hälsomyndigheten. Skyldigheten för öppenvårdsapoteken att lämna uppgifter regleras i 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Skyldigheten avser dock endast de uppgifter som E-hälsomyndigheten får hantera enligt 8 § receptregisterlagen vilken gäller förskrivningar för människa. Utredningen erfar dock att öppenvårdsapoteken även lämnar uppgifter om förskrivningar till djur. Utredningen menar att en uppgiftsskyldighet motsvarande den som gäller avseende förskrivningar för människa bör finnas även avseende förskrivningar för djur. Utredningen föreslår att en sådan bestämmelse tas in i lagen om handel med läkemedel.

För att den länsstyrelse under vars tillsyn en veterinär verkar ska få ett bättre underlag för sin tillsyn bedömer utredningen att länsstyrelsen från E-hälsomyndigheten ska få tillgång till uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning. På motsvarande sätt bör även Jordbruksverket i egenskap av tillsynsmyndighet få ta del av uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning.

Utredningens förslag innebär att uppgifter om vilka expedieringar som skett av veterinärens förskrivningar (dvs. utifrån de recept öppenvårdsapoteken expedierat) ska lämnas ut av E-hälsomyndigheten. Det innebär att Jordbruksverket och länsstyrelserna för sin tillsyn fortsatt kan behöva använda information ur Djursjukdata för att få uppgifter om vilka läkemedel som använts vid behandling av vissa djurslag.

Utredningen anser även att den enskilde veterinären på motsvarande sätt kan ha behov av att få samlade uppgifter om de förskrivningar som expedieras. Uppgifterna kan veterinären använda för att följa upp sitt förskrivningsmönster och även för att jämföra den egna förskrivningen med kollegor eller rekommendationer från t.ex. tillsynsmyndigheterna.

Utredningen föreslår att bestämmelser tas in i förordningen (2009:569) om handel med läkemedel om att veterinär, länsstyrelse och Jordbruksverket efter begäran ska få ta del av uppgifter från Ehälsomyndigheten om expedierade förskrivningar.

Utredningen erfar att E-hälsomyndigheten i dag gallrar uppgifter om veterinär och djurägare efter tre månader eller i vissa fall 15 månader. Detta i enlighet med bestämmelserna i lagen (1996:1156) om

receptregister. Förskrivningar för djur omfattas som tidigare nämnts inte av den lagen. För att tillsynsmyndigheterna och veterinären själv ska kunna identifiera bristande efterlevnad av kaskadprincipen bör uppgifterna om genomförda expedieringar omfatta längre tid än tre månader. För att möjliggöra utlämnade av uppgifter måste Ehälsomyndigheten bevara uppgifterna så länge som de behövs för ändamålet. E-hälsomyndigheten bör tillsammans med de som ska få tillgång till uppgifterna analysera för vilken tid uppgifter behöver sparas för att kunna utgöra tillräckliga underlag.

En förutsättning för att E-hälsomyndigheten ska kunna lämna ut uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivningar är att uppgifterna relativt lätt går att ta fram. För att så ska kunna ske behöver uppgifter om veterinärens förskrivningar kunna identifieras. Alla veterinärer får i dag ett s.k. veterinärnummer av Jordbruksverket. Veterinärnumret kan användas av E-hälsomyndigheten för att söka uppgifter om aktuella expeditioner. Det finns i dag inget krav på att ange veterinärnummer på recept, dock ställer E-hälsomyndigheten upp det som ett tekniskt krav vid förskrivning av e-recept. Utredningens bedömning är att veterinärnummer bör anges på alla slags recept för djur och att krav på detta bör införas i bestämmelserna om vad som krävs för en giltig förskrivning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och expediering av läkemedel och teknisk sprit.

Förslag kring detta utvecklas i kapitel 5.8.5 om receptregister och tillgång till uppgifter.

Krav på kontroll i samband med expediering

Enligt 15 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) ska farmaceut på öppenvårdsapotek färdigställa läkemedel inför utlämnande. Med färdigställande avses i föreskriften författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Läkemedelsverket har inte förtydligat i vägledning till föreskriften vad verket anser omfattas av den författningsmässiga kontrollen. Det kan diskuteras om kontroll av att kaskadprincipen tillämpats omfattas av den författningsmässiga kontrollen. Utredningen menar dock att sådan

kontroll får anses gå utöver öppenvårdsapotekens skyldigheter i samband med expediering.

Utredningen anser att ökade kontakter mellan öppenvårdsapotek och veterinärer om bland annat önskvärt sortiment vore värdefullt (se avsnitt 5.6 om tillhandahållandeskyldighet). I sådana sammanhang skulle öppenvårdsapoteken med fördel kunna uppmärksamma veterinärer på om förändringar skett avseende vilka läkemedel för djur som är godkända och därmed underlätta efterlevnaden av kaskadprincipen.

Åtgärder för att öka kunskapen

Utredningen menar att åtgärder bör vidtas för att öka veterinärernas kunskap om kaskadprincipen och hur den ska tillämpas. Vidare bör åtgärder vidtas för att öka kännedom om vilka läkemedel som finns godkända för djur. Exempel på åtgärder som bör kunna vidtas är:

  • tydligare och mer riktad information från Läkemedelsverket när ett nytt veterinärmedicinskt läkemedel godkänns eller när ett tidigare godkänt läkemedel avregistreras,
  • Jordbruksverket och länsstyrelserna informerar om situationer där de uppmärksammat att annat läkemedel än sådant godkänt för djur använts,
  • tydligare information i veterinärernas vårdsystem om vilka läkemedel som är godkända för djur.

Som utredningens undersökning visat går det t.ex. att via analys av försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten att identifiera läkemedel där det kan finnas tveksamheter kring hur väl kaskadprincipen följts. Utredningen anser att Jordbruksverket, med viss regelbundenhet, bör sammanställa information om läkemedel där det identifierats att följsamheten till kaskadprincipen kan ifrågasättas. Sådant arbete kan anses omfattas av Jordbruksverkets uppdrag att som tillsynsmyndighet underlätta för djurhälsopersonalen att fullgöra sina skyldigheter enligt gällande lagstiftning genom att bl.a. ge rådgivning och information. Uppgifter från Jordbruksverket om läkemedel där följsamheten kan ifrågasättas

bör sedan kunna användas av länsstyrelserna i samband med tillsyn men även som underlag för diskussioner inom de veterinärmedicinska sammanslutningarna.

Antalet veterinärer är cirka 4 000 vilket kan betraktas som en relativt begränsad grupp när det gäller att förmedla information om förändringar i sortimentet eller information om läkemedel där avsteg från kaskadprincipen identifierats.

5.7.4. Åtgärder för ökad tillgång till godkända läkemedel för djur

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör få i uppdrag

att se över hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel.

Regeringen bör i förhandlingarna om översynen av direktiv 2001/82/EG om veterinärmedicinska läkemedel aktivt verka för att kraven på märkning så långt möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att ansöka om godkännande för veterinärmedicinska läkemedel.

Skälen för utredningens bedömning

Det ankommer på enskilda läkemedelsföretag att avgöra om de vill ansöka om godkännande för försäljning av läkemedel för en viss marknad. Sverige är en liten marknad och har förhållandevis få veterinärmedicinska läkemedel godkända. Antalet godkända veterinärmedicinska läkemedel som finns tillgängliga på den svenska marknaden påverkas av i vilken utsträckning de används. En sviktande försäljning av veterinärmedicinska läkemedel kan föranleda att de dras bort från marknaden. Det är av vikt att företagen ansöker om godkännande för så många läkemedel som möjligt och undviker att avregistrera ett godkänt läkemedel. Detta då det när läkemedel är godkända finns en part (dvs. läkemedelsföretaget) som ansvarar för läkemedlet t.ex. i form av uppföljning av läkemedlets effekt och säkerhet.

Läkemedelsverket redovisar i sin rapport om licensläkemedel16tre åtgärder för att minska antalet licensansökningar för veterinärt bruk. Där framhålls möjlighet för djurägaren att gå till valfritt apotek utan att ny ansökan behöver inkomma till Läkemedelsverket. Utredningen har föreslagit en sådan konstruktion i SOU 2014:20. Läkemedelsverket lyfter även frågan om att införliva artikel 7 direktiv 2001/82/EG vilket ger en möjlighet för en medlemsstat att tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat men inte i Sverige (se utredningens bedömning i avsnitt 5.7.5).

Läkemedelsverket pekar även på möjligheter att motverka och ifrågasätta avregistrering genom större incitament eller favör för att behålla ett äldre läkemedel registrerat när godkänd produkt saknas t.ex. genom lättnader i krav på märkning.

Pris på läkemedel för djur

Priset på läkemedel för djur är inte reglerat utan sätts fritt av läkemedelsföretagen. Det finns således möjligheter för företagen att ta ut de priser de anser skäliga och det bör därmed enligt utredningens bedömning inte vara det enskilda läkemedlets pris som avhåller företagen från att låta godkänna veterinärmedicinska läkemedel.

Avgifter till Läkemedelsverket

Vid ansökan om godkännande av ett läkemedel ska läkemedelsföretaget betala en avgift till Läkemedelsverket. Efter att läkemedlet godkänts betalar företaget en årsavgift. Beloppen anges i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel. Avgifterna är lägre än på humansidan. Vid en fullständig ansökan om godkännande uppgår avgiften till 200 000 kronor, medan årsavgiften är 15 000 kronor samt 7 500 kronor för varje tillkommande styrka och läkemedelsform. Det är tänkbart att storleken på dessa kostnader i vissa fall kan påverka företagets intresse

16 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600).

av att ansöka om godkännande, särskilt i fråga om läkemedel som säljs i små volymer.

Läkemedelsverket anger dock i sin rapport om licensläkemedel från 201217att det, trots erbjudande om total befrielse från årsavgift, inte medfört att företag avstått från att avregistrera veterinära läkemedel.

Märkning av läkemedelsförpackningar

Under utredningens arbete har det framförts till utredningen att kraven på märkning av läkemedelsförpackningar gör att företagen avstår från att låta godkänna veterinärmedicinska läkemedel alternativt avstår från att ta fram förpackningar avsedda för den svenska marknaden. Läkemedelsverket pekar även i sin rapport om förskrivning av licens från 201218 på att exempelvis lättnader i krav på märkningen skulle kunna innebära minskade kostnader och därmed möjligtvis färre läkemedel som avregistreras.

Kraven på märkning av läkemedelsförpackningar för veterinärmedicinska läkemedel är harmoniserade och regleras i artikel 58–64 i direktiv 2001/82. Kraven på innehåll och utformning av märkning och bipacksedel är genomförda i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.

Ett sätt för läkemedelsföretagen att minska kostnaderna för framtagande av förpackningar är att utforma s.k. samnordiska förpackningar. Det innebär att förpackningarna märks på flera eller alla de nordiska språken och att förpackningarna därmed kan tillhandahållas på flera av marknaderna. En förutsättning är dock att märkningen kan godkännas av de olika ländernas myndigheter. För att underlätta denna hantering har myndigheterna under 2014 låtit publicera en riktlinje om samnordisk märkning. Kopplat till riktlinjen har även ett gemensamt dokument med frågor och svar tagits fram19.

Genom LVFS 2012:17 infördes ändringar av LVFS 2005:11 som innebär möjlighet att ansöka om undantag från kravet på vilka

17 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600). 18 Läkemedelsverkets rapport Förskrivning av licensläkemedel (d.nr 589:2011/518600). 19 Se www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Nya-godkannandenandringar-och-fornyelser/Markning-produktresumeer--och-bipacksedlar/

uppgifter som ska anges på märkningen i de fall läkemedlet endast ska administreras av veterinär. Det infördes vidare möjlighet att ansöka om undantag för innehållet i bipacksedeln samt från kravet att den ska vara skriven på svenska.

I samma föreskriftsändring infördes möjligheter till vissa undantag från kraven på märkning av humanmedicinska läkemedel. Det bör noteras att undantagsbestämmelserna för veterinärmedicinska läkemedel inte innehåller samma möjlighet att frångå kravet på att märkningen ska vara på svenska som motsvarande undantag för humanmedicinska läkemedel.

För veterinärmedicinska läkemedel förekommer att undantag medges för att utelämna viss information för att underlätta för företagen att kunna göra en flerspråkig förpackning, som ofta är en förutsättning för att läkemedlet ska tillhandahållas på de små nordiska marknaderna. Enligt uppgift från Läkemedelsverket har det dock sedan LVFS 2012:17 trädde i kraft endast inkommit några enstaka ansökningar om undantag avseende veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningen ställer sig frågande till om möjligheten till undantag är tillräckligt känd bland läkemedelsföretagen. Det är väsentligt att möjligheten till undantag används om detta medför att läkemedel kan bli eller fortsätter vara godkända.

Utredningen har uppmärksammats på att läkemedelsföretagen uppfattar Läkemedelsverkets tillämpning av kraven på märkning som mer långtgående än andra länders. Företagen anger att detta innebär att de avstår från att marknadsföra läkemedel i Sverige. Utredningen menar att företagens synpunkter bör beaktas och att Läkemedelsverket bör få i uppdrag att analysera hur myndigheten tillämpar kraven på märkning av veterinärmedicinska läkemedel. I uppdraget bör även ingå att analysera vilka förenklingar som skulle kunna göras inom ramen för nuvarande regelverk samt kartlägga vilka krav som i dagsläget innebär svårigheter för företagen och myndigheterna.

Kraven på märkning är som nämnts harmoniserade. Sverige kan inte ensidigt införa undantag från kraven på märkning. Som beskrivits pågår en översyn av direktiv 2001/82/EG. Kommissionen lämnade i september 2014 ett förslag till förordning som avser ersätta direktivet. Detta förslag kommer nu att förhandlas vidare i rådet och Europaparlamentet. Utredningen menar att Sverige inom ramen för detta arbete aktivt bör verka för att kraven på märkning

så långt som möjligt utformas så att de inte motverkar företagens incitament att låta godkänna veterinärmedicinska läkemedel. Vidare bör frågan om möjlighet för medlemsstaterna att bevilja undantag från kravet på märkning på nationellt språk lyftas fram. Den kartläggning av vilka krav på märkningen som innebär svårigheter som utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska genomföra bör kunna fungera som underlag i de fortsatta förhandlingarna.

5.7.5. Genomförande av artikel 7

Utredningens bedömning: Möjligheten att enligt artikel 7 i

direktiv 2001/82/EG om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat bör utnyttjas. Bestämmelsen kan genomföras inom ramen för 5 § tredje stycket läkemedelslagen och bör införlivas genom verkställighetsföreskrifter i läkemedelsförordningen.

Skälen för utredningens bedömning

I artikel 7 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel anges att en medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Bestämmelsen är fakultativ och medlemsstaterna får således själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt. Innehållet i artikel omnämns inte i ingressen till direktivet. Utredningen har inte kunnat finna att det finns några dokument som beskriver hur artikel 7 ska genomföras eller tolkas. Möjligen beror detta på att det inte finns någon skyldighet att genomföra artikeln. Utredningen har därför undersökt om och i så fall hur några andra länder har valt att genomföra artikeln (se ovan, avsnitt 5.7.2).

Utredningen anser att Sverige bör utnyttja den möjlighet att tillåta försäljning som direktivet öppnar för och beskriver nedan hur artikel 7 kan genomföras.

Beslut enligt artikel 7 bör innebära ett tillstånd till försäljning men motsvarar inte ett godkännande för försäljning. En förutsättning för tillstånd är att det veterinärmedicinska läkemedlet ska vara godkänt i en annan EES-stat.

Artikel 7 uppvisar vissa likheter med den nuvarande modellen med licens, dvs. tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (ändrad och omtryckt genom LVFS 2012:21) anges att en veterinär licens är en licens som tillgodoser behovet av licensläkemedel för ett enskilt djur, enskild djurbesättning eller ett djurslag. I föreskriften finns också reglerat vilka förutsättningar som ska gälla för s.k. beredskapslicens.

Hanteringen kring licens får anses väletablerad och utredningen anser därför att genomförandet av artikel 7 bör skiljas från nuvarande praxis kring licens.

Beredskapslicens kan sägas motsvara artikel 8 i direktiv 2001/82/EG (samt art. 5 i direktiv 2001/83) och avser inte riktigt samma situation som avsikten med införlivande av artikel 7 tar sikte på. Beredskapslicens är snävare vad gäller vilket behov som ska tillgodoses men vidare vad gäller vilka läkemedel som kan komma ifråga. Artikel 7 talar om ”om hälsoläget så kräver” och avser läkemedel som är godkända i en annan medlemsstat inom EES. Det kan uppstå situationer där behovet av läkemedel skulle kunna tillgodoses såväl med beredskapslicens som med stöd av artikel 7. Det måste bli den enskilda situationen som är avgörande för vilken väg som är den mest ändamålsenliga för att tillgodose behovet av läkemedlet.

Som exempel på en situation då artikel 7 skulle kunna tillämpas kan nämnas en situation då resistens mot ett godkänt läkemedel föreligger eller inom kort riskerar att föreligga och det anses av vikt för hälsoläget att ha möjlighet att behandla den aktuella sjukdomen. Utredningen har exempelvis av företrädare för biodlarna blivit uppmärksammad på att problem föreligger när det gäller tillgången till godkända läkemedel för behandling av kvalster hos bin. Ett annat exempel på när artikel 7 skulle kunna vara tillämplig är då det finns behov av läkemedel som krävs för att ställa diagnos av vissa smittsamma sjukdomar såsom tuberkulos och något sådant läkemedel inte är godkänt i Sverige.

Utredningen bedömer att genomförandet kan ske inom ramen för 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Enligt denna bestämmelse får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall om det finns särskilda skäl. Bestämmelsen har preciserats i verkställighetsföreskrifter i 18 § läkemedelsförordningen (2006:272). Enligt denna bestämmelse får tillstånd till försäljning av läkemedel meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Läkemedelsverket prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får förenas med villkor till skydd för enskilda.

Av artikel 7 i direktiv 2001/82 framgår att medlemsstaten ”får om hälsoläget så kräver” tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel som godkänts för försäljning i en annan medlemsstat. I denna utrednings kommittédirektiv (2011:55) anges ”… när djurhälsoläget så kräver..”. Utredningen föreslår att direktivets ordalydelse ”om hälsoläget så kräver” används, dvs. att bestämmelsen även torde kunna bli tillämplig när hälsoläget för människa motiverar tillhandahållande/försäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

Utredningen bedömer att en ny 18 a § bör införas i 3 kap. läkemedelsförordningen (2006:272) för att införliva artikel 7. Bestämmelsen kan lämpligen ange att tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen även får meddelas för veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan EES-stat om hälsoläget så kräver.

Någon ansökan behöver inte föreligga för att myndigheten ska kunna fatta beslut. Det kan dock antas att berörda kan komma att kontakta Läkemedelsverket för att uppmärksamma myndigheten på behov av läkemedel som inte är godkända.

Läkemedelsverket anses besitta god kompetens att avgöra vid vilka situationer dessa tillstånd ska beviljas men utredningen anser att bedömningen bör göras efter att Läkemedelsverket har hört Jordbruksverket. Motsvarande konstruktion med hörande av Jordbruksverket gäller vid Läkemedelsverkets beslut om olika förbud avseende immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (se 5 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272).

Utredningen menar att Läkemedelsverket får avgöra hur länge ett tillstånd ska gälla. Det bör därför anges i förordningen att tillstånd får meddelas för viss tid. Beslut bör kunna förenas med

villkor till skydd för enskilda. Exempel på villkor skulle kunna vara att försäljningen bara tillåts för vissa apotek eller att användning av läkemedlet ska rapporteras eller på annat sätt följas upp.

Det bör poängteras att ett genomförande av möjligheten till tillstånd enligt artikel 7 inte i sig innebär att veterinärmedicinens behov av licensläkemedel eller behov av att i vissa fall använda läkemedel för människa minskar. Det innebär heller inte att tillgången till i Sverige godkända veterinärmedicinska läkemedel ökar.

5.8. Receptregister och tillgång till uppgifter

5.8.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) lämna förslag på om det bör inrättas ett nationellt receptregister för läkemedel för djur och vilka krav som i övrigt ska ställas på öppenvårdsapoteken när det gäller receptexpeditionssystem för läkemedel för djur.

Utredaren ska också analysera och lämna förslag på hur öppenvårdsapotekens recepthantering avseende läkemedel för djur ska bidra till finansieringen av Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten) samt hur en avgift ska beräknas och fastställas.

I detta kapitel hanteras även frågor om tillgång till uppgifter som hör samman med vissa andra av utredningens uppdrag.

5.8.2. Inledning och nuläge

Allmänt om receptregister, receptexpeditionssystem och e-recept för djur

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) beskrivs att Apoteket AB ansvarade för det it-system för elektronisk överföring av recept (med bl.a. den nationella receptbrevlådan) som utvecklats i Sverige. Bolaget hade även ett system för elektronisk lagring av recept. Ur bolagets datasystem kunde uppgifter genereras som används för att ta fram statistik över läkemedelsförsäljningen i landet. Samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept var sammanflätade.

Receptregistret får användas för en rad olika ändamål i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen). Registret tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från Apoteket AB till landstingen för deras del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Det användes även för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. Om ett recept var för flera uttag, dvs. itererat, kunde kunden samtycka till att receptet lagras i receptregistret. Härifrån hämtades sedan receptinformationen av apotekspersonalen.

I prop. 2008/09:145 (s. 295), gjorde regeringen bedömningen att Apotekens Service AB skulle ta över ansvaret för bl.a. den databas som regleras i lagen om receptregister. Vidare bedömde regeringen att Apotekens Service AB skulle ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik som låg på Apoteket AB. Apotekens Service AB skulle även överta Apoteket AB:s skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Bolaget skulle få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för registerhållningen.

I samband med omregleringen utvidgades receptregisterlagen till att avse läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller inte.

Receptregisterlagen omfattar inte förskrivningar för djur och någon annan liknande skyldighet att lämna uppgifter om förskrivningar för djur infördes inte. Utredningen har dock erfarit att öppenvårdsapoteken ändå lämnar uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten.

Receptexpeditionssystem

För apotekens hantering av recept används elektroniska system vanligen kallade receptexpeditionssystem. Tidigare användes av Apoteket AB ett receptexpeditionssystem (ATS) på alla landets apotek. I samband med omregleringen fick nya aktörer under en övergångstid nyttja ATS. Nya receptexpeditionssystem har utvecklats och det finns i dag fyra olika system som används av öppen-

vårdsapoteken: Pharma Logica (Logica), PharmaSuite (Visma Retail), Rex (Apoteket AB) och Maxx (Receptum).

Receptexpeditionssystemen måste godkännas av E-hälsomyndigheten innan anslutning till myndighetens system och tjänster kan ske. Att en apoteksaktör använder ett av E-hälsomyndigheten godkänt system är en del av det underlag som ligger till grund för de intyg som behövs vid apoteksaktörs ansökan hos Läkemedelsverket om tillstånd om att få bedriva detaljhandel.

Recept för djur

Förskrivning av läkemedel för djur ska enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ske på av Läkemedelsverket fastställd receptblankett. Receptets utformning beskrivs i bilaga 10 till LVFS 200:13. Enligt 3 kap. 17 § LVFS 2009:13 ska det vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Elektronisk förskrivning får endast ske om det finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske. Vidare framgår att vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit så ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB (nu E-hälsomyndigheten).

Av bilaga 10 till LVFS 2009:13 framgår att följande uppgifter ska anges på recept för djur:

  • Djurägarens namn och adress
  • Uppgift om kortare giltighetstid än ett år och andra särskilda upplysningar
  • Läkemedelsnamn, läkemedelsform, styrka och mängd/behandlingstid
  • Dosering, användning, ändamål
  • Djurslag och djuridentitet
  • Uppgift om hur många gånger receptet får expedieras och uppgift om eventuellt expeditionsintervall
  • Karenstid i dygn för honung, mjölk, slakt och ägg
  • Förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe, adress
  • Utfärdandedatum och förskrivarens namnteckning

E-recept för djur

E-recept för människor har förekommit i många år och är nu det dominerande sättet att förskriva läkemedel till människor. Vid årsskiftet 2013/2014 lagrades drygt 20 miljoner recept för människa i den s.k. receptdepån hos Apotekens Service AB.

Utveckling av e-recept för djur genomfördes av Apoteket AB tillsammans med Distriktsveterinärerna (som är en del av Jordbruksverket) och det blev 2008 möjligt att elektroniskt överföra recept för djur till Apoteket AB. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden bromsades utvecklingen av e-recept något men 2010 fick Apotekens Service AB enligt ägardirektivet ansvar för en databas med elektroniska recept för djur. Den faktiska flytten av databasen från Apoteket AB skedde dock först 2011.

Hos Apotekens Service (i dag E-hälsomyndigheten) lagras recepten i en särskild databas (Receptdepå djur) vilken är åtkomlig för öppenvårdsapoteken. E-hälsomyndigheten för registret med stöd av personuppgiftslagen (1998:204), PUL, men har informerat utredningen om att de byggt upp registret enligt samma modell som för det humana receptregistret (Receptdepå human). Receptdepå human innehåller känsliga personuppgifter och hanteringen av uppgifterna i registret regleras i receptregisterlagen.

Vid årsskiftet 2013/14 fanns cirka 76 000 elektroniska recept för djur lagrade hos E-hälsomyndigheten.

Elektroniska recept för djur överförs i nuläget av de fyra största vårdsystemen:

  • Distriktsveterinärernas – Link
  • ApoEx
  • Trofasts vårdsystem – Easyvet
  • Vetvisions vårdsystem – SkyVet

Enligt E-hälsomyndigheten pågår arbete med att ytterligare vårdsystem ska möjliggöra elektronisk överföring av recept för djur till myndigheten.

5.8.3. Nationellt receptregister för djur

Utredningens bedömning: Det sedan tidigare upprättade natio-

nella receptregistret för djur (Receptdepå djur) bör bibehållas och E-hälsomyndigheten bör fortsatt ansvara för registret.

Skälen för utredningens bedömning

Regeringen valde i samband med omregleringen av apoteksmarknaden att skapa ett särskilt bolag (Apotekens Service AB) för att hantera de register som behövdes för en fungerande apoteksmarknad. Apotekens Service AB övergick den 1 januari 2014 till myndighetsform och bildade E-hälsomyndigheten. Av förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten framgår att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. E-hälsomyndigheten för i dag receptregistret för djur med stöd av personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Djurägaren måste lämna samtycke för att e-receptet ska lagras hos myndigheten.

Det framgår av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att vid en elektronisk förskrivning för djur så ska det elektroniska receptet överföras till Apotekens Service AB (i dag E-hälsomyndigheten). I samband med att leverantören av ett vårdsystem vill utveckla möjligheten att överföra elektroniska recept för djur till Ehälsomyndigheten gör E-hälsomyndigheten en granskning av att rätt uppgifter kan överföras till receptregistret för djur.

Modellen med nationell lagring av e-recept vilka tillgängliggörs för samtliga öppenvårdsapotek utgör en god förutsättning för konsumenter att kunna vända sig till valfritt öppenvårdsapotek för att få sitt recept expedierat. Detta gör sig gällande även avseende läkemedel avsedda för djur.

Utredningen kan konstatera att ett receptregister för djur sedan tidigare finns upprättat hos E-hälsomyndigheten (den s.k. Receptdepå djur). I myndighetens instruktion (förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten) framgår redan i dag att myndigheten ska ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur. Utredningen finner därför ingen anledning att överväga att någon annan än E-hälsomyndigheten ska vara ansvarig för registret över e-recept för djur och vara personuppgiftsansvarig för registret.

5.8.4. Krav på apotekens receptexpeditionssystem

Utredningens bedömning: Någon särskild reglering för öppen-

vårdsapotekens receptexpeditionssystem bör inte införas i fråga om förskrivningar av läkemedel för djur.

Skälen till utredningens bedömning

Öppenvårdsapotekens receptexpeditionssystem

Öppenvårdsapoteken använder i sin verksamhet elektroniska system, s.k. receptexpeditionssystem. Det finns en rad bestämmelser om apotekens hantering av förordnanden och om uppgiftslämnande till E-hälsomyndigheten. Receptexpeditionssystemen måste därför innehålla funktioner som möjliggör för apoteken att efterleva de krav som finns på verksamheten och på direktåtkomst och uppgiftslämnande till E-hälsomyndigheten. Det finns däremot i nuläget inga detaljerade författningsmässiga krav på receptexpeditionssystemens exakta utformning. E-hälsomyndigheten beskriver dock processer och egna krav i s.k. handböcker som riktar sig till apoteksaktörer och de som utvecklar receptexpeditionssystem.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (2009:8) om ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ska överföring av uppgifter ske på ett säkert och korrekt sätt. Sökanden ska enligt 17 § genom intyg från Apotekens Service AB (nu E-hälsomyndigheten) visa att förutsättningar finns för momentan överföring av och direktåtkomst till uppgifter i enlighet med 2 kap. 6 § 5 och 6 lagen om handel med läkemedel. Intyget ska även visa att förutsättningar

finns för säker överföring av uppgifterna. Sökanden ska också enligt 18 § genom intyg från E-hälsomyndigheten visa att förutsättningar finns för säker överföring av uppgifter till E-hälsomyndigheten i enlighet med 2 kap. 6 § 7 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt 1113 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

Recepexpeditionssystemen måste således godkännas av E-hälsomyndigheten innan anslutning till myndighetens system och tjänster kan ske. Att en apoteksaktör använder ett av E-hälsomyndigheten godkänt system är en del av det underlag som ligger till grund för de intyg som behövs vid apoteksaktörs ansökan hos Läkemedelsverket om tillstånd att få bedriva detaljhandel.

Öppenvårdsapotekens direktåtkomst

Ett receptregister för djur finns upprättat sedan en tid och öppenvårdsapotek har i nuläget direktåtkomst till uppgifter i registret på motsvarande sätt som för registret för recept för människor (Receptdepå human). Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från registret utan att kunna påverka innehållet.

Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får enligt 11 § receptregisterlagen ha direktåtkomst för vissa i lagen beskrivna ändamål. Direktåtkomst motiveras i förarbetena till bestämmelsen med att det krävs för att öppenvårdsapoteken ska kunna sköta sina arbetsuppgifter på ett effektivt sätt och ge kunderna den service de har rätt att begära (se prop. 2008/09:145 s. 318). Någon motsvarande reglering finns inte för direktåtkomst till receptregistret för djur. Utredningen bedömer dock att samma skäl för direktåtkomst kan anföras vad gäller receptregistret för djur. Utredningen menar att öppenvårdsapoteken bör beredas direktåtkomst till detta register på så sätt som redan sker i dag.

E-hälsomyndighetens kontroll av receptexpeditionssystem

Enligt förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska myndigheten utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till

konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Vidare ska myndigheten vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel.

E-hälsomyndigheten granskar systemen innan öppenvårdsapoteken får tillgång till myndighetens tjänster. Detta innebär att Ehälsomyndigheten kontrollerar att systemen innehåller funktionaliteter som gör att apoteken kan leva upp till de krav som ställs på verksamheten när det gäller direktåtkomst och uppgiftslämnande.

Utredningen anser att det i E-hälsomyndighetens kontroll ingår att granska att systemen har förutsättningar att expediera de elektroniska recept för djur som finns lagrade hos myndigheten eftersom dessa recept utgör giltiga förskrivningar för vilka öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet gör sig gällande.

Enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel ska Ehälsomyndigheten informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverket får utifrån den informationen vidta tillsynsåtgärder. Utredningen har inte erfarit att några tillsynsåtgärder hittills vidtagits av Läkemedelsverket avseende öppenvårdsapotekens system för hantering av recept eller e-recept för djur.

Utredningens sammanfattande bedömning

Utredningen kan konstatera att det finns en ordning för hur receptexpeditionssystem kontrolleras av E-hälsomyndigheten och att E-hälsomyndigheten ska informera tillsynsmyndigheten Läkemedelsverket om vad som framkommit vid kontroll. Detta gäller oavsett om systemen används för läkemedel för människa eller djur. Utredningen vill i sammanhanget poängtera att de elektroniska recept som finns hos E-hälsomyndigheten utgör giltiga förskrivningar och att öppenvårdsapoteken därmed måste kunna hantera recepten för att leva upp till den tillhandahållandeskyldighet för förordnade läkemedel som åligger öppenvårdsapoteken.

Sammanfattningsvis bedömer utredningen att den modell för kontroll av receptexpedionssystemen som gäller i dag får anses tillräcklig och föreslår därför inga särskilda förändringar avseende läkemedel för djur.

5.8.5. Krav på öppenvårdsapoteken att rapportera in uppgifter om förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten

Utredningens förslag: Öppenvårdsapoteken ska lämna upp-

gifter om expedieringar av förskrivningar för djur till E-hälsomyndigheten.

Utredningens bedömning: De uppgifter som öppenvårds-

apoteken ska rapportera till E-hälsomyndigheten bör preciseras i verkställighetsföreskrifter.

Läkemedelsverket bör ges i uppdrag att se över Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna) avseende vilka uppgifter som bör krävas för att en giltig förskrivning av läkemedel för djur ska föreligga.

Skälen för utredningens förslag och bedömning

Utredningen anser att det behövs en tydligare reglering av vilka uppgifter som E-hälsomyndigheten tar in från öppenvårdsapoteken. Utredningen redovisar nedan först vilka uppgifter som öppenvårdsapoteken måste lämna till myndigheten i dag. Därefter övervägs lämplig reglering samt om ytterligare uppgifter kan behöva identifieras för att sedan rapporteras in.

Öppenvårdsapotekens skyldighet att lämna uppgifter

Av 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken är skyldiga att lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen). I receptregisterlagen framgår i detalj för vilka ändamål uppgifterna får hanteras och till vilka de får lämnas ut.

Av 8 § receptregisterlagen framgår att receptregistret i den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § samma lag får innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsredu-

cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt

postnumret i patientens bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats,

arbetsplatskod och förskrivarkod,

5. samtycke enligt 6 § andra stycket, och

6. administrativa uppgifter.

Om receptregisterlagen skulle omfatta förskrivningar för djur skulle apoteken enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel bli skyldiga att rapportera in ovan nämnda uppgifter även avseende djur.

Bör receptregisterlagen omfatta förskrivningar för djur?

Receptregisterlagen anger bl.a. vilka uppgifter som ska lämnas till olika myndigheter och aktörer avseende förskrivningar för människa. På djurhälsoområdet finns också behov och önskemål om att få ta del av olika uppgifter för bl.a. uppföljning och tillsyn. Utredningen har därför övervägt att utvidga tillämpningsområdet för receptregisterlagen till att även omfatta förskrivningar avseende djur. Receptregisterlagen begränsar det skydd som 2 kap. 6 § regeringsformen avses ge mot betydande intrång i den personliga integriteten. Enligt 2 kap. 6 § regeringsformen (RF) är var och en gentemot det allmänna skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Bestämmelsen infördes genom regeringens proposition En reformerad grundlag (2009/10:80).

Enligt förarbetena till bestämmelsen omfattar den endast sådana intrång som på grund av åtgärdens intensitet eller omfattning eller av hänsyn till uppgifternas integritetskänsliga natur eller andra omständigheter innebär ett betydande ingrepp i den enskildes privata sfär.

Skyddet mot intrång ska kunna begränsas bara i den kvalificerade ordning som föreskrivs i 2 kap. RF. Enligt 2 kap. 20 § RF får skyddet mot intrång som innebär övervakning och kartläggning av den enskildes personliga förhållanden (6 §) begränsas i lag.

Grundlagsskyddet syftar till att skydda information om enskildas personliga förhållanden. Detta uttryck avses ha samma innebörd som i tryckfrihetsförordningen och offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). Det innebär att regleringen kan komma att omfatta vitt skilda slag av information som är knuten till den enskildes person, t.ex. uppgifter om namn och andra personliga identifikationsuppgifter, adress, familjeförhållanden, hälsa och vandel. Även fotografisk bild samt uppgifter som inte är knutna till den enskildes privata sfär, t.ex. uppgift om anställning, omfattas av uttrycket.

Grundlagsskyddet omfattar enbart betydande integritetsintrång. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara.

Vad som avses med känsliga personuppgifter har definierats i 13 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL. Där anges att det är

förbjudet att behandla känsliga personuppgifter som avslöjar

a) Ras eller etniskt ursprung,

b) Politiska åsikter,

c) Religiös eller filosofisk övertygelse, eller

d) Medlemsskap i fackförening.

Det är också förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Uppgifter av den art som anges i första och andra styckena betecknas i denna lag som känsliga personuppgifter.

Uppgifter om djur är inte en personuppgift enligt PUL. Även om uppgift om djurägaren eller veterinären är en personuppgift så är dessa uppgifter inte känsliga. Hanteringen av uppgifter om djur,

veterinärer eller djurägare behöver därför inte regleras i en särskild registerlag utifrån regeringsformens och PUL:s perspektiv.

Det kan tilläggas att konstitutionsutskottet i flera lagstiftningsärenden som rört myndigheters personuppgiftsbehandling har framhållit att målsättningen bör vara att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och särskilt känsligt innehåll ska regleras i lag. Regeringen har också uttalat att behovet av lagstiftning är särskilt stort om uppgifterna sprids externt i inte obetydlig omfattning (se prop. 2011/12:123 s. 66f).

Datainspektionen har i de fall då en omfattande behandling av mycket integritetskänsliga personuppgifter förekommit föreslagit att detta ska regleras av en särskild registerlag. Som exempel kan nämnas cancerregister, vaccinationsregister och blodgivarregister.

Ett integritetsskydd bör också vara likvärdigt i likartade situationer för att inte framstå som godtyckligt eller slumpartat (se Elisabet Rynning, särskilt yttrande i SOU 2007:48).

Utredningen anser mot bakgrund av ovanstående att E-hälsomyndigheten kan fortsätta att behandla de aktuella personuppgifterna enligt personuppgiftslagen, vars syfte är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifterna.

Receptregisterlagen togs fram för den hantering av personuppgifter som Apoteket AB skulle ansvara för i samband med administration av kostnader för läkemedelsförmånerna till respektive landsting. Lagen har därefter ändrats och utvidgats ett flertal gånger. Utredningen menar att bestämmelserna i lagen om receptregister i sin nuvarande form utgör en betydande del av den reglering som sätter ramarna för öppenvårdsapotekens hantering av förskrivningar, reglerar E-hälsomyndighetens skyldigheter och utgör grund för vilka uppgifter tillsynsmyndigheterna får tillgång till för sin tillsyn. Utredningen menar att receptregisterlagen på sikt kan behöva ses över. I ett sådant sammanhang kan det också övervägas om förskrivningar för människa och djur i vissa delar kan regleras på liknande sätt.

I dagsläget anser dock utredningen att de önskemål som framförts av olika aktörer och som grundas på skilda behov av att få ta del av olika uppgifter kan tillgodoses på annat sätt. En förutsättning för att olika aktörer ska kunna få del av uppgifter om förskriv-

ningar för djur är att det är tydligt att uppgifterna ska rapporteras in av öppenvårdsapoteken.

Skyldighet för öppenvårdsapoteken att lämna uppgifter om förskrivningar för djur

Öppenvårdsapoteken hanterar i samband med expediering av recept de uppgifter som angetts på förskrivningen. Det expedierande apoteket rapporterar enligt 2 kap. 6 § 5 lagen (2009:366) om handel med läkemedel uppgifter till E-hälsomyndigheten. Skyldigheten avser dock de uppgifter som E-hälsomyndigheten får hantera enligt 8 § receptregisterlagen vilken gäller förskrivningar för människa. Dessa uppgifter är bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad, förskrivningsorsak, arbetsplatskod, förskrivarens namn och förskrivarkod och administrativa uppgifter. I begreppet administrativa uppgifter ingår bl.a. sådana uppgifter som måste registreras för att recept och blanketter som används för flera uttag ska kunna sparas elektroniskt. Det rör sig således om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga (prop. 2013/14:95 s. 120).

Flera av uppgifterna som krävs enligt receptregisterlagen är inte tillämpliga vid expediering av läkemedel för djur. Exempel på detta är uppgift om kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det.

På motsvarande sätt krävs uppgifter vid förskrivning för djur som inte krävs vid förskrivning för människa. De uppgifter som ska anges vid förskrivning av läkemedel för djur framgår av bilaga 10 till receptföreskrifterna (LVFS 2009:13). Exempel på sådana är uppgifter om djurägare, djurslag, djuridentitet och karenstid.

Det finns behov av uppföljning och tillsyn även avseende läkemedel för djur och det naturliga borde vara att relevanta uppgifter om expedieringar samlas hos E-hälsomyndigheten. Utredningen anser att det är en brist att det inte är tydligt att det finns en skyldighet att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om expeditioner av förskrivningar av läkemedel för djur och vilka uppgifter som ska lämnas. Så vitt utredningen erfar lämnar öppenvårdsapoteken dock uppgifter till E-hälsomyndigheten. Utredningen anser att en sådan ordning inte är tillfredställande när det gäller insamling

av uppgifter som kan vara av vikt för uppföljning av frågor rörande folk- eller djurhälsan. Ur tillsynsperspektiv är det även väsentligt att det är tydligt vilka åligganden en aktör ska leva upp till.

Som utredningen beskrivit tidigare skulle ett alternativ vara att i receptregisterlagen ange vilka uppgifter om förskrivningar av djur som ska lämnas till E-hälsomyndigheten. Av flera skäl är det inte en lämplig konstruktion. För att säkerställa att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur lämnas till E-hälsomyndigheten föreslår utredningen att detta ska framgå av lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår att 2 kap. 6 § 5 omformuleras så att det förtydligas att det också finns en skyldighet att lämna uppgifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur. De uppgifter som ska lämnas bör kunna preciseras i verkställighetsföreskrifter på motsvarande sätt som rapporteringsskyldigheten för statistik i 2 kap. 6 § 7 (se nedan).

Utredningen föreslår nedan att vissa aktörer ska få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten för förbättrad efterlevnad och tillsyn över kaskadprincipen. Givet utmaningarna inom t.ex. smittskydd och arbetet mot antibiotikaresistens är det tänkbart att fler aktörer kan ha behov av uppgifter om expeditioner av läkemedel för djur. Utifrån utredningens förslag om att uppgifter om expedieringar av läkemedel för djur ska lämnas av öppenvårdsapoteken till Ehälsomyndigheten kan det på sikt övervägas om även andra aktörer bör beredas tillgång till dessa uppgifter från E-hälsomyndigheten.

Utredningens bedömning

De uppgifter som bör lämnas till E-hälsomyndigheten enligt utredningens förslag bör preciseras närmare i verkställighetsföreskrifter, lämpligen i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Det bör röra sig om de uppgifter som krävs för en giltig förskrivning, dvs. de uppgifter som anges i LVFS 2009:13 bilaga 10. Vidare bör tillämpliga uppgifter motsvarande de som anges i punkterna 1–4 i 8 § receptregisterlagen lämnas. Uppgift om expedierande öppenvårdsapotek är även av vikt.

Utredningen har uppmärksammats på att ytterligare uppgifter kan behöva samlas in, dels då de i dag förekommer vid hantering av e-recept och dels då det finns behov att se över vilka uppgifter som

ska krävas för en giltig förskrivning. Utredningen redovisar nedan några uppgifter som utredningen menar kan vara av intresse och lämnar därefter en bedömning av vilka myndigheter som tillsammans bör identifiera och lämna förslag på uppgifter som är nödvändiga.

Uppgifter om djurägaren

Receptregistret för djur (Receptdepå djur) innehåller successivt allt fler recept. Det framförs bland annat från E-hälsomyndigheten att det i dag finns risk för fel i samband med apotekens hantering av erecept för djur då dessa recept inte innehåller uppgifter om djurägarens personnummer vilket innebär risk att en annan djurägares recept expedieras i de fall djurägaren har samma namn. Utredningen menar att risken för att få fel läkemedel expedierat av öppenvårdsapotek motiverar att personnummer hanteras i receptdepån. Det bör övervägas att ställa krav på att djurägarens personnummer ska anges på förskrivningen.

Det kan också övervägas vem som ska kunna få en förskrivning; djurägaren, den som håller djuret (den s.k. djurhållaren) eller även företag som äger djur.

Bestämmelser om vad som krävs för en giltig förskrivning finns i Läkemedelsverkets föreskrifter, LVFS 2009:13. Utredningen anser att kraven på vilka uppgifter som ska lämnas om djurägaren bör ses över.

Veterinärnummer och arbetsplatskod

Den som är legitimerad och har förskrivningsrätt för människor tilldelas en personlig förskrivarkod av Socialstyrelsen. Förskrivarkoden ska enligt LVFS 2009:13 anges på recept för att detta ska kunna expedieras. Tidigare gällde detta krav endast vid förskrivning av narkotiska läkemedel. Genom att ange förskrivarkoden på receptet kan en s.k. förskrivarprofil erhållas från E-hälsomyndigheten. Av 3 kap. 9 § LVFS 2009:13 framgår att veterinärer är undantagna från kravet att ange förskrivarkod.

Jordbruksverket för ett register över de som får svensk veterinärlegitimation, samt även övrig legitimerad djurhälsopersonal. Där

registreras även inskränkningar i förskrivningsrätten samt de veterinärkandidater som har tillfällig förskrivningsrätt. Det framgår även om en veterinär är avliden. Registret förs enligt uppgift från Jordbruksverket med stöd av PUL, dvs. det omfattas inte av någon särskild reglering. Jordbruksverket lämnar i nuläget ut uppgifter om behöriga veterinärer till E-hälsomyndigheten som också behandlar uppgifterna med stöd av PUL. Varje person har ett personligt id-nr i registret, vilket för veterinärer/veterinärkandidater benämns veterinärnummer. Veterinärnummret består i dagsläget av fyra eller fem siffror.

Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (dvs. vissa förbrukningsartiklar) har rätt att få en arbetsplatskod (jfr 4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.), dvs. en kod som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid (prop. 2008/09:145). Rättigheten gäller de som har förskrivningsrätt för människor, dvs. inte veterinärer.

Det är landstingen som beslutar om arbetsplatskod för den som arbetar inom landstingets område. Syftet med en obligatorisk arbetsplatskod är att sjukvårdshuvudmän och verksamhetschefer bättre ska kunna följa upp den verksamhet de ansvarar för.

Till utredningen har önskemål framförts om att införa krav på arbetsplatskod för veterinära inrättningar. Enligt uppgifter från Jordbruksverket finns inga motsvarande koder i nuläget. Detta beror på att tillsynen riktar sig mot den enskilde yrkesutövaren. En utveckling av tillsynen mot verksamhetstillsyn/systemtillsyn är enligt Jordbruksverket önskvärd. Utredningen menar att införande av arbetsplatskod på sikt skulle förbättra möjligheterna till uppföljning av förskrivning och läkemedelsanvändning. Det förefaller därmed vara lämpligt att arbete med att ta fram en modell för dessa koder inleds. Det ligger inte i utredningens uppdrag att föreslå generella förändringar i tillsynen av djurhälsopersonalen varför utredningen inte går vidare med förslag kring krav på arbetsplatskod.

Utredningen anser att möjligheterna att förbättra uppföljning och tillsyn av förskrivningar av läkemedel för djur bör förbättras. För att uppgifter om aktuell veterinär ska kunna tas fram av Ehälsomyndigheten krävs att veterinären kan identifieras. Veterinär-

nummer bör kunna användas för att identifiera en viss veterinär. Utredningen anser därför att veterinärnummer bör anges på alla recept för djur och att uppgiften ska överföras till E-hälsomyndigheten.

Detta förslag liknar den modell med förskrivarkod som gäller för förskrivningar för människa. Sedan 2010 är det ett krav i Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 2009:13) att ange förskrivarkod på alla slags recept för människa. Det kravet bygger på bedömningar i propositionen Ökad kvalitet vid läkemedelsförskrivning (prop. 2009/10:138) om att receptregistret och läkemedelsförteckningen skulle få innehålla uppgift om förskrivarkod i syfte att förbättra läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning.

Som beskrivits gäller inte receptregisterlagen för förskrivningar för djur. Utredningen kan därför inte föreslå att krav på veterinärnummer tas in där. Utredningen anser att Läkemedelsverket med stöd av befintliga bemyndiganden i LVFS 2009:13 bör kunna införa krav på att veterinärnummer ska anges på alla förskrivningar för djur.

Uppdrag till Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har i LVFS 2009:13 reglerat vad som krävs för en giltig förskrivning av läkemedel för djur. Som beskrivs ovan finns önskemål och behov av att ytterligare uppgifter ska krävas. Exempel på sådana uppgifter är djurägares personnummer och veterinärnummer. Det bör även övervägas om djurhållare eller företag som äger djur kan få en förskrivning och hur dessa i så fall kan identifieras.

Utredningen erfar att fler uppgifter hanteras i samband med erecept än vad som framgår av LVFS 2009:13. Utredningen menar att detta bör ses över.

Läkemedelsverket bör mot den bakgrunden få i uppdrag att i samråd med Jordbruksverket och E-hälsomyndigheten se över vilka uppgifter som ska krävas för en förskrivning av läkemedel för djur.

5.8.6. Tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten

Utredningens bedömning: Det bör preciseras i förordning att

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur till – veterinär om den egna förskrivningen, – Jordbruksverket och länsstyrelserna om enskild veterinärs

förskrivning för tillsyn av veterinärs förskrivning av läkemedel, och – Läkemedelsverket för tillsyn av öppenvårdsapotekens till-

handahållandeskyldighet.

Skälen för utredningens bedömning

I avsnitten 5.6 och 5.7 gör utredningen bedömningen att uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur skulle kunna underlätta dels tillsynen över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet och dels efterlevnaden och tillsynen av kaskadprincipen. Nedan utvecklas hur dessa uppgifter skulle kunna hanteras och lämnas ut.

I lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) anges till vilka myndigheter och andra aktörer som uppgifter ur receptregistret ska lämnas. Eftersom receptregisterlagen endast avser förskrivningar för människa finns där inga skyldigheter att lämna ut uppgifter om förskrivningar för djur.

De uppgifter om utförda expeditioner som öppenvårdsapoteken lämnar till E-hälsomyndigheten bör kunna användas för att underlätta och effektivisera tillsynen över såväl apoteken som de förskrivande veterinärerna. Utredningen bedömer att motsvarande uppgifter som lämnas ut med stöd av receptregisterlagen ska kunna lämnas ut avseende läkemedel för djur.

E-hälsomyndigheten behandlar de personuppgifter som finns i receptregistret för djur med stöd av PUL.

För att säkerställa och förtydliga att veterinärer och tillsynsmyndigheter också kan få ta del av nödvändiga uppgifter bedömer utredningen att det bör framgå av förordning, lämpligen förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, att uppgifterna ska

lämnas ut till dessa. Ytterligare ett skäl är att det kan finnas eventuell sekretess som behöver brytas (se nedan).

Utredningen bedömer därför att det bör framgå av förordningen om handel med läkemedel att uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning ska få lämnas ut till den veterinär som har gjort förskrivningen, den länsstyrelse under vars tillsyn veterinären står och till Jordbruksverket. Vidare bör det framgå att uppgifter för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet ska få lämnas ut till Läkemedelsverket.

Utredningen lämnar nedan förslag till ändringar av förordningen om handel med läkemedel för att ge en preliminär bild av hur utlämnandet skulle kunna regleras. Utredningen vill i detta sammanhang understryka att vilka uppgifter som ska lämnas till respektive aktör enligt förslaget behöver ses över mot bakgrund av de bedömningar som görs i föregående avsnitt.

I avsnitt 5.9 beskriver utredningen E-hälsomyndighetens hantering av statistikuppgifter.

Uppgifter som ska lämnas till veterinär

Receptregisterlagen möjliggör för förskrivare på hälso- och sjukvårdsområdet att få uppgifter om den egna förskrivningen. Även veterinärer har ett behov av att följa upp sin egen förskrivning. I utredningens uppdrag ingår frågan om tillsyn över efterlevnaden av kaskadprincipen. Som ett led i att förbättra följsamheten till kaskadprincipen är det viktigt att veterinären själv kan få en bild av sitt eget förskrivningsmönster. Ett sätt att möjliggöra detta är att veterinären från E-hälsomyndigheten kan få ut uppgifterna om den egna förskrivningen.

Utredningen anser av tydlighetsskäl att det bör framgå av förordning att E-hälsomyndigheten på begäran av veterinären ska lämna ut uppgifter om expedieringar av veterinärens egna förskrivningar. För att uppgifterna från E-hälsomyndigheten ska vara tillräckliga för att skapa sig en bild av förskrivningsmönstret bör uppgifter om expedieringar som genomförts en tid tillbaka lämnas ut. Veterinären bör därför i sin begäran ange vilken tid begäran avser. Utredningen anser att för ändamålet att öka efterlevnaden till

kaskadprincipen behöver inte några uppgifter om djurägare lämnas ut av E-hälsomyndigheten.

Uppgifter för tillsyn över veterinärers förskrivning

Receptregisterlagen möjliggör för Inspektionen för vård och omsorg att från E-hälsomyndigheten få ut uppgifter om en enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel. Det är lämpligt att en motsvarande konstruktion möjliggör för de veterinära tillsynsmyndigheterna att få underlag för sin tillsyn. I denna utrednings uppdrag ingår dock endast frågan om tillsyn över kaskadprincipen.

Utredningen gör bedömningen att för att den länsstyrelse under vars tillsyn en veterinär står eller har stått ska kunna få ett bättre underlag för sin tillsyn av följsamheten till kaskadprincipen bör länsstyrelsen på begäran få tillgång till uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivningar (se avsnitt 5.7). Utredningen anser att för ändamålet att öka efterlevnaden till kaskadprincipen behöver inte några uppgifter om djurägare lämnas ut av E-hälsomyndigheten.

På motsvarande sätt bör Jordbruksverket i egenskap av tillsynsmyndighet få ta del av uppgifter om expedieringar av enskild veterinärs förskrivning för tillsyn av kaskadprincipen. Uppgifterna behöver för detta ändamål inte innehålla några uppgifter om djurägare.

Utredningen anser att det bör tydliggöras i förordning att Ehälsomyndigheten efter begäran ska lämna ut uppgifter om expedieringar av en enskild veterinärs förskrivning till den länsstyrelse under vars tillsyn veterinären står eller har stått. Motsvarande uppgifter ska lämnas ut till Jordbruksverket.

Tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet

Sedan 1 juli 2014 finns bestämmelser i receptregisterlagen om att personuppgifter i receptregistret hos E-hälsomyndigheten får behandlas för registrering och redovisning för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Vidare infördes bestämmelser i 18 a § i samma lag om att E-hälsomyndigheten för

de ändamål som anges i 6 § första stycket 11, till Läkemedelsverket ska lämna ut administrativa uppgifter samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade per öppenvårdsapotek.

Utredningen menar att Läkemedelsverket för sin tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet avseende läkemedel för djur bör beredas tillgång till motsvarande uppgifter som för förskrivningar för människa (jfr 18 a § receptregisterlagen). Bestämmelserna i receptregisterlagen omfattar bara uppgifter om förskrivningar för människa. För tillsynen kan Läkemedelsverket ha behov av uppgifter om djurägaren, t.ex. om tillsynen rör klagomål från en enskild rörande öppenvårdsapoteks tillhandahållande av läkemedel för djur. För att Läkemedelsverket ska få motsvarande uppgifter om förskrivningar för djur bedömer utredningen att det bör tydliggöras i förordningen om handel med läkemedel att Läkemedelsverket ska få tillgång till uppgifterna.

Sekretess

E-hälsomyndigheten prövar i varje enskilt fall om uppgifter kan lämnas ut från myndigheten. Det är inte utredningens avsikt att föregå denna bedömning. För att vissa uppgifter ska kunna lämnas ut redogör dock utredningen översiktligt för vilka bestämmelser om sekretess som kan aktualiseras. Skälet till detta är att utredningens förslag syftar till att garantera att vissa uppgifter kan lämnas ut genom att eventuell sekretess bryts. Redogörelsen nedan syftar även till att beskriva hur uppgifterna kan skyddas när de har lämnats ut (jfr Kammarrätten i Stockholms dom från den 17 september 2014, mål nr 5348-14).

Utredningen föreslår att det ska anges i förordning att Ehälsomyndigheten på begäran ska lämna ut uppgifter till veterinär om den egna förskrivningen. Vad som ska anges vid förskrivning av läkemedel för djur anges i LVFS 2009:13, bilaga 10. Exempel på personuppgifter som anges vid förskrivning av läkemedel till djur är förskrivarens namn, yrke, telefon, tjänsteställe och adress. Det kan också tänkas att det på förskrivningen framgår särskilda upplysningar om djurägare. Detta är personuppgifter. Enligt 25 kap. 17 a § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL gäller sekretess hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds

hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Huvudregeln är att den här typen av uppgifter inte ska lämnas ut. Detta starka sekretesskydd är motiverat av att uppgifterna rör enskildas läkemedelsanvändning. Uppgifterna om enskildas hälsotillstånd och andra personliga förhållanden hos E-hälsomyndigheten kommer i många avseenden att vara likartade med de uppgifter för vilka stark sekretess gäller enligt 25 kap. 1 § OSL. Med personliga förhållanden kan avses t.ex. en persons adress. Även uppgift om enskilds namn anses omfattas av begreppet (Se RÅ 1994 not 516 och prop. 2003/04:93).

Utredningen bedömer ovan att det bör preciseras i förordning att uppgifter om djurägare inte ska lämnas ut till veterinär. I det här fallet rör personuppgifterna därför i stället veterinären själv som är den som får begära ut uppgifterna. Sannolikt kommer det därför inte att föreligga någon sekretess som behöver brytas. För att förtydliga att uppgifterna ska lämnas ut föreslår utredningen ändå att detta anges i förordning.

Utredningen föreslår vidare att E-hälsomyndigheten på begäran ska lämna ut uppgifter om en enskild veterinärs förskrivning till Jordbruksverket och den länsstyrelse under vars tillsyn veterinären står eller har stått. Uppgifterna föreslås lämnas ut för tillsyn. Utredningen bedömer även i dessa fall att det bör preciseras i förordning att uppgifter om djurägare inte ska lämnas ut.

Om det inte framgår av förordning att uppgifterna ska lämnas ut kan de omfattas av sekretess enligt 25 kap. 17 a §. De kan också omfattas av annan sekretess.

Enligt 25 kap. 17 b § OSL gäller sekretess för uppgift om en enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Bestämmelsen innehåller ett s.k. rakt skaderekvisit. Detta innebär att uppgifterna som huvudregel ska lämnas ut. Sekretessen är alltså mycket svagare än enligt 25 kap. 17 a §. Det raka skaderekvisitet i 25 kap. 17 b § är motiverat då svagare sekretess är vanligt förekommande i OSL för denna typ av uppgifter (se t.ex. prop. 2012/13:128 s. 51).

Skälet till att utredningen föreslår att uppgifterna om en enskild veterinärs förskrivning ska lämnas ut till Jordbruksverket och länsstyrelse genom en förordningsändring är alltså att eventuell sekretess enligt 25 kap. 17 a och 17 b §§ kan aktualiseras och behöva brytas.

Utredningen föreslår av samma skäl, dvs. att bryta eventuell sekretess, att det anges i förordning att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivningar av läkemedel för djur till Läkemedelsverket. Huvudsyftet med utlämnandet är som redovisats ovan att underlätta Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Läkemedelsverket kan behöva tillgång till personuppgifter (om djurägaren) för att kunna utreda t.ex. enskilda klagomål kring tillhandahållandeskyldigheten.

Syftet med att reglera utlämnandet i förordning är att säkerställa att uppgifterna kan lämnas ut.

Enligt den s.k. generalklausulen i 10 kap. 27 § OSL får en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet, om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Syftet med utlämnandet är att tillsynsmyndigheterna ska få ett bättre underlag för sin tillsyn. Det kan vara viktigt som ett led i myndigheternas arbete med att följa upp antibiotikaförskrivning eller i övrigt verka för en god djur- och folkhälsa. Utredningen konstaterar att intresset för tillsynsmyndigheterna att utöva en fullgod tillsyn väger tyngre än veterinärens intresse av att skydda sig mot detsamma. Effekten av de föreslagna uppgiftsskyldigheterna är, enligt 10 kap. 28 § OSL, att eventuell sekretess som gäller hos E-hälsomyndigheten för de nämnda uppgifterna inte hindrar att dessa lämnas ut till Statens jordbruksverk och länsstyrelse under vars tillsyn veterinären står samt till Läkemedelsverket. Som framgår nedan omfattas uppgifterna av bestämmelser om sekretess även hos tillsynsmyndigheterna.

När Jordbruksverket och länsstyrelserna har fått uppgifterna från E-hälsomyndigheten kommer de att omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) jämförd med p. 30 i bilagan till förordningen. Enligt 30 kap. 23 § OSL kan vissa uppgifter i en statlig myndighets verksamhet som består i bl.a. tillsyn sekretessbeläggas om de rör enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Detta kräver emellertid att regeringen har meddelat föreskrifter om detta. Även uppgifter om andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndig-

hetens verksamhet kan sekretessbeläggas. Här råder det absolut sekretess.

Regeringen har med stöd av 30 kap. 23 § OSL meddelat föreskrifter om sekretess i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen avseende både enskildas personliga förhållanden och affärs- och driftsförhållanden. En förutsättning för att bestämmelserna i 9 § offentlighets- och sekretessförordningen ska vara tillämpliga är emellertid att det i bilagan till förordningen anges i vilken utsträckning sekretessen gäller. Av p. 30 i bilagan till offentlighets- och sekretessförordningen framgår att uppgifter inom ramen för verksamhet som består i utredning, tillståndsgivning och tillsyn enligt lagstiftningen om djurskydd, epizooti, zoonoser, kontroll, av husdjur, provtagning på djur, införsel, och utförsel av levande djur, behörighet att utöva veterinäryrket och EG-bestämmelser som kompletteras av lagstiftningen samt enligt förordningen (1994:1313) om avgifter vid veterinär yrkesutövning eller enligt motsvarande äldre bestämmelser och förordningen (1971:810) med allmän veterinärinstruktion, kan bli föremål för sekretess. Sekretess gäller därför enligt nämnda bestämmelser hos Statens jordbruksverk och länsstyrelserna. Sekretessen gäller dock inte beslut i ärenden.

När Läkemedelsverket fått uppgiftern från E-hälsomyndigheten kommer de att omfattas av sekretess enligt 30 kap. 23 § OSL och 9 § offentlighets- och sekretessförordningen jämförd med p. 33 i bilagan till förordningen. Av p. 33 i nämnda bilaga framgår att uppgifter inom ramen för veksamhet som består i tillsyn hos Läkemedelsverket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel kan bli föremål för sekretess.

Det anförda innebär att den sekretess som gäller för uppgifterna hos E-hälsomyndigheten även kommer att gälla hos tillsynsmyndigheterna. Eftersom nivån på sekretesskyddet även består efter utlämnandet bedömer utredningen således att det är motiverat att eventuell sekretess hos E-hälsomyndigheten bryts.

Sammanfattande synpunkter avseende frågor om tillgång till uppgifter

Utredningen föreslår att det förtydligas i lagen om handel med läkemedel att öppenvårdsapotek vid expediering av en förskrivning för djur till E-hälsomyndigheten ska lämna de uppgifter som krävs

för en sådan expediering. Vilka uppgifter som ska lämnas mer exakt får preciseras genom verkställighetsföreskrifter, lämpligen i förordningen om handel med läkemedel (jfr hur regleringen av 2 kap. 6 § 7 lagen om handel med läkemedel och 11 § förordningen om handel med läkemedel har konstruerats).

De uppgifter som bör anges i förordningen om handel med läkemedel är de uppgifter som krävs för en giltig förskrivning dvs. de uppgifter som anges i LVFS 2009:13 bilaga 10. Andra punkter av intresse är motsvarande de som finns i punkterna 1–4 i 8 § receptregisterlagen.

Utredningen har uppmärksammats på att ytterligare uppgifter som i dag inte anges på djurrecept kan behöva hanteras och samlas in för tillsyn och uppföljning. Detta är t.ex. djurägarens personnummer och veterinärnummer. Det finns i dag inget krav på att ange dessa uppgifter på ett recept. Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om vilka uppgifter som ska krävas för djurrecept i receptföreskrifterna. Läkemedelsverket bör därför ges i uppdrag att se över receptföreskrifterna (LVFS 2009:13) i samråd med E-hälsomyndigheten och Jordbruksverket.

För att förbättra efterlevnaden och tillsynen av kaskadprincipen föreslår utredningen att veterinär, länsstyrelse och Jordbruksverket från E-hälsomyndigheten ska få tillgång till uppgifter. En förutsättning för detta är att uppgifterna lämnats till E-hälsomyndigheten. En annan förutsättning är att uppgifter om enskild veterinär kan sökas fram. Det bör därför krävas att veterinärnummer anges på alla slags recept. För att förbättra tillsynen över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet föreslår utredningen att Läkemedelsverket ska få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten.

5.8.7. Finansiering av receptregistret för djur

Utredningens förslag: I lagen om handel med läkemedel före-

slås en ny bestämmelse om att E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att täcka kostnaderna för att föra ett nationellt register över elektroniska recept för djur.

Avgiften ska få tas ut av tillståndsinnehavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

Skälen till utredningens förslag

Finansiering av receptregistret och läkemedelsförteckningen

I prop. 2012/13:128 framför regeringen att Apotekens Service AB:s ansvar för receptregistret och läkemedelsförteckningen bör övertas av Myndigheten för hälso- och vårdinfrastruktur (i dag E-hälsomyndigheten). Myndighetens uppgift i denna del bör finansieras på samma sätt som för Apotekens Service AB i dag, dvs. genom obligatoriska avgifter från apoteksaktörerna. Avgiften bör, i likhet med vad som gäller i dag, täcka kostnaderna för förandet av registren och således inte syfta till att ge något överskott i verksamheten.

Vidare framförs i propositionen att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna. Bedömningen är att regeringen genom förordning bör ange vissa grunder för avgiftens beräkning. Sådana föreskrifter bör fastställa vad som närmare avses med kostnader för att föra registren. Regeringen bör sedan bemyndiga myndigheten att meddela ytterligare föreskrifter om avgiftens storlek. En ordning där regeringen direkt bestämmer storleken på avgifterna framstår som mindre lämplig, bl.a. mot bakgrund av att myndighetens registerverksamhet kommer kännetecknas av en hög komplexitetsgrad. Det torde stå klart att det är myndigheten som är bäst lämpad att göra de ekonomiska beräkningarna avseende kostnaderna för att föra registren.

E-hälsomyndigheten beslutade den 17 mars 2014 om E-hälsomyndighetens föreskrifter (TLVFS 2014:5) om avgift av öppenvårdsapotek för att föra receptregistret och läkemedelsförteckningen.

E-hälsomyndighetens möjligheter att ta ut andra avgifter

I 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att

bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till upp-

gifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får tas ut av tillståndshavaren. Av lagen framgår att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om avgifterna.

Förutom avgifterna som beskrivs ovan ska E-hälsomyndigheten även enligt 13 § förordningen (2013:1031) med instruktion för Ehälsomyndigheten ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av

sådan statistik,

2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9 (dvs. nationellt

register för e-recept för djur respektive den s.k. SOL-tjänsten),

3. anslutning av tillämpningar och tjänster till den elektroniska

tjänsten enligt 3 § andra stycket första meningen (dvs. det s.k. personliga hälsokontot), och

4. sådana tjänster och uppdrag som beskrivs i 4–7 §§ i instruk-

tionen.

I instruktionen framgår vidare att myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som anges ovan samt att myndigheten ska disponera avgiftsinkomsterna. Myndigheten ska vidare disponera inkomsterna från avgifter som myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen om handel med läkemedel.

Tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst (E-hälsokommittén)

Regeringen beslutade den 19 december 2013 tillsätta en utredning där bl.a. frågor kring E-hälsomyndighetens roll ska hanteras, den s.k. E-hälsokommittén. Av utredningens direktiv (2013:125) framgår att det i utredningens uppdrag ingår att se över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande senast den 27 mars 2015.

Utredningens förslag

E-hälsomyndigheten får enligt förordningen (2013:1031) om instruktion för E-hälsomyndigheten ta ut avgifter för tillgången till receptregistret för djur och får besluta om storleken på avgiften. Myndigheten har sedan tidigare med stöd av sin instruktion tagit ut en avgift från öppenvårdsapoteken om 1,80 kronor per receptorderrad för att nyttja e-recepttjänsterna för djur. E-hälsomyndigheten har alltså redan i nuläget möjlighet att besluta om avgifter. Öppenvårdsapoteken har utifrån sin tillhandahållandeskyldighet en skyldighet att kunna expediera de e-recept för djur som finns hos E-hälsomyndigheten, dvs. det är inte frivilligt för öppenvårdsapoteken att nyttja e-recepttjänsten hos E-hälsomyndigheten. Apoteken kan inte heller välja att hämta upp uppgifterna från någon annan aktör. Utredningen anser att detta kan betecknas som en offentligrättslig skyldighet. För att få ta ut avgifter för offentligrättsliga skyldigheter krävs normalt stöd i lag. Utredningen föreslår därför att möjligheten att ta ut avgifter från öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för att föra receptregistret för djur regleras i 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel genom en ny punkt 3. Andra stycket föreslås också ändras så att det framgår att avgiften enligt förslaget i första stycket 3 får tas ut av tillståndsinnehavaren.

Regeringen har tidigare framfört att E-hälsomyndigheten ska få avgöra storleken på avgifterna. Skälen som angavs var att en ordning där regeringen direkt bestämmer storleken på avgifterna framstod som mindre lämplig, bl.a. mot bakgrund av att myndighetens registerverksamhet kommer kännetecknas av en hög komplexitetsgrad. Det är förvisso en komplex verksamhet som bedrivs hos E-

hälsomyndigheten men utredningen anser ändå att det bör vara regeringen som avgör nivån på avgifter som myndigheten får ta ut. Detta då det kan tänkas att en myndighet som själv sätter sina avgifter inte har samma incitament att effektivisera den verksamhet avgiften ska finansiera. Avgifterna får inte heller medföra att statsmakternas möjlighet att styra och kontrollera verksamheten i väsentliga avseenden försvagas (se t.ex. prop. 2010/11:40 s. 44). Utredningen anser därför att regeringen bör besluta om avgifterna för receptregistret för djur. Regeringen bör därför i förordning ange vilken avgiften ska vara. Bestämmelser om avgifter om receptregister för djur i förordningen (2013:1031) om instruktion för E-hälsomyndigheten bör därmed ändras.

Det bör noteras att E-hälsokommittén har i uppdrag att se över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell. Frågan om avgifter eller eventuell annan finansiering för receptregistret för djur bör hanteras vidare inom ramen för vad E-hälsokommittén föreslår för myndighetens samlade finansiering.

5.9. Statistik över försäljning av läkemedel för djur

5.9.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) ta ställning till hur Apotekens Service AB:s (nu E-hälsomyndigheten) ansvar för statistik över läkemedel för djur ska utformas och hur framtagandet och tillhandahållandet av statistiken ska finansieras. Om utredaren bedömer att det behövs författningsändringar ska sådana föreslås.

5.9.2. Inledning och nuläge

Apoteket AB:s och Apotekens Service AB:s tidigare ansvar för statistik över läkemedelsförsäljningen

Apoteket AB hade tidigare ansvar för att tillhandahålla läkemedelsstatistik (se avtalet mellan Apoteket AB och staten [Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet]). Enligt punkt 4 H i detta avtal skulle Apoteket AB, på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, pro-

ducera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur.

Apoteket AB samlade in försäljningsuppgifter från samtliga apotek i landet. Insamlingen av uppgifter skedde delvis med stöd av 3 § första stycket 3 receptregisterlagen (1996:1156) som gav bolaget rätt att utnyttja uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik (prop. 2008/09:145).

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) gjorde regeringen bedömningen att Apotekens Service AB skulle ta över ansvaret för de databaser och register som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare angav regeringen att den nationella läkemedelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Att intressenterna samlar information från olika apoteksbolag framstod inte som en ändamålsenlig lösning. Apoteket AB:s ansvar för att tillhandahålla information, uppgifter och statistik borde därför läggas på den aktör som har samlad tillgång till uppgifterna, dvs. Apotekens Service AB. Apotekens Service AB skulle även överta Apoteket AB:s skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting. Bolaget skulle få ta ut avgifter av öppenvårdsapoteken för att täcka kostnaderna för registerhållningen. Apotekens Service AB bildades den 1 juli 2009.

För att Apotekens Service AB skulle kunna ansvara för den nationella läkemedelsstatistiken och sköta uppgiftsskyldigheten gentemot olika aktörer föreslog regeringen i prop. 2008/09:145 att varje öppenvårdsapotek skulle åläggas en skyldighet att rapportera in statistik avseende all försäljning av läkemedel och att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel till Apotekens Service AB skulle lämna de uppgifter som är nödvändiga för att bolaget ska kunna föra statistik över försäljningen. Regeringen framförde vidare i prop. 2008/09:145 att Apotekens Service AB:s skyldighet att lämna uppgifter till olika intressenter borde regleras på samma sätt som för Apoteket AB, dvs. i kommande verksamhetsavtal. I samband med att vissa receptfria läkemedel började säljas av andra än apotek infördes en skyldighet för dessa aktörer att lämna försäljningsstatistik till Apotekens Service AB. Vissa läkemedel som har s.k. fri försäljning (traditionellt använda växtbaserade läkemedel, naturläkemedel m.fl.) är dock inte rapport-

eringspliktiga när de säljs utanför apotek. Apotekens Service AB skulle enligt sitt ägardirektiv framställa och redovisa nationell läkemedelsstatistik och den skyldigheten gällde även läkemedel för djur.

Nuvarande reglering för läkemedelsstatistik

Lagen (2009:366) om handel med läkemedel skiljer inte på läkemedel för människor och läkemedel för djur. Den i dag gällande lagstiftningen om öppenvårdsapotekens och partihandelns handel med läkemedel gäller således också för läkemedel för djur. I lagen framgår att det finns skyldigheter att lämna uppgifter som är nödvändiga för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandel (se nedan). Däremot gäller lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) bara förskrivningar för människor och motsvarande bestämmelser för läkemedel för djur saknas. Lagen om receptregister innehåller bestämmelser om skyldighet för E-hälsomyndigheten att lämna ut uppgifter ur receptregistret till bl.a. Socialstyrelsen och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Några motsvarande bestämmelser om skyldigheter att lämna ut uppgifter ur receptregistret för djur finns inte.

Receptregisterlagen anger att Socialstyrelsen ska få tillgång till uppgifter ur receptregistret för framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. I övrigt finns inga bestämmelser om till vilka E-hälsomyndigheten får lämna ut uppgifter om statistik över läkemedelsförsäljningen eller om hur statistiken ska vara utformad.

I 1 § lagen (2001:99) om den officiella statistiken framgår att regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som ansvarar för officiell statistik (statistikansvariga myndigheter). Regeringen har i förordningen (2001:100) om den officiella statistiken beskrivit vad som är officiell statistik och vilka myndigheter som ansvarar för den (statistikansvariga myndigheter) framgår av bilaga till förordningen. En statistikansvarig myndighet beslutar enligt förordningen om statistikens innehåll och omfattning inom sitt statistikområde. I bilagan anges att Socialstyrelsen är ansvarig för statistik rörande bland annat hälso- och sjukvård och att Statens jordbruksverk bland annat är ansvarig för statistik rörande djur-

hälsa. E-hälsomyndigheten finns inte upptagen bland de statistikansvariga myndigheterna.

Skyldigheter att rapportera försäljningsstatistik till E-hälsomyndigheten

Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7). Motsvarande krav gäller enligt 3 kap. 3 § 2 för den som har tillstånd att bedriva partihandel. Bestämmelser om vilka uppgifter som ska lämnas finns i 11 och 12 §§ förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. En motsvarande skyldighet föreligger även för de som anmält försäljning av vissa receptfria läkemedel som enligt 5 § förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel varje månad ska lämna uppgifter för att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.

Vilka uppgifter om försäljning ska lämnas av öppenvårdsapoteken tillE-hälsomyndigheten?

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska enligt 11 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel till E-hälsomyndigheten varje månad lämna uppgifter för att bolaget ska kunna föra statistik.

De uppgifter som enligt förordningen om handel med läkemedel ska lämnas till E-hälsomyndigheten är:

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris samt i förekommande fall kostnadsreducering

enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Vid distansförsäljning ska, utöver de uppgifter som anges i andra stycket, kundens postnummer anges.

Av förordningen framgår att uppgifterna inte behöver lämnas om de redan lämnats till E-hälsomyndigheten i enlighet med lagen (1996:1156) om receptregister.

Vilka uppgifter om försäljning ska lämnas av partihandeln till Ehälsomyndigheten?

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska enligt 12 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel till E-hälsomyndigheten varje månad lämna uppgifter för att bolaget ska kunna föra statistik. Samma krav gäller för den som med stöd av sitt partihandelstillstånd får bedriva detaljhandel.

De uppgifter som enligt förordningen om handel med läkemedel ska lämnas till E-hälsomyndigheten är:

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris,

8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.

Uppgifterna behöver inte lämnas för försäljning som skett partihandlare emellan vilket innebär att skyldigheten gäller försäljning till öppenvårdsapotek eller annan som bedriver detaljhandel samt försäljning som partihandlaren bedriver med stöd av 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel (dvs. försäljning till sjukhus, förskrivare m.m.).

Tillgång till statistikuppgifter

Av E-hälsomyndighetens instruktion (2013:1031) framgår att myndigheten ska förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Vidare framgår att myndigheten ska tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik. Det framgår däremot inte vilka uppgifter som ska tillhandahållas eller till vilka aktörer uppgifter ska tillhandahållas.

En statistikpolicy som avtalats mellan Landstingsförbundet (nu SKL) och Apoteket AB tillämpades sedan september 2003. Genom de riktlinjerna fastställdes då grundprinciperna för hanteringen av läkemedelsstatistik. I enlighet med den nationella statistikpolicyn erbjöds statistiken till olika marknadsaktörer, media, forskare med flera. Riktlinjerna omfattade läkemedel för vilka Apoteket AB hade ensamrätt samt de förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna. Av riktlinjerna framgick att huvudsyftet med dem var att följa rådande lagstiftning samt skydda information som av olika skäl kunde vara känslig för berörd part. Parter som skyddades i riktlinjerna var: patient, landsting (förskrivare och arbetsplats), Apoteket AB (enskilt apotek) och leverantör (enskild vara dvs. vara på varunummernivå). Riktlinjerna för att lämna ut statistik presenterades i form av ett detaljerat rutnät. Rutnätet skulle enligt riktlinjerna ses som en vägledning för hur uppgifter skulle hanteras vid enskilda frågeställningar.

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden framförde regeringen i proposition 2008/09:145 att det var angeläget att myndigheter och landsting får del av samma information som tidigare. Regeringen framförde vidare i propositionen att statistikpolicyn utgår från gällande bestämmelser och dessutom har en sådan detaljeringsnivå att den inte bör författningsregleras. Skulle det i framtiden uppkomma ett behov av att ytterligare reglera Apotekens Service AB:s statistikverksamhet får det då övervägas hur detta lämpligen bör göras. Någon sådan reglering har inte tagits fram.

I samband med att Apotekens Service AB ombildades till myndighet upphörde myndigheten att tillämpa statistikpolicyn. Något nytt dokument som beskriver vilka uppgifter som lämnas ut har inte tillhandahållits av E-hälsomyndigheten.

E-hälsomyndigheten tillhandahåller på sin webbplats viss information om läkemedelsstatistik i form av olika rapporter samt vissa möjligheter att söka och skapa egna rapporter. Vidare erbjuder myndigheten möjlighet för forskare, media, ideella organisationer, vårdgivare, myndigheter med flera att beställa skräddarsydda rapporter. Vid utlämning av viss information anger E-hälsomyndigheten att sekretessprövning sker. Myndigheten erbjuder även skräddarsydda s.k. rådatafiler till företag, organisationer och institutioner som har behov av att genomföra avancerad statistikbehandling. Myndigheter och landsting kan även mot en avgift få tillgång till statistiksystem Concise.

E-hälsomyndigheten ska enligt 13 § i sin instruktion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik.

Som beskrivits ovan finns i dagsläget ingen reglering av vilka aktörer som har rätt att ta del av statistikuppgifter från E-hälsomyndigheten. Däremot finns bestämmelser i lagen (1996:1156) om receptregister om att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till vissa myndigheter samt till landstingen. Receptregisterlagen omfattar som tidigare nämnts endast förskrivningar för människa.

Regeringsuppdrag om översyn av statistikverksamheten

E-hälsomyndigheten ska enligt sitt regleringsbrev för 2014 göra en översyn av den verksamhet som myndigheten bedriver i fråga om att förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Syftet med uppdraget är att kvalitetssäkra den statistik som myndigheten ansvarar för inom läkemedelsområdet samt att göra denna mer användbar och lättillgänglig för landsting, myndigheter samt andra berörda aktörer som har behov av statistiken. Ehälsomyndigheten har den 15 oktober 2014 till Socialdepartementet lämnat rapporten En översyn av nationell läkemedelsstatistik (dnr 2014/05499). I rapporten lämnar myndigheten olika förslag på hur läkemedelsstatistiken kan förbättras.

5.9.3. Ansvar för statistik över läkemedel för djur

Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten bör fortsatt

förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel för djur.

Skälen för utredningens bedömning

I samband med övervägandena kring att överföra Apotekens Service AB till myndighetsform angav regeringen i prop. 2012/13:128 (Ny myndighet för hälso- och vårdinfrastruktur) att när det gäller läkemedelsstatistik har Apotekens Service AB ett ansvar att löpande samla in försäljningsstatistik för såväl receptbelagda som receptfria läkemedel från apoteksaktörer, detaljhandel och partihandel. Detta ansvar borde enligt regeringen övertas av den nya myndigheten.

Av E-hälsomyndighetens instruktion framgår att myndigheten ska förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik samt tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik.

Utredningen har inte funnit någon anledning att ändra den ordningen. I E-hälsomyndighetens roll ingår att samla och förmedla uppgifter mellan hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken. Som utredningen tidigare framfört bör försäljning av läkemedel för djur även fortsatt hanteras av öppenvårdsapoteken. Det faller sig därför naturligt att E-hälsomyndigheten fortsatt blir den myndighet som förvaltar, framställer och tillhandahåller statistik över läkemedel för djur.

E-hälsomyndigheten finns i dag inte upptagen bland de statistikansvariga myndigheterna i förordningen om den officiella statistiken. Regeringen har i prop. 2012/13:128 (s. 34) uttalat att det nuvarande ansvaret i frågan om officiell läkemedelsstatistik, som i dag åligger Socialstyrelsen, är oförändrat men att regeringen på sikt kan komma att se över denna ordning. Om ansvaret för officiell statistik ses över bör även ansvaret för läkemedelsstatistik för djur hanteras inom ramen för en sådan översyn.

5.9.4. Uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till E-hälsomyndigheten

Utredningens bedömning: Det bör framgå av förordningen om

handel med läkemedel att uppgifter som redan lämnats till Ehälsomyndigheten i enlighet med lagen om handel med läkemedel inte behöver lämnas igen.

Skälen för utredningens bedömning

Enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln (2 kap. 6 § 7). Vilka uppgifter som avses angående öppenvårdsapoteken har preciserats i 11 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.

Till stor del lämnar i dag öppenvårdsapoteken de uppgifter som behövs för framställningen av läkemedelsstatistiken till myndigheten i samband med expedieringen av en förskrivning. Uppgifterna tillförs då receptregistret, som i första hand har tillkommit för andra syften än framställning av statistik, eller direkt till Försäljningstransaktionsdatabasen (FOTA) hos E-hälsomyndigheten. Som beskrivits ovan har öppenvårdsapoteken skyldigheter att vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten. Lagen om receptregister omfattar endast förskrivningar för människa och den uppgiftsskyldighet som regleras där omfattar inte de uppgifter som krävs vid förskrivningar för djur.

Såvitt utredningen erfar samlas dock fler uppgifter in av Ehälsomyndigheten. Utifrån behovet av rättvisande och komplett statistik menar utredningen att det finns behov av att förtydliga att öppenvårdsapoteken ska lämna sådana uppgifter. Utredningen föreslår ovan (se avsnitt 5.8.5) att det i lagen om handel förtydligas att öppenvårdsapoteken har skyldigheter att lämna uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur. Detta får till följd att det blir tydligare att E-hälsomyndigheten har att hantera fler uppgifter avseende försäljning av läkemedel för djur än de uppgifter som

månatligen ska rapporteras från öppenvårdsapotek och partihandlare.

Utredningens förslag om krav på rapportering från öppenvårdsapotek av uppgifter om utförda expedieringar av förskrivningar för djur föreslås tas in i lagen om handel med läkemedel. De uppgifter som öppenvårdsapoteken lämnar till E-hälsomyndigheten utifrån den bestämmelsen bör inte behöva lämnas till E-hälsomyndigheten i form av försäljningsstatistik. Utredningen bedömer därför att detta bör framgå av 11 § förordningen om handel med läkemedel.

Utebliven rapportering av statistik

Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) har i skrivelse (SVA Dnr 2014/345) framfört att Läkemedelsindustriföreningen tidigare har påtalat att det efter omregleringen av apoteksmarknaden finns bortfall i försäljningsstatistiken för djurläkemedel. SVA har skattat bortfallets storlek till 5–10 procent av den totala försäljningen av antibiotika för djur mätt i kg aktiv substans (2013). Enligt skrivelsen verkar bortfallet kopplat till försäljning mot rekvisition, det vill säga för användning i veterinär praktik.

Såväl öppenvårdsapotek som partihandlare har enligt lagen om handel med läkemedel skyldigheter att rapportera statistik till Ehälsomyndigheten. Givet det samhällsintresse som rättvisande statistik utgör bör aktörerna vinnlägga sig om att rapporteringen är fullständig. Enligt 2 kap. 10 b § lagen om handel med läkemedel ska E-hälsomyndigheten informera Läkemedelsverket om ett öppenvårdsapotek inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5 och 7 i samma lag (dvs. om förskrivningar respektive försäljningsstatistik).

Utredningen kan konstatera E-hälsomyndigheten enligt lagen om handel med läkemedel ska rapportera utebliven rapportering från öppenvårdsapotek till Läkemedelsverket som i sin tur har möjligheter att vidta tillsynsåtgärder. Skyldigheten infördes i samband med bildandet av E-hälsomyndigheten. Det bör noteras att skyldigheten bara gäller öppenvårdsapotekens eventuella bristande rapportering.

Avseende läkemedel för djur är det av särskild vikt att försäljningsstatistik över den detaljhandel med vacciner och serum som

en partihandlare får bedriva lämnas till E-hälsomyndigheten. Det skulle kunna övervägas att införa bestämmelser om att bristande rapportering från partihandeln även borde rapporteras till Läkemedelsverket.

Utredningen menar att E-hälsomyndigheten även utan sådana bestämmelser bör avsätta resurser för att granska att rapportering till myndigheten sker och att uppmärksamma eventuella brister. I de fall Läkemedelsverket uppmärksammas på bristande rapportering bör Läkemedelsverket i sin tur prioritera att vidta åtgärder mot aktörer som brustit i rapporteringen.

5.9.5. Tillgång till försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten

Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten bör få i upp-

drag att förtydliga vilka uppgifter om försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla. I uppdraget bör även ingå att kartlägga ytterligare viktiga statistikuppgifter som bör samlas in.

Skälen för utredningens bedömning

I utredningens uppdrag ingår inte att föreslå vem som ska få ta del av statistikuppgifter. Under utredningens arbete har dock många aktörer framfört synpunkter på vikten av en korrekt och tillgänglig läkemedelsstatistik.

Mot bakgrund av de önskemål som framförts vill utredningen lämna följande förtydligande. Det framgår av E-hälsomyndighetens instruktion att det är myndighetens uppgift att tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Den som vill ta del av E-hälsomyndighetens statistik har möjlighet att vända sig till myndigheten. Myndigheten lämnar ut uppgifter om statistik förutsatt att uppgifterna finns hos myndigheten och såvida ingen sekretess föreligger (se nedan). Det finns ingen reglering beträffande vilka som får ta del av statistikuppgifter.

Utredningen bedömer att uppgifter om försäljning av läkemedel för djur kan vara av intresse för många olika aktörer. Detta särskilt

som frågor om djurs och människors hälsa alltmer kopplas samman, till exempel när det gäller de gemensamma utmaningarna kring antibiotikaresistens.

Tillgång till tillförlitlig statistik över försålda volymer läkemedel för djur är av vikt för bl.a.

  • regeringens prioriterade arbete mot antibiotikaresistens
  • offentlig kontroll i hela livsmedelskedjan från jord till bord
  • tillsynen av djurhälsopersonal

För läkemedel för djur har Sverige åtaganden att rapportera förbrukning till Kommissionen. Enligt regeringsbeslut (Jo1999/1824) daterat 2003 ansvarar Jordbruksverket (med start 2006) för att årligen redovisa användningen av läkemedel till djur. För sammanställning av dessa rapporter begär Jordbruksverket årligen ut uppgifter om försäljningsstatistik från E-hälsomyndigheten. Tidigare begärdes uppgifter från Apotekens Service AB respektive Apoteket AB.

Sverige lämnar genom SVA uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används för djur till EMA. Uppgifter om användning i de olika medlemsstaterna sammanställs inom ramen för projektet European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC).

Det är väsentligt att den statistik som samlas hos E-hälsomyndigheten kan användas t.ex. som underlag inom regeringens prioriterade arbete mot antibiotikaresistens.

För förskrivningar för människa finns bestämmelser i receptregisterlagen om vilka aktörer som har rätt till olika uppgifter från E-hälsomyndigheten. Till exempel får Socialstyrelsen månatligen omfattande uppgifter (via s.k. rådatafiler) som läggs samman i läkemedelsregistret. Läkemedelsregistret fungerar i sin tur som underlag för såväl forskare, journalister som utredare inom landsting och myndigheter. Någon motsvarande konstruktion finns inte för läkemedel för djur.

Förutom vad som anges i receptregisterlagen finns som nämnts inga bestämmelser om vilka aktörer som har rätt att få tillgång till statistikuppgifter från E-hälsomyndigheten. Utredningen menar att det kan vara vanskligt att reglera vilka myndigheter och andra aktörer som ska få ta del av försäljningsstatistik från E-hälso-

myndigheten då ansvaret för olika frågor kan skifta över tid. En reglering skulle kunna riskera att relevanta aktörer då inte kan få ta del av uppgifter som de behöver för sina uppdrag.

Statistiksekretess

Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden, se 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. I 24 kap. 8 § andra stycket OSL finns dock undantag: Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Detsamma gäller en uppgift som avser en avliden och som rör dödsorsak eller dödsdatum, om uppgiften behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (2008:355).

Av 11 kap. 1 § OSL framgår också att sekretess överförs mellan myndigheter. Får t.ex. Jordbruksverket i verksamhet som avser tillsyn eller revision, från E-hälsomyndigheten en sekretessreglerad uppgift, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos Jordbruksverket. Risken för att den enskilde ska lida men av att uppgiften lämnas ut minskar därmed.

Om sekretess ändå anses föreligga kan den brytas genom 10 kap. 28 § OSL. Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning.

Behov av ytterligare uppgifter för statistikframställning?

I utredningens uppdrag ingår inte uttryckligen att analysera vilka uppgifter som behövs för statistikframställning.

Under utredningens arbete har dock brister i nuvarande statistik lyfts fram av olika aktörer. Jordbruksverket har även beskrivit brister i statistiken i sin rapport Försäljning av djurläkemedel 201320. En skillnad i behovet av statistik mellan människor och djur är att det för djur ofta är viktigt att kunna skilja ut vilket djurslag som försålda läkemedel varit avsedda för. Nedan beskriver utredningen kortfattat några områden där nuvarande statistik inte möter de behov aktörerna har.

Uppgifter om förpackningsstorlek för läkemedel som sålts med stöd av beslut om licens

Som beskrivits används inom veterinärmedicinen en betydande andel licensläkemedel. Under utredningens arbete har flera aktörer uppmärksammat utredningen på att uppgifter om försäljning av licensläkemedel brister. Såvitt utredningen erfarit härrör sig detta delvis från att Läkemedelsverket lagt in uppgifter om licensläkemedel i NPL (nationellt produktregister läkemedel) och att detta innebar att uppgift om förpackningsstorlek inte längre angavs vilket tidigare var fallet för vissa vanliga licensläkemedel.21 Anledningen till detta är att Läkemedelsverket i samband med beslut om licens inte vet vilka förpackningar som finns att tillgå. I sammanhanget kan nämnas att NPL enligt regeringsuppdrag beslutade september 2014 kommer att flyttas från Läkemedelsverket till Ehälsomyndigheten. Öppenvårdsapoteken och partihandlarna är enligt förordningen om handel med läkemedel skyldiga att lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om försålda förpackningsstorlekar. Det framgår inte att detta enbart avser godkända läkemedel. En rättslig reglering avseende rapportering av förpackningsstorlek finns således på plats. Det bör ankomma på E-hälsomyndigheten

20 www.jordbruksverket.se/amnesomraden/djur/djurhalsopersonal/lakemedelfordjur/tillhandahallandeavlakemedel.4.37cbf7b711fa9dda7a180001063.html 21 Se även s. 16 i E-hälsomyndighetens rapport En översyn av nationell läkemedelsstatistik (dnr 2014/05499).

att ordna de praktiska förutsättningarna för aktörerna att lämna uppgifter om förpackningsstorlek till myndigheten.

Utredningen menar att det skulle kunna övervägas att inledningsvis prioritera inrapportering av förpackningsstorlek för utvalda läkemedel eller grupper av läkemedel, t.ex. antibiotika.

Uppgifter om läkemedel som sålts till veterinär inrättning

Vissa uppgifter som efterfrågas i statistiksammanhang härrör från försäljning av läkemedel mot rekvisition. Vid rekvisition krävs inte att lika många uppgifter uppges som vid förskrivning av recept. Motsvarande situation föreligger avseende rekvisitoner till den humana vården. Det kan nämnas att det inom den nationella läkemedelstrategin (insats 6.4) pågår arbete med hur rekvisitionsläkemedel ska kunna följas upp på individnivå22.

En möjlig väg att förbättra innehållet i statistiken skulle vara att öka kraven på vilka uppgifter som ska uppges vid rekvisition respektive vilka uppgifter om rekvisitioner som öppenvårdsapotek respektive partihandlare tillhandahåller till E-hälsomyndigheten. Exempel på uppgifter är tydligare information om vilken förskrivarkategori som rekvirerat läkemedlen. Det skulle innebära att det skulle kunna gå att särskilja vilka humanläkemedel som rekvirerats av veterinär och därmed ge en bild av vilka humanläkemedel som använts inom djurens hälso- och sjukvård.

Som nämnts ovan är djurslag en efterfrågad uppgift. För att öka möjligheten till uppföljning av vilka djurslag som behandlas med olika läkemedel skulle det kunna övervägas att kräva att beställaren anger till vilket djurslag läkemedlet är avsett att användas. Utredningen anser dock att krav på att uppge detta skulle vara svårt att efterleva då läkemedel efter att det köpts in kan komma att användas till olika djurslag, varför ett sådant krav sannolikt ändå inte bidrar till en rättvisande bild av läkemedelsanvändningen.

Ett annat sätt att öka möjligheten till uppföljning av djurslag skulle vara att uppge för vilka djurslag läkemedlet är godkänt. Inte heller detta skulle dock ge en rättvisande bild av läkemedels-

22 www.lakemedelsverket.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/Nationelllakemedelsstrategi/

användningen då läkemedlen kan användas till andra djurslag än de godkända.

Uppdrag till E-hälsomyndigheten

Under utredningens arbete har framkommit att det är oklart för aktörerna vilka statistikuppgifter de kan få tillgång till från E-hälsomyndigheten. Utredningen bedömer därför att E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga för berörda myndigheter och andra aktörer på djurhälsoområdet vilka uppgifter myndigheten förfogar över och vilka uppgifter de vanligen lämnar ut.

Som beskrivs ovan finns även behov och önskemål om att ytterligare uppgifter bör ingå i statistiken. I uppdraget till E-hälsomyndigheten bör därför även ingå att, i samråd med berörda myndigheter, kartlägga om ytterligare viktiga statistikuppgifter behöver samlas in, och i så fall vilka uppgifter och från vilka aktörer de bör samlas in.

För det fall det konstateras att det finns behov av att ta in ytterligare uppgifter kan krav på uppgiftslämnande preciseras i förordningen om handel med läkemedel.

5.9.6. Finansiering av framtagande och tillhandahållande av statistik

Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten bör även fort-

sättningsvis enligt sin instruktion ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Denna ordning kan fortgå i avvaktan på att E-hälsokommittén sett över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell.

Skälen för utredningens bedömning

I prop. 2012/13:128 anger regeringen att den nya myndigheten bör ta över Apotekens Service AB:s roll som ansvarig för att framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Apotekens Service AB:s statistikverksamhet var helt avgiftsfinansierad och regeringen

angav i den ovan nämnda propositionen att det i vart fall inledningsvis finns skäl att myndighetens statistikverksamhet i dess helhet finansieras på samma sätt som skett hos myndighetens föregångare i bolagsform. Även kostnaderna för framställningen av statistiken bör således täckas av avgifter. Enligt 13 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ska myndigheten ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Av instruktionen framgår vidare att myndigheten ska besluta om storleken på dessa avgifter samt att myndigheten får disponera avgiftsinkomsterna.

Regeringen beslutade den 19 december 2013 tillsätta utredningen om tillgänglig och säker information i hälso- och sjukvård och socialtjänst (E-hälsokommittén) inom vilken bl.a. frågor kring E-hälsomyndighetens roll ska hanteras. Av utredningens direktiv (2013:125) framgår att det i utredningens uppdrag ingår att se över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell. Uppdraget ska slutredovisas i ett betänkande senast den 27 mars 2015.

Denna utredning anser att E-hälsomyndigheten även fortsättningsvis enligt sin instruktion bör få ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik och att detta även bör gälla avseende läkemedel för djur. Det bör noteras att E-hälsokommittén har i uppdrag att se över Ehälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell. Frågan om avgifter eller eventuell annan finansiering av framtagande och tillhandahållande av statistik bör därför hanteras vidare inom ramen för vad E-hälsokommittén föreslår för myndighetens samlade finansiering.

5.9.7. Sammanfattande synpunkter avseende statistik

E-hälsomyndigheten bör fortsatt förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik avseende läkemedel avsedda för djur.

Det finns redan i dag ett åliggande i lagen (2009:366) om handel med läkemedel för öppenvårdsapotek och partihandlare att rapportera in statistikuppgifter till E-hälsomyndigheten. Vilka uppgifter som ska rapporteras in mer exakt har preciserats genom

verkställighetsföreskrifter i 11 och 12 §§ förordningen om handel med läkemedel.

Utredningen föreslår i avsnitt 5.8.5 att öppenvårdsapoteken ska rapportera in uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur genom ett nytt åliggande i lagen om handel med läkemedel. Eftersom dessa uppgifter kan utgöra underlag för statistik bör det framgå av förordningen om handel med läkemedel att det inte ska behöva ske någon dubbel rapportering av uppgifter. Med andra ord, om uppgifterna redan lämnats enligt ett lagkrav behöver de inte lämnas igen enligt ett annat lagkrav.

Under utredningens arbete har flera aktörer understrukit vikten av en korrekt och tillgänglig läkemedelsstatistik. Det framgår redan i dag av förordningen (2013:1031) om instruktion för E-hälsomyndigheten att myndigheten ska tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Utredningen bedömer att det kan vara vanskligt att reglera vilka myndigheter och andra aktörer som ska få ta del av uppgifterna. För att underlätta för de aktörer som efterfrågat bättre statistik bedömer utredningen att E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga för berörda myndigheter och andra aktörer på djurhälsoområdet vilka uppgifter som myndigheten förfogar över och vilken typ av uppgifter den kan lämna ut. I uppdraget bör även ingå att, i samråd med berörda myndigheter, kartlägga om och i så fall vilka ytterligare viktiga statistikuppgifter som behöver samlas in.

E-hälsomyndigheten bör även fortsättningsvis enligt sin instruktion få ta ut avgifter för tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för analys av sådan statistik. Denna ordning kan fortgå i avvaktan på att E-hälsokommittén sett över E-hälsomyndighetens avgifts- och finansieringsmodell.

5.10. Registrering av vissa uppgifter

5.10.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) föreslå hur artikel 66.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, kan genomföras i svensk rätt avseende samtliga aktörer som har tillstånd att sälja djurläkemedel.

5.10.2. Inledning och nuläge

EU-direktiv om veterinärmedicinska läkemedel

Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för läkemedel för djur. Det centrala direktivet är Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006:272) och Läkemedelsverkets föreskrifter, men även genom Jordbruksverkets föreskrifter.

I avdelning VI i direktivet finns bestämmelser, artikel 65–71, om innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel.

I artikel 66.1 anges att medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning.

I artikel 66.2 anges följande. Var och en som har rätt i enlighet med punkt 1 att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel ska vara skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel, och följande uppgifter ska noteras för alla in- och utgående transaktioner:

a) Datum.

b) De veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteck-

ning.

c) Tillverkarens satsnummer.

d) In- och utgående kvantitet.

e) Namn och adress på leverantören eller mottagaren.

f) Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären

jämte en kopia av receptet.

Av artikeln följer vidare att minst en gång årligen ska det göras en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel ska stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid

alla avvikelser ska noteras. Dessa register ska hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna under en tid av fem år.

Av EU-direktivet följer således att de som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska registrera och spara vissa uppgifter som rör transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel samt vidta revision. I ingresspunkt 23 i direktivet anges att åtgärder bör vidtas för att säkerställa att distributörer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och för ordentliga register. I artikel 1 punkten 17 i direktivet anges att med ”distribution av veterinärmedicinska läkemedel” avses all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte, med undantag av – leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel

som själv framställt dem, och – detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av

personer som har tillstånd därtill i enlighet med artikel 66.

Redan vid tillkomsten av direktivet 2001/82/EG fanns det bestämmelser i princip likalydande med det som nu anges i direktivet. Artikeln 66.2 ändrades endast något i samband med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004. Skyldigheten att spara uppgifterna utsträcktes från tre år till numera fem år. Ikraftträdandet av de bestämmelser i lagar och andra författningar som var nödvändiga för att följa direktivet 2004/28/EG skulle ha skett senast den 30 oktober 2005.

Tidigare utredningar angående denna fråga

Prop. 2005/06:70 och Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter

På vilket sätt bestämmelserna i direktivet 2001/82/EG skulle genomföras i svensk rätt diskuterades i prop. 2005/06:70. Regeringen bedömde då att artikel 66 skulle genomföras i Läkemedelsverkets föreskrifter. Regeringen uttalade följande:

Av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. följer att det i Sverige finns ett detaljhandelsmonopol för läkemedel. Detta innebär att

läkemedel i princip endast får säljas av Apoteket AB. Apoteket AB för inte något register där uppgifterna finns samlade. Däremot registreras och sparas de flesta uppgifterna av andra skäl på apoteken. I samband med t.ex. receptexpedition registreras uppgifterna på receptet. Veterinärer kan i vissa fall lämna ut s.k. jourdoser mot ersättning. Även veterinären skall i dessa fall uppfylla registreringskraven. Bestämmelser om hur läkemedel identifieras och får lämnas ut anges lämpligen i Läkemedelsverkets föreskrifter. Dessa föreskrifter innehåller också bestämmelser om hur receptuppgifter skall lagras. Direktivens krav kan tillgodoses genom ändringar i dessa föreskrifter. (s. 133).

Regeringens bedömning överensstämde med den bedömning som återfanns i den promemoria (Ds 2004:48)som låg till grund för propositionen.

Läkemedelsverket remitterade under år 2006 förslag till sådana föreskrifter som åsyftas i propositionen. I förslaget till föreskriftsändring angavs att apotek skulle föra utförliga register över receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel och att denna skyldighet även omfattade veterinärer som utlämnar jourdoser av sådana läkemedel. Vidare angavs att vid utlämnande av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel från apotek och när veterinär utlämnar jourdos av sådana läkemedel skulle de uppgifter som räknades upp i artikel 66.2 noteras för in- och utgående transaktioner. Det fanns dock inte något förslag till reglering avseende partihandlarnas detaljhandel.

I sitt remissvar anförde Jordbruksverket att artikel 66.2 inte var tillämplig för veterinärer. Om så skulle vara fallet krävdes enligt Jordbruksverket ett förtydligande av definitionen för detaljhandel eller en lagändring. Jordbruksverket pekade även på att förslaget medförde ”ytterst omfattande ekonomiska och praktiska konsekvenser för veterinärverksamheten inkluderande nya rutiner med eventuellt separerade läkemedelsförråd, dubbelregistrering av läkemedelsanvändning”. Förslaget ansågs få mycket långtgående konsekvenser för veterinärer t.ex. eftersom de ”ständigt delar förpackningar”. Vidare ansågs att förslaget ”mycket allvarligt skulle störa den kliniska veterinärverksamheten”. Apoteket AB hade också invändningar mot förslagets långtgående skyldigheter och de ökade kostnaderna för genomförandet. Dessutom ansåg Apoteket AB att förslaget måste förtydligas om det avsåg veterinärmedicinska receptbelagda läkemedel eller även humanläkemedel som förskrivs till djur. Uppgiften om djurägares adress måste också bli obligatorisk på

recept för att apotek ska kunna registrera djurägarens adress. Apoteket ansåg att förskrivarkoder för veterinär skulle införas för att underlätta registerföringen. Dessutom borde streckkoder för satsnummer införas. Genomförandet skulle ta tid, främst eftersom Apoteket AB:s datasystem måste ändras.

Mot bakgrund av de synpunkter som inkom under remissförfarandet bedömdes att frågan om genomförandet av artikel 66.2 behövde utredas ytterligare. Föreskriftsändringarna kom aldrig att träda i kraft.

Apoteksmarknadsutredningen

Förslag rörande genomförande av artikel 66.2 behandlades sedan i Apoteksmarknadsutredningens slutbetänkande, Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Den utredningen föreslog att det i den föreslagna lagen om handel med läkemedel skulle tas in en bestämmelse i 2 kap. 6 § 16 av följande lydelse: ”Varje apotek ska, avseende köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare.” Utredningen motiverade förslaget med följande:

Utredningen anser att den som driver apotek, och som därmed har rätt att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med direktivet ska ha en skyldighet att registrera de angivna uppgifterna. Det föreslås att skyldigheten tas in i lagen om handel med läkemedel m.m. I förslaget till apoteksdatalag (SOU 2008:28) är fullgörande av skyldighet som följer av annan författning ett ändamål för vilket personuppgifterna i apotekens register får behandlas. Sådana personuppgifter som behövs för ändamålen får behandlas. Uppgifterna ska tas bort ur registret när skyldigheten har fullgjorts. I detta fall ska alltså uppgifterna hållas tillgängliga i fem år och därefter gallras. Beträffande direktivets krav på revision anser utredningen att någon särskild bestämmelse inte behöver införas i lag eftersom det ändå kan förutsättas att apoteken inventerar sina lager. När det gäller apoteksdatalagen i övrigt kan det konstateras att veterinärer är förskrivare. Uppgifter om deras förskrivningar ska därför behandlas i enlighet med lagen. Utredningen gör den bedömningen att den föreslagna apoteksdatalagen är ändamålsenlig även beträffande läkemedel för djur.

Som framgår av direktivet till denna utredning (dir. 2011:55) framförde Läkemedelsverket och Datainspektionen synpunkter på

Apoteksmarknadsutredningens förslag. Läkemedelsverket (dnr 56:2008/43802) framförde att myndigheten anser att registerskyldigheten enligt artikel 66.2 i EG-direktivet, förutom apoteken, även ska omfatta detaljhandel som bedrivs av veterinärer (dvs. vid utlämnande av jourdoser mot ersättning) och partihandlare. Vidare anförde Läkemedelsverket att det i utredningens förslag till bestämmelse i 2 kap. 6 § 16 i förslag till lag om handel med läkemedel m.m. om vilka uppgifter som ska registreras, saknas uppgift om tillverkarens satsnummer. Detta är, enligt Läkemedelsverket, en relevant uppgift för spårbarheten varför denna bör läggas till uppräkningen. Verket ansåg att skrivningen ”vara” är alltför otydlig för att man ska förstå vilken uppgift som ska föras in i registret. Läkemedelsverket föreslog i stället skrivningen ”läkemedlets namn eller beteckning”. Kravet på årlig revision enligt artikel 66.2 andra stycket i direktiv 2001/82/EG borde också genomföras.

Datainspektionen (dnr 868-2008) anförde följande: ”Med anledning av det nu aktuella betänkandet har vi en anslutande synpunkt som rör ändamålet revision. Ändamålet har inte reglerats särskilt eftersom utredningen anser att kravet på revision inte behöver införas i lag då det ändå kan förutsättas att apoteken inventerar sina lager (betänkandet s. 66 f.). Såvitt vi har uppfattat förslaget, behöver uppgifter om bl.a. namn och adress på partihandlare, kund och förskrivare registreras och bevaras i fem år. De grundläggande kraven i 9 § personuppgiftslagen innebär bl.a. att personuppgifter bara ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål samt att uppgifterna inte bevaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Om det föreligger ett berättigat behov av en förhållandevis lång bevarandetid av personuppgifter för revisionsändamål, anser vi därför att det borde tydliggöras i apoteksdatalagen genom angivande av både ändamål och bevarandetid. Vi kan också konstatera att förslaget i punkten 16 (i 2 kap. 6 § förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.) inte innehåller uppgift om syftet med registreringen av de uppräknade personuppgifterna. Som vi har uppfattat det, utgör ändamålet revision grund för registreringen. Vi anser därför att det bör övervägas om ändamålet ska framgå av lagtexten.”

Nuvarande reglering

För en översiktlig redogörelse för gällande rätt se kapitel 4. I detta avsnitt redovisas de bestämmelser som har betydelse för genomförande av artikel 66.2 i EU-direktivet.

Detaljhandel med läkemedel för djur

Med detaljhandel avses enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Av lagen om handel med läkemedel följer att det är endast är den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd som får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument, dvs. är ett öppenvårdsapotek. Till skillnad från detaljhandel med humanläkemedel, som får ske på andra ställen än öppenvårdsapotek under vissa förutsättningar, får detaljhandel med läkemedel för djur bara ske av öppenvårdsapotek. Av lagen om handel med läkemedel framgår dock att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer.

Jourdos och villkorad läkemedelsanvändning

Veterinärer får under vissa omständigheter lämna ut läkemedel direkt till djurägaren genom s.k. jourdos. Det finns en mer omfattande möjlighet att lämna ut jourdos på djursidan jämfört med humansidan. Utlämnandet av jourdos får dock endast ske i samband med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel. Vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får emellertid ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut i enlighet med Statens jordbruksverks föreskrifter. Jordbruksverket föreskriver dock endast om ersättningar som får tas ut för Distrikts-

veterinärernas verksamhet. Veterinärer har möjlighet att tillämpa s.k. villkorad läkemedelsanvändning. Det innebär att, under vissa villkor, har en veterinär möjlighet att förskriva läkemedel som djurägaren själv kan använda för behandling av djuren mot vissa i förväg fastställda indikationer. Bestämmelserna om villkorad läkemedelsanvändning avser förskrivning och användning av läkemedel och är inte direkt kopplade till utlämnade av jourdos. Vid villkorad läkemedelsanvändning förskriver veterinär i regel läkemedel som kan lämnas ut av apotek, men läkemedel kan även när så bedöms nödvändigt lämnas ut av veterinären som jourdos. Bestämmelser om jourdoser återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter medan bestämmelser om villkorad läkemedelsanvändning återfinns i Jordbruksverkets föreskrifter.

Dokumentationsskyldighet för öppenvårdsapotek

Av lagen om handel med läkemedel följer att öppenvårdsapoteken ska utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om egenkontroll. Regeringen uttalade att ett egenkontrollprogram t.ex. kan innehålla rutiner för hur dokumentationen av handeln ska ske (prop. 2008/09:145 s. 421).

Läkemedelsverket har reglerat öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek, ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14. I föreskrifterna anges bl.a. följande. För att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Alla åtgärder som vidtas i samband med reklamationer och indragningar ska dokumenteras. Det ska även upprättas dokumentation över läkemedel och odenaturerad teknisk sprit som har kasserats, destruerats eller returnerats av andra orsaker. Det finns särskilda bestämmelser om förande av

anteckningar vid hantering av narkotika i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika.

I LVFS 2009:9 anges även att på öppenvårdsapoteket ska följande dokumentation hållas tillgänglig för tillsyn:

1. Egenkontrollprogrammet.

2. En aktuell planritning över apotekets samtliga lokaler.

3. Kalibreringsintyg eller motsvarande för instrument och redskap som behövs i verksamheten.

4. Avtal som har ingåtts med annan aktör angående utförande av delar av öppenvårdsapotekets verksamhet.

Vidare innehåller föreskriften bestämmelser om arkivering av dokumentation. Det anges att följande dokumentation ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år:

1. Bemanningslistor eller motsvarande.

2. Den läkemedelsansvariges närvaro.

3. Ändrad eller ersatt ansvarsbeskrivning för den läkemedelsansvarige samt för personer med chefsbefattning eller annat särskilt ansvar.

4. Temperaturkontroller.

5. Protokoll över genomförda egeninspektioner samt dokumentation över rättelser och förebyggande åtgärder som vidtagits till följd av dessa.

6. Ändrade eller ersatta versioner av egenkontrollprogrammet.

7. Viss angiven dokumentation.

Dokumentation som ska arkiveras i enlighet med 7 kap. 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit ska hållas tillgänglig för tillsyn under den tid som den ska arkiveras.

Av 5 kap. 23 § LVFS 2009:13 framgår att en verifikation ska upprättas över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Av 25 § framgår att en verifikation ska upprättas över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk

sprit. Av 23 och 25 §§ framgår närmare vilka uppgifter de respektive verifikationerna ska innehålla. I samma föreskrift anges i 7 kap. 1 § att verifikationer avseende försäljning och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit ska arkiveras av öppenvårdsapoteket i minst tre år. Verifikationer avseende narkotiska läkemedel ska arkiveras i minst fem år.

Öppenvårdsapotekens personuppgiftshantering regleras i apoteksdatalagen (2009:367), bl.a. anges att öppenvårdsapoteken får behandla personuppgifter för expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i anslutning till expedieringen. Behandlingen får avse personuppgifter som rör konsumenter och de som är behöriga att förordna läkemedel.

Dokumentationsskyldighet för partihandlare

I lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns även bestämmelser som rör partihandlarens dokumentationsskyldighet. Det anges att den som bedriver partihandel med läkemedel ska dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras och utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs och om egenkontroll.

Läkemedelsverket har reglerat partihandlarens dokumentationsskyldighet i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. I 12 § anges det att dokumentation för att garantera spårbarheten ska innehålla

1. ankomst- och leveransdatum,

2. antal förpackningar,

3. satsnummer,

4. förpackningsstorlek,

5. läkemedlets namn,

6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt-

beteckning,

7. säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens

namn och adress,

8. uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning och 9 a. för läkemedel som importerats från en stat utanför EES;

certifikat som undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller

9 b. för läkemedel som införts från stat inom EES; certifikat som

undertecknats av tillverkarens sakkunnige person som visar att satsen är frisläppt inom EES eller annat bevis för frisläppande på marknaden i fråga som grundar sig på ett likvärdigt system.

Dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år.

Av 15 § framgår att leveranser med läkemedel ska åtföljas av dokument som innehåller uppgift om

1. leveransdatum,

2. antal förpackningar,

3. satsnummer,

4. förpackningsstorlek,

5. läkemedlets namn,

6. beredningsform och styrka eller specifik entydig produkt-

beteckning och

7. säljarens och köparens, samt i förekommande fall, förmedlarens

namn och adress.

LVFS 2014:8 trädde i kraft den 15 augusti 2014. Samtidigt upphävdes Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om tillstånd för partihandel med läkemedel.

Journalföring

Av lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård följer att den som tillhör djurhälsopersonalen bl.a. ska föra journal över djurhälsovård och djursjukvård. Närmare bestämmelser om journalföring finns i Statens jordbruksverks föreskrifter

(SJVFS 2013:41) om operativa ingrepp samt skyldigheter för djurhållare och för personal inom djurens hälso- och sjukvård. Av SJVFS 2013:41 framgår bl.a. följande. Djurhälsopersonal ska föra journal i direkt anslutning till konsultationen eller besöket. Vid journalföringen ska djurhälsopersonalen iaktta synnerlig noggrannhet och omsorg. Journalen ska föras på sådant sätt att uppgift om konsultation som gäller ett visst djur eller djurgrupp vid en given tidpunkt ska kunna tas fram. Datum för konsultationen och namnet på den behandlande djurhälsopersonalen ska anges i journalen. Vidare anges att vid behandling med läkemedel ska journalen innehålla uppgifter om läkemedlets namn, styrka och dosering, behandlingstidens längd, samt karenstid vid behandling av djur som är avsedda för livsmedelsändamål. Journaler ska bevaras i minst fem år, räknat från dagen för det sista införandet eller den längre tid som framgår av annan författning eller av särskilt beslut.

För veterinärers journalföring finns det inte någon särskild registerförfattning. Bestämmelser om tystnadsplikt för djurhälsopersonal rörande enskildas affärs- eller driftsförhållanden återfinns i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. I det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Internationell utblick

Utredningen har undersökt hur artikel 66.2 genomförts i de nordiska länderna samt Storbritannien. Reglering motsvarande innehållet i artikel 66.2 skiljer sig åt mellan de studerade länderna. I Storbritanniens reglering omfattas artikeln närmast i sin helhet medan Norge, Danmark och Finlands regleringar omfattar att expedierade recept ska dokumenteras och lagras mellan ett och fem år. Av de studerade länderna är det endast försäljare av djurläkemedel i Storbritannien som en gång årligen ska genomföra en revision i samband med dokumentation av innehav och försäljning av djurläkemedel.

Danmark

I Danmark har endast apotek rätt att sälja receptbelagda läkemedel för behandling av djur. I Bekendtgørelse om recepter, finns det reglerat vilken dokumentation apotek är skyldiga att registrera vid försäljning av receptbelagda läkemedel avsedda för behandling av djur. Det finns inte någon hänvisning till artikel 66.2. I förordningen tydliggörs däremot att recept för läkemedlen ska förvaras i fem år. Receptet ska innehålla information om veterinärens godkännandenummer, djurägarens namn och adress, djurarten samt nationella statistikkoder för djurets art, ålder och ordination av läkemedlet. Om recept är avsett för användning på veterinära inrättningar ska receptet i stället innehålla veterinärens godkännandenummer och veterinärens praktiknummer. Om läkemedel ska användas för kommersiellt bruk eller till produktionsdjur ska detta också noteras på receptet. Om läkemedel är förskrivet enligt kaskadprincipen och till produktionsdjur ska receptet även omfatta uppsatt karenstid. Utredningen har vid genomgång av Apotekerloven, Lægemiddelloven samt Bekendtgørelse om recepter inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i samband med dokumentationen.

Finland

Läkemedel för behandling av djur får endast säljas av apotek i Finland. I föreskriften för apoteks expediering, Expediering av läkemedel finns ingen hänvisning till artikel 66.2. Enligt föreskriften ska i stället en årlig förteckning i kronologisk ordning upprättas för samtliga förskrivna och beställda läkemedel för behandling av djur eller humant bruk som expedierats av apotek. Uppgifterna upprättas i en så kallad receptjournal och receptjournalen ska försvaras i minst fem år. Uppgifterna i receptjournalen ska som minst innehålla information om till vem läkemedlet förskrivits (användare eller inrättning), förskrivarens namn samt namn och mängd för det läkemedel som expedierats. Om receptjournalen förvaras elektroniskt kan samtliga uppgifter från receptet bevaras i sin helhet. Apotek ska också föra ytterligare register över läkemedel som expedierats med specialtillstånd. Denna registrering ska förvaras av apoteket i fem år. I föreskriften uppges inte vilka konsekvenser

som kan följa i de fall apotek inte efterlever förordningarna om registreringen. Utredningen har vid genomgång av Läkemedelslag, Läkemedelsförordningen samt förordningen Expediering av läkemedel inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i samband med dokumentationen. Däremot ska antalet recept som expedierats rapporteras varje år från apotek till Fimea (Säkerhets– och utvecklingscentret för läkemedelsområdet).

Norge

Läkemedel för behandling av djur får endast säljas av apotek i Norge. I lagstiftningen för apotekens skyldigheter vid expediering av förskrivna läkemedel hänvisas inte artikel 66.2. I stället omfattar lagstiftningen att recept för läkemedel som klassificeras som starka narkotiska läkemedel och som i Norge måste förskrivas på en särskild blankett ska förvaras av apotek i minst fem år. På motsvarande sätt ska recept för läkemedel som klassificeras som starkt beroendeframkallande förvaras i minst ett år. Informationen som ska framgå på recept för behandling av djur är bland annat djurets namn och art, djurägarens namn, adress och personnummer, karenstider för produktion av ägg, mjölk, honung och slakt samt karenstid för tävlingsdjur, klinikens namn och avdelning, datum då receptet utfärdats, namn och namnteckning av förskrivaren, datum för expediering, pris, farmaceutens namnteckning samt apotekets signatur. Receptet ska också tydligt visa att läkemedlet är avsett för behandling av djur. Angående läkemedel för behandling av djur finns ytterligare skyldigheter till dokumentation och rapportering i Forskrift om melding av opplysninger om utleverte og brukte legemidler til dyr. Apotek, läkemedelsgrossister, tillverkare av medicinskt foder, veterinärer, fiskhälsobiologer samt ansvariga för andra användningsområden där receptbelagda läkemedel eller foder har använts är skyldiga att rapportera expediering eller användning av receptbelagda läkemedel till Statens tilsyn for planter, fisk, dyr og nœringsmidler. Apotek, läkemedelsgrossister och tillverkare av medicinskt foder är skyldiga att rapportera in expedieringen av receptbelagda läkemedel för behandling av djur samt expedieringar av foder innehållande koccidiostatika. Veterinärer och fiskhälsobiologer är skyldiga att rapportera inköpta läkemedel samt läke-

medel som använts vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Informationen ska också innehålla om det är veterinären eller djurägaren som försett djuret med läkemedlen vid behandling. För övriga ansvariga vid användning av receptbelagda läkemedel eller foder ska rapporteringen bland annat omfatta djurets identitet, djur som tillordnats läkemedel, om läkemedlet fördelats av förskrivare, vilket läkemedel som använts, om foder är tillsatt med koccidiostatika, datum för leverans av läkemedlet, datum för den faktiska eller förväntade användningen av läkemedlet samt karenstid. Ingen specifik tid då detta ska rapporteras står angivet. Utredningen har vid genomgång av Forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, Lov om legemidler samt Lov om apotek inte kunnat finna att det förekommer krav på revision i samband med dokumentationen.

Storbritannien

Artikel 66.2 ingår i lagstiftningen The Veterinary Regulations och återges direkt från direktivet. Beträffande artikel 66.2 finns framtagna riktlinjer som riktas till försäljare av läkemedel för djur. I riktlinjerna framgår tydligt att register ska föras för datum av receptet och datum för utlämnandet av läkemedlet, namnet på läkemedlet, tillverkarens satsnummer, mängden djurläkemedel, namn och adress till leverantören av läkemedlet alternativt till mottagaren av läkemedlet samt namn och adress till förskrivaren om receptet är handskrivet. Informationen ska lagras i fem år i enlighet med direktiv 66.2. I jämförelse med den svenska översättningen av direktivet har ett förtydligande gjorts beträffande sista punkten. I den svenska översättningen framgår endast att ”om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet” medan det i Storbritannien framgår att uppgifterna ska dokumenteras om receptet är handskrivet. De aktörer som omfattas av lagstiftningen kan straffas med böter och upp till sex månaders fängelse om reglerna kring de registrerade uppgifterna inte efterlevs. I The Veterinary Regulations återfinns också krav att minst en gång årligen ska behörig person som säljer förskrivna läkemedel till djur upprätta en detaljerad lista över in- och utgående kvantiteter

av djurläkemedel, vilka läkemedel som finns i lager samt eventuella differenser mellan lager och in- och utgående kvantiteter.

5.10.3. Genomförande av artikel 66.2

Utredningens bedömning: Direktivets krav är till stor del

redan tillgodosedda i svensk rätt. De delar som inte är genomförda bör genomföras genom ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Skälen för utredningens bedömning

Av artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel följer att de som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel ska registrera vissa uppgifter som rör transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel och vidta revision. Uppgifterna ska hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna under en tid av fem år, dvs. uppgifterna ska sparas under denna tid.

Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlemsstaterna och som syftar till att få till stånd samordnade regler. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna när det gäller det resultat som ska uppnås genom direktivet, men överlåter till medlemsstaterna att bestämma form och tillvägagångssätt för genomförandet. Det innebär att medlemsstaterna inte är bundna av sådant som direktivets terminologi och systematik, om det avsedda resultatet uppnås med en annan terminologi och systematik. Finns det redan nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behövs således inte några särskilda åtgärder.

EU-kommissionens livsmedels- och veterinärbyrå, Food and Veterinary Office (FVO) har i samband med inspektioner i Sverige påtalat ett bristande genomförande av artikel 66.2.

Dokumentationsskyldighet

Vilka omfattas av dokumentationsskyldigheten?

En första fråga som utredningen har att ta ställning till är vilka som omfattas av den dokumentationsskyldighet som anges i EU-direktivet. Av direktivet följer en skyldighet för dem som har rätt att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel. Skyldigheten träffar först och främst öppenvårdsapoteken som är de aktörer som huvudsakligen bedriver detaljhandel med läkemedel. Öppenvårdsapoteken har en tillhandahållandeskyldighet avseende samtliga förordnade läkemedel, dvs. även veterinärmedicinska läkemedel. Det innebär att samtliga öppenvårdsapotek omfattas av dokumentationsskyldigheten.

Partihandlare har enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman och sjukhus, samt sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Dokumentationsskyldigheten bör träffa även dessa aktörer i de fall försäljningen avser sådan detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel.

Frågan är om det finns ytterligare aktörer som ska träffas av dokumentationsskyldigheten, dvs. tillhandahåller receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Veterinärer har, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter, rätt att lämna ut läkemedel direkt till djurägaren, genom jourdos. I LVFS 2009:13 anges att utlämnande av jourdos inte får äga rum i form av detaljhandel, dock får ersättning för direkta läkemedelskostnader tas ut vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle.

Med detaljhandel avses enligt lagen om handel med läkemedel, försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Av lagen om handel med läkemedel följer att detaljhandel och partihandel med läkemedel kräver tillstånd av Läkemedelsverket. Det krävs inte något sådant tillstånd för att få lämna ut jourdoser.

Det förefaller föreligga olika uppfattning om huruvida jourdos med ersättning ska betraktas som detaljhandel. När Läkemedels-

verket 2006 remitterade föreskriftsändringar för att genomföra artikel 66.2 omfattades veterinärers utlämnande av jourdos av skyldigheten. Under remissomgång framfördes flera synpunkter, bl.a. från Jordbruksverket, om att utlämnande genom jourdos inte skulle omfattas av artikel 66.2.

EU-kommissionens livsmedels- och veterinärbyrå, Food and Veterinary Office (FVO) har, som tidigare nämnts, i samband med inspektioner påtalat ett bristande genomförande av artikel 66.2. Däremot har FVO inte uttalat sig om huruvida jourdoser ska omfattas.

Av utredningens internationella utblick förefaller det som att systemet med jourdoser inte förekommer i andra länder. I vissa länder får veterinärer sälja läkemedel direkt till djurägaren. Det går därför inte att finna ledning i hur andra länder har hanterat frågan om ett genomförande av artikel 66.2 i förhållande till veterinärers jourdoser. I artikel 1 punkten 17 i direktivet anges att med ”distribution av veterinärmedicinska läkemedel” avses all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller inte. Såvitt utredningen känner till har EU-kommissionen inte uttalat sig kring huruvida jourdoser ska omfattas av artikel 66.2.

Argument för att veterinärer ska omfattas av dokumentationsskyldigheten är att veterinärer också kan anses tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel och därför finns ett behov av spårbarhet även i dessa fall. Syftet med artikel 66.2 torde vara just att garantera spårbarheten.

Argument mot att veterinärer ska omfattas är att veterinärer köper läkemedlen från apotek eller partihandlare som redan omfattas av kravet på dokumentationsskyldighet och att behovet av spårbarhet därigenom blir tillgodosett. Det framgår dock då t.ex. inte vilken djurägare och vilka djurbesättningar som slutligen fått läkemedlen. Det finns alltså inte spårbarhet till slutanvändare.

Vidare kan man ifrågasätta huruvida utlämnande av jourdos ska betraktas som detaljhandel. Att utlämna jourdos kräver t.ex. inte något särskilt tillstånd från behörig myndighet. Slutligen skulle det bli en ny administrativ och kostsam arbetsuppgift för veterinärerna att spara de i artikel 66.2. angivna uppgifterna.

Utredningen anser att utlämnande av jourdos är en del av veterinärens yrkesutövning och snarast är att betrakta som en del av behandlingen. Utlämnandet bör därmed inte betraktas som detaljhandel. Veterinärer behöver heller inget särskilt tillstånd att bedriva detaljhandel motsvarande de tillstånd som öppenvårdsapotek respektive partihandlare måste ha för försäljning av läkemedel. Utredningen menar att ett införande av krav på dokumentation skulle innebär en betydande administration för veterinären och att detta kan få konsekvenser för veterinärens benägenhet att lämna ut jourdos och därmed innebära att behandling av djur fördröjs. Veterinärers utlämnande av jourdos bör därför inte omfattas av bestämmelserna i artikel 66.2.

Bestämmelserna i artikel 66.2 bör däremot genomföras i svensk rätt i förhållande till de aktörer som bedriver detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel (med andra ord öppenvårdsapotek och vissa partihandlare).

Vilka delar av dokumentationsskyldigheten är redan reglerade?

Utredningen kan konstatera att det redan finns bestämmelser rörande dokumentationsskyldighet avseende transaktioner med läkemedel för såväl öppenvårdsapotek som partihandlare. Vissa av bestämmelserna i artikel 66.2 är således redan tillgodosedda genom nationell rätt. Nedan beskrivs vilka uppgifter det rör.

Öppenvårdsapoteken

Beträffande öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet anges det i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) att för att garantera spårbarhet ska all anskaffning av läkemedel dokumenteras. Dokumentationen ska innehålla uppgift om ankomstdatum, antal förpackningar, förpackningsstorlek samt läkemedlets namn, form och styrka. Namn och adress till den som sålt läkemedlet till öppenvårdsapoteket ska anges. Direktivets krav för ingående transaktioner avseende datum, de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning, namn och adress på leverantören samt uppgift om ingående kvantitet är således redan reglerade i LVFS 2009:9.

I LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) anges vad som ska dokumenteras i samband med inköp. Det ingår därför inga bestämmelser om att det ska anges namn och adress på mottagaren.

Bestämmelser om utlämnande av läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. Ett öppenvårdsapotek ska enligt 5 kap. 23 § upprätta en verifikation över varje mot recept utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 1–3 när dessa framgår av receptet och uppgifter enligt 4–6 ska anges i förekommande fall. Verifikationen ska innehålla uppgifter enligt 7 och 8.

1. Patientens namn och personnummer eller om personnummer saknas födelsedatum. Vid utlämnande mot recept för djur; djurägarens namn, djurets identitet och djurslag.

2. Vad som förskrivits och de på receptet angivna anvisningarna om användning.

3. Uppgifter om förskrivaren.

4. Uppgift om att receptet avser upprepade utlämnanden.

5. I de fall annat läkemedel än det förskrivna lämnas ut; det utlämnade läkemedlet samt anvisningar om dess användning.

6. Uppgift om vidtagen identitetskontroll.

7. Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen.

8. Datum för utlämnandet.

Om receptet behålls på öppenvårdsapoteket kan det utgöra en verifikation över utlämnandet.

Genom dessa bestämmelser finns kraven i artikel 66.2 angående utgående transaktioner avseende datum, läkemedlets namn, utgående kvantitet och namn på mottagaren och namn och adress på den förskrivande veterinären (samt i vissa fall kopia av receptet) införlivade.

Krav på att spara uppgifter om mottagarens adress (när denne är annan än veterinär) och satsnummer finns däremot inte reglerat.

Ett öppenvårdsapotek ska enligt 5 kap. 25 § LVFS 2009:13 upprätta en verifikation över varje mot rekvisition utlämnat läkemedel eller utlämnad teknisk sprit. Verifikationen ska behållas på öppenvårdsapoteket och innehålla följande uppgifter.

1. Vad som rekvirerats.

2. I de fall annat läkemedel än det rekvirerade lämnas ut; det utlämnade läkemedlet.

3. Den förskrivare som ansvarar för rekvisitionen.

4. I förekommande fall leveransadress.

5. Den farmaceut som ansvarat för färdigställandet och i förekommande fall annan person som deltagit i expeditionen.

6. Datum för utlämnandet.

Om rekvisitionen behålls på öppenvårdsapoteket kan den utgöra en verifikation över utlämnandet under förutsättning att rekvisitionen innehåller de uppgifter som anges ovan.

Genom dessa bestämmelser finns kraven i artikel 66.2 angående utgående transaktioner avseende datum, läkemedlets namn, utgående kvantitet och namn på mottagaren och namn och adress på den förskrivande veterinären införlivade.

Krav på att spara uppgifter om satsnummer finns däremot inte reglerat.

Beträffande öppenvårdsapotekens bevarandetid, anges i LVFS 2009:9 att dokumentation om spårbarhet ska bevaras och hållas tillgänglig för tillsyn i tre år. Till skillnad från direktivet som anger fem år anges det således i föreskriften att uppgifterna ska sparas i tre år. Av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, följer att verifikationer avseende försäljning och utlämnande av läkemedel eller teknisk sprit ska arkiveras av öppenvårdsapoteket i minst tre år medan verifikationer avseende narkotiska läkemedel ska arkiveras i minst fem år. Kravet på att spara uppgifterna i fem år är således endast delvis tillgodosett genom nuvarande reglering i LVFS eftersom det endast gäller verifikationer avseende narkotiska läkemedel. Övriga verifikationer ska sparas i tre år.

Sammanfattningsvis, beträffande öppenvårdsapotekens dokumentationsskyldighet är många delar av artikel 66.2 redan reglerade i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom 2013:14) och LVFS 2009:13, förutom kravet på att spara adress till mottagande djurägare och tillverkarens satsnummer samt att uppgifter ska bevaras i fem år. Som framgår nedan är kravet på revision inte heller uttryckligen reglerat.

Partihandlares detaljhandel

Av LVFS 2014:8 2 § andra meningen följer att den föreskriften är tillämplig på sådan detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvård som anges i 4 kap. 1 § andra stycket lagen om handel med läkemedel. LVFS 2014:8 gäller därmed för en partihandlares detaljhandel med vacciner och serum till veterinärer.

Beträffande partihandlarnas dokumentationsskyldighet anges det i LVFS 2014:8 att dokumentation för att garantera spårbarheten ska innehålla ankomst- och leveransdatum, antal förpackningar, satsnummer, förpackningsstorlek, läkemedlets namn, beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning, säljarens, köparens, och i förekommande fall, förmedlarens namn och adress, uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt certifikat.

Direktivets bestämmelser om krav på notering för alla in- och utgående transaktioner om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning, tillverkarens satsnummer samt namn på leverantören eller mottagaren är således redan tillgodosedda genom regleringen i LVFS 2014:8.

Det som inte är reglerat i LVFS 2014:8 är ”Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet”. Den som bedriver partihandel med läkemedel hanterar inte recept. Inte heller partihandlare som bedriver detaljhandel med vacciner och serum hanterar recept. Däremot torde det av beställningen framgå att det är en veterinär som gjort beställningen (dvs. mottagare av läkemedlet) och till vilken adress läkemedlen ska levereras. Utredningen noterar att det i direktivet anges att dessa uppgifter bara ska sparas om det är relevant. Mot bakgrund av att partihandlare inte hanterar recept torde det inte vara relevant att kräva att de ska spara en kopia av receptet.

Det anges i 12 § tredje stycket LVFS 2014:8 att dokumentationen ska hållas tillgänglig för tillsyn i fem år. Beträffande partihandlaren är bestämmelsen i EG-direktivet om att spara uppgifterna i fem år således redan tillgodosedd genom Läkemedelsverkets föreskrifter.

Sammanfattningsvis, beträffande dokumentationsskyldighet avseende partihandlaren är samtliga delar av artikel 66.2 redan reglerade i LVFS 2014:8, förutom bestämmelsen om att, om relevant, spara en kopia av receptet. Ett sådant krav skulle heller inte vara relevant eftersom partihandlare inte hanterar recept.

Nya regler om krav på revision?

I artikel 66.2 anges att aktörerna ska göra en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel ska stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser ska noteras. Utredningen tolkar bestämmelsen som att aktörerna ska kunna få en överblick över varorna, dvs. inventera lagret och upptäcka avvikelser i lagret.

Det finns inte något uttryckligt krav i Läkemedelsverkets föreskrifter om att öppenvårdsapotek eller partihandlare ska vidta revision eller inventera lagret. Däremot anges det i LVFS 2009:9 (ändrad och omtryckt genom LVFS 2013:14) att den egenkontroll som öppenvårdsapoteken ska utöva i enlighet med 2 kap. 6 § 8 lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska innefatta regelbundna egeninspektioner, minst en gång per år, samt att avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa ska fortlöpande dokumenteras, sammanställas och utvärderas. Av vägledningen till föreskriften följer också att instruktioner för kontroller, till exempel tillräckligt frekventa lagerkontroller (inventering) bör finnas. Enligt Sveriges Apoteksförening kontrolleras att detta sker genom egenkontrollprogrammet. Vidare är årlig inventering av hela lagret ett krav enligt allmänna redovisningsprinciper. Krav på egenkontroll för den som bedriver partihandel med läkemedel återfinns i LVFS 2014:8.

Det finns regler om revision och inventering i andra lagar, t.ex. lagen (1955:257) om inventering av varulager för inkomsttaxeringen.

Sammanfattningsvis bedömer utredningen att EU-direktivets krav på revision redan är tillgodosedda genom svensk rätt, dels genom Läkemedelsverkets föreskrifter, dels genom de allmänna redovisningsprinciper som finns.

Sammanfattning av vilka delar av artikel 66.2 som inte är tillgodosedda i svensk rätt

Beträffande genomförandet av artikel 66.2 avseende öppenvårdsapoteken är krav på att spara mottagande djurägares adress och tillverkarens satsnummer samt att verifikationer ska bevaras i fem år inte genomförda i svensk rätt. Det finns inte heller något uttryckligt krav på att vidta revision, däremot framgår ett sådant krav av andra bestämmelser m.m. Beträffande genomförandet av artikel 66.2 avseende partihandlare som bedriver detaljhandel kan bestämmelsen om att, om relevant, spara en kopia av receptet diskuteras. Eftersom partihandlare i regel inte hanterar recept bör det inte vara relevant, varför ett genomförande inte torde behöva ske. I likhet med vad som gäller för öppenvårdsapoteken finns det inte något uttryckligt krav på revision, men ett sådant krav följer av andra bestämmelser.

Hur bör artikel 66.2 genomföras?

Som redogörs för ovan är dokumentationsskyldigheten för öppenvårdsapotek och partihandlare till viss del redan reglerad och då framför allt i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Artikel 66.2 innebär nya krav på aktörerna och utgör således sådana nya åligganden som enligt regeringsformen ska regleras i lag. Riksdagen kan dock, såvitt här är i fråga, delegera normgivningsmakten till regeringen som i sin tur kan delegera den till myndighet. De bestämmelser i artikel 66.2 som redan är tillgodosedda i svensk rätt återfinns också i myndighetsföreskrifter. Myndighetsföreskrifterna för partihandlare (LVFS 2014:8) har meddelats med stöd av 14 § 3 förordningen (2009:659) om handel med

läkemedel, som handlar om egenkontroll. Myndighetsföreskrifterna för öppenvårdsapotek (LVFS 2013:14) har meddelats med stöd av samma bemyndigande.

Utredningen anser därför att det finns stöd för att den här typen av detaljerade EU-bestämmelser, som tidigare genomförts genom myndighetskrifter, nu genomförs på samma sätt.

Enligt artikel 66.2 gäller dokumentationsskyldigheten receptbelagda ”veterinärmedicinska läkemedel”. Det kan anses vara oklart om den även omfattar humanläkemedel som förskrivs till djur. I direktivet görs det skillnad mellan veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel (bl.a. i artiklarna 10 och 11 om den s.k. kaskadprincipen) vilket talar för att endast veterinärmedicinska läkemedel bör omfattas av artikel 66.2. Utredningen anser därför att begreppet receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel i detta sammanhang endast ska omfatta veterinärmedicinska läkemedel som är godkända eller har annat tillstånd att lämnas ut.

Pågående översyn av direktiv 2001/82/EG

Det pågår för närvarande en översyn av direktiv 2001/82/EG. EUkommissionen lämnade den 10 september 2014 ett förslag till förordning. EU-förordningar är direkt tillämpliga i svensk rätt. Såvitt utredningen har erfarit kan även artikel 66.2 komma att omfattas av översynen. Införande av bestämmelser i svensk rätt bör således samordnas med hur bestämmelsen kan komma att ändras vid översynen av direktivet.

5.11. Pris, prispress och prisjämförelser

5.11.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) lämna förslag på hur ökad prispress kan uppnås beträffande läkemedel för djur. Utredaren ska därvid bl.a. analysera och föreslå hur det ska bli möjligt att göra prisjämförelser på läkemedel för djur.

5.11.2. Inledning och nuläge

Pris på läkemedel

Priset på läkemedel är som grundregel fritt. Läkemedelsföretag kan dock ansöka till Tandvårds-och läkemedelsförmånsverket (TLV) om att läkemedel avsedda för människa ska omfattas av läkemedelsförmånerna och om vilket pris de då får ta ut. Bestämmelser om detta finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och anknytande föreskrifter. TLV beslutar även om vilken s.k. handelsmarginal (dvs. skillnaden mellan försäljningspris och inköpspris) öppenvårdsapoteken får lägga på inköpspriset för ett läkemedel eller en vara som ingår i läkemedelsförmånerna. Staten har således valt att enbart reglera priser avseende de läkemedel som ska omfattas av läkemedelsförmånerna, vilket innebär att fri prissättning råder för övriga läkemedel. Prissättningen är således fri för läkemedel för djur. Läkemedelsföretagen kan därmed avgöra till vilket pris de vill sälja läkemedel till öppenvårdsapotek (apotekens inköpspris, AIP) och öppenvårdsapoteken är fria att fastställa vilket pris de vill ta ut vid försäljning av läkemedlet (apotekens utförsäljningspris, AUP).

Detta innebär att konsumenten kan få betala olika pris för ett och samma läkemedel beroende på hos vilket apotek som inköpet görs.

Tidigare prissättning och prisinformation

Apoteket AB skulle enligt det verksamhetsavtal med staten som var gällande innan omregleringen av apoteksmarknaden [se Tillkännagivande (2008:129) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet]) tillhandahålla de varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingick i ensamrätten, dvs. bland annat läkemedel för djur. Sådana varor skulle prissättas av Apoteket AB och priset skulle vara enhetligt över hela landet vid försäljning till allmänheten.

I SOU 2008:46 (s. 93 ff.) beskrivs att en påtaglig prisökning skett för djurläkemedel under 1990-talet och det tidiga 2000-talet och detta inom ramen för Apoteket AB:s detaljhandelsmonopol. Den utredningen gjorde bedömningen att omregleringen skulle

leda till etablering av fler apotek på marknaden vilket i sin tur skulle leda till prispress på läkemedel avsedda för djur.

Priset på läkemedel för djur fanns tidigare angivet i FASS Vet (läkemedelsföretagens information om läkemedel) och var därmed lättillgängligt för veterinärer och djurägare. Efter omregleringen av apoteksmarknaden tillhandahåller inte FASS information om priser för läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna efter som dessa kan skilja sig åt mellan olika apotek.

Utbyte av läkemedel

Ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna ska, enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner bytas ut mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Det läkemedel som har lägst försäljningspris under en viss månad brukar kallas för periodens vara. TLV publicerar på sin hemsida vilket läkemedel som uppnår status som periodens vara. Det är Läkemedelsverket som beslutar om vilka läkemedel som ska anses utbytbara, se 8 i § läkemedelslagen (1992:859). Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. När utbyte sker, ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

Utbyte på apotek för läkemedel inom förmånerna har inneburit att en stark priskonkurrens har uppstått för läkemedel där det finns utbytbara alternativ. Denna priskonkurrens uteblir för läkemedel som inte ingår i förmånerna.

Bestämmelserna om läkemedelsförmånerna gäller bara för läkemedel avsedda för människor. Någon motsvarande bestämmelse om utbyte av läkemedel finns inte för läkemedel avsedda för djur.

Krav på prisinformation

Prisinformationslagen (2004:347), PIL, ställer krav på att konsumenten ska få korrekt och tydlig prisinformation om produkter. Lagen är en så kallad ramlag. På en vara i en butik eller i ett skyltfönster ska priset anges antingen på förpackningen, på en hyllkantsetikett eller i en prislista. Om varan inte är märkt med en

prislapp ska det finnas en prisfrågeterminal som gör det möjligt att på ett enkelt sätt kontrollera att priset som tas ut i kassan stämmer med prisangivelsen vid varan. Ett undantag finns för riktigt små butiker, t.ex. handel över disk. Prisinformationslagen gäller även internet, till exempel i en webbshop. På internet ska prisinformationen vara tydlig och lätt att uppfatta. Huvudregeln är att priset ska anges skriftligen och att mervärdesskatt och andra skatter ska vara inräknade. Det ska tydligt framgå vilken vara eller tjänst priset avser. Om avgifter eller andra kostnader tillkommer ska detta anges särskilt. Priset får anges muntligt om det är likvärdigt med skriftlig information, t.ex. i mindre butiker med manuell betjäning eller om varan köps över disk. Konsumentverket är tillsynsmyndighet för att butiker följer prisinformationslagen. Ytterligare bestämmelser finns i Konsumentverkets föreskrifter (KOVFS 2012:01) om prisinformation. Konsumentverket har tagit fram en vägledning till föreskrifterna. Konsumentverket hade tidigare en branschöverenskommelse med Apoteket AB, men den upphörde för några år sedan. Samtidigt har PIL förändrats/uppdaterats och det förde med sig att PIL av i dag täcker det som den tidigare branschöverenskommelsen omfattade.

PIL gäller för läkemedel. I samband med överlåtelsen av läkemedel är apoteken skyldiga att informera om priset. Konsumentverket har tolkat gällande rätt som att det i praktiken innebär att det är när konsumenten är inne på apoteket eller innan konsumenten trycker på ”köp” vid handel på nätet som apoteket är skyldigt att lämna prisuppgift.

Apotekens prisinformation

Sveriges Apoteksförening har den 23 maj 2014 rekommenderat23samtliga medlemsföretag att publicera priser på receptläkemedel utanför förmånen via sina webbplatser.

Hösten 2014 finns prisinformation tillgänglig på Apoteket AB:s, Apotek Hjärtats och Apoteksgruppens webbplatser. Enligt uppgift från Sveriges Apoteksförening står samtliga medlemsföretag i begrepp att utveckla sina webbplatser för att också presentera pris-

23 www.sverigesapoteksforening.se/apotek-bidrar-till-battre-prisinformation/

uppgifter. I några fall hänger detta ihop med satsningar på e-handel och utveckling som görs i samband med det. Enligt föreningen kommer alla apoteksaktörer att ha priser tillgängliga innan årsskiftet 2014/2015.

Utredningens undersökning

Utredningen har låtit genomföra en undersökning av priset för tio olika veterinärmedicinska läkemedel. Undersökningen utfördes hösten 2013 och priset hos sju olika apotek jämfördes. Av dessa apotek ingick fyra i större apotekskedjor och tre utgjordes av apotek som inriktat sig mot försäljning av läkemedel för djur. Av jämförelsen framgår att skillnaden mellan högsta och lägsta pris för enskilda läkemedel varierade med mellan 6 procent och 40 procent beroende på vilka apotek som sålde varan. För fyra av de tio läkemedlen i jämförelsen var skillnaden mellan lägsta och högsta pris 20 procent eller mer.

Uppdrag till TLV om analys av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna

Regeringen beslutade den 14 april 2014 (S2014/3698/FS) att uppdra åt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) att analysera konsekvenserna av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i läkemedelsförmånerna. TLV ska vidare utreda de bakomliggande orsakerna till att läkemedelsbolag väljer att begära utträde ur läkemedelsförmånerna eller inte ansöka om att ingå i förmånerna för vissa receptbelagda läkemedel. Myndigheten ska beskriva konsekvenserna för berörda aktörer, i synnerhet för patienter och hälso- och sjukvården, av att vissa receptbelagda läkemedel inte ingår i förmånerna.

I uppdraget anger regeringen att det i dagsläget är krångligt och tidskrävande för förskrivare och patienter att få information om det pris ett läkemedel utanför förmånerna har och som patienten kommer att få betala på apoteket. Patienter kan därför inte agera som informerade aktörer på en marknad vilket får konsekvensen att de inte heller kan bidra till att priskonkurrens uppstår.

Eventuella förslag till åtgärder ska utgå ifrån att skapa förbättringar inom ramen för nuvarande pris- och subventionssystem för läkemedel. Avsikten är inte att förändra praxis kring de bedömningar som görs om vilka läkemedel som ska ingå i förmånerna. Förändringar av principen om fri prissättning för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna ingår inte heller i uppdraget. Förslag till åtgärder ska sträva efter att priskonkurrens i alla led kan uppstå för läkemedel som inte ingår i förmånerna så att eventuella lägre priser i största möjliga mån kan komma patienterna tillgodo. Det är även angeläget att underlätta för förskrivare och patienter att göra medvetna och informerade val.

TLV ska senast den 1 mars 2015 till Socialdepartementet skriftligen redovisa eventuella förslag till åtgärder i form av en slutrapport.

5.11.3. Hur kan ökad prispress skapas?

Utredningens bedömning: Apoteken bör tillhandahålla lättill-

gänglig prisinformation. Kännedomen bland djurägare och veterinärer om att priser på läkemedel kan variera mellan öppenvårdsapotek bör öka. Även kännedomen om möjligheten att jämföra priser bör öka.

Om hanteringen av pris och prisinformation för humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna förändras bör det övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur.

Skälen för utredningens bedömning

Prispress skapas vanligen genom prissättande eller prisreglerande myndighet, genom att generisk eller motsvarande konkurrens uppstår, genom att någon upphandlar eller genom möjlighet för konsumenten att själv jämföra priser.

Utredningen finner ingen anledning att överväga en reglering av priserna för läkemedel för djur. Det är heller ingen fråga som ingår i utredningens uppdrag.

Modellen med utbyte på apotek för läkemedel inom läkemedelsförmånerna har skapat stor prispress. För att en motsvarande modell för utbyte skulle övervägas för läkemedel för djur förutsätter utredningen att bedömningen av vad som skulle anses vara utbytbart skulle göras av Läkemedelsverket på motsvarande sätt som för humanläkemedel (se nedan om aspekter som skulle behöva vägas in vid en sådan bedömning). Utredningen menar dock att det inte kan anses motiverat att använda samhällets resurser för bedömning och hantering av utbyte av läkemedel för djur då det fortsatt är fritt för läkemedelsföretagen och apoteken att ta ut de priser de bedömer lämpliga varmed då eventuella besparingar inte skulle tillfalla det allmänna.

Det har framförts önskemål till utredningen om att apoteken på eget initiativ borde få byta ut förskrivna läkemedel för djur. Utredningen menar att frågan om ett förskrivet läkemedel skulle kunna ersättas med ett annat läkemedel innehåller en större komplexitet än motsvarande bedömning av läkemedel för människa. Vid användning av läkemedel till djur kan såväl djurslaget som det enskilda djurets behov skilja sig åt. Vidare kan egenskaper hos läkemedlet som smak och administreringssätt ha varit avgörande för att veterinären valt ett visst läkemedel. För livsmedelsproducerande djur tillkommer frågan om vilken karenstid som blir aktuell. Sammantaget medför detta att utredningen finner att det inte bör göras möjligt för apoteken att på eget initiativ byta ut förskrivna läkemedel för djur. Apoteken kan dock t.ex. i samband med receptexpedition kontakta veterinären och efterhöra om byte kan vara tänkbart. Vid en sådan ändring av receptet ska det dokumenteras att förskrivaren samtyckt till förändringen.

Även om utredningen inte föreslår en möjlighet till utbyte anser utredningen att det kan vara av vikt att det finns incitament för läkemedelsföretagen att tillhandahålla alternativa läkemedel och därmed kunna skapa prispress mellan likvärdiga behandlingsalternativ. Utredningen menar att det är önskvärt att veterinären har tillgång till mer information om vilka läkemedel som skulle kunna utgöra alternativ. Vidare bör veterinären lättare kunna skaffa sig en uppfattning om vad dessa läkemedel kan komma att kosta konsumenten (se mer om detta nedan). De veterinärmedicinska sammanslutningarna bör kunna bidra med kunskapshöjande åtgärder kring tillgängligt sortiment och val av läkemedel samt

kring hur prissättning av läkemedel för djur hanteras på den omreglerade apoteksmarknaden.

De veterinära inrättningarna upphandlar eller köper på annat sätt in de läkemedel som ska användas inom den egna verksamheten. Inrättningarna bör då ha möjlighet att föra diskussioner med apoteken om priser och andra leveransvillkor varmed viss prispress bör kunna uppnås.

Möjlighet att jämföra priser

I och med att det råder fri prissättning för läkemedel för djur kan inte t.ex. läkemedelsföretagen ställa några krav på apoteken vad gäller prissättningen. En del läkemedelsföretag framhåller att de kommunicerar ett rekommenderat utförsäljningspris till apoteken men att de inte har någon möjlighet att veta om apoteken använder det rekommenderade priset eftersom det inte funnits någon transparens kring prissättningen. I många fall vet konsumenten inte vad läkemedlet kommer att kosta förrän det är dags att betala på apoteket.

En förutsättning för att kunna agera som en upplyst konsument är att ha tillgång till uppgifter om vilka priser olika aktörer tar ut. Konsumenterna förefaller i dag ofta förutsätta att priset på alla läkemedel ska vara lika oavsett vilket apotek man går till, eftersom priserna var det under monopoltiden och fortfarande är det inom läkemedelsförmånerna. Som nämns ovan gäller prisinformationslagen (2004:347) även för apotek.

I dag tillhandahålls priser på apotekens webbplatser av tre av de fyra största apoteksaktörerna. Tillsammans har de över 800 apotek av de totalt drygt 1 300 apotek som finns i landet. Konsumenterna kan därmed i nuläget via webben jämföra priser mellan dessa tre aktörer och utifrån det välja till vem man vill vända sig för att köpa läkemedel. Det går även att få information om priser genom att kontakta apoteken eller genom de olika beställningstjänster som ehandlande apotek tillhandahåller. Den fria prissättningen för läkemedel för djur förefaller vara okänd för många djurägare varför de möjligtvis inte utnyttjar de möjligheter till prisjämförelser som ändå finns.

Det kan anföras att det är tidskrävande att jämföra priserna. I glesbygd blir det dessutom svårare att välja inköpsställe om det bara finns en apotekskedja etablerad i närområdet. Samtidigt finns i dag flera apoteksaktörer som bedriver distanshandel vilket i vissa fall bör kunna utgöra ett alternativ.

Utredningen menar att det som utgångspunkt får anses ankomma på veterinären och djurägaren att orientera sig om priser för läkemedel för djur på samma sätt som vid inköp av andra varor och tjänster. God prisinformation till konsumenter bör finnas tillgänglig och därigenom kommer marknaden att kunna utjämna prisskillnader som uppfattas som orimliga. Det är därför angeläget att apoteken fortlöpande vinnlägger sig om att tillhandahålla lättillgänglig prisinformation.

Som nämnts ovan arbetar TLV för närvarande med ett regeringsuppdrag om läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Om detta arbete eller något annat framtida initiativ innebär att hanteringen av pris och prisinformation om humanläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna förändras menar utredningen att det bör övervägas hur en sådan hantering kan tillämpas även för läkemedel för djur.

5.12. Tillsyn

5.12.1. Uppdraget

Utredaren ska enligt kommittédirektivet (2011:55) föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Det är viktigt att tillsynen kan bedrivas effektivt.

5.12.2. Inledning och nuläge

Nuvarande reglering av tillsyn m.m.

Hälso- och sjukvård

Av 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO bildades den 1 juni 2013 och tog över tillsynsverksamhet från Socialstyrelsen. I 1 kap. 2 § PSL anges att med hälso- och sjukvård enligt den lagen avses bl.a. verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL) samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Av 1 kap. 4 § PSL framgår att med hälso- och sjukvårdspersonal avses i den lagen bl.a. den som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården (punkten 1) och apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar (punkten 4). Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel är alltså att anse som hälso- och sjukvård enligt PSL. Huruvida lagarna skulle vara tillämpliga vid detaljhandel med läkemedel för djur har inte diskuterats i förarbetena till de två lagarna. Däremot har frågan diskuterats i olika statliga offentliga utredningar, se nedan.

Om IVO anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt, ska inspektionen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd vilken prövar dessa frågor.

I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om vårdgivarens skyldighet att ha en försäkring som täcker sådan ersättning.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över läkemedelslagen (1992:859) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Djurens hälso- och sjukvård

I lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, finns bl.a. bestämmelser om skyldigheter och ansvar för djurhälsopersonalen. Med djurens hälso- och sjukvård avses bl.a.

åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt lagen under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen. Av förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att länsstyrelserna utövar tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län och att Jordbruksverket samordnar länsstyrelsernas tillsyn och ger stöd, råd och vägledning till länsstyrelserna.

Med djurhälsopersonal avses personer som utövar verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård och som tillhör vissa angivna grupper, bl.a. de som har legitimation för yrket. Legitimation för yrket ska efter ansökan meddelas den som har avlagt veterinärexamen i Sverige (yrkestitel veterinär) eller den som har avlagt examen i djuromvårdnad från högskoleutbildning på grundnivå enligt föreskrifter av regeringen eller myndighet (yrkestitel djursjukskötare).

Frågor om disciplinpåföljd enligt lagen samt frågor om bl.a. prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet, samt begränsning av förskrivningsrätt prövas av Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård.

Av 3 kap. 6 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård framgår att den som har legitimation enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) får efter ansökan godkännas för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma i fråga för godkännande och vilken utbildning eller praktisk erfarenhet som krävs för sådant godkännande. Av förordningen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, framgår att Jordbruksverket får meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma ifråga för godkännande för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård enligt 3 kap. 6 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt om krav på tilläggsutbildning eller praktisk erfarenhet för sådant godkännande. Jordbruksverket har tagit in sådana föreskrifter i Statens jordbruksverks föreskrifter och allmänna råd (SJVFS 2009:83) om behörigheter för djurhälsopersonal. Av dessa följer att godkända legitimerade tandläkare, sjuksköterskor och sjukgymnaster kan ansöka om godkännande för att arbeta inom djurens hälso- och sjukvård. En ansök-

ningsavgift ska betalas. Behörighetsregleringen innebär således att Jordbruksverket kan godkänna personer med humanmedicinsk legitimation för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Godkännandet kräver att yrkesutövaren har tillräcklig veterinärmedicinsk kunskap. Ett godkännande innebär att yrkesutövaren kommer att tillhöra djurhälsopersonalen och därmed omfattas av de skyldigheter och det ansvar som gäller för djurhälsopersonalen, däribland skyldigheten att endast utföra arbetsuppgifter som han eller hon har kompetens för.

Skillnader mellan expediering till djur respektive människor?

Läkemedelslagstiftningen skiljer i princip inte mellan läkemedel för djur respektive för människor. Läkemedel för djur godkänns i samma procedurer som läkemedel för människor men kraven på vad en ansökan om godkännande ska innehålla skiljer sig åt. Vidare har öppenvårdsapoteken tillhandahållandeskyldighet avseende samtliga förordnande läkemedel, dvs. inklusive läkemedel för djur. Läkemedelsverkets bestämmelser om öppenvårdsapotekens utlämnande av läkemedel (LVFS 2009:13) skiljer heller inte på om läkemedlen är avsedda för människa eller djur. Det finns inte heller några uttryckliga bestämmelser om att farmaceuter som hanterar läkemedel för djur måste ha någon särskilt utpekad utbildning för just detta ändamål24.

Det finns dock vissa skillnader i hanteringen m.m. som kan ha betydelse för tillsynsfrågan. Förskrivningen av läkemedel för djur ska t.ex. ske på av Läkemedelsverket fastställd särskild receptblankett (se bilaga 10 till LVFS 2009:13) eller på elektroniskt vis. Hos E-hälsomyndigheten lagras de elektroniska recepten för läkemedel för djur i en särskild databas vilken är åtkomlig för apoteken. Den huvudsakliga skillnaden är att patienten/konsumenten i det ena fallet är en människa och i det andra fallet ett djur.

24 I 3 § LVFS 2009:9 anges att personalen ska ha en kompetens som säkerställer god kvalitet och säkerhet i verksamheten. Det är samma krav på farmaceuter som ska expediera djurläkemedel som humanläkemedel.

Felexpeditioner på apoteken

Apotekens hantering av recept och rekvisitioner avseende läkemedel för djur skiljer sig som beskrivits tidigare inte i någon större utsträckning från hanteringen avseende läkemedel för människa.

Med en felexpediering avses när en vara expedieras som inte överensstämmer med förordnandet, dvs. med receptet eller rekvisitionen. Exempel på felexpedieringar kan vara att fel läkemedel lämnats ut, att apoteket lämnar ut ett för gammalt läkemedel eller att apoteket lämnar felaktig information om ett läkemedel i samband med försäljning. Ett annat fel som kan ske i samband med expediering är att förskrivaren angett en felaktig dosering som inte upptäcks av apoteket eller att apoteket anger en felaktig dosering. Det finns inga skillnader mellan vad som avses som en felexpediering beroende på om läkemedlet ifråga är ett läkemedel avsett för behandling av djur eller för humant bruk. Felexpedieringar kan leda till att djuret lider skada eller får en förlängd läkningsprocess.

I SOU 2008:46 s. 56 uttalades följande: ”Apoteket AB dokumenterar sedan den 1 mars 2004 alla expeditionsavvikelser som sker på apoteken i Apotekens Riskdatabas. Alla typer av felexpeditioner för människor och djur rapporteras i databasen, såväl de som gäller receptfria preparat som receptbelagda preparat. År 2006 rapporterades cirka 15 000 felexpeditioner, vilket utgör cirka 0,19 promille av den expedierade receptvolymen. Andelen som avsåg läkemedel för djur var 3 procent. Apoteket AB införde under 2006 ett nytt kontrollmoment i datorstödet för receptexpedition för att förebygga att fel styrka väljs av farmacevten. Det nya kontrollmomentet anses vara en starkt bidragande orsak till att antalet felexpeditioner på apoteken sjönk under 2007. Det året rapporterades 13 600 felexpeditioner, vilket utgör cirka 0,16 promille av den expedierade receptvolymen. Av felexpeditionerna avsåg 2,5 procent läkemedel för djur.” Enligt uppgift från Sveriges Apoteksförening finns numera ingen samlad statistik över felexpeditioner. Utredningen har därför inte kunnat kartlägga om felexpeditioner ökat eller minskat avseende läkemedel för djur.

Föreningen uppger att apoteken hanterar eventuella felexpeditioner avseende läkemedel för djur på samma sätt som felexpeditioner avseende läkemedel för människa med den skillnaden att

några rapporter över det inträffade inte skickas till IVO enligt Lex Maria.

Läkemedelsverkets tillsyn

Läkemedelsverket utövar tillsyn över bl.a. lagen (2009:366) om handel med läkemedel och läkemedelslagen (1992:859). Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 2009:13) framgår vilka skyldigheter apoteket har vid expediering av läkemedel på recept. Bland annat ska en farmaceut färdigställa det förordnade läkemedlet vilket innebär att göra en författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedlet innan det lämnas ut. Apotekspersonalen ska även ge en individuellt anpassad information och så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare. Öppenvårdsapoteken har samma ansvar för expediering av läkemedel till djur som för expediering av läkemedel till människa.

Apoteken har skyldighet att dokumentera, sammanställa och utvärdera avvikelser och brister i läkemedelshanteringen eller läkemedelsförsörjningen samt de åtgärder som vidtas med anledning av dessa enligt 22 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:9, ändrad och omtryckt genom 2013:14) om detaljhandel vid öppenvårdsapotek. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten (vilket en felaktig expediering av djurläkemedel kan anses vara) ska den som är läkemedelsansvarig vid apoteket snarast anmäla detta till Läkemedelsverket i enlighet med 2 kap. 7 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket rekommenderar att anmälan ska göras på blanketten ”Anmälan om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser på öppenvårdsapotek”. På blanketten ska apoteket beskriva händelseförloppet, göra en analys av bakomliggande orsaker till händelsen, ange vidtagna åtgärder samt eventuell uppföljning av händelsen. Läkemedelsverkets enhet för Apotek och receptfri detaljhandel gör en bedömning av den inkomna anmälan och om den är bristfällig i något avseende ställs följdfrågor till apoteket. När Läkemedelsverket bedömer att utredning och åtgärder är tillräckliga avslutas ärendet och apotekets läkemedelsansvariga och eventuellt annan person som utfört anmälan

informeras. I enstaka fall kan Läkemedelsverket göra bedömningen att inspektera eller att förelägga apoteket att hantera bristen eller avvikelsen på lämpligt sätt men i de flesta fall räcker det med att Läkemedelsverket ställer ett antal följdfrågor till apoteket. Då apotek upptäcker felexpedieringar hos annat apotek ska det apotek som upptäckt bristerna rapportera detta till det expedierande apoteket.

Läkemedelsverkets läkemedelsinspektörer utför tillsyn över apotekens expediering av läkemedel men ingen särskild tillsyn sker med hänsyn till läkemedel avsedda för behandling av djur. Syftet med tillsynen är att kontrollera att apoteken har en säker läkemedelshantering så att de lever upp till kraven i lagen om handel med läkemedel. Tillsynen delas in i administrativ tillsyn, fälttillsyn och information/kommunikation om regelverket25. Den administrativa tillsynen utförs genom att frågor ställs till apoteket via post eller e-post och fälttillsynen innebär ett fysiskt besök på apoteket ifråga. Det är dock inte möjligt för Läkemedelsverket att utföra tillsyn vid samtliga apotek utan tillsynen utgår från ett riskbaserat arbetssätt för att optimera interna resurser, och samverkan med andra myndigheter, inom definierade projekt och fokusområden. År 2013 genomfördes 54 inspektioner på apotek, fördelat över totalt 76 inspektionsdagar26. Vilka apotek som väljs ut för att ingå i fälttillsynen avgörs huvudsakligen efter tre anledningar; en rutinmässig tillsyn som inkluderar alla apotekskedjor, olika apoteksstorlekar samt geografisk fördelning, en tillsyn då signaler på brister förekommer eller tillsyn efter utvalda fokusområden27. Vid genomförda inspektioner sammanställs en rapport vilken omfattar de avvikelser som identifierats. Apoteken har då skyldighet att upprätta och inkomma med svar om vilka åtgärder som kommer att vidtas samt inom vilken tidsram detta kommer att ske. Vid avvikelser gällande expedieringar kan exempelvis apoteket behöva genomföra vidareutbildning av personalen samt utvärdera instruktioner och bemanning. Ytterligare åtgärder och sanktioner förutom apotekens skyldighet att upprätta åtgärder och tidsplan är också

25 Tillsynsplan från Läkemedelsverket, 2014, Öppenvårdsapotek. 26 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket, 2013, Öppenvårdsapotek. 27 Fokusområden för 2013 har bland annat varit receptexpeditionssystem, distanshandel, narkotikahantering och små aktörer.

föreläggande med eventuellt vite samt återkallande av apotekstillståndet.

IVO:s tillsyn

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) bildades den 1 juni 2013 och ansvarar för tillsynsuppgifter som tidigare hanterades av Socialstyrelsen.

Socialstyrelsen utövade tidigare tillsyn över apotekspersonalen och skulle se till att de följde regler om bl.a. expediering av läkemedel och rådgivning. Socialstyrelsen har i sin rapport ”Socialstyrelsens tillsyn över öppenvårdsapotek” (Socialstyrelsen, 2011) redovisat resultaten av genomförda inspektioner av elva apotek. Syftet med tillsynen var att granska öppenvårdapotekens ledningssystem och rutiner för att säkerställa att patienterna är välinformerade om läkemedlens användning och att säkerheten vid expediering av läkemedel är hög. Av rapporten framgår att målet är att vårdgivarna systematiskt ska arbeta för att kunna ge en god information och för att minimera antalet felexpeditioner av läkemedel. Identifierade brister enligt lagstiftningen ska åtgärdas. Ett ytterligare mål är att stimulera till ett fortsatt utvecklingsarbete.

Statskontoret har i sin rapport En omreglerad apoteksmarknad (2013:7) lämnat vissa rekommendationer avseende tillsynen över öppenvårdsapoteken. Enligt Statskontoret bör IVO t.ex. göra saminspektioner av apotek med Läkemedelsverket (s. 16).

Myndigheten har enligt förordningen (2013:176) om instruktion för Inspektionen för vård och omsorg som huvudsakliga uppgifter att

1. svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig

verksamhet, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade,

2. som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjuk-

vården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), och

3. svara för tillståndsprövning inom de områden som anges i 1.

Verksamheten ska bedrivas strategiskt och effektivt samt på ett enhetligt sätt inom landet.

Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § PSL apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. IVO har inte utövat tillsyn över apotekspersonals hantering (expediering och tillverkning) av läkemedel till djur, oavsett om det är fråga om humanmedicinska eller veterinärmedicinska läkemedel. Så vitt känt har IVO heller inte fått in några klagomål kring detta.

Jordbruksverkets och länsstyrelsernas tillsyn

Den som tillhör djurhälsopersonalen står vid utövande av verksamhet enligt lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård under tillsyn av Jordbruksverket och länsstyrelsen. Enligt förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård utövar länsstyrelserna tillsyn över djurhälsopersonalen inom respektive län. Jordbruksverket är samordnande myndighet för kontrollmyndigheternas (länsstyrelsernas) tillsyn och har ansvar för att ge ut vägledning och råd. Jordbruksverket kan också ge ut underlag för riskvärdering och prioritering. Verket ansvarar också för återrapporteringen av vilka kontroller eller metoder som generellt gjorts under det gångna kontrollåret. Länsstyrelserna ansvarar för den operativa kontrollen av djurhälsopersonal inom sitt län. Länsstyrelserna ska återrapportera tillsynsverksamheten till Jordbruksverket senast den 31 januari året efter kontrollen. Tillsyn över de som har godkännande för arbete inom djurens hälso- och sjukvård (tandläkare, sjukgymnaster och sjuksköterskor) bedrivs precis som för övrig djurhälsopersonal, t.ex. legitimerad veterinär. Djurhälsopersonalen kan följas med hjälp av information ur Djursjukdatasystemet.

Jordbruksverket och länsstyrelserna har inte utövat något tillsynsansvar över apotekspersonal. Tidigare har det inte kommit några klagomål på apotekspersonal till Jordbruksverket. Under år 2014 har dock klagomål inkommit till Jordbruksverket om att apotek angett felaktigt dosering i samband med expediering av läkemedel för djur.

Försäkringbolag

Av utredningens intervju med försäkringsbolaget Agria har framkommit följande. Enligt försäkringsbolaget Agria ersätter försäkringsbolag skada som uppstått i samband med läkemedelsbehandling av djuret. Om skadan uppstått på grund av en annan part så kan Agria komma att kräva denna part eller dennes försäkringsbolag för ersättning av kostnaderna Agria betalat till djurägaren. Detta förekommer exempelvis vid felexpedieringar, då Agria kan kräva ersättning av kostnaden i samband med felexpediering av apoteket eller apotekets försäkringsbolag. Om djuret blivit skadat i samband med läkemedelbehandling med receptfria läkemedel sker dock i regel inga återkrav på ersättning.

Tidigare utredningar i frågan

Läkemedelsdistributionsutredningen

Läkemedelsdistributionsutredningen diskuterade frågan om tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, i betänkandet Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28. I betänkandet anges följande:

Medan Socialstyrelsen utövar tillsyn över hälso- och sjukvården (för människor) har Jordbruksverket motsvarande roll inom djursjukvården. Den tillsyn som Socialstyrelsen utövar gentemot såväl förskrivare som apotekspersonal i dess egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal, motsvaras av Jordbruksverkets tillsyn över veterinärerna, dock saknas motsvarande tillsyn över apotekspersonalen. Någon nackdel av denna brist har dock inte framkommit (s. 294).

Apoteksmarknadsutredningen

Apoteksmarknadsutredningen diskuterade frågan om tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, i SOU 2008:46. Utredningen uttalade bl.a. följande: ”Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är enligt utredningens förslag hälso- och sjukvårdspersonal, oavsett om läkemedlet är avsett för människor eller djur. Samtidigt kan både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och LYHS tolkas på så sätt att de endast gäller för hälso- och sjukvård

för människor, eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmacevterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Detsamma gäller för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds (HSAN) prövning av frågor om farmacevters disciplinansvar.” (s. 55).

Vidare uttryckte Apoteksmarknadsutredningen att det är en brist att farmaceuterna inte står under någon myndighets tillsyn då de expedierar läkemedel för djur och att någon ansvarsnämnd inte kan bedöma fallet och eventuellt besluta om disciplinpåföljd. Apoteksmarknadsutredningen lyfte fram att ett problem i sammanhanget är att farmaceuterna har legitimation enligt LYHS men att Socialstyrelsens tillsyn och HSAN:s prövning inte gäller då farmacevterna hanterar läkemedel för djur. Apoteksmarknadsutredningen konstaterade att Jordbruksverket inte hade något tillsynsansvar på apoteken. Apoteksmarknadsutredningen konstaterade också att frågan är komplex, bl.a. eftersom det på området finns flera tillsynsmyndigheter (s. 57).

Under tiden som Apoteksmarknadsutredningens arbete pågick arbetade regeringen med att ta fram en lagrådsremiss som sedan resulterade i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Apoteksmarknadsutredningen sammanfattade med att frågan borde ses över i ett eget sammanhang, men diskuterade ändå några möjliga förslag. Ett alternativ som utredningen diskuterade var att utvidga Socialstyrelsens tillsyn till att omfatta även denna del av farmaceuternas yrkesutövning. Detsamma borde då gälla HSAN. Mot detta talade att HSAN hade renodlats till att avse hälso- och sjukvård för människor (se. t.ex. prop. 1993/94:149 s. 108 f. då frågor om veterinärers förskrivningsrätt flyttades till Veterinära ansvarsnämnden). Såväl Socialstyrelsen som HSAN skulle därför behöva förstärkas med kompetens på djurhälsoområdet. Mot bakgrund av den förhållandevis lilla mängd läkemedel för djur som expedieras på apoteken ställde sig utredningen tveksam till att Jordbruksverket skulle ha tillsyn över farmaceuterna då de expedierar läkemedel för djur. Ett annat alternativ som utredningen övervägde byggde på apotekens egenkontroll och Läkemedelsverkets tillsyn på apoteken. Det förslaget skulle innebära att den läkemedelsansvarige skulle anmäla incidenter till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket skulle i sin tur anmäla incidenten

till den föreslagna Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård, där det kunde förutsättas att kompetens på området skulle finnas. Om Ansvarsnämnden skulle finna att disciplinpåföljd kunde bli aktuell skulle den anmäla ärendet till HSAN, som kunde besluta härom.” (s. 57).

Tillsyn inom djurens hälso- och sjukvård

I regeringens proposition 2008/09:94, Verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, diskuterade regeringen kring behörighetsregleringen i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, vilken har preciserats i Jordbruksverkets föreskrifter. Regeringen uttalade att det då förelåg behov av en möjlighet till behörighetsreglering för sjukgymnaster och tandläkare. Beträffande tillsynen över apotekspersonal som hanterar läkemedel för djur, uttalade regeringen att en möjlighet eventuellt skulle kunna vara att införa ett godkännande för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård för dessa personer. Regeringen uttalade dock att frågan borde bli föremål för ytterligare överväganden i samband med framtida överväganden om att godkänna humanyrken för arbete inom djurens hälso- och sjukvård.

5.12.3. IVO bör ha tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur

Utredningens bedömning: Det bör genom en ändring i förord-

ningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg förtydligas att myndigheten har tillsyn över apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel för djur eller lämnar råd och upplysningar.

Skälen för utredningens bedömning

Av direktiven till utredningen framgår följande. Både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och patientsäkerhetslagen (2010:659) kan tolkas så att de endast gäller vid hälso- och sjukvård av människor. Detta eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna,

efterlevande och befolkning. Apoteksmarknadsutredningen kom i sitt slutbetänkande till den slutsatsen att detta innebär att Socialstyrelsens tillsyn över farmaceuterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor.

Utredningen har diskuterat vilket behov som finns av att även apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur ska stå under tillsyn. Det är totalt sett en liten andel djurläkemedel som expedieras och därmed totalt sett få felexpedieringar. Statistik över felaktiga expedieringar och deras konsekvenser angående behandling av djur finns inte upprättad av vare sig Läkemedelsverket, Jordbruksverket eller Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård och samlas heller inte in av Sveriges Apoteksförening. Utredningen konstaterar dock att det i direktiven till utredningen förutsätts att det ska finnas en tillsyn (”föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som expedierar läkemedel för djur ska bedrivas samt vilka åtgärder som ska kunna vidtas om en farmaceut inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt”).

Utredningen anser att det är viktigt att även expediering av läkemedel för djur kan granskas utifrån djurskyddsaspekter och att det finns en tillsynsmyndighet som kan identifiera och påtala brister utifrån gällande lagstiftning. Felaktiga expedieringar av antibiotika eller läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan dessutom ha indirekt effekt på folkhälsan i form av resistensutveckling eller resthalter i livsmedel. Det är också viktigt att yrkesutövare kan bli föremål för disciplinära åtgärder vid eventuella skador på djur. Det är inte tillräckligt att djurägare kan rikta skadeståndsanspråk mot apoteken. Hur apotekspersonal sköter expediering av recept till djur kan också ha betydelse för hur de sköter expediering av recept till människor.

Utredningen kan konstatera att frågan om tillsyn över apotekspersonal skulle få större betydelse om det fanns särskilda djurapotek, dvs. apotek som enbart expedierade läkemedel till djur. Med djurapotek skulle uppdelningen mellan IVO:s tillsynsansvar över apotekspersonal som expedierar läkemedel till människor och en eventuell annan myndighets tillsynsansvar över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur, bli mer naturlig eftersom tillsynsobjekten skulle finnas i olika lokaler och sammanhang. Utredningen har kommit fram till att inte föreslå någon särskild konstruktion med särskilda djurapotek (se avsnitt 5.2). Med hän-

syn till det kommer tillsynen att ske på ett ställe, dvs. på öppenvårdsapotek, och avse samma personal, dvs. apotekspersonalen. Det finns dock, som tidigare beskrivits, ett fåtal öppenvårdsapotek som har specialiserat sig på att framför allt sälja läkemedel till djur.

Av patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, framgår att med hälso- och sjukvård enligt den lagen omfattas bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det finns inte några undantag i den bestämmelsen om att t.ex. verksamhet som består i detaljhandel med läkemedel till djur skulle vara undantagen från definitionen av hälso- och sjukvård eller från PSL:s tillämpningsområde. Enligt lagens ordalydelse skulle således all apotekspersonal, inklusive den som expedierar läkemedel till djur, stå under IVO:s tillsyn.

Som framgår av redogörelsen ovan har det ansetts oklart huruvida IVO verkligen har tillsyn över apotekspersonalen i de fallen de expedierar läkemedel till djur. Såväl PSL som hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL reglerar hälso- och sjukvård för människor. Det finns en särskild lag som avser djurens hälso- och sjukvård, lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Det är Jordbruksverket och länsstyrelserna och inte IVO som utövar tillsyn enligt sistnämnda lag. Vidare har Socialstyrelsen, eller sedermera IVO, i praktiken inte utövat någon tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur. I direktiven till utredningen och av tidigare utredningar uttrycks också en tveksamhet till tillsynsfrågan.

Det är av stor vikt för berörda parter att veta vilken myndighet som bedriver tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur. Om apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur skulle betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal enligt PSL innebär det t.ex. att även bestämmelserna om tystnadsplikt, anmälan av verksamhet och skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen blir tillämpliga på de personerna. Brott mot tystnadsplikt är straffsanktionerat varför det är viktigt att det är tydligt vem som träffas av bestämmelserna. Även av denna anledning är det viktigt att regleringen är tydlig.

Utredningen noterar att det i direktiven till utredningen står att utredningen ska föreslå hur tillsynen avseende farmaceuter som ”expedierar” läkemedel till djur ska utformas. I PSL finns dock bestämmelser om apotekspersonal som ”tillverkar eller expedierar

läkemedel eller lämnar råd och upplysningar”. Utredningen anser att det är lämpligt att alla dessa delar av hanteringen av läkemedel till djur omfattas av tillsyn.

Utredningen har diskuterat tre alternativa tillsynsmyndigheter.

1. IVO

Ett alternativ är att IVO ska utöva tillsyn över apotekspersonal som hanterar läkemedel för djur. IVO utövar redan i dag tillsyn över apotekspersonal som hanterar läkemedel för människor. Det kan därför anses rimligt att IVO även skulle utöva tillsyn när den personalen expedierar andra läkemedel. Som framgår ovan sker expedieringen av läkemedel till djur på i princip samma sätt som expedieringen till människor. Det skulle således inte vara frågan om att IVO skulle behöva utöva tillsyn över helt nya expedieringssätt eller moment. Vidare är det totalt sett få läkemedel för djur som expedieras i förhållande till antalet läkemedel som expedieras till människor. Det skulle således inte bli fråga om någon större arbetsbelastning för IVO då antalet tillsynsobjekt (dvs. apotekspersonal) dessutom är detsamma. Om en yrkesutövare är oskicklig i samband med expedition av läkemedel för djur är det inte osannolikt att även läkemedel för människa hanteras oskickligt. Det torde därmed vara intressant för IVO att få en helhetsbild av hur apotekspersonalen hanterar t.ex. recept.

Eftersom det tidigare har ansetts oklart om IVO redan i dag borde utöva tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, menar utredningen att det skulle behövas ett klargörande kring IVO:s tillsyn.

2. Läkemedelsverket

Läkemedelsverket utövar tillsyn enligt bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen om handel med läkemedel. Läkemedelsverkets tillsynsansvar avser framför allt hur öppenvårdsapoteken, dvs. tillståndsinnehavaren, följer regelverk och inte hur den enskilde utför sitt yrke. Ett alternativ skulle vara att Läkemedelsverket utövar tillsyn över farmaceuters expediering m.m. avseende läkemedel för djur. Ett sådant förslag skulle kunna regleras genom att det t.ex. i

lagen om handel med läkemedel anges att Läkemedelsverket utövar tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur.

I prop. 2007/08:142 (Sjuhusens läkemedelsförsörjning) s. 28 f. diskuterade regeringen kring gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar avseende verksamhet på läkemedelsområdet. Regeringen uttalade att huvudregeln när det gäller Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsyn är att Läkemedelsverket svarar för tillsynen i tillverknings- och handelsledet medan Socialstyrelsens tillsyn är inriktad på läkemedlens användning och på den hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedel på apotek, t.ex. vid tillverkning och iordningställande av läkemedel och vid kontroll av att läkemedel som ska expedieras stämmer överens med förskrivningen. Socialstyrelsens tillsyn omfattar också den läkemedelshantering som sker inom hälso- och sjukvården, t.ex. i form av iordningställande, administrering och rekvirering av läkemedel. Vidare uttalade regeringen att det som bör vara avgörande för vilken myndighet som har ansvar för tillsyn och kontroll även framöver bör vara vilken typ av verksamhet det rör sig om. Om en verksamhet eller en del av en verksamhet rör hantering av läkemedel i form av tillverkning, handel, distribution, förvaring eller annan yrkesmässig hantering av läkemedel är det Läkemedelsverket som har tillsynsansvar. För det fall hanteringen tar sikte på läkemedlets användning i vården bör verksamheten, precis som i dag, falla in under Socialstyrelsens tillsyn.

En nackdel med ett förslag om att Läkemedelsverket skulle ansvara för tillsynen över farmaceuters expediering av läkemedel för djur skulle vara att farmaceuterna på öppenvårdsapoteken vanligtvis även expedierar läkemedel för människor. Eftersom de står under IVO:s tillsyn skulle personalen med ett sådant förslag stå under två tillsynsmyndigheter.

3. Jordbruksverket och länsstyrelserna

Ett annat alternativ skulle vara att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, utgör djurhälsopersonal och därmed står under den tillsyn som regleras i lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, dvs. står under länsstyrelsernas tillsyn.

Ett sådant förslag skulle exempelvis kunna realiseras genom att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur, behörighetsregleras inom djurens hälso- och sjukvård och därmed ingår i djurhälsopersonalen. Eventuellt behövs då även ändring i 1 kap. 3 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård rörande definitionen av djurens hälso- och sjukvård. I 1 kap. 3 § nämnda lag anges att med djurens hälso- och sjukvård avses åtgärder som vidtas för att medicinskt förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom, skada eller därmed jämförligt tillstånd hos djur. Frågan är om den definitionen omfattar expediering av läkemedel till djur. Om apotekspersonal med stöd av 3 kap. 6 § lagen om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, skulle godkännas för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, blir de djurhälsopersonal, varför någon lagändring i den delen inte är nödvändig. Enligt 10 § förordningen (2009:1386) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård får Jordbruksverket meddela föreskrifter om vilka yrken som kan komma ifråga för godkännande för verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård enligt 3 kap. 6 § lagen (2009:302) om verksamhet inom djurens hälso- och sjukvård, samt om krav på tilläggsutbildning eller praktisk erfarenhet för sådant godkännande. Jordbruksverket skulle således på föreskriftsnivå kunna reglera vad som skulle krävas för att farmaceuter skulle kunna godkännas för arbete inom djurens hälso- och sjukvård.

Det behöver dock fastställas om och vilken typ av tilläggsutbildning som skulle krävas för att apotekspersonalen skulle kunna godkännas. När sjuksköterskor kom att omfattas av regleringen bedömde Jordbruksverket att en bristsituation avseende djursjukskötare skulle uppstå, och att godkända legitimerade sjuksköterskor skulle utgöra ett komplement och ett kompetenstillskott. För att inte riskera tillgängligheten på djurläkemedel skulle, enligt Jordbruksverkets bedömning, en stor del av receptarie- och apotekarkåren behöva tilläggsutbildning samt godkännande. Det skulle innebära en långt ifrån oansenlig administration för personalen och en omfattande administration för Jordbruksverket och således ökade kostnader.

Ändringen skulle innebära en ny kategori tillsynsobjekt för Jordbruksverket och länsstyrelserna som kräver kompetens som i dag inte finns på dessa myndigheter. Tillsynsobjekten är därtill många till antalet, men med en jämförelsevis liten expediering av

djurläkemedel. Effektiviteten och relevansen i att apoteken för denna expediering skulle få särskilda tillsynsbesök, som i sig innebär visst arbete och administration för apoteken, kan diskuteras.

En annan nackdel med ett sådant förslag är vidare att farmaceuter på öppenvårdsapoteken även expedierar läkemedel för människor. Eftersom de står under IVO:s tillsyn skulle personalen stå under två tillsynsmyndigheter.

Utredningens bedömning

Utredningen menar att IVO är den mest lämpade tillsynsmyndigheten för detta ändamål, särskilt mot bakgrund av att inspektionen bedriver tillsyn över apotekspersonalen i dagsläget. Utredningen finner det vidare rimligt att en och samma myndighet ansvarar för tillsynen över en profession, i detta fall legitimerade apotekare och receptarier. IVO borde genom detta förslag kunna lägga samman erfarenheter om individer eller verksamheter som bedriver expediering, tillverkning eller rådgivning på ett oskickligt sätt och kan då vidta tillsynsåtgärder. Om IVO anser att det finns skäl för beslut om prövotid, återkallelse av legitimation ska inspektionen anmäla detta till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. Om IVO för denna tillsyn skulle ha behov av veterinärmedicinsk expertis bör IVO kunna konsultera Jordbruksverket i enskilda ärenden. Att koppla in ytterligare en ny myndighet för tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonalen på apotek skulle sannolikt innebära högre kostnader. Utredningen bedömer att förslaget borde bli mindre resurskrävande än om en annan myndighet skulle bedriva tillsynen.

Det är väsentligt att det är tydligt för den som omfattas av tillsynen att så är fallet. Det är även av vikt att den som vill framföra klagomål vet vilken myndighet som är ansvarig för tillsynen. Det illustreras t.ex. av att Jordbruksverket nu mottagit klagomål på apotekspersonal, utan att de omfattas av Jordbruksverkets tillsynsansvar. Som tidigare nämnts kan PSL:s ordalydelse tolkas som att apotekspersonal som expedierar läkemedel för djur redan står under IVO:s tillsyn. IVO framför också till utredningen att inspektionen identifierat att den ansvarar för tillsyn över apotekspersonal som expedierar läkemedel till djur. Utredningens genomgång av frågans tidigare behandling visar dock att det ansetts vara oklart om bestäm-

melserna i PSL ska ges en sådan tolkning. Utredningen bedömer dock inte att det är nödvändigt att ändra i PSL. Utredningen anser att ett förtydligande kring IVO:s ansvar för tillsyn över apotekspersonal som tillverkar och expedierar samt lämnar råd och upplysningar om läkemedel för djur lämpligen kan framgå av förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.

5.13. EU-rättsliga aspekter

Utredningens bedömning: Förslagen och bedömningarna är

förenliga med EU-rätten.

Skälen för utredningens bedömning

Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 lämnat en utförlig redogörelse för den EU-rätt som utredningen måste beakta (se avsnitt 3.10 i SOU 2012:75). Nedan nämner därför utredningen bara de viktigaste rättsakterna i detta sammanhang och lämnar sedan bedömningar kring hur tidigare redovisade bestämmelser bör tillämpas.

Läkemedelsområdet är till stora delar harmoniserat, vilket även gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Det centrala direktivet är Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv förordning 596/2009/EG. (). Direktivet är genomfört i svensk rätt genom framför allt läkemedelslagen (1992:859), lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelsförordningen (2006:272), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och Läkemedelsverkets föreskrifter men även i Jordbruksverkets föreskrifter.

Utredningen föreslår inga förändringar vad gäller godkännande eller försäljning av läkemedel för djur eller vad gäller partihandel med läkemedel för djur.

Utredningen föreslår att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten om expedieringar av förskrivningar

för djur. Många av uppgifterna lämnas redan i dag. Utredningen lämnar också bedömningar om att öppenvårdsapoteken kommer att behöva lämna fler uppgifter.

Detaljhandeln med läkemedel är till stor del oharmoniserad. Medlemsstaterna är på oharmoniserade områden fria att lagstifta, men är skyldiga att beakta de bestämmelser om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder som finns i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).

Utredningen bedömer att de delar av detaljhandel som utredningen lämnar förslag på inte omfattas av en harmonisering. Utredningen bedömer därför att det är möjligt att föreslå att vissa uppgifter för statistik och tillsyn ska lämnas inom ramarna för fördraget om den Europeiska unionens funktionssätt (FEUF).

Även om förslagen skulle kunna utgöra begränsningar i handeln mellan medlemsstaterna bedömer utredningen att åtgärderna är motiverade av följande skäl. Syftet med förslagen är att uppgifterna ska lämnas vidare till tillsynsmyndigheter på området för djurhälsa. Om tillsynsmyndigheterna inte får del av uppgifterna kan djurhälsan försämras eftersom myndigheterna då inte har de underlag som behövs för att se till att lagstiftning på området för djurhälsa följs. Eftersom många djur i dag så småningom blir livsmedel kan en försämrad djurhälsa eller felaktig läkemedelshantering även påverka människors hälsa. Förslagen syftar alltså till att skydda såväl djurs som människors hälsa och bedöms mot bakgrund av ovan som nödvändiga.

Utredningen föreslår att artikel 7 i direktiv 2001/82 ska genomföras i svensk lagstiftning. Bestämmelsen är fakultativ och medlemsstaterna får således själva avgöra om de vill genomföra artikeln i nationell rätt.

Vidare beskriver utredningen hur en rättslig reglering av dokumentationskraven i artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG skulle kunna genomföras i svensk rätt.

Direktiv 2001/82/EG är för närvarande under översyn. Kommissionen antog den 10 september 2014 ett förslag till förordning som ska ersätta nuvarande direktiv. Om den nya förordningen träder i kraft blir den direkt tillämplig i svensk rätt. Genomförandet av bestämmelsen kan då behöva ses över och eventuellt upphävas, eller i vart fall anpassas.

5.13.1. Anmälan till kommissionen

Utredningens bedömning: Förslagen behöver inte anmälas

enligt direktiv 98/34/EEG eller tjänstedirektivet.

Genomförandet av artikel 66.2 och artikel 7 i direktiv 2001/82/EG bör anmälas till kommissionen inom ramen för sedvanlig anmälan om genomförande av direktiv.

Skälen för utredningens bedömning

Utredningen har i sitt tidigare betänkande SOU 2012:75 redogjort för de krav på anmälan av tekniska föreskrifter som finns i direktiv 98/34/EEG och krav på anmälan av förslag som påverkar tjänsteuttövare enligt tjänstedirektivet (direktiv 2006/123/EG).

Av kommissionens handledning för informationsförfarandet enligt direktiv 98/34/EEG framgår som utredningen tidigare nämnt att en anmälan krävs i de fall det är fråga om att fastställa krav på egenskaper för produkter. Utredningen lämnar dock inga förslag på krav på veterinärmedicinska läkemedel utan endast krav på att apoteken ska rapportera uppgifter om expedieringar av förskrivningar för djur. Utredningen bedömer därför att det inte är fråga om någon teknisk föreskrift som ska anmälas.

Utredningens förslag innebär vidare reglering av detaljhandeln med läkemedel genom kraven på öppenvårdsapotek som säljer förskrivna veterinärmedicinska läkemedel att rapportera uppgifter om expedieringar av sådana läkemedel. Av skäl 76 i tjänstedirektivet framgår att ”tjänstedirektivet inte omfattar verksamheter enligt artiklarna 28–30 i EG-fördraget avseende den fria rörligheten för varor (i dag artiklarna 34–36 FEUF-fördraget). De begränsningar som förbjuds med hänvisning till bestämmelsen om friheten att tillhandahålla tjänster avser krav som gäller tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet, men inte de krav som gäller varorna i sig”. Det betyder, enligt kommissionens handbok om genomförandet av tjänstedirektivet, att direktivet inte gäller för krav som måste bedömas enligt fördragets bestämmelser om den fria rörligheten för varor och som inte påverkar möjligheten att utöva en tjänsteverksamhet. Kommissionen anser också att det inte kan uteslutas att krav som begränsar användningen av utrustning som behövs för

att utföra en viss tjänst påverkar utövandet av tjänsteverksamheten och att sådana krav därför omfattas av tjänstedirektivet.

Som grundregel gäller dock att för att en prestation ska kvalificeras som en tjänst krävs det att den inte omfattas av någon av de andra friheterna samt att ekonomisk ersättning utgår som motprestation. EU-domstolen har uttalat att den ena friheten ska vara sekundär eller helt underordnad den andra friheten för att en alternativ tillämpning ska äga rum.

När en nationell åtgärd har anknytning till såväl den fria rörligheten för varor som friheten att tillhandahålla tjänster, undersöker domstolen den i princip mot bakgrund av endast en av dessa grundläggande friheter om det visar sig att en av dem, under de omständigheter som är för handen i det enskilda fallet, är helt underordnad den andra och kan knytas till åtgärden (se punkt 46 i mål C-71/02 Herbert Karner Industrie-Auktionen GmbH mot Troostwijk GmbH (REG 2004, s I-03025).

Utredningen bedömer att en reglering av försäljning av läkemedel i första hand rör den fria rörligheten för varor och att i den bemärkelse som tjänster även kan komma i fråga så är detta underordnat.

För det fall det ändå mot förmodan skulle vara fråga om en reglering av en tjänst gör utredningen följande bedömning. Förslagen bör i så fall falla under undantaget för hälso- och sjukvårdstjänster i artikel 2.2. Av recit 22 till direktivet framgår följande. Undantaget för hälso- och sjukvård från detta direktivs tillämpningsområde bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Även om förslagen till största del syftar till att skydda djurhälsa så syftar de som nämnts ovan även till att skydda folkhälsan och patienters hälsotillstånd. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 4 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) anges vilka vårdyrken som är reglerade i Sverige. Här nämns bl.a. apotekare och receptarier. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde. Det torde i första hand vara denna typ av yrkesgrupper som kan tänkas tillhandahålla tjänster på apotek. I synnerhet då förslaget omfattar

förskrivna veterinärläkemedel. Det kan tilläggas att regeringen gjort samma bedömning av liknande krav på apoteksverksamhet vad gäller humanläkemedel (se t.ex. prop. 2008/09:145 avsnitt 13.9.4).

Sammantaget anser utredningen att förslagen inte är anmälningspliktiga enligt direktiv 98/34/EG eller tjänstedirektivet. Förslaget som syftar till att genomföra artikel 66.2 i direktiv 2001/82/EG bör dock givetvis anmälas till kommissionen inom ramen för den sedvanliga anmälan om genomförande av direktiv. Artikel 7 är visserligen fakultativ men av transparensskäl bör även detta genomförande anmälas till kommissionen. Bedömningen förutsätter att översynen av direktiv 2001/82/EG ännu inte resulterat i någon ny EU-förordning.

5.14. Konsekvenser

När det gäller flera av de deluppdrag som rör handel med läkemedel för djur avstår utredningen från att föreslå förändringar. Det gäller frågan om inrättande av särskilda djurapotek, möjlighet för veterinärer att köpa in läkemedel direkt från partihandeln, utvidgade möjligheter att driva öppenvårdsapotek och försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek (se avsnitt 5.2-5.5). Utredningen bedömer att de förändringar som skulle kunna övervägas på dessa områden sannolikt inte skulle leda till bättre tillgänglighet, men däremot riskerar att få olika negativa effekter.

I avsnitt 5.6-5.12 hanteras deluppdrag där utredningen bedömer att olika insatser kan behövas. Förslagen och bedömningarna berör delvis olika aktörer varför konsekvenserna kortfattat beskrivs per aktör nedan.

5.14.1. Djurägarna

Utredningens förslag innebär inga stora förändringar för djurägarna då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för försäljning och tillhandahållande bibehålls. När det gäller apotekens lagerhållning och tillhandahållandeskyldighet samt partihandelns leveransskyldighet föreslår utredningen inga tvingande åtgärder,

men konstaterar att redan införda åtgärder som söksystem, informationsskyldighet m.m. underlättar för djurägarna. Genom dialog och samverkan mellan apotek och veterinärer om behovet av läkemedel, vilket utredningen tar upp i avsnitt 5.6, kan tillgängligheten ytterligare förbättras.

Utredningens förslag för att öka tillgången till godkända läkemedel för djur kan leda till bättre läkemedelsbehandling för djuren. En tänkbar negativ effekt kan vara ökade kostnader, om ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel visar sig bli dyrare än exempelvis ett humanläkemedel som tidigare förskrivits i den aktuella situationen.

Uppgifter om djurägaren kommer i samband med förskrivning och expediering att hanteras på samma sätt som i dag men regleringen av att uppgifter om förskrivningar för djur av öppenvårdsapoteken ska lämnas till E-hälsomyndigheten innebär ett förtydligande av att uppgifterna faktiskt hanteras.

En ökad kännedom om priser och prisvariationer torde medföra att fler djurägare kan välja att köpa läkemedel där de är billigare. Om konsumenterna blir mer prismedvetna kan det bidra till ökad prispress.

Genomförandet av artikel. 66.2 i direktiv 2001/82/EG innebär vissa ökade skyldigheter för i första hand apoteken och därmed sannolikt ökade kostnader. Detta skulle eventuellt kunna leda till prishöjningar på läkemedel för djur.

Utredningen bedömer att det bör förtydligas att IVO ansvarar för tillsyn av apotekspersonal. För djurägarna innebär det att det blir tydligare vart de kan vända sig med eventuella klagomål rörande apotekspersonalen.

Djurägare kan bedriva näringsverksamhet med sina djur. Utredningen bedömer inte att utredningens förslag innebär några särskilda konsekvenser för små och medelstora företag.

5.14.2. Veterinärerna

Då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för försäljning och tillhandahållande bibehålls bör förslagen inte innebära några större konsekvenser för veterinärerna.

Genom att utredningen föreslår att uppgifter om enskild veterinärs förskrivning ska kunna lämnas ut för tillsynsändamål till

såväl Jordbruksverket som aktuell länsstyrelse kommer veterinärens förskrivningsmönster kunna granskas. Veterinärens förskrivning kan dock redan i nuläget granskas av tillsynsmyndigheterna t.ex. via genomgång av veterinärens journalföring och via Djursjukdata.

Utredningens förtydligande om att veterinärer har rätt till information från E-hälsomyndigheten om den egna förskrivningen bör innebära förbättrade möjligheter för veterinärer att själva följa upp sin förskrivning och därmed bidra till förbättrad följsamhet till kaskadprincipen och till rekommendationer från myndigheter och andra.

Utredningen bedömer att veterinärnummer bör anges på alla slags recept för djur. Att införa det kan innebära kostnader för anpassningar i vårdsystem som skickar e-recept och för nytryck av receptblanketter. Utredningen föreslår att detta krav tas in i Läkemedelsverkets föreskrifter och att Läkemedelsverket får i uppdrag att se över om ytterligare uppgifter bör anges för förskrivningar för djur. I samband med denna översyn bör konsekvenserna av förändrade krav även analyseras.

Utredningens bedömning i avsnitt 5.10 innebär att inga krav åläggs veterinärerna att registrera vissa uppgifter enligt artikel 66.2 i samband med utlämnande av jourdos. Bedömningen bör därmed inte ha några direkta konsekvenser för veterinärerna.

Ökad kännedom om priser och prisvariationer på läkemedel för djur bör möjliggöra inköp till lägre kostnader för veterinära inrättningar.

Veterinärer kan vara anställda vid veterinära inrättningar eller själva driva verksamhet. Utredningen bedömer inte att utredningens förslag innebär några särskilda konsekvenser för små och medelstora företag.

5.14.3. Öppenvårdsapoteken

Utredningens förslag innebär inga stora förändringar för öppenvårdsapoteken då utredningen i stort föreslår att nuvarande modell för försäljning och tillhandahållande bibehålls.

Utredningen bedömer att e-recept för djur fortsatt ska lagras hos E-hälsomyndigheten. Däremot föreslår utredningen att avgiften för tillgång till registret bör beslutas av regeringen i stället för som i

dag av E-hälsomyndigheten själv. Om avgiften förändras kan detta få konsekvenser för öppenvårdsapoteken och särskilt för de aktörer som inriktat sig mot läkemedel för djur.

Öppenvårdsapoteken lämnar redan i dag uppgifter till E-hälsomyndigheten om expedieringar av förskrivningar för djur. Utredningens förslag innebär att fler uppgifter kan behöva lämnas i framtiden. Konsekvenserna av detta bör analyseras närmare i samband med att det utreds vilka uppgifter som kan vara aktuella.

I avsnitt 5.10 beskriver utredningen hur artikel 66.2 kan genomföras i svensk rätt. För att apoteken ska kunna registerföra satsnummer torde det krävas att de ska anges i verifikationen. Det kräver sannolikt att apotekens it-system ändras, vilket i regel är kostsamt och tar tid. Utredningen föreslår dock att bestämmelserna tas in i Läkemedelsverkets föreskrifter och att vilka tekniska och praktiska konsekvenser genomförandet får bör analyseras vidare i samband med att föreskrifterna tas fram.

Utredningen bedömer att det bör förtydligas att IVO ansvarar för tillsyn av apotekspersonal. För öppenvårdsapoteken innebär det att de inte behöver förhålla sig till någon ny tillsynsmyndighet. Det bör vara en fördel för yrkesutövarna att det blir tydligt vilken tillsynsmyndighet som hanterar dessa frågor.

5.14.4. Partihandeln

Förslaget om genomförande av kraven i artikel 66.2 (se avsnitt 5.10) innebär ingen förändring för partihandlarna då de uppgifter som krävs redan i dag hanteras enligt andra bestämmelser. Det torde därför inte behöva uppstå några nya kostnader för partihandlarna. Utredningen föreslår i övrigt inga ändringar avseende partihandelns verksamhet.

5.14.5. Läkemedelsföretagen

Läkemedelsföretagen kan framför allt påverkas av bedömningarna som syftar till bättre tillgång till godkända läkemedel för djur. En förbättrad efterlevnad och tillsyn av kaskadprincipen kan innebära ökad försäljning av vissa veterinärmedicinska läkemedel. Samtidigt kan försäljningen av vissa humanläkemedel som används för

behandling av djur minska. Om lättnader i kraven på märkning kan komma till stånd kan det i sin tur leda till lägre kostnader för att ansöka om godkännande samt att ha ett veterinärmedicinskt läkemedel registrerat, vilket i sin tur kan göra det mer intressant för företagen att ansöka om godkännande. Angående utredningens förslag att genomföra möjligheten enligt artikel 7 i direktiv 2001/82/EG att tillåta försäljning kan detta påverka vissa läkemedelsföretag. Tillståndet är dock inte förknippat med några åligganden för läkemedelsföretaget varför det inte bör innebära någon större skillnad för företaget jämfört med om läkemedlet såldes med s.k. licens.

5.14.6. E-hälsomyndigheten

Utredningen föreslår inga nya kanaler för försäljning av läkemedel för djur. E-hälsomyndigheten behöver därmed inte ta in och hantera uppgifter från fler aktörer. Däremot förtydligar utredningen att öppenvårdsapoteken ska lämna uppgifter om förskrivningar för djur. E-hälsomyndigheten får hantera uppgifterna och föreslås enligt förordning vara skyldig att på förfrågan lämna ut uppgifter till veterinär och till vissa myndigheter. Dessa förslag innebär att förändringar behöver göras i E-hälsomyndighetens system och tjänster. Tidsåtgång och kostnader för detta är svårt att uppskatta då myndigheterna sinsemellan kan behöva enas om i vilka format uppgifter kan lämnas ut respektive tas emot.

Utredningen föreslår att E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att förtydliga vilka uppgifter om försäljning av läkemedel för djur som myndigheten kan tillhandahålla. I uppdraget bör även ingå att kartlägga vilka ytterligare viktiga statistikuppgifter som bör samlas in. Detta arbete tar resurser i anspråk men det är först om det blir aktuellt att hantera nya eller andra uppgifter som kostnader för anpassningar av system och tjänster kan uppskattas.

Utredningens förslag att regeringen ska besluta om avgifterna för tillgång till receptregistret för djur kan påverka E-hälsomyndighetens intäkter.

5.14.7. Inspektionen för vård och omsorg

Utredningen föreslår att det förtydligas att IVO ansvarar för tillsyn över apotekspersonal som tillverkar och expedierar samt lämnar råd och upplysningar om läkemedel för djur. Apotekspersonal omfattas redan i dag av IVO:s tillsyn. Expediering av läkemedel för djur utgör en relativt liten del av apotekens totala verksamhet. Kraven vid expediering av läkemedel för djur respektive människa är till stora delar desamma. Det bör därmed handla om en relativt liten utvidgning av IVO:s tillsynsverksamhet. Dock kan myndigheten behöva utveckla nya rutiner för hur tillsynen ska bedrivas.

5.14.8. Livsmedelsverket

Utredningens förslag bör inte ha några direkta konsekvenser för Livsmedelsverket.

5.14.9. Läkemedelsverket

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få uppgifter från Ehälsomyndigheten för tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet. Myndigheterna behöver enas om formerna för hur uppgifter kan lämnas ut respektive tas emot innan kostnader för hanteringen kan uppskattas.

Utredningen bedömer att flera frågor bör utredas vidare av Läkemedelsverket och att vissa bestämmelser ska tas in i verkets föreskrifter. Detta rör bland annat frågor rörande vilka uppgifter som ska anges på recept för djur och tillämpningen av krav på märkning. Flera av frågorna bör hanteras i samverkan med andra myndigheter. Detta arbete kommer att ta resurser i anspråk. Översyn över myndighetens föreskrifter anses dock ingå i myndighetens löpande arbete.

Läkemedelsverket föreslås få besluta om tillstånd enligt de bestämmelser som genomför artikel 7, dvs. tillstånd till försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som inte är godkända i Sverige men i annan EES-stat om hälsoläget så kräver. Utredningens bedömning är att detta bör röra ett fåtal ärenden och att förslaget därmed bör få begränsade konsekvenser för Läkemedelsverket.

5.14.10. Jordbruksverket

Reglering av att uppgifter ska lämnas till Jordbruksverket och tydligt statistikansvar för E-hälsomyndigheten bör ge Jordbruksverket bättre förutsättningar för uppföljning och tillsyn.

Utredningens bedömning att Jordbruksverket bör sammanställa uppgifter om läkemedel där följsamheten till kaskadprincipen kan ifrågasättas innebär ett nytt arbetssätt för Jordbruksverket. Det bör dock omfattas av verkets uppdrag att underlätta för länsstyrelser och djurhälsopersonal att följa gällande regelverk.

Några frågor föreslås utredas vidare av Läkemedelsverket respektive E-hälsomyndigheten. Jordbruksverket bör medverka i dessa analyser vilket kan antas ta vissa resurser i anspråk.

5.14.11. Länsstyrelserna

Reglering av att uppgifter om enskild veterinärs förskrivning ska lämnas till länsstyrelserna av E-hälsomyndigheten ger länsstyrelserna bättre förutsättningar för tillsynen över tillämpningen av kaskadprincipen. Förslaget skulle kunna innebära ökade administrativa bördor men det är frivilligt för länsstyrelserna att begära att ta del av informationen varför de själva avgör om underlaget är av vikt för tillsynen.

5.14.12. Domstolarna

Utredningen föreslår i avsnitt 5.7.5 att Läkemedelsverket om hälsoläget så kräver ska få fatta beslut om tillstånd till försäljning av veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i annat EES-land. Det bedöms röra sig om ett fåtal beslut varför utredningen inte bedömer att domstolarna bör påverkas i någon nämnvärd utsträckning.

5.14.13. Övrigt

Utredningens bedömningar och förslag bedöms inte ha konsekvenser för det kommunala självstyret, brottsligheten, det brottsförebyggande arbetet, jämställdheten, sysselsättning, offentlig service i

olika delar av landet eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. EU-rättsliga konsekvenser redovisas i avsnitt 10.6. Resonemang kring om särskild hänsyn behöver tas när det gäller tidpunkter för ikraftträdande finns i kapitel 11.

6. Inledning och utgångspunkter – maskinell dosdispensering och särläkemedel

6.1.1 Inledning

Utredningen beskrev i sitt första betänkande (SOU 2012:75) läkemedels- och apoteksområdet. I det tredje delbetänkandet, SOU 2014:20, belystes kortfattat den utveckling som därefter skett och som var av betydelse för de förslag som lämnades i betänkandet.

Inledande reflektioner och utgångspunkter när det gäller handel med läkemedel för djur har behandlats i kapitel 3. De återstående deluppdragen avser frågor kring hanteringen och prissättningen av maskinell dosdispensering och särläkemedel. Utredningen inleder behandlingen även av dessa delar med att resonera kring vissa förutsättningar och utgångspunkter.

Gemensamt för de två deluppdragen är att frågeställningarna berör systemet med läkemedelsförmåner och hur tillgänglighet och kostnadskontroll ska kunna kombineras. För maskinell dosdispensering handlar det också om att skapa en reglering och hantering som fungerar på en konkurrensutsatt marknad. En väl fungerande prissättning är en viktig komponent i detta. När det gäller särläkemedel gäller uppdraget enbart prissättningen.

Utredningens direktiv avseende dessa frågor togs fram och beslutades 2011. Under de följande åren har avsevärda förändringar skett inom läkemedels- och apoteksområdet, bl.a. etablering och framväxt av en ny apoteksmarknad och förändring av myndighetsstrukturen Det innebär att förutsättningarna för utredningens arbete har förändrats efter hand och att vissa frågeställningar i direktiven har kommit att få minskad betydelse och aktualitet.

Utredningen har funnit det rimligt att lägga tyngdpunkten på att lösa de största och mest angelägna problemen med utgångspunkt i dagens situation.

6.1.2 Utredningens ansats

De utgångspunkter som var vägledande för utredningen i det förra delbetänkandet är enligt utredningens bedömning relevanta även i när det gäller de här aktuella deluppdragen. De förslag som lämnas bör därför bidra till att upprätthålla god tillgänglighet och stödja en jämlik vård över landet samtidigt som det ska vara möjligt att utöva en god kostnadskontroll. Det är vidare av vikt att använda sig av gemensamma lösningar och att försöka anpassa förslagen så långt möjligt till de strukturer som gäller för öppenvårdsläkemedel i allmänhet. Förslag till lösningar ska fungera på den omreglerade apoteksmarknaden och med de strukturer som byggs upp kring den nya E-hälsomyndigheten.

6.1.3 Särskilt om maskinell dosdispensering

Maskinell dosdispensering utvecklades i Sverige av Apoteket AB under monopoltiden och har erbjudits som en tjänst till landstingen. Fram till mitten av 2013 var Apoteket AB den enda aktör som levererade maskinellt dosdispenserade läkemedel till den öppna vården, vilket har inneburit att tjänsten fått en likartad utformning över landet.

Dosdispensering och de tjänster som finns kring tillhandahållandet av dessa läkemedel är komplexa verksamheter. Så som dosverksamheten utvecklats har den kommit att bli en blandning av vård/omvårdnadsinsatser och recepthantering, men med inslag av tillverkning. Utredningen kan konstatera att flera aktörer gjorts beroende av hur dostjänsten utformats. Utredningen har därför valt att ha en försiktig inställning till möjliga förändringar som kan påverka marknaden på ett avgörande sätt.

Maskinell dosdispensering förknippas med fördelar i olika avseenden för aktörer och grupper av användare. Ur ett patientperspektiv kan läkemedel som tillhandahålls i dospåsar både underlätta vardagen och leda till hälsovinster genom minskad fel-

användning av läkemedel. Ökad följsamhet till ordinerade läkemedelsbehandlingar kan vidare innebära minskade kostnader i andra delar av hälso- och sjukvården. Användning av maskinell dosdispensering anses också kunna leda till en effektivare läkemedelshantering och därmed minskad resursåtgång inom hälso- och sjukvården, och kanske framför allt inom kommunal omsorg. Samtidigt finns det en brist på evidens rörande tjänstens effekter. Nackdelar som nämnts är bl.a. risken för att läkemedelsbehandlingar inte omprövas tillräckligt ofta och de problem som kan uppstå vid störningar av produktion och leveranser.

Utredningen inledde arbetet med denna fråga redan hösten 2011, efter det att öppenvårdsapoteksmarknaden hade konkurrensutsatts men innan nya aktörer trätt in på dosmarknaden. Under utredningstiden har dosmarknaden genomgått stora förändringar. Landstingen har genomfört upphandlingar och nya dosproducenter har tagit över ansvaret för dosverksamhet. Förändringar har även skett vad gäller ordinationsverktyg (Pascal) samt när det gäller register och tjänster som E-hälsomyndigheten tillhandahåller. De första upphandlingsperioderna löper snart ut och utredningen har uppmärksammats på att byte av dosaktörer kommer att bli aktuellt i vissa landsting. Det finns också ett intresse från landstingen att handla upp dostjänster för sluten vård och sådan upphandling har även genomförts.

De nya dosproducenterna är öppenvårdsapoteksaktörer som särskilt inriktar sig på dos, men som även hanterar läkemedel i helförpackning (dvs. expediering av originalförpackningar till patienten). Förändringar av omfattning, lönsamhet m.m. på dosmarknaden kan i sin tur påverka marknaden för övriga öppenvårdsapotek, vilken fortfarande är under utveckling och förändring.

I dag gäller samma prismodell för dosdispenserade läkemedel som för de som expedieras i originalförpackning, inklusive beräkningen av handelsmarginalen och kraven på att läkemedel ska bytas ut under vissa förutsättningar. Tillämpningen av regelverket tycks fungera mindre väl på dosapoteken och det är också tydligt att förutsättningarna markant skiljer sig från de som gäller för hanteringen av andra läkemedel på öppenvårdsapoteken. Det finns därför skäl att se över vad som ska gälla för dosdispenserade läkemedel i detta avseende.

Utredningen har följt dosmarknadens utveckling och har löpande inhämtat nya kunskaper och erfarenheter från den omställning som skett. Framväxten av nya strukturer har medfört att utredningen har prövat olika sätt att angripa frågorna i uppdraget och omprövat dessa utifrån hur marknaden utvecklats.

Utredningen bedömer att det är nödvändig att ta hänsyn till den dosmarknad som finns i dag. Genomförda upphandlingar innebär att det krävs god framförhållning och viss försiktighet om förutsättningarna ska förändras.

Många olika aktörer berörs av verksamheten och det finns många grundfrågor där incitamentsstrukturen inte är tydlig. Exempel på detta är t.ex. ansvarsfördelningen mellan kommuner och landsting och i vilken omfattning eller för vilka patientgrupper dosdispensering bör användas. Dessa frågor, som är av stor vikt för efterfrågan på dosdispensering, har inte ingått i utredningens uppdrag. Det innebär dock inte att dessa frågor är av mindre betydelse. Om t.ex. nya utvärderingar eller andra faktorer påverkar användningen av maskinell dosdispensering kan marknaden och dess förutsättningar behöva granskas på nytt.

6.1.4 Särskilt om prissättning av särläkemedel

Även prissättningen av särläkemedel har ingått i utredningens uppdrag sedan 2011. Fokus för diskussionen var då främst de läkemedel som definieras som särläkemedel. Under de år som förflutit sedan dess har läkemedelsutvecklingen i viss mån ändrat inriktning med utveckling mot mer individualiserade läkemedel. Inledningsvis är dessa ofta godkända för begränsade patientgrupper men med ett potentiellt bredare användningsområde.

Prioriteringcentrum vid Linköpings universitet lämnade på utredningens uppdrag en rapport redan under våren 2012 i samband med det första delbetänkandet. Prioriteringscentrum analyserade i den rapporten den etiska plattformen och regleringen av läkemedelsförmånerna. I rapporten drog författarna slutsatsen att samhället är berett att betala mer per hälsovinst för läkemedel riktade till mycket sällsynta och svåra sjukdomstillstånd. Utredningen framhöll då att det fanns skäl att överväga en särskild behandling av

sådana läkemedel i prissättningshänseende och avsåg att återkomma med förslag i ett senare skede.

Prioriteringscentrum har nu inför slutbetänkandet på utredningens uppdrag uppdaterat och utvecklat de delar av rapporten som berör principer för prioritering av läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomstillstånd och formerna för beslut och uppföljning. Utredningen kan konstatera att särläkemedelsbegreppet inte är en idealisk utgångspunkt. Det finns heller ingen skyldighet för samhället att stå för en högre kostnad än annars på grund av att ett läkemedel har fått särläkemedelsstatus. Problemet består snarare mer generellt av läkemedel för mycket små patientgrupper med allvarliga sjukdomstillstånd som betingar mycket höga kostnader.

I dag har läkemedel mot sällsynta och svåra sjukdomstillstånd en relativt begränsad effekt på läkemedelsbudgeten, men det finns tecken på att detta är på väg att ändras. Det är önskvärt med en långsiktigt hållbar lösning som innebär att patienter med svåra sjukdomstillstånd kan få tillgång till effektiv behandling som är likvärdig över hela landet, oavsett vilket landsting man tillhör, samtidigt som kostnaderna hålls på en rimlig nivå.

Frågan om subventionering och prissättning av särläkemedel är komplex eftersom den inrymmer många etiska aspekter. En hantering som närmar företagen och sjukvårdshuvudmännen till varandra är därför att föredra. Målet för både aktörer och den arena och gemensamma plattform som TLV tillhandahåller är detsamma; att bereda patienterna adekvat vård. Utredningens förslag avser att förstärka den möjligheten inom läkemedelsförmånernas ram.

7. Maskinell dosdispensering – bakgrund och nuläge

7.1. Utredningens uppdrag

Utredningen har genom kommittédirektivet (2011:55) i uppdrag att se över den rättsliga reglering som gäller vid maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård i Sverige.

Syftet med översynen är att utforma ett regelverk och andra åtgärder som åstadkommer

  • god tillgänglighet till dosdispenserade läkemedel,
  • en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning,
  • goda förutsättningar för en väl fungerande konkurrens på hela apoteksmarknaden, och
  • så långt det är möjligt goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

Det konstateras vidare i direktivet att frågor som rör prissättning av dosdispenseringstjänsterna och de läkemedel som dispenseras har stor betydelse.

I uppdraget ingår bl.a. att analysera om det finns en skyldighet att tillåta aktörer i utlandet att bedriva maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i Sverige. Om utredningen kommer fram till att det inte finns någon sådan skyldighet ska utredningen ta ställning till om det ändå är lämpligt att det finns möjligheter till detta. I detta sammanhang ska utredaren också analysera hur det påverkar läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte av läkemedel.

I direktivet ges vidare följande anvisningar för utredningen. Utredningens förslag ska grunda sig på analyser av nuvarande konkurrensförhållanden på den svenska marknaden för maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppen och sluten vård. Utredningen ska särskilt beakta hur den maskinella dosdispensering som avser patienter i öppen vård påverkar marknaden för öppenvårdsapotek samt hur läkemedelsförmånssystemet, särskilt bestämmelserna om utbyte, påverkas.

De författningsförslag och andra förslag som behövs för att skapa ett ändamålsenligt regelsystem och en väl fungerande konkurrens ska lämnas. Regelsystemet ska utformas med särskilt beaktande av

  • de uppgifter Apotekens Service AB har att utföra (i dag E-hälso- myndigheten),
  • tillgodoseende av enskildas integritetsintressen, och
  • de olika offentliga intressen som gäller för läkemedelsförsörjning och läkemedelshantering inom hälso- och sjukvården samt för handel med läkemedel.

7.2. Vad är dosdispensering?

Med dosdispensering avses enligt 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt.

Maskinell dosdispensering förekommer oftast i form av multidos. Multidos innebär att ett antal tabletter eller kapslar, avsedda för en viss patient, tas ut ur sin originalförpackning och ompackas till en dospåse, som är märkt med uppgifter om de läkemedel som finns i påsen. I 1 kap. 4 § Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosverksamhet (LVFS 2010:9) anges att med maskinell dosverksamhet avses ett samlingsbegrepp för samtliga arbetsmoment som är att hänföra till hantering av läkemedel och dokumentation i samband med hantering av dosrecept samt dosdispensering och expedition av läkemedel från enhet för maskinell dosverksamhet.

Eftersom landstingen upphandlar flera tjänster vid upphandling av läkemedel som är maskinellt dosdispenserade brukar allt detta

sammantaget kallas för dostjänst. Begreppet dostjänst är inte definierat i någon författning, men används bl.a. i ett regeringsbeslut om uppdrag till Läkemedelsverket att utvärdera dostjänsten (S2011/5886/FST). Läkemedelsverket använder i sin rapport om utvärderingen1ordet dostjänst i betydelsen en tjänst som tillhandahåller maskinellt dosdispenserade läkemedel för öppen vård, med tillhörande system för ordination och dispensering av läkemedel i originalförpackningar. Här görs alltså en begränsning till den öppna vården.

I diskussioner kring maskinell dosdispensering används ofta begreppet dosapotek. Även om s.k. dosapotek inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i redovisningen i detta betänkande. Med dosapotek avses nedan öppenvårdsapotek där det bedrivs maskinell dosdispensering.

Samtliga dosapotek har ett öppenvårdsapotekstillstånd och ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Tillstånden avser dock olika verksamheter hos apoteken.

I Sverige förekommer maskinell dosdispensering i både sluten och öppen vård. I den slutna vården är verksamheten dock av liten omfattning.

Dosdispensering utgör i den del det utgör ompackning en form av tillverkning enligt gällande rätt, se avsnitt 7.3.1.

7.3. Gällande rätt

Om inget annat anges gäller de bestämmelser om maskinell dosdispensering som redovisas nedan för både öppen och sluten vård.

7.3.1. Maskinell dosdispensering är tillverkning

Läkemedelslagen

I samband med omregleringen av apoteksmarknaden reglerades maskinell dosdispensering i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Dessförinnan var denna verksamhet inte reglerad i någon större omfattning (se prop. 2008/98:145 s. 163). I förarbetena till

1 Läkemedelsverket, rapport Utvärdering av dostjänsten, 2013-02-28.

de nya bestämmelserna uttalades att enligt läkemedelslagen (1992:856) utgör ompackning av läkemedel eller mellanprodukter tillverkning. Maskinell dosdispensering innebär bl.a. ompackning av läkemedel och den del av verksamheten som består i ompackning utgör alltså tillverkning enligt läkemedelslagen (prop. 2008/2009:145 s. 163). Den nuvarande lagstiftningen utgår således från att maskinell dosdispensering utgör tillverkning. I 15 § andra stycket läkemedelslagen anges att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får enligt 16 § läkemedelslagen endast bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd.

Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska enligt 19 § vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Regeringen får enligt 29 § besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön eller överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

Det kan noteras att det även förekommer manuell dosdispensering. Utredningens uppdrag omfattar dock endast maskinell dosdispensering.

7.3.2. Vem får bedriva maskinell dosdispensering?

Lag och förordning om handel med läkemedel

Av 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek. Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Ett tillstånd ska avse ett visst öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

I diskussioner kring maskinell dosdispensering används, som även nämnts i avsnitt 7.2, ofta begreppet dosapotek. Även om s.k. dosapotek inte är definierat i någon författning har utredningen valt att använda det i redovisningen i detta betänkande. Med dosapotek avses i detta betänkande öppenvårdsapotek där det bedrivs maskinell dosdispensering.

Enligt 8 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel får ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering återkallas.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2009:366) om handel med läkemedel och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Regeringen har med stöd av detta bemyndigande meddelat kompletterande föreskrifter i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Enligt 5 § förordningen om handel med läkemedel ska den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel betala ansökningsavgift med 25 000 kronor per tillstånd. Den som innehar ett sådant tillstånd ska betala årsavgift med 17 000 kronor per tillstånd.

Läkemedelsverket får enligt 14 § 8 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel meddela föreskrifter om handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt miljön. Läkemedelsverket får därutöver enligt 15 § i förordningen meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen.

Detalj- och partihandel

Eftersom det endast är öppenvårdsapotek som får bedriva maskinell dosdispensering i öppen vård är det av intresse att här beskriva de regler som gäller för öppenvårdsapoteken. Av 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. En inrättning som har beviljats detaljhandelstillstånd benämns öppenvårdsapotek. Den som bedriver maskinell

dosdispensering får därför sälja dosdispenserade läkemedel till konsument. För att erhålla och behålla öppenvårdsapotekstillståndet krävs att apoteken följer de krav som anges i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, bl.a. att tillhandahålla samtliga förordnande läkemedel, och samtliga förordnande varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Tillhandahållandeskyldigheten preciseras närmare i 9 § förordningen om handel med läkemedel som bl.a. anger att läkemedlen ska tillhandahållas inom 24 timmar med vissa undantag. Något uttryckligt undantag för läkemedlen som behöver dosdispenseras finns dock inte.

Av 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel framgår att det krävs tillstånd av Läkemedelsverket för att bedriva partihandel med läkemedel. Med partihandel avses verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel (1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel). Har en aktör rätt att tillverka läkemedel anses det i tillverkningstillståndet ingå en rättighet att även bedriva partihandel med det aktuella läkemedlet enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

Av 4 kap. 1 § första stycket lagen om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapotek får bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning samt den som är behörig att förordna läkemedel. Öppenvårdsapotek får således även sälja dosdispenserade läkemedel till sjukvården.

7.3.3. Ytterligare aktörer

Läkemedelsverkets föreskrifter

Läkemedelsverket har med stöd av bemyndiganden om liv och hälsa i 14 § 8 (tidigare punkten 7) förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272) meddelat föreskrifter om maskinell dosverksamhet (LVFS 2010:9). Av 1 kap. 2 § (LVFS 2010:9) framgår att maskinell dosverksamhet får bedrivas efter tillstånd av Läkemedelsverket på

sjukhusapotek och sjukhus eller av sjukvårdshuvudman och får till-

godose behovet av dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten.

7.3.4. Krav på dosaktörer

Läkemedelsverkets föreskrifter

I Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om ansökan om tillstånd till maskinell dosdispensering och vilka krav som gäller vid dosdispenseringen t.ex. rörande god tillverkningssed, personal, organisation och lokaler. Av 3 kap. 3 § LVFS 2010:9 framgår att före dosdispenseringen ska en rimlighetsbedömning av förordnandet av ingående läkemedel göras av farmaceut. Bedömningen ska utgå från det underlag som finns tillgängligt på enheten för dosverksamhet. Av underlaget ska framgå om förordnandet utgörs av dosrecept eller av annan ordinationshandling.

Den maskinella dosdispenseringen ska bedrivas enligt god tillverkningssed (3 kap. 1 § LVFS 2010:9). Läkemedlen för den öppna vården dispenseras som regel för upp till två veckors förbrukning, i undantagsfall för en vecka. Denna tidsperiod är i dag inte reglerad i någon författning utan har valts då läkemedel ibland bara har en månads hållbarhet utanför sin originalförpackning. Ofta är det patienter som har många ordinationsändringar eller t.ex. missbruksproblem som får läkemedel för en vecka i taget.

De dosförpackningar som framställs vid maskinell dosdispensering måste enligt (LVFS 2010:9) om maskinell dosverksamhet märkas. Märkningen ska bl.a. omfatta patientens namn och födelsedata, datum och tidpunkt för administreringstillfälle samt läkemedlets namn, styrka och dosering. De uppgifter som används vid märkningen hämtas i huvudsak från uppgifter i Receptdepå human och sortiments- och leveranstjänster (SOL) hos E-hälsomyndigheten. För dosrekvisitionen i sluten vård kan uppgifterna hämtas från t.ex. journalen.

Brytningstillstånd och lägre krav på märkning

Av 3 kap. 5 § LVFS 2010:9 framgår att det krävs brytningstillstånd för varje läkemedel som ska dosdispenseras maskinellt. Brytningstillstånd meddelas av Läkemedelsverket efter ansökan av den som vill dosdispensera eller av innehavaren av försäljningstillståndet. Brytningstillstånd beviljas endast om innehavaren av försäljningstillståndet lämnar sitt medgivande.

Eftersom tillverkarens originalförpackning ska brytas ställs inte lika höga krav på märkning. Läkemedelsverket har med stöd av ett bemyndigande, om liv och hälsa i den tidigare 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752), i dag 10 kap. 5 § läkemedelsförordningen (2006:272), meddelat föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11). Av LVFS 2005:11 följer att förpackningar som tillhandahålls för apotekens dosdispensering och som uteslutande används i detta sammanhang inte behöver ha samma fullständiga märkning som krävs för andra läkemedel.

Med andra ord godkänner Läkemedelsverket i dessa fall en enklare märkning av originalförpackningarna och att bipacksedeln inte behöver ingå i förpackningen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har uppmärksammat utredningen på att en grundläggande förutsättning för att komma till rätta med dagens problem med dosläkemedel i systemet för periodens vara är att det går att se vilka läkemedelsförpackningar som inte kan säljas direkt till patient utan enbart får dosdispenseras eller hanteras av medicinskt utbildad personal. Problem uppstår när det gäller läkemedel som saknar fullständig bipacksedel och som inte får expedieras på öppenvårdsapotek. Förpackningen är dock enligt Läkemedelsverket alltid märkt med att den endast får användas till dosdispensering. Läkemedelsverket lägger in information om detta i Nationellt produktregister för läkemedel (NPL) när uppgiften finns i läkemedlets produktresumé (SPC). Det har emellertid då ibland inte framgått om läkemedlet är avsett för dosdispensering. Sedan maj 2014 har Läkemedelsverket kunna lägga in informationen efter att ha inhämtat den från Läkemedelsindustriföreningen (LIF) enligt lista som LIF tagit fram i samarbete med företagen. Avsikten är att LIF ska uppdatera listan efterhand. Enligt TLV behöver dock NPL kompletteras med sökbara uppgifter om vilka läkemedel som enbart är avsedda för dosdispensering, dvs. saknar bipacksedel. Uppgifter i fritext om att läkemedlet är avsett att dosdispenseras är inte tillräckligt för att TLV ska kunna sortera bort dessa läkemedel från det vanliga periodens vara-systemet.

Vilka läkemedel får dosdispenseras?

I 3 kap. (LVFS 2010:9) anges vilka läkemedel som får dosdispenseras. Av bestämmelserna framgår att endast läkemedel i fasta beredningar (tabletter och liknande) får dosdispenseras, om läkemedlet är avsett att sväljas helt och om läkemedlet i övrigt lämpar sig för dosdispensering. Läkemedlet ska också kunna förvaras utanför originalförpackningen under den förbrukningstid som dosdispenseringen omfattar, dvs. från att förpackningen öppnas på apoteket till att patienten tar läkemedlet. Detta krav medför att tabletter som är fukt- eller ljuskänsliga inte får dispenseras. Det anges också att dosdispensering ska ske i så nära anslutning till användningen att läkemedlets längsta förvaringstid utanför originalförpackningen enligt brytningstillståndet inte överskrids. Vad gäller delning av tablett inför dosdispensering får det ske efter bedömning av farmaceut och om tekniska förutsättningar finns. Av föreskrifterna framgår också att det i lokalerna inte får bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras (5 kap. 3 §). Även läkemedel som klassificeras som narkotika får dosdispenseras.

En förutsättning för att ett läkemedel ska kunna dosdispenseras är att tablettens eller kapselns form är sådan att den inte fastnar i maskinen eller lätt går sönder. De läkemedel som av olika skäl inte kan dosdispenseras, t.ex. ögondroppar och salvor m.m. och läkemedel som ska tas vid behov, tillhandahålls i stället i originalförpackningar (helförpackningar).

Det är inte bara godkända läkemedel som dispenseras utan även licensläkemedel får dispenseras om det finns en beviljad licens. Dessa läkemedel dispenseras dock i en s.k. conveyor-bricka och inte i de vanliga kassetterna för dosdispensering (på motsvarande sätt som för godkända läkemedel som saknar brytningstillstånd).

Sortimentet hos dosaktören styrs framför allt av förskrivningsmönstret i området som apoteket försörjer med dostjänster. De dosmaskiner som används i dag rymmer upp till 400 kassetter. Vid de genomförda upphandlingarna har följande krav ställts: Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dosdispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekommendationer och sortimentet i dos-

maskinerna. Det framgår också att köparen, dvs. landstinget, har slutordet i val av sortiment.

Förordnande och utlämnande

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifterna), gäller i tillämpliga delar för maskinell dosdispensering. Receptföreskrifterna anger bl.a. vilka läkemedel som måste förordnas för att få lämnas ut från öppenvårdsapotek. Här nämns receptbelagda läkemedel samt icke-godkända läkemedel som t.ex. licensläkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar, med vissa undantag. Maskinellt dosdispenserade läkemedel nämns inte på listan på läkemedel som måste förordnas. Eftersom de flesta maskinellt dosdispenserade läkemedlen är receptbelagda krävs dock recept eller rekvisition.

I receptföreskrifterna anges bl.a. vad som gäller vid expedition av ett läkemedel på ett öppenvårdsapotek. Expedition definieras som färdigställande och utlämnande av ett läkemedel. Med färdig-

ställande avses enligt föreskrifterna författningsmässig, farma-

kologisk samt teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek.

Receptföreskrifterna innehåller ytterligare definitioner som anknyter till dosdispensering. Med dosrecept avses recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel.

Krav på utbyte för öppenvårdsapotek

I 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om att ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna mot det tillgängliga läkemedel inom förmånerna som det är utbytbart mot och som har lägst fastställt försäljningspris. Vad som avses med tillgängliga läkemedel definieras i TLV:s föreskrifter och allmänna råd. Vilka läkemedel som, på produktnivå, är utbytbara mot varandra beslutas av Läkemedelsverket. Varje månad anger TLV

vilket av de utbytbara och tillgängliga läkemedlen som har lägst pris och som blir så kallad periodens vara.

I 21 § andra stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns även krav på utbyte när det enbart finns utbytbarhet mellan det förskrivna läkemedlet och ett eller flera av dess parallellimporterade läkemedel. Apoteket är då bara skyldigt att välja något av de läkemedel som är billigare än det förskrivna läkemedlet.

I 21 § tredje stycket samma lag finns dock bestämmelser om när ett läkemedel inte får bytas ut i vissa fall. Som exempel kan nämnas att förskrivaren motsätter sig utbyte eller att patienten väljer att betala för läkemedlet.

Eftersom dosaktörerna i den öppna vården är öppenvårdsapotek omfattas de av bestämmelserna om utbyte. Kravet på utbyte gäller däremot inte för sjukhusapotek och sjukhus eller för sjukvårdshuvudman eftersom 21 § lagen om läkemedelsförmåner endast anger att öppenvårdsapotek omfattas av bestämmelsen.

7.3.5. Bestämmelser om information

Av 21 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel ska lämnas skriftligen när ett läkemedel lämnas ut till konsumenten.

Av 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel framgår att öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, finns även bestämmelser om information till patienten, t.ex. att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, ska så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Av Läkemedelsverkets föreskrifter om maskinell dosdispensering (LVFS 2010:9) följer att till de dosdispenserade läkemedlen ska fogas erforderlig skriftlig patientinformation.

7.3.6. Krav på vårdgivare

Patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL, innehåller bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Med vårdgivare avses enligt 3 § denna lag statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. Med hälso- och sjukvård avses enligt 2 § patientsäkerhetslagen bl.a. verksamhet som omfattas av lagen (2009:366) om detaljhandel med läkemedel. Enligt patientsäkerhetslagen omfattar definitionen av vårdgivare således även dosapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel.

Landsting får sluta avtal med annan om att utföra uppgifter som landstingen ansvarar för. Landstinget ska då ange de villkor som gäller för överlämnandet av uppgiften. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har i flera av sina tillsynsbeslut (se t.ex. IVO:s beslut Dnr 8.5-37446/2013 eller Dnr 8.5-37429/2013) pekat på följande bestämmelser som vårdgivare ska följa:

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete.

Av bestämmelser i HSL och PSL framgår att vårdgivaren ska planera, leda och kontrollera sin verksamhet på ett sätt som leder till att lagens krav på god och säker vård upprätthålls. Vidare framgår bl.a. att kvaliteten fortlöpande ska utvecklas och säkras, samt att verksamheten ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården.

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ställer krav på vårdgivaren att ha ett ledningssystem för verksamheten som utvecklar och säkrar verksamhetens kvalitet. Vårdgivaren ska göra riskanalyser,

egenkontroller, utredningar av avvikelser, analyser samt förbättrande åtgärder i verksamheten samt i processer och rutiner. Om en verksamhet inte når upp till krav och mål i lagar och föreskrifter är det en avvikelse som verksamheten måste hantera. Identifierade avvikelser ska åtgärdas. Processer och rutiner ska ses över så att den som bedriver verksamheten kan säkerställa att en inträffad avvikelse inte inträffar igen.

7.3.7. Läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen

Vid dosdispensering bör man skilja på skador orsakade av läkemedlet och skador orsakade av hanteringen. Vad gäller skador orsakade av läkemedlet omfattas de av Läkemedelsförsäkringen om det levererande företaget är medlem i Läkemedelsförsäkringen.

Den som drabbas av patientskada i samband med hälso- och sjukvård i Sverige kan i vissa fall få ersättning enligt patientskadelagen (1996:799). Enligt 5 § patientskadelagen avses med hälso- och sjukvård bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel, under förutsättning att det är fråga om verksamhet som utövas av personal som omfattas av 1 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659). I och med att den dosdispensering som sker i dag huvudsakligen bedrivs på öppenvårdsapotek av apotekspersonal torde patientskadelagen vara tillämplig. Enligt 6 § patientskadelagen lämnas ersättning för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av

1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under

förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt,

2. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning

använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav,

3. felaktig diagnostisering,

4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med

undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd,

5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller

liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller

6. förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med före-

skrifter eller anvisningar.

7.3.8. Producentansvar

I kommittédirektivet nämns att öppenvårdsapoteken är skyldiga att, utan ersättning, ta emot avfall som utgörs av läkemedel och som uppkommit hos hushåll och som lämnas in till apoteket av allmänheten. I öppenvårdsapotekens ansvar ingår även att lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske (se prop. 2008/09:145 s. 128 och förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel). Detta gäller givetvis även de dosapotek som är öppenvårdsapotek, dvs. i dagsläget samtliga dosapotek. Allmänheten kan lämna in läkemedel oavsett var de är köpta.

7.3.9. Tystnadsplikt och behandling av personuppgifter

För öppenvårdsapotekens (dvs. även för dosapotekens) personal gäller patientsäkerhetslagens (2010:659) bestämmelser om tystnadsplikt. Bestämmelserna gäller för den personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, såsom exempelvis legitimerade apotekare och receptarier. De gäller också för den apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

För öppenvårdsapotekens personuppgiftsbehandling gäller apoteksdatalagen (2009:367). I denna lag finns krav på att personuppgifter ska behandlas så att den enskildes integritet respekteras. Dokumenterade personuppgifter ska hanteras och förvaras så att obehöriga inte får tillgång till dem. Lagen anger också bl.a. för vilka ändamål personuppgifterna får behandlas, vilka sökbegrepp som får användas och vilken information som den enskilde har rätt till enligt lagen. I den mån reglering saknas gäller personuppgiftslagen

(1998:204). Personuppgiftslagen gäller för sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudman.

I lagen (1996:1156) om receptregister, finns bestämmelser om automatiserad behandling av receptregistret hos E-hälsomyndigheten. Personuppgifterna i receptregistret får enligt 6 § 8 behandlas om det är nödvändigt för registrering av dosrecept. Behandling av personuppgifter för registrering av dosrecept får enligt 6 § andra stycket, med undantag för registrering av elektroniska recept, endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. I 11 § regleras direktåtkomst till receptregistret. Expedierande personal på ett öppenvårdsapotek får ha direktåtkomst till receptregistret avseende dosrecept. Den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får också ha direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Den enskilde får dessutom ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. E-hälsomyndigheten ska enligt 12 § lämna ut uppgifter om dosrecept till öppenvårdsapoteken. Myndigheten ska även enligt 13 § lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet har behov av sådana uppgifter.

I offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter för sjukhusapotek, sjukhus och sjukvårdshuvudman. Sekretessbestämmelser till skydd för enskilds intressen har samlats i lagens femte avdelning (21–40 kap. OSL).

7.3.10. Tillsyn

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen (1992:859) och av lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av eller i anslutning till lagarna.

Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 7 kap. 1 § patientsäkerhetslagen (2010:659) under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg (IVO). IVO:s tillsyn omfattar personal som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, vilka är verksamma inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel samt apotekspersonal inom sådan detaljhandel som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplys-

ningar. IVO:s tillsyn omfattar därmed även personal hos dosaktörer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över kraven på utbyte för öppenvårdsapotek enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

7.3.11. Offentlig upphandling

Offentlig upphandling regleras av lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU), som i huvudsak bygger på EU-direktivet 2004/18/EG om offentlig upphandling. De som omfattas av skyldigheten att upphandla enligt LOU kallas upphandlande myndigheter. Dessa är statliga och kommunala myndigheter, såsom beslutande församlingar i kommuner och landsting, vissa offentligt styrda organ (t.ex. flertalet kommunala och en del statliga bolag) och sammanslutningar av en eller flera upphandlande myndigheter eller ett eller flera offentligt styrda organ. Även kommunala och statliga aktiebolag omfattas av begreppet upphandlande myndighet.

Upphandlande myndigheter ska enligt 1 kap. 9 § LOU behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska även enligt samma bestämmelse principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas.

Principerna om icke-diskriminering, lika behandling, transparens, proportionalitet och ömsesidigt erkännande har utvecklats i EUdomstolens praxis (se t.ex. mål C-264/03, Kommissionen mot Frankrike (REG 2005, s I– 8831), punkterna 32-33).

7.4. Dosmarknaden

I Sverige skedde dosdispensering manuellt på apoteken under 1980talet i s.k. dosbrickor. När denna verksamhet blev mer omfattande investerade Apoteket AB i utrustning för maskinell dosdispensering. Apoteket AB utvecklade successivt hanteringen och tjänsten kom att kallas ApoDos.

Apoteket AB var fram till maj/juni 2013 den enda apoteksaktören som bedrev maskinell dosdispensering för den öppna vården. Samtliga landsting har nu genomfört upphandlingar av

maskinell dosdispensering, vilka resulterat i att två nya aktörer, Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB etablerat sig på marknaden. Det var först efter landstingsupphandlingarna som marknaden blev konkurrensutsatt i praktiken. Således skedde detta ett antal år efter att apoteksmarknaden i övrigt omreglerades.

I dag finns det alltså fyra aktörer som har tillstånd till maskinell dosdispensering; Apoteket AB, Svensk Dos, Apotekstjänst och Södra Älvsborgs sjukhus i Borås.

Baserat på det antal patienter med dosförskrivning 2011 som angetts i landstingens upphandlingsunderlag kan utfallet av de första upphandlingarna beskrivas så att Apotekstjänst AB blivit dominerande marknadsaktör, 48 procent av dospatienterna, följt av Apoteket AB, 42 procent och Svensk Dos AB, 10 procent. Beräknas marknadsandelar utifrån total försäljning av dosförskrivna läkemedel 2012, dvs. såväl dosdispenserade som läkemedel levererade i hel förpackning (totalt 2 013 miljoner kronor) blir marknadsandelarna för Apotekstjänst AB 49 procent, Apoteket AB 42 procent och Svensk Dos AB 9 procent.

I juni 2014 hade ingen förändring skett angående verksamma aktörer i landstingen. Då inga senare uppgifter om antal patienter med dosförskrivning finns att tillgå antas marknadsandelarna sett till antal patienter vara oförändrade mellan åren 2012 och 2013. Beräknas marknadsandelar istället utifrån den totala försäljningen av dosförskrivna läkemedel 2013 (totalt 2 193 miljoner kronor) blir marknadsandelarna liksom tidigare för Apotekstjänst AB, 48,6 procent, Apoteket AB, 41,9 procent och Svensk Dos AB, 9,5 procent. I diagrammet nedan visas fördelningen med siffror avrundade uppåt (därav 101 procent totalt).

Diagram 7.1 Marknadsandelar per dosaktör utifrån försäljning av

dosförskrivna läkemedel 2012 och 2013

Källa: Concise.

I upphandlingarna har ersättningen för att dispensera maskinellt, den s.k. dospengen, fastställts. Denna ersättning betalas per patient och dag. Landstingen har i upphandlingarna valt att gå samman i s.k. kluster, förutom Region Skåne, som har gjort en egen upphandling. Blekinge, Jönköping, Kalmar, Kronoberg och Östergötland har gått samman i ett kluster (BJKKÖ). Ett annat kluster utgörs av den så kallade 7-klövern – Sörmland, Örebro, Värmland, Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland. Stockholm har upphandlat dos tillsammans med Gotland och den tidigare TioHundranämnden i Norrtälje. Landstingen i Norrland har också gått ihop i ett kluster. Sammanlagt finns det sex olika kluster som upphandlar dostjänster.

Dospengen skiljer sig åt mellan olika kluster och är som lägst 1,74 kronor per patient och dag och som högst 4,19 kronor. Detta kan jämföras med den ersättning på 6,20 kronor per patient och dag som landstingen tidigare betalat för dostjänsten till Apoteket AB.

Utöver dospengen erhåller dosaktören handelsmarginalen2 för dosförskrivna läkemedel, såväl dosförpackade som i helförpackning. Handelsmarginalen på aggregerad nivå är i genomsnitt 18 procent. Beräknas i stället handelsmarginalen på varunummernivå

2 Se avsnitt 7.6.6 för en närmare beskrivning av handelsmarginalen.

baserad på prisdata från MEDPrice är handelsmarginalen i genomsnitt 16,55 procent för dosaktörernas läkemedelsförsäljning. Den totala marginalen 2012 var i storleksordningen 318 miljoner kronor för dosförskrivna läkemedel. Dospengen beräknad på aktuell ersättning enligt upphandlingar och på antalet patienter från 2011 som angivits i upphandlingsunderlagen utgör i storleksordningen 226 miljoner kronor. Diagrammet nedan illustrerar fördelning mellan handelsmarginal och dospeng. Totala intäkter uppskattas till 545 miljoner kronor.

Diagram 7.2 Fördelning av intäkter på dosmarknaden

Källa: Landstingens upphandlingsunderlag, SKL och Concise

Dospengen utgör cirka 42 procent av intäkterna och utgör tillsammans med marginalen från dosdispenserade läkemedel i storleksordningen tre fjärdedelar av marknadens intäkter. En fjärdedel utgörs av marginalen på läkemedel som levereras i helförpackning. Intäktssammansättningen förväntas dock skilja sig åt mellan olika aktörer på grund av skillnader i den dospeng som upphandlats. Apoteket AB förväntas få en något större del, i storleksordningen 45 procent från dospengen medan Apotekstjänst AB uppskattas få 39 procent och Svensk Dos AB 38 procent av sina intäkter från dospengen.

Dosaktören kan ytterligare öka marginalen genom parallellimport. Under 2012 uppgick parallellhandeln på dosförskrivna läkemedel till 236 miljoner kronor, dvs. cirka 12 procent av den totala försäljningen till AUP.

Motsvarande försäljning för 2013 (parallellhandel på dosförskrivna läkemedel) uppgick till totalt 332 miljoner kronor vilket motsvarar en ökning med 41 procent och utgör cirka 15 procent av den totala försäljningen (AUP) under 2013.

Parallellimporten innebär att dosaktören gör ytterligare vinst på dessa läkemedel utöver den fastställda handelsmarginalen. Under antagande att dosaktörens ytterligare marginal på parallellimporterade läkemedel är 10 procent innebar parallellhandeln år 2012 uppskattningsvis ytterligare intäkter på 23 miljoner kronor och 33 miljoner kronor för år 2013.

7.4.1. Uteblivet utbyte

Förutsättningarna för utbyte av läkemedel enligt bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är annorlunda för dosdispenserade läkemedel jämfört med läkemedel i helförpackning. Vid maskinell dosdispensering krävs bl.a. kalibrering av de kassetter som används i dosmaskinerna. Ett byte till ett annat läkemedel innebär både betydande kostnader och tidsåtgång. Det har visat sig att utbyte sker i mindre omfattning vid maskinell dosdispensering än i fråga om andra läkemedel.

I Apoteket AB:s informationsmaterial anges att eftersom dosaktörerna har ett begränsat maskinsortiment kan det förekomma att läkemedel byts ut mot något annat, likvärdigt läkemedel. Enligt uppgift från Apoteket AB medför ett införande av ett nytt läkemedel en omställningskostnad på cirka 50 000 kronor i form av kassettkalibrering, byte av lager och förlorad produktionskapacitet. På grund av kostnader och tidsåtgång följer dosapoteken inte alltid bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om att expediera periodens vara.

Utredningen har studerat hur mycket kostnaderna skulle kunna sjunka vid optimalt utbyte. Med optimalt utbyte avses att 1) för läkemedel som dosdispenseras motsvarar priset per styck det lägsta för periodens vara i utbytesgruppen (oavsett förpackningsstorlek) samma månad, 2) för läkemedel i helförpackning som expedieras till doskunder så motsvarar priset per styck periodens vara i samma utbytes- och förpackningsstorleksgrupp samma månad. Den största delen av den möjliga besparingen kommer från dosdispens-

erade läkemedel (227 miljoner kronor) och enbart en mindre andel från helförpackningar (7 miljoner kronor). En jämförelse med periodens vara den aktuella månaden visar alltså en potentiell besparing om 227 miljoner kronor om det vore möjligt att systematiskt expediera periodens vara i dospåsarna. Analysen utgår då ifrån att utbytet är optimalt, dvs. för läkemedel som dosdipsenseras motsvarar priset per styck det lägsta för periodens vara i utbytesgruppen (oavsett förpackningsstorlek).

Som framgår av avsnittet om gällande rätt finns det dock situationer då utbyte inte ska ske.

7.4.2. Vem beställer maskinell dosdispensering?

Landstingen är i dag beställare av maskinell dosdispensering. Tidigare har det skett genom avtal som tecknats med Apoteket AB såvitt gäller den öppna vården. I upphandlingar som genomförts under de senaste åren har dock, som nyss nämnts, även andra aktörer tilldelats uppdraget att leverera dostjänster. När det gäller maskinell dosdispensering till patienter inom sluten vård har vissa landsting avtal med Apoteket AB om sådana tjänster. Dessutom bedrivs maskinell dosdispensering vid Södra Älvsborgs sjukhus för sjukhusets egna behov. Kommunerna ansvarar för vård och omsorg för många av de patienter som i dag får sina läkemedel dosdispenserade. Det gäller dels patienter i särskilt boende, dels patienter i ordinärt boende. Kommunerna beställer dock inte dostjänster i nuläget. En del av patienterna i den öppna vården som får dosdispenserade läkemedel finns intagna på kriminalvårdsanstalt. I dessa fall är Kriminalvården beställare.

7.4.3. Nuvarande upphandlingsavtal

Under 2011/12 genomförde landstingen upphandlingar av maskinell dosdispensering för den öppna vården. Landstingen samarbetade i sex kluster (se avsnitt 7.4) för att genomföra upphandlingar av dosdispenserade läkemedel efter omregleringen av apoteksmarknaden. Antalet anbudsgivare varierade från två till fyra. Avtalen började gälla vid olika tidpunkter under perioden januari 2013 till oktober 2013. Priset per patient och dag varierade mellan 1,74

kronor (Västra Götalandsregionen och Halland) och 4,19 kronor (den s.k. 7-klövern, se nedan). Avtalsperioden var 1–3 år med möjlighet till förlängning i 24 månader eller, i ett fall, 12 månader.

Apotekstjänst har avtal om leverans av dostjänster med region-

erna Halland och Västra Götaland sedan maj/juni 2013. Avtalen gäller till och med den 14 oktober 2015. Apotekstjänst har även avtal med 7-klövern (Sörmland, Örebro, Uppsala, Västmanland, Dalarna, Gävleborg och Värmland). Avtalet gäller från och med oktober 2013 och går ut den 31 mars 2016.

Svensk Dos AB har avtal med Region Skåne. Detta avtal gäller

sedan den 1 juni 2013 och löper, efter meddelad förlängning, ut den 28 februari 2017. Svensk Dos AB har även avtal med Kriminalvården sedan den 1 januari 2014. Avtalet löper 24 månader med möjlighet till förlängning i ytterligare 24 månader.

Apoteket AB har vunnit upphandlingar för fem sydsvenska lands-

ting. Det är landstingen i Kalmar, Kronoberg, Jönköping, Östergötland och Blekinge som gemensamt upphandlat dosdispenserade läkemedel. Avtalet gäller sedan den 1 januari 2013 fram till den 31 december 2014, med möjlighet till förlängning i två år. De sydsvenska landstingen har valt att förlänga avtalet med Apoteket AB ytterligare två år, dvs. till den 31 december 2016. Apoteket AB har även vunnit upphandlingar för landstingen i Norrbotten, Västerbotten, Jämtland och Västernorrland. Avtalet gäller sedan den 1 januari 2013 och löper ut den 31 december 2015 med möjlighet till förlängning i högst 12 månader. Apoteket AB har även vunnit en gemensam upphandling av Stockholm och Gotland. Avtalet gäller från och med den 1 februari 2013 till och med den 31 januari 2016 med möjlighet till förlängning i högst 24 månader.

Vissa landsting har under 2014 påbörjat nya upphandlingar.

Den upphandlade tjänsten

Av förfrågningsunderlag och ingångna avtal avseende fyra upphandlingar framgår att bl.a. följande krav ställs på tjänsten:

  • Upphandlingen avser maskinell dosdispensering av ordinerade läkemedel i öppen vård.
  • Ordinerade läkemedel som inte kan dosdispenseras ska kunna vara möjliga att leverera i originalförpackning tillsammans med

ordinarie dosleverans. Upphandlingarna omfattar inte handelsvaror och andra icke förskrivna varor, men leverantören är inte förhindrad att erbjuda samleverans till patienterna.

  • Leverantören ska dosdispensera de volymer som köparen efterfrågar, men ingen volymgaranti lämnas. Kapacitet ska finnas att maskinellt eller via conveyor-brickor ha möjlighet att dosdispensera minst 400 preparat. Leverantören ska åta sig att i samråd med landstingen sträva efter konsensus mellan läkemedelskommittéernas terapirekommendationer och sortimentet i dosmaskinerna. Köparen har slutordet i val av sortiment.
  • Leverantören ska elektroniskt hantera ordinationer via nationella dosregistret/nationella ordinationsdatabasen.
  • Ledtid mellan ordinationsdag och patientens första dosdag ska i regel vara högst två arbetsdagar exkl. ordinationsdag och första dosdag.
  • Leverantören ansvar för leverans av de dosförpackade läkemedlen till avhämtningsställen med god geografisk spridning.

Problem i inledningsskedet med den nya dosmarknaden

I samband med att nya aktörer skulle påbörja leveranser av dos där tjänsten tidigare tillhandahållits av Apoteket AB uppstod en del problem. Exempel på sådana problem var uteblivna leveranser och felaktigheter i dosrullarna. Dessutom fanns det förväntningar på tjänster som tidigare erbjudits av Apoteket AB, t.ex. påminnelser och s.k. ersättningsdoser.

En orsak till problemen tycks vara att dostjänsten var mer komplex än vad många av de involverade aktörerna insett inför konkurrensutsättningen. Utredningen beskriver problemen närmare under avsnitt 7.11.

Konkurrensutsättningen har också präglats av att olika avtal och upphandlingar har ifrågasatts, vilket i vissa fall har resulterat i rättsprocesser. Det har förekommit extra finansiering på grund av att antalet läkemedel som hanteras blivit större än vad som angavs i avtal. Frågor om tjänsten kan anses som samhällsviktig har också aktualiserats i samband med detta.

7.5. Vilka patientgrupper får dosdispensering?

Dosdispensering av läkemedel är en tjänst som i dag används av cirka 200 000 personer inom kommuner och landsting enligt SKL. Som exempel på personer som får del av dostjänster som landstingen upphandlar kan nämnas personer som behöver hjälp med sin medicinering, i kommunernas särskilda boendeformer och i ordinärt boende samt personer med psykiska och fysiska funktionshinder.

Varje patient får i genomsnitt 10 läkemedel. Tjänsten används främst av äldre personer i öppen och kommunal hälso- och sjukvård. Ett mindre antal patienter inom den slutna vården får dos. De flesta patienterna i öppen vård, 54 procent, bor i särskilda boenden medan 46 procent bor i ordinärt boende, med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård. Utöver detta får cirka 2 000 intagna inom kriminalvården dosdispenserade läkemedel. Diagrammet nedan visar dospatienternas fördelning och antal år 2011. Enligt uppgift från Apoteket AB levererade företaget hösten 2014 dosdispenserade läkemedel till 1 100 dospatienter i sluten vård.

Diagram7.3 Fördelning av dospatienter 2011

Källa: Apoteket AB samt Läkemedelsverket (2013).

0

20000 40000 60000 80000 100000 120000 140000 160000 180000 200000

Vårdhem Ordinärt boende

Kriminalvård Slutenvård Totalt

100 000

85 000

2 000

500

187 500

Enligt Läkemedelsverkets rapport om utvärdering av dostjänsten från 2013 var cirka 80 procent av patienterna som fick ApoDos3år 2011 65 år eller äldre. Dessa motsvarade cirka 8 procent av alla individer inom denna åldersgrupp i Sverige. Andelen varierar mellan 6 och 11 procent i de olika landstingen.

Landstingen fastställer riktlinjer för när dosdispensering kan bli aktuellt och har i vissa fall också beslutat om begränsningar av antalet patienter som får dosdispensering. Riktlinjerna utfärdas normalt av läkemedelskommittén eller landstingets läkemedelsenhet. De förutsättningar som anges för att en patient ska få dosdispensering varierar något mellan landstingen, men vanligtvis krävs det att medicineringen är stabil över tid, att patienten bedöms ha en nytta av systemet och att denne lämnat samtycke till att få dosdispensering.

7.6. Kostnader för maskinell dosdispensering

Kostnader för dosdispenserade läkemedel består av kostnader för dels läkemedlen, dels dispenseringstjänsten, den s.k. dospengen. Därtill kan distributionskostnader och utlämningskostnader tillkomma. Det uppstår olika kostnader för olika aktörer. Fördelningen av kostnaderna kan också skilja sig åt beroende på i vilket sammanhang de uppstår.

7.6.1. Den enskilde

Flertalet läkemedel som dosdispenseras inom öppen vård omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den enskilde betalar således på samma sätt för dosdispenserade läkemedel som för övriga läkemedel som ingår i läkemedelförmånerna. Den enskilde betalar för det antal tabletter som utlämnas. Patienten betalar maximalt 2 200 kronor under en ettårsperiod för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. När läkemedel som inte omfattas av högkostnadsskyddet dosdispenseras står den enskilde själv för kostnaderna för läkemedlet.

3 ApoDos är Apoteket AB:s dostjänst.

Öppenvårdsapoteken, inklusive dosapoteken, är skyldiga att erbjuda sina kunder möjlighet till delbetalning. Dospatienters betalning sker typiskt sett via faktura. Ibland ställs krav från dosapoteket på fakturabetalning. Ett problem som i särskild hög grad riskerar att drabba dospatienter är att patienten kan behöva delbetala sina läkemedel enligt två olika system, eftersom det inte finns något gemensamt delbetalningssystem som omfattar alla apoteksföretag. Utlämnandet av de dosdispenserade läkemedlen sker ofta på ett öppenvårdsapotek tillhörande ett annat apoteksföretag än dosapoteket. Om patienten eller ombudet även köper läkemedel i originalförpackningar av det apotek som lämnar ut de dosförpackade läkemedlen kan patienten komma att samtidigt omfattas av två olika delbetalningssystem. Det innebär att han eller hon tvingas betala ett högre belopp per månad än den som endast omfattas av ett system. För att underlätta för kunderna har Sveriges Apoteksförening därför utformat en rutin som gör det möjligt att föra över sina skulder mellan olika kreditgivare.

Dosdispenserade läkemedel som ges inom den slutna vården är kostnadsfria för den enskilde.

7.6.2. Landstingen

Inom den öppna vården är det landstingen som står för kostnaderna för de dosdispenserade läkemedel som är förmånsberättigade och som till följd av högkostnadsskyddet inte betalas av den enskilde. I Västerbotten har landsting och kommuner ett delat betalningsansvar för dostjänsten för de patienter som bor inom särskilda boenden. Det förekommer även att landsting subventionerar vissa läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Genom ett särskilt statsbidrag ersätts landstingen för utgifterna för läkemedelsförmånerna.

Ersättning från landstingen till dosaktörerna för dostjänsten (den s.k. dospengen) beräknas per dygnsdos. Den ersättning som Apoteket AB tidigare fick uppgick till cirka 6 kronor per dygnsdos. Upphandlingarna har resulterat i ersättningar på mellan 1,74 och 4,19 kronor per dygnsdos.

I överenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) om statens ersättning till landstingen för kost-

nader för läkemedelsförmånerna m.m. för år 2011 anges att ersättningen för dosdispensering ska motsvara 322 miljoner kronor per år. I överenskommelsen anges att parterna är överens om att inleda diskussioner om förutsättningarna för att föra över ersättningen till anslaget för Kommunalekonomisk utjämning. Någon ny överenskommelse mellan staten och SKL har ännu inte träffats.

Inom den slutna vården svarar landstingen för kostnaderna för såväl dosförpackningstjänsten, som de läkemedel som dosdispenseras. När det gäller Apoteket AB:s tjänst slutenvårdsdos betalar landstingen per dygnsdos för dostjänsten. Priset varierar beroende på exempelvis om dispenseringen ska avse en eller sju dagar och vilka ledtider som avtalas.

7.6.3. Kriminalvården

Vid dosdispensering till patienter inom kriminalvården står Kriminalvården kostnaderna för såväl de läkemedel som dosdispenseras som själva dosförpackningstjänsten.

7.6.4. Dosdispenserande öppenvårdsapotek

Av den tidigare beskrivningen framgår att de s.k. dosapotek som riktar sig till öppen vård är öppenvårdsapotek. Det är dosapoteken som ansvarar för expedieringen av de dosdispenserade läkemedlen. För läkemedel som dosdispenseras och som omfattas av läkemedelsförmånerna erhåller öppenvårdsapotek en s.k. handelsmarginal. Den fastställs på förpackningsnivå av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Handelsmarginalen är skillnaden mellan det inköpspris och det försäljningspris som TLV har fastställt och gäller även för de läkemedel som har dispenserats.

Därutöver erhåller apoteket en ersättning för själva tjänsten att dosförpacka från det aktuella landstinget (s.k. dospeng). Ersättningen för tjänsten regleras i avtal med respektive landsting via upphandlingar, och kan därför skilja sig mellan landstingen. Denna ersättning varierar som tidigare nämnts enligt genomförda upphandlingar och uppgår till mellan 1,74 och 4,19 kronor per dygn.

Dosapoteken står för fraktkostnaderna till de öppenvårdsapotek som ska lämna ut läkemedlen. Vid direktleverans betalas fraktkost-

naden av boendet, kommunen eller privat vårdgivare, beroende på vem som tecknar avtal med dosleverantören.

7.6.5. Utlämnande på öppenvårdsapotek eller i handeln

De öppenvårdsapotek som fått uppdrag att lämna ut dosdispenserade läkemedel, och som har ingått avtal om paketutlämning med Apoteket AB, får 11 kronor i ersättning för utlämnandet av Apoteket AB (gällde fortfarande i maj 2014). Med andra ord betalar Apoteket AB som bedriver maskinell dosdispensering 11 kronor till t.ex. Apoteket Hjärtat för utlämningskostnaden. Även Apotekstjänst har avtal om utlämnande med andra öppenvårdsapotek. Det förekommer även att dosaktören har avtal med andra utlämningsställen, som t.ex. ICA.

7.6.6. Särskilt om prissättningen av läkemedel som dosdispenseras

Ersättningen för öppenvårdsapotek är utformad så att apoteksaktörerna får en ersättning i form av en handelsmarginal för varje expedierad läkemedelsförpackning inom förmånerna. Apotekens försäljningspris (AUP) är apotekens inköpspris (AIP) plus handelsmarginalen. Marginalen varierar utifrån inköpspris på läkemedlet. I dag bestäms priset enligt samma modell för samtliga aktörer inom öppenvårdsapoteksmarknaden, dvs. vanliga fysiska apotek, distansapotek och dosapotek. Försäljningspriset beräknas som inköpspriset multiplicerat med en faktor och med tillägg av ett belopp i kronor. Denna faktor, liksom beloppet, beror på vilket intervall AIP ligger inom. Handelsmarginalen är i genomsnitt cirka 18 procent. Om AIP är över 6 000 kronor är marginalen 167 kronor. Marginalen är proentuellt större för små förpackningar, men blir större i kronor ju större förpackningar som används, dock med begränsning till 167 kronor.

Det finns i dag inget krav på att använda tillgängliga större förpackningar i dosverksamhet eller att använda förpackningar med begränsad märkning.

7.6.7. Flödet av maskinellt dosdispenserade läkemedel

I detta avsnitt beskrivs maskinell dosdispensering till den öppna vården. I avsnittet beskrivs processen från förskrivningen av de läkemedel som ska dosdispenseras fram till utlämnandet av läkemedlen till mottagaren.

Förskrivning av dosdispenserade läkemedel

Bedömningen av om en viss patient har behov av dosdispenserade läkemedel görs av läkare vid förskrivningstillfället. Som utgångspunkt för denna bedömning finns som regel riktlinjer som utfärdats av det enskilda landstinget. Vid förskrivningstillfället ska förskrivaren informera patienten om vad dosdispensering innebär.

En förutsättning för dosdispensering är att olika vårdaktörer och dosapoteket kan utbyta information om patientens läkemedelsanvändning. För sådana uppgifter gäller sekretess och tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) respektive patientsäkerhetslagen (2010:659). Förskrivaren måste därför inhämta patientens samtycke till att apotek och vårdpersonal utbyter information med varandra.

När patienten har informerats och har lämnat erforderligt samtycke, får förskrivaren lägga in information om patientens befintliga elektroniska ordinationer i Receptdepå human. Vid behov kompletteras de och korrigeras så att lämpliga ordinationer byts från att expedieras i sin originalförpackning (helförpackning) till att expedieras som en dispenserad ordination. Dosrecept finns tillgängliga i form av tryckta receptblanketter samt, efter att patienten har lämnat samtycke, som en utskrift av de recept som patienten har lagrat elektroniskt i Receptdepå human. Utskriften innehåller även förskrivningar av läkemedel som inte ska dispenseras, exempelvis flytande läkemedel och läkemedel som förskrivs för intag ”vid behov”.

Vilka uppgifter som krävs för en giltig förskrivning anges i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, bilaga 4.

I Sortiments- och leveranstjänster (SOL), som tillhandahålls av E-hälsomyndigheten, anges till vilken adress leverans ska ske. Leverans kan exempelvis ske till ett öppenvårdsapotek, ett apoteks-

ombud, ett eget boende eller ett särskilt boende som kommunen tillhandahåller. För närvarande sker inte leverans hem till patient i eget boende enligt den information som utredningen inhämtat.

Förskrivaren når förskrivningar för dospatienter via en webbklient (Pascal) som förskrivaren antingen loggar in på separat eller kan komma åt direkt från sitt journalsystem. Journalsystemen kan även integreras direkt mot Receptdepå human hos E-hälsomyndigheten på samma sätt som receptexpeditionssystemen.

En förskrivare som vill ändra en dosförskrivning måste göra det före vissa angivna tider (”stopptider”). En ändring som inkommer före en sådan stopptid åtgärdas till nästa ordinarie dosleverans.

Dosapoteket kan, på förskrivarens uppdrag, registrera in andra, t.ex. senare förordnade, läkemedel på dosreceptet i Receptdepå human.

Dosapotekets expediering

Det är dosapoteket som expedierar de dosdispenserade läkemedlen. Som framgår ovan avses med expedition färdigställande och utlämnande av läkemedel. Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedlet inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Till skillnad från annan expediering vid öppenvårdsapotek utförs vissa moment före dispenseringen medan andra sker efter dispenseringen. I det följande beskrivs de olika momenten.

Dosapotekets författningsmässiga och farmaceutiska kontroll av förskrivningen

Inför att en patients läkemedel ska dosdispenseras granskas patientens samlade förskrivningar och en bedömning görs om det föreligger några problem eller felaktigheter såväl farmakologiskt som författningsmässigt. Farmaceuten tar vid behov kontakt med förskrivaren för att ändra förskrivningar.

Dispensering

Efter kontrollen vidtar dispenseringen av de läkemedel som kan förpackas i påsar.

Förnyad farmaceutisk kontroll av dispenseringen

Av 3 kap. 15 § LVFS 2010:9 framgår att när dosdispensering för en viss patient har slutförts ska dispenserade doser kontrolleras enligt skriftlig instruktion. Även bestämmelserna om färdigställande av läkemedel i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit är tillämpliga. Det innebär bl.a. att en farmaceut på dosapoteket ska färdigställa läkemedlet för utlämnande. Eftersom delar av färdigställandet (farmakologisk och författningsmässig kontroll) redan är gjorda görs i detta skede endast den tekniska kontrollen.

Utbyte av läkemedel

Det förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut på dosapoteket. Dosapoteken är skyldiga att följa bestämmelserna om utbyte i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Som tidigare beskrivits uteblir ofta sådant utbyte på grund av de svårigheter som redovisas i avsnitt 7.4.1.

Dosapotekets utlämnande

Den avslutande delen av expeditionen sker vid utlämnandet till mottagaren. Dosapoteken lämnar inte ut de dosdispenserade läkemedlen från sina egna lokaler utan läkemedlen skickas antingen med bud eller med företagspaket till den adress som patienten eller förskrivaren har angivit. Enligt Läkemedelsverkets bedömning bedriver dosapoteken därigenom distanshandel med läkemedlen. Distanshandel regleras i LVFS 2009:10. Av föreskriften framgår att med distanshandel avses ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till mottagaren, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler. Med utlämnande avses enligt samma

föreskrift, när läkemedel eller teknisk sprit lämnas ut av apotekspersonal från öppenvårdsapotekets lokaler för distribution till en mottagare.

Leverans från dosapoteket kan exempelvis ske till ett öppenvårdsapotek, ett apoteksombud, annat utlämningsställe, ett eget boende eller ett särskilt boende som kommunen tillhandahåller. Leverans sker inom 24 timmar.

Läkemedel som inte lämpar sig för dosdispensering, t.ex. läkemedel i flytande form, eller läkemedel som enligt ordination ska intas ”vid behov”, tillhandahålls i originalförpackningar. Om patienten begärt det skickar dosapoteket även de originalförpackningar som har förskrivits.

Som tidigare framgått står dosapoteket för fraktkostnaderna till de apotek som ska lämna ut läkemedlen. Vid leverans till eget boende eller särskilda boenden betalas fraktkostnaden av mottagaren.

Illustration över olika flöden i öppen vård

Nedan beskrivs de olika flöden av varor, information/beslut respektive betalningar som utredningen har identifierat i den öppna vården.

I diagram 7.4, 7.5 och 7.6 anges ”dosregister”. Dosregistren är numera integrerade i Recepdepå human.

Diagram 7.4 Öppen vård: varor

* Kräver öppenvårdsapotekstillstånd. ** Kan vara öppenvårdsapotek. *** Expediering till AUP för dosdispenserade och originalförpackade läkemedel; Inför expediering sker färdigställande med vilket avses författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedlet **** Utlämning av läkemedel i dosförpackning och i originalförpackning.

Diagram 7.5 Öppen vård: betalningar

Not: I praktiken hanteras och samordnas distributionen av läkemedelsförmånen av E-hälsomyndigheten. Samtliga apoteksaktörer rapporterar dagligen in sin expediering inom förmånssystemet till E-hälsomyndigheten. Utifrån dessa sammanställer E-hälsomyndigheten samlade förmånsunderlag till landstingen, oavsett säljande apoteksaktör. * Kräver öppenvårdsapotekstillstånd. ** Kan vara öppenvårdsapotek.

Diagram 7.6 Öppen vård: information/beslut, varor och betalningar

Not: I praktiken hanteras och samordnas distributionen av läkemedelsförmånen av E-Hälsomyndigheten. Samtliga apoteksaktörer rapporterar dagligen in sin expediering inom förmånssystemet till E-Hälsomyndigheten. Utifrån dessa sammanställer E-Hälsomyndigheten samlade förmånsunderlag till landstingen, oavsett säljande apoteksaktör. * Kräver öppenvårdsapotekstillstånd. ** Kan vara öppenvårdsapotek. *** Expediering till AUP för dosdispenserade och originalförpackade läkemedel; Inför expediering sker färdigställande med vilket avses författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedlet. **** Utlämning av läkemedel i dosförpackning och i originalförpackning.

7.7. Dosdispensering i den slutna vården

I detta avsnitt beskrivs kortfattat hur dosdispensering går till i den slutna vården. I september 2014 svarade Apoteket AB för leverans av tjänsten ApoDos Slutenvård till sjukhus/avdelningar i Skåne, Stockholm, Gävleborg, Västmanland, Norrbotten och Västra Götalandsregionen. Antalet patienter som får slutenvårdsdos på detta sätt uppgår till 1 100. Verksamheten bedrivs i form av multidos, till skillnad från Södra Älvsborgs sjukhus, där man dispenserar enkeldos, dvs. endast ett läkemedel i varje påse.

Slutenvårdsdos förpackas enligt rekvisitionsbeställning från respektive avdelning. Beroende på avdelning beställs slutenvårdsdos från en dags till sju dagars dispensering. Dispensering för en dag förekommer bl.a. på medicin-, kirurgi- och ortopediavdelningar.

Sjudagarsdispensering förekommer på geriatrik- och psykiatriavdelningar. I avancerad hemsjukvård används tre–sjudagarsdos och på rättspsykiatriska avdelningar sjudagarsdos. Prissättningen är differentierad4.

Slutenvårdsdos har fram till i dag inte varit föremål för upphandling på samma sätt som öppenvårdsdos. Den första upphandlingen har skett under hösten 2014 med Stockholms läns landsting (SLL) som upphandlande landsting. Upphandlingen genomförs separat från både öppenvårdsdos och övrig läkemedelsförsörjning till sjukvården. Anbudstiden för anbudet i SLL gick ut den 20 oktober 2014.

Illustration av flöden inom sluten vård

Nedan beskrivs de olika flöden respektive betalningar som utredningen har identifierat i den slutna vården.

Diagram 7.7 Sluten vård: varor

Not: Det är i nuläget oklart vilken funktion sjukhusapotek har, sannolikt varierar detta.

4 Källa: Apoteket AB 2014-10-27.

Diagram 7.8 Sluten vård: betalningar

Diagram 7.9 Sluten vård: information/beslut, varor och betalningar

7.8. Maskinell dosdispensering för intagna i Kriminalvården

Hälso- och sjukvård som ges inom Kriminalvården brukar beskrivas som öppen vård, men den maskinella dosdispenseringen för intagna i Kriminalvården kommenteras särskilt eftersom den företer vissa skillnader mot övrig hantering i öppen vård. Efter en upphandling som genomfördes under 2013 är det för närvarande Svensk Dos AB som levererar dosdispenserade läkemedel till Kriminalvården.

Utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv sker läkemedelsdistributionen inom Kriminalvården i första hand med dosdispenserade läkemedel. Det innebär att dosaktören iordningställer doserna. Dessa är försedda med patientens namn, födelsedata och tidpunkten då dosen ska intas. Endast i undantagsfall ska läkemedel distribueras med dosett. Ordination via dosdispensering ska genomföras första gången läkaren tjänstgör på enheten efter det att den intagne anlänt.

I samband med ny ordination eller ordinationsförändring i Kriminalvårdens journalsystem avseende dispenserbara läkemedel skapas en digital rekvisition som skickas till dosaktören och som ligger till grund för dennes produktion av dospåsar till Kriminalvårdens klienter/patienter. Leverans av dospåsar kan ske med veckorulle alternativt tvåveckorsrulle utifrån Kriminalvårdens önskemål.

Sjuksköterskan ansvarar för att de från dosleverantören översända läkemedlen överensstämmer med ordinationslistan innan de görs tillgängliga för den som är intagen. Verksamhetsstället ansvarar för att förvaring av dessa läkemedel sker på ett medicinskt säkert sätt i den mån den som är intagen inte tillåts att förvara dem i sitt bostadsutrymme.

För de läkemedel som inte dosdispenseras ansvarar sjuksköterskan för iordningställande av ordinerade doser. I de fall sjuksköterskan eller läkaren bedömt att den som är intagen av medicinska skäl (exempelvis demens, psykos eller svårare förvirringstillstånd) inte kan hantera sina läkemedel själv ansvarar sjuksköterskan för överlämnande/administrering av läkemedel till patienten.

7.9. Dosregistret och it-stöd vid maskinell dosdispensering

Maskinell dosdispensering förutsätter att information och uppgifter av olika slag kan lämnas mellan berörda aktörer, särskilt mellan vårdgivare och dosaktör. För detta krävs bl.a. tillgång till nödvändiga it-stöd samt stöd i författningsreglering.

7.9.1. Dosregistret – en del av receptregistret

Apoteket AB förde tidigare ett tiotal lokala dosregister som sedan överfördes till ett samlat nationellt ”register” hos nuvarande E-hälsomyndigheten. Detta är inte ett separat register utan en dospatients recept finns lagrade i Receptdepå human, precis som övriga patienters recept lagras där. I Receptdepå human lagras alltså både recept på dispenserade läkemedel och recept på helförpackningar. Något separat ”dosregister” existerar därför inte enligt E-hälsomyndigheten.

Dosrecept är vidare en term som förekommer i lagen om receptregister. Med dosrecept avses recept som används vid förskrivning av läkemedel till patient som får dosdispenserade läkemedel, se t.ex. Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. E-hälsomyndigheten har framfört till utredningen att termen härstammar från tiden då det bara fanns pappersrecept. I dag lagras en dospatients recept elektroniskt i Receptdepå human. Termen dosrecept används huvudsakligen för den utskrift som kan erhållas av de recept som lagras elektroniskt i Receptdepå human. Utredningen har inte i uppdrag att se över termen dosrecept i olika författningar men vill ändå upplysa om E-hälsomyndighetens påpekande.

Enligt 1 § lagen (1996:1156) om receptregister får E-hälsomyndigheten med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor (receptregistret). Personuppgifter i registret får bl.a. behandlas om det är nödvändigt för registrering av dosrecept (6 §). E-hälsomyndigheten är enligt 12 § 3 skyldig att lämna ut uppgifter om dosrecept till öppenvårdsapoteken för expediering av läkemedel och andra varor, registrering av underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt registrering av

recept. I och med att dagens s.k. dosapotek är öppenvårdsapotek har de således tillgång till receptregistret.

E-hälsomyndigheten är även skyldig att lämna ut uppgifter om dosrecept till den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården och som i sin verksamhet inom vården har behov av sådana uppgifter.

Expedierande personal på öppenvårdsapoteken och den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården får ha s.k. direktåtkomst till uppgifter om dosrecept. Med direktåtkomst avses att någon själv kan söka i och hämta hem uppgifter från registret utan att kunna påverka innehållet.

Informationen i ”dosregistret” kan i dag nås av dosapoteken samt förskrivare och legitimerad vårdpersonal med SITHS-kort5i landstings-, kommunal och privat tjänst. Detta är ett personligt IDkort med elektroniska legitimationer som möjliggör säker identifiering och kryptering av känslig information.

Registrering av uppgifter om dosrecept i receptregistret förutsätter patientens samtycke.

7.9.2. Närmare om dosregister

Bakgrund

Apoteket AB hade tidigare, som nämnts ovan, ett antal dosdatabaser som var knutna till dosapoteken. I dessa fanns uppgifter om patientens namn, personnummer, boendeform, adress, betalningssätt, leveransadress, förskrivande läkare och aktuella läkemedel. Detta är uppgifter som behövs för att hantera ordinationer, producera doser, expediera och debitera kostnader samt leverera läkemedlen. Alla apotek tillhörande Apoteket AB hade tillgång till uppgifterna. I propositionen 2008/09:145 Omreglering av apoteksmarknaden konstaterade regeringen att information i högkostnadsdatabasen användes för att lokalisera rätt dosapotek. Regeringen ansåg därför att det inte var nödvändigt att ha ett nationellt register över förskrivningar för dospatienter på plats omedelbart efter omregleringen. Regeringen anförde dock att

5 SITHS står för Säker IT för Hälso- och Sjukvården.

det var angeläget att ett sådant register inrättades och placerades hos dåvarande Apotekens Service AB.

Migrering av dosrecept

I december 2009 beslutade regeringen att medel skulle utbetalas till Apotekens Service AB för att bolaget bl.a. skulle inrätta ett nationellt register över förskrivningar för dospatienter. Apotekens Service startade upp ett projekt i januari 2010 med fokus på att ta fram ett nationellt register för dospatienter med tillhörande tjänstegränssnitt.

Det fanns två syften med detta: Att förskrivare skulle få bättre beslutsunderlag för sin ordination genom en samlad bild av patienternas läkemedelsintag, samt en konkurrensutsättning av dosproduktionen. Före omregleringen ansvarade Apoteket AB för lagring av alla dosrecept och tillhandahöll även ett webbgränssnitt som möjliggjorde för förskrivare att ordinera läkemedel till dospatienter.

Efter flytt av dosrecepten sker ordination via ett av Inera utvecklat webbverktyg, Pascal. Detta ordinationsverktyg hjälper förskrivare att få en tydligare överblick över alla ordinationer. Dosordinationerna lagras hos E-hälsomyndigheten som tagit över Apotekens Service AB:s tidigare uppgifter och dosaktörerna hämtar information om dosrecept från E-hälsomyndigheten.

Alla förskrivningar för landets cirka 186 000 dospatienter var den 10 juni 2012 överförda från Apoteket AB:s olika lokala register till E-hälsomyndighetens Receptdepå human i receptregistret. Alla landsting, regioner och kommuner har nu det nya ordinationsverktyget Pascal i drift.

Sortimentstjänster

Det nya dosreceptformatet som är beslutat av Läkemedelsverket innehåller till skillnad från tidigare dosrecept inte sidoinformation såsom uppgifter om dosapotekens stopptider, leveransadresser till dosapotekens kunder, fakturauppgifter till dosapotekens kunder, vårdens meddelanden och beställningar till dosapoteken etc. Med anledning av att dessa uppgifter inte ingår i det nya dosreceptet

togs beslut om att denna information inte heller skulle lagras i receptregistret.

Därför utvecklade Pascal- och ApoDosR-projekten s.k. IORtjänster (icke-ordinationstjänster) som endast berör vården och dess dosleverantörer. Dessa tjänster kravställdes och utvecklades av Cehis/Inera och Apoteket AB helt utanför Apotekens Services projekt.

Efter produktionssättning av det nya dosreceptregistret och Pascal framförde Cehis att man önskade en central lagring även för dessa uppgifter. Socialdepartementet beviljade då medel för att flytta även dessa register från Apoteket AB till Apotekens Service. Apotekens Service startade under våren 2013 ett nytt projekt som bedrevs i samverkan med Cehis/Inera, Apoteket AB samt de nya dosapoteken Svensk Dos AB och Apotekstjänst AB. Målet för projektet var att samtliga dosproducenter på en omreglerad marknad skulle få tillgång till nationell leverans- och sortimentsinformation för dospatienter.

Projektet innebar följande.

  • En nationell databas för leverans- och sortimentsinformation skapades.
  • Befintlig data från dåvarande leverantör av informationen migrerades till en nationell databas hos Apotekens Service.
  • Pascal skapade tjänster för att hantera vårdinformation.
  • Det skapades tjänster mot dosaktörerna för att möjliggöra ompaketering av patientens läkemedel från originalförpackning till dospåsar samt distribution.

Apotekstjänst och Svensk Dos skapade gränssnitt mot de nya sortiments- och leveranstjänsterna som då fick namnet SOL för att särskiljas från de tidigare IOR-tjänsterna. Apoteket AB har behållit de gamla sortiments- och leveranstjänsterna (IOR) mot Pascal och planerar för att gå över till de nya tjänsterna under 2015.

Nuläge

Samtliga dosrecept är en del av receptregistret och E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för registret enligt 5 § lagen (1996:1156) om receptregister. Sortiments- och leveranstjänster (SOL) drivs och förvaltas av E-hälsomyndigheten. Apoteket AB använder sig av egna sortiments- och leveranstjänster men ska, enligt den informationen som utredningen inhämtat, övergå till Ehälsomyndighetens tjänster under första kvartalet 2015.

Vården använder det webbaserade ordinationsverktyget Pascal för att förskriva till en dospatient samt för att använda sortiments- och leveranstjänster (SOL respektive IOR). Två journalsystem utnyttjar några av de tjänster som finns för att nå information om dospatienters recept/ordinationer i Receptdepå human.

Dosproducenter levererar såväl dosdispenserade läkemedel som hela förpackningar till sina patienter. Samtliga vanliga öppenvårdsapotek kan expediera hela förpackningar till dospatienter.

Det finns önskemål om f