Till statsrådet Gabriel Wikström

Regeringen beslutade den 19 november 2015 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar (dir. 2015:118). Syftet med åtgärderna skulle vara att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen skulle vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 8 december 2016 (dir. 2016:105) om förlängd utredningstid till senast den 28 februari 2017. Regeringen beslutade även om tilläggsuppdrag till utredningen.

Den 1 december 2015 förordnades Åsa Kullgren, f.d. landstingsråd, som särskild utredare för uppdraget.

Som sakkunniga förordnades den 3 mars 2016 ämnesråd Stefan Karlsson, Socialdepartementet, och departementssekreterare Eva Sörell, Näringsdepartementet.

Som experter i utredningen förordnades den 3 mars 2016 utredaren Carl Magnus Berglund, Konsumentverket, verksamhetsområdesansvarig Pär-Ove Bergquist, Tillväxtverket, apotekare Susanna Eklund, Sveriges Kommuner och Landsting, överläkare Inge Eriksson, Landstinget Västmanland, projektledare Erica Hagblom, Läkemedelsverket, avdelningsdirektör Suzanne Isberg, Datainspektionen, avdelningschef Tomas Lithner, E-hälsomyndigheten, sakkunnig ekonom Leif Nordqvist, Konkurrensverket, inspektör Sylvia Norén, Inspektionen för vård och omsorg (IVO), utredare Eva Nyman, Socialstyrelsen, enhetschef Svante Rasmuson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV).

Den 30 juni 2016 entledigades Tomas Lithner och den 1 juli 2016 förordnades utredaren Rickard Broddvall, E-hälsomyndigheten. Den 30 juni 2016 entledigades även Carl Magnus Berglund.

Utredningen har haft en referensgrupp, ett brukarråd och ett apoteksråd knutna till sig.

Som huvudsekreterare i utredningen anställdes kanslichefen Cristina Eriksson Stephanson den 14 januari 2016. Vidare anställdes som sekreterare leg. apotekaren, Farm. Dr., Anna Montgomery från den 15 februari 2016, utredaren Thomas Ringbom från den 18 april 2016, juristen Ulrika Ternby från den 1 maj 2016 samt departementssekreteraren Maria Kling från den 7 juni 2016. Leg. apotekaren, Farm. Dr. Björn Södergård anställdes som sekreterare från den 23 januari 2017.

Utredningen, som antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen, får härmed överlämna delbetänkandet Kvalitet och säkerhet

på apoteksmarknaden (SOU 2017:15).

Den särskilda utredaren står ensam för innehållet i betänkandet. Expertgruppen och de intressenter som utredningen fört dialog med står fria i relation till utredningens slutsatser och förslag.

Stockholm februari 2017

Åsa Kullgren

/Cristina Eriksson Stephanson

Anna Montgomery Thomas Ringbom

Ulrika Ternby

Maria Kling

5

Innehåll

Sammanfattning ................................................................ 27

1 Författningsförslag ..................................................... 47

1.1 Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister ........................................................................... 47 1.2 Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ...................................................... 51 1.3 Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ............................................... 53 1.4 Förslag till lag om ändring i lag (2009:366) om handel med läkemedel ......................................................................... 58 1.5 Förlag till förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ................................... 77 1.6 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel .................. 82

2 Utredningens uppdrag och arbete ............................... 83

2.1 Uppdraget ................................................................................ 83 2.2 Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden ......... 84 2.3 Avgränsningar ......................................................................... 86 2.4 Utredningsarbetet ................................................................... 87 2.5 Betänkandets disposition ........................................................ 88

Innehåll SOU 2017:15

6

3 Utvecklingen på apoteksmarknaden ............................. 91

3.1 Utredningens uppdrag ........................................................... 91 3.2 Apoteks- och läkemedelsområdena – en introduktion ........ 93 3.2.1 Kedjan tillverkare-partihandlare-apotek-konsument ........ 93 3.2.2 Viktiga lagar utifrån utredningens uppdrag ........... 97 3.2.3 Viktiga myndigheter och andra organisationer ..... 98 3.2.4 Prisreglering, handelsmarginal och läkemedelsförmåner .............................................. 101 3.2.5 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek .................................... 104 3.3 Omregleringen av apoteksmarknaden................................. 104 3.3.1 Omregleringsprocessen ........................................ 105 3.3.2 Statskontorets utvärdering av omregleringen ..... 113 3.3.3 Läkemedels- och apoteksutredningen ................. 114 3.3.4 Andra uppföljningar, utvärderingar och utredningar om apoteksmarknaden ..................... 114 3.4 Viktiga regeländringar efter omregleringen ........................ 115 3.5 Ägarförändringar på apoteksmarknaden ............................. 116 3.6 Apoteksmarknaden i dag och hur den har utvecklats sedan omregleringen ............................................................. 119 3.6.1 Apoteksaktörerna och antal fysiska öppenvårdsapotek ................................................. 119 3.6.2 Apotekens omsättning och försäljning ................ 124 3.6.3 Parallellimporterade läkemedel ............................ 129 3.6.4 Tjänster på öppenvårdsapotek .............................. 131 3.6.5 Antal expedierade recept och kundbesök ............ 137 3.6.6 Öppethållande och kötider på apotek.................. 137 3.6.7 Den reglerade handelsmarginalen och lönsamheten på apoteksmarknaden ..................... 139 3.7 Apotekens distanshandel med läkemedel genom ehandel – en kartläggning ...................................................... 142 3.7.1 Vad är distanshandel med läkemedel? .................. 143 3.7.2 Vad är e-handel med läkemedel? .......................... 146

Innehåll

7

3.7.3 Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel ............................ 150 3.7.4 Vilken typ av läkemedel e-handlas vid apotek? ... 155 3.8 Analys av utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen ....................................................................... 162

4 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning .. 171

4.1 Utredningens uppdrag .......................................................... 171 4.2 Apotekens uppdrag och ansvar ............................................ 172 4.2.1 Författningar som reglerar apotekens uppdrag och ansvar ............................................................... 172 4.2.2 Apotekens roll enligt apoteksbranschen .............. 175 4.2.3 Regeringens förväntningar på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning ............... 178 4.2.4 Olika intressenters syn på apotekens roll ............ 178 4.2.5 Forskning om resultatet av omregleringen .......... 179 4.2.6 Expediera läkemedel på recept .............................. 180 4.2.7 Utbyte av läkemedel .............................................. 188 4.2.8 Apotekens roll och ansvar i relation till hälso- och sjukvården i stort ............................................ 196 4.2.9 Apotekens uppdrag och ansvar vid införandet av nationell läkemedelslista ................................... 202 4.2.10 Sammanfattning om apotekens uppdrag och

ansvar ...................................................................... 204

4.3 Apotekens bemanning och personalens kompetens och befogenheter .......................................................................... 205 4.3.1 Apotekens personal ............................................... 206 4.3.2 Vad innebär farmaceutisk kompetens? ................ 206 4.3.3 Legitimerade apotekare och receptarier ............... 207 4.3.4 Farmaceutisk utbildning ....................................... 210 4.3.5 Apotekstekniker .................................................... 214 4.3.6 Kompetenskrav för kritiska moment ................... 217 4.3.7 Tillgång och efterfrågan på farmaceutisk kompetens .............................................................. 221 4.3.8 Kompetensutveckling och fortbildning ............... 224 4.3.9 Sammanfattning om apotekens bemanning och personalens kompetens och befogenheter .... 228

Innehåll SOU 2017:15

8

4.4 Kvalitet och patientsäkerhet på apotek ............................... 229 4.4.1 Krav för att få apotekstillstånd ............................. 229 4.4.2 Övergripande krav på säker läkemedelshantering .............................................. 232 4.4.3 Egenkontroll .......................................................... 232 4.4.4 Ansvaret för kvalitet och säkerhet på apotek ...... 234 4.4.5 Läkemedelsansvarig ............................................... 236 4.4.6 Läkemedelsansvarigas syn på sin egen roll .......... 242 4.4.7 Utvärdering och uppföljning av säkerheten på apotek..................................................................... 246 4.4.8 Skyldighet att anmäla misstänkta överförskrivare ...................................................... 251 4.4.9 Regeringsuppdrag att utveckla nationella kvalitetsindikatorer ............................................... 253 4.4.10 Sammanfattning om kvalitet och

patientsäkerhet på apotek ..................................... 255

4.5 Apotekens information och rådgivning .............................. 257 4.5.1 Reglering av apotekens information och rådgivning .............................................................. 257 4.5.2 Krav på apotekens rådgivningsmiljö .................... 261 4.5.3 Elektroniska stöd för rådgivning och kontroll vid receptexpedition .............................................. 264 4.5.4 Rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel ..................................................... 269 4.5.5 Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn av information och rådgivning ............................. 273 4.5.6 Erfarenheterna från Läkemedelsverkets tillsyn av apotek som bedriver distanshandel ................. 274 4.5.7 Studier som utvärderat rådgivning på apotek ...... 276 4.5.8 Egenvårdsrådgivning ............................................. 280 4.5.9 Sammanfattning om apotekens information och rådgivning ....................................................... 284 4.6 Handelsmarginalen – ersättning till apoteken .................... 285 4.6.1 Vad handelsmarginalen ska ersätta? ..................... 285 4.6.2 Sammanfattning om ersättningen för apotekens uppdrag och ansvar .............................. 288

Innehåll

9

5 Kvalitet och säkerhet på apotek – överväganden och förslag .................................................................... 291

5.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 291 5.2 Apotekens uppdrag och ansvar ska förtydligas ................... 292 5.2.1 Definition av apotekens grunduppdrag ............... 293 5.2.2 Apotekens tre huvuduppgifter ............................. 294 5.2.3 Första huvuduppgiften: tillhandahålla läkemedel ................................................................ 295 5.2.4 Andra huvuduppgiften: rådgivning och verka för god läkemedelsanvändning ............................. 295 5.2.5 Tredje huvuduppgiften: genomföra och upplysa patienten om utbytet ............................... 296 5.2.6 Effekter av att förtydliga apotekens uppdrag och ansvar ............................................................... 297 5.3 Faktorer som påverkar apotekens rådgivning ..................... 297 5.4 Apotekens uppdrag och ansvar i samband med receptexpedition .................................................................... 307 5.4.1 Kompetenskrav i samband med receptexpedition .................................................... 308 5.4.2 Överväganden kring alternativ till utredningens förslag .............................................. 311 5.4.3 Effekter av skärpt kompetenskrav för receptexpedition .................................................... 314 5.4.4 Krav på rådgivning och kontroll ska förtydligas i lag ...................................................... 315 5.4.5 Krav på rådgivning och kontroll bör preciseras i föreskrifter ........................................................... 320 5.4.6 Vad innebär farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet? .......................................... 323 5.4.7 Krav på rådgivning och kontroll vid e-handel bör förtydligas i föreskrifter ................................. 328 5.4.8 Effekter av att precisera rådgivnings- och kontrollskyldigheterna .......................................... 330

Innehåll SOU 2017:15

10

5.5 Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas ............................................................................. 332 5.5.1 Kompetenskraven för läkemedelsansvarig ska skärpas .................................................................... 334 5.5.2 Den läkemedelsansvariges inflytande ska förtydligas .............................................................. 336 5.5.3 Överväganden gällande LMA-rollen .................... 338 5.5.4 Effekter av att förtydliga och förstärka rollen som läkemedelsansvarig ........................................ 340 5.6 Kompetenskraven för egenvårdsrådgivning ska förtydligas ............................................................................. 341 5.6.1 Kompetens som apotekstekniker ska krävas för egenvårdsrådgivning ........................................ 343 5.6.2 Effekter av kompetenskrav för egenvårdsrådgivning .............................................. 345 5.7 Kraven på grundkompetens och kompetensutveckling ska förtydligas ....................................................................... 346 5.7.1 Examensordningen för receptarie- och apotekarexamen ska kompletteras ....................... 346 5.7.2 Kraven på kompetensutveckling bör förtydligas .............................................................. 349 5.8 Tydligare krav på apotekens lokaler .................................... 351 5.9 Krav för att få apotekstillstånd skärps ................................ 354 5.9.1 Översyn av begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek ............................... 356 5.10 Indikatorer för att mäta apotekens verksamhet ................. 358 5.10.1 Konsumentnytta är inte alltid lika med

samhällsnytta ......................................................... 359

5.10.2 Mätning av indikatorer kompletterar tillsynen ... 360 5.10.3 TLV ska få i uppdrag att utveckla indikatorer ..... 362 5.10.4 Effekter av att använda indikatorer som mätetal för apotek ................................................ 362 5.11 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 363 5.11.1 Förväntade effekter till följd av utredningens

förslag .................................................................... 363

Innehåll

11

5.11.2 Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag .............................................. 364

6 Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – nulägesbeskrivning .................................................. 367

6.1 Utredningens uppdrag .......................................................... 367 6.2 Utökad roll för apoteken ...................................................... 368 6.3 Farmaceutiska tjänster på apoteken i dag ............................ 369 6.3.1 Vad är en farmaceutisk tjänst? .............................. 369 6.3.2 Utformning av farmaceutiska tjänster ................. 370 6.3.3 Tjänster för en bred målgrupp .............................. 370 6.3.4 Tjänster för en specifik målgrupp ......................... 372 6.3.5 Efterfrågan och finansiering av farmaceutiska tjänster .................................................................... 374 6.3.6 Sammanfattning om farmaceutiska tjänster ......... 375 6.4 Strukturerade läkemedelssamtal ........................................... 376 6.5 Juridiska överväganden gällande farmaceutiska tjänster ..... 379 6.5.1 Hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård .................................................................. 379 6.5.2 Samtal utan samverkan med förskrivare bedöms vara hälsorelaterad kundservice .............. 381 6.5.3 Gränsen mellan regelverken har betydelse för utformningen av nya tjänster ................................ 382 6.5.4 Sammanfattning juridiska överväganden om farmaceutiska tjänster ............................................ 383 6.6 Studier om farmaceutiska tjänster i Sverige ........................ 383 6.6.1 Tjänst som erbjöds av Apoteket AB:s under monopoltiden ........................................................ 384 6.6.2 Förskrivares syn på farmaceutiska tjänster .......... 386 6.6.3 Farmaceuters syn på farmaceutiska tjänster ........ 387 6.6.4 Sammanfattning av studier om farmaceutiska tjänster .................................................................... 388 6.7 Internationell utblick på farmaceutiska tjänster ................. 389 6.7.1 Effekter på följsamhet och hälsa ........................... 390 6.7.2 Tredjepartsfinansierade farmaceutiska tjänster ... 391

Innehåll SOU 2017:15

12

6.7.3 Läkemedelssamtal utvärderas i Norge ................. 395 6.7.4 Sammanfattning av internationell utblick på farmaceutiska tjänster ........................................... 396 6.8 Forskning och utveckling för apotek .................................. 396 6.8.1 Apoteket AB:s tidigare roll för forskning ........... 396 6.8.2 Läkemedelsverket övertog Apoteket AB:s Stab FoU ................................................................ 397 6.8.3 Negativ trend för forskning och utveckling för apotek .............................................................. 399 6.8.4 Vetenskapsrådet fördelar medel för forskning inom farmaci .......................................................... 400 6.8.5 Samhällsfarmaceutisk forskning ........................... 400 6.8.6 Apotekarsocieteten vill synliggöra behov av forskning inom läkemedelsområdet ..................... 402 6.8.7 Branschföreningens roll för forskning och utveckling i Norge och Danmark......................... 404 6.8.8 Sammanfattning om forskning och utveckling ... 405 6.9 Samverkan mellan apotek och landsting ............................. 405 6.9.1 Landsting och apotek har viss samverkan i dag ... 405 6.9.2 Smidig kontaktväg saknas mellan hälso- och sjukvården och apotek .......................................... 407 6.9.3 Sjukvårdshuvudmännens syn på apotekens verksamhet utöver grunduppdraget ..................... 407 6.9.4 Sammanfattning om samverkan mellan apotek och landsting ......................................................... 408 6.10 Farmaceutisk verksamhet inom landstingen....................... 408

7 Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster – överväganden och förslag .......................................... 411

7.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 411 7.2 Forskningen om apotekens bidrag till god läkemedelsanvändning bör stärkas ...................................... 412 7.2.1 Forskningsmedel ska fördelas till ämnesområdet samhällsfarmaci ............................ 413 7.2.2 Samverkansgrupp ska initiera forskning .............. 414 7.2.3 Forskning i samverkan mellan vård och apotek .. 416

Innehåll

13

7.2.4 Förväntade effekter ............................................... 418 7.3 Försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst ................. 419 7.3.1 En myndighet bör initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst... 422 7.3.2 Förväntade effekter ............................................... 425 7.4 Vägledning kring gränsen mellan hälsorelaterad kundservice och hälso- och sjukvård ................................... 426 7.5 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 427 7.5.1 Förväntade effekter till följd av utredningens förslag ..................................................................... 428 7.5.2 Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag .............................................. 428

8 Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – nulägesbeskrivning .................................................. 431

8.1 Utredningens uppdrag .......................................................... 431 8.2 Apotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel och varor ....................................................................................... 432 8.3 Partihandel med läkemedel och partihandlarnas leveransskyldighet ................................................................. 433 8.4 Direktexpediering av läkemedel och andra varor ................ 437 8.4.1 Läkemedels- och apoteksutredningens analys av direktexpedieringsgraden 2012 ........................ 439 8.4.2 Sveriges Apoteksförenings undersökning av direktexpedieringsgraden 2015 ............................. 441 8.4.3 Kundernas upplevelse av direktexpedieringsgraden ...................................... 444 8.4.4 Sammanfattning om dagens direktexpediering av läkemedel och varor .......................................... 445 8.5 Tjänster och service för ökat tillhandahållande av läkemedel ............................................................................... 445 8.5.1 Apotekens informationsskyldighet om lagerstatus .............................................................. 446 8.5.2 Läkemedelsverket tillsynar informationsskyldigheten ..................................... 447

Innehåll SOU 2017:15

14

8.5.3 Lagerstatusfunktionen .......................................... 448 8.5.4 Ytterligare tjänster för förbättrad service till kund ....................................................................... 449 8.5.5 Sammanfattning om tjänster och service för ett ökat tillhandahållande av läkemedel ............... 450 8.6 24-timmarsregeln .................................................................. 450 8.6.1 24-timmarsregelns innehåll .................................. 451 8.6.2 24-timmarsregeln i praktiken ............................... 454 8.6.3 Distributörernas stopptider och leveranstider påverkar apotekens tillhandahållande .................. 455 8.6.4 Läkemedelsverket tillsynar 24-timmarsregeln ..... 459 8.6.5 Sammanfattning 24-timmarsregeln ...................... 460 8.7 Retur av läkemedel från apotek ........................................... 461 8.7.1 Bakgrunden till dagens returriktlinjer ................. 462 8.7.2 Returriktlinjernas innehåll .................................... 464 8.7.3 Returriktlinjernas efterlevnad .............................. 468 8.7.4 Möjlighet till retur av läkemedel enligt god distributionssed ..................................................... 469 8.7.5 Apotekens begränsade möjligheter att påverka returvillkoren ......................................................... 471 8.7.6 Recept på dyra och sällan förskrivna läkemedel ............................................................... 471 8.7.7 Sammanfattning om returer av läkemedel ........... 472 8.8 Omfördelning av lager ......................................................... 473 8.8.1 Avveckling av lager för öppenvårdsapotek som upphör ............................................................ 473 8.8.2 Leverans av läkemedel vid akuta behov ............... 474 8.8.3 Finns det skäl att öka möjligheterna till omfördelning av lager? .......................................... 475 8.8.4 Sammanfattning omfördelning av lager ............... 479 8.9 Uppgifter för tillsyn av tillhandahållandeskyldigheten ...... 479 8.9.1 Uppgifter i receptregistret av betydelse för tillsynen ................................................................. 480 8.9.2 Sammanfattning uppgiftsskyldighet till Läkemedelsverket .................................................. 481

Innehåll

15

9 Leverans- och tillhandahållandeskyldighet – överväganden och förslag ......................................... 483

9.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 483 9.2 Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden ......... 484 9.3 Apotekens ansvar för information och service ................... 487 9.3.1 Informationen om lagerstatus är en viktig service för konsumenten ....................................... 487 9.3.2 Inget krav på hemleverans av läkemedel .............. 490 9.4 En förändrad 24-timmarsregel ............................................. 493 9.4.1 Motiv för en förändrad 24-timmarsregel ............. 495 9.4.2 Utredningens förslag till förändrad 24timmarsregel .......................................................... 496 9.4.3 Förväntade effekter av förslaget ........................... 503 9.4.4 Läkemedelsverkets tillsyn över den förändrade 24-timmarsregeln ................................................... 504 9.4.5 Förslagets förenlighet med EU-rätten ................. 507 9.5 En reglerad returrätt av läkemedel ....................................... 514 9.5.1 Motiv för en reglerad returrätt ............................. 514 9.5.2 Utredningens förslag till reglering ....................... 516 9.5.3 Skillnader mellan utredningens förslag och dagens riktlinjer ..................................................... 520 9.5.4 Förväntade effekter av förslaget ........................... 523 9.5.5 Läkemedelsverket ansvarig myndighet ................ 525 9.5.6 Förslagets förenlighet med EU-rätten ................. 526 9.6 Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten ..................... 532 9.7 Låsa recept med dyra och sällan förskrivna läkemedel ....... 534 9.8 Omfördelning av lager .......................................................... 537 9.8.1 Skäl för utredningens bedömning ........................ 538 9.9 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 541 9.9.1 Förväntade effekter till följd av utredningens förslag ..................................................................... 541 9.9.2 Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag .............................................. 543

Innehåll SOU 2017:15

16

10 Tillsyn över apoteksmarknaden – nulägesbeskrivning .. 547

10.1 Utredningens uppdrag ......................................................... 547 10.2 Definition och precisering av tillsynsbegreppet ................. 548 10.2.1 Tillsynen ska vara självständig .............................. 548 10.2.2 Tillsynen ska säkerställa regelefterlevnad och

förtroende .............................................................. 548

10.2.3 Sanktionsmöjligheterna ska vara proportionerliga .................................................... 549 10.2.4 Tillsynsmyndigheternas övriga verksamhet ........ 549 10.3 Syftet med tillsyn över apoteksmarknaden ......................... 550 10.3.1 Tillsynen över Apoteket AB innan

omregleringen ........................................................ 550

10.3.2 Förändringar i tillsynen efter omregleringen ...... 551 10.4 Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden .......... 552 10.4.1 Läkemedelsverket tillsyn första åren efter

omregleringen ........................................................ 553

10.4.2 Ansvar för apotekens tillstånd ............................. 553 10.4.3 Fälttillsyn och administrativ tillsyn ..................... 554 10.4.4 Läkemedelsverkets tillgång till uppgifter för sin tillsyn ................................................................ 558 10.4.5 Apotekens egenkontroll ....................................... 560 10.4.6 Riskbaserad tillsyn och urval ................................ 561 10.4.7 Ackumulerat överskott i avgifterna för tillsyn .... 563 10.4.8 Enheten för apotek och receptfri detaljhandel .... 564 10.4.9 Sanktionsmöjligheter ............................................ 565 10.4.10 Informations- och utbildningsinsatser ................ 566 10.4.11 Läkemedelsverkets uppdrag att utveckla sin tillsyn ..................................................................... 567 10.4.12 Apoteksbranschens uppfattning om tillsynen .... 569 10.4.13 Sammanfattning av Läkemedelsverkets tillsyn .... 570 10.5 Tillsyn över apotek hos Inspektionen för vård och omsorg ................................................................................... 571 10.5.1 Tillsyn över verksamhet och personal ................. 572 10.5.2 IVO hanterar främst anmälningar och

klagomål ................................................................. 574

10.5.3 Sanktionsmöjligheter ............................................ 581

Innehåll

17

10.5.4 Informations- och utbildningsinsatser ................. 581 10.5.5 Sammanfattning av tillsynen hos IVO ................. 582 10.6 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över apotek .................................................................................... 583 10.6.1 Tillsynsprocess som består av tre delar ................ 583 10.6.2 Tillsyn utifrån försäljningsstatistik ...................... 584 10.6.3 Tillsyn utifrån anmälningar ................................... 585 10.6.4 Informations- och utbildningsinsatser ................. 586 10.6.5 Sanktionsmöjligheter............................................. 586 10.6.6 TLV:s arbete för att utveckla tillsynen ................. 588 10.6.7 Sammanfattning av TLV:s tillsyn ......................... 589 10.7 Datainspektionens tillsyn över apotek ................................ 590 10.7.1 Ny EU-förordning om dataskydd ersätter

personuppgiftslagen .............................................. 590

10.7.2 Verktyg och metoder för tillsynen ....................... 592 10.7.3 Information och rådgivning .................................. 594 10.7.4 Sammanfattning Datainspektionens tillsyn ......... 594 10.8 E-hälsomyndighetens uppgift och roll i tillsynen ............... 595 10.9 Övriga myndigheter som utför tillsyn, kontroll eller normering .............................................................................. 597 10.10 Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... 598 10.10.1 Riksrevisionen förordade ett grundligt

organiserat och reglerat samarbete ...................... 600

10.10.2 Apoteksaktörer och allmänheten har svårt att orientera sig bland tillsynsmyndigheterna ........... 600 10.10.3 Sammanfattning samverkan .................................. 602

11 Tillsyn över apoteksmarknaden – överväganden och förslag .................................................................... 605

11.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 605 11.2 Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna ........................... 606 11.2.1 Reglerad samverkan om apotekstillsyn ................ 607 11.2.2 Flera motiv för en reglerad samverkan mellan

tillsynsmyndigheterna ........................................... 609

Innehåll SOU 2017:15

18

11.2.3 Samverkan mellan tillsynsmyndigheter bidrar till ett helhetsperspektiv ....................................... 612 11.3 Förändrade sekretessbestämmelser ..................................... 613 11.3.1 Rättsliga utgångspunkter ...................................... 614 11.3.2 Förändrad sekretess i Läkemedelsverkets

verksamhet ............................................................. 615

11.3.3 Förändrad sekretess i TLV:s verksamhet ............ 617 11.3.4 Förändrade sekretessbestämmelser förväntas ge effektivare tillsyn och ökad förståelse för tillsynsbeslut .......................................................... 617 11.4 Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn ............................ 618 11.4.1 Uppdrag för en utvecklad tillsyn ......................... 618 11.4.2 Uppdrag ger ökat fokus på utveckling ................. 621 11.5 Läkemedelsverket får rätt till ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten ............................................................ 622 11.5.1 Utredningens förslag om ändring i

receptregisterlagen ................................................ 622

11.5.2 Behov av ytterligare uppgifter kvarstår med förslaget till en nationell läkemedelslista ............. 623 11.5.3 Utredningens förslag om ändring i lagen om handel med läkemedel ........................................... 624 11.5.4 Förväntade effekter av att Läkemedelsverket får rätt till uppgifter från Ehälsomyndigheten ................................................. 625 11.6 IVO bör ta en mer aktiv roll i tillsynen av apotek .............. 625 11.6.1 Behov av en mer aktiv tillsyn av apotek ............... 626 11.6.2 Utredningen bedömning ...................................... 627 11.7 TLV:s utveckling av tillsynsverksamheten.......................... 628 11.8 Utökade sanktionsmöjligheter för TLV ............................. 629 11.8.1 TLV:s behov av utökade sanktionsmöjligheter ... 629 11.8.2 Utredningens förslag till utökade

sanktionsmöjligheter............................................. 630

11.8.3 Förväntade effekter ............................................... 634

Innehåll

19

11.9 Informationsinsatser om lex Maria och allvarlig avvikande händelser .............................................................. 634 11.9.1 Informationsinsatser bör riktas mot

apoteksaktörerna ................................................... 634

11.9.2 Antal anmälningar varierar mellan apoteksaktörerna ................................................... 635 11.9.3 Ökad kunskap och ensade bedömningsgrunder .............................................. 635 11.10 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 636 11.10.1 Förväntade effekter till följd av utredningens

förslag ..................................................................... 636

11.10.2 Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag .............................................. 636

12 Geografisk tillgänglighet – nulägesbeskrivning ........... 639

12.1 Utredningens uppdrag .......................................................... 639 12.2 Fysiska öppenvårdsapotek.................................................... 640 12.2.1 Antalet apotek och deras lokalisering .................. 641 12.2.2 Apotekens öppethållande ...................................... 649 12.2.3 Sammanfattning fysiska öppenvårdsapotek ......... 650 12.3 Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice ...................... 651 12.3.1 Beskrivning av dagens stödordning ...................... 651 12.3.2 Utfall och resultat av dagens stödordning ........... 655 12.3.3 Glesbygdsstöd i Norge, Danmark och Finland ... 660 12.3.4 TLV:s utvärdering av nuvarande stödordning ..... 663 12.3.5 Sammanfattning statligt bidrag till

öppenvårdsapotek .................................................. 665

12.4 Apotekens distanshandel med läkemedel genom ehandel ..................................................................................... 665 12.4.1 Sex apoteksaktörer bedriver fullskalig e-

handel med läkemedel på nationell nivå .............. 666

12.4.2 Apoteksaktörernas leverans- och utlämningsservice i e-handeln .............................. 667 12.4.3 Sammanfattning distanshandel med läkemedel genom e-handel ...................................................... 674 12.5 Apoteksombud...................................................................... 674

Innehåll SOU 2017:15

20

12.5.1 Bakgrund................................................................ 675 12.5.2 Läkemedelsverkets översyn av regleringen .......... 677 12.5.3 Reglering och villkor för apoteksombud ............. 678 12.5.4 Hur apoteksombud fungerar i praktiken ............. 681 12.5.5 Apoteksombud och paketutlämningsställe ......... 687 12.5.6 Apoteksgruppens ombudsliknande verksamhet på Öland ........................................... 688 12.5.7 Antalet apoteksombud och deras lokalisering .... 690 12.5.8 Sammanfattning apoteksombud ........................... 694 12.6 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek ................................................................. 695

13 Geografisk tillgänglighet – överväganden och förslag .... 699

13.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 699 13.2 Fysiska öppenvårdsapotek ................................................... 700 13.2.1 Skillnader mellan fysiska apotek och andra

kanaler för läkemedelsförsörjningen .................... 701

13.2.2 Geografisk tillgänglighet till apotek i dag ............ 701 13.2.3 Geografisk tillgänglighet till apotek de närmaste åren ......................................................... 704 13.3 Statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice ...................... 708 13.3.1 Stödordningens ändamålsenlighet........................ 708 13.3.2 Stödordningens förenlighet med EU-rätten ....... 714 13.3.3 Andra modeller för stöd till apotek i glesbygd ... 715 13.3.4 Utredningens slutsatser ........................................ 722 13.4 Apotekens distanshandel med läkemedel genom ehandel .................................................................................... 724 13.5 Apoteksombud ..................................................................... 726 13.5.1 Apoteksombud fyller en funktion för

tillgängligheten till läkemedel i hela landet .......... 727

13.5.2 Varaktigt hållbara förutsättningar ........................ 729 13.5.3 Utgångspunkter vid regelverkets utformning ..... 732 13.5.4 Regleringen ska införas i ett eget kapitel i lagen om handel med läkemedel ........................... 735 13.5.5 Föreskrifter och vägledning ................................. 735

Innehåll

21

13.5.6 Alla apoteksaktörer ska få inrätta apoteksombud ....................................................... 736 13.5.7 Lagstadgad ensamrätt för Apoteket AB............... 742 13.5.8 Upphandling av apoteksombud ............................ 753 13.5.9 Geografiska etableringsbegränsningar ................. 755 13.5.10 Apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i hela landet .......... 766 13.5.11 Apoteksombud ges en särskild betydelse i lag ..... 767 13.5.12 Vem ska kunna vara apoteksombud? ................... 769 13.5.13 En inrättning kan endast kunna vara apoteksombud åt en apoteksaktör i taget ............ 770 13.5.14 Apoteksombud ska anmälas till Läkemedelsverket .................................................. 771 13.5.15 Ett enskilt öppenvårdsapotek ska ansvara för apoteksombudet .................................................... 775 13.5.16 Aktörerna ska själva bestämma ersättningen ....... 778 13.5.17 Försäljning av receptfria läkemedel hos apoteksombud ....................................................... 779 13.5.18 Särskilda krav vid apoteksombudsverksamhet .... 784 13.5.19 Tillgång till farmaceutisk rådgivning .................... 790 13.5.20 Rapportering av försäljningsstatistik.................... 793 13.5.21 Reklamationer av läkemedel ................................. 795 13.5.22 Indragningar av läkemedel .................................... 796 13.5.23 Skydd för konsumentens personliga integritet .... 797 13.5.24 Ingen avgift för att inrätta och driva apoteksombud ....................................................... 807 13.5.25 Läkemedelsverkets tillsyn ..................................... 808 13.5.26 Inget särskilt stöd för apoteksombud .................. 809 13.5.27 Straffrättsligt ansvar .............................................. 812 13.5.28 Krav enligt förordningen om producentansvar för läkemedel ......................................................... 813 13.5.29 Regelverket ska träda i kraft den 1 juli 2018 ........ 814 13.5.30 Apoteksombud bör utvärderas efter fem år......... 815 13.6 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek ................................................................. 815

Innehåll SOU 2017:15

22

13.7 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 817 13.7.1 Effekter för tillgängligheten till

apotekstjänster och läkemedel i hela landet ........ 817

13.7.2 Konsekvenser av utredningens förslag till regelverk för apoteksombud ................................. 819

14 Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – nulägesbeskrivning .................................................. 825

14.1 Utredningens uppdrag ......................................................... 825 14.2 Beskrivning av handeln med vissa receptfria läkemedel utanför apotek ...................................................................... 826 14.3 Konsumenternas användning av receptfria läkemedel ....... 828 14.4 Regler för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek .................................................................................... 832 14.4.1 Anmälningsförfarande och krav på

verksamheten ......................................................... 832

14.4.2 Vilka läkemedel omfattas av regleringen? ............ 833 14.4.3 Distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek ....................................................... 834 14.4.4 Rådgivning vid försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek ..................................... 835 14.5 Brister i följsamheten till regelverket .................................. 836 14.5.1 De vanligaste anmälda bristerna till

Läkemedelsverket 2014–2015 ............................... 836

14.5.2 Statskontorets bedömning av regelefterlevnaden 2013 ........................................ 839 14.6 Delat tillsyns- och kontrollansvar mellan Läkemedelsverket och kommunerna ................................... 840 14.6.1 Läkemedelsverket ansvarar för tillsynen .............. 840 14.6.2 Kommunerna ansvarar för kontroller .................. 841 14.6.3 Statskontorets utvärdering av

Läkemedelsverkets tillsyn och kommunernas kontroll 2013 ......................................................... 843

Innehåll

23

14.7 Läkemedelsverkets roll som central tillsynsmyndighet ...... 845 14.7.1 Läkemedelsverkets enkät till kommunerna

2014 ........................................................................ 845

14.7.2 Läkemedelsverkets förslag till förändringar......... 848 14.8 SKL:s hemställan om kommunernas kontroll av vissa receptfria läkemedel utanför apotek .................................... 852 14.9 Indrivning av obetalda avgifter ............................................. 854 14.9.1 Läkemedelsverkets avgifter ................................... 854 14.9.2 Kommunernas avgifter .......................................... 854 14.9.3 Gemensamma bestämmelser om indrivning av

obetalda avgifter .................................................... 855

14.10 Reglering av kontroll- och tillsynsverksamheten på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena ......................... 857 14.10.1 Krav på verksamheten ........................................... 857 14.10.2 Ansvarsfördelning mellan myndigheter ............... 859 14.10.3 Samverkansmöjligheter ......................................... 861 14.10.4 Sanktionsmöjligheter............................................. 861 14.10.5 Tillsyn av distanshandel ........................................ 862 14.10.6 Kunskapsspridning och vägledning ...................... 864 14.10.7 Sammanfattning avseende kontroll och tillsyn

på alkohol-, tobaks- och livsmedelsområdena ..... 865

15 Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek – överväganden och förslag ......................................... 867

15.1 Allmänna utgångspunkter .................................................... 867 15.2 Inte motiverat att införa tillstånd för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek .................................... 868 15.3 Ökad tillsyn av att det finns egenkontrollprogram ............ 872 15.4 Kommunerna får sanktionsmöjligheter ............................... 875 15.4.1 Kommunernas beslut om förbud och

förelägganden på alkohol- och tobaksområdena ..................................................... 876

15.4.2 Finns det skäl att behandla tillsyn över receptfria läkemedel annorlunda än tillsyn över livsmedel, alkohol och tobak? ...................... 877

Innehåll SOU 2017:15

24

15.4.3 Kommunerna ska ges rätt att besluta om sanktioner även inom läkemedelsområdet ........... 879 15.4.4 Kommunerna ska få besluta om sanktion vid oanmäld försäljning och vid avvikelse från krav på verksamheten ............................................ 880 15.5 Samverkan mellan kommuner .............................................. 884 15.6 Sanktionsavgifter .................................................................. 887 15.7 Läkemedelsverkets ansvar för information och rådgivning förtydligas........................................................... 887 15.7.1 Samordnande myndigheter inom alkohol- och

tobaksområdet ....................................................... 889

15.7.2 Läkemedelsverkets uppdrag att stödja och vägleda kommunerna förtydligas ......................... 889 15.7.3 Oanmäld försäljning av receptfria läkemedel som sker genom e-handel ..................................... 890 15.8 Läkemedelsverket får tillgång till ytterligare uppgifter för sin tillsyn ......................................................................... 891 15.8.1 E-hälsomyndigheten får en uppgiftsskyldighet

gentemot Läkemedelsverket ................................. 893

15.9 Läkemedelsverkets möjligheter att påverka en kommun som inte bedriver aktiv kontroll .......................................... 894 15.10 Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan och lämna uppgift om utförda inspektioner till Läkemedelsverket .... 897 15.10.1 Kommunerna ska upprätta en tillsynsplan .......... 898 15.10.2 Kommunerna ska lämna uppgift till

Läkemedelsverket om utförda inspektioner ........ 899

15.11 Kunskapen om regelverket för försäljning av vissa receptfria läkemedel behöver öka ........................................ 899 15.12 Indrivning av obetalda avgifter ............................................ 902 15.13 Effekter och konsekvenser av utredningens förslag ........... 903 15.13.1 Förväntade effekter till följd av utredningens

förslag .................................................................... 904

15.13.2 Förväntade kostnadsmässiga konsekvenser av utredningens förslag.............................................. 904

Innehåll

25

16 Konsekvenser av utredningens förslag ........................ 907

16.1 Konsekvenser för intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena ...................................................... 907 16.1.1 Konsekvenser för staten ........................................ 907 16.1.2 Konsekvenser för landstingen .............................. 912 16.1.3 Konsekvenser för kommunerna ........................... 912 16.1.4 Konsekvenser för konsumenterna ........................ 912 16.1.5 Konsekvenser för apoteksaktörerna ..................... 913 16.1.6 Konsekvenser för partihandlare med

läkemedel ................................................................ 914

16.1.7 Konsekvenser för läkemedelstillverkare............... 914 16.1.8 Konsekvenser för försäljningsställen utanför apotek ..................................................................... 915 16.2 Andra konsekvenser ............................................................. 915 16.2.1 Konsekvenser av nya eller ändrade regler ............ 915 16.2.2 Fördelningspolitiska effekter ................................ 915 16.2.3 Sysselsättning och offentlig service i olika

delar av landet ........................................................ 916

16.2.4 Små företag ............................................................ 917 16.2.5 Jämställdhet mellan kvinnor och män .................. 917 16.2.6 Det kommunala självstyret ................................... 918 16.2.7 Samhällsekonomiska konsekvenser ...................... 918 16.3 Övrigt .................................................................................... 919

17 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ............... 921

18 Författningskommentar ............................................ 923

18.1 Förslag till lag om ändring i lag (1996:1156) om receptregister ......................................................................... 923 18.2 Förslag till lag om ändring i lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. .................................................... 924 18.3 Förslag till lag om ändring i lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel ............................................. 925 18.4 Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel ........................................................... 929

Innehåll SOU 2017:15

26

Bilagor

Bilaga 1 Kommittédirektiv 2015:118 ......................................... 955

Bilaga 2 Kommittédirektiv 2016:105 ......................................... 981

Bilaga 3 Utredningens referensgrupp........................................ 995

Bilaga 4 Utredningens brukarråd .............................................. 997

Bilaga 5 Utredningens apoteksråd ............................................. 999

Bilaga 6 Enkät till läkemedelsansvariga på apotek .................. 1001

27

Sammanfattning

Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden. Inriktningen har varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service. I enlighet med direktivet har särskilt fokus lagts på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden.

Utvecklingen på apoteksmarknaden

Utredningen har analyserat hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan har utvecklats sedan omregleringen samt bedömt pågående trender på marknaden.

Apoteksmarknaden har mognat

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 fysiska öppenvårdsapotek i Sverige, jämfört med 929 när marknaden omreglerades 2009. I början på 2017 fanns det cirka 40 olika aktörer på marknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika ägande.

Drygt 30 av aktörerna är små fristående apoteksföretag med egna varumärken som tillsammans har knappt ett 40-tal apotek. Inom småföretagarkedjan Apoteksgruppen finns det i dag 177 apotek. Detta kan jämföras med 2013 då det fanns 18 fristående aktörer med 25 apotek samt Apoteksgruppen med 159 apotek.

Tabellen redovisar apotekens samlade omsättning 2009–2016 på öppenvårdsapoteksmarknaden fördelat på tre huvudkategorier.

Sammanfattning SOU 2017:15

28

Öppenvårdsapoteksmarknadens omsättning 2009-2016, miljarder kronor

2009 2013 2014 2015 2016

Receptförskrivna läkemedel 24,6 25,7 26,8 28,7 30,0 Receptfria läkemedel 3,6 3,7 3,7 3,8 4,0 Handelsvaror och tjänster 3,2 4,5 5,2 5,6 6,1

Totalt

31,4 33,9 35,7 38,1 40,1

Apoteksmarknaden kan enligt utredningen i dag beskrivas som en marknad som i många avseenden mognat. Etableringstakten av nya apotek har stabiliserats till en nivå på drygt två procent per år och samtliga stora apoteksaktörer bedriver sedan 2015 e-handel med läkemedel på nationell nivå. Efter ägarförändringar 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna av investment- eller riskkapitalbolag. Apoteket AB har inte heller längre en särställning på marknaden.

Branschglidning och nya tjänster på apotek

Det har skett en kontinuerlig branschglidning på marknaden sedan omregleringen. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 miljarder kronor 2009 till 6,1 miljarder kronor 2016. De har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag ett mer omfattande utbud av olika typer av handelsvaror och en högre andel egna märkesvaror. Även förändrade butikskoncept och nya tjänster på apotek kan i vissa delar ses som en del i detta. Tillhandahållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, trots branschglidningen, fortfarande apotekens kärnverksamhet och utgör 85 procent av omsättningen.

Det finns i dag många olika typer av tjänster på apotek; tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten. Vissa tjänster sker mot en avgift och vissa är gratis. En ny företeelse är att apotek, i samarbete med vårdtjänstföretag, erbjuder tjänster med tillgång till läkare. Den totala omfattningen av tjänster är liten, de bedöms omsätta i storleksordningen 10 miljoner kronor per år. Flertalet tjänster erbjuds på ett begränsat antal apotek, men personlig läkemedelsrådgivning erbjuds på många apotek. Utred-

SOU 2017:15 Sammanfattning

29

ningen bedömer sammantaget att tjänster på apotek i början på 2017 ännu är ett relativt outvecklat område.

Pågående trender på apoteksmarknaden

De tydligaste pågående trenderna på apoteksmarknaden är enligt utredningen en starkt växande e-handel, fokus på handelsvaror och butiksprofilering samt nyligen påbörjade samarbeten mellan apotek och vårdtjänstföretag. Apotekens e-handel med läkemedel och andra varor ökade 2016 med nästan 70 procent till 1,7 miljarder kronor. Detta motsvarar 4,2 procent av den totala omsättningen. Utredningen gör en grov uppskattning om att e-handeln 2020 kommer att utgöra 8-15 procent av apotekens samlade omsättning.

Kvalitet och säkerhet på apotek

Regeringen har framhållit att apotekens roll för bättre läkemedelsanvändning ska bli mer uttalad. Det saknas dock en sammanhängande beskrivning av apotekens uppdrag och ansvar. Det finns därför enligt utredningen skäl att tydligare definiera apotekens grunduppdrag.

Apotekens grunduppdrag och huvuduppgifter förtydligas

Utredningen föreslår att apotekens grunduppdrag ska vara att tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Huvuduppgifterna ska vara att

 säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läkemedel och andra varor

 ge individuellt anpassad information och rådgivning

 i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel.

Sammanfattning SOU 2017:15

30

Detta skapar en gemensam bild av vilka krav som ställs på apoteken och vad som kan förväntas av den offentligt finansierade delen av apoteksverksamheten.

Ökad kvalitet i rådgivning om läkemedelsanvändning

Utredningen har analyserat rapporterade brister i rådgivningen vid apotek, och föreslår flera åtgärder för att öka kvaliteten i rådgivningen och stärka apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning.

Endast farmaceut ska få lämna information och rådgivning i samband med receptexpedition. Receptexpedition ska ses som en sammanhängande process där farmaceut ska ansvara för samtliga moment. Det ökar kvaliteten och säkerheten i expeditionerna och ökar förutsättningarna för en ändamålsenlig rådgivning i samband med receptexpedition. Apotekens ansvar att ge individuellt anpassad information om utbyte av läkemedel tydliggörs i lag.

En av apotekens viktiga samhällsuppgifter är att lotsa konsumenten i vägvalet mellan egenvård med receptfria läkemedel eller andra varor, eller hänvisa till rätt vårdnivå. Utredningen bedömer att kvaliteten i egenvårdsrådgivningen varierar stort på apoteken i dag och föreslår därför att det bör krävas minst kompetens som apotekstekniker eller motsvarande för denna uppgift. Detta säkerställer en lägstanivå och standard för egenvårdsrådgivning.

En farmaceuts skyldighet att i samband med receptexpedition, så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt ska lyftas från föreskriftsnivå till lag. Som en konsekvens bör föreskrifter ytterligare precisera vad som krävs för att uppfylla skyldigheten. Utredningen har redovisat vad som bör ingå i farmaceutens kontroll- och rådgivningsskyldighet. Särskilda föreskrifter bör precisera vad som krävs av apotek som bedriver ehandel när det gäller rådgivning, men en utgångspunkt är att samtliga apotek omfattas av kraven. Denna reglering förtydligar rådgivningsskyldigheten och apotekens roll för läkemedelsanvändningen.

Farmaceutens dialog med patienten sker ofta under begränsad tid. Patienten är inte heller mottaglig för hur mycket information som helst. Dessa utmaningar ställer höga krav på farmaceutens förmåga att kommunicera och farmaceututbildningarna möter i dag

SOU 2017:15 Sammanfattning

31

inte fullt ut de behov som finns. Därför föreslår utredningen att examensordningen för både apotekar- och receptarieexamen kompletteras med krav på förmåga att ge individuellt anpassad information och rådgivning om läkemedel. Det innebär att nödvändig kompetens säkerställs och att apotekens förutsättningar att bidra till bättre läkemedelsanvändning ökar. Utredningen bedömer också att kompetensutveckling för apotekspersonal i större utsträckning bör ansluta till apotekens grunduppdrag, för att säkerställa förutsättningarna för att göra säkra expeditioner och ge rådgivning i samband med receptexpedition och egenvård.

Rådgivningsmiljöns utformning, med avseende på skyddet för konsumentens personliga integritet är en förutsättning för att farmaceut ska kunna uppfylla kontroll- och rådgivningsskyldigheterna. Föreskrifter som ställer krav på apotekens lokaler har inte fått genomslag fullt ut i praktiken. Utredningen föreslår därför att dessa krav förtydligas i lag. Det ökar förutsättningarna för att tillämpningen av reglerna får effekt i praktiken, vilket innebär att apoteken kan förbättra rådgivningen och därmed i större utsträckning bidra till bättre läkemedelsanvändning.

Rollen som läkemedelsansvarig förstärks och förtydligas

Den läkemedelsansvarige (LMA) har det övergripande ansvaret för kvalitetsarbetet på apoteken. Utredningen har analyserat LMArollen och konstaterar att den inte fullt ut fungerat för att säkerställa god kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att rollen förtydligas och förstärks. Det ska krävas yrkeserfarenhet och genomgången LMA-utbildning för både receptarier och apotekare för att bli LMA. Rollen ska ses som senior och bemannas med farmaceuter som har djup kunskap och kompetens om de krav som ställs på apoteken. Det ska även införas ett krav på att LMA har inflytande över hur verksamheten organiseras. Sammantaget förväntas detta stärka LMA-rollens betydelse för kvalitet och säkerhet i verksamheten.

Sammanfattning SOU 2017:15

32

Kraven för apotekstillstånd skärps

Flera av utredningens ovan beskrivna förslag innebär att kraven för att få apotekstillstånd skärps. Den utveckling där nära samarbeten mellan vårdtjänstföretag och öppenvårdsapotek etablerats föranleder dock behov av en översyn av vem som får äga apotek och apotekens möjligheter att äga och samarbeta med vårdtjänstföretag. Läkemedelsverket föreslås få i uppdrag att utreda denna fråga.

Indikatorer för att mäta och följa upp apotekens verksamhet

Det behövs ytterligare incitament för att stimulera aktivt arbete med kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Därför föreslås att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får i uppdrag att utveckla indikatorer för att mäta och kontinuerligt följa och analysera apoteksmarknaden utifrån de förväntningar som finns från det offentliga. Detta kommer att öka fokus på utveckling och kvalitet i de delar som indikatorerna mäter, vilket ska vara aspekter av verksamheten som bidrar med samhällsnytta.

Forskning, utveckling och farmaceutiska tjänster

Utredningen anser att forskning är en viktig grund för att utveckla apotekens roll för en bättre läkemedelsanvändning. Forsknings- och utvecklingsarbete med fokus på apotekens verksamhet och patienters läkemedelsanvändning ur ett brett samhällsperspektiv har minskat betydligt efter omregleringen. När Apoteket AB:s forsknings- och utvecklingsverksamhet flyttades till Läkemedelsverket blev det en del av en bredare verksamhet, och utrymmet för forskning och utveckling om apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning fick därmed mindre utrymme. Som kompensation till att Apoteket AB:s renodlade forskning avvecklades, tilldelades Vetenskapsrådet från och med 2010 särskilda medel motsvarande 4 miljoner kronor årligen att fördela till forskning inom farmaci. Under perioden 2011 till 2015 har Vetenskapsrådet beviljat totalt 20 bidrag från det särskilda anslaget, men inte något kopplat till apoteksverksamhet.

SOU 2017:15 Sammanfattning

33

Stärkt forskning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning

Utredningen föreslår att de medel som Vetenskapsrådet i dag fördelar till farmaci i stället ska tilldelas forskning inom samhällsfarmaci. Detta stimulerar forskning som kopplar till apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och ökar förutsättningarna för att nya arbetssätt på apotek prövas och utvärderas systematiskt. På sikt kan det ge ett värdefullt bidrag till utvecklingen av apotekens roll för läkemedelsanvändningen och samverkan mellan apotek och hälso- och sjukvård. Vidare anser utredningen att Apotekarsocieteten bör sammankalla företrädare för apoteksbranschen, relevanta professioner, akademin och landstingen för att skapa en samverkansgrupp som ska stärka forskning om apotekens bidrag till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

Uppdrag om farmaceutiska tjänster på apotek

Utöver vad apoteken förväntas leverera genom grunduppdraget kan farmaceuternas bidrag till bättre läkemedelsanvändning stärkas genom farmaceutiska tjänster, till exempel med fokus på att öka patienters följsamhet till ordinerad behandling. Trots att apoteksaktörer och farmaceuter länge haft en tydlig strävan att utveckla tjänster är verksamheten hittills begränsad och det saknas underlag om effekterna under svenska förhållanden. Internationell forskning pekar däremot på att farmaceutiska tjänster kan bidra positivt till läkemedelsanvändningen och vara kostnadseffektiva för samhället. Offentlig finansiering av en sådan tjänst förutsätter dock att det finns evidens från svenska förhållanden. Utredningen anser att det finns skäl att påskynda utvecklingen av farmaceutiska tjänster för att undersöka om apoteken på så sätt i större utsträckning kan bidra till patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Därför föreslås att TLV ska få i uppdrag att initiera och utvärdera en försöksverksamhet med en farmaceutisk tjänst på apotek.

Sammanfattning SOU 2017:15

34

Leverans- och tillhandahållandeskyldighet av förskrivna läkemedel och varor

Utredningen lämnar förslag som kommer att leda till ett förbättrat tillhandahållande av läkemedel och andra varor. Fler konsumenter kommer att få sina förskrivna läkemedel i rimlig tid, och kan därmed påbörja sin läkemedelsbehandling snabbare. Servicen på apoteken kan också förväntas utvecklas.

Uppföljning och analys av direktexpedieringsgraden

Efter omregleringen har det framkommit i flera uppföljningar att konsumenternas upplevelse av apotekens tillhandhållande av läkemedel försämrats i samband med omregleringen, men det finns inte någon entydig förklaring till detta. Samtidigt har det framkommit att den så kallade direktexpedieringsgraden fortfarande är cirka 95 procent på apoteken. Direktexpediering innebär att en kund som kommer till ett apotek, utan att ha förbeställt sitt läkemedel, blir expedierad läkemedlet direkt.

Utredningen föreslår att direktexpedieringsgraden ska följas upp regelbundet och systematiskt. Även orsakerna till den eventuella skillnaden mellan den uppmätta direkexpedieringsgraden och konsumenternas upplevelse av expedieringen, bör undersökas och analyseras. En oberoende aktör bör enligt utredningens bedömning få ansvar för att genomföra mätningarna och analyserna, och föreslår att den myndighet som regeringen bestämmer ska tilldelas uppdraget.

Apotekens ansvar för information och service

Apoteken kan erbjuda olika tjänster och service i de situationer då läkemedel inte kan expedieras direkt. Enligt lag ska apoteken i första hand informera konsumenten om på vilket eller vilka andra apotek som läkemedlet eller varan finns till försäljning. I andra hand ska apotekspersonalen beställa hem läkemedlet till konsumenten för expediering inom 24 timmar. Det finns även tjänster som apoteken själva utformat, och som förbättrar konsumenternas möjligheter att få sina läkemedel och andra varor.

SOU 2017:15 Sammanfattning

35

Den bild som förmedlats utredningen är att apoteken generellt sett kan förbättra informationen till konsumenterna, bland annat om lagerstatus på andra apotek.

Inte motiverat med en skyldighet för apoteken att erbjuda hemleverans

Utredningen gör bedömningen att apotek inte bör åläggas en lagstadgad skyldighet att kostnadsfritt erbjuda hemleverans i de situationer då ett läkemedel inte kan direktexpedieras. Flertalet apotekskedjor erbjuder redan i dag hemleveranstjänster inom ramen för deras e-handel, vilket har förbättrat servicen.

En förändrad 24-timmarsregel som är säkrare och tydligare

Den så kallade 24-timmarsregeln efterlevs i dag i hög grad. Regelns utformning med flera undantag leder emellertid till att endast en begränsad andel av de beställningar som görs på apoteken levereras till konsumenten inom 24 timmar. Vid cirka en miljon kundbesök per år får konsumenten inte sitt beställda läkemedel inom 24 timmar. Utifrån ett konsumentperspektiv finns det därför ett stort behov av att förändra 24-timmarsregeln, så att fler kunder får sina läkemedel dagen efter beställningen. Dagens regel är både otydlig och oförutsägbar, vilket ytterligare motiverar en förändring.

Utredningen föreslår att läkemedel som beställs av öppenvårdsapotek för en enskild kund före klockan 16 en helgfri dag, ska levereras till apoteket senast nästa helgfria dag före klockan 16, om det inte föreligger beaktansvärda skäl. Skyldigheten ska gälla förskrivna läkemedel och varor, som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren. Huvudansvaret för att beställda läkemedel för en enskild kund ska kunna expedieras inom 24 timmar, flyttas genom utredningens förslag från apoteken till partihandlarna.

Förslaget leder till att betydligt fler av konsumenterna än i dag kommer att få sina läkemedel dagen efter beställningen. Det kommer också att bli tydligare för konsumenterna från vilken tidpunkt som ett läkemedel kan expedieras.

Kravet omfattar förskrivna läkemedel och varor som konsumenterna beställer på öppenvårdsapoteken. Övriga läkemedel och

Sammanfattning SOU 2017:15

36

varor, som apoteken beställer löpande, inkluderas inte i den förslagna regeln. De kan förväntas levereras på motsvarande sätt som i dag. Den föreslagna regeln ska också ses som en miniminivå för när en konsument ska kunna förvänta sig att få de förskrivna läkemedel som inte har kunnat expedieras direkt på apoteket. Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis ha tillsyn över efterlevnaden av regeln, vilket förväntas påverka efterlevnaden positivt.

En reglering av returrätt av läkemedel

Dagens system, med enskilda överenskommelser för returer av läkemedel från öppenvårdsapotek, har diskuterats sedan omregleringen, och skapar osäkerhet och otydlighet för samtliga aktörer. Returrätten påverkar även direktexpedieringsgraden eftersom apoteken inte vill lagerföra läkemedel som sällan efterfrågas eller är dyra, om det inte finns en möjlighet att returnera läkemedlen om ingen expediering till konsument har kunnat ske. Utredningen föreslår därför att det införs en reglering i lag av returer av läkemedel från apotek.

Utredningen gör bedömningen att en reglering av möjligheterna till returer av läkemedel, samt vilka villkor som ska gälla i samband med returer, kommer att förbättra förutsättningarna för apoteken att erbjuda kunderna bättre service vid tillhandahållandet av läkemedel. Det bedöms också leda till ökad tydlighet för samtliga parter, en mer effektiv hantering av returer samt mer lika konkurrensvillkor. Det är dessutom viktigt att villkoren för returrätt är tydliga för att säkerställa nödvändig kvalitet på de läkemedel och varor som returneras.

Utredningens förslag till reglering av returer bygger på de överenskomna returriktlinjer som branschen har tagit fram. Regleringen ska gälla för de läkemedel och varor som omfattas av apotekens tillhandahållandeskyldighet, och Läkemedelsverket föreslås utöva tillsyn över efterlevnaden av regleringen.

SOU 2017:15 Sammanfattning

37

Inget förslag om utökade möjligheter att omfördela lager

Det är i dag möjligt för apotek att omfördela läkemedel i akuta situationer, då en patient behöver få tillgång till läkemedel snabbt. Det finns också en möjlighet att omfördela läkemedel i samband med att ett apotek avvecklas.

Utredningen bedömer att de möjligheter som finns i dag för apotek att omfördela läkemedel är tillräckliga utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv, och lämnar därför inget förslag om utökade möjligheter till omfördelning av lager.

Tillsyn över apoteksmarknaden

Utredningen har sett över tillsynen över apoteksmarknaden och lämnar förslag i syfte att utveckla tillsynen.

Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

Ansvaret för tillsynen över apoteksmarknaden är fördelat på flera myndigheter som utövar tillsyn över samma verksamhet, men utifrån olika perspektiv. Tillsynsansvaret vid Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) tangerar i delar varandra. Det finns även indikationer som tyder på att allmänheten har svårt att orientera sig bland dessa myndigheter.

Utredningens bedömning är att myndigheternas formella ansvar är tydligt reglerat i lagar och förordningar. I praktiken kan dock gränsdragningsproblem och överlappningar uppstå och myndigheterna behöver lösa dessa frågor gemensamt. Därför föreslår utredningen att Läkemedelsverket, TLV och IVO ska få i uppgift att samverka om tillsyn av apoteksmarknaden i syfte att underlätta erfarenhets- och kunskapsutbyte och att bättre kunna planera tillsynen. Tillsynsmyndigheterna har delvis olika metoder för tillsyn och får information om marknaden på olika sätt. Genom att myndigheterna delar kunskap och erfarenheter kan de bidra till varandras tillsynsarbete. Några områden som kan vara relevanta att samarbeta kring är samordnade tillsynsinsatser, information till allmänhet och apoteksaktörer om vilken myndighet som gör vad samt

Sammanfattning SOU 2017:15

38

att i dialog med apoteksaktörerna diskutera hur resultatet från tillsynen kan bidra till ökad kunskap. Utredningen bedömer också att Läkemedelsverket och IVO gemensamt bör informera apoteksaktörerna om när en händelse ska anmälas som lex Maria eller allvarlig avvikande händelse. Syftet är att öka kunskapen och ensa bedömningsgrunderna. Detta arbete kan med fördel utföras inom ramen för myndigheternas samverkan.

För att möjliggöra ett bättre informationsutbyte mellan Läkemedelsverket, TLV och IVO avseende tillsyn av apotek, och för att utomstående ska kunna ta del av vissa av resultaten, föreslår utredningen att omfattningen av skyddet för enskilds affärs- och driftsförhållanden begränsas i Läkemedelsverkets och TLV:s tillsynsverksamhet.

Vidareutveckling av myndigheternas tillsyn

Utredningen har gjort en översyn av tillsynen vid Läkemedelsverket, IVO, TLV och Datainspektionen, och lämnar ett antal förslag för att vidareutveckla myndigheternas tillsyn.

Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Myndigheten lämnade en rad förslag och har även påbörjat ett konkret utvecklingsarbete kring detta. Utredningen ställer sig positiv till detta men bedömer att mer kan göras för att utveckla tillsynen. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att utveckla processen för riskbaserad tillsyn, utveckla återkopplingen till apoteksaktörerna så att resultaten från tillsyn kan leda till lärande samt förenkla anonym anmälan till myndigheten. Läkemedelsverket ska även redovisa hur tillsynen över apoteksmarknaden utvecklats. Utredningen föreslår också att Läkemedelverket får rätt till ytterligare uppgifter från E-hälsomyndigheten i syfte att kunna bedriva en effektiv tillsyn.

IVO:s tillsyn av apotek består till största del av att hantera klagomål och anmälningar, det vill säga reaktiv tillsyn. Utredningen bedömer att IVO bör blir mer proaktiv i tillsynen av apotek och utveckla tillsynen av apoteksmarknaden i samverkan med de övriga tillsynsmyndigheterna.

SOU 2017:15 Sammanfattning

39

TLV:s tillsyn skiljer sig från IVO:s och Läkemedelsverkets tillsyn eftersom den till stor del består i att kontinuerligt analysera apotekens försäljningsstatistik. TLV har påbörjat ett utvecklingsarbete inom tillsynen och identifierat tre åtgärder. Dessa är tillsyn av flera aktörer, konsekvent och snabbare handläggning samt tidigare och mer kontinuerlig uppföljning av tillsynsbeslut. Utredningen förslår att TLV får utökade möjligheter att ta ut sanktionsavgifter när apotek inte tillämpar de av TLV fastställda priserna inom läkemedelsförmånerna och när apotek byter ut varor i strid med bestämmelserna i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Skälet är att TLV behöver en effektivare sanktionsmöjlighet i de fall det finns en systematik i att apoteken bryter mot regelverket, och ett beslut om förbud vid vite inte är verkningsfullt.

Geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel

Det finns fem verktyg som tillsammans bidrar till att säkerställa en god tillgänglighet till apotek och läkemedel i hela landet; fysiska öppenvårdsapotek, statligt bidrag till öppenvårdsapoteksservice, apotekens distanshandel med läkemedel, apoteksombud och försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek.

Varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud

Det finns i dag 643 apoteksombud över hela landet på platser som saknar fysiska öppenvårdsapotek. Det är endast Apoteket AB som bedriver apoteksombudsverksamhet. Utredningen bedömer att apoteksombud fyller en funktion för att upprätthålla en god tillgänglighet till apotekstjänster och läkemedel i hela landet, och anser därför att ombud ska behållas. Utredningen lämnar ett förslag till regelverk som innebär att det skapas varaktigt hållbara förutsättningar för ombudsverksamhet.

Utredningen förslår att alla apoteksaktörer ska ges möjlighet att inrätta och driva apoteksombud. Andra delar i förslaget till regelverk för ombud är att:

 Det inte ska vara tillåtet att inrätta ombud inom fem kilometers bilväg från fysiska apotek.

Sammanfattning SOU 2017:15

40

 Den som inrättar ombud ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan verksamheten påbörjas.

 Ett enskilt apotek ska ansvara för verksamheten hos ombudet.

 Apoteksaktörerna ska genom lager hos ombuden få sälja samtliga receptfria läkemedel för människor och djur. Det ska finnas en 18-årsgräns för sådan försäljning.

 Det ska finnas särskilda krav på apotekens ombudsverksamhet, till exempel avseende hur läkemedlen ska tillhandahållas.

 Det ska inte finnas någon avgift för att inrätta och driva ombud.

 Det ska inte införas något stöd till apotek för att inrätta ombud.

Utredningen föreslår att Apoteket AB tillsvidare fortsätter ha en ägaranvisning med innebörden att bolaget ska bedriva verksamhet genom ombud, i den utsträckning som behövs för att upprätthålla en god läkemedelsförsörjning i hela landet. Formuleringen i dagens anvisning kan behöva justeras.

Fortsatt ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd

Tillgängligheten till fysiska apotek har, beroende på vilken del av landet som avses, antingen förbättrats eller varit i det närmaste oförändrad sedan omregleringen. I dag har nästan 99 procent av befolkningen mindre än 20 minuters bilresa till närmaste apotek. Utredningen bedömer att tillgängligheten till apotek överlag är god även om den varierar mellan olika delar av landet. Det bedöms inte ske några omfattande avvecklingar av apotek i glesbygd de allra närmaste åren. Denna bedömning bygger på att det även fortsättningsvis finns ett ekonomiskt stöd till apotek i glesbygd. Utredningen bedömer att dagens stödordning för statsbidrag till apotek i glesbygd är en ändamålsenlig modell som bör behållas.

Apotekens e-handel med läkemedel ett värdefullt komplement

Apotekens e-handel med läkemedel växer starkt sett till såväl omsättning, volym som organisation. Det finns sex olika aktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, vilket

SOU 2017:15 Sammanfattning

41

innebär att de har e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och djur och har en leverans- eller utlämningsservice där konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Utredningen bedömer att e-handeln utgör ett värdefullt komplement till fysiska apotek, när det gäller geografisk tillgänglighet till läkemedel. För vissa konsumenter kan detta vara ett bättre alternativ även när de har nära till ett fysiskt apotek.

Inget behov av ytterligare åtgärder

Utredningens samlade bedömning är att de fem analyserade verktygen tillsammans säkerställer en god tillgänglighet till apotektjänster och läkemedel i hela landet. Givet att förslaget om att behålla och skapa varaktigt hållbara förutsättningar för apoteksombud genomförs, samt att det även fortsatt finns ett stöd till apotek i glesbygd, finns det inte något behov av ytterligare åtgärder för att säkerställa den geografiska tillgängligheten.

Försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek

Sedan den 1 november 2009 är försäljning av vissa receptfria läkemedel tillåten på andra försäljningsställen än apotek enligt lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Sortimentet som får säljas utanför apotek är omfattande, men i praktiken är det ett begränsat antal produkter som förekommer i butikerna.

Den som vill sälja receptfria läkemedel utanför apotek ska anmäla detta till Läkemedelsverket innan försäljningen påbörjas. Det finns för närvarande cirka 5 500 anmälda försäljningsställen. Läkemedelsverket har det övergripande tillsynsansvaret över att försäljningsställena följer gällande regelverk. Kommunerna har ansvar för den operativa kontrollen av dem och ska rapportera allvarliga brister till Läkemedelsverket. Det är i nuläget bara Läkemedelsverket som har möjlighet att besluta om sanktioner mot verksamhetsutövare som inte följer regelverket.

Sammanfattning SOU 2017:15

42

Kommunerna och Läkemedelsverket får ett delat tillsynsansvar

Kommunerna har framfört starka önskemål om att i sin kontrollverksamhet få besluta om förelägganden och förbud som kan kombineras med vite. Kommunerna har i dag motsvarande sanktionsmöjligheter i sina tillsynsuppdrag avseende bland annat alkohol, tobak, livsmedel och miljö. Utredningen föreslår att tillsynsansvaret enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel delas mellan Läkemedelsverket och kommunerna. Kommunerna ska få rätt att besluta om förelägganden och förbud som kan förenas med vite när det gäller utebliven anmälan av verksamheten och när kraven på verksamheten inte är uppfyllda. Kommuner som har beslutat i ett sådant ärende ska skicka kopia på beslutet till Läkemedelsverket. Kommunerna ska rapportera allvarliga brister till Läkemedelsverket, som då tar över ansvaret för att driva ärendet vidare. Läkemedelsverket bemyndigas att förskriva om vad som ska anses utgöra allvarliga brister.

Kommuner får överlåta tillsynsansvaret på en annan kommun

Kommunerna har inom andra områden, som till exempel alkohol, tobak och livsmedel, möjlighet att köpa tjänster av en annan kommun för att kunna utföra tillsynsuppdraget. Kommunerna har framfört behov av att kunna samverka med andra kommuner även för utförande av kontrollen av receptfria läkemedel, och menar att det är en förutsättning för att alla kommuner ska kunna ha tillgång till kompetens för denna typ av frågor.

Utredningen förslår att kommuner genom avtal ska kunna uppdra åt en annan kommun att utföra kontroller av försäljningen av receptfria läkemedel. En kommun ska dock inte kunna överlåta beslutanderätten i ärenden till en annan kommun.

Tydligare rollfördelning mellan Läkemedelsverket och kommunerna

Både Läkemedelsverket och kommunerna har framfört att dagens rollfördelning mellan Läkemedelsverket och kommunerna beträffande tillsyns- och kontrollansvaret behöver klargöras, och att Läke-

SOU 2017:15 Sammanfattning

43

medelsverkets mandat som vägledande myndighet måste tydliggöras. Kommunerna behöver få vägledning om vad det operativa tillsynsuppdraget över läkemedelsförsäljning utanför apotek innebär.

Utredningen föreslår att det i lagen om handel med vissa receptfria läkemedel tydliggörs att Läkemedelsverket ska ge kommunerna information och råd i deras tillsynsverksamhet. Utredningen föreslår vidare att Läkemedelsverket tar initiativ till att öka kunskapen om vilka regler som gäller för försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kan ske genom att myndigheten tar fram ett enkelt informationsmaterial, som också översätts till flera olika språk. Den kunskap som framför allt behöver öka hos verksamhetsutövarna är att sådan försäljning måste anmälas till Läkemedelsverket, vikten av egenkontroll samt att personalen ska hänvisa till farmaceutisk rådgivning i stället för att själva ge råd om läkemedelsanvändning.

Läkemedelsverket får tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få uppgifter om försäljning enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel från E-hälsomyndigheten. Läkemedelsverket ska få använda uppgifterna för sin tillsyn över att försäljningsstället lämnar de uppgifter som ska lämnas enligt gällande regelverk och vid behov för kontroll av att de uppgifter som verksamhetsutövaren lämnar till Läkemedelsverket överensstämmer med de uppgifter som har lämnats till Ehälsomyndigheten. Läkemedelsverket föreslås också få tillgång till uppgifter från E-hälsomyndigheten om partihandlarnas leveranser till den som säljer receptfria läkemedel.

Ikraftträdanden och övergångsbestämmelser

Utredningens föreslagna författningsändringar föreslås träda i kraft den 1 juli 2018. Det gäller alla författningsändringar utom kravet på farmaceutisk kompetens för att få expediera läkemedel, som föreslås träda i kraft vid en senare tidpunkt. Eftersom detta krav kan föranleda omfördelning av arbetsuppgifter på apoteken, och kan påverka sammansättningen av bemanningen på apotek, bedömer

Sammanfattning SOU 2017:15

44

utredningen att apoteksaktörerna bör ges tid att ställa om sina rutiner kring receptexpedition. Det kravet föreslås därför träda i kraft två år senare än övriga förslag, det vill säga den 1 juli 2020.

Utredningen föreslår också en övergångsbestämmelse för Apoteket AB:s anmälningar av befintliga apoteksombud. Det ger Apoteket och Läkemedelsverket möjlighet att under sex månader efter det att regelverket för apoteksombud börjar gälla sprida ut hanteringen av anmälningarna av befintliga ombud.

Konsekvenser av utredningens förslag

Utredningens förslag syftar till att öka kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden. Utredningen bedömer att förslagen är proportionerliga och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Utredningen lägger inte några förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga.

Kostnadsmässiga konsekvenser

Det finns många intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena. De intressenter och aktörer som kan påverkas av utredningens förslag är staten, kommunerna, konsumenterna, apoteksaktörerna, läkemedelstillverkarna, partihandlare med läkemedel och försäljningsställen utanför apotek.

Vissa av utredningens förslag innebär ökade kostnader för Läkemedelsverket, TLV och E-hälsomyndigheten, varav de flesta utgörs av engångskostnader.

Ett antal av utredningens förslag får kostnadsmässiga konsekvenser för apoteksaktörerna. Det handlar främst om förslag som syftar till att öka kvalitet och integritetsskyddet på apotek, samt förbättra tillgängligheten till läkemedel. Partihandlare med läkemedel kommer att få ökade kostnader till följd av utredningens förslag om en förändrad 24-timmarregel. På längre sikt kan det även påverka läkemedelstillverkarna.

Kommunerna kommer enligt utredningens förslag i vissa fall få besluta om föreläggande som kan förenas med vite vid tillsyn av receptfria läkemedel utanför apotek. Det kommer medföra en ökad kostnad för handläggning. Eftersom kommunerna själva bestäm-

SOU 2017:15 Sammanfattning

45

mer vilken avgift de ska ta ut för tillsynen har de möjlighet att finansiera denna kostnad.

Andra konsekvenser

De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna.

Utredningens förslag om reglering av apoteksombud samt bedömning avseende bidrag till apotek i glesbygd kan påverka sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet.

De små företagens förutsättning kommer att påverkas av flera av utredningens förslag, ett förslag bedöms begränsa förutsättningarna för små företag medan övriga förslag bedöms ha positiv påverkan på förutsättningarna.

Utredningens förslag om försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför apotek innebär en viss utökad statlig tillsyn av kommunal verksamhet. Huvudsyftet med förslaget är dock att underlätta dialogen mellan kommunerna och Läkemedelsverket, vars uppgift är att stödja kommunerna i tillsynsarbetet.

Felaktig läkemedelsanvändning är efter fallskador enligt Socialstyrelsen den vanligaste orsaken till att patienter skadas i vården. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år, och ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen. Utredningens föreslag fokuserar i stora delar på att öka kvaliteten och säkerheten på apoteksmarknaden. Det är utredningens uppfattning att förslagen sammantaget kommer kunna bidra till en bättre läkemedelsanvändning. Detta leder i sin tur till ett minskat lidande för patienter och minskade kostnader för det offentliga, särskilt inom hälso- och sjukvården.

Det är vanligare att kvinnor besöker apotek än män, och en påtagligt större andel av de som arbetar på apotek är kvinnor än män. Det kan därför antas att vissa av utredningens förslag generellt kommer påverka kvinnor i högre utsträckning än män.

47

1 Författningsförslag

1.1 Förslag till lag om ändring i lag ( 1996:1156 ) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister att 6, 18 och 18 a §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 §1

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas om det är nödvändigt för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landstingen,

4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos E-hälsomyndigheten,

5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,

6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

1 Senaste lydelse 2016:531 (träder i kraft 2017-04-01).

Författningsförslag SOU 2017:15

48

7. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av recept och blanketter som används för flera uttag, samt registrering av dosrecept och elektroniska recept,

9. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycketläkemedelslagen (2015:315), eller

10. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens

tillämpning av de priser myndigheten har fastställt enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., utbyte av läke-

medel enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och för till-

syn över utbyte som sker utan stöd i bestämmelserna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för

prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § andra stycket och 5 kap. 1 § tredje stycketläkemedelslagen (2015:315), eller

11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

11. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för

Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapotekens uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning i enlighet med 2 kap. 6 §

SOU 2017:15 Författningsförslag

49

första stycket 5 lagen om handel med läkemedel.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8, med undantag för registrering av elektroniska recept, får endast ske i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 10 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 14 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Inspektionen för vård och omsorg.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

18 §2

E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt lagen (2002:160) om läkemedels-

E-hälsomyndigheten ska, för det ändamål som avses i 6 § första stycket 10, till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket lämna ut administrativa uppgifter, uppgifter om förskriven

vara, inköpsdag, expedierad vara,

mängd, kostnad, kostnadsreducering och uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte samt skälen för det enligt

2 Senaste lydelse 2014:465.

Författningsförslag SOU 2017:15

50

förmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

18 a §3

E-hälsomyndigheten ska, för

det ändamål som anges i 6 § första

stycket 11, till Läkemedelsverket lämna ut administrativa uppgifter

samt uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering, redovisade

per öppenvårdsapotek.

E-hälsomyndigheten ska, för

de ändamål som anges i 6 § 11,

till Läkemedelsverket lämna ut

uppgifter som avses i 8 § första stycket 1–4 och 6–7, redovisade

per öppenvårdsapotek.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

3 Senaste lydelse 2014:464.

SOU 2017:15 Författningsförslag

51

1.2 Förslag till lag om ändring i lag ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 25 a § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

25 a §4

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktionsavgift av den

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktionsavgift av den som

1. som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §,

eller

1. har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 21 § eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 21 §,

2. som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §.

2. har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §,

3. har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte tillämpar de priser som anges i 7 §, eller

4. har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket byter ut förordnade varor som inte omfattas av 21 §.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myn-

4 Senaste lydelse 2014:460.

Författningsförslag SOU 2017:15

52

digheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

SOU 2017:15 Författningsförslag

53

1.3 Förslag till lag om ändring i lag ( 2009:730 ) om handel med vissa receptfria läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel

dels att 17, 19, 20, 21, 27 och 28 §§ ska ha följande lydelse,

dels att rubriken ”Kontroll” före 20 § ska utgå,

dels att det ska införas två nya paragrafer, 18 a och 20 a §§, av

följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

17 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket har central tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Läkemedelsverket ska bistå kommunerna med information och råd i deras tillsyn enligt 20 §.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

18 a §

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande enligt 16 § 4 till Läkemedelsverket lämna ut

1. uppgifter som avses i 16 § 4, och

2. uppgifter som den som bedriver partihandel med läkemedel ska lämna till E-hälsomyndigheten enligt 3 kap. 3 § 2 lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel avseende leveranser av

Författningsförslag SOU 2017:15

54

läkemedel till den som har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 9 § denna lag.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

19 §

Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.

En kommun som avses i 20 § får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bestämmelserna i 9 §, 16 §, 16 a § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa bestämmelser ska följas.

En kommun som har fattat beslut om föreläggande eller förbud i ett ärende enligt denna lag ska skicka en kopia av beslutet till Läkemedelsverket.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

20 §

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska kontrollera efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Den kommun där detaljhandeln bedrivs ska utöva omedel-

bar tillsyn över efterlevnaden av

denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Kommunen ska upprätta en tillsynsplan som på begäran ska ges in till Läkemedelsverket.

Kommunen ska årligen till Läkemedelsverket lämna uppgift om omfattningen på den tillsyn som kommunen har utfört och

SOU 2017:15 Författningsförslag

55

vilka brister som har identifierats vid tillsynen.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

20 a §

En kommun får träffa avtal med en annan kommun om att tillsynsuppgifter som kommunen har enligt denna lag ska skötas helt eller delvis av den andra kommunen.

Kommunen får dock inte överlåta befogenheten att meddela beslut i ett ärende.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

21 §

Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kontrollen.

Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för

tillsynen.

För att utföra sina uppgifter har kommunen rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med detaljhandeln och hanteringen i övrigt av läkemedel. Kommunen har inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera brister i efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Kommunen ska till Läkemedelsverket rapportera allvar-

liga brister i efterlevnaden av

denna lag och av de föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Författningsförslag SOU 2017:15

56

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

27 §

Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. om ett läkemedel ska få säljas på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, eller

2. föreläggande eller förbud.

En kommuns beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller föreläggande eller förbud.

Andra beslut av Läkemedelsverket enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Andra beslut av Läkemedelsverket eller en kommun enligt denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

Beslut som Läkemedelsverket, en kommun eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.

28 §5

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 § 1,

2. lokaler som avses i 16 § 2,

3. tillhandahållande enligt 16 § 3, och

4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. egenkontroll enligt 16 § 1,

2. lokaler som avses i 16 § 2,

3. tillhandahållande enligt 16 § 3, 4. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 16 a § 2, och

5 Senaste lydelse 2013:42.

SOU 2017:15 Författningsförslag

57

5. vad som utgör en allvarlig brist enligt 21 § tredje stycket.

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

Författningsförslag SOU 2017:15

58

1.4 Förslag till lag om ändring i lag ( 2009:366 ) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 1 kap. 1 och 4 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 3 a § av följande lydelse och att

det ska införas en rubrik närmast före den nya 2 kap. 3 a § som ska lyda ”Öppenvårdsapotekens uppdrag”,

dels att 2 kap. 6 och 9 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i 2 kap. införs en ny 9 a § av följande lydelse och att

det införs en rubrik närmast före 9 a § som ska lyda ”Expedition av recept”,

dels att 2 kap. 10 b och 11 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 2 a kap., av

följande lydelse och att rubriken till 2 a kap. ska lyda ”Apoteksombud”,

dels att 3 kap. 3 § ska ha följande lydelse,

dels att det i 3 kap. ska införas en ny 4 a § av följande lydelse och

det närmast före den nya 4 a § ska införas en rubrik som ska lyda ”Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten”,

dels att det i lagen ska införas ett nytt kapitel, 3 b, av följande

lydelse och att rubriken till 3 b kap. ska lyda ”Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek”.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 §6

I denna lag finns bestämmelser om – detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

– apoteksombud (2 a kap.),

– partihandel med läkemedel (3 kap.), – förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

– retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

6 Senaste lydelse 2013:38.

SOU 2017:15 Författningsförslag

59

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd (8 kap.), och – ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare bemyndigande (9 kap.).

Nuvarande lydelse

4 §7

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person. Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus.

7 Senaste lydelse 2013:38.

Författningsförslag SOU 2017:15

60

Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

4 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.

Apoteksombud Inrättning utan farmaceutisk bemanning som på uppdrag av ett öppenvårdsapotek förmedlar beställningar av läkemedel och varor, lämnar ut läkemedel och varor som har färdigställts för utlämnande på ett öppenvårdsapotek och som på uppdrag av öppenvårdsapoteket får sälja receptfria läkemedel som öppenvårdsapoteket väljer.

Detaljhandel Försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning. Dosdispensering Färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning.

Farmaceut Den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen (2010:659) .

Förmedling Verksamhet som är knuten till försäljning eller köp av humanläkemedel och som inte är att anse som partihandel och som

SOU 2017:15 Författningsförslag

61

sker utan fysisk hantering genom självständig förhandling åt en juridisk eller fysisk person.

Partihandel Verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

Retur Möjlighet för öppenvårdsapotek att utan avgift genom den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 § sända tillbaka ett läkemedel eller en vara som den som bedriver partihandel har levererat och krediteras det inköpsvärde som läkemedlet eller varan hade när det köptes av öppenvårdsapoteket.

Sjukhusapotek Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Öppenvårdsapotek Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Föreslagen lydelse

2 kap.

Öppenvårdsapotekens uppdrag

3 a §

Öppenvårdsapotek ska tillhandahålla läkemedel på ett säkert sätt och verka för en god och kostnadseffektiv läkemedels-

Författningsförslag SOU 2017:15

62

användning. I det innefattas att

– säkerställa att konsumenten så snart som möjligt får tillgång till läkemedel och andra varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 och 13,

– ge individuellt anpassad information och rådgivning i enlighet med och 2 kap. 6 § 11 denna lag och 13 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) , samt – i förekommande fall genomföra utbyte av läkemedel och upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet eller något annat utbytbart läkemedel i enlighet med 21 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §8

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar

av apotekets lokaler där information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning, utbyte av läkemedel och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

8 Senaste lydelse 2015:334.

SOU 2017:15 Författningsförslag

63

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart

det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha inflytande

över hur verksamheten organiseras,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

Författningsförslag SOU 2017:15

64

14. kontrollera sådana säkerhetsdetaljer som avses i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) på de humanläkemedel som tillståndshavaren hanterar.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

9 §

Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem som är läkemedelsansvarig.

Endast apotekare, eller annan farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, får utses till läkemedelsansvarig.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Expedition av recept

9 a §

Endast farmaceut får expediera recept och i samband därmed lämna information och rådgivning enligt 6 § 11.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att konsumenten kan använda läkemedlet på rätt sätt.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

10 b §9

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera

9 Senaste lydelse 2013:1025.

SOU 2017:15 Författningsförslag

65

Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter som tillståndshavare har lämnat enligt 6 § 7 till Läkemedelsverket för tillsyn av om tillståndshavare uppfyller kraven i 6 § 7.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

11 §10

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig enligt 6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. användning av det varu-

märke som avses i 6 § 12, och

6. utformning och kontroll

av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

5. information och rådgivning som avses i 6 § 11,

6. användning av det varu-

märke som avses i 6 § 12, och

7. utformning och kontroll

av den EU-logotyp som avses i 10 a § 2.

Föreslagen lydelse

2 a kap. Apoteksombud

1 §

Apoteksombud syftar till att förbättra tillgängligheten till läkemedel i områden och delar av landet där tillgängligheten till

10 Senaste lydelse 2013:40.

Författningsförslag SOU 2017:15

66

öppenvårdsapotek är begränsad.

2 §

Apoteksombud får inte inrättas eller bedrivas i närheten av befintligt öppenvårdsapotek om det inte finns särskilda skäl.

3 §

Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får inrätta apoteksombud för visst öppenvårdsapotek.

Ett öppenvårdsapotek får ansvara för ombud i en omfattning som medger att nödvändig kontroll över ombuden går att upprätthålla.

Den som anlitas för att utföra uppgifter som apoteksombud får inte samtidigt utföra sådana uppgifter för ett annat öppenvårdsapotek.

4 §

Den som inrättar apoteksombud enligt 3 § ska anmäla detta till den myndighet regeringen bestämmer. Anmälan ska göras innan verksamheten påbörjas och i samband med att den upphör.

Krav på verksamheten

5 §

Tillståndshavaren ska säkerställa att apoteksombudet

1. kan lämna ut beställda läkemedel och varor,

2. kan förmedla beställningar av läkemedel och andra varor

SOU 2017:15 Författningsförslag

67

från konsument till öppenvårdsapoteket,

3. tillhandahåller läkemedel och andra varor på lämpligt sätt, och

4. har en skylt väl synlig där det framgår att inrättningen är ett apoteksombud.

Tillståndshavaren ska också säkerställa att apoteksombudets uppgifter enligt första stycket 1 och 2 utförs utan extra kostnad för konsumenten.

Försäljning av receptfria läkemedel

6 §

Försäljning av sådana receptfria läkemedel som öppenvårdsapoteket väljer får ske genom apoteksombud.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att vissa receptfria läkemedel inte får säljas genom apoteksombud om det inte är lämpligt med hänsyn till patientsäkerheten och folkhälsan.

7 §

Vid försäljning genom apoteksombud av sådana receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 § får läkemedel inte säljas till den som inte fyllt 18 år. Den som säljer sådana läkemedel ska förvissa sig om att konsumenten har fyllt 18 år.

För försäljning av receptfria nikotinläkemedel genom apoteks-

Författningsförslag SOU 2017:15

68

ombud gäller bestämmelserna i 2 kap. 6 a och 6 b §§.

Tillståndshavaren ansvarar för att det hos apoteksombudet finns en tydlig och klart synbar skylt med information om förbuden i första och andra stycket.

8 §

Försäljning och utlämnande av läkemedel får, med undantag för nikotinläkemedel, inte utföras i serveringsutrymmen där serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen (2010:1622) .

Tillgång till farmaceutisk rådgivning

9 §

Tillståndshavaren ska säkerställa att konsumenten får tillgång till information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 när förordnade läkemedel eller varor lämnas ut genom apoteksombud.

10 §

Tillståndshavaren ska säkerställa att apoteksombudet informerar konsumenten om var denne kan få farmaceutisk information och rådgivning.

11 §

Vid försäljning genom apoteksombud av receptfria läkemedel som omfattas av 2 kap. 1 a §, men inte av lagen ( 2009:730 ) om handel med vissa receptfria läke-

SOU 2017:15 Författningsförslag

69

medel, ska tillståndshavaren säkerställa att det hos apoteksombudet finns möjlighet för konsumenten att kontakta farmaceut direkt i enlighet med 2 kap. 6 § 11 för information och rådgivning. Kontakt ska vara möjlig under tid som försäljning av sådana läkemedel sker hos apoteksombudet.

12 §

Tillståndshavaren ska till Ehälsomyndigheten särskilt lämna uppgift om försäljning som sker genom apoteksombudet.

Bemyndiganden

13 §

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om

1. inom vilket avstånd från öppenvårdsapotek som apoteksombud får inrättas samt vad som kan utgöra särskilda skäl i enlighet med 2 §,

2. i vilken omfattning öppenvårdsapotek ska få ansvara för apoteksombud enligt 3 § andra stycket,

3. anmälan enligt 4 §,

4. krav på verksamheten enligt 5 §,

5. försäljning av receptfria läkemedel enligt 7–8 §§ och

6. farmaceutisk rådgivning enligt 9–11 §§.

Författningsförslag SOU 2017:15

70

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

3 §11

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det

kan ske,

7. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel och varor i retur enligt 3 b kap.,

7. distribuera endast läkemedel

som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. distribuera endast läkemedel

som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,

8. anskaffa läkemedel endast

från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel endast

från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den

som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i

10.

anskaffa läkemedel från

den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen

11 Senaste lydelse 2015:323.

SOU 2017:15 Författningsförslag

71

enlighet med 3 a kap., sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast

till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. leverera läkemedel endast

till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart

underrätta

Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

12. omedelbart

underrätta

Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och

12. även i övrigt följa god

distributionssed.

13. även i övrigt följa god

distributionssed.

Föreslagen lydelse

3 kap.

4 a §

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande enligt 3 § 2, leveranser enligt 3 § 6 och retur av läkemedel och varor enligt 3 b kap. till Läkemedelsverket lämna ut sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

Föreslagen lydelse

3 b kap. Retur av läkemedel och varor från öppenvårdsapotek

1 §

Bestämmelserna i detta kapitel gäller retur av sådana läkemedel

Författningsförslag SOU 2017:15

72

och varor som öppenvårdsapoteken ska tillhandahålla enligt 2 kap. 6 § 3 från öppenvårdsapotek till den som bedriver partihandel enligt 3 kap. 1 §.

Bestämmelserna gäller inte för läkemedel och varor som omfattas av särskilda leveransavtal med sjukvårdshuvudman.

2 §

Kravet i 3 kap. 3 § 12 att den som bedriver partihandel ska följa god distributionssed gäller även vid retur av läkemedel från öppenvårdsapotek.

Retur av kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet

3 §

Ett öppenvårdsapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § returnera sådana läkemedel som partihandlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § om läkemedlet är kurant och

1. har levererats utan överensstämmelse med öppenvårdsapoteks beställning (felleverans),

2. har felbeställts av öppenvårdsapoteket, eller

3. har beställts för enskild konsument men inte blivit uthämtat inom 25 kalenderdagar från leveransdagen.

Retur enligt första stycket får även ske av förordnade varor som

SOU 2017:15 Författningsförslag

73

omfattas av lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. som har bibehållen kvalitet.

Vid returorsaker enligt första stycket 2–3 får retur inte ske om radvärdet understiger ett belopp som motsvarar 0,00339 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap. 6 och 7 §§ socialförsäkringsbalken , avrundat nedåt till närmaste tiotal kronor. Med radvärde avses antalet förpackningar eller enheter med ett givet varunummer vid en enskild retur, multiplicerat med inköpspriset per förpackning eller enhet.

Retur av läkemedel som inte är kuranta och varor som inte har bibehållen kvalitet

4 §

Ett öppenvårdapotek får till den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § returnera sådana läkemedel som partihandlaren har levererat och som omfattas av 2 kap. 1 § även om läkemedlet inte är kurant om läkemedlet

1. har transport- eller hanteringsskada vid ankomst till öppenvårdsapotek,

2. har utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få lämnas ut till konsument, eller

3. har dragits in från marknaden eller om läkemedlets godkännande har upphört.

Retur enligt första stycket får

Författningsförslag SOU 2017:15

74

även ske av förordnade varor som omfattas av lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. till den partihandlare som har levererat varorna.

Vid retur enligt första och andra stycket ska läkemedlet eller varan återsändas till partihandlaren om inte partihandlaren meddelar annat.

Undantag från möjligheten att returnera kuranta läkemedel och varor med bibehållen kvalitet

5 §

Retur enligt 3 § gäller inte 1. receptfria läkemedel som förvarats så att de varit åtkomliga för konsument,

2. läkemedel som på annat sätt varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll,

3. kylvaror, om inte öppenvårdsapoteket har rutiner för att säkerställa en obruten kylkedja fram till returtransport och öppenvårdsapoteket bekostar den obrutna kylkedjan fram till returtransporten, eller

4. narkotiska läkemedel och teknisk sprit, om det inte kan säkerställas att krav på spårbarhet och säker hantering är uppfyllda.

Rapportering av retur

6 §

För att öppenvårdsapotek ska ha rätt att returnera läkemedel och

SOU 2017:15 Författningsförslag

75

förordnade varor ska öppenvårdsapoteket rapportera returen till den som bedriver partihandel inom

1. fem arbetsdagar efter mottagen leverans vid felleverans enligt 3 § första stycket 1 eller felbeställning enligt 3 § första stycket 2, och vid transport- eller hanteringsskada enligt 4 § första stycket 1,

2. 30 kalenderdagar efter mottagen leverans vid beställning för enskild konsument som inte hämtats ut enligt 3 § första stycket 3,

3. två månader före utgångsdatum och senast två månader efter utgångsdatum vid retur enligt 4 § första stycket 2, eller

4. två månader efter indragningsdatum eller datum för upphört godkännande enligt 4 § första stycket 3.

En förutsättning för returrätt vid utgången hållbarhet enligt första stycket 3 är att öppenvårdsapoteket kan visa att det har rutiner för att den produkt som har tidigast utgångsdatum säljs först.

Kreditering

7 §

Kreditering från den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § till öppenvårdapotek ska ske enligt faktiskt inköpspris senast en månad efter att öppenvårdsapoteket har rapporterat returen. Öppenvårdsapoteket ska vid behov visa till vilket pris läkemedlet eller varan är inköpt.

Författningsförslag SOU 2017:15

76

Om faktiskt inköpspris inte går att fastställa vid returer enligt 4 § första stycket 2 för läkemedel som är utbytbara enligt 21 § första stycket lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska kreditering ske till det inköpspris som gällde vid den senaste tidpunkt när utbyte till den aktuella varan skulle ske enligt 21 § första stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.

Bemyndiganden

8 §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vad som är ett kurant läkemedel enligt 3 §,

2. när en kylkedja ska anses vara obruten enligt 5 § första stycket 3,

3. krav på spårbarhet och säker hantering vid retur av narkotiska läkemedel och teknisk sprit enligt 5 § första stycket 4,

4. öppenvårdsapoteks rapportering och hantering av returer, samt

5. partihandlares hantering och kreditering av returer.

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020 i fråga om 2 kap. 9 a § och i övrigt den 1 juli 2018.

2. Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud den 1 juli 2018 ska anmälas till Läkemedelsverket enligt 2 a kap. 4 § senast den 31 december 2018.

SOU 2017:15 Författningsförslag

77

1.5 Förlag till förordning om ändring i förordningen ( 2009:659 ) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:659) om handel med läkemedel

dels att det ska införas en ny 2 a § av följande lydelse,

dels att 9, 10, 12 och 14 §§ ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 a §

Apoteksombud som inrättas i enlighet med 2 a kap. 3 § första stycket lagen om handel med läkemedel får inte inrättas närmare än 5 kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek.

Den som anmäler att den avser att inrätta apoteksombud ska lämna uppgift till Läkemedelsverket om avståndet till närmaste öppenvårdsapotek.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 §12

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla de läkemedel och varor som anges i 2 kap. 6 § 3 i samma lag så snart

det kan ske.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska tillhandahålla läkemedel och varor i enlighet med 2 kap. 6 § 3 i samma lag.

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds-

Om läkemedlet eller varan inte finns på öppenvårds-

12 Senaste lydelse 2015:462.

Författningsförslag SOU 2017:15

78

apoteket, ska tillhandahållandet

ske inom 24 timmar från det att konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan med undantag för om

1. läkemedlet eller varan inte finns för beställning hos leverantör,

2. konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans till öppenvårdsapoteket inte kan ske inom 24 timmar,

3. det är lång transportsträcka till öppenvårdsapoteket,

4. öppenvårdsapoteket inte har öppet nästföljande dag,

5. det är ett läkemedel som

a) enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning, eller

b) omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § andra stycket läkemedelslagen , eller

6. det finns andra beaktansvärda skäl.

Är det fråga om situationer som anges i andra stycket 1–6 får den tid som anges i andra stycket inte överskridas med mer än vad som är nödvändigt för att läkemedlet eller varan ska kunna tillhandahållas.

apoteket, ska öppenvårdsapoteket

beställa läkemedlet eller varan samma dag som konsumenten har efterfrågat det. Sådana beställningar för enskilda konsumenter ska göras löpande av öppenvårdsapoteket men före klockan 16 samma dag som konsumenten efterfrågade läkemedlet eller varan.

Kraven i andra stycket gäller inte beställningar som görs genom apoteksombud.

SOU 2017:15 Författningsförslag

79

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

10 §

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen ( 2009:366 ) om handel med läkemedel ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske.

Beställningar som ett öppenvårdsapotek har gjort före klockan 16 en helgfri dag ska levereras till öppenvårdsapoteket av den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § nästa helgfria dag före klockan 16, om det inte finns beaktansvärda skäl.

Leveransskyldigheten enligt

första stycket gäller bara läkemedel och förordnade varor som normalt finns tillgängliga hos partihandlaren.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

12 §13

För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad.

Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris,

8. till vilken fysisk eller juridisk person försäljning har skett.

8. till vilken fysisk eller juridisk person, och till vilket öppen-

vårdsapotek, försäljning har skett.

13 Senaste lydelse 2013:1041

Författningsförslag SOU 2017:15

80

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per försäljningstransaktion.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.

14 §14

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig

som inte är apotekare ska ha,

2. vilken kompetens och er-

farenhet som en läkemedelsansvarig ska ha,

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och

3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt

3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap.

2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,

7. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap.

2 § 5 lagen om handel med läkemedel,

8. utformning och kontroll

av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, och

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel,

9. handel med läkemedel som

behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

9. information och rådgivning enligt 2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,

10. vad som kan utgöra beaktansvärda skäl enligt 10 §,

11. vad som kan utgöra särskilda skäl enligt 2 a kap. 2 §, anmälan enligt 2 a kap. 4 §, krav

14 Senaste lydelse 2015:201.

SOU 2017:15 Författningsförslag

81

på verksamheten enligt 2 a kap. 5 §, försäljning av receptfria läkemedel enligt 2 a kap. 7–8 §§ och farmaceutisk rådgivning enligt 2 a kap. 9–11 §§.

12. handel med läkemedel

som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2018.

Författningsförslag SOU 2017:15

82

1.6 Förslag till förordning om ändring i förordningen ( 2009:1031 ) om producentansvar för läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2009:1031) om producentansvar för läkemedel att 5 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §

En producent ska fullgöra sin skyldighet enligt 4 § genom att ta emot avfallet på de försäljningsställen som omfattas av producentens verksamhet.

En producent ska fullgöra sin skyldighet enligt 4 § genom att ta emot avfallet på de försäljningsställen som omfattas av producentens verksamhet med

undantag för hos apoteksombud.

Skyldigheten att ta hand om avfall enligt första stycket gäller endast en sådan mängd läkemedel som står i rimlig proportion till den mängd läkemedel som producenten tillhandahåller.

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2018.

83

2 Utredningens uppdrag och arbete

Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden. I enlighet med direktivet har inriktningen varit att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

2.1 Uppdraget

Regeringen beslutade den 19 november 2015 (dir. 2015:118, bilaga 1) att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändring. Enligt direktivet skulle särskilt fokus läggas på åtgärder i syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden.

I uppdraget har bland annat ingått att analysera utvecklingen av apoteksmarknaden sedan omregleringen samt att föreslå eventuella åtgärder för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet.

Utredningen har även haft i uppdrag att analysera de åtgärder som krävs för att säkerställa leverans- och tillhandahållandeskyldighet av läkemedel, samt att eventuellt föreslå ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering. Även kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek skulle ses över, liksom tillsynen över apoteksmarknaden.

Vissa organisatoriska frågor, och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek, skulle enligt direktivet analyseras, och förslag lämnas på åtgärder för att förbättra läkemedels-rådgivningen och konsumenternas läkemedelsanvändning.

Utredningens uppdrag och arbete SOU 2017:15

84

Utredningen har även haft i uppdrag att lämna förslag på hur en mer effektiv tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas.

Uppdraget skulle redovisas senast den 31 december 2016. Genom tilläggsdirektiv den 8 december 2016 (dir. 2016:105, bilaga 2) beslutade emellertid regeringen att tiden för redovisning av uppdraget i dir. 2015:118 förlängdes till senast den 28 februari 2017.

2.2 Utgångspunkter för utredningens ställningstaganden

Regeringen fattade 2009 beslut om att apoteksmarknaden skulle omregleras. Omregleringen innebar bland annat att Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med vissa läkemedel och varor ersattes med ett system där den som har tillstånd från Läkemedelsverket får bedriva detaljhandel med läkemedel. Sådan handel ska bedrivas vid så kallade öppenvårdsapotek.

Antalet öppenvårdsapotek har ökat dramatiskt sedan omregleringen och i slutet av 2016 fanns det nästan 1 400 apotek i Sverige jämfört med 929 apotek år 2009. Etableringen av apotek har varit proportionerlig mot befolkningsunderlaget och därmed störst i större orter.

Flera utvärderingar har visat att uppfattningen om tillgängligheten till läkemedel på apotek är att den har minskat, och att kvaliteten i rådgivningen och receptexpedieringen har påverkats negativt. Det är aspekter som är centrala för konsumenterna och för konsumenternas läkemedelsanvändning.

Apoteken har en central roll för läkemedelsanvändningen, och det är viktigt att försäljningen av läkemedel fungerar på ett smidigt och kostnadseffektivt sätt. Det är också viktigt att tillgängligheten till läkemedel och rådgivning är god i hela landet.

Syftet med utredningens arbete har varit att identifiera åtgärder som höjer kvaliteten och patientsäkerheten, och som säkerställer en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

SOU 2017:15 Utredningens uppdrag och arbete

85

Apoteken har ett specifikt uppdrag med särskilt ansvar

Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats relativt snabbt sedan omregleringen. Antalet apotek har ökat med nästan 50 procent och drivs i dag med olika inriktning och profil. E-handeln har etablerats och ökat i omfattning, i synnerhet under senare år. Antalet receptbelagda läkemedel har i princip inte blivit fler, men andelen handelsvaror har ökat och är i dag en viktig del av apotekens lönsamhet.

Flera nya tjänster har också etablerats på apoteken, som inte i första hand rör läkemedel och traditionell apoteksverksamhet. Det handlar bland annat om farmaceutiska tjänster med erbjudanden om till exempel blodtrycksmätning och rökavvänjning. Tjänsterna leder till frågor om behov av dokumentation av rådgivning och resultat, samt kompetensnivån på den personal som utför tjänsterna.

En utveckling på apoteksmarknaden är också att nära samarbeten har etablerats mellan vårdföretag och öppenvårdsapotek. Det förekommer till exempel att konsumenter erbjuds kontakt med ett vårdföretag, som apoteket samarbetar med, redan inne i apotekslokalen. I vissa fall genomförs även gemensamma marknadsföringsinsatser av vårdföretag och öppenvårdsapoteket. Härutöver förekommer att vårdföretag och öppenvårdsapotek är del av en och samma koncern. Det finns anledning att diskutera de nya samarbets- och ägarförhållandena, eftersom det i dag är förbjudet för till exempel förskrivare att äga öppenvårdsapotek. Förbudet syftar till att förhindra att samma aktör har intressen i hela vårdkedjan, vilket har bedömts kunna medföra risk för överförskrivning av läkemedel.

I skenet av den pågående utvecklingen är det viktigt att diskutera apotekens specifika uppdrag samt vilka tjänster och varor som ska erbjudas inom ramen för ett apotekstillstånd. Det måste vara tydligt vilken verksamhet som samhället, och inte minst konsumenterna, kan förvänta sig att ett apotek ska prioritera, samt vilket ansvar som åvilar de aktörer som bedriver apoteksverksamhet.

En avreglerad marknad innebär inte sällan ett behov av ny och annan reglering, för att säkerställa en god kvalitet och säkerhet i verksamheten. Eftersom apoteksmarknaden har en omfattande reglering, bland annat genom reglerna för generiskt utbyte och handelsmarginalens utformning, är det samtidigt viktigt att inte onödiga regleringar och begränsningar kommer till stånd. Apotekens specifika

Utredningens uppdrag och arbete SOU 2017:15

86

uppdrag, att säkerställa en läkemedelsbehandling med hög säkerhet och god kvalitet, måste vara styrande.

Läkemedel är inte vilken vara som helst

Läkemedel är inte vilken vara som helst och det allmänna har en skyldighet att säkerställa att apoteken prioriterar vissa delar av verksamheten. Genom den så kallade handelsmarginalen bidrar det offentliga till apotekens tillhandahållande av läkemedel till medborgarna, och det är därmed rimligt att det offentliga även ställer krav på apoteken i frågor som rör tillhandahållande, patientsäkerhet samt kvalitet och service.

Även om apoteken har ett stort förtroende bland medborgarna, så har flera undersökningar visat att konsumenterna upplever att tillhandahållandet och rådgivningen har försämrats efter omregleringen. En stor del av samhällsdebatten har också kommit att handla om för- och nackdelar med omregleringen. I dag har Sverige en apoteksmarknad som rymmer aktörer med både offentliga och privata ägare. Apoteksverksamhet är nu en konkurrensutsatt verksamhet och fokus måste vara att utveckla det system som apoteken verkar inom i dag.

2.3 Avgränsningar

I utredningens direktiv konstaterar regeringen att ett antal åtgärder vidtagits efter omregleringen av apoteksmarknaden, men att någon samlad uppföljning av åtgärderna har inte genomförts. Flera åtgärder har emellertid utretts och utredningen har utgått ifrån de uppföljningar och utvärderingar som genomförts sedan tidigare. Utredningen har samtidigt fokuserat arbetet på åtgärder som leder till förbättrad kvalitet och patientsäkerhet.

Utredningen har utgått från konsumenternas och läkemedelsanvändarnas intressen, vilket är en utgångspunkt som inte varit lika central i tidigare utredningar, men som framgår tydligt av utredningens direktiv.

Frågor kring läkemedel för djur och hur förslagen påverkar hanteringen och tillhandahållandet av dessa, har inte särskilt utretts.

SOU 2017:15 Utredningens uppdrag och arbete

87

Utredningen har inte heller särskilt analyserat apotek som bedriver maskinell dosdispensering. Dosapoteken är dock öppenvårdsapotek och omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek i de flesta avseenden.

Utredningen har strävat efter att förslagen ska vara proportionerliga och inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det tänkta syftet. Eftersom apoteksmarknaden är en konkurrensutsatt marknad så har det också varit viktigt att förslagen är konkurrensneutrala. Utredningen har också eftersträvat ett förenklat system med hög transparens.

I enlighet med utredningens direktiv föreslås ingen förändring i den nuvarande modellen för generiskt utbyte och att inte heller att handelsmarginalen utökas. Utredningen lägger inte heller förslag som medför ökade nettoutgifter för det offentliga.

2.4 Utredningsarbetet

Utredningen antog namnet Nya apoteksmarknadsutredningen och inledde sitt arbete i januari 2016.

Utredningen har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med berörda statliga myndigheter, landsting, kommuner och samtliga apoteksmarknadens olika intressenter. Utredningen har även haft en expertgrupp, en referensgrupp, ett brukarråd och ett apoteksråd till stöd och för diskussion.

Sammanträden med expertgruppen, som i huvudsak har bestått av representanter från statliga myndigheter och Regeringskansliet, har ägt rum vid sex tillfällen. Utredningen har även haft informella kontakter med olika experter vid flera tillfällen.

I inledningen av arbetet satte utredningen samman en referensgrupp med representanter från läkemedelstillverkare, distributörer, fackföreningar med flera (bilaga 3). Referensgruppen har sammanträtt vid tre tillfällen.

Utredningens brukarråd har haft representanter från några större patientgrupper och sammanträtt tre gånger (bilaga 4).

Utredningen har även sammanträtt tre gånger med apoteksrådet, med representanter från de svenska apoteksaktörerna (bilaga 5).

Utredningens uppdrag och arbete SOU 2017:15

88

Intressenter inom den svenska apoteksmarknaden har också tagit kontakt och inkommit med underlag. Utredningen har även träffat flera intressenter för informationsutbyte och dialog.

Utredningen har samrått med andra utredningar av intresse för frågeställningarna, så som till exempel arbetsgruppen som har tagit fram förslaget till Nationell läkemedelslista (Ds 2016:44).

Utredningen har lagt ut två konsultuppdrag. Ett uppdrag belyser framtida tillgång och efterfrågan på farmaceuter och apotekstekniker, och genomfördes av Statistiska Centralbyrån (SCB). Ramböll Management AB har genomfört ett uppdrag om underlag angående försäljning av läkemedel utanför apotek.

2.5 Betänkandets disposition

Betänkandet är disponerat på följande sätt. I kapitel 1 lämnar utredningen de författningsförslag som är föranledda av utredningens förslag till förändring. I kapitel 2 ges en beskrivning av utredningens uppdrag och arbete, samt några av de centrala utgångspunkter och avgränsningar som utredningen tagit hänsyn till.

Apoteksmarknaden har utvecklats och förändrats sedan omregleringen 2009 och i kapitel 3 ges en beskrivning av utvecklingen samt vissa pågående trender.

I kapitel 4 ges en nulägesbeskrivning av olika aspekter på kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet. Kapitlet bildar utgångspunkt till överväganden och förslag inom området, som behandlas i kapitel 5.

I kapitel 6 ges en beskrivning av de farmaceutiska tjänster som erbjuds på apoteken i dag samt utvärderingar av sådana tjänster i Sverige och internationellt. Vidare redovisas hur forskning och utveckling av apoteksverksamhet, samt samverkan mellan apotek och landsting, har utvecklats. I kapitel 7 redovisas utredningens överväganden och förslag i denna del.

De regler som styr apotekens tillhandahållande av läkemedel och andra varor till kund redovisas i kapitel 8, liksom omregleringens effekter på tillhandahållandet och servicen på apoteksmarknaden. I kapitel 9 lämnar utredningen bland annat förslag till åtgärder som förbättrar tillhandahållandet av läkemedel och andra varor till konsument.

SOU 2017:15 Utredningens uppdrag och arbete

89

I kapitel 10 beskrivs hur tillsynen över apoteken är organiserad, vem som tillsynar vad och hur tillsynen genomförs. I kapitel 11 lämnar utredningen förslag angående hur tillsynen av apoteksmarknaden kan utvecklas.

En nulägesbeskrivning av den geografiska tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet lämnas i kapitel 12, varefter utredningens analys och förslag i denna del redovisas i kapitel 13.

I kapitel 14 beskrivs tillsynen och kontrollen av försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek, och i kapitel 15 lämnar utredningen förslag på förändring.

Effekter och konsekvenser av förslagen lämnas i de kapitel som behandlar respektive övervägande och förslag, men i kapitel 16 redovisas en sammantagen konsekvensanalys.

Förslag till bestämmelser om ikraftträdande och övergångsbestämmelser lämnas i kapitel 17.

Avslutningsvis redovisas författningskommentarer i kapitel 18.

91

3 Utvecklingen på apoteksmarknaden

I detta kapitel beskriver och analyserar utredningen utvecklingen på apoteksmarknaden som sådan sedan omregleringen. Det utgör även en utgångspunkt för de uppdragsfrågor som behandlas i betänkandets övriga tematiska och fördjupande kapitel.

3.1 Utredningens uppdrag

Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt. I detta ligger att bedöma branschglidningen på marknaden och vilken påverkan ökad distanshandel med läkemedel kan komma att få.

Utredningen ska även kartlägga och analysera förekomsten av tjänster som underlättar för apotekskunder att få sina läkemedel respektive tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. I detta arbete ska utredningen särskilt analysera om omregleringen medfört en utveckling där drivkraften för apoteksmarknadens aktörer att tillhandahålla vissa tjänster förändrats.

Utredningen ska särskilt beakta de förutsättningar som gäller för de mindre aktörerna på apoteksmarknaden.

I uppdraget ligger att vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

92

Utredningens tolkning av uppdraget

Utredningen har identifierat följande aspekter som särskilt relevanta att beakta i analysen av apoteksmarknadens utveckling:

 Marknadens branschglidning.

 Distanshandelns påverkan på marknaden.

 Förekomsten av tjänster och om omregleringen medfört att drivkraften att tillhandahålla tjänster har förändrats.

 De mindre apoteksaktörernas förutsättningar.

 Trender på marknaden och deras påverkan på kort och lång sikt.

Utredningen har tolkat denna del av uppdraget som att beskriva och analysera öppenvårdsapoteksmarknaden, det vill säga öppenvårdsapotekens försäljning och tillhandahållande av läkemedel, handelsvaror och tjänster till konsumenter på vanliga fysiska apotek och i apotekens e-handel. Försäljning av maskinellt dosdispenserade läkemedel via öppenvårdsapotek utreds inte.1

En del i uppgiften att beskriva distanshandelns påverkan på marknaden, är att analysera dess betydelse för den geografiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet. I detta ligger att kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats, både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel. Frågan om distanshandelns betydelse för den geografiska tillgängligheten behandlas närmare i kapitel 12 och 13. Redan i detta kapitel finns dock en kartläggning med övergripande uppgifter om distanshandeln med läkemedel.

I uppgiften att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ligger att vid behov lämna förslag på justeringar av befintligt regelverk. I detta kapitel beskrivs och analyseras apoteksmarknaden som sådan, men det innehåller inga förslag. Utredningens förslag, som rör till exempel apoteksombud, farmaceutiska tjänster samt rådgivning vid distanshandel, redovisas i stället i övriga kapitel.

1 Det kan i sammanhanget nämnas att Nya apoteksmarknadsutredningen fått ett tilläggsdirektiv (dir. 2016:105) om att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Utredningen ska bland annat belysa och analysera om nuvarande funktion och struktur är ändamålsenlig för att säkerställa patientsäkerheten och ett effektivt utnyttjande av samhällets resurser.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

93

3.2 Apoteks- och läkemedelsområdena – en introduktion

I detta avsnitt ges en enkel beskrivning av de viktigaste regelverken, aktörerna och begreppen på apoteks- och läkemedelsområdena, med fokus på öppenvårdsapoteksmarknaden.2

3.2.1 Kedjan tillverkare-partihandlare-apotek-konsument

Öppenvårdsapotek bedriver detaljhandel med läkemedel till i första

hand vanliga konsumenter. De läkemedel apoteken säljer har producerats av läkemedelstillverkare som i sin tur uppdrar åt partihandlare att distribuera läkemedlen till apoteken.

Läkemedel

Läkemedel definieras i läkemedelslagen (2015:315) som substans eller kombination av substanser som

 tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur

 kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Läkemedelsverket beskriver, på ett enklare sätt, läkemedel som en produkt som är till för att förebygga, behandla eller diagnostisera sjukdomar hos människor och djur.

Begreppet läkemedel omfattar även växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, traditionellt växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes läkemedel och homeopatiska läkemedel.

2 Avsnittet gör inte anspråk på att vara uttömmande i beskrivningarna. För detta hänvisas till berörda utredningar, propositioner, lagar, förordningar, myndighetsföreskrifter eller till ansvariga myndigheter. I betänkandets övriga kapitel ges mer fördjupande beskrivningar kring de frågor som analyseras.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

94

Läkemedel måste vara godkända för försäljning innan de får säljas. Godkännande kan ske på flera sätt, bland att genom ansökan hos och beslut av Läkemedelsverket.

Läkemedel kan kategoriseras och beskrivas på många olika sätt. De kan exempelvis delas in i kategorierna

 receptbelagda läkemedel respektive receptfria läkemedel

 originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel respektive generiska läkemedel

 läkemedel inom respektive utanför läkemedelsförmånerna

 läkemedel inom slutenvården respektive öppenvården

 prisreglerade läkemedel och läkemedel med fri prissättning.

Utredningen beskriver och utvecklar detta löpande i de avsnitt där det är relevant och har betydelse för sammanhanget.

Läkemedelstillverkare

Tillverkning av läkemedel definieras i läkemedelslagen som framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel, mellanprodukter eller aktiva substanser.3 Läkemedelstillverkare är således sådana aktörer som framställer (tillverkar), förpackar eller ompaketerar läkemedel. Detta innebär att även företag som bedriver parallellimport av läkemedel eller tillverkar generiska läkemedel är läkemedelstillverkare.4

Tillverkning och marknadsföring av läkemedel är föremål för ett omfattande regelverk.

3 Mellanprodukt är en substans eller blandning av substanser som måste genomgå ytterligare steg i tillverkningsprocessen av ett läkemedel, fram till det steg då läkemedlet ska förpackas i sin slutliga förpackning. Aktivs substans är varje substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som, när den används för ändamålet. blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet vilket är avsett att antingen ha en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan som syftar till att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, eller användas för att ställa en diagnos. 4 Ett generiskt läkemedel har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

95

Partihandlare med läkemedel

Partihandel med läkemedel definieras i lagen (2009:366) om handel med läkemedel som en verksamhet som innefattar anskaffning, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Partihandlare med läkemedel är således bland annat aktörer som levererar (distribuerar) läkemedel till apotek, men inte själva bedriver detaljhandel. En vanlig benämning på denna typ av partihandlare är läkemedelsdistributörer eller endast distributörer.

Det krävs ett särskilt tillstånd från Läkemedelsverket, eller motsvarande myndighet i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för att få bedriva partihandel med läkemedel. Partihandelsverksamhet styrs, liksom läkemedelstillverkning och apoteksverksamhet, av ett omfattande regelverk.

Det finns i dag i Sverige två aktörer – Oriola och Tamro – som i stor skala distribuerar läkemedel till apotek. Utredningen berör distributionen närmare i kapitel 8 och 9.

I Sverige liksom i många andra länder är det tillåtet med så kallad vertikal integration mellan partihandel med läkemedel och detaljhandel med läkemedel. Det innebär att det är tillåtet för en och samma företagskoncern att bedriva både partihandels- och apoteksverksamhet. Verksamheterna hos läkemedelsdistributören Oriola och apoteksaktören Kronans Apotek bedrivs i två olika bolag, men kan betraktas som vertikalt integrerade genom att bolagen har samma ägare i Oriola-KD Corporation.

Öppenvårdsapotek

Lagen om handel med läkemedel definierar öppenvårdsapotek som ”Inrättning för detaljhandel med läkemedel”.5 Med detaljhandel avses försäljning av samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller till den som är behörig att förordna läkemedel.

Öppenvårdsapotek som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument i en fysisk butik som konsumenterna kan besöka, benämner utredningen fortsättningsvis fysiska apotek eller endast

5 Den fullständiga betydelsen av beteckningen öppenvårdsapotek anges i lagen som ”Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 1 §”.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

96

apotek. Ett fysiskt apotek är således det som de flesta konsumenter traditionellt ser som ett ”vanligt” apotek.

Apoteken kan även bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument eller till sjukvården, utan att detta sker i en traditionell fysisk butik som kan besökas. Exempel på sådana inrättningar är distansapotek och sjukhusapotek.

Detaljhandel med läkemedel till konsument avser receptbelagda och receptfria läkemedel, men apoteken säljer även andra varor. En viktig och grundläggande uppgift är vidare att tillhandahålla information och rådgivning om läkemedel. Den verksamhet som bedrivs vid apotek kan sammanfattas som apoteksverksamhet, där försäljning av och rådgivning om läkemedel är kärnverksamheten.

Det krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att få bedriva apoteksverksamhet. Varje enskilt apotek måste ha ett eget tillstånd. Detta beskrivs utförligt i avsnitt 4.4.

Efter apoteksomregleringen 2009 agerar apoteken på en konkurrensutsatt marknad – apoteksmarknaden.

Konsumenterna på apoteksmarknaden

Apoteken bedriver detaljhandel med läkemedel och andra varor till enskilda konsumenter. Konsumenterna kan på apoteken köpa eller hämta ut olika typer av produkter:

 Receptbelagda läkemedel.

 Receptfria läkemedel.

 Handelsvaror.

 Tjänster.

Apoteken är enligt lagen om handel med läkemedel skyldiga att i sin verksamhet, utan extra kostnad, uppfylla ett antal krav kopplad till kärnverksamheten. Exempel på detta är att tillhandahålla information och rådgivning om läkemedel samt att informera konsumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försäljning när det inte finns på det egna apoteket.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

97

3.2.2 Viktiga lagar utifrån utredningens uppdrag

Apotekens verksamhet, liksom försäljning av läkemedel utanför apotek, är inte som vilken detaljhandel som helst. Det finns ett omfattande regelverk som styr och reglerar dessa verksamheter och närliggande områden som partihandel med läkemedel.

Inte heller själva föremålet för apotekens kärnverksamhet – läkemedel – är som vilken produkt som helst. Läkemedel kan vara direkt livsnödvändiga och livsfarliga. Det finns därför även lagar och regler om subvention av konsumenternas läkemedelskostnader, samt omfattande regelverk kring tillverkning, marknadsföring och förordnande av läkemedel.

De viktigaste lagarna på apoteks- och läkemedelsområdena och som är relevanta utifrån utredningens uppdrag är:6

 Lag (2009:366) om handel med läkemedel.

 Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

 Läkemedelslag (2015:315).

 Lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

 Patientsäkerhetslag (2010:659).

 Hälso- och sjukvårdslag (1982:763).

 Apoteksdatalag (2009:367).

 Lagen (1996:1156) om receptregister.

 Lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.

Lagarna kompletteras med förordningar utfärdade av regeringen samt föreskrifter utfärdade av berörda myndigheter. Den närmare innebörden av lagarna, förordningarna och föreskrifterna beskrivs löpande i de avsnitt i betänkandet där det är relevant och har betydelse för sammanhanget.

6 Tillverkning och distribution av läkemedel är i hög grad reglerade på EU-nivå.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

98

3.2.3 Viktiga myndigheter och andra organisationer

Här ges en kort beskrivning av de viktigaste statliga myndigheterna och andra organisationer på apoteks- och läkemedelsområdena, med fokus på deras uppgifter som rör öppenvårdsapotek.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och andra produkter. Läkemedelsverket har bland annat till uppgift att tillhandahålla producentobunden information om läkemedel till allmänheten samt att förvalta och driva verksamhet genom Giftinformationscentralen. Myndigheten har normerings-, tillstånds- och tillsynsuppgifter på flera olika områden. Viktiga exempel på detta är att utöva tillsyn över lagen (2009:366) om handel med läkemedel, att granska och besluta om tillstånd att etablera apotek samt att tillsyna efterlevnaden av läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:730

)

om handel med vissa receptfria läkemedel.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, god tillgänglighet till läkemedel och en väl fungerande apoteksmarknad. Myndigheten beslutar om och ansvarar för bland annat subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel samt tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV ska också följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena.

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har som huvudsakliga uppgifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. IVO ska som en del av tillsynen pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestäm-

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

99

melserna i patientsäkerhetslagen (2010:659). Syftet med tillsynen är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ansvarar för bland annat de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare utfärdar E-hälsomyndigheten intyg som visar att den som hos Läkemedelsverket ansöker om tillstånd för att etablera apotek uppfyller vissa förutsättningar för tillståndet, förmedlar ersättning från landstingen till apoteken samt tillhandahåller ett elektroniskt expertstöd till apoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept.

Datainspektionen

Datainspektionens uppgift är bland annat att verka för att människor skyddas mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. Datainspektionen är tillsynsmyndighet enligt personuppgiftslagen (1998:204). Apotekens behandling av personuppgifter gällande detaljhandel med läkemedel regleras i apoteksdatalagen (2009:367) och i personuppgiftslagen (1998:204) som gäller om inte annat följer av apoteksdatalagen.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bland annat hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Socialstyrelsens ansvar gäller i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet. Myndigheten ska särskilt ansvara för prövning av behörighetsfrågor som anges i patientsäkerhetslagen (2010:659), däribland ansökningar om legitimation för apotekare och receptarie.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

100

Branschorganisationer

Sveriges Apoteksförening är en branschorganisation för apoteks-

aktörer i Sverige och har till uppgift att tillvarata och främja medlemmarnas branschintressen. Föreningen har nio medlemmar bestående av i huvudsak stora apotekskedjor och som tillsammans företräder nästan samtliga apotek i Sverige och deras ägare.

Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF) är en före-

ning som företräder ett knappt 40-tal apotek i Sverige och deras ägare. SOAF utgörs av små, från de större apotekskedjorna fristående, apoteksaktörer som har 1–2 apotek. SOAF är en av nio medlemmar i Sveriges Apoteksförening.

Läkemedelsindustriföreningen (LIF) är en branschorganisation

för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. Föreningen består av cirka 85 medlemmar.

Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer (FGL) är en

branschorganisation med 20 medlemmar för företag som säljer generiska läkemedel och biosimilarer.

Läkemedelshandlarna är en branschorganisation med åtta med-

lemmar som bedriver parallellimport med läkemedel till Sverige. Tillsammans står medlemmarna för cirka 98 procent av all parallellimport till landet.

Läkemedelsdistributörsföreningen har i dag två medlemmar, Oriola

och Tamro, och är en branschorganisation för partihandlare som distribuerar läkemedel från läkemedelstillverkare till apotek.

Fackliga organisationer

Sveriges Farmaceuter är ett fackförbund för receptarier och apo-

tekare och är ett medlemsförbund inom Saco (Sveriges akademikers centralorganisation). Sveriges Farmaceuter har i dag cirka 7 000 medlemmar.

Unionen är ett fackförbund för tjänstemän i den privata sektorn

och är ett medlemsförbund inom TCO (Tjänstemännens centralorganisation). Inom Unionen finns branschrådet Farmaci & Hälsa till vilket cirka 7 500 medlemmar är knutna som arbetar i apoteks-

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

101

branschen. Dessa utgörs av i första hand apotekstekniker, men även av farmaceuter och viss annan personal.7

Apotekarsocieteten

Apotekarsocieteten är en oberoende ideell förening vars första stadgar är daterade till 1778. Föreningen är i dag en mötesplats för professioner i hela läkemedelskedjan från forskning och utveckling till användning, och verkar för en för individ och samhälle gynnsam utveckling och användning av läkemedel.

3.2.4 Prisreglering, handelsmarginal och läkemedelsförmåner

Prisreglering på produkter inom läkemedelsförmånerna

Priserna på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna som säljs på öppenvårdsapotek, är reglerade genom beslut av TLV. Regleringen gäller både apotekens inköpspriser för de läkemedel de köper av tillverkarna, benämnt AIP, och försäljningspriserna till konsumenterna, benämnt AUP. De reglerade inköps- och försäljningspriserna är desamma över hela landet.

Den närmare utformningen av prisregleringen ser olika ut beroende på om läkemedlet är ett utbytbart läkemedel eller inte. Regleringen på läkemedel med patent skiljer sig också till viss del beroende på om de är parallellimporterade eller inte.8

Vidare finns det särskilda regler som rör själva utbytet av läkemedel på apoteken som har betydelse för prissättningen av vissa läkemedel. Utredningen återkommer till detta i kapitel 4.

Receptbelagda läkemedel utanför förmånerna och receptfria läkemedel omfattas inte av någon prisreglering.

7 Det före detta fackförbundet Farmaciförbundet blev 2014 en del av Unionen. I samband med detta bildades inom Unionen branschrådet Farmaci & Hälsa. 8 I avsnitt 3.6.3 beskrivs parallellimporterade läkemedel närmare.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

102

Apotekens reglerade handelsmarginal

Apotekens så kallade reglerade handelsmarginal, eller ofta endast ”handelsmarginalen”, är central när man diskuterar och analyserar apoteksmarknaden. Handelsmarginalen är den ersättning som det offentliga och konsumenterna betalar apoteken för att hantera läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Den utgörs av skillnaden mellan de reglerade försäljningspriserna (AUP) och inköpspriserna (AIP). TLV beslutar om hur stor marginalen ska vara genom att på förhand fastställa särskilda beräkningsformler för beräkning av AUP, utifrån beslut om ett fastställt AIP.9

I ett räkneexempel där apotekens inköpspris på ett läkemedel efter beslut av TLV är 500 kronor, blir det reglerade försäljningspriset 556 kronor på detta läkemedel enligt gällande beräkningsformler. Storleken på handelsmarginalen blir då för detta läkemedel 56 kronor (556 minus 500), som tillfaller det apotek som expedierade läkemedlet.10 De övriga 500 kronorna tillfaller läkemedelstillverkaren som sålt läkemedlet till apoteket. Konstruktionen i gällande formler innebär att handelsmarginalen på ett läkemedel är minst 42 kronor och som mest 1 058 kronor.

Om handelsmarginalen adderas för försäljningen av samtliga förmånsberättigade läkemedel och varor vid samtliga apotek under ett år, får man den samlade reglerade handelsmarginalen. År 2015 var storleken på den samlade reglerade handelsmarginalen till öppenvårdsapoteken cirka 4,3 miljarder kronor.11 Mer om detta i avsnitt 3.6.7.

9 Det är olika beräkningsformler beroende på om det är ett läkemedel utan konkurrens, läkemedel med generisk konkurrens, en stomiartikel eller en läkemedelsnära förbrukningsartikel. Formlerna varierar också beroende på hur högt inköpspriset är på läkemedlet, stomiartikeln eller förbrukningsartikeln. 10 Om läkemedlet varit utbytbart hade det tillkommit 11,50 kronor för försäljningspriset som då blivit 567,50 kronor. I det fallet hade handelsmarginalen blivit 67,50 kronor (567,50 minus 500). 11 Därutöver ersattes de så kallade dosapoteken med cirka 430 miljoner kronor. Från TLV:s rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 34.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

103

Läkemedelsförmånerna

Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ett skydd för enskilda konsumenter mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15–18 §§ samma lag. Förmånerna innebär att det offentliga delfinansierar kostnaderna för sådana varor och därmed reducerar den enskildes kostnader.

Ett annat sätt att beskriva detta är att förmånsberättigade läkemedel och varor omfattas av ett högkostnadsskydd. Högkostnadsskyddet är konstruerat så att den del av ett läkemedels kostnad som konsumenten betalar själv genom egenavgift, minskar ju högre läkemedelskostnader konsumenten har under en 12-månadersperiod från första läkemedelsexpeditionen. Det finns en nedre gräns på 1 100 kronor som innebär att konsumenten betalar hela kostnaden för läkemedel upp till denna nivå. Från det att kostnaderna totalt sett överstiger denna nivå, träder högkostnadsskyddet in och det offentliga bidrar till finansieringen. Från det att kostnaderna totalt överstiger 5 400 kronor, finansierar det offentliga läkemedlen helt och hållet under resten av 12-månadersperioden. Detta brukar beskrivas som att konsumenten har ”frikort” på läkemedel. Konstruktionen på högkostnadsskyddet innebär att det högsta totala belopp den enskilde kan få betala i egenavgift för läkemedel under en given 12-månadersperiod, är 2 200 kronor. Detta gäller oavsett hur mycket förmånsberättigade läkemedel konsumenten använder.

Från och med den 1 januari 2016 betalar barn under 18 år ingen egenavgift för läkemedel inom förmånerna. Från den 1 januari 2017 är preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna kostnadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år.

Genom läkemedelsförmånerna finansierar det offentliga cirka 75 procent av läkemedelskostnaderna, vilket 2015 motsvarade runt 21 miljarder kronor.12 Resterande del motsvarande 7 miljarder kronor betalades av konsumenterna genom egenavgifter.

12 Uppgiften från TLV.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

104

Statens och landstingens roller i finansieringen av förmånerna

Det är landstingen som har kostnadsansvar för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. Landstingen får bidrag från staten för kostnader för läkemedelsförmåner i enlighet med en årlig överenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting(SKL) och staten. Den senaste överenskommelsen undertecknades i juni 2016.13 Kammarkollegiet hanterar själva utbetalningen av bidrag till respektive landsting i enlighet med överenskommelsen. Landstingen ersätter i sin tur på månatlig basis apoteken för kostnaderna för sålda läkemedel och varor inom förmånerna.

3.2.5 Försäljning av vissa receptfria läkemedel utanför öppenvårdsapotek

Från den 1 november 2009 blev det möjligt att sälja vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek.14 Det finns särskilda lagar och regler för denna försäljning, där den viktigaste är lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Den handlare som säljer receptfria läkemedel är skyldig att anmäla det till Läkemedelsverket. Det är även Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som får säljas utanför apotek.

I början på 2017 fanns det cirka 5 500 sådana anmälda försäljningsställen. År 2015 var det totala försäljningsvärdet av receptfria läkemedel utanför apotek 878 miljoner kronor.

Detaljhandel med läkemedel på andra försäljningsställen än apotek, har få likheter med apoteksverksamhet. I kapitel 14 och 15 analyseras direktivets frågor som rör sådan försäljning.

3.3 Omregleringen av apoteksmarknaden

I april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering av apo-

teksmarknaden (prop. 2008/09:145). Detta innebar att det statliga

apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det

13 Socialdepartementet, protokoll vid regeringssammanträde 2016-06-09, S2016/04184/FS (delvis). 14 Traditionella växtbaserade läkemedel, naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel och från den 1 mars 2008 receptfria nikotinläkemedel, fick säljas utanför apotek redan under monopoltiden.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

105

möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva apoteksverksamhet.

3.3.1 Omregleringsprocessen

I detta avsnitt beskrivs vad omregleringen av apoteksmarknaden innebar samt viktiga händelser och steg i omregleringsprocessen som sådan.

Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt 1971-2009

Apoteket AB inrättades av staten 1970, då under firmanamnet Apoteksbolaget Aktiebolag, och verksamheten startade den 1 januari 1971.15 Under åren 1971–2009 hade bolaget en lagstadgad ensamrätt (”monopol”) att bedriva detaljhandel till konsument med receptbelagda och de flesta receptfria läkemedel. Innan bolaget fick monopol på sådan handel fanns det i Sverige ett system som byggde på att enskilda apotekare fick tillstånd – så kallat apoteksprivilegium – att köpa och driva ett apotek.

Till en början ägdes Apoteksbolaget till två tredjedelar av staten och till en tredjedel av Apotekarsocieteten. Ägarförhållandet var oförändrat fram till 1981 då Apotekarsocieteten sålde sina aktier till Apoteksbolagets nybildade pensionsstiftelse.

År 1996 förändrades ägandet på nytt när samtliga aktier fortsättningsvis kom att ägas direkt av staten. Från 1996 styrdes och reglerades Apotekets verksamhet i stor utsträckning genom ett särskilt avtal – det så kallade verksamhetsavtalet – mellan staten och bolaget. Avtalet förändrades ett flertal gånger fram till det att det upphörde att gälla vid utgången av juni 2010.

Apoteksmarknadsutredningen tillkallas i december 2006

I december 2006 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Apoteksmarknadsutredningen – med uppdrag att lämna förslag som skulle göra det möjligt för fler aktörer än Apoteket AB att

15 Bolaget bytte namn till Apoteket AB 1998.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

106

bedriva apoteksverksamhet och läkemedelsförsörjning till sjukhus. Utredningen fick också i uppdrag att lämna förslag som möjliggjorde försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen lämnade fem betänkanden.16

Apoteket omstrukturering AB och Apotekens Service AB bildas

Genom att riksdagen i maj 2008 antog propositionen Bildande av

moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder

(prop. 2007/08:87), bemyndigades regeringen att omstrukturera ägandet av Apoteket AB. Beslutet innebar att Apoteket omstrukturering AB (OAB) inrättades som ett statligt moderbolag för, och innehavare av alla aktier i, Apoteket. OAB övertog ägandet i Apoteket i juni 2008. Propositionen klargjorde bland annat att OAB skulle verka för att sälja apotek från Apoteket.

Genom riksdagens beslut bemyndigades regeringen att också genomföra andra strukturåtgärder. Ett exempel på detta var att inrätta ett statligt bolag för apoteksinfrastruktur och därtill hörande servicefunktioner, som samtliga apoteksaktörer på den omreglerade marknaden skulle kunna ta del av. Detta ledde till inrättandet av Apotekens Service AB 2009.17

Apoteket AB:s ensamrätt avvecklas

Utifrån bland annat Apoteksmarknadsutredningens betänkanden fattade riksdagen under 2008 och 2009 tre olika beslut som innebar att Apoteket AB:s ensamrätt avvecklades, och som tillsammans utgjorde delar i det som ofta benämns apoteksomregleringen:

16 Huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) lämnades i jan. 2008. 17 Den 1 januari 2014 ombildades bolaget till myndigheten E-hälsomyndigheten.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

107

 Den 18 juni 2008 antog riksdagen propositionen Sjukhusens läke-

medelsförsörjning (prop. 2007/08:142).18 Beslutet innebar att vård-

givarna från den 1 september 2008 fick fler möjligheter än tidigare att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus.19

 Den 29 april 2009 antog riksdagen propositionen Omreglering

av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145).20 Beslutet innebar att

det statliga apoteksmonopolet avvecklades den 1 juli 2009, vilket gjorde det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsumenter.

 Den 11 juni 2009 antog riksdagen propositionen Handel med

vissa receptfria läkemedel (prop. 2008/09:190).21 Beslutet innebar

att försäljning av vissa receptfria läkemedel från den 1 november 2009 blev tillåten på andra försäljningsställen än apotek.

Konsekvensen av avvecklingen av apoteksmonopolet är att det sedan 2009 råder fri etableringsrätt för apotek i Sverige, givet att de fått tillstånd från Läkemedelsverket i enlighet med lagstiftningens krav vid tillståndsprövning. Tillstånd får exempelvis inte beviljas den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller som är behörig att förordna läkemedel.22

Till skillnad från vad som gäller i till exempel Danmark och Finland finns det inte någon utbudsreglering på den svenska apoteksmarknaden. Detta innebär att så länge tillståndsinnehavarna och apoteken uppfyller lagstiftningens krav och villkor, så finns det ingen begränsning av hur många apotek som kan etableras eller var de etableras.

18Prop. 2007/08:142, bet. 2007/08:SoU20, rskr. 2007/08:255. 19 Innan regeländringen var det endast vårdgivarna själva eller, efter överenskommelse, Apoteket AB som fick driva de s.k. sjukhusapoteken. Sjukhusapotek definieras som ”Den funktion eller de aktiviteter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus”. I dag (liksom före omregleringen) finns det ett lagstadgat krav på att det ska finnas sjukhusapotek för sjukhusens läkemedelsförsörjning. Fram till regeländringen hade samtliga landsting valt att sluta avtal med Apoteket AB för detta. 20Prop. 2008/09:145, bet. 2008/09:SoU21, rskr. 2008/09:226. 21Prop. 2008/09:190, bet. 2008/09:SoU25, rskr. 2008/09:288. 22 I andra kapitel beskriver utredningen närmare vad tillståndsgivningen innebär och vilka krav som ställs på tillståndsinnehavarna och på apoteksverksamheten som sådan.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

108

En omreglering – tre omreglerade marknader

Det är enligt utredningen viktigt att framhålla att riksdagens beslut om att avveckla Apoteket AB:s ensamrätt, berörde tre i flera avseenden olika verksamheter med skilda regelverk och marknadslogik. I de lagar som reglerar verksamheterna benämns de

a) sjukhusens läkemedelsförsörjning

b) detaljhandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek

c) detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försälj-

ningsställen än öppenvårdsapotek.

Även om dessa verksamheter skiljer sig från varandra i flera avseenden, utesluter inte det att det för marknadens aktörer kan finnas vissa kopplingar och synergier mellan dem. Så bedriver exempelvis Apoteket AB både detaljhandel med läkemedel till konsument och läkemedelsförsörjning till sjukhus. Vidare finns det en konkurrens, och därmed viss överlappning, mellan apotekens försäljning av receptfria läkemedel och den försäljning av vissa receptfria läkemedel som sker utanför apotek.

Som beskrivits i kapitel 2 omfattar huvuddelen av utredningens uppdrag apoteksmarknaden och öppenvårdsapotekens verksamhet (punkt b) och i viss utsträckning försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek (punkt c). Utredningen ska inte analysera sjukhusens läkemedelsförsörjning (punkt a).

Andra regeljusteringar vid avvecklingen av apoteksmonopolet

Riksdagens beslut att avveckla apoteksmonopolet innebar inte bara att Apoteket AB:s lagstadgade ensamrätt avvecklades. Beslutet innebar också en lång rad andra för apoteksmarknaden grundläggande regeljusteringar och åtgärder. Några viktiga exempel på detta sammanställs nedan:

 Tillstånd krävs från Läkemedelsverket för att få etablera apotek, ett tillstånd för varje enskilt apotek. Läkemedelstillverkare och läkemedelsförskrivare kan inte få tillstånd.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

109

 Lagstadgade krav vid apoteksverksamhet, exempelvis krav på att ha apotekslokalen bemannad med farmaceuter och att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor.

 Tillsyn genom Läkemedelsverket över apotekens efterlevnad av bland annat lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

 Lagstadgat krav på apotek att byta ut ett utbytbart läkemedel mot det tillgängliga läkemedel på marknaden som har lägst fastställt försäljningspris.

 Apotek får förhandlingsrätt på inköpspriset på läkemedel med patent.

 Fri prissättning på receptfria läkemedel och läkemedel utanför läkemedelsförmånerna.

 Hälften av Apoteket AB:s apotek säljs. Av kvarstående apotek överförs upp till 200 till ett nytt statligt bolag med enskilda entreprenörer som delägare. Detta bolag ska även utgöra en stödorganisation för entreprenörerna. Ur denna konstruktion bildades sedermera småföretagarkedjan Apoteksgruppen.

 Strategiskt viktig apoteksinfrastruktur, som vissa databaser, register och IT-infrastruktur, överförs från Apoteket AB till det nyligen inrättade statliga bolaget Apotekens Service AB.

Flera av regeljusteringarna och åtgärderna preciserades senare i myndighetsföreskrifter eller genom myndighetsbeslut. Ett exempel på detta är beslut av TLV om höjd handelsmarginal från den 1 november 2009 genom den så kallade generikatian.23

I samband med omregleringen fattades också flera beslut som innebar att regelverk som gällde under monopoltiden blev kvar efter omregleringen. Exempel på detta är att läkemedelsförmånerna och högkostnadsskyddet behölls samt att apotekens inköps- och försälj-

23 Detta innebar att handelsmarginalen höjdes med runt 460 miljoner kronor per år. Motivet för ett tillägg för generika var enligt TLV att hantering av flera preparat inom en och samma utbytesgrupp driver kostnader för bl.a. hantering och lagerhållning. TLV framhöll också att apotekens generikautbyten, i samspel med övriga aktörer på hälso- och sjukvårdsmarknaden, bör stimuleras eftersom det åstadkommer omfattande besparingar för samhället. Från TLV:s rapport Delrapportering den 1 april 2009 med anledning av regeringens uppdrag i samband med

omregleringen av apoteksmarknaden (april 2009), s. 4.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

110

ningspriser på förmånsberättigade produkter även fortsatt skulle regleras genom myndighetsbeslut.

Fem övergripande mål för omregleringen

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden formulerade regeringen fem övergripande mål för omregleringen:24

 Ökad tillgänglighet till läkemedel.

 Bättre service och tjänsteutbud.

 Låga läkemedelskostnader.

 Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen.

 Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Regeringen beskrev inte att något av dessa mål skulle ha en tydligt överordnad roll i förhållande till de andra målen. Däremot framhöll den att det är en grundläggande förutsättning att efter omregleringen bibehålla minst samma krav på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen. Regeringen uttalade också att ett av de starkaste motiven till att omreglerera marknaden är att öka konsumenternas tillgänglighet till läkemedel, och att detta kommer att ske genom fler apotek och längre öppettider.25

Vidare framhöll regeringen att den omreglerade marknaden bör kännetecknas av likvärdiga villkor oavsett företagsstorlek samt stabila, förutsägbara och rättssäkra regler. Marknaden skulle skapa goda förutsättningar för mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.26

24Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 80. 25Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 191. 26Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 84–86.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

111

Strukturförändringar och förändrad styrning av Apoteket AB

Som beskrivits var ett centralt inslag i omregleringen att omstrukturera Apoteket AB i flera avseenden, bland annat genom överföring av infrastruktur till Apotekens Service AB, försäljning av apotek samt att dotterbolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) separerades från bolaget.27

Vid utgången av juni 2010 upphörde vidare verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket, som under monopoltiden varit det grundläggande styrdokumentet för statens styrning av bolaget. Sedan dess styrs Apoteket på samma sätt som övriga statliga bolag, det vill säga genom bolagsordningen, beslut och ägaranvisningar som fattas vid bolagsstämman samt statens generella ägarpolicy och riktlinjer för företag med statligt ägande.

I enlighet med beslut vid bolagsstämman hade Apoteket sedan en tid strax före apoteksomregleringen särskilda anvisningar som var kopplade till omregleringen.28 Flera av anvisningarna innebar förbud och begränsningar för hur bolaget fick agera på marknaden, de så kallade stand still-bestämmelserna. I mars 2010 upphörde de flesta av dem att gälla. De upphörde i och med att samtliga köpare av apotekskluster samt Apoteksgruppen-koncernen fått tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva apoteksverksamhet.

Även om de flesta av stand still-bestämmelserna upphörde hade Apoteket, i enlighet med statens ägardirektiv, fortfarande vissa begränsningar för verksamheten. Ett viktigt exempel på detta var en nyetableringsbegränsning som innebar att bolaget inte fick etablera öppenvårdsapotek i större omfattning än vad som krävdes för att bibehålla koncernens då befintliga marknadsandel. Denna upphörde i april 2014. I dag finns i princip endast en särskild ägaranvisning kvar, som innebär att bolaget ska behålla befintliga apoteksombud till och med den 30 juni 2017.

27 APL utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till bland annat apotek och vården. 28 De benämndes även ägardirektiv och ägarinstruktioner.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

112

OAB tillkännager vilka apotek som ska säljas från Apoteket AB

I maj 2009 beslutade och tillkännagav OAB vilka av Apoteket AB:s apotek som skulle säljas. Beslutet innebar att 466 av 946 apotek (inklusive ett antal nytecknade hyreskontrakt) skulle säljas till stora och medelstora köpare. Beslutet innebar också att 150 av Apotekets kvarstående apotek fördes över till det statliga småföretagarbolaget med enskilda entreprenörer som delägare. Apoteket fick behålla 330 apotek.

De 466 apotek som skulle säljas till större köpare, delades in i åtta olika så kallade apotekskluster med varierande antal apotek. Därefter påbörjades en försäljnings- och budgivningsprocess. Det var möjligt att lämna anbud på och köpa mer än ett kluster.

I november 2009 offentliggjorde OAB vilka aktörer som fick köpa klustren. De fyra köparna bildade följande apotekskedjor:

 Apotek Hjärtat (208 apotek).

 Kronans Droghandel (171 apotek).

 Medstop apotek (62 apotek).

 Vårdapoteket (24 apotek).

Tre av kedjorna såldes till investment- eller riskkapitalbolag medan det fjärde såldes till en etablerad apoteksaktör som bedrev apoteksverksamhet i andra länder.

Apotek på den så kallade glesbygdslistan

De apoteksaktörer som köpte apotek från Apoteket AB ingick samtidigt avtal med staten om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned, sälja eller ändra servicenivån för ett antal utpekade apotek huvudsakligen i glesbygd.29 Under 2012 ingicks liknande avtal mellan staten och Apoteket respektive Apoteksgruppen. Totalt handlade det om 110 apotek över hela landet som på detta sätt hamnade på den så kallade glesbygdslistan. Utredningen återkommer till detta i kapitel 12 om geografisk tillgänglighet till apotek och läkemedel.

29 Formellt ingicks avtalen med det dåvarande bolaget Apoteket omstrukturering AB.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

113

Det fanns inga särskilda begränsningar för apoteksaktörer som inte köpte apotek från Apoteket eller för nya apotek som etablerats efter omregleringen

Nya apoteksaktörer börjar etablera sig från januari 2010

Även om apoteksmarknaden formellt omreglerades den 1 juli 2009 dröjde det till mitten av januari 2010 innan den första nya apoteksaktören startade apoteksverksamhet i egen regi med egen butiksskyltning. Detta skedde i ett apotek som tidigare tillhört Apoteket AB. Det första helt nya apoteket efter omregleringen med fullskalig verksamhet, öppnades i början på februari samma år.

I juni 2010 tog den första småföretagaren i Apoteksgruppen över verksamheten i ett apotek i egen regi och blev därmed huvudägare av detta apotek.

3.3.2 Statskontorets utvärdering av omregleringen

I april 2010 fick Statskontoret i uppdrag av den dåvarande regeringen att följa upp och utvärdera apoteksomregleringen utifrån de fem målen med reformen. Uppdraget slutredovisades i juni 2013 genom rapporten En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7).

Statskontoret identifierade och beskrev ett stort antal slutsatser och iakttagelser kopplade till vart och ett av målen samt bedömde i vilken grad målen hade uppfyllts. Statskontoret bedömde att målet om ökad tillgänglighet till läkemedel samt målet om låga läkemedelskostnader, hade uppfyllts i hög grad. Vidare bedömdes målet om bättre service och tjänsteutbud samt målet om bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen, ha uppfyllts endast till viss del. Det var enligt Statskontoret inte möjligt att bedöma måluppfyllelsen för målet om att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning. Dock redovisades ett antal iakttagelser kring detta mål.

Statskontoret bedömde också att apoteksmarknaden som sådan i maj 2013 överlag fungerade tillfredsställande, men att regeringens uttalade ambition om mångfald och goda förutsättningar för både små och stora aktörer riskerade att inte uppfyllas på längre sikt.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

114

Enligt direktivet ska utredningen i arbetet bland annat utgå från de uppföljningar och utvärderingar som gjorts av den omreglerade apoteksmarknaden. Utredningen konstaterar att Statskontorets utvärdering utgör ett viktigt och relevant underlag för flera av de frågor som ingår i uppdraget. I betänkandet refererar utredningen löpande till utvärderingen.

3.3.3 Läkemedels- och apoteksutredningen

I juni 2011 tillkallade den dåvarande regeringen en utredning – Läkemedels- och apoteksutredningen – med uppdrag att göra en översyn av vissa frågor som rör prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar på apoteks- och läkemedelsområdena.30 Exempel på sådana frågor var prissättning av originalläkemedel utan generisk konkurrens, leverans- och tillhandahållandeskyldigheten, ersättning vid läkemedelsskador, hantering och prissättning av läkemedel för särskilda behov, läkemedel för djur samt hantering och prissättning vid maskinell dosdispensering av läkemedel.

Utredningen lämnade fyra betänkanden varav det sista i december 2014.

3.3.4 Andra uppföljningar, utvärderingar och utredningar om apoteksmarknaden

Vid sidan av Statskontorets utvärdering och Läkemedels- och apoteksutredningens uppdrag, har det under senare år genomförts andra utredningar som rör apoteksmarknaden. Några exempel på detta är:

 Uppdrag till Läkemedelsverket att se över hur myndighetens tillsyn över apoteksmarknaden kan utvecklas. Uppdraget redovisades i maj 2016 i Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden –

Rapport från Läkemedelsverket (Dnr. 1.1-2015-097352).

 Uppdrag till TLV att följa upp och utvärdera det statsbidrag som finns i dag till apotek i glesbygd. Uppdraget redovisades i

30 Vissa frågor om prissättning, tillgänglighet och marknadsförutsättningar inom apoteks- och läkemedelsområdet (dir. 2011:55).

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

115

november 2015 genom rapporten Redovisning av uppdrag att

följa upp och utvärdera statsbidrag till apotek i glesbygd (reger-

ingsuppdrag S2013/9047/SAM).

 Uppdrag till Läkemedelsverket att göra en översyn av nuvarande ordning för apoteksombud. Uppdraget redovisades i april 2014 i

Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket (2014-04-29).

 Uppdrag till Myndigheten för vårdanalys att ur ett patient- och medborgarperspektiv göra en samlad bedömning av hur apoteksomregleringen, vårdvalet samt den nationella vårdgarantin och Kömiljarden har påverkat tillgängligheten inom hälso- och sjukvården. Uppdraget redovisades i mars 2014 genom rapporten

Låt den rätte komma in (2014:3).

Vidare har bland annat TLV och Läkemedelsverket på eget initiativ analyserat och redovisat flera rapporter kring frågor som rör apoteks- och läkemedelsområdena.

3.4 Viktiga regeländringar efter omregleringen

Även efter riksdagsbesluten om omreglering av apoteksmarknaden 2008 och 2009, har riksdagen, regeringen och statliga myndigheter fattat viktiga beslut om förändringar i regelverken som rör apoteks- och läkemedelsområdena. Flera av förändringarna var en följd av ovan redovisade utredningar och rapporter. Utredningen beskriver regeländringarna närmare i betänkandets övriga kapitel när det är relevant, men de viktigaste sammanställs nedan.

 Den 1 april 2016 förändrades handelsmarginalens konstruktion, efter beslut av TLV. Förändringen innebar att marginalen höjdes för dyra läkemedel samtidigt som den generella marginalen blev något lägre. Detta medförde ingen nettoförändring av den totala handelsmarginalen till apoteken.31

31 Den 1 januari 2015 förändrades handelsmarginalen för generika efter beslut av TLV. Förändringen innebar att det så kallade generikatillägget justerades från 10 kronor till 11,50 kronor. Justeringen var en anpassning till förändade förhållanden och syftade inte till att öka apotekens totala intjäning.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

116

 Den 1 november 2015 upphörde möjligheten för andra försäljningsställen än apotek att sälja receptfri paracetamol i tablettform (500 mg), efter beslut av Läkemedelsverket. Från denna tidpunkt får sådana läkemedel endast säljas på apotek och apoteksombud.

 Den 1 juli 2014 infördes en skyldighet för apotek att informera konsumenten om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försäljning, om det inte finns på det egna apoteket. Det skedde genom ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

 Den 1 juli 2014 infördes en tillhandahållandeskyldighet för den generikaleverantör som har lägst fastställt försäljningspris, och en relaterad sanktionsmöjlighet för TLV. Det skedde genom ändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

 Den 1 juli 2014 trädde vissa kompletterande regler i kraft om vad den så kallade 24-timmarsregeln innebär. Det skedde genom ändringar i förordning (2009:659) om handel med läkemedel.

 Den 1 april 2013 trädde nya regler i kraft som innebar att det infördes ett statligt bidrag till apotek i glesbygd. Det skedde genom beslut om förordningen (2013:80) om bidrag till öppenvårdsapoteksservice av allmänt ekonomiskt intresse. Samma år beslutade TLV om föreskrifter kopplat till detta.

3.5 Ägarförändringar på apoteksmarknaden

Apoteksmarknaden omreglerades formellt den 1 juli 2009. Den första nya apoteksaktören startade sin verksamhet i januari 2010.

Ägarförändringar första åren efter omregleringen

Redan under de första åren efter omregleringen genomfördes flera struktur- och ägarförändringar på apoteksmarknaden. Ett exempel på detta är Apotek Hjärtats köp 2010 av den dåvarande apoteksaktören Apotek1:s samtliga cirka 30 apotek. I samband med detta upphörde Apotek1 med apoteksverksamhet i Sverige. Ett annat exempel är Åhléns Apotek som kort tid efter att aktören i början

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

117

på 2010 startat apoteksverksamhet, helt avvecklade verksamheten som då bestod av runt 5 apotek.

Under de första åren var det vidare några fristående aktörer som startade och senare avvecklade sina verksamheter. Exempel på detta är Apoteket Hermelinen, Apoteket Lua samt ett mindre antal småföretagare inom Boots Apotek.

Apoteksmarknaden gick in i en konsolideringsfas 2013

Som beskrivits ingick staten avtal med de aktörer som köpt apotek av Apoteket AB, om att under tre år från överlåtandet inte lägga ned, sälja eller ändra servicenivån för ett antal utpekade apotek i glesbygd. Avtalen upphörde att gälla i februari och mars 2013. Detta innebar betydligt större möjligheter för apoteksägarna att köpa, sälja och avveckla apotek och apoteksföretag. Statskontoret har beskrivit att apoteksmarknaden i och med detta gick från att befinna sig i en omregleringsfas in i en konsolideringsfas. I tabell 3.1 ges en sammanställning över struktur- och ägarförändringarna på apoteksområdet under perioden 2013–2016.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

118

Tabell 3.1 Struktur- och ägarförändringar på apoteksområdet 2013–2016

32

Köpare (aktör/varumärke)

Aktör/varumärke som förvärvats

Förvärvet offentliggjorts

Förvärvet genomförts

McKesson Norway Holding AS LloydsApotek (från Celesio Group) jan. 2016 feb. 2016 Oriola-KD Svensk Dos AB

33

dec. 2015 feb. 2016

Apoteket AB Snabboteket AB

34

nov. 2015 hösten 2015

LlloydsApotek Apotekssamariten

sep. 2015 hösten 2015

ApoEx Apotek Hjärtats a.o. Vård och omsorg

35

juli 2015 nov. 2015

ICA Gruppen Apotek Hjärtat

nov. 2014 jan. 2015

Apotek Hjärtat Apovet AB

juli 2014 juli 2014

Apotek Hjärtat Vårdapoteket

apr. 2013 juli 2014

Oriola-KD Medstop apotek

apr. 2013 juni 2013

Källa: TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 12.

Flera varumärken på apotek har upphört

En konsekvens av ägarförändringarna 2013–2016 är att vissa tidigare apoteksvarumärken har upphört på apoteksmarknaden.

Apotek Hjärtats förvärv av Vårdapoteket 2013 och Oriola-KD:s köp av Medstop apotek samma år, innebar att de två förvärvade aktörernas apotek införlivades med köparnas befintliga apotek. Därmed upphörde också varumärkena Vårdapoteket och Medstop apotek. Av samma skäl upphörde apoteksvarumärket Cura apoteket efter att ICA Gruppen 2015 förvärvat apotekskedjan Apoteket Hjärtat.

Vidare har större apoteksaktörers uppköp av enskilda fristående apotek, som exempelvis LloydsApoteks köp av Apotekssamariten 2015, inneburit att flera små apoteksvarumärken försvunnit från marknaden. Ytterligare exempel på detta är LloydsApoteks köp av P/S Apotek 2013 och Apotek Hjärtats köp av Apotek Hjortsberg

32 Tabellen är hämtad från TLV. Utredningen konstaterar att TLV:s beskrivning är utförlig och i det närmaste komplett, men att det saknas några små köp av apotek. 33 Svensk Dos AB bedriver maskinell dosdispensering. Företaget bedriver inte vanlig öppenvårdsapoteksverksamhet mot konsument. 34 Snabboteket AB säljer paketlösningar av bland annat receptfria läkemedel till andra aktörer (t.ex. hotell), för försäljning till konsument. Företaget bedriver inte vanlig öppenvårdsapoteksverksamhet mot konsument. 35 Inklusive Apovet AB.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

119

samma år. Därutöver har ett fristående apotek valt att ansluta sin apoteksverksamhet till Apoteksgruppen.

Det sista apoteket inom Boots Apotek avvecklades under 2016. Kedjan hade som mest 8 apotek i Sverige år 2010.

I sammanhanget kan också nämnas att varumärket DocMorris Apotek upphörde på den svenska apoteksmarknaden när kedjan under 2013 bytte namn i Sverige till LloydsApotek, samt att kedjan Kronans Droghandel bytte namn till Kronans Apotek 2014.

Apoteket AB:s franchiseverksamhet

Apoteket AB har sedan omregleringen haft ett mindre antal apotek som drivits av franchisetagare under Apotekets varumärke. Som mest fanns det drygt ett trettiotal apotek som drevs på detta sätt. Franchiseverksamheten upphörde helt under 2015 då Apoteket tog över driften av de sista kvarvarande franchiseapoteken.

3.6 Apoteksmarknaden i dag och hur den har utvecklats sedan omregleringen

Utifrån ett antal relevanta aspekter beskriver detta avsnitt hur öppenvårdsapoteksmarknaden som sådan ser ut i dag och hur den har utvecklats sedan omregleringen 2009. Beskrivningen inkluderar hela perioden 2009–2016, men fokus ligger på åren 2013 till 2016.36

3.6.1 Apoteksaktörerna och antal fysiska öppenvårdsapotek

När apoteksmarknaden omreglerades 2009 fanns det 929 öppenvårdsapotek som ägdes av den då enda aktören Apoteket AB. Sedan dess har antalet apoteksaktörer och antalet apotek blivit fler.

36 Aspekter av apoteksmarknaden som mer specifikt rör tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet, redovisas mer utförligt i kapitel 12 om geografisk tillgänglighet till läkemedel, t.ex. apotekstäthet bland länen, antal apotek bland länen, närhet till apotek och tillgängligheten till apoteksombud.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

120

1 392 öppenvårdsapotek i Sverige i december 2016

Tabell 3.2 visar en förenklad sammanställning över aktörerna på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige under 2009-2016, samt hur många fysiska apotek de hade i drift respektive år. I kapitel 12 om tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet, ges en mer utförlig redovisning av den geografiska lokaliseringen av apoteken.

Tabell 3.2 Aktörer på öppenvårdsapoteksmarknaden i Sverige samt antalet fysiska apotek 2009–2016

37

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

Apotek Hjärtat - 256 270 277 306 307 391 386 Apoteket AB 929 345 365 375 372 370 372 387 Apoteksgruppen - 150 155 158 163 165 169 177 Kronans Apotek - 189 209 219 300 305 309 323 LloydsApotek - 50 81 77 79 83 80 80

fristående aktörer

- 15 32 28 25 30 37 39

Apotea.se - - 0 0 0 0 0 0 Cura apoteket - 30 42 48 58 67 - - Medstop apotek - 63 64 65 - - - - Vårdapoteket - 24 24 27 - - - -

Summa

929 1 122 1 242 1 274 1 303 1 327 1 358 1 392

Källa: Sveriges Apoteksförening. Bearbetning av utredningen.

Den 31 december 2016 fanns det 1 392 apotek i drift i Sverige. Detta kan jämföras med 1 280 apotek i maj 2013 när Statskontoret lämnade sin utvärdering av apoteksomregleringen, och 929 apotek i juli 2009 när marknaden omreglerades. Det innebär att det sedan omregleringen (netto) etablerats 463 apotek i landet, vilket innebär en ökning med 50 procent. Under samma period har Sveriges folkmängd ökat med drygt 7 procent.

37 Uppgifterna avser antalet fysiska apotek den 31 december respektive år.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

121

Antalet apotek har de senaste åren ökat med 2 procent per år

Huvuddelen (313 av 463) av de apotek som tillkommit sedan omregleringen etablerades under de första två åren 2010 och 2011.38Antalet apotek har därefter fortsatt att öka, men ökningstakten är betydligt lägre och synes de senaste fem åren ha stabiliserats kring strax över 2 procent. Tabell 3.3 redovisar den årliga nettoökningstakten av antalet apotek i landet som helhet.

Tabell 3.3 Årlig nettoökningstakt av antal apotek i Sverige 2010–2016

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

20,8 % 10,7 % 2,6 % 2,3 % 1,8 % 2,3 % 2,5 %

Strukturen och ägandet på apoteksmarknaden förändras

I början på 2017 fanns det runt 40 olika aktörer på den svenska öppenvårdsapoteksmarknaden, av varierande storlek och inriktning och med olika former av ägande.

Fyra av apoteksaktörerna är vad som kan betecknas som stora apotekskedjor (Apotek Hjärtat, Apoteket AB, Apoteksgruppen och Kronans Apotek), medan en är en medelstor kedja (LloydsApotek). I maj 2013 fanns det fyra stora aktörer och fyra medelstora. Dessa förändringar är en konskevens av de förvärv och ägarförändringar som beskrivits i avsnitt 3.5.

Apoteksaktören Apotea.se (Apotea) har inte några fysiska apotek utan bedriver enbart apoteksverksamhet genom e-handel.

När staten i samband med omregleringen 2009 sålde delar av Apotekets apotek, var tre av de fyra köparna investmentbolag eller så kallade riskkapitalbolag. Dessa bolag etablerade apotekskedjorna Apotek Hjärtat, Medstop apotek och Vårdapoteket. Efter förvärven och ägarförändringarna 2013–2015 ägs inte längre någon av aktörerna på den svenska apoteksmarknaden av investment- eller riskkapitalbolag.

Apoteket AB har svenska staten som ensam helägare. Kronans Apotek och LloydsApotek ägs av internationella bolag som be-

38 Apoteksmonopolet avvecklades formellt den 1 juli 2009, men det var först i början på 2010 som de nya apoteksaktörerna påbörjade sina verksamheter och som de första helt nya apoteken etablerades. Se även kapitel 4.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

122

driver apoteksverksamhet i flera europeiska länder. Apotek Hjärtat ägs av ICA Gruppen AB vars kärnverksamhet är handel med dagligvaror.

Apoteksgruppen beskriver sig själv som en ”frivillig apotekskedja”. De enskilda apoteken i Apotekgruppen ägs av i dag cirka 180 egenföretagare med svenska staten som minoritetsägare. Inom ”Apoteksgruppen-koncernen” finns bland annat den helt statligt ägda serviceorganisationen Apoteksgruppen i Sverige AB som stöder och samordnar egenföretagarna.39

Apotea ägs till cirka 60 procent av företagets personal, medan övriga delar ägs av bland annat 6:e AP-fonden och enskilda privatpersoner.

Apoteksaktörernas marknadsandelar

I december 2016 var Apoteket AB och Apotek Hjärtat nästan jämnstora på öppenvårdsapoteksmarknaden, sett till antalet fysiska apotek. Apoteket hade 387 fysiska apotek och Apotek Hjärtat 386. Detta kan jämföras med 2013 då Apoteket hade nästan 100 fler apotek än Apotek Hjärtat. Sedan dess har Apotek Hjärtat, utöver att etablera nya apotek, genom förvärv införlivat apotek från bland annat före detta Cura apoteket och Vårdapoteket. Noterbart är att Apotek Hjärtat hade fler apotek än Apoteket i december 2015.

Under senare år har Apotea kraftigt ökat sin omsättning på marknaden. Apotea bedöms under 2016 ha omsatt runt en miljard kronor. Figur 3.1 illusterar marknadsandelarna under perioden 2009–2016 för apoteksaktörer med flera än tio apotek, mätt i antal fysiska apotek. Apotea finns följaktligen inte med i figuren.

39 Apoteksgruppen i Sverige AB utgör en bland flera delar av koncernen. För en närmare beskrivning av organisationen hänvisas till Apoteksgruppens verksamhetsberättelse 2015, s. 3.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

123

Figur 3.1 Marknadsandelar räknat i antal fysiska apotek för apoteksaktörer med fler än tio apotek, 2009–2016

40

Källa: Figur från TLV. Figuren bygger på uppgifter från bland annat Sveriges Apoteksförening.

Små apoteksaktörer

Vid sidan sex ovan beskrivna stora apoteksaktörer, fanns det i början på 2017 drygt 30 små fristående aktörer med egna varumärken som tillsammans hade knappt ett 40-tal apotek. Dessa företag har 1–2 apotek och är organiserade i Sveriges oberoende apoteksaktörers förening (SOAF).41 I SOAF samarbetar företagen bland annat kring inköp av varor och har avtal med grossister och leverantörer främst inom parallellimport. År 2013 fanns det 18 fristående aktörer med 25 apotek.42

Inom småföretagarakedjan Apoteksgruppen finns det i dag 177 apotek jämfört med 150 i samband med omregleringen. Cirka 85 procent av dem har samma ägare i dag som då de första gången övertogs av en småföretagare. Sedan 2010 har ett fåtal av apoteken av olika skäl återförts till Apoteksgruppen i Sverige AB och två har gått i konkurs. Huvuddelen av de 27 apotek som tillkommit sedan omregleringen har öppnats av befintliga apoteksägare inom Apo-

40 Uppgifterna avser december respektive år. 41 Vidare finns ApoEx och Djurfarmacia Apoteket Trollet som två fristående apoteksaktörer. Deras verksamheter har en delvis annan nisch än övriga fristående aktörer och en större omsättning. ApoEx och Djurfarmacia Apoteket Trollet är inte medlemmar i SOAF. 42 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 37.

100%

31%

29% 29%

29%

28% 27% 28%

23%

22% 22%

24%

23%

29%

28%

2%

2% 2%

3%

3% 4%

4%

5%

17%

17%

17%

23%

23%

23%

23%

6%

5%

5%

14%

12%

13%

13%

12% 12% 13%

4%

7%

6% 6%

6%

6% 6%

1%

3%

2% 2% 2%

3% 3%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

A nde l a pote k

Övriga

LloydsApotek

Apoteksgruppen

Medstop Kronans Apotek

ICA Cura

Vårdapoteket

Apotek Hjärtat

Apoteket AB

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

124

teksgruppen, medan fyra öppnats av nyanslutna medlemmar och ett genom att ett tidigare fristående apotek valt att ansluta sig.

Räknat i antal fysiska apotek har de små fristående aktörerna knappt 3 procent av marknadsandelarna, medan Apoteksgruppens marknadsandel är cirka 13 procent. Tillsammans utgör detta 16 procent av apoteksmarknadens samtliga fysiska apotek, vilket är på ungefär samma nivå som när marknaden omreglerades.43

3.6.2 Apotekens omsättning och försäljning

Uppgifterna i detta avsnitt avser apotekens samlade omsättning och försäljning på öppenvårdsapoteksmarknaden, vilket innebär att de även inkluderar den försäljning från apotekens e-handel som kartläggs närmare i avsnitt 3.7.

Apoteken ökar omsättningen av samtliga produktkategorier

Omsättningen på den svenska öppenvårdsapoteksmarknaden var 2016 totalt 40,1 miljarder kronor. I detta ingår apotekens samlade omsättning, det vill säga försäljningen från huvudkategorierna receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel samt handelsvaror och tjänster. Tabell 3.4 visar omsättningen under perioden 2013– 2016 samt 2009 när apoteksmarknaden omreglerades.

Tabell 3.4 Öppenvårdsapotekens omsättning 2009–2016, miljarder kronor

2009 2013 2014 2015 2016

Receptförskrivna läkemedel 24,6 44 25,7 26,8 28,7 30,0 Receptfria läkemedel 3,6 3,7 3,7 3,8 4,0 Handelsvaror och tjänster

45

3,2 4,5 5,2 5,6 6,1

Totalt

31,4 33,9 35,7 38,1 40,1

Källa: Sveriges Apoteksförening.

43 Räknat utifrån att 150 av de 929 apotek som fanns den 1 juli 2009 var ”reserverade” för egenföretagare inom Apoteksgruppen. 44 Det har inte varit möjligt att få tag på exakta jämförbara uppgifter avseende omsättningen på receptförskrivna läkemedel 2009. Denna siffra inkluderar en bedömning om försäljning från dosläkemedel på 1 miljard kronor. Det betyder även att det finns en viss osäkerhet beträffande totalsumman 31,4 miljarder kronor. 45 Apoteksbranschen redovisar inte hur stor andel av kategorin ”Handelsvaror och tjänster” som utgörs av intäkter från tjänster. Intäkterna från tjänster är dock mycket liten totalt sett.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

125

Apotekens totala omsättning ökade med 5,2 procent 2016 jämfört med året innan. Mellan 2009 och 2016 har apotekens totala omsättning ökat med 28 procent. Under perioden 2013–2016 har den i princip ökat varje enskilt år för alla tre huvudkategorier. Det finns enligt utredningen flera möjliga förklaringar till detta:

 Fler apotek, längre öppettider samt utvecklad e-handel, innebär ett större och mer tillgängligt utbud till apotekens produkter.

 Ökande folkmängd och fler äldre leder till en totalt sett större efterfrågan på apotekens produkter.

 Ökad förskrivning av dyra läkemedel leder till ökad omsättning av receptförskrivna läkemedel.

 Tidsfaktorn samt varumärkesbyggande och marknadsföring hos de nya apoteksaktörerna (och Apoteket AB) leder till ökad kännedom om aktörerna hos konsumenterna.

TLV redovisar öppenvårdsapotekens totala försäljning fördelat på flera olika delsegment. I figur 3.2 framgår bland annat hur stor andel av försäljningen av receptförskrivna läkemedel som är läkemedel inom respektive utanför förmånerna.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

126

Figur 3.2 Öppenvårdsapotekens totala försäljning för olika delsegment, 2009–2015

Källa: Figur från TLV.

År 2015 var den totala försäljningen på apotek av receptförskrivna läkemedel inom förmånerna 22,1 miljarder kronor, förskrivna läkemedel utanför förmånerna 3,7 miljarder kronor och förskrivna varor/förbrukningsartiklar 1,2 miljarder kronor.46

Av figuren framgår också att försäljningen av receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna, är det delsegment som procentuellt sett ökat mest sedan omregleringen. Mellan 2009 och 2015 ökade denna kategori från 1,4 miljarder kronor till 3,7 miljarder kronor. Detta förklaras till stor del av en drastisk ökning, i synnerhet 2014 och 2015, av försäljning av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen. Många smittskyddsläkemedel tillhör just detta delsegment. Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen är helt avgiftsfria för patienten.47

46 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 26–29. 47 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 29.

-2% -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8%

0

5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000 40 000

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Procent

Miljoner kronor

Öppenvårdsrekvisition, djurläkemedel och övrigt

Handelsvaror

Receptfria läkemedel

Receptförskrivna läkemedel utanför förmånerna

Receptförskrivna förbrukningsartiklar inom förmånerna

Receptförskrivna humanläkemedel inom förmånerna

ändring total (%)

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

127

Markant ökning av försäljning av handelsvaror

Som framgår av tabell 3.4 ovan har apotekens försäljning av handelsvaror ökat från cirka 3,2 miljarder kronor 2009 till 6,1 miljarder 2016, vilket motsvarar en ökning på runt 90 procent.

Försäljningen av handelsvaror har inte bara ökat i storlek, utan även som andel av apotekens totala omsättning. Tabell 3.5 beskriver den procentuella fördelningen mellan receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror under 2009–2016.

Tabell 3.5 Fördelningen mellan huvudkategorierna i öppenvårdsapotekens totala försäljning 2009–2016 (procent)

2009 2013 2014 2015 2016

Receptförskrivna läkemedel 79 76 75 75 75 Receptfria läkemedel 11 11 11 10 10 Handelsvaror och tjänster 10 13 14 15 15

Totalt

100 100 100 100 100

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Mycket tyder enligt utredningen på att handelsvarorna på apoteken sedan omregleringen har ökat även i termer av

 bredare utbud av handelsvaror som fanns under monopolet (till exempel hudvårdsprodukter, smink, kosttillskott och drycker)

 helt nya typer av handelsvaror (till exempel kontaktlinser samt vissa sport- och träningsprodukter)

 större andel egna märkesvaror.

Det finns ingen tillgänglig detaljerad statistik över utvecklingen av handelsvaror. Utredningen har dock fått vissa uppgifter från Apoteket AB avseende bolagets Q1 (första kvartalet) 2010,48 som utredningen menar bekräftar dessa punkter. Antalet handelsvaror bland Apotekets apotek har mellan 2010 och 2016 totalt sett ökat från cirka 600 till cirka 3 300. Under samma period har andelen av försäljningen av handelsvaror som utgörs av företagets egna märkes-

48 Som beskrivits var det i januari 2010 som de första konkurrenterna till Apoteket AB startade sin verksamhet.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

128

varor ökat från 10 till runt 20 procent. Det finns inget som talar för att det skulle skilja sig drastiskt från övriga apoteksaktörer.

Butikskoncept och profilering

Vid sidan av att apoteken ökat försäljningen av handelsvaror räknat i storlek och som andel av den totala försäljningen, har det under de senaste åren uppstått nya butikskoncept och profilering av apotek. Det bör framhållas att sådana apoteksbutiker uppfyller regelverkens krav och regler. I den meningen är de som alla andra öppenvårdsapotek. Här beskrivs kortfattat några av de enligt utredningen tydligaste butikskoncepten.

Kronans Apotek har tagit fram butikskonceptet Care&Beauty som företaget beskriver som ”[…] ett modernt apotek med extra

expertis inom exklusiv hudvård och makeup. Hos oss hittar du det mesta inom hudvård, skönhet och välmående […]”.49 Konceptet

finns i början på 2017 på två apotek. De har en särskild skyltning som visar att de är Care&Beauty-butiker.

Apoteket AB tagit fram butikskonceptet Apoteket Express som företaget beskriver som ”[…] en ny typ av apotek, lite mindre till

ytan och med anpassat sortiment […] finns inga kölappar eller sittplatser. Fokus ligger på att snabbt tillfredsställa kundernas behov […] utbud av hälsosamma snacks, kylda drycker, frukt […]”.50 Konceptet

finns i början på 2017 på två apotek. De har en särskild skyltning som visar att de är Apoteket Express-butiker.

Det finns flera ytterligare exempel på hur apoteksaktörerna på olika sätt profilerar sina apoteksvarumärken och apotek. Rent konkret sker profileringen bland annat genom ombyggnationer av de fysiska butikerna, förändringar av inredning och produktutbud, marknadsföring av egna varumärken samt genom att erbjuda olika typer av tjänster. Aktörerna beskriver ofta själva detta som att de lanserar ett nytt eller förändrad butikskoncept. I avsnitt 3.6.4 beskrivs tjänster på apotek närmare.

49 Från Kronans Apoteks webbplats. 50 Pressmeddelande från Apoteket AB 16 juni 2016.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

129

3.6.3 Parallellimporterade läkemedel

Parallellimport med läkemedel till Sverige innebär att ett företag importerar originalläkemedel från andra europeiska länder där priserna på dessa läkemedel är lägre än i Sverige. Parallellimportörer måste ansöka till TLV om att berörda läkemedel ska få ingå i läkemedelsförmånerna. TLV granskar ansökan och beslutar därefter om högsta AIP och högsta AUP. Det krävs även tillstånd till försäljning från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja ett parallellimporterat läkemedel.51

Omregleringen innebar stärkta incitament att handla med parallellimporterade läkemedel

Som en del av omregleringen har apotek fått en lagstadgad rätt att förhandla om AIP på parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens.52 Parallellhandlande företag förhandlar direkt med apoteken om att leverera vissa läkemedel genom att erbjuda ett lägre inköpspris än det av TLV beslutade högsta AIP.53 Apoteken får själva behålla mellanskillnaden mellan högsta AIP och det framförhandlade inköpspriset. Detta utgör en intjäningsmöjlighet för apoteken vid sidan av handelsmarginalen samt försäljningen av receptfria läkemedel och handelsvaror. Statskontoret framhöll i sin utvärdering att detta innebar att incitamenten för svenska apotek att handla med parallellimporterade läkemedel stärktes efter omregleringen.54 Utredningen delar denna uppfattning.

Statskontoret beskrev också att det fanns ett stort faktiskt intresse hos apoteken för parallellimport efter omregleringen. Det stora flertalet av apoteksaktörerna var enligt Statskontoret mycket aktiva genom att ingå avtal och samarbeten med etablerade parallell-

51 Detta är en något förenklad beskrivning och begreppsanvändning. Det finns en distinktion mellan parallellimporterade respektive parallelldistribuerade läkemedel, som hänger samman med hur läkemedlen godkänts för försäljning. I detta avsnitt används benämningen parallellimporterat läkemedel som en samlingsbeteckning. För en uttömmande beskrivning av detta hänvisas till Läkemedelsverkets webbplats. 52 Förhandlingsrätten gäller även originalläkemedel som inte parallellimporteras. Vidare får apoteken sätta ett lägre (men inte ett högre) försäljningspris till konsumenterna än det pris som TLV fastställt, om läkemedlet är ett parallellimporterat läkemedel där det inte finns någon generisk konkurrens. 53 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 27. 54 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 107.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

130

importföretag. Även många av de små oberoende apoteken samarbetade kring parallellimport inom ramen för SOAF.55 Utifrån utredningens kontakter med olika delar av apoteksbranschen, gör utredningen samma bedömning av detta i dag.

Försäljningen av parallellimporterade läkemedel varierar stort

Apotekens intjäning från parallellimporterade läkemedel varierar över tid till följd av bland annat patentutgångar, prisändringar och effekter av TLV:s omprövningar och beslut enligt den så kallade 15-årsregeln samt valutakursvariationer.56 Att det finns en sådan variation bekräftas av figur 3.3 som visar försäljningen av parallellimporterade läkemedel inom förmånerna på apotek under perioden 2011–juli 2016. Figuren visar både parallellimportens totalsumma räknat i kronor och dess andel av apotekens totala försäljning inom förmånerna.

Figur 3.3 Försäljning av parallellimporterade humanläkemedel inom förmånerna på apotek 2011-juli 2016, mnkr/månad

Källa: Figur från TLV.

För helåret 2015 var apotekens försäljning av parallellimporterade humanläkemedel inom förmånerna totalt runt 2,8 miljarder kronor,

55 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 107. 56 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 27.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

131

vilket kan jämföras med toppåret 2013 då den var 4,7 miljarder kronor. Denna stora nedgång bedöms huvudsakligen bero på prissänkningar till följd av omprövningar och patentutgångar på några av de mest parallellimporterade läkemedlen, samt i viss mån en försvagning av den svenska valutan.57

Att handeln med och försäljningen av parallellimporterade läkemedel varierar över tid betyder också att apotekens intjäning från detta varierar. Inför omregleringen bedömdes apotekens intjäning av parallellhandlade produkter bidra med 50–100 miljoner kronor per år till apoteksmarknadens samlade bruttoresultat. Intjäningen bedöms dock ha blivit större än så. TLV har bedömt att apoteksaktörernas intjäning från parallellimporten uppgick till cirka 535 miljoner kronor 2012 och ökade till närmare 600 miljoner kronor 2013. Givet den minskade försäljningen av parallellhandlade läkemedel 2014 och 2015 bedöms intjäningen därefter ha minskat.58

3.6.4 Tjänster på öppenvårdsapotek

Utredningen ska enligt direktivet kartlägga förekomsten av tjänster på apotek.

Apoteken är enligt lagen om handel med läkemedel skyldiga att leva upp till ett stort antal krav och regler i verksamheten. Exempel på detta är att apoteken är skyldiga att ge information och rådgivning om läkemedel, erbjuda delbetalning av läkemedel samt att informera om på vilket annat apotek ett läkemedel finns för försäljning när det inte finns på det egna apoteket. Även om dessa krav har karaktären av tjänster och service, är det viktigt att betona att de är lagstadgade skyldigheter som utgör delar av vad som kan betraktas som apotekens kärnverksamhet eller grunduppdrag.

Vid sidan av sådana lagstadgade skyldigheter med därtill hörande service kan apoteken, gratis eller mot en avgift, erbjuda konsumenterna olika typer av frivilliga tjänster. Det finns inte någon begränsning av vilka typer av tjänster som får erbjudas så länge apoteken följer de regelverk som styr apotekens verksamhet.

57 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 28. 58 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 44.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

132

Bättre service och tjänsteutbud ett uttalat mål för omregleringen

Ett av de fem övergripande målen för apoteksomregleringen var att åstadkomma bättre service och tjänsteutbud på öppenvårdsapotek. Den dåvarande regeringen preciserade inte närmare vad den avsåg med service och tjänsteutbud eller på vilket sätt detta förväntades bli bättre.59 Regeringen uttalade emellertid att apoteken skulle stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet.60

I sin utvärdering av omregleringen bedömde Statskontoret att målet om bättre service och tjänsteutbud hade uppfyllts endast till viss del. Beträffande aspekten nya tjänster på apotek, konstaterade Statskontoret att det efter omregleringen fanns ett antal nya tjänster på apotek, men att omfattningen totalt sett var begränsad då de erbjöds på endast ett mindre antal apotek.61

Förekomsten av tjänster 2013

År 2013 erbjöd ett tiotal av apoteksaktörerna någon form av ny tjänst på alla eller vissa av sina apotek. Exempel på detta var blodsockerkontroll, allergitest, olika typer av hälsotester, viktminsknings- och rökavvänjningstjänster, förbeställning av receptbelagda läkemedel, hemleverans av läkemedel, söktjänst för lagerinformation om läkemedel samt sms-påminnelsetjänst för indikering av rätt tidpunkt för medicinering. Några av de aktörer som köpte apotek av Apoteket AB valde också att behålla eller vidareutveckla tjänsterna Bokad rådgivning och Blodtrycksmätning som fanns på apoteken redan före omregleringen.

Ytterligare exempel på en ny tjänst efter omregleringen var att en apoteksaktör, i samarbete med ett annat företag, introducerade en form av ”minivårdcentraler” på sex av sina apotek i Stockholmstrakten. Tanken med dessa var enligt aktören att hjälpa konsumenterna med enkla och vanliga sjukdomar som ögon- och öroninflammation, urinvägsinfektion och halsinfektion. Minivårdcentralerna bemannades med en sjuksköterska och, via telefon eller videolänk,

59 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 91. 60Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 268. 61 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 239.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

133

en läkare som vid behov kunde skriva ut ett recept. Tjänsten erbjöds utan tidsbeställning och mot en avgift på cirka 500 kronor.62

Förekomsten av tjänster 2016

Apoteken erbjuder i dag ett flertal olika tjänster inom områdena läkemedel, vård, hälsa och välbefinnande. Många av tjänsterna är helt kostnadsfria medan andra utförs mot en avgift. Storleken på avgifterna varierar mellan tjänsterna och mellan apoteksaktörerna. Utredningen har inte gjort en uttömmande undersökning av detta, men konstaterarer att avgifterna kan variera mellan 50 kronor till över 1 000 kronor.

Tjänsterna vid öppenvårdsapotek kan delas in i tre huvudkategorier som utredningen benämner:

 Farmaceutiska tjänster.

 Hälsotjänster.

 Övriga tjänster.

Till huvudkategorin farmaceutiska tjänster räknar utredningen sådana tjänster som förutsätter farmaceutisk kompetens för att kunna genomföras. Sveriges Apoteksförening beskriver begreppet farmaceutiska tjänster som:

Tjänster kopplade till läkemedelsanvändningen och som kan tillkomma utöver den viktigaste basuppgiften för apotek, nämligen expedition av receptläkemedel och säkerställande av att patienten har den information som behövs för en god användning av förskrivna läkemedel.63

Utredningen ska analysera tjänster som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientssäkerhet. Ett exempel på detta är tjänster som innebär en fördjupad läkemedelsrådgivning vid personligt möte med farmaceut. Ett annat exempel som skulle kunna räknas till denna kategori, är en nyligen lanserad tjänst hos en aktör som innebär att konsumenter dygnet runt via chatt med farma-

62 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 94–95. 63 Sveriges Apoteksförening, Farmaceutiska tjänster på apotek – hur ser utvecklingen ut i andra

länder? En kunskapsöversikt sammanställd av leg. apotekare Thony Björk på uppdrag av Sveriges Apoteksförening (juli 2016).

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

134

ceuter kan ställa frågor och få rådgivning om läkemedel. Tjänsten förutsätter inloggning med Mobilt Bank-ID, vilket gör det möjligt att ge personlig rådgivning om en enskild konsuments läkemedel och läkemedelsanvändning. I avsnitt 6.3 kartlägger och analyserar utredningen farmaceutiska tjänster mer utförligt.

Till huvudkategorin hälsotjänster räknar utredningen tjänster som inte kräver farmaceutisk kompetens, men som ändå har en nära koppling till hälsa, vård eller välbefinnande. År 2016 förekom det på apoteken många olika typer av hälsotjänster:64

 Tjänster med koppling till receptfria läkemedel. Exempel på detta är allergirådgivning, psoriasisrådgivning, hjälp till rökstopp samt tjänster om personlig värkutvärdering.

 Rådgivningstjänster kring livsstils- och hälsofrågor. Exempel på detta är blodsockermätning, blodtrycksmätning, viktkoll, sömnhjälp, hälsokoll, fotscanning för ortopediska inlägg, hörselkoll, babykonsultation samt tjänster kring mindfulness.

 Vårdnära tjänster. Exempel på detta är vaccinationer, födelsemärkeskontroll samt hudläkarkonsultation på distans och andra tjänster som ger tillgång till läkare, se även nedan.

Till huvudkategorin övriga tjänster räknar utredningen tjänster som inte kräver farmaceutisk kompetens och inte har en nära koppling till hälsa och vård, men som kan underlätta för apotekskunderna i deras läkemedelsanvändning eller som det i övrigt finns en efterfrågan på hos apotekskunderna. År 2016 förekom det på apoteken flera sådana tjänster:

 Hudvårds- och skönhetstjänster. Exempel på detta är öronhåltagning, ansiktsbehandling och analys av hudtyp.

 Tjänster som förbättrar konsumenternas tillgänglighet till läkemedel. Exempel på detta är läkemedelsabonnemang, söktjänster, expressutlämning av beställda läkemedel samt olika typer av påminnelsetjänster via sms och eller e-post.

64 De flesta av nedan beskrivna tjänster har specifika benämningar eller namn hos apoteken, t.ex. tjänsten Hälsocoach. Utredningen har här bortsett från apotekens egna benämningar på tjänsterna, och i stället valt att så långt möjligt ange dem genom att beskriva vad de innebär.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

135

Omfattningen av tjänster 2016

Utredningen har ovan beskrivit vilka typer av tjänster som förekommer på svenska öppenvårdsapotek 2016. Detta betyder inte att tjänsterna finns på samtliga eller ens många apotek, eller att alla apoteksaktörer överhuvudtaget erbjuder dem. I själva verket varierar detta i hög grad mellan olika aktörer, mellan apotek inom kedjorna och beroende på var i landet apoteken är lokaliserade.

Olika former av farmaceutiska tjänster som innebär personlig läkemedelsrådgivning är vanligt förekommande och finns på närmare hälften av landets apotek. Detta beskrivs närmare i avsnitt 6.3. Utredningen bedömer att hälsotjänsterna blodtrycksmätning och vaccination är relativt vanligt förekommande. Fyra av de stora apotekskedjorna erbjuder blodtrycksmätning på vissa av sina apotek, medan tre kedjor erbjuder vaccinationer på vissa apotek. Vidare erbjuder de tre största apoteksaktörerna någon form av läkemedelsabonnemang, påminnelsetjänst eller söktjänst, som kan förbättra konsumenternas tillgänglighet till läkemedel.

Vare sig Sveriges Apoteksförening eller apoteksaktörerna själva redovisar hur stora intäkterna är för tjänster. Intäkterna är dock mycket små i förhållande till den totala försäljningen. Utifrån en uppskattning från Sveriges Apoteksförening bedömer utredningen att intäkterna från tjänster för samtliga apotek 2016 är i storleksordningen 10 miljoner kronor. År 2009 omsatte Apoteket AB:s tjänster totalt drygt 200 000 kronor. Många av Apotekets tjänster var då gratis.65

Tjänster vid apotek som ger tillgång till läkare

Apoteket AB, Apotek Hjärtat och LloydsApotek erbjuder i dag olika varianter av tjänster som innebär eller kan ge konsumenter tillgång till läkare, sjuksköterska eller barnmorska, här benämnda ”läkartjänster”. Som beskrivits ovan var det en apoteksaktör som redan 2013 erbjöd en tjänst med liknande inslag på sex av sina apotek. Just den tjänsten finns inte längre hos aktören.

65 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 94.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

136

De läkartjänster Apoteket, Apotek Hjärtat och LloydsApotek har i dag utgår från samarbeten med vårdtjänstföretagen Min doktor, Minutkliniken respektive Kry.

Apoteket samarbetar sedan 2016 med Min doktor som säljer digitala läkar- och barnmorsketjänster. Samarbetet sker bland annat i samband med förskrivning av preventivmedel hos Min doktor. I vissa fall kan då ett blodtrycksvärde bedömas nödvändigt innan förskrivning kan ske. Detta kan Apoteket ta fram genom att utföra en blodtrycksmätning på, i början på 2017, runt 180 av sina apotek. Därefter får patienten själv rapportera sitt blodtryck till Min doktor. Apoteket har inget ägande i Min doktor.

Apotek Hjärtat samarbetar sedan 2014 med Minutkliniken som säljer olika typer enklare vårdtjänster (till exempel vaccinationer och födelsemärkeskontroll) i egna fysiska lokaler. Klinikerna bemannas av sjuksköterskor, men med möjlighet att konsultera en läkare per telefon för diagnossättning och vid behov förskrivning av recept. Samarbetet består i att klinikerna finns inne på eller i nära anslutning till Apotek Hjärtats apotek. I början på 2017 sker detta vid sex apotek i Stockholm och Göteborg. Minutkliniken ägs i dag till 70 procent av Apotek Hjärtat.

LloydsApotek samarbetar sedan 2015 med Kry som säljer digitala läkartjänster. Samarbetet består bland annat i att patienter kan besöka, vad som beskrivs som, läkarmottagningar vid vissa av LloydsApoteks apotek. Diagnostisering, rådgivning och eventuell förskrivning av recept sker över videolänk. I början på 2017 fanns sådana mottagningar vid 31 apotek i olika delar av landet. LloydsApotek har inget ägande i Kry.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

137

3.6.5 Antal expedierade recept och kundbesök

Tabell 3.6 redovisar antalet expedierade recept och antalet kundbesök på öppenvårdsapotek 2013–2015 samt 2009.

Tabell 3.6 Antal expedierade recept och antal kundbesök på öppenvårdsapotek 2013–2015 och 2009

2009 2013 2014 2015

Antal expedierade recept (miljoner)

66

76,0 80,6 82,5 84,3

Antal kundbesök (miljoner)

67

90 109 111 115

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Knappt 40 procent av kundbesöken på apoteken görs av kunder som hämtar ut förskrivna läkemedel.68

Det är något vanligare att kvinnor besöker apotek än män. I en konsumentundersökning 2013 uppgav 96 procent av kvinnorna och 88 procent av männen att de under det senaste året hade köpt eller hämtat ut läkemedel på apotek.69

3.6.6 Öppethållande och kötider på apotek

Vid sidan av antalet fysiska apotek och deras geografiska lokalisering i landet, påverkas konsumenternas tillgänglighet till läkemedel även av apotekens öppethållande och kötider. Detta beskrivs nedan på nationell nivå. I kapitel 12 om tillgängligheten till apotek och läkemedel i hela landet, berörs öppethållandet utifrån ett geografiskt perspektiv.

66 I detta ingår veterinärrecept och dosdispenserade förpackningar samt försäljningen i apotekens e-handel med läkemedel. 67 Detta avser antalet kundbesök totalt, dvs. både kunder som hämtar ut förskrivna recept och de som inte gör det. 68 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 2. 69 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 37.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

138

Allt längre öppethållande

Flera olika undersökningar visar att apotekens veckoöppettider har ökat i betydande grad efter omregleringen av apoteksmarknaden. Öppettiderna har ökat mer i områden där det har etablerats många nya apotek än i områden där det inte öppnat nya apotek.70 År 2015 var apotekens genomsnittliga öppettid i landet som helhet drygt 55 timmar per vecka.71 Detta kan jämföras med 52 timmar per vecka 2013 och nästan 46 timmar före omregleringen 2009.72

Man får liknande resultat avseende förändringar i öppethållandet om apotekens medianöppethållande studeras. Medianapoteket hade öppet 51,5 timmar per vecka i maj 2016, jämfört med 49,5 timmar i november 2011.73

Vidare finns det i dag fler söndagsöppna apotek jämfört med före omregleringen, både räknat i antal och som andel av samtliga apotek. I slutet på 2015 fanns det 505 söndagsöppna apotek, vilket då motsvarade cirka 37 procent av apoteken.74 I slutet på 2012 var det 422 apotek som hade söndagsöppet motsvarande runt en tredjedel av apoteken. År 2008 fanns det 154 söndagsöppna apotek, vilket då motsvarade 18 procent av samtliga apotek.75

Kortare kötider

Ytterligare en aspekt på tillgängligheten till apotekstjänster och läkemedel är hur länge konsumenterna måste vänta på apoteket för att kunna uträtta sitt ärende när de väl är där. Mycket tyder på att kötiderna överlag är kortare i dag än före omregleringen.

De två största apoteksaktörerna – Apoteket AB och Apotek Hjärtat med sammantaget 56 procent av landets apotek – mäter sedan flera år tillbaka den tid konsumenterna får vänta innan expedieringen av deras förskrivna läkemedel påbörjas. Detta kan jämföras med siffror från tiden före omregleringen. Tabell 3.7 visar medelvärdet hos Apoteket och Apoteket Hjärtat under perioden 2013–

70 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 24. 71 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 6. 72 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 49. 73 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 22. 74 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 6. 75 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 49.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

139

2016 av andelen konsumenter som fick vänta mindre än 5 minuter, samt motsvarande uppgift för Apoteket 2006 och 2007.76

Tabell 3.7 Andelen konsumenter 2006-2016 som får vänta mindre än 5 minuter innan expediering av receptbelagt läkemedel påbörjas

2006 Apoteket

2007 Apoteket

2013 Apoteket och Apotek Hjärtat

2014 Apoteket och Apotek Hjärtat

2015 Apoteket och Apotek Hjärtat

2016 Apoteket och Apotek Hjärtat

58 % 70 % 72 %

75 %

77 %

78 %

Källa: Sveriges Apoteksförening och Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 190.

Utredningen har inte funnit något som tyder på att kötiderna skulle skilja sig drastiskt hos de andra apoteksaktörerna.

3.6.7 Den reglerade handelsmarginalen och lönsamheten på apoteksmarknaden

Apotekens reglerade handelsmarginal – ”handelsmarginalen” – är den ersättning som det offentliga och konsumenterna betalar apoteken för att hantera läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen utgörs av skillnaden mellan inköpspriserna (AIP) och försäljningspriserna (AUP). Se avsnitt 3.2.4 för en mer utförlig beskrivning av detta.

Variation i den genomsnittliga handelsmarginalen

I figur 3.4 redovisas storleken på apotekens samlade reglerade handelsmarginal samt den gensomsnittliga handelsmarginalen som andel av försäljningsvärdet, under perioden 2009–2015.

76 Utredningen har inte funnit motsvarande uppgifter för åren 2008–2012. Dock finns en uppgift avseende första kvartalet 2008 där andelen anges vara 77 procent. Från Omreglering

av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145), s. 190.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

140

Figur 3.4 Apotekens reglerade handelsmarginal samt den genomsnittliga handelsmarginalens andel av försäljningsvärdet, 2009–2015

77

Källa: Figur från TLV.

Öppenvårdsapotekens samlade reglerade handelsmarginal för förmånsberättigade produkter var 2015 närmare 4,3 miljarder kronor. År 2009 var den knappt 3,7 miljarder kronor. Denna ökning förklaras i hög grad av den så kallade generikatian på totalt 460 miljoner kronor som infördes den 1 november 2009, och fick helårseffekt från 2010. Därtill kommer att det förskrivs mer läkemedel och varor inom förmånerna, bland annat till följd av ökad folkmängd och fler äldre. Det bör framhållas att ökningen av det offentligas och konsumenternas ersättning till apoteken genom handelsmarginalen, samtidigt har inneburit en motsvarande ”motprestation” av apoteken genom hanteringen av läkemedlen och de krav som följer av detta.

Det kan konstateras att det finns en icke obetydlig variation när det gäller den genomsnittliga handelsmarginalen som andel av för-

77 Figuren tar inte hänsyn till apotekens intjäning från försäljning av parallellhandlade läkemedel. TLV har pekat på att intjäningen från förmånsberättigade produkter således är högre än vad figuren visar. Figuren inkluderar ej heller ersättningen till apotek som bedriver maskinell dosdispensering med läkemedel. Dessa så kallade dosapotek ersattes genom handelsmarginalen med ungefär 430 miljoner kronor 2015. Som kompensation för att för få läkemedelsförpackningar hade omfattats av den så kallade generikatian fram till och maj 2013, höjdes ersättningen temporärt till 13 kronor per förpackning under perioden oktober 2013 till och med december 2014. Detta har också påverkat handelsmarginalen. Från TLV:s rapport

2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 34–36.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

141

säljningsvärdet, även vid en jämförelse mellan enskilda år. Bara mellan 2014 och 2015 minskade den från 19,1 procent till 17,4 procent. En förklaring till detta är en ökad försäljning av dyra läkemedel med högt AIP, vilket enligt TLV till största del beror på introduktionen av hepatit C-läkemedel, flera läkemedel inom cancerområdet och andra dyra innovativa läkemedel. En ökad försäljning av denna typ av läkemedel medför med nödvändighet att handelsmarginalen som andel av försäljningsvärdet minskar.78

TLV:s bedömning av marknadens resultat sedan omregleringen

Som beskrivits kommer apotekens intjäning från försäljning av produkter i de tre huvudkategorierna receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel samt handelsvaror och tjänster.

TLV har bland annat till uppgift att skapa förutsättningar för en väl fungerande apoteksmarknad. Handelsmarginalen är ett viktigt och grundläggande verktyg för myndigheten i denna uppgift. TLV har vid flera tillfällen sedan omregleringen gjort större översyner av handelsmarginalens storlek och konstruktion, och som en del av detta bedömt marknadens lönsamhet.

Några av TLV:s viktigaste slutsatser och bedömningar i den senaste uppföljningen av marknaden från november 2016 var att:79

 Apoteksmarknaden på en övergripande nivå lever upp till de förväntningar som tydliggjordes i samband med omregleringen 2009, och att det bedöms finnas förutsättningar för en fortsatt god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning.

 Apoteksbranschens samlade rörelseresultat före goodwill-avskrivningar sett i ett längre perspektiv, inte har ökat utan är i nivå med det som rådde vid tiden för omregleringen 2009.

 Det för närvarande inte finns skäl att aktualisera en ny översyn av handelsmarginalens nivå eller beräkningsformler.

78 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 35. 79 För en utförlig redogörelse med redovisning av tidigare utfall för apotekmarknaden samt prognoser och bedömningar av marknadens framtida försäljning och resultat, hänvisas till TLV:s rapport 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (nov. 2016), kapitel 6–7.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

142

I tabell 3.8 ges en mer detaljerad redovisning av olika mått på apoteksmarknadens resultat och lönsamhet sedan omregleringen.

Tabell 3.8 Apoteksmarknadens totala försäljning, bruttoresultat, bruttomarginal, rörelseresultat och rörelsemarginal 2009–2015

80

2009 2013 2014 2015

Försäljning, miljarder kronor 32,2 34,1 35,6 38,2 Bruttoresultat, miljarder kronor 6,9 9,0 9,5 9,7 Bruttomarginal, procent 21,4 26,8 26,6 25,6 Rörelseresultat före goodwillavskrivningar, miljarder kronor 1,15 0,95 1,31 1,17

Rörelsemarginal, procent 3,6 2,8 3,7 3,1

Källa: TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 42.

Bearbetning av utredningen.

3.7 Apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel – en kartläggning

I uppdraget att analysera utvecklingen på apoteksmarknaden ska apotekens distanshandel med läkemedel kartläggas. Avsnitt 3.7 ger denna kartläggning.81

Direktivet anger att utredningen ska kartlägga i vilken takt distanshandeln utvecklats i fråga om läkemedel som säljs via näthandel. Utredningen har tolkat detta som att det i första hand är den delen av apotekens distanshandel som sker genom näthandel, som ska kartläggas.82 En vanligare benämning på näthandel är, som kommer att framgå nedan, e-handel med läkemedel.

Utredningen ska också analysera distanshandelns betydelse för tillgängligheten till läkemedel över landet. Denna aspekt av distans-

80Bruttoresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för de produkter och tjänster som sålts, även kallat ”kostnad sålda varor”. Bruttomarginal är bruttoresultatet i procent av total försäljning. Rörelseresultat är total försäljning med avdrag för kostnader för sålda varor och övriga rörelsekostnader, såsom personal, lokaler, marknadsföring och avskrivningar.

Rörelsemarginalen är rörelseresultat som andel av total försäljning.

81 Distanshandel med läkemedel kan bedrivas även av icke-apotek, dvs. av aktörer som säljer vissa receptfria läkemedel utanför apotek i enlighet med lag (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Det finns i dag runt 150 aktörer som anmält sådan handel till Läkemedelsverket. Denna distanshandel med läkemedel diskuteras inte i det följande. 82 Direktivet innehåller även formuleringar om att utreda ”nätapotek”, ”försäljning av receptbelagda läkemedel över internet” samt ”läkemedel som säljs via näthandel”.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

143

handeln analyseras i avsnitt 12.4 och 13.4 om den geografiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet.

Vidare ska utredningen se över regleringen av och villkoren för apoteksombudsverksamhet. Detta analyseras för sig i avsnitt 12.5 och 13.5 där utredningen kartlägger och lämnar ett utförligt förslag till regelverk för denna verksamhet.

3.7.1 Vad är distanshandel med läkemedel?

Utredningen har i arbetet noterat att det finns en relativt utbredd begreppsförvirring och okunskap vid användandet av begreppen distanshandel med läkemedel och e-handel med läkemedel. Det är vanligt att begreppen används synonymt med varandra trots att de, utifrån vedertagna definitioner, avser olika företeelser.

Läkemedelsverkets definition av distanshandel med läkemedel

Begreppet distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek har definierats av Läkemedelsverket. I Läkemedelsverket föreskrifter (2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek, anges att med

distanshandel avses:

Ett öppenvårdsapoteks detaljhandel med läkemedel eller teknisk sprit som innefattar distribution från öppenvårdsapoteket till en konsument eller dennes bud, när denne inte får tillgång till varan i öppenvårdsapotekets lokaler.

Läkemedelsverket har beskrivit att begreppet distanshandel rymmer all handel som medför att konsumenten inte får tillgång till läkemedel i apotekslokalen, utan att apoteket i stället distribuerar läkemedlet från apotekslokalen till konsumenten.83 Distanshandel med läkemedel är följaktligen ett brett begrepp som inkluderar flera av apotekens tjänster och verksamheter riktade till konsumenter, däribland:

83 Läkemedelsverket, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedels-

verket (Dnr: 1.1-2015-097352, maj 2016), s. 8.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

144

a) Apoteksaktörernas e-handel med läkemedel.84

b) Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

c) Olika varianter av lokala leveranstjänster av läkemedel från ett

öppenvårdsapotek till konsument i närhet av apoteket.

d) Apoteket AB:s försäljning av läkemedel via telefon.85

Det bör framhållas att det är själva distributionen av produkterna till konsumenterna (där de får tillgång till varan utanför apotekets lokaler) som gör att verksamheterna a–d definitionsmässigt utgör distanshandel med läkemedel.

Det finns i dag drygt 100 öppenvårdsapotek som anmält till Läkemedelsverket att de bedriver distanshandel med läkemedel.86Majoriteten av dessa bedriver distanshandel genom att de erbjuder någon form av lokal hemkörningstjänst, det vill säga enligt punkt c, eller att de bedriver distanshandel inom ramen för verksamheter kopplade till öppenvårdsrekvisition.87

Utredningen fokuserar på den del av distanshandeln som rör apotekens e-handel med läkemedel, det vill säga punkt a. Övriga tjänster och verksamheter som definitionsmässigt är distanshandel med läkemedel (punkterna b, c och d) berörs endast översiktligt.

Apoteksombudsverksamhet faller utanför definitionen enligt Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har tidigare bedömt att Apoteket AB:s apoteksombudsverksamhet inte utgör distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. Myndigheten menar att ombudets lokal får anses utgöra en lokal där viss del av bolagets apotek bedriver verksamhet. Eftersom den som hämtar sitt läkemedel hos ett ombud

84 Apotekens e-handel utgör formellt sett inte distanshandel med läkemedel om ett e-handlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet. 85 Apotek AB:s försäljning av läkemedel via telefon utgör formellt sett inte distanshandel om ett telefoninhandlat läkemedel lämnas ut på det apotek som expedierar läkemedlet. 86 Läkemedelsverket, Utvecklad tillsyn över apoteksmarknaden – Rapport från Läkemedels-

verket (Dnr: 1.1-2015-097352, maj 2016), s. 12.

87 Öppenvårdsrekvisition är apotekens försäljning och leverens av läkemedel till exempelvis öppenvårdsinrättningar (vårdcentraler och tandläkarmottagningar), veterinärer och optiker.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

145

gör det i en lokal som utgör del av ett apotek, faller verksamheten utanför definitionen av distanshandel.88

Utredningen noterar samtidigt att kommittédirektivet beskriver ombudsverksamheten som en form av distanshandel.89 Tidigare har även Statskontoret beskrivit att försäljningen av receptbelagda läkemedel via ombud är distanshandel med läkemedel.90 Det görs följaktligen olika tolkningar av om ombudsverksamhet utgör distanshandel med läkemedel eller inte. Det faktum att Apoteket hanterar delar av sin ombudsverksamhet genom ett så kallat distansapotek kan ha bidragit till detta.

Regelverk vid distanshandel med läkemedel vid apotek

De lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som gäller för öppenvårdsapotek gäller oavsett om apoteksverksamheten bedrivs genom vanliga fysiska apotek eller genom distanshandel, exempelvis beträffande krav på att ha farmaceutisk kompetens och att tillhandahålla information och rådgivning om läkemedel.

Därutöver finns det vissa regler som särskilt rör apotekens distanshandel med läkemedel och som kompletterar det övriga regelverket. Ett exempel på detta är Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel vid öppenvårdsapotek. Dessa gäller även om öppenvårdsapoteket anlitar underleverantörer. I föreskrifterna regleras bland annat att apotek som bedriver distanshandel ansvarar för hantering av läkemedlen i enlighet med regelverket fram till den tidpunkt då de når konsumenten. Det innebär att det är särskilt väsentligt med säker emballering och att läkemedel som kräver särskilda temperaturförhållanden ska hanteras så att det säkerställs. Apoteket ansvarar också för att den som tar emot läkemedlet är den som fått varan förskriven till sig eller dennes bud.

Från och med den 1 juli 2015 ska alla aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument via en webbplats på internet tydligt visa en särskild EU-symbol på sidan där försäljningen bedrivs. Detta framgår av lagen (2002:562) om elektronisk

88 Läkemedelsverket, Apoteksombud – Rapport från Läkemedelsverket (2014-04-29), s. 40. 89 Från s. 23 i direktivet: ”… kartlägga i vilken takt distanshandeln med läkemedel utvecklats

både i fråga om läkemedel som säljs genom apoteksombud och läkemedel som säljs via näthandel.”.

90 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 53.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

146

handel och informationssamhällets tjänster samt 2 kap. 10 a § lagen om handel med läkemedel och 16 § lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Syftet med symbolen är att konsumenten enkelt ska kunna se om apoteket har anmält handeln till Läkemedelsverket och därmed har laglig rätt att sälja läkemedel på nätet.91

Som beskrivits är det endast den som fått tillstånd från Läkemedelsverket som får bedriva apoteksverksamhet. Det krävs ett tillstånd för varje enskilt öppenvårdsapotek. I tillståndsansökan ska den sökande ange om apoteket ska bedriva distanshandel med läkemedel. Om så är fallet ska det i anmälan även beskrivas hur distanshandel ska bedrivas, till exempel om det sker genom internet. Det krävs inget särskilt tillstånd för redan godkända apotek att börja med distanshandel. Dessa är dock skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket att de börjar bedriva distanshandel, i enlighet med reglerna i lagen (2009:366) om handel med läkemedel om att anmäla väsentliga förändringar i verksamheten.

I avsnitt 4.5.4 beskriver utredningen mer utförligt information och rådgivning vid distanshandel med läkemedel genom e-handel.

3.7.2 Vad är e-handel med läkemedel?

Utredningen ska kartlägga apotekens distanshandel som sker genom ”näthandel”. Ett allmänt vedertaget och allt mer vanligt förekommande begrepp är dock e-handel. Benämningen ”e-handel med läkemedel” används i dag av både apoteksbranschen och myndigheter på apoteks- och läkemedelsområdena, liksom av Statskontoret i sin utvärdering av apoteksomregleringen.

91 Både öppenvårdsapotek och andra försäljningsställen som bedriver webbhandel till konsument omfattas av reglerna.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

147

Generell reglering av elektronisk handel

Regler för elektronisk handel finns i lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, som tillkom till följd av ett EU-direktiv om e-handel92.

I lagen definieras informationssamhällets tjänster som tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. För att det skall vara fråga om en tjänst som omfattas av lagen ska alla fyra kriterier vara uppfyllda.93 Däremot kan delar av en transaktion falla under begreppet, även om inte hela transaktionen gör det. Att till exempel transport och överlämnande av en vara faller utanför lagens tillämpningsområde hindrar inte att andra delar, så som marknadsföring och lämnande av anbud och accept kan omfattas. Även en beställning av en vara eller en tjänst omfattas, även om själva beställningen är gratis för den som gör den.

Att tjänsten tillhandahålls på distans innebär att det sker utan att parterna är närvarande samtidigt. Enligt bilagan till nämnda direktiv utesluts därmed till exempel undersökning eller behandling av läkare med hjälp av elektronisk utrustning, men med patienten fysiskt närvarande, användning av en elektronisk katalog i en butik, reservation av en flygbiljett online på en resebyrå med kunden fysiskt närvarande eller tillhandahållande av elektroniska spel med användaren fysiskt närvarande.

För att en tjänst ska anses ske på elektronisk väg ska den sändas vid utgångspunkten och tas emot vid slutpunkten med hjälp av utrustning för elektronisk behandling och lagring av uppgifter och som i sin helhet sänds, befordras och tas emot genom tråd, radio, optiska medel eller andra elektromagnetiska medel. Det förhållandet att den fysiska leveransen inte utgör en informationssamhällets tjänst innebär endast att lagen inte reglerar denna leverans. Det innebär inte att en online-tjänst som föranlett leveransen inte skulle omfattas.94

92 Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, det s.k. e-handelsdirektivet. 93 Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m. (prop. 2001/02:150) s. 56 ff. 94 Lag om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster, m.m. (prop. 2001/02:150) s. 56 ff.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

148

E-handel vid apotek enligt Sveriges Apoteksförening

När Sveriges Apoteksförening mäter och sammanställer apotekens e-handel använder sig föreningen av följande definition av begreppet e-handel, som bygger på e-barometerns definition:95

Varor som har köpts av konsument via webb-sida eller mobil-app. Det är det fullbordade köpeavtalets ingående - via internet och direkt från konsument - som är avgörande, inte de exakta formerna för leveransen som kan ske på flera sätt, inklusive att konsumenten hämtar varorna på utlämningsställe eller på ett apotek.

Sveriges Apoteksförening framhåller att definitionen exempelvis innebär att telefonbeställningar, eller bokningar som görs via internet, inte räknas som e-handel även om varorna senare skickas hem till kunden. Beställningar som förmedlats av apoteksombud omfattas inte heller. I begreppet e-handel vid apotek inbegriper föreningen både apotekens försäljning av läkemedel och handelsvaror. E-handel med läkemedel vid apotek utgör följaktligen den del av apotekens ehandel som består av läkemedel.

Det bör särskilt noteras att det i Sveriges Apoteksförenings definition är hur själva köpeavtalet har ingåtts, som avgör om det rör sig om e-handel eller inte. Om avtalet ingås via internet och direkt från kund är det e-handel, annars inte. Reservationer av en produkt som görs via internet utgör inte e-handel eftersom både betalning och utlämning sker på ett apotek. Hur en produkt levereras till kunden (direkt i hembrevlåda, paketutlämningsställe, hemleverans med bud, apoteksombud eller till ett apotek), har inte heller någon betydelse.

95 E-barometern är en rapportering som ges ut av Postnord AB i samarbete med Svensk Digital Handel och HUI Research. E-barometern beskriver den svenska detaljhandelns utveckling inom e-handeln och redovisas fyra gånger per år. E-barometern definierar ehandel som ”Försäljning av varor via internet som levereras hem, till ett utlämningsställe eller hämtas i butiks-, lager- eller utlämningslokal av konsument.” Detta innebär att följande aktiviteter inte definieras som e-handel i e-barometern: Köp i butik som först har bokats via internet, försäljning av tjänster (till exempel konsertbiljetter, resor och hotell) som sker via internet, nedladdning av exempelvis musikfiler, filmer och applikationer, försäljning via internet mellan företag samt försäljning via internet mellan privatpersoner.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

149

Apotekens e-handel med läkemedel är en bland flera former av distanshandel med läkemedel

Begreppen distanshandel med läkemedel respektive e-handel med

läkemedel är, så som de definieras av Läkemedelsverket och Sveriges

Apoteksförening, inte synonyma med varandra. De avser två olika företeelser. Däremot är det korrekt att säga att apotekens e-handel med läkemedel utgör en bland flera former av distanshandel med läkemedel.

Att Läkemedelsverkets definiton av distanshandel och branschens definition av e-handel inte är synonyma, utgör enligt myndigheten inte något avgörande problem vid tillsynen. Apoteksaktörerna är överlag väl medvetna om att deras e-handel med läkemedel formellt sett utgör distanshandel med läkemedel, och att de därmed är skyldiga att följa Läkemedelsverkets föreskrifter som rör distanshandel och använda den särskilda EU-symbolen för läkemedelsförsäljning på internet.

I sammanhanget kan också nämnas att Läkemedelsverket i sin framtagna blankett för apoteksaktörers ansökan om tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek, använder begreppet ”webbhandel”. Om aktörerna bedriver distanshandel i form av webbhandel, ska de i ansökan bland annat ange URL där webbhandeln sker samt ange om handeln avser receptbelagda och/eller receptfria läkemedel.96Läkemedelsverket förordar att använda uttrycket ”distanshandel via webbplats” för sådan verksamhet. Begreppen webbhandel och distanshandel via webbplats är enligt utredningen att betrakta som synonyma med begreppet e-handel med läkemedel.

Många olika benämningar på apotek som bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel

Utredningen har noterat att det förekommer många olika benämningar på öppenvårdsapotek som bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel; distansapotek, distanshandelsapotek, e-handels-

apotek eller internetapotek.97 Dessa benämningar används dock inte i

96 URL är en akronym för Uniform Resource Locator, i Sverige ofta benämnt webbadress. 97 T.ex. av Läkemedelsverket i sina tillsynsrapporter och av Sveriges Apoteksförening i sin årliga branschrapport.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

150

de lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som rör apoteks- och läkemedelsområdena.98

Om inget annat anges använder utredningen fortsättningsvis begreppet distansapotek för öppenvårdsapotek som anmält till Läkemedelsverket att de bedriver distanshandel med läkemedel genom e-handel.

3.7.3 Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel

E-handeln under monopoltiden

Apoteket AB började bedriva försöksverksamhet med distanshandel med läkemedel år 2002 för att 2006 lansera en e-handelstjänst i större skala. År 2008 utgjordes 2 procent av Apoteket AB:s totala försäljning till konsument av försäljning via telefon och internet. Bolagets totala e-handel omsatte samma år 260 miljoner kronor, varav den absoluta merparten utgjordes av läkemedel. I en konsumentundersökning 2008 uppgav 2 procent av konsumenterna att de någon gång under det senaste året handlat läkemedel på distans via apotek.99

Våren 2013 var det två apoteksaktörer som bedrev fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå

Våren 2013 fanns det drygt ett tiotal olika apoteksaktörer som i någon form bedrev distanshandel med receptbelagda läkemedel. Omfattningen och den närmare utformningen av distanshandeln varierade dock stort mellan dessa aktörer.

År 2013 var det endast två aktörer – Apoteket AB och Apotea.se – som erbjöd fullskalig e-handel med receptfria och receptbelagda läkemedel för människor på nationell nivå.100 Vid denna tidpunkt

98 Däremot förekommer begreppet ”internetapotek” i Läkemedelsverkets vägledning till myndighetens föreskrifter (LVFS 2009:10) om distanshandel med läkemedel. I vägledningen används också benämningen ”försäljning via Internet”. 99 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54–55. 100 Det fanns ytterligare några aktörer som bedrev en mer nischad webbaserad distanshandelsverksamhet, t.ex. med läkemedel för djur till veterinärer eller försäljning till konsumenter via vården. Från Statskontorets rapport En omreglerad apoteksmarknad – Slut-

rapport (2013:7), s. 54.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

151

skedde mottagande av recept, färdigställande av läkemedlet och rådgivning hos Apoteket helt och hållet via internet, medan det hos Apotea.se även krävdes telefonkontakt för själva rådgivningen och informationen. Till en leveranskostnad erbjöd båda aktörerna leverans via postgång. Apoteket erbjöd även kostnadsfri utlämning vid apoteksombud och de egna apoteken.101 I en undersökning 2013 uppgav endast 2 procent av konsumenterna att de någon gång under det senaste året hade handlat läkemedel på distans via apotek.102

Statskontoret konstaterade sammantaget i sin utvärdering av apoteksomregleringen att e-handel med läkemedel ännu 2013 var totalt sett liten i förhållande till försäljningen vid de fysiska apoteken, men att trenden var ökande.103

I början på 2017 finns det sex apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå

Under hösten 2014 etablerade Apotek Hjärtat sin e-handel med läkemedel, medan Apoteksgruppen, Kronans Apotek och Lloyds Apotek etablerade motsvarande verksamheter under 2015. I början på 2017 finns det således sex olika apoteksaktörer som bedriver fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå. Med detta menar utredningen att de bedriver e-handel med receptförskrivna läkemedel för människor och att de har en leverans- eller utlämningsservice som innebär att konsumenter nås i hela eller stora delar av landet. Deras e-handelsverksamheter ser emellertid olika ut, bland annat med avseende på hur och var i landet de når ut till konsumenterna. Detta beskrivs närmare i avsnitt 12.4 om den geografiska tillgängligheten till läkemedel i hela landet.

101 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 54. 102 Hösten 2014 undersökte Läkemedelsverket svenska konsumenters köpbeteende gällande receptbelagda läkemedel på internet. I undersökningen uppgav 12 % av de tillfrågade att de ”under de senaste åren” köpt receptbelagda läkemedel på internet. Merparten av dessa hade haft ett recept och träffat en läkare, men en mindre del uppgav att de hade handlat receptbelagda läkemedel från aktörer utanför den legala kedjan utan recept eller utan läkarkontakt. Från Läkemedelsverkets rapport Köp av receptbelagda läkemedel från osäkra källor på internet

– Läkemedelsverket i samarbete med TNS Sifo (mars 2015), s. 3.

103 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad - Slutrapport (2013:7), s. 55.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

152

Apotekens e-handel ökade med 70 procent under 2016

Samtidigt som antalet apoteksaktörer som bedriver e-handel på nationell nivå har blivit fler, har även apotekens omsättning i e-handeln ökat. I figur 3.5 redovisas apotekens totala omsättning i e-handeln per månad från april 2015, då Sveriges Apoteksförening påbörjade statistikinsamlingen, till och med 2016. Uppgifterna avser försäljningen från såväl receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel som handelsvaror.

Figur 3.5 Apotekens totala e-handel per månad 2015-2016, omsättning i miljoner kronor (exkl. moms)

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Apoteksaktörernas samlade omsättning i e-handeln var för helåret 2015 lite drygt 1 miljard kronor. År 2016 var motsvarande siffra 1,7 miljarder kronor. Detta innebär en ökning på 70 procent mellan 2015 och 2016. Det bör påpekas att alla apoteksaktörer som bedriver e-handel i dag, inte gjorde det under hela 2015.

En ökande andel av konsumenterna uträttar sina apoteksärenden genom e-handel

Apoteksaktörernas e-handel har under de senaste åren inte bara ökat rent omsättningsmässigt. Intressant att notera är att e-handeln under både 2015 och 2016 även har ökat som andel av aktörernas

0 50 100 150 200

Ap r

Ma j

Jun

Jul

Au g

Sep

Okt

Nov

De c

Jan

Feb

Ma r

Ap r

Ma j

Jun

Jul

Au g

Sep

Okt

Nov

De c

2015

2016

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

153

totala försäljning vid öppenvårdsapotek (försäljningen i e-handeln och fysiska apotek). Detta gäller mätt både i omsättning och volym, se figur 3.6. Annorlunda uttryckt är det en ökande andel av konsumenterna som väljer att uträtta sina apoteksärenden genom e-handel, i stället för att besöka ett fysiskt apotek.

Figur 3.6 E-handelns andel av apotekens totala försäljning per månad 2015-2016, mätt i omsättning respektive volym

104

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Apoteksaktörernas e-handel svarade i december 2016 för 4,7 procent av apotekens totala omsättning den månaden, vilket kan jämföras med 3,1 procent i december 2015. För helåret 2016 var andelen 4,2 procent, mot 2,7 procent för helåret 2015. Även om det fortfarande är en liten andel av konsumenterna som uträttar sina ärenden via e-handel, så är den nu i en kraftigt växande fas.

104 Med omsättning avses försäljning i kronor och med volym avses antal sålda enheter. Uppgifterna avser apotekens totala e-handel, dvs. försäljning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. I uppgifterna ingår inte e-handel till konsumenter från Djurfarmacia, Swevet och Apovet. Med ”apotekens totala försäljning” avses apoteksaktörernas samlade försäljning från både e-handeln och fysiska öppenvårdsapotek.

0,0% 1,0% 2,0% 3,0% 4,0% 5,0% 6,0% 7,0% 8,0%

Ap r

Ma j

Jun

Jul

Au g

Sep Okt

Nov

De c

Jan

Feb

Ma r

Ap r

Ma j

Jun

Jul

Au g

Sep Okt

Nov

De c

2015

2016

Andel e‐handel av total omsättning

Andel e‐handel av total volym

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

154

Andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i apotekens e-handel än på fysiska apotek

Uppgifterna om apotekens e-handel ovan avser den samlade försäljningen från receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. I tabell 3.9 redovisas fördelningen i e-handeln mellan dessa tre kategorier, mätt i omsättning respektive volym. Tabellen redovisar också fördelningen i apoteksbranschen totalt, det vill säga öppenvårdsapotekens försäljning i e-handeln och på fysiska apotek tillsammans.

Tabell 3.9 Andel receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror i apotekens e-handel respektive total försäljning vid öppenvårdsapotek, mätt i omsättning och volym

105

Endast

e-handel

2016 (omsättn.)

Fysiska apotek plus

e-handel

2016 (omsättn.)

Endast e-handel

2016 (volym)

Fysiska apotek plus

e-handel

2016 (volym)

Receptförskrivna läkemedel 51 % 75 % 13 % 38 % Receptfria läkemedel 7 % 10 % 21 % 24 % Handelsvaror och tjänster 41 % 15 % 66 % 38 %

Källa: Sveriges Apoteksförening.

Uppgifterna visar att andelen receptförskrivna läkemedel är betydligt högre på fysiska apotek än i apotekens e-handel, både räknat i omsättning och volym. Räknat i volym är andelen förskrivna läkemedel tre gånger större på de fysiska apoteken än i e-handeln. Omvänt är andelen handelsvaror betydligt större i e-handeln än på fysiska apotek.106

105 Andelarna avseende volym bygger på uppgifter för perioden januari-september 2016. Utredningen bedömer att fördelningen sett till helåret 2016 skiljer sig endast marginellt. Samtliga uppgifter är avrundade till närmaste heltal, vilket förklarar varför kategorin ”Endast e-handel 2016 (omsättn.)” inte summerar till 99 procent. 106 Skillnaderna mellan fysiska apotek och e-handeln är egentligen större än vad siffrorna visar eftersom kategorierna ”Fysiska apotek plus e-handel” inkluderar e-handeln.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

155

Möjliga förklaringar till att andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i e-handeln

Det kan enligt utredningen finnas flera möjliga förklaringar till att andelen receptförskrivna läkemedel är lägre i apotekens e-handel:

 Konsumenter som särskilt vill ha rådgivning och information om receptbelagda läkemedel kan tänkas i högre grad föredra ett direkt möte med en farmaceut på ett fysiskt apotek.

 Konsumenterna känner till att apoteksaktörerna har e-handel, men de vet inte att man via e-handeln även kan uträtta apoteksärenden som rör receptförskrivna läkemedel.

 Hanteringen av receptförskrivna läkemedel innefattar person- och integritetskänsliga uppgifter. Konsumenterna kan uppleva att de tekniska lösningarna i apotekens e-handel inte kan hantera detta på ett säkert sätt.

 Äldre konsumenter använder överlag mer receptbelagda läkemedel än yngre konsumenter. Samtidigt är äldre generellt sett mer ovana att e-handla och föredrar därför, i större utsträckning än yngre, att uträtta sina ärenden på fysiska apotek.

 Det förekommer sedan tidigare olaglig försäljning via internet av läkemedel som varit farliga, förfalskade eller felaktiga. Detta har inneburit en negativ uppmärksamhet kring köp av läkemedel via internet, som kan ha gjort vissa konsumenter skeptiska även till apotekens lagliga och seriösa e-handel med läkemedel.

 Den sett till omsättning i e-handeln klart största apoteksaktören

(Apotea.se) har en förhållandevis låg andel receptförskrivna läkemedel i sin försäljning. Detta får stort genomslag även när man mäter apoteksbranschen som helhet.

3.7.4 Vilken typ av läkemedel e-handlas vid apotek?

Utredningen har med hjälp av TLV gjort en enkel analys av den försäljningsstatistik över receptförskrivna läkemedel som apoteken lämnat till E-hälsomyndigheten under perioden januari 2016– september 2016. Syftet är att identifiera eventuella skillnader i

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

156

vilken typ av förskrivna läkemedel som säljs genom apotekens ehandel respektive vid fysiska apotek.

Det bör framhållas att nedan redovisade uppgifter avseende apotekens e-handel, utgörs av den försäljning som sker vid apotek som hos Läkemedelsverket klassificeras som ”distansapotek”. Detta innebär att e-handeln från bland andra Apoteksgruppen och Djurfarmacia Apoteket Trollet inte ingår i redovisningen.107 Vidare kan det vara så att delar av försäljningen från ett distansapotek som här redovisas som e-handel, inte sker genom e-handel utan som traditionell försäljning vid fysiskt apotek.108 Sammantaget kan det därför finnas en viss osäkerhet och felmarginal i redovisade uppgifter. Utredningen bedömer dock osäkerheten och felmarginalen som på det hela taget liten. Det bör också framhållas att utredningen i det följande väljer att endast beskriva några av de tydligaste iakttagelserna.

Läkemedelsförsäljningen indelad i ATC-koder är relativt lika fördelad i apotekens e-handel och fysiska apotek

Försäljningen av receptläkemedel indelad i de så kallade ATC-koderna är på övergripande nivå relativt lika fördelade i apotekens ehandel och fysiska apotek.109 Detta framgår av figur 3.7.

107 Beträffande Apoteksgruppen kan det konstateras att e-handeln är liten, cirka 14 miljoner kronor jämfört med 1,7 miljarder kronor för hela apoteksbranschens e-handel. Vidare kan det hävdas att Apoteksgruppens e-handel definitionsmässigt inte är distanshandel. Se avsnitt 12.4.2 för beskrivning av företagets e-handel. Beträffande Djurfarmacia Apoteket Trollet kan det noteras företagets distanshandel i hög grad är inriktad mot läkemedel för djur. 108 Detta beror på att ett apotek som bedriver distanshandel samtidigt också kan bedriva vanlig apoteksverksamhet i en butik som konsumenterna kan besöka. Så vitt utredningen kan bedöma rör det sig om möjligtvis ett apotek där detta kan vara aktuellt, vars försäljning är liten i förhållande till branschens totala e-handel. 109 ATC-koder (Anatomic Therapeutic Chemical classification system) är ett system för klassificering av läkemedel. ATC-systemet består av 14 huvudgrupper där läkemedlen placeras utifrån deras huvudindikation.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

157

Figur 3.7 Fördelning apotekens försäljning av receptförskrivna läkemedel indelat i ATC-koder, e-handel respektive fysiska apotek (jan–sep 2016, räknat i antal förpackningar)

Källa: E-hälsomyndigheten. Bearbetning av utredningen och TLV.

Två exempel på stor skillnad mellan apotekens e-handel och försäljningen på fysiska apotek gäller läkemedel med ATC-kod ”L Tumörer och rubbningar i immunsystemet” där andelen av försäljningen räknat i antal förpackningar är betydligt större i e-handeln, samt ATC-kod ”J Antiinfektiva medel för systematiska bruk” där andelen är påtagligt lägre i e-handeln. Antiinfektiva läkemedel är exempelvis antibiotika, läkemedel vid svamp- och virusinfektioner samt vissa vacciner. En möjlig tolkning av detta är att konsumenterna hanterar mer akuta insjuknanden genom att besöka fysiska apotek.

0% 5% 10% 15% 20% 25% 30%

‐ Os p eci fi ce ra d

A Ma ts mä lt n ./ä m n es o m s.

B B lod /b lo dbil d ande or gan

C Hjärta och kr et sl o p p

D Hudp repar at

G Ur in ‐ oc h k ö n sor g. /k ön sh o rm.

H Sy st. horm.p rep.

J An ti in fe kt . me d el , sy st . bru k

L Tu möre r/r u bbn. i imm u n sy st .

M Rör e lse app ar ate n

N Ne rv sy st e m e t

P Antipar as ./ in se kts dö d. /r epe ll.

Q V e te ri n ära pr epar at

R Andning so rg an

S Ög o n oc h ör on

V Övr ig t

Fysiska apotek

Apotekens e‐handel

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

158

Dyrare läkemedel har en relativt sett högre försäljningsandel i e-handeln än på fysiska apotek

Som beskrivits är apotekens inköps- respektive försäljningspris reglerade på läkemedel och varor inom läkemedelsförmånerna. Detta innebär att det är samma inköps- och försäljningspriser på fysiska apotek som i apotekens e-handel, för varje givet läkemedel.

Utredningens analys visar att dyrare läkemedel har en relativt sett högre försäljningsandel i e-handeln än på fysiska apotek. Genomsnittspriset per såld läkemedelsförpackning är mer än dubbelt så högt i e-handeln jämfört med på fysiska apotek. Detta framgår av figur 3.8.

Figur 3.8 Aggregerat genomsnittspris per läkemedelsförpackning, e-handel och fysiska apotek januari–september 2016 (kronor)

Källa: E-Hälsomyndigheten. Bearbetning av utredningen och TLV.

Detta framkommer också om man studerar försäljningen fördelat utifrån läkemedlens priser, inom apotekens e-handel respektive på fysiska apotek. Se figur 3.9.

0 kr 100 kr 200 kr 300 kr 400 kr 500 kr 600 kr 700 kr 800 kr 900 kr

Fysiska apotek

Apotekens e‐handel

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

159

Figur 3.9 Försäljningen fördelat utifrån läkemedlens priser, e-handel och fysiska apotek januari–september 2016

110

Källa: E-hälsomyndigheten. Bearbetning av utredningen och TLV.

Det är endast i kategorin med läkemedel som kostar upp till 100 kronor, som andelen är större på fysiska apotek än i apotekens ehandel. För övriga kategorier är andelen högre i e-handeln.

Om man gör samma typ av analys på enbart läkemedel med ATC-kod ”J Antiinfektiva medel för systematiska bruk” (som är en av ATC-koderna där det skiljer sig mest mellan e-handel och fysiska apotek), kan vissa intressanta iakttagelser göras. Då framkommer att 97 procent av sålda läkemedel i denna kategori, kostar upp till 500 kronor på fysiska apotek. Motsvarande siffra i e-handeln är endast 70 procent. Detta förklaras av att fysiska apotek i högre utsträckning säljer antibiotika för akuta behov. Dessa läkemedel är oftast relativt billiga. Däremot har apotekens e-handel för samma kategori en betydligt högre andel dyra läkemedel.111 Detta handlar i stor utsträckning om dyra smittskyddsläkemedel.

110 Exempel på hur uppgifterna ska tolkas: På fysiska apotek är det 55 % av de sålda läkemedlen som kostar 0–100 kronor, medan det i apotekens e-handel endast är 40 % av läkemedlen som kostar 0–100 kronor. 111 Runt 30 % av försäljningen av läkemedel med ATC-kod J i e-handeln, kostar mer än 500 kronor. Motsvarande siffra för fysiska är drygt 3 %.

55%

36%

4%

3%

1%

1%

40%

41%

9%

7%

3%

1%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Fysiska apotek

Apotekens e‐handel

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

160

Det är viktigt att framhålla att iakttagelserna ovan inte betyder att priserna för ett givet läkemedel är högre i e-handeln än på fysiska apotek. Priserna är i enlighet med regleringen desamma. Skillnaderna speglar vilka typer av läkemedel som konsumenterna väljer att inhandla på fysiska apotek respektive i e-handeln.

Ytterligare övergripande iakttagelser

Utifrån statistiken kan ytterligare några övergripande intressanta iakttagelser göras.

 Det finns inte några stora skillnader mellan apotekens e-handel och försäljningen vid fysiska apotek, med hänsyn till läkemedel inom respektive utanför läkemedelsförmånerna. I e-handeln utgjordes knappt 91 procent av försäljningen av läkemedel och varor inom förmånerna medan motsvarande siffra för fysiska apotek var nästan 89 procent.

 Andelen ej utbytbara läkemedel och varor utgör en större andel av försäljningen i e-handeln (58 procent) än på fysiska apotek (47 procent).

 Andelen så kallade farmaceutkryss är lägre i e-handeln än på fysiska apotek, medan andelen förskrivarkryss och patientkryss är högre i e-handeln.112

Vilka konsumenter är det som e-handlar läkemedel vid apotek?

Det finns ingen utförlig statistik som beskriver vad som eventuellt skiljer den gensomsnittliga eller typiska konsumenten som ehandlar läkemedel från apotek, från den typiska konsumenten vid fysiska apotek. Det har dock framkommit vissa bedömningar och uppfattningar om detta vid utredningens många kontakter med intressenter och aktörer på apoteks- och läkemedelsområdena. Dessa återges kortfattat i det följande.

Konsumenter som e-handlar läkemedel vid apotek är i genomsnitt yngre än konsumenter som inhandlar läkemedel på fysiska

112 Se avsnitt 4.2.7 för närmare beskrivning av farmaceut-, förskrivar- och patientkryss.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

161

apotek. Detta torde enligt utredningen spegla ett allmänt mönster i samhället, där yngre har en större datorvana och generellt oftare ehandlar produkter i stället för att besöka fysiska butiker. Detta bekräftas av undersökningar från Internetstiftelsen i Sverige som undersöker svenskarnas internetvanor. I åldersgruppen 76 år och äldre är det 48 procent som använder internet och i gruppen 66–75 år är det 88 procent. Motsvarande för yngre åldersgrupper ligger mellan 96 och 100 procent. Bland de som använder internet i åldersgruppen 76 år och äldre, är det 59 procent som någon gång använt internet för att köpa varor eller tjänster. Motsvarande för åldersgruppen 66–75 år är 85 procent och för yngre grupper mellan 85 och 99 procent.113

Konsumenter i storstadsområden e-handlar läkemedel i högre grad än konsumenter i gles- och landsbygd. Detta skulle enligt utredningen till viss del kunna förklaras av att apoteksaktörernas leverans- och utlämningstjänster avseende e-handlade läkemedel och varor, i dagsläget är mer utbyggd i storstadsområden än i glesbefolkade områden. Apotekens leverans- och utlämningsservice i ehandeln beskrivs detaljerat i avsnitt 12.4.2.

Konsumenter som använder samma läkemedel över lång tid (ofta benämnda kroniker), är överrepresenterade i apotekens e-handel och underrepresenterade i försäljningen på fysiska apotek. En möjlig delförklaring till detta skulle kunna vara att dessa konsumenter är vana apotekskunder som är väl insatta i sina läkemedel och rådgivningen kring dem, och därför inte har ett behov av ett personligt fysiskt möte med en farmaceut.

Ännu för tidigt att dra slutsatser om e-handeln med läkemedel

Det är viktigt att framhålla att apoteksaktörernas e-handel med läkemedel ännu utgör en liten – om än starkt växande – andel av apotekens totala försäljning av läkemedel. Flera av aktörerna har först nyligen överhuvudtaget börjat bedriva sådan verksamhet. Vidare bedöms en av aktörerna (Apotea.se) ensam stå för runt 60 procent av apotekens samlade e-handel i dag. Förhållandena kom-

113 Internetstiftelsen i Sverige, Svenskarna och internet 2016 - Undersökning om svenskarnas

internetvanor (november 2016), s. 11 och 69.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

162

mer sannolikt att förändras framöver när e-handeln med läkemedel växer och när aktörernas sätt att organisera och bedriva e-handelsverksamheten utvecklas.

Man ska därför enligt utredningen vara försiktig med att dra för långtgående slutsatser av ovan beskrivna iakttagelser. De bör betraktas som just preliminära eller initiala iakttagelser och inte fastlagda slutsatser. Kunskapen om och förståelsen för apotekens ehandel och konsumenterna beteende i anslutning till detta samt eventuella effekter på läkemedelsanvändningen, behöver fortsatt studeras vidare på ett fördjupat och systematiskt sätt.

3.8 Analys av utvecklingen på apoteksmarknaden sedan omregleringen

Utifrån ovan redovisade beskrivningar och iakttagelser analyserar utredningen i detta avsnitt apoteksmarknaden som sådan och hur den har utvecklats sedan omregleringen, med beaktande av bland annat de aspekter som lyfts fram i direktivet.

Apoteksmarknaden har mognat

I början på 2017 har det gått mer än sju och ett halvt år sedan apoteksmarknaden omreglerades den 1 juli 2009. Som beskrivits har mycket hänt under denna period. Parallellt med att apoteken löpande utvecklat sina verksamheter har flera aktörer etablerat sig på och lämnat marknaden, inte minst till följd av de stora förvärv som genomfördes under 2013–2015. I dag ägs inte längre någon av apotekskedjorna av investment- eller riskkapitalbolag, utan av svenska staten, industriella apoteksaktörer, en etablerad detaljhandelsaktör och av enskilda entreprenörer som i många fall själva är farmaceuter eller har en bakgrund i branschen.

Sett till perioden 2009–2016 finns det i dag cirka 460 fler apotek, trots att runt 100 apotek av olika skäl har stängt under samma period.114 Ägarförändringar och att enskilda apotek öppnas och stängs är enligt utredningen att betrakta som ett naturligt och icke

114 Varav fyra apotek på den så kallade glesbygdslistan. Mer om detta i avsnitt 12.2.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

163

oväntat inslag på den konkurrensutsatta apoteksmarknaden. Marknaden skiljer sig i detta avseende inte från andra marknader.

Även om det fortfarande etableras nya fysiska apotek är etableringstakten i dag betydligt lägre än under de första åren efter omregleringen. Vidare bedriver samtliga sex stora aktörer sedan 2015 fullskalig e-handel med läkemedel på nationell nivå, även om omfattningen av och formerna för detta skiljer sig mellan dem.115

Även myndigheterna på apoteks- och läkemedelsområdena har löpande anpassat och utvecklat sina verksamheter utifrån en helt förändrad marknadssituation och i många avseenden nya regelverk. Utredningen vill framhålla att myndigheterna har en mycket viktig roll för en fungerande apoteksmarknad.

Av ovan anförda skäl menar utredningen att den svenska apoteksmarknaden i början på 2017 kan beskrivas som en marknad som i många avseenden har mognat. Detta sker efter den första tidens omregleringsfas (2009–2013) med fokus på att starta, bygga upp och organisera helt nya apoteksverksamheter, följt av en konsolideringsfas (2013–2016) med fokus på ägarförändringar, varumärkesbyggande och etablering av e-handel med läkemedel.

Att marknaden nu gått in i en, vad utredningen beskriver som, mognadsfas ska inte tolkas som en bedömning att den inte kommer att fortsätta att förändras. Apotekens e-handel befinner sig endast i början av en förväntad stark tillväxt. Inte heller kan ytterligare ägarförändringar uteslutas. Här kan emellertid konkurrensreglerna innebära vissa begränsningar för förvärv där en stor apoteksaktör vill köpa en annan stor apoteksaktör. En företagskoncentration som antas leda till påtagligt skadliga effekter på konkurrensen kan, i enlighet med konkurrensreglerna, komma att förbjudas.

Apoteket AB har inte längre en särställning på marknaden

Ännu i maj 2013 bedömde Statskontoret och Konkurrensverket att den före detta monopolisten Apoteket AB hade en ”särställning” på apoteksmarknaden, bland annat till följd av dess storlek och diversifierade verksamheter med väl utvecklad distanshandel, dos-

115 Detta beskrivs närmare i avsnitt 12.4.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

164

tillverkning och läkemedelsförsörjning till slutenvården.116 Sedan dess har samtliga stora konkurrerande aktörer utvecklat egen distanshandel med läkemedel genom e-handel samtidigt som Apotekets storlek i förhållande till flera konkurrenter har minskat betydligt. I april 2014 upphörde bolagets begränsning för nyetablering av apotek.

När det gäller konkurrensen på apoteksmarknaden är Apoteket i dag enligt utredningen att betrakta som en apoteksaktör bland övriga. Utredningen anser därför att Apoteket inte längre har en särställning på marknaden. Oaktat detta är det samtidigt ofrånkomligt att det statliga ägandet i sig kan innebära såväl särskilda utmaningar som möjligheter. Ägaren kan genom särskilda ägaranvisningar styra bolaget i frågor som är viktiga för ägaren. Så sker i dag genom exempelvis anvisningar som rör apoteksombud.

Det har skett en branschglidning sedan omregleringen

Utredningen ska bedöma branschglidningen på apoteksmarknaden. Direktivet preciserar inte närmare vad som avses med detta.

Statskontoret beskrev i sin utvärdering 2013 att det fanns tecken på en branschglidning på apoteksmarknaden. Branschglidning beskrevs som när ”… apotek utökar verksamheten inom områden

med bättre lönsamhet [än receptförskrivna läkemedel], till exempel genom att bredda utbud och sortiment av handelsvaror och egenvård.”.117 Utredningen har noterat att det förekommer likartade

beskrivningar av begreppet även i andra sammanhang.118

Utredningen menar liksom Statskontoret att det har skett en branschglidning på apoteksmarknaden sedan omregleringen.119 De tecken på detta som Statskontoret pekade på har snarare förstärkts sedan dess. Branschglidningen har tagit sig uttryck på flera sätt. Apotekens försäljning av handelsvaror har ökat från 3,2 miljarder kronor till 6,1 miljarder, under perioden 2009–2016. Det innebär en

116 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 227. 117 Statskontoret, En omreglerad apoteksmarknad – Slutrapport (2013:7), s. 216 och 226. 118 Nationalencyklopedin beskriver branschglidning som ”Att man inom en del grenar av näringslivet, t.ex. banker och försäkringsföretag, börjar marknadsföra vissa av varandras tjänster.” 119 Detta har även beskrivits av apoteksaktören Apoteksgruppen i Din lokala hälsopartner –

Verksamhetsberättelse 2015, s. 7.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

165

ökning med 90 procent. Värt att notera är att handelsvarorna under perioden har ökat även som andel av apotekens försäljning. Det finns i dag också ett betydligt bredare utbud av handelsvaror som fanns redan före omregleringen (till exempel hudvårdsprodukter) samt nya typer av handelsvaror (till exempel kontaktlinser). Även andelen egna märkesvaror har ökat. Utredningen menar också att aktörernas arbete med förändrade butikskoncept och att utveckla tjänsteutbudet på apoteken (se avsnitt 3.6.3), i vissa delar kan ses som en del av denna branschglidning.

Tillhandahållande, information och rådgivning om receptförskrivna och receptfria läkemedel är, branschglidningen till trots, fortfarande apotekens kärnverksamhet. Räknat i omsättning utgör detta runt 85 procent av verksamheten, varav förskrivna läkemedel är 75 procent. Det bör också framhållas att apotekens utökning av handelsvaror och tjänster inte strider mot några lagar och regler. Redan åren före omregleringen gjordes satsningar hos Apoteket AB i denna riktning, exempelvis genom försäljning av nya produkter, framtagande av egna märkesvaror samt etablering av butikskonceptet Apoteket Shop. Apoteken är sedan omregleringen fria att satsa på och utveckla sådana verksamheter så länge de uppfyller de regelverk som gäller för apoteksverksamhet.

Sveriges Apoteksförening menar att en förklaring till apotekens ökade försäljning av handelsvaror, är en låg handelsmarginal på förskrivna läkemedel som inte täcker apotekens kostnader för hanteringen av varor inom förmånerna. Det finns enligt föreningen en tendens att apoteken försöker kompensera en låg marginal med bland annat försäljning av handelsvaror.120

Utredningen lämnar inga förslag om att begränsa försäljningen av handelsvaror, då det inte framkommit något som tydligt föranleder åtgärder kring detta. Utredningen fokuserar i stället på åtgärder och förslag som stärker och förtydligar apotekens kärnverksamhet. Detta beskrivs utförligt i kapitel 4 och 5. Vidare torde det finnas en medvetenhet hos apoteksaktörerna om vikten av att vårda sina varumärken och apotekens trovärdighet. Det utgör enligt utredningen en viss motvikt mot att alltför avvikande utbud av handelsvaror. Det finns exempel på produkter som börjat säljas på apotek, men kort därefter tagits bort efter omfattande kritik.

120 Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2016, s. 14–17.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

166

Distanshandeln med läkemedel genom e-handel får en allt större påverkan på apoteksmarknaden

Utredningen ska bedöma vilken påverkan en ökad distanshandel med läkemedel kan komma att få på apoteksmarknaden.

Omfattningen av apotekens distanshandel med läkemedel genom e-handel, var ännu i början på 2017 liten i förhållande till den totala omsättningen på öppenvårdsapoteksmarknaden. År 2016 omsatte e-handeln 1,7 miljarder kronor inkluderat försäljningen av receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel och handelsvaror. Det utgjorde endast 4,2 procent av den totala omsättningen. Sett utifrån detta perspektiv har e-handeln fortfarande en relativt liten påverkan på marknaden som helhet.

Samtidigt talar mycket för att apotekens e-handel befinner sig i början på en period av betydande tillväxt. Bara under 2016 ökade omsättningen med runt 70 procent. Detta var första helåret där de sex stora apoteksaktörerna bedrev sådan handel. Aktörernas sätt att bedriva och organisera e-handeln kommer att vidareutvecklas, samtidigt som konsumenternas kännedom om verksamheten ökar.

Utredningen konstaterar vidare att åtminstone de stora apoteksaktörerna själva lyfter fram e-handeln med läkemedel som ett viktigt konkurrensmedel på marknaden och som något positivt för konsumenterna. Utredningen har också frågat aktörerna om vilka eventuella flaskhalsar eller begränsningar de menar finns i dag för ehandeln. Noterbart är att branschen överlag inte ser några avgörande regleringsmässiga hinder, vid sidan av vissa generella flaskhalsar avseende till exempel farmaceutbrist. Däremot ser utredningen vissa utmaningar med betydelse för och påverkan på marknaden, bland annat avseende rådgivningen vid e-handel med läkemedel. Detta diskuteras närmare i avsnitt 4.5.4 och 5.4.7.

Det är svårt att närmare bedöma hur snabbt e-handeln kommer att växa de närmaste åren. Utifrån kontakter med olika företrädare för branschen gör utredningen en grov uppskattning om att öppenvårdsapotekens totala distanshandel genom e-handel (receptförskrivna och receptfria läkemedel samt handelsvaror) gentemot konsumenter, år 2020 utgör 8–15 procent av apotekens totala omsättning. Om denna bedömning stämmer kommer omfattningen av ehandeln att öka två till gånger jämfört med i dag. Detta betyder också att apotekens e-handel successivt får en allt större generell

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

167

påverkan på apoteksmarknaden. Det är därför viktigt att berörda myndigheter särskilt följer utvecklingen på detta område. Utredningen återkommer till Läkemedelsverkets roll i detta i kapitel 5. Det är vidare positivt att TLV uttryckt att ett fördjupningsområde som bedöms vara intressant att analysera närmare framöver, är just e-handelns framväxt och dess påverkan på den geografiska tillgängligheten till läkemedel.121

Tjänster på apotek är ännu ett relativt outvecklat område

Ett av målen för omregleringen var att åstadkomma bättre service och tjänsteutbud på öppenvårdsapotek. Apoteken skulle stimuleras att utveckla tjänster och kundkoncept som leder till en bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet. Statskontoret bedömde 2013 att målet hade uppfyllts endast till viss del.

Det förekommer i dag många olika former av tjänster vid apoteken; farmaceutiska tjänster med farmaceutiskt utbildad personal, hälsotjänster med koppling till hälsa och vård samt tjänster som kan förbättra tillgängligheten för konsumenterna. Utredningen konstaterar att tjänster är mer vanligt förekommande i dag än 2013. Den totala omfattningen är dock fortfarande liten. Apotekens samlade årliga intäkter från tjänster bedöms vara i storleksordningen 10 miljoner, vilket kan jämföras med den totala omsättningen på 40 miljarder kronor. Vidare erbjuds flertalet av de tjänster som förekommer endast på ett begränsat antal apotek, med en stor variation mellan olika aktörer och mellan enskilda apotek inom kedjorna. Farmaceutiska tjänster som innebär personlig läkemedelsrådgivning, erbjuds dock på ett stort antal apotek. Mer om det i avsnitt 6.3.

Utredningen bedömer att omregleringen i någon mån skapat incitament för apoteken att utveckla tjänster. Tjänster kan generera kundströmmar till och merförsäljning på apoteken i den dagliga konkurrensen, samt bidra till ett långsiktigt varumärkesbyggande. Det finns också ett uttalat intresse hos branschen att utveckla och tillhandahålla tjänster, inte minst sådana som kräver farmaceutisk kompetens. Samtidigt förefaller konsumenternas betalningsvilja för detta vara låg.

121 TLV, 2016 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling (november 2016), s. 7.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

168

Utredningens bedömning är att tjänster på apotek i början på 2017 ännu är ett relativt outvecklat område. Icke desto mindre är apoteken en resurs i arbetet för en bättre läkemedelsanvändning. Utredningen lämnar därför i avsnitt 7.3 ett förslag som rör detta.

Antalet små apoteksaktörer ökar

I samband med omregleringen uttalade den dåvarande regeringen att den omreglerade marknaden skulle skapa goda förutsättningar för både små och stora aktörer att verka på likvärdiga villkor.

I början på 2017 fanns det drygt 30 små fristående apoteksaktörer med egna apoteksvarumärken som tillsammans hade knappt ett 40tal apotek. Inom småföretagarkedjan Apoteksgruppen fanns det 177 apotek. Utredningen konstaterar att antalet små aktörer ökat något sedan Statskontorets utvärdering 2013. Då fanns det 18 fristående aktörer med 25 apotek, samtidigt som Apoteksgruppen hade 159 apotek.122

Med utgångspunkt från detta skulle förutsättningarna för små aktörer på apoteksmarknaden i dag kunna hävdas vara överlag tillfredsställande. Enligt utredningen har åtminstone den farhåga som Statskontoret uttryckte – att mångfalden på marknaden och små aktörers förutsättningar hotades på längre sikt – inte realiserats fyra år senare.

Även om antalet små aktörer har ökat, avseende både fristående företag med egna varumärken och företagare i Apoteksgruppen, bör det framhållas att förutsättningarna inte är lika för stora och små aktörer. Stora kedjor har ofrånkomligen bättre förutsättningar att dra nytta av de betydande stordriftsfördeler som finns på apoteksmarknaden, samtidigt som de i högre grad kan fördela risker och tillfälliga underskott mellan fler enheter. Det är exempelvis en särskild utmaning för små aktörer att hantera stora fluktuationer och eftersläpningar i kassaflödet. Detta gäller inte minst beträffande betalningarna till apoteken från landstingen, som i dag sker en tid efter det att apoteken betalt leverantörerna för läkemedlen. Detta generarar ett likviditetsunderskott och en kostnad som är svårare för en liten att aktör att hantera.

122 Siffran 159 apotek avsåg maj 2013.

SOU 2017:15 Utvecklingen på apoteksmarknaden

169

Ytterligare ett exempel på särskild risk för små aktörer rör returrätter på läkemedel. I dag finns det vissa riktlinjer för detta, men de är inte bindande. Begränsade returrätter drabbar små företag hårdare, då de inte kan sprida eventuella förluster av osålda läkemedel på flera enheter. I avsnitt 9.5 lämnar utredningen ett förslag som rör detta.

I samband med omregleringen bedömde såväl socialutskottet som näringsutskottet att statens ägarandel i Apoteksgruppen på sikt kan komma att upphöra helt.123 Utredningen konstaterar att så ännu inte har skett.

Trender på marknaden och deras påverkan på kort och lång sikt

I detta kapitel har utredningen utifrån ett stort antal aspekter beskrivit och analyserat utvecklingen på apoteksmarknaden som sådan sedan omregleringen. Med utgångspunkt från beskrivningen och analysen summeras i detta avsnitt de enligt utredningen tydligaste pågående trenderna på öppenvårdsapoteksmarknaden.

Apotekens e-handel med läkemedel och andra produkter är nu starkt växande, om än från en låg nivå, där den 2016 utgjorde 4,2 procent av apotekens samlade omsättning. E-handeln har i dag en totalt sett liten påverkan på marknaden i förhållande till de fysiska apoteken, men den bedöms till år 2020 växa med två till tre gånger och då utgöra 8–15 procent av omsättningen på marknaden.

En utveckling som pågått sedan omregleringen är apotekens ökade fokus på handelsvaror och butiksprofilering. Försäljningen av handelsvaror har räknat i omsättning ökat varje enskilt år sedan 2009, och sedan 2013 varje år även som andel av apotekens totala omsättning. Denna utveckling bedöms fortsätta även de kommande åren, med fler olika butikskoncept och aktiv profilering av apoteksbutikerna samt ett större utbud av handelsvarorna.

En relativt nyligen påbörjad verksamhet vid vissa apotek som kan komma att utvecklas till en större trend, är att apoteksaktörer inleder samarbeten med vårdtjänstföretag som innebär att apoteken tillhandahåller ”läkartjänster” (se avsnitt 3.6.4). Tre av de stora apoteksaktörerna har i dag sådana samarbeten, även om formerna för

123 Socialutskottets betänkande, Omreglering av apoteksmarknaden (2008/09:SoU21), s. 1.

Utvecklingen på apoteksmarknaden SOU 2017:15

170

detta skiljer sig. I ett fall är apoteksaktören majoritetsägare i vårdtjänstföretaget. Omfattningen är totalt sett ännu liten, men den torde öka när tjänsterna blir mer kända hos konsumenterna. Utredningen menar att det vid sådana samarbeten, beroende på hur ägarförhållandena ser ut, kan finnas en risk för överförskrivning av läkemedel och att patienten inte får den mest ändamålsenliga behandlingen. Utredningen lämnar därför i avsnitt 5.9.2 ett förslag som rör detta.

Avslutningsvis bör framhållas att utredningen i följande kapitel som rör bland annat kvalitet, säkerhet, tillhandahållande och tillgänglighet på apoteken, analyserar utvecklingen och pågående trender kopplat till dessa frågor.

171

4 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

I kapitlet beskrivs olika aspekter av kvalitet och säkerhet i apotekens verksamhet. Kapitlet bildar utgångspunkt till utredningens överväganden och förslag inom området, som behandlas i kapitel 5.

4.1 Utredningens uppdrag

Enligt kommittédirektivet ska utredningen analysera och lämna förslag på olika åtgärder för att förbättra kvaliteten och säkerheten på apotek vilket innefattar en översyn av nuvarande krav på tillstånd för öppenvårdsapotek.

Utredningen ska analysera orsakerna till de brister som rapporterats om rådgivning vid apotek, särskilt vid rådgivning i samband med receptexpedition, men även rådgivning om receptfria läkemedel. Rådgivning i samband med distanshandel av läkemedel ska särskilt uppmärksammas.

Utredningen ska belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek och överväga hur apoteken kan nå ökad följsamhet till nuvarande regler.

Utredningen ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning bör utvecklas.

Utredningens tolkning av uppdraget

Utredningen har gjort tolkningen att kommittédirektivet framför allt syftar på apotekens roll för läkemedelsanvändning hos människa, vilket innebär att apotekens roll för användningen av läkemedel hos djur inte har behandlats särskilt. Regleringen är dock

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

172

densamma för apotekens hantering och information oavsett om det gäller människa eller djur.

Kommittédirektivet anger inte att uppdraget innefattar en särskild analys av kvalitet och säkerhet vid apotek som bedriver maskinell dosdispensering. Dosapoteken är dock öppenvårdsapotek och omfattas av samma regler som övriga öppenvårdsapotek i de flesta avseenden. Utredningen har inte särskilt analyserat verksamheten vid dosapoteken.

4.2 Apotekens uppdrag och ansvar

Apotekens uppdrag och ansvar definieras av det regelverk i form av lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter som finns för verksamheten. Läkemedel kräver särskild kontroll och hantering och får därför som utgångspunkt endast säljas på apotek. Det är också skälet till att hantering och utlämnande av läkemedel är ett reglerat område.

4.2.1 Författningar som reglerar apotekens uppdrag och ansvar

Apotekens verksamhet styrs av en mängd olika lagar, förordningar och föreskrifter.

För att få bedriva öppenvårdsapotek krävs tillstånd från Läkemedelsverket enligt lagen (2009:366) om handel med läkemedel.1Lagen om handel med läkemedel innehåller bland annat också regler kring information och rådgivning till konsumenten. Även läkemedelslagen (2015:315) ställer krav på information, upplysning och samråd med patienten hos den som lämnar ut läkemedel på apotek. Dessa lagar kompletteras av förordningar från regeringen och föreskrifter från Läkemedelsverket. I Läkemedelsverkets föreskrifter finns bestämmelser om bland annat säker läkemedelshantering, bemanning, kompetens och för expedition och utlämnande av läkemedel, samt krav på information och rådgivning. Vidare finns det enligt förordningen (2009:659) om handel med läkemedel krav gällande bland annat tillhandahållande av läkemedel inom en viss

12 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

173

tid. Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner med mera reglerar bland annat apotekens utbyte av läkemedel och under vilka förutsättningar patienter har rätt att få sina läkemedel och andra förskrivna varor inom högkostnadsskyddet. Apotek är vårdgivare och apotekspersonalen är hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), vilket också innebär krav på vårdgivaren att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och särskilda krav på personalen att arbetet ska utföras i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Apoteksdatalagen (2009:367) reglerar personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel med mera.

Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Inspektionen för vård och omsorg (IVO) samt Datainspektionen ansvarar genom sina respektive tillsynsuppdrag för att följa upp att apoteken och dess personal följer kraven. En beskrivning av tillsynens utformning och innehåll ges i kapitel 10.

Apotekens roll för läkemedelsanvändningen i samband med receptexpedition

I lagen om handel med läkemedel finns krav på att apoteken ska tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter. Innehavaren av apotekstillståndet ska se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.2

För konsumenter som fått ett läkemedel på recept är apotekets roll att tillhandahålla läkemedlet, kontrollera förskrivningen3 samt att ge information och rådgivning så att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Kontrollerna handlar framför allt om att säkerställa att

 receptet är korrekt

 det är rätt läkemedel till rätt patient

 rätt dos i förhållande till ålder och indikation

2 2 kap. 6 § 11 lagen (2009:366) om handel med läkemedel. 3 Med förskrivning avses utfärdande av recept, hjälpmedelskort och livsmedelsanvisning.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

174

 rätt mängd läkemedel för hela behandlingen

 tillräcklig hållbarhet på läkemedlet

 förpackningen är felfri

 det är rätt kombination av läkemedel (om fler än ett läkemedel expedieras).

Läkemedelslagen (2015:315) anger att den som lämnar ut läkemedel särskilt ska iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.4 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, de så kallade receptföreskrifterna, anger vidare krav för rådgivning i samband med receptexpedition. Föreskriften anger följande krav:

Apotekspersonal ska genom att ge individuellt anpassad information, så långt som det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.5

Läkemedelsverkets vägledning till föreskrifterna anger:

Informationen ska syfta till att patienten ska kunna använda läkemedlet på ett för behandlingen optimalt och säkert sätt.6

Rådgivning i samband med receptexpedition tar alltid sin utgångspunkt i den bedömning förskrivaren har gjort och som lett fram till beslut om vilken läkemedelsbehandling som patienten ordinerats.

Vanligtvis hämtar patienter med kronisk läkemedelsbehandling receptbelagda läkemedel på apoteket var tredje månad, medan kontakten med förskrivande läkare ofta begränsas till ett årligt besök. Det innebär för patienter att kontakten med apoteken ibland är mer frekvent än kontakten med hälso- och sjukvården, vilket ger apoteken möjlighet att vara en kontinuerlig kontakt och stöd för patienten i läkemedelsanvändningen.

4 13 kap 1 § läkemedelslag (2015:315). 5 8 kap. 26 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 6 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 2011, s. 33.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

175

Apotekens roll för läkemedelsanvändningen i samband med egenvårdsrådgivning

För konsumenter som använder receptfria läkemedel har apoteken en nyckelroll. Apotekspersonalen ska genom att ge individanpassad rådgivning lotsa kunden i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå ett lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara.

I egenvården gör apotekspersonalen egna bedömningar av vilken rekommendation och rådgivning som ska ges kunden. Det är därmed en skillnad jämfört med apotekspersonalens roll i samband med receptexpedition där förskrivarens bedömning och ordination alltid finns som utgångspunkt för rådgivning.

4.2.2 Apotekens roll enligt apoteksbranschen

Sveriges Apoteksförening ser på apoteken som en viktig del i vårdkedjan, och menar att den kan bli än mer betydelsefull om branschen, politikerna och vårdens aktörer samverkar bättre. Föreningen har tagit fram en så kallad Vitbok där den önskade rollen för apoteken i samhället beskrivs.7 Föreningen har därutöver tillsammans med Apotekarsocieteten tagit fram dokumentet Svensk GPP (Good

Pharmacy Practice) som är apoteksbranschens egna riktlinjer för

god apotekssed. 8

Vitbok anger önskad roll för apoteken

Sveriges Apoteksförening anger i sin Vitbok9 som publicerades 2013 att apoteket är den första och sista länken i vårdkedjan för en person som drabbats av sjukdom och hälsobesvär. I dokumentet betonas vidare farmaceuternas roll som rådgivare och läkemedelsexperter, och att denna kompetens kan bidra till bättre hälsa hos befolkningen. Vidare framhålls apotekens möjlighet att avlasta primärvården genom att erbjuda rådgivning och försäljning av egen-

7 Sveriges Apoteksförening, Vitbok – Apotekens roll i samhället, 2013. 8 Sveriges Apoteksförening och Apotekarsocieteten, Svensk GPP – God apotekssed i Sverige, 2015. 9 En vitbok, eller ett policydokument, är en skrift som med viss auktoritet sammanfattar idéer eller ambitioner inom ett område.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

176

vårdsprodukter och erbjuda olika hälsotjänster. Farmaceutens dialog med kunden kan ha en avgörande betydelse för om patienten använder de ordinerade läkemedlen på det sätt som förskrivaren avsett, skriver branschen.

Svensk GPP visar branschens syn på apotekens roll

Sveriges Apoteksförening och Apotekarsocieteten har tagit fram dokumentet Svensk GPP, som är apotekens gemensamma riktlinjer för verksamheten. Den svenska GPP:n bygger på internationell standard, omfattar all apotekspersonal och apotekets ägare/tillståndsinnehavare och är tillämpbar för apotek inom öppen- och slutenvård. Den gäller vid hantering och användning av både receptbelagda och receptfria läkemedel, egenvårdsprodukter och tjänster.10

I GPP:n anges bland annat att apotekspersonalen i rådgivning ska verka för ändamålsenlig och kostnadseffektiv behandling med receptförskrivna läkemedel. Vidare anges att rådgivningen ska ha en hög kvalitet, alltid utgå från kundens behov, samt att den ska baseras på kunskap grundad på vetenskap och beprövad erfarenhet. Informationskällor ska vara trovärdiga och välkända, till exempel behandlingsrekommendationer, godkända produktresuméer och bipacksedlar eller kunskapsunderlag utarbetade av hälso- och sjukvården eller myndigheter. Farmaceuter ska medverka till att motivera patienten till att använda ordinerade läkemedel och (när så är möjligt) följa upp läkemedelsbehandling vid förnyade uttag på receptet. Läkemedelsrelaterade problem ska identifieras, lösas och om möjligt förebyggas. Målet är att patienten ska få största möjliga nytta av sina ordinerade läkemedel. Misstänkta biverkningar bör rapporteras till Läkemedelsverket.

10 En första version av GPP:n togs fram strax efter omregleringen av apoteksmarknaden 2009, och den har sedan uppdaterats. Utgångspunkten är den internationella standarden GPP som togs fram på 1990-talet av WHO och FIP, den internationella farmaceutfederationen. I arbetet med den senaste uppdateringen av Svensk GPP som kom 2015, skedde samråd med bland annat TLV, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

177

Apotekens arbete för att identifiera, förebygga och åtgärda läkemedelsrelaterade problem

I Svensk GPP anges att apotekspersonal ska bidra till god läkemedelsanvändning bland annat genom att identifiera, lösa och om möjligt förebygga läkemedelsrelaterade problem. Sveriges Apoteksförening framhåller att detta görs genom att farmaceuterna vid varje receptexpedition säkerställer att läkemedelsbehandlingen är korrekt utifrån varje kunds behov. Att identifiera, förebygga och åtgärda läkemedelsrelaterade problem ingår i farmaceutens vardagliga arbete och sker rutinmässigt utan särskild dokumentation, såvida inte felaktigheter eller risker upptäcks, som kräver kontakt med förskrivare. Farmaceutens eget ansvar för kundmötet betonas av föreningen.

En del av apoteksaktörerna arbetar aktivt med att utveckla kvaliteten i kundmötet och rådgivningen. Bland annat används kontrollköp, så kallad mystery shopping, medlyssning och coachning. Dessutom mäts användningen av EES (elektroniskt expertstöd, se vidare avsnitt 4.5.3). Syftet är att öka förutsättningarna för att hjälpa och stödja patienten i sin läkemedelsbehandling.

Läkemedelsrelaterade problem och apotekens åtgärder dokumenterades tidigare av Apoteket AB

Läkemedelsrelaterade problem och vidtagna åtgärder dokumenterades i en databas under perioden 2004 till 2010 av Apoteket AB. Det gav möjlighet till systematisk uppföljning av apotekens arbete och gav underlag för kompetensutveckling. Totalt dokumenterades cirka en miljon läkemedelsrelaterade problem. En studie visade att apotekspersonal upplevde sig vara mera observanta i kundmötet när de förväntades dokumentera läkemedelsrelaterade problem, vilket resulterade i ett ökat fokus på förbättrad läkemedelsanvändning.11

Numera dokumenteras inte läkemedelsrelaterade problem på apoteken, eftersom det enligt Sveriges Apoteksförening skulle riskera att stimulera felsökning snarare än att ge råd och rekommendationer för att förebygga och motverka problem. Därtill finns en risk att fokus på att dokumentera läkemedelsrelaterade problem driver

11 Westerlund T, et al. Pharmacy practitioners' views on computerized documentation of drug-

related problems. Ann Pharmacother 2003;37(3):354-60.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

178

fram dokumentation av problem som är enkla att dokumentera, till exempel att patienten har svårt att svälja tabletter. Det tar fokus från mer angelägna områden som till exempel multimedicinering, bristande följsamhet och biverkningar, menar föreningen.

4.2.3 Regeringens förväntningar på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning

I propositionen Omreglering av apoteksmarknaden konstaterade den dåvarande regeringen att information och rådgivning om läkemedel och egenvård vid apoteken kan innebära att kunden inte behöver kontakta läkare, vilket avlastar hälso- och sjukvården och innebär att resurserna används på ett bra sätt.12

Ett av de fem övergripande målen med omregleringen var också att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning i kombination med de insatser som görs inom hälso- och sjukvården. Regeringen poängterar i propositionen betydelsen av att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks samt att farmaceuter är en kvalificerad resurs som bör användas bättre i detta arbete. Av propositionen framgår inte vad som mer specifikt avses med att tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning.

Regeringen har i propositionen uttalat ambitioner att i större utsträckning ta till vara på apotekens bidrag till bättre läkemedelsanvändning. I nuläget saknas dock övergripande lagstadgade skyldigheter eller andra incitament direkt kopplade till detta.

4.2.4 Olika intressenters syn på apotekens roll

I en studie som presenterades 2016 har representanter från tolv politiska, patient- och professionsorganisationer intervjuats om sin syn på apotekens och farmaceuternas roll. I denna studie framkom att studiedeltagare som var apotekare eller företrädare för professionsorganisationer har en hälso- sjukvårdsinriktad syn på öppenvårdsapoteken. Det fanns olika åsikter om vad detta mer specifikt innebär – från dem som ansåg att apotekare och receptarier har en underutnyttjad specialistkompetens, till dem som ansåg att dessa

12Prop. 2008/09:145, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 83.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

179

professioners kunskap är ytlig och inte unik i vårdkedjan. De politiska organisationerna och i viss mån även patientorganisationerna såg öppenvårdsapotek enbart som distributionscentraler, en butik där man hämtar ut läkemedel. De politiska organisationerna såg inte som sin uppgift att ha idéer om hur öppenvårdsapoteken ska utvecklas. De intervjuade politikerna i studien såg konkurrens som en nyckelfaktor för utveckling och differentiering, samtidigt som de välkomnade initiativ från professionen. Men studien visar att inte heller professionen verkade se utveckling av apoteksverksamheten som sin uppgift.13

I en annan studie från 2011 där patienter med regelbunden läkemedelsanvändning fick beskriva sin syn på ett idealt apoteksbesök identifierades två övergripande synsätt. Dels lyftes själva läkemedlet fram som centralt och dels fokuserades på olika typer av önskvärda relationer till farmaceuten. Det fanns patienter som beskrev sig som självständiga kunder och patienter som menade att distributionen av läkemedel var viktigare än dialog kring läkemedelsanvändning och hälsotjänster. Vidare fanns patienter som önskade ett individualiserat stöd från kompetent farmaceut och en personlig relation med farmaceuten, en grupp som uttryckte en vilja att bli omhändertagen av farmaceuten samt en grupp önskade att apoteksmötet skulle ge stöd för att leva ett hälsosamt liv.14

4.2.5 Forskning om resultatet av omregleringen

En analys av djupintervjuer med representanter för professionsorganisationer, politiska partier, patientorganisationer samt Sveriges och Kommuner Landsting, visar att de flesta positiva effekter som dessa intressenter förväntade sig av omregleringen inte överensstämde med vad organisationerna själva upplevde blev resultatet.15Politikerna intervjuade i studien förväntade sig att ägarskapsliberaliseringen skulle skapa mångfald och leda till idéutveckling, men i djupintervjuerna gav politikerna uttryck för förvåning över hur lika

13 Wisell K, et al. The Raison D’être for the Community Pharmacy and the Community

Pharmacist in Sweden: A Qualitative Interview Study. Pharmacy 2016 4(1),3:1-10.

14 Renberg T, et al. Pharmacy users’ expectations of pharmacy encounters: a Q-methodological

study. Health Expectations 2011;14:361–373.

15 De partier som deltog i studien var partierna i regeringsställning såväl vid reformens genomförende som vid intervjutillfället (M, C, FP, KD), samt det största oppositionspartiet (S).

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

180

öppenvårdsapoteken är. Representanter från professionsorganisationerna förväntade sig att apotekarna och receptarierna i högre utsträckning skulle kunna använda sin kompetens för arbete med bättre läkemedelsanvändning, men upplevde i stället att rådgivningen blev försämrad efter omregleringen. Samtliga intressenter förväntade sig fler apotek efter reformen, vilket också infriades. Däremot noterades en upplevd sämre tillgänglighet till förskrivna läkemedel.16

I en granskning av förarbetet kopplat till omregleringen menar forskarna att de hälsorelaterade mål som reformen hade från början övergavs under förarbetet, trots att öppenvårdsapoteken är bemannade med legitimerade apotekare och receptarier som lyder under hälso- och sjukvårdslagen. Forskarna menar att reformen därmed riskerar att förminska betydelsen av legitimerade apotekare och receptarier och öppenvårdsapotek.17

4.2.6 Expediera läkemedel på recept

Uppgiften för den som ansvarar för receptexpeditionen är att rätt läkemedel expedieras till rätt patient, i rätt dos och med rätt information och rådgivning.

Nästan alla recept (98 procent) är numera elektroniska. Det finns dock möjlighet att förskriva på pappersrecept och det finns även möjlighet för patienter att välja en utskrift av ett elektroniskt recept och därmed inte lagra receptet elektroniskt i receptdepån.

Hanteringen av beställningen (det vill säga när en kund efterfrågar ett förskrivet läkemedel) fram till att patienten har fått sina läkemedel och kan inleda sin ordinerade behandling, innehåller många steg som måste utföras med hög kvalitet för att säkra att förskrivningens intentioner fullföljs. Denna process innehåller följande steg:

 Identifiera vilka recept som ska expedieras.

 Bedöma om läkemedel får hämtas ut inom högkostnadsskyddet.

 Författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll.

16 Wisell K, et al. Stakeholders’ expectations and perceived effects of the pharmacy ownership

liberalization reform in Sweden: a qualitative interview study. BMC Health Services Research

2016:16:379:1-9. 17 Wisell K, et al. Reregulation of the Swedish pharmacy sector-A qualitative content analysis of

the political rationale. Health Policy. 2015;119:648-53.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

181

 Farmaceuts möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren.

 Åtgärder som vidtas inför expedition.

 Färdigställa och ge råd.

Dessa steg beskrivs vart och ett i det följande.18 Det kan finnas andra sätt att hantera receptprocessen som också möjliggör för apoteken att leva upp till kraven i föreskrifterna.

Identifiera vilket recept som ska expedieras

Expeditionen inleds när kundens behov och önskemål har identifierats. Detta är viktigt eftersom en betydande andel av alla kunder på apotek hämtar receptbelagda läkemedel för någon annans räkning. Patientens identitet kontrolleras och om receptet hämtas av ombud ska det finnas en fullmakt. Även läkemedel för djur hanteras av apoteken. I samband med att kundens behov och önskemål identifieras finns ofta möjlighet att hitta, förebygga och åtgärda problem som rör läkemedelsanvändningen, bland annat

 oklarheter i den totala läkemedelsanvändningen, som kan identifieras och redas ut, till exempel frågor om andra receptbelagda läkemedel än det läkemedel som patienten önskar hämta ut eller frågor om samtidig användning av receptfria läkemedel

 receptlistan, som kan granskas med avseende på om

– det är dags att hämta ut andra läkemedel i receptlistan, vilket

innebär att patienten kan säkra sin tillgång till läkemedel – det finns dubbletter av samma ordination – patienten inte har förstått sin läkemedelsbehandling och där-

för låter bli att ta eller underanvänder viktiga läkemedel – det finns inaktuella recept som då kan makuleras, vilket

minskar risken för framtida felexpeditioner och felanvändning.

18 Beskrivningen är delvis hämtad från Carlsten A. och Castensson S. (red), Från förskrivning

till användning – farmaceutens roll för en bättre läkemedelsanvändning. (2011) Apotekar-

societeten.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

182

För en del konsumenter har införandet av elektroniska recept inneburit att det blivit otydligare vad som förskrivits och vilka recept som finns utskrivna av vilken förskrivare sedan tidigare.

En annan kontroll som görs är om det finns elektroniska recept som förskrivare av misstag utfärdat på patientens personnummer. Det är i dialogen med patienten som man kan upptäcka att en sådan förväxling skett.

Uppgifter om konsumentens recept finns i receptregistret som E-hälsomyndigheten ansvarar för.19 Vilka uppgifter som får finnas i registret och vem som kan få tillgång till uppgifterna för olika ändamål regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Expedierande personal på öppenvårdsapotek får utan patientens samtycke åtkomst till uppgifter i receptregistret om det är nödvändigt för att kunna expediera ett läkemedel eller annan vara som har förskrivits. Direktåtkomsten avser de uppgifter som finns registrerade i receptregistret avseende elektroniska recept, itererade recept, dosrecept samt underlag avseende tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner. När det gäller registreringen av nämnda uppgifter, utom för elektroniska recept, behövs patientens samtyckte. Enligt receptregisterlagen får sådana uppgifter inte förekomma i receptregistret om inte patienten samtyckt till det. Med patientens samtycke kan farmaceuten också få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten har hämtat ut på apotek genom läkemedelsförteckningen.20Läkemedelsförteckningen regleras av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och förvaltas också den av E-hälsomyndigheten.21

19 Receptregistret (även kallad receptdepån) innehåller uppgifter om förskriven medicin (verksam substans, förskriven mängd, uttag kvar på recept och receptens giltighetstid), vilka läkemedel kunden hämtat ut under de senaste 15 månaderna, recept som är upp till ett år gamla men som fortfarande är giltiga recept, information om högkostnadsskyddet. Förskrivare har direktåtkomst endast till de uppgifter som gäller dospatienter. Patienter har tillgång till receptregistret via Mina sparade recept på apotek via apotekens webbplatser alternativt webbsidan Mina vårdkontakter. 20 Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om datum för inköp av läkemedel de senaste 15 månaderna; vara mängd, dos, personens namn och personnummer, samt förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Registrering är obligatorisk. Förskrivare har efter samtycke från patient tillgång till läkemedelsförteckningen. Det är det uthämtade läkemedlet som registreras, inte det ordinerade, vilket göra att överensstämmelsen med en läkemedelslista i en patientjournal inte blir perfekt. 21 Socialdepartementet tog under hösten 2016 fram ett förslag om en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista (Ds 2016:44) som föreslås ersätta både lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, se vidare avsnitt 4.2.9.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

183

Bedöma om läkemedel får hämtas ut inom högkostnadsskyddet

Efter identifieringen av vilket recept som ska expedieras ska apoteket bedöma om läkemedlet får hämtas ut inom högkostnadsskyddet.

Huvudregeln är att läkemedelsförmånerna inte får avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar. Om lämplig förpackningsstorlek saknas för 90 dagar får dock närmast större förpackning ingå i läkemedelsförmånerna. För att varorna ska omfattas av läkemedelsförmånerna krävs att minst två tredjedelar av den tid som den tidigare expedierade mängden läkemedel eller andra varor har varit avsedd att tillgodose, har förflutit. Regler om detta finns i 2 § första stycket och 11 § tredje stycket förordningen (2002:687)om läkemedelsförmåner m.m. (ofta kallade ”90 dagars-regeln” respektive ”2/3-regeln”).

Andra regler att ta hänsyn till vid expeditionstillfället är att läkemedel och andra förmånsberättigade varor som avses i 1518 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är kostnadsfria för barn under 18 år samt att preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för personer som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år.

Färdigställande

Med färdigställande avses författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll inför utlämnande från öppenvårdsapotek av förordnat läkemedel och teknisk sprit. Expedition omfattar både färdigställandet och utlämnandet.22 Inför utlämnandet ska samtliga kontroller ha utförts och det bör också ske en helhetsbedömning av att läkemedlet kan lämnas ut. Som de flesta apotek i dag har lagt upp sin receptexpeditionsprocess är den tekniska kontrollen den som utförs sist inför utlämnandet. Receptföreskrifterna anger att endast legitimerad farmaceut ska färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande.23 Det finns inte i receptföreskrifterna motsvarande specifika kompetenskrav för utlämnandet.

22 1 kap. 7 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 23 8 kap. 21 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

184

Om receptet är elektroniskt behövs endast en markering för att hämta receptet från receptdepån inför expedition. Pappersrecept måste registreras manuellt.

Författningsmässig kontroll

Den författningsmässiga kontrollen innebär bland annat att kontrollera att förskrivningen är korrekt utfärdad, att förskrivaren är behörig och att samtliga uppgifter som krävs finns med för att farmaceuten ska kunna göra en korrekt expedition av läkemedlet. Farmaceuten ska också göra en bedömning av de uppgifter som förskrivaren har angett på receptet, exempelvis att läkemedlet inte ska lämnas ut till patienten själv.

Doseringstexten som förskrivaren angett måste ofta förtydligas så att patienten kan förstå den.

Farmakologisk kontroll

Den farmakologiska kontrollen innebär att farmaceuten ska kontrollera att läkemedlet, styrkan och dosen som förskrivits, är rimlig till den aktuella patienten samt den avsedda behandlingen. Det ingår också att göra en bedömning av risken för interaktion med andra läkemedel som patienten använder.

Vägledningen till Läkemedelsverkets receptföreskrifter anger att det finns flera sätt att ta reda på vilka läkemedel patienten använder. Ett sätt är att diskutera med patienten själv. Ett annat sätt, eller som komplement till diskussion med patienten, kan vara att använda uppgifter om patientens elektroniska recept. Med patientens samtycke kan farmaceuten få åtkomst till alla patientens elektroniska recept som finns i receptregistret. Vidare anges i vägledningen att farmaceuten då ska ha i åtanke att det kan finnas förskrivningar som inte är aktuella.24

Det bör noteras att den farmakologiska kontrollen vad gäller recept för patienter med dosdispenserade läkemedel skiljer sig något från andra elektroniskt sparade recept. En patient med dos-

24 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 32.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

185

dispenserade läkemedel har hos förskrivaren lämnat samtycke till att patientens recept ska sparas elektroniskt. I samtycket ingår även att förskrivaren kan få tillgång till all information om vad som har förskrivits, det vill säga även recept från andra förskrivare. Vid expedition av läkemedel till en patient som har dosdispenserade läkemedel ska farmaceuten alltid göra en farmakologisk kontroll av det expedierade läkemedlet mot övriga läkemedel som patienten har på sina elektroniska recept. Denna kontroll är inte en fullständig kontroll av samtliga övriga recept, utan endast en farmakologisk kontroll av det förskrivna läkemedlet mot de övriga. Kontrollen vid dosrecept blir således i första hand en interaktionskontroll och kontroll av dubbelförskrivning.25

Beredning och teknisk kontroll

Därefter hämtas förpackningarna från lagerhyllan. Ett mindre antal läkemedel ska beredas innan de kan lämnas till patienten. Vanligast är att vatten tillsätts för att få en färdig antibiotikamixtur till barn.

Den tekniska kontrollen innebär att farmaceuten gör en fysisk besiktning av det läkemedel som ska expedieras. Exempel på kontroller som ska göras är att läkemedlet har ett utgångsdatum som inte passeras under den förväntade användningstiden och att ingen åverkan skett på förpackningen, det vill säga att den varken är skadad eller smutsig. Defekta varor upptäcks mycket sällan på apoteken.

Farmaceuten ska också säkerställa att märkningen som görs vid expeditionen är korrekt, beständig och att rätt etikett har satts på rätt förpackning. Etiketten innehåller utöver information om patient, dosering, förskrivare, information om utbyte har skett, pris och expedierande apotek även information om vem som ansvarar för expeditionen. En del expeditionsstöd har funktion som innebär att 3D-koder på etikett respektive förpackning scannas för att säkerställa rätt etikettering.

25 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 28.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

186

Synpunkter på färdigställandekontrollerna

Sveriges Apoteksförening anser att regelverket för färdigställandekontrollen är föråldrat i det att det krävs en farmaceut för alla delar, även moment som kan göras med maskinella och automatiserade processer. Ett konkret exempel är den tekniska kontrollen. Apoteksaktörer som utredningen har varit i kontakt med menar att det vore mer effektivt att tillåta att den tekniska kontrollen kan utföras av annan resurs än farmaceut. Då skulle farmaceuten i större grad kunna nyttjas till rådgivning om läkemedel och läkemedelsbehandling.

Läkemedelsverket anser att om annan än farmaceut utför den tekniska kontrollen finns risk för att helhetsbilden går förlorad och därmed inte utförs på ett korrekt sätt. Läkemedelsverket betonar att det i den tekniska kontrollen även ingår att göra bedömningar som en farmaceut är bäst lämpad att utföra, exempelvis bedömning av om det krävs särskilda hjälpmedel vid administration, eller om märkningen förefaller korrekt

Det har framkommit att det finns flera olika tolkningar bland apoteksaktörer och enskilda farmaceuter av vad som specifikt krävs av farmaceuten i den farmakologiska kontrollen. De allra flesta recept som expedieras är elektroniska, vilket innebär att farmaceuten har en god överblick över de allra flesta patienters samtliga förskrivna läkemedel via receptdepån. Många farmaceuter ser det som sitt ansvar att kontrollera det läkemedel som för tillfället expedieras mot övriga läkemedel som patienten har hämtat ut på elektroniska recept, då denna information är tillgänglig i expeditionsstödet. I receptföreskrifterna anges att expedierande farmaceut för patient med dosdispenserade läkemedel ska kontrollera receptet mot patientens samtliga recept i elektronisk form, men motsvarande krav finns inte för övriga patienter. Det elektroniska expertstödet, EES, som kan användas som stöd för farmakologisk kontroll kräver samtycke från patienten innan det används. EES beskrivs i detalj i avsnitt 4.5.3.

Apoteksaktörer och apotekspersonal uppger också att majoriteten av patienterna utgår ifrån och förväntar sig att farmaceuten gör en kontroll av det läkemedel som för tillfället efterfrågas i relation till övriga uthämtade receptbelagda läkemedel.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

187

Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren

Enligt 8 kap. 8–9 §§ receptföreskrifterna får farmaceut göra ändring i recept utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den förskrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Samtliga ändringar på förordnande som görs på öppenvårdsapotek ska göras av farmaceut och antecknas på förordnandet eller dokumenteras på annat lämpligt sätt. Det ska anges varför ändringen görs och farmaceuten ska bekräfta ändringen med signum och datum.26

En ändring av receptet av tekniska skäl ska säkerställa och underlätta läkemedelsanvändningen. Farmaceuten ska göra en egen bedömning om ändringen kan göras på grund av tekniska skäl eller om förskrivaren ska kontaktas.27

Åtgärder som vidtas inför expedition

Av receptföreskrifterna framgår att förskrivaren ska kontaktas för en rättelse eller ett förtydligande av receptet i det fall det är otydligt, ofullständigt eller uppenbart oriktigt. Ett mindre antal doser får lämnas ut om en förskrivare inte är anträffbar. En ordinarie förpackning får brytas om det inte finns jourdos- eller endosförpackning. Förskrivaren kan behöva utfärda ett nytt recept, eller så ändrar farmaceuten det befintliga receptet efter kontakt med förskrivaren och dokumenterar ändringen. Om apotekspersonal misstänker att ett recept är förfalskat får inte expedition ske förrän förskrivaren bekräftat förordnandets riktighet. 28

En viktig roll för apoteken är att upptäcka fel och brister i ordinationen. En undersökning visar att apoteken upptäcker brister på 3–4 procent av alla nyutskrivna recept. Farmaceuterna bedömer att kontakt med förskrivare före expedition krävs för en procent av de

26 8 kap. 8–9 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit. 27 Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit, s. 29. 28 8 kap. 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

188

nyutskrivna recepten för korrigering, förtydligande eller komplettering.29 I en annan undersökning noteras att den vanligaste bristen i recept är att information om dos, ändamål med behandlingen och hur läkemedlet ska tas behöver förtydligas eller förändras, ofta efter kontakt med förskrivare.30 Ändamål på receptet är ett krav på förskrivaren enligt receptföreskrifterna, men denna information saknas i många fall. Socialstyrelsen uppger att ändamål saknas på en tredjedel av alla recept.31

Slutföra färdigställandet och ge råd

Farmaceuten markerar att färdigställandet är klart med sitt signum på etiketten som klistrats på läkemedelsförpackningen. I en del fall sker också en signering även i receptexpeditionssystemet.

När själva färdigställandet är hanterat, har apoteken en grundläggande uppgift att ge information och rådgivning om läkemedlet och användningen av det. Detta beskrivs i avsnitt 4.5.

4.2.7 Utbyte av läkemedel

Apoteken är skyldiga enligt lagen (2002:160) om läkemedelförmåner m.m. (förmånslagen) att byta ut läkemedel som förskrivits inom förmånerna mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Utbytet regleras i 21 § förmånslagen och anslutande föreskrifter hos TLV.32 I förmånslagen finns bestämmelser för två typer av utbyten: generiskt utbyte till periodens vara respektive utbyte av läkemedel som saknar generisk konkurrens, det vill säga till parallellimporterade förpackningar av samma läkemedel.

29 Ekedahl A. Problem presriptions in Sweden necessitating contact with the prescriber before

dispensing. Res Social Adm Pharm 2010;6:174-184.

30 Sveriges Apoteksförening, Receptkorrigeringar på apotek, 2013. 31 Socialstyrelsen. Förskrivningsorsak vid läkemedelsordination – ett led i arbetet för förbättrad

läkemedelsbehandling. 2006-107-25. 2006.

32 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (omtryckt TLVFS 2014:10).

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

189

Utbyte till periodens vara (generiskt utbyte)

Syftet med generiskt utbyte är att hålla nere kostnaden för läkemedel. Ingen ska behöva betala mer än nödvändigt för ett läkemedel. Systemet med generiskt utbyte infördes i oktober 2002 och skärptes 2009 då periodens-vara systemet infördes.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och grupperar dessa i så kallade utbytesgrupper. Utbytbara läkemedel innehåller samma aktiva substans, i samma styrka och har samma beredningsform. Endast läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna kan bytas ut. TLV delar sedan in läkemedlen utifrån storleken på förpackningarna i så kallade förpackningsstorleksgrupper. Varje månad blir den vara i varje förpackningsstorleksgrupp som har lägst försäljningspris per enhet utsedd till periodens vara.

Apoteken är skyldiga att erbjuda sina kunder periodens vara när de byter ut läkemedel. Apoteken har samtidigt möjlighet till så kallad slutförsäljning under 15 dagar in i nästkommande månad.33

Utbytet sparar miljardbelopp

Periodens vara-systemet har inneburit att Sverige i dag har ett av Europas mest effektiva system för att stimulera konkurrens och hålla ner priserna där det finns möjlighet till utbyte mellan olika produkter. TLV konstaterar i en rapport hösten 2016 att om de svenska priserna hade legat på genomsnittet bland 19 andra europeiska länder hade kostnaderna legat cirka 2,6 miljarder kronor högre. Om Sverige i stället hade tillhört högprisländerna i Europa (exklusive Schweiz) hade kostnaderna för den svenska läkemedelsanvändningen ökat med mer än 4 miljarder kronor. Ett annat sätt att åskådliggöra vad det svenska systemet sparar är att jämföra priser före och efter generisk konkurrens. En sådan jämförelse har gjorts tidigare och visade att läkemedelskostnaden i Sverige skulle ha varit uppskattningsvis 8 miljarder kronor högre per år om vi skulle betala de priser som gällde före det att generisk konkurrens uppstod.34

33 11 § TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (omtryckt genom TLVFS 2014:10). 34 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Det svenska periodens vara-systemet – En analys

av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel, 2016, Dnr: 03021/2016.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

190

Utbyte av läkemedel där det saknas generisk konkurrens

Apoteken är enligt förmånslagen skyldiga att erbjuda kunden byte till det läkemedel i utbytesgruppen som finns tillgängligt på det lokala apoteket som har lägre fastställt pris än det förskrivna läkemedlet. Detta innebär att apoteken är skyldiga att genomföra utbyte till exempelvis ett parallellimporterat läkemedel om det finns ett sådant med lägre fastställt pris på det lokala apoteket.

Utbyte kan förhindras av flera skäl

Systemet för generiskt utbyte har i sin konstruktion flera verktyg för att säkerställa patientsäkerheten.

För det första finns möjlighet för patienten att mot betalning utanför förmånerna få det förskrivna läkemedlet eller ett annat likvärdigt läkemedel expedierat, så kallat patientkryss. Detta har ökat från 9 procent av expeditionerna inom periodens vara-utbytet 2014 till 12 procent 2015. 35

För det andra kan förskrivaren förhindra utbytet genom att kryssa på receptet, så kallat förskrivarkryss, att läkemedlet inte får bytas ut av medicinska skäl. Hela läkemedelskostnaden omfattas då av förmånerna. Detta sker i 3 procent av expeditionerna som gäller läkemedel inom periodens vara-utbytet.36

För det tredje har farmaceuter på apotek möjlighet att utifrån en egen bedömning förhindra utbyte genom att kryssa receptet, så kallat farmaceutkryss.37 Farmaceutkrysset kan användas i de situationer då det aktuella utbytet skulle kunna innebära en betydande olägenhet för just den patienten. Farmaceuten är då skyldig att expediera det förskrivna läkemedlet och kan alltså inte välja ett annat utbytbart läkemedel, utan att först kontakta förskrivaren. Detta regelverk förtydligades av Läkemedelsverket i samverkan med TLV och E-hälsomyndigheten under 2014–2015 i en process där apoteksaktörerna var med som samrådspart. Det finns en utförlig vägledning för hur reglerna ska tillämpas och hur doku-

35 TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 36 TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 37 8 kap. 11 § Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit – farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

191

mentation ska ske.38 En motsvarande vägledning saknas för förskrivare. Farmaceut förhindrar utbytet med farmaceutkryss i 3 procent av expeditionerna.39

Utbytet kan leda till läkemedelsrelaterade problem

På grund av det generiska utbytet får många patienter förpackningar expedierade med andra varunamn än de som förskrivits på recept. Eftersom periodens vara utses varje månad får patienter med kontinuerlig läkemedelsbehandling olika varunamn expedierade vid upprepade uttag. Generiskt utbyte är därför en möjlig anledning till att läkemedelsrelaterade problem uppstår, framför allt om patienten inte förstår utbytessystemet.40

En enkätstudie med 719 svenska patienter som genomfördes 2016 visar att drygt 70 procent anser att utbytbara generiska läkemedel med lägre pris är likvärdigt säkra och effektiva som de med högre pris. Detta är cirka 10 procent färre än vad som påvisats i studier med patienter i Danmark och Finland. Studien visar även att kvinnor har lägre tilltro till att utbytbara läkemedel med olika pris är likvärdiga än vad män har, och att patienter som upplever att utbytet komplicerar läkemedelsanvändingen har lägre tilltro än de som inte anser det. Vidare är det tre gånger så sannolikt att patienter som inte tror att systemet med generiskt utbyte sparar pengar för dem eller samhället, har låg tilltro till att utbytbara läkemedel är likvärdiga.41

38 Vägledning till 8 kap. 11 § Läkemedelverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit – farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel. 2015. 39 TLV, Årsredovisning 2015, s. 32. 40 Frisk P, et al. Patients’ experiences with generic substitution – a Swedish pharmacy survey. J Pharm Health Serv Res 2011; 2 (1): 9–15. 41 Olsson E. Generic substitution in Swedish Community Pharmacies. Köpenhamns universitet, 2016.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

192

Information till patienten om generiskt utbyte

Flera studier visar att information till patienten inför och i samband med generiskt utbyte har en positiv inverkan på patientens upplevelse av utbytet.42 43

TLV har i samarbete med Läkemedelsverket tagit fram ett omfattande informationsmaterial Ett tryggt byte på apotek till patienter, förskrivare och apotekspersonal om det generiska utbytet. Avsikten har varit att bidra till en bra dialog och information i alla led om det generiska utbytet och att det ska leda till att patienter känner sig trygga och vet hur de ska använda sina läkemedel. Bland annat finns en informationsfolder till patienter på åtta olika språk. När spridningen av informationsmaterialet följdes upp av TLV visade det sig att apotekspersonalen uppskattade och använde materialet som stöd i kunddialogen, medan få förskrivare hade nåtts av materialet och än färre använde det.44

Inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin har Läkemedelsverket fått ett regeringsuppdrag att ytterligare förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet genom att öka informationen och förståelsen. En utgångspunkt ska vara att insatserna ska främja att substansnamnet framgår och används i hela ordinations- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information.45

Uppföljning och tillsyn av utbytesreglerna

TLV har tillsyn över reglerna om utbyte i förmånslagen. Myndighetens uppföljning visar att apotekens följsamhet till utbytesreglerna är god. Försäljning av periodens vara och slutförsäljning av föregående periods vara utgör tillsammans cirka 80 procent av alla

42 Kjoenniksen I, et al. Patients´attitudes towards and experiences of generic drug substitution in

Norway. Pharmacy World and Science 2006 (28) 284–289.

43 Shrank W, et al. Is there a relationship between patient beliefs or communication about

generic drugs and medication utilization? Medical Care. 2009 (47) 319–325.

44 TLV. Ett tryggt byte på apotek – Uppföljning av TLV:s och Läkemedelsverkets informatios-

satsning. Dnr 4591/2014.

45 Socialdepartementet och Sveriges Kommuner och Landsting, Nationella läkemedels-

strategin 2016-2018, s. 27.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

193

expeditioner inom systemet för periodens vara 2015. Andelen felförsäljning har sjunkit till under två procent av alla expeditioner.46

TLV följer även upp hur apoteken genom farmaceutkryss använder möjligheten att förhindra utbyte, vilket är ett av flera verktyg för att säkerställa patientsäkerhet inom det generiska utbytet. Farmaceuterna ska göra en bedömning av om utbytet innebär en betydande olägenhet för den patienten.

Många farmaceuter använder inte farmaceutkryss på korrekt sätt

I cirka hälften av expeditionerna som markerats med farmaceutkryss är det dock inte den förskrivna varan som säljs, utan en annan utbytbar vara. Detta strider mot nu gällande regler. TLV uppger att det finns stora skillnader i apotekens sätt att använda farmaceutkryss. Detta gäller i synnerhet när man jämför olika apotekskedjor med varandra. Några apoteksaktörer använder farmaceutkryss i mycket begränsad utsträckning och expedierar då alltid förskriven vara. Andra aktörer använder farmaceutkryss på upp emot 50 procent av alla expeditioner inom periodens vara utbytet och expedierar i mer än hälften av fallen en annan vara än den förskrivna. En möjlig förklaring enligt TLV är att aktörernas olika receptexpeditionsstöd ger olika möjligheter att använda farmaceutkryss.

Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska farmaceuten i expeditionsstödet dokumentera att hen motsatt sig utbyte samt skälen för detta. Skälen kan dokumenteras som ett av sju fasta alternativ, eller, om inget av dessa fasta alternativ är tillämpliga, som en motivering i fritext där farmaceuten själv beskriver hur förutsättningarna enligt föreskriften är uppfyllda.

TLV uppger att apoteken i ungefär hälften av alla expeditioner med farmaceutkryss lämnar en motivering med fritext. En översiktlig granskning av fritextmotiveringarna visar att det i den allt övervägande delen av expeditionerna hänvisats till apotekets lagersituation, vilket inte är ett giltigt skäl enligt föreskrifterna. Andra orsaker som farmaceuterna ofta anger är ”kunden ville ha en viss vara”, ”utlämnandet var akut”, ”läkaren brukar skriva ej byte”,

46 TLV, Årsredovisning 2015.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

194

”allergi/biverkningar”, ”pris”, ”tabletten ska vara delbar”, ”ok”, eller bara ”---”.

I en fjärdedel av expeditionerna med farmaceutkryss anges det fasta alternativet risk för sammanblandning medan annan förpack-

ning krävs utgör cirka 10 procent av expeditionerna. Skälen motsägelsefull information i bipacksedeln, delad dos inte möjlig, för kort hållbarhet, för liten mängd och läkemedlets utformning utgör de rest-

erande cirka 15 procent. Fördelningen av skälen verkar inte påverkas av om apoteket har valt att expediera förskriven vara eller annan vara.

TLV konstaterar, mot bakgrund av bland annat ovan beskrivna uppföljning, att många farmaceuter på apoteken inte använder farmaceutkryss på det sätt som var avsikten med reglerna. Dokumentationen av skälen för farmaceutkryss är i många fall bristfällig och skälen som anges är inte alltid giltiga. Uppföljningen indikerar att apoteken i många fall inte förhindrar utbyte till periodens vara av patientsäkerhetsskäl, utan av affärsmässiga skäl (periodens vara fanns inte på lagret, så apoteket valde att sälja en annan vara). TLV har under hösten 2016 inlett en dialog med apoteken för att ta reda på orsakerna till den bristande följsamheten till reglerna och åstadkomma förbättring.

Farmaceutens möjlighet att ändra receptet utan att kontakta förskrivaren i relation till farmaceutkryss

Farmaceut har som tidigare beskrivits möjlighet att göra ändring i recept utan förskrivarens samtycke vid tekniska skäl och om den förskrivna mängden inte stämmer med förpackningsstorleken. Ändringen får dock inte medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Denna möjlighet är reglerad i receptföreskrifterna och gäller alla läkemedel som förskrivits på recept.47 Parallellt gäller också att en farmaceut har möjlighet att förhindra utbyte, och expediera det förskrivna läkemedlet under vissa omständigheter.

TLV har till utredningen redovisat att apotekens följsamhet till reglerna om farmaceutkryss kan förbättras och att det att döma av

47 8 kap. 8–9 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

195

uppföljningen finns apotek som av affärsmässiga skäl kringgår reglerna. TLV menar att det därför finns skäl att även följa upp i vilken utsträckning apoteken följer reglerna om när en farmaceut får ändra i recept av tekniska skäl utan att kontakta förskrivaren.

Läkemedelsverket har angett att myndigheten inte har möjlighet att systematiskt följa upp i vilken utsträckning apoteken följer reglerna om när farmaceut får göra ändringar i receptet, eftersom myndigheten inte har tillgång till dokumentation om detta. Vid inspektioner på plats hos apotek kan emellertid sådan kontroll göras i de verifikationer, så kallade ordinationsjournaler, som sparas på apotek över förskrivna och expedierade läkemedel. Varken Läkemedelsverket eller TLV har i dag tillgång till information om vilken vara som ursprungligen var förskriven, vilken vara som farmaceut eventuellt ändrar förskrivningen till med stöd av receptföreskriften eller dokumentationen om skälet till ändringen.

E-hälsomyndigheten har angett att det finns krav på att apoteken ska rapportera uppgifter om vilka ändringar som har gjorts på receptet. Receptkorrigeringen kan då ses av nästa expedierande farmaceut i den så kallade recepthistoriken. Däremot finns inga krav på att ange skälen till en receptkorrigering, men det finns en möjlighet för farmaceuten att dokumentera information angående korrigeringen, en så kallad korrigeringskommentar. Kommentaren lagras tillsammans med receptet och kan läsas av andra farmaceuter/system och kan vara ett bra sätt att dela information över receptets livstid, menar E-hälsomyndigheten. I vilken utsträckning sådana korrigeringskommentarer lämnas och vad de innehåller följs i nuläget inte upp av någon myndighet.

Synpunkter på utbytesreglerna

Sveriges Apoteksförening anser att det generiska utbytessystemet bör reformeras så att patienter ges bättre förutsättningar att känna igen och använda sina läkemedel på rätt sätt. Föreningen anser att det faktum att läkemedel riskerar att byta namn, färg, form och storlek vid varje uttag har en tydlig negativ effekt på patienters följsamhet. Det tar dessutom fokus från den farmaceutiska rådgivningen, anser föreningen.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

196

En synpunkt från SOAF som framkommit i utredningen är att delar av utbytesreglerna står i vägen för farmaceuternas möjligheter att agera utifrån sin kompetens och verka för god läkemedelsanvändning. Det handlar om möjligheten att välja ett utbytbart läkemedel inom förmånerna som ger bäst förutsättningar för patientens effekt av den ordinerade behandlingen. I nuläget får endast det förskrivna läkemedlet expedieras om utbyte till periodens vara förhindras via farmaceutkryss. Farmaceuter som utredningen varit i kontakt med menar att förskrivaren inte alltid har den produkt- och sortimentskännedom som krävs för att förskriva den mest optimala varianten av ett läkemedel för en viss patient, något som däremot farmaceuten kan ha. Det finns därför önskemål om lättnader i utbytesreglerna som gör att farmaceuter, utan att stämma av med förskrivare, kan välja en utbytbar produkt och expediera den inom förmånerna med syfte att förbättra läkemedelsanvändningen för patienten. De kontakter som i nuläget måste tas från apotek till förskrivare i den typen av frågor upplevs av båda parter som onödiga och omständiga.

I kommittédirektivet anges att utredningen i sina förslag ska beakta att nuvarande modell för generiskt utbyte inte ska förändras. Möjligheten att utan kontakt med förskrivaren ändra recept av tekniska skäl som beskrivits i ovan ger dock farmaceuten möjlighet att utifrån egen bedömning se till att patienten får ett läkemedel som säkerställer och underlättar läkemedelsanvändningen. Det kan exempelvis gälla att patienten behöver en mindre tablettstorlek för att kunna svälja läkemedlet.

Utredningen kan vidare konstatera att frågan om generisk förskrivning har utretts ett flertal gånger och att Läkemedelsverket har ett uppdrag inom Nationella läkemedelsstrategin som fokuserar på insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet. Insatser som, enligt utredningens bedömning, åtminstone till del bör reducera den ovan nämnda problematiken.

4.2.8 Apotekens roll och ansvar i relation till hälso- och sjukvården i stort

Apotekens roll och ansvar bör ses i relation till det ansvar som övrig hälso- och sjukvård har för ordination och uppföljning av läkemedelsbehandling.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

197

Läkemedelsbehandling är den vanligaste behandlingsåtgärden

Läkemedel är hälso- och sjukvårdens vanligaste behandlingsinsats. För många patienter innebär läkemedelsbehandling förbättrad livskvalitet och minskat sjukvårdsbehov.

Ungefär två tredjedelar av alla besök i primärvården leder till att en patient blir ordinerad läkemedel.48 Av befolkningen hämtade 66 procent (6,4 miljoner personer) ut minst ett läkemedel på recept under 2015, vilket är en i stort sett oförändrad andel sedan flera år tillbaka.49 Därutöver får patienter läkemedel på sjukhus och de kan själva inhandla receptfria läkemedel. Störst andel läkemedelsanvändare finns bland äldre, men även i andra åldersgrupper är läkemedelsbehandling vanligt förekommande.

Det genomsnittliga antalet läkemedel för samtliga personer i åldern 75 år och äldre var 4,7 stycken 2013.50 Ungefär var tionde patient hade minst tio läkemedel samtidigt.51 Den omfattande läkemedelanvändningen innebär en påtaglig risk för biverkningar och interaktioner, det vill säga att läkemedlen har effekter som påverkar effekten av andra läkemedelsbehandlingar.52 Risken för biverkningar och skador hos äldre är större än för andra åldersgrupper, eftersom åldersförändringar i kroppen ökar känsligheten behandling med för många läkemedel samtidigt. Många biverkningar är mindre allvarliga, såsom trötthet, muntorrhet och förstoppning, men de kan pågå under lång tid och ha en stark påverkan på livskvalitet och funktion. Andra biverkningar är däremot allvarliga och kan få långtgående konsekvenser såsom fallolycka till följd av yrsel, och leda till akuta inläggningar på sjukhus.53

48 Stockholms läns landsting (2010), Läkemedelsanvändningen i befolkningen. www.janusinfo.se 49 Socialstyrelsen, Statistik om läkemedel 2015. Hälso- och sjukvård, publiceringsår 2016 ISSN 1400-3511. 50 Socialstyrelsen (2016), Lägesrapport inom patientsäkerhetsområdet, s. 74. 51 Socialstyrelsen (2014), Statistik om läkemedel år 2013 – Sveriges officiella statistik, hälso- och

sjukvård, www.sos.se

52 Interaktioner är ett samlingsnamn för olika mekanismer som gör att läkemedel påverkar varandras effekt, till exempel genom att förändra upptaget av läkemedel från tarmen till blodet, nedbrytningen i levern, utsöndringen via njurarna eller bindningen till olika receptorer i cellerna. Interaktioner kan leda till allvarliga biverkningar som till exempel blödningar och hjärtarytmier, men även till utebliven behandlingseffekt. 53 Bergman U, et al. Läkemedelsbiverkningar som orsak till inläggning på sjukhus. Fokusrapport. Medicinskt programarbete. Forum för kunskap och gemensam utveckling. Stockholms Läns Landsting, 2005.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

198

Felaktig läkemedelsanvändning leder till lidande och kostnader

Om läkemedel förskrivs eller används felaktigt riskerar patienter att skadas. Det kan bland annat handla om fel läkemedel till fel patient, fel tillfälle, fel administrering, fel dosering eller läkemedelsform eller ogynnsamma interaktioner mellan läkemedel.

Felaktig läkemedelsanvändning är enligt Socialstyrelsen den näst vanligaste anledningen till att patienter skadas i vården, efter fallskador. Det handlar framför allt om biverkningar och interaktioner. De medicinska konsekvenserna är tydligast för sköra patienter, framför allt äldre och multisjuka. Nedsatt kognitiva förmåga, som är vanligare i denna grupp än bland yngre och friskare patienter, bidrar till att många har svårt att själv hålla koll på vilka läkemedel de ska ta. Samtidig användning av många läkemedel utgör också en riskfaktor.54

Att beräkna hur många patienter som drabbas av felaktig läkemedelsanvändning och konsekvenserna av det är svårt, men det finns studier som visar att:

 Den genomsnittliga följsamheten till kronisk medicinering i världens i-länder uppskattas till cirka 50 procent.55 Bristande följsamhet kan vara både medveten och omedveten.

 En stor andel av de oönskade läkemedelseffekterna är möjliga att förutse och undvika.56 Hälften av biverkningar hos patienter som söker sjukvård akut eller vårdas på sjukhus går att förebygga.57

 Cirka 1 procent av alla dödsfall i Sverige beror på misstänkta läkemedelsbiverkningar eller förgiftningar som skulle kunna förebyggas.58

54 Socialstyrelsen, Äldre med regelbunden medicinering – antalet läkemedel som risk-markör. (2012), s. 14. 55 World Health Organization, Adherence to long-term therapies. Evidence for action. (2003). 56 Council of Europe Expert Group on Safe Medication Practices, Creation of a better

medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices. (2006)

57 Hakkarainen KM, et al. Percentage of Patients with Preventable Adverse Drug Reactions and

Preventability of Adverse Drug Reactions – A Meta-Analysis. PLoS ONE 2012: 7(3):e33236.

58 Jönsson, AK, et al. Preventable drug related mortality in a Swedish population.

Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010;19(2):211-5.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

199

Felaktig läkemedelsanvändning leder också till kostnader för hälso- och sjukvården. Läkemedelsrelaterad sjuklighet orsakar vårdkostnader på mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år, ungefär hälften av kostnaderna uppstår utanför sjukhusen.59 Socialstyrelsen pekar på att andelen äldre kommer att öka kraftigt framöver, framför allt de som kommer att vara över 80 år 2020–2030.60 Detta innebär att dagens kostnader kan förväntas växa påtagligt, om ingenting görs. Även om bara en mindre andel av vårdkostnaderna kan förebyggas så skulle det innebära en besparing för samhället på flera hundra miljoner kronor.

Hälso- och sjukvårdens ansvar för läkemedelsanvändningen

Läkare som är legitimerad för yrket eller som har ett särskilt förordnande att utöva yrket inom hälso- och sjukvården har rätt att förskriva läkemedel för behandling av människa. En icke-legitimerad läkare får förskriva endast inom ramen för förordnandet, det vill säga så länge man upprätthåller tjänsten. Läkarnas förskrivningsrätt är inte helt obegränsad, för några läkemedel gäller särskilda regler.61 Även tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor med särskild tilläggsutbildning har viss förskrivningsrätt. Legitimerade veterinärer eller veterinär som har särskilt förordnande att utöva veterinäryrket får förordna läkemedel för behandling av djur. Veterinärer får inte förskriva läkemedel till människa, men kan förskriva humanläkemedel till djur. Läkare får inte förskriva läkemedel till djur.62

Det finns inga tydliga bestämmelser om uppföljning av enskilda läkemedelsordinationer utöver de bestämmelser av allmän karaktär som ligger till grund för all hälso- och sjukvård i patientsäkerhetslagen (2010:659), läkemedelslagen (1992:859) och hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Socialstyrelsen avser fatta beslut om nya föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läke-

59 Gyllensten, H. Economic impact of drug-related morbidity in Sweden. Göteborgs Universitet, 2014. 60 Socialstyrelsen, Läkemedelsorsakad sjuklighet hos äldre – kartläggning och förslag till

åtgärder, (2014) s. 25–26.

61 Begränsningen gäller vissa narkotikaklassade läkemedel vid behandling av ADHD hos barn och ungdomar, narkotiska läkemedel för behandling av opiatberoende, läkemedel som innehåller mifepriston samt läkemedel som innehåller isotretinoin. 62 Läkemedelsverket, Vem får förskriva läkemedel? www.lakemedelsverket.se/forskrivning

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

200

medel i hälso- och sjukvården under 2017. I det remitterade förslaget har en ny bestämmelse lagts till. Hälso- och sjukvårdspersonal som ordinerar ett läkemedel ska bestämma ett datum för när den ordinerade läkemedelsbehandlingen ska avslutas eller bestämma tidpunkten för ett ställningstagande till eventuell fortsättning av behandlingen.63 Bestämmelsen ansluter till innehållet i den skrift som Sveriges läkarförbund och LOK (Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer) tog fram 2014 avseende ansvar för patienters läkemedelsbehandling.64

Vårdgivare är skyldiga att göra läkemedelsgenomgångar

Vårdgivare är skyldiga att använda enkla och fördjupade läkemedelsgenomgångar samt läkemedelsberättelser som verktyg för att bygga upp säkrare rutiner för läkemedelshantering.65 Syftet är att minska de problem som finns på grund av att äldre har flera läkemedel samtidigt. En läkare ska ansvara för läkemedelsgenomgångar, men kan vid behov samarbeta med andra läkare, apotekare, sjuksköterskor eller annan hälso- och sjukvårdspersonal. Skyldigheten gäller endast för vårdgivare som i sin verksamhet har läkare anställda eller har läkare som arbetar där på uppdrag eller annan liknande grund. Utredningen kan därmed konstatera att öppenvårdsapoteken inte har någon roll i de läkemedelsgenomgångar som hälso- och sjukvården är skyldiga att göra. Vad som mer specifikt ingår i läkemedelsgenomgångar och läkemedelsberättelser beskrivs nedan.

Enkel läkemedelsgenomgång innebär en kartläggning av samtliga läkemedel som patienten använder samt en bedömning av om behandlingen i sin helhet är ändamålsenlig och säker. Uppgifter kan hämtas från journalhandlingar och läkemedelsförteckningen. Patienten ska informeras om de problem som eventuellt upptäcks, om orsaken och de åtgärder som vidtagits. Patienten

63 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (remitterad version, tillgänglig 2017-01-13 på www.socialstyrelsen.se/nyheter/2016/nyareglerforpatientsakrarehanteringavlakemedel 64 Sveriges läkarförbund och LOK(Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer): Ansvar för

patientens ordinerade läkemedel – läkemedelslista, 2014.

653 a kap. SOSFS 2000:1. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

201

ska få en uppdaterad läkemedelslista. Läkaren ska dokumentera resultatet av läkemedelsgenomgången i journalen. Enkel läkemedelsgenomgång ska erbjudas personer som är 75 år och äldre som har fem läkemedel eller fler vid besök hos läkare i öppenvård eller vid byte av vårdform, samt minst en gång per år om man är i särskilt boende eller har hemsjukvård. Även patienter som har läkemedelsrelaterade problem, eller där det finns misstanke om sådana problem ska erbjudas en enkel läkemedelsgenomgång. 66

Fördjupad läkemedelsgenomgång är en mer omfattande genomgång där läkaren omprövar behandlingen på ett genomgripande sätt och gör en risk-nyttabedömning av läkemedlen var för sig och sammantaget. Den ska erbjudas samma grupp av patienter, om det finns problem kvar efter den enkla läkemedelsgenomgången. Båda typerna av läkemedelsgenomgångar ska följas upp.

Läkemedelsberättelse är en beskrivning av de ordinationer som gjorts eller ändrats för patienter som varit inlagda på sjukhus och som ska fortsätta behandlingen i öppen vård. Läkemedelsberättelsen och en uppdaterad läkemedelslista ska ges till patienter eller anhöriga vid utskrivning. Informationen ska också föras över till den öppna vården samma dag patienten skrivs ut från sjukhuset.

Apoteken har en roll i Nationella läkemedelsstrategin

Regeringen och Sveriges Kommuner och Landsting har, tillsammans med en bred uppslutning aktörer på läkemedelsområdet, tagit fram den nationella läkemedelsstrategin (NLS). Arbetet startade 2011 och handlingsplanen uppdateras årligen. Syftet med strategin är att få en nationell kraftsamling kring prioriterade frågor inom läkemedelsområdet. Strategin innefattar tre målområden med tillhörande 18 aktiviteter i syfte att nå en bättre läkemedelsanvändning till nytta för patient och samhälle. Under 2015 har ett större revi-

66 Läkemedelsrelaterade problem beskrivs i allmänna råd som olämpliga läkemedelsval, felaktig dosering, biverkningar, interaktioner, hanteringsproblem eller andra problem som är relaterade till en patients läkemedelsanvändning.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

202

deringsarbete pågått och ny strategi och handlingsplan för 2016 har tagits fram.

Arbetet leds av en så kallad högnivågrupp som består av Socialdepartementet som ordförande och representanter från Sveriges Kommuner och Landsting, Läkemedelsverket, Vårdförbundet, Ehälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg, landsting och regioner, Läkemedelsindustriföreningen, Socialstyrelen, Statens beredning för medicinsk utvärdering, Sveriges Apoteksförening, Sveriges läkarförbund samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsvereket. Sedan november 2015 är även Sveriges Farmaceuter representerade i högnivågruppen. Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL, ansvarar för att följa upp strategin. CBL är organisatoriskt placerad vid Läkemedelsverket.

Projekt som berört apoteken de senaste åren är kvalitetsindikatorer på apotek (beskrivs i avsnitt 4.4.9) och strukturerade läkemedelssamtal på apotek (beskrivs i avsnitt 6.4).

4.2.9 Apotekens uppdrag och ansvar vid införandet av nationell läkemedelslista

En nationell läkemedelslista är ett prioriterat område inom politiken och Socialdepartementet lade i december 2016 fram en promemoria med förslag till en ny lag, lagen om nationell läkemedelslista.67 Den nya lagen föreslås ersätta lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förslag lämnas också till en ny förordning om nationell läkemedelslista som ska ersätta förordningen (2009:625) om receptregister och förordningen (2009:626) om läkemedelsförteckning. Därutöver föreslås även följdändringar i andra författningar.

Samlad bild av patientens läkemedelsbehandling

Den nationella läkemedelslistan, syftar till att tillgodose patientens och hälso- och sjukvårdspersonalens behov av information om en patients läkemedelsbehandling och samtidigt tillgodose det behov av integritetsskydd som patienten har. Målet är att skapa en samlad

67 Socialdepartementet, Nationell läkemedelslista, Ds 2016:44.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

203

bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel.

Den nationella läkemedelslistan föreslås i ett första steg få innehålla information om samtliga förskrivna läkemedel och läkemedelsnära varor. Informationen inkluderar både förskrivna och uthämtade varor. Det är uppgifter som redan i dag måste finnas för att en förskrivning ska vara giltig samt uppgifter som måste dokumenteras i samband med expediering av läkemedel på apotek. Registrering i det nya registret kommer i regel inte att kräva patientens samtycke då behandlingen är nödvändig för att tillgodose ett allmänt intresse. I det nya registret föreslås att tre nya uppgifter ska läggas till utöver vad som finns i receptregistret i dag:

 den aktiva substans som ingår i det ordinerade läkemedlet

 ordinationsorsak68

 senaste datum för uppföljning eller utsättning av läkemedelsordinationen.

Dessa uppgifter bedöms bidra till ökad patientsäkerhet om de är åtkomliga för patienten själv och för hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i patientens vård. Även uppgifter om fullmakt ska få ingå i registret.

Utgångspunkten för förslaget är nu gällande förhållanden som innebär att uppgifter om patientens läkemedelsbehandling finns uppdelade i flera olika källor, till exempel i patientjournalen, receptregistret och läkemedelsförteckningen. Förutsättningarna för åtkomst till dessa källor varierar dock för patienter och för hälso- och sjukvårdspersonal. Ett annat problem är att inte någon av källorna innehåller information som är fullständig och korrekt för samtliga patienter. Detta innebär att det är svårt att få en helhetsbild av patientens aktuella läkemedelsbehandling och att det kan uppstå patientsäkerhetsrisker i läkemedelsprocessens olika steg.

68 Ordinationsorsak är den indikation som en förskrivare anger som skäl till en viss ordination.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

204

Expedierande personal på apotek föreslås få direktåtkomst till uppgifterna i nationell läkemedelslista

Expedierande personal på apotek69 ska kunna få direktåtkomst till uppgifter i registret för följande ändamål:

 registrering av vissa uppgifter om

– ordinationer och förskrivningar av läkemedel och andra

varor

– om ordinationer och förskrivningar till en patient med dos-

dispenserade läkemedel

 registrering och administrering av uppgifter om en fullmakt,

 registrering av underlag för tillämpning av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.

 expediering av förskrivna läkemedel och andra varor

 underlättande av en patients läkemedelsbehandling.

Expedierande personal på öppenvårdsapotek behöver ha åtkomst till uppgifter i registret för att kunna genomföra de kontroller som krävs innan ett läkemedel får lämnas ut, skriver Socialdepartementet i förslaget.

4.2.10 Sammanfattning om apotekens uppdrag och ansvar

Nedan sammanfattas de viktigaste iakttagelserna när det gäller apotekens uppdrag och ansvar.

 Apotekens uppdrag och ansvar finns reglerat i flera lagar, förordningar och föreskrifter.

69 I promemorian anges att expedierande personal kan vara apotekare, receptarier och apotekstekniker. Det påpekas dock att apotekstekniker inte är ett legitimerat yrke. Bedömningen att medge direktåtkomst till uppgifterna i den nationella läkemedelslistan även till apotekstekniker är kongruent med regeringens tidigare bedömning att andra personalkategorier än farmaceuter bör kunna ha direktåtkomst till uppgifter i ärenden om ansökan om licens hos E-hälsomyndigheten (se prop. 2015/16:143 s. 78.). Vidare anges i promemorian att farmaceut enligt föreskrift ska ansvara för den författningsmässiga, farmakologiska och tekniska kontrollen innan ett läkemedel lämnas, men att detta inte utesluter att en apotekstekniker är behjälplig vid exempelvis den registrering av receptet som sker i samband med expedieringen.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

205

 Ett av målen med omregleringen var att tillvarata apotekens bidrag till förbättrad läkemedelsanvändning, men övergripande lagstadgade skyldigheter eller andra incitament kopplade till detta saknas.

 Apotekare och receptarier på apotek är en kvalificerad och i samhället tillgänglig resurs som kan användas bättre för läkemedelsanvändningen.

 Apoteksbranschen vill utveckla och öka apotekens bidrag i vårdkedjan.

 Uppgiften att expediera läkemedel på recept innehåller många steg som är kopplade till skyldigheter och möjligheter att genom kontroll och rådgivning verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

 Uppgiften att ge egenvårdsrådgivning innebär att lotsa konsumenter i vägvalet mellan självmedicinering och kontakt med sjukvården eller tandvården och vid behov föreslå lämpligt receptfritt läkemedel eller annan handelsvara.

 Apotekens följsamhet till reglerna om generiskt utbyte är god, däremot används inte alltid farmaceutkryss på korrekt sätt.

 Öppenvårdsapoteken har inte någon roll i de läkemedelsgenomgångar som hälso- och sjukvården är skyldiga att göra.

 Förslaget om nationell läkemedelslista kan innebära att apoteken får bättre möjligheter att verka för god och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.

4.3 Apotekens bemanning och personalens kompetens och befogenheter

Enligt kommittédirektivet ska utredningen, som en del av frågor som rör kvalitet och säkerhet på apotek belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

206

4.3.1 Apotekens personal

Antalet anställda inom apoteksverksamhet i Sverige var cirka 10 800 personer 2015 och av dessa arbetar cirka 9 100 på öppenvårdsapotek.70 Drygt sex av tio är farmaceuter, cirka 25 procent är apotekstekniker och 13 procent är övrig personal.71 Bland övrig personal finns yrkeskategorier med titlar som bland annat egenvårdsrådgivare, apoteksassistenter och kassapersonal. Varje apotek har vanligtvis en apotekschef som leder verksamheten och ansvarar för budget och personal. Det finns även apotek som delar chef med ett eller ett par andra apotek i närheten Apotekschefen är oftast farmaceut, men kan även ha en annan bakgrund.

Någon enhetlig titulatur på apotekspersonalens namnskyltar finns inte i branschen. Utöver de ovan nämnda titlarna förekommer även recepttekniker, läkemedelsexpert, rådgivare, egenvårdsspecialist med flera.

4.3.2 Vad innebär farmaceutisk kompetens?

Farmaceutisk kompetens har den som studerat vid farmaceutisk fakultet och avlagt examen som receptarie eller apotekare.72

Vetenskapsområdet farmaci är tillsammans med kemi, farmakologi och biovetenskap ett huvudämne i de farmaceutiska utbildningarna. Farmaci beskrivs ofta som läran om läkemedel och omfattar farmakoterapi73, farmakokinetik74, farmakognosi75, galenisk farmaci76, biofarmaci77 och samhällsfarmaci78.

70 Sveriges Apoteksförening. Branschrapport 2016. 71 Sveriges Apoteksförening. Branschrapport 2015. 72 Även den som avlagt examen som farmacie kandidat eller farmacie magister har farmaceutiskt kompetens. 73 Farmakoterapi är optimering av läkemedelsbehandling vid olika sjukdomstillstånd anpassat till den enskilde individen. 74 Farmakokinetik är läran om läkemedels upptag och omsättning i organismen, hos djur och människor. 75 Farmakognosi är läran om naturprodukter vilka används som läkemedel eller vid framställning av läkemedel 76 Galenisk farmaci (galenik) behandlar läkemedelsberedningars sammansättning och framställning. 77 Biofarmaci behandlar transport och metabolism av läkemedel och deras metaboliter i kroppens organ. 78 Samhällsfarmaci behandlar läkemedlens roll för individer, populationer, organisationer och samhälle, se även avsnitt 6.8.5.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

207

4.3.3 Legitimerade apotekare och receptarier

Med farmaceut avses enligt patientsäkerhetslagen den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie.79

Socialstyrelsen utfärdar legitimationer

Legitimation som apotekare och receptarie utfärdas av Socialstyrelsen och är en garanti för att en individ uppfyller de krav som staten ställer på yrkesutövningen.

Socialstyrelsen har i genomsnitt utfärdat cirka 300 apotekarlegitimationer årligen under perioden 2010–2015. Drygt sju av tio som får apotekarlegitimation är kvinnor. Närmare 180 receptarielegitimationer årligen har utfärdats under samma period. Cirka nio av tio som erhåller receptarielegitimation är kvinnor. 80

Legitimationen kan återkallas av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) i särskilt allvarliga fall av till exempel oskicklighet eller olämplighet i yrkesutövningen. I praktiken blir det då ett yrkesförbud för den berörda apotekaren eller receptarien att arbeta inom apoteksverksamhet eller någon annan del av hälso- och sjukvården. Legitimationen kan återfås om det kan styrkas att förhållandena ändrats. HSAN har fattat beslut i sex ärenden som berör receptariers eller apotekares legitimation de senaste tre åren.81

Hälften av apotekarna och åtta av tio receptarier arbetar inom apoteksverksamhet

År 2014 fanns det cirka 3 510 legitimerade apotekare och cirka 4 720 legitimerade receptarier i åldern 20–74 som förvärvsarbetar. Andelen kvinnor var 75 procent av apotekarna och 95 procent av receptarierna. Spridningen över olika näringsgrenar är större bland apotekare än bland receptarier. Bland receptarierna arbetar 84 procent inom apoteksverksamhet, medan motsvarande för apotekarna är 49 procent. 82

794 kap.1 och 4 §§Patientsäkerhetslagen (2010:659). 80 SCB. Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfattande PM. 2016-11-03. 81 Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd. 2016-12-07. 82 SCB. Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfattande PM. 2016-11-03.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

208

Allt fler farmaceuter anställs inom hälso- och sjukvården, där de har många olika arbetsuppgifter och ansvarsområden, se vidare avsnitt 6.10. Enligt SCB var 336 apotekare anställda inom hälso- och sjukvården 2014. 83

Apotekare och receptariers yrkesroller på apotek har förändrats över tid

Farmaceutens roll på apotek har utvecklats från att vara en där tillverkning av läkemedel i det egna apoteket var huvuduppgiften till att vara en där distribution av läkemedel, försäljning, rådgivning och kundservice står i fokus.

Apotekare och receptarier har historiskt haft olika roller på apotek. Apotekaren var tidigare den som personligen ägde apoteket och som tillsammans med tekniker expedierade läkemedlet. Receptariens roll var i första hand att tillverka de läkemedel som förskrivits. När staten köpte alla apotek 1971 och apoteksmarknaden i Sverige blev ett statligt monopol, försvann apotekarnas ägarroll. Läkemedelsindustrin hade redan då tagit över stora delar av apotekens tillverkning. Apotekens viktigaste uppgift kom att bli att expediera förskrivna läkemedel. Eftersom den uppgiften kunde genomföras av både apotekare och receptarier försvann den formella skillnaden mellan yrkena. Samlingsbegreppet farmaceut för receptarier och apotekare har inte underlättat diskussionen om skillnader i kompetens och arbetsuppgifter mellan professionerna. 84

Internationellt är pharmacist samma sak som farmaceut i Sverige, men den treåriga farmaceututbildningen mot receptarieexamen finns endast i Sverige, Norge och Finland. Apotekare är därför den vanligaste farmaceutiska yrkeskategorin på öppenvårdsapotek i de flesta andra länder.

83 SCB. Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfattande PM. 2016-11-03. 84 Carlsten A. och Castensson S. (red) Från förskrivning till användning – farmaceutens roll

för en bättre läkemedelsanvändning. Apotekarsocieteten 2011.

SOU 2017:15 Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning

209

Apotekares fördjupade kunskap om läkemedel utnyttjas inte

På dagens apoteksmarknad finns överlag små skillnader mellan de arbetsuppgifter som apotekare har respektive de som receptarier har. Apoteksaktörerna efterfrågar mycket sällan specifikt apotekare i sin rekrytering. Hos landets tre största apoteksaktörer (Apotek Hjärtat, Kronans Apotek och Apoteket AB), finns sammanlagt endast cirka 25 tjänster som har apotekarexamen som formellt kompetenskrav. Dessa tjänster är knutna till den centrala organisationen för kvalitet och kunskapsstöd hos respektive aktör.

Apotekarsocieteten, Sveriges Farmaceuter och flera apoteksaktörer är av uppfattningen att apotekarnas kompetens inte utnyttjas fullt ut på apoteken, men att ett utvecklat kundmöte och mer fördjupad rådgivning på apotek skulle kunna ändra situationen.

Farmaceuter är både hälso- och sjukvårspersonal och försäljare

Farmaceuterna behöver balansera flera, ibland motstridiga, intressen i arbetet vid apoteksdisken. Det handlar om att på samma gång gå kunden till mötes, agera professionellt som legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, följa gällande regler och att följa ägarnas direktiv som bland annat försäljning och resultatkrav. Redan före omregleringen av apoteksmarknaden startade en utveckling av den farmaceutiska yrkesrollen med ett ökat inslag av försäljning, vilket har fortsatt i takt med den ökade konkurrensen på marknaden.

En av fem apoteksanställda farmaceuter angav i en undersökning från december 2016 att de i ganska liten eller mycket liten utsträckning får utrymme att utöva sitt ansvar som legitimerad farmaceut medan 75 procent av de svarande uppgav att de i mycket eller ganska hög utsträckning får det utrymmet. Vidare uppgav 36 procent att det i mycket eller ganska hög utsträckning händer att kravet på merförsäljning inverkar negativt på kvaliteten vid farmaceutiskt rådgivning eller receptexpedition, medan 53 procent svarande att det sker i ganska eller mycket liten utsträckning.85

85 Enkäten skickades ut av Sveriges Farmaceuter till 3 187 apoteksanställda farmaceuter; 1 341 personer svarade vilket motsvarar en svarsfrekvens på 42 procent. De svarande representerade de stora, mellanstora och små apoteksaktörerna.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

210

Sveriges Farmaceuters Etikforum uppger att en vanlig fråga till dem från farmaceuter på apotek berör vad som förväntas av en kvalificerad farmaceut och vem som ansvarar är det att se till att man har tid till att utöva yrket på ett apotek.86 Andra frågor som enligt Etikforum diskuteras mer nu än tidigare rör lagerhållning, balansen mellan farmaci och kosmetik på apoteket, och generellt angående vilka varor som hör hemma på apotek.

Samma typ av reflektioner gör apotekarstudenter efter den avslutande tionde terminens praktik på apotek (6 månader). Kursansvariga vid Göteborgs och Uppsala universitet uppger bland annat att många studenter uttrycker en frustration över att apoteksarbetet inte ger dem möjlighet att fokusera på att verka för förbättrad läkemedelsanvändning hos patienterna. I stället förväntas de av apoteksaktören tänka på att expediera snabbt, eventuell merförsäljning samt ägna den mesta tiden åt att förklara generiskt utbyte. Studenterna upplever en konflikt mellan den apotekarroll som formats genom fem års studier inom farmaci och de krav som ställs på den farmaceutiska personalen på apotek i dag. Vidare uppger kursansvariga att skillnader i författningarna och situationen på apoteken skapar dilemman för studenterna. Ett sådant är informationsskyldigheten vid utlämnande av läkemedel. Studenterna upplever att egenvården är ett omfattande område med stort antal produkter och produkttyper och det är oklart vad de ska kunna i egenvården.

4.3.4 Farmaceutisk utbildning

Utbildningsprogrammen för examen som receptarie och apotekare omfattar 3 respektive 5 års heltidsstudier på universitet.

Sökandetrycket, det vill säga antal förstahandssökande per antagen, är generellt sett lägre till receptarieutbildningen än till apotekarutbildningen.87

Sedan hösten 2006 finns det även en magisterutbildning inom klinisk farmaci vid Uppsala Universitet. Den är på avancerad nivå,

86 Sveriges Farmaceuters Etikforum är ett fristående permanent organ inom fackförbundet med syfte att stimulera debatt i i yrkesetiska frågor och bevaka händelser som kan påverka farmaceuternas yrkesutövning utifrån etiska aspekter. 87 SCB, Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfattande PM. 2016-11-03.

211

Apotekarprogrammet leder till en farmacie magisterexamen efter 4,5 år och studenten kan därefter välja att göra den frivilliga apotekspraktiken i 6 månader för att ta ut apotekarexamen (totalt 300 högskolepoäng) som krävs för att bli legitimerad apotekare. Apotekarprogrammet ger en yrkesexamen på avancerad nivå samt är forskningsförberedande. Apotekarprogrammet finns vid Uppsala universitet, Umeå universitet och Göteborgs universitet. Lunds universitet har sedan 2010 examensrätt för apotekare, men har ingen utbildning ännu.

Antalet examinerade med apotekarexamen har i genomsnitt under de senaste 10 åren legat på strax över 200 examinerade per år. Under de närmaste åren förväntas antalet som examineras vara konstant.89

Apotekarutbildningarna på de tre lärosätena skiljer sig åt i innehåll och inriktning. I Uppsala finns ett stort fokus på kemi och i Göteborg är tyngdpunkten i utbildningen biovetenskap. I Umeå ges apotekarprogrammet som distansutbildning. Umeåstudenterna läser inledningsvis samma kurser som receptarieprogrammet och kan därför ta ut en receptarieexamen efter tre år. Umeå universitet erbjuder även legitimerade receptarier att genom två års påbyggnadsstudier ta examen som apotekare. 90

Receptarieutbildning ges på fem lärosäten

Receptarieprogrammet leder till en farmacie kandidatexamen och ger en yrkesexamen på grundläggande nivå. Utbildningen ges vid Göteborgs universitet, Uppsala universitet, Umeå universitet, Linnéuniversitetet i Kalmar, och från och med hösten 2016 på

88 För sökande med farmacie magisterexamen krävs dels av Socialstyrelsen utfärdad legitimation som receptarie samt apoteksarbete på heltid som legitimerad receptarie i minst 4 månader. 89 SCB, Underlag till Nya apoteksmarknadsutredningen – en sammanfattande PM. 2016-11-03. 90 Treårig kandidatexamen som receptarie krävs för det.

Kvalitet och säkerhet på apotek – nulägesbeskrivning SOU 2017:15

212

Malmö högskola. Utbildningen omfattar 180 högskolepoäng, varav 10 veckor är apotekspraktik.

Antalet sökande till receptarieutbildning har i det närmaste fördubblats mellan hösten 2007 och hösten 2016. Sedan 2009 har antalet examinerade receptarier legat på i genomsnitt 165 examinerade per år. Då antalet studenter som påbörjat utbildningen under de sista två åren ökat något kan det antas att även antalet examinerade kommer att öka ytterligare något – till drygt 200 per år under de närmaste åren.91

Krav för examen som apotekare och receptarie