SOU 2004:12
Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen - en översyn
Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet
Genom beslut den 27 juni 2002 bemyndigade regeringen statsrådet Lars Engqvist att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen samt att vid behov föreslå åtgärder för hur respektive försäkringssystem kan förbättras i de fall ett tillfredsställande skydd saknas. Med stöd av bemyndigandet förordnade statsrådet Lars Engqvist samma dag dåvarande generaldirektören Anita Werner att vara särskild utredare.
Som sakkunniga i utredningen förordnades den 23 september 2002 kanslirådet Thomas Ericsson, kanslirådet Lars Hedengran och departementssekreteraren Petra Zetterberg Ferngren. Som experter förordnades samma dag biträdande chefsjuristen Nils Blom, verkställande direktören Ralf Blomgren, verkställande direktören Kaj Essinger, lagmannen Ulf Hellbacher, dåvarande verkställande direktören Gösta Jedberger, professor emeritus Henry Johansson, dåvarande biträdande landstingsdirektören Stig Melin och rådmannen Leif Persson.
Till sekreterare förordnades den 17 september 2002 hovrättsassessorn Madeleine Westberg.
Thomas Ericsson entledigades den 2 oktober 2003 och samma dag förordnades hovrättsassessorn Niklas Ljunggren att vara sakkunnig i utredningen. Ralf Blomgren entledigades den 29 oktober 2002 och samma dag förordnades f.d. verkställande direktören Ulf Edstedt att vara expert i utredningen. Den 11 februari 2003 förordnades utredaren Hasse Knutsson att med verkan fr.o.m. den 4 januari samma år vara expert i utredningen.
Utredningen har antagit namnet Patientskadeutredningen (S 2002:12).
Utredningen överlämnar härmed betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en översyn.
Uppdraget är härigenom slutfört.
Stockholm i februari 2004.
Anita Werner
/Madeleine Westberg
Förkortningar
a. arbete anfört arbete a. bet. anfört betänkande a. prop. anförd proposition EG Europeiska gemenskapen EU Europeiska unionen HSAN Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd HSL Hälso- och sjukvårdslag (1982:763) LFF Läkemedelsförsäkringsföreningen LU Lagutskottet LY Yttranden av Läkemedelsskadenämnden LYHS Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område LVFS Läkemedelsverkets författningssamling LÖF Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag NJA Nytt Juridiskt Arkiv Avd. I Ot.prp. Odelstingets proposisjon PFF Patientförsäkringsföreningen prop. proposition PSR Personskadereglering Aktiebolag RFS Rättsfall Försäkring och Skadestånd Rp Den finska Regeringens proposition till Riksdagen SkL Skadeståndslag (1972:207) SOSFS Socialstyrelsens författningssamling SOU Statens offentliga utredningar TSL Trafikskadelag (1975:1410)
Sammanfattning
Uppdraget
Utredningen har haft i uppdrag att göra en allmän översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen samt att, efter analys av hur det nuvarande systemet fungerar, vid behov föreslå förbättringar för att åstadkomma ett tillfredsställande skydd för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården, däri inbegripet tandvården, och av läkemedel.
Bakgrund
Patientförsäkringen
Sedan 1997 finns en lag, patientskadelagen (1996:799), som föreskriver skyldighet för alla vårdgivare i Sverige, såväl offentligt finansierade som privata, att teckna patientförsäkring. Dessförinnan, från 1975, hade det funnits en frivillig försäkring som byggde på åtagande av sjukvårdshuvudmännen att under vissa förutsättningar, kallade Villkoren, utge skadeersättning. Den frivilliga försäkringen gäller fortfarande för skador som uppkommit före 1997.
Allmänna förutsättningar för att ersättning skall lämnas enligt patientskadelagen är att det rör sig om en personskada som uppkommit på patient i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. I 6 § lagen anges de ytterligare förutsättningarna för att ersättning skall lämnas. Så är fallet om en skada – fysisk eller psykisk – med övervägande sannolikhet har uppkommit genom någon av i sex punkter närmare angivna orsaker. Dessa är i korthet följande: Medicinsk åtgärd som hade kunnat utföras med annan teknik eller metod varigenom skadan hade kunnat undvikas, materialfel, felaktig diagnostisering, överföring av smittämne som lett till infektion, olycksfall eller felaktig medicinering. Ersättning för uppkommen infektion är
utesluten om den på grund av vissa omständigheter måste accepteras. I 7 § görs ytterligare undantag, nämligen om skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande utan vilket den ursprungliga sjukdomen eller skadan skulle ha varit livshotande eller lett till svår invaliditet. Vidare sägs att skador som orsakats av läkemedel inte är ersättningsgilla enligt lagen i annat fall än som sägs i 6 §. I annat fall kan läkemedelsförsäkringen bli tillämplig.
Ersättningen bestäms enligt reglerna i skadeståndslagen (1972:207), med den begränsningen att ett självriskbelopp om en tjugondel av gällande basbelopp får dras av från ersättningen. Vidare finns det vissa maximibelopp för den ersättning som kan utges i det enskilda fallet.
Till skillnad från vad som gäller enligt skadeståndslagen behöver den skadelidande för att få ersättning inte visa att någon har handlat vårdslöst.
Patientskadelagen innehåller också regler om preskription. Anspråk på ersättning måste framställas inom tre år från det den skadelidande fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i vart fall inom tio år från det skadan orsakades.
Patientförsäkring meddelas av ett fåtal försäkringsbolag, av vilka det dominerande på denna marknad är Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) som försäkrar den offentligt finansierade sjukvården. De bolag som meddelar patientförsäkring bildar tillsammans Patientförsäkringsföreningen (PFF). Medlemskapet är obligatoriskt enligt patientskadelagen. Medlemmarna svarar solidariskt för att ersättning utges även i fall då vårdgivaren saknat försäkring. De bekostar gemensamt Patientskadenämnden, en nämnd vars medlemmar utses av regeringen (utom en som utses av bolagen) och till vilken parterna kan vända sig för att få utlåtande över försäkringsbolagens beslut i ersättningsfrågor. Nämnden yttrar sig även över principiellt viktiga frågor. Utlåtandena är rådgivande, men följs så gott som alltid av bolagen.
Läkemedelsförsäkringen
Läkemedelsförsäkringen tillkom 1978 genom en frivillig överenskommelse mellan tillverkare och importörer av läkemedel. Till skillnad från patientförsäkringen vilar den fortfarande på frivillig basis. De läkemedelsföretag som är anslutna till försäkringen bildar en förening, Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), som har tecknat för-
säkring för samtliga medlemmar i försäkringsbolaget Zürich. Endast ett fåtal läkemedelsföretag står utanför föreningen.
Försäkringsvillkoren anges i ett dokument, kallat Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada.
En grundläggande förutsättning för att ersättning skall lämnas är att skadan har uppkommit genom användning av läkemedel som någon medlem i LFF har tillhandahållit i Sverige för förbrukning. Var medlet har använts har däremot ingen betydelse. Med läkemedel avses enligt åtagandet en vara som är avsedd för människa och som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). Åtagandet omfattar dock inte skador som orsakats av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska medel.
Ersättningsbar är enligt åtagandet fysisk skada – således inte psykisk – som med övervägande sannolikhet orsakats genom medicinering eller annan medicinsk användning av läkemedel eller klinisk prövning av sådant; dock inte skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt av läkemedlet. Inte heller omfattas sådan läkemedelsskada som kan ersättas enligt patientskadelagen, eller skador som uppkommit på grund av missbruk eller efter förskrivning av icke behörig person. Vidare finns en bestämmelse om att ersättning inte utgår om skadan med hänsyn till vissa faktorer, skadans respektive grundsjukdomens svårhetsgrad, skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning.
Ersättning kan således lämnas även om skadan inte beror på bristfällighet hos läkemedlet. Ersättningen bestäms efter reglerna i skadeståndslagen. Någon självriskbestämmelse finns inte, däremot ett tak för vilken ersättning som maximalt kan utgå.
Preskriptionstiden är tre år räknat från det att den skadade fick kännedom om skadan och senast femton år från det att han eller hon upphörde att använda läkemedlet.
Liksom beträffande patientförsäkringen finns en särskild nämnd – Läkemedelsskadenämnden – som ger utlåtande i tvistiga och principiella frågor. Ordföranden och fyra av de sju övriga ledamöterna utses av regeringen.
Tvist mellan en skadelidande och försäkringsbolaget skall avgöras av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande.
Överväganden och förslag
Det försäkringssystem för behandlings- och läkemedelsskador som finns i Sverige och de övriga nordiska länderna och som inte kräver att någon visas vara ansvarig för uppkommen skada (s.k. no fault-försäkring) har inneburit en stor fördel för patienterna och medfört ökad trygghet i sjukvården.
På det hela taget har också försäkringarna fungerat väl och utredningen har inte funnit skäl att föreslå några mera omfattande eller ingripande förändringar. I några hänseenden föreslås dock ändringar som syftar till förbättring av patientskyddet.
Patientförsäkringen
Lagens tillämpningsområde föreslås utvidgat till att omfatta även vård som ges utomlands efter hänvisning av ett landsting och för vilken landstinget har åtagit sig kostnadsansvar. Detta innebär en kodifiering av vad som redan gäller i praktiken eftersom landstingen har tecknat en frivillig försäkring för skador som uppstår vid sådan vård.
De medicinska kriterierna för att erhålla ersättning som de bestämts i 6 § i lagen behålls i stort sett oförändrade. För att underlätta bedömningen har i en första punkt tillagts ett s.k. portalstadgande av innebörd att ersättning skall utgå om den vidtagna åtgärden inte har skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Vidare har det nuvarande beträffande infektionsskador uppställda kravet på att ett smittämne skall vara överfört för att ersättning skall kunna utgå slopats. Med hänsyn till den utveckling av behandlingsmöjligheterna som skett inom medicinen, är det inte alltid rimligt eller ens möjligt att göra skillnad mellan överförda och kroppsegna bakterier. I stället skall man utgå från vad som är skäligt i det enskilda fallet, varvid bakteriernas natur självfallet kan tas med i bedömningen.
I övrigt har vissa redaktionella ändringar och förtydliganden gjorts i 6 §.
Utredningen har funnit att det finns ett behov av att kunna utge ersättning i vissa mycket speciella fall som inte innefattas i 6 §. Det gäller situationer då en patientskada har uppkommit utan att någon av de i 6 § angivna förutsättningarna för ersättning föreligger, men där skadan inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada
som föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna. Det föreslås att en s.k. katastrofparagraf, 6 a §, införs. Avsikten är att den skall tillämpas restriktivt.
Skyldigheten att ha patientförsäkring har ytterligare understrukits genom införande av en straffbestämmelse för privat vårdgivare som är skyldig att teckna försäkring men som underlåter detta.
Utredningen har vidare diskuterat vissa frågor som särskilt nämnts i direktiven utan att det lett till ändringsförslag.
En sådan fråga är möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård, t.ex. hepatit eller HIV. Utredningen har funnit att det skulle föra alltför långt att utvidga lagen till att avse annan än patient.
En annan viktig fråga som tas upp är bestämmelsen om självrisk. Utredningen har där diskuterat olika alternativ och kommit fram till att det finns goda skäl för att ha kvar en sådan bestämmelse i någon form. Dels är det inte orimligt att man som patient får tåla att lindriga skador inte ersätts, dels och framför allt står kostnaderna för utredning av sådana skador inte i proportion till de ersättningsbelopp som ifrågakommer. Dessa nackdelar skulle undvikas om man övergick till ett s.k. franchisesystem, vilket tillämpas i Danmark, Island och Norge. Detta innebär att ersättningar över ett visst självriskbelopp utbetalas i sin helhet. Den som drabbas av en allvarligare skada behöver då inte vidkännas något avdrag. Övergången till ett sådant system skulle emellertid medföra inte obetydliga kostnader, främst för landstingen. Med hänsyn till att dessas ekonomi i nuläget är synnerligen ansträngd har utredningen avstått från att lägga fram något förslag med avseende på självrisken, men rekommenderat att man på sikt överväger en ändring på denna punkt.
Preskriptionstiderna är ytterligare en fråga som särskilt har uppmärksammats. Det har, främst från patienthåll, hävdats att, eftersom vissa typer av skador visar sig först sedan lång tid förflutit sedan de orsakades, preskriptionstiden borde räknas först från den tidpunkt då skadan upptäcktes. Saken har aktualiserats främst i samband med ett antal fall av hepatitsmitta som uppkommit genom transfusion av smittat blod eller användande av sådant blodbaserat läkemedel och som visat sig först efter utgången av den tioåriga preskriptionstiden. Utredningen har funnit att det i och för sig kunde finnas skäl att anpassa utgångspunkten för den tioåriga preskriptionstiden till vad som gäller för bl.a. ersättning enligt trafikskadelagen. Enligt den tolkning som gjorts av Högsta domstolen skall
preskriptionstiden enligt trafikskadelagen börja löpa från den tid skadan har gett sig tillkänna. En sådan tolkning är inte förenlig med ordalydelsen i patientskadelagens preskriptionsbestämmelse där det tydligt sägs att tiden räknas från den tidpunkt då skadan orsakades, och skulle för att bli tillämplig kräva en lagändring. Den ovan nämnda av Högsta domstolen gjorda tolkningen är dock inte oomstridd och det har från Justitiedepartementet aviserats att man avser att göra en allmän översyn av preskriptionsbestämmelserna i olika lagar. I avvaktan på en sådan översyn anser utredningen inte att man nu bör göra någon ändring av patientskadelagens preskriptionsbestämmelse.
Informationen om försäkringen kan förbättras. Utredningen har lämnat vissa förslag till detta. I lagstiftningshänseende föreslås en bestämmelse om att vårdgivare som får kännedom om en sjukdom eller skada som kan tänkas ge rätt till ersättning, skall vara skyldig att informera patienten om detta och vad han eller hon skall iaktta för att få sitt ersättningsanspråk prövat.
Slutligen föreslås att skadeståndslagens regel i 6 kap. 3 § om rätt för efterlevande att få ideellt skadestånd prövat skall gälla även för patientskadeersättning.
Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2005.
Läkemedelsförsäkringen
Utredningen tar upp frågan i vilken mån det är möjligt och i så fall lämpligt att lagreglera även läkemedelsförsäkringen. Här har man att ta hänsyn till EG-rätten.
Det s.k. produktansvarsdirektivet (85/374 EEG) utgör hinder mot en lagstiftning som skulle innebära större förpliktelser för läkemedelsindustrin än vad produktansvarslagen (1992:18), som är utformad enligt direktivet, innebär. Alternativet skulle då vara att staten – såsom skett i Danmark där någon frivillig lösning inte kommit till stånd – åläggs ansvar för att de som drabbas av läkemedelsskada erhåller ersättning. Utredningen har inte ansett att det för närvarande finns skäl att överväga en sådan lösning, utan har valt att i stället rekommendera att åtagandet för läkemedelsskador utvidgas i vissa hänseenden och anpassas till vad som gäller och föreslås gälla enligt patientskadelagen.
Sålunda rekommenderas att Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) åtar sig ersättningsansvaret även för skador orsakade av läke-
medel från tillverkare eller importörer som inte är medlemmar i föreningen och således inte omfattas av försäkringen. Vidare rekommenderas att försäkringen skall utvidgas till att omfatta även psykiska skador, dock endast allvarliga sådana.
Även beträffande läkemedelsförsäkringen föreslås vissa förbättringar beträffande informationen.
Kostnader
Den föreslagna ändringen beträffade infektionsskador i 6 § patientskadelagen samt införandet av en katastrofparagraf skulle medföra kostnader för främst landstingen. Dessa har uppskattats till cirka 10–15 miljoner kr.
Om de föreslagna rekommendationerna till ändringar i läkemedelsförsäkringen genomförs skulle också vissa kostnadsökningar uppkomma för läkemedelsindustrin.
Författningsförslag
Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799)
Härigenom föreskrivs i fråga om patientskadelagen (1996:799) dels att 3, 6, 8, och 12 §§ skall ha följande lydelse, dels att det skall införas två nya paragrafer, 6 a och 19 a §§ av följande lydelse
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 §
Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige.
Denna lag omfattar sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Lagen gäller även för sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård utomlands om ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting har hänvisat en patient dit och svarar för kostnaderna för vården.
6 §
Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att skadan är orsakad av
Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att sjukdomen eller skadan är orsakad av
1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd som inte
1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt,
2. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav,
3. felaktig diagnostisering,
4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd,
5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller
6. förordnande eller utlämnan-
skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet,
2. felaktig eller fördröjd diagnostisering på grund av att faktiskt iakttagbara symtom har förbisetts eller inte har tolkats på ett sätt som överensstämmer med vedertagen praxis,
3. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd om sjukdomen eller skadan enligt en bedömning i efterhand kunnat undvikas
a) genom ett annat utförande
av det valda förfarandet som tillgodosett vårdbehovet, eller
b) genom val av ett annat vid
skadetillfället tillgängligt förfarande som från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt,
4. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav,
5. infektion som har uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, om infektionen inte är en direkt följd av patientens tillstånd eller sjukdom,
6. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller
7. förskrivning, iordningställan-
de av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området.
Rätt till ersättning enligt första stycket 4 är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen.
de, administration eller expediering av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1, 2 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området.
Rätt till ersättning enligt första stycket 5 är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett och det förväntade resultatet av åtgärden om infektionen inte uppkommit, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen.
6 a §
Även om rätt till ersättning inte föreligger enligt 6 § kan patientskadeersättning lämnas för personskada om den
1. med övervägande sannolikhet har orsakats av diagnostisering, undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd,
2. har lett till svår invaliditet, annan synnerligen allvarlig komplikation eller dödsfall, samt
3. inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada som har föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna åtgärd.
8 §
Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap.1–5 §§ och 6 kap. 1 §skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9–11 §§ denna lag.
Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap.1–5 §§ och 6 kap.1 och 3 §§skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9–11 §§ denna lag.
12 §
Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen.
Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för sjukdomar eller skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen.
Vårdgivare som får kännedom om sjukdom eller skada som kan antas ge rätt till ersättning enligt denna lag skall upplysa patienten om detta och vad han eller hon skall iaktta för att få ett ersättningsanspråk prövat.
19 a §
Privat vårdgivare som enligt 12 § första stycket är skyldig att teckna patientförsäkring och som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter detta döms till penningböter.
Denna lag träder i kraft den
1. Inledning
1.1. Uppdraget
Enligt direktiven, bilaga 1, är utredningens uppgift att göra en generell och förutsättningslös översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen. Det primära syftet med översynen är att utröna om de båda försäkringssystemen ger ett för patienterna tillfredsställande skydd. Inom ramen för uppdraget åligger det utredningen särskilt att se över bestämmelsen om självrisk i patientförsäkringen, att uppmärksamma preskriptionsbestämmelsen i båda försäkringarna och möjligheterna till ersättning när en person smittas av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård. Vidare skall man överväga hur informationen om båda försäkringssystemen kan förbättras och belysa funktionshindrade personers behov av tillgång till information.
Om översynen utmynnar i ett konstaterat behov av förändringar, skall förslag till åtgärder lämnas. Förslagen skall föregås av noggranna avvägningar mellan eventuella ökade kostnader för försäkringarna och förbättringen av patientskyddet. Det förutsätts att försäkringssystemen för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården respektive av läkemedel skall vara åtskilda även i fortsättningen. Vid behov skall gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen klargöras och åtgärder föreslås i syfte att förhindra att enskilda fall hamnar mellan ersättningssystemen. Det åligger även utredningen att göra de internationella jämförelser som är befogade.
Till utredningen har överlämnats följande ärenden från Socialdepartementet med angivna diarienummer.
- Dnr S2002/644/HS från Johan Dromberg angående skadelidandes rätt och möjlighet till överprövning av läkemedelsskadeersättningsbeslut samt angående skadelidandes brist på tillgång till rättssäker prövning i nämnd med representanter utsedda av regeringen.
- Dnr S2002/1030/HS från Catarina Kronqvist angående läkemedelslagen och läkemedelsförsäkringen beträffande seneffekter för barn som behandlats för cancer.
Dnr S2002/3129/HS från Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) angående frågor som bör tas upp i en översyn av patientskadelagen (1996:799), nämligen lagens bestämmelser om självrisk och preskription, infektionsbegreppet i denna, informationen om patientförsäkringen, sanktionsmöjligheterna mot vårdgivare som försummar att fullgöra sin försäkringsplikt och inverkan av en ökad rörlighet för patienter i Europa på försäkringen. Dnr S2002/4234/HS från Anders Wallmark angående de hepatitsmittades situation och läkemedelsförsäkringen. Dnr S2002/2574/HS (delvis) från Öllegård Segerström angående önskemål om ersättning för biverkningar av strålbehandling mot bröstcancer.
Patientförsäkringsföreningen (PFF) har, med anledning av en av Socialstyrelsen till regeringen gjord framställning om upphävande av Socialstyrelsens skyldighet att föra vårdgivarregister, till utredningen överlämnat en skrivelse med begäran om att utredningen tar upp frågan om registerföringen.
Utredningen har vidare mottagit skrivelser från enskilda personer angående formerna för prövning av tvister enligt läkemedelsförsäkringen samt skrivelser som rör handläggningen av tandvårdsärenden.
1.2. Arbetets bedrivande
Utredningen, som har antagit namnet Patientskadeutredningen (S 2002:12), har med utgångspunkt i direktiven inhämtat information om patientskadelagens och läkemedelsförsäkringens funktion och tillämpning på olika sätt. Ordföranden och sekreteraren har i inledningsskedet besökt företrädare för Personskadereglering Aktiebolag (PSR), som ombesörjer skaderegleringen av ärenden enligt patientskadelagen för några försäkringsbolag, bl.a. Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) samt ytterligare något bolag som tecknar patientförsäkring, och det bolag som tecknar läkemedelsförsäkringen. Utredningen har också inhämtat statistik om bl.a. antalet ersättningsanspråk, andelen beviljade respektive avböjda anspråk och kostnader från de olika bolagen. Ordförande och sekreterare
har i studiesyfte närvarat vid sammanträden hos Patientskadenämnden och Läkemedelsskadenämnden samt haft diverse kontakter med ledamöter och sekreterare i nämnderna och också träffat företrädare för Patientförsäkringsföreningen (PFF) och Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF).
Utredningen har via frågeformulär till samtliga patientnämnder och till ett urval av vårdgivare, yrkesförbund för hälso- och sjukvårdspersonal samt handikapp- och patientorganisationer inhämtat upplysningar om hur informationen kring patient- och läkemedelsförsäkringen fungerar.
Sekreteraren har besökt Förtroendenämnden i Skåne. Ordföranden har i samband med en konferens träffat företrädare för landets patientnämnder.
Ordföranden och sekreteraren har vidare sammanträffat med företrädare för Patientforsikringsforeningen och Patientskadeankenævnet i Köpenhamn.
Upplysningar om innehållet i utländsk rätt har inhämtats skriftligen.
1.3. Betänkandets disposition
En förkortningslista, en sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv (dir. 2002:92) och hur utredningen har bedrivit sitt arbete. Under kapitel 2 tecknas en bakgrund om ersättning för personskada allmänt, om förhållandena före och vid tidpunkten för patientskadelagens tillkomst samt om läkemedelsförsäkringen. Kapitel 3 ägnas åt en beskrivning av patientskadelagens bestämmelser. Beskrivningen innehåller även hänvisningar till ärenden från Patientskadenämnden som refererats i Rättsfall Försäkring och Skadestånd (RFS) och vissa statistiska uppgifter. En motsvarande beskrivning av läkemedelsförsäkringen finns i kapitel 4. Även detta kapitel är försett med hänvisningar till refererade ärenden, nämligen sådana från Läkemedelsskadenämnden som publicerats i Läkemedelsskadenämndens yttranden (LY). I kapitel 5 finns en beskrivning av hälso- och sjukvården i Sverige, förutsättningarna för utlandsvård samt tillsyns- och ansvarsfrågor inom hälso- och sjukvården. Kapitel 6 innehåller statistiska uppgifter om patient- och läkemedelsförsäkringarna rörande bl.a. försäkringsgivare och försäkringstagare (vårdgivare), skadeutveckling, skadekostnader och andelen ersatta respektive
avböjda ersättningskrav. Möjligheterna till ersättning för patientskador och läkemedelsbiverkningar utomlands redovisas i kapitel 7.
I kapitlen 8–11 finns utredningens överväganden och förslag. I kapitel 8 redovisas övervägandena och slutsatserna beträffande patientskadelagens tillämpning och funktion. Kapitel 9 innehåller överväganden och rekommendationer beträffande läkemedelsförsäkringen. I kapitel 10 belyser utredningen gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. Under kapitel 11 redovisas överväganden och förslag till åtgärder i fråga om informationen kring patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. I kapitel 12 behandlas de ekonomiska konsekvenserna av utredningens förslag. Kapitel 13 slutligen handlar om tidpunkten för när utredningens förslag kan träda i kraft. En författningskommentar finns i kapitel 14.
Till betänkandet biläggs – förutom utredningens direktiv (dir. 2002:92) – villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, villkoren för åtagandet för den frivilliga läkemedelsförsäkringen och lagtexterna för de danska, finska respektive norska patientskadelagarna.
2. Bakgrund
2.1. Allmänt om ersättning för personskada
De grundläggande reglerna för skadeersättning återfinns i skadeståndslagen (1972:207, SkL). Vid personskada skall enligt 5 kap. 1 § SkL den skadelidande få full ersättning, såväl ekonomisk som ideell, för skadan. En förutsättning är att någon har vållat skadan uppsåtligen eller av vårdslöshet. I propositionen till skadeståndslagen Skadeståndslag m.m. (prop.1972:5 s. 84 ff.) framhölls att skadeståndsrätten härigenom var ett ofullkomligt instrument när det gällde att åstadkomma ett fullgott ekonomiskt skydd vid personskadefall och att därför andra lösningar krävdes för att säkerställa detta.
Ett grundskydd för inkomstförlust vid sjukdom och skadefall tillhandahålls av socialförsäkringssystemet. Detta ger emellertid inte full täckning för inkomstförlust och heller inte ersättning för ideell skada.
Vid tiden för den ovannämnda propositionen hade tillkommit viss lagstiftning om objektivt ansvar med ersättning enligt skadeståndsrättsliga normer för verksamhet som ansågs vara särskilt farlig, t.ex. biltrafiken (lag [1916:312] ang. ansvarighet för skada i följd av automobiltrafik och lag [1929:77] om trafikförsäkring å motorfordon, numera ersatta av trafikskadelagen [1975:1410]) och atomenergiverksamheten, (atomansvarighetslagen [1968:45]).
Vidare hade, såsom framhölls i propositionen, privata, enskilda och kollektiva ansvarsförsäkringar till skydd för den skadelidande vunnit stor utbredning. Men inte heller dessa försäkringar, som ju förutsatte initiativ från den enskilde, arbetsgivare eller liknande ansåg man täckte behovet av skydd. I den mån det rörde sig om skaderisker som var direkt framkallade genom en i organiserade former bedriven verksamhet, sades det, låg det nära till hands att kostnaderna för behövliga försäkringsanordningar bestreds av den som utövar verksamheten. Som exempel på sådana verksamheter nämndes bl.a. medicinsk felbehandling.
Sedan skadeståndslagens tillkomst har, i enlighet med den inriktning som angavs i förarbetena till lagen, utvecklingen gått mot försäkringslösningar, såväl genom lagstiftning som genom frivilliga åtaganden.
Under 1970-talet tillkom genom frivilliga åtaganden av respektive arbetsgivare, sjukvårdshuvudmän och läkemedelsföretag, trygghetsförsäkringen (1974, ändrad 1994), patientförsäkringen (1975) och läkemedelsförsäkringen (1978), vilka samtliga gav den skadelidande rätt till ersättning för personskada oavsett om någon var ansvarig enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler. 1997 reglerades patientförsäkringen i lag. Läkemedelsförsäkringen bygger emellertid alltjämt på frivillighet.
Sammanfattningsvis kan sägas att utvecklingen i Sverige på det skadeståndsrättsliga och försäkringsrättsliga området, liksom i övriga nordiska länder, har präglats av en social reformvilja. Vad EGrättens utveckling kommer att innebära för framtiden är oklart. Ett exempel på dess inflytande är produktansvarslagen (1992:18), som är grundad på ett EG-direktiv (Se B. Bengtsson: Ersättningsrätt på 2000-talet, Svensk försäkrings framtid, Svenska Försäkringsföreningen 2000).
2.2. Patientförsäkringen
2.2.1. Förhållandena före patientskadelagens tillkomst
Den nu gällande patientskadelagen (1996:799) bygger i stort på den frivilliga försäkringslösning som tidigare fanns. Denna tillkom genom ett avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen och fyra svenska försäkringsbolag. Avtalet innebar att de offentliga sjukvårdshuvudmännen, främst landstingen, åtog sig att lämna ersättning för skador som hade direkt samband med hälso- och sjukvård. Åtagandet tecknades hos och administrerades av ett konsortium med de fyra bolagen (nedan kallat konsortiet). Även andra offentliga och privata vårdgivare tecknade patientförsäkring och de flesta återförsäkrades hos konsortiet. Den frivilliga patientförsäkringen gällde från 1975 och varade i drygt tjugo år. Konsortiets verksamhet upphörde 1994 eftersom den ansågs innebära otillåten konkurrensbegränsning enligt konkurrenslagen (1993:20) som trädde i kraft 1993. Därefter bildades Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF), som då övertog konsortiets försäkringstekniska skulder. Bolaget startade sin verksamhet 1995. Garanter i det är samtliga lands-
ting, Region Skåne, Västra Götalandsregionen, Gotlands kommun och Landstingsförbundet. LÖF försäkrar landstingens, regionernas och Gotlands kommuns ansvar mot patienter som skadas i samband med hälso- och sjukvård. Samma år bildades Personskadereglering AB (PSR), som reglerar patientskador för LÖF:s räkning och numera även för något enstaka annat försäkringsbolag.
För en närmare redogörelse för förhållandena och utvecklingen före 1975 hänvisas till Patientförsäkringsutredningens betänkande Patientskadelag (SOU 1994:75). Bakgrunden beskrivs där i korthet enligt följande.
I praxis hade det visat sig vara svårt för patienten att få ersättning på skadeståndsrättslig grund. Under 1960-talet och början av 1970-talet framfördes önskemål om införandet av ett objektivt ansvar för behandlingsskador, i form av ett åtagande från det allmänna att utge skadestånd för oförutsedda och allvarliga skador vid medicinsk behandling eller en olycksfallsförsäkring för felbehandlade patienter. Vid tillkomsten av skadeståndslagen (1972:207) gjordes emellertid inte någon särreglering beträffande patientskador. Skadefrekvensen ansågs inte vara så hög eller skadorna av så speciell karaktär att det var befogat. En hänvisning gjordes också till det vid den tiden pågående arbetet med att bygga upp den frivilliga patientförsäkringen (prop. 1972:5 s. 104). Vid riksdagsbehandlingen av lagförslaget förutskickades dock att, om den frivilliga försäkringslösningen inte visade sig vara tillräckligt verksam, lagstiftning kunde bli aktuell (SOU 1994:75 s. 33–34).
Vid tiden för patientskadelagens tillkomst hade den frivilliga patientförsäkringen i huvudsak följande omfattning (SOU 1994:75 s. 39 ff.).
Avtalet mellan landstingen (inbegripet de då landstingsfria kommunerna Gotland, Göteborg och Malmö) och konsortiet omfattade, förutom den av landstingen bedrivna sjukvården, även hälso- och sjukvård som bedrevs av annan vårdgivare på landstingens uppdrag. Därutöver omfattade avtalet viss av staten bedriven hälso- och sjukvård, utlandsvård bekostad av landstingen samt vård bedriven av privata vårdgivare enligt avtal med offentliga vårdgivare. Statens avtal med konsortiet omfattade vård under statens huvudmannaskap eller enligt avtal, dock med undantag av den del som ingick i landstingens avtal eller som bedrevs inom försvaret. Exempelvis täckte statens avtal hälso- och sjukvård på kriminalvårdsanstalter, rättsläkarstationer och universitetens medicinska forskningsinstitutioner. Också huvuddelen av kommunerna hade ett försäkrings-
avtal med konsortiet. Stockholms stad hade tecknat ett avtal av i princip samma innehåll som staten medan de andra kommunerna hade en patientförsäkringsklausul i den ordinarie kommunförsäkringen. Denna omfattade inte vård som på kommunernas uppdrag bedrevs av andra och var begränsad till i landet bosatta personer. Flera kommuner hade från år 1991 tecknat en form av patientförsäkring i utländska bolag, i vissa fall utgick patientförsäkring endast enligt särskilda villkor. De privata sjukhusen hade alla en patientförsäkring i ett bolag som i sin tur återförsäkrat den i konsortiet. Privata sjukhem som vårdade landstingspatienter omfattades av landstingets försäkring medan flertalet av de övriga tecknade egen patientförsäkring. I samband med avvecklingen av konsortiet kom vissa sjukhem att sakna försäkring. I fråga om icke landstingsbedriven eller kommunalt bedriven företagshälsovård uppskattades täckningsgraden till över 95 procent. Enstaka företag, främst sådana med egen anställd sjukvårdspersonal hade, troligen på grund av bristande kännedom om försäkringsmöjligheterna, inte tecknat någon patientförsäkring. Flertalet privatpraktiserande läkare samt normalt även barnmorskor, sjuksköterskor och sjukgymnaster tecknade patientförsäkring antingen genom sina respektive förbund eller i praktikförsäkringen. Täckningsgraden var mycket hög för läkare och tämligen hög för de övriga. Psykologer, psykoterapeuter och logopeder hade i mycket ringa utsträckning tecknat patientförsäkring. De privatpraktiserande tandläkarna tecknade försäkring genom sitt förbund via enskilda försäkringsbolag, men anslutningsgraden var något lägre än för de privatpraktiserande läkarna. Även legitimerade tandhygienister, optiker och legitimerade kiropraktorer tecknade frivilliga patientförsäkringar, bl.a. genom gruppavtalsförsäkringar inom något förbund.
2.2.2. Patientskadelagens tillkomst 1997
Efter hand kom förutsättningarna att ändras för den frivilliga patientförsäkringen, främst genom det ökade utbudet av privata vårdalternativ. Nya yrkesgrupper, såsom kiropraktorer och naprapater, började också etablera sig inom hälso- och sjukvården. Utvecklingen medförde att det inte längre kunde garanteras att en patient som drabbats av en behandlingsskada hade rätt till ersättning enligt den frivilliga patientförsäkringen. Det då förestående medlemskapet i EU och redan genomförd anpassning av svensk lagstiftning till EES-avtalet
hade också viss betydelse. År 1992 tillsattes Patientförsäkringsutredningen (S 1992:11).
Utredningen avlämnade i juni 1994 betänkandet Patientskadelag (SOU 1994:75). I detta föreslogs att ersättningen till patienter som skadas i samband med behandling inom hälso- och sjukvården skulle lagregleras genom införandet av en obligatorisk försäkring. Skälen till att man inte valde ett frivilligt alternativ var att det då inte skulle finnas garantier för att även patienter, som skadades i hälso- och sjukvård där vårdgivaren saknade försäkring, skulle ges rätt till ersättning samt att en enhetlig behandling av skadefallen skulle försvåras då antalet vårdgivare och försäkringsgivare ökat genom upplösningen av konsortiet. För att garantera patienternas behov av ekonomiskt skydd föreslogs skyldighet för vårdgivarna att teckna en patientförsäkring. Med hänsyn till att den dittillsvarande frivilliga patientförsäkringen fungerat i stort sett tillfredsställande byggdes lagförslaget på denna försäkring och dess villkor. (SOU 1994:75 s. 15–17).
Patientförsäkringsutredningens förslag utmynnade i en proposition med förslag till patientskadelag, prop. 1995/96:187 Patientskadelag m.m. I propositionen (s. 18–22) anges de övergripande skälen för lagregleringen i huvudsak enligt följande.
Patienterna är en utsatt grupp och det behövs ett särskilt, i lag reglerat, ersättningssystem för skador som drabbar dem i hälso- och sjukvården. Ersättningsrätten bör, i vart fall tills vidare, vara fristående från skadeståndsrätten. Den skadeståndsrättsliga culparegeln är särskilt svår att hantera inom hälso- och sjukvården. Komplicerade och svårutredda förhållanden gör att en patient ofta har svårt att bevisa att någon gjort sig skyldig till fel eller försummelse. En fråga om felbehandling kan också medföra att en konfliktsituation uppkommer mellan patient och vårdpersonal, vilket i sin tur inverkar negativt på förtroendet mellan dem. Därtill kommer att skador inom hälso- och sjukvården kan uppstå på grund av olyckliga omständigheter. I sådana fall kan ingen göras ansvarig. Det skulle vara otillfredsställande om en patient riskerade att inte kunna få ersättning för skador som ingen haft anledning att räkna med. Skälet för att ersättningssystemet inte längre bör bygga på ett frivilligt åtagande från vårdgivarna, är att förutsättningarna härför liksom för tillämpningen av försäkringen ändrats. Patientförsäkringen har tidigare administrerats inom ramen för ett konsortium av i stort fyra större försäkringsbolag i nära samarbete med den offentligt finansierade sjukvården. Detta har i sin tur inneburit goda förutsättningar för en samlad uppföljning och utveckling av ersättnings-
bestämmelserna, för samordnade lösningar beträffande ändringar av bestämmelserna och av tillämpningsproblem samt för skadeförebyggande eller skadeuppföljande verksamhet. Med anledning av införandet av den nya konkurrenslagen har samarbetet upphört. Därtill har handhavandet av vården efter hand utvidgats till andra huvudmän än landstingen samt nya grupper av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal tillkommit. Denna utveckling bedöms fortgå. Med hänsyn till att såväl antalet vårdgivare som försäkringsgivare antas öka, ökar också risken för att vårdgivarna förbiser behovet av att teckna en patientförsäkring eller att försäkringsgivarna inte informerar om behovet eller inte tillämpar enhetliga, jämförbara villkor. Dessutom måste det finnas ett ersättningsskydd för de patienter som skadas i hälso- och sjukvård bedriven av en vårdgivare som saknar försäkring. Då inga garantier kan påräknas från vare sig offentliga eller privata vårdgivare att frivilligt ta på sig ett kostnadsansvar för dessa skador, krävs lagstiftning.
Ersättningssystemet skall vara fristående från skadeståndsrätten. Under remissbehandlingen av Patientförsäkringsutredningens betänkande har invänts bl.a. att frågan om varför just patienter bör särbehandlas jämfört med andra som drabbas av personskador, rättspolitiskt borde ha motiverats mera ingående av utredningen. Om ersättningssystemet skall bygga på skadeståndsrättslig grund, krävs emellertid en mera ingående utredning. Med hänsyn till att tiden inte medger detta och det angelägna i en snar lösning av frågan om patientskadeersättning, föreslås ett fristående ersättningssystem i enlighet med utredningsförslaget. Om detta i en framtid skulle visa sig innebära väsentliga nackdelar eller om utvecklingen inom skadestånds- eller försäkringsrätten, den senare inkluderande socialförsäkringen, ger upphov därtill, är regeringen beredd att på nytt ta upp frågan om ersättning för patientskador.
Riksdagen antog regeringens förslag och lagen trädde i kraft den 1 januari 1997. För skador som inträffat dessförinnan gäller ännu åtagandet enligt den frivilliga försäkringen (se Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, bilaga 2).
2.3. Läkemedelsförsäkringen
Läkemedelsförsäkringen är, som redan nämnts, en frivillig, kollektiv försäkring och i motsats till patientförsäkringen inte reglerad i lag. Ersättning ur försäkringen lämnas enligt ett frivilligt åtagande från
läkemedelsindustrins sida att under vissa villkor som anges i åtagandet ersätta läkemedelsbiverkningar. Åtagandet med kommentar framgår av bilaga 3. Det omfattar skador orsakade av läkemedel som tillhandahålls i Sverige av medlemmarna i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), dvs. tillverkare eller importör av läkemedel. Medlemsföretagen i LFF omfattar så gott som alla sådana tillverkare och importörer. Åtagandet är genom LFF försäkrat i det schweiziska försäkringsbolaget Zürich.
Den nuvarande läkemedelsförsäkringen har föregåtts av ett förslag till lagstiftning om kollektiv läkemedelsförsäkring från Produktansvarskommittén – Produktansvar I – Ersättning för läkemedelsskada (SOU 1976:23).
Produktansvarskommittén hade i uppdrag att, främst i fråga om personskador, utreda frågor om ersättning för skador orsakade av industriellt framställda eller bearbetade produkter, produktskador. Uppdraget var inriktat på särskilt farliga varor. Det föreslagna ersättningssystemet karakteriserades av kommittén som en sorts obligatorisk, kollektiv olycksfallsförsäkring. Ersättning skulle betalas direkt ur en försäkring, grundat på ett objektivt ansvar, dvs. utan krav på oaktsamhet av läkemedelsföretaget eller annan och utan krav på fel hos läkemedlet i objektiv mening. Förslaget innebar dock inte att alla skadliga effekter av läkemedel kunde ersättas, eftersom biverkningar ansågs ofrånkomliga i vissa fall. Ersättning föreslogs kunna lämnas efter en riskvärdering där faktorer som den behandlade sjukdomens art och svårhetsgrad, den skadades hälsotillstånd i övrigt, läkemedlets förutsedda verkningar och skadans omfattning beaktades. Försäkringen var tänkt att omfatta främst allvarliga och oväntade skador och inte uteblivna effekter av ett läkemedel. Beviskravet för fysiska skador var utformat så att den skadelidande skulle göra det övervägande sannolikt att ett orsakssamband förelåg mellan användningen av läkemedlet och skadan. Ersättningen skulle bestämmas utifrån skadeståndsrättsliga principer med en ansvarsbegränsning om 75 miljoner kr för s.k. serieskador inom en ram om 150 miljoner kr för läkemedelsskador som visat sig under samma kalenderår. Om en sådan begränsning aktualiserades skulle staten under vissa förutsättningar täcka förlusten. Försäkringen skulle bekostas av i Sverige yrkesmässigt verksamma tillverkare och importörer av läkemedel. Staten skulle få ett visst inflytande över försäkringssystemet bl.a. genom att regeringen fick välja försäkringsgivare, dock efter förslag från läkemedelsföretagen. Den skadelidande skulle ha rätt, att även
om ersättning kunde lämnas enligt den föreslagna lagen, föra skadeståndstalan. (SOU 1976:23 s. 7–9).
På grund av att en lösning med en frivillig försäkring bedömdes vara mera fördelaktig, kom någon lagstiftning dock aldrig till stånd.
3. Patientskadelagen (1996:799)
3.1. Lagens tillämpningsområde
Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring, 1 §). Lagen är tvingande (4 §). Begreppet patient är liktydigt med vad som avsågs i de vid patientskadelagens tillkomst gällande författningarna; lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården och lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område. Författningarna är numera ersatta av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), som inte medfört någon ändring i detta hänseende. Patient är den som etablerat en kontakt med hälso- och sjukvården om sitt hälsotillstånd (prop. 1995/96:187 s. 24 och 76). Att även den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning liksom organdonator omfattas av patientskadelagens ersättningssystem framgår av 2 §.
Vem som är att anse som patient enligt lagen har varit föremål för bedömning i Patientskadenämnden, som avger yttranden över ersättningsfall på begäran av patient eller annan skadelidande, vårdgivare, försäkringsgivare eller domstol (se närmare om nämnden i avsnitt 3.7.1). Ett av fallen rörde en kvinna som undergick behandling för infertilitet. Frysta embryon blev infekterade och kunde inte implanteras. Nämnden ansåg att kvinnan, men inte embryot var att anse som patient (Rättsfall Försäkring och Skadestånd [RFS], del B [Patientskadenämnden], 2000:21). I ett annat fall hade modern till två barn, vilka var intagna på sjukhus för undersökning av en ärftlig sjukdom, drabbats av matförgiftning på det patienthotell hon bodde på. Modern ansågs inte vara patient (RFS 2001:01).
Lagen är tvingande. Den enda tillåtna inskränkningen är sådan som beror på omständighet som inträffat efter skadehändelsen, och som enligt lagen (1927:77) om försäkringsavtal kan medföra begränsning av försäkringsgivarens skyldighet att betala försäkringsbelop-
pet (4 §). Som exempel anger förarbetsuttalandena att den skadelidande inte tillräckligt begränsat sin skada (a. prop. s. 77, jfr 17 § trafikskadelagen [1975:1410]).
Patientförsäkringen täcker endast skador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige (3 §). Under remissbehandlingen av Patientförsäkringsutredningens betänkande (SOU 1994:75) hade några remissinstanser invändningar mot denna begränsning. Remissorganen menade att ersättningsrätten borde omfatta även sådan vård av svenskar utomlands som kan anses ske inom ramen för svensk hälso- och sjukvård, t.ex. vid anläggningar drivna av svensk sammanslutning med svensk sjukvårdspersonal. Regeringen ansåg emellertid att en sådan ordning skulle föra för långt och att en begränsning borde ske till hälso- och sjukvård som stod under svensk tillsyn och, följaktligen, inom landets gränser. Vid utlandsvård borde i stället frivilliga försäkringslösningar komma till användning (a. prop. s. 23–24). Saken är numera beträffande den offentliga sjukvården löst så att landstingen frivilligt tecknar en tilläggsförsäkring hos Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) med vissa villkor för utlandspatienter. Den omfattar behandlingsskadeersättning för kroppsskada som orsakas patient i samband med hälso- och sjukvård som bedrivs vid vårdinstitution utanför Sveriges gränser, förutsatt att försäkringstagaren hänvisat patienten dit för vård och svarar för vårdkostnaderna.
Innebörden av termen hälso- och sjukvård i patientskadelagen framgår av 5 §. En grundläggande förutsättning är att verksamheten utövas av personal som omfattas av 1 kap. LYHS, dvs. främst de som har legitimation eller skyddad titel för yrke inom hälso- och sjukvården och andra som sysslar med patientvård vid vårdinrättningar eller är verksamma vid apotek (1 kap. 4 § LYHS). Hälso- och sjukvård definieras i 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982: 763,HSL) som åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till begreppet räknas också sjuktransporter och omhändertagandet av avlidna. Sålunda omfattas bl.a. förebyggande vård, vaccinering, blodgivning, medicinsk rehabilitering och motsvarande verksamhet, t.ex. åtgärder vid abort, insemination och sterilisering av lagen. Endast vård med medicinskt innehåll av enskilda avses och t.ex. inte hälsokampanjer riktade till en större krets. Tandvård anses också vara hälso- och sjukvård men regleras i en särskild lag, tandvårdslagen (1985:125). Med ”annan liknande medicinsk verksamhet” avses bl.a. levandeundersökningar i rättsmedicinskt syfte och rättspsykiatriska undersökningar samt medicinsk
forskning på människor (a. prop. s. 24 och 77–78). Enligt paragrafen innefattas också omskärelse enligt lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandeln med läkemedel.
I 5 § anges vem som är att betrakta som vårdgivare, nämligen statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som dessa har ansvar för (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare).
Patientskadenämnden har i några fall tagit ställning till vad som är hälso- och sjukvård i patientskadelagens mening. Sålunda har man ansett att skada orsakad vid polishämtning efter begärd handräckning från läkare eller skada orsakad av medpatient inte har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård (RFS 2001:9 och 2001:10). Däremot ansågs preoperativ tvättning, som är en viktig del i förberedelserna inför en operation, och massage efter remiss utgöra hälso- och sjukvård (RFS 1999:8 och 2000:6).
3.2. Villkoren för att få patientskadeersättning
I 6 och 7 §§patientskadelagen regleras de närmare förutsättningarna för att erhålla ersättning.
3.2.1. Grundläggande förutsättningar för ersättning
Bestämmelsen i 6 § patientskadelagen är uppbyggd så att i första stycket anges vissa grundläggande förutsättningar för att ersättning skall lämnas samt under sex punkter vilka åtgärder eller andra faktorer som kan berättiga till ersättning för en patientskada.
Enligt 6 § första stycket är en grundläggande förutsättning att patienten fått en personskada. Med personskada förstås både fysisk och psykisk skada.
Fysiska skador är i allmänhet lättare att konstatera än psykiska sådana. Psykiska skador omfattas inte av den frivilliga patientförsäkringen utan kom att berättiga till ersättning först genom patientskadelagens tillkomst. Patientförsäkringsutredningens förslag att försäkringen skulle omfatta även psykisk skada mötte kritik från olika håll. Det anfördes att sådana skador var svårutredda och skulle medföra omfattande och kostnadskrävande skaderegleringar. Regeringen bemötte kritiken med att det inte vore rättvist, rent utav oacceptabelt, att undanta psykiska skador. Konsekvensen skulle
i så fall ha blivit att de psykiskt störda hänvisades till att föra en skadeståndsprocess (prop. 1995/96:187 s. 28 f.).
För att klassificeras som psykisk skall skadan ha haft en medicinskt påvisbar effekt (a. prop. s. 80). Psykisk skada utgör ingen stor andel av skadeärendena. Statistik från Personskadereglering AB (PSR) avseende ersättningsanspråk mot Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) visar att under perioden 1999–2003 (nov)har frågan varit uppe till bedömning i 130 fall, varav 89 ersatts. Detta skall ses mot bakgrund av att LÖF under nämnda period totalt mottagit 8 000 à 9 000 skadeanmälningar årligen.
Av publicerade fall från Patientskadenämnden i Rättsfall Försäkring och Skadestånd för åren 1998–2002, rör endast två fall ersättning för psykisk skada. I RFS 2000:20 led patienten av depressiva besvär och påstod att hon åsamkats psykiskt lidande under onödigt lång tid på grund av en diagnosfördröjning och vårdkontaktsbyten med kort varsel. Patientskadenämnden anslöt sig till försäkringsbolagets uppfattning och avböjde ersättningskravet. Man angav som skäl att någon diagnosfördröjning inte förelegat och framhöll att patientens besvär successivt hade utretts, tolkats och behandlats enligt vedertagna medicinska principer. Någon anmärkning kunde heller inte riktas mot sättet att använda befintliga resurser trots ständiga byten av vårdpersonal. Nämnden framhöll också att bristande resurser i sig inte grundar ersättning. I RFS 2002:01 där en kvinna begärde ersättning för psykiskt lidande på grund av underlåtenhet att ge besked om undersökningsresultat och att ge återbesökstid, avböjde nämnden ersättningskravet. Detta motiverades med att de psykiska besvären inte ansågs medicinskt påvisbara vilket är en förutsättning för att ersättning skall lämnas för psykisk skada.
Farhågorna att en rätt till ersättning för psykisk skada i patientskadelagen skulle innebära dyra och svårutredda ärenden med åtföljande kostnader har alltså inte besannats. Några säkra slutsatser kan emellertid ännu inte dras av detta (se artikel införd i Nordisk Försäkringstidskrift, nr 3/2000 av U. Hellbacher och C. Espersson, ”Patientskadelagen i teori och praktik”, s. 185–199).
För att ersättning skall lämnas måste det finnas ett orsakssamband mellan skadan och vården. I likhet med vad som gällde för den frivilliga patientförsäkringen har patienten bevisbördan. Beviskravet är uppfyllt om det ”med övervägande sannolikhet” föreligger ett orsakssamband (6 § första stycket). Trots viss remisskritik mot Patientförsäkringsutredningens förslag att bevisbördan skulle läggas på patienten, ansåg regeringen att en avgörande omständighet var
att ingenting framkommit som tydde på att patienterna generellt hade åsamkats sådana svårigheter att den dittills tillämpade ordningen borde frångås (a. prop. s. 31). I ett fall (RFS 2001:14) har beviskravet prövats. Frågan rörde en s.k. diagnosskada (6 § första stycket 3, se avsnitt 3.2.4) där patienten gjorde gällande att han sökt för lårbensbrott vid ett sjukhusbesök. Av läkarens utförliga journalanteckningar framgick emellertid inte annat än att det var andra symtom, ljumskbråck, som varit föremål för diskussion. Enligt anteckningar var patienten smärtfri vid undersökningen. Patienten ansågs därför inte ha gjort övervägande sannolikt att det vid besöket funnits symtom som tydde på en lårbensfraktur. Någon felaktig diagnostisering ansåg nämnden inte föreligga och avböjde ersättningsanspråket.
3.2.2. Skador som orsakats av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärder (s.k. behandlingsskada)
Enligt 6 § första stycket 1 patientskadelagen kan skada orsakad av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd ge rätt till ersättning. Exempel på liknande åtgärder är blodprovstagningar. Under begreppet vårdåtgärd faller också t.ex. att vårdpersonalen beslutat att ordinera hemtransport från sjukhus eller taxiresa från dagrehabilitering (RFS 2000:3 respektive 2001:03).
Vårdåtgärderna skall vara den direkta orsaken till skadan, vilket utesluter skador som uppkommer eller utvecklas oberoende av vården. Detta innebär att direkta följder av sjukdom eller skada som förelåg vid vårdtillfället eller som utvecklas oberoende av vården inte omfattas av rätten till ersättning (a. prop. s. 81). Som ytterligare villkor för ersättning gäller att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda förfarandet (behandlingstekniken) eller ett val av ett annat tillgängligt förfarande (behandlingsmetoden).
Bedömningen av lämpligt utförande och lämplig alternativ behandlingsmetod skall ske utifrån en i efterhand gjord specialistbedömning inom området. Detta framgår av 6 § andra stycket. Det är den faktiska kunskapen vid skaderegleringstillfället om patientens status vid behandlingstillfället som är riktmärket, oavsett om denna kunskap fanns eller inte vid behandlingstillfället (a. prop. s. 81). Utgångspunkten vid denna s.k. facitbedömning är om en annan behandlingsteknik respektive behandlingsmetod skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt (a. prop. s. 34 ff.). Rätt
till ersättning föreligger om ett alternativt förfarande – behandlingsteknik eller behandlingsmetod – dels skulle ha tillgodosett vårdbehovet, dels gett en totalt sett lägre risknivå samt varit tillgängligt vid behandlingstillfället (a. prop. s. 81). I likhet med vad som gäller enligt den frivilliga patientförsäkringen är resursbrist skäl för ersättning endast om det i det enskilda ärendet varit möjligt att utnyttja befintliga resurser på ett annat sätt eller att utnyttja ytterligare resurser. Det är således inte fråga om att vid bedömningen av om en skada kunnat undvikas göra jämförelser med en optimal vårdstandard (a. prop. s. 82, jfr RFS 2000:20 i avsnitt 3.2.1).
Exempel på en situation där en annan behandlingsteknik kunde ha inneburit att skada undvikits är ett fall då vid intubationsnarkos tillräckliga försiktighetsåtgärder inte vidtagits och patienten fått en tandskada i samband med väckning (RFS 2000:22). Nervskada efter radiovågsbehandling mot smärtor i halsryggen (cervikal rizopathi) har av Patientskadenämnden ansetts kunna undvikas om patienten i väntan på operation i stället hade behandlats med smärtstillande läkemedel eller s.k. fasettblockader (smärtstillande injektioner mot smålederna mellan kotkropparna, RFS 2002:07). Om en patient avstår från en tillgänglig behandlingsmetod, betraktas denna metod emellertid inte som ”annat tillgängligt förfarande” i paragrafens mening (RFS 1999:1).
I förhållande till den frivilliga patientförsäkringen innebar det en nyhet att facitbedömning skall göras även beträffande metodvalet. Vissa remissinstanser var kritiska mot denna nyordning som föreslagits av Patientförsäkringsutredningen (SOU 1994:75 s. 138 f., 149 och 181 f.). Man menade att den kunde innebära bedömningssvårigheter och medföra ökade utredningskostnader. Regeringen anförde som skäl för sin ståndpunkt att, så som Patientförsäkringsutredningen framhållit, det inte fanns exakta kriterier för en uppdelning mellan metod och utförande eller mellan undersökning och behandling. Regeringens slutsats blev därför liksom utredningens att en facitbedömning borde ske även beträffande metodvalet. Oavsett att nya bedömningssvårigheter kunde uppkomma, ansåg regeringen det angeläget att gränsdragningsproblemen undanröjdes. Sådana problem borde, menade man, inte gå ut över patienterna (a. prop. s. 32 ff.). I den ovan nämnda artikeln i NFT nr 3/2000 av U. Hellbacher och C. Espersson, tar författarna upp gränsdragningsproblemen. De framhåller som en svårighet att kunna avgöra vad som är det minst riskfyllda förfarandet när metoder inom olika specialistområden skall vägas mot varandra. Som exempel anges valet av behandling av
en hjärntumör, vilket kan stå mellan att strålbehandla, operera eller medicinera.
3.2.3. Skador som orsakats av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning (s.k. materialskada)
Enligt 6 § första stycket 2 patientskadelagen lämnas ersättning för skador orsakade av fel hos eller felaktig hantering av medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning. Ersättning för sådana skador kan tillerkännas även p.g.a. annan lagstiftning.
Ersättning för skador orsakade inom hälso- och sjukvården av t.ex. sjukvårdsutrustning kan sålunda utges enligt produktansvarslagen (1992:18). En förutsättning för att kunna få ersättning för personskada enligt denna lag är att produkten är behäftad med en säkerhetsbrist (1 §). Skadeståndsskyldig enligt huvudregeln är den som har tillverkat, frambringat eller insamlat produkten, importör och marknadsförare (6 §). Lagen är tvingande (5 §). Tillämpningen av lagen förutsätter att den skadegörande produkten tillverkas eller tillhandahålls inom ramen för en näringsverksamhet, dvs. verksamhet av ekonomisk art som bedrivs yrkesmässigt (a. prop. s. 36–37). Av intresse är också produktsäkerhetslagen (1988:1604) och lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Produktsäkerhetslagen innehåller bestämmelser som syftar till att motverka att varor och tjänster orsakar skador på person eller egendom. För det ändamålet får en näringsidkare t.ex. åläggas att lämna säkerhetsinformation eller, i allvarliga fall, säljförbud. Enligt 3 § nämnda lag gäller att om i annan författning eller myndighetsbeslut meddelats särskilda bestämmelser om varan eller tjänsten med samma ändamål som ett åläggande eller förbud enligt produktsäkerhetslagen skulle fylla, den andra författningen gäller. Exempel på en sådan författning är lagen om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § första stycket lagen om medicintekniska produkter en produkt som enligt tillverkaren skall användas – separat eller i kombination med annat – för att hos människor enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom (p. 1), påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder (p. 2), undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process (p. 3), eller kontrollera befruktning (p. 4). I produktbegreppet ingår apparater, instrument, redskap och
andra hjälpmedel i sjukvården. Undantagna från produktbegreppet är bl.a. läkemedel (2 § andra stycket), som kontrolleras enligt läkemedelslagstiftningen. Utanför faller också sjukhussängar och annan liknande utrustning. Sådan utrustning omfattas å andra sidan av produktsäkerhetslagen (a. prop. s. 36).
Skador orsakade av en produkt som ett offentligt organ självt har tillverkat eller importerat som ett led i sin offentliga verksamhet – vilken inte utgör näringsverksamhet – faller utanför produktansvarslagen. Lagutskottet riktade invändningar mot detta förhållande i samband med utskottsbehandlingen av propositionen till produktansvarslagen (bet. 1991/92:LU14 s. 12). Med anledning härav intogs en bestämmelse om s.k. materialskada i 6 § första stycket 2 patientskadelagen. Enligt denna ersätts fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrusning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. Syftet är att skydda patienter mot att i sjukvården används medicintekniska produkter eller sjukvårdsutrustning som inte är så säkra eller hanteras så säkert som man kan ha rätt att förvänta sig. Bestämmelsen är tänkt att täcka ett ansvar motsvarande det som gäller enligt produktansvarslagen. Patientskadelagen är emellertid inte – i motsats till produktansvarslagen – uppbyggd kring begreppet ”säkerhetsbrist” för att avgränsa de s.k. materialskadorna eller begränsad till en bedömning av felet vid tidpunkten för när produkten sattes i omlopp. Det har ansetts vara ogynnsamt för patienten om en skada orsakad av t.ex. en utsliten säng eller en ålderdomlig apparat skulle falla utanför ersättningsområdet. Den avgörande tidpunkten för rätten till ersättning enligt patientskadelagen är alltså när sjukvårdsutrustningen eller den medicintekniska produkten används och skadan orsakas (a. prop. s. 38 ff.).
Patientskadenämnden har i ett ärende (RFS 1999:9) tillerkänt en patient ersättning enligt 6 § första stycket 2 för en hjärnskada, orsakad vid embolisering av en kärlmissbildning då klister släppt från en kateter och täppt till kärl som ger blod till vitala delar av hjärnan, med motiveringen att den åtföljande instruktionen för katetern varit bristfällig.
Som medicinteknisk produkt betecknas, förutom apparater och instrument såsom peanger, knivar, sprutor, dialysmaskiner, etc., även implantat, t.ex. spiraler, plaströr i öronen och konstgjorda leder (a. prop. s. 82). Enligt Patientskadenämndens praxis är även kryckor att anse som en medicinteknisk produkt (RFS 2000:11).
I 5 § lagen om medicintekniska produkter ges viss ledning när det gäller att bedöma om ett fel finns hos en sådan produkt. En medicinteknisk produkt anses lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra.
Om sjukvårdspersonal underlåter att följa en instruktion är detta att bedöma som en felaktig hantering. Samma gäller om en patient i samråd med personal använder t.ex. en apparat i hemmet och skada uppkommer vid felaktig hantering på grund av felaktig anvisning från sjukvårdspersonalen (a. prop. s. 83).
Enligt statistik från LÖF för åren 1999–2003 (nov) har totalt 130 ärenden om materialfel varit föremål för bedömning där. PSR har funnit att ersättning skall lämnas i 116 av fallen.
3.2.4. Skador orsakade av felaktig diagnostisering (s.k. diagnosskada)
I 6 § första stycket 3 och andra stycket patientskadelagen regleras rätten till ersättning för s.k. diagnosskada. Med detta avses skada orsakad av att man förbisett ett i och för sig faktiskt iakttagbart sjukdomstecken eller att sjukdomstecknet tolkats på ett sätt som avviker från den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom berört område. I dessa fall skall, i motsats till behandlingsskadorna, någon facitbedömning inte ske. Detta skulle leda till ett obegränsat ansvar för ”oupptäckta” sjukdomar. I stället sker bedömningen med utgångspunkt i förhållandena vid diagnostillfället (a. prop. s. 41 f. och 83).
Patientskadenämnden har bedömt diagnosskada i bl.a. RFS 2001:14 (se avsnitt 3.2.1). I RFS 2002:10 avböjdes ett krav på ersättning från en kvinna som fått skador i samband med förlossning. Nämnden konstaterade att vårdpersonalen varit medveten om att det rörde sig om ett relativt stort barn men att detta inte indikerade planerat kejsarsnitt och att det inte heller förelåg tecken på bäckenträngsel. Handläggningen av och bedömningarna före, under eller efter förlossningen ansåg nämnden stå i överensstämmelse med allmänt vedertagna bedömningsprinciper.
RFS 1999:13 och 2000:12 handlar om vem som är att betrakta som ”erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området”. I det först nämnda fallet ansåg nämnden att en ambulans-
förare, som felbedömt graden av en nackskada och hanterat patienten fel med följd att skadan förvärrades, räknas hit. Det andra fallet tar ställning till frågan vad som skall anses vara ”erfaren specialist inom området”. Nämnden besvarade frågan så att man bör utgå från hur en erfaren allmänläkare skulle ha tolkat symtomen, i detta fall ett sårigt födelsemärke, och de åtgärder denne kunde förväntas vidta. Att en erfaren hudläkare troligen skulle ha ställt en annan, riktig, diagnos ansågs sakna betydelse. Ställningstagandet förutsätter dock att patienten faktiskt sökt vård på en vårdcentral. För det fall vård söks hos en erfaren hudläkare gäller de krav som kan ställas på en sådan.
Enligt statistik från LÖF för åren 1999–2003 (nov) har totalt 4 094 ärenden som avsåg diagnosskador behandlats där. I 3 099 (76 %) av fallen bedömdes att ersättning skulle lämnas.
3.2.5. Skador som orsakats av smittämnen (s.k. infektionsskada)
Enligt 6 § första stycket 4 lämnas ersättning för s.k. infektionsskador, dvs. skador som orsakats av att smittämne överförts till en patient i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd och som lett till infektion. Av 6 § tredje stycket framgår att ersättning emellertid inte lämnas om omständigheterna är sådana att patienten skäligen måst tåla infektionen. Vid denna bedömning skall hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen.
En utgångspunkt för lagstiftningen var beträffande infektionsskador att patienterna inte skulle komma i sämre läge än vad som gällde enligt den frivilliga patientförsäkringen. I den försäkringen är villkoret utformat så att ersättning lämnas om skadan orsakats av infektion på grund av smittämne som med övervägande sannolikhet överförts genom hälso- och sjukvårdande åtgärd. Undantagna är ingrepp och behandlingar där smittan vanligen inte kan anses överförd i samband med vården, nämligen ingrepp i ”orena” områden såsom matsmältningssystem och luftvägar, ingrepp i vävnader med påtagligt nedsatt vitalitet eller vid behandling som medför höjd infektionsrisk. Med begreppet ”rena” områden avses t.ex. ögon, leder, muskler och andra mjukdelar (a. prop. s. 43).
Patientförsäkringsutredningens förslag utgick från att det är möjligt att slå fast om en infektion tillförts utifrån. Ersättning skulle lämnas
om patienten fått en skada på grund av smittämne som tillförts utifrån vid t.ex. en behandling. För att inte utvidga ersättningsområdet till infektioner i ”orena” områden föreslog utredningen att ersättning inte borde lämnas om infektionen varit en oundviklig komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd (SOU 1994:75 s. 145 ff.). Under remissbehandlingen framfördes kritik mot förslaget som man ansåg skulle innebära en försämring av rätten till ersättning (a. prop. s. 42 ). Bestämmelsen utformades slutligen som en allmän skadebestämmelse med utrymme för skälighetsavvägning i enskilda fall. Den motsvarande regleringen i den danska lagstiftningen har tjänat som förebild (a. prop. s. 44).
Prövningen skall alltså för det första avse om smittämnet överförts vid en vårdåtgärd. Om så är fallet görs därefter en bedömning av om infektionen skäligen måste tålas. Vid skälighetsbedömningen skall hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett. Med detta avses att ju allvarligare grundsjukdom desto mera får patienten tåla. I uttrycket möjligheten att förutse infektion ligger att ersättning inte ges om infektionen varit förutsebar. Exempel på behandlingar med förhöjd infektionsrisk där ersättning normalt inte kan påräknas är vissa kateterbehandlingar och transplantationer. Däremot bör infektion efter en enkel injektion normalt medföra rätt till ersättning. En samlad bedömning skall göras av samtliga i tredje stycket angivna faktorer (a. prop. s. 83 f.).
Patientskadenämnden har i ett antal fall tagit ställning till ersättning för infektionsskador. I ett fall har nämnden ansett att ersättning bör lämnas för allvarlig sårinfektion efter ryggoperation på grund av förträngning i ryggraden. Infektionen orsakade svår blodförgiftning (sepsis) och krävde intensiv behandling, bl.a. med antibiotika under två månaders sjukhusvistelse (RFS 2001:06). Däremot ansåg nämnden att sårinfektion och instabilitet i bröstbenet efter en bypassoperation skäligen hade måst tålas och att ersättning inte skulle lämnas. Nämndens motivering var att efter reoperation och antibiotikabehandling hade infektionen läkt ut, bröstbenet stabiliserats och patienten helt återställts (RFS 2001:15).
I den tidigare nämnda artikeln i NFT nr 3/2000 av U. Hellbacher och C. Espersson tas infektionsskadorna upp till diskussion. Författarna menar att patientskadelagen beträffande dessa skador inneburit en viss försämring för patienterna. En konsekvens av skälighetsrekvisitet enligt 6 § tredje stycket patientskadelagen är sålunda att patienter med allvarlig grundsjukdom får tåla triviala infektioner.
Enligt LÖF:s statistik har under åren 1997–2003 (nov) 3 905 infektionsskadefall avgjorts varav 2 754 (70 %) lett till ersättning.
3.2.6. Skador som orsakats av olycksfall (s.k. olycksfallsskada)
Enligt 6 § första stycket 5 patientskadelagen utges ersättning för personskada orsakad av olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning. I förarbetena uttalas viss tveksamhet mot att låta patientförsäkringen omfatta dessa skador, eftersom det skulle innebära en särbehandling av olycksfallsskador i hälso- och sjukvård i förhållande till andra olycksfallsskador. Men med hänsyn till att en motsvarande bestämmelse redan tidigare funnits i den frivilliga patientförsäkringen, bedömde regeringen det som mest praktiskt att behålla möjligheten till ersättning för olycksfallsskador. Det stämde f.ö. överens med förhållandena i de övriga nordiska länderna (a. prop. s. 45).
En förutsättning för att ersättning skall tillerkännas är att olycksfallet har samband med vården. Patienten skall ha varit i en situation som inneburit en förhöjd risk för olycksfall. Exempel på ersättningsgilla skador är skador orsakade av brister i en lokal eller av utrustning som inte faller under 6 § första stycket 2. Med sjuktransport avses ambulanstransport eller liknande till och från sjukhus eller annan vårdinrättning (a. prop. s. 84).
I RFS 2001:3 ansåg Patientskadenämnden att taxiresa, ordinerad och beställd av vårdpersonal, mellan platsen för dagrehabilitering och hemmet är sådan transport som avses i 6 § första stycket 5.
Enligt tillgänglig statistik från LÖF för åren 1999–2003 (nov) har av de sammanlagt 1 800 anspråken för olycksfallsskador 1 151 (64 %) blivit ersatta.
3.2.7. Skador orsakade av felaktig hantering av läkemedel (s.k. medicineringsskada)
Enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen ersätts personskada som uppstått genom att läkemedel förordnats eller utlämnats i strid med föreskrifter eller anvisningar. Bestämmelsen avgränsar tillsammans med 7 § 2, som säger att läkemedelsskador inte ersätts i andra
fall, tillämpningsområdet mot läkemedelsförsäkringen (se kap. 4). Denna försäkring tar sikte på läkemedelsbiverkningar, dvs. skador orsakade av egenskaper hos ett läkemedel, medan patientskadelagen reglerar skador av läkemedel på grund av felaktig hantering. Med ”förordnande” i lagtexten avses förskrivning eller ordination. Bestämmelsen kan bli tillämplig exempelvis om en läkare skriver ut recept utan att iaktta doseringsanvisningar i FASS, när sjukvårdspersonal förväxlar mediciner eller apotekspersonal expedierar medicin på ett felaktigt sätt (a. prop. s. 84 f.).
Patientförsäkringsutredningen hade föreslagit ett vidare tillämpningsområde för punkten 6 mot bakgrund av att såväl läkemedelsförsäkringen som produktansvarslagen tog sikte på läkemedel som omfattas av kommersiell verksamhet. Utredningen menade att patientförsäkringen borde omfatta även läkemedelsbiverkningar om läkemedlet tillverkats av en vårdgivare eller direktimporterats av denne och därmed inte var föremål för kommersiell verksamhet (SOU 1994:75 s. 152 f.). Regeringen utgick emellertid från att egentillverkningen var liten och att egenimport endast i begränsad omfattning ägde rum vid sidan av Apoteksbolagets import samt att berörda egentillverkare respektive egenimportörer skulle komma att självmant teckna läkemedelsförsäkring. Någon reglering i patientskadelagen för att täcka detta begränsade område bedömdes därför inte vara nödvändig (a. prop. s. 46 f.). Tanken var att gränsen mellan patient- och läkemedelsförsäkringen skulle dras på i huvudsak samma sätt som tidigare när även patientförsäkringen var frivillig och att några gränsdragningsproblem därmed inte var att vänta (a. prop. s. 47 f.).
Åtagandet att ersätta skador på grund av läkemedelsbiverkningar var också detta tidigare försäkrat hos det konsortium av försäkringsbolag som hade hand om patientförsäkringen. Det innebar att det då var lättare att praktiskt hantera skadeärenden där konsortiet avböjt ersättningskrav ur en av försäkringarna men samtidigt ansåg att det fanns grund för att utge ersättning ur den andra försäkringen. Denna samordningsvinst har numera gått förlorad eftersom olika försäkringsbolag har hand om patient- respektive läkemedelsförsäkringen. Patientskadenämnden brukar dock regelmässigt hänvisa till möjligheten att få ersättning ur läkemedelsförsäkringen.
Enligt PSR:s statistik fattades under 1999–2003 (nov) beslut i sammanlagt 558 ärenden om medicineringsskador, varav 304, eller 54 % ledde till ersättning.
3.2.8. Undantag från rätten till patientskadeersättning
Enligt 7 § 1 patientskadelagen lämnas ingen ersättning för det fall en skada är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av en sjukdom eller skada som utan behandling är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet.
Som svår invaliditet betecknas en mycket allvarlig bestående funktionsnedsättning som medför att patienten inte kan återgå i normal livsföring. En motsvarande bestämmelse finns för den frivilliga patientförsäkringen. Den tar sikte, dels på nödsituationer där vårdbehovet är akut och sedvanliga förberedelser inte hinner vidtas, dels på situationer där man måste ta medvetna risker för att förebygga mycket allvarlig utveckling av patientens skada eller sjukdom. Regeringen menade att en sådan regel borde intas i patientskadelagen med hänsyn till de särskilda förhållandena inom sjukvården och hänvisade till att motsvarande gällde i övriga nordiska länder (a. prop. s. 48 f. och 85 f.).
I RFS 1999:7 gällde ärendet en äldre kvinna med åderförkalkning i hjärtats kranskärl som efter två infarkter kranskärlsopererades och då drabbades av en infektion. I RFS 1999:14 fick patienten – en överviktig man med tablettbehandlad abnormt stegrad halt av kolesterol i blodet, förhöjt blodtryck och sockersjuka – en infektion vid en bypassoperation. Patientskadenämnden uttalade i bägge fallen att även om stora risker måste tas för att förebygga en mycket allvarlig utveckling av patientens grundsjukdom var risken för en svårartad infektion av det uppkomna slaget oförutsebar. Risken för en så allvarlig komplikation hade enligt nämnden inte vägts in i riskbedömningen inför operationen. Undantagsregeln i 7 § 1 patientskadelagen ansågs inte tillämplig.
3.3. Ersättningens bestämmande
3.3.1. Skadeståndslagen (1972:207)
Patientskadeersättning bestäms enligt reglerna i 5 kap.1–5 §§ och 6 kap. 1 §skadeståndslagen (SkL) om ersättning för personskada. Detta följer av 8 § patientskadelagen. Det innebär att en ersättningsberättigad patient kan få ersättning för dels ekonomisk skada, dvs. inkomstförlust och andra kostnader såsom sjukvårdskostnad, dels ideell skada, dvs. sveda och värk, lyte och annat stadigvarande men samt särskilda olägenheter till följd av skadan (5 kap. 1 § SkL).
Därvid skall de förmåner, bl.a. socialförsäkringsförmåner, som anges i 5 kap. 3 § SkL avräknas. För det fall patienten medverkat till skadan är bestämmelsen om jämkning i 6 kap. 1 § SkL också tillämplig.
3.3.2. Självrisk
Huvudregeln att patientskadeersättningen skall bestämmas enligt skadeståndslagen inskränks genom bestämmelsen om självrisk i 9 § patientskadelagen. Enligt regeln skall avräknas ett belopp om en tjugondel av det basbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring som gäller när ersättningen bestäms. I villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, i dess senaste utformning från 1995, vilka alltjämt gäller för skador som uppkommit före 1997, finns också en bestämmelse om självrisk men i form av s.k. franchise. Enligt den försäkringen skall vissa villkor vara uppfyllda för att ersättning skall kunna ges ut. Kostnader eller inkomstförlust över 700 kr ersätts dock alltid, men först sedan andra försäkringar avräknats. Om villkoren är uppfyllda eller beloppen överskridna, betalas ersättning för hela skadan ut. Utformningen av villkoret för självrisken har emellertid varierat över tiden och tidvis varit utformad som en reell självrisk, dvs. att ett belopp alltid avräknas från ersättningen.
Patientförsäkringsutredningen förordade att en bestämmelse om självrisk skulle tas in i patientskadelagen. Ett viktigt skäl var att väsentliga utredningskostnader sparades om smärre skador undantogs. Dessutom bedömdes behovet av ett ekonomiskt skydd för småskador inte vara så stort med hänsyn till patientförsäkringens funktion som ett komplement till socialförsäkringen. Det framhölls också att övriga nordiska länder hade en bestämmelse om självrisk i sina patientförsäkringar. Patientförsäkringsutredningen föreslog att bestämmelsen skulle utformas som en reell självrisk. För att kunna hålla patientförsäkringen inom vissa givna kostnadsramar skulle självriskbeloppet höjas (SOU 1994:75 s. 154 f.). F.n. (våren 2004) är det 1 965 kr.
Vid remissbehandlingen av utredningsförslaget hade många remissinstanser invändningar mot den föreslagna höjningen av självriskbeloppet. Flera menade att försäkringstagaren – och inte patienten – borde svara för självrisken. En remissinstans ansåg att frågan om självrisk innebar ett avsteg från skadeståndsrättsliga grundsatser och därmed var av principiell karaktär, vilket borde utredas i ett större sammanhang. En annan menade att regeln kunde komma att medföra
en ökad benägenhet för skadeståndsprocesser. Regeringen instämde i och för sig i att principiella invändningar kunde anföras mot en bestämmelse om självrisk och påpekade också att ett sådant synsätt kommit till uttryck i samband med införandet av produktansvarslagen. Emellertid framhölls att patientskadelagen inte innebar en skadeståndsrättslig reglering av vårdgivarens skadeståndsansvar. Vidare anfördes följande. Ersättningen utges av försäkringsgivaren direkt ur försäkringen. Patienten har alltid kvar sin rätt att föra skadeståndstalan mot vårdgivaren. Det var därför inte fråga om att införa självrisk i ett skadeståndsrättsligt system. Därtill skulle ett slopande av självrisken innebära ökade utredningskostnader och ökade utbetalningar i förhållande till vad som förut gällt för den frivilliga patientförsäkringen. För att fortsatt kunna hålla sig inom givna ekonomiska ramar var det alltså nödvändigt med en bestämmelse om självrisk. Den borde utformas i enlighet med Patientförsäkringsutredningens förslag, dvs. som en reell självrisk, och av de skäl som utredningen angett. För att uppnå det primära syftet med självrisken, att förhindra betydande kostnader för anspråk för smärre skador, borde den skadelidande betala den genom avdrag på ersättningen (prop. 1995/96:187 s. 56 ff.).
I dagsläget tillämpas självriskregeln på olika sätt hos olika försäkringsgivare. Vissa försäkringsbolag tillämpar det avdrag som anges i 9 § patientskadelagen, dvs. fem procent av basbeloppet enligt lagen om allmän försäkring. Andra bolag tillämpar lägre belopp och i något fall dras inget belopp av alls. En annan olikhet mellan bolagen är att några alltid drar av självriskbeloppet medan något betalar ersättning fullt ut för skadan så snart det överstiger beloppet, dvs. enligt franchisemodellen.
Ett fall som rör regeln om självrisk finns refererat i RFS 1999:16. Det rörde en kvinna som i samband med en tarmröntgen skadades i underlivet. Patienten begärde på grund härav ersättning för sveda och värk bestående av akut smärta vid ingreppet samt för att hon därefter haft ont och besvär med sveda, svullnad, värk och ibland svårigheter med att kasta vatten. Av journalanteckningar från senare läkarbesök framgick bl.a. att några slemhinneskador eller andra bestående men inte kunde konstateras och att vissa besvär sannolikt var betingade av förtvinade slemhinnor. Patientskadenämnden ansåg visserligen att skadan var ersättningsbar men att endast kortvariga, övergående besvär kunde relateras till händelsen. Skadans omfattning ansågs därför inte överstiga vad som skall avräknas enligt 9 § patientskadelagen.
3.3.3. Begränsning av ersättningsbeloppet
I 10 § första stycket patientskadelagen finns i likhet med vad som gäller enligt den frivilliga patientförsäkringen angivet ett högsta belopp som betalas i ersättning för varje skadehändelse. Det uppgår till högst 1 000 gånger basbeloppet enligt lagen om allmän försäkring totalt, men till högst 200 gånger nämnda belopp för varje skadad person. Ersättningsnivån i den frivilliga försäkringen låg på 25 respektive 5 miljoner kronor. Det senare beloppet bedömdes vara för lågt. För att undvika regelbundna ändringar infördes nuvarande bestämmelse med knytning till basbeloppet. Bestämmelsen har sin förebild i 14 § trafikskadelagen. I likhet med denna bestämmelse ingår inte ränta och ersättning för rättegångskostnader i begränsningsbeloppet (10 § andra stycket patientskadelagen; a. prop. s. 58 f.).
För det fall en skadehändelse skulle vara så omfattande att ersättningen överstiger beloppen i 10 §, finns en regel i 11 § patientskadelagen om nedsättning efter kvotdel.
Enligt uppgift från försäkringsbolagen har begränsningsregeln inte behövt tillämpas vid något tillfälle efter patientskadelagens tillkomst. Under tiden dessförinnan kom regeln till användning i några fall när personer med mycket höga inkomster skadats.
3.4. Preskription
I 23 § första stycket patientskadelagen finns en regel om preskription. Den innebär att talan om patientskadeersättning måste väckas senast inom tre år från det att den som vill ha ersättning fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt skadan orsakades. Motsvarande regel finns i den frivilliga patientförsäkringen. Treårsfristen räknas alltså från faktisk kännedom, dvs. från det att den som vill ha ersättning insett att han eller hon skadats och att skadan kan ha samband med en åtgärd inom hälso- och sjukvården. Regeln har utformats efter mönster i försäkringsavtalslagen och trafikskadelagen (prop. 1995/96:187 s. 69 f.). Tre förutsättningar måste vara uppfyllda för att patienten skall anses ha haft kännedom om att anspråket kan göras gällande. Skadan måste vara märkbar, den skadelidande måste ha fått klart för sig att det är en ersättningsgill skada enligt patientskadelagen och veta mot vem han eller hon skall rikta sitt anspråk, dvs. ha tillgång
till uppgift om vilken eller vilka försäkringsgivare som meddelat försäkring för den aktuelle vårdgivaren (a. prop. s. 92).
Patientförsäkringsutredningen tog upp frågan om att preskriptionsfristen borde förlängas till tio år generellt. Skälet för en ändring angavs vara risken för att i annat fall patienterna i stället skulle komma att föra skadeståndsprocesser där den allmänna preskriptionstiden om tio år gäller. Utredningen kom emellertid fram till att någon förlängning inte borde ske. Regeringen instämde i detta och angav som skäl att skaderegleringen skulle försvåras och att de skadelidande torde få svårt att visa orsakssamband mellan behandling och skada efter så lång tid (a. prop. s. 69, jfr SOU 1994:75 s. 164).
Om talan inte väcks inom rätt tid är rätten att föra talan om patientskadeersättning förlorad. Försäkringsgivaren måste dock göra invändning om preskription (a. prop. s. 92). Preskriptionsavbrott sker genom att talan väcks. I 23 § andra stycket patientskadelagen finns en bestämmelse till skydd för rättsförlust. Om en skadelidande anmält skadan till vårdgivaren eller försäkringsgivaren inom de frister som anges i första stycket men besked i ersättningsfrågan ges först efter att nämnda frister löpt ut, har den skadelidande alltid rätt att väcka talan inom sex månader sedan han eller hon fått del av försäkringsgivarens slutliga ställningstagande. En motsvarande bestämmelse finns i tredje stycket för det fall anmälan har måst ske till Patientförsäkringsföreningen (PFF) enligt 14 § första stycket (se om föreningen under avsnitt 3.6).
I ett ärende enligt den frivilliga patientförsäkringen (RFS 2001:8) har Patientskadenämnden tagit upp frågan om patienten vid en viss tidpunkt kunde anses ha haft sådan kännedom om skadan att rätten till ersättning blivit preskriberad. En person hade i samband med frivilligt deltagande i en forskningsstudie år 1993 (muskelbiopsier i lokalbedövning i lår) drabbats av dels mera övergående besvär i form av smärta och svullnad, dels kvarvarande besvär i form av stickningar, kraftigt stramande känsla och stundtals ömhet i benet. Skadeanmälan inkom år 1999. Nämnden gjorde i sin bedömning en åtskillnad mellan kraven på ersättning för akuta besvär (sveda och värk) respektive bestående men. Patienten ansågs redan i anslutning till provtagningen ha haft kännedom om sambandet mellan biopsin och de akuta besvären. Därigenom bedömdes hon också ha förstått sin rätt att kräva ersättning för sveda och värk. Kravet på ersättning för sveda och värk ansågs därför preskriberat. Däremot ansåg nämnden att patienten inte kunde anses ha haft kännedom om att det kunde röra sig om en mera bestående skada förrän i samband med ett läkar-
besök år 1998. Ersättningskravet för annat än sveda och värk i anslutning till biopsin var därför inte preskriberat.
3.5. Skyldighet att teckna patientförsäkring, solidariskt ersättningsansvar och patientförsäkringsavgift
I 12 § patientskadelagen stadgas skyldighet för alla vårdgivare att ha en patientförsäkring för att täcka ersättning för skador som omfattas av lagen. I 12 § sägs också att om en offentlig vårdgivare, t.ex. ett landsting, ger uppdrag åt en privat vårdgivare att svara för viss hälso- och sjukvård, är det landstinget som skall teckna försäkringen.
Det finns ingen straffsanktion mot försumliga vårdgivare som underlåter att betala sin försäkring. Patientförsäkringsföreningen (PFF) som är en sammanslutning av försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring (se avsnitt 3.6) har dock rätt att ta ut en patientförsäkringsavgift som gottgörelse för den tid en vårdgivare saknat patientförsäkring (16 § första stycket samma lag). Avgiften är tänkt bl.a. som en sanktion (prop. 1995/96:187 s. 63). Enligt andra stycket samma paragraf är, enligt huvudregeln, den avgift som högst får tas ut maximerad till 15 procent av basbeloppet enligt lagen om allmän försäkring för året. Om det belopp som motsvarar två gånger den årliga försäkringspremien för vårdgivare i motsvarande kategori är högre, utgör det beloppet beräkningsgrund.
Under remissbehandlingen av Patientförsäkringsutredningens betänkande föreslog en instans att en försumlig vårdgivare borde kunna föreläggas att vid vite fullgöra sin försäkringsskyldighet och även ådömas penningböter. Patientförsäkringsutredningen övervägde en vitesbestämmelse men avstod eftersom man ansåg att en avgift jämte möjligheterna till återkrav mot en försumlig vårdgivare av utbetald ersättning var tillräckliga sanktionsmedel (SOU 1994:75 s. 165). Regeringen anslöt sig till denna uppfattning (a. prop. s. 63).
Enligt 13 § patientskadelagen är det försäkringsgivaren som utger patientskadeersättningen. Om en skada skulle täckas av flera patientförsäkringar, svarar försäkringsgivarna solidariskt gentemot patienten. Om ett solidariskt ansvar kommer i fråga skall försäkringsgivarna vid en slutlig fördelning dem emellan ta lika del i ansvaret (13 § sista meningen, jfr 23 § trafikskadelagen).
Även om en vårdgivare inte har tecknat patientförsäkring har patienten rätt till ersättning enligt lagen (jfr a. prop. s. 21 f.). Enligt 14 § första stycket patientskadelagen skall de i PFF ingående med-
lemmarna, försäkringsgivarna, svara solidariskt i de fall vårdgivaren är oförsäkrad. Patienten kan då vända sig till föreningen med sitt skadeanspråk (a. prop. s. 88). I 14 § andra stycket samma lag regleras fördelningsprincipen för de solidariskt ansvariga försäkringsgivarna. Den sker efter förhållandet mellan de inbetalda premiebelopp som belöper på envar försäkringsgivare under närmast föregående kalenderår.
Enligt 21 § patientskadelagen föreligger rätt till återkrav från en oförsäkrad vårdgivare för utbetald ersättning. PFF är då legal ställföreträdare för de återkrävande (21 § sista meningen). Därigenom tillgodoses kravet på att skötsamma vårdgivare inte skall få svara för de försumligas skulder.
3.6. Patientförsäkringsföreningen (PFF)
Som redan nämnts finns inom ramen för patientförsäkringen en Patientförsäkringsförening (15 § patientskadelagen). Föreningen, som är en ideell förening tillskapad efter mönster av Trafikförsäkringsföreningen, har hand om vissa administrativa uppgifter som är gemensamma för medlemmarna, försäkringsgivarna, t.ex. administration av skadeärenden där vårdgivaren saknar patientförsäkring eller av skador som berör flera försäkringsgivare. Patientförsäkringsföreningen är garant för den obligatoriska försäkringen. Medlemskap för de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring är obligatoriskt. Då föreningen har uppgifter som till sin karaktär påminner om en försäkringsgivares utövar staten viss tillsyn och kontroll över den. Regeringen fastställer föreningens stadgar. Tillsynen utövas av Finansinspektionen. (prop. 1995/96:187 s. 59 ff.).
3.7. Formerna för tvistlösning inom patientförsäkringen, m.m.
3.7.1. Patientskadenämnden
Bestämmelse om Patientskadenämnden finns i 17 § patientskadelagen. Redan under den frivilliga patientförsäkringens tid fanns en sådan nämnd. Då den ansågs ha framgångsrikt verkat för en enhetlig praxis, underlättat skadehanteringen, medverkat till att patienterna snabbt och säkert fått sin ersättning och för patienten inneburit en kostnadsfri, sakkunnig prövning av ersättningsanspråken före en
eventuell domstolsprocess, fann regeringen att nämnden borde fortsätta sin verksamhet inom ramen för patientskadelagen (prop. 1995/96:187 s. 64).
Nämndens uppgift är att avge rådgivande yttranden över ersättningsfall som patient, vårdgivare, försäkringsgivare, annan skadelidande eller domstol underställer den. Den är en privat organisation, som upprätthålls och bekostas av medlemmarna i PFF. Dess arbetsordning skall emellertid fastställas av regeringen. Patient eller annan skadelidande har tillförsäkrats insyn i handläggningen genom 11 § i arbetsordningen som stadgar att patient eller annan skadelidande har rätt att ta del av det material som ligger till grund för bedömningen i ärendet. Förfarandet i nämnden är skriftligt men patient eller annan skadelidande får höras muntligen om nämnden anser det vara till fördel för utredningen (7 § arbetsordningen).
Nämnden består av ordförande, som skall vara eller ha varit ordinarie domare, och sex andra ledamöter (17 § patientskadelagen och 1 § första stycket förordningen [1996:992] om Patientskadenämnden). Av dessa skall tre företräda patienternas intressen, en vara medicinskt sakkunnig, en vara väl förtrogen med personskadereglering hos försäkringsgivare (försäkringsgivarledamot) och en skall ha särskild kunskap om verksamhet som rör hälso- och sjukvård. Ordföranden och de övriga jämte ersättare, utom försäkringsgivarledamoten, utses av regeringen för tre år. PFF utser försäkringsgivarledamoten och dennes ersättare för samma tid (1 § tredje stycket förordningen).
3.7.2. Skadestånd och återkrav
Patient eller annan skadelidande kan alltid välja att föra skadeståndstalan enligt vanliga regler även om förutsättningarna för att få patientskadeersättning föreligger (18 § patientskadelagen). Skadeståndsprocesser är emellertid inte så vanliga. Enligt upplysningar från Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) pågick vid årsskiftet 2002/2003 i allmän domstol 26 mål där patienter väckt talan mot vårdgivarna eller LÖF. Under 2002 gavs 18 stämningsansökningar in, varav i elva åberopades allmän skadeståndsrätt. Under samma år meddelades sju domar. År 2003 anhängiggjordes elva stämningsansökningar och fem domar meddelades vid allmän domstol. Av domarna avsåg fyra prövning enligt skadeståndslagen och en prövning enligt patientskadelagen. En talan om skadestånd kan väckas enligt både skadeståndslagen och, i förekommande fall,
produktansvarslagen (a. prop. s. 90). Den vårdgivare som betalat skadestånd för patientskada inträder i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta gäller dock inte om skadan orsakats genom uppsåt eller grov vårdslöshet (19 §, jfr 20 § första stycket).
En försäkringsgivare som utgett patientskadeersättning inträder i sin tur i den skadelidandes rätt till skadestånd för det fall skadan orsakats uppsåtligen eller av grov vårdslöshet (20 § första stycket). Omfattas en patientskada av produktansvarslagen (1992:18) eller trafikskadelagen (1975:1410) inträder den försäkringsgivare som betalat ut patientskadeersättning i den skadelidandes rätt till ersättning enligt dessa lagar (20 § andra och tredje stycket patientskadelagen). En sådan rätt har också en vårdgivare som krävts på patientskadeersättning enligt 21 § med anledning av obetald patientförsäkring (22 §).
3.8. Skadeförebyggande åtgärder
3.8.1. Den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården
Ett viktigt led i den landstingsbedrivna sjukvården är att förebygga uppkomsten av patientskador. Till detta bidrar det landstingsägda försäkringsbolaget LÖF genom att till sjukvården lämna information som underlag för landstingens och sjukhusens eget skadeförebyggande arbete. LÖF:s databas har successivt utvecklats. De senaste sex årens beslut hos Personskadereglering AB (PSR) finns nu tillgängliga för landstingen i sökbar form. Vidare har man försett patientnämnderna med sådan information som kan vara av betydelse för deras verksamhet. Vid ingången av år 2002 fick nämnderna ett översiktligt och bearbetningsbart material med uppgifter om bl.a. antalet anmälningar från respektive landsting de senaste tio åren fördelat på vårdinrättning och verksamhetsområde samt beslut hos PSR de senaste fem åren.
Varje sjukhus fick samma material som patientnämnderna samt dessutom en mera detaljerad medicinsk information om anmälningar och beslut som rörde det egna sjukhuset.
LÖF har också vid besök hos patientnämnder, chefläkargrupper och enskilda chefläkare diskuterat hur LÖF:s statistiska material kan användas i skadeförebyggande syfte. Därutöver medverkar LÖF i utbildningar i patientsäkerhet i landstingen och samverkar med Landstingsförbundets utvecklingsavdelning i patientsäkerhetsarbetet.
LÖF och Landstingsförbundet har även inlett ett samarbete med Karolinska Institutets centrum för Medical Management i syfte att stödja landstingen i deras patientsäkerhetsarbete. I september 2003 anordnades av LÖF, Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet, Socialstyrelsen, några yrkessammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal och en fackförening en nationell konferens om patientsäkerhet. Syftet med konferensen var bl.a. att öka förståelsen för orsaken till misstag, ge exempel på förbättringsarbete och stimulera till fortsatt utveckling av patientsäkerhetsarbetet.
3.8.2. Den privata hälso- och sjukvården
Även inom den privata hälso- och sjukvården bedrivs ett skadeförebyggande arbete. De privata vårdgivarna är i hög utsträckning anställda av Praktikertjänst AB. Inom alla verksamheter i detta bolag bedrivs ett dokumenterat kvalitetsarbete. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) om kvalitetssystem i hälso- och sjukvården ligger till grund för kvalitetsdiplomering enligt bolagets interna kvalitetssystem. Kvalitetssystemet innefattar även systematiskt arbetsmiljöarbete enligt arbetsmiljölagen. En årlig uppföljning skall säkerställa kontinuitet i kvalitetsarbetet och kvalitetsdiplomet förnyas därför varje år.
3.9. Reformkrav
Efter patientskadelagens tillkomst har det vid några tillfällen framförts krav på ändringar i lagen. Önskemålen har avsett bl.a. bestämmelsen om karensbelopp, dvs. självrisken i 9 § patientskadelagen (motion 1999/2000:L605). Invändningar mot denna restes f.ö. redan vid utskottsbehandlingen av lagförslaget (se motion 1995/96: L40). Kritiken den gången gick ut på att det borde åligga försäkringsgivare eller försäkringstagare att svara för självrisken, och inte patienterna. Utskottet, som avslog motionen, hänförde sig bl.a. till propositionsuttalandena att den föreslagna regeln var nödvändig för att rymma försäkringen inom de för lagstiftningen givna kostnadsramarna. Utskottet framhöll också att vårdgivarens ansvar inte vilade på skadeståndsrättlig grund och att ersättningssystemet var fristående från skadeståndsrätten, (bet.1995/96:LU27, rskr 280). En annan motion hänför sig till preskriptionsregeln i 23 § samma lag (se
motion 2000/01:L603 och 2001/02:L238). Motionären ifrågasätter såväl den treåriga som den tioåriga preskriptionstiden. Som exempel anger han att personer som fått skador av smittat blod inom sjukvården upptäckt skadan först efter fristernas utgång.
I en motion till riksdagen (se 2000/01:L602) påtalas att ersättningen ur patientförsäkringen inte alltid täcker de faktiska kostnaderna. Motionären menar att den skadelidande inför risken att få svara för rättegångskostnaderna avstår från att föra skadeståndstalan och att därför allt färre anmälningar om felbehandling görs till allmän domstol. Enligt motionären gäller detsamma beträffande anmälningar till patientförsäkringen på grund av att sådana inte tas väl upp inom sjukvården. I motionen 2001/02:L320 påstås att patientskadelagen inneburit försämringar i förhållande till den frivilliga patientförsäkringen, bl.a. i fråga om förutsättningarna för att få ersättning när det kan antas att en behandling utlöst en latent sjukdom. I en interpellation 2001/02:376 påtalades att patientförsäkringen inte täcker ersättning för skador som uppstått till följd av epiduralbedövning.
Vidare har ett antal ärenden som anknyter till patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen i olika hänseenden (se avsnitt 1.1) överlämnats till Socialdepartementet.
Den framförda kritiken har alltså nu lett till att regeringen, efter begäran av Lagutskottet, beslutat om en generell översyn av patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen.
I bet. 2002/03:LU 12 har Lagutskottet avslagit motioner om, dels att kvinnor som under 1960-, 1970- och 1980-talen fått skador av för höga stråldoser vid behandling för bröstcancer bör få ersättning samt fri vård och rehabilitering (motion 2002/03:L 252), dels en ändring av preskriptionsbestämmelsen i 23 § patientskadelagen så att patienter som fått blodsmitta kan hävda sin rätt till ersättning (motion 2002/03:L 215), med hänvisning till den pågående Patientskadeutredningen.
4. Läkemedelsförsäkringen
Under avsnitt 2.3 har tecknats bakgrunden till läkemedelsförsäkringens tillkomst i slutet av 1970-talet. Som framgår där är läkemedelsförsäkringen en frivillig, oreglerad kollektiv försäkring, enligt vilken tillverkare och importörer av läkemedel som är medlemmar i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) har åtagit sig att under vissa förutsättningar ersätta läkemedelsskador. En redogörelse för åtagandet (bilaga 3) enligt den senaste lydelsen från år 2001 följer nedan. Redogörelsen hänför sig förutom till texten i åtagandet huvudsakligen till den av LFF utarbetade kommentaren till detta.
4.1. Avgränsningar
De grundläggande förutsättningarna för att erhålla ersättning för läkemedelsskada ur försäkringen framgår av § 1 åtagandet: Tillverkaren eller importören av det skadebringande läkemedlet skall vara medlem i LFF och läkemedlet skall ha tillhandahållits i Sverige för förbrukning.
Så gott som samtliga läkemedelsföretag som tillverkar eller importerar läkemedel till Sverige är medlemmar i föreningen. Täckningsgraden är f.n. 99,3 procent beräknat på andelen omsatta läkemedel. Ett tiotal läkemedelsbolag är inte anslutna. Enligt ett avgörande från Läkemedelsskadenämnden (se närmare om nämndens uppgift i avsnitt 4.7.1) är den i § 1 gjorda begränsningen, att ersättning lämnas endast för skador orsakade av läkemedel som tillhandahållits av medlemmar, i praktiken tillämplig endast om det står klart att ett läkemedel som inte omfattas av försäkringen ensamt orsakat skadan (Yttranden av Läkemedelsskadenämnden, LY 1997:5). Det är ytterst ovanligt att det framställs ersättningsanspråk för skador av läkemedel som tillhandahållits av andra än medlemmar. I den mån det förekommer har ofta även andra läkemedel använts.
I § 2 åtagandet definieras läkemedel som en vara avsedd för människa på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Enligt 1 § första stycket läkemedelslagen är läkemedel en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I samma paragrafs andra stycke definieras radioaktiva läkemedel som läkemedel som avger joniserande strålning. Till dessa räknas dock inte slutna strålkällor. Läkemedelsförsäkringen omfattar också läkemedel som används i klinisk läkemedelsprövning. Skador orsakade av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeopatiska medel undantas från försäkringsåtagandet. Enligt statistik från försäkringsbolaget Zürich avböjs en mycket liten del – under åren 1994–2002 cirka 0,3 procent av alla anmälda ärenden – av ersättningskraven på grund av att skadan orsakats av sådana medel.
4.2. Läkemedelsskada
4.2.1. Begreppet läkemedelsskada
I § 3 åtagandet ges den grundläggande definitionen av begreppet läkemedelsskada enligt försäkringen. Som läkemedelsskada betecknas ”sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.”
Ersättning för läkemedelsskada kan, i motsats till vad som gäller enligt patientskadelagen (1996:799), endast avse skada eller sjukdom av kroppslig art. Sjukdomar av uteslutande psykisk art omfattas inte av försäkringen. Däremot anses psykiska symtom som orsakats av eller som är en följd av påvisbara anatomiska skador eller patofysiologiska rubbningar vara ersättningsbara. Med patofysiologisk rubbning avses en objektivt påvisbar rubbning av kroppens funktioner som leder till sjukdom. Enligt kommentaren till åtagandet är det sällsynt att bestående mentala symtom verkligen orsakats av ett använt läkemedel; sådana symtom är ofta av rent subjektiv art och har i allmänhet uppkommit, fortgått eller utvecklats oavsett användningen av läkemedlet.
I ett refererat ärende från Läkemedelsskadenämnden (LY 1997:3) behandlas ersättning för skador av psykisk art. Patienten hade behandlats med bensodiazepinpreparat och gjorde gällande att hon av detta drabbats av medicinberoende, besvär och personlighetsför-
ändring, det senare som en följd av onormalt stor förskrivning och utan hänsyn till de problem detta medfört. Nämnden uttalade att läkemedelsberoende av bensodiazepiner får betecknas som ett rent psykiskt beroende och inte utgör en skada av kroppslig art. Besvär i form av bl.a. njurproblem samt muskel- och ledvärk, ansåg nämnden dock vara skador av kroppslig art. Akuta kroppsliga besvär kan, enligt vad nämnden uttalade, under vissa förutsättningar anses ha samband med medicineringen och därmed berättiga till ersättning. En förutsättning är dock att de debuterar inom en viss tidsperiod från det att läkemedlet tagits i bruk. (Försäkringsbolaget ålades att närmare utreda frågan). Personlighetsstörning i form av ekonomisk omdömeslöshet betraktade nämnden inte som en ersättningsgill läkemedelsskada. Nämnden hänvisade till att inget tyder på att bensodiazepiner ger upphov till patofysiologiska rubbningar. I LY 1998:10 menade nämnden däremot att medicinering med ett antidepressivt läkemedel, Anafranil, orsakat ett maniskt tillstånd hos en patient med depression. Patientens grundsjukdom ansågs sammanhänga med en bristande funktion i vissa av hjärnans ledningssystem, som beror på för låg halt av några viktiga signalsubstanser, och att medicinering med Anafranil ogynnsamt påverkat en störd överföring av impulser mellan nervceller i hjärnan. Läkemedlet hade enligt nämndens mening förorsakat en patofysiologisk rubbning. Med hänsyn till dels det nära tidssambandet mellan läkemedelsanvändningen och manin, dels att andra tänkbara förklaringar inte fanns, ansåg nämnden övervägande sannolikhet föreligga för att läkemedelsanvändningen orsakat skadan. (Ersättning utgick emellertid inte på grund av att nämnden ansåg att patienten skäligen fick tåla biverkningen, se § 5 åtagandet). Läkemedelsskadenämnden har i ett annat ärende, LY 2000:12, rörande samma patient avböjt ersättningsanspråk för bestående psykiska besvär med motiveringen att Anafranilbehandlingen inte med övervägande sannolikhet orsakat andra psykiska besvär än maniska tillstånd under enstaka perioder och att det var mera sannolikt att de bestående psykiska besvären hade sin grund i patientens grundsjukdom.
Enligt § 3 första stycket är det tillräckligt att det bedöms övervägande sannolikt att en läkemedelsskada orsakats av ett eller flera läkemedel. Det krävs alltså inte, då det rör sig om en patient som använt flera olika läkemedel, att det klarläggs vilket läkemedel som orsakat skadan. Om bevisning föreligger att en viss skada generellt sett kan orsakas av ett visst läkemedel, tillmäts denna omständighet betydelse vid bevisvärderingen i det enskilda ärendet. Föreligger ingen
annan faktor eller disposition som med minst lika stor sannolikhet kan ha orsakat skadan, godtas ett orsakssamband.
Ett exempel på en sambandsbedömning med ett sådant resonemang finns i LY 2000:11. Fallet rörde en yngre kvinna – tidigare fullt frisk, icke rökare och med normalt blodtryck – som tre år efter det att hon börjat använda p-pillret Desolett drabbats av blodpropp i en artär i hjärnan med åtföljande högersidig svaghet och dysfasi. Läkemedelsskadenämnden avböjde ersättningskravet och uttalade bl.a. följande. För att läkemedelsskada skall anses föreligga räcker det inte med att skadan kan ha orsakats av läkemedlet utan denna orsak skall vara mera sannolik än annan tänkbar förklaring till skadan. Det kan inte generellt presumeras – i motsats till blodpropp i en ven – att det finns ett orsakssamband mellan blodpropp i en artär i hjärnan och användning av moderna p-piller med låg mängd östrogen. För att det i ett enskilt fall skall kunna antas att ett sådant samband är övervägande sannolikt krävs att antagandet har stöd i andra omständigheter. Nämnden konstaterade att det, bortsett från tidssambandet, här inte förelegat någon annan sådan omständighet.
En ytterligare förutsättning för att få ersättning är att skadan skall ha orsakats av medicinering eller annan användning av läkemedlet i sjuk- eller hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Patienten får alltså t.ex. inte ha använt läkemedlet i syfte att berusa sig.
Enligt § 3 andra stycket åtagandet är sjukdom eller skada som är en följd av utebliven eller nedsatt effekt av ett läkemedel inte att anse som en läkemedelsskada. Inte heller sjukdom eller skada som är en effekt av olämplig sysselsättning med hänsyn till läkemedlets åsyftade eller förutsedda verkan är att betrakta som läkemedelsskada. Exempel på olämplig sysselsättning är bilkörning efter intag av medicin som orsakar yrsel eller sätter ned omdömet.
Läkemedelsskador uppkommer vanligen av kemisk verkan. Men även fysikalisk verkan, t.ex. öronskada vid bruk av lustgas, kan vara att anse som läkemedelsskada.
4.2.2. Undantag från rätten till ersättning för läkemedelsskada
I §§ 4–7 åtagandet finns bestämmelser som undantar rätten till ersättning ur läkemedelsförsäkringen.
I § 4 stadgas att för det fall en läkemedelsskada är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter
eller anvisningar, någon ersättning inte utges. Undantaget motiveras med att ersättning då kan erhållas ur patientförsäkringen för s.k. medicineringsskada enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen (avsnitt 3.2.7).
Enligt § 5 görs en skälighetsbedömning när det väl fastställts att hinder för ersättning enligt §§ 1–4 och 6 inte föreligger. Sålunda ersätts enligt § 5 inte en läkemedelsskada om skadan med hänsyn till arten och svårhetsgraden av det som behandlingen avsett, den skadades hälsotillstånd i övrigt, skadans omfattning eller anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för honom att förutse dessas följder, skäligen bort godtas som följd av läkemedlets användning.
Enligt kommentaren förutsätts det vid medicinering att läkaren i det enskilda fallet gör en medveten avvägning mellan risken för biverkningar och svårighetsgraden av patientens sjukdom eller hälsotillstånd i övrigt. Det anses inte rimligt att läkemedelsförsäkringen får bära följderna av behandlingskomplikationer, som man vid en skälighetsprövning finner att patienten bör bära själv. Exempel på det sist nämnda är behandling av en allvarlig grundsjukdom med medicin som är känd för att kunna ge svåra biverkningar. Principen är att ju allvarligare grundsjukdom desto större risk – även risk för dödsfall – måste en patient godta utan rätt till ersättning ur försäkringen. Omvänt innebär detta att ju mer bagatellartad sjukdomen är desto större är utsikterna till ersättning även för ringa skada. Grundsjukdomens och läkemedelsskadans svårighetsgrad är de viktigaste faktorerna vid skälighetsbedömningen. Av betydelse för bedömningen är också sannolikheten för att en viss typ av läkemedelsskada skall inträffa, dvs. om den är förutsebar eller inte.
Man brukar skilja på ett läkemedels avsedda verkan och dess biverkningar. Avsedda verkningar av ett läkemedel är som huvudregel inte ersättningsbara. Även biverkningar som framstår som sannolika eller i princip förutsebara måste som regel accepteras. Som exempel nämns i kommentaren invärtes blödningar vid användandet av Heparin (ett blodförtunnande medel), håravfall vid behandling med cytostatika, illamående vid behandling med Furadantin (medel för behandling av urinvägsinfektion) samt hörsel- eller balansrubbningar vid användandet av Garamycin (medel för behandling av allvarliga infektioner). Som ett exempel på ersättningsbar biverkningsskada nämns benskörhet till följd av Heparinbehandling. Detta är visserligen en känd biverkan, men så oväntad att den i det enskilda fallet måste betraktas som osannolik.
I praxis anses att en känd och relativt frekvent biverkan som leder till sjukdomsperiod understigande tre månader med åtföljande tillfrisknande, är så ringa att den bör tålas (se LY 1996:13). Som exempel anges hudutslag som en bieffekt av behandling mot infektion. Dock ersätts även kortare sjukdomsperioder i fall då biverkningen av infektionsbehandlingen medför ett allvarligt tillstånd. Biverkningar efter behandling av livshotande tillstånd ersätts i regel inte även om biverkan är allvarlig.
Läkemedelsskador som uppkommit vid förebyggande läkemedelsanvändning, t.ex. vaccinering, ersätts i regel. Här görs nämligen inte någon jämförelse med en grundsjukdom. Dock anses att besvär efter en befogad, förebyggande läkemedelsanvändning får tålas samt att även allvarligare biverkningar får tålas om den förebyggande medicineringen var mycket angelägen.
Referaten i LY 1999:11, LY 2000:4 och LY 2002:7 utgör exempel på skälighetsbedömningar enligt § 5. Det första fallet avser biverkningar hos ett barn i form av epilepsi, utvecklingsstörning och minnesproblem till följd av cytostatikabehandling för en livshotande sjukdom, lymfoblastleukemi. Läkemedelsskadenämnden avböjde ersättningskravet och uttalade att patientens grundsjukdom var av mycket allvarligt slag, som ovillkorligen krävt behandling för överlevnad, att någon alternativ behandling inte funnits och att därmed förelegat ett nödvändigt risktagande. Nämnden menade att biverkningarna, trots sin allvarliga karaktär, och även om de till större delen berott på läkemedlet – vilket nämnden ansåg mindre sannolikt – skäligen måste tålas med hänsyn till den livshotande sjukdom som behandlingen tagit sikte på. Ersättningsbar läkemedelsskada ansågs alltså inte föreligga. I det andra fallet led patienten av en allvarlig lungsjukdom och behandlades med antibiotika för att förebygga livshotande infektioner. Han fick ostridigt en hörselnedsättning av läkemedlet. Nämnden uttalade att grundsjukdomen, medfödd cystisk fibros, ovillkorligen hade krävt den genomgångna antibiotikabehandlingen för att en livshotande infektion i luftvägarna skulle förhindras. Något annat lika verksamt läkemedel än det använda hade inte funnits. Hörselskadan hade därför utgjort en kalkylerad risk. Den i och för sig allvarliga biverkan som den förebyggande behandlingen orsakat måste därför enligt nämnden skäligen tålas och någon ersättning inte lämnas. I det sist nämnda fallet behandlades patienten för en halsinfektion med antibiotikamedlet Doryx, som orsakade en toxisk leverreaktion. Besvären varade under en kortare tid än tre månader, vilket normalt inte ger rätt till ersätt-
ning ur försäkringen. Nämnden ansåg emellertid att ersättningsbar skada förelåg med motiveringen att man inte haft anledning att räkna med en sådan biverkan, att leverreaktionen varit allvarligare än grundsjukdomen och att den leverbiopsi patienten fått genomgå var förenad med vissa risker.
Ersättning lämnas inte i fall då någon använder receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till honom av behörig person och han känner till eller bort känna till detta (§ 6). Enligt kommentaren avses en rad olika situationer, bl.a. den att någon använder läkemedel som förskrivits till annan eller som över huvud taget inte förskrivits trots att det är receptbelagt, t.ex. tillhandahållits på olaglig väg. Då det är tänkbart att den som brukat ett läkemedel inte förstått att det var receptbelagt, krävs att den skadade insett eller bort inse att så var fallet.
Om läkemedelsskadan orsakats av uppsåt eller uppenbart missbruk bortfaller rätten till ersättning. Vid vårdslös medverkan kan jämkning ske (§ 7). Bestämmelsen skall ses mot bakgrund av den säkerhetslagstiftning som kringgärdar expediering av läkemedel. Denna stadgar informationsplikt och förutsätter att anvisningar om dosering följs. Det bör enligt kommentaren i regel anses vårdslöst att inte rätta sig efter föreskrivna doseringar. Överdosering i sådan storleksordning att den leder till skada bör anses som missbruk eller i vart fall bedömas som vårdslöst.
4.2.3. Ersättning ur läkemedelsförsäkringen för annat än sådan läkemedelsskada som avses enligt § 3 åtagandet
I § 18 åtagandet finns bestämmelser om att ersättning kan tillerkännas ur försäkringen även för annan personskada än läkemedelsskada som avses i § 3. Bestämmelsen avser skador för vilka det finns ersättningsansvar för tillverkare eller importör enligt allmänna rättsregler. Det förutsätter att en medlem i LFF är ansvarig enligt svensk rätt för skadan och har tillhandahållit läkemedlet i Sverige för förbrukning. Villkoret tar sikte på vissa ovanliga situationer t.ex. psykisk skada eller skada i form av utebliven effekt av ett läkemedel. I ett fåtal fall kan skadan vara sådan att den inte täcks av § 3 men produktansvarslagens (1992:18) bestämmelser ger rätt till skadestånd på grund av att läkemedlet befinns vara behäftat med en säkerhetsbrist. Ersättning lämnas då enligt åtagandet. Som framgår av § 18 är det endast vissa bestämmelser enligt åtagandet som då blir
tillämpliga, bl.a. blir förfarandereglerna i §§ 11–17 inte formellt tillämpliga.
4.3. Sättet att bestämma ersättningen
I likhet med patientförsäkringen (8 § patientskadelagen) lämnas enligt § 8 åtagandet ersättning ur läkemedelsförsäkringen i enlighet med bestämmelserna i 5 kap.1–5 §§skadeståndslagen (1972:207, SkL). Jämkning av ersättningen kan ske med stöd av § 7. Till skillnad från patientförsäkringen (9 § patientskadelagen) gäller ingen självrisk i läkemedelsförsäkringen. Andra olikheter är att i läkemedelsförsäkringen avräknas, förutom förmånerna som anges i 5 kap. 3 § SkL, dessutom ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring (§ 8.2). Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men beräknas enligt normer som fastställs av LFF (§ 8.1). Merkostnader på grund av högre debitering för allmänna förmåner med anledning av utbetald kostnadsersättning ur läkemedelsförsäkringen ersätts inte (§ 8.3).
4.4. Begränsning av ersättningsbeloppet
Enligt § 9 åtagandet är ansvaret begränsat till dels 10 miljoner kronor för varje skadad person, inräknat värdet av livränta kapitaliserad enligt försäkringsmässiga grunder, dels 200 miljoner för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår. För s.k. serieskador gäller särskilda förutsättningar. Med serieskada avses läkemedelsskador som drabbar flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet avregistrerats till följd av skadeverkan eller skadeverkan har föranletts av tillverkningsfel. Enligt kommentaren är bakgrunden till begränsningsvillkoret beträffande det större beloppet just risken för serieskador då ett läkemedel ger upphov till en stor mängd skadefall som inte kunnat förutses vid marknadsföringen. Samtliga skador i en serieskada anses anmälda det kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till försäkringsgivaren. En serieskada omfattar endast skador av läkemedel som lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningarna har lämnats till den svenska läkarkåren.
Denna paragraf har hittills aldrig aktualiserats.
Om § 9 tillämpas skall de ersättningar som ännu inte fastställts sättas ned med samma kvotdel för var och en, se § 10. (Jfr motsvarande regel i 11 § patientskadelagen). Beslut om nedsättning fattas av Läkemedelsskadenämnden på ansökan av försäkringsgivaren.
4.5. Preskription
En bestämmelse om preskription finns i § 12 åtagandet. Den föreskriver att den som vill begära ersättning ur läkemedelsförsäkringen skall göra en skriftlig anmälan i saken inom tre år från det att han fick kännedom om skadan och i vart fall senast 15 år efter det att han upphörde att använda det läkemedel, som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Görs inte anmälan inom den föreskrivna tiden förloras rätten att få ersättning för skadan ur försäkringen. Den yttersta preskriptionstiden är således längre än vad som gäller enligt patientskadelagen, där gränsen är tio år.
Enligt § 12 andra stycket förloras rätten till skadeersättning enligt försäkringen också om den skadade fullföljer eller inleder en rättegång vid domstol mot tillverkaren eller importören av det ifrågavarande läkemedlet.
Enligt kommentaren börjar treårsfristen att löpa först när det är klarlagt att användningen av läkemedlet med övervägande sannolikhet orsakat skadan och att den skadade bör ha förstått detta, se LY 1997:14. Det kan i vissa fall dröja lång tid innan läkemedelsskadan visar sig eller orsakssambandet blir klart.
Preskriptionsfrågan har prövats i några ärenden hos Läkemedelsskadenämnden. I LY 1997:14 hade en patient som medicinerade med Lithionit mot en psykossjukdom fått utslag, psoriasis. Av referatet framgår bl.a. följande. Vid tiden för läkemedlets insättande var sambandet mellan detta och biverkan i form av psoriasis inte känt. Först ett år senare anges några fall i FASS, men sambandet var då inte lika känt som i dag. Patientens läkare hade heller inte känt till förhållandet. Trots patientens eventuella misstanke om att utslagen orsakats av läkemedlet ansåg Läkemedelsskadenämnden inte att den var objektivt grundad vid denna tidpunkt. Ett uttalande ett antal år senare av en hudläkare att valet fick stå mellan medicineringen mot grundsjukdomen eller psoriasis, borde enligt Läkemedelsskadenämnden däremot av patienten ha uppfattats som om ett orsakssamband förelegat mellan läkemedlet och psoriasisbesvären. När en läkare en kortare tid senare beslutade att behandlingen med Lithionit
skulle upphöra, måste slutsatsen ha förstärkts och senast då bör patienten ha förstått att hon tillfogats en skada som med övervägande sannolikhet orsakats genom läkemedelsanvändningen. Då patienten inte anmält skadan inom treårsfristen ansåg nämnden kravet vara preskriberat.
I LY 1999:10 hade en patient fått ersättning för inkomstförlust, kostnader och sveda och värk under den akuta sjukdomstiden ur försäkringen för en läkemedelsskada. Patienten underrättades i samband härmed om att hon, om den inträffade händelsen i framtiden skulle medföra någon form av kvarstående besvär, hade rätt att återkomma. Ärendet hade avslutats hos Läkemedelsförsäkringen 1982 utan att patienten hörts av. År 1998 återkom patienten angående besvär som hon haft under alla år men som hon hade trott skulle försvinna. Hon sade sig inte ha fått besked om att ärendet var avslutat och framhöll att hon inte blivit upplyst om att en preskriptionstid gällde. Läkemedelsskadenämnden yttrade bl.a. att innebörden av förbehållet om rätten för patienten att återkomma i händelse av framtida, kvarstående besvär inte kan ges tolkningen av en i tiden obegränsad rätt att begära ersättning, eftersom preskriptionstiden inte kan avtalas bort (se 12 § preskriptionslagen [1981:130]). Nämnden konstaterade att frågan om vilken preskriptionstid som bör gälla i de fall någon i samband med en skadereglering förbehållits rätten att återkomma med eventuella framtida ytterligare skadeverkningar, inte ställts på sin spets. Enligt nämnden framgick det av utredningen att patienten alltsedan skadan reglerats hela tiden haft de besvär för vilka ersättning begärdes. Kravet var därför preskriberat. Nämnden framhöll dock det angelägna i att patienterna upplyses om att preskriptionstid gäller också för framtida ersättningskrav.
Enligt LY 2001:11 har okunnighet om läkemedelsförsäkringens existens inte någon betydelse för bedömningen av om preskription inträtt.
4.6. Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), m.m.
Av § 11 åtagandet framgår att LFF tecknar försäkring för ansvaret enligt åtagandet. LFF:s medlemmar är läkemedelstillverkare och importörer verksamma i Sverige. Föreningen handhar medlemmarnas gemensamma angelägenheter i samband med åtagandet. Den företräder också medlemmarna vid förhandlingar med försäkringsgivare.
Läkemedelsförsäkringen är enligt kommentaren en ansvarsförsäkring med s.k. direktkravsrätt. Det betyder att den gäller till skydd för läkemedelstillverkarnas och importörernas ansvar enligt åtagandet men med rätt och skyldighet för den som vill ha ersättning att framställa sina anspråk direkt hos försäkringsgivaren.
Rätt till dröjsmålsränta föreligger vid dröjsmål med betalning efter 90 dagar från det att försäkringsgivaren kunnat fastställa om ersättningsbar skada föreligger. Att ersättning inte lämnas för ombudskostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren framgår också av paragrafen.
4.7. Formerna för tvistlösning inom läkemedelsförsäkringen, m.m.
4.7.1. Läkemedelsskadenämnden
Läkemedelsskadenämnden är motsvarigheten till Patientskadenämnden inom patientförsäkringen. Enligt § 13 i åtagandet prövas där principiella eller tvistiga ersättningsfall på begäran av den skadelidande, försäkringsgivaren eller LFF . Den som har anspråk på ersättning och vill få sin sak prövad av nämnden måste begära utlåtande från nämnden inom sex månader räknat från det han delgetts besked från försäkringsgivaren med anledning av skadeanmälan och vad han skall iaktta om beskedet inte godtas. Läkemedelsskadenämnden kan bestämma att den som begär ersättning har rätt att få sina kostnader för att redovisa sin inställning i nämnden ersatta. Det förutsätter dock att nämnden finner att den skadade har rätt till ersättning eller i övrigt haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden.
I § 14 finns närmare bestämmelser om Läkemedelsskadenämnden. Den är sammansatt av åtta ledamöter. Av dessa utser regeringen ordförande och fyra ledamöter, varav två företräder medicinsk sakkunskap och två patientintressen. Övriga ledamöter utses av försäkringsgivaren (en) och LFF (två). Suppleanter utses för ledamöterna enligt samma princip som för de ordinarie. Nämndens arbetsordning skall fastställas av regeringen. Den nu gällande arbetsordningen är fastställd av regeringen 1978 samt ändrad 1980 och 1999. Enligt 1 § arbetsordningen är Läkemedelsskadenämndens uppgift att i ärenden som hänskjutits till nämnden av den skadelidande, försäkringstagaren eller försäkringsgivaren avge utlåtande över tolkningen och tillämpningen av det åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada som medlemmarna i LFF gjort. Läkemedelsskadenämnden
skall enligt 2 § verka för en enhetlig och rättvis tillämpning av ersättningsåtagandet. Sammansättningen i nämnden framgår av 3 §. Ledamöterna utses för tre år. Enligt paragrafen kan Läkemedelsskadenämnden tillkalla adjungerad ledamot att som sakkunnig delta i nämndens överläggningar, dock inte i beslut. Nämnden är beslutsför med fem ledamöter, varav tre skall vara utsedda av regeringen (4 §). Försäkringsgivaren ger förslag till sekreterare som utses av nämnden (5 §). En part har närvaro- och yttranderätt vid nämndens sammanträden om nämnden medger det (6 §). Nämnden skall inhämta yttranden från medicinsk, juridisk eller annan sakkunskap i erforderlig omfattning (7 §). Nämndens ledamöter och andra närvarande har skyldighet att iaktta tystnad i fråga om bl.a. enskildas personliga förhållanden, såsom sjukdomstillstånd samt läkemedelsföretagens affärs- och driftsförhållanden (8 §). Försäkringsgivaren ansvarar för att fullständig utredning i ett skadeärende föreligger hos Läkemedelsskadenämnden (9 §). Nämndens utlåtande skall vara skriftligt och tillhandahållas utan kostnad till den skadelidande. Nämnden skall senast inom tre månader, räknat från anmälan till nämnden, ta upp ett ärende (10 §). Beslutet skall översändas till parterna efter protokollsjustering och protokollet delges försäkringstagaren och försäkringsgivaren (11–12 §§).
4.7.2. Skiljeförfarande
Enligt § 15 åtagandet skall tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning avgöras av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande. Om någon av de partsutsedda skiljemännen så önskar utses den tredje skiljemannen av regeringen. Förfarandet hos skiljenämnden är skriftligt. Skiljemännen avgör om det behövs muntlig förhandling för sakens rätta belysning. Skiljenämnden kan också tillkalla sakkunnig. Enligt huvudregeln är det försäkringsgivaren som står för kostnaderna i nämnden. Om den som begär ersättning förlorar målet och inte haft skälig anledning att få tvisten prövad, svarar försäkringsgivaren dock inte för kostnaderna. Detta innebär enligt kommentaren att försäkringsgivaren, som tillsammans med motparten är solidariskt betalningsskyldig för skiljedomskostnaderna (37 § första stycket lagen om skiljeförfarande), har rätt till återkrav mot den senare för vad han eventuellt måst betala av skiljedomskostnaderna. Det är i sista hand skiljemännen som avgör om det
finns skälig anledning för en prövning av tvisten. Tvister om skadeersättningsbeloppens storlek utgör normalt inte sådan anledning.
Läkemedelsskadenämnden måste ha avgett yttrande före en skiljenämndsprövning. Avgörande av skiljemän måste påkallas av den som begär ersättning inom sex månader, räknat från det han fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Läkemedelsskadenämndens utlåtande och uppgift om vad som skall iakttas (§ 16).
4.8. Skadestånd enligt allmänna regler, m.m.
Den som har ersättningsanspråk på grund av en läkemedelsskada har frihet att välja mellan att kräva ersättning enligt åtagandet eller att föra en talan vid allmän domstol. Den som begär ersättning enligt åtagandet måste emellertid avstå från att föra talan i rättegång om ersättning mot tillverkare eller importör (§ 12 andra stycket åtagandet) och den som accepterar erbjuden ersättning enligt åtagandet är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta rätten till skadestånd från den som kan göras ansvarig för skadan. Sist nämnda skyldighet gäller dock inte för ersättningar ur trygghets- eller trafikförsäkring som avräknats (§ 8.2 åtagandet). Överlåtelse skall ha skett inom en sexmånadersperiod för att den ersättningsberättigade skall ha bibehållen rätt till ersättningen (§ 17 åtagandet).
I § 17 anges också de frister – sex månader – inom vilka den ersättningsberättigade efter en prövning i varje instans, försäkringsbolaget respektive Läkemedelsskadenämnden, skall ha accepterat erbjuden ersättning för att inte förlora rätten därtill.
4.9. Övriga villkor
Enligt § 19 åtagandet tillämpas bestämmelserna som redogjorts för ovan från och med den 1 januari 2000. De ersätter de tidigare gällande motsvarande åtagandena. Dessa gäller enligt sina respektive bestämmelser för skador som anmälts före den 1 januari 2000.
4.10. Skadeförebyggande åtgärder
Utgångspunkten för säkerhetsövervakning och skadeförebyggande åtgärder när det gäller läkemedel är 4 § läkemedelslagen (1992:859). I första stycket nämnda bestämmelse anges: ”Ett läkemedel skall
vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.”
Det tar lång tid, cirka tio à femton år, att utveckla ett nytt läkemedel från idé till en av myndigheterna godkänd produkt och det kräver stora ekonomiska åtaganden. Det skadeförebyggande arbetet utgör en integrerad del av hela utvecklingsprocessen för ett nytt läkemedel. Omfattande system och rutiner för detta arbete finns utarbetade och dokumenterade inom läkemedelsföretagen. Systemen och rutinerna omfattar hela utvecklingsprocessen från prekliniska studier vid utvecklingen av lämpliga beredningsformer för det nya läkemedlet, i den kliniska utvärderingen av det nya läkemedlet och i det detaljerade säkerhetssystem som ligger till grund för den kontinuerliga produktionen av ett nytt läkemedel. Stora delar av det skadeförebyggande arbetet styrs av för läkemedelsindustrin gemensamma regelsystem av såväl nationellt som internationellt slag samt riktlinjer utarbetade av vetenskapliga organisationer och av läkemedelsindustrin.
Sedan ett läkemedel blivit godkänt, i Sverige av Läkemedelsverket och inom EU av en gemensam läkemedelsmyndighet (EMEA), sker en kontinuerlig säkerhetsövervakning av läkemedlet för att förebygga skaderisker. Bl.a. skall företagen inhämta och registrera detaljerade uppgifter över samtliga misstänkta biverkningar som anmälts av hälso- och sjukvårdspersonal. När ett läkemedel godkänts för försäljning genomförs fortsatta säkerhetsutvärderingar, t.ex. genom ytterligare kliniska studier, för att förebygga skaderisker. Uppgifter om ett godkänt läkemedels säkerhet, risker och effekter överlämnas till Läkemedelsverket. Samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i Sverige och som företaget får kännedom om skall rapporteras till Läkemedelsverket utan dröjsmål. Rapportering sker också av alla misstänkta biverkningar av allvarligt och oförutsett slag som inträffar utanför EU.
5. Hälso- och sjukvårdens organisation m.m.
5.1. Hälso- och sjukvård i Sverige
Enligt 5 § patientskadelagen (1996:799) avses, som nämnts i kapitel 3, med vårdgivare statlig myndighet, landsting eller kommun som har ansvar för hälso- och sjukvård (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare)
Huvudmannaskapet för hälso- och sjukvården ligger, med undantag för vissa begränsade statliga verksamheter såsom t.ex. sjukvård inom kriminalvården, hos landsting och kommuner. Vården bedrivs, med undantag för tandvården, som har en stor andel privata vårdgivare, huvudsakligen i offentlig regi. Den privatdrivna vård som har avtal med landstingen har emellertid vuxit under senare år. År 2001 stod privatdrivna mottagningar för 27 procent av läkarbesöken i primärvården.
De grundläggande bestämmelserna om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). För tandvården finns en särskild lag, tandvårdslagen (1985:125).
Vad gäller sjuk- och hälsovård som inte är tandvård sägs i hälso- och sjukvårdslagen att varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom landstinget och för dem som genom Sveriges medlemskap i EU är berättigade till sjukvård i Sverige samt vid akuta behov även åt övriga som vistas inom landstingets område (3, 3 c och 4 §§ HSL). Landstingens planering av vården skall avse även hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare (7 § HSL). Motsvarande bestämmelser finns beträffande tandvård i 5, 5 a, 6 och 8 §§tandvårdslagen.
Även den privatdrivna vården är nästan helt offentligt finansierad. Den förekommer, som ovan nämnts, främst inom öppenvården. Landstingen kan sålunda ingå vårdavtal med privata vårdgivare, genom vilket man kommer överens om inriktning och utformning av verksamheten i olika hänseenden. Sådant avtal kan ingås med såväl en enskild yrkesutövare som med juridiska personer. Ett typiskt
exempel på det senare är då en vårdcentral drivs i privat regi men med offentlig finansiering. En annan avtalsform är samverkansavtal genom vilket landstinget träffar avtal med en enskild yrkesutövare och där avtalens innehåll och ersättning bestäms av de s.k. ersättningslagarna (lagen [1993:1651] om läkarvårdsersättning och lagen [1993:1652] om ersättning för sjukgymnastik).
Barn- och ungdomstandvården finansieras av landstingen/regionerna och utförs av både folktandvården och de privata tandläkarna. Vid tandvård för vuxna lämnas viss begränsad ersättning från staten till såväl folktandvården som privattandläkarna.
Hälso- och sjukvård bedrivs som sluten vård om patientens tillstånd kräver inläggning på sjukhus och annars i öppen vård. Landet är indelat i sex sjukvårdsregioner. Sjukhus finns på tre nivåer, region- (9 stycken), läns- (22 stycken) och länsdelssjukhus (43 stycken). Några sjukhus bedrivs i privat regi och några drivs som landstingsägda bolag. Antalet vårdcentraler uppgick år 2001 till 1 052, varav 224 i privat regi med vårdavtal. Antalet yrkesverksamma läkare uppgick år 2000 till 26 400, varav cirka 4 700 inom den privata sektorn. 1 261 privata specialistläkare uppbar ersättning enligt de nationella taxorna. År 2000 fanns det inom folktandvården 864 tandkliniker. 4 391 tandläkare var landstingsanställda inom folktandvården och 3 313 (43 %) bedrev privat verksamhet. (Uppgifterna är huvudsakligen hämtade ur Hälso- och sjukvårdsstatistisk årsbok 2002).
5.2. Utlandsvård
Genom Sveriges anslutning till EU har svenska medborgares rätt till vård utomlands utvidgats väsentligt. Härutöver har Sverige ingått bilaterala konventioner och sjukvårdsavtal med ett antal länder.
Gemenskapsrättens syfte vad gäller sjukförmåner är framför allt att bidra till att underlätta arbetskraftens fria rörlighet enligt Romfördraget. En medborgare i ett EU-anslutet land som är bosatt i ett annat land inom gemenskapen har rätt till de sjukförmåner som gäller i bosättningslandet. Den som mera tillfälligt vistas i ett sådant land har rätt till nödvändig akutsjukvård i vistelselandet.
Enligt gemenskapsrätten skall varje land utforma sina egna trygghetssystem. Bestämmelser om vård utanför hemlandet i EU-anslutna länder finns i Rådets förordning (EEG) nr 1408/71. Vårdkostnad som uppstått i annat land än där den vårdsökande är försäkrad
skall, om den sker enligt förordningen, återbetalas av respektive institution i hemlandet, i Sverige av Försäkringskassan. Konventioner och avtal bygger däremot på principen att vårdkostnaden kvittas mellan länderna.
Av störst intresse i detta sammanhang är emellertid vad som gäller för planerad utlandsvård, dvs. då en i Sverige bosatt person söker vård utomlands utan att någon av de ovan angivna situationerna är för handen. Enligt artikel 22 1.c) i Rådets förordning kan en försäkrad som fått tillstånd av behörig institution i hemlandet i annat medlemsland få den vård som hans hälsotillstånd kräver. I artikel 22 2. sägs att sådant tillstånd inte får vägras om vården är en förmån som utges enligt lagstiftningen i hemlandet och den försäkrade inte där kan få vården inom den tid som med beaktande av hans aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp är normal för vården i fråga. I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner från sjukförsäkringen enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring sägs i 3 § att sjukförsäkringen svarar för kostnader för vårdförmåner i annat land för personer bosatta i Sverige vilka efter tillstånd av behörig försäkringskassa får vårdförmån i annat land inom EES. Försäkringskassan skall inför beslutet samråda med landstinget.
EG-domstolen har i några domar behandlat frågan om förhandstillstånd enligt artikel 22.
I målet Kohll (C-158/96) fastslogs att ett nationellt krav på förhandstillstånd, oaktat att det hänför sig till området för social trygghet, kan prövas enligt bestämmelserna, artiklarna 59 och 60, i Romfördraget om fri rörlighet för tjänster, numera nr 49 och 50 EG.
I målet Smits och Peerbooms (C 157/99) fastslogs att artiklarna i Romfördraget inte utgjorde hinder för en nationell lagstiftning om förhandstillstånd under förutsättning att det grundas på objektiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på förhand. I det aktuella fallet hade i den nationella lagstiftningen som villkor för att tillstånd skulle beviljas krävts att behandlingen skulle vara att betrakta som sedvanlig i de berörda kretsarna och att den medicinska behandlingen krävde den begärda vården. Detta ansågs godtagbart under förutsättning att tillstånd inte fick avslås på den första grunden om den ifrågavarande behandlingen var tillräckligt beprövad och erkänd av den internationella medicinska vetenskapen och att den fick avslås på den andra grunden endast om identisk behandling som var lika effektiv kunde erhållas ”i tid” vid en inrättning med vilken den försäkrades försäkringskassa hade avtal. I
målet Vanbraekel m.fl (C-368/98) fastslogs att om en försäkringstagares ansökan om tillstånd på grundval av artikel 22 1. c hade avslagits av den behöriga institutionen, och det senare fastställts att avslaget inte var välgrundat, den berörde hade rätt att återfå ett belopp motsvarande det som skulle ha ersatts om tillståndet hade utfärdats korrekt från början.
Genom en dom av EG-domstolen i maj 2003 (mål nr C 385/99 Müller Fauré och van Riet) har fastslagits att artiklarna 59 och 60 i Romfördraget (numera 49 och 50 EG) inte utgör hinder för ett medlemsland att som villkor för att ersätta kostnaderna för icke avtalad sjukhusvård i ett annat medlemsland kräva förhandstillstånd av den försäkringskassa som patienten tillhör och att föreskriva att sådant tillstånd får ges endast om den aktuella vården är nödvändig. Tillstånd får emellertid, sägs det vidare, endast vägras om en identisk behandling eller en lika effektiv sådan kan erhållas i tid vid en inrättning som slutit avtal med försäkringskassan. Av domen framgår att det sagda inte gäller annan vård än sjukhusvård. För annan vård skall medlemsländerna sålunda inte kunna kräva förhandstillstånd för att patienten skall få sina kostnader ersatta av den försäkringskassa han eller hon tillhör; dock kan ersättning inte lämnas med högre belopp än vad som garanteras av sjukvårdssystemet i det land där patienten är försäkrad. Som skäl för sina ställningstaganden anför domstolen bl.a. att sjukhusvård kräver så omfattande planering av kostnader, personal m.m. att det är rimligt att kräva förhandstillstånd för utlandsvård för att säkerställa att det nationella systemet har tillräckliga resurser. Vad gäller annan vård finns det emellertid, menar domstolen, inte skäl att tro att patienter skulle söka vård utomlands i sådan omfattning att hemlandets – i det aktuella fallet Nederländernas – socialförsäkringssystem skulle vara hotat.
Domen innehåller vissa principiella uttalanden, men gäller i och för sig endast Nederländerna. Det är ännu oklart hur pass långtgående generella slutsatser man kan dra av den, i vart fall när det gäller annan vård än sjukhusvård.
Länsrätten i Blekinge har i en dom den 27 november 2002 (mål nr 152-99) prövat frågan om rätt till ersättning för utlandsvård av en 6-årig pojke, V, med hörselproblem. Landstinget Blekinge hade vid två tillfällen avslagit begäran om tillstånd för sådan vård. Trots detta åkte V till Tyskland där han opererades. Han begärde därefter att få ersättning för sina kostnader i samband med operationen. Försäkringskassan avslog hans begäran med hänvisning till att han inte sökt förhandstillstånd hos Försäkringskassan, och att, även om
ansökan till landstinget skulle godtas, han hade kunnat erbjudas adekvat vård i Sverige inom normal tid och att tillstånd därför inte kunde ges. Sedan V överklagat Försäkringskassans beslut bestred Riksförsäkringsverket hans talan på samma grunder. Länsrätten fann att V inte hade sökt tillstånd hos behörig myndighet, men att detta, med hänsyn till utgången av Vanbraekel-målet inte uteslöt att han hade rätt till återbetalning av vårdkostnaderna samt att han inte erbjudits operation inom normal tid i Sverige. Försäkringskassan hade enligt länsrättens mening inte haft rätt att avslå ansökan och pojkens rätt till återbetalning skulle därför prövas som om han hade haft tillstånd från behörig institution när vården utfördes. Målet återförvisades till Försäkringskassan.
Riksförsäkringsverket har överklagat domen. Utlandsvård kan också förekomma efter remiss från ett landsting. Det gäller fall då vården inte har kunnat ges i Sverige och landstinget har bedömt att patienten bör ha vården. Enligt en rekommendation av Landstingsförbundet skall landstingen innan beslut om utlandsvård fattas inhämta yttrande från förbundet. I dessa fall har landstinget kostnadsansvaret för vården. En del landsting remitterar emellertid direkt sina patienter för planerad specialistvård utomlands utan att först komplettera beslutet med underlag från förbundet.
5.3. Tillsyns- och ansvarsfrågor
Tillsynen över hälso- och sjukvården samt dess personal utövas av Socialstyrelsen. Bestämmelser om detta finns i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS), se 6 kap. 1 §. Socialstyrelsen utfärdar legitimationer samt har hand om frågor om särskilt förordnande att utöva yrke samt av kompetens som Europaläkare och som specialist (3 kap. 10 §). Den som avser att bedriva verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn skall anmäla detta till styrelsen (6 kap. 6 §). Anmälan skall bl.a. innehålla uppgift om patientförsäkring (6 kap. 7 § 6). Över de anmälda verksamheterna skall föras ett automatiserat register. Socialstyrelsen får infordra upplysningar och rekvirera material som rör verksamhet under tillsynen. Den har också rätt att göra inspektion av sådan verksamhet (6 kap. 9–10 §§).
Vårdgivare skall rapportera till Socialstyrelsen om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk
att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom (6 kap. 4 §, Lex-Mariaanmälan). När missförhållanden uppdagas kan Socialstyrelsen ingripa med förelägganden och förbud av olika slag (6 kap. 12–17 §§). Styrelsen kan också yrka på åläggande av disciplinpåföljd – varning eller erinran – eller, i allvarligare fall, återkallelse av legitimation, begränsning av förskrivningsrätten eller föreskrift om prövotid för den som gjort sig skyldig till fel eller försummelse eller på annat sätt visat sig olämplig (6 kap. 18 §). I vissa fall är man också skyldig att anmäla till åtal.
Anmälningar med yrkande om disciplinpåföljd, återkallelse av legitimation m.m. prövas av Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN), 7 kap. 1 § LYHS. Nämnden är en självständig förvaltningsmyndighet som arbetar i domstolsliknande former och vars ledamöter utses av regeringen. Yrkande om disciplinpåföljd kan också framställas av patient. År 2002 inkom 3 227 anmälningar till nämnden, varav 141 från Socialstyrelsen och övriga från patienter. Antalet Lex-Mariaanmälningar till Socialstyrelsen var omkring 1 000. Av dessa anmäldes endast omkring 5 procent vidare till HSAN. 294 personer ålades disciplinpåföljd. Av dessa hade 88 anmälts av Socialstyrelsen. Återkallelse av legitimationen skedde i 19 fall. De fall då en individ efter anmälan fälls till ansvar av HSAN är således mycket litet jämfört med antalet skadeanmälningar enligt patientskadelagen som leder till ersättning (3 500–4 000 årligen). Detta illustrerar patientförsäkringens karaktär av ”no-fault”- försäkring.
Inom varje landsting eller kommun skall enligt lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m. finnas en patientnämnd, i vissa landsting kallad förtroendenämnd, dit patienter eller anhöriga som är missnöjda med vården kan vända sig. Nämnderna har endast rådgivande och stödjande uppgifter. De skall enligt lagen på olika sätt främja kontakter mellan patienter och vårdpersonal, t.ex. genom att se till att patienten får erforderlig information, hjälpa honom eller henne att vända sig till rätt myndighet etc. (2 §). Nämnderna skall också, då så befinns lämpligt, rapportera sina iakttagelser till vårdgivaren (2 § 4). De kan emellertid inte ingripa i vården och har inga disciplinära befogenheter. Deras arbetsområde omfattar all offentligt finansierad sjukvård samt den offentliga tandvården, dvs. folktandvården (1 §). År 2002 hade man registrerat omkring 22 500 ärenden vid nämnderna för det året.
För den privat bedrivna tandvården finns särskilda förtroendenämnder dit missnöjda patienter kan vända sig. Dessa nämnder ger
också rekommendationer om att arbeten som man finner vara otillfredsställande utförda, skall göras om.
kunnat undvikas med hjälp av en annan till buds stående behandlingsteknik eller behandlingsmetod som utifrån medicinsk synpunkt hade varit lika effektiv. Punkt 4 har en utformning som liknar 6 § punkt 4 i den svenska lagen, men den tar sikte på även andra komplikationer än infektion på grund av smitta. Ersättning enligt denna punkt kan lämnas om det till följd av undersökning, inbegripet diagnostik, inträffar skador i form av infektioner eller andra komplikationer som är mera omfattande än vad patienten rimligen må tåla. I 3 § föreskrivs en begränsning i ersättningsskyldigheten såtillvida att skada på grund av att det inte ställts riktig diagnos bara ersätts i de fall som anges i 2 § punkterna 1 och 2. I 3 § sägs också att olycksfall som inte omfattas av punkten 2 bara ersätts om den skadelidande är under behandling på sjukhuset och olyckan har inträffat inom dess område under sådana omständigheter att sjukhuset måste antas vara ersättningsskyldigt enligt vanliga skadeståndsregler.
Ersättningens storlek bestäms enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler. Ersättning lämnas emellertid inte om beloppet understiger 10 000 danska kr. (Före 1997 20 000 danska kr).
Skyldig att utge ersättning enligt 9 § lagen är driftsansvarig för offentligt sjukhus, den landstingskommun där patienten är bosatt eller, om patienten inte är bosatt i landet, den landstingskommun där han vistas, för skador som uppkommit vid medgiven utlandsvård, driftsansvarig för länssjukvård och kommunal sjukvård, driftsansvarig för universitetens tandläkarhögskolor, samt den landstingskommun eller vissa större primärkommuner där en privatpraktiserande har sin praktik eller där ett privat sjukhus är beläget. Indenrigs- och sundhedsministeren kan emellertid besluta att handläggning och ersättningsskyldighet skall överföras till en privat institution. Denna bestämmelse tar närmast sikte på privattandläkare som har ett etablerat försäkringssystem.
Om en kommun vid flera tillfällen har utgett ersättning för skador som har vållats av privatpraktiserande auktoriserad hälso- eller sjukvårdspersonal skall detta anmälas till Sundhedsstyrelsen.
Den som är ersättningsskyldig är också skyldig att ha en försäkring. Stat och kommuner är undantagna från denna plikt (10–11 §§). Åtskilliga kommuner har emellertid valt att teckna försäkring. Underlåtenhet att teckna försäkring där det föreligger försäkringsplikt är straffbelagd med böter (20 §), även för juridiska personer. Genom ett tillägg till lagen, 4 a §, stadgas från år 2004 skyldighet för envar auktoriserad hälso- och sjukvårdspersonal, som i sin verksamhet får vetskap om skador, vilka kan antas medföra ersättning
enligt lagen att informera den skadelidande om detta samt att bistå honom med anmälan.
Den danska lagen skiljer sig beträffande finansieringen från den svenska, finska och isländska såtillvida att försäkringen bekostas av det allmänna även beträffande privatsjukvården. Bakgrunden till detta är enligt förarbetena att det rör sig om ett ”no fault”- system. Vidare har man ansett att det kommer att vara resurssparande och enkelt från administrativ synpunkt. Några EU-rättsliga perspektiv har man däremot inte anlagt. Merkostnaderna har beräknats till för år 2004 cirka 10 miljoner danska kr och därefter med årligen ökande belopp till 50 miljoner danska kr för år 2008.
Patientförsäkringen administreras av en förening bestående av representanter för de bolag som meddelar patientförsäkring samt representanter för de självförsäkrande myndigheterna (12 §). Föreningen handlägger även ersättningskrav mot stat och kommun. Bolag som har tecknat patientförsäkring skall underrätta Sundhetsministern om detta. Denne fastställer arbetsordning för föreningen och utser en ledamot av föreningens styrelse. Övriga utses av försäkringsgivarna och de självförsäkrande myndigheterna. Om en vårdansvarig inte har försäkring betalas ersättning solidariskt av de till föreningen anslutna bolagen (10 §). Föreningen är en privat organisation men omfattas av förvaltningslagens regler.
Ersättningsbeslut kan överklagas till en patientskadenämnd (patientskadeankenævn) (14–15 §§). Ordföranden och vice ordföranden skall vara domare och tillsätts av indenrigs- och sundhedsministern. Övriga utses av Sundhedsstyrelsen, företrädare för kommunerna, Advokatrådet, samt handikapp- och konsumentorganisationerna. Nämndens beslut är bindande från administrativ synpunkt men kan överklagas till landsretten (16 §).
Preskriptionstiden är fem år från det den ersättningsberättade fått eller borde ha fått kännedom om skadan, dock senast tio år från skadans inträffande (19 §).
Antalet anmälningar enligt lagen uppgick år 2002 till 3 414, vilket var en ökning med 589 i förhållande till föregående år. 3 174 ärenden avgjordes. År 2001 fick 47 procent bifall. 224,4 miljoner danska kr utgavs i ersättning. Cirka 845 ärenden överklagades till nämnden. Av dessa ledde omkring 20 procent till ändring. Landsretten meddelade 31 domar i patientskadeärenden. Av dessa ändrades sex fall i förhållande till patientskadeankenævnets bedömning. Højesteret meddelade fyra domar, varav en innebar ändring.
Vad gäller läkemedelsskador har man i Danmark valt en annan väg än Finland och Sverige. Sedan man misslyckats med att åstadkomma en försäkringslösning genom frivilliga åtaganden tillkom 1995 en lag, lov om erstatning for lægemiddelskader. Enligt denna tillerkänns den som drabbats av läkemedelsskada under vissa förutsättningar ersättning av statliga medel. Att lagstiftningsvägen ålägga läkemedelsbolagen försäkringsplikt eller ersättningsskyldighet i motsvarande omfattning ansågs stridande mot EG-direktivet om produktansvar.
Ersättning enligt lagen lämnas endast för fysiska skador. Ersättning för psykisk skada kan emellertid utgå till tidigare friska personer som drabbas av skada som en följd av att de deltagit i biomedicinska försök eller donerat organ eller vävnad (1 §). Ersättningsgill skada skall med övervägande sannolikhet ha förorsakats av läkemedel (7 §). Det skall yrkesmässigt ha utlämnats i Danmark samt vara godkänt för marknadsföring där (utom om det gäller produkter som använts vid klinisk prövning). Läkemedlet skall ha utlämnats genom apotek, sjukhus läkare eller tandläkare (2–3 §§). Naturläkemedel, homeopatiska medel och vitamin- och mineralpreparat omfattas inte av lagen (3 §). Som läkemedelsskada anses inte sjukdom eller annan skada på grund av utebliven effekt av läkemedlet eller fel som begåtts i samband med ordination eller utlämnande (5 §). I sistnämnda fall kan i stället patientforsikringsloven bli aktuell. Ersättning för biverkningar ges endast om dessa är värre än vad man rimligen bör acceptera i förhållande till sjukdomens allvar, patientens hälsotillstånd och möjligheten att förutse skadan (6 §).
Ersättning lämnas enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler under förutsättning att skadan överstiger 3 000 danska kr (9 §).
Även läkemedelsskadeförsäkringen handläggs av patientförsäkringsföreningen. Om det gäller läkemedel som utlämnats från offentligt sjukhus bedömer nämnden först om skadan kan omfattas av patientförsäkringslagen. År 2002 inkom 132 anmälningar om läkemedelsskada. Sedan 1996, då lagen trädde i kraft, och t.o.m. 2002 har totalt 564 anmälningar gjorts. 471 ärenden har avgjorts. Av dessa har närmare 27 procent lett till bifall. 21,9 miljoner danska kr har utbetalts i ersättning, varav 11 miljoner år 2002. Patientförsäkringsföreningens avgöranden kan överklagas till en läkemedelsskadenämnd, Lægemiddelsskadeankenævn (19–20 §§). Denna tillsätts av sundhedsministeren och skall bestå av en domare som ordförande, ytterligare två personer som utses av ministern, två personer med medicinsk och farmaceutisk kunskap, två personer som
utses av landsting och kommun, en person som utses av handikapporganisationerna samt en medlem av konsumentrådet. Nämndens beslut kan överklagas till landsretten.
Preskriptionstiden är tre år från det den ersättningsberättigade har fått eller borde ha fått kännedom om skadan och senast tio år från det läkemedlet utlämnats till den skadelidande (22 §).
Från den 1 januari 2004 gäller även en informationsplikt av samma innebörd som den som införts i patientförsäkringslagen (7 a §).
7.1.2 Finland
Finland har sedan 1987 en patientskadelag. Den har ändrats genom lagstiftning 1999, då framför allt kriterierna för ersättning förtydligades, och 2000, då vissa ändringar infördes rörande patientskadenämnden.
Den finska lagen liknar mycket den svenska. Den omfattar såväl offentlig som privat sjukvård som bedrivs i Finland, d.v.s. dels verksamhet som utövas av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och dels verksamhet vid hälso- och sjukvårdsinrättningar. I vissa fall kan lagen även bli tillämplig i andra fall, t.ex. vid sjuktransporter även om de inte utförs av yrkesutbildad personal. Lagen omfattar också uttryckligen distribution av receptförskriven medicin. Begreppet patient skall enligt förarbetena tolkas vidsträckt. Enligt vad som direkt sägs i lagen anses som patient också den som donerar blod, vävnader eller organ samt frisk person som undersöks i samband med forskning (1 §).
Förutsättning för ersättning är att skadan sannolikt orsakats av undersökning, behandling och vård eller någon annan motsvarande åtgärd. Dit räknas t.ex. vaccination, estetisk kirurgi och sterilisering. Enligt huvudregeln lämnas ersättning om en erfaren yrkesutbildad person skulle ha handlat på något annat sätt och därigenom sannolikt undvikit skadan. Enligt uttalanden i förarbetena skall bedömningen alltid göras med beaktande av vilka resurser som funnits vid tillfället samt hänsyn tas till patientens självbestämmanderätt och i samband därmed vilken information patienten fått (2 § p. 1, RP 91/1998 rd. s. 24).
Beträffande infektioner finns, liksom i den svenska lagen, en specialbestämmelse av innebörd att ersättning kan lämnas om infektionen är svårare än vad patienten objektivt sett kan förväntas tåla.
Bedömningen skall grundas på svårhetsgraden av infektionen och infektionsrisken (2 § p. 3).
Skadans oskälighet är också ett kriterium som kan ge ersättning, men bara vid skador som leder till bestående men eller har dödlig utgång. Faktorer som talar för oskälighet är en betydande disproportion mellan skadan och patientens hälsotillstånd i övrigt, skadans sällsynthet över lag och skadans plötsliga tillstötande i ett enskilt fall (RP 91/1998 rd s. 12). Denna bestämmelse överensstämmer i stort med den s.k. katastrofparagrafen i § 2.2. villkoren i den svenska frivilliga försäkringen (2 § p. 7).
Utöver de angivna kriterierna finns bestämmelser om rätt till ersättning vid fel hos sjukvårdsinstrument, olycksfall, brand eller annan skada på vårdlokalen och vid tillhandahållande av läkemedel i strid med bestämmelserna (2 § p. 2, 4–6).
Ersättningen bestäms i enlighet med reglerna i den finska skadeståndslagen, i realiteten den finska trafikskadenämndens praxis och anvisningar. Ersättning betalas inte för en obetydlig skada. Vid bedömning av vad som är obetydlig skada skall man enligt förarbetena ta hänsyn till såväl skadans svårhetsgrad som den ekonomiska förlusten (3 §).
Varje utövare av hälso- och sjukvård skall vara försäkrad enligt lagen. Den som underlåter att försäkra sig är skyldig att under tiden för underlåtenheten betala högst tiodubbel försäkringspremie (4 §). Samtliga försäkringsbolag som bedriver patientförsäkringsrörelse i Finland skall vara medlemmar i Patientförsäkringscentralen (5 §). Centralen handlägger ansökningar om ersättning och kan bevilja försäkring för medlemsbolagens räkning. Centralen är skyldig att bevilja en patientförsäkring om ett bolag som har rätt att bedriva försäkringsrörelse vägrar att bevilja sådan (7 §). Centralen betalar ut ersättning i fall då försäkring saknas. Centralen har rätt att av myndigheter, vårdgivare m.fl. få de upplysningar som behövs för att bestämma ersättningsgrunden och omfattningen av ersättningsskyldigheten (5 d §).
Preskription inträder inom tre år efter det att patienten fick kännedom om skadan eller borde ha känt till den. Av särskilda skäl kan ersättning krävas senare, dock senast inom tio år efter skadetillfället (10 §). Före lagändringen 1999 var den yttersta preskriptionstiden 20 år.
År 2002 inkom 7 085 patientskadeanmälningar. 7 402 ärenden avgjordes. Knappt 30 procent ledde till bifall. Cirka 17 miljoner euro
utgavs i ersättning. Övriga kostnader uppgick till cirka 4,1 miljoner euro.
Liksom i Sverige finns en Patientskadenämnd. I Finland tillsätts den av regeringen (11 §). Den består av åtta personer, varav ordföranden och vice ordföranden skall vara jurister. Nämnden och andra som sköter nämndens uppgifter handlar under tjänsteansvar. Nämndens uppgift är att på begäran ge rekommendationer om hur ett ärende skall avgöras eller ge utlåtande i ett ärende som behandlas i domstol. Inhämtande av nämndens yttrande är obligatoriskt innan beslut fattas i ärende om ersättning på grund av bestående arbetsoförmåga eller underhållsbidragsersättning på grund av dödsfall. Patientskadenämnden har rätt att hämta upplysningar från myndigheter m.fl. Medlemmar och andra som arbetar hos nämnden och centralen har tystnadsplikt. Nämnden avgav vid tidpunkten för lagstiftningen 1999 ca 1 300–1 500 utlåtanden per år.
Talan om ersättning enligt patientskadelagen kan även föras vid domstol.
Liksom i Sverige finns en frivillig läkemedelsskadeförsäkring. Denna tillkom 1984 genom en överenskommelse mellan bolag som importerar, säljer, tillverkar och forskar i läkemedel och som tillhör Finska Andelslaget för Ersättning av Läkemedelsskador. Försäkringsgivare är Läkemedelsskadeförsäkringspoolen som bildats av tre försäkringsbolag. Poolen beviljar försäkringar, uppbär premier, tecknar återförsäkringar och sköter skaderegleringen. De nu gällande försäkringsvillkoren är från den 1 januari 2002.
De finska försäkringsvillkoren överensstämmer i stort sett med de svenska. Till skillnad från vad som gäller i Sverige omfattas emellertid även psykiska skador. Det skall då vara fråga om allvarlig psykisk sjukdom som är jämställbar med kroppssjukdom eller kroppsskada.
För att ersättning skall lämnas gäller generellt att sjukdomen eller skadan sannolikt skall ha förorsakats av läkemedel. Vidare krävs för att ersättning skall lämnas att den skadelidande varit arbetsoförmögen i minst 14 dagar, ådragit sig bestående kroppsskada eller sjukdom eller avlidit. Om kostnaderna överstiger 85 euro ersätts de dock alltid.
Läkemedelsskadeförsäkringspoolen tillsätter en läkemedelsskadenämnd bestående av sex personer. Av dessa skall ordföranden och vice ordföranden vara jurister med domarerfarenhet. Av de övriga fyra skall en vara specialist på farmakologi och en på invärtesmedicin. Två föreslås av läkemedelstillverkarna och importörerna.
Nämnden avger utlåtanden på begäran av skadelidande, försäkringstagare eller försäkringsgivare.
Vid oenighet mellan parterna kan tvisten avgöras genom skiljeförfarande. Den skadelidande kan emellertid också, om han är missnöjd med ersättningsbeslutet, väcka tala mot försäkringsgivare vid allmän domstol, vilket är en olikhet mot vad som gäller i Sverige.
Preskriptionsreglerna överensstämmer med de svenska. Perioden 1998–2002 anmäldes knappt 200 skador årligen. Av de avgjorda ärendena har i början av perioden cirka 50 procent ersatts, en andel som de senaste åren ökat till drygt 60 procent. (Källa: Den finska Läkemedelsskadeförsäkringspoolens webbplats).
7.1.3 Island
Island har en patientförsäkringslag som trädde i kraft den 1 januari 2001. Den är i stora stycken utformad efter mönster av den danska lagen. Den omfattar både fysiska och psykiska skador som uppkommit i samband med undersökning eller behandling inom den offentliga eller privata hälso- och sjukvården i Island eller vid sjukdom som har krävt akut vård utomlands (artikel 1).
Förutsättningarna för att kunna få ersättning anges i artikel 2, som helt överensstämmer med 2 § i den danska patientförsäkringslagen. De begränsningar beträffande diagnos- och olycksfallsskador som stadgas i 3 § i den danska lagen har sin motsvarighet i artikel 3 i den isländska lagen.
Ersättning bestäms enligt reglerna i skadeståndslagen, dock med den begränsningen att ersättning endast utbetalas om beloppet uppgår till minst 50 000 isländska kr(ca 5 000 svenska kr). Maximibelopp per skada är 5 miljoner isländska kr (artikel 5).
Skyldiga att ha försäkring är alla som bedriver hälso- och sjukvård enligt en uppräkning i artikel 9. Dessa är också, med undantag för statliga institutioner, skyldiga att vara försäkrade (artiklarna 10–11). Underlåtenhet att vara försäkrad straffas med böter (artikel 20).
Ersättningsanspråk skall riktas mot respektive försäkringsbolag, eller om det rör sig om en institution som inte är skyldig att vara försäkrad, mot det isländska riksförsäkringsverket. Denna myndighet är skyldig att informera allmänheten om försäkringen, även vad gäller de privata försäkringarna.
Preskriptionstiden är fyra år från det den skadelidande fick kännedom om eller borde ha fått kännedom om skadan, dock längst 10 år från det skadan inträffade (artikel 19).
Någon särskild läkemedelsskadeförsäkring finns inte. Beträffande läkemedelsskador tillämpas allmänna produktskaderegler.
7.1.4 Norge
Norges patientskadelag: Lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) trädde i kraft så sent som den 1 januari 2003. Sedan 1985 hade man haft en temporär ordning för patientskadeersättning som gällde för fysiska skador som uppkommit inom den offentliga vården. Den grundade sig på ett avtal mellan staten och fylkeskommunerna.
Den nuvarande lagen omfattar den offentliga hälso- och sjukvården och avser patientskador som uppkommit på institution inom specialisthälsovård eller kommunal vård, under ambulanstransport eller som orsakats av hälso- och sjukvårdspersonal som utför behandling med stöd av auktorisation eller liknande och personer som biträder eller handlar på delegation för sådan personal (1 § pasientskadeloven). Lagens geografiska tillämpningsområde omfattar Norge inklusive Svalbard (19 §). Enligt samma bestämmelse ersätts även skador uppkomna vid utlandsvård under förutsättning att det allmänna helt eller delvis bekostar vården där.
Med patientskada förstås såväl fysisk som psykisk skada (Odelstingets proposisjon, Ot. prp. nr. 31, 1998–99, s. 53–55). Förutom patienten själv kan även andra vara berättigade till ersättning (jfr 2 § första stycket, Ot. prp. nr. 31, 1998–99, s. 52–53).
Villkoren för ersättning framgår av 1 § andra stycket och 2 § pasientskadeloven.
Enligt 1 § andra stycket skall skadan ha orsakats vid rådgivning, undersökning, diagnostisering, behandling, expediering av läkemedel från ett apotek, vård, vaccination, provtagning, analys av provtagningar, röntgen, förebyggande hälsovård, medicinsk försöksverksamhet, blodgivning eller donation av organ och vävnader. Det förutsätts vidare att skadan har orsakats av något av de fem alternativ som är uppräknade i 2 § första stycket a) – e) och att ansvaret vilar på objektiv grund. Det krävs sålunda att skadan uppkommit på grund av brister vid en behandling oberoende av vållande från någons sida, teknisk brist på apparat, redskap eller liknande som använts
vid behandling, smitta eller infektion som inte huvudsakligen beror på patientens hälsotillstånd eller sjukdom, vaccination, eller förhållande som innebär ansvar för hälso- och sjukvården eller dess personal på grund av allmänna ersättningsregler.
Enligt 2 § andra stycket skall, vid prövningen av om de nyss uppräknade förutsättningarna föreligger, hänsyn tas till vad som rimligen kan begäras av verksamheten eller den utförda tjänsten vid skadetillfället. Där sägs också att bristande resurser i sig inte berättigar till ersättning enligt lagen, under förutsättning att resursfördelningen varit godtagbar och verksamheten håller en godtagbar standard.
I bestämmelsens tredje stycke finns en s.k. rimlighetsregel. Den innebär att ersättning utges, trots att förutsättningarna enligt 2 § första och andra stycket inte är uppfyllda, i fall där det inte anses rimligt att patienten själv får bära följderna av skadan.
Beviskravet framgår av 3 §. Om det är sannolikt att skadan har sin grund i en yttre påverkan under behandlingen, skall det normalt antas att det är fråga om en ersättningsbar felbehandling. (Ot.prp. nr. 31, 1998–99, s. 70 och 91). För skador som uppkommit efter obligatoriska vaccinationer gäller att den som ansvarar för vaccinationen har att bevisa att en eller flera andra orsaker är mera sannolika till skadan än vaccinationen.
Patientskadeersättningen bestäms enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler.
Anspråk på skador som understiger 5 000 norska kr ersätts inte heller (4 § första stycket). Argumenten för att ha ett karensbelopp är att kostnaderna för att administrera småskador inte står i proportion till nyttan, att socialförsäkringen oftast täcker dessa och att det är bättre att personer som drabbas av större skador där socialförsäkringen inte träder in, tillförsäkras resurser (Ot. prp. Nr. 31, 1998–99, s. 72, jfr Innst. O. Nr. 68 s. 10–11).
Trots möjligheterna till ersättning enligt det förfarande pasientskadeloven erbjuder, är det ingenting som hindrar en patient eller annan skadelidande att föra skadeståndstalan mot andra än dem som är ansvariga enligt lagen. Det är emellertid inte möjligt att föra sådan talan direkt mot staten, fylkeskommuner och kommuner (4 § tredje stycket) för skador som omfattas av pasientskadeloven.
För preskription gäller allmänna bestämmelser om preskription, dvs. i detta fall tre år (5 §, jfr 9 § lov om foreldelse av fordringar och Ot.prp. Nr. 31, 1998–99, s. 93).
Finansieringen för att täcka patientskador inom den offentliga hälso- och sjukvården – med vilket alltså avses verksamhet som
bedrivs direkt eller på uppdrag av stat, fylkeskommun eller kommun (6 § andra stycket) – sker genom ekonomiska bidrag från huvudmännen till Norsk Pasientskadeerstatning (7 § andra stycket). Norsk Pasientskadeerstatning är en organisation som ansvarar för skador uppkomna inom den offentliga hälso- och sjukvården (6 § första stycket). Organisationen, som prövar ersättningsanspråken, har utredningsplikt och kan även föranstalta om bevisupptagning (10 §). Patientens ombudskostnader kan ersättas om Norsk Pasientskadeerstatning beslutar härom eller de bedöms utgöra en följd av patientskadan (11 §).
Ett beslut om att ersättning skall utges, beloppets storlek och ersättning för ombudskostnader kan inom tre veckor överklagas till Pasientskadenemnda (15 § första stycket). Denna består av en ordförande som är jurist och fem ledamöter, varav två skall vara kunniga i medicin och en representera patienterna (16 §). För att få saken prövad enligt pasientskadeloven i domstol krävs att den slutligt avgjorts i Pasientskadenemnda. Om talan vid domstol inte anhängiggjorts inom fyra månader från det att den skadelidande har delgivits beslutet från Pasientskadenemnda har nämndens beslut samma verkan som en lagakraftvunnen dom (18 §).
Pasientskadeloven har, som framgår ovan, trätt i kraft endast för den offentliga hälso- och sjukvården. I samband med behandlingen i Stortinget av förslaget till den nuvarande lagen framkom nämligen att försäkringsbolagen inte var villiga att teckna försäkring för patientskador inom den privata hälso- och sjukvården. Enligt det ursprungliga lagförslaget skulle Norsk Pasientskadeerstatning pröva ersättningskraven även beträffande sådana skador. Därigenom skulle regleringen av skador uppkomna inom den privata hälso- och sjukvården komma att undandras försäkringsbolagens kontroll. Det bedömdes dock angeläget att pasientskadeloven trädde i kraft åtminstone för den offentliga hälso- och sjukvården. (Ot. prp. nr. 22, 2002–2003). Genom en lagändring år 2003, som träder i kraft den dag Konungen bestämmer, skall pasientskadeloven omfatta även den privata hälso- och sjukvården (8 §). Därvid kommer följande att gälla. Anmälan om ersättning för skada inom den privata sfären kan göras direkt till det försäkringsbolag som reglerar sådana skador. En anmälan kan också göras till Norsk Pasientskadeerstatning, som då skall överlämna den till försäkringsbolaget (9 §). Utredningsansvaret för skador inom den privata hälso- och sjukvården ligger på berört försäkringsbolag. Vid tveksamhet om vem som bör utreda en anmälan avgör Norsk Pasientskadeerstatning frågan (10 §). En patient
kan också, om försäkringsbolaget beslutar härom, få advokatkostnader täckta i ersättningsärenden mot privat vårdgivare (11 §). I likhet med vad som gäller för avgörande om ersättning meddelat av Norsk Pasientskadeerstatning kan avgörandet överklagas till Pasientskadenemnda inom tre veckor (15 §). Den skadelidande kan hos Pasientskadenemnda begära prövning av sitt ersättningsanspråk för det fall Norsk Pasientskadeerstatning eller ett försäkringsbolag inte prövat ärendet inom två år (15 §). Ett försäkringsbolag som av den norska patientskadenämnden ålagts att betala ersättning har rätt att få saken prövad i domstol (18 §).
I Norge regleras ersättningen för läkemedelsskador i Lov om produktansvar, tredje kapitlet. Här föreskrivs att ersättning lämnas för personskador vid användning av läkemedel eller vid läkemedelsprövning (§ 3–1). Ansvaret för läkemedelsskador är rent objektivt och det ställs inte, såsom i den svenska produktansvarslagen, något krav på säkerhetsbrist för produkten (§ 3–3, första stycket). Från ersättningsansvaret undantas dock skador som är en följd av felexpediering, förväxling eller annan försummelse beträffande läkemedlet på bl.a. apotek eller hos läkare, skador uppkomna vid felaktigt bruk, utebliven effekt av medicinen eller som beror på biverkan som den skadelidande själv skäligen bör bära risken för på grund av sitt hälsotillstånd eller liknande (§ 3–3 andra stycket). Det är obligatoriskt för läkemedelstillverkare och, om denne saknar försäkring, för importörer av läkemedel att ha en läkemedelsförsäkring. Detsamma gäller dem som utför läkemedelsprövning. Läkemedelsförsäkringen täcker även skador orsakade av okända eller oförsäkrade läkemedel (§ 3–4 första och andra stycket). Försäkringen tecknas kollektivt av Läkemedelsansvarsföreningen, till vilken det är obligatoriskt för tillverkare och importörer av läkemedel som omsätts i Norge att vara ansluten (§ 3–5 första stycket). Det sammanlagda ersättningsbeloppet för ett år är begränsat till 80 miljoner norska kr och för serieskador till 100 miljoner norska kr (§ 3–6). Preskriptionstiden är tre respektive 20 år. Utgångspunkten för preskriptionsfristen för anspråk mot läkemedelsförsäkringen är för treårsfristen densamma som för patientskador, dock att den längre fristen om tjugo år räknas från den tidpunkt läkemedlet lämnades ut för förbrukning (§ 3–11).
7.2 Vissa andra europeiska länder
Någon direkt motsvarighet till den typ av patientförsäkringar som vi har i de nordiska länderna finns, såvitt utredningen har kunnat utröna, inte i någon av de övriga länderna i Västeuropa.
För att få ersättning för skada som inträffat i hälso- och sjukvården krävs i andra länder att den skadelidande kan bevisa fel eller försummelse från någon ansvarig persons sida, oavsett om vårdgivaren har försäkring eller inte. I vissa länder är det obligatoriskt för vårdgivare att ha yrkesförsäkring. I några länder – t.ex. Storbritannien – har man kritiserat det rådande systemet utan att det hittills lett till några förändringar.
I Frankrike har man emellertid sedan år 2002 en lag enligt vilken ersättning under vissa förutsättningar kan utgå ur socialförsäkringssystemet på objektiva grunder, d.v.s. oberoende av fel eller oaktsamhet hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Ersättning kan sålunda lämnas för olycksfall som inträffat inom sjukvården samt skador som har uppkommit på grund av behandling eller genom denna uppkomna infektioner. Systemet omfattar även privatsjukvården. En förutsättning för att få ersättning är emellertid att skadan medfört invaliditet med minst 25 procent. Ersättningen bestäms av en särskild kommission. I övrigt gäller vanliga skadeståndsregler. För läkemedelskador gäller samma regler som för andra patientskador.
ÖVERVÄGANDEN OCH FÖRSLAG
8. Patientskadelagen
8.1. Patientskadelagens tillämpningsområde
Utredningens förslag: Patientskadelagens tillämpningsområde utvidgas till att omfatta också sjukdom eller skada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård utomlands, under förutsättning att ett landsting hänvisat patienten dit och ansvarar för kostnaderna för vården.
8.1.1. Utgångspunkter
Såsom redogjorts för i avsnitt 3.1 täcker patientförsäkringen endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige (3 § patientskadelagen [1996:799]).
Vad som är att hänföra till hälso- och sjukvård i lagens mening framgår av 5 §. Något skäl att inskränka eller utvidga detta begrepp har inte framkommit.
Däremot kan det ifrågasättas om den geografiska begränsningen skall bibehållas. En ökad internationalisering, särskilt inom den europeiska gemenskapen, kommer sannolikt att medföra dels att utländska medborgare i ökande omfattning kommer att erhålla vård i Sverige, dels att svenska patienter i ökad utsträckning får vård utomlands.
Att begränsa rätten till patientskadeersättning till svenska medborgare eller till personer som mera stadigvarande vistas i landet skulle strida mot lagens idé om obligatorisk försäkring. Det skulle också ge upphov till svåra gränsdragningsfall och strider mot vad som gäller i våra grannländer.
Vad gäller vård utomlands av svenska medborgare, eller andra som omfattas av det svenska sjukförsäkringssystemet, är saken mera komplicerad.
För kroppsskada som uppstått vid vård utomlands som en patient fått efter hänvisning av försäkringstagaren och under förutsättning att försäkringstagaren ansvarar för vårdkostnaden, kan patienten få ersättning ur en frivillig försäkring som tecknats av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF). För skador som uppkommit vid oplanerad vård, dvs. då vård- eller behandlingsbehovet uppstått under utlandsvistelse, eller vid planerad vård som skett utan hänvisning från landstinget, lämnas emellertid ingen ersättning ur patientförsäkringen. I sådana fall är den skadelidande hänvisad till vad som gäller i vårdlandet. Förutom i de nordiska länderna, som i likhet med Sverige har ett lagreglerat försäkringssystem av no-faultkaraktär, måste man om en patientskada uppkommer för att få ersättning i regel bevisa någon form av vållande från vårdgivarens sida. I Danmark gäller sedan 1999 att skada som uppkommit vid utlandsvård ersätts om den finansierats av det offentliga sjukhusväsendet. Från 2004 omfattar den danska patientforsikringsloven patienter som får avgiftsfri behandling eller bidrag till behandling på sjukhus, kliniker etc. i utlandet enligt lov om sygehusvæsenet. Detta innebär att lagen, liksom tidigare, täcker fall där patienter av den offentliga vården hänvisats till viss vård utomlands. Hittills har den möjligheten utnyttjats förhållandevis sällan. I den norska pasientskadeloven sägs också att lagen täcker utlandsvård som det allmänna helt eller delvis bekostar (19 §). Även enligt den isländska lagen kan ersättning under vissa förutsättningar lämnas för utlandsvård.
8.1.2. Överväganden och förslag
Att utsträcka patientskadelagens tillämpning till all sjukvård som svenska medborgare erhåller utomlands är ogörligt redan av det skälet att systemet bygger på en försäkringsplikt för vårdgivaren. Detta gäller även beträffande sådana patienter som enligt EG-domstolens avgörande i fallet Müller-Fauré (se avsnitt 5.2) är berättigade till sjukvårdsersättning från det egna landet utan att ha fått förhandstillstånd.
Vad gäller sjukhusvård ter det sig för närvarande osäkert hur strängt kravet på tillstånd för utlandsvård som villkor för sjukvårdsersättning kommer att tolkas inom EG-rätten (se avsnitt 5.2 och den där redovisade domen från Länsrätten i Blekinge). Det vore därför vanskligt att utsträcka patientskadelagen till att omfatta
dessa fall med de ekonomiska konsekvenser det kunde komma att medföra. För övrigt är det Försäkringskassan och inte landstingen som svarar för vårdkostnader som uppkommit vid utlandsvård enligt EU-reglerna eller med stöd av särskilda avtal eller konventioner som Sverige ingått med andra stater. Däremot verkar det rimligt att skadeersättning enligt lagen skall kunna lämnas i de fall landstinget bedriver vård utomlands i egen regi (t.ex. rehabilitering i varmare klimat) eller uttryckligen har hänvisat en patient till vård vid en speciell institution eller hos en viss specialist och också bekostar denna vård. Med hänsyn till att denna typ av skadeersättning i realiteten redan omfattas av landstingens åtagande, ehuru på frivillig väg, torde några nämnvärt ökade kostnader inte behöva uppstå med en regel av antytt slag. Vid en lagreglering finns det inte skäl att göra undantag för psykiska skador. Dessa torde inte bli särskilt frekventa (se avsnitt 3.2.1).
Utredningen föreslår således att 3 § patientskadelagen skall utvidgas till att avse hälso- och sjukvård i Sverige eller i utlandet efter hänvisning av det för vården ansvariga landstinget och under förutsättning att landstinget också bekostar vården.
8.2. Ersättningsgrundande skador
Utredningens förslag: De medicinska kriterierna för att erhålla ersättning enligt 6 § patientskadelagen föreslås bibehållas i stort sett oförändrade i sak. Vissa ändringar och tillägg har gjorts i förtydligande syfte. En ny bestämmelse, 6 a §, avseende s.k. katastrofskador som inte kan ersättas enligt 6 § men som ter sig orimliga i förhållande till den skada eller sjukdom som föranlett den medicinska åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna åtgärd föreslås bli införd.
8.2.1. Utgångspunkter
I det allmänna uppdraget att se över det nuvarande patientförsäkringssystemet ingår självfallet som en viktig del att utreda om de medicinska kriterier för att få ersättning som anges i 6 § patientskadelagen har gett upphov till tillämpningssvårigheter eller av andra skäl behöver ändras. Utredningen har i denna del haft ett nära samråd med företrädare för Patientskadenämnden. Nämndens
ordförande och medicinske expert är båda tillika experter i utredningen.
Utgångspunkter för resonemanget i det följande är dels att det av lagtexten tydligt skall framgå i vilken ordning prövningen sker och dels att texten skall anpassas så att de tillämpningssvårigheter som har konstaterats i möjligaste mån elimineras.
8.2.2. Grundläggande förutsättningar
För att ersättning skall lämnas måste det först och främst fastställas att det föreligger en personskada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård. Att det skall vara fråga om en patient, varmed likställs den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning eller som donerar biologiskt material för medicinskt ändamål, framgår av 2 § patientskadelagen. Vad som är hälso- och sjukvård anges i 5 §. Därefter skall det utredas om det finns ett orsakssamband mellan vården och skadan. För att ett sådant samband skall föreligga krävs ”övervägande sannolikhet”.
Beträffande begreppet patient hänvisas till avsnitt 3.1. Gränsdragningsproblem kan uppstå vid skador i samband med graviditet. Ett foster anses inte som patient förrän det är framfött vid liv. Under graviditeten anses i detta sammanhang fostret vara en del av den gravida kvinnan och det är kvinnan som är patient. Efter framfödandet betraktas även barnet som patient och ersättning för eventuella skador på barnet skall utges till detta.
Vad som skall innefattas i begreppet hälso- och sjukvård har hittills inte gett upphov till några större tolkningssvårigheter. Dit hör även åtgärder som inte är direkt medicinskt motiverade, t.ex. vissa skönhetsoperationer, så kallad estetisk kirurgi, under förutsättning att de utförs av personal som omfattas av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Patientskadenämnden har i ett ärende (RFS 2002:13) uttalat att pigmentimplantering av eyeliner och ögonbryn inte är hälso- och sjukvård i patientskadelagens mening. Den terapeut som utfört åtgärden har nämnden heller inte ansett vara att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal. Ersättningskravet för den påstådda felbehandlingen har därför avböjts.
Inte heller begreppet skada har vållat några bekymmer. Vissa gränsdragningsproblem kan uppkomma beträffande estetisk kirurgi.
Att resultatet inte blivit det förväntade från estetisk synpunkt har inte ansetts vara en ersättningsgill skada.
Beviskravet ”övervägande sannolikhet” har överförts från Villkoren, (bilaga 2), och återfinns också i den danska patientförsäkringslagen. Enligt den finska lagen krävs att orsakssambandet skall vara ”sannolikt”. Av förarbetena framgår att man därmed avser en säkerhet om mer än 50 procent. Det räcker alltså inte med att behandlingen är den möjliga orsaken eller den mest sannolika av flera möjliga orsaker (RP 91/ 1998 rd s. 21). Det är tveksamt om det är någon egentlig skillnad mellan den finska, svenska eller danska lagen i detta hänseende (SOU 1994:75 s. 84).
Patientförsäkringsutredningen förde inte någon mera ingående diskussion rörande bevisregeln på denna punkt, troligtvis beroende på att den ansågs ha fungerat väl. Några skäl att nu ändra den har inte framkommit.
Sedan man konstaterat att det föreligger en personskada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård och att det med övervägande sannolikhet finns ett orsakssamband mellan vården och skadan återstår att bedöma om den åtgärd som avses faller under någon av de i lagen angivna punkter som är en förutsättning för att ersättning skall lämnas. Det finns inte skäl att ändra på denna konstruktion, som också överensstämmer med den metod man valt i de övriga nordiska länderna. I lagen talas genomgående om ”undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd”, uttryck som även återfinns i den finska lagen. Med ”liknande åtgärd” avses enligt prop. 1995/96:187 s. 81 t.ex. blodprovstagning. Det har inte anförts något skäl för ändring av de valda definitionerna.
Underlåtenhet att vidta en åtgärd, som inneburit att patienten inte fått erforderlig vård eller behandling, är självfallet också en omständighet som kan medföra ersättning från försäkringen.
8.2.3. Vetenskap och beprövad erfarenhet
I 2 kap. 1 § LYHS sägs att hälso- och sjukvårdspersonal skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med ”vetenskap och beprövad erfarenhet”. Detta uttryck, som är allmänt vedertaget, förekommer också i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 a §. Från Patientskadenämnden har framförts önskemål om att lagen inleds med en allmänt hållen bestämmelse, en s.k. portalbestämmelse, av innebörd att den givna behandlingen skall vara i överensstämmelse med
vedertagen metod och att ersättning för skada skall lämnas om man vid en prövning finner att så inte har varit fallet. Man skulle då inte behöva pröva om skadan varit oundviklig.
Patientskadenämndens önskemål synes välgrundat. En bestämmelse av den föreslagna innebörden fyller en pedagogisk funktion och skulle sannolikt underlätta handläggningen i vissa fall. Den bör anknyta till allmänt vedertagen terminologi och utformas så att ersättning kan lämnas om undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd inte har skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Utgångspunkten skall självfallet vara de fakta som var kända vid behandlingstillfället. Bedömningen skall ske utifrån hur en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare skulle ha handlat. Först om man finner att ersättning inte kan lämnas enligt denna bestämmelse, som tas in som punkt 1 i 6 §, skall man gå vidare och pröva om någon annan punkt i 6 § är tillämplig.
8.2.4. Diagnosskador
Skador på grund av felaktig diagnos tas i den nuvarande lagen upp i 6 § punkt 3.
Det kan i och för sig ifrågasättas om diagnostisering bör tas upp som en särskild punkt. Så är inte fallet i t.ex. den finska lagen. Diagnostisering torde väl kunna innefattas i ”undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd”. Från Patientskadenämnden har emellertid framhållits att diagnosfrågan ofta förekommer i nämndens ärenden och att det har ett pedagogiskt värde att den tas upp i en särskild punkt, lämpligen som punkt 2. Ett ytterligare skäl för detta är att det s.k. facitresonemanget (se härom nedan) inte tillämpas beträffande diagnostisering.
Från nämndens sida har man framhållit att uttrycket ”felaktig diagnostisering” är missvisande eftersom det leder tanken till diagnoser som från början varit felaktiga. I praktiken rör det sig ofta om fördröjd diagnos, fall där patienten haft diffusa symtom som inledningsvis varit svåra eller omöjliga att diagnostisera, men där man vid en senare tidpunkt borde ha kunnat tolka dem på rätt sätt. Exempel på sådana fall är vissa cancersjukdomar som i början ger symtom som kan tyda på en mera banal sjukdom, men där fortsatt utredning och observans skulle ha lett till rätt eller fullständig diagnos tidigare än vad som skett och därmed större möjligheter till bot eller längre överlevnadstid. En diagnosfördröjning kan medföra
direkt fysisk skada genom att behandlingen blir mera omfattande än som annars skulle ha krävts, t.ex. ett större kirurgiskt ingrepp eller strål- och/eller cellgiftsbehandling. Även om en diagnosfördröjning inte har påverkat behandlingens utformning kan den, särskilt när det gäller cancerpatienter, ha satt patienten i en sämre prognosgrupp. Härigenom kan också psykiskt lidande ha uppkommit, vilket i så fall kan berättiga till ersättning. Däremot kan ersättning inte lämnas enbart av det skälet att det i efterhand visat sig att den initiala diagnosen var felaktig. Ett fall som varit uppe till bedömning i Patientskadenämnden (RFS 2003:1) illustrerar ersättning för diagnosfördröjning. Ärendet rörde en kvinna som på grund av en diagnosfördröjning av bröstcancer med övervägande sannolikhet bedömdes ha fått en tillväxt av en tumör. Fördröjningen hade visserligen inte medfört metastasering till axillen, påverkat behandlingens utformning eller inneburit en prognosförsämring. Nämnden ansåg dock att vid diagnosfördröjning av cancer man normalt kan utgå från att patienten därigenom och genom tumörtillväxten drabbats av ett ökat lidande med oro och ängslan för att risken för återfall och död i sjukdomen kan ha ökat. Ersättning för ideell skada utgick.
Med hänsyn till att diagnostiseringsfallen är frekventa bland skadeärendena föreslås att man som en punkt 2 i 6 § tar upp ersättning för skada på grund av felaktig eller fördröjd diagnos. I förtydligande syfte bör den utformas så att det av lagtexten framgår att det skall handla om att faktiskt iakttagbara symtom förbisetts eller inte tolkats på sätt som överensstämmer med allmänt vedertagen praxis (jfr Villkoren 2.3 i bilaga 2).
8.2.5. Behandlingsskador
S.k. egentliga behandlingsskador tas nu upp i 6 § punkt 1. Den avser skador som kunnat undvikas genom ett annat utförande av den valda metoden (behandlingsteknik) eller genom användande av annan metod (behandlingsmetod). Avgörande är i båda fallen – såsom lagen enligt sin ordalydelse måste tolkas – om skadan enligt vad som framgår av en medicinsk bedömning i efterhand hade kunnat undvikas genom användande av ett mindre riskfyllt utförande eller en mindre riskfylld metod, dvs. ett så kallat facitresonemang.
Före patientskadelagens tillkomst tillämpades facitresonemanget endast beträffande teknikskador, således inte med avseende på metodval. Såsom ett skäl till att utvidga resonemanget anfördes i förarbetena till patientskadelagen att det inte fanns några exakta skiljelinjer mellan teknik och metod. Några remissinstanser, bl.a. Patientskadenämnden, var negativa till den föreslagna ändringen. Nämnden ansåg att den skulle medföra betydande bedömningssvårigheter och därmed ökade utredningskostnader. I propositionen till patientskadelagen sägs att utvecklingen borde följas i praxis (prop. 1995/96:187 s. 34).
Sedan lagen numera tillämpats under sju år ifrågasätts inte längre att facitresonemanget skall tillämpas även på metodval.
Patientskadenämnden har påtalat vissa problem vid tolkningen och tillämpningen av regeln om behandlingsskador.
Sålunda har man anfört att riskbedömningen, dvs. att det skall beaktas om vårdbehovet kunde ha tillgodosetts på ett mindre riskfyllt sätt i förhållande till nyttan av behandlingen, inte bör omfatta tekniken, eller med lagens uttryckssätt, det valda förfarandet. I Villkoren finns inte någon uttrycklig bestämmelse om facitresonemang. I punkten 2.1 talas om ”komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som hade kunnat undvikas”. I kommentaren anges emellertid att man, när det är fråga om utförandet av en vald metod som i och för sig är adekvat, skall, utifrån alla vid skaderegleringstillfället kända fakta, pröva om man hade kunnat undvika skadan genom en annan tillämpning av den valda metoden. Någon riskbedömning görs alltså inte och det framgår inte av förarbetena till patientskadelagen varför man där har infört detta kriterium. Någon inskränkning av ersättningsrätten torde i vart fall inte ha varit avsedd. Utredningen anser inte att det finns skäl att tillämpa riskbedöming beträffande tekniken. Om det kan fastställas att skadan kunnat undvikas med ett annat utförande skall ersättning lämnas utan att ytterligare prövning görs. Det ligger i sakens natur att skadan anses oundviklig om den visserligen hade kunnat undvikas genom ett annat utförande men detta skulle ha inneburit en risk för att en annan och kanske värre skada uppkommit.
Ett facitresonemang medför många gånger svårigheter vid bedömningen. Ett särskilt problem utgör skador som uppkommit i samband med vissa former av bedövning, s.k. centrala blockader (spinal- och epiduralbedövning) samt ledningsanestesier. Skador kan uppstå såväl av det läkemedel som används som av utförandet. Såsom redogjorts för i avsnitt 3.9 har frågan om skador som
uppstått efter epiduralbedövning i samband med förlossning varit uppe till diskussion i Riksdagen (interpellation 2001/02:376). En genomgång av fall där ersättning begärts på grund av bedövningsskador som uppkommit, de flesta vid förlossningar, men även i samband med t.ex. knä- och bukoperationer, visar att anspråket i ett inte obetydligt antal fall, där samband mellan den anmälda skadan och behandlingen konstaterats, avböjts på den grunden att åtgärden varit medicinskt motiverad och inte kunnat undvikas med den valda metoden eller med användande av annan mindre riskfylld metod. Vad gäller förfarandet vid epiduralbedövning har det hävdats att nervskada inte säkert kan undvikas eftersom man med ögats hjälp inte kan styra injektionsnålen, utan måste förlita sig på indirekta metoder att avgöra injektionsnålens läge i förhållande till nerven/epiduralrummet/spinalrummet. Man riskerar att träffa en nerv eller nervrot. De uppkomna skadorna har som regel bestått i känselnedsättning eller värk i rygg och benmuskler, men även fall av försvagning av muskler eller t.o.m. förlamning har förekommit.
Den av Patientskadenämnden gjorda tolkningen är dock inte helt oomstridd. Det har sålunda – bl.a. i ett par skiljedomar rörande den frivilliga försäkringen – hävdats att skadan inte kan anses oundviklig om man visserligen inte kände till den skadade nervens läge vid insticket, men att det åsyftade resultatet med ingreppet kunde ha uppnåtts om nålen placerats annorlunda.
Det är förståeligt om den patient som får epiduralbedövning, en synnerligen vanlig form av bedövning vid t.ex. förlossning, och därvid drabbas av en skada som sällan inträffar och som inte är bagatellartad eller snabbt övergående har svårt att acceptera att ersättning inte skall lämnas. Det har därför, och eftersom frågan om oundvikligheten är något kontroversiell, ifrågasatts om man i lagen skulle införa en särskild bestämmelse för anestesiskador. Samma dilemma kan emellertid tänkas uppkomma vid andra typer av skador. Att i lagtexten göra undantag för en viss typ av skador som har aktualiserats i nuläget vore därför mindre lämpligt.
Utredningen anser sålunda att det även i fortsättningen måste överlåtas åt den medicinska vetenskapen och prövningsinstanserna att från fall till fall bedöma om en viss skada varit oundviklig eller inte. I allvarliga fall och om förutsättningarna i övrigt föreligger kan frågan lösas genom införande av en s.k. katastrofparagraf (se avsnitt 8.2.10).
Vad gäller metodval har Patientskadenämnden liksom tidigare framhållit att det kan vara svårt att i efterhand avgöra om någon
annan metod än den valda skulle ha medfört att skadan undvikits. Ofta rör det sig om gränsdragningssvårigheter gentemot diagnostisering. Ett exempel är skador som uppkommit vid s.k. naturlig förlossning och som kunde ha undvikits om man i stället hade gjort kejsarsnitt eller gjort detta i ett tidigare skede. I sådana fall kan förhållandet vara att felet inte bestod i att man vid förlossningstillfället avstod från kejsarsnitt utan att man vid den undersökning som föregick förlossningen inte insåg att fostret borde förlösas med snitt.
Ett annat exempel är frakturbehandling, där efterföljande åtgärder kan bli felaktiga p.g.a. den bedömning man gjort vid den ursprungliga undersökningen.
Det är viktigt att man utgår från förhållanden vid skadetillfället och inte grundar bedömningen på att det funnits en alternativ metod över huvud taget. Med hänsyn till de svårigheter som föreligger vid jämförelse av metoder och då varje metod har sina risker är det naturligt att ställa större krav beträffande metodvalet vid bedömningen av om en skada hade kunnat undvikas än då det gäller själva förfarandet. Det nuvarande kravet på riskbedömning vid metodval bör därför finnas kvar.
Som en konsekvens av tidigare föreslagna ändringar föreslås att behandlingsskador tas upp som punkt 3 i 6 §. För att lagtexten skall bli tydlig i enlighet med det ovan förda resonemanget bör den delas upp i två delar med avseende på behandlingsteknik respektive metodval.
Specialistbegreppet
I 6 § andra stycket patientskadelagen sägs att vid prövningen av ersättning enligt nuvarande punkterna 1 och 3 skall tillämpas den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare vid tillfället. Specialistkravet har av Patientskadenämnden tolkats så att om man söker hos läkare som inte är specialist inom det aktuella området kravet är uppfyllt om behandlingen har skett efter vad som är acceptabelt för en specialist i allmänmedicin även om det skulle visa sig att en specialist inom det aktuella området skulle ha handlat annorlunda. Detta är en rimlig tolkning, i all synnerhet som vården är uppbyggd så att en vårdsökande som regel i första hand rekommenderas att vända sig till primärvården. Det förutsätts självfallet att en erfaren allmänläkare
kan bedöma när en patient bör remitteras vidare. Om man däremot söker en specialist inom området ställs krav på att denne handlar efter vad som kan begäras utifrån hans eller hennes specialistkompetens.
Specialistbegreppet tar sikte uteslutande på läkare, men genom tillägget ”annan erfaren yrkesutövare” innefattas även övrig hälso- och sjukvårdspersonal.
Stycket bör omfatta punkterna 1, 2 och 3 i förslaget.
8.2.6. Materialskador
Med materialskador, som behandlas i nuvarande punkt 2 i 6 §, avses skador som uppkommit på grund av fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning som har använts vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller på grund av felaktig hantering därav.
Som medicinteknisk produkt betecknas apparat, instrument, redskap och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvården. Marknadskontrollen av dessa handhas av Läkemedelsverket. Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål som knivar, peanger, sprutor och kanyler, som komplicerade dialysmaskiner, respiratorer etc. Produktbegreppet omfattar också implantat. Därmed avses material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulator, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt käkbensförankrade broar. Produktbegreppet innefattar också sterila engångsartiklar och andra förbrukningsartiklar (prop. 1995/96:187 s. 82). Däremot innefattas inte rent biologiskt material, t.ex. hjärtan och njurar för transplantation. Det ter sig också främmande att jämställa ett kroppsorgan från människa eller djur med medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning. Om felet – vilket har förekommit – består i att ett sjukt organ har inopererats vid en transplantation torde ersättning kunna lämnas för behandlingsskada.
Gränsdragningen är emellertid inte oproblematisk. Det biologiska materialet har inte sällan undergått någon form av bearbetning. Ett exempel är biologiska hjärtklaffar. Produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla djurvävnader eller som kommer av sådana vävnader betraktas som medicintekniska produkter. Detta gäller däremot inte mänsklig vävnad, ehuru sådan alltmer kommer till industriell användning. Så kan t.ex. celler fås att växa till hud som sedan används vid
behandling av brännskador m.m. Gränsdragningsfrågorna behandlas för närvarande inom EU-kommissionen som förbereder ett direktiv (se härom och hithörande frågor G. Liedström, Medicinteknisk säkerhet, Stockholm 2002) och den framtida utvecklingen bör avvaktas.
Som utvecklats under avsnitt 3.2.3 kan ansvar för felaktig produkt i vissa fall uppkomma också enligt produktsäkerhetslagen (1988:1604), lagen om medicintekniska produkter (1993:584) eller produktansvarslagen (1992:18). Den som drabbats av en materialskada inom hälso- och sjukvården kan dock alltid kräva ersättning enligt patientskadelagen oberoende av vem som slutligen blir ansvarig. Avgörande är det skick produkten eller materialet hade vid tidpunkten för användandet. En från början säker produkt kan ju ha blivit mindre tjänlig på grund av förslitning eller åverkan.
Begreppet felaktig hantering avser enligt förarbetena (a. prop. s. 40) som regel även fel som har sin grund i bristfälliga instruktioner oavsett vem som är skyldig till dessa.
Bortsett från vad som ovan sagts om biologiskt material har bestämmelsen om materialfel inte gett upphov till några särskilda tolkningssvårigheter. Den föreslås bibehållas i oförändrat skick som punkt 4 i 6 § .
8.2.7. Infektionsskador
Ersättning för s.k. infektionsskador skall enligt 6 § punkt 4 i nu gällande lag lämnas om skadan med övervägande sannolikhet har orsakats genom överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning vård, behandling eller liknande åtgärd. Ersättningsrätten begränsas emellertid genom undantag i paragrafens tredje stycke där det sägs att ersättning är utesluten om omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Vid den bedömningen skall enligt lagrummet hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den skada eller sjukdom som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen.
Bestämmelsen har en motsvarighet i Villkoren 2.4. I dessa är undantagen specificerade i tre olika punkter, nämligen
- ingrepp eller annan åtgärd i tarmar, munhåla, luftvägar eller annat område som från bakteriologisk synpunkt anses orent,
- ingrepp i vävnad med påtagligt nedsatt vitalitet eller annan därmed jämställbar sjuklig förändring, eller
- behandling som medför förhöjd infektionsrisk såsom långvarig kateterbehandling, dränage, extern fixation, sträckbehandling, transplantation, nedsatt immunförsvar e.d.
Bakgrunden till det första undantaget i Villkoren var vetskapen om att det inom vissa områden av kroppen finns stor risk för infektioner av såväl tillförda som kroppsegna bakterier. Man ansåg att det därför fanns skäl att från ersättning undanta infektioner i orena områden eftersom det var svårt att klargöra om bakterierna var kroppsegna eller tillförda. Patientförsäkringsutredningen ansåg att det i stället borde vara avgörande om infektionen tillförts utifrån, eftersom möjligheterna att medicinskt avgöra om en infektion berott på kroppsegna bakterier eller om den tillförts vid behandling hade förbättrats.
Medan enligt Villkoren ersättning alltså skall lämnas bortsett från de noggrant specificerade undantagen görs enligt lagen en individuell skälighetsbedömning. En förutsättning är emellertid att ett smittämne tillförts utifrån. Detta behöver inte innebära någon ändring i tillämpningen. På en punkt kan lagen emellertid sägas innebära en försämring för patienten. Enligt Villkoren skall nämligen ingen infektion, inte ens en lindrig sådan, behöva tålas om den uppkommit vid ingrepp i ett område som kunde förväntas vara rent från bakteriell synpunkt. Enligt lagen görs även i sådana fall en skälighetsprövning.
Vad gäller undantaget för s.k. orena områden hade, såsom Patientskadenämnden uppgav i sitt remissyttrande över Patientförsäkringsutredningens betänkande, detta inte tillämpats strikt. Ersättning hade i många fall lämnats då infektionsskador uppkommit i orena områden men det ansågs sannolikt att smittan tillförts utifrån. Man framhöll emellertid också att, med dagens sjukvårdsresurser, en betydande del av uppkomna infektionsskador måste betecknas som oundvikliga även vid ingrepp i s.k. rena områden.
Regeringen, som hade som utgångspunkt att patienten inte skulle komma i sämre läge än tidigare, menade, att om man skulle bibehålla undantagsbestämmelsen såsom den utformats i Villkoren men också den praxis som utbildats vid ingrepp i orena områden, ytterligare ett undantag måste införas och att en sådan reglering inte var särskilt ändamålsenlig. Man valde därför att efter mönster av den danska lagen – som talar om infektioner eller andra kompli-
kationer som är mera omfattande än vad patienten rimligen bör tåla – införa en bestämmelse om skälighetsprövning vid infektionsskada. Detta innebär att man gör en samlad bedömning av de olika prövningskriterierna. Beträffande arten och svårhetsgraden gäller att ju allvarligare grundsjukdomen är desto större komplikationer får patienten tåla. Om infektionen varit förutsebar lämnas ingen ersättning; dock kan sådan ändå komma att lämnas om missförhållandet mellan grundsjukdomen och infektionen är särskilt stort. Om risken för skadan varit ringa och svår att förutse kan ersättning komma att lämnas. Som exempel på behandlingar med förhöjd infektionsrisk, och där infektion får tålas, nämns vissa kateterbehandlingar, transplantationer och behandling som försämrar immunförsvaret. En annan typ av fall där skadan kan få godtas är då infektion uppkommer i samband med en större operation i ett område med nedsatt blodcirkulation. Som exempel på fall då ersättning kan lämnas nämns då infektion orsakats av en enkel injektion. Även skador som beror på okända smittämnen skall kunna ersättas, liksom s.k. allvarliga komplikationsskador (prop. 1995/96:187 s. 83–84).
Den finska lagen har beträffande infektionsskador utformats på sätt som liknar den svenska och danska. I förarbetena (RP 91/1998 rd s. 25 ff.) framhålls att det i praktiken visat sig svårt att utreda mikrobernas ursprung och att en infektionsskada kan bli ersatt om infektionen har utvecklats till följd av undersökning eller behandling fastän infektionen fått sin början av patientens egna mikrober. Som exempel på förhöjd risk att drabbas av smitta nämns behandling av en splittrad öppen fraktur. En förhöjd infektionsrisk kan också, framhålls det, ha samband med att kroppens försvarsmekanismer inte fungerar effektivt, t.ex. vid upprepad operation eller operation inom ett område där huden är tunn och blodcirkulationen nedsatt eller på grund av svårbehandlad diabetes eller tidigare strålbehandling inom operationsområdet. Vid bedömningen av vad en patient skall tåla kan man dock även beakta skadans allvar. Ytliga infektioner bör sålunda kunna tålas oberoende av en låg operationsrisk, medan en skada om den är av sällsynt svårhetsgrad och överraskande kan komma att ersättas även vid hög infektionsrisk. Som exempel på det sistnämnda nämns omfattande vävnadsförstörelse i samband med gynekologiska operationer. Vid hjärtoperationer, där infektionsrisken normalt är låg kan risken i det individuella fallet vara förhöjd, t.ex. på grund av hög ålder, användande av hjärt-lungmaskin, stora operationssår etc. Som en
infektion som skall ersättas i sådana sammanhang nämns mediastinit (inflammation i bindvävsrummet mellan lungorna) men inte lindrigare infektioner. Om emellertid den allmänna infektionsrisken i det enskilda fallet har varit hög på grund av patientens hälsotillstånd kan alla infektioner som uppkommer sakna ersättningsgrund. Huruvida en infektion klassats som sjukhusinfektion eller inte skall sakna betydelse.
Enligt norsk lag lämnas ersättning för smitta eller infektion som inte huvudsakligen kan skyllas på patientens tillstånd eller sjukdom.
I ingen av de nordiska lagarna talas det om rena eller orena områden.
Den medicinska vetenskapen utvecklas i snabb takt och ingreppen blir alltmera avancerade. Risken för infektioner är många gånger uppenbar och det är svårt att avgöra om den orsakats av smittämnen som redan funnits hos patienten eller om bakterien har tillstött utifrån. Även i s.k. rena områden förekommer bakterier. Det ter sig från medicinsk synpunkt inte motiverat att dra en strikt gräns mellan rena eller orena områden eller egna eller till- eller överförda bakterier. Enligt Patientskadenämnden har lagen inte heller tolkats strikt; vid infektioner i s.k. orena områden har man i vissa fall utgått från att bakterien tillförts utifrån och gett ersättning trots att smittämnet tidigare funnits hos patienten.
LÖF har i sin skrivelse till Socialdepartementet (se härom avsnitt 1.1) föreslagit att infektionsbegreppet skulle utvärderas då utformningen i patientskadelagen synes ha inneburit en försämring för patienterna särskilt när det gäller infektioner som inte är långdragna och inte leder till bestående besvär. Enligt vad Patientskadenämnden uppgett är det emellertid tveksamt om sådan försämring inträtt i realiteten, då man i praxis såväl före som efter lagens tillkomst tillmätt andra faktorer än bakteriernas uppkomst betydelse.
Enligt utredningens mening bör man nu överge de tidigare resonemangen om infektionernas uppkomst. Lagen bör utgå från att ersättning skall ges för infektion som uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att infektionen inte skäligen måste tålas. Någon mera omfattande ändring av praxis är inte avsedd. Vissa typer av infektioner som är förutsebara och som man måste räkna med skall inte heller i fortsättningen ge rätt till ersättning. Dit räknas infektioner som uppkommer när man rör sig från ett rent till ett kontaminerat (smittat) område, t.ex. bukoperationer med tarmresektion, eller
efter operation av redan infekterade organ, t.ex. en inflammerad blindtarm. För att undvika onödiga skälighetsbedömningar föreslås att i stället för uttrycket ”överföring av smittämne” under punkten 5 införs en begränsning av innebörd att en förutsättning för att ersättning skall lämnas, är att infektionen inte har uppkommit som en direkt följd av patientens tillstånd eller sjukdom. I 6 § tredje stycket bör vidare anges att hänsyn skall tas inte bara till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett utan också till det förväntade resultatet av åtgärden om infektionen inte hade uppkommit.
Som ett resultat av den föreslagna förändringen får man acceptera att lindriga infektioner inte alltid ger rätt till ersättning. Infektionens svårhetsgrad är något som man alltid måste väga in i bedömningen.
Som exempel på ett fall som inte medfört ersättning enligt den nu gällande lagen, men där utgången kunde blivit annorlunda enligt utredningens förslag kan nämnas följande ärende som behandlats i Patientskadenämnden:
En medelålders man drabbades efter en tandbehandling av en hjärnabscess (varhåla) med mycket allvarliga neurologiska symtom. Behandlingen hade utförts i lokalbedövning. Omfattande neurokirurgiska operationer fick sedan göras för att rädda patientens liv. Nämnden ansåg att abscessen (varhålan) sannolikt hade uppkommit genom att patientens egna bakterier i munhålan förts in i blodbanan vid bedövningsinjektionen. Nämnden ansåg att infektionen därigenom måste betraktas som oundviklig och att ersättning inte skulle lämnas (2002/0051).
Infektionsskadornas antal bland skadeärendena hos LÖF är cirka 500 årligen. Under åren 1997–2002 har mellan 65 och 90 fall om året avböjts på grund av att infektionen inte ansetts överförd genom behandlingen. Enligt LÖF:s beräkningar är den genomsnittliga kostnaden för infektionsskadorna cirka 100 000 kr. Som framgår av det ovan sagda är inte avsikten att alla ersättningsanspråk som nu avböjs på den angivna grunden skall bifallas i fortsättningen. Vissa kostnadsökningar torde man dock få räkna med.
8.2.8. Olycksfallsskador
Ersättningsanspråk för skador som orsakats av olycksfall inom sjuk- och hälsovården behandlas under 6 § punkt 5. De är relativt få och har en hög bifallsprocent. I den mån de beror på fel i sjukvårds-
utrustningen kommer de att behandlas som materialskador. Gränsdragningsproblem kan uppkomma när det gäller att bedöma huruvida skadan har samband med behandlingen. Bestämmelsen har emellertid inte gett upphov till allvarligare tolkningssvårigheter eller andra problem och det finns inte skäl att föreslå några ändringar förutom att den kommer att bli punkt 6 i 6 §.
8.2.9. Skador på grund av felaktig hantering av läkemedel
Skador som uppkommit genom läkemedel och som inte är av den karaktären att de täcks av läkemedelsförsäkringen behandlas nu i 6 § punkt 6. Den avser fall då läkemedel har förskrivits eller lämnats ut på ett felaktigt sätt. Skada kan uppkomma antingen genom att det aktuella läkemedlet som sådant inte är adekvat eller genom att ett i och för sig adekvat läkemedel förskrivits eller lämnats ut i fel dos eller med fel anvisningar. Fallen är ganska få. Uttrycket ”förordnande” och ”utlämnande” är föråldrade och bör ersättas av en mera heltäckande beskrivning, nämligen ”förskrivning, iordningställande, administration eller expediering”. Enligt förslaget blir punkten nummer 7.
8.2.10. S.k. katastrofskador
Med katastrofskador avser man, enkelt uttryckt, fall då det uppkommer en allvarlig skada som inte står i rimlig proportion till den vidtagna åtgärden eller den sjukdom som skulle behandlas.
I Villkoren 2.2 finns en bestämmelse av innebörd att ersättning kan lämnas för skada som lett till svår invaliditet eller dödsfall och som med övervägande sannolikhet uppkommit som en direkt följd av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten. Ersättning skall alltså för dessa mycket allvarliga fall kunna lämnas även om den åtgärd som orsakat skadan var motiverad och skadan inte hade kunnat undvikas. Bestämmelsen har tillämpats ytterst restriktivt och endast ett fåtal patienter har fått ersättning på grund av denna.
Någon motsvarighet till den ovannämnda bestämmelsen togs inte med i patientskadelagen. Patientförsäkringsutredningen hade föreslagit en sådan (SOU 1994:75 s.141–142) men i propositionen an-
fördes, med hänvisning till ett remissyttrande från Juridiska fakultetsnämnden vid Uppsala universitet, att detta var onödigt eftersom enligt lagen facitresonemanget skulle tillämpas även beträffande metodval (prop. 1995/96:187 s. 34).
Erfarenheterna från Patientskadenämnden visar emellertid att det finns ett visst behov av en s.k. katastrofbestämmelse som medger ersättning utifrån en skälighetsavvägning mellan ett lindrigt ingrepp och en mycket ovanlig men allvarlig skada såsom situationen ter sig vid skaderegleringstillfället. En sådan möjlighet finns i de övriga nordiska patientskadelagarna.
Den finska lagen har en bestämmelse som mycket liknar den nu ifrågavarande bestämmelsen i Villkoren. Det krävs att det skall vara en mycket allvarlig skada. I förarbetena nämns som exempel dödlig inflammation i bukspottkörteln som orsakats av en ERCP-undersökning på misstanke om gallsten, tarmbristning efter endoskopi om tarmen konstaterats vara frisk och eventuell tumör godartad, komplikationer vid anestesi, svår hjärnskada som följd av kontrastundersökning för fönstertittarsjuka etc.
Enligt den norska lagen kan ersättning lämnas undantagsvis när det har inträffat en patientskada som är synnerligen stor eller synnerligen oväntad. Hur detta skall tolkas är ovisst, men ordalydelsen tyder snarast på att bestämmelsen skall tolkas förhållandevis snävt.
Den danska lagen är enligt sin formulering mera generös mot patienten. Enligt denna görs en rimlighetsavvägning för såväl infektioner som ”andra komplikationer” motsvarande vad som enligt den svenska lagen gäller endast för infektioner. Lagrummet har genom den tolkning det fått av den danska patientskadenämnden och domstolarna fått en vidsträckt tillämpning. Av den danska nämndens statistik för år 2002 framgår att av totalt 1 496 skador som ersattes hade 644, dvs. 43 procent, ersatts enligt rimlighetsregeln. Endast en mindre del av dessa (118, eller 8 procent) avsåg infektioner. Trots detta och trots att det rått delade meningar huruvida det varit avsikten att regeln skulle tillämpas i denna omfattning har någon ändring inte aktualiserats. Så synes t.ex. inte ha varit fallet vid den utvidgning av lagens tillämpningsområde som gäller från 2004.
Tillämpningen av den danska rimlighetsregeln kan illustreras med två uppmärksammade domar av Højsteret med olika utgång.
En man som opererats för ändtarmscancer fick som en följd av operationen en nervskada i vänster arm och hand. På grund av nervskadan nedsattes hans arbetsförmåga med 80 procent. Patientförsäk-
ringen avslog ett yrkande om ersättning. Mannen hade då avlidit. Änkan överklagade till patientskadenämnden som ansåg att skadan var ersättningsbar. Försäkringsbolaget överklagade beslutet. Højsteret anförde, efter hörande av det danska rättsläkarrådet, att mannens överlevnadschans efter operationen hade varit 60–70 procent, att operationen inte skulle ha varit begränsande för hans fysiska aktivitet, att skadorna som hade uppkommit genom det sätt han varit upplagd på under operationen inte hade något specifikt samband med hans sjukdom och att uppläggningsbetingade nervskador måste anses vara sällsynta. Med hänsyn härtill fastställdes patientskadenämndens bedömning.
Det andra fallet avsåg en kvinna som opererats för bröstcancer och därefter fått strålbehandling. På grund av strålningen fick hon tarmbesvär som resulterade i anläggandet av en stomi. I detta fall avböjdes ersättningsanspråket av såväl patientskadenämnden som Højsteret med motiveringen att strålbehandlingen varit nödvändig och att tarmbesvären hade ett specifikt samband med behandlingen. Skadan befanns inte vara mera omfattande än vad kvinnan rimligen fick tåla. Att risken för en komplikation som den som uppkommit var liten ansågs då sakna betydelse.
Ytterligare ett par exempel rörande rimlighetsregelns tillämpning från den danska patientförsäkringens verksamhet år 2002, hämtade ur årsberättelsen för patientförsäkringen, kan anföras.
En kvinna fick neurologiska skador i benen på grund av strålning efter operation för livmodercancer. Skadan ansågs vara tillräckligt allvarlig och sällsynt i förhållande till grundsjukdomen för att ersättning skulle lämnas.
En tioårig flicka opererades för medfött hjärtfel. I samband med operationen anlades en artärkanyl i vänster arm. Efter operationen fick hon cirkulationsbesvär. Det visade sig att hon drabbats av en blodpropp och det hela ledde till att fem fingrar fick amputeras. Komplikationen ansågs ytterst sällsynt och allvarlig i förhållande till grundsjukdomen. Man framhöll också att anläggande av artärkanyl var en vanlig och ofarlig procedur. Flickan tillerkändes ersättning.
I likhet med Patientskadenämnden anser utredningen att det finns skäl att komplettera den svenska lagen med en bestämmelse för s.k. katastrofskador. Behovet kan illustreras med de allvarliga fallen av skador efter epiduralbedövning eller det ovan refererade danska fallet med den hjärtopererade flickan. En sådan bestämmelse bör komma till användning endast i verkligt svåra fall; dock bör den inte vara fullt så restriktiv som i Villkoren, dvs. begränsad till dödsfall eller svår invaliditet. Den danska formuleringen är emellertid, som framgår av dess frekventa tillämpning, enligt utredningens mening alltför vidsträckt. En förutsättning bör vara att det upp-
kommit en skada som lett till svår invaliditet – det skall vara fråga om ett verkligt funktionshinder – eller annan komplikation av synnerligen allvarligt slag eller dödsfall. Med komplikation av synnerligen allvarligt slag som inte lett till bestående invaliditet avses fall där skadan lett till svåra lidanden, exempelvis ett livshotande tillstånd även om patienten så småningom hämtat sig. Vidare måste den uppkomna skadan framstå som orimlig mot bakgrund av grundsjukdomen eller stå i uppenbart missförhållande till resultatet av behandlingen. Som exempel på fall då ersättning lämnats enligt Villkoren – men så inte skulle ha skett enligt patientskadelagen – kan förutom det tidigare omnämnda epiduralfallet anföras följande:
En kvinna utvecklade efter en s.k. artroskopi av knäleden ett invalidiserande neurogent smärttillstånd beroende på att en mindre nervgren skadats när instrumentet infördes till knäleden. Artroskopin visade inte någon skada. Den skada som uppkom vid artroskopin ansågs inte ha kunnat undvikas genom ett annat förfarande. Patientskadenämnden ansåg att skadan inte stod i rimlig relation till förutsättningarna för undersökningen och att ersättning därför skulle ges (2002/0955).
Ett exempel som inte varit uppe till bedömning av Patientskadenämnden är följande:
En tjugosjuårig kvinna genomgick en operation i narkos på grund av återkommande patellarluxationer (urledvridning av knäskålen). Två veckor senare insjuknade hon med svåra besvär. Det framkom att hon hade ett hjärtfel, vilket inte varit känt vid operationen. En hjärninfarkt med hjärnödem konstaterades. Hon förbättrades, men fick bestående resttillstånd med funktionsbortfall efter infarkten. Något fel vid behandlingen ansågs inte ha begåtts. Hon tillerkändes emellertid ersättning enligt Villkoren 2.2. då hennes tillstånd obehandlat inte skulle ha medfört allvarligare besvär.
Andra exempel på nervskador med svåra invalidiserande smärttillstånd efter tämligen vanliga operationer som lett till ersättning enligt Villkoren 2.2. är ett fall av operation av Quervains sjukdom (inflammation i en senskida, som ledde till att handen blev helt obrukbar), några fall av hysterectomi (borttagande av livmodern) och ljumskbråckoperationer med s.k. ilioinguinalisneuralgi, dvs. smärttillstånd i ljumsktrakten som följd. Som exempel på annan synnerligen allvarlig komplikation som skulle kunna ge rätt till ersättning enligt förslaget kan nämnas tarmperforationer eller svåra blödningar efter endoskopiska undersökningar, svår inflammation i
bukspottskörteln efter ERCP-undersökning och följdtillstånd som ofta kräver flera omoperationer på grund av anastomosinsufficienser efter ingrepp i mag-tarmkanalen.
I enlighet med det ovan sagda föreslås att som en särskild paragraf, 6 a §, införs en bestämmelse av innebörd att, även om ersättning inte kan lämnas enligt 6 §, sådan kan lämnas om personskada uppstått som med övervägande sannolikhet har orsakats vid diagnostisering, undersökning, vård, behandling, eller liknande åtgärd och om sjukdomen eller skadan har lett till svår invaliditet, eller annan komplikation av synnerligen allvarligt slag eller dödsfall och inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada som föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna.
Att återinföra en s.k. katastrofparagraf i patientförsäkringen kommer självfallet att medföra kostnader för försäkringsbolagen. Avsikten är visserligen att möjligheten att få ersättning enligt denna skall tillämpas restriktivt, men eftersom det rör sig om allvarliga skador kan anspråken i de fall som ersätts komma att uppgå till höga belopp. Effekten av bestämmelsen bör därför utvärderas sedan den varit i tillämpning en tid (se härom i kapitel 12).
8.2.11. Undantag från ersättningsrätten
I 7 § stadgas två undantag från ersättningsrätten. Det första avser skador som kan uppkomma som en följd av s.k. nödvändigt förfarande i situationer där diagnostisering eller behandling måste sättas in akut vid tillstånd som obehandlat skulle vara livshotande eller leda till svår invaliditet. I sådana fall har man inte alltid möjlighet att vidta de förberedelser som man annars skulle ha gjort. Förutom akutfall avser bestämmelsen situationer då man medvetet måste ta stora risker för att förebygga en allvarlig utveckling av patientens skada eller sjukdom. Med svår invaliditet avses en mycket allvarlig bestående funktionsnedsättning som medför att den skadade inte kan återgå i normal livsföring. Man skall också göra en bedömning av om förfarandet var nödvändigt och det inte fanns någon annan behandlingsmetod (prop. 1995/96:187 s. 85 ). Bestämmelsen är utformad efter mönster av Villkoren. Den tillämpas sällan. I två fall från 1997 har man haft frågan uppe i Patientskadenämnden. I bägge fallen gällde det infektionsskador som, ehuru grundsjukdomen var svår, inte ansågs har bort skäligen tålas. Sedan man konstaterat detta bedömde man att vårdbehovet inte varit så
akut att man inte hunnit vidta normala förberedelser och inte heller att infektionsrisken hade vägts in i bedömningen. Skadan ansågs därför i båda fallen vara ersättningsgill.
Att bestämmelsen sällan kommer upp till prövning kan givetvis bero på att dess innebörd i de flesta fall har accepterats.
Det andra undantaget i 7 § avser läkemedelsskador som inte omfattas av bestämmelsen i 6 § första stycket 6, enligt lagförslaget första stycket 7, dvs. läkemedelsbiverkningar och som täcks av läkemedelsförsäkringen.
7 § bör bibehållas i oförändrat skick.
8.3. Ersättning till personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård
Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att utvidga rätten till patientskadeersättning för andra än patienter.
8.3.1. Utgångspunkter
I direktiven framhålls särskilt att utredningen skall uppmärksamma möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård. Sådan sekundär smitta kan tänkas uppkomma i olika situationer. Mest uppmärksammat har varit några fall där patient vid blodtransfusion drabbats av hepatitsmitta eller HIV-virus och därefter överfört sjukdomen till annan. I dessa fall har alltså annan än patient, tredje man, drabbats av en personskada som indirekt har sin grund i en hälso- eller sjukvårdande åtgärd.
Den första fråga som inställer sig är om och under vilka förutsättningar annan än patient kan få ersättning enligt patientskadelagen (1996:799). Om kretsen av ersättningsberättigade inte bedöms vara tillräckligt vid, jämfört med möjligheterna att kunna få ersättning på annat sätt, t.ex. enligt allmänna skadeståndsrättsliga regler, bör man överväga att utsträcka patientskadelagen i detta avseende. Den förbättring en sådan reform innebär för de skadelidande måste emellertid vägas mot de ekonomiska konsekvenser det skulle medföra för patientförsäkringen.
8.3.2. Kretsen av ersättningsberättigade i patientskadelagen (1996:799)
Patientskadelagen reglerar ersättning till patienter för personskador som dessa drabbats av (6 § första stycket patientskadelagen). Begreppet patient definieras inte i lagen. Enligt uttalanden i propositionen till patientskadelagen skall med begreppet patient dock förstås ”alla som etablerat en kontakt med hälso- och sjukvårdspersonalen angående sitt eget hälsotillstånd” (prop. 1995/96:187 s. 76).
Definitionen av begreppet patient innebär en första begränsning av kretsen ersättningsberättigade och omfattningen av begreppet är belyst i ärenden från Patientskadenämnden (se avsnitt 3.1 och där angivna fall). Frågan har även prövats enligt villkoren för den frivilliga patientförsäkringen. I ett ärende (175–177/90) fick en anhörig till ett barn, som infekterats på sjukhus, inte ersättning för sin smitta oberoende av om den anhöriga smittats på sjukhuset eller i hemmet, eftersom hon inte var patient (se SOU 1994:75 s. 99).
Ett specialfall där ersättning lämnas till annan än patienten själv enligt patientskadelagen är efterlevandes rätt till ersättning för ekonomisk förlust, t.ex. förlust av försörjare, om patienten avlider på grund av skadan (8 § patientskadelagen, jfr 5 kap. 2 § första stycket 2 SkL). Ersättning kan också lämnas för personskada som åsamkats någon på grund av dödsfall till den som stått den avlidne särskilt nära (8 § patientskadelagen, jfr 5 kap. 2 § första stycket 3 SkL). Sistnämnda bestämmelse tar främst sikte på det psykiska lidande som kan uppstå med anledning av anhörigas död och skall avse en medicinskt påvisbar skada (B. Bengtsson och E. Strömbäck, Skadeståndslagen. En kommentar, 2002, s. 229).
Utöver de ovan nämnda fallen där patienten avlidit medger emellertid patientskadelagen inte att annan än patient får patientskadeersättning. Den som drabbats av en smitta från en patient, som i sin tur fått denna i hälso- och sjukvården, är alltså inte berättigad till patientskadeersättning.
8.3.3. Förhållandena i andra nordiska länder
Inom Norden är det endast i Norge som s.k. tredjemansskador ersätts inom ramen för patientskadeersättningen (§ 2 första stycket pasientskadeloven). Skälen för en sådan ordning är enligt uttalanden
i förarbetena (Odelstingets proposisjon nr. 31 1998–99 s. 51–53) huvudsakligen att det enligt allmänna skadeståndsrättsliga principer i Norge finns en rätt till ersättning om det är ett nära orsakssamband mellan den ansvarsgrundande handlingen och den skada som tredje man lidit. Det anses därför inte rimligt att inskränka rätten till ersättning enligt pasientskadeloven till endast patienter. Som exempel anges att om en patient får HIV vid behandling och i sin tur överför smittan till sin maka eller make, båda bör omfattas av rätten till ersättning. Det skall, enligt uttalandena, sakna betydelse om tredje mans ersättningskrav är självständigt eller om också patienten får ersättning. Begränsningen ligger i kravet på ett tillräckligt nära orsakssamband mellan felbehandlingen och tredjemansskadan. Det skall alltså röra sig om en skada som typiskt står i samband med behandling. Det förutsätts att patientskador inte kommer att orsaka ersättningskrav, förutom av patienterna själva, av andra än nära anhöriga.
I Danmark, Finland och Island gäller samma ordning som i Sverige. Det är endast patienterna (och deras efterlevande) som har rätt till ersättning enligt respektive patientskadelag. (Se härom Bo von Eyben, Patientforsikring, Gads Forlag, Danmark, 1993, s. 59–60 samt RP 91/1998 rd, s. 20).
8.3.4. Överväganden
De argument som anförts för den särbehandling patienterna åtnjuter enligt patientskadelagen (se närmare härom i avsnitt 2.2.2) kan inte anses ha bärkraft för personer som på ett mera indirekt sätt drabbas av skada eller sjukdom på grund felbehandlingar och liknande. Dessa får, i likhet med många grupper som skadas i samhället, söka ersättning enligt reglerna i skadeståndslagen.
Men även om det generellt sett inte finns skäl att utsträcka den personkrets som omfattas av patientskadelagen finns det onekligen situationer där detta skulle te sig rimligt. Som exempel kan nämnas att någon får hepatit eller HIV genom kontakt med närstående som fått smittan inom hälso- och sjukvården och inte har känt till smittan eller risken för att den kunde föras vidare. I motiven till den norska patientskadelagen argumenteras för att tredje man inte bör komma i ett sämre läge än patienten vad gäller just sådan smitta (se avsnitt 8.3.3 ). Ett annat exempel är då en moder, som tidigare fått hepatit i samband med en blodtransfusion, överför smittan till
sitt barn vid förlossningen. Barnet har av naturliga skäl ingen möjlighet att skydda sig mot infektionen. Förutom smittofallen kan nämnas ett exempel som återfinns i förarbetena till såväl den finska som den norska patientskadelagen, nämligen mannen som genomgår en misslyckad steriliseringsoperation varefter hustrun blir gravid. Enligt den norska lagen skulle ersättning kunna lämnas i ett sådant fall, medan det vore uteslutet enligt den finska.
Frågan är då om det finns tillräckliga skäl för att utsträcka patientskadelagens bestämmelser till att i några situationer omfatta andra än patienter.
De fall som hittills aktualiserats i Sverige – vidaresmitta av hepatit C och HIV som uppkommit genom transfusion av smittat blod – har hittills behandlats generöst av försäkringsbolagen och de drabbade har fått ersättning ex gratia. Det har då rört sig om särskilt ömmande fall. I vilken utsträckning liknande situationer kan uppkomma i framtiden är det givetvis omöjligt att sia om. Att i något hänseende utsträcka rätten till ersättning (utöver vad som kan ske med stöd av 5 kap. 2 § skadeståndslagen) för annan än patient skulle medföra uppenbara svårigheter beträffande gränsdragningen. Det är vidare omöjligt att spekulera i de ekonomiska konsekvenserna för försäkringsbolagen med åtföljande premiehöjningar. Bedömningssvårigheter kan uppstå t.ex. i fall då smitta överförs i parförhållanden. Här kan patientens kunskap om smittan och försöken att begränsa riskerna för en överföring av sjukdomen vara av betydelse. Smitta kan självfallet också överföras till helt utomstående personer. Åtskilliga situationer kan tänkas där det i och för sig vore rimligt att utge ersättning.
Utredningen finner att ett lagstadgat åtagande från försäkringsgivarnas sida för skador och sjukdomar som drabbar andra än patienter skulle medföra en utvidgning av lagen som är alltför långt gående och medföra konsekvenser som är svåra att överblicka.
8.4. Ersättningens bestämmande
Utredningens förslag: 6 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207) skall tillämpas även för patientskadeersättning.
8.4.1. Allmänna skadeståndsrättsliga regler
Bakgrund
Som redogjorts för i avsnitt 3.3.1 bestäms ersättningsbeloppet, sedan det väl fastställts att det föreligger en ersättningsbar patientskada, utifrån reglerna i skadeståndslagen (1972:207, SkL), jfr 8 § patientskadelagen (1996:799) och 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 1 § SkL, dock med de begränsningar som anges i 9–11 §§ i patientskadelagen, dvs. reglerna om självrisk och maximibelopp.
Huvudregeln finns i 5 kap. 1 § SkL. Skadestånd kan sålunda tillerkännas för dels ekonomisk skada, dvs. sjukvårdskostnader och andra kostnader för den skadelidande samt inkomstförlust, dels ideell skada, varmed avses fysiskt och psykiskt lidande av övergående natur (sveda och värk) eller av bestående art (lyte eller annat stadigvarande men) samt särskilda olägenheter till följd av skadan. Med särskilda olägenheter avses ideella skador som inte ersätts på annat sätt, främst anspänning i arbetet eller andra påtagliga besvär eller svårigheter att fungera i arbetslivet, liksom förlust av möjlighet att utöva fritidssysselsättning, allt naturligtvis under förutsättning att det är en följd av skadan. De olika posterna skall i möjligaste mån specificeras vid ersättningens bestämmande. Uppdelning bör också ske med avseende på förfluten tid och framtiden. För en närmare redogörelse av de olika ersättningsposterna hänvisas till B. Bengtsson och E. Strömbäck, Skadeståndslagen. En kommentar, 2002 s. 139 ff.
Tillämpningen av ersättningsbestämmelserna liksom hur ersättningarna skall beräknas har i stor utsträckning överlämnats åt praxis. Denna har utvecklats i de olika skadeprövningsnämnderna, främst Trafikskadenämnden, vars schabloner och tabeller, som regelbundet publiceras, har accepterats av domstolarna. De används också vid reglering av skador som ersätts enligt patientskadelagen. En skillnad vid bedömningen i förhållande till trafikskador är dock att man vid patientskador ofta måste värdera skadan i förhållande till grundsjukdomen. De skador som uppkommer vid behandling inom sjukvården kan inte heller alltid jämföras med trafikskador, t.ex. de i patientskadeärenden inte sällan förekommande förlossningsskadorna. Trots dessa skillnader har det inte inneburit några större svårigheter att använda de nämnda tabellerna och schablonerna. I vissa fall av t.ex. fördröjd diagnostisering tillämpar man schablonbelopp som har fastställts av Patientskadenämnden.
Från patienthåll klagas det ibland över att, som man anser, de belopp som utges i patientskadeersättning är oskäligt låga. Denna kritik är emellertid inte unik för patientförsäkringen. Det är en ofta – såväl av skadelidande som av vissa jurister – framförd åsikt att de skadeståndsbelopp som ges eller döms ut i Sverige generellt sett är lägre än i andra länder, främst då USA.
Det ligger inte inom utredningens uppdrag att behandla allmänna skadeståndsrättsliga frågor. Något skäl för att ersättningen enligt patientförsäkringen skulle beräknas på annat sätt än vad som är gängse praxis vad gäller personskador finns inte.
I 5 kap. 2 § SkL behandlas ersättning till efterlevande. Om en personskada lett till döden skall ersättning betalas för begravningskostnad och, i skälig omfattning, annan kostnad till följd av dödsfallet, förlust av underhåll samt personskada som till följd av dödsfallet åsamkats någon som stod den avlidne särskilt nära. I lagrummets andra stycke specificeras närmare förutsättningarna för att underhåll skall utgå.
Rätten till ersättning för närstående som drabbats av personskada till följd av ett dödsfall tillkom genom lagstiftning 2001. Den avser främst psykiska besvär. När det gäller patientskadeersättning kan man tänka sig t.ex. det fallet att föräldrar tillerkänns ersättning för psykiska skador i anledning av ett barns död. Hittills har inte några krav på ersättning för efterlevande prövats i nämnden. Då denna rättighet har tillkommit ganska nyligen och då omkring två procent av de ersättningsbara skadorna avser dödsfall kan det förutses att denna typ av anspråk i framtiden blir vanligare. En svårighet är att avgränsa begreppet närstående. Detta får överlämnas till praxis.
I 5 kap. 3 § SkL sägs att samordning skall ske mellan skadestånd och andra förmåner. Enligt paragrafen skall sålunda, då man bestämmer ersättningen för inkomstförlust eller förlust av underhåll, avräknas dels förmåner från socialförsäkringen som den skadelidande har rätt till, dvs. dels enligt lagarna om allmän försäkring, arbetsskadeförsäkring eller liknande, dels vissa anställningsförmåner, pension eller annan periodisk ersättning eller sjuklön om förmånen betalas av arbetsgivare eller på grund av en försäkring som är en anställningsförmån. Principen bakom detta är att den skadelidande inte skall erhålla dubbel kompensation. Skadeståndet minskas således med den andra förmånen till det värde som detta har vid den tidpunkt som skadeståndet fastställs. Av andra bestämmelser, främst i lagen om allmän försäkring, framgår att sam-
ordning kan ske även av andra typer av förmåner än inkomstförlust och förlust av underhåll som redan ersatts, t.ex. sjukvårdskostnader. En förutsättning för avräkning är att skadeståndet och de andra förmånerna avser samma tid och helt eller delvis har samma ändamål som skadeståndet. Förmåner som den skadelidande själv bekostat i form av t.ex. gruppförsäkringar dras emellertid inte av, även om förmånen täcker inkomstförlust.
När skadeståndet bestäms används alltså den s.k. nettometoden, som för patientförsäkringens del innebär att ersättning bestäms till det belopp – nettot – som återstår sedan de förmåner som angetts i lagen dragits av från den ersättning som skadan värderats till.
I den mån svenska skadestånd eller, i förekommande fall försäkringsersättningar, framstår som låga i förhållande till även vad som utges i vissa andra europeiska länder kan detta delvis förklaras med att nettometoden används vid beräkningen.
5 kap. 4 § SkL handlar om skadeståndets form. Enligt denna skall ersättning för framtida förlust lämnas som livränta eller engångsbelopp eller en kombination av dessa. Huvudregeln är att ersättningen skall lämnas som livränta om den är av väsentlig betydelse för den skadelidandes försörjning.
Enligt 5 kap. 5 § SkL kan ersättningsfrågan omprövas även sedan den avgjorts slutligt om de förhållanden som låg till grund för ersättningen har ändrats väsentligt; dock med den begränsningen att ersättning i form av engångsbelopp inte får sänkas. Omprövningsmöjligheten gäller för såväl ekonomisk som ideell skada. Den aktualiseras sällan i patientskadeärenden.
Skadestånd kan enligt 6 kap. 1 § SkL jämkas, såvitt avser personskador om den skadelidande avsiktligt eller genom grov vårdslöshet medverkat till skadan. Jämkning sker efter vad som är skäligt med hänsyn till graden av vållande på ömse sidor och omständigheterna i övrigt.
Att en patient avsiktligt medverkat till en skada förekommer av lätt insedda skäl ytterst sällan. I regel rör det sig om samtycke i sådana situationer; patienten har t.ex. medgett att ett organ avlägsnas för vidare transplantation. Om det emellertid saknas medicinska skäl för en vidtagen åtgärd, till vilken patienten gett sitt samtycke, kan ändå en ersättningsbar skada ha uppstått och jämkning av ersättningen bli aktuell. Att en patient medverkat till skada genom grov vårdslöshet torde vara ytterst sällsynt. Några jämkningsfall har hittills inte förekommit i Patientskadenämnden och, efter vad utredningen erfarit, ytterst sällan vid skaderegleringen i patientskadeärenden.
Enligt 6 kap. 3 § SkL bortfaller rätten till ideellt skadestånd om den skadelidande avlider innan krav på sådan ersättning har framställts, dvs. rätten till ersättning ärvs endast under denna förutsättning. Denna regel kom till genom lagstiftning år 2001 och trädde i kraft den 1 januari 2002 (SFS 2001:732, prop. 2000/01:68, bet. 2000/01:LU 19, rskr. 2000/01:216). Tidigare krävdes, enligt den praxis som utvecklats, att skadeståndet skulle ha fastställts före den skadelidandes död. Numera räcker det med att den skadelidande har framställt anspråk på skadestånd hos den skadevållande själv eller hos någon som företräder honom eller henne, t.ex. försäkringsbolag. Något belopp behöver inte anges.
I 9 § trafikskadelagen (1975:1410) har man gjort ett tillägg av innebörd att i fråga om trafikskadeersättning 6 kap. 3 § SkL skall tillämpas. En bestämmelse av motsvarande innebörd har också införts i 5 § brottsskadelagen (1978:413).
Regeln i 6 kap. 3 § SkL är emellertid inte tillämplig beträffande patientskadeersättning.
Förslag
Det framstår som en naturlig konsekvens av den ovan angivna lagstiftningen att det även i patientskadelagen införs en bestämmelse om att 6 kap. 3 § SkL skall vara tillämplig. Det finns ingen anledning att reglerna för övertagande av rätten till ideellt skadestånd skall vara strängare i patientskadelagen än i t.ex. trafikskadelagen. Det skall sålunda vara tillräckligt för att ersättning skall kunna ärvas av efterlevande att krav har framställts av den skadelidande till vårdgivaren eller försäkringsgivaren (jfr 23 § patientskadelagen). Utredningen föreslår därför ett tillägg till 8 § patientskadelagen av denna innebörd.
Förutom den ovan föreslagna ändringen finns det inte skäl att föreslå några ändringar med avseende på ersättningens bestämmande.
8.4.2. Självrisk
Utredningens bedömning: Utredningen har övervägt att föreslå ett totalt slopande av självriskbestämmelsen alternativt att denna skulle utformas enligt den s.k. franchisemodellen, vilket innebär att full skadeersättning lämnas om ersättningen överstiger ett visst
belopp. Med hänsyn till landstingens ekonomiska läge har utredningen emellertid avstått från att nu lägga fram något ändringsförslag, men rekommenderar att man på sikt överväger att övergå till en självriskbestämmelse av franchisetyp.
Inledning
Enligt direktiven åligger det utredningen att särskilt beakta bestämmelsen i 9 § patientskadelagen (1996:799) om självrisk. De fördelar som ett slopande av självrisken medför för patienterna skall vägas mot de ökande kostnader som kan tänkas uppstå.
Bakgrunden till bestämmelsen i 9 § patientskadelagen om ett karensbelopp, självrisk, har redovisats under avsnitt 3.3.2. Som framgår av den redogörelsen var det ekonomiska skäl som låg till grund för bestämmelsen. Det hade inför lagstiftningen nämligen förutsatts att de kostnadsramar som gällde för den frivilliga patientförsäkringen inte skulle överskridas. Ett borttagande av självrisken skulle, konstaterade man, medföra ökade såväl ersättnings- som utredningskostnader (prop.1995/96:187 s. 57).
Den nuvarande bestämmelsen i 9 § patientskadelagen är utformad som en s.k. reell självrisk, dvs. ett visst belopp dras alltid av från den ersättning som annars skulle ha betalats ut. Beloppet är knutet till prisbasbeloppet för att man inte skall behöva justera beloppsgränsen vid en eventuell inflation (a. prop. s. 86). En annan form av självriskberäkning som tillämpas av vissa försäkringsbolag är den s.k. franchisemodellen. Denna innebär att hela ersättningsbeloppet betalas ut om det överstiger självriskbeloppet.
Vid patientskadelagens tillkomst framfördes kritik mot den föreslagna bestämmelsen om självrisk, främst av det skälet att en sådan regel av principiella skäl kunde ifrågasättas när ersättningen bestämdes enligt skadeståndsrättsliga grunder. Det framhölls att det i svensk rätt inte fanns några regler om självrisk i fråga om personskador. Mot detta invände regeringen att patientskadelagen inte innehöll någon skadeståndsrättlig reglering av vårdgivarens ansvar, att ersättningen utgick direkt ur försäkringen och att den skadelidande hade möjlighet att i stället vända sig direkt mot vårdgivaren med ett skadeståndsanspråk. Det var således inte fråga om att införa en självrisk i ett skadeståndsrättsligt system (avsnitt 3.3.2, jfr a. prop. s. 56 f.)
Det kan i sammanhanget nämnas att de nu gällande åtagandet för läkemedelsförsäkringen inte innehåller någon bestämmelse om själv-
risk. Ett sådant villkor har funnits tidigare och var utformat som en franchise med en nedre beloppsgräns på 1 000 kr för att ersättning skulle kunna lämnas. Villkoret är nu borttaget eftersom det bedömts vara onödigt och då ett slopande inte nämnvärt skulle påverka kostnaderna. Detta har också bekräftats i efterhand.
Bestämmelser om självrisk i annan lagstiftning
En jämförelse med annan skadestånds- och försäkringsrättslig lagstiftning visar att i vissa fall ett självriskbelopp eller liknande avräknas, så t.ex. i trafikskadelagen (1975:1410, TSL), produktansvarslagen (1992:18) och brottsskadelagen (1978:413).
Trafikskadeersättning för personskada enligt trafikskadelagen utgår från trafikförsäkringen. I likhet med patientskadelagen är den en s.k. no-faultförsäkring ur vilken ersättning kan ges oberoende av oaktsamhet på skadevållarens sida. Ersättningen bestäms enligt reglerna i skadeståndslagen (9 § TSL). Det har ansetts vara möjligt för försäkringsbolagen att avtala om en viss självrisk, men med hänsyn till försäkringstagaren har i lagen införts en tvingande regel om ett högsta möjliga självriskbelopp för fysiska personer. Motiveringen till detta är att ersättningen vid personskador kan ha stor betydelse för den drabbade och sociala skadeverkningar uppkomma om avtal träffas om alltför stort självriskbelopp. Försäkringsanstalten har en återkravsrätt gentemot försäkringstagaren såvitt avser utgiven trafikskadeersättning intill det belopp försäkringstagaren åtagit sig självrisk. Om försäkringstagaren är en fysisk person begränsas rätten till högst tio procent av det basbelopp som gäller enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring det år skadehändelsen inträffade (21 § TSL, prop. 1975/76:15 s. 97 och 130 ff).
Enligt brottsskadelagen betalas ersättning ur statsmedel (brottsskadeersättning) till den som på grund av brott tillfogats en personskada (1–4 §§brottsskadelagen
)
. Även här bestäms ersättningen enligt skadeståndslagens regler för personskada (5 §). En bestämmelse om självrisk finns i 10 §. Självriskbeloppet bestäms med ledning av de lägsta självriskbelopp som tillämpas här i landet vid konsumentförsäkring som innefattar skydd mot skada till följd av brott. Ett av skälen för självriskregeln är att det anses att Brottsoffermyndigheten inte i onödan skall belastas med ett stort antal ärenden rörande endast låga belopp. För att undvika olämpliga tröskeleffekter är självrisken utformad som en reell självrisk, dvs.
ett belopp dras alltid av. Vissa skadefall är enligt bestämmelsen undantagna från självrisk (prop. 1977/78:126 s. 27).
I 9 § produktansvarslagen finns en regel om att från ersättning för sakskada – däremot inte för personskada – skall avräknas ett belopp om 3 500 kr. Detta anses i och för sig inte vara förenligt med principerna för svensk skadeståndsrätt, som innebär att full ersättning skall lämnas för person- och sakskada. Produktansvarslagen grundar sig emellertid på ett EG-direktiv, produktansvarsdirektivet, som innehåller en artikel om självrisk för att undvika tvister i ett alltför stort antal fall. Det har i förarbetsuttalandena betonats att det är fråga om ett undantag som inte bör utvidgas till andra skadeståndsrättsliga system (prop. 1990/91:197 s. 41 f.). Patientskadelagen är dock inte, som tidigare framhållits, en skadeståndsrättslig ansvarsreglering.
Även i andra nordiska länders lagstiftning om patientförsäkring finns bestämmelser om självrisk. I samtliga fall lämnas full ersättning under förutsättning att den överstiger ett visst belopp.
Enligt den danska patientforsikringsloven är ersättning för patientskador begränsad till belopp som överstiger 10 000 danska kr (5 § patientforsikringsloven). Så snart ersättningen överstiger nämnda belopp betalas hela ersättningen utan avdrag. Den danska begränsningsregeln har motiverats bl.a. med att behovet av ersättning ur försäkringen gör sig främst gällande om en skada åsamkat en längre period av arbetsoförmåga, eftersom den danska socialförsäkringen i större utsträckning täcker inkomstförluster vid kortare arbetsoförmåga. Ytterligare ett skäl som anförts är de administrativa fördelar en självriskbestämmelse innebär eftersom antalet skadeanmälningar minskar om det finns en begränsning som är relaterad till skadans allvar. Härigenom minskar också de praktiska svårigheter som kan uppkomma vid bedömningen av vissa i lagen uppställda kriterier. Slutligen har även kostnadshänsyn haft betydelse (B. von Eyben, Patientforsikring, Gads Forlag 1993, s. 239–243).
Enligt den isländska lagen tillerkänns ersättning om beloppet överstiger 50 000 isländska kronor (ca 5 000 svenska kronor).
Enligt den norska pasientskadeloven ersätts inte skador under 5 000 norska kr (4 § pasientskadeloven). Om däremot skadan överstiger nämnda belopp lämnas full ersättning.
Enligt den finska patientskadelagen, 3 §, betalas ersättning inte ut för en ”obetydlig skada.” Enligt förarbetena till lagen (RP 91/1998 rd s. 29) anses en skada obetydlig om ersättningen understiger
1 000 finska mark (enligt den växelkurs som gällde före övergången till euro cirka 1 400 svenska kr).
Allmänna utgångspunkter
Syftet med en bestämmelse om självrisk är, förutom att minska kostnaderna för utbetalda ersättningar, att begränsa utredningskostnaderna. Dessa kan i vissa fall uppgå till belopp som inte står i rimlig proportion till skadan. Ett självriskvillkor anses också ha en viss preventiv effekt.
De ekonomiska argument som anfördes i förarbetena till 9 § patientskadelagen (avsnitt 3.3.2 och stycket under ”Inledning” ovan) kan fortfarande åberopas. Någon preventiv effekt har en bestämmelse om självrisk inte i detta sammanhang. Den skadelidande patienten kan ju knappast påverka risken för en behandlingsskada. Däremot kan det för honom eller henne framstå som orättvist att han till någon del skall stå för kostnaden när en skada uppkommit. Detta gäller särskilt vid mindre ersättningsbelopp där avdraget inte sällan kan bli t.o.m. större än den utbetalda ersättningen.
Frågan är då hur de olika intressena – patientens kontra vårdgivarens/försäkringstagarens – skall vägas mot varandra. Eftersom det främst är en ekonomisk fråga måste man beräkna kostnaderna för en eventuell förändring av den nuvarande självriskbestämmelsen enligt olika alternativ.
Till en början kan konstateras att syftet att begränsa utredningskostnaderna kan uppnås oavsett om nuvarande modell med en reell självrisk kvarstår eller franchisealternativet införs, eftersom ersättningsanspråk för skador understigande ett visst belopp inte prövas alls eller endast översiktligt. Den nuvarande bestämmelsens utformning som innebär att avdrag alltid görs för självrisk oavsett nivån på ersättningen, torde därför inte vara mera effektiv än den andra metoden vad gäller onödiga utredningar för småskador (jfr T. Wilhelmsson, ”Produktansvar och självrisk”, artikel i Tidskrift utgiven av Juridiska Föreningen i Finland 1993 s. 627 ff.).
En ändring av den nuvarande självriskregeln till en begränsningsregel av franchisetyp skulle emellertid medföra en kostnadsökning i samtliga de fall utbetalda ersättningar överstiger självriskbeloppet och för vilka enligt gällande ordning avdrag görs eller får göras. Av betydelse är självfallet också hur man bestämmer storleken av självriskbeloppet; det är ju inte givet att det skall vara detsamma som
enligt gällande lag. För närvarande utnyttjas ju för övrigt inte alltid hela detta belopp, så t.ex. inte av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF).
Att utredningskostnaderna i förhållande till de nuvarande skulle öka vid ett totalt slopande av självrisken är uppenbart. Detsamma gäller även, ehuru i mindre mån, övergång till ett franchisesystem om inte beloppsgränsen höjs.
Samtliga försäkringsbolag som f.n. tecknar patientförsäkring har förklarat att de önskar att bestämmelsen om självrisk i 9 § patientskadelagen skall vara kvar i sin nuvarande utformning. LÖF har i detta hänseende främst hänvisat till landstingens ansträngda ekonomiska läge.
Underlag för kostnadsberäkning
Utredningen har inhämtat statistiskt underlag från LÖF, som försäkrar cirka 95 procent av vårdgivarna i landet. LÖF har upplyst att landstingens premier för patientförsäkringen år 2003 uppgår till 36 kr per invånare. Fr.o.m. år 2004 kommer kostnaden för skaderegleringsorganisationen att ingå i premien, som då blir totalt cirka 45 kr per invånare. I ett mindre landsting uppgår premierna totalt till cirka 10 miljoner kr och i en större region till cirka 50–70 miljoner kr.
Fördelningen av de utbetalda ersättningsbeloppen framgår av nedanstående tabell.
Tabell ang. utbetalda ersättningar hos LÖF fördelade i intervall
År Kr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Tkr Totalt
(Tkr)
1-
1000
1–2 2–3 3–4 4–5 5-10 10 – 15
15 -
20
20 -
25
25 -
30
30 -
50
50 -100
>
100
2000 127 183 153 133 134 470 324 216 179 147 416 324 238 3044 2001 117 196 162 106 119 426 326 234 180 154 377 313 253 2963 2002 146 211 183 162 155 537 350 289 240 159 448 423 345 3648 S:a 390 590 498 401 408 1433 1000 739 599 460 1241 1060 836 9655
Källa: LÖF
Som framgår av tabellen uppgår antalet avslutade skadeärenden där ersättning betalats ut för åren 2000–2002 till cirka 3 000 årligen för
de två första åren och till drygt 3 600 för år 2002. Andelen utbetalda ersättningar år 2002 – sedan självriskbeloppet om 1 000 kr avräknats – inom intervallet 1–5 000 kr (dvs. egentligen intervallet 1 001–6 000 kr) utgör cirka 24 procent årligen. Därefter sjunker andelen utbetalade ersättningar successivt för att årligen i intervallet där, efter självriskavdrag, ersättningarna uppgår till 5 000–10 000 kr vara cirka 15 procent, för intervallet 10 000–15 000 kr cirka 11 procent, för intervallet 15 000–20 000 kr cirka 8 procent, för intervallet 20 000–25 000 kr cirka 6 procent, för intervallet 25 000–30 000 kr cirka 5 procent, för intervallet 30 000–50 000 kr cirka 13 procent, för intervallet 50 000–100 000 kr cirka 11 procent och för ersättningar över 100 000 kr cirka 8 procent årligen.
Enligt uppgifter från LÖF har under åren 2000–2002 ytterligare 243, 242, respektive 332 fall bedömts som ersättningsbara, ehuru någon ersättning inte har utbetalats. Detta beror på att självriskbeloppet inte har uppnåtts eller på andra faktorer såsom att patienten inte vidhållit sin ansökan eller att någon annan försäkring varit aktuell. LÖF har vidare beräknat att 200 ansökningar år 2002 har avböjts utan vidare utredning, eftersom den ersättning som ifrågakommit uppenbarligen inte kan ha uppgått till självriskbeloppet.
Genomsnittligt har under senare år 45 procent av ansökningarna bifallits. Under år 2002 har LÖF utbetalt totalt 273 miljoner kr i ersättning. Den genomsnittliga kostnaden för att reglera ett skadeärende hos PSR uppgår till 6 500 kr per ärende. Om ett ärende blir föremål för domstolsprövning tillkommer timarvode om cirka 1 100 kr för PSR:s handläggning.
För de andra bolagens del gäller generellt att de har avsevärt färre patientförsäkringsärenden. Så handlägger årligen, Trygg-Hansa 300 à 400, If Skadeförsäkring AB 300, Svenska Konsumentförsäkringar AB som mest 200, Zürich knappt 40, Länsförsäkringar 15 à 20 och Moderna Försäkringar AB cirka ett tiotal ärenden.
Mot bakgrund av ovanstående underlag gör utredningen följande överväganden när det gäller de olika alternativen att helt slopa självrisken eller förändra den.
Helt slopande av självrisken
Om självrisken helt slopas innebär det dels att utbetalningarna ökar med summan av de belopp som för närvarande alltid dras av som självrisk när ersättning ges, dels att ersättningar tillkommer för
sådana fall som enligt nuvarande ordning avböjts på grund av att de faller under självriskbeloppet. Till detta måste läggas ett okänt antal ärenden som tillkommer på grund av att personer som drabbats av mindre skador och på grund av självrisken nu finner det utsiktslöst att begära ersättning skulle komma att göra detta om självrisken inte fanns. Vidare måste ökade utrednings- och administrationskostnader tas med i beräkningen.
Alla beräkningar blir naturligtvis osäkra. Därför bör, i jämförelse med det ovan under föregående rubrik redovisade underlaget för det årliga antalet ärenden, ärendeprognosen göras i överkant. Enligt en av LÖF gjord prognos skulle 4 000 ärenden hos bolaget om året under den närmaste framtiden få ersättning enligt nu gällande regler. Ett slopande av självrisken för dessa skulle innebära en kostnadsökning om 4 miljoner kr. Om ytterligare omkring 300 ärenden motsvarande sådana som bedömts ersättningsberättigade 2002, men där ersättning i de flesta fall inte betalats ut på grund av självrisken, skulle få ersättning om mellan 0 och 1 000 kr skulle kostnader om högst ytterligare 300 000 kr tillkomma. Ett antagande om att 45 procent av de 200 outredda fallen också skulle få mellan 0 och 1 000 kr tillkommer högst 90 000 kr. Slutligen återstår en uppskattning av hur många ytterligare personer som skulle finna det meningsfullt att ansöka om ersättning om självriskbeloppet slopades. Med utgångspunkt i ett av LÖF gjort antagande skulle dessa komma att uppgå till 500 personer och ersättningskostnaderna med en bifallsprocent om 45 uppgå till högst 225 000 kr. Totalt ökar alltså ersättningskostnaderna med högst 4 615 000 kr enligt dessa beräkningar. Dessa är tilltagna i överkant, eftersom åtskilliga skadelidande inte skulle få så mycket som 1 000 kr. Det rör sig emellertid om marginella belopp i förhållande till de totala ökningarna.
Utredningskostnaderna skulle också komma att öka. Med utgångspunkt från nuvarande genomsnittskostnad om 6 500 kr per ärende blir kostnaden för 700 ärenden (200 f.n. outredda och 500 tillkommande) 4 550 000 kr. Total kostnadsökning skulle alltså medföra att högst 9,2 miljoner kr tillkommer. Härtill kommer ökade administrationskostnader. Antalet anspråk på patientskadeersättning mot LÖF som anhängiggörs vid domstol är mindre än tio om året. Personalkostnaden för dessa är i sammanhanget försumbar.
Kostnadsökningen hos övriga försäkringsbolag som tecknar patientförsäkring (se ovan) för en slopad självrisk torde inte ha någon större betydelse för bolagens verksamhet totalt. Även med
utgångspunkt i att samtliga patientskadeärenden ersätts, dvs. mellan 10 och 400, och med en självrisk enligt lag, f.n. (våren 2004) 1 965 kr, skulle utbetalningarna inte öka med mer än mellan cirka 20 000 och 800 000 kr årligen. Till detta skall också läggas en okänd ökning av antalet anspråk på grund av att självrisken slopats samt ökade administrationskostnader. Trots det sist nämnda lär det inte bli fråga om några större summor. Man måste dock beakta att det finns en viss risk för att försäkringen blir olönsam för bolagen eller att premierna blir så höga att de privata vårdgivarna får svårigheter att bekosta den.
Franchisealternativet
Med utgångspunkt i LÖF:s statistik och prognos och under förutsättning att det nu tillämpade självriskbeloppet är oförändrat kan den ökade ersättningskostnaderna för en förändring enligt franchisemodell för detta bolag beräknas till 4 miljoner kr. Det motsvarar prognosen på 4 000 ersättningsbara ärenden x 1 000 kr avseende självriskbelopp som inte längre kommer att dras av. I detta fall tillkommer inte, i motsats till alternativet med en slopad självrisk, någon kostnad i form av ökad utbetalning för ärenden som i dag avböjs på grund av att de hamnar under självriskbeloppet.
Det är dock tänkbart att intresset ökar för ersättningsanspråk strax över gränsen för detta beloppet. För sådana fall utgör i dagens system avdraget för självrisk en förhållandevis stor andel av beslutad ersättning, ibland är den t.o.m. större. Om dessa grovt uppskattas till 300 och bifallsprocenten till 45 samt de erhåller något mer än 1 000 kr tillkommer ytterligare en ökning med omkring 150 000 kr. För dessa ärenden skulle då också uppkomma en utredningskostnad om högst 1,95 miljoner kr. Den totala kostnaden enligt detta alternativ skulle alltså bli 6,1 miljoner kr.
Om LÖF uttnyttjade det i lagen medgivna självriskbeloppet, för enkelhetens skull i det följande beräknat till 2 000 kr, och utifrån att cirka 150 personer om året tillerkännes mellan 1 och 1 000 kr (se tabellen) skulle ersättningskostnaderna i förhållande till det tidigare alternativet minska med högst 150 000 kr. Utredningskostnaderna skulle också minska. Att försöka med någorlunda exakthet beräkna denna besparing är tämligen utsiktslöst på grund av svårigheten att förutse dels antalet färre personer som skulle söka ersättning och dels att beräkna de tänkta utredningskostnaderna för
dessa som regel inte särskilt komplicerade ärenden. Det är inte troligt att de skulle minska med 6 500 kr per ”uteblivet” ärende. Det står i vart fall klart att LÖF inte genom att utnyttja det enligt gällande lag tillåtna självriskbeloppet skulle få täckning för de ökade kostnaderna som övergången till en franchisemodell skulle innebära. Självriskbeloppet måste i så fall sättas väsentligt högre.
Kostnaderna för övriga försäkringsbolag skulle självfallet bli lägre vid ett franchisealternativ än vid ett totalt slopande av självrisken.
Övriga alternativ
En självriskregel kan även utformas efter andra mönster än de som hittills diskuterats. Ett alternativ är att återgå till ett villkor liknande det som finns i § 4 Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, bilaga 2. Enligt detta uppställs ett antal krav för att ersättning skall lämnas, bl.a. en viss lägsta sjukdomstid samt ett minsta belopp som kan utges som ersättning för inkomstförlust och kostnader. En annan möjlighet vore att knyta en självriskbestämmelse till en viss skadetyp, dvs. ekonomisk eller ideell sådan. Slutligen skulle man kunna anknyta till skadeorsaken så att självrisk gällde bara för sådana ingrepp eller behandlingar där det finns en särskilt stor risk för skada.
Utredningens slutsatser
Inledningsvis kan konstateras att ingen av de metoder som anges under rubriken ”Övriga alternativ” ovan, vare sig de utformas som en ren självriskbestämmelse eller en franchisebestämmelse kan komma i fråga vid en eventuell ändring av patientskadelagen. Såväl hänsyn till patienten som utredningsskäl talar emot att välja något av dessa. Om någon ändring av den nu gällande ordningen skall ske står valet mellan ett totalt slopande av självrisken eller en övergång till självriskbestämmelse av franchisemodell.
Vad först gäller frågan om ett totalt slopande av självrisken anser utredningen att de argument som vid patientskadelagens tillkomst anfördes som skäl för att införa en självriskbestämmelse alltjämt är giltiga. Fördelarna ligger framför allt i en begränsning av utredningskostnaderna som ter sig orimligt höga i förhållande till de
inte sällan förhållandevis obetydliga belopp som utan en självriskregel skulle utbetalas till skadelidande. Som framhållits i andra sammanhang (se avsnitt 3.3.2) kan det inte heller anses oskäligt att patienten själv står risken för bagatellartade skador i ett ersättningssystem som, i motsats till skadeståndslagen, inte bygger på styrkt vållande. Å andra sidan måste det för den patient som lidit skada utan någon som helst egen förskyllan kännas orättvist att han själv skall behöva stå för någon del av denna. I Lagutskottets betänkande (1999/2000:LU 11) framhålls också att skador som åsamkas en patient i hälso- och sjukvården får anses extra betungande för den som drabbats.
Den ovan uppskattade kostnaden för LÖF vid ett avskaffande av självrisken enligt de normer som tillämpas av bolaget, 9,2 miljoner kr, är i och för sig obetydlig i förhållande till landstingets totala budget och även relativt obetydlig i förhållande till kostnaderna för försäkringen som helhet. Det kan emellertid inte uteslutas att, i vart fall när det skulle bli känt att självriskbeloppet har avskaffats, anspråken på ersättning för småskador skulle komma att öka i en betydligt större omfattning än vad man direkt kan förutse.
Det är i dagens ekonomiska klimat ytterst tveksamt om man över huvud taget skall ålägga landstingen ökade utgifter som inte ter sig absolut nödvändiga. Som framgår av avsnitt 8.2 skulle utredningens förslag till utvidgning av de medicinska förutsättningarna för att erhålla patientskadeersättning medföra vissa kostnadsökningar för landstingen. Med hänsyn härtill och landstingens ekonomiska läge samt vad i övrigt anförts finner utredningen inte skäl att föreslå att självrisken avskaffas.
Några av de argument som kan anföras mot ett totalt avskaffande av självrisken, främst att utredningskostnaderna inte skulle stå i proportion till de ersättningsbelopp som det kan bli fråga om vid småskador, gör sig inte gällande i ett franchisesystem. Det kan också ifrågasättas om det är meningsfullt att utge ersättningar med så små belopp som det rör sig om när ersättningen ligger strax ovanför självriskgränsen. Detta undviker man genom att ge full ersättning utöver ett visst belopp.
En självrisk enligt franchisemodellen finns veterligen inte i någon annan svensk lag. Den är emellertid inte ny som försäkringsvillkor då den har tillämpats i läkemedelsförsäkringen och i den frivilliga patientförsäkringen. I övriga nordiska länder har man också, som tidigare redogjorts för, ett franchisesystem. Det har i
Danmark funnits under lång tid och inte ifrågasatts på annat sätt än att beloppsgränsen sänkts från 20 000 till 10 000 danska kr.
Men även övergången till ett franchisesystem skulle, som tidigare framhållits, medföra kostnader för landstingen om man inte samtidigt höjer gränsen för självriskbeloppet utöver vad som är möjligt enligt gällande lag. Om man utgår från siffrorna i tabellen under föregående avsnitt skulle, om LÖF utnyttjade hela det tillåtna självriskbeloppet, cirka 4 procent av dem som nu får ersättning bli utan sådan. Vid en höjning av självriskbeloppet till 3 000, 4 000 eller 5 000 kr blir motsvarande siffror cirka 10, 15 respektive 20 procent. Ett kostnadsneutralt franchisesystem skulle alltså medföra förbättringar för ett stort antal patienter samtidigt som det skulle innebära försämring för ett inte obetydligt antal sådana. Det sistnämnda är enligt utredningens mening inte acceptabelt från patientsynpunkt.
Slutsatsen blir att den nuvarande regeln om reell självrisk bör bibehållas. Konstruktionen med anknytning till basbeloppet bör också vara kvar av samma skäl som anfördes då man införde det. Beloppet är redan lågt och någon ytterligare sänkning ter sig med hänsyn till utredningskostnader m.m. inte meningsfullt. Landstingen utnyttjar visserligen inte hela det tillåtna beloppet, men kan, om kostnaderna skulle öka väsentligt behöva ha ett visst handlingsutrymme.
På sikt och om den ekonomiska situationen tillåter det bör man överväga att övergå till ett franchisesystem där ersättning över ett visst belopp betalas ut utan avdrag för självrisk.
8.4.3. Begränsningsregeln
Den i 10 § patientskadelagen uppställda övre beloppsgränsen för ersättning har inte aktualiserats sedan lagens tillkomst (däremot vid något tillfälle på den frivilliga patientförsäkringens tid). Något behov av att höja denna finns knappast och är inte heller tillrådligt med hänsyn till det landstingsekonomiska läget.
8.5. Preskription
Utredningens bedömning: Utredningen har övervägt att föreslå en ändring i 23 § patientskadelagen så att utgångspunkten för att beräkna den tioåriga preskriptionsfristen anpassas till den som gäller enligt lagen (1927:77) om försäkringsavtal och trafikskadelagen (1975:1410). Då man enligt uppgift inom Justitiedepartementet planerar att göra en generell översyn av preskriptionsbestämmelserna i olika författningar anser utredningen emellertid att det för närvarande inte finns skäl att föreslå någon sådan ändring.
8.5.1. Utgångspunkter
I utredningens direktiv sägs att frågan om preskription skall särskilt uppmärksammas
.
Enligt 23 § patientskadelagen (1996:799) skall den som vill ha ersättning väcka talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Även i Danmark och Finland har patientskadelagarna dubbla preskriptionstider, varav den första i Danmark inträder fem år sedan den ersättningsberättigade fått eller borde ha fått kännedom om skadan och i Finland tre år sedan den ersättningsberättigade fått sådan kännedom. Den yttersta preskriptionstiden är i Danmark och Finland liksom i Sverige tio år från skadans uppkomst. I Norge gäller reglerna i den norska preskriptionslagen, dvs. i detta fall tre år från den dag den skadelidande fick eller borde ha skaffat sig nödvändig kunskap om skadan och den ansvarige och senast 20 år från det den skadegörande handlingen upphörde.
Vad gäller treårspreskriptionen i den svenska patientskadelagen överensstämmer regeln med vad som gäller enligt 31 § (tidigare 28 §) trafikskadelagen (1975:1410), 29 § lagen (1927:77) om försäkringsavtal och 39 § konsumentförsäkringslagen (1980:38). Även i 12 § produktansvarslagen (1992:18) finns en regel om treårspreskription. Den löper från det att den som söker ersättning fick eller borde ha fått kännedom om att fordringen kunde göras gällande.
Reglerna om preskription har gett upphov till tolkningsproblem (se härom och beträffande det följande E. Strömbäck, Preskription av trafikskadeersättning – en trilogi från HD, artikel införd i Juridisk Tidskrift 2001–2002). Ett sådant har varit innebörden av
kravet på kännedom om att anspråket kan göras gällande. Detta får numera anses klarlagt genom ett avgörande av Högsta domstolen, NJA 2000 s. 285, som gällde ersättning enligt trafikskadelagen för en s.k. whiplashskada, en typ av skada vars konsekvenser ibland visar sig först lång tid efter skadetillfället. Domstolen uttalade att preskriptionstiden börjar löpa då den ersättningsberättigade fått kännedom om de faktiska förhållanden som grundar rätten till ersättning. Frågan kom upp på nytt i rättsfallet NJA 2001 s. 93. Detta gällde då en person, som ådragit sig skador vid en trafikolycka 1992, men först 1996 genom ett läkarutlåtande fått veta att hon fått bestående skador som var direkt relaterade till olycksfallet. Talan om ersättning väcktes 1998. Domstolen ansåg, med hänvisning till rättsfallet år 2000, att hennes anspråk på ersättning för sveda och värk, vilket uppkommit i samband med olyckan eller i nära anslutning till denna var preskriberat. Däremot ansågs hennes anspråk på ersättning för lyte och men samt olägenheter under tid för bestående invaliditet inte vara preskriberade, eftersom hon inte före treårstidens utgång haft ett objektivt sett någorlunda säkert underlag för sina anspråk.
Kännedom om de faktiska förhållandena förutsätter att den skadelidande, förutom kännedom om själva skadan, och att den är objektivt konstaterbar och verifierad, också har kännedom om sambandet mellan olyckan och besvären samt om att ersättning är möjlig och om vem som skall betala ersättningen. Däremot godtas inte s.k. rättsvillfarelse, dvs. bristande kunskap om innebörden av gällande rättsregler som preskriptionshinder. Vidare framgår av rättsfallet från 2001 att varje skada skall prövas för sig.
Genom de ovan refererade rättsfallen har fastslagits hur regeln om treårspreskription skall tolkas i trafikskadelagen. Den kommer rimligen att tolkas på samma sätt i de övriga lagar där samma formulering återfinns.
Regeln om tioårspreskription i 23 § patientskadelagen utgår från den tidpunkt då skadan orsakades, dvs. tiden för dess uppkomst oavsett när den upptäcktes eller varit möjlig att upptäcka. Detta överensstämmer med den allmänna preskriptionsregeln i preskriptionslagen (1981:130) och också med vad som gäller för den frivilliga patientförsäkringen. I motsvarande bestämmelse i trafikskadelagen (dåvarande 28 §, nuvarande 31 §), försäkringsavtalslagen (29 §) och konsumentförsäkringslagen (39 §) är formuleringen något annorlunda. I dessa utgår den tioåriga preskriptionstiden från det fordringen ”tidigast hade kunnat göras gällande”.
Frågan om utgångspunkten för beräkning av den tioåriga preskriptionstiden har varit omtvistad såvitt gäller de lagar där denna anges som den tidpunkt då fordringen tidigast hade kunnat göras gällande. Tvisten har gällt huruvida denna tidpunkt skall vara densamma som tidpunkten för den skadegörande handlingen eller först det senare tillfälle då skadan visat sig. Frågan har numera besvarats genom två avgöranden av Högsta domstolen, NJA 2001 s. 695, som båda gällde tillämpningen av dåvarande 28 § trafikskadelagen. Även i dessa fall handlade det om whiplashskador. Domstolen kom fram till att utgångspunkten skall vara den tidpunkt då en skada ger sig till känna. Man konstaterade att förarbetena till trafikskadelagen inte gav ledning, men att det framgick att formuleringen av 28 § i denna hämtats från 29 § försäkringsavtalslagen och att uttalanden i förarbetena till denna lag närmast gav vid handen att olyckstillfället var den relevanta utgångspunkten för tioårsfristen. Efter en redogörelse för uttalanden i doktrinen kom emellertid domstolens majoritet fram till att avgörande i stället skulle vara den tidpunkt då en skada ger sig tillkänna. Som skäl angavs att det torde vara då som det vid olycksfallsförsäkring inträffar ett försäkringsfall enligt det synsätt som ligger till grund för försäkringsavtalslagen. Enligt domstolen skulle det strida mot detta synsätt om en skadelidande dessförinnan skulle kunna göra gällande ett anspråk på ersättning. En konsekvens blev då att fordringen tidigast kunde göras gällande då en skada visar sig. Högsta domstolens avgörande utmynnade i en förklaring att preskriptionstiden på tio år enligt dåvarande 28 § första stycket trafikskadelagen ”inte (generellt) börjar löpa redan vid olyckstillfället”.
Från besluten anmälde två ledamöter avvikande mening och ansåg att preskriptionstiden skulle börja löpa redan vid olyckstillfället. Som skäl anfördes att kännedomsdagen kunde infalla långt efter olyckstillfället och att lagstiftaren av hänsyn till försäkringsbolagen och försäkringskollektivet kompletterat treårsfristen med en preskriptionstid som sätter en yttersta gräns för när anspråk på försäkringsersättning får göras gällande samt att, med hänsyn till syftet med regleringen, avsikten inte kan ha varit att öppna för försäkringsanspråk efter utgången av den allmänna tioårspreskriptionen som brukar räknas från skadehändelsen. Dissidenterna hänvisade till att den tioåriga preskriptionstiden i preskriptionslagen och patientskadelagen räknas från den tidpunkt då skadan orsakades.
Frågan om preskriptionstidens beräkning har nyligen aktualiserats i samband med en översyn av försäkringsavtalslagen, som lett
till en i maj 2003 till Lagrådet överlämnad remiss med förslag till ny försäkringsavtalslag. Regeln om preskription har i förslaget (7 kap. 4 §) inte ändrats i förhållande till gällande lag och den tolkning den fått i praxis med avseende på preskriptionstiderna. Regeringen konstaterar emellertid (s. 201–202) att det kan ifrågasättas om de nuvarande reglerna är i alla avseenden lämpliga. De kan sålunda, menar man, te sig svårförståeliga och överraskande för försäkringstagarna, och problematiska för försäkringsbolagen. Att olika anspråk som hänför sig till en och samma skadehändelse kan preskriberas vid olika tidpunkter, liksom den tolkning tioårsregeln fått genom Högsta domstolens avgöranden, kan medföra att försäkringsärenden kan komma att anhängiggöras under lång tid. Regeringen anser emellertid att – även om det sagda med viss styrka talade för att enklare och mer praktiskt hanterbara bestämmelser om preskription borde införas – den frågan i så fall får tas upp senare. Lagrådet har i ett i december 2003 avgivet yttrande över förslaget anfört att man delar uppfattningen att de nuvarande preskriptionsbestämmelserna har stora brister och att det är angeläget att ändringar görs så snart som möjligt.
Vad åter gäller ersättning enligt patientskadelagen har frågan om den tioåriga preskriptionen aktualiserats särskilt med anledning av att ett antal patienter genom transfusion tillförts smittat blod och därigenom drabbats av hepatit C. I en del av dessa fall har skadan upptäckts för sent för att försäkringsgivaren skall vara skyldig att utge ersättning enligt lagen. Saken har så småningom fått sin lösning genom att Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) den 30 maj 2002 beslutat att genom ett frivilligt åtagande efter ansökan och prövning ge möjlighet till ersättning för patienter som smittats på detta sätt vid svensk sjukvårdsinrättning före 1992 och som inte kunnat söka ersättning inom preskriptionstiden. Med anledning av bl.a. denna händelse har LÖF hos Socialdepartementet hemställt att utredningen skall ta upp frågan om en ändring av patientskadelagen så att undantag från preskriptionsregeln medges för sjukdomar som har en inkubationstid som är längre än preskriptionstiden. En näraliggande framställan görs i det till utredningen överlämnade ärendet S2002/2574/HS (se avsnitt 1.1), jfr även motion 2002/2003:L252 (se avsnitt 3.9) som innehåller en framställning om rätt till ersättning för behandlingsskador, orsakade under tiden 1965–1985 av strålbehandling mot bröstcancer, som visat sig 15 till 20 år efteråt.
8.5.2. Överväganden
Vad gäller den treåriga preskriptionstiden i patientskadelagen, vars lydelse överensstämmer med motsvarande bestämmelse i andra lagar, finns det, i vart fall i rådande läge, inte skäl att föreslå några förändringar.
Beträffande tioårspreskriptionen gör utredningen följande överväganden.
Av förarbetena till den nuvarande lagen framgår inte annat än att man ansett att den då gällande tioårspreskriptionen, dvs. den som tillämpas vid den frivilliga försäkringen, skulle behållas, varvid utgångspunkten för beräkning av tiden var skadetillfället. Enligt uppgift från Personskadereglering AB (PSR) och försäkringsbolagen har bestämmelsen om tioårspreskription sällan aktualiserats. Ett undantag är de ovannämnda hepatit C-fallen.
Det finns knappast några vägande skäl för att i patientförsäkringen införa en yttre preskriptionstid som är generellt sett längre än vad som gäller i andra lagar. Däremot kunde det finnas anledning att utifrån ett patientintresse och av de skäl som Högsta domstolen har anfört överväga en ändring i 23 § patientskadelagen så att den får samma innebörd som motsvarande regel i trafikskadelagen (31 §) enligt den av domstolen i NJA 2001 s. 695 gjorda tolkningen, dvs. att preskriptionstiden skall börja löpa vid den tid skadan ger sig tillkänna. Denna tolkning får förutsättas gälla även beträffande motsvarande bestämmelse i försäkringsavtalslagen och konsumentförsäkringslagen. Den kommer, såvitt man nu kan bedöma, att gälla också för den nya försäkringsavtalslagen.
De aktuella avgörandena av Högsta domstolen har emellertid gett upphov till allvarlig kritik. Försäkringsbolagen har påtalat att utredningarna i trafikskadeärendena har försvårats och förlängts. Dessa problem har också uppmärksammats i förarbetena till den tilltänkta nya försäkringsavtalslagen. Medlemmarna i Patientförsäkringsföreningen (PFF) har numera samtliga förklarat att de inte anser att preskriptionsbestämmelserna i patientskadelagen bör ändras och att man i ömmande fall då denna tid har överskridits liksom i hepatit C-fallen kan ge ersättning ex gratia. Man har som ett skäl mot förlängning av preskriptionstiden över tio år från skadetillfället anfört bl.a. att det skulle medföra särskilda utredningssvårigheter genom att patientjournalerna inte alltid finns bevarade efter denna tid.
Det kan visserligen hävdas att det knappast finns någon anledning varför patientskadelagen skulle vara strängare mot den skadelidande vad gäller möjligheterna att göra ersättningsanspråk gällande än andra särskilda lagar som har till syfte att skydda denne. De argument som anförts för Högsta domstolens tolkning av trafikskadelagen har sin giltighet även beträffande patientskador.
Enligt vad utredningen erfarit planerar man emellertid inom Justitiedepartementet att göra en övergripande översyn av preskriptionsreglerna i olika lagar. En eventuell ändring av preskriptionsregeln i patientskadelagen bör lämpligen ske i detta sammanhang. Av detta skäl vill utredningen inte nu föreslå någon ändring av denna.
8.6. Patientskadenämnden
8.6.1. Förfarandet i Patientskadenämnden, m.m.
Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att föreslå några ändringar beträffande Patientskadenämndens verksamhet eller sammansättning.
Patientskadenämnden och dess uppgifter är närmare beskriven i avsnitt 3.7.1.
Möjligheterna till insyn i förfarandet
Patientskadenämnden är, som tidigare framhållits, ett enskilt organ (prop. 1995/96:187 s. 65). Under beredningen av patientskadelagen ifrågasatte en remissinstans om Patientskadenämndens verksamhet måste betraktas som enskild, eftersom det innebär en begränsning i rätten att ta del av allmänna handlingar. Regeringen bemötte detta i propositionen med att kritiken mot den skadelidandes bristande insyn i Patientskadenämndens process motverkades genom att patienterna regelmässigt brukade få del av sådant material som legat till grund för nämndens bedömning samt att detta borde komma till uttryck i arbetsordningen för nämnden (11 § arbetsordningen, jfr a. prop. s. 64–65). Enligt nämndens rutiner får den skadelidande under handläggningen regelmässigt ta del av materialet i det anmälda ärendet. Vidare är nämnden, som avger rekommendationer,
endast rådgivande i förhållande till försäkringsgivarna. Möjligheterna till domstolsprövning finns alltid och därför ansågs under beredningen av patientskadelagen Europakonventionens krav på rätten till domstolsprövning inte innebära några hinder mot den föreslagna nämnden (a. prop. s. 65).
De ovan angivna propositionsuttalandena är fortfarande bärkraftiga. Enligt utredningens mening ger bestämmelsen i 11 § arbetsordningen om att den skadelidande har rätt att få del av det material som ligger till grund för prövningen tillräcklig garanti för att kravet på insyn blir tillgodosett.
Patientskadenämndens praxisbildande verksamhet
Ett skäl för att ha kvar Patientskadenämnden även efter patientskadelagens tillkomst var att den genom sin då tjugoåriga verksamhet framgångsrikt – förutom att ha verkat för en enhetlig praxis på området – underlättat skadehanteringen och medverkat till att patienterna fått ersättning på ett snabbt och säkert sätt (a. prop. s. 64). Sedan dess har nämndens praxis ytterligare utvecklats och mera principiella yttranden från nämnden publiceras regelbundet i en referatsamling. Nämnden besitter en sakkunskap som borgar för väl övervägda ställningstaganden i de frågor som hänskjuts dit. I likhet med vad som gäller för andra skadeprövningsnämnder med rådgivande uppgift erbjuds de skadelidande här en kostnadsfri konfliktlösning inom en rimlig tid.
Det finns endast någon enstaka dom från allmän underrätt som belyser patientskadelagens tillämpning. Några prejudikat finns följaktligen inte på området. Det är osäkert i vilken utsträckning de skadelidande, om nämnden inte funnits, skulle ha ansett det mödan värt att väcka talan vid allmän domstol mot det försäkringsbolag som avslagit en begäran om ersättning. Att förfarandet i nämnden i princip är kostnadsfritt och att nämnden har en utredningsskyldighet har sannolikt stor betydelse för de skadelidandes benägenhet att vända sig dit (jfr SOU 1995:33 s. 419). Att nämnden publicerar sina viktigare avgöranden har självfallet bidragit till enhetlig praxis (a. bet. s. 421). Härigenom har också allmänheten insyn i verksamheten.
Som framgår av 1 § första stycket andra meningen arbetsordningen för Patientskadenämnden får, på patientens eller annan skadelidandes begäran, nämnden i en dit hänskjuten fråga även uttala
sig om skadeståndsrättliga krav. Ett yttrande i sådan fråga faller alltså utanför patientskadelagens tillämpningsområde. Exempel på sådana ärenden finns i nämndens referatsamling, RFS 1999:3, 2000:7, 2000:8 och 2000:9. Man kan i och för sig ifrågasätta det lämpliga i att Patientskadenämnden avger rekommendationer som rör förutsättningarna för att få ersättning på skadeståndsrättslig grund. Härigenom styr nämnden ersättningsprinciperna även på ett område som faller utanför nämndens egentliga uppgift, nämligen att bedöma ärenden enligt patientskadelagen. Samtliga ovan nämnda fall rör brister i informationen till och samrådsförfarandet med patienten, en typ av ärenden som faller utanför patientskadelagen. Ofta uppkommer de med anledning av en begäran om ersättning enligt denna lag. Det är då praktiskt och till fördel för patienten att nämnden tar upp frågan. Det finns inte heller skäl att ifrågasätta nämndens kompetens att göra dessa bedömningar. Patienten har ju för övrigt alltid möjlighet till en domstolsprövning för det fall nämnden inte finner att skadeståndsgrundande brist i informationen eller bristande samtycke föreligger.
Behovet av att invänta Patientskadenämndens yttrande innan en talan enligt patientskadelagen väcks vid domstol
Patientförsäkringsutredningen föreslog att ett krav på patientskadeersättning inte skulle få prövas i domstol innan en skadereglering enligt patientskadelagen skett, vilket bl.a. innebar att i förekommande fall Patientskadenämndens yttrande skulle behöva inväntas (SOU 1994:75 s. 191–192). I propositionen till patientskadelagen förordade dock regeringen en motsatt ordning. En jämförelse med motsvarande förhållanden på trafikskadelagens område visade enligt regeringen, att farhågorna om att alltför många tvister utan en sådan ordning skulle komma att slitas vid allmän domstol, inte hade besannats när det gällde trafikskadeersättningen. Något krav på den skadelidande att behöva invänta Patientskadenämndens yttrande före en domstolsprocess borde därför inte ställas upp (a. prop. s. 70).
I både Danmark och Norge krävs en prövning av respektive patientskadenämnd innan ett ersättningsärende får tas upp i domstol. För den norska nämnden gäller den norska förvaltnings- och offentlighetsloven. I Danmark anges i arbetsordningen för Patientskadeankenævnet bl.a. att nämnden är obunden av instruktioner
utifrån. I Finland skall patientskadenämnden på begäran av en domstol eller part avge utlåtande i ett ersättningsärende. Om ett ersättningsärende är avgjort vid domstol får nämnden inte behandla det till den del det är avgjort av domstolen. Är ärendet anhängiggjort vid domstol får nämnden yttra sig endast till denna. För nämnden gäller den finska lagen om förvaltningsförfarande.
Till skillnad från vad fallet är i t.ex. Danmark har, som tidigare nämnts, såvitt känt endast ett fåtal tvister enligt patientskadelagen anhängiggjorts vid allmän domstol sedan patientskadelagens tillkomst. Tillströmningen till Patientskadenämnden är däremot ständigt stigande. Något skäl för att nu införa krav på att domstolsprövning skall föregås av nämndens yttrande finns inte.
Beslutsordningen
Beslutsordningen för Patientskadenämnden är reglerad i 3–4 §§ förordningen (1996:992) om Patientskadenämnden. Enligt huvudregeln i 3 § krävs för att nämnden skall vara beslutsför att ordföranden och fyra andra ledamöter deltar. Av 4 § förordningen följer att ordförande ensam kan fatta beslut i ärenden av enkel beskaffenhet, dock inte ärenden av principiell art.
Exempel på frågor som faller inom ramen för vad ordföranden själv anser sig kunna fatta beslut om i Patientskadenämnden är ärenden som rör preskription, ersättningens storlek och vissa medicinska frågor. Som regel tillfrågas en sakkunnig läkare alltid i ärenden som rör en medicinsk fråga innan ordföranden ensam fattar beslut. I ärenden som rör frågor där nämnden har en fast praxis och underlaget i det enskilda ärendet är fullständigt med utförliga utlåtanden från försäkringsbolagens medicinska rådgivare brukar ordföranden sålunda ensam besluta.
Av tillgänglig statistik kan utläsas att av totalt knappt 1 680 avslutade ersättningsärenden åren 1997–2002 som bedömts enligt patientskadelagen utgjorde ungefär 165 ordförandebeslut, dvs. knappt tio procent. En viss mindre ökning har skett under senare år. Med hänsyn till att det totala antalet ärenden som hänskjutits till nämnden ökat efterhand (se avsnitt 6.1.5), bidrar möjligheten till ordförandebeslut till en effektivisering av nämndens arbete. Härigenom kan nämnden i sin helhet ägna sig åt mera kvalificerade och svårbedömda ärenden.
Denna beslutsordning har sin motsvarighet vid vissa andra nämnder. Sålunda får ordföranden i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd ensam fatta beslut i ärenden som avgörs i sak under förutsättning att det inte kan antas att disciplinpåföljd ifrågakommer och att saken inte är av principiell beskaffenhet (7 kap. 4 § LYHS). Numera fattas en övervägande del av besluten i denna ordning. För Brottsoffermyndigheten gäller att en nämnd skall avgöra ersättningsärenden som är av större principiell betydelse (13 § brottsskadelagen). I Trafikskadenämnden får ärende som är av enklare beskaffenhet efter ordförandens bestämmande avgöras av tre ledamöter medan fullsutten nämnd består av fem ledamöter (Reglemente för Trafikskadenämnden, § 9). Enligt uppgift är treledamotsbeslut vanligast. Ärende som är av enkel beskaffenhet kan också få avgöras av ordföranden ensam; dock inte i ärende där frågan gäller inkomstförlust i annat fall än sådant där det är uppenbart att ersättning inte skall lämnas.
Enligt uppgift har det inte varit några svårigheter för sekreterare eller ordförande i Patientskadenämnden att välja ut de ärenden som kan beslutas av ordföranden ensam. De utgör endast en liten andel av samtliga beslut och det finns inte skäl att ytterligare specificera förutsättningarna för att ett beslut skall få fattas på denna nivå.
Sammansättningen
Patientskadenämnden är sammansatt av, förutom en ordförande, tre företrädare för patientintressen, en medicinskt sakkunnig, en väl förtrogen med personskadereglering hos försäkringsgivare (försäkringsgivarledamot) och en med särskild kunskap om verksamhet som rör hälso- och sjukvård (17 § patientskadelagen och 1 § förordningen [1996:992] om Patientskadenämnden). För beslutsförhet krävs att minst två patientföreträdare deltar i beslutet. Patientintresset är sålunda väl företrätt.
Frågan om vilken sammansättning Patientskadenämnden lämpligen bör ha kan ses ur olika synvinklar. Det primära syftet med patientskadelagen är att värna om patienternas möjligheter att få ersättning vid felbehandlingar. Patienterna är inte en homogen grupp som på ett enkelt sätt kan få sin röst hörd. Detta talar för att förhållandevis många lekmannarepresentanter skall ingå i nämnden. Å andra sidan är det också värdefullt för patienterna att svåra och
komplicerade medicinska eller juridiska frågor får en bra belysning av därtill sakkunniga ledamöter.
Utredningen finner att den nuvarande sammansättningen är väl avvägd och att nämnden har erforderlig kompetens.
Sammanfattningsvis finner utredningen inte skäl att föreslå någon ändring beträffande Patientskadenämndens verksamhet och sammansättning.
8.6.2. Om rättshjälp i patientskadeärenden
Utredningens bedömning: Det finns inte skäl att föreslå någon lagändring beträffande möjligheterna att få rättshjälp i patientskadeärenden.
Bakgrund
Möjligheten att erhålla rättshjälp i patientskadeärenden är ytterst begränsad, såvitt ärendet inte är föremål för tvist i domstol eller skiljenämnd. Vad gäller läkemedelsförsäkringen finns enligt § 13 åtagandet en viss möjlighet att av Läkemedelsskadenämnden få ersättning för kostnader patienten haft för att redovisa sin inställning för nämnden. Det är dock sällsynt att sådan begäran framställs.
Den nu gällande rättshjälpslagen (1996:1619) trädde i kraft den 1 december 1997. Den ersatte en lag från 1972 och innebar generellt sett väsentliga begränsningar i möjligheten att beviljas rättshjälp i förhållande till vad som tidigare gällt. Såvitt är av intresse i detta sammanhang var de viktigaste nyheterna att rättshjälpen gjorts subsidiär till rättsskyddet (9 §), att avgörande för om rättshjälp skall beviljas skall vara om den rättssökande har behov av biträde (7 §) och att en prövning alltid skall göras av om det är rimligt att staten bidrar till kostnaderna (8 §).
Innebörden av 9 § är att den som har en rättskyddsförsäkring som täcker den aktuella angelägenheten inte skall få rättshjälp. Inte heller skall den som med hänsyn till sitt försäkringsskydd i övrigt eller sina ekonomiska och personliga förhållanden borde ha haft en rättsskyddsförsäkring kunna få sådan hjälp om det inte finns särskilda skäl med hänsyn till angelägenhetens art och betydelse för den rättssökande. Huruvida en person skall anses ha bort försäkra sig får bedömas i det enskilda fallet. Som exempel på när särskilda
skäl kan finnas nämns tvister angående skadestånd eller annan ersättning i anledning av en patientskada (prop. 1996/97:9 s. 209).
Även om bestämmelsen i 9 § inte hindrar att rättshjälp beviljas i ett patientskadeärende är detta dock i allmänhet uteslutet på grund av bestämmelserna i 7 och 8 §§. I 7 § sägs att rättshjälp får beviljas om den rättssökande behöver juridiskt biträde utöver rådgivning och detta behov inte kan tillgodoses på annat sätt. I 8 § sägs att sådan hjälp endast får beviljas om det med hänsyn till angelägenhetens art och betydelse, tvisteföremålets värde och omständigheterna i övrigt är rimligt att staten bidrar till kostnaden.
Även tidigare gällde att rättshjälp ytterst sällan beviljades i patientskadeärenden. I den äldre lagen (1972:429), 8 §, stadgades att rättshjälp inte fick beviljas den som inte hade befogat intresse av att få sin sak behandlad. Eftersom det ankommer på försäkringsgivaren att utreda skadan och då såväl utredningsförfarandet som Patientskadenämndens handläggning är kostnadsfria för patienten ansågs det inte att det normalt fanns behov av rättegångsbiträde i andra fall än när ärendet fördes vidare till domstol eller skiljenämnd. 1989 infördes en ny bestämmelse, 8 a §, i rättshjälpslagen, av innebörd att särskild hänsyn skulle tas till den rättssökandes personliga förhållanden vid prövning av en ansökan om allmän rättshjälp i angelägenhet som rörde ersättning för behandlingsskada eller läkemedelsskada. Syftet var att underlätta för den sökande att få rättshjälp vid svårare eller mera omfattande skador. I propositionen (prop. 1988/89:117 s. 25–26) anfördes följande:
Möjligheterna att få allmän rättshjälp i ärenden som rör patientskada eller läkemedelsskada är i dag begränsade. Detta hänger samman med att patientskadenämnden liksom läkemedelskadenämnden har ett eget ansvar för att utredningen i varje ärende blir fullständig och att den rättssökande därför normalt anses sakna behov av rättshjälpsbiträde. Enligt praxis beviljas rättshjälp i dessa fall endast om det föreligger särskilda skäl med hänsyn till sökandens personliga förhållanden eller ärendets beskaffenhet eller om ärendet skall hänskjutas till avgörande av skiljemän. Det är givet att en behandlings- eller läkemedelsskada ofta kan vara mycket ingripande för den drabbade. Den kan få långvariga följdverkningar av både fysisk och psykisk natur. Det är rimligt att staten så långt möjligt ställer biträdeshjälp till förfogande för den som söker få ekonomisk ersättning för en skada som han på detta sätt drabbats av utan egen förskyllan. En ändring av lagstiftningen bör gå ut på att vid prövningen av om allmän rättshjälp skall beviljas särskild vikt skall fästas vid den skadades personliga förhållanden.
Den nya paragrafen medförde dock inte någon större förändring i rådande praxis.
Enligt förarbetena till den nya lagen ansågs någon motsvarighet till 8 a § inte erforderlig. Rättshjälpsutredningen motiverade detta med att ingen särreglering behövdes mot bakgrund av förekomsten av patient- och läkemedelsförsäkringarna och eftersom en patientskadelag sannolikt skulle komma att införas. Vidare anfördes att den omständigheten att frågan rörde en patient skulle beaktas när biträdesbehovet avgjordes eftersom den frågan skulle avgöras med hänsyn till bl.a. rättssökandens personliga förhållanden (SOU 1995:81, s 119) .
I propositionen till den nu gällande rättshjälpslagen (prop. 1996/97:9 s. 118) sägs att det som regel inte finns behov av biträde i ärenden som handläggs i Patientskadenämnden eller i ärenden angående läkemedelsförsäkringen i de fall ärendet inte hänskjutits till skiljenämnd för avgörande. Uttalandet bör ses mot bakgrund av de allmänna uttalanden som görs beträffande biträdesbehovet vid främst förvaltningsprocesser. Som exempel på fall där det kan anses befogat att bevilja rättshjälp framhålls talan i mål där den rättssökande på grund av ett funktionshinder har svårigheter att själv föra sin talan i mål som avser frågor som har sin grund i funktionshindret. Beträffande 8 § i lagen, den s.k. rimlighetsparagrafen, uttalar regeringen (a. prop. s. 124) att prövningen är grannlaga och bör ske med stor försiktighet, men att utrymmet för att avslå en rättshjälpsansökan bör bli väsentligt större i förhållande till den tidigare lagens bestämmelse om ”befogat intresse”.
Som inledningsvis framhållits förekommer det ytterst sällan att rättshjälp beviljas i patientskadeärenden annat än vid tvist i domstol eller skiljenämnd. Enligt den praxis som tillämpas av Rättshjälpsmyndigheten skall det röra sig om särskilt ömmande fall, t.ex. personer som är svårt handikappade eller av andra skäl har svårt att föra sin talan och som inte heller har anhöriga som kan hjälpa dem. Inte heller rättsskyddsförsäkring medför alltid att den försäkrade får biträde på handläggningsstadiet, till vilket räknas även nämndprövning. Försäkringsbolagen har här olika praxis.
Slutsatser
Den snäva bedömning som sålunda tillämpas vid ansökning om rättshjälp i patientskadeärenden har föranlett missnöje, särskilt bland svårt skadade eller funktionshindrade patienter. Detta är i och för sig förståeligt. Å andra sidan är de utredningar som görs av försäkringsbolagen och Personskadereglering AB (PSR) mycket grundliga. Härtill kommer att patienten kostnadsfritt kan få sitt ärende prövat av en opartisk nämnd med hög grad av kompetens inklusive tillgång till läkarexpertis. Med hänsyn härtill och till den restriktivitet som allmänt numera gäller i rättshjälpsärenden finner utredningen inte skäl att föreslå någon särbestämmelse för sådana ärenden som rör patientskador. Man kan emellertid rekommendera en något generösare tillämpning då det gäller personer med allvarliga skador och som av olika skäl har svårigheter att föra sin talan.
8.7. Vårdgivares skyldighet att teckna försäkring, m.m.
Utredningens förslag: De privata vårdgivarnas skyldighet att enligt 12 § patientskadelagen (1996:799) ha en patientförsäkring betonas ytterligare genom en bestämmelse om att den som underlåter att fullgöra försäkringsskyldigheten skall kunna dömas till penningböter.
8.7.1. Utgångspunkter
Av 12 § patientskadelagen (1996:799) framgår att vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av lagen. Enligt 14 § skall, för det fall patientförsäkring saknas, de i Patientförsäkringsföreningen (PFF) ingående medlemmarna solidariskt svara för ersättningen. Patienten kan i sådant fall vända sig till föreningen. Patienten blir således inte lidande av att vårdgivaren saknar försäkring.
Det ligger självfallet i PFF:s och dess medlemmars intresse att ingen vårdgivare är oförsäkrad. Hittills har endast ett mindre antal skador – cirka 20 om året – måst regleras av PFF. Detta talar för att det endast är ett fåtal vårdgivare som saknar försäkring. Enligt 16 § patientskadelagen får föreningen ta ut en patientförsäkringsavgift
av vårdgivare för den tid denne saknat försäkring. Avgiften uppgår till 15 procent av det basbelopp som gäller när avgiften bestäms (våren 2004 5 895 kr), eller, om detta leder till högre ersättning, två gånger den årliga försäkringspremie som gäller för vårdgivare i motsvarande kategori.
Enligt 6 kap. 6 och 7 §§ LYHS skall den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn anmäla detta till styrelsen. Anmälan skall innehålla diverse uppgifter, bl.a. om den patientförsäkring som tecknats för verksamheten. I 20 § sägs att Socialstyrelsen skall föra ett automatiserat register över de anmälda verksamheterna.
Vid patientskadelagens tillkomst, dvs. också före tillkomsten av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, framhöll Finansinspektionen att det i lagförslaget saknades en kontrollfunktion med syfte att säkerställa att försäkring tecknades och vidmakthölls och att en sådan kontrollfunktion fanns i vissa andra obligatoriska försäkringar. Regeringen hänvisade till den kommande propositionen om tillsyn över hälso- och sjukvården och den anmälningsskyldighet för vårdgivare som skulle föreskrivas i den tilltänkta lagen. Härigenom skulle kontrollbehovet tillgodoses. Patienternas intresse skulle bli tillgodosett genom det solidariska ansvaret som åläggs PFF:s medlemmar (prop. 1995/96:187 s. 26–27).
Någon vitesbestämmelse gentemot vårdgivare som försummat att teckna försäkring ansågs inte erforderlig. I detta hänseende hänvisade man till att försumliga vårdgivare kunde åläggas särskild avgift varjämte utbetald ersättning kunde återkrävas regressvis (a. prop. s. 63).
I skrivelse den 7 mars 2000 till regeringen hemställde Socialstyrelsen, mot bakgrund av sina erfarenheter av vårdgivarregistret, att bestämmelserna om anmälningsskyldighet i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skulle upphävas liksom skyldigheten att föra register. I stället borde det föreskrivas i nämnda lag att den som bedriver verksamhet som omfattas av tillsynen på Socialstyrelsens begäran skall lämna de uppgifter som anges i 6 kap. 6 § LYHS. Som huvudsaklig orsak angavs att svårigheterna att skapa ett nationellt vårdgivarregister visat sig bli mycket stora och inte stod i rimlig proportion till nyttan från tillsynssynpunkt. Styrelsen bedömde att man hade tillräcklig kontroll över vårdgivarna och deras sätt att organisera sin verksamhet för att kunna fullgöra sina tillsynsfunktioner även utan ett nationellt register.
Förslaget tillstyrktes av bl.a. Landstingsförbundet och Kommunförbundet. Det har emellertid ännu inte lett till någon åtgärd från regeringens sida.
Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF) har i skrivelse till regeringen den 26 september 2002 framhållit bl.a. att det är angeläget att alla som är skyldiga att ha patientförsäkring ger patienterna en bra information och att det finns legala sanktioner mot vårdgivare som underlåter att teckna försäkring.
PFF har i skrivelse till utredningen den 3 februari 2003 anfört att kontroll av försäkringsplikten skulle omöjliggöras om Socialstyrelsens register togs bort och begärt att problemet tas upp av utredningen. Vid sammanträffande med företrädare för PFF framhölls från föreningens sida att behovet av ett register över vårdgivarnas försäkringar inte i första hand var ekonomiskt betingat (som ovan angetts är det endast ett fåtal skador som ersätts av föreningen) men att det fyllde en viktig uppgift som informationskälla. PFF får många förfrågningar från patienter som har svårt att av vårdgivaren få information om vart de skall vända sig med sitt ersättningskrav. Vårdgivarregistret kunde bidra till att minska dessa svårigheter för patienterna. Man medgav dock att registret inte var fullständigt eller hölls tillräckligt uppdaterat för att på ett tillfredsställande sätt tillgodose informationsbehovet.
I de andra nordiska patientskadelagarna finns sanktionsbestämmelser för underlåtenhet att försäkra. I den danska lagen föreskrivs att den som bryter mot lagens krav på försäkring kan straffas med böter (20 §). Detsamma gäller i den isländska lagen (artikel 20). Motsvarande regel i den norska lagen stadgar straff om böter eller fängelse i tre månader (8 §). Enligt den finska lagen, som i sin detta hänseende har samma konstruktion som den svenska, är den som underlåtit att ta försäkring skyldig att för tiden för underlåtenheten betala högst tiodubbel försäkringspremie (4 §
)
.
8.7.2. Överväganden och förslag
PFF:s önskemål om att det skall finnas ett register som innehåller uppgifter om de olika vårdgivarnas försäkringar är i och för sig välgrundat. Socialstyrelsens vårdgivarregister tillgodoser delvis detta behov. Genom anmälningsblanketten till vårdgivarregistret blir en del vårdgivare, som inte är försäkrade, uppmärksammade på denna skyldighet. Registret bidrar sålunda till att vårdgivarna fullgör sin
försäkringsplikt. Vidare fungerar det som informationskälla vid förfrågningar från patienter m.fl.
Det är emellertid uppenbart att vårdgivarregistret är bristfälligt och därför mindre effektivt. Socialstyrelsen har i sin skrivelse till regeringen utförligt beskrivit svårigheterna med att hålla registret i dugligt skick. Huruvida registret kommer att avvecklas eller inte är ännu ovisst. För den händelse så sker bör man överväga möjligheten att upprätta ett särskilt register över patientförsäkringstagare hos PFF.
För att understryka vikten av att försäkringsplikten fullgörs föreslår utredningen att man, i likhet med vad som finns i Danmark, Island och Norge, inför straffsanktion för underlåtenhet i detta avseende. I en särskild paragraf, 19 a §, bör därför föreskrivas att underlåtenhet att teckna försäkring enligt vad som anges i 12 § skall straffas med böter. Stadgandet skall gälla privata vårdgivare som är skyldiga att själva teckna försäkring. Böterna bör i likhet med vad som gäller i andra författningar av liknande karaktär (t.ex. trafikskadelagen) bestämmas i penningböter.
8.7.3. Meddelande av försäkring
Försäkringsbolagen kan inte åläggas skyldighet att meddela patientförsäkring och inte heller krävs det, till skillnad från vad som gäller enligt trafikskadelagen (1975:1410), tillstånd för att meddela sådan. Enligt trafikskadelagen krävs det tillstånd från regeringen för försäkringsbolag att få meddela trafikförsäkring och det bolag som fått sådant tillstånd är också skyldigt att meddela försäkring.
Patientförsäkring är inte någon lönsam bransch och den har kommit att koncentreras till några få bolag. Ofta ingår patientförsäkringen i ett större försäkringspaket för vårdgivaren.
För de privata vårdgivarna skulle det uppstå en besvärlig situation om försäkringsbolagen väljer att inte tillhandahålla patientförsäkringar eller premierna bli så höga att vissa vårdgivare inte anser sig ha råd med dem. Det sista gäller kanske inte främst läkare och tandläkare utan t.ex. sjukgymnaster, kiropraktorer och liknande. Situationen är ännu inte prekär men frågan bör fortlöpande uppmärksammas.
9. Läkemedelsförsäkringen
Utredningens bedömning: Begränsningarna i direktivet om produktansvar (85/374/EEG) innebär hinder mot att föreslå längre gående åtaganden för läkemedelsindustrin för läkemedelsskador än vad som följer av produktansvarslagen (1992:18). En sådan utvidgning skulle förutsätta att staten svarar för den med allmänna medel. De brister som finns i läkemedelsförsäkringen är emellertid inte av sådant slag att det finns skäl för att överväga lagstiftning. Utredningens förslag: Utredningen rekommenderar att åtagandet för läkemedelsförsäkring utvidgas på så sätt att Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) åtar sig ersättningsansvaret för skador orsakade av läkemedel från tillverkare eller importör som inte omfattas av läkemedelsförsäkringen, att åtagandet omfattar även allvarliga psykiska skador, att endast sådana förmåner som avses i 5 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207) avräknas från ersättning ur läkemedelsförsäkringen och att principerna beträffande rätten till ideell ersättning för efterlevande enligt 6 kap. 3 § skadeståndslagen skall tillämpas för åtagandet. Vidare rekommenderas att det i arbetsordningen för Läkemedelsskadenämnden skrivs in en rätt för de skadelidande att få ta del av allt material som ligger till grund för nämndens prövning i ett ärende.
9.1. Utgångspunkter
En redogörelse för tillkomsten av läkemedelsförsäkringen och innehållet i denna finns i kapitel 2 och 4. I motsats till patientförsäkringen, som vårdgivarna är skyldiga att teckna enligt patientskadelagen (1996:799), bygger läkemedelsförsäkringen på ett frivilligt åtagande varigenom läkemedelsindustrin har förbundit sig att ersätta skador som uppkommer på grund av läkemedelsbiverkningar, under förutsättning att läkemedlet tillhandahållits i Sverige för förbrukning.
Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), i vilken tillverkare och importörer av läkemedel kan vara medlemmar, har för medlemmarnas räkning tecknat en försäkring hos försäkringsbolaget Zürich. I likhet med patientförsäkringen är läkemedelsförsäkringen en s.k. ”no fault”-försäkring.
Texten till läkemedelsindustrins åtagande enligt läkemedelsförsäkringen, i fortsättningen benämnt åtagandet, framgår av bilaga 3.
Vid läkemedelsförsäkringens tillkomst år 1978 förutsattes att frågan om eventuell lagstiftning kunde omprövas om läkemedelsindustrin skulle visa sig missbruka förtroendet med en frivillig anordning. Sedan försäkringens tillkomst har Sverige införlivats i den Europeiska unionen (EU) och blivit bundet av EG-rätten. I det s.k. produktansvarsdirektivet (85/374/EEG) finns bestämmelser om på vilken nivå medlemsstaterna skall reglera produktansvaret. Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv, vilket innebär att avvikelser får ske endast i den mån direktivet medger det (S. Blomstrand m. fl., Produktansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 16). Produktansvarslagen (1992:18) har utformats i enlighet med direktivet. Enligt 1 § första stycket produktansvarslagen kan skadestånd utges för personskada som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Enligt andra stycket samma paragraf ersätts sakskador på s.k. konsumentegendom (dvs. egendom som till sin typ vanligen är avsedd för enskilt ändamål och används huvudsakligen för sådant ändamål) under vissa förutsättningar. Lagens tillämpningsområde avser ”lösa saker”, bl.a. läkemedel (2 §, prop. 1990/91:197 s. 21–22). För att en produkt skall anses ha en säkerhetsbrist krävs att den inte är så säker som skäligen kan förväntas (3 §).
I motiven till produktansvarslagen behandlas särskilt frågan om läkemedelsskador. Läkemedelsbranschen hade inför lagens tillkomst hävdat att läkemedel borde undantas från lagens tillämpningsområde. Skälet var att läkemedel och läkemedelsskador ansågs skilja sig från andra produkter och produktskador. Läkemedelsförsäkringen skulle ses som ett komplement till skadeståndslagen i syfte att undanröja behovet av annan lagstiftning på läkemedelsområdet. Regeringen bemötte påståendena med att produktansvarsdirektivet inte medgav något undantag för läkemedel och att läkemedelsförsäkringen inte heller var att betrakta som ett sådant särskilt ansvarssystem som enligt artikel 13 produktansvarsdirektivet kunde ersätta ett lagreglerat ansvar (a. prop. s. 21). Vid utskottsbehandlingen av den proposition som föregick lagen framhölls detta också. Lagutskottet uttalade även att det inte med utgångspunkt i direktivet var möjligt att göra läkemedels-
försäkringen obligatorisk genom lagstiftning (bet. 1991/92:LU14 s. 7).
Det sagda innebär att, om man skulle finna behov av reglering i något avseende rörande läkemedelsskador, måste de begränsningar som produktansvarsdirektivet ställer upp – och som uttolkats i lagstiftningsärendet till produktansvarslagen enligt ovan – beaktas.
Man torde således inte med framgång kunna föreslå en reglering som innebär längre gående åtaganden för läkemedelsindustrin än vad som följer av produktansvarslagen. Skulle det visa sig behövligt med lagstiftning måste man välja en lösning som innebär att det allmänna träder in och ersätter skador på grund av läkemedelsbiverkningar ur statskassan. Denna lösning har valts i Danmark, eftersom det där inte varit möjligt att åstadkomma en frivillig försäkring liknande den svenska och finska (avsnitt 7.1.1). En förebild för en svensk modell skulle i så fall kunna vara brottsskadelagen (1978:413), enligt vilken ersättning betalas av statsmedel (1 §). Frågan är då främst om det verkligen finns behov av en så genomgripande förändring och, om så skulle anses vara fallet, vilka ekonomiska konsekvenser detta skulle få för staten.
I den mån förändringar anses behövliga är alternativet till lagstiftning att de sker inom ramen för den frivilliga försäkringen.
9.2. Läkemedelsförsäkringens tillämpningsområde
Ersättning enligt läkemedelsförsäkringen lämnas enligt åtagandet oberoende av vållande från tillverkarens eller importörens sida. Åtagandet innehåller däremot begränsningar i flera andra avseenden, vilka behandlas i det följande.
9.2.1. Åtagandets lokala avgränsning samt avgränsningen till medlemmarna i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF)
Enligt § 1 åtagandet gäller åtagandet att utge ersättning endast läkemedel som har tillhandahållits i Sverige för förbrukning. Bl.a. innebär detta att biverkningar av medicin, som visserligen har tillverkats här i landet men säljs utomlands, faller utanför åtagandet. Å andra sidan har en skadelidande som drabbats av skada i Sverige rätt till ersättning oberoende av nationellt ursprung eller hemvist. För-
hållandet kan jämföras med patientskadeersättningen som lämnas endast för skador som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård inom landet (3 § patientskadelagen). Såvitt känt har det inte förekommit några ersättningskrav från personer som fått biverkningar av svensktillverkad medicin som köpts utomlands. Det inträffar sannolikt att svenskar som tillbringar vissa perioder i annat europeiskt land köper svensktillverkad medicin där eller i något av de nordiska grannländerna. I Danmark och Norge finns emellertid särskild lagstiftning om läkemedelsskador och Finland har en frivillig sådan försäkring som liknar den svenska (se avsnitt 7.1.1–7.1.2 och 7.1.4). Inom EU finns möjligheter till ersättning enligt den lagstiftning om produktansvar som liksom i Sverige föranletts av produktansvarsdirektivet.
Enligt § 1 åtagandet täcker läkemedelsförsäkringen endast skador av läkemedel som tillhandahållits av tillverkare eller importörer av läkemedel vilka är medlemmar i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF). Då anslutningen till läkemedelsförsäkringen är frivillig kan den som drabbas av biverkningar från medicin som importerats av ett företag som inte är anslutet bli utan ersättning ur försäkringen. F.n. är dock anslutningen till läkemedelsförsäkringen nästintill hundraprocentig från läkemedelsindustrins sida. LFF bevakar dessutom att nytillkommande läkemedelsföretag på den svenska marknaden ansluter sig. Läkemedelsskadenämnden har i ett ärende (LY 1997:5) slagit fast att undantaget för läkemedel som tillhandahålls av annan än medlem i föreningen, i praktiken endast blir tillämpligt i de sällsynta fall där det står klart att det läkemedel som tillhandahållits av sådant företag ensamt orsakat biverkningen. Risken för att någon skall stå utan ersättning på grund av att ett företag inte är anslutet till försäkringen torde därför vara mycket liten. Under perioden 1994–2002 har endast i sex fall (0,1 procent av anmälningarna) ersättningskrav avböjts med hänvisning till att tillverkaren eller importören av ett läkemedel inte varit ansluten till försäkringen. Omsättningen av oförsäkrade läkemedel i Sverige uppgår f.n. till cirka 150 miljoner kr av totalt 26 miljarder kr.
De i § 1 åtagandet uppställda begränsningarna har hittills inte medfört några för läkemedelskonsumenterna betydande nackdelar. Det finns dock en viss risk att om en skada uppkommer p.g.a. uteslutande ett ”oförsäkrat” läkemedel skadan kan vara omfattande. Det vore uppenbarligen en fördel för de skadelidande om LFF ville åta sig att, i likhet med vad som gäller inom patientförsäkringen, utge ersättning även till skadelidande som drabbats av biverkningar
av ett läkemedel som tillhandahållits av en oförsäkrad tillverkare eller importör. Incitamentet för tillverkare eller importörer för att gå med i försäkringen eller vara kvar i denna kan emellertid befaras bli mindre om man vet att uppkommande skador ändå blir ersatta på grund av ett solidariskt ansvar för LFF:s medlemmar. Genom att påtaga sig ett sådant ansvar skulle föreningens medlemmar ta en ekonomisk risk som är svår att beräkna.
Om LFF inte är villig att åtaga sig solidariskt ansvar för skador som uppkommer på grund av läkemedel som inte omfattas av försäkringen och om det i framtiden skulle visa sig vara förenat med stora nackdelar för de skadelidande, bör man överväga statliga åtgärder för att tillgodose de skadelidandes behov av skydd. Om staten ikläder sig ansvar för oförsäkrade produkter är det emellertid knappast troligt att läkemedelsindustrins nuvarande åtagande skulle bestå. Det sannolika är då att man skulle nödgas övergå till en helt och hållet statlig försäkring enligt danskt mönster.
Vid en samlad bedömning vill utredningen rekommendera att LFF:s åtagande utvidgas till att omfatta även läkemedel som inte omfattas av försäkringen men finner inte nu skäl att föreslå något statligt ingripande för att åstadkomma detta.
9.2.2. Läkemedel som omfattas av eller undantas från åtagandet
Bakgrund
Enligt § 2 åtagandet omfattar försäkringen en vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Den skall dock vara avsedd för människor. Från försäkringens tillämpning undantas vidare naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeopatiska medel.
Läkemedel definieras i 1 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) som ”varor vilka är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller att användas i likartat syfte”. I andra stycket samma lagrum anges att med radioaktiva läkemedel avses sådana som avger joniserande strålning samt att slutna strålkällor inte räknas dit.
Naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) och homeopatiska medel
Den nuvarande läkemedelslagen, som trädde i kraft den 1 juli 1993, är anpassad till EG-direktiven på läkemedelsområdet. Lagen omfattar även naturläkemedel, vilka tidigare var undantagna från den egentliga läkemedelskontrollen. De grundläggande kraven på läkemedel i 4 § lagen gäller således även för naturläkemedel (prop. 1991/92:107 s. 34–35). Naturläkemedel får försäljas fritt, dvs. inte enbart på apotek. I Läkemedelsverkets allmänna råd (Läkemedelsverkets författningssamling [LVFS] 1995:18) definieras naturläkemedel enligt följande: ”Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter som är lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära.”
Med det i åtagandet använda uttrycket ”vissa utvärtes läkemedel” avses s.k. fria läkemedel. Även dessa omfattas av läkemedelslagen. De utgörs av utvärtes läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal. Sådana produkter för humant bruk utgörs av sårsalvor, antiseptiska medel, liniment och impregnerade plåster, inandningsprodukter, liktornsmedel, vårtmedel och ögonbad. Med inandningsprodukter avses näsdroppar mot förkylning, som innehåller fysiologisk koksaltlösning (LVFS 1995:19).
Homeopatiska produkter omfattas i princip inte av läkemedelslagen men är underkastade en viss kontroll genom att de registreras. De definieras i lagen som produkter som beretts i enlighet med erkänd homeopatisk metod och som registrerats av Läkemedelsverket. Vidare sägs att vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning (2 § läkemedelslagen).
I den finska läkemedelsförsäkringen undantas homeopatiska och antroposofiska preparat från ersättning. I den danska lov om erstatning for lægemiddelskader (3 § fjärde stycket) undantas homeopatiska läkemedel, naturläkemedel samt vitamin- och mineralpreparat; dock inte om dessa används vid klinisk läkemedelsprövning i marknadsföringssyfte. Skälen för undantaget i den danska lagen anges inte i lagförslaget på annat sätt än att de inte omfattas av något krav på försäljning genom apotekare. I Norge finns inget motsvarande undantag (§ 3–2 lov om produktansvar).
Undantaget för naturläkemedel m.m. i åtagandet tillkom i samband med att sådana medel kom att omfattas av läkemedelslagen och därmed samhällets tillsyn och kontroll. Läkemedelsförsäkringen byggde vid sin tillkomst på det i avsnitt 2.3 omnämnda förslaget till lag om ersättning för läkemedelsskada i (SOU 1976:23) som i sin tur hade den då gällande läkemedelsförordningens definition av begreppet läkemedel som utgångspunkt. Det har aldrig varit aktuellt att utvidga försäkringen till naturläkemedel, s.k. fria läkemedel och homeopatiska medel. Undantaget innebär att den som konsumerar sådana medel är – i händelse av biverkan – hänvisad till att kräva ersättning med stöd av produktansvarslagen eller skadeståndslagen. Detta innebär en begränsning i förhållande till åtagandet såtillvida att produktansvarslagen inte ersätter s.k. utvecklings- eller systemskador. Systemskador aktualiseras ofta beträffande läkemedel (8 § p. 4 produktansvarslagen, jfr prop. 1990/91:197 s. 34 f. och bet. 1991/92:LU14 s. 8–9). För att ha framgång med en talan enligt produktansvarslagen förutsättes att den skadelidande kan visa att en skada uppkommit, att det föreligger en säkerhetsbrist hos produkten och att säkerhetsbristen orsakat skadan (S. Blomstrand m. fl., Produktansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 62–66).
Visserligen betraktas såväl naturläkemedel som s.k. fria läkemedel, numera av Läkemedelsverket betecknade som Vissa Utvärtes Läkemedel (VUM), som läkemedel i läkemedelslagens mening, medan särskilda bestämmelser gäller för homeopatiska medel. Risken för skadeverkningar är emellertid begränsad, inte minst tack vare den kontroll beträffande beståndsdelar, marknadsföring etc. som görs av Läkemedelsverket.
Naturläkemedel är avsedda för lindrigare åkommor som tillfällig huvudvärk, sur mage, lindrig oro etc. och kan ge biverkningar som lättare besvär från mag-tarmkanalen och hudpåverkan. I växelverkan med andra läkemedel kan kraftigare besvär uppkomma, men bedömningen får då ske utifrån flera aspekter. VUM är avsedda för
lindrigare utvärtes besvär som små, icke infekterade sår, vårtor och liknande. I enstaka fall kan möjligen ofarliga hudirritationer tänkas uppkomma. Registrerade homeopatiska medel får inte ens påstås ha något visst medicinskt användningsområde och det är svårt att föreställa sig eventuella biverkningar. – Att det kan uppstå skador på grund av att användaren borde ha nyttjat ett kraftigare preparat eller vänt sig till läkare är självfallet en helt annan sak.
Under åren 1994–2002 har endast 17 av totalt drygt 5 000 anmälda ersättningsanspråk mot läkemedelsförsäkringen avböjts med hänvisning till undantaget i § 2 åtagandet.
Det sagda leder till slutsatsen att det inte finns något vägande skäl varför läkemedelsförsäkringen skulle utvidgas till att omfatta även de tre nuvarande undantagen. Detta skulle troligen endast kunna leda till ett antal ansökningar för småskador som inte var orsakade av läkemedelsbiverkningar. Det är också av ekonomiska skäl högst osannolikt att tillverkare av dessa medel skulle vilja bli medlemmar i LFF.
Sluten strålkälla
Enligt 1 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) avses med radioaktiva läkemedel sådana läkemedel som avger joniserande strålning, dock att från begreppet undantas slutna strålkällor. Bestämmelsen hade en motsvarighet i 2 § i den numera upphävda lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Syftet med nämnda lag var att tillgodose patienternas intresse av säkra och ändamålsenliga läkemedel genom att även de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skulle prövas vid kontrollen av de radioaktiva läkemedlen. Enligt propositionsuttalandena borde emellertid inte slutna strålkällor i form av bl.a. preparat som är avsedda för strålbehandling av patienten omfattas av lagen. Dessa strålkällor ansågs till sin användning snarast vara att likna vid röntgenapparater eller kirurgiska instrument (prop. 1980/81:74 s. 19–20).
Till utredningen har överlämnats en skrivelse, ärende S 2002/1030/HS, som rör möjligheterna till ersättning enligt åtagandet för skador som orsakats vid strålbehandling av cancer (avsnitt 1.1). Skrivelsen gäller personer som i barndomen behandlats för cancer och senare uppvisat biverkningar i form av funktionsnedsättningar samt inlärningssvårigheter på grund av hjärnskada. Orsaken till de uppkomna besvären uppges vara strålbehandling mot centrala
nervsystemet. Då sluten strålkälla inte omfattas av läkemedelslagen, har ersättning inte ansetts kunna lämnas ur läkemedelsförsäkringen. Skrivelsens författare menar emellertid att strålbehandlingen bör ses som en form av läkemedel, eftersom den fanns med i ett behandlingsschema tillsammans med cytostatika. Anspråk på ersättning ur läkemedelsförsäkringen för nyss nämnd skada har varit föremål för bedömning i Läkemedelsskadenämnden (LY 2002:5). Nämnden avböjde ersättningskravet dels på grund av att sluten strålkälla inte omfattas av läkemedelslagen och därmed heller inte av åtagandet, dels då samband inte ansågs föreligga mellan cytostatikabehandlingen och skador i form av bl.a. kognitiva svårigheter och sen kroppsutveckling.
Huruvida de avgränsningar som gjorts i läkemedelslagen beträffande vilka produkter som bör omfattas av samhällets kontroll och tillsyn är rimlig eller inte, måste bedömas i ett större sammanhang och ur delvis andra synvinklar än ur den som tar sikte på vilka skador som bör ersättas enligt läkemedelsförsäkringen. Det finns inte skäl att i detta sammanhang frångå den bedömning som gjorts vid tillkomsten av lagen om radioaktiva läkemedel. Åtagandet i läkemedelsförsäkringen har dessutom som utgångspunkt att det är tillverkare och importörer av läkemedelsprodukter, till vilken kategori sluten strålkälla knappast hör, som åtagit sig ersättningsansvaret. Skador till följd av en strålbehandling kan, om förutsättningarna i övrigt är uppfyllda, medföra ersättning enligt patientskadelagen.
Utredningen anser inte att det föreligger något behov av att rekommendera en utvidgning av åtagandet beträffande slutna strålkällor.
9.3. Begreppet läkemedelsskada
9.3.1. Undantaget för psykiska skador
I § 3 åtagandet anges att som läkemedelsskada skall förstås sjukdom eller annan skada av kroppslig art. Det innebär att läkemedelsbiverkningar som gett upphov till sjukdomar av enbart psykisk art inte ersätts. Psykiska symtom kan dock ersättas som biverkning om de har sin grund i en anatomisk skada eller patofysiologisk rubbning, varmed det senare förstås en objektivt påvisbar rubbning i någon av kroppens funktioner. Enligt kommentaren till åtagandet är bestående mentala symtom sällan verkligen orsakade av ett använt läkemedel, utan ofta subjektiva och oberoende av läkemedelsanvänd-
ningen. En mental påverkan är oundviklig eller t.o.m. förutsatt vid viss medicinering. Det beroende som en del läkemedel, t.ex. benzodiazepiner, kan ge upphov till bör betecknas som rent psykiskt och är inte att bedöma som en skada av kroppslig art.
Bakgrunden till undantaget för rent psykiska skador finns redovisat i en artikel av docenten Bengt S Nilsson, ”Att värdera psykiska symtom i samband med läkemedelsbehandling”, (Vänbok till Carl E Sturkell, 1996, s. 185 ff.). Sammanfattningsvis hävdas i artikeln att det på vetenskapens nuvarande ståndpunkt i allmänhet inte går att fastställa att psykiska symtom i ett enskilt fall beror på en definierad typ av patofysiologisk rubbning. Även om man inom vissa riktningar inom psykiatrin utgår från att psykiska sjukdomar beror på störningar i hjärnans funktioner kan, enligt författaren, dessa teorier endast anses vara mer eller mindre väl underbyggda hypoteser. Svårigheten att objektivt kunna fastställa att det föreligger en skada är en viktig orsak till att psykiska skador undantagits från läkemedelsförsäkringen. En ytterligare orsak är svårigheterna att i enskilda fall fastställa om psykiska symtom eller psykisk sjukdom utlösts av läkemedel. Psykiska symtom, t.ex. i form av oro eller nedstämdhet, följer i mer eller mindre uttalad form ofta på kroppsliga sjukdomar. Det är därför svårt att bedöma huruvida de psykiska symtom en läkemedelsbehandlad individ uppvisar beror på läkemedlet, den behandlade sjukdomen eller psykiska följder av den senare. Att, trots de ovan nämnda svårigheterna, ersättning ändå betalas ur försäkringen för psykiska symtom som anses vara en följd av en kroppsskada, får enligt författaren ses som ett utslag av en ambition att bringa åtagandet i samklang med normalt rättsmedvetande. Författaren menar att det är rimligt att ersättning lämnas om det är uppenbart att en kroppsskada gett upphov till svåra psykiska symtom.
I Danmark ersätts inte psykiska skador enligt lov om erstatning for læegemiddelskader annat än vid klinisk läkemedelsprövning och donation av organ (1 § andra stycket). I den finska, frivilliga läkemedelsförsäkringen, ersätts allvarliga psykiska skador. I praxis har därmed avsetts att det skall vara fråga om en medicinsk diagnos och att tillståndet kräver vård och behandling.
Läkemedelsförsäkringen är, som framgår av ovanstående, mindre förmånlig än patientförsäkringen med avseende på psykiska skador. Det i avsnitt 2.3 omnämnda betänkandet med förslag till lagstiftning om ersättning för läkemedelsskador (SOU 1976:23), omfattade både fysisk och psykisk skada. Dock gjordes enligt förslaget åtskillnad
mellan de båda skadetyperna såvitt avsåg beviskravet för orsakssambandet mellan läkemedlet och skadan. För fysiska skador skulle krävas ”övervägande sannolikhet” medan full bevisning erfordrades för psykisk skada med hänsyn till att symtomen i dessa fall var av subjektiv art. Administrationen borde, ansåg man, inte i onödan belastas med obefogade krav. På grund av förekomsten av psykoser som en effekt av starkt verkande läkemedel borde emellertid, enligt uttalanden i betänkandet, psykiska skador inte uteslutas från rätt till ersättning (SOU 1976:23 s. 66).
Den tidigare gällande frivilliga patientförsäkringen omfattade också endast fysiska skador. Då ersättningsrätten utvidgades till även psykiska skador genom patientskadelagens tillkomst hyste man farhågor för att skaderegleringen skulle bli omfattande och kostnadskrävande, eftersom psykiska skador är svårutredda. Regeringen menade emellertid att det var oacceptabelt att hänvisa patienter som drabbats av psykisk skada till att föra skadeståndstalan (prop. 1995/96:187 s. 29). Reformen har hittills inte inneburit någon stor tillströmning av ersättningskrav för psykiska skador. Hos Personskadereglering AB (PSR) har under perioden 1999–2003 (nov) endast 130 anmälningar rört psykiska skador, varav år 2003 29 av cirka totalt 9 000 anmälningar årligen. Cirka 70 procent av kraven har ersatts.
Det har inte varit möjligt att få fram uppgifter om antalet anmälningar med begäran om ersättning ur läkemedelsförsäkringen för psykisk skada eller antalet ärenden där ersättningsanspråket avböjts på grund härav. I anmälningarna till Läkemedelsskadenämnden rörande psykofarmaka är psykiska besvär av diffust slag inte helt ovanliga. Det torde visserligen vara väsentligt lättare att fastställa orsakssambandet mellan en felaktig behandling och en behandlingsskada av psykisk art såsom sker enligt patientskadelagen, än mellan användning av ett läkemedel och av medlets biverkan. Vid bedömningen av om psykiska besvär föreligger efter t.ex. en felaktig diagnos eller en infektion får grundsjukdomen inte samma betydelse som när det gäller att fastställa en ren läkemedelsskada. Trots de svårigheter som kan uppkomma i bedömningshänseende finns det skäl för att inte göra åtskillnad mellan fysiska och psykiska skador i läkemedelsförsäkringen. Vid en jämförelse med andra ersättningssystem där läkemedelsskador kan ersättas – patientskadelagen, produktansvarslagen och skadeståndslagen – framstår det som otidsenligt att särbehandla psykiska skador i läkemedelsförsäkringen. Läkemedelsskadenämnden har för övrigt godtagit att psykiska besvär (mani)
som uppkommit efter användning av vissa vanliga läkemedel mot depression har sin grund i patofysiologiska rubbningar och alltså kan ge rätt till ersättning.
Utredningen rekommenderar att åtagandet utvidgas till att avse även psykiska skador. Med hänsyn till de ovan beskrivna bedömningssvårigheterna är det emellertid rimligt att åtagandet begränsas till allvarlig psykisk skada. I likhet med vad som gäller i Finland bör krävas för att ersättning skall kunna utgå att det rör sig om en skada som måste behandlas samt, självfallet, att även övriga i åtagandet uppställda villkor är uppfyllda.
9.3.2. Utebliven eller nedsatt effekt av läkemedel samt skada på grund av olämplig sysselsättning
Som framgår av § 3 åtagandet ersätts inte sjukdom eller skada som beror på utebliven eller nedsatt effekt av ett läkemedel. Detta undantag föreslogs redan i Produktansvarskommitténs förslag till lag om ersättning för läkemedelsskada (a. bet. 1976:23, s. 60). Skälet var att försäkringen i annat fall skulle innebära en garanti i ekonomiskt hänseende för att den avsedda effekten av ett läkemedel kunde uppnås. Detta bedömdes medföra en alltför omfattande ersättningsrätt. Av samma villkor i åtagandet framgår också att läkemedelsförsäkringen inte täcker ersättning för sjukdom eller annan skada som uppkommit av sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet. Som exempel på sådan sysselsättning och skada kan nämnas att någon kör bil trots att han eller hon använder medicin som ger upphov till yrsel och en olycka inträffar med personskador som följd. Den typ av läkemedel som avses skall vara märkt med varningstext (21 § läkemedelslagen).
Produktansvarslagen innehåller visserligen inte några motsvarande begränsningar. Men det är endast i de fall en utebliven effekt anses vara en säkerhetsbrist (tillverkningsfel, fabrikationsfel eller, om informationen om läkemedlet brustit, s.k. instruktionsfel), som det med framgång går att kräva ersättning enligt lagen. En utebliven effekt av medicinering får regelmässigt till följd att grundsjukdomen fortlöper och utsikterna att kunna bevisa att en verksam medicin skulle ha hindrat skadan lär vara liten (prop. 1990/91:107 s. 102). Ett särfall är då p-piller inte får avsedd effekt. En graviditet kan emellertid inte annat än under vissa mycket speciella omständigheter betraktas som en läkemedelsskada.
Även om åtagandet skulle omfatta även ersättning för skador av utebliven effekt skulle den vara av ringa värde för patienterna med hänsyn till svårigheterna att kunna bevisa ett orsakssamband. Om läkemedelstillverkaren har underlåtit att märka förpackningen på föreskrivet sätt och någon på grund härav ägnar sig åt olämplig sysselsättning, kan emellertid ansvar för s.k. instruktionsfel inträda (1 § första stycket produktansvarslagen). Det är troligt att försäkringsgivaren i ett sådant fall skulle utge ersättning ur läkemedelsförsäkringen.
Utredningen anser inte mot bakgrund av vad som anförts ovan att det finns skäl att rekommendera ändringar i åtagandet i berörda avseenden.
9.4. Skälighetsbedömningen
Enligt § 5 åtagandet görs en skälighetsbedömning av innebörd att ersättning inte utges om skadan skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning. Därvid skall hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av det som behandlingen avsett, den skadades hälsotillstånd i övrigt, skadans omfattning samt anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för honom att förutse dessa följder. För tillämpningen av bestämmelsen har redogjorts i avsnitt 4.2.2. Utredningen finner inte anledning att föreslå någon ändring av åtagandet på denna punkt.
9.5. Skadelidandes medverkan
I §§ 6 och 7 åtagandet anges att åtgärder av den skadelidande i vissa fall innebär att ersättning inte lämnas alls eller jämkas, trots att en läkemedelsskada kan föreligga.
Enligt § 6 lämnas inte ersättning för läkemedelsskada orsakad av receptbelagt läkemedel som använts av den skadade, trots att det inte förskrivits till denne av därtill behörig person och den skadade känt till eller bort känna till förhållandet. Villkoret infördes efter det att Läkemedelsskadenämnden i ett ärende (LY 1991:4) ansett att ersättningsrätt förelåg i ett sådant fall. Enligt § 7 lämnas aldrig ersättning om skadan vållats uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel. Sålunda föreligger inte rätt till ersättning vid självmord eller skada till följd härav. Det är en skillnad i
förhållande till skadeståndsrätten i övrigt. För att jämkning skall kunna ske räcker det med s.k. enkel vårdslöshet hos den skadelidande. (Före 1993 föreskrevs grov vårdslöshet, se LY 1991:4.) Enligt 6 kap. 1 § SkL är det tillräckligt för jämkning beträffande personskada att den skadelidande medverkat till skadan uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet. 10 § produktansvarslagen ger större utrymme för jämkning. Oavsett hur de nyss nämnda bestämmelserna om jämkning förhåller sig till åtagandet, krävs för rätt till skadestånd enligt dessa lagar att förutsättningarna i övrigt är uppfyllda. En prövning enligt skadeståndslagen ställer krav på att vållande kan bevisas föreligga hos läkemedelstillverkaren eller importören. Vid anspråk enligt produktansvarslagen måste den skadelidande bevisa att läkemedlet har en säkerhetsbrist som orsakat en skada, vilket kan vara svårt (jfr. S. Blomstrand m. fl., Produktansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 196 f.).
Eftersom förutsättningarna för att få ersättning enligt åtagandet är förmånligare än enligt bestämmelserna i produktansvars- eller skadeståndslagen anser utredningen att de något strängare regler som uppställs beträffande medverkan kan accepteras. Det finns sålunda inte skäl till ändring av §§ 6–7.
9.6. Ersättningens bestämmande
9.6.1. Avräkningsbara förmåner
Ersättning ur läkemedelsförsäkringen bestäms enligt reglerna i 5 kap. 1–5 §§ SkL (§ 8 åtagandet). Ideell skada ersätts enligt samma principer som i en vanlig skadeståndsprocess, dvs. med ledning av Trafikskadenämndens tabeller. Ursprungligen var tanken att läkemedelsförsäkringen skulle ge förmånligare ersättningsnivåer. Dessa gäller alltjämt vid beräkning av ersättning för vissa invaliditetsgrader såvitt avser lyte och annat stadigvarande men (§ 8.1 åtagandet). Enligt § 8.2 avräknas förutom förmåner som avses i 5 kap. 3 § SkL, även ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring. Enligt 8 § patientskadelagen avräknas däremot endast förmåner som avses i 5 kap. 3 § SkL. Detsamma gäller för skadestånd enligt produktansvarslagen, eftersom femte kapitlet skadeståndslagen är tillämpligt för skadeståndets bestämmande (jfr 1 kap. 1 § SkL). I den tidigare gällande frivilliga patientförsäkringen fanns ett liknande villkor som enligt åtagandet men i propositionen till
patientskadelagen framhöll regeringen att det inte fanns skäl att särbehandla patientskadeersättningen i samordningshänseende (prop. 1995/96:187 s. 54 f.).
Eftersom ersättningsnivåerna enligt åtagandet i läkemedelsförsäkringen alltmer kommit att harmoniseras med dem som gäller enligt skadeståndslagen vill utredningen förorda att samordning sker, så att endast de förmåner som anges i 5 kap. 3 § SkL görs avräkningsbara även i läkemedelsförsäkringen.
9.6.2. Efterlevandes rätt till ideell ersättning
Som redovisats i avsnitt 8.4.1 har, efter en lagändring i 6 kap. 3 § SkL som trätt i kraft den 1 januari 2002, efterlevande numera rätt att göra anspråk på ideellt skadestånd under förutsättning att anspråket har framställts före dödsfallet. (Tidigare gällde att anspråket måste ha fastställts före denna tidpunkt). En likartad regel har också influtit i 9 § trafikskadelagen (1975:1410) och 5 § fjärde stycket brottsskadelagen (1978:413). Utredningen har föreslagit att en sådan regel även skall införas i patientskadelagen (se utredningens förslag till ändring i 8 § patientskadelagen).
I ett till utredningen överlämnat ärende, S2002/4234/HS (avsnitt 1.1) framhålls bl.a. det ofördelaktiga i att rätten till ideellt skadestånd inte ärvs för den händelse den skadelidande skulle avlida innan ersättningen enligt läkemedelsförsäkringen fastställts. Skrivelsens författare menar att detta inverkar menligt på intresset att snabbt hantera anmälningar om ersättning för ideella skador.
Den skillnad som i det aktuella hänseendet finns mellan skadeståndslagen och läkemedelsförsäkringen får betydelse i de fall handläggningen av ett ärende dröjer och den skadade avlider innan beslut i ärendet fattas. Läkemedelsförsäkringen har som utgångspunkt att ersättningen skall bestämmas enligt principerna i skadeståndslagen. Det förefaller därför mest konsekvent att också lagens regler om efterlevandes rätt till anspråk på ersättning för ideell skada tillämpas beträffande åtagandet.
Utredningen finner alltså, liksom har föreslagits beträffande patientskadelagen, att i läkemedelsförsäkringen de principer bör tillämpas beträffande rätten att ärva ideell ersättning som gäller enligt 6 kap. 3 § SkL.
9.6.3. Åtagandets beloppsbegränsning
Enligt § 9 åtagandet är det ersättningsbelopp som kan utges ur läkemedelsförsäkringen begränsat till tio miljoner kr för varje skadad person och till 200 miljoner kr för samtliga skador som anmälts under ett och samma kalenderår. Den sist nämnda begränsningen har sin grund i riskerna för s.k. serieskador (se kap. 4). Den har aldrig behövt tillämpas. Även i patientskadelagen finns en beloppsbegränsning. Produktansvarslagen uppställer dock ingen motsvarande begränsning (även om det enligt artikel 16 i produktansvarsdirektivet är tillåtet med en begränsning icke understigande 70 miljoner euro för serieskador).
Det finns sålunda möjlighet att föra en skadeståndstalan enligt produktansvarslagen i de fall en omfattande serieskada skulle innebära att det högsta beloppet enligt åtagandet överskrids. Så har hittills dock aldrig varit fallet. Det har inte framkommit något som tyder på att beloppen i läkemedelsförsäkringen behöver höjas.
9.7. Preskription
Enligt § 12 åtagandet skall den som vill begära ersättning ur läkemedelsförsäkringen inom tre år från det han fick kännedom om skadan anmäla den skriftligen till försäkringsgivaren. Som en yttersta tidsgräns gäller att skadan skall anmälas inom 15 år från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan.
Innebörden av preskriptionsfristen på tre år har av Läkemedelsskadenämnden tolkats så att den börjar löpa ”när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta” (LY 1997:14). Om anmälan inte görs inom nämnda frister förloras rätten till ersättning enligt åtagandet. Bestämmelsen är möjligen något snävare än motsvarande bestämmelse i 23 § patientskadelagen, enligt vilken utgångspunkten för den treåriga preskriptionsfristen är ”kännedom om att anspråket kan göras gällande”. Innebörden härav är att den skadelidande skall ha fått kännedom om skadan (dvs. märkt den), har fått klart för sig att den är ersättningsgill enligt patientskadelagen (dvs. förstått orsakssambandet mellan behandling och skada) och att han eller hon vet mot vem anspråket skall riktas (prop. 1995/96:187 s. 92, jfr RFS 2001:08). Enligt den uttolkning
som gjorts i LY 1997:14 för åtagandet krävs att orsakssambandet är klarlagt och att den skadelidande har eller bör har förstått skadan och dess orsak. Ordalydelsen i § 12 är dock densamma som i 23 § patientskadelagen såtillvida att det krävs ”kännedom” till skillnad från t.ex. regeln i 12 § produktansvarslagen där den treåriga preskriptionsfristen kan börja löpa oavsett faktisk kunskap hos den som begär ersättning. Det räcker med att denne ”fick eller borde ha fått kännedom” om att fordringen kan göras gällande. Förhållandena kan vara sådana att den som begär ersättning känner till omständigheter som gör att det framstår som naturligt att undersöka om en skada inträffat, orsaken härtill och vem som är ansvarig (prop. 1990/91:197 s. 124). I den finska läkemedelsförsäkringen finns ett liknande villkor som i den svenska. I de danska och norska lagstiftningarna är utgångspunkten för beräkningen av preskriptionstiden liknande den som finns i den svenska produktansvarslagen (jfr 22 § lov om erstatning for lægemiddelskader samt § 3–11 lov om produktansvar och 9 § lov om foreldelse av fordringar, se avsnitt 7.1.1–7.1.2 och 7.1.4).
Åtagandets regel om treårspreskription är enligt sin ordalydelse mera generös mot patienten än motsvarande regel i produktansvarslagen. Utredningen finner inte skäl att föreslå någon ändring av regeln.
Den yttersta fristen på 15 år räknas, enligt § 12 åtagandet, från det att läkemedelsanvändningen upphörde. Fristen är således längre än vad som gäller enligt 23 § patientskadelagen.
Femtonårspreskriptionen har sällan åberopats som skäl för att avböja ersättning. Även inom läkemedelsområdet har fråga uppkommit om ersättning p.g.a. hepatitsmitta. Personer som fått hepatit C-smitta av blodbaserade läkemedel under 1970-, 80- och början av 90-talet har genom beslut av LFF:s medlemmar vid sidan av läkemedelsförsäkringen fått en engångsersättning ex gratia för psykisk och social påfrestning, oavsett om smittan lett till sjukdomssymtom eller inte och oavsett om de blivit botade eller inte.
Ett hundratal patienter som blivit sjuka av sin hepatit C-smitta hade tidigare fått individuell ersättning från läkemedelsförsäkringen. Försäkringen hade då tillämpat sina vanliga kriterier för ersättning. Rätten till ersättning från läkemedelsförsäkringen påverkades inte av engångsersättningen för psykosocialt lidande. Sådan ersättning omfattas inte av försäkringen.
Beträffande överväganden om beräkning av utgångspunkter för preskription hänvisas till avsnitt 8.5.2 och vad som där anförts rörande patientförsäkringen.
9.8. Förfarandet vid tvistlösning enligt läkemedelsförsäkringen
9.8.1. Skiljeklausulen i § 15 åtagandet
Enligt 6 § första stycket lagen (1999:116) om skiljeförfarande är skiljeavtal mellan en näringsidkare och konsument, som träffas innan tvisten uppkommer, inte tillåtna. Inom läkemedelsförsäkringen är den skadelidande att anse som tredje part i förhållande till avtalsparterna försäkringsgivaren och Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF). Förbudet mot skiljeavtal i konsumentförhållande är därför inte tillämpligt på åtagandets villkor. (Se motsvarande bedömning beträffande den frivilliga patientförsäkringen i SOU 1995:65 s. 214). Något lagligt hinder mot skiljeklausulen i § 15 åtagandet finns alltså inte.
Däremot skulle skiljeklausulen i princip kunna anses oskälig mot den skadelidande (jfr lagen [1994:1512] om avtalsvillkor i konsumentförhållanden och 36 § avtalslagen). Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skadelidande kan påfordra rättigheter (jfr LY 1992:5). Konstruktionen kan betraktas som ett slags tredjemansavtal där, å ena sidan, läkemedelsindustrin genom LFF och, å andra sidan, en försäkringsgivare ingått ett avtal till förmån för tredje part (jfr T. Håstad i Festskrift till Anders Agell, s. 254, angående motsvarande betraktelsesätt i fråga om den frivilliga patientförsäkringen). Åtagandet är villkorat gentemot den skadelidande så till vida att denne vid en eventuell tvist är hänvisad till skiljeförfarande. Ett motsvarande villkor fanns för den frivilliga patientförsäkringen. Vid skiljeförfarande enligt den försäkringen svarade försäkringsgivarna som regel för kostnaderna. Detta ansågs vara en förutsättning för att inte skiljeklausulen skulle anses som oskälig (jfr A. Knutsson i Vänbok till C E Sturkell, s. 233).
I ett av de till utredningen överlämnade ärendena, S2002/644/HS/ (avsnitt 1.1) görs invändningar bl.a. mot att den skadelidande är hänvisad till att få en tvist enligt åtagandet löst genom skiljeförfarande. Enligt skribenten täcker rättsskyddsförsäkringen inte kostnaderna för förfarandet och den skadelidande är därför hänvisad till bolagets skön när det gäller ersättning för kostnaderna för skiljeförfarandet (jfr § 15 sista stycket åtagandet).
Synpunkter på att de skadelidande inte har rätt till en domstolsprövning enligt åtagandet har framförts även från annat håll.
Skiljeklausuler har i näringsidkare–konsumentförhållande på andra områden bedömts vara oskäliga på grund av det kostnadsansvar för skiljetvisten som klausulen inneburit för konsumenten (NJA 1981 s. 711). Enligt § 15 sista stycket åtagandet ersätter försäkringsgivaren kostnaderna för skiljemännen eller sakkunnig, dock undantas de fall där den skadelidande förlorat tvisten och inte haft skälig anledning att få den prövad. Frågan om ”skälig anledning” avgörs i sista hand av skiljemännen.
Endast ett fåtal tvister inom läkemedelsförsäkringen har gått till skiljeförfarande. Hittills har försäkringsgivaren svarat för kostnaderna i samtliga fall i skiljeförfarandet om tvisten rört frågan om orsakssamband (§ 3 åtagandet) eller skälighetsbedömningen (§ 5 åtagandet). Den skadelidande brukar också på förhand få besked om vem som svarar för kostnaderna i skiljeförfarandet. Det föreligger i princip inga hinder mot att en skadelidande väcker talan vid allmän domstol och begär ersättning med stöd av åtagandet enligt läkemedelsförsäkringen. Försäkringsgivaren kan då göra invändning om rättegångshinder med hänvisning till skiljeklausulen och i processen kan frågan om oskälighet avgöras. Frågan har varit uppe till bedömning i domstol.
Något avgörande från Högsta domstolen som belyser
skiljeklausulens skälighet föreligger inte. Oavsett hur det förhåller sig står i vart fall alltid möjligheterna till prövning enligt skadestånds- eller produktansvarslagen till buds. Utredningen finner inte skäl att förorda ett slopande av skiljeklausulen.
1
I beslut den 13 juni 2003, mål T 19951-02, har Stockholms tingsrätt avvisat ett käromål,
fört med stöd av åtagandet, på grund av rättegångshinder. Skiljeklausulen har inte bedömts vara oskälig vid en prövning enligt 11 § lagen (1994:1512) om avtalsvillkor i konsumentförhållanden eller enligt artikel 6 Europakonventionen. (Beslutet är överklagat). I ett lagakraftvunnet beslut av den 30 november 1999, mål Ö 1535-98, har Hovrätten över Skåne och Blekinge fastställt ett överklagat beslut i vilket en talan förd enligt villkoren för den frivilliga patientförsäkringen avvisats på grund av rättegångshinder. Hovrätten har som skäl för beslutet anfört att skiljeklausulen inte kan anses oskälig enligt 36 § avtalslagen bl.a. med hänsyn till hur villkoret i patientförsäkringen om fördelningen av kostnaderna (som till innehållet är detsamma som i åtagandet för läkemedelsförsäkringen) i skiljeförfarandet är utformat och då försäkringsgivarna regelmässigt brukar svara för kostnaderna i skiljeförfarandet om det inte är fråga om uppenbart ogrundade anspråk. Skiljeklausulen har av hovrätten heller inte ansetts stå i strid med artikel 6 Europakonventionen, eftersom den skadelidande genom att göra anspråk på ersättning ur patientförsäkringen har godtagit procedurreglerna i denna, skiljeförfarande, och därmed avstått från sin rätt till domstolsprövning.
9.8.2. Förfarandet i Läkemedelsskadenämnden, m.m.
Läkemedelsskadenämndens förhållande till artikel 6:1 Europakonventionen
I det ovan nämnda ärendet, S2002/644/HS, görs också gällande att prövningen i Läkemedelsskadenämnden inte motsvarar de krav som bör ställas på en rättssäker prövning. Skribenten hävdar att Läkemedelsskadenämnden är ett institut för slitande av tvister som inte uppfyller de i artikel 6:1 Europakonventionen uppställda kraven för en domstol. Bl.a. riktas invändningar mot att den skadelidande har begränsad insyn i nämndförfarandet genom att inte allt material som läggs till grund för ett avgörande behöver vara känt eller framgå av beslutet, att någon närvarorätt vid nämndens sammanträden inte föreligger, att den skadelidande i motsats till försäkringsgivare och läkemedelsbranschen inte är representerade med röstberättigade ledamöter i nämnden och därför inte har samma möjligheter som försäkringsbolaget att bedöma behovet av en överprövning samt att arbetsfördelningen mellan nämndens ledamöter är okänt.
Läkemedelsskadenämnden är, i likhet med Patientskadenämnden, ett privat organ med en i förhållande till försäkringsgivarna rådgivande funktion. Eftersom Patientskadenämnden endast avger rekommendationer och möjligheterna till domstolsprövning alltid finns, har Europakonventionens krav på rätten till domstolsprövning av civila rättigheter och skyldigheter inte ansetts innebära några hinder mot nämndens verksamhet (prop. 1995/96:187 s. 65, avsnitt 8.6.1). Samma synsätt kan anläggas beträffande Läkemedelsskadenämnden. Inte heller den nämnden bör anses likställd med vad som i artikel 6:1 Europakonventionen (lagen [1994:1219] om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna) avses med domstol eller domstolsliknande organ. En skadelidande kan därför inte ställa några krav på att få företräda och yttra sig inför nämnden eller på annat sätt få inflytande över beslutsprocessen där med stöd av konventionen. Rätt till en domstolsprövning enligt skadeståndslagen eller produktansvarslagen finns alltid. Det är därutöver möjligt att avstå från sin rätt till domstolsprövning genom att ingå avtal om skiljedom. Om ersättning begärs enligt åtagandet kan man anses ha godtagit skiljeklausulen i § 15 och därmed avstått från sin rätt till domstolsprövning (jfr H. Danelius, Mänskliga rättigheter i europeisk
praxis, andra uppl., 2002, s. 164 samt NJA 1994 s. 712 II och de under not. 1 anmärkta rättsfallen).
Sammanfattningsvis anser utredningen att artikel 6:1 Europakonventionen inte kan anses lägga några hinder i vägen för Läkemedelsskadenämnden eller dess verksamhet.
Möjligheterna till insyn i förfarandet
När det gäller möjligheterna att få del av det material som läggs till grund för Läkemedelsskadenämndens beslut, får regelmässigt den skadelidande detta innan ett ärende avgörs. Avgörandena från nämnden brukar också motiveras. Utredningen finner att det kan vara lämpligt att man i likhet med vad som gäller för Patientskadenämnden (jfr § 11 arbetsordning för Patientskadenämnden), uttryckligen i arbetsordningen för Läkemedelsskadenämnden föreskriver att de skadelidande skall få ta del av allt material.
Läkemedelsskadenämndens praxisbildande verksamhet
Vad som sagts om Patientskadenämndens funktion och praxisbildande verksamhet gäller även Läkemedelsskadenämnden (avsnitt 8.6.1).
Nämnden yttrar sig, förutom över ersättningsanspråk enligt åtagandet, i vissa fall också i skadeståndsrättsliga frågor. Så sker i de fall någon begär ersättning för skada, t.ex. rent psykisk sådan, som inte omfattas av åtagandet men väl av t.ex. produktansvarslagen och det råder enighet om att nämnden skall avge yttrande (jfr § 18 villkoren). I LY 2000:8 och 2000:9 gjordes gällande att s.k. säkerhetsbrist enligt 3 § produktansvarslagen förelåg beträffande läkemedel mot blödarsjuka på grund av att medlet gett upphov till hepatitsmitta. Nämnden bedömde att det rörde sig om en s.k. systemskada för vilken skadestånd enligt produktansvarslagen inte kan tillerkännas. Ramen för Läkemedelsskadenämndens kompetensområde är visserligen att avge yttranden angående tillämpningen av åtagandet. Såsom utredningen anfört beträffande Patientskadenämnden (avsnitt 8.6.1) torde det vara en fördel för de skadelidande att nämnden tar upp vissa frågor som faller utanför dess egentliga område, t.ex. rörande tillämpningen av produktansvarslagen. Den skadelidande behöver ju inte heller följa nämndens rekommendationer.
Rättshjälp
När det gäller möjligheterna att få rättshjälp för tvister enligt åtagandet för läkemedelsförsäkringen, hänvisas till vad som anförts i avsnitt 8.6.2 beträffande rättshjälp i patientskadeärenden.
9.9. Avslutande synpunkter
Som framhållits i inledningen kan utredningen med hänsyn till begränsningarna i produktansvarsdirektivet endast göra rekommendationer till läkemedelsindustrin beträffande ändring eller utvidgning av åtagandet. En lagstiftning skulle förutsätta att, efter modell av danskt mönster, staten åtar sig ersättningsansvaret. Enligt utredningens mening är de brister i åtagandet som finns i förhållande till patientskadelagen eller eljest inte så allvarliga att det sistnämnda alternativet f.n. bör övervägas. Några tecken på att läkemedelsindustrin i en framtid inte vill stå kvar vid sina åtaganden har heller inte framkommit. Utredningen stannar därför för att rekommendera att läkemedelsindustrin utvidgar sitt åtagande på de punkter detta ansetts vara önskvärt.
10. Gränsdragningen mellan patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen
Utredningens bedömning: Anspråken på ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) respektive enligt åtagandet för läkemedelsförsäkringen hanteras av olika organisationer. Utredningen har funnit att risken för att en patient skulle göra en rättsförlust genom att vända sig till fel organisation är liten. Hanteringen är bra inom nuvarande system. Med hänsyn härtill och till att det inte finns förutsättningar för en författningsreglerad, administrativ samordning mellan patient- och läkemedelsförsäkringen, föreslås ingen åtgärd.
10.1. Utgångspunkter
10.1.1. Inledning
Utredningen har till uppgift att klargöra gränsdragningen mellan patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen samt i förekommande fall lämna förslag till åtgärder som förhindrar att en patient hamnar mellan de båda ersättningssystemen. Fråga är då om det finns fall där ersättning är motiverad men som inte omfattas av försäkringssystemen eller om det finns någon brist i hanteringen som kan medföra att ett enskilt fall hamnar mellan dessa. Såväl patientskadelagen som läkemedelsförsäkringen förutsätter att vissa villkor uppfylls för att ersättning skall kunna lämnas. Ersättningssystemen är således inte avsedda att täcka alla uppkomna skador. För båda försäkringarna gäller också att anspråk på ersättning måste framställas inom viss tid.
10.1.2. Situationer där gränsdragningen mellan ersättningssystemen kan aktualiseras
Det är tänkbart att gränsdragningsfrågor uppstår i ersättningsfall där läkemedelsprodukter använts vid hälso- och sjukvårdande behandling. Som exempel kan nämnas hörselnedsättning efter narkos med lust-
gas, känselrubbningar efter ryggmärgsbedövning eller hudutslag efter cortisonbehandling mot allergi eller värk. En patient kan i dessa fall i princip vara berättigad till patientskadeersättning enligt både 6 § första stycket 1 och 6 patientskadelagen (s.k. behandlingsskada respektive medicineringsskada). För medicineringsskador finns i 7 § 2 patientskadelagen ett uttryckligt undantag från rätten till patientskadeersättning för skador orsakade av läkemedel i annat fall än som avses i just 6 § första stycket 6 samma lag. På motsvarande sätt föreskrivs i åtagandet för läkemedelsförsäkringen att ersättning inte lämnas för läkemedelsskada som orsakats av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar (§ 4 ). Syftet med nämnda regel respektive villkoret i åtagandet är att dra en gräns mellan patient- och läkemedelsförsäkringarna så att ersättning för skador som beror på felaktig medicinering ersätts av patientförsäkringen medan skador som beror på ett läkemedels egenskaper ersätts ur läkemedelsförsäkringen (prop. 1995/96:187 s. 47). Exempel på gränsfall finns i Patientskadenämndens referatsamling (RFS 1998:8). I ärendet fick en kvinna behandling mot smärta i utbredningsområdet i ansiktet för nervus trigeminus med glycerolblockad. På grund av en sensibilitetspåverkan på hornhinnan uppstod en synskada. Anspråket avböjdes med hänvisning till att förutsättningarna i 6 § första stycket 1 och 6 inte var uppfyllda samt till 7 § 2 patientskadelagen. Patientskadenämnden hänvisade till möjligheterna att få ersättning ur läkemedelsförsäkringen.
Ett annat exempel som kan sägas röra gränsdragningen är det som Patientförsäkringsutredningen framhöll i sitt betänkande (SOU 1994:75, s. 153), nämligen att den som drabbats av en läkemedelsbiverkan orsakad av medicin som en vårdgivare själv tillverkat eller direktimporterat, riskerar att varken få ersättning ur läkemedels- eller patientförsäkringen. Enligt utredningen omfattades nämligen egentillverkade eller direktimporterade läkemedel varken av produktansvarslagen (1992:18) eller läkemedelsförsäkringen, i den mån läkemedlet inte varit föremål för kommersiell handel. Man föreslog därför att även biverkningar av sådana läkemedel skulle omfattas av patientskadelagen. Därigenom skulle möjligheten till ersättning för flertalet läkemedelsskador säkerställas genom antingen produktansvarslagen, läkemedelsförsäkringen eller patientskadelagen. I propositionen till patientskadelagen framhöll emellertid regeringen att egentillverkningen inte var omfattande och att Apoteksbolaget, som var anslutet till läkemedelsförsäkringen, svarade för i stort sett all import av läkemedel som inte var föremål för kommersiell handel.
Man förutsatte att i förekommande fall vårdgivaren skulle ombesörja att erforderligt försäkringsskydd fanns. Regeringen ansåg därför att det inte fanns något lagstiftningsbehov (prop. 1995/96:187 s. 47).
Gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen kan också vara problematisk från preskriptionssynpunkt. Det finns nämligen en risk för att ett anspråk på ersättning ur en av försäkringarna preskriberas om handläggningen drar ut på tiden eftersom ersättningskraven ur de olika systemen inte hanteras inom samma organisation.
För närvarande tecknar sju olika bolag patientförsäkring. Hanteringen av dessa ersättningsanspråk handläggs av Personskadereglering Aktiebolag (PSR) för två av försäkringsbolagen och fem ombesörjer den själva. Endast ett försäkringsbolag, Zürich, försäkrar skador enligt läkemedelsförsäkringen och hanterar ersättningsanspråk enligt denna. Före patientskadelagens tillkomst ombesörjde det konsortium med fyra försäkringsbolag som tecknade patient- och läkemedelsförsäkringen regleringen av ersättningsanspråken ur båda försäkringarna. Det innebar en fördel såtillvida att om ett anspråk på ersättning ur patientförsäkringen visade sig rätteligen borde ha riktats mot läkemedelsförsäkringen eller tvärtom överfördes ärendet för en prövning enligt tillämpliga försäkringsvillkor. De skadelidande garanterades genom detta att ett ärende alltid blev prövat enligt någon av försäkringarna. Dessutom riskerade man heller inte att anspråket enligt den ena försäkringen hann preskriberas i avvaktan på en prövning enligt den andra. Numera ankommer det på den skadelidande att, sedan ett anspråk mot en av försäkringarna avböjts, vid behov själv göra en ny skadeanmälan till den andra. Om den nya anmälan görs så sent att preskription hinner inträda riskerar den skadelidande att gå miste om ersättning. Det nyss nämnda gäller dock inte det fåtal fall där Försäkringsbolaget Zürich för samma vårdgivare handlägger både ersättningsanspråk enligt patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen.
10.2. Överväganden och förslag
10.2.1. Försäkringarnas omfattning
Ärenden där gränsfall närmast kan aktualiseras är, som framhållits i föregående avsnitt, då patienter begär ersättning för en skada eller sjukdom som uppstått vid behandling med läkemedel. En prövning
enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen avser endast fall då läkemedlet förordnats eller utlämnats på ett felaktigt sätt. Patienten kan ha t.ex. fått för hög läkemedelsdos, vilket medfört en skada som inte skulle ha uppkommit om doseringen varit korrekt. Skador som uppstått oberoende av sådana felaktigheter men där det föreligger ett samband mellan läkemedlets egenskaper och skadan eller sjukdomen, skall läkemedelsförsäkringen täcka (§ 3 åtagandet för läkemedelsförsäkringen).
Ingenting har framkommit som tyder på att ordalydelsen i 6 § första stycket 6 patientskadelagen respektive § 3 läkemedelsförsäkringsåtagandet i sig brukar ge upphov till tolkningssvårigheter. Hos Zürich finns exempel på att ersättning lämnats enligt läkemedelsförsäkringen för anspråk som tidigare avböjts enligt patientskadelagen och också att sådana anspråk prövats men avböjts med hänvisning till skälighetsbedömningen enligt § 5 i åtagandet. I ett av ärendena hos Zürich, där Läkemedelsskadenämnden dock slutligt rekommenderade ersättning (se LY 2000:6), avslog bolaget ett anspråk i ett ärende som tidigare avböjts vid en prövning enligt villkoren för den frivilliga patientförsäkringen. Zürich menade att det inte var övervägande sannolikt att just läkemedlet orsakat skadan, utan det bedömdes som lika eller mera sannolikt att besvären orsakats av annat under en operation. Kravet på samband enligt § 3 i åtagandet bedömdes alltså inte föreligga.
Det är uppenbart att, även om en skada uppkommit genom läkemedelsanvändning och ett krav på patientskadeersättning avböjts, det inte är säkert att patienterna får framgång med ett anspråk mot läkemedelsförsäkringen eftersom systemen varken var för sig eller sammantaget är konstruerade så att alla skador skall ersättas. I realiteten ersätts de flesta svårare skador av någon av försäkringarna. Det kan dock finnas en risk att ett ärende över huvud taget inte blir prövat i sak, nämligen om ingen av försäkringarna vill pröva ärendet utan båda hänvisar till den andra försäkringen. Denna risk är dock tämligen teoretisk och i vart fall mycket liten.
Enligt statistik från PSR fattades år 2003 (t.o.m. nov) beslut i knappt 160 ärenden rörande medicineringsskador. Ersättning avböjdes i ungefär hälften av fallen. Siffran kan jämföras med det totala antalet avböjda krav på patientskadeersättning hos PSR som f.n. uppgår till drygt 5 000 om året. Det är alltså fråga om en begränsad krets som får anspråk på patientskadeersättning för s.k. medicineringsskada avböjda och som tänkbart skulle kunna få ersättning ur läkemedelsförsäkringen. Anmälningar till läkemedels-
försäkringen som redan prövats enligt patientskadelagen är heller inte frekventa. Omvänt gäller också att anspråk som ursprungligen riktats mot läkemedelsförsäkringen men som avböjts med hänvisning till att det rör sig om en behandlingsskada enligt patientskadelagen heller inte är vanligt hos PSR.
Sammanfattningsvis konstaterar utredningen alltså att det kan inträffa att den som drabbats av en skada eller sjukdom i hälso- och sjukvården med anknytning till läkemedelsanvändning nekas ersättning ur såväl patient- som läkemedelsförsäkringen. Detta förhållande måste emellertid accepteras med hänsyn till försäkringarnas konstruktion och syfte.
10.2.2. Preskription
Som framgår av föregående avsnitt förekommer det, ehuru inte så ofta, att en patientskada är sådan att den, sedan ersättningsanspråk avböjts enligt den ena av försäkringarna – patient- respektive läkemedelsförsäkringen – bör prövas av den andra. Vissa skador är av sådan typ att det för patienten kan vara svårt att avgöra vilken försäkring han eller hon skall vända sig till. Om anspråket har framställts till ”fel” försäkring måste patienten själv göra anmälan till det försäkringsbolag som rätteligen skall handlägga det. Handläggningen kan härigenom komma att dra ut på tiden, särskilt om anspråket dessutom hänskjuts till Patientskade- eller Läkemedelsskadenämnden. Till följd härav kan det uppkomma en ökad risk för att anspråket skall preskriberas.
Preskriptionsregeln i 23 § patientskadelagen (se avsnitt 8.5) innebär att anmälan till vårdgivare eller försäkringsbolag måste göras senast tre år från det att patienten fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades. Sedan den skadelidande fått del av försäkringsgivarens slutliga beslut har han eller hon dock alltid sex månader på sig att väcka talan. Om hänvändelse har skett till Patientskadenämnden anses slutligt beslut föreligga först sedan försäkringsgivaren fattat nytt beslut med anledning av nämndens utlåtande. Enligt § 12 åtagandet för läkemedelsförsäkringen gäller att skadan skall anmälas till försäkringsgivaren inom tre år från det den skadelidande fick kännedom om skadan eller senast inom 15 år från det han eller hon upphörde att använda det läkemedel som orsakat skadan. Enligt § 16 i åtagandet skall påkallande av skiljetvist, som förutsätter
att Läkemedelsskadenämnden har yttrat sig, ske inom sex månader från det att den skadelidande fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Läkemedelsskadenämndens utlåtande.
Att ersättningskravet skall framställas inom tre år från den så kallade kännedomsdagen kan uppenbarligen i en situation som den nu beskrivna vålla problem. Det är viktigt att handläggningen utformas på ett sätt som i möjligaste mån tillgodoser den skadelidandes intresse. En återgång till den tidigare ordningen, då båda försäkringarna var uppbyggda på frivillig bas, med gemensam handläggning, är av lätt insedda skäl inte möjlig (till skillnad från Danmark där båda försäkringarna är lagreglerade och hanteras inom samma organisation). För att ingen onödig tidsspillan skall uppstå kan man emellertid kräva att, om ett ersättningsanspråk avböjs av försäkringsbolaget på grund av att skadan inte anses falla inom området för den åberopade försäkringen, men bolaget bedömer att den kan prövas inom den andra försäkringen, den skadelidande upplyses om detta. En sådan ordning tillämpas redan nu. Han eller hon kan sedan välja mellan att hänskjuta ärendet till Patientskadenämnden (eller väcka talan) respektive Läkemedelsskadenämnden, som eventuellt har en annan uppfattning i frågan, eller att ansöka om ersättning ur den andra försäkringen. Det är rimligt att kännedomsrekvisitet tolkas på det sättet att kännedomsdagen i ett sådant fall räknas först från den dag då den skadelidande fått ett slutligt besked om att det rör sig om en skada, som faller under en annan försäkring än han eller hon ursprungligen antagit. Med denna tolkning gör den skadelidande ingen rättsförlust såvitt avser den treåriga preskriptionstiden.
De längre preskriptionstiderna – tio respektive femton år – som båda räknas från en fast tidpunkt, påverkas emellertid inte av ovanstående tolkning. Detta skulle i och för sig kunna lösas så att en anmälan till en av försäkringarna gällde också som en anmälan till den andra. Den absoluta preskriptionstiden, liksom för övrigt också treårspreskriptionen, avbryts då vid samma tidpunkt som om skadan från början anmälts till rätt försäkring. En sådan lösning skulle emellertid medföra administrativa problem. Det låter sig knappast heller göras på grund av att systemen skiljer sig åt i flera avseenden och att läkemedelsförsäkringen inte är lagreglerad. Det finns däremot skäl att anta att försäkringsbolagen, liksom de har gjort hittills, kommer att inta en generös hållning i de ytterst få fall som det kan bli fråga om där den längre preskriptionstiden aktualiseras på grund av att den skadelidande vänt sig till fel försäkring.
10.2.3. Skada eller sjukdom som orsakats av egentillverkade eller direktimporterade läkemedel
Som nämnts uttryckte Patientförsäkringsutredningen farhågor – som emellertid inte delades av regeringen – att personer som fick biverkningar av medicin som egentillverkats eller direktimporterats av enskilda vårdgivare, skulle få svårt att få ersättning.
Såvitt framkommit sker inte heller nu egentillverkning eller direktimport av läkemedel i någon större omfattning. I vart fall möter inga hinder för vårdgivare som på icke kommersiell grund ägnar sig åt sådan verksamhet, att bli medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) och därmed omfattas av läkemedelsförsäkringen (jfr § 1 åtagandet för läkemedelsförsäkringen).
Det har inte framkommit något som tyder på att det finns behov av att vidta särskilda åtgärder för skada eller sjukdom orsakad av egentillverkade och direktimporterade läkemedel.
11. Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna
Utredningens förslag: Genom ett nytt stycke i 12 § patientskadelagen slås fast att en vårdgivare, som får kännedom om att det uppkommit en skada som kan antas ge rätt till patientskadeersättning, skall upplysa patienten om detta och vad denne skall göra för att få sitt anspråk prövat. I övrigt lämnas rekommendationer för hur informationen till allmänheten skall förbättras och också anpassas till funktionshindrade eller personer som inte behärskar svenska språket.
11.1. Nuvarande förhållanden
Inledning
Enligt direktiven skall utredningen överväga hur informationen kring patient- och läkemedelsförsäkringen kan förbättras samt behovet av information som är tillgänglig för personer med olika funktionshinder. För att få en uppfattning om av vem och i vilka former informationen ges i dag samt hur den når ut till, framför allt, patienterna och andra skadelidande har utredningen tillställt ett urval av vårdgivare inom offentlig och privat sektor, yrkessammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal, patientnämnder samt patient- och handikapporganisationer en för de olika mottagarna anpassad enkät. Informationsfrågan har också diskuterats med företrädare för de försäkringsbolag som tillhandahåller patient- respektive läkemedelsförsäkring.
Inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården samt tandvården har enkäter tillställts ett antal sjukhus av olika kategorier, primärvårdsanläggningar samt tandvårdskliniker inom folktandvården. Några avdelningar inom fem regionsjukhus, fem länssjukhus, sex länsdelssjukhus, knappt ett tjugotal primärvårdsanläggningar och
tolv tandvårdskliniker har besvarat den. Av patientnämnderna har nästan alla inkommit med svar.
Inom den privata vården har sex sjukhus besvarat enkäten. 14 lokala avdelningar inom Svenska Privatläkarföreningen (SPLF) och 15 inom Sveriges Privattandläkarförening har också besvarat den.
Svenska Naprapatförbundet och Legitimerade Kiropraktorers Riksförbund har avgett centralt författade svar, för det sist nämnda förbundet har även några enskilda yrkesutövare svarat. Från Legitimerade Sjukgymnasters Riksförbund har ett fåtal enskilda yrkesutövare svarat.
Av handikapporganisationer och patientföreningar har endast fem av tjugo möjliga besvarat enkäten.
Enkätsvaren m.m. presenteras i det följande med inriktning på vilket sätt kunskapen om försäkringarna sprids och tillgängligheten för personer med funktionshinder eller som inte behärskar svenska.
Det bör beträffande enkätsvaren framhållas att man bl.a. med hänsyn till den i vissa fall låga svarsfrekvensen inte kan dra några långtgående slutsatser av materialet.
Försäkringsbolagen
LÖF tillhandahåller information såväl till vårdgivarna som direkt till patienterna, medan de bolag, som försäkrar patientskador inom den privata vården, riktar sig endast till försäkringstagare, dvs. vårdgivare.
LÖF tillhandahåller en broschyr om patientförsäkringen – ”Patientförsäkring” – som innehåller en sammanfattning av patientskadelagens regler om ersättning. Den ger upplysning om försäkringens omfattning, definitionen av patientskada, ersättningens omfattning, möjligheterna till prövning i Patientskadenämnden och/eller domstol samt preskriptionstider. Den informerar också om att skadeanmälningsblanketter finns tillgängliga på sjukhus, vårdcentraler och tandvårdskliniker samt, efter beställning, via patientnämnden/förtroendenämnden i landstinget och Personskadereglering AB (PSR). Vidare upplyser bolaget att anmälan skall göras hos PSR. Informationen finns också på bolagets webbplats (www.patientforsakring.se) från vilken också skadeanmälningsblanketter kan hämtas. Informationen finns numera även på engelska,
spanska, finska och ytterligare fyra av de vanligare invandrarspråken. Man planerar också att handikappanpassa webbplatsen.
LÖF distribuerar det skriftliga materialet till patientnämnderna/förtroendenämnderna för vidarebefordran till vårdgivarna. Därutöver verkar LÖF för att upplysa personal inom vården om vilken information patienter som skadas i vården bör få. En broschyr för detta ändamål är under utarbetande.
PSR har en liknande information om försäkringen på sin webbplats, där även skadeanmälningsblanketter finns tillgängliga.
Övriga försäkringsbolag lämnar information till försäkringstagarna, de privata vårdgivarna, i samband med att försäkring tecknas. Försäkringsbolaget Zürich tillhandahåller även en broschyr med allmän information om personskadeförsäkring när ett skadeärende aktualiserats och handlingar som innehåller upplysningar om bl.a. överprövningsmöjligheter.
Zürich, som ensamt är försäkringsgivare för läkemedelsförsäkringen tillhandahåller information om denna på bolagets webbplats, där en översiktlig redogörelse finns för innebörden av försäkringen och tillgång till blankett för skadeanmälan.
Vårdinrättningarna inom den offentliga verksamheten
De rutiner som tillämpas hos region-, läns- och länsdelssjukhusen samt primärvårdsanläggningarna innebär i stort att när ett skadefall inträffar får patienten information om sin rätt till patientskadeersättning. En del sjukhus hänvisar till de rutiner som i övrigt tillämpas vid ett skadefall, dvs. avvikelserapporteringar eller Lex Maria-anmälningar. I samband med dessa tas också ersättningsfrågan upp. Patienterna hänvisas ofta till kurator eller patientombudsman, någon gång ges informationen på vårdenheten. Kuratorer och patientombudsmän bistår med praktisk hjälp att framställa ersättningsanspråk. Ersättningsfrågan brukar initieras av såväl patienter som sjukvårdspersonal. Patienterna brukar i vissa fall hänvisas till landstingets patientnämnd. Den praktiska hjälpen kan vid behov anpassas till personer med språksvårigheter eller funktionshinder, i vissa fall via kurator eller patientombudsman. Vårdinrättningarna uppger genomgående att de har tillgång till skriftlig information, t.ex. broschyr från patientnämnder eller Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF). Skriftlig information finns hos vissa vårdinrättningar tillgänglig på anslagstavlor eller på patientsalarna. Ett
av de sjukhus som besvarat enkäten har centralt satsat på att utarbeta skriftlig patientinformation, bl.a. i form av ett informationsblad om patient- och läkemedelsförsäkringarna som finns tillgängligt på sjukhusets alla enheter. Den skriftliga informationen är inte anpassad till personer med funktionshinder eller som inte behärskar svenska språket. Några vårdinrättningar har uppgett att tolk kan anlitas. Någon har framhållit att texten på landstingets webbplats, där patientinformation finns, kan anpassas till synskadade. De fåtal som uppger sig ha erfarenhet av läkemedelsskador, t.ex. medicinsk klinik, hanterar sådana på samma sätt som behandlingsskador.
Inom folktandvården har man utarbetade rutiner för hanteringen av behandlingsskador. Ersättningsfrågan brukar vid behov tas upp av tandvårdskliniken. Det finns tillgång till skriftlig information om patientförsäkringen och anmälningsblanketter från LÖF samt ibland även broschyrer från patient-/förtroendenämnden. Patienterna erbjuds genomgående praktisk hjälp med att fylla i anmälningsblanketter för ersättningsanspråk. Vissa hänvisar till folktandvårdens egen instans för skadeärenden. Informationsmaterialet är inte anpassat till personer med funktionshinder eller språksvårigheter. Sådana personer får emellertid praktisk hjälp med att fylla i blanketter. Vid behov anlitas tolk.
Patientnämnderna
Redovisningen avser till största delen de landstingsanknutna patientnämndernas svar, eftersom de kommunala nämnder som besvarat enkäten nästan helt saknar erfarenhet från patient- och läkemedelsförsäkringsärenden.
I samband med patientkontakter informerar patientnämnderna såväl skriftligen som muntligen om försäkringarna. Det skriftliga materialet består i huvudsak av informationsbroschyrer från nämnderna själva i vilka patient- och läkemedelsförsäkringarna omnämns samt av informationsmaterial från Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF). Hänvisning sker också till patientnämndernas webbplatser eller till motsvarande information om försäkringarna från landstingen. Patientnämnderna brukar genomgående självmant upplysa patienterna om att försäkringarna finns när frågan aktualiseras. Nämnderna bedriver även en mera allmän informationsverksamhet om patient- och läkemedelsförsäkringarna vid samman-
komster med t.ex. patient- och anhörigföreningar samt med vårdpersonal där patientfrågor tas upp allmänt.
Vissa privata vårdgivare
Hos privatsjukhusen tillhandahålls vid behov broschyrer och skadeanmälningsblanketter. Ett sjukhus informerar på anslagstavla och i patientfolders.
Ett tiotal av de 14 lokalavdelningar (av 27) inom Svenska Privatläkarföreningen(SPLF) som besvarat enkäten har uppgett att det inte finns några utarbetade rutiner eller rekommendationer för medlemmarna för hantering av ersättningsfrågor. Några föreningar har uppgett att skriftlig information saknas medan någon förening hänvisar till rutiner enligt ett kvalitetssäkringsprogram rekommenderat av Svenska Privatläkarföreningen (SPLF) och utarbetat i samråd med Praktikertjänst AB. Ett tiotal föreningar har uppgett att privatläkarna självmant brukar ta upp ersättningsfrågan vid inträffad skada. Hälften av föreningarna har uppgett att patienten får praktisk hjälp, varav några även bistår med handikapp- och tolkhjälp.
Av landets privatpraktiserande tandläkare är nästan samtliga – 3 300 – anslutna till Sveriges Privattandläkarförening. Bland dessa finns de cirka 1 500 som är anställda hos Praktikertjänst AB.
Av de 15 (av 26) lokalföreningar som besvarat enkäten har de flesta hänvisat till att det finns centralt utarbetade rekommendationer från Sveriges Privattandläkarförening och Praktikertjänst AB hur ersättningsfrågor bör hanteras. Privattandläkarföreningens kansli informerar regelbundet sina medlemmar genom en särskild broschyr i ämnet. Den enskilde patienten brukar informeras om patientförsäkringen genom en broschyr utgiven av privattandläkarföreningen eller, för privattandläkarna inom Praktikertjänst AB, av detta bolag. Privattandläkarna har en egen förtroendenämnd som, då den finner anledning till det, medverkar till att en anmälan om patientskada görs. Praktikertjänst AB har som policy att tandläkarna inom organisationen självmant skall ta upp ersättningsfrågan. Alla nyanställda tandläkarteam inom företaget genomgår en introduktionskurs där man informeras om patientförsäkringen och hanteringen av patientskador. Skadeanmälningsblanketter finns hos tandläkarna som bistår med praktisk hjälp vid ifyllandet. Praktikertjänst AB:s försäkringsavdelning är också behjälplig. Informationen om ersättningsmöjligheterna är inte anpassad till personer med
funktionshinder eller som inte behärskar svenska. Några föreningar hänvisar till att tolk kan anlitas.
Svenska Naprapatförbundet, som har besvarat enkäten centralt, tillämpar fastställda rutiner för sina medlemmar vid behandlingskomplikationer. Information tillhandahålls bl.a. i en medlemstidning och planer finns på att förmedla information om försäkringar på förbundets webbplats. Enskilda yrkesutövare brukar självmant ta upp ersättningsfrågor med patienterna och bistå dessa med praktisk hjälp. Naprapatförbundets kansli tillhandahåller skadeanmälningsblanketter. Information och anmälningsblanketter finns endast på svenska men Naprapatförbundet kan bistå med annan information och hjälp. För att motverka att enskilda yrkesutövare av okunskap inte informerar patienterna om vilket försäkringsbolag som handhar försäkringen, sänds försäkringsinformation kontinuerligt ut till medlemmarna.
Från Legitimerade Kiropraktorers Riksförbund har svar inkommit från förbundet centralt och ytterligare några enstaka svar. Från förbundets sida finns inga direkt utarbetade rutiner för hur enskilda yrkesutövare skall hantera ersättningsfrågor annat än som rekommendationer. Man efterlyser informationsbroschyrer om försäkringarna. Skadeanmälningsblanketter tillhandahålls, förutom av försäkringsbolaget, av förbundet centralt och av ytterligare en ansvarig för försäkringsfrågor. Man rekommenderar att kiropraktorerna bistår patienterna med blanketter och praktisk hjälp att fylla i dem.
Svaren från medlemmarna i Legitimerade Sjukgymnasters Riksförbund medger inte några längre gående slutsatser om hur informationen kring patient- och läkemedelsförsäkringarna fungerar bland dem. Några av förbundet utarbetade rutiner för att hantera ersättningsfrågor synes inte finnas.
Intresseorganisationer, yrkesförbund m.fl. för verksamhet inom den privata hälso- och sjukvården, Patientförsäkringsföreningen (PFF), Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), Apoteket AB, Läkemedelsverket samt handikapporganisationer och patientföreningar
Som framgått av enkätsvaren från privattandläkarföreningarna tillhandahåller Sveriges Privattandläkarförening skriftligt informationsmaterial, en broschyr som tandläkarna kan vidarebefordra till patienterna. Av denna framgår bl.a. att medlemmarna i föreningen, privattandläkarna, har en patientförsäkring som gäller utan självrisk
och att patienter som önskar anmäla en skada uppmanas vända sig till sin tandläkare. Samma information finns tillgänglig på privattandläkarföreningens webbplats. Praktikertjänst AB har också en broschyr i ämnet. Svenska Naprapatförbundet informerar på sin webbplats om att medlemmarna i förbundet har patientförsäkring.
Patientförsäkringsföreningens (PFF) webbplats innehåller allmän information om patientförsäkringen. Bl.a. finns upplysning om att den som drabbats av patientskada hos en oförsäkrad vårdgivare skall vända sig till föreningen. Vidare finns uppgift om att LÖF svarar för patientskador inom den landstingsanknutna vården och att patienter som skadas inom den privata vården hänvisas till att kontakta det försäkringsbolag den private vårdgivaren tecknat patientförsäkring hos.
Läkemedelsförsäkringsföreningens (LFF:s) webbplats innehåller information om läkemedelsförsäkringen. Där går det att få upplysningar om t.ex. villkoren för försäkringsåtagandet med tillhörande kommentar, bakgrunden till åtagandets tillkomst, vem som står bakom åtagandet, ärendestatistik, redovisning av hur vissa fall bedömts i Läkemedelsskadenämnden, vart man vänder sig med en skadeanmälan och prövningsförfarandet. Skadeanmälningsblankett finns också. Numera är platsen anpassad till synskadade. Texten kan förstoras på skärmen och det finns förklarande text till bilder och instruktioner för hur fält i formulär skall fyllas i. Allmän information om läkemedelsförsäkringen samt försäkringsvillkoren med kommentar finns där tillgängliga också på engelska. I en broschyr utarbetad av LFF – ”Dags att upptäcka Läkemedelsförsäkringen” – finns liknande upplysningar som på webbplatsen. Broschyren finns tillgänglig hos apotek och vårdgivare.
I apotekets tidning och hos apotekens s.k. call-center ges också information om läkemedelsförsäkringen. På Apoteket AB:s och Läkemedelsverkets webbplatser finns länkar till LFF:s webbplats. Motsvarande information finns också på Apoteket AB:s intranät, Aponet.
Bland handikapporganisationerna har Strokeförbundet på sin webbplats en länk till Patientförsäkringsföreningen (PFF) där information kan fås om patientförsäkringen.
Kunskapen om försäkringarna
Även om det finns vissa brister tycks kunskapen om försäkringarna i allmänhet vara tillfredsställande hos vårdgivarna, i vart fall de inom offentlig verksamhet.
Beträffande apotekspersonalen visade en studie från år 2002 att kunskapen om läkemedelsförsäkringen var tämligen ofullständig (undersökningsresultatet är redovisat i en uppsats av Anders Eckerström, Institutionen för journalistik vid Göteborgs universitet). Härefter har Apoteket AB centralt vidtagit åtgärder för att LFF:s broschyr om läkemedelsförsäkringen skall finnas tillgänglig på apoteken.
Vad gäller patienterna har flertalet vårdinrättningar inom den offentliga hälso- och sjukvården samt genomgående folktandvårdsklinikerna svarat att patienternas frågor om ersättningsmöjligheterna är allmänt hållna eller att de inte har närmare kunskap om patientförsäkringen. Patientnämnderna har ömsom uppgett att patient- och läkemedelsförsäkringarna i allmänhet är kända bland patienterna, ömsom att så inte är fallet. Till de sist nämnda hör bl.a. nämnderna i Stockholm och i Västra Götalandsregionen.
Handikapp- och patientorganisationerna menar att informationen om patientförsäkringen inte når ut till de funktionshindrade och framhåller vikten av informationsspridning av skriftligt material bland vårdgivare, patientnämnder, apotek och handikapporganisationerna själva. Behovet av en anpassning för informationsmaterialet till punktskrift eller s.k. lättläst version understryks.
11.2. Överväganden och förslag till åtgärder
11.2.1. Patientförsäkringen
Allmänt
Samtliga försäkringsbolag som meddelar patientförsäkring tillhandahåller information till vårdgivarna, försäkringstagarna. Vad som främst brister är förmedlingen av denna till patienterna. De rutiner som i allmänhet tillämpas inom den landstingsanknutna hälso- och sjukvården, inbegripet folktandvården, nämligen att patienten i samband med en uppkommen behandlingsskada informeras om möjligheterna till ersättning, får anses ge tillräckliga garantier för patienterna att kunna ta till vara sin rätt. Detta gäller särskilt de större vårdinrättningarna där man kan hänvisa till patientombudsman eller kurator. Eventuella hjälpbehov för personer med funktionshinder eller som inte behärskar svenska språket kan då också lättare tillgodoses. Härtill kommer patientnämndernas stödjande verksamhet.
Såsom framgår av enkätsvaren förekommer det på vissa ställen att skriftlig information finns tillgänglig på vårdinrättningarna, bl.a. på sjukhusens patientsalar och i väntrum. Patienten kan då redan före behandlingen informera sig om vad som gäller om en skada skulle uppkomma.
Den privatdrivna sjukhusvården utgör en liten andel av landets sjukhusvård. Enligt enkätsvaren tillhandahålls information vid behov.
När det gäller övrig hälso- och sjukvård i privat regi framgår av enkätsvaren att utarbetade rutiner för att hantera patientskadeersättningsärenden finns hos privattandläkarna. Sveriges Privattandläkarförening, till vilken nästan alla landets privattandläkare är anslutna, och Praktikertjänst AB verkar centralt för detta genom information om försäkringen till sina medlemmar respektive anställda. Indirekt kommer denna tandvårdspatienterna till godo, bl.a. genom en broschyr i ämnet. Det finns därför goda förutsättningar för att informationen skall fungera tillfredsställande. Naprapaternas svar ger också intrycket av att försäkringsfrågan uppmärksammats. De upplysningar som lämnats av privatläkarna visar inte, annat än i något fall, att mera utarbetade rutiner finns för att hantera ersättningsärenden. Även om svarsfrekvensen inte medger några långt gående slutsatser så tyder svaren på en viss okunskap om försäkringen bland såväl privatpraktiserande läkare som sjukgymnaster och kiropraktorer.
Som redovisats ovan är det av försäkringsbolagen endast LÖF som har ett för patienterna särskilt anpassat informationsmaterial om patientförsäkringen. Hos övriga bolag är i förekommande fall materialet om patientförsäkringen nästan uteslutande riktat till försäkringstagarna.
Svaren från handikapporganisationerna tyder på att patientförsäkringen är mindre känd hos personer med funktionshinder. Det påstås bero på att det inte finns någon mera allmän informationspolicy genom skriftligt material eller via Internet. Enkätsvaren från patientnämnderna, hälso- och sjukvårdsinrättningarna inom offentlig verksamhet och folktandvården vittnar dock om att det finns hjälp att tillgå när en skada väl uppkommit, bl.a. genom skrivhjälp, teckentolk och, hos vissa patientnämnder, nämndens informationsbroschyr på talkassett.
Som påpekats i några enkätsvar är det en brist att den skriftliga informationen om patientförsäkringen inte finns tillgänglig på främmande språk i någon större utsträckning. På sina håll avhjälps
detta till viss del genom att patientnämndernas information översatts till andra språk. LÖF:s informationsbroschyr finns, som tidigare nämnts, översatt till engelska, spanska, finska och några av de övriga vanligaste invandrarspråken. Sveriges Privattandläkarförenings och Praktikertjänst AB:s informationsmaterial till tandvårdspatienterna finns endast på svenska.
Informationsplikt för vårdgivarna
Av det föregående framgår att, trots tillgången på information, kunskapen om patientförsäkringen hos allmänheten på sina håll är otillräcklig. Detta tyder på att befintlig information inte sprids i önskvärd omfattning. Informationen fungerar dock i huvudsak bra när en patient fått en behandlingsskada inom den offentliga hälso- och sjukvården, inbegripet folktandvården. Inom denna sektor finns som regel utarbetade rutiner om tillvägagångssättet när ett patientskadefall inträffat. Inom den privata hälso- och sjukvården synes de flesta privattandläkarna ha ett genomarbetat system för detta medan beträffande övriga yrkesgrupper förhållandena varierar.
För att patientförsäkringen skall fylla sin funktion som en del av det allmänna trygghetssystemet för medborgarna är det viktigt inte bara att det finns information utan också att den är lätt tillgänglig och utformad så att den kan förstås av alla. Skriftlig information bör finnas tillgänglig på alla vårdinrättningar och mottagningar, så väl offentliga som privata.
När en skada inträffat förefaller det naturligt att den som blivit felbehandlad i något avseende i första hand vänder sig till den vårdinrättning som utfört behandlingen. Men även andra, såväl myndigheter som privata sammanslutningar med anknytning till hälso- och sjukvården, kan tänkas informera om försäkringen. Socialstyrelsen har den övergripande tillsynen över hälso- och sjukvården samt dess personal i landet (6 kap. 1 § LYHS). Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) prövar anmälningar om fel som personalen inom hälso- och sjukvården begått (7 kap. 1 § LYHS). Patientnämnderna (ibland kallade förtroendenämnderna) har till uppgift att stödja och hjälpa enskilda patienter och bidra till kvalitetsutvecklingen i hälso- och sjukvården genom att bl.a. hjälpa patienter att få den information de behöver för att kunna ta till vara sina intressen i hälso- och sjukvården (2 § 1 lagen [1998:1656] om patientnämndsverksamhet). Yrkesförbunden för hälso- och sjuk-
vårdspersonal, försäkringsbolagen, handikappförbunden, patientorganisationer, Patientförsäkringsföreningen (PFF) är andra exempel.
Socialstyrelsen och HSAN är myndigheter som är inriktade på tillsyn respektive disciplinär verksamhet. Någon mera omfattande informationsplikt bör därför inte läggas på dessa. Patienterna har ibland svårt att skilja mellan frågan om patientskadeersättning och inledandet av ett disciplinärt förfarande. HSAN informerar med anledning härav i sin broschyr och på sin webbplats, i sistnämnda fall på flera språk, även kortfattat om patient- och läkemedelsförsäkringarna. Vårdgivarna bör emellertid vara de som i första hand förmedlar information, eftersom det är i deras verksamhet patientskador inträffar.
Som framgår av avsnitt 7.1.1 har man nyligen i den danska patientskadelagen infört en bestämmelse om informationsplikt. Den danska regeln ( 4 a § patientforsikringsloven) ålägger all legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som i sin verksamhet får kännedom om en skada som kan antas berättiga till ersättning enligt patientforsikringsloven, att informera patienten härom samt i nödvändig omfattning bistå med hjälp att anmäla skadan till Patientforsikringsforeningen eller annat organ som handlägger kraven på ersättning.
Utredningen har övervägt möjligheten av att föra in en bestämmelse om informationsplikt i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, närmast i andra kapitlet, som reglerar skyldigheterna för hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt 2 kap. 2 § LYHS åligger det den vårdansvarige att informera patienten om hälsotillstånd och behandlingsmöjligheter. Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria (se avsnitt 5.3) samt lokal avvikelsehantering (SOSFS 2002:4). Däri ges bl.a. bestämmelser om information till patient eller närstående om en patient drabbas av en skada eller sjukdom, vilken kan antas ha samband med vården eller behandlingen, och som i sin tur föranleder en anmälan till Socialstyrelsen.
Bestämmelsen i 2 kap. 2 § LYHS tar emellertid direkt sikte på behandlingssituationen och det är omdiskuterat hur långt denna informationsplikt sträcker sig. Att patienterna av sjukvården får adekvat information om olika behandlingsmetoder och vad som gäller för dessa är självklart. Däremot kan det inte anses lämpligt – eller ens möjligt – att patienten får upplysningar om varje tänkbar risk som en behandling, t.ex. en operation, kan tänkas innebära. Det förefaller också mindre lämpligt med hänsyn till vikten av att ett gott förtroende etableras mellan sjukvårdspersonal och patient
att ålägga t.ex. en läkare att i samma andetag som en viss behandling diskuteras även ta upp de ekonomiska konsekvenserna för den händelse den misslyckas. Övriga bestämmelser som angetts ovan och som har anknytning till Lex Maria förutsätter allvarlig skada. Antalet Lex-Maria-anmälningar är bara cirka tio procent av antalet anmälningar till patientförsäkringen. En informationsplikt som utformas i anslutning härtill skulle träffa långt ifrån alla fall då ersättningskrav blir aktuellt. Såvitt framgår av enkätsvaren tillämpar man dessutom redan rutiner inom den offentliga sjukvården som innebär att information om patientförsäkringen ges i samband med Lex-Maria-anmälningar.
Utredningen har därför stannat för att, efter danskt mönster, föreslå att i patientskadelagen införs en bestämmelse om informationsplikt. Den bör läggas på vårdgivaren, på vilken det i sin tur ankommer att utarbeta rutiner så att informationsskyldigheten fungerar. Liksom i Danmark bör informationsplikten inträda först sedan en skada kommit till ansvarig läkares eller, i förekommande fall, annan personals kännedom i deras yrkesverksamhet. Informationen till patienten skall grunda sig på konkreta bedömningar sedan man konstaterat att det uppkommit en skada som kan antas ge rätt till ersättning. Det är alltså inte tillräckligt att ge allmän information före en behandling, undersökning eller liknande (jfr forslag til lov om ændring af lov om patientforsikring og lov om erstatning for lægemiddelskader, s. 12).
Att skyldigheten inträder endast när det kan antas att ersättning enligt lagen kan lämnas för skadan hindrar att informationsplikten blir alltför vidsträckt. I annat fall skulle alla skador eller sjukdomar patienter anser sig ha drabbats av efter en behandling komma att omfattas. Å andra sidan måste den som är ansvarig, sedan en patientskada kommit till hans eller hennes kännedom, ta ställning till huruvida den verkligen kan antas berättiga till patientskadeersättning.
Information kan lämpligen lämnas muntligen. Ingenting hindrar dock att den lämnas skriftligen.
Information från andra än vårdgivarna
I de fall en patientskada visar sig först en längre tid efter behandlingstillfället eller om patienten av något skäl inte vill ha ytterligare kontakt med den aktuella vårdgivaren, finns det andra instanser han eller hon kan vända sig till. Patientnämnderna har här en viktig
uppgift att fylla beträffande den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, dvs. förutom vård i egen regi, alla som har avtal med landsting eller kommun samt landstingsbedriven tandvård, vårdgivare som nämnderna enligt lag skall bistå. För annan vård – det gäller i praktiken främst vård hos privattandläkare – får i stället yrkesförbund eller andra organisationer för hälso- och sjukvårdspersonal ta på sig motsvarande uppgift. Handikapporganisationer och patientföreningar kan bistå med information om försäkringarna för personer med funktionshinder som skadats i vården.
En grundläggande förutsättning för att vårdgivare m.fl. skall kunna ge fullgod information är att försäkringsbolagen tillhandahåller sådan. Så sker också i dag.
Om informationsplikten för vårdgivaren-försäkringstagaren i förhållande till patienten slås fast i lag kan vårdgivaren emellertid ha än större skäl än i dag att ställa krav på försäkringsbolagen vad gäller informationsmaterial. I remissyttrande över Patientförsäkringsutredningens förslag till patientskadelag efterlyste Finansinspektionen informationsskyldighet för försäkringsgivare till gagn för de skadelidande. I propositionen till lagen hänvisade regeringen till det då pågående arbetet med en ny försäkringsavtalslag och ansåg att någon informationsskyldighet för försäkringsbolagen inte borde införas i patientskadelagen (prop. 1995/96:187 s. 26). Regeringen har, som nämnts i avsnitt 8.5.1, under våren 2003 överlämnat en lagrådsremiss – Ny försäkringsavtalslag – till Lagrådet. Enligt remissens lagförslag skall, bl.a. beträffande skade- och företagsförsäkring (inom vilket område patient- och läkemedelsförsäkringen faller), en informationsskyldighet åvila försäkringsbolagen i förhållande till försäkringstagarna när det gäller försäkringens innehåll m.m. Informationen skall vara klar och tydlig samt tillhandahållas på sådant sätt att mottagaren har varaktig tillgång till den. Några motsvarande bestämmelser om informationsskyldighet från försäkringsgivarna direkt till de ersättningsberättigade, t.ex. patienter, finns inte. Den som påkallar ersättning skall dock få upplysning om vad denne har att iaktta vid eventuell tvist med försäkringsbolaget. Lagrådet, som har yttrat sig i december 2003, har inte haft några synpunkter i denna del. Den information försäkringsbolagen tillhandahåller försäkringstagarna, i detta fall vårdgivarna, bör emellertid kunna spridas även till patienterna, t.ex. genom informationsmaterial som är direkt riktat till dessa i form av broschyrer eller på bolagens webbplats.
Särskilt om information till personer med funktionshinder och till personer som inte behärskar svenska språket
I den handlingsplan för handikappolitiken som antagits av Riksdagen (se prop. 1999/2000:79) anges det övergripande syftet vara att personer med funktionshinder skall bli fullt delaktiga i samhället och att detta skall genomsyra alla samhällssektorer. Ett led i detta är att förbättra tillgängligheten av information. I förordningen (2001:526) om de statliga myndigheternas ansvar för genomförandet av handikappolitiken har regeringen angett riktlinjer, bl.a. åligger det en myndighet att särskilt verka för att dess information är tillgänglig för funktionshindrade (1 § förordningen). I handikappombudsmannens (HO) ”Riktlinjer för en tillgänglig statsförvaltning” sägs bl.a. att skriftlig information bör kännetecknas av ett tydligt språk och en överskådlig layout, formgivningen ges bästa möjliga läsbarhet och möjligheter finnas att ta del av informationen i lättläst version, inläst på kassett eller i punktskrift. HO framhåller även att en myndighets webbplats skall fungera för så många som möjligt.
Det sagda bör kunna tjäna som förebild också för andra institutioner och företag som sysslar med socialt inriktad information till allmänheten. Informationen från den hälso- och sjukvård som bedrivs i offentlig regi bör anpassas till personer med funktionshinder i enlighet med de angivna riktlinjerna, i förekommande fall i samarbete med LÖF, där man redan påbörjat ett utvecklingsarbete. Beträffande enskilda vårdgivare får man, i den mån information inte förmedlas genom någon organisation, lita till material från försäkringsbolagen. För dessa bör det inte vara några större problem att åstadkomma handikappanpassat material, vilket för övrigt torde vara av intresse även vid andra typer av försäkringar. Vare sig det gäller offentligt eller privat bedriven vård bör handikapporganisationerna kunna vara behjälpliga vid informationens utformande. Tillgängligheten via Internet kan förbättras genom att länkar från handikapporganisationernas egna webbplatser går direkt till informationen om patientförsäkringen, t.ex. till försäkringsbolagens, PSR:s, PFF:s och yrkesförbundens webbplatser. Dessa bör då handikappanpassas på sätt som LFF gjort beträffande informationen om läkemedelsförsäkringen.
Vad gäller behovet av information på främmande språk uppstår samma problem som beträffande information om själva vården; dvs. man måste anlita tolk i den mån den egna personalen inte kan
utnyttjas. Om tolk inte anlitas eller inte finns att tillgå får hänvisning ske till skriftligt material eller information på nätet. LÖF har redan översatt sin informationsbroschyr till ett antal främmande språk; engelska, finska, spanska och ytterligare några av de vanligare invandrarspråken.
11.2.2. Läkemedelsförsäkringen
Vad som i föregående avsnitt sagts om patientförsäkringen gäller i tillämpliga delar även beträffande läkemedelsförsäkringen.
Information om denna kan, förutom av förskrivande läkare, förmedlas av patientnämnder, apotek, tillverkare och importörer av läkemedel, LFF och Läkemedelsverkets biverkningsenhet. För en läkemedelsskadad ligger det sannolikt närmast till hands att vända sig främst till förskrivande läkare eller apoteket.
Informationen underlättas här av att försäkringen tillhandahålles av ett och samma bolag, Zürich. Av redogörelsen under avsnitt 11.1 framgår att informationen med avseende på såväl utformning som distribution fungerar väl. Vissa kunskapsbrister kan visserligen skönjas bland apotekspersonalen. Bristerna har emellertid nu blivit uppmärksammade och bl.a. resulterat i kontakter mellan LFF och Apoteket AB centralt angående försäkringen. Några ytterligare rekommendationer lär inte erfordras.
I den mån en ersättningsbar läkemedelsskada misstänks av vårdgivaren bör denne på samma sätt som beträffande patientförsäkringen informera patienten om möjligheterna till ersättning enligt läkemedelsförsäkringen.
12. Ekonomiska konsekvenser
Utredningens bedömning: De framlagda förslagen till utvidgning av patientskadelagen beräknas medföra kostnadsökningar för den landstingsfinansierade vården om 10–15 miljoner kr årligen.
De ekonomiska konsekvenserna om utredningens förslag genomförs beräknas bli förhållandevis måttliga. Beträffande patientförsäkringen skulle kostnader uppstå huvudsakligen på grund av de i kap. 8 föreslagna utvidgningarna av de medicinska förutsättningarna för att få ersättning. Det gäller då ersättningar för uppkomna infektioner och enligt den s.k. katastrofbestämmelsen. Kostnaderna kommer främst att drabba Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF), som står för 95 procent av patientförsäkringarna, dvs. i realiteten landstingen. För övriga bolag, för vilka patientförsäkringen är en mycket liten av verksamheten, blir eventuella kostnadsökningar högst marginella.
Vad först gäller infektionsskadorna har LÖF uppgett att mellan 65–90 fall om året avböjs på grund av att smittan inte anses vara överförd samt att den genomsnittliga ersättningen för infektionsskador uppgår till 100 000 kr. Som framgår av avsnitt 8.2.7 är det inte meningen att alla som nu nekas ersättning på denna grund skulle få det i fortsättningen. Om man uppskattar att ytterligare 40 fall om året skulle få ersättning och med det genomsnittliga beloppet 100 000 kr skulle en årlig kostnadsökning om 4 miljoner kr uppkomma.
Den s.k. katastrofbestämmelsen (se avsnitt 8.2.10) är avsedd att tillämpas restriktivt. Ersättning enligt motsvarande bestämmelse i villkoren för den frivilliga patientförsäkringen har beviljats i endast ett fåtal, om ens något, fall årligen. Även om den nu föreslagna bestämmelsen är något vidsträcktare än den som finns i Villkoren kan den tänkas bli använd i uppskattningsvis i högst 5–10 fall om året. Eftersom det rör sig om allvarliga skador skulle emellertid
ersättningen för varje fall sannolikt bli betydande. LÖF har uppskattat att den genomsnittliga kostnaden skulle uppgå till 1 miljon kr per skada, d.v.s. en årlig kostnad om 5–10 miljoner kr. Härtill kommer ökade utredningskostnader. Då det är osäkert hur bestämmelsen kommer att påverka kostnadsutvecklingen bör en utvärdering av dess tillämpning ske efter en tid, förslagsvis tre år.
De sålunda föreslagna ändringarna skulle medföra kostnadsökningar för landstingen om uppskattningsvis 10–15 miljoner kr årligen. I förhållande till den totala skadekostnaden för ett år, som uppgår till cirka 400 miljoner kr, skulle kostnadsökningarna uppgå till mellan 2,5 och 3,8 procent. Övriga förslag – utvidgning av försäkringens tillämpningsområde till att omfatta viss utlandsvård, möjligheten för efterlevande att göra anspråk på rätten till ideellt skadestånd som tillkommer en patient och förbättring av informationen – beräknas inte medföra några mera beaktansvärda kostnadsökningar.
Om man skulle överväga att nu slopa eller förändra självriskbestämmelsen i patientskadelagen (se avsnitt 8.4.2) har kostnadsökningen för LÖF/landstingen beräknats till cirka 9 miljoner kr vid ett totalt slopande och till cirka 6 miljoner kr vid ett s.k. franchisealternativ.
De gjorda beräkningarna utgår från i övrigt oförändrade förhållanden. I takt med att det förebyggande arbetet utvecklas kommer förhoppningsvis antalet undvikliga skador att bli färre.
Vad gäller läkemedelsförsäkringen skulle rekommendationen att utvidga denna till att ersätta även allvarliga psykiska skador ( se avsnitt 9.3.1.) medföra kostnader som är beroende av bl.a. antalet sådana skador och är därför svåra att beräkna. Detsamma gäller rekommendationen att Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) skulle ersätta även skador som uppkommit vid användning av läkemedel som tillhandahållits av tillverkare och importörer som inte är medlemmar i föreningen ( se avsnitt 9.2.1) Dessa kostnader blir beroende av hur stor del av den totala försäljningen av läkemedel som de företag över tiden svarar för som inte är medlemmar i LFF. Som framhållits i avsnitt 9.2.1 har hittills endast ett fåtal anspråk avböjts på grund av att tillverkare eller importör varit oförsäkrad. Det finns dock risk för att en katastrofliknande situation inträffar som skulle medföra att ett sådant skadefall blev mycket kostsamt för föreningen.
13. Ikraftträdande
Utredningens förslag: Lagändringarna skall träda i kraft den 1 juli 2005.
Som framgår av kapitel 12 skulle utredningens förslag medföra vissa ökade kostnader för försäkringsbolagen och därmed också för vårdgivarna/försäkringstagarna. Storleken av försäkringspremier och reservavsättningar kommer därför att påverkas. Med hänsyn bl.a. härtill bör de föreslagna ändringarna i 3, 6 och 8 §§patientskadelagen kunna tillämpas endast på sjukdom eller skada som uppkommer efter det att ändringarna trätt i kraft. Vårdgivarnas informationsplikt enligt förslaget till nytt andra stycke i 12 § nämnda lag kan däremot tillämpas även på patientskador som uppkommit före ändringens ikraftträdande. I detta fall är det vårdgivarnas kännedom om skadan och inte tidpunkten för dess uppkomst som är avgörande. Med hänsyn till den tid som kan beräknas att gå åt för remissförfarandet, beredningen inom Regeringskansliet och riksdagsbehandlingen, bör lagändringar kunna träda i kraft den 1 juli 2005. Några övergångsbestämmelser behövs inte.
För läkemedelsförsäkringen innebär merparten av utredningens förslag endast rekommendationer till Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF) och dess medlemmar. Någon mera bestämd tidpunkt för om och när rekommendationerna skall kunna omfattas av åtagandet går inte att ange. Den föreslagna ändringen i arbetsordningen för Läkemedelsskadenämnden skall beslutas av regeringen. Ändringen kan göras så snart det bedöms lämpligt med hänsyn till hanteringen av betänkandet i övrigt.
14. Författningskommentar
Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799)
3 §
Denna lag omfattar sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Lagen gäller även för sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård utomlands om ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting har hänvisat en patient dit och svarar för kostnaderna för vården.
Liksom hittills skall huvudregeln vara att lagen begränsas till att gälla skador som har uppkommit i samband med hälso- eller sjukvård i Sverige. Paragrafen har emellertid i förslaget fått ett tillägg av innebörd att rätten till patientskadeersättning utsträcks till hälso- och sjukvård utomlands i vissa fall. Motiven för förslaget finns i avsnitt 8.1.2.
För att ersättning skall kunna lämnas för utlandsvård krävs att ett landsting eller en landstingsfri kommun i egenskap av vårdgivare/försäkringstagare har hänvisat en patient till sådan vård och åtagit sig kostnadsansvaret för vården. Hänvisning sker då till viss institution eller specialist utomlands.
Utlandsvård som sker efter hänvisning av andra vårdgivare – statlig myndighet, kommun eller privat vårdgivare som inte har vårdavtal – omfattas inte av bestämmelsen.
För att den utvidgade rätten till patientskadeersättning skall bli tillämplig krävs också att landstinget eller den landstingsfria kommunen har åtagit sig kostnadsansvaret. Detta måste tydligt klargöras för patienten, liksom att ersättning inte lämnas om han eller hon söker utlandsvård utan hänvisning av landstinget (se härom avsnitt 5.2).
6 §
Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet för att sjukdomen eller skadan är orsakad av
1. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd som inte skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet,
2. felaktig eller fördröjd diagnostisering på grund av att faktiskt iakttagbara symtom har förbisetts eller inte har tolkats på ett sätt som överensstämmer med vedertagen praxis,
3. undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd om sjukdomen eller skadan enligt en bedömning i efterhand kunnat undvikas
a) genom ett annat utförande av det valda förfarandet som till-
godosett vårdbehovet, eller
b) genom val av ett annat vid skadetillfället tillgängligt förfarande
som från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt,
4. fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav,
5. infektion som har uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, om infektionen inte är en direkt följd av patientens tillstånd eller sjukdom,
6. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller
7. förskrivning, iordningställande, administration eller expediering av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
Vid prövning av rätt till ersättning enligt första stycket 1, 2 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området.
Rätt till ersättning enligt första stycket 5 är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett och det förväntade resultatet av åtgärden om infektionen inte uppkommit, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen.
Paragrafen är uppbyggd på samma sätt som enligt nu gällande lag men med vissa förändringar under de olika punkterna.
Första stycket
Punkt 1
Denna punkt är ny och behandlas i avsnitt 8.2.3. Avsikten är att den skall fungera som en s.k. portalbestämmelse. Den utgår från det allmänt gällande kravet att åtgärd inom hälso- och sjukvården skall vara förenlig med vetenskap och beprövad erfarenhet. Om så inte varit fallet skall ersättning för skada lämnas utan prövning enligt någon av de följande punkterna. Avgörande för bedömningen är de fakta som var kända vid behandlingstillfället. Av paragrafens andra stycke framgår att man vid prövningen skall tillämpa den handlingsnorm som gäller för en specialist eller annan erfaren yrkesutövare.
Punkt 2
Denna punkt motsvarar punkt 3 i nu gällande lag och behandlas i avsnitt 8.2.4. Vissa förtydliganden har gjorts, men avsikten är inte att någon ändring skall ske i nuvarande praxis. Punkten omfattar dels fall där diagnosen varit felaktig på grund av att patientens symtom har förbisetts eller inte tolkats på vedertaget sätt, dels fall där rätt diagnos blivit fördröjd genom att patientens från början diffusa symtom inte har följts upp korrekt. Även beträffande denna punkt är det, som framgår av paragrafens andra stycke, specialistens eller den erfarne yrkesutövarens måttstock som gäller vid bedömningen. Därvid skall man utgå endast från den kunskap som fanns vid diagnostiseringstillfället.
Punkt 3
Denna punkt avser s.k. egentliga behandlingsskador och motsvarar punkt 1 i den nu gällande lagen. Motiven för de föreslagna ändringarna, som huvudsakligen är av redaktionell natur, återfinns i avsnitt 8.2.5.
Ersättning skall liksom hittills lämnas för skada som uppkommit vid undersökning vård, behandling eller liknande åtgärd, t.ex. vaccination, om skadan hade kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet (teknikval) eller genom val av ett annat vid skadetillfället tillgängligt förfarande som varit mindre riskfyllt (metodval). Till skillnad från vad som är fallet enligt gällande lag
finns det inget krav på riskbedömning vad gäller teknikvalet. Någon sådan bedömning har heller inte gjorts i praktiken. Vid en bedömning av en skadas oundviklighet måste självklart beaktas om ett annat förfarande inneburit risk för annan eller värre skada. Detta ligger i att vårdbehovet skall vara tillgodosett.
Beträffande såväl teknik- som metodval gäller att bedömningen av oundvikligheten sker i efterhand utifrån hur en erfaren yrkesutövare skulle ha handlat, den s.k. facitmetoden. Detta framgår av första meningen i punkten samt paragrafens andra stycke. Liksom hittills skall gälla att man vid bedömningen utgår från om det i det enskilda fallet varit möjligt att använda befintliga resurser på ett annat sätt eller att utnyttja ytterligare resurser. Det är således inte fråga om att utgå från en optimal vårdstandard.
Punkt 4
Denna punkt handlar om s.k. materialskador och överensstämmer helt med punkt 2 i den nu gällande lagen. Vad som är att hänföra till medicinteknisk produkt framgår av avsnitt 8.2.6.
Punkt 5
Punkt 5 handlar om s.k. infektionsskador, och motsvaras av punkt 4 i nu gällande lag. Motiven för ändringsförslaget återfinns under avsnitt 8.2.7. Till skillnad från vad som nu gäller skall enligt förslaget inte krävas att det kan visas att infektionen uppkommit genom överföring av smittämne för att man skall kunna få ersättning. Om förutsättningarna i övrigt föreligger, dvs. att infektionen enligt de kriterier som anges i tredje stycket inte skäligen måste tålas, skall det vara tillräckligt att det kan konstateras att en infektion faktiskt uppkommit i samband med den vidtagna åtgärden. För att undvika onödiga skälighetsbedömningar klargörs emellertid under punkten att ersättning inte kan lämnas om infektionen är en direkt följd av patientens tillstånd eller sjukdom. Som ett exempel nämns i avsnitt 8.2.7 infektion i anslutning till en operation av en inflammerad blindtarm.
Punkt 6
Denna punkt motsvarar punkt 5 i gällande lag och är i övrigt oförändrad.
Punkt 7
Denna punkt motsvarar punkt 6 i gällande lag. Texten har moderniserats, men innehåller ingen förändring i sak.
Andra stycket
Stycket, som handlar om vilka krav som skall ställas på yrkesutövares kompetens, är enligt förslaget oförändrat så när som på att det omfattar även den nya punkten 1. Behandlingen, diagnostiseringen eller annan företagen åtgärd skall bedömas efter hur en erfaren yrkesutövare skulle ha handlat. Vad gäller läkare anses, såsom framhålls i avsnitt 8.2.5, kravet vara uppfyllt om behandlingen har skett efter vad som är acceptabelt för en specialist i allmän medicin eller, om patienten sökt hos en specialist inom annat område, efter vad som kan begäras utifrån hans eller hennes specialistkompetens inom det området.
Tredje stycket
Enligt tredje stycket är ersättning utesluten om omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Fråga är om den uppkomna infektionen är så allvarlig att den inte kan accepteras mot bakgrund av dels patientens tillstånd före åtgärden, dels hur situationen skulle ha utvecklats om åtgärden inte hade vidtagits. Liksom tidigare anges uttryckligen att vid bedömningen hänsyn skall tas till arten och svårhetsgraden av den sjukdom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt och möjligheten att förutse infektionen. För tydligenhetens skull har det tillagts att hänsyn också skall tas till det förväntade resultatet om infektionen inte hade uppkommit. Lindriga infektioner skall i allmänhet inte medföra ersättning.
6 a §
Även om rätt till ersättning inte föreligger enligt 6 § kan patientskadeersättning lämnas för personskada om den
1. med övervägande sannolikhet har orsakats av diagnostisering, undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd,
2. har lett till svår invaliditet, annan synnerligen allvarlig komplikation eller dödsfall, samt
3. inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada som har föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna åtgärd.
Paragrafen är ny. Den avser s.k. katastrofskador och behandlas under avsnitt 8.2.10. Den avser fall då en medicinsk åtgärd med övervägande sannolikhet har orsakat sjukdom eller skada som inte är ersättningsbar enligt 6 § men som ter sig orimlig i förhållande till den sjukdom eller skada som föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av åtgärden.
Paragrafen är avsedd att tillämpas restriktivt. För att ersättning skall lämnas krävs för det första att skadan skall ha lett till dödsfall eller allvarlig invaliditet som medfört åtminstone partiell arbetsoförmåga eller att det skall vara fråga om annan synnerligen allvarlig komplikation. I sistnämnda fall skall det röra sig om en skada som lett till svårt lidande enligt vad som exemplifieras i avsnitt 8.2.10.
Vidare krävs, om åtgärden har vidtagits för att behandla en förefintlig sjukdom eller skada, också att det genom behandlingen uppkomna tillståndet har inneburit en oväntad och avsevärd försämring. I annat fall – det kan t.ex. röra sig om vaccination, provtagningar av olika slag etc. – skall den uppkomna personskadan inte stå i rimlig proportion till det förväntade resultatet av åtgärden.
8 §
Patientskadeersättning bestäms enligt 5 kap.1–5 §§ och 6 kap.1 och 3 §§skadeståndslagen (1972:207) med de begränsningar som anges i 9–11 §§ denna lag.
Som framgår av motiven till ändringsförslaget under avsnitt 8.4.1 innebär detta att hänvisningen till skadeståndslagen kommer att omfatta även 6 kap. 3 § nämnda lag. Anspråk från efterlevande på patientskadeersättning för ideell skada skall kunna prövas även om
patienten avlidit under förutsättning att anspråket framställts före dödsfallet.
12 §
Vårdgivare skall ha en patientförsäkring som täcker ersättning för sjukdomar eller skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen.
Vårdgivare som får kännedom om sjukdom eller skada som kan antas ge rätt till ersättning enligt denna lag skall upplysa patienten om detta och vad han eller hon skall iaktta för att få ett ersättningsanspråk prövat.
Första stycket har bibehållits oförändrat så när som på att ordet sjukdomar lagts till i texten i förtydligande syfte.
Andra stycket är nytt och behandlas i avsnitt 11.2.1. Det stadgar informationsplikt om patientförsäkringen för vårdgivare som får kännedom om att det uppkommit en skada som kan antas vara ersättningsgill enligt lagen. Ansvaret har lagts hos vårdgivaren, men informationen kommer i de allra flesta fall att lämnas av anställd personal, som regel läkare. Det ankommer på vårdgivaren att se till att det finns fasta och fungerande rutiner för informationen.
Det förutsätts att det verkligen finns skäl att anta att en uppkommen skada är ersättningsgill och att den som lämnar informationen är kompetent att bedöma detta. Informationen skall avse, förutom skadan, hur patienten skall förfara för att få ett ersättningsanspråk prövat. Däremot bör informationen inte innehålla spekulationer kring hur en prövning kan utfalla, ersättningens storlek eller liknande.
19 a §
Privat vårdgivare som enligt 12 § första stycket är skyldig att teckna patientförsäkring och som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter detta döms till penningböter.
Paragrafen, som stadgar straffansvar för underlåtenhet att teckna försäkring, är ny. Skälen för att införa den finns i avsnitt 8.7. Den riktar sig endast mot privata vårdgivare som är skyldiga att själva teckna försäkring. Den omfattar alltså inte privata vårdgivare som är
offentligt finansierade och där försäkringsplikten enligt 12 § första stycket åligger den offentlige vårdgivaren. Om vårdgivaren är en juridisk person blir den eller de personer som har en ledande ställning i företaget ansvariga.
För att straffansvar skall komma i fråga krävs också att det föreligger uppsåt eller oaktsamhet hos den som underlåtit att teckna försäkring.
Böterna skall bestämmas i penningböter, dvs. lägst 100 och högst 2 000 kr.
Kommittédirektiv
Översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen
Dir. 2002:92
Beslut vid regeringssammanträde den 27 juni 2002.
Sammanfattning av uppdraget
En särskild utredare skall se över patientskadelagen (1996:799)och läkemedelsförsäkringen. Utredaren skall analysera om nuvarande system för ersättning till patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och av läkemedel ger ett tillfredställande skydd för patienten. Utredaren skall även vid behov föreslå åtgärder för hur respektive system kan förbättras i de fall ett tillfredställande skydd saknas.
Bakgrund
År 1975 skapades en patientförsäkring. Patientförsäkringen byggde inledningsvis på ett frivilligt åtagande från sjukvårdshuvudmännen. År 1997 ersattes den frivilliga försäkringen av patientskadelagen (1996:799). Lagen innebar att det blev obligatoriskt för alla vårdgivare i Sverige att teckna en patientförsäkring.
I patientskadelagen finns bl.a. bestämmelser om rätt till patientskadeersättning vid skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i Sverige. Med hälso- och sjukvård avses bl.a. undersökning eller behandling som utförs av läkare, tandläkare, sjuksköterska, sjukgymnast eller annan vårdpersonal. Även blodgivning, provtagning och medicinsk forskning ingår. När det gäller skador orsakade av läkemedel begränsas lagen till fall då skadan är en följd av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sannolikhet att skadan är orsakad på det sätt som anges i någon av de sex punkterna i 6 § patientskadelagen. Det
gäller undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas genom ett annat utförande av det valda förfarandet eller genom val av ett annat förfarande, fel hos medicinteknisk produkt samt felaktig diagnostisering. Vidare lämnas ersättning för skada orsakad av överföring av smittämne som lett till infektion, olycksfall i samband med vård och behandling samt förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. Härifrån finns vissa reglerade undantag.
En patient som skadas inom hälso- och sjukvården behöver inte bevisa att någon bland personalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse för att ersättning skall kunna lämnas. Ersättningen enligt patientskadelagen bestäms enligt skadeståndslagens regler med vissa begränsningar. Ersättning betalas för både ideell och ekonomisk skada. Ett belopp om en tjugondel av det basbelopp som gäller vid ersättningens bestämmande räknas av (självrisk). En ordning med självrisk har tillkommit som en spärr mot att kostnaderna för patientskadeersättningen ökar i alltför hög grad som en följd av anspråk på ersättning framför allt för smärre skador.
Patientskadeersättningens storlek är begränsad för varje skadehändelse till högst 1 000 gånger basbeloppet, vilket år 2002 motsvarar ca 38 miljoner kronor. För varje skadad patient lämnas för varje skadehändelse ersättning med högst 200 gånger basbeloppet. Om ansvarighetsbeloppet om 1 000 gånger basbeloppet inte räcker till gottgörelse åt dem som är berättigade till ersättning, nedsätts deras ersättning med samma kvotdel för var och en.
Patientskadelagen innehåller regler om preskription som innebär att den som vill ha patientskadeersättning enligt patientskadelagen förlorar rätten till ersättning om han inte väcker talan inom tre år från det han fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall inom tio år från den tidpunkt då skadan orsakades.
Alla vårdgivare är skyldiga att ha en patientförsäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av patientskadelagen. Patientskadeersättning utges av försäkringsgivaren dvs. det försäkringsbolag där försäkringen är tecknad. Saknas patientförsäkring svarar de försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen solidariskt för den ersättning som skulle lämnats om patientförsäkring hade funnits. Alla försäkringsbolag som i Sverige marknadsför patientförsäkringar är enligt patientskadelagen skyldiga att vara medlemmar i patientförsäkringsföreningen. Regeringen fastställer stadgar för föreningen. De försäkringsgivare som ingår i patientförsäkringsföreningen skall tillsammans upprätthålla och bekosta en patientskadenämnd.
Nämnden skall yttra sig över principiella eller tvistiga ersättningsfall. Nämnden skall dessutom verka för en enhetlig och rättvis tillämpning av patientskadelagens regler om patientskadeersättning. Ordföranden och ledamöterna i nämnden, utom en försäkringsledamot, utses av regeringen.
Även när patientskadeersättning kan lämnas enligt patientskadelagen har den skadelidande möjlighet att i stället vända sig till domstol och kräva skadestånd enligt skadeståndslagen (1972:207).
Läkemedelsförsäkringen
Enligt patientskadelagen lämnas inte ersättning för skador som orsakats av läkemedel i annat fall än då skadan orsakats av läkemedel som förordnats eller lämnats ut i strid med föreskrifter eller anvisningar. På detta sätt dras en gräns mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. Rätt till ersättning för läkemedelsskador kan även följa av bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18).
Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv försäkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i Sverige av medlemmarna i Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), antingen i deras egenskap som svensk tillverkare eller som importör av i utlandet tillverkat läkemedel. Samtliga medlemsföretag i LFF, vilket är i princip alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till Sverige, har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. Läkemedelsförsäkringsföreningen tecknar för sina medlemmars räkning försäkring hos det schweiziska försäkringsbolaget Zürich.
Läkemedelsförsäkringen tillkom år 1978 som en frivillig försäkring sedan en statlig utredning lämnat förslag till en kollektiv försäkring som skulle ersätta läkemedelsskador (Produktansvar 1 – Ersättning för läkemedelsskador, [SOU 1976:23]). Den frivilliga försäkringen bygger till stor del på utredningens förslag.
I ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen definieras läkemedelsskada som sjukdom eller annan skada av kroppslig art om med övervägande sannolikhet har orsakats av medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.
Försäkringens uppbyggnad gör att ersättning kan lämnas även om skadan inte beror på någon bristfällighet hos läkemedlet. Det innebär att försäkringen i princip omfattar såväl utvecklingsskador som systemskador. Med utvecklingsskador menas skador som beror
på säkerhetsbrister, vilka inte ens den främsta vetenskapliga expertisen kunde förutse vid den tidpunkt då produkten sattes i omlopp. Systemskador är skador som är orsakade av kända skaderisker hos produkter och som trots dessa risker är godtagna i samhället.
Den person som har drabbats av en läkemedelsbiverkan i samband med hälso- och sjukvård kan få ersättning för sina skador från läkemedelsförsäkringen om vissa villkor är uppfyllda. Ersättning lämnas framför allt för fysiska skador som har orsakats av läkemedel vilka har sålts eller lämnats ut i Sverige. Läkemedelsförsäkringen tar främst sikte på oförutsedda skador. Skador som är orsakade av tidigare kända biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i det enskilda fallet. I de fall patienten har en allvarlig grundsjukdom får patienten själv bära en större risk och acceptera svårare biverkningar utan att kunna göra anspråk på ersättning.
Läkemedelsskada skall anmälas till försäkringsgivaren så snart som möjligt, dock inte senare än 3 år efter att den skadade fick kännedom om att skadan sannolikt har orsakats av läkemedel. Läkemedelsförsäkringen innebär att ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap.1–5 §§skadeståndslagen i den mån inte annat föreskrivs i försäkringsvillkoren. Ersättning för lyte och men eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för arje kalenderår fastställs av LFF. Ansvaret enligt LFF:s åtagande enligt försäkringen är begränsat till 10 miljoner kronor för varje skadad person och 200 miljoner kronor för samtliga skador under ett och samma kalenderår.
Principiella eller tvistiga ersättningsfall kan underställas en särskilt tillsatt nämnd – Läkemedelsskadenämnden – för utlåtande. Regeringen utser ordförande samt fyra andra ledamöter i nämnden, medan försäkringsgivaren utser en ledamot och LFF utser två ledamöter. Arbetsordningen för nämnden fastställs av regeringen efter förslag av LFF i samråd med försäkringsgivaren. Tvister mellan försäkringsgivaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande.
Till skillnad från patientförsäkringen som regleras i patientskadelagen är läkemedelsförsäkringen frivillig. Läkemedelsförsäkringen överensstämmer dock i många delar med patientförsäkringen. Ersättningen i de båda försäkringarna bestäms i huvudsak av skadeståndslagens regler.
Behovet av en översyn av försäkringssystemen
Patientskadelagen (1996:799) har nu varit i kraft i drygt fem år och regeringen anser att det därför finns skäl att göra en generell och förutsättningslös översyn av lagens funktion och tillämpning. Även om skador orsakade av läkemedel ersätts i ett system som är skilt från patientskadelagen (1996:799) finns det anledning att i detta sammanhang även se över läkemedelsförsäkringen i dessa avseenden.
Redan den omständigheten att patientskadelagen (1996:799) har varit i kraft i drygt fem år gör alltså att det finns skäl att se över lagen. I sammanhanget kan ändå några särskilda frågor lyftas fram. Informationen kring försäkringarna är till vissa delar otillfredsställande. Det är troligt att det i dag finns patienter som inte känner till möjligheten att kunna få ersättning för patient- och läkemedelsskador. Det finns även brister i kunskapen hos sjukvårdspersonal när det gäller både försäkringarnas existens och deras uppbyggnad, vilket i vissa fall leder till att patienter får felaktig information om rätten till ersättning från försäkringarna. Det tycks dessutom i vissa fall finnas en ovilja från vårdgivares sida att informera patienten om var patientförsäkringen är tecknad.
En annan fråga som bör belysas särskilt är försäkringarnas bestämmelser om preskriptionstid. Det framhålls i olika sammanhang att preskriptionstiden i vissa fall kan vara för kort. Landstingens ömsesidiga försäkringsbolag (LÖF) har i en skrivelse till regeringen bl.a. pekat på problematiken kring patientskadelagens preskriptionsbestämmelser. Problemet uppstår främst för patienter där det tar flera år från skadetillfället till insjuknandet eller upptäckten av skadan. Ett uppmärksammat sådant exempel är personer som har smittats av hepatit-C. Möjligheten till ersättning för den som har smittats av en person som har drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård är en ytterligare fråga som bör uppmärksammas särskilt.
Lagutskottet har aktualiserat frågan om patientskadelagens bestämmelse om självrisk i betänkandet Vissa ersättningsrättsliga frågor (förnyad behandling) (bet. 1999/2000:LU11 s.13). Enligt utskottets mening kan man inte bortse från att skador som åsamkas en patient i hälso- och sjukvården får anses extra betungande för den som drabbas. Riksdagen har därför gett regeringen till känna att regeringen bör ta initiativ till en översyn av patientförsäkringens bestämmelse om självrisk (rskr. 1999/2000:145).
Uppdraget
Utredaren skall se över det nuvarande försäkringssystemet för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och överväga om detta ger ett tillfredställande skydd för dessa. Om utredaren bedömer att det finns ett behov av förändringar skall förslag till åtgärder lämnas. Eftersom det finns ett starkt samband mellan skador som uppstår vid användning av läkemedel som regelmässigt faller under läkemedelsförsäkringen och patientskador enligt patientskadelagen, skall utredaren även göra en förutsättningslös översyn av om systemet för läkemedelsförsäkringen ger ett tillfredsställande skydd för patienten. Uppdraget omfattar däremot inte den rätt till ersättning som kan följa av produktansvarslagen (1992:18). Eventuella förslag skall noggrant väga eventuella ökade kostnader för försäkringarna mot förbättringen av patientskyddet. Förslagen skall utgå ifrån att det även fortsättningsvis bör vara skilda försäkringssystem för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och för patienter som skadas av läkemedel.
Riksdagen har givit regeringen till känna att det finns anledning att göra en förutsättningslös översyn av patientskadelagens bestämmelse om självrisk och de konsekvenser som ett slopande av självrisken skulle föra med sig (bet. 1999/2000:LU11, rskr. 1999/2000:145). Utredaren skall genomföra en sådan översyn. Utöver en generell översyn av försäkringssystemens tillämpning skall utredaren även uppmärksamma patientskadelagens (1996:799) och läkemedelsförsäkringens bestämmelser om preskription. Möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård, skall även uppmärksammas. Vidare skall utredaren överväga hur informationen kring försäkringarna kan förbättras. I detta sammanhang bör även behovet av information som är tillgänglig för personer med olika funktionshinder belysas.
Om utredaren bedömer att det finns behov av att klargöra gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen skall ett klargörande ske och förslag till åtgärder lämnas som förhindrar att enskilda fall hamnar mellan de båda ersättningssystemen.
Utredaren skall göra de internationella jämförelser som anses befogade. Utredaren bör i sitt arbete samråda med Patientskade- respektive Läkemedelsskadenämnden vad gäller de tillämpningsproblem som kan finnas i respektive system.
Redovisning av uppdraget
Den särskilde utredaren skall redovisa sitt uppdrag senast den 31 december 2003.
(Socialdepartementet)
Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen
Ersättningsbestämmelser fr o m 95-01-01
§ 1 Till patient som skadas i direkt samband med hälso- och sjukvård, eller till efterlevande till sådan patient lämnas ersättning för behandlingsskada enligt följande bestämmelser.
Med patient jämställs frivillig försöksperson som deltar i av etisk kommitté godkänd medicinsk forskningsverksamhet.
§ 2 Med behandlingsskada förstås skada eller annan komplikation av kroppslig art som anges nedan i momenten 2.1 t.o.m. 2.5.
2.1 Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och som utgör en sådan komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som kunnat undvikas.
2.2 Skada som lett till svår invaliditet eller dödsfall och som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som obehandlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvarligare besvär för patienten.
2.3 Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit eller ej kunnat förhindras till följd av att med teknisk apparatur framtagna undersökningsresultat varit oriktiga eller att faktiskt iakttagbara sjukdomssymptom i samband med diagnostik inte tolkats på sätt som överensstämmer med allmänt vedertagen praxis.
2.4 Skada som orsakats av infektion på grund av att smittämne med övervägande sannolikhet överförts till patienten genom hälso- och sjukvårdande åtgärd, dock ej om infektionen är en följd av
– ingrepp eller annan åtgärd i tarmar, munhåla, luftvägar eller annat
område som från bakteriologisk synpunkt anses vara orent, – ingrepp i vävnad med påtagligt nedsatt vitalitet eller annan där-
med jämställbar sjuklig förändring, – behandling som medför förhöjd infektionsrisk såsom långvarig
kateterbehandling, dränage, extern fixation, sträckbehandling, transplantation, nedsatt immunförsvar e d.
2.5 Skada som med övervägande sannolikhet orsakats av olycksfall
– som har samband med undersökning, behandling eller annan
åtgärd som vidtagits av vårdpersonal, – som inträffat under sjuktransport, – som inträffat i samband med brand eller annan skada på vård-
lokaler eller utrustning eller till följd av fel hos sjukvårdsutrustning.
§ 3 Med behandlingsskada avses dock ej sjukdom, skada eller annan komplikation som
3.1 är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av sådan sjukdom eller skada som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet,
3.2 i annat fall än som sägs i 2.3 till övervägande del har sin grund i eller orsakats av sjukdom eller därmed jämförbart tillstånd hos patienten,
3.3 orsakats av läkemedel som omfattas av åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada (läkemedelsförsäkringen) och som med beaktande av de anvisningar som gällt för läkemedlets användning ej kunnat undvikas.
§ 4 Behandlingsskada ersätts om den skadade till följd av skadan – under längre tid än 30 dagar antingen sjukskrivits med minst
halv arbetsoförmåga eller tillfogats en motsvarande nedsättning av kroppsfunktionerna, eller – orsakats förlängd sjukhusvistelse under mer än 10 dagar, eller – tillfogats lyte eller annat stadigvarande men som inte är utan
betydelse, eller – avlidit.
Utan hinder av första stycket lämnas skälig ersättning för kostnader och inkomstförlust i samband med behandling av behandlingsskada om kostnaderna och inkomstförlusten sammanlagt överstiger 700 kronor efter avräkning enligt 5.7.
§ 5 Ersättning vid behandlingsskada bestäms enligt 5 kap.1–5 §§skadeståndslagen (1972:207) i den mån ej annat föreskrivs här nedan.
5.1 Ersättning för sveda och värk lämnas i form av ett engångsbelopp och beräknas enligt normer som fastställs av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag.
5.2 Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas när detta kan förutses bli bestående för framtiden. Ersättningen utges i form av antingen ett engångsbelopp eller ett årligen utgående belopp och beräknas enligt normer som fastställs av Landstingens Ömsesidiga Försäkringsbolag.
5.3 Ersättning för olägenheter i övrigt, som anges i 5 kap. 1 § första stycket punkt 3 skadeståndslagen, lämnas med belopp som beräknas på sätt som anges nedan, om den skadade trots att han invalidiserats på grund av skadan återgår i förvärvsarbete.
Medicinsk invaliditetsgrad Förhöjning av ersättning för lyte eller annat stadigvarande men
Högst 10 procent Högst ett halvt ersättningsbelopp vid tillämplig invaliditetsgrad
Högst 20 procent Högst ett ersättningsbelopp vid tillämplig invaliditetsgrad
Högst 30 procent Högst ett och ett halvt ersättningsbelopp vid tillämplig invaliditetsgrad
Över 30 procent Högst ett halvt ersättningsbelopp vid invaliditetsgraden 30 procent
5.4 Ersättning för sådana framtida kostnader till följd av behandlingsskada som faktiskt kan beräknas eller kan förväntas uppkomma och som inte ersätts enligt 5.3, lämnas i form av engångsbelopp eller livränta.
5.5 Ersättning för framtida inkomstförlust lämnas om den skadade har invalidiserats på grund av skadan och han därigenom fått sin förmåga att skaffa sig inkomst genom förvärvsarbete nedsatt. Ersättningen lämnas i form av – livränta om ersättningen är av väsentlig betydelse för den skadades försörjning och särskilda skäl inte talar däremot – engångsbelopp om den årliga inkomstförlusten kan antas komma att understiga 10 procent, – livränta eller engångsbelopp i övriga fall enligt den skadades egen begäran.
5.6 Livränta värdesäkras enligt lagen (1972:213) om ändring av skadeståndslivräntor.
5.7 Vid bestämmande av ersättning avräknas utöver förmån som avses i 5 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207) – ersättning som den skadelidande uppenbarligen har rätt till från trygghetsförsäkring, läkemedelsförsäkring eller trafikförsäkring eller – ersättning från annan försäkring (t ex sjuk-, pensions-, olycksfalls- eller avbrottsförsäkring), som avser ersättning för kostnader eller inkomstförlust.
5.8 Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån eller tjänst debiteras med högre belopp på grund av att den skadelidande har rätt till kostnadsersättning enligt dessa bestämmelser.
5.9 Ersättning för behandlingskostnad lämnas endast om den uppkommit i Sverige.
§ 6 För ersättning enligt detta åtagande äger medvållandereglerna i 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) motsvarande tillämpning. Dock lämnas inte ersättning om den skadelidande själv eller i fall då skadan lett till döden den avlidne vållat skadan uppsåtligen.
§ 7 Ersättning lämnas ej om fordran avseende sveda och värk, lyte eller annat stadigvarande men eller olägenheter i övrigt grundas på överlåtelse.
§ 8 Den som vill kräva ersättning för behandlingsskada enligt detta åtagande skall anmäla skadan till sjukvårdsmannen eller försäkringsgivaren inom tre år från det han fick kännedom om skadan men aldrig senare än 10 år från den tidpunkt då den åtgärd som orsakade skadan vidtogs.
§ 9 Ersättning lämnas ej vid atomskada enligt definitionen i 1 § atomansvarighetslagen (1968:45), ej heller vid skada vars uppkomst eller omfattning direkt eller indirekt står i samband med jordbävning, vulkaniskt utbrott, invasion, krig eller i övrigt fiendes åtgärd, revolution, uppror eller åtgärd av makthavare som lagstridigt tagit makten.
§ 10 Ersättning för behandlingsskada utges av försäkringsgivaren. Vid dröjsmål från försäkringsgivaren sida utges ränta på skadeersättning enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål föreligger först 60 dagar räknat från den tidpunkt försäkringsgivaren har sådant utredningsunderlag som skäligen krävs för att fastställa att behandlingsskada föreligger.
Om försäkringsgivaren utgivit ersättning för behandlingsskada inträder denne i den skadelidandes rätt till skadestånd.
Försäkringsgivaren är inte ansvarig för förlust som kan uppstå om skadeutredning eller utbetalning av ersättning fördröjs på grund av krig, krigsliknande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighets åtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse.
§ 11 Detta åtagande är för varje skadehändelse begränsat till ett belopp om sammanlagt högst 25 miljoner kronor, dock högst 5 miljoner kronor för varje skadad person.
§ 12 Principiella eller tvistiga skadeersättningsfall skall om skadelidande, sjukvårdshuvudman eller försäkringsgivare så begär underställs en särskilt tillsatt nämnd – Patientskadenämnden – för prövning.
Den skadelidande får inte begära utlåtande av nämnden senare än ett år från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked.
§ 13 Patientskadenämnden består av ordförande och sex andra ledamöter. Regeringen utser ordföranden samt fyra andra ledamöter, av vilka tre företräder patientintressen och en medicinsk sakkunskap, jämte ersättare för dessa. Sjukvårdshuvudmännen utser två ledamöter jämte ersättare.
Arbetsordningen för Patientskadenämnden fastställs av Landstingsförbundet efter samråd med försäkringsgivaren.
§ 14 Tvist mellan försäkringsgivaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1929:145) om skiljemän. Om någon av de av parterna utsedda skiljemännen så begär utses den tredje skiljemannen av regeringen.
Om en skiljeman så begär skall skiljemännen till sig kalla en i medicinska frågor sakkunnig och bereda denne tillfälle att yttra sig.
Skiljemannaförhandlingarna skall om inte särskilda skäl föreligger grundas på skriftlig dokumentation.
Om skadelidande haft skälig anledning att få tvisten prövad svarar försäkringsgivaren för ersättningen till skiljemännen och till sakkunnig som kallats enligt andra stycket.
§ 15 Avgörande av skiljemän enligt §14 får påkallas endast om Patientskadenämnden dessförinnan har avgett utlåtande i ersättningsärendet enligt § 12. Önskar någondera parten åberopa nya omständigheter eller ny utredning som inte prövats av försäkringsgivaren eller Patientskadenämnden skall ärendet remitteras till Patientskadenämnden för förnyat yttrande.
Den skadelidande får inte påkalla avgörande av skiljemän senare än sex månader från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Patientskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked.
Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada
2001 års ersättningsbestämmelser
Tillverkare eller importör av läkemedel som är medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen har åtagit sig ansvar för läkemedelsskador enligt dessa ersättningsbestämmelser från och med 2000-01-01.
§ 1 Ersättning enligt detta åtagande lämnas för skada genom användning av läkemedel som tillverkare eller importör som är medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen har tillhandahållit i Sverige för förbrukning.
§ 2 Med läkemedel förstås i detta åtagande sådan för människa avsedd vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Åtagandet omfattar dock inte skada orsakad av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeopatiska medel.
§ 3 Med läkemedelsskada förstås i detta åtagande sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel.
Som läkemedelsskada anses inte sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet eller har uppkommit vid sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet.
4 § Läkemedelsskada ersätts inte om skadan är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.
5 § Läkemedelsskada ersätts inte om skadan med hänsyn till – arten och svårighetsgraden av det som behandlingen avsett – den skadades hälsotillstånd i övrigt – skadans omfattning – anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verk-
ningar och möjligheten för honom att förutse dessas följder
skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning.
§ 6 Läkemedelsskada ersätts inte om den orsakats genom användning av receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till den skadade av därtill behörig person och den skadade känt till eller borde ha känt till detta.
§ 7 Ersättning för läkemedelsskada lämnas inte om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel. Ersättning för läkemedelsskada kan jämkas om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har medverkat till skadan genom vårdslöshet.
§ 8 Ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. §§ 1–5 i skadeståndslagen (1972:207) i den mån ej annat föreskrivs i det följande.
8.1 Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för varje kalenderår fastställs av Läkemedelsförsäkringsföreningen. 8.2 Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som avses i 5 kap 3 § skadeståndslagen, ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring. 8.3 Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån debiteras med högre belopp eller bortfaller på grund av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt detta åtagande.
§ 9 Ansvaret enligt detta åtagande är begränsat till – 10 miljoner kronor för varje skadad person, inräknat värdet av
livränta kapitaliserad enligt försäkringsmässiga grunder, – 200 miljoner kronor för samtliga skador som anmäls under ett
och samma kalenderår.
Samtliga skador som ingår i en serieskada skall anses anmälda det kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till försäkringsgivaren.
Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om
– läkemedlet avregistrerats till följd av denna skadeverkan, eller – skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel.
En serieskada omfattar endast skador genom användning av läkemedel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska läkarkåren.
§ 10 Förslår belopp som anges i § 9 inte till gottgörelse åt dem som har rätt till ersättning ur beloppen, nedsätts de ersättningar som ännu inte har fastställts med samma kvotdel för var och en. Kan efter inträffat skadefall befaras att sådan nedsättning blir nödvändig, kan Läkemedelsskadenämnden bestämma att ersättningen tills vidare skall utgå med viss kvotdel.
§ 11 Läkemedelsförsäkringsföreningen tecknar försäkring för ansvaret enligt detta åtagande. Den som begär ersättning ska rikta sitt krav mot försäkringsgivaren enligt vad som anges nedan.
Vid dröjsmål med betalning av ersättning enligt detta åtagande utges ränta enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål föreligger först 90 dagar efter det att den som begär ersättning har framställt krav på ersättning och lagt fram utredning som skäligen kan begäras av honom för att försäkringsgivaren skall kunna fastställa om det föreligger en ersättningsbar skada.
Dröjsmålsränta beräknas för år enligt en räntefot som motsvarar det vid varje tid gällande diskontot med tillägg av två procentenheter.
Ersättning lämnas inte för fördröjning med utbetalning av ersättning på grund av krig, krigsliknande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighetsåtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse.
Ersättning lämnas inte heller för ombudskostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren av ersättningsanspråk.
§ 12 Den som vill begära ersättning enligt detta åtagande skall inom tre år från det att han fick kännedom om skadan anmäla den skrift-
ligen till försäkringsgivaren. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan skall anmälas till försäkringsgivaren inom 15 år från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Görs anmälan inte inom angiven tid förloras rätten till ersättning för skadan enligt detta åtagande.
Om den som begär ersättning, efter erhållande av skriftlig information från försäkringsgivaren om möjligheten till ersättning för skadan enligt detta åtagande, inleder eller fortsätter en redan inledd rättegång vid domstol om ersättning mot den som tillverkat eller importerat läkemedlet, förloras rätten till ersättning för skadan.
§ 13 Principiella eller tvistiga ersättningsfall skall på begäran av den som begär ersättning, försäkringsgivaren eller Läkemedelsförsäkringsföreningen underställas en särskilt tillsatt nämnd – Läkemedelsskadenämnden – för utlåtande.
Den som begär ersättning får inte begära utlåtande av Läkemedelsskadenämnden senare än sex månader från det att han fick del av försäkringsgivarens besked med anledning av hans skadeanmälan och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked.
Om Läkemedelsskadenämnden finner att den som begär ersättning enligt detta åtagande har rätt till sådan ersättning eller om denne i övrigt haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden, har han rätt till ersättning för kostnader som han har haft för att redovisa sin inställning inför nämnden.
§ 14 Läkemedelsskadenämnden består av åtta ledamöter.
Regeringen utser ordförande samt fyra andra ledamöter, av vilka två företräder medicinsk sakkunskap och två företräder patientintressen. Försäkringsgivaren utser en ledamot. Läkemedelsförsäkringsföreningen utser två ledamöter, varav en företräder medicinsk sakkunskap.
Ordföranden har utslagsröst. För varje ledamot utses en personlig suppleant enligt samma ordning som ovan.
Arbetsordningen för Läkemedelsskadenämnden fastställs av regeringen efter förslag av Läkemedelsförsäkringsföreningen i samråd med försäkringsgivaren.
§ 15 Tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning avgörs av skiljemän enligt lagen om skiljeförfarande (1999:116). Om
någon av de av parterna utsedda skiljemännen begär det, utses den tredje skiljemannen av regeringen.
Till grund för skiljeförfarandet läggs åberopad skriftlig dokumentation. Parterna skall utveckla sin talan skriftligen. Skiljemännen avgör om muntlig förhandling därjämte erfordras för sakens rätta belysning. Om en skiljeman så begär, skall skiljemännen kalla en i tvistefrågan sakkunnig och bereda denne tillfälle att yttra sig.
Försäkringsgivaren betalar ersättningen till skiljemännen och till sakkunnig som kallats enligt andra stycket. Detta gäller dock inte, om den som begär ersättning enligt åtagandet förlorar målet och inte hade skälig anledning att få tvisten prövad.
§ 16 Avgörande av skiljemän enligt § 15 får påkallas endast om Läkemedelsskadenämnden dessförinnan har avgett utlåtande i ersättningsärendet enligt § 13. Önskar någondera parten åberopa nya omständigheter eller ny utredning som inte prövats av Läkemedelsskadenämnden skall ärendet remitteras till Läkemedelsskadenämnden för förnyat yttrande.
Den som begär ersättning får inte påkalla avgörande av skiljemän senare än sex månader från det att han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Läkemedelsskadenämndens utlåtande och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked.
§ 17 Den som accepterar erbjuden ersättning enligt detta åtagande är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta sin rätt till skadestånd av den som kan göras ansvarig för skadan. Denna skyldighet gäller dock inte ersättning från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring som har avräknats enligt 8.2.
Om den som begär ersättning inte överlåter sin skadeståndsrätt inom sex månader efter att han erinrats om sin skyldighet enligt första stycket förlorar han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande.
Om den som begär ersättning inte accepterar erbjuden ersättning inom sex månader efter att han fått del av erbjudandet och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta och dessutom inte begär utlåtande av Läkemedelsskadenämnden under denna tid, förlorar han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande. Ifall sådant utlåtande begärts i rätt tid gäller en ny acceptfrist om sex månader räknat från det att den som begär ersättning fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Läkemedels-
skadenämndens utlåtande och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta. Om den som begär ersättning i sådant fall inte accepterar detta besked i rätt tid och inte heller påkallar avgörande av skiljemän enligt § 16 ovan, förlorar han sin rätt till ersättning för skadan enligt detta åtagande.
§ 18 Ersättning lämnas enligt tillämpliga bestämmelser i detta åtagande även för annan personskada som har orsakats av läkemedel, än läkemedelsskada enligt § 3, i den mån en medlem i Läkemedelsförsäkringsföreningen är ansvarig enligt svensk rätt för skadan och har tillhandahållit läkemedlet i Sverige för förbrukning. Om den som begär ersättning i sådant fall motsätter sig tillämpning av någon bestämmelse enligt §§ 11–17, skall dock de bestämmelserna tillämpas endast i den utsträckning parterna är överens om det.
§ 19 Detta åtagande träder i kraft den 1 januari 2000 och ersätter då de åtaganden som gällt dessförinnan.
Åtagandet tillämpas på skador som har anmälts efter utgången av år 1999. Åtagandet tillämpas inte på serieskador som enligt tidigare åtaganden skall hänföras till tid före den 1 januari 2000, ej heller på skador som faktiskt anmälts före denna tidpunkt.
Åtagandet omfattar inte läkemedelsskador som har inträffat före den 1 juli 1978.
En läkemedelsskada anses ha inträffat när den skadade första gången sökte behandling för sin skada eller, om han avlidit utan att ha sökt behandling, när han avled.
Patientforsikringsloven
Lag nr. 849 den 14 oktober 1992.
Lagen senast omtryckt i bekendtgørelse af lov om patientforsikring, lovbkg. nr. 228 af 24/3 1997. Härefter har ändringar ägt rum som följer av Lov nr. 395 af 2/6 1999, § 2, Lov nr. 145 af 25/3 2002, § 17, och Lov nr. 430 af 10/6 2003, § 1.
1
Kapitel 1
Erstatningsomfang
Dækningsområde
§ 1. Der ydes erstatning efter reglerne i denne lov til patienter eller efterladte til patienter, som her i landet påføres skade i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, som er foretaget 1) på sygehus eller på vegne af dette, 2) af sundhedspersoner og andet personale som led i den præhospi-
tale indsats efter sygehusloven, 3) af autoriserede sundhedspersoner ansat i amtstandplejen og
under de kommunale sundhedsordninger eller på vegne af disse, 4) på universiteternes tandlægeskoler, 5) af privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, 6) af læger, der uden at være privatpraktiserende foretager vaccina-
tion i henhold til lov om tilbud om gratis vaccination mod visse sygdomme, eller
1
Anm. Ändringarna har inarbetats i lagtexten. Ändringarna i Lov nr. 395 af 2/6 1999 berör
§§ 1, 8 och 9, som trätt i kraft den 10 juli 1999, i Lov nr. 145 af 25/3 2002 berör § 9, som trätt i kraft den 1 januari 2003, och i Lov nr. 430 af 10/6 2003 berör §§ 1, 4, 4a, 5, 8, 9, 10, och 14, som trätt i kraft den 1 januari 2004.
7) af læger, der uden at være privatpraktiserende virker som vagt-
læger. Stk. 2. Med patienter sidestilles personer, der deltager i biomedicinske forsøg, der ikke indgår som led i diagnostik eller behandling af personens sygdom. Det samme gælder for donorer, hvorfra der udtages væv og andet biologisk materiale.
Stk . 3. Loven gælder tillige for patienter, der modtager vederlagsfri behandling eller tilskud til behandling på sygehuse, klinikker m.v. i udlandet efter lov om sygehusvæsenet.
Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter regler om, hvilke områder der efter stk. 1-3 nærmere er omfattet af loven.
Stk. 5. Indenrigs- og sundhedsministeren kan henlægge behandlingen af sager efter loven helt eller delvis til en privat institution. Indenrigs- og sundhedsministeren indgår i så tilfælde de nødvendige aftaler herom.
Stk. 6. Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren behandling af sager efter loven til en privat institution, finder forvaltningsloven anvendelse for institutionens virksomhed.
Stk. 7. Henlægger indenrigs- og sundhedsministeren sine beføjelser efter stk. 5 til en privat institution, kan indenrigs- og sundhedsministeren fastsætte regler om klageadgangen.
Erstatningsberettigende skader
§ 2. Erstatning ydes, hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forvoldt på en af følgende måder: 1) hvis det må antages, at en erfaren specialist på det pågældende
område under de i øvrigt givne forhold ville have handlet anderledes ved undersøgelse, behandling eller lignende, hvorved skaden ville være undgået, 2) hvis skaden skyldes fejl eller svigt i teknisk apparatur, red-
skaber eller andet udstyr, der anvendes ved eller i forbindelse med undersøgelse, behandling eller lignende, 3) hvis skaden ud fra en efterfølgende vurdering kunne være und-
gået ved hjælp af en anden til rådighed stående behandlingsteknik eller behandlingsmetode, som ud fra et medicinsk synspunkt ville have været lige så effektiv til behandling af patientens sygdom, eller 4) hvis der som følge af undersøgelse, herunder diagnostiske ind-
greb, eller behandling indtræder skade i form af infektioner eller
andre komplikationer, der er mere omfattende, end hvad patienten med rimelighed må tåle. Der skal herved tages hensyn til dels skadens alvor, dels patientens sygdom og helbredstilstand i øvrigt samt til skadens sjældenhed og mulighederne i øvrigt for at tage risikoen for dens indtræden i betragtning. Stk. 2. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, hvilke skader der efter stk. 1 nærmere er omfattet af loven. Ministeren kan endvidere fastsætte regler om, at visse skader efter stk. 1, nr. 3, er undtaget fra loven.
§ 3. Skade som følge af, at der ikke er blevet stillet en rigtig diagnose af patientens sygdom, erstattes kun i de i § 2, stk. 1, nr. 1 og 2, nævnte tilfælde.
Stk. 2. Ved ulykkestilfælde, der ikke omfattes af § 2, stk. 1, nr. 2, ydes erstatning kun, hvis skadelidte er under behandling m.v. på et sygehus og ulykken er indtruffet inden for dettes område under sådanne omstændigheder, at sygehuset måtte antages at have pådraget sig erstatningsansvar herfor efter almindelige erstatningsretlige regler.
Stk. 3. Erstatning efter denne lov ydes ikke for skader, der skyldes egenskaber ved de lægemidler, der er anvendt ved undersøgelse, behandling eller lignende.
§ 4. Til de af § 1, stk. 2 omfattede forsøgspersoner og donorer ydes erstatning for enhver skade, som kan være forårsaget af forsøget eller af udtagelsen af væv m.v., medmindre det er overvejende sandsynligt, at skaden har anden årsag.
Stk. 2. Reglen i stk. 1 gælder ikke ved skader, der omfattes af § 3, stk. 3.
Stk. 3. Til de af § 1, stk. 2, omfattede bloddonorer ydes erstatning for skader, der påføres de pågældende ved ulykkestilfælde i forbindelse med transport til en aftalt eller rekvireret tapning i blodbank eller ved mobil blodbank, medmindre donoren forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden. Der ydes dog ikke erstatning efter 1. pkt., såfremt bloddonoren er berettiget til erstatning for skaden efter anden lovgivning.
§ 4 a. Det påhviler enhver autoriseret sundhedsperson, som i sin virksomhed bliver bekendt med skader, som må antages at kunne give ret til erstatning efter loven, at informere skadelidte herom samt i fornødent omfang at bistå med anmeldelse til Patientforsikrings-
foreningen eller til de private institutioner, hvortil behandlingen af sager efter loven er henlagt i medfør af § 1, stk. 5.
Erstatningsudmåling m.v.
§ 5. Erstatning og godtgørelse fastsættes efter reglerne i lov om erstatningsansvar.
Stk. 2. Erstatning m.v. efter stk. 1 ydes, såfremt den overstiger 10 000 kr. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om, at erstatning for tabt arbejdsfortjeneste og godtgørelse for svie og smerte kun ydes, såfremt skaden har medført uarbejdsdygtighed eller sygdom ud over en nærmere fastsat periode, der højst kan udgøre 3 måneder.
Stk. 3. Stk. 2 samt regler fastsat i medfør af stk. 2 finder ikke anvendelse på skader, der omfattes af § 4, stk. 1 eller 3, jf. § 1, stk. 2.
Stk. 4. Erstatning ydes ikke til dækning af regreskrav.
§ 6. Erstatningen til patienten eller dennes efterladte kan nedsættes eller efter omstændighederne helt bortfalde, hvis patienten forsætligt eller ved grov uagtsomhed har medvirket til skaden.
§ 7. I det omfang patienten eller dennes efterladte har fået eller har krav på at få erstatning i henhold til § 5, kan erstatningskrav ikke rejses mod nogen, der måtte have pådraget sig erstatningsansvar for skaden.
§ 8. Hvis den, der efter almindelige erstatningsregler måtte have pådraget sig erstatningsansvar over for patienten eller dennes efterladte, er omfattet af § 1, kan ydelser i henhold til § 5 kun danne grundlag for regreskrav, hvis skaden er forvoldt forsætligt eller ved grov uagtsomhed.
§ 8 a. I det omfang der er erstatningsansvar efter reglerne i lov om produktansvar, gælder reglerne i §§ 7 og 8 ikke.
Kapitel 2
Erstatningsordningens organisation
Erstatningspligt
§ 9. Pligt til at yde erstatning efter loven har: 1) Driftsansvarlige for offentlige sygehuse og den præhospitale ind-
sats efter sygehusloven. 2) Patientens bopælsamtskommune og, hvis patienten ikke har
bopæl her i landet, opholdsamtskommunen for skader i forbindelse med behandling, som et sygehus m.v. i udlandet er ansvarligt for efter § 1, stk. 3. 3) Driftsansvarlige for amtstandplejen og de kommunale sund-
hedsordninger. 4) Driftsansvarlige for universiteternes tandlægeskoler. 5) Den amtskommune eller Københavns, Frederiksberg og
Bornholms Kommuner, hvor en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson har sin praksis, eller hvor et privat sygehus, klinik m.v. er beliggende, eller hvor en læge, der uden at være privatpraktiserende virker som vagtlæge, eller hvor en læge, der uden at være privatpraktiserende foretager vaccination i henhold til lov om tilbud om gratis vaccination mod visse sygdomme, jf. dog stk. 2. Stk. 2. I det omfang behandlingen af sager efter loven henlægges til en privat institution efter § 1, stk. 5, kan indenrigs- og sundhedsministeren bestemme, at pligten til at yde erstatning efter loven påhviler den pågældende institution eller de pågældende privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, som institutionen repræsenterer.
Stk. 3. Såfremt en amtskommune m.v. efter stk. 1, nr. 5, i gentagne tilfælde har ydet erstatning for skader forvoldt af privatpraktiserende autoriserede sundhedspersoner, private sygehuse m.v., er amtskommunen forpligtet til at indberette dette til Sundhedsstyrelsen med henblik på en vurdering af, hvorvidt der er grundlag for at iværksætte tilsynsmæssige foranstaltninger i medfør af lov om sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler for, hvornår indberetning til styrelsen skal foretages.
Forsikringspligt
§ 10. Krav om erstatning efter loven skal være dækket af en forsikring i et forsikringsselskab, jf. dog § 11, stk. 1.
Stk. 2. Forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af denne lov, skal underrette Patientforsikringsforeningen herom.
Stk. 3. Sundhedsministeren fastsætter de årlige dækningssummer for de i stk. 1 nævnte forsikringer.
Stk. 4. Dækningssummer fastsat i medfør af stk. 3 reguleres efter reglerne i § 15 i lov om erstatningsansvar.
Stk. 5. Sundhedsministeren fastsætter bestemmelser om forsikringspligtens gennemførelse, herunder minimumsbetingelser for forsikringsselskabernes tegning af forsikringer omfattet af denne lov. Ministeren fastsætter herunder bestemmelser om,
1) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af
denne lov, i fællesskab yder erstatning i tilfælde af overtrædelse af stk. 1, 2) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af
denne lov, i fællesskab yder erstatning i tilfælde, hvor den enkelte driftsansvarliges erstatningspligt overstiger forsikringens dækningssum fastsat i medfør af stk. 3, 3) at forsikringsselskaber, der har tegnet forsikringer omfattet af
denne lov, og selvforsikrende myndigheder i fællesskab yder erstatning efter § 5, hvor det ikke er muligt med rimelig sikkerhed at udpege den erstatningspligtige efter § 9. Stk. 6. Ministeren fastsætter bestemmelser om maksimering af den fælles erstatningsforpligtelse efter stk. 5, nr. 1–3.
Stk. 7. Præmier for forsikringerne tillægges udpantningsret.
§ 11. Staten, kommunerne og Hovedstadens Sygehusfællesskab er undtaget fra forsikringspligten efter § 10.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan godkende, at kommunerne efter aftale overtager forsikringspligten efter § 10, stk. 1, for de private driftsansvarlige, jf. § 9. Overtagelsen kan kun ske for de private driftsansvarlige, som udøver virksomhed inden for kommunens område.
Stk. 3. Kommunerne kan kræve omkostningerne ved de i stk. 2 nævnte forsikringsordninger dækket hos de private driftsansvarlige, der er omfattet af ordningerne.
Stk. 4. Sundhedsministeren fastsætter de årlige dækningssummer for de i stk. 2 nævnte forsikringer.
Stk. 5. Dækningssummer fastsat i medfør af stk. 4 reguleres efter reglerne i § 15 i lov om erstatningsansvar.
Stk. 6. § 10, stk. 5, nr. 1 og 2, samt stk. 6, finder ikke anvendelse, såfremt en kommune efter stk. 2 har overtaget forsikringspligten.
Stk. 7. Der tillægges kommuner udpantningsret for de i stk. 3 nævnte omkostninger.
Patientforsikringsforeningen
§ 12. Forsikringsselskaber, som har tegnet forsikringer omfattet af denne lov, opretter i fællesskab en patientforsikringsforening og vælger en bestyrelse for foreningen. Sundhedsministeren kan bestemme, at staten, Hovedstadens Sygehusfællesskab og de kommuner, som er selvforsikrende, kan blive medlem af bestyrelsen.
Stk. 2. Sundhedsministeren fastsætter vedtægter for foreningens styrelse og virksomhed. Udgifter til foreningens drift samt udgifter, der i øvrigt pålægges foreningen efter loven, afholdes af forsikringsselskaberne og selvforsikrende myndigheder efter en fordeling, som fastsættes i vedtægterne.
Stk. 3. Patientforsikringsforeningen afgiver en årlig redegørelse til sundhedsministeren om sin virksomhed.
Sagernes behandling
§ 13. Patientforsikringsforeningen modtager, oplyser og afgør alle erstatningssager efter denne lov. Foreningen kan efter nærmere bestemmelse i vedtægterne bemyndige de enkelte forsikringsselskaber og selvforsikrende myndigheder til selv at oplyse og afgøre nærmere beskrevne sagstyper.
Stk. 2. Patientforsikringsforeningen kan lade vidner afhøre ved byretten på det sted, hvor de bor.
Stk. 3. Patientforsikringsforeningens afgørelser meddeles vedkommende forsikringsselskab, staten eller selvforsikrende kommune, som herefter skal udbetale de fastsatte ydelser.
§ 14. Indenrigs- og sundhedsministeren nedsætter et patientskadeankenævn, der består af en formand og et af indenrigs- og sundhedsministeren fastsat antal næstformænd og beskikkede medlemmer.
Stk. 2. Formanden og næstformændene, der udnævnes af indenrigs- og sundhedsministeren, skal være dommere. Nævnets øvrige
medlemmer udpeges af Sundhedsstyrelsen, Amtsrådsforeningen, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Kommunernes Landsforening, Københavns, Frederiksberg og Bornholms Kommuner, Advokatrådet, De Samvirkende Invalideorganisationer og Forbrugerrådet.
Stk. 3. Sundhedsstyrelsen udpeger for de faglige områder, hvor det findes nødvendigt for sagernes behandling, et antal sagkyndige medlemmer, der alle er fagligt uddannede, jf. stk. 4.
Stk. 4. Ved afgørelsen af den enkelte sag skal nævnet sammensættes af 1) formanden eller en næstformand, 2) 2 sagkyndige medlemmer udpeget af Sundhedsstyrelsen efter
stk. 3 afhængigt af sagens faglige karakter, 3) 1 medlem udpeget af Amtsrådsforeningen, 4) 1 medlem udpeget i forening af Hovedstadens Sygehusfællesskab,
Kommunernes Landsforening og Københavns, Frederiksberg og Bornholms Kommuner, 5) 1 medlem udpeget af Advokatrådet, 6) 1 medlem udpeget af Forbrugerrådet og 7) 1 medlem udpeget af De samvirkende Invalideorganisationer.
Stk. 5. Formanden eller vedkommende næstformand afgør, inden for hvilket fagligt område eller områder sagkyndige medlemmer efter stk. 4 skal deltage ved afgørelsen af den enkelte sag.
Stk. 6. Indenrigs- og sundhedsministeren kan bemyndige nævnets formand eller en næstformand til at træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.
Stk. 7. Nævnets formand eller vedkommende næstformand kan bestemme, at særligt sagkyndige eller andre kan deltage uden stemmeret ved nævnets behandling af sager.
Stk. 8. Patientskadeankenævnets medlemmer udpeges for 4 år. Finder udpegningen sted i løbet af en periode, gælder den kun til periodens udløb.
Stk. 9. Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter efter forhandling med Patientskadeankenævnet dettes forretningsorden.
Stk. 10. Udgifter til drift af Patientskadeankenævnet afholdes af forsikringsselskaberne og selvforsikrende myndigheder efter den fordeling, som fastsættes af indenrigs- og sundhedsministeren efter § 12, stk. 2, 2. pkt.
§ 15. De afgørelser, der træffes efter § 13, kan indbringes for Patientskadeankenævnet, der har den endelige administrative afgørelse. Patientskadeankenævnet kan tillægge en klage opsættende virkning.
Stk. 2. Klage til Patientskadeankenævnet indgives inden 3 måneder efter, at klageren har fået meddelelse om afgørelsen.
Stk. 3. Patientskadeankenævnet kan se bort fra overskridelse af klagefristen, når der er særlig grund hertil.
§ 16. Patientskadeankenævnets afgørelse kan indbringes for landsretten, der kan stadfæste, ophæve eller ændre afgørelsen.
Stk. 2. Indbringelse skal ske inden 6 måneder efter, at afgørelsen er meddelt.
§ 17. Patientforsikringsforeningen kan af kommuner, amtskommuner og andre vedkommende, herunder sygehuse, institutioner, behandlende læger m.v. samt den skadelidte, forlange meddelt enhver oplysning, herunder sygehusjournaler, journaloptegnelser m.v., som foreningen skønner er af betydning for behandling af sager efter loven.
Stk. 2. Patientforsikringsforeningen skal afgive de oplysninger til Patientskadeankenævnet og Sundhedsministeriet, som er nødvendige for disse myndigheders varetagelse af opgaver efter loven.
Kapitel 3
Lægemiddelforsikringsordning
§ 18. Sundhedsministeren kan godkende, at patientforsikringsforeningen samarbejder med en lægemiddelforsikringsordning, som oprettes af lægemiddelbranchens organisationer i Danmark.
Stk. 2. Sundhedsministeren kan efter anmodning fra lægemiddelbranchen udpege formanden og visse medlemmer til et ankeorgan, der er omfattet af en sådan lægemiddelforsikringsordning.
Stk. 3. Sundhedsministeren kan efter forhandling med justitsministeren fastsætte regler om,
1) at organerne i en lægemiddelforsikringsordning kan indhente
de i § 17, stk. 1, nævnte oplysninger, 2) at forvaltningsloven og offentlighedsloven samt straffelovens
bestemmelser om tavshedspligt finder anvendelse på administrationen, og
3) at § 13, stk. 2, om vidneafhøring finder tilsvarende anvendelse
på organerne i en lægemiddelforsikringsordning.
Kapitel 4
Forældelses- og straffebestemmelser
§ 19. Erstatningskrav efter denne lov skal være anmeldt til patientforsikringsforeningen senest 5 år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kendskab til skaden.
Stk. 2. Forældelse af erstatningskrav indtræder dog senest 10 år efter den dag, skaden er forårsaget.
§ 20. Overtrædelse af § 10, stk. 1, straffes med bøde. Der kan pålægges selskaber m.v. (juridiske personer) strafansvar efter reglerne i straffelovens 5. kapitel.
Kapitel 5
Ikrafttrædelsesbestemmelser m.v.
§ 21. Loven træder i kraft den 1. juli 1992 og finder anvendelse for skader, der forårsages efter lovens ikr afttræden.
2
§ 22. Loven gælder ikke for Færøerne og Grønland, men kan ved kongelig anordning sættes i kraft for disse landsdele med de afvigelser, som de særlige færøske og grønlandske forhold tilsiger.
Sundhedsministeriet, den 24. marts 1997
Birte Weiss
/ Peter Jakobsen
2
Upplysningarna i lagen om ändringarna enligt Lov nr. 1133 af 21/12 1994, Lov nr. 217 af
29/3 1995, Lov nr. 1227 af 27/12 1996 och Lov nr. 1229 af 27/12 1996, har utelämnats här.
Patientskadelag 25.7.1986/585
I enlighet med riksdagens beslut stadgas:
1 § (27.11.1998/879)
Lagens tillämpningsområde
Denna lag gäller ersättningar som ur en patientförsäkring betalas för en personskada som orsakats en patient i samband med hälso- och sjukvård i Finland.
Som hälso- och sjukvård anses även en på recept baserad distribution av medicin.
Som patient anses även den som donerar blod, vävnader eller organ samt en frisk person som undersöks i samband med medicinsk forskning.
2 § (27.11.1998/879)
Förutsättningarna för rätt till ersättning
Ersättning betalas för en personskada, om det är sannolikt att den har orsakats av 1) undersökning, behandling och vård eller någon annan mot-
svarande åtgärd eller av att en sådan försummats, förutsatt att en erfaren yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården skulle ha undersökt, behandlat och vårdat patienten eller i övrigt vidtagit åtgärder som avser patienten på något annat sätt och därigenom sannolikt skulle ha undvikit skadan, 2) fel i en sjukvårdsapparat eller ett sjukvårdsinstrument som
använts vid undersökning, behandling och vård eller någon annan motsvarande åtgärd,
3) infektion som uppkommit i samband med undersökning,
behandling och vård eller någon annan motsvarande åtgärd, om inte patienten skall tåla skadan med beaktande av hur förutsebar infektionen är, hur allvarlig den skada som uppkommit är, arten av och svårighetsgraden hos den sjukdom eller det handikapp som behandlats och vårdats samt patientens hälsotillstånd i övrigt, 4) ett olycksfall i samband med undersökning, behandling och
vård eller någon annan motsvarande åtgärd eller av ett olycksfall under sjuktransport, 5) brand i en behandlingslokal eller en behandlingsutrustning eller
av någon annan motsvarande skada i en behandlingslokal eller i en behandlingsutrustning, 6) distribution av medicin i strid med lag eller förordning eller
föreskrifter som utfärdats med stöd av dem, 7) undersökning, behandling och vård eller någon annan mot-
svarande åtgärd förutsatt att följden är en bestående svår sjukdom eller handikapp eller död och följden kan anses oskälig med beaktande av hur allvarlig skadan är, arten av och svårighetsgraden hos den sjukdom eller det handikapp som behandlats och vårdats, patientens hälsotillstånd i övrigt, hur sällsynt skadan är samt hur stor skaderisken är i ett enskilt fall.
Ersättning betalas inte för en skada som orsakas av en medicin i andra fall än de som nämns i 1 mom. 6 punkten.
3 § (27.11.1998/879)
Bestämning av ersättning
Ersättning för en patientskada bestäms med iakttagande av 5 kap. 2–4 §, 6 kap. 1 § och 7 kap. 3 §skadeståndslagen (412/ 1974). Ersättning kan dock inte jämkas på basis av att den skadelidande själv bidragit till skadan, om inte den skadelidande har förfarit uppsåtligen eller med grov oaktsamhet. Ersättning betalas inte för en obetydlig skada.
4 §
Försäkringsskyldighet
Utövare av hälso- eller sjukvårdsverksamhet skall ha försäkring för ansvarighet som avses i denna lag.
Den som underlåtit att ta försäkring är skyldig att för tiden för underlåtenheten betala högst tiodubbel försäkringspremie. Försäkringsinspektionen beslutar hur den försäkringspremie som ligger till grund för den förhöjda premien skall beräknas. (29.1.1999/87)
Försäkringspremie jämte dröjsmålsränta är verkställbar utan dom eller utslag.
5 §
Försäkringsgivare
I denna lag nämnd försäkring kan beviljas av ett försäkringsbolag som enligt lagen om försäkringsbolag (1062/79) har rätt att bedriva sådan försäkringsrörelse i Finland som hör till skadeförsäkringsklass 13. (17.3.1995/363)
Vad 1 mom. stadgar tillämpas på motsvarande sätt på sådant utländskt försäkringsbolag som har en representation i Finland eller som här bedriver fritt tillhandahållande av försäkringstjänster såsom därom särskilt stadgas. (17.3.1995/363)
Samtliga försäkringsbolag som bedriver patientförsäkringsrörelse i Finland skall vara medlemmar i Patientförsäkringscentralen. Centralen svarar för ersättningsverksamheten enligt denna lag och kan bevilja försäkringar för medlemsbolagens räkning. Centralen ansvarar för skada då fall av underlåtenhet att ta försäkring föreligger samt bestämmer och uppbär i 4 § 2 mom. nämnd förhöjd försäkringspremie. Dessutom skall centralen i samband med ett finländskt försäkringsbolags likvidation eller konkurs sköta utbetalningen av ersättningar sedan försäkringsbeståndet jämte mot detta svarande tillgångar har överförts till centralen samt även handha övriga uppgifter som anges i 15 kap. 14 § lagen om försäkringsbolag och i 49 § lagen om utländska försäkringsbolag (398/1995). Gäller likvidationen eller konkursen ett utländskt försäkringsbolag vars hemstat hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, vidtar centralens skyldighet att betala ut ersättningar dock vid den tidpunkt som Försäkringsinspektionen
bestämmer. När Patientförsäkringscentralen har betalt ersättning till den skadelidande, övergår dennes rätt till ersättning från administrations- eller konkursboet till centralen upp till det belopp som denna har betalt ut i ersättning. (29.1.1999/87)
Försäkringsinspektionen utövar tillsyn över Patientförsäkringscentralens verksamhet och vederbörande ministerium fastställer dess stadgar. Vid tillsynen iakttas i tillämpliga delar vad som i lagen om försäkringsbolag bestäms om tillsynen över försäkringsbolag. (29.1.1999/87)
5 a § (27.11.1998/879)
Upptagande av försäkring i ett annat försäkringsbolag
Försäkringar enligt denna lag upphör att gälla en månad efter det att försäkringstagaren fått vetskap om att försäkringsbolagets likvidation eller konkurs har inletts och om skyldigheten att inom den utsatta tiden teckna ny försäkring. Har försäkringstagaren inte dessförinnan tecknat försäkring i ett annat försäkringsbolag anses han ha försummat sin försäkringsplikt enligt denna lag. Förvaltningen för det särskilda administrationsboet och för utländska försäkringsbolags del Patientförsäkringscentralen förpliktas att utan dröjsmål skriftligen underrätta försäkringstagarna om ovan nämnda skyldighet att teckna försäkring i ett annat försäkringsbolag.
5 b § (20.12.1996/1085)
Tillskottspremie
Om för en ersättning enligt denna lag till följd av ett försäkringsbolags likvidation eller konkurs antingen delvis eller helt saknas säkerhet sedan tilläggsavgift enligt 10 kap. 7 § lagen om försäkringsbolag eventuellt har påförts försäkringstagarna, kan försäkringstagare förpliktas att betala tillskottspremie för patientförsäkringen så som denna paragraf stadgar. Vad som stadgas i denna paragraf gäller inte konsument eller en sådan näringsidkare som, med beaktande av arten och omfattningen av näringsverksamheten samt förhållandena i övrigt, i sin egenskap av försäkringsgivarens avtalspart kan jämställas med en konsument.
Tillskottspremie kan påföras sådan försäkringstagare som med stöd av ägande eller på andra grunder har utövat betydande inflytande på ett försäkringsbolags förvaltning, om bolaget vid bedrivandet av patientförsäkring väsentligen underlåtit att iaktta bestämmelser eller föreskrifter om försäkringsrörelse eller i affärsverksamheten gjort sig skyldigt till brottsligt förfarande som inte kan betraktas som ringa. Den tillskottspremie som påförs enligt detta moment skall för varje enskild försäkringstagare vara lika stor som den ekonomiska nytta han fått.
Om tillskottspremie enligt 2 mom. inte räcker för att täcka den andel för vilken säkerheter saknas och om premierna för försäkring baserad på denna lag i genomsnitt har varit oskäligt låga i jämförelse med kostnaderna av försäkringarna och detta kan anses ha bidragit väsentligt till att försäkringsbolaget försatts i likvidation eller konkurs, kan utöver premien enligt 2 mom. dessutom en tillskottspremie påföras de andra patientförsäkringstagare i bolaget som fått väsentlig ekonomisk nytta av de alltför låga försäkringspremierna. Tillskottspremien enligt detta moment får dock för varje enskild försäkringstagares del vara högst lika stor som den ekonomiska nytta som han till följd av alltför låga försäkringspremier har fått under de tre år som föregått försäkringsbolagets likvidation eller konkurs.
Beslut om tillskottspremie, dess storlek och redovisningen av den fattas av Patientförsäkringscentralen. Ministeriet meddelar vid behov närmare föreskrifter om tillämpningen av detta moment. På debiterad tillskottspremie som förfallit till betalning och inte erlagts senast på förfallodagen uppbärs dröjsmålsränta enligt räntesats som avses i 4 § 3 mom. räntelagen. Tillskottspremie jämte dröjsmålsränta får sökas ut utan dom eller beslut enligt lagen om indrivning av skatter och avgifter i utsökningsväg (367/1961). (27.11.1998/879)
5 c § (20.12.1996/1085)
Garantiavgift
Om för en ersättning enligt denna lag till följd av ett försäkringsbolags likvidation eller konkurs antingen delvis eller helt saknas säkerhet sedan försäkringstagare har påförts tillskottspremie, skall de försäkringsbolag som bedriver patientförsäkring gemensamt ansvara för ersättningen eller del av den. Finansieringen av den
andel för vilken säkerheter saknas sker genom att en årlig garantiavgift uppbärs hos de försäkringsbolag som bedriver patientförsäkring under debiteringsåret. Den merkostnad som garantiavgiften orsakar kan försäkringsbolaget inkludera i de patientförsäkringspremier som förfaller till betalning.
Avgiftens storlek fastställs i proportion till försäkringsbolagets premieinkomst av patientförsäkringen eller till en beräknad premieinkomst utgående från de risker som försäkringarna täcker. Avgiften får årligen utgöra högst två procent av ovan avsedd premieinkomst. Ministeriet utfärdar vid behov närmare föreskrifter om tillämpningen av detta moment.
På debiterad avgift och förskott på avgift som förfallit till betalning och inte erlagts senast på förfallodagen uppbärs dröjsmålsränta enligt räntesats som avses i 4 § 3 mom. räntelagen. Avgift och förskott på avgift samt dröjsmålsränta får sökas ut utan dom eller beslut så som stadgas i lagen om indrivning av skatter och avgifter i utsökningsväg.
5 d § (27.11.1998/879)
Patientförsäkringscentralens rätt att få upplysningar
Patientförsäkringscentralen har rätt att av myndigheterna, av den som idkar hälso- och sjukvård, av arbetsgivaren för den skadelidande eller för någon annan som ansöker om ersättning, av en pensions- eller försäkringsanstalt, en pensionsstiftelse samt en arbetslöshetskassa avgiftsfritt och utan hinder av vad som någon annanstans bestäms om tystnadsplikt eller utlämnande av personregisteruppgifter få de upplysningar som behövs för att bestämma ersättningsgrunden och omfattningen av ersättningsskyldigheten. För utlämnande av uppgifter till någon annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården än den som gett den behandling eller vård som skadeärendet gäller skall centralen dock betala en ersättning som motsvarar kostnaderna.
Patientförsäkringscentralen har efter det att ett försäkringsbolag försatts i likvidation eller konkurs rätt att av administrations- eller konkursboet få de upplysningar som centralen behöver för att kunna sköta sina uppgifter enligt denna lag.
6 § (17.3.1995/363)
Anmälan av villkoren för patientförsäkring och av försäkringspremierna
Försäkringsbolaget skall skriftligen tillställa Försäkringsinspektionen de allmänna och särskilda försäkringsvillkor som gäller patientförsäkring för kännedom senast en månad innan de tas i bruk. (29.1.1999/87)
Försäkringsinspektionen kan vid behov kräva att försäkringsbolaget tillställer Försäkringsinspektionen en utredning om de grunder för försäkringspremierna, de formulär och de andra handlingar som bolaget använder i kontakterna med försäkringstagarna. (29.1.1999/87)
Patientförsäkringspremierna skall dock med beaktande av tryggandet av de försäkrades förmåner beräknas så att försäkringspremierna är skäliga i förhållande till kostnaderna för försäkringarna.
Försäkringsinspektionen kan meddela föreskrifter om den riskklassificering som ligger till grund för statistikföringen av försäkringar och skador. (29.1.1999/87)
Försäkringsbolagen skall så som Försäkringsinspektionen bestämmer låta utföra sådana undersökningar och beräkningar som åliggandena enligt denna paragraf förutsätter. (29.1.1999/87)
7 § (27.11.1998/879)
Skyldighet att bevilja försäkring
Patientförsäkringscentralen får inte vägra att bevilja en patientförsäkring, om ett försäkringsbolag som nämns i 5 § 1 mom. vägrar att göra det.
7 a § (17.3.1995/363)
Försäkringstagarens rätt att uppsäga försäkringen
Försäkringstagaren kan under försäkringsperioden säga upp försäkringen att övergå till ett annat försäkringsbolag. Uppsägningen skall göras skriftligt. Till uppsägningsanmälan skall bifogas ett intyg över en ny försäkring.
8 § (27.11.1998/879)
Primärt ersättningsansvar
Rätten att med stöd av denna lag få ersättning för sjukdomskostnader och för andra utgifter som orsakats av en skada, för sveda och värk samt för lyte eller för annat bestående men är oberoende av om den ersättningssökande på någon annan grund har rätt till motsvarande ersättningar eller förmåner på grund av samma skadefall.
Ersättning för minskning i inkomst eller uppehälle samt förlust av nödvändigt underhåll erläggs med stöd av denna lag endast till den del ersättningen överstiger den motsvarande ersättning eller förmån som betalas med stöd av någon annan lag. Patientförsäkringscentralen kan till den ersättningssökande likväl betala ut även den del av ersättningen som skall betalas med stöd av någon annan lag, om sökandens utkomst i annat fall uppenbarligen skulle äventyras.
En ersättning som med stöd av någon annan lag betalts till ersättningssökanden samt en ersättningspost som skall betalas på grund av ett redan fattat ersättningsbeslut, men som förfaller till betalning i framtiden, kan dras av från den ersättning som skall betalas med stöd av denna lag.
9 §
Övergång av rätten till ersättning samt regressrätt
Om ersättningssökanden har rätt till ersättning eller en förmån till följd av samma skadefall med stöd av någon annan lag, övergår denna rätt till Patientförsäkringscentralen till det belopp som centralen betalt i ersättning. Till Patientförsäkringscentralen övergår dock inte den rätt som ersättningssökanden har att erhålla ersättning eller förmån med stöd av lagen om service och stöd på grund av handikapp (380/1987). (27.11.1998/879)
Har den skadelidande rätt till skadestånd av den som orsakat patientskada eller dennes arbetsgivare, övergår nämnda rätt enligt denna lag till den som utgett ersättning, likväl enbart i det fall då skada orsakats uppsåtligen eller av grovt vållande.
Avtal i vilket en försäkringsgivare gentemot en regresskyldig förbehåller sig en mer omfattande rätt än den som stadgas i 2 mom. är utan verkan.
9 a § (27.11.1998/879)
Specificering av ersättningarna
En försäkringsanstalt som med stöd av trafikförsäkringslagen (279/1959), olycksfallsförsäkringslagen (608/1948) eller lagen om olycksfall i militärtjänst (1211/1990) har betalt ersättning för sjukdomskostnader eller andra kostnader, för minskning i inkomster eller uppehälle, för sveda och värk, lyte eller annat bestående men eller förlust av nödvändigt underhåll har rätt att återfå den andel av ersättningarna som den skadelidande uppenbart klart skulle ha haft rätt till med stöd av denna lag.
En försäkringsanstalt som med stöd av en frivillig försäkring enligt lagen om försäkringsavtal (543/1994) har betalt ersättning för sjukdomskostnader har rätt att återfå den del av ersättningarna som den skadelidande uppenbart klart skulle ha haft rätt till med stöd av denna lag.
10 § (27.11.1998/879)
Framställande av ersättningskrav
Yrkande på ersättning med stöd av denna lag skall framställas hos Patientförsäkringscentralen inom tre år efter att den ersättningsberättigade fick kännedom om skadan eller borde ha känt till skadan. Av särskilda skäl kan ersättning krävas även senare. Ersättning skall dock krävas senast inom tio år efter den händelse som lett till skadan vid hot om att rätten till ersättning med stöd av denna lag går förlorad.
10 a § (30.6.2000/640)
Ersättningsförhöjning
Fördröjs utbetalningen av ersättning som avses i denna lag, skall Patientförsäkringscentralen betala den fördröjda ersättningen förhöjd för dröjsmålstiden. Förhöjningen per år följer den räntefot
som avses i 4 § 3 mom. räntelagen. Skyldigheten att betala ersättningen förhöjd gäller dock inte prestationer som grundar sig på samordning eller regressrätt mellan försäkrings- eller pensionsanstalter som bedriver lagstadgad försäkringsverksamhet.
En förhöjning enligt 1 mom. skall räknas ut för varje dag av dröjsmålstiden. Den räknas dock inte ut för en tid om tre månader från utgången av den kalendermånad då den skadelidande hos Patientförsäkringscentralen framställt sina krav samt en sådan utredning om ersättningens grund och belopp som skäligen kan krävas av honom eller henne med beaktande även av centralens möjligheter att skaffa utredning. För en ersättningspost som med stöd av ett och samma beslut skall betalas senare räknas dock förhöjningen från förfallodagen.
Beror det av den skadelidande att ersättning inte kunnat utbetalas i rätt tid, är Patientförsäkringscentralen inte skyldig att betala ersättningen förhöjd för längre tid än från den dag då hindret, enligt vad centralen känner till, har upphört. Om betalningen av ersättningen fördröjs till följd av en bestämmelse i lag eller på grund av avbrott i den allmänna samfärdseln eller betalningsrörelsen eller av något annat liknande oöverstigligt hinder, är centralen inte skyldig att betala ersättningen förhöjd för den dröjsmålstid som beror på detta hinder.
Ersättningsförhöjningar som understiger fyra euro betalas inte ut. Beloppet justeras årligen enligt det löneindextal som nämns i 9 § lagen om pension för arbetstagare (395/1961). Det justerade beloppet avrundas till närmaste tio cent.
Social- och hälsovårdsministeriet meddelar vid behov anvisningar till Patientförsäkringscentralen om tillämpningen av denna paragraf.
11 § (30.6.2000/640)
Patientskadenämnden
Stasrådet tillsätter patientskadenämnden för tre år i sänder och utser en av medlemmarna till ordförande och två till vice ordförande. Om en medlem eller en ersättare avgår eller avlider under mandattiden, skall social- och hälsovårdsministeriet utse en ny medlem eller ersättare i hans eller hennes ställe för den återstående mandattiden.
Patientskadenämnden består av åtta medlemmar och sexton ersättare.
Nämndens medlemmar skall vara förtrogna med hälso- och sjukvårdsfrågor. Ordföranden och vice ordförandena skall ha avlagt juris kandidatexamen och minst två av dem skall vara förtrogna med skadeståndsfrågor. Ordföranden skall dessutom vara förtrogen med domarvärv. Två av medlemmarna skall vara specialistläkare och minst en skall vara annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. Vad som bestäms om medlemmarna gäller också ersättarna.
Patientskadenämndens medlemmar och andra personer som sköter nämndens uppgifter handlar under tjänsteansvar.
Närmare bestämmelser om nämndens förvaltning och organiseringen av verksamheten utfärdas genom förordning av statsrådet.
11 a § (30.6.2000/640)
Patientskadenämndens uppgifter
Patientskadenämnden har till uppgift att på begäran av en ersättningssökande, Patientförsäkringscentralen, den som idkar hälso- och sjukvård eller en försäkringsanstalt som med stöd av 9 a § yrkar på specificering av ersättningar ge rekommendationer om hur ett ersättningsärende skall avgöras samt på begäran av en domstol eller en part ge utlåtande i ett ersättningsärende som behandlas vid domstolen.
Innan Patientförsäkringscentralen fattar ett slutligt ersättningsbeslut skall ärendet hänskjutas till patientskadenämnden när det handlar om grunderna för fastställande av ersättning på grund av bestående arbetsoförmåga eller underhållsbidragsersättning på grund av dödsfall. Om Patientförsäkringscentralen avviker från patientskadenämndens ersättningsrekommendation till nackdel för ersättningstagaren, skall centralen foga rekommendationen till sitt beslut.
Nämnden skall särskilt sträva efter att förenhetliga ersättningspraxis vid patientskador. Nämnden kan vid behov ge försäkringsgivarna allmänna tillämpningsrekommendationer i ersättningsärenden enligt denna lag.
Rättsskyddscentralen för hälsovården och länsstyrelserna är skyldiga att ge patientskadenämnden den handräckning som nämnden behöver för att sköta sina uppgifter.
11 b § (30.12.2003/1359)
Behandling av ersättningsärenden i nämnden
Om en begäran som avses i 11 a § är uppenbart obefogad, behöver rekommendation eller utlåtande inte lämnas. I det fall att Patientförsäkringscentralen inte har behandlat ett ersättningsärende som avses i begäran, kan patientskadenämnden överföra behandlingen av ärendet till Patientförsäkringscentralen.
När en domstol har träffat ett avgörande i ett ersättningsärende, får patientskadenämnden inte behandla ärendet till den del domstolen redan avgjort det. Om ärendet är anhängigt vid domstol får utlåtande lämnas bara till domstolen på dess eller en parts begäran.
Nämnden får behandla ett ersättningsärende också när det gäller grunden för ersättningen, även då begäran om rekommendation om hur ärendet skall avgöras endast gäller ersättningens storlek.
Nämnden avgör ärendena på föredragning i plenum eller vid en av plenum tillsatt delegations sammanträde. Vid behandlingen av ärenden i nämnden iakttas bestämmelserna i förvaltningslagen (434/2003), språklagen (423/2003) och samiska språklagen (1086/2003).
Behandlingen av ärenden i nämnden är avgiftsfri.
11 c § (30.6.2000/640)
Nämndens rättshandlingsförmåga
Patientskadenämnden kan i sitt namn förvärva rättigheter och ingå förbindelser samt söka, kära och svara vid domstolar och hos andra myndigheter. Nämndens plenum bestämmer vem som har rätt att företräda nämnden och teckna dess namn. Nämnden skall meddela dessa personers namn och hemort till Försäkringsinspektionen, som på begäran utfärdar intyg över vem som har rätt att företräda nämnden och teckna dess namn. Nämndens hemort är Helsingfors.
11 d § (30.6.2000/640)
Tillsyn över nämnden
Patientskadenämndens verksamhet övervakas av Försäkringsinspektionen.
11 e § (30.6.2000/640)
Finansiering av nämndens verksamhet
Kostnaderna för patientskadenämndens verksamhet betalas av Patientförsäkringscentralens medel enligt nämndens budget som årligen fastställs av Försäkringsinspektionen.
Bestämmelser om fördelningen om kostnaderna mellan de försäkringsbolag som idkar patientförsäkringsverksamhet utfärdas genom förordning av statsrådet.
12 § (27.11.1998/879)
Patientskadenämndens rätt att få upplysningar
Patientskadenämnden har rätt att av myndigheterna, av den som idkar hälso- och sjukvård, av arbetsgivaren för den skadelidande eller för någon annan som ansöker om ersättning, av en pensions- eller försäkringsanstalt, en pensionsstiftelse samt en arbetslöshetskassa avgiftsfritt och utan hinder av vad som någon annanstans bestäms om tystnadsplikt eller utlämnande av personregisteruppgifter få de upplysningar som behövs för utredning av ett ärende som nämnden behandlar.
13 § (29.10.1999/991)
Tystnadsplikt
I fråga om tystnadsplikten för den som är anställd hos Patientförsäkringscentralen eller som centralen anlitar som sakkunnig på grundval av ett uppdrag och i fråga om tystnadsplikten för den som är anställd hos patientskadenämnden eller som nämnden anlitar som sakkunnig på grundval av ett uppdrag, samt i fråga om utlämnande av uppgifter som omfattas av tystnadsplikten och i
fråga om brott mot tystnadsplikten gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 18 kap. 6, 6 b och 6 c § lagen om försäkringsbolag.
14 §
Forum
Ersättningstalan enligt denna lag kan, i den ordning som gäller för tvistemål, även föras vid underrätten på den ort inom vars domkrets den som yrkar ersättning har sin hemort enligt lagen om befolkningsböcker (141/69).
15 §
Bemyndigande att utfärda förordning
Närmare stadganden om verkställigheten av denna lag kan utfärdas genom förordning.
16 §
Ikraftträdande
Denna lag träder i kraft den 1 maj 1987.
Lagen tillämpas på patientskador som uppkommit efter det lagen har trätt i kraft.
Åtgärder som verkställigheten av denna lag förutsätter kan vidtas innan lagen träder i kraft.
Regeringens proposition 54/86, Ekonomiutsk. bet. 5/86, Stora utsk. bet. 73/86
Ikraftträdelsestadganden: (----)
1
Anm. Ikraftträdelsestadgandena har utelämnats här.
Anm. Lagtexten är hämtad ur den finska författningsdatabasen FINLEX.
Lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven)
Jfr. tidligere midl. regler av 1 jan 1988 for ordning med pasientskadeerstatning, jfr. lovens § 21.
Kapittel 1. Pasientskadeansvar
§ 1. Pasientskade
Denne loven gjelder skader som er voldt
a) i institusjon under spesialisthelsetjenesten og kommunehelse-
tjenesten,
b) under ambulansetransport, eller
c) av helsepersonell som yter helsehjelp i henhold til offentlig
autorisasjon eller lisens, personer som opptrer på vegne av disse eller andre personer som fastsatt i forskrift.
Slike skader regnes som pasientskader dersom de er voldt under veiledning, undersøkelse, diagnostisering, behandling, ekspedisjon av legemidler fra apotek, pleie, vaksinasjon, prøvetaking, analyse av prøver, røntgen, forebygging av helseskader, medisinsk forsøksvirksomhet samt donasjon av organer, blod og vev.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 2. Erstatning for pasientskade Pasienten og andre som har lidt tap på grunn av pasientskade, har krav på erstatning når skaden skyldes
a) svikt ved ytelsen av helsehjelp, selv om ingen kan lastes,
b) teknisk svikt ved apparat, redskap eller annet utstyr som er brukt
ved ytelsen av helsehjelp,
c) smitte eller infeksjon, når dette ikke i hovedsak skyldes pasien-
tens tilstand eller sykdom,
d) vaksinasjon, eller
e) forhold som medfører ansvar for helsetjenesten eller helse-
personell etter alminnelige erstatningsregler.
Det skal tas hensyn til om de krav skadelidte med rimelighet kan stille til virksomheten eller tjenesten på skadetidspunktet, er tilsidesatt. Utilstrekkelige ressurser skal ikke medføre ansvar dersom ressursfordelingen har vært forsvarlig og virksomheten i alminnelighet holder en forsvarlig standard.
Selv om det ikke foreligger grunnlag for erstatningsansvar etter første og annet ledd, kan det unntaksvis ytes erstatning når det har skjedd en pasientskade som er særlig stor eller særlig uventet, og som ikke kan anses som utslag av en risiko som pasienten må akseptere. Det skal legges vekt på om det er gitt tilstrekkelig informasjon på forhånd.
Kongen kan bestemme at erstatningskrav i henhold til konvensjoner som Norge er forpliktet av, skal behandles som krav etter denne loven.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 3. Uoppklarte årsaksforhold
Dersom årsaken til en skade på en pasient ikke kan bringes på det rene, og skaden sannsynligvis skyldes ytre påvirkning på en pasient under behandlingen, skal det normalt antas at skaden skyldes feil eller svikt ved ytelsen av helsehjelp.
Ved erstatning som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksinasjoner etter lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, gjelder retten til erstatning etter § 2 første ledd bokstav d med mindre den ansvarlige godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 4. Andre erstatningsregler
For tapsutmåling, skadelidtes medvirkning mv. gjelder lov 13. juni 1969 nr. 26 om skadeserstatning og alminnelige erstatningsrettslige regler. Erstatning (oppreisning) for skade av ikke-økonomisk art etter skadeserstatningsloven § 3-5 og tap under 5 000 kroner erstattes likevel ikke etter loven her.
Skader som faller inn under dekningsområdet til lov 16. juni 1989 nr. 65 om yrkesskadeforsikring § 10 kan ikke kreves erstattet etter loven her.
Loven er ikke til hinder for at erstatningskrav gjøres gjeldende overfor andre enn den ansvarlige etter loven her. Krav som kan fremmes etter loven her, kan likevel ikke fremmes mot staten, fylkeskommuner og kommuner. Regress kan bare kreves mot den som selv har voldt skaden forsettlig eller har unnlatt å tegne forsikring etter § 8.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 5. Foreldelse
Krav etter denne loven foreldes etter lov 18. mai 1979 nr. 18 om foreldelse av fordringer. Foreldelsen avbrytes ved at kravet meldes etter § 9. Slik melding avbryter ikke foreldelsesfristen av erstatningskrav mot andre enn de ansvarlige etter denne loven og deres forsikringsgivere.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
Kapittel 2. De ansvarlige
§ 6. Hvem som er ansvarlig etter loven
Norsk Pasientskadeerstatning er ansvarlig for skade som kan kreves erstattet etter loven her når den er voldt i den offentlige helsetjenesten. For øvrig er den som yter helsehjelp som nevnt i § 1 første ledd ansvarlig.
Til den offentlige helsetjenesten regnes virksomheten til staten, fylkeskommunene eller kommunene. Det samme gjelder virksomhet som drives på oppdrag av eller med driftstilskudd fra noen av disse med mindre det er tegnet forsikring for virksomheten i samsvar med forskrift etter § 7 annet ledd annet punktum. Kongen kan gi forskrift om hva som skal regnes til den offentlige helsetjenesten, og om hvem som har ansvar etter loven.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 7. Norsk Pasientskadeerstatning
Kongen organiserer og fastsetter nærmere forskrifter om Norsk Pasientskadeerstatning.
Staten, fylkeskommuner og kommuner yter tilskudd til Norsk Pasientskadeerstatning for å dekke erstatning for pasientskader voldt i den offentlige helsetjenesten, samt bidrag til driften i samsvar med forskrift gitt av Kongen. Det kan fastsettes at det for enkelte helseinstitusjoner i stedet kan eller skal tegnes forsikring som nevnt i § 8.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 8. Forsikring
Den som yter helsehjelp som nevnt i § 1 første ledd utenfor den offentlige helsetjenesten, skal tegne forsikring i den utstrekning det er fastsatt ved forskrift til dekning av ansvaret etter loven her. Forsikringsgivere og vilkår skal godkjennes av Kongen.
Dersom forsikringsplikten ikke er overholdt eller forsikringen viser seg utilstrekkelig, dekkes tapet av de godkjente forsikringsgiverne i fellesskap. Kongen kan gi nærmere regler om fordelingen mellom dem.
Den som ikke oppfyller forsikringsplikten etter første ledd, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
Kapittel 3. Behandlingen av krav
§ 9. Fremsetting av krav
Krav om erstatning for pasientskade meldes skriftlig til Norsk Pasientskadeerstatning. Norsk Pasientskadeerstatning kan i særlige tilfeller tillate at krav om erstatning meldes muntlig. Fremsettes kravet overfor helsepersonell, helseinstitusjon eller forsikringsgiver etter § 8, skal kravet meldes videre til Norsk Pasientskadeerstatning.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 10. Saksbehandlingen
Norsk Pasientskadeerstatning skal i alle tilfeller utrede saken. Bestemmelsen gjør ikke unntak fra lovbestemt taushetsplikt. Norsk Pasientskadeerstatning kan kreve bevisopptak etter domstolloven § 43 annet ledd.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 11. Advokatbistand
Pasientens utgifter til advokathjelp dekkes dersom Norsk Pasientskadeerstatning har truffet vedtak om det, eller utgiftene må regnes som tap som følge av skaden. Pasienten kan kreve forhåndsavgjørelse
fra Norsk Pasientskadeerstatning om hvilke advokatutgifter som vil bli dekket.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 12. Avgjørelsen av erstatningskravet
Når Norsk Pasientskadeerstatning har utredet saken, treffer den vedtak om erstatning skal ytes og om erstatningens størrelse. Vedtaket skal begrunnes og underretning gis partene i samsvar med forvaltningslovens regler. Det skal opplyses at vedtaket kan klages inn for Pasientskadenemnda innen tre uker.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 13. Utbetaling av erstatningen
Erstatning utbetales så snart som mulig etter at saken er avgjort. Delutbetalinger skal skje så snart det er klart at deler av kravet er uomtvistet eller det av andre grunner er ubetenkelig.
Om renteplikt gjelder reglene i lov 17. desember 1976 nr. 100 om renter ved forsinket betaling m.m.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 14. Forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven
Forvaltningsloven og offentlighetsloven gjelder for virksomheten til Norsk Pasientskadeerstatning. Som enkeltvedtak anses avgjørelse om erstatning skal ytes, avgjørelse om erstatningens størrelse, avgjørelse om delutbetaling samt avgjørelse om advokatbistand etter § 11.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
Kapittel 4. Klage og domstolsprøving
§ 15. Klage mv.
Norsk Pasientskadeerstatnings enkeltvedtak som nevnt i § 14 annet punktum kan påklages til Pasientskadenemnda av den som krever erstatning etter loven her. Det samme gjelder for en ansvarlig etter § 6 første ledd annet punktum eller dennes forsikringsgiver etter § 8, som blir pålagt å betale erstatning ved Norsk Pasientskadeerstatnings vedtak. Andre kan ikke påklage Norsk Pasientskadeerstatnings vedtak til Pasientskadenemnda. Klagefristen er tre uker.
Andre enkeltvedtak etter denne loven enn de som er nevnt i første ledd, kan påklages til departementet med mindre Kongen fastsetter et annet klageorgan.
Kongen kan fastsette forskrift om gebyr for klage mv. etter denne bestemmelsen.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 16. Pasientskadenemndas virksomhet og sammensetning m.m.
Kongen oppnevner leder, nestleder og medlemmer med personlige varamedlemmer til Pasientskadenemnda. Leder skal ha juridisk embetseksamen. Funksjonstiden er tre år.
Pasientskadenemnda settes i hver sak med fem medlemmer etter en sirkulasjonsordning som fastsettes av nemndas leder. To av medlemmene skal være medisinsk sakkyndige. Ett av medlemmene skal være brukerrepresentant.
Kongen kan gi forskrifter om nemndas sammensetning og virksomhet.
Pasientskadenemndas virksomhet dekkes i samsvar med forskrift gitt av Kongen, ved bidrag fra Norsk Pasientskadeerstatning og forsikringsgivere som er godkjent etter § 8.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 17. Saksbehandlingen i Pasientskadenemnda
Pasientskadenemnda treffer vedtak med alminnelig flertall. Både flertallets og mindretallets syn skal begrunnes.
Saksbehandlingsreglene for Norsk Pasientskadeerstatning i kapittel 3 gjelder tilsvarende for Pasientskadenemnda. Forvaltningsloven § 11 c om muntlige konferanser med saksbehandleren gjelder tilsvarende.
Saksforberedelsen for nemnda forestås av et eget sekretariat. Pasientskadenemndas sekretariat kan treffe avgjørelser på vegne av nemnda etter dens bestemmelse.
Nemndas avgjørelser settes i verk av Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som Norsk Pasientskadeerstatnings egne avgjørelser.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 18. Domstolsprøving
Den som krever erstatning etter loven her, kan bringe saken inn for domstolene når endelig vedtak i Pasientskadenemnda foreligger. Det samme gjelder for ansvarlig etter § 6 første ledd annet punktum eller dennes forsikringsgiver etter § 8, som blir pålagt å betale erstatning ved Pasientskadenemndas vedtak. Andre kan ikke bringe saken inn for domstolene.
Ved søksmål etter loven her er forliksmekling ikke nødvendig. Søksmål må reises innen fire måneder fra det tidspunkt underretning om endelig vedtak i Pasientskadenemnda er kommet fram til vedkommende. Når denne fristen er ute uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom, og kan fullbyrdes etter reglene for dommer.
Søksmål etter første ledd første punktum reises mot den ansvarlige etter § 6 eller dennes forsikringsgiver etter § 8. Søksmål etter første ledd annet punktum reises mot Pasientskadenemnda.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
Kapittel 5. Virkeområde, ikrafttredelse og overgangsregler
§ 19. Lovens virkeområde
Loven gjelder skade som voldes i riket med Svalbard. Loven gjelder også skade voldt ved helsetjenester i utlandet (herunder behandlingsreiser til utlandet) som det offentlige helt eller delvis bekoster. Kongen kan bestemme at loven ikke skal gjelde når det ytes helsehjelp her i riket med særskilt liten norsk tilknytning.
I kraft for den offentlige helsetjenesten.
§ 20. Ikrafttredelse
Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Loven kan settes i kraft særskilt for den offentlige helsetjenesten og for helsehjelp utenfor den offentlige helsetjenesten.
Endret ved lov 20 des 2002 nr. 102 (i kraft 1 jan 2003 iflg. res. 20 des 2002 nr. 1624.
§ 21. Overgangsregler
Loven gjelder for skader som er voldt etter lovens ikrafttredelse. Eldre skader behandles etter loven her, men slik at erstatningskravet avgjøres etter
a) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
somatiske sykehus/poliklinikker,
b) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
psykiatriske sykehus/poliklinikker,
c) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
kommunelegetjenesten/kommunal legevakt,
d) lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer
§ 8-2, slik den lød før opphevelsen ved loven her, og
e) alminnelig erstatningsrett.
I kraft for den offentlige helsetjenesten. Endres ved lov 26 sep 2003 nr. 95 (i kraft fra den tid Kongen bestemmer).
§ 22. Endringer i andre lover
– – –
Lov om endringer i lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven)
I I lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) gjøres følgende endringer:
§ 7 nytt tredje ledd skal lyde:
Kongen kan i forskrift bestemme at en skadevolder som er dekket av Norsk Pasientskadeerstatning skal betale en egenandel i de tilfeller der det tilkjennes erstatning.
§ 8 skal lyde:
§ 8. Forsikring
Den som yter helsehjelp som nevnt i § 1 første ledd utenfor den offentlige helsetjenesten, skal tegne forsikring i den utstrekning det er fastsatt ved forskrift til dekning av ansvaret etter loven her. Forsikringsgivere og vilkår skal godkjennes av Kongen.
Kongen kan gi bestemmelser om dekning av tapet dersom forsikringsplikten ikke er overholdt eller forsikringen viser seg utilstrekkelig, herunder at tapet skal dekkes av de godkjente forsikringsgiverne i fellesskap. Kongen kan gi bestemmelser om fordelingen av tapet og om ansvarsbegrensning for forsikringer etter loven.
Den som ikke oppfyller forsikringsplikten etter første ledd, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder.
§ 9 skal lyde:
§ 9. Fremsetting av krav
Krav om erstatning for pasientskade meldes skriftlig til Norsk Pasientskadeerstatning eller forsikringsgiver etter § 8. Krav kan meldes til Norsk Pasientskadeerstatning selv om skaden ikke er
voldt i den offentlige helsetjenesten. Krav som er meldt til Norsk Pasientskadeerstatning, men som skal behandles av et forsikringsselskap, skal Norsk Pasientskadeerstatning oversende forsikringsselskapet så snart som mulig. Norsk Pasientskadeerstatning eller forsikringsgiver etter § 8 kan i særlige tilfeller tillate at krav om erstatning meldes muntlig. Fremsettes kravet overfor helsepersonell eller helseinstitusjon, skal kravet meldes videre til Norsk Pasientskadeerstatning eller forsikringsgiver etter § 8.
§ 10 første ledd skal lyde:
Norsk Pasientskadeerstatning eller den forsikringsgiveren som kan bli ansvarlig etter § 8, utreder saken. I tvilstilfelle avgjør Norsk Pasientskadeerstatning hvem som kan bli ansvarlig og som skal utrede saken.
§ 11 skal lyde:
§ 11. Advokatbistand
Pasientens utgifter til advokathjelp dekkes dersom den som utreder saken har truffet vedtak om det, eller utgiftene må regnes som tap som følge av skaden. Pasienten kan kreve forhåndsavgjørelse fra den som utreder saken om hvilke advokatutgifter som vil bli dekket.
§ 12 nytt annet ledd skal lyde:
Når en forsikringsgiver har utredet saken, avgjøres det om erstatning skal gis, og i tilfelle med hvilket beløp. Det skal opplyses at avgjørelsen kan klages inn for Pasientskadenemnda innen tre uker.
§ 15 skal lyde:
§ 15. Klage mv.
Norsk Pasientskadeerstatnings enkeltvedtak som nevnt i § 14 annet punktum og tilsvarende avgjørelser av forsikringsgivere etter § 8 kan påklages til Pasientskadenemnda av den som krever erstatning etter loven her. Klagefristen er tre uker.
Når en sak ikke er ferdigbehandlet og to år har gått etter at kravet ble meldt, kan Pasientskadenemnda etter anmodning fra den som krever erstatning, beslutte å overta behandlingen av saken.
Andre enkeltvedtak etter denne loven enn de som er nevnt i første ledd, kan påklages til departementet med mindre Kongen fastsetter et annet klageorgan.
Kongen kan i forskrift gi generelle bestemmelser om Pasientskadenemndas vurdering av anmodning etter annet ledd og om gebyr for klage mv. etter denne bestemmelsen.
§ 16 tredje ledd skal lyde:
Kongen kan gi forskrifter om nemndas sammensetning og virksomhet herunder fastsette unntak fra kravene i annet ledd for særskilte tilfeller.
§ 17 femte ledd skal lyde:
Nemndas avgjørelser settes i verk av Norsk Pasientskadeerstatning på samme måte som Norsk Pasientskadeerstatnings egne avgjørelser. I saker der avgjørelser fra forsikringsgiver er påklaget til Nemnda, meddeler Nemnda sin avgjørelse til partene.
§ 18 skal lyde:
§ 18. Domstolsprøving
Den som krever erstatning etter loven her, kan bringe saken inn for domstolene når endelig vedtak i Pasientskadenemnda foreligger. Det samme gjelder for forsikringsgiver etter § 8, som blir pålagt å betale erstatning ved Pasientskadenemndas vedtak. Andre kan ikke bringe saken inn for domstolene.
Ved søksmål etter loven her er forliksmekling ikke nødvendig. Søksmål må reises innen fire måneder fra det tidspunkt underretning om endelig vedtak i Pasientskadenemnda er kommet fram til vedkommende. Når denne fristen er ute uten at søksmål er reist, har vedtaket samme virkning som rettskraftig dom, og kan fullbyrdes etter reglene for dommer.
Søksmål etter første ledd første punktum reises mot forsikringsgiver etter § 8 eller mot Pasientskadenemnda dersom Norsk Pasientskadeerstatning er ansvarlig. Søksmål etter første ledd annet punktum reises mot Pasientskadenemnda.
§ 21 skal lyde:
§ 21. Overgangsregler
Loven gjelder for skader som er voldt etter lovens ikrafttredelse for henholdsvis offentlig og privat helsetjeneste. Eldre skader behandles etter loven her, men slik at erstatningskravet avgjøres etter
a) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
somatiske sykehus/poliklinikker,
b) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
psykiatriske sykehus/poliklinikker,
c) regler for midlertidig ordning med pasientskadeerstatning for
kommunelegetjenesten/kommunal legevakt,
d) lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer
§ 8–2, slik den lød før opphevelsen ved loven her, og
e) alminnelig erstatningsrett.
II Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer.
Litteraturförteckning
Offentligt tryck
Sverige
Statens Offentliga Utredningar (SOU) SOU 1976:23 – Produktansvar I – Ersättning för läkemedelsskada SOU 1994:75 – Patientskadelag SOU 1995:33 – Ersättning för ideell skada vid personskada SOU 1995:65 – Näringslivets tvistlösning SOU 1995:81 – Ny rättshjälpslag och andra bestämmelser om rättsligt bistånd
Lagrådsremiss Ny försäkringsavtalslag, överlämnad den 22 maj 2003 Yttrande från Lagrådet den 19 december 2003
Propositioner Prop. 1972:5 – Skadeståndslag Prop. 1975/76:15 – Trafikskadelag m.m. Prop. 1977/78:126 – Ersättning för brottsskador Prop. 1988/89:117 – Om rättshjälpens organisation, m.m. Prop. 1990/91:197 – Produktskadelag Prop. 1991/92:107 – Ny läkemedelslag m.m. Prop. 1995/96:187 – Patientskadelag Prop. 1996/97:9 – Ny rättshjälpslag Prop. 1998/99:10 – Ändringar i rättshjälpslagenProp. 1999/2000:79 – Från patient till medborgare – en nationell handlingsplan för handikappolitiken Prop. 2000/01:68 – Ersättning för ideell skada
Utskottsbetänkanden Bet. 1991/92:LU14 – Produktansvar Bet. 1995/96:LU27 – Patientskadelag m.m. Bet. 1999/2000:LU 11 – Vissa ersättningsrättsliga frågor (förnyad behandling) Bet. 2000/01:LU19 – Ersättning för ideell skada, m.m. Bet. 2002/03:LU12 – Skadeståndsrättsliga frågor
Danmark
Proposition
L 225 Folketinget 2002-03 Forslag til lov om ændring af lov om patientforsikring og lov om erstatning for lægemiddelskader
Finland
Proposition RP 91/1998 rd Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om ändring av patientskadelagen och till vissa lagar som har samband med den
Norge
Proposition, m.m. Odelstingets proposisjon, Ot.prp. nr. 31 (1998-1999) Om lov om erstatning ved pasientskader (pasientskadeloven) Odelstingets proposisjon, Ot.prp. nr. 22 (2002-2003) Om lov om endring i lov 15. juni 2001 nr. 53 om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) Innstilling fra sosialkomiteen, Innst.O.nr. 68, om lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven)
Litteratur
B. Bengtsson: Ersättningsrätt på 2000-talet, Svensk försäkrings framtid, Svenska Försäkringsföreningen 2000 B. Bengtsson och E. Strömbäck: Skadeståndslagen. En kommentar, 2002 S. Blomstrand m.fl.: Produktansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002 H. Danelius: Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, andra uppl. 2002 B. von Eyben: Patientforsikring, Gads Forlag 1993, Danmark U. Hellbacher och C. Espersson: Patientskadelagen i teori och praktik, artikel införd i Nordisk Försäkringstidskrift nr 3/2000 J. Hellner: Skadeståndsrätt, sjätte uppl. 2000 T. Håstad: Oundviklig komplikation i patientförsäkringen?, artikel införd i Festskrift till Anders Agell A. Knutsson: Något om skiljeförfarande i patientförsäkringen, artikel införd i Vänbok till C E Sturkell G. Liedström: Medicinteknisk säkerhet, 2002 B. S. Nilsson: Att värdera psykiska symtom i samband med läkemedelsbehandling, artikel införd i Vänbok till C E Sturkell Socialstyrelsen: Hälso- och sjukvårdsstatistisk årsbok 2002 E. Strömbäck: Preskription av trafikskadeersättning – en triologi från HD, artikel införd i Juridisk Tidskrift 2001–2002 T. Wilhelmsson: Produktansvar och självrisk, artikel införd i Tidskrift utgiven av Juridiska Föreningen i Finland 1993
Rättsfall
Nytt Juridiskt Arkiv I
NJA 1981 s. 711NJA 1994 s. 712 II NJA 2000 s. 285NJA 2001 s. 93NJA 2001 s. 695
Opublicerade avgöranden
Beslut från Hovrätten över Skåne och Blekinge den 30 november 1999, Avdelning 1, rotel 12, Ö 1535-98 Dom från Länsrätten i Blekinge län den 27 november 2002, rotel 1, Mål nr 152-99 Beslut från Stockholms tingsrätt den 4 juli 2003, Avdelning 2, rotel 208, T 19951-02
EG-domstolen
Mål C-158/96 Kohll mot Union de caisses de maladie Mål C-157/99 Smits mot Stichting Ziekenfonds VGZ och Peerbooms mot Stichting CZ Groep Zorgverzekeringen Mål C-368/98 Vanbraekel m.fl. mot Alliance nationale des mutualités chrétiennes (ANMC) Mål C-385/99 Müller-Fauré mot Onderlinge Waarborgmaatshappij OZ Zorgverzekeringen UA och van Riet mot Onderlinge Waarborgmaatschappij ZAO Zorgverzekeringen
Referatsamlingar
Patientskadenämndens referatsamling. Avgöranden gällande patientskadelagen publicerade i Rättsfall Försäkring och Skadestånd (RFS) 1998–2001 och 2001–2002 (juli) Yttranden av Läkemedelsskadenämnden (LY) 1979–1998, 1999– 2000 och 2001–2002