SOU 2010:39

Ny ordning för nationella vaccinationsprogram

Till statsrådet Maria Larsson

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. Samtidigt fastställdes direktiv för utredningen (dir. 2008:131, bilaga 1).

Generaldirektören Bo Jonsson förordnades att från och med den 1 januari 2009 vara särskild utredare.

Att som experter biträda utredningen förordnades från och med den 16 mars 2009 utredaren Charlotta Bergquist, Läkemedelsverket, utredaren Niklas Hedberg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, avdelningschefen Susanne Jansson, Ekonomistyrningsverket, dåvarande generaldirektören Ragnar Norrby, Smittskyddsinstitutet, avdelningschefen Göran Stiernstedt, Sveriges kommuner och landsting, dåvarande enhetschefen, nuvarande avdelningschefen Anders Tegnell, Socialstyrelsen samt departementssekreteraren Henrik Tiselius, Finansdepartementet. Departementssekreteraren Malin Bohlin, Finansdepartementet och departementssekreteraren Anders Klahr, Socialdepartementet förordnades att från och med samma datum vara sakkunniga i utredningen.

Den 17 april 2009 förordnades professor Bengt Jönsson att vara expert i utredningen. Förordnandet gällde från och med den 7 april 2009. Den 17 september 2009 förordnades generaldirektören Johan Carlson, Smittskyddsinstitutet att från samma dag vara expert i utredningen.

Susanne Jansson och Anders Klahr entledigades från och med den 12 februari 2010 från uppdragen att vara expert respektive sakkunniga i utredningen. Från och med samma dag förordnades kanslirådet Anne Nilsson, Socialdepartementet, att vara sakkunnig

och experten i Ekonomistyrningsverket, Charlotta Carlberg, att vara expert i utredningen.

Från och med den 1 januari 2009 anställdes juristen Olle Högrell att vara utredningens sekreterare.

Textredigering och layout har utförts av kanslisekreteraren Camilla Kivanc.

Utredningen har antagit namnet Vaccinutredningen. Särskilt yttrande har avgivits av Bengt Jönsson. Utredningen får härmed överlämna betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39)

Uppdraget är härmed slutfört.

Stockholm i maj 2010

Bo Jonsson

/Olle Högrell

Sammanfattning

Uppdraget

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att, mot bakgrund av bl.a. den pågående utvecklingen på vaccinområdet, analysera vilka åtgärder som kan behöva vidtas när det gäller regleringar, beslutsprocesser, beslutskriterier, finansieringsformer och uppföljningssystem för vaccinationer som samhället erbjuder och subventionerar. Sådana vaccinationer kan t.ex. ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet eller subventioneras inom ramen för systemet med läkemedelsförmåner. När det gäller kriterier för vaccinationsprogram ska utredningen särskilt överväga om det finns behov att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinationsområdet.

Utredningen ska kartlägga omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet. Vidare ska ett antal andra frågor med koppling till vaccinationsprogram belysas, bl.a. informationen till enskilda, förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner, finansieringsfrågor samt huvudmannaskapet för vaccinationer som sker i vaccinationsprogram. I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer ska utredaren överväga om ett hälsodataregister för vaccinationer bör införas.

Vacciner

Med vacciner avses i det följande humanläkemedel som förebygger infektionssjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, s.k. aktiv immunisering. En närmare definition av sådana vacciner finns i den

europeiska farmakopé, som utarbetats enligt Europarådets konvention om en europeisk farmakopé från år 1975.

Nuläge

Vaccinationsprogrammens terminologi och reglering

I regel avses med allmänna vaccinationsprogram barnvaccinationsprogrammet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjuds samtliga medborgare under barndomen enligt ett specificerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på Socialstyrelsens föreskrifter och ska därför följas av vårdgivarna.

Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer med s.k. risksjukdomar, t.ex. hjärt- och kärlsjukdomar. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i föreskrifter utan bygger på rekommendationer från Socialstyrelsen. Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneumokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp. Rekommendationer som en myndighet utfärdar kräver, i motsats till föreskrifter, inget bemyndigande i lag och de är frivilliga att följa för vårdgivarna.

Begreppet nationella vaccinationsprogram synes användas som en samlingsbeteckning för barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen, som erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper.

Socialstyrelsen är central förvaltnings- och tillsynsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och social omvårdnad. Socialstyrelsens rätt att utfärda för vården bindande föreskrifter om vaccinationer grundar sig på bemyndiganden i smittskyddslagen (2004:168) och i smittskyddsförordningen (2004:255). Bemyndigandena är i båda författningarna mycket allmänt hållna och innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela ”de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda”.

Gällande barnvaccinationsprogram visas i tabell 1.

Tabell 1 Det svenska barnvaccinationsprogrammet våren 2010

Barnhälsovård Skolhälsovård Ålder 3 mån 5 mån 12 mån 18 mån 5–6 år 6–8 år 10–12 år 14–16 år

Årskurs

1–2 5–6 8–9

Difteri

I II III

IV

V

Stelkramp

Kikhosta

Polio

Hib*

Pneumokocker

Mässling

I

II

Påssjuka

Röda hund

HPV**

I+II+III

* Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus

De senast tillkomna vaccinationerna avser vaccination mot pneumokockinfektion, som gäller från den 1 januari 2009 och mot humant papilomvirus (HPV), som ska ske från och med år 2010. Den senare vaccinationen erbjuds enbart flickor mellan 10- och 12 års ålder.

Socialstyrelsen bevakar fortlöpande vaccinmarknadens utveckling och prövar om ett vaccin ska ingå i barnvaccinationsprogrammet och i så fall vid vilken ålder och vilket antal doser som ska ges. Prövningen sker utifrån ett antal bedömningsgrunder eller kriterier. För att en vaccination ska föreskrivas enligt nu tillämpade rutiner krävs att följande faktorer värderas:

1. Bördan av den sjukdom som vaccinet ska skydda mot. Både antalet sjukdomsfall och sjukdomens allvarlighet i enskilda fall bedöms.

2. Risker och vinster med vaccinationen t.ex. hur effektivt vaccinet är.

3. Eventuella risker eller vinster för andra än målgruppen för vaccination.

4. Allmänhetens acceptans av vaccinet.

5. Risken för biverkningar, som måste vägas mot sjukdomshotet.

6. Förhållandet till existerande vaccinationsprogram eftersom ett nytt vaccin kan påverka effekten av de tidigare använda.

7. Ekologisk påverkan.

8. Ekonomiska aspekter, dvs. kostnaden för vaccinationen i förhållande till vinsterna med minskad sjukdomsbörda.

Enligt Socialstyrelsen bör de angivna faktorerna värderas i en sammanvägd bedömning eftersom de kan påverka varandra. Systematiken för bedömning har utarbetats i Socialstyrelsen och är inte författningsreglerad, inte ens i myndighetens egna interna bestämmelser.

Flera myndigheter än Socialstyrelsen har viktiga roller i samband med vaccinationsprogram. Smittskyddsinstitutet (SMI) är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvuduppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. SMI ska också följa och analysera immunitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinationer. Regeringen har nyligen aviserat förändringar i ansvarsfördelningen mellan Socialstyrelsen och SMI och en ny instruktion för SMI kan förväntas inom kort.1

Läkemedelsverket ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. När ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Verket är personuppgiftsansvarig myndighet för hälsodataregistret Swedis, i vilket anmälda läkemedelsbiverkningar registreras.

Läkemedelsförmåner

I Sverige subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner.2 Även vacciner kan sedan år 2002 subventioneras inom systemet om de uppfyller de lagstadgade villkor som ställs för sådan subvention. Subventionen innebär att den enskilde betalar en egenavgift, som trappas ned för varje läkemedelsuttag under en tolvmånadersperiod. Maximal avgift under perioden är f.n. 1 800 kronor.

1

Prop. 2009/10:123

2

Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bereder, på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel, ärenden om läkemedelsförmåner m.m. Beslut fattas av Läkemedelsförmånsnämnden. I samband med beslutet ska ett försäljningspris bestämmas, som ska tillämpas i apoteken. Det är utifrån detta pris som subventionen beräknas. För att en subvention ska vara möjlig krävs att

1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av

bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunkter samt

2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings-

metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga.

Hittills har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats, varav två avser HPV-vacciner och ett avser vaccin mot rotavirusinfektion. Båda HPV-vaccinerna ingår nu i läkemedelsförmånerna. Ansökan som gällde rotavirusvaccin avslogs.

Det finns viktiga skillnader mellan vacciner som erbjuds i vaccinationsprogram och vacciner som finansieras via läkemedelsförmåner. De senare måste ordineras av läkare. De ska sedan hämtas i apotek av den enskilde och förvaras i hemmet enligt tillverkarens rekommendationer. Det innebär i regel noggrant reglerad kylskåpstemperatur. I annat fall kan de förstöras. Vaccinationen måste utföras av behörig sjukvårdspersonal vid vårdcentral eller annan sjukvårdsinrättning. Till detta kommer egenavgiften, som alltså kan uppgå till som mest 1 800 kronor, samt kostnader för läkarbesök och besök vid vårdcentral.

Vacciner som erbjuds i barnvaccinationsprogrammet skrivs inte ut på recept. De ordineras direkt av den sjuksköterska som utför vaccinationen och är avgiftsfria för den enskilde.

Verksamheten med barnvaccinationer

Barnvaccinationer enligt Socialstyrelsens föreskrifter sker i landstingens barnhälsovård och i skolan. Uppgifterna inom barnhälsovården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs i huvudsak i barnavårdcentraler (BVC). Skolhälsovården bedrivs av skolsköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skol-

lagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten utgör en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna. Verksamheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras närmare av Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer.3

Av utredningens enkätundersökning bland företrädare för barn- och skolhälsovården framgår bl.a. att vaccinationer är tidskrävande om allt kringarbete beaktas. Att ge en enda vaccindos tar i genomsnitt dubbelt så lång tid i skolan (40 minuter) som i barnhälsovården (20 minuter). Det är av allt att döma skillnader i kringarbetet, i synnerhet inhämtande av samtycke till vaccination, som orsakar denna skillnad.

Vidare visar enkäten att föräldrar bedöms kunnigare i vaccinationsfrågor i dag än för 10 år sedan, men också att de är mer ifrågasättande. Graden av ifrågasättande synes ha ökat successivt genom åren. Det gäller även om hänsyn tas till att vaccinationen mot den nya influensan pågick när enkäten genomfördes.

Ett annat viktigt resultat av enkäten är att personalen i barn- och skolhälsovård anser sig ha den kunskap, och tillgång till den information, som krävs för att utföra vaccinationer och besvara frågor från barn och föräldrar. Det är i första hand hos medicinskt ansvariga chefer och hos de centralt ansvariga, statliga myndigheterna sådan information vid behov söks.

Slutligen bör framhållas att enkätresultaten inte ger stöd för ett förändrat huvudmannaskap för just vaccinationsverksamheten. Däremot finns ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för hela verksamheten med barn- och skolhälsovård.

Vaccinutvecklingen

De senaste tio åren har flera nya vacciner introducerats. Dessa kännetecknas av att de inte, såsom tidigare vacciner, är avsedda att bekämpa utbredda, svåra barn- eller folksjukdomar såsom mässling, smittkoppor och polio. Utmärkande för de nya vaccinerna är istället att de motverkar endera

  • svåra sjukdomar med få fall eller
  • sjukdomar som sällan är svåra, men som drabbar många.

3

Socialstyrelsens föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS

2008:31.

Vaccin mot pneumokockinfektion är exempel på ett vaccin mot en svår infektion som drabbar färre än 100 barn varje år i Sverige. Vaccinet mot humant papilomvirus (HPV) kan inordnas i samma kategori.

Vaccin mot bältros och rotavirus är exempel på vacciner mot sjukdomar som drabbar många, men som i regel är okomplicerade och praktiskt taget aldrig leder till dödsfall eller till svåra bestående komplikationer. Det innebär att de nya vaccinerna inte är ”självmarkerande” att införa i allmänna vaccinationsprogram på samma sätt som de äldre. De nya vaccinerna är också väsentligt dyrare än de äldre. Det gäller framför allt, liksom för läkemedel generellt, de första åren efter introduktion.

Någon ”våg” av nya vacciner kan inte förväntas på kort eller medellång sikt. Det gäller i vart fall vacciner som kan bli aktuella att introducera i europeiska vaccinationsprogram. Omfattande forskning pågår inom vaccinområdet och forskningsgenombrott kan ske snabbt. Graden av misslyckanden är dock hög vid tidiga kliniska tester av vacciner. Det är därför mycket svårt att bedöma hur vaccinutvecklingen kommer att te sig i framtiden.

Vaccinmarknaden

Vaccinmarknaden är mycket koncentrerad och domineras av två stora multinationella företag. Ytterligare tre tillverkare har på världsmarknaden marknadsandelar om vardera mellan 5–16 procent. Inträdesbarriärerna är betydande på vaccinmarknaden med stora investeringskostnader för produktionsanläggningar. De kliniska studierna sker i väsentligt större populationer och tar längre tid än för läkemedel generellt. Det innebär att strukturen på vaccinmarknaden kan förväntas bestå. Det ska också noteras att vaccinmarknaden kännetecknas av flera kända riskfaktorerna för kartellbildning. I synnerhet bör risken för anbudskarteller beaktas vid upphandling av vacciner.

Forskning, utveckling och tillverkning sker främst i Europa och i USA. Asiatiska vaccinproducenter finns, men de förväntas inte under överskådlig tid kunna bjuda någon konkurrens på den europeiska vaccinmarknaden.

De enskilda produktmarknaderna för vacciner är mer koncentrerade än marknaden i stort. Om marknaden för influensavaccin undantas, finns sällan mer än två konkurrerande vacciner att

välja mellan. I flera fall finns bara ett vaccin på marknaden. Det gäller t.ex. vaccin mot Hib, som ingår i barnvaccinationsprogrammet.4

De vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet, eller som ges med anledning av Socialstyrelsens rekommendationer, säljs inte via apoteken. De upphandlas av landsting och kommuner direkt från tillverkarna och distribueras via partihandelsföretag, t.ex. SBL Vaccines.

Vacciner som skrivs ut på recept och som ingår i läkemedelsförmånerna distribueras av apoteken och expedieras mot recept. För sådana vacciner ska, liksom för andra läkemedel, ett försäljningspris fastställas i samband med beslut om läkemedelsförmåner. För de båda vacciner som nu ingår i läkemedelsförmånerna gäller ett försäljningspris om drygt 1 100 kronor per dos. Samma vaccintyp (vaccin mot HPV) ingår i barnvaccinationsprogrammet och har för detta ändamål upphandlats till ett preliminärt pris om knappt 200 kronor per dos. Upphandlingen har dock överklagats.

Det finns ingen samlad statistik över faktiska priser och volymer för vacciner som används i barnvaccinationsprogrammet eller som erbjuds enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Däremot finns uppgifter om antalet försålda förpackningar och apotekens inköpspris (AIP).

År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner, mätt som AIP, ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner dock en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och numera ca 3 procent. Kostnaderna för vaccinanvändningen i enbart barnvaccinationsprogrammet uppgår, mätt som AIP, till drygt 300 miljoner kronor årligen. Stora rabatter tillämpas emellertid, i första hand på de vacciner som använts länge. Uppgifterna om den genomsnittliga rabattnivån på barnvacciner i förhållande till AIP varierar mellan 30 procent (enligt landstingen) och 50 procent (enligt vaccinindustrin). Vid en rabattnivå om 30 procent kan kostnaden för barnvacciner alltså beräknas till mellan 200 och 250 miljoner kronor per år.

Ett hundratal offentliga vaccinupphandlingar har genomförts under de senaste tio åren. Det finns stora variationer i flera

4

Haemophilus Infuenzae

dimensioner mellan upphandlingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt. En rad olika konstellationer förekommer på köparsidan, från enstaka mindre kommuner till större upphandlingssamarbeten mellan flera landsting och kommuner. De minsta upphandlingarna avser barnvacciner till små kommuner. Den största upphandlingen hittills är den nationella upphandlingen av pandemivaccin mot influensa A H1N1 (svininfluensa). Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Ett allmänt intryck är att många upphandlingsunderlag är utformade så att de möjligheter till konkurrens, som trots allt finns, inte tillvaratas på ett ändamålsenligt sätt.

Information till allmänheten om vaccinationer

Utredningen bedömer att den information som Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet tillhandahåller allmänheten är saklig och lätt att ta till sig. Den är däremot inte helt lätt att finna. Man måste i praktiken gå direkt till myndigheternas webbplatser och där söka informationen. Landstingen tillhandahåller praktisk taget ingen allmän information alls om vacciner och vaccinationer.

Den som via Internet förutsättningslöst söker vaccininformation kommer dock inte, bland de första hundra träffarna, att hitta ingångar till saklig myndighetsinformation. Det visar systematiska sökningar via Google som utredningen utfört. Istället länkas till många webbplatser där osaklig information om vacciner sprids.

En googlesökning på ”svininfluensa” i oktober 2009 ledde in i en ”informationskorridor” med starkt snedvriden information, som i många fall var ägnad att skrämma allmänheten att avstå från vaccination. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har bekräftat att snedvriden information var ett stort problem i det inledande skedet av pandemivaccinationen. En viktig lärdom är att sådan ”desinformation” numera kan spridas mycket snabbt via nya sociala medier och bloggar. Det gäller f.ö. inte bara pandemivaccinationen. Erfarenheterna av barnvaccinationsprogrammet är liknande. Det är ett nytt fenomen. Bloggvärlden och de sociala medierna har uppstått under senare år och användningen ökar kraftigt i synnerhet i äldre åldersgrupper.

Hälsoekonomiska frågor

Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälsobefrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I samhället i stort är insatser för en ökad trafiksäkerhet exempel på åtgärder som har samma syfte som vaccinationer, dvs. en förbättrad folkhälsa.

Sedan 2002 använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sådana utvärderingar sker emellertid även inför ändringar i vaccinationsprogram. Fram till i mitten av 1970-talet genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin.5 Under perioden 1975–2005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor, influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom.6 Under de senaste fem åren (2005–2009) har antalet utvärderingar av HPV-vacciner kraftigt ökat i antal. En genomgång av flera olika hälsoekonomiska studier från senare tid visar dock att fokus ofta ligger på kostnader och intäkter i vården, dvs. de rent hälsoekonomiska aspekterna. Därmed riskeras att kostnader och intäkter utanför vårdsektorn inte beaktas eller beaktas i otillräcklig grad.

Vaccinationsprogram i andra länder

Utredningens internationella utblick visar stora likheter i grundläggande ansvars- och finansieringsfrågor i de undersökta länderna. Den svenska ordningen skiljer sig dock i dessa avseenden från praktiskt taget alla de undersökta länderna.

Ett gemensamt drag är att frågor om vaccinationsprogrammens omfattning och inriktning, t.ex. beslut om att ta in ett nytt vaccin i programmet, beslutas på regeringsnivå i samtliga genomgångna länder. I Storbritannien. har ett särskilt råd, Joint Committee on

Vaccination and Immunisation (JCVI), givits lagstadgade rättigheter att ge rekommendationer om ändringar i vaccinations-

5

Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: Lund, 1981.

6

Kim SY, Goldie SJ. Cost-effectiveness analyses of vaccination programmes : a focused

review of modelling approaches. Pharmacoeconomics 2008;26:191–215 samt Anell & Glenngård, IHE 2007.

programmet. Rekommendationerna ska följas av regeringen. En förutsättning för rekommendationen ska kunna få en sådan status är dock att ansvarig minister ställt en uttrycklig fråga till JCVI.

Ett annat genomgående drag är att vacciner, som bedöms så viktiga att de ska ingår i allmänna vaccinationsprogram, köps, betalas och distribueras genom statens försorg. Kostnaderna för ge vaccinationerna faller däremot primärt på de lokala eller regionala organ, som ansvarar för primärvården. I olika omfattning ges dock generella statsbidrag för att täcka vårdkostnaderna, som även kan omfatta vaccinationer. Vissa specialdestinerade bidrag för att täcka sådana kostnader förekommer också, t.ex. i Norge.

Det är vanligt att vacciner, som inte omfattas av vaccinationsprogram, kan fås via apoteken på recept. Betydelsen för den enskilde av ett sådant system beror i hög grad på de egenavgifter som ska betalas. I Norge innebär ett ”blått recept” att den enskilde betalar högst 510 norska kronor. I Storbritannien betalas en högsta avgift om drygt 5 pund, dvs. ca 60 kronor. I Sverige betalas, förutsatt att inga andra läkemedel tagits ut under en tid, en högsta avgift om 1 800 kronor.

Liksom i Sverige sker barnvaccinationer i de verksamheter som också i övrigt tillhandahåller barn- och skolhälsovård. I Danmark svarar regionerna, vars ansvarsområde liknar de svenska landstingens, för dessa uppgifter. I Norge och Finland är det kommunerna som svarar för både barn- och skolhälsovård. I Storbritannien är hälso- och sjukvården statlig med en decentraliserad statlig organisation, som också erbjuder barn- och skolhälsovård.

Uppföljningen av vaccinationer sker på olika sätt i länderna. Av de genomgångna europeiska länderna är det endast Norge och Danmark som infört rikstäckande, databaserade vaccinationsregister. I Norge började registret användas på 1990-talet, men har utvidgats under senare år. I Danmark infördes registret som en direkt följd av att vaccination mot HPV påbörjades år 2009. Båda registren är webbaserade, men förutsätter separat registrering via särskild skärmbild.

Uppföljning och utvärdering av vaccinationer

Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare:

1. Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning).

2. Övervakning av vaccinationstäckning.

3. Biverkningsuppföljning.

4. Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen.

Smittskyddsinstitutet ansvarar för sammanställning och analys av data om täckningsgrad för vacciner och för utvärderingar av immunitetsläget. Analysunderlagen sammanställs på olika sätt i olika delar av landet. Tre landsting, Norrbotten, Värmland och Kalmar, samt barnhälsovården i Västernorrland registrerar vaccinationer genom SMI:s vaccinationsregister (Svevac). Övriga landsting tilllämpar manuella system med blanketter, som fylls i vid respektive barnavårdscentral varje år.

De sjukdomar som omfattas av barnvaccinationsprogrammet är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen. För pneumokocker och Hib är det dock endast allvarliga sjukdomsfall som anmäls. Rapporterade sjukdomsfall kan jämföras med förekomsten av vaccinationer mot sjukdomen. Dessutom genomförs särskilda studier för att mäta immunitetsläget.

Läkemedelsverket svarar för bl.a. biverkningsrapportering. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel till människor ska anmäla biverkningar, som kommer till innehavarens kännedom. Det gäller även vårdgivare. Sedan år 2009 finns också möjlighet för enskilda individer att rapportera biverkning direkt till Läkemedelsverket. För statistiska ändamål och forskning registreras rapporterna i biverkningsregistret (SWEDIS), som numera är ett hälsodataregister.

Nuvarande utvärderingsrutiner bedöms av berörda myndigheter som otillräckliga. Det saknas t.ex. tillförlitliga uppgifter om vilka individer som vaccinerats i definierade målgrupper, när det vaccinerats samt med vilket vaccin. Uppgifter samlas in på olika sätt i olika delar av landet. När vaccinationstäckningen sjunker, såsom skedde vid felaktiga och missvisande rykten om bieffekter av

mässlingsvaccinet i början på 2000-talet, är det angeläget att veta exakt var i landstinget och varför detta sker, för att kunna intervenera. Sådan detaljerad statistik är inte möjlig att få fram utan effektiva databaserade uppföljningssystem. För närvarande genomförs immunitetsundersökningar i statistiska urval av befolkningen utan hänsyn till om individerna i urvalet har vaccinerats eller ej.

Det saknas också möjlighet att snabbt kunna testa olika hypoteser, dvs. bekräfta eller avfärda påståenden om biverkningar av vacciner. Det tog t.ex. flera år innan sambandet mellan MPRvaccinering och autism kunde avfärdas genom en omfattande fleråriga uppföljningsstudier.7 Med ett vaccinationsregister, som kan samköras med andra hälsodataregister, hade nödvändig information kunnat tas fram väsentligt snabbare.

För läkemedel i övrigt ger Socialstyrelsens läkemedelsregister goda möjligheter till olika uppföljningar. I läkemedelsregistret registreras dock bara de vacciner som skrivs ut på recept. Det innebär att uppföljningsmöjligheterna är väsentligt sämre för vacciner än för läkemedel generellt.

Utredningens överväganden och förslag

Inledningsvis har framgått att terminologin kring vaccinationsprogram inte är helt klar. Med nationella vaccinationsprogram avses ofta både det allmänna barnvaccinationsprogrammet, som ska tillämpas på samma sätt överallt, och de s.k. riktade vaccinationsprogrammen, som gäller personer i riskgrupper, t.ex. influensavaccination för äldre. De senare grundar sig på rekommendationer och såväl tillämpning som avgiftsuttag varierar över landet. Utredningen anser att de rekommenderade vaccinationerna inte kan betecknas vare sig som nationella eller som program. I det följande används enbart begreppet nationella vaccinationsprogram, varmed avses för vårdgivarna obligatoriska vaccinationer, som i organiserade former erbjuds medborgarna avgiftsfritt och i övrigt på lika villkor i hela landet.

Insatser för att förebygga smittspridning är en viktig del av folkhälsoarbetet med stor betydelse för att det övergripande

7

MPR-vaccin är kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. Se rapporten

vaccinationer till barn – Skyddseffekter och biverkningar, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2009. ( The Swedish Council on Health Technology Assessment) Se www.sbu.se/en

folkhälsomålet ska kunna nås. Skydd mot smittspridning utgör därför ett separat folkhälsopolitiskt målområde. Härunder anges att samhällets skydd mot smittsamma sjukdomar måste hålla en fortsatt hög nivå, om inte de framsteg som gjorts ska gå förlorade.8Det förutsätter, enligt utredningens mening, en effektiv vaccinationsverksamhet, som har högt förtroende i befolkningen och får stor anslutning i målgrupperna.

Flockimmunitet är ett viktigt syfte med flera vaccinationer som erbjuds i nationella vaccinationsprogram. Denna innebär bl.a. att ovaccinerade individer får skydd mot sjukdom genom att andra individer vaccineras. Det förutsätter en viss vaccinationstäckning. Om täckningen sjunker under en kritisk nivå, kommer flockimmuniteten i landet, och internationellt, att avta. Det leder till att människor drabbas av sjukdom, orsakad av smittämnen, som inte känner några administrativa gränser mellan landsting, kommuner eller länder.

Nationella vaccinationsprogram är speciella av flera skäl, om man jämför med andra verksamheter och åtgärder i hälso- och sjukvården. De erbjuds till friska individer utan diagnos eller indikation på den sjukdom de ska ge skydd mot. De omfattar stora grupper av befolkningen, ibland hela befolkningen och ofta hela årskullar av små barn. Det övergripande syftet är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. De nationella vaccinationsprogrammens huvudsyfte är därmed inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ. Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vårdansvar. Vaccinationerna i programmen har dock goda effekter också i ett sådant mer begränsat, eller rent av individualpreventivt, perspektiv.

Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är nationellt eller internationellt och innebär att samhället ska skyddas mot smitta och sjukdom. De har därmed en folkhälsopolitisk dimension, i ett nationellt perspektiv, som går utöver vad en finsk kommun, en dansk region eller ett svenskt landsting rimligen kan förväntas ta ett eget, samlat samhällsansvar för.

För närvarande är det Socialstyrelsen som beslutar om såväl föreskrifter som rekommendationer om vaccination. De senaste besluten om vaccinationsföreskrifter avser vaccination mot pneumokocker och HPV. Sammantaget har besluten beräknats medföra

8 Prop. 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik

kostnadsökningar i kommunsektorn om knappt 400 miljoner kronor per år. Vid sådana tillkommande uppgifter för kommunsektorn ska finansieringsprincipen tillämpas. Den innebär att staten ersätter de nettokostnader som beslutet medför i landsting och kommuner. Mot den bakgrunden har kommunsektorn tillförts ca 360 miljoner kronor som kostnadsersättning för vaccinationerna mot pneumokock och HPV. En utvidgning av ett nationellt vaccinationsprogram ger alltså direkta och ganska betydande effekter i statbudgeten.

Kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinationsprogram får återverkningar i kommuner och landsting, anser utredningen att sådana beslut inte bör tas på lägre nivå än i regeringen. En enskild myndighet, och inte heller särskilda beslutsråd inom myndigheterna, kan rimligtvis ta ett sådant ansvar.

Slutsatsen är att det är svårt att delegera beslut om omfattningen av nationella vaccinprogram till en myndighet eller till ett beslutsråd.

Mot bakgrund av det anförda bör en huvudprincip vara att beslut om de nationella vaccinationsprogrammens huvudinriktning bör tas av regeringen med utgångspunkt i kriterier fastlagda av riksdagen. Ett särskilt expertråd föreslås inom Socialstyrelsen med uppgift att lämna beslutsrekommendationer. Beredning av beslutsunderlag bör, liksom i dag , ske inom Socialstyrelsen.

Besluten bör även i framtiden bygga på en noggrann utvärdering av de kriterier som nu, både i Sverige och i andra länder, föregår beslut om vaccinationsprogram. Emellertid bör kriteriet om hälsoekonomi utvecklas och förtydligas, så att en bredare samhällsekonomisk analys av vaccinationernas effekter sker.

Det finns också skäl att i lag fastställa viktiga huvudkriterier, som bör utgöra förutsättningar för vaccinationsprogram. Därigenom uppnås en tydligare demokratisk förankring av besluten. Sålunda bör, enligt utredningens mening, av ett nationellt vaccinationsprogram krävas att det effektivt motverkar sjukdom i samhället, är samhällsekonomiskt kostnadseffektivt samt hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter.

Nationella vaccinationsprogram rymmer även frågor om finansiering, genomförande och uppföljning. Information till allmänheten

om vaccinationer är också en strategisk fråga om vaccinationsprogrammen ska ge gott resultat.

Utredningen anser att landsting och kommuner bör svara för verksamheten med att utföra vaccinationer och för kostnaderna i denna del. Det saknas vidare skäl att lyfta ut vaccinationsverksamheten från skohälsovården. Däremot kan det finnas anledning att se över det samlade huvudmannaskapet för barn- och skolhälsovård. Staten bör svara för vaccinkostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccinationsprogram upphandlas centralt. Därigenom kan upphandlingsverksamheten effektiviseras och konkurrensen stärkas i den mån det är möjligt.

Med denna ansvarsfördelning uppnås en rimlig balans mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccinationsprogram för med sig i landsting och kommuner.

De informationsinsatser som krävs är av sådant slag att de bör hanteras på central statlig nivå, men i nära samarbete med kommuner och landsting. Uppföljning av vaccinationer är redan i dag i huvudsak ett statligt ansvar och bör alltjämt vara det.

Förutom huvudkriterier för nationella vaccinationsprogram bör även huvudprinciper för beslutsordning och de nyss nämnda principerna för ansvarsfördelningen vid finansiering och genomförande författningsregleras. Det föreslås ske genom att en samlad lag om nationella vaccinationsprogram införs. I lagen regleras övergripande frågor om regeringens och myndigheternas beslutskompetens i frågor av olika slag kring de nationella vaccinationsprogrammen samt om grundläggande beslutskriterier och övriga frågor om ansvarsfördelning.

I en särskild förordning om nationella vaccinationsprogram bör närmare föreskrifter om beslutsunderlagen meddelas. Det gäller bl.a. delfrågor som behöver belysas under vart och ett av de tre huvudkriterierna.

Den föreslagna systematiken innebär att villkoren för vaccinationer som inte ingår i nationellt vaccinationsprogram, t.ex. de som Socialstyrelsen rekommenderar, förblir oreglerade i de nyss nämnda avseendena. Det hindrar inte att de alltjämt kan rekommenderas och erbjudas allmänheten enligt de rutiner som nu tillämpas för rekommenderade vaccinationer. Sådana rekommendationer är frivilliga att följa för vårdgivarna, som också har frihet att helt eller delvis avgiftsfinansiera de rekommenderade vaccinationerna. Det krävs inget författningsreglerat bemyndigande för att rekommendationer om vaccination ska kunna utfärdas. Förslagen

innebär således att en tydlig skiljelinje uppstår mellan nationella vaccinationsprogram, som ska bedömas och beslutas i särskild ordning, och övriga vaccinationer, som kan rekommenderas av myndigheter, arbetsgivare och andra aktörer. Liksom i dag uppställs inga särskilda författningsreglerade förutsättningar för att Socialstyrelsen ska kunna rekommendera en vaccination.

Utredningen anser att det är onödigt krångligt och dyrt, såväl för den enskilde som för staten, att subventionera angelägna vaccinationer genom läkemedelsförmåner. Hittills vunna erfarenheter visar att offentligt upphandlade vacciner blir betydligt billigare för det allmänna och för enskilda individer än vacciner som subventioneras i systemet med läkemedelsförmåner.

Uppföljningssystemen spelar en central roll för nästan alla de aspekter på vaccinationer som hittills berörts. I det föregående har pekats på att underlagen för uppföljning och utvärdering är ofullständiga. Ett område gäller vaccinationstäckningen. Det är nu förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos Smittskyddsinstitutet, att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata. Flera rapporteringsmetoder används. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kan effektiviseras med ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer.

Vidare kan konstateras att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier, utan från vaccinanvändning i ”skarpt läge” och i stora folkgrupper. Minst lika viktigt är att ha en beredskap för en eventuell, allvarlig och oväntad biverkning. Risken för en sådan är liten, men kan aldrig helt uteslutas. Med effektiva uppföljningssystem kan vi få en tidig varning och skadeverkningarna kan då minimeras. Neurosedynkatastrofen var den direkta orsaken till att bl.a. missbildningsregistret infördes i början av 1960-talet. För närvarande saknas sådana specifika varningssystem för vacciner i Sverige. Till detta kommer behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansiellt perspektiv. I dag saknas helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccinationsverksamheten. Mot den bakgrunden anser utredningen att det finns mycket starka skäl att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpas för annan läkemedelsanvändning.

Översikt över utredningens förslag

En lag och en förordning om nationella vaccinationsprogram

Utredningen föreslår att en lag om nationella vaccinationsprogram införs. Sådana program ska kunna vara allmänna, dvs. riktas mot hela befolkningen, eller särskilda och därmed erbjudas barn och vuxna i riskgrupper.

I lagen stadgas att regeringen beslutar om vilka sjukdomar de nationella vaccinationsprogrammen ska ge skydd mot. Socialstyrelsen bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om de nationella vaccinationsprogrammen t.ex. om antal vaccindoser och de intervall med vilka vaccindoserna ska ges.

Ett vaccin enligt definitionen ovan ska, för att kunna ingå i ett nationellt vaccinationsprogram, vara avsett att ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner. Vidare ska vaccinet vara ägnat att ge mer än kortvarigt skydd mot smittsam sjukdom i hela eller delar av befolkningen.

Grundläggande kriterier för beslut om de nationella vaccinationsprogrammens utformning, som speglar samhällets prioriteringar och värderingar, fastställs i lagen. De innebär att de nationella vaccinationsprogrammen ska

1. effektivt förebygga sjukdom i samhället,

2. vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt

3. vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter.

De nationella vaccinationsprogrammen ska ändras om de i någon del inte längre uppfyller de lagstadgade kriterierna.

I lagen regleras vidare de huvudsakliga principerna för ansvarsfördelning, såsom att kommuner och landsting svarar för vaccinationsverksamheten och kostnaderna för denna, medan staten tillhandahåller vacciner kostnadsfritt för vårdgivarna.

I förordningen om allmänna vaccinationsprogram ges närmare bestämmelser om vilka delfrågor som ska belysas i beslutsunderlagen under vart och ett av de tre lagstadgade beslutskriterierna. Vidare finns bestämmelser om ett separat Vaccinationsråd inom Socialstyrelsen. Rådets funktion ska vara att lämna beslutsrekommendationer till regeringen om ändringar i nationella vaccinationsprogram. I rådet ska ingå dels företrädare för berörda statliga

myndigheter och för kommunsektorn, dels expertis inom berörda specialiteter såsom vaccinologi, immunologi och samhällsekonomi.

Samhällsekonomisk kostnadseffektivitet

Kriteriet samhällsekonomi behöver förtydligas. Utredningen redovisar allmänna principer för hur en samhällsekonomisk analys bör genomföras i samband med beslut om nationella vaccinationsprogram. En huvudprincip bör därvid vara att kriteriet samhällsekonomisk effekt bedöms i ett brett samhällsperspektiv, varvid beaktas även kostnader och intäkter som uppstår utanför vårdsektorn, t.ex. produktionsbortfall.

Socialstyrelsen får i uppdrag att ta fram riktlinjer för hur den samhällsekonomiska analysen av nationella vaccinationsprogram ska genomföras.

En generell modell för samhällsekonomisk analys av nationella vaccinationsprogram bör utvecklas i internationellt samarbete. Socialstyrelsen får i uppdrag att i samråd med bl.a. Statens beredning för medicinsk utvärdering inleda ett arbete med att ta fram en sådan modell.

Huvudmannaskapet för barnvaccinationer

Skolhälsovården ska även i framtiden utföra barnvaccinationer i de delar som berör skolbarn. Lokal eller regional samverkan mellan barn- och skolhälsovård bör ske när det finns synergieffekter.

Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmån

Vacciner av det slag som avses i den föreslagna lagen om nationella vaccinationsprogram, dvs. vacciner som är avsedda att mer än kortvarigt förebygga sjukdom i hela eller delar av befolkningen, ska inte kunna komma i fråga för läkemedelsförmåner. Det är billigare, både för staten och för allmänheten, att erbjuda sådana vaccinationer i nationella vaccinationsprogram. Denna form är också väsentligt bättre ägnad att uppnå en hög vaccinationstäckning än subventioner inom systemet med läkemedelsförmåner.

Upphandling och finansiering av vacciner som används i nationella vaccinationsprogram

Vacciner som används i nationella vaccinationsprogram ska upphandlas centralt i nationella upphandlingar och finansieras av staten. Upphandlingen kan ske endera i en myndighets egen regi eller på uppdrag av en myndighet.

Informationsfrågor

Staten genom Smittskyddsinstitutet ska ta ett centralt ansvar för saklig information till allmänheten om vacciner och vaccinationer och i samråd med andra berörda myndigheter och offentliga organ utarbeta en modern kommunikationsstrategi för nationella vaccinationsprogram.

Inga förstärkningar eller andra förändringar förslås när det gäller information till personal i hälso- och sjukvården.

Ett hälsodataregister för vaccinationer

Ett hälsodataregister för vaccinationer införs i vilket vårdgivarna ska registrera alla vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Registreringsplikten föreslås på sikt utvidgas till att omfatta alla vaccinationer som ges i Sverige. Smittskyddsinstitutet föreslås bli personuppgiftsansvarig för registret.

Konsekvenser av förslagen

Förslagen leder till ett tydligare författningsreglerat ansvar för olika offentliga aktörer, tydliga författningsreglerade förutsättningar för nya vacciner i vaccinationsprogrammen och ett ökat inflytande för riksdag och regering vid utformning av nationella vaccinationsprogram.

Kostnadskonsekvenserna är svåra att kvantifiera. De samlade kostnadsökningarna för det allmänna kan beräknas till mellan tre och sex miljoner kronor jämfört med nuvarande situation. Drygt hälften av kostnadsökningen avser det föreslagna hälsodataregistret för vaccinationer. Detta innebär en avsevärd och nödvändig ambitionshöljning och kvalitetsförbättring i ett nationellt perspektiv,

snarare än i förväg kalkylerbara besparingar i de statliga myndigheterna.

Kostnadsbesparingarna kan bedömas bli omkring 30 miljoner kronor per år i enbart barnvaccinationsprogrammet. Huvuddelen av denna besparing förväntas uppstå i form av billigare vacciner genom nationella vaccinupphandlingar.

De samlade vaccinkostnaderna kan alltså förväntas sjunka jämfört med om förslagen inte genomförs. Effekten uppnås, förutom genom lägre vaccinpriser, även genom en väsentligt kostnadseffektivare upphandlingsverksamhet med en högre kvalitet än vad som hittills varit möjlig att nå.

Summary

Remit

The Government decided on 30 October 2008 to appoint an Inquiry Chair with a remit to analyse, in view of ongoing development in the area of vaccines, what measures may need to be taken with regard to regulations, decision-making processes, decisionmaking criteria, forms of funding and follow-up systems for vaccinations offered and reimbursed by society. Such vaccinations may, for example, form part of the public childhood vaccination programme or be reimbursed under the pharmaceutical benefits scheme, i.e. through prescriptions dispensed in pharmacies. With regard to criteria for vaccination programmes, the Inquiry is to consider in particular whether there is a need to improve the usability of health-economic analyses as a basis for decisions in the area of vaccines.

The Inquiry is to identify changes in the world at large which have taken place or are in progress in the area of vaccination and assess how these affect the national vaccination programmes and the pharmaceutical benefits scheme. In addition, a number of other issues linked to vaccination programmes are to be elucidated, such as information provided to individuals, the relationship between vaccination programmes and pharmaceutical benefits, funding issues and overall responsibility for vaccinations given in vaccination programmes. In the part relating to follow-up and evaluation of vaccinations, the Inquiry Chair is to consider whether a vaccination register under the Health Data Registers Act should be introduced.

Vaccines

The term vaccines is used below to mean medicinal products for human use which prevent infectious diseases by inducing endogenous production of antibodies or other protective mechanisms (‘active immunisation’). A closer definition of such vaccines is contained in the European Pharmacopoeia, which has been compiled in accordance with the Council of Europe’s Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia from 1975.

Current situation

Terminology and regulation of vaccination programmes

The term public vaccination programme is generally used to mean the childhood vaccination programme. This is intended for the whole population by being offered to all citizens in childhood according to a specified schedule. The childhood vaccination programme is now based on the National Board of Health and Welfare regulations and therefore has to be followed by the care providers.

The term targeted vaccination programmes usually means vaccinations offered to individuals who have what are known as highrisk diseases, for example cardiovascular diseases, diabetes etc. These vaccination programmes are not specified in regulations but are based on recommendations from the National Board of Health and Welfare. Such recommendations have been issued, for instance, for influenza, pneumococcal infections, tuberculosis, diphtheria and tetanus. Recommendations issued by an authority, in contrast to regulations, do not require any statutory authorisation, and compliance with them by care providers is voluntary.

The term national vaccination programmes appears to be used as a collective designation for the childhood vaccination programme and the targeted vaccination programmes which are offered both to children and to adults in groups at risk.

The National Board of Health and Welfare is the central government administrative and supervisory agency for activities relating to health care and social services. The right of the National Board of Health and Welfare to issue regulations on vaccinations binding on the health care system is based on the powers granted to it under the Communicable Diseases Act and the

Communicable Diseases Ordinance. These powers are kept very general in both statutory instruments and signify that the Government or, on the authority of the Government, the National Board of Health and Welfare, may issue “the further regulations required for appropriate protection against communicable diseases and for the protection of individuals”.

The currently applicable childhood vaccination programme is shown in Table 1.

Table 1 The Swedish childhood vaccination programme in spring 2010

Child health

care School health care

Age

3 mths

5 mths

12 mths

18 mths

5-6 yrs

6-8 yrs

10-12 yrs 14-16 yrs

School year

1–2 5–6 8–9

Diphtheria

I II III

IV

V

Tetanus

Pertussis

Polio

Hib*

Pneumococcal

Measles

I

II

Mumps

Rubella

HPV**

I+II+III

* Haemophilus influenzae type b ** Human papillomavirus

The most recently added vaccinations relate to vaccination against pneumococcal infection, applicable from 1 January 2009, and against human papillomavirus (HPV), which is due to begin in 2010.

The National Board of Health and Welfare continuously monitors the development of the vaccines market and examines whether a vaccine should be included in the childhood vaccination programme, and if so at what age and how many doses are to be given. The examination takes place on the basis of a number of grounds of assessment or criteria. The following factors are valued prior to decisions on vaccination regulations:

1. The burden of the disease the vaccine is intended to protect against. Both the number of cases of disease and the seriousness of the disease in individual cases are assessed.

2. Risks and gains associated with the vaccination, for example how effective the vaccine is.

3. Any risks or gains for persons other than the target group for vaccination.

4. Public acceptance of the vaccine.

5. The risk of side-effects, which must be weighed up against the threat of disease.

6. The relationship to existing vaccination programmes as a new vaccine may affect the efficacy of those used previously.

7. Environmental impact.

8. Financial aspects, i.e. the cost of the vaccination in relation to the gains from reduced disease burden.

According to the National Board of Health and Welfare the factors indicated should be valued in a weighted assessment as they may affect one another. The systematic approach to assessment has been devised by the National Board of Health and Welfare and is not governed by statutory instrument, even in the agency’s own internal provisions.

Government agencies other than the National Board of Health and Welfare also have important roles to play in connection with vaccination programmes. The Swedish Institute for Infectious Disease Control (SMI) is the national expert agency in the area of protection against communicable diseases. Its principal task is to monitor the epidemiological situation with regard to communicable diseases among humans and to promote protection against such diseases. SMI is also required to follow and analyse the immunity situation in selected population groups after vaccination programmes have been carried out and propose vaccinations.

The Medical Products Agency is responsible for the approval and control of medicinal products, natural remedies and medical devices. When a medicinal product has been approved, the Medical Products Agency has important key tasks in safety surveillance, among other areas.

Vaccines under the pharmaceutical benefits scheme

The costs of medicinal products and certain other products are reimbursed in Sweden under the pharmaceutical benefits scheme.1 It has also been possible for the cost of vaccines to be reimbursed under the scheme since 2002 if they fulfil the statutory requirements laid down for such reimbursement. This reimbursement entails the individual paying a patient cost, on a reducing scale for each repeat prescription over a twelve-month period. The maximum charge over the period is SEK 1 800.

The Dental and Pharmaceutical Benefits Agency prepares cases relating to pharmaceutical benefits etc. on application from anyone who markets a medicinal product. Decisions are taken by the Pharmaceutical Benefits Board. For reimbursement to be possible, it is required that

1. the costs of use of the medicinal product, having regard to the

provisions of Section 2 of the Health and Medical Services Act, appear reasonable on the basis of medical, humanitarian and economic principles and

2. that there are no other available medicinal products or methods

of treatment which are found to be significantly more suitable for the purpose.

Three cases concerning pharmaceutical benefits for vaccines have been considered to date, of which two relate to HPV vaccines and one relates to vaccine against rotavirus infection. Both the HPV vaccines are included in the pharmaceutical benefits scheme. The application relating to rotavirus vaccine was rejected.

There are important differences between vaccines given under vaccination programmes and vaccines funded from the pharmaceutical benefits scheme. The latter must be prescribed by a doctor. The vaccine then has to be collected from a pharmacy by the individual and kept at a carefully controlled refrigerator temperature at home. It may otherwise be destroyed. The vaccination must be carried out by qualified medical personnel at a health care centre or other medical facility. In addition there is the patient cost, which can amount to a maximum of SEK 1 800, and costs of visits to doctors and to health care centres.

1

Under the Act (2002:160) on Pharmaceutical Benefits etc.

Vaccines offered for example in the childhood vaccination programme are not dispensed on prescription. They are prescribed directly by the nurse who carries out the vaccination and are free of charge for the individual.

Childhood vaccination activity

The county councils are responsible for health care in their area in Sweden. Like the municipalities, the county councils are governed by elected political assemblies. The municipalities are responsible for most other community services provided locally, for example schools, social care for the elderly and disabled, municipal cleansing, emergency services, supply of housing etc.

Childhood vaccinations, according to National Board of Health and Welfare regulations, are given in the county councils’ child health care service and at school. The tasks of the child health care service, which is aimed at pre-school age children, are principally performed in child health care centres (BVC). The school health service is operated by school nurses and school doctors under the responsibility of the municipalities for school health care laid down in the Schools Act. This activity forms an integral part of municipal school administration and in practice is undertaken in the schools. Vaccination activity in the child and school health service is more precisely defined in the National Board of Health and Welfare’s regulations on childhood vaccinations.2

New vaccines

Several new vaccines have been introduced onto the market in the past ten years. It is characteristic of these that they are not, like previous vaccines, intended to control widespread, severe childhood or common diseases such as measles, smallpox or polio. The distinctive feature of the new vaccines is instead that they counteract either

2

National Board of Health and Welfare Regulations SOFS 2006:22, as amended by SOFS

2008:7 and SOFS 2008:31.

  • severe diseases with few cases or
  • diseases which are rarely severe but which affect large numbers of people.

Vaccine against pneumococcal infection is an example of a vaccine against a severe infection which affects fewer than 100 children annually in Sweden. The vaccine against human papillomavirus (HPV) can be classified in the same category.

Vaccinations against shingles and rotavirus are examples of vaccines against diseases which affect many people, but which are generally uncomplicated and virtually never prove fatal or lead to severe persistent complications. The new vaccines are therefore not obvious cases for introduction into public vaccination programmes in the same way as the older ones. The new vaccines are also substantially more expensive than the older ones. This in any case applies, as for medicinal products in general, to the first few years following introduction.

No “wave” of new vaccines can be expected in the short or medium terms. This in any case applies to vaccines which may become relevant for introduction into European vaccination programmes. Extensive research is in progress in the area of vaccines and research breakthr0ughs can occur rapidly. However, there is a high failure rate in clinical testing of vaccines. It is therefore very difficult to assess how the development of vaccines will proceed in the future.

The vaccine market

The vaccine market is highly concentrated and is dominated by two large manufacturers. Another three manufacturers each have market shares of between 5 and 16 per cent of the world market. The barriers to entry are significant, with high investment costs for production facilities. Clinical studies are conducted in substantially larger populations and take longer than for medicinal products in general. The structure of the vaccines market can therefore be expected to persist. It should also be noted that the vaccine market exhibits several known risk factors for the formation of cartels. Attention should be paid to the risk of tendering cartels in particular in the procurement of vaccines.

Research, development and manufacturing take place principally in Europe and the United States. There are vaccine manufacturers in Asia, but they are not expected to be able to offer any competition on the European market in the foreseeable future.

The individual product markets for vaccines are more concentrated than the market at large. With the exception of the market for influenza vaccine, there are rarely more than two competing vaccines to choose between. In several cases there is only one vaccine on the market. This applies for example to Hib vaccine, which is included in the childhood vaccination programme.3

The vaccines used in the childhood vaccination programme, or given following National Board of Health and Welfare recommendations, not sold through pharmacies. They are procured directly by county councils and municipalities from the manufacturers and are distributed through wholesalers, for example SBL Vaccines.

Vaccines which are issued on prescription and which are included in the pharmaceutical benefits scheme are distributed by the pharmacies and dispensed on prescription. A sale price of just over SEK 1 100 per dose applies to the two vaccines now included in the pharmaceutical benefits scheme. The same type of vaccine is included in the childhood vaccination programme and has been procured for the needs of the whole country for this purpose at a preliminary price of around SEK 200 per dose. However, an appeal has been lodged against this procurement.

There are no combined statistics on actual prices and volumes for vaccines used in the childhood vaccination programme or offered in accordance with National Board of Health and Welfare recommendations. On the other hand, figures are available on the number of packs sold and the pharmacy purchasing price (AIP).

The costs of vaccine use in the childhood vaccination programme alone, measured in terms of AIP, total just over SEK 300 million per year. Large discounts are, however, applied, primarily for those vaccines which are used over a long period. Figures for the average level of discount on childhood vaccines in relation to AIP range between 30 per cent (according to the county councils) and 50 per cent (according to the industry). At a level of discount of 30 per cent, the cost of childhood vaccines can thus be calculated at between SEK 200 and 250 million per year.

3

Haemophilus infuenzae

Around a hundred public vaccine procurements have been conducted in the past ten years. There are wide variations between the procurements in several dimensions. Both the combined volume and the number of types of vaccine vary widely. A number of different constellations occur on the purchasing side, from individual smaller municipalities to larger forms of procurement cooperation between several county councils and municipalities. The smallest procurement relates to around a thousand doses of childhood vaccine for a small municipality at such a low cost that the vaccines could easily have been procured directly. The largest procurement to date is the national procurement of pandemic vaccine against influenza A H1N1 (swine flu). The quality of tendering documentation and other documents, for example specifications, is highly variable. The general impression is that much procurement documentation is formulated in such a way that the opportunities for competition which nevertheless exist are not exploited in an appropriate manner.

Information to the public on vaccinations

The judgement of the Inquiry is that the information provided by the National Board of Health and Welfare is objective and easy to assimilate. On the other hand, it is not entirely easy to find. In practice it is necessary to go directly to the agencies’ websites and search for the information there. The county councils provide virtually no general information at all on vaccines and vaccinations.

Anyone searching for vaccine information on the Internet without preconceptions will not, however, find entry points to objective information from government agencies among the first hundred hits. This is shown to be the case by the systematic searches using Google conducted by the Inquiry. Instead there are links to many websites where non-objective information on vaccines is disseminated.

A Google search on the Swedish term “svininfluensa” (“swine flu”) in October 2009 led into an “information corridor” of heavily distorted information, which in many cases was calculated to deter the public from vaccination. The Medical Products Agency and the National Board of Health and Welfare have confirmed that distorted, non-objective and scaremongering information was a great problem in the initial stage of pandemic vaccination. An important

lesson learnt is that such “disinformation” can now spread very quickly through new social media and blogs. This does not only apply to pandemic vaccination. Experience from the childhood vaccination programme is similar. This is a new phenomenon. Blogging and the social media have developed in recent years and their use is increasing sharply, particularly in older age groups.

Follow-up and evaluation of vaccinations

Monitoring of a vaccination programme traditionally rests on four pillars:

1. Monitoring of the diseases the programme is intended to control (epidemiological monitoring).

2. Monitoring of vaccination coverage.

3. Follow-up of side-effects.

4. Sero-epidemiological studies, which are intended to assess the immunity situation in the population.

The Swedish Institute for Infectious Disease Control is responsible for compiling and analysing data on the coverage of vaccines and for evaluations of the immunity situation. Analytical data are compiled in different ways in different parts of the country. Three county councils, those of Norrbotten, Värmland and Kalmar, and the child health care service in Västernorrland register vaccines through the SMI vaccination register (Svevac). Other county councils apply manual systems with forms, which are filled in by each child health care centre every year.

The diseases covered by the childhood vaccination programme are notifiable under the Communicable Diseases Act. However, in the case of pneumococcal infections and Hib only serious cases of disease are notified. Reported cases of disease can be compared with the number of vaccinations against the disease. In addition, special studies are conducted to gauge the immunity situation.

The Medical Products Agency is responsible for the reporting of side-effects. Holders of authorisation for the marketing of medicinal products for humans have to notify side-effects which come to their knowledge. Since 2009 it has also been possible for individuals to report a side-effect directly to the Medical Products

Agency. The reports are registered for statistical purposes and research in the side-effects register (SWEDIS), which is now a health data register.

Current evaluation routines are judged by the government agencies affected to be inadequate. Reliable data are lacking on which individuals have been vaccinated in defined target groups, when they have been vaccinated and with what vaccine. Data are compiled in different ways in different parts of the country. When vaccination coverage falls, as happened when incorrect and misleading rumours were spread about side-effects of the measles vaccine in the early 2000s, it is crucially important to know exactly where in the county council and why this happens, so that it is possible to intervene. It is not possible to obtain such detailed statistics without effective computer-based follow-up systems. Immunity studies at present are conducted in statistical selections of the population without taking account of whether the individuals in the selection have been vaccinated or not.

Nor is it possible to quickly test different hypotheses, i.e. to confirm or refute claims on side-effects of vaccines. It took several years, for example, before the link between MMR vaccination and autism could be disproven through extensive multi-year follow-up studies.4 It would have been possible to obtain the necessary information far more quickly with a vaccination register capable of being matched with other health data registers.

The National Board of Health and Welfare’s register of medicinal products provides good options for various follow-ups for other medicinal products. However, only those vaccines for which prescriptions are issued are included in the register of medicinal products. This means that the options for follow-up are considerably poorer for vaccines than for medicinal products in general.

The Inquiry’s considerations and proposals

It has been stated in the introduction that the terminology relating to vaccination programmes is not entirely clear. National vaccination programmes are understood to be both the public childhood

4

MMR vaccine is a combination vaccine against measles, mumps and rubella. See the report

Vaccinationer till barn – Skyddseffekter och biverkningar (Vaccinations for children – Protec-

tive effects and side-effects), Swedish Council on Health Technology Assessment (SBU) 2009. See www.sbu.se/en

vaccination programme, which has to be applied in the same way everywhere, and the ‘targeted’ vaccination programmes, which apply to individuals in at-risk groups, for example influenza vaccination for the elderly. The latter are based on recommendations and both application and charging vary across the country. The Inquiry considers that the recommended vaccinations cannot be designated as either national or as programmes. In the following only the term national vaccination programmes is used, and is understood to mean vaccinations mandatory for the care providers, which are offered in organised forms free of charge to the public and on equal terms throughout the country.

Efforts to prevent spread of infection are an important part of public health work and of great significance if the overall public health objective is to be attained. Protection against spread of infection therefore represents a separate public health policy objective area. It is stated below that a high level of protection for society against infectious diseases must be maintained if the progress which has been made is not be lost.5 In the view of the Inquiry this necessitates effective vaccination activity which enjoys a high level of trust in the population and attracts high take-up in the target groups.

Flock immunity is an important aim with vaccines offered in national vaccination programmes. This means that unvaccinated individuals gain protection against disease as a result of other individuals being vaccinated. This is conditional on a certain degree of vaccination coverage. If the coverage falls below a critical level, flock immunity in the country, and internationally, will decline. This leads to people being affected by disease, caused by infective agents, for which there are no administrative boundaries between county councils, municipalities or countries.

National vaccination programmes are special for several reasons if they are compared with other activities and measures in health care. They are offered to healthy individuals without diagnosis or indication of the disease they are intended to protect against. They cover large groups of the population, sometimes the whole population and often whole age cohorts of young children. The overall purpose is to ensure good public health in a broad community perspective. The principal purpose of the national vaccination programmes is thus not primarily to prevent disease in a single indi-

5

Government Bill 2007/08:110, En förnyad folkhälsopolitik (A renewed public health

policy)

vidual. Nor is the primary goal to relieve individual county councils or municipalities of a cost burden or health care responsibility. The vaccinations in the programmes also, however, have good effects in such a more limited, or purely individual preventive, perspective.

The overarching goal of national vaccination programmes is national or international and means that society has to be protected against infection and disease. They thus have a public health policy dimension, in a national perspective, which goes beyond what a Finnish municipality, a Danish region or a Swedish county council can reasonably be expected to take collective social responsibility of their own for.

At present it is the National Board of Health and Welfare that decides on both regulations and recommendations on vaccination. The most recent decisions on vaccination regulations relate to vaccination against pneumococcal infection and HPV. Altogether the decisions have been calculated to entail cost increases in county councils and municipalities of just under SEK 400 million per year. The principle of financing is to be applied to such additional tasks for the municipal sector. This means that central government reimburses the net costs which central government decisions on municipal services signify for county councils and municipalities. In view of this situation the municipal sector has received around SEK 360 million in reimbursement of the costs of vaccinations against pneumococcal infections and HPV. Expansion of a national vaccination programme thus has direct and quite significant effects for the government budget.

The costs of a vaccination programme can be compared, and compete for public funds, with other investments in society which have the same or essentially the same purpose. In view of the fact that national public support is to be prioritised within financial limits, and as decisions on vaccination programmes have repercussions in municipalities and county councils, the investigation considers that such decisions should not be taken at a lower level than in central government. No individual government agency, nor particular decision-making councils within the agencies, can reasonably take such responsibility. The conclusion is that it is difficult to delegate decisions on the scope of national vaccination programmes to a government agency or to a decision-making council.

In view of the situation outlined above, a main principle should be that decisions on the principal orientation of the vaccination programmes should be taken by central government based on crite-

ria laid down by the Riksdag. It is proposed that a special expert council should be created within the National Board of Health and Welfare, tasked with presenting recommendations for decisions. Material on which to base decisions, as is the case today, should be prepared within the National Board of Health and Welfare.

The decisions should continue in the future to be based on a careful evaluation of the criteria which now precede decisions on vaccination programmes, both in Sweden and in other countries. However, the criterion regarding health economics should be developed and clarified, so that a broader economic analysis of the effects of the vaccinations takes place.

There is also reason to stipulate in law important principal criteria which should be preconditions for vaccination programmes. Clearer democratic endorsement of the decisions can be achieved as a result. It should thus be required of a national vaccination programme, in the view of the Inquiry, that it

1. effectively counteracts disease in society,

2. is cost-effective in economic terms and

3. is tenable on ethical and humanitarian grounds.

The criterion of the economy needs to be clarified in relation to the routines the National Board of Health and Welfare now applies. A main principle should be that the criterion of economic cost-effectiveness is assessed in a broad societal perspective, where account is also taken of expenditure and income arising outside the care sector, for example loss of production. The National Board of Health and Welfare should be instructed to draw up guidelines indicating how the economic analysis of national vaccination programmes should be conducted. A general (generic) model for economic analysis of national vaccination programmes should be developed in international cooperation. The National Board of Health and Welfare should be commissioned, in consultation with the Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, among others, to initiate work on developing such a model.

Issues of funding, implementation and follow-up also arise under national vaccination programmes. Information to the public on vaccinations is also a strategic issue if the vaccination programmes are to produce good results.

The Inquiry considers that county councils and municipalities should still be responsible for the activity of carrying out vaccinations and for the costs arising in this part. There is no reason to remove vaccination activity from the school health service. On the other hand, there may be reason to review the overall responsibility for child and school health care.

Central government should be responsible for the costs of vaccines and for vaccines used in national vaccination programmes being procured centrally. As a result, procurement activity can be made more effective and the competition strengthened as far as possible. A reasonable balance is attained with this sharing of responsibility between the interests of national public health and the benefits national vaccination programmes bring in county councils and municipalities.

The nature of the information efforts required is such that they should be handled at central government level, but in close cooperation with municipalities and county councils. The Inquiry proposes that a modern communication strategy should be devised in which account is also taken of the use of new media. Follow-up of vaccinations is already principally a central government responsibility today and should remain so.

In addition to principal criteria for national vaccination programmes, main principles for decision-making procedures and the principles just mentioned for sharing of responsibility in financing and implementation should be governed by statutory instrument. It is proposed that this be done by introducing a combined National

Vaccination Programmes Act. This law would govern overarching issues relating to the decision-making powers of the Government and the government agencies on matters of various kinds concerned with the national vaccination programmes and with fundamental decision-making criteria and other issues of sharing of responsibility.

More detailed regulations on background information on which decisions are based should be issued in a separate National Vaccination Programmes Ordinance enacted by the Government. This applies for instance to specific issues on which light needs to be shed under each of the three principal criteria. The Inquiry proposes that a separate expert council, the Vaccination Council, should be established within the National Board of Health and Welfare. The function of the Council would be to make recommendations to the Government for changes to national vaccination

programmes. The Council should include representatives of government agencies concerned and the municipal sector, as well as experts in affected specialist fields such as vaccinology, immunology and economics.

The proposed systematic arrangement means that the conditions for vaccinations not included in the national vaccination programme, for example those recommended by the National Board of Health and Welfare, are regulated in the respects mentioned. This does not prevent it still being possible for vaccines to be recommended and offered to the public according to the routines now applied for recommended vaccinations. Compliance with such recommendations is voluntary for the care providers, who are also at liberty to wholly or partially finance the recommended vaccinations by charging fees. No statutory powers are required to enable recommendations on vaccination to be issued.

The proposals thus mean that a clear dividing line arises between national vaccination programmes, which have to be assessed and decided upon separately, and other vaccinations, which can be recommended by government agencies, employers and other actors. As is the case today, no special preconditions are specified in the proposals to enable the National Board of Health and Welfare to recommend a vaccination.

The Inquiry considers it to be unnecessarily complicated and expensive, both for the individual and for central government, to reimburse vital vaccinations through the pharmaceutical benefits scheme. Experience gained to date shows that publicly procured vaccines become significantly cheaper for the public and for individuals than vaccines reimbursed through the pharmaceutical benefits scheme.

The follow-up systems play a key role for almost all the aspects of vaccinations touched on so far. It has been pointed out above that there is an inadequate basis for follow-up and evaluation. One area relates to vaccination coverage. Manually reporting and compiling vaccination data is now associated with considerable administrative effort. Several methods of reporting are used. The epidemiological evaluations of the protective effects of vaccines can also be made more efficient with better underlying data on vaccinations carried out.

It can additionally be noted that it must be possible to respond quickly to rumours of side-effects with statistically verified data, not just from clinical studies but from “live” use of vaccines and in

large population groups. It is at least as important to have a state of preparedness for any serious and unexpected side-effect that might arise. The risk of such a side-effect is low but can never be entirely ruled out. An early warning can be ensured with effective followup systems and the harmful effects can then be minimised. The Neurosedyn (thalidomide) disaster in the early 1960s was the direct reason for the introduction of the Birth Defects Registry in Sweden. There are currently no such specific warning systems for vaccines in Sweden. In addition there is a need for follow-up of the effects of the vaccinations from the points of view of public health policy, economics and government finances. There are no collated data at national level at present on actual volumes and costs in vaccination activities. In view of this situation the Inquiry considers there to be strong grounds for introducing registration of vaccinations in the way already applied for the use of other medicinal products.

Författningsförslag

1. Förslag till lag (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram

Inledande bestämmelser

1 § Med nationella vaccinationsprogram avses i denna lag av staten beslutade skyldigheter för hälso- och sjukvården att erbjuda människor avgiftsfria vaccinationer med syfte att motverka spridning av smittsam sjukdom i samhället.

2 § Nationella vaccinationsprogram är

1. allmänt vaccinationsprogram samt

2. särskilt vaccinationsprogram för barn och vuxna i riskgrupper.

Förutsättningar för nationella vaccinationsprogram

3 § Ett vaccin kan ingå i ett nationellt vaccinationsprogram om det är avsett att

1. ges utan föregående diagnos av den sjukdom vaccinet ska ge skydd mot samt

2. ge mer än kortvarig immunitet mot smittsam sjukdom i hela eller i delar av befolkningen.

4 § Nationella vaccinationsprogram ska utformas så att de kan förväntas effektivt motverka sjuklighet i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter.

Ett nationellt vaccinationsprogram ska ändras om det inte längre uppfyller förutsättningarna i första stycket.

5 § I ett nationellt vaccinationsprogram ska anges

1. de sjukdomar eller smittämnen programmet ska ge skydd mot samt

2. de närmare bestämmelser som ska gälla för programmet.

6 § Regeringen beslutar om nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 1. Regeringen får utfärda föreskrifter om underlag för sådana beslut. Socialstyrelsen får utfärda föreskrifter om närmare bestämmelser för nationella vaccinationsprogram enligt 5 § 2.

Landstingens och kommunernas ansvar

7 § Nationella vaccinationsprogram ska genomföras av landsting och kommuner. Landsting och kommuner ska, med i 8 § angivet undantag, svara för kostnaderna för nationella vaccinationsprogram som beslutas enligt denna lag.

Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde.

8 § Staten tillhandahåller utan kostnad för landsting och kommuner de vacciner som behövs för att nationella vaccinationsprogram ska kunna genomföras.

Denna lag träder i kraft ...

2. Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)

Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168) att 9 kapitlet 4 § skall ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Socialstyrelsen får meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda.

Detta gäller inte föreskrifter om nationella vaccinationsprogram, som regleras i lag (20010:xx) om nationella vaccinationsprogram.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från lagens tillämpning på Försvarsmakten, i den mån föreskrifterna inte gäller tvångsåtgärd mot enskild.

Denna lag träder i kraft …

3. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. att 15 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

15 §

Ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

Ett receptbelagt läkemedel ska, med undantag för vacciner som avses i 3 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram, omfattas av läkemedelsförmånerna och inköpspris och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning

1. att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och

2. att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Lag (2009:373).

Denna lag träder i kraft …

4. Förslag till förordning (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram

Nationella vaccinationsprogram

1 § Nationella vaccinationsprogrammen ska omfatta de sjukdomar och smittämnen som anges i bilaga 1.

2 § Socialstyrelsen ska fortlöpande övervaka att de nationella vaccinationsprogrammen motsvarar kraven i 4 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram, följa utvecklingen inom vaccinområdet och bereda underlag för beslut om nationella vaccinationsprogram enligt 6 §.

Rådet för nationella vaccinationsprogram

3 § Inom Socialstyrelsen ska finnas ett råd för nationella vaccinationsprogram. Rådet ska på förfrågan från regeringen eller när det annars finns skäl till det, lämna rekommendationer om de ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen, som enligt 6 § lagen (2010:xx) om nationella vaccinationsprogram ska beslutas av regeringen.

Rådets sammansättning

4 § Socialstyrelsens generaldirektör ska vara ordförande i Rådet för nationella vaccinationsprogram. I Rådet för nationella vaccinationsprogram ska även ingå generaldirektörerna för Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet samt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

I Rådet för nationella vaccinationsprogram ska också finnas högst sex experter, som regeringen utser för en period om tre år. Experterna ska representera berörda medicinska specialiteter samt samhällsekonomi.

Ytterligare högst två ledamöter ska för en period om tre år utses av regeringen på förslag av Sveriges kommuner och landsting.

Jävsdeklaration

5 § Experter som utses enligt 4 § 2 stycket ska skriftligen deklarera eventuella anställningar, uppdrag, aktieinnehav och andra förhållanden som kan vara ägnade att påverka förtroendet för expertens opartiskhet och saklighet.

Rådets rekommendationer

6 § Rekommendationer till ändringar av nationella vaccinationsprogram enligt 3 § ska i tillämpliga delar bygga på en analys av följande faktorer.

1. Sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer.

2. Vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi.

3. Det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt samt de målgrupper som ska erbjudas vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet.

4. Vaccinets säkerhet.

5. Vaccinationens påverkan på verksamheten i landsting och kommuner.

6. Vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen.

7. Allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt.

8. En samhällsekonomisk bedömning av vaccinationens kostnadseffektivitet och en bedömning av kostnader och intäkter i staten, kommunerna och landstingen.

9. Möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de i 1-8 nämnda avseendena samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning. 10. Medicinetiska och humanitära överväganden. 11. Vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behandlingar, som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram. 12. Behovet av informationsinsatser i förhållande till allmänheten och vårdgivare.

7 § Statens medicinetiska råd (SMER) ska yttra sig över förslag till beslut som innebär att ett nationellt vaccinationsprogram utvidgas till att omfatta en ny sjukdom eller ett nytt smittämne.

Vaccinationsregister

8 § Smittskyddsinstitutet får föra ett hälsodataregister enligt 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister över de vaccinationer som omfattas av nationella vaccinationsprogram (vaccinationsregister).

Personuppgiftsansvarig

9 § Av 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister följer att Smittskyddsinstitutet är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registret.

Ändamål för behandling av personuppgifter

10 § Personuppgifter får behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram, för framställning av statistik samt för forskning och epidemiologiska undersökningar.

Personuppgifter som får behandlas

11 § I vaccinationsregistret får endast följande uppgifter registreras:

1. Datum för vaccinationen, den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer, vaccintyp, lott- eller satsnummer, den vårdgivare som svarat för vaccinationen samt den person som administrerat vaccinet.

2. Den vaccinerades folkbokföringsort.

Uppgiftsskyldighet

12 § Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 1 till vaccinationsregistret.

13 § Statistiska centralbyrån ska lämna de personuppgifter som avses i 11 § 2 till vaccinationsregistret.

14 § Smittskyddsinstitutet får utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten i 12 och 13 §§ ska fullgöras.

Information

15 § Den information som Smittskyddsinstitutet ska lämna de registrerade enligt 25 § första stycket c personuppgiftslagen (1998:204) ska omfatta

1. vilka kategorier av uppgifter som ingår i registret,

2. varifrån uppgifter hämtas in,

3. hur länge registret kommer att föras,

4. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

5. innebörden och omfattningen av det sekretess- och säkerhetsskydd som gäller för registret,

6. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande på medium för automatiserad behandling,

7. den registrerades rätt att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, samt

8. vad som gäller om bevarande och gallring av registret. Smittskyddsinstitutet ska på lämpligt sätt informera allmänheten om registret.

Denna förordning träder i kraft …

Del A

Uppdrag och utgångspunkter

1. Inledning

1.1. Uppdraget

Regeringen beslutade den 30 oktober 2008 att ge en särskild utredare i uppdrag att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen, hanteringen av vacciner inom ramen för läkemedelsförmånssystemet och förhållandet mellan dessa system. I uppdraget ingår i huvudsak att

  • kartlägga de omvärldsförändringar som skett eller är på gång inom vaccinationsområdet och bedöma hur dessa påverkar de nationella vaccinationsprogrammen och läkemedelsförmånssystemet,
  • pröva om det finns skäl för att göra förändringar eller förtydliganden av nuvarande ordning i syfte att säkerställa en öppen och effektiv beslutsprocess,
  • överväga om det finns behov av tydligare kriterier för vilka vaccin som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen samt i så fall lämna förslag till utformning av sådana,
  • göra en översyn av huvudmannaskapet för de nationella vaccinationsprogrammen och då främst kommuners ansvar för den vaccination som sker inom skolhälsovården,
  • lämna förslag till principer för hur de nationella vaccinationsprogrammen ska finansieras,
  • göra en översyn av förhållandet mellan systemet med läkemedelsförmåner och de nationella vaccinationsprogrammen,
  • pröva om den information och det kunskapsunderlag som förmedlas till individen eller föräldrarna vid vaccination av barn är tillräcklig,
  • pröva om nuvarande insatser för att ta fram ett kunskapsunderlag är tillräckligt för att myndigheterna ska kunna göra en oberoende bedömning av vacciner som lanseras på marknaden,
  • överväga om det finns behov av insatser för att förbättra användbarheten av hälsoekonomiska analyser som beslutsunderlag inom vaccinområdet,
  • pröva vilka behov av uppföljning och utvärdering som finns av de nationella vaccinationsprogrammen,
  • redovisa hur förslagen påverkar kostnader för staten, landstingen, kommunerna samt lämna förslag till finansiering av eventuella kostnadsökningar, samt att
  • lämna de författningsförslag som är nödvändiga med anledning av uppdraget.

Utredaren ska också kartlägga hur andra jämförbara länder hanterar frågor som rör vaccinationer, särskilt frågor som rör införlivande av nya vacciner i vaccinationsprogram.

Utredaren ska samråda med Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Arbetsmiljöverket och Datainspektionen samt hålla övriga berörda myndigheter, företrädare för regionala och lokala huvudmän och intresseorganisationer informerade om arbetet och bereda dem tillfälle att framföra synpunkter.

Uppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller effekter av sådana och ska redovisas till regeringen senast den 31 maj 2010. Utredningsuppdraget och dess bakgrund i sin helhet framgår av utredningens direktiv (dir. 2008:131), bilaga 1.

1.2. Utredningsarbetet

1.2.1. Arbetsstrategier

En uttalad strategi har varit att samla ett så stort faktaunderlag som möjligt innan analyser och diskussioner om olika tänkbara lösningar blir aktuella. Sådana underlag har systematiskt förankrats bland utredningens experter och bland företrädare för olika intressen med koppling till vaccinationsfrågor, t.ex. vaccinindustrin.

Öppenhet har präglat utredningsarbetet. Alla berörda aktörer har uppmanats att såväl i formella former som informella sammanhang delge utredningen sina tankar och funderingar, erfarenheter, idéer och förslag till förändringar. Utredningen har också strävat efter att så långt möjligt tillmötesgå olika intressenters önskemål om att få träffa företrädare för utredningen för att framföra synpunkter och förslag.

Utredningen har inte haft i uppdrag att göra medicinska bedömningar. Däremot ska utredningen analysera den institutionella ramen för hur bl.a. medicinska och ekonomiska frågor med koppling till vaccinationer ska hanteras. Det innebär att frågor av kvalitativt slag om t.ex. vacciners och andra läkemedels effekter, för- och nackdelar, inte behandlats under utredningsarbetet. På motsvarande sätt har utredningen sökt undvika att föregripa kommande utvärderingar av nya vacciner inför eventuellt införlivande i vaccinationsprogrammen.

Utredningsarbetet har i flera delar krävt aktiv medverkan av utredningens experter. Det har bl.a. inneburit visst analysarbete och produktion av texter som kompletterat faktaunderlaget.

1.2.2. Genomförda aktiviteter

Datafångst

Under mars och april 2009 genomförde utredningen en förstudie genom intervjuer med företrädare för vaccinindustrin, landsting och kommuner. Syftet med undersökningen var att med kvalitativ metod inventera problemställningar i konkreta termer och utifrån aktörernas egna villkor. Fokus låg på vaccinationer i barnhälsovård och skola. Studien redovisades i maj 2009 i utredningens rapport Barnvaccinationer – en probleminventering och diskuterades i expertgruppen.

Den 8 maj 2009 genomfördes en hearing med samma syfte som förstudien, dock med en bredare ansats och i en vidare krets av intressenter. Sammantaget deltog ett knappt fyrtiotal företrädare för landsting och regioner, skolsköterskor, skolläkare, barnsjuksköterskor och barnhälsoöverläkare, läkemedelsindustrin, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen, Migrationsverket, Läkemedelsverket, Statens folkhälsoinstitut, Ekonomistyrningsverket,

Apoteket AB m.fl. Resultaten av hearingen protokollfördes och diskuterades i expertgruppen.

Deltagarna i förstudien och hearingen har härefter i praktiken fungerat som ett nätverk och en expertpanel under det fortsatta utredningsarbetet och därvid bidragit med värdefullt underlag, synpunkter och samråd.

Så skedde t.ex. i samband med design och genomförande av utredningens enkätunderökning i barn- och skolhälsovården. Syftet med enkätundersökningen var att i kvantitativa termer belysa verksamhetsförutsättningar och villkor på de arbetsplatser där vaccinationerna utförs och med utgångspunkt från resultaten av bl.a. förstudien. Frågor har t.ex. ställts om tidsåtgång för vaccinationer av olika slag, för- och nackdelar med ett datoriserat vaccinationsregister, behovet av information och stöd, föräldrars attityder till vaccinationer, för och nackdelar med ett samlat huvudmannaskap för vaccinationsverksamheten m.m. Undersökningen genomfördes under hösten 2009 av ARS Research AB på uppdrag av utredningen.

Seniorforskaren vid Handelshögskolan, och Karolinska institutet, ekonomie doktor Niklas Zethraeus, har på uppdrag av utredningen kartlagt hur samhällsekonomiska analyser används inför beslut om nya vacciner i vaccinationsprogrammen. Uppdraget omfattade även att föreslå särskilda riktlinjer för när och hur samhällsekonomiska bedömningar bör användas i samband med sådana beslut.

Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE) har på utredningens uppdrag tagit fram statistik och data om volymer och kostnader för vacciner i Sverige. Resultaten av uppdraget har redovisats vid tre tillfällen, i december 2009 samt i februari och april 2010.

I övrigt har datafångsten i huvudsak skett inom utredningens sekretariat och koncentrerats kring avgränsade områden som bedömts viktiga att belysa, såsom beträffande regelverk, institutionella förhållanden, vaccinmarknaden, vaccinationer i andra länder och omvärldsanalys. När det gäller vaccinutvecklingen, dvs. vad som kan förväntas i framtiden i fråga om nya produkter och tekniker, har oberoende underlag utanför vaccinindustrin varit svåra att finna. Utredningen har därför i den delen genomfört ett eget analysarbete genom utredningens experter.

I februari 2010 redovisades inom utredningen en idéskiss för hur en framtida reglering av beslutprocesser kring vaccina-

tionsprogram kan utformas. I samband härmed diskuterades också tänkbara lösningar i några av de övriga huvudfrågor som utredningen haft att bedöma, t.ex. när det gäller läkemedelsförmåner för vacciner samt uppföljning och utvärdering av vaccinationer.

Samråd m.m.

Fortlöpande samråd har skett med företrädare för enskilda större vaccintillverkare och med Läkemedelsindustriföreningen. Industriföreträdarna har främst bistått med data om vaccintillverkningens villkor och särdrag och om marknadsrelaterade aspekter. Samråd har också skett med företag inom distributionskedjan för vacciner.

Utredningen har samrått med Utredningen om översyn av myndigheterna inom smittskyddsområdet (dir. 2008:06).

Utredningsuppdraget rymmer frågor av konstitutionellt slag. Det gäller bl.a. den konstitutionella grunden för beslut om vaccinationsprogram och effekterna av sådana beslut på offentliga aktörer i kommunsektorn. Kopplat härtill är frågor om öppenhet, legitimitet och demokratisk förankring. Mot den bakgrunden har professorn i statsvetenskap, Daniel Tarschys, bistått utredningen med värdefulla synpunkter, dels i ett tidigt skede vid analys av relevanta regler, dels då utredningen utformat sina slutliga överväganden och förslag. Professor Tarschys har också, på uppdrag av utredningen, tagit fram en promemoria där olika infallsvinkar på utredningsuppdraget belyses bl.a. från normativa utgångspunkter. Promemorian har fogats till betänkande som bilaga 7.

I den del som avser uppföljning och utvärdering av vaccinationer har utredningen samrått i särskild ordning med företrädare för Läkemedelsverket, Smittskyddsinstitutet, Socialstyrelsen och Datainspektionen. Utredningen har även samrått med Arbetsmiljöverket i frågor om vaccinationer i arbetslivet.

Förre medicinalrådet Peet Tüll har på uppdrag av utredningen bistått bl.a. med den behovsanalys som uppdraget rymmer när det gäller uppföljning och utvärdering av vaccinationer.

Samråd har också skett med Konkurrensverket i marknadsrelaterade frågor kring vaccinmarknaden och i frågor om konkurrensen på denna.

1.2.3. Arbetet i expertgruppen

Utredningen har arbetat med en relativt liten expertgrupp med företrädare för direkt berörda departement, myndigheter och organisationer samt hälsoekonomisk expertis. I expertgruppen har ingått sakkunniga från Socialdepartementet och Finansdepartementet. Samarbetet med andra berörda aktörer, i synnerhet vaccinindustrin, kommuner och landsting har i huvudsak skett inom ramen för det nätverk som berörts i det föregående.

Expertgruppen har hållit fem protokollförda kommittésammanträden nämligen

  • torsdagen den 23 april 2009,
  • onsdagen den 17 juni 2009,
  • måndagen den 28 september 2009,
  • fredagen den 27 november 2009 samt
  • onsdagen 17 februari 2010.

Kommittésammanträdena under 2009 har i första hand ägnats åt genomgång av och diskussion om konsultrapporter, textutkast och andra underlag för utredningens överväganden och förslag. Vid kommittésammanträdet i februari 2010 diskuterades utredningens idéskiss om en ny ordning för nationella vaccinationsprogram.

Den 21–22 april 2010 anordnade utredningen en justeringskonferens med experter och sakkunniga, varvid ett utkast till utredningens betänkande diskuterades med fokus på överväganden och förslag.

1.3. Läsanvisningar

Betänkandet indelas i tre delar. I del A, som omfattar kapitel 1–4 redovisas uppdrag och utgångspunkter. Kapitel två innehåller en allmän inledning till vaccinationsfrågor med terminologiska anmärkningar och en historisk återblick på vacciner och vaccinationsprogram. I kapitel tre och fyra redovisas utredningens omvärldsanalys. Kapitel tre omfattar allmänna faktorer, som kan påverka behovet av vaccinationer i framtiden. I kapitel fyra fokuseras på vaccinutvecklingen såsom nyligen introducerade vacciner och vad som kan förutses i framtiden med olika tidshorisonter. Här finns också en redovisning av olika internationella

analyser av de problem och utmaningar, som vaccinutvecklingen kan föra med sig för de myndigheter som ska besluta om vaccinationsprogram.

I del B (kapitel 5–13), redovisas huvuddelen av utredningens faktaunderlag och beskrivningar av nuläget när det gäller t.ex. rättsregler, institutionella förhållanden, vaccinmarknaden och vaccinationsverksamheten.

I kapitel 5 ges en översikt över regelverk som direkt eller indirekt reglerar vaccinationsverksamheten. Här finns också en redogörelse för den konstitutionella grund, som vaccinationsprogrammen nu vilar på. I kapitel 6 ges en översikt över myndigheter och organisationer som har uppgifter med koppling till vacciner och vaccinationsprogram. I kapitel 7 kartläggs den svenska vaccinmarknaden i olika led samt analyseras konkurrensförhållanden på denna marknad. Kapitel 8 innehåller en beskrivning av hur vaccinationsprogram tillkommer i nuläget samt hur beslut om läkemedelsförmåner för vacciner bereds och beslutas. I kapitel 9 behandlas hälsoekonomiska frågor som kan vara aktuella i samband med beslut om vaccinationsprogram. Här beskrivs också hur de hälsoekonomiska analyserna gått till i olika länder i samband med att nya vacciner utvärderats. I kapitel 10 redovisas valda delar av utredningens enkätundersökning bland sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård. Resultaten i sin helhet redovisas i konsultrapporten från ARS Research AB, bilaga 3. I kapitel 11 undersöks hur uppföljning och utvärdering av vaccinationer nu går till och vilka uppföljningsbehov som inte kan tillgodoses med de metoder som för närvarande används. I kapitel 12 behandlas frågor om information om vaccinationer från allmänhetens och vårdpersonalens utgångspunkter. Slutligen görs i kapitel 13 en internationell utblick över bl.a. beslutsprocesser, organisatoriska lösningar, finansieringsformer och uppföljningssystem med koppling till vaccinationsprogram i tre nordiska länder samt Australien, Storbritannien, USA och Kanada.

I del C (kapitel 14–18) återfinns utredningens överväganden och förslag. Framställningen inleds med allmänna överväganden i kapitel 14. I kapitel 15 redovisas utredningens samlade förslag, med undantag för förslagen om ett hälsodataregister för vaccinationer. Slutliga överväganden och förslag i den senare frågan finns i kapitel 16. Utredningens konsekvensanalyser redovisas i kapitel 17 och i kapitel 18 kommenteras utredningens förslag till lag och lagändringar.

2. Vaccinationsprogram – historik och problemställningar

Allmänna vaccinationer mot infektionssjukdomar har genom historien varit mänsklighetens mest framgångsrika medicinska intervention för att förebygga sjuklighet och dödsfall. Det är också, hittills, den mest kostnadseffektiva. Genom systematiska vaccinationskampanjer i regi av WHO har smittkopporna upphört att existera. Numera anses det ligga inom möjlighetens gräns att genom vaccination utrota även polio. Ingen annan metod är så kraftfull att den kan utrota sjukdomar.

Vaccinationstekniken bygger på kunskapen om immunförsvarets funktionssätt när vi blir infekterade med bakterier eller virus. Den som tillfrisknat efter en infektion blir i många fall immun mot smittämnet. Graden av immunitet varierar dock mellan olika smittämnen.

Fenomenet beskrevs under antiken. På 430-talet f.kr. drabbades Aten av en stor pestepidemi. ”Det var bland dem som tillfrisknat de sjuka och döende fann tröst och medlidande. De tillfrisknade kände, av erfarenhet, vad de sjuka genomled och de var inte rädda, för de visste att sjukdomen drabbade samme man bara en gång.”1 I olika tider har människan utnyttjat denna insikt för att skapa immunitet genom aktiv medicinsk intervention. De skedde i äldre tider genom exposition för en liten mängd levande smittämne. I vår tid används avdödat eller försvagat smittämne. De tidigaste kända exemplen på förfaranden, som kan betecknas som vaccination, fanns i Indien på 700-talet, då buddistmunkar drack ormgift för att genom en toxisk effekt framkalla immunitet. Den moderna eran inom vaccinationstekniken började dock med vaccin mot smittkoppor.

1

Thukydides, Atensk historiker (ca 460- ca 399 f.kr.)

I vår tid används många olika vacciner. Vaccinationer sker systematisk i organiserade vaccinationsprogram. Begreppet vaccin är numera, i dagligt tal, dock inte entydigt. En snabb utveckling inom läkemedelsområdet har lett till viss begreppsförvirring. I det följande ska inledningsvis några viktiga terminologiska anmärkningar behandlas. Därefter beskrivs i korta drag historiken kring vacciner, vaccinationer och de svenska vaccinationsprogrammen. Avslutningsvis är perspektivet framtidens, varvid några av utredningens centrala problemställningar ska belysas.

2.1. Grundläggande terminologiska anmärkningar

2.1.1. Vacciner och andra mediciner

Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 1 § 1 st. 1 p. läkemedelslagen (1992:859) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Begreppet ”vaccin” är emellertid inte helt entydigt. Det finns därför anledning att se något på hur begreppet används och att närmare avgränsa vilka slag av vacciner som här ska vara i fokus.

Begreppet ”vaccin” används numera för att beteckna olika slag av läkemedel, som kan vara såväl behandlande, dvs. avsedda att bota eller lindra konstaterad sjukdom hos en individ, som förebyggande, dvs. avsedda att förhindra framtida sjukdom hos en individ eller en befolkningsgrupp.

Även förebyggande av sjukdom kan ske med olika perspektiv. Barnvaccinationer ges i regel för att förebygga vissa sjukdomar i hela befolkningen. Vaccin mot humant papilumvirus (HPV) ges för att förebygga livmoderhalscancer hos kvinnor. Blodtryckssänkande mediciner ordineras individer, som konstaterats lida av högt blodtryck och för att förebygga framtida allvarliga komplikationer till detta tillstånd, t.ex. stroke eller hjärtsjukdom.

Med vaccin i mycket vid mening tycks ibland, t.ex. i nyhetsrapporteringen, avses ett läkemedel som injiceras för att bota, lindra eller behandla sjukdom. Under senare tid har nyheter om eventuella kommande vacciner mot diabetes, allergier och olika cancerformer förekommit i media. I maj 2010 rapporterades om lyckade försök med ett vaccin mot åderförkalkning. Dessa vacciner under utveckling är ofta avsedda att behandla en viss konstaterad

sjukdom. Under flera årtionden har personer som lider av allergi kunnat behandlas med injektioner av små mängder allergen (hyposensibilisering). Behandlingen innebär att ett stort antal injektioner ges under huden med ett renat extrakt av allergenet, s.k. allergenvaccin. Gemensamt för dessa terapeutiska vacciner är att de ges i anledning av en diagnos med en indikation på att läkemedlet (vaccinet) bör tillföras. Här ska också inflikas att inte alla vacciner ges genom injektion. Sedan ganska lång tid finns exempel på drickvacciner, t.ex. mot kolera och polio.

Det finns olika tekniker för att genom läkemedel skapa immunitet mot smitta under kortare eller längre tid. Med aktiv immunisering avses en process, där kroppen själv bildar egna antikroppar mot ett smittämne. Processen induceras av ett vaccin, som kan utgöras av avdödat eller av levande men försvagat smittämne. Med passiv immunisering menas att serum med färdiga antikroppar injiceras i kroppen. Exempel på sådana substanser är gammaglobulin och andra immunsera och immunglobuliner. Dessa ger skydd mot sjukdom under relativt kort tid, normalt 2–3 veckor. Det beror på att de injicerade antikropparna ganska snabbt försvinner ur människokroppen. Gammaglobulin, som ger tillfälligt skydd mot bl.a. hepatit A, var till för inte så länge sedan ett vanligt ”resevaccin” inför utlandsresor.2

Sammantaget kan konstateras att det inte är helt lätt att, med ledning av hur begreppet vaccin faktiskt används, närmare avgränsa och definiera detta på ett för utredningen ändamålsenligt sätt. En första utgångspunkt bör därför tas i utredningens direktiv. Där framgår att det är frågor om de allmänna och riktade vaccinationsprogrammen, t.ex. reglering och finansiering, som ska behandlas. Vidare anges att utredningsuppdraget är avgränsat till vacciner mot infektionssjukdomar eller mot effekter av sådana sjukdomar i enlighet med den definition av vaccin, som utarbetats inom ramen för Europarådets konvention om en europeisk farmakopé från år 1975.3 Det innebär att förebyggande läkemedel som verkar genom passiv immunisering faller utanför utredningens uppdrag. Detsamma gäller vacciner mot andra än infektionssjukdomar samt terapeutiska vacciner, oavsett om sjukdomen beror på spridning av smittämne eller av annan orsak.

2

För en närmare beskrivning av hur vacciner stimulerar immunförsvaret att bilda skydd mot

infektionssjukdomar, se avsnitt 1.1 i rapporten Vaccinationer till barn – Skyddseffekt och biverkningar, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) 2009. Rapporten kan laddas ned från www.sbu.se

3

Se www.edqm.eu

De vacciner som är intressanta för utredningen kännetecknas därmed av att de ges i syfte att förebygga infektionssjukdom, men utan föregående diagnos av den sjukdom de ska skydda mot samt att de verkar genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer, dvs. aktiv immunisering. Sådana vacciner kan ges även i direkt anledning av diagnos, men då en diagnos av en annan sjukdom än den vaccinet är avsett att skydda mot. Så är t.ex. ofta fallet då personer i riskgrupper vaccineras. Exempelvis rekommenderas bl.a. diabetiker och personer som lider av kroniska lungsjukdomar att vaccinera sig mot influensa.

Vacciner kan också, med samma resultat, definieras med hjälp av

ATC-systemet. Detta används i Sverige och i många andra länder för att kategorisera läkemedel.4 Systemet hanteras av WHO.5 ATCkoderna används genomgående i svensk sjukvård och av läkemedelsfabrikanter, apoteken och av myndigheterna, t.ex. i Läkemedelsverkets föreskrifter.

I ATC-systemet placeras varje läkemedelssubstans i en av 14 huvudgrupper, från A till V. Vacciner av nyss nämnda slag finns i huvudgrupp J (läkemedel mot infektionssjukdomar). Sådana vacciner kategoriseras, närmare bestämt, i undergruppen J07. Immunsera och immunglobuliner, som bygger på passiv immunisering, kategoriseras däremot i undergruppen J06.

Hela ATC-koden omfattar sju tecken och är unik för varje läkemedelssubstans, men inte nödvändigtvis för en viss produkt. Det finns t.ex. två tillverkare av kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR-vaccin). Båda vaccinerna har ATCkoden J07BD52.

Därmed kan sägas att området för de vacciner som här behandlas avgränsas till substanser med ATC-koder i huvudgruppen J07 med undergrupper.

Vaccinationsprogram

I utredningsdirektiven talas om nationella vaccinationsprogram, om allmänna och riktade vaccinationsprogram och om det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Det finns inga tydliga definitioner av dessa olika begrepp.

4

ATC står för Anatomic Therapeutic Chemical Classification System.

5

WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin

hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om bl.a. ATC-koder.

Normalt brukar med det allmänna vaccinationsprogrammet avses barnvaccinationsprogrammet. Detta är avsett för hela befolkningen genom att det erbjudas samtliga medborgare i barndomen enligt ett detaljerat schema. Barnvaccinationsprogrammet bygger numera på Socialstyrelsens föreskrifter och ska därför följas av vårdgivarna.

Med riktade vaccinationsprogram avses vanligen vaccinationer som erbjuds personer i riskgrupper. Dessa vaccinationsprogram är inte bestämda i föreskrifter utan bygger på rekommendationer från Socialstyrelsen. Sådana rekommendationer har utfärdats för bl.a. influensa, pneumokocker, tuberkulos, difteri och stelkramp.

Begreppet nationella vaccinationsprogram tycks användas som en samlingsbeteckning för det allmänna barnvaccinationsprogrammet och de riktade vaccinationsprogrammen. De senare erbjuds både barn och vuxna i riskgrupper.

Det kan emellertid ifrågasättas om rekommendationer om vaccination, som kan följas eller negligeras, som kan tillämpas med varierande omfattning och med olika avgiftsuttag i skilda delar av landet, kan betecknas som ett nationellt vaccinationsprogram eller ens som ett program.

2.2. Vaccinationer i ett historiskt perspektiv

2.2.1. Det började med smittkoppor

Vacciner och vaccinationer i ett historiskt perspektiv är i hög grad historien om smittkoppor. Sjukdomen var ett av mänsklighetens värsta gissel, en synnerligen smittsam, epidemisk farsot med hög dödlighet, som ofta drabbade barn. I slutet av 1700-talet skördade sjukdomen närmare en halv miljon liv varje år i Europa. Det är också den första sjukdom, som människan lärt sig att systematiskt bekämpa genom aktiv immunisering. I Nordisk familjebok från år 1923 och i Svensk uppslagsbok från år 1958 framgår att med vaccination avses dels (1) skyddsympning mot smittkoppor, dels (2) vaccination i vidsträckt mening.

Smittkoppsvaccination har förekommit i ett par huvudformer genom åren. En tidig form var variolisation, som innebar att en mycket liten mängd levande kopplymfa inympades i huden eller i näsborrarna på friska personer. Metoden fördes från Istanbul till England i början av 1700-talet och därifrån vidare till andra länder i

Europa. Denna vaccination var långtifrån ofarlig. Dödsfall som en direkt följd av vaccinationen var inte ovanliga. Vaccinationens säkerhet var i hög grad beroende av vaccinatörens skicklighet. Genom att vaccinationen skedde med levande, icke försvagat virus, gav den upphov till smittkoppsepidemier bland ovaccinerade.

Under 1700-talet noterades att personer som regelbundet arbetade med nötboskap, t.ex. mjölkerskor, mer sällan drabbades av smittkoppor än andra. En av vaccinhistoriens förgrundsgestalter, E. Jenner, visade år 1798 att effekten uppstod genom exposition för kokoppor, som är en med smittkoppor besläktad djursjukdom hos nöt, men ofarlig för människor.6 Jenner utarbetade i anledning av upptäckten metoder för vaccinframställning och för vaccination. Vaccinet framställdes från kalvar genom att kokopssvirus inympades i rakad kalvhud. Materialet skrapades sedan av, torkades, maldes och förvarades under lång tid i glycerol för att oönskade smittämnen skulle försvinna. Vaccination skedde sedan genom att repor i huden ritsades med en nål doppad i vaccin. Förfarandet, som först benämndes skyddskoppympning eller ympning, kom så småningom att kallas vaccination efter det latinska ordet för ko (vacca).

I Sverige introducerades vaccination mot smittkoppor med Jenners metod år 1801 och år 1816 påbörjades, med samma vaccin, vad som kan kallas det första svenska vaccinationsprogrammet. Barnvaccination mot smittkoppor pågick i Sverige fram till år 1976. I början av 1900-talet tillämpades i Sverige 1916 års lag om skyddskoppympning, varav följde att alla barn, med vissa undantag, skulle vaccineras mot smittkoppor senast det år de fyller sex år.

Smittkoppsvaccination är sannolikt världens mest framgångsrika vaccinationsinsats och har lett till att sjukdomen är utrotad sedan ett trettiotal år. Ännu under 1960-talet förekom dock smittkoppsepidemier på olika håll och även i Sverige.

Efter det att allmän vaccination mot smittkoppor infördes i början av 1800-talet skulle det dröja till slutet av seklet innan vaccinutvecklingen började ta nya betydande steg. Men det fanns farsoter. Bland vanliga och svåra infektionssjukdomar i Europa under 1800-talet och första hälften av 1900-talet bör framhållas tuberkulos och polio. Dessa skördade många liv och påverkade i hög grad samhället. Även difteri, tyfus och paratyfus var svåra och vanliga

6

Troligen är kokoppsvirus i grunden samma virus som hos människor orsakade smitt-

koppor, men som genom talrika passager på nötkreatur fått sin sjukdomsalstrande effekt på människa nedsatt.

infektionssjukdomar, i synnerhet under förhållanden med utbredd fattigdom och trångboddhet.

2.2.2. Nya vacciner och framställningstekniker

I slutet av 1800-talet lärde sig forskarna tekniken med försvagning av smittämnen som kunde ge skydd mot sjukdom. Därigenom minskade risken för biverkningar. Louis Pasteur presenterade år 1885 ett sådant vaccin mot rabies. Året därpå presenterades en metod att vaccinera med avdödat virus. Det första vaccinet av denna typ var koleravaccin. Därefter följde under 1890-talet vaccin mot bl.a. vattkoppor och tyfoidfeber, där avdödat eller försvagat smittämne användes som aktiv substans.

I början av 1900-talet utvecklades vaccin mot stelkramp och difteri, där toxiner som utvecklas av smittämnet spelar en viktig roll för sjukdomens förlopp. Numera används modifierat toxin för att framkalla immunitet. År 1927 presenterades ett vaccin mot tuberkulos, s.k. BCG-vaccin efter upphovsmännen (bacille Calmette-Guèrin). I Sverige infördes denna vaccination i barnvaccinationsprogrammet under 1940-talet och kallades allmänt calmettevaccinering. Samma år som BCG-vaccinationen presenterades kom även vaccin mot vissa stammar av gula febern. Under 1930talet introducerades de tre första influensavaccinerna, vara två med avdödat virus år 1936 och ett med levande, försvagat virus år 1937.

Viktiga upptäckter under 1940-talet ledde till att vaccinframställningen kunde revolutioneras genom odling i vävnadskultur. Det gick nu att massproducera vacciner på ett helt annat sätt än tidigare. Det ledde även till att ett säkert poliovaccin kunde framställas och introduceras i mitten av 1950-talet. Många försök med vaccin mot polio hade gjorts och även massvaccinationer med poliovacciner, som snart visade sig vara osäkra att använda. Allvarliga biverkningar framträdde. Poliofall inträffade som ett direkt resultat av vaccinationen.

Utvecklingen av nya vacciner fortsatte under 1960-talet då bl.a. vaccin mot mässling och påssjuka utvecklades. Under 1970-talet tillkom vaccin mot japansk encefalit, röda hund och ett modernare vaccin mot vattkoppor.

Även om det under perioden fram till slutet av 1950-talet introducerades många nya vacciner med en sammantagen kraftfull potential att förbättra den globala folkhälsan, var det 20 år senare

bara fem procent av världens barn som blev vaccinerade med dem. I Sverige har däremot nya vacciner systematiskt utvärderats och introducerats i barnvaccinationsprogrammet sedan lång tid.

2.2.3. Det svenska barnvaccinationsprogrammets utveckling

Som nyss framgått kan den obligatoriska vaccinationen mot smittkoppor sägas utgöra det första svenska barnvaccinationsprogrammet. Detta reglerades i lag med ett stort antal detaljerade och tvingande bestämmelser. Övriga allmänna barnvaccinationer har däremot formellt sett grundats på rekommendationer när de efterhand introducerats.

Enligt 1916 års lag om skyddsympning mot smittkoppor skulle alla barn vaccineras senast det år de fyllde sex år. Undantag från vaccinationsplikt kunde medges om det ett visst år inte anordnades vaccination på orten. I så fall fick vaccinationen anstå till närmast följande vaccinationstillfälle. Undantag kunde också medges om det fanns kontraindikation mot vaccination, dvs. om vaccinationen av medicinska skäl var omöjlig eller olämplig i ett enskilt fall.

Tjänsteläkare och provincialläkare ansvarade för att vaccination anordnades i organiserade former, s.k. ”ympningsmöten”. Sådana möten skulle anordnas på landsbygden vart annat år eller oftare om det fanns anledning. I städer, köpingar och municipalsamhällen skulle tjänsteläkaren ”på lämpligt sätt” ordna med vaccinationerna. Vaccinationsverksamheten, både på landsbygd och i tätort, skulle planläggas och Medicinalstyrelsen fick utfärda föreskrifter om sådan planläggning.

Vaccinationen fick bara utföras av behörig läkare, men medicine kandidat kunde i särskilda fall förordnas att utföra vaccinationer. Kliniskt verksamma läkare, med undantag för bl.a. provincialläkare, var skyldiga att utföra vaccinationer inom sina respektive tjänsteområden. Vaccinationerna skulle registreras på formulär som fastställts av Medicinalstyrelsen, s.k. ympningsjournal. Före den tionde januari varje år skulle uppgift om föregående års samtliga vaccinationer via utdrag ur ympningsjournalen rapporteras till vederbörande pastorsämbete, som därefter hade att ofördröjligen införa uppgifterna i församlingsboken. Utdraget skulle därefter genast insändas till ”vederbörande tjänsteläkare”.

Vid inträffad eller hotande smittkoppsepidemi kunde utökad vaccinationsplikt påbjudas i den omfattning det befanns

erforderligt och alltså även omfatta vuxna. Beslut om utvidgad vaccination togs på regional, statlig nivå enligt bemyndigande i lagen.

Föräldrar och andra vårdnadshavare, t.ex. föreståndare för barnhem, uppfostringsanstalter och liknande inrättningar, var vid straffansvar skyldiga att ”befordra” barnen till platsen för allmän vaccination. Det fanns även möjlighet att vid vite förelägga enskilda att inställa sig till vaccination. Tillsyn över vaccinationsprogrammet utövades på central nivå av Medicinalstyrelsen.

Tidigare har framgått att smittkoppor var en av mänsklighetens värsta farsoter. Detta framträder tydligt i äldre tiders tvingande och straffsanktionerade regelverk till skydd mot smitta.

År 1958 ersattes 1916 års lag med en ny lagstiftning, som stadgade obligatorisk smittkoppsvaccination för barn och värnpliktiga. Obligatoriet kom med tiden att luckras upp genom flera lagändringar och lagen upphävdes slutligen år 1981. Den direkta orsaken var att WHO officiellt förklarat att sjukdomen var utrotad.

Övriga vaccinationer som i organiserade former erbjudits barn, har inte varit förenade med någon skyldighet för föräldrar och vårdnadshavare att låta vaccinera barnen. Någon skyldighet att utföra vaccinationer har inte heller ålegat vårdgivarna förrän nuvarande föreskrifter trädde i kraft. Däremot har genom tiderna förekommit olika former för rekommendationerna. Det framgår av följande nedslag i det svenska barnvaccinationsprogrammets historia.

Regeringsbeslut om difterivaccination

De allmänna vaccinationerna mot difteri påbörjades i Sverige i december 1943. Enligt Kungl. Maj:ts kungörelse angående frivillig skyddsympning mot difteri (1943:806) skulle vaccinationen vara avgiftsfri och erbjudas

  • barn under 16 års ålder,
  • sjukvårdspersonal,
  • lärarpersonal,
  • personal vid barnhem och andra anstalter,
  • personal vid tullverket samt
  • personal anställd i persontrafik, som riskerade att utsättas för särskild smittrisk.

I Medicinalstyrelsens cirkulär angående beredande av ympskydd mot difteri (MF 1947:180) sägs att när man inte kan räkna med naturlig immunitet, trots att smittrisken är liten, är en allmän skyddsympning en viktig åtgärd för att förebygga difteri. Vidare framgår att vaccination bör erbjudas alla barn, dels under andra levnadsåret, dels omkring ett år senare och slutligen även vid skolgångens början. Socialstyrelsen utgav 1994 allmänna råd om difterivaccination av vissa risk- och yrkesgrupper (SOSFS 1994:5).

Tuberkulos

I slutet av 1940-talet påbörjades vaccinering med BCG-vaccin. Från samma tid har dessutom skolbarn i åldern 13–14 år erbjudits BCGvaccinering, om de visat sig vara negativa vid tuberkulinprov. Från den 1 juli 1975 vaccineras inte alla nyfödda barn rutinmässigt mot tuberkulos. Allmänna råd om förebyggande åtgärder mot tuberkulos (1990:6) utgavs 1990. De ersattes 2007 av Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos – Hälsokontroll, smittspårning och vaccination.

Difteri, stelkramp och kikhosta

Statens bakteriologiska laboratorium (SBL) började år 1950 tillverka ett kombinerat vaccin mot kikhosta, difteri och stelkramp. År 1953 kom Medicinalstyrelsens första rekommendationer om vaccination med detta vaccin (MF 1953:23). Genom att en kostnadsfri vaccination skulle innebär väsentliga kostnadsökningar för SBL, ville dåvarande Inrikesdepartementet inte tillstyrka kostnadsfri vaccination. En avgiftsfri s.k. trippelvaccination (difteri, stelkramp och kikhosta) infördes dock år 1968 (MF 1968:71).

Tveksamhet beträffande skyddseffekten i förhållande till biverkningsriskerna med kikhostekomponenten i vaccinet ledde till att kikhostevaccinet togs bort år 1979. Eftersom barn födda 1968– 1976, enligt undersökningar vid SBL, inte hade fått ett fullgott skydd mot difteri och stelkramp, infördes under åren 1988–1992

ett tillfälligt vaccinationsschema för dessa barn (SOSFS 1988:7). Härefter infördes år 1996 ett nytt och bättre vaccin mot kikhosta.

Polio

Allmän poliovaccinering för barn startade i Sverige år 1957. Vaccinationen var kostnadsfri och frivillig för alla barn i skolornas fyra lägsta klasser och för alla förskolebarn födda 1950–53 (MF 1957:16). Under 1970-talet utfärdades allmänna råd om poliovaccination av vuxna (SOSFS 1979:80). Råden upphävdes år 2008 (SOSFS 2008:6).

Mässling

I statsverkspropositionen år 1970 uppdrog riksdag och regering till Socialstyrelsen att genomföra en allmän vaccination mot mässling av alla barn upp till 12 års ålder. I cirkulär den 28 maj 1971 (HB 1-703:452) med tillhörande promemoria lämnade Socialstyrelsen information om bakgrunden till beslutet, som behandlade vaccinet, dess skyddseffekt och biverkningar samt hur vaccinationen tekniskt skulle genomföras.

Av promemorian framgår att Socialstyrelsen rekommenderade landets alla barnavårdscentraler att ta upp mässlingvaccinationen i sitt program och att en första vaccinationsomgång borde avse åldersklasserna 1–3 år. Vidare framgår att vaccinationerna skulle vara avgiftsfria och att ”ympare”, vars tjänsteåligganden inte omfattade att utföra vaccinationer, skulle ”åtnjuta ersättning av statsmedel med en krona för varje ympning”. Vidare ersatte staten vårdgivarna för kostnader för steril engångsmateriel med 35 öre per vaccination. Slutligen framgår att vaccinet på rekvisition av tjänsteläkare utlämnades kostnadsfritt från Statens bakteriologiska anstalt.

Röda hund

I Socialstyrelsens cirkulär med råd och anvisningar för vaccination mot röda hund för att förhindra fosterskador (MF 1972:58) ges ingen generell rekommendation om vaccination. Vissa kategorier av kvinnor rekommenderades dock vaccination samt påbörjades en

försöksverksamhet med vaccination av seronegativa barnaföderskor.

I en senare författning (MF 1974:42) har Socialstyrelsen däremot utfärdat råd och anvisningar för en mer allmän vaccination mot röda hund. Vaccinationsprogrammet omfattade

  • flickor i årskurs 6 i grundskolan,
  • undersökning av gravida kvinnor vid förekomst av antikroppar mot röda hund genom mödrahälsovårdens försorg samt
  • vaccination efter förlossning av de kvinnor som visats sakna tillfredsställande immunitet mot röda hund.

Arbetet med beslutsunderlag

Inom Socialstyrelsen har arbetet med att bedöma om vaccination bör införas eller tas bort från vaccinationsprogrammet tidvis skett med stöd av en särskild expert- eller samrådsgrupp. I mitten av 1960-talet inrättades t.ex. Socialstyrelsens permanenta vaccinationsgrupp (PVG) med uppdrag att vara ett kompetenscentrum för vaccinationer och ge rekommendationer om nya vaccinationer. Enligt beslut i början av 1970-talet definierades vaccinationsgruppens uppgifter enligt följande:

  • Lämna råd och upplysningar i vaccinationsfrågor till Socialstyrelsen.
  • Följa den samhälleliga och vetenskapliga utvecklingen inom vaccinationsområdet och föreslå åtgärder.
  • Verka för samordning av vaccinationsåtgärder och rekommendationer mellan olika myndigheter inom sjukvården.
  • Bevaka att Socialstyrelsens föreskrifter och rekommendationer om vaccinationer utformas så korrekt som möjligt i medicinskt och vetenskapligt avseende.

Vaccinationsgruppen upphörde dock efter en tid. År 1982 konstaterades i en promemoria att Socialstyrelsens organisation, som gällde sedan den 1 juli 1981, lett till ett behov av att aktualisera vaccinationsgruppen. Mot den bakgrunden inrättades Socialstyrelsens rådgivande vaccinationsnämnd (RVN), som fick konsultativa uppgifter, men inga beslutsfunktioner. Vidare konstaterades

att nämnden, utifrån erfarenheterna av PVG bedöms bli ett mycket värdefullt och ändamålsenligt organ, som i viss mån kan ersätta tidskrävande, skriftliga remissförfaranden.

Ledamöterna utsågs för en tid av tre år och representerade Socialstyrelsen (ordförande), Socialstyrelsens vetenskapliga råd, Socialstyrelsens epidemiologiska avdelning och Statens bakteriologiska laboratorium. Ytterligare fyra ledamöter representerade berörda medicinska specialiteter samt skolöverläkare, Skolöverstyrelsen och Arbetarskyddsstyrelsen. Ledamot som representerade berörda medicinska specialiteter utsågs på förslag av Svenska Läkaresällskapet. Nämnden beräknades hålla 1–2 heldagssammanträden per år.

Nämnden, som senare åter kom att kallas Vaccinationsgruppen, lades ner under 1990-talet. Under senare år har det funnits en samordningsgrupp för vaccinfrågor, där även företrädare för Smittskyddsinstitutet, Läkemedelsverket och Sveriges kommuner och landsting ingår. Syftet är att förbättra samarbetet och undvika dubbelarbete inom vaccinområdet. Samordningsgruppen sammanträder för närvarande inte i avvaktan på pågående omorganisationer, diverse utvärderingar samt resultaten av Vaccinutredningen.

Sammanfattande slutsatser

Som framgått i det föregående baseras barnvaccinationsprogrammet för närvarande på föreskrifter från Socialstyrelsen som är bindande för vårdgivarna. Denna ordning tillkom år 2004. Enlig den äldre smittskyddslagen (1988:1472) och smittskyddsförordningen (1989:301) fick Socialstyrelsen endast meddela föreskrifter om smittskydd som inte gäller vaccination.

Det innebär i praktiken att vaccinationsprogrammet historiskt, och med undantag för smittkoppsvaccinationen, formellt sett grundat sig på rekommendationer. Dessa har i de flesta fall utfärdats av ansvarig myndighet, dvs. Medicinalstyrelsen eller Socialstyrelsen. Formerna för vaccinationsprogrammens reglering, och den konstitutionella grunden för dem, har således varierat.7Såväl lag som förordning, rekommendationer och, nu senast, bindande myndighetsföreskrifter har förekommit genom åren.

7 Den konstitutionella grunden för nuvarande svenska vaccinationsprogram utvecklas

närmare i kapitel 5, avsnitt 5.9.3.

Det svenska barnvaccinationsprogrammets utveckling i ett historiskt perspektiv visas i tabell 2.1.8

Tabell 2.1 Historisk översikt över det svenska barnvaccinationsprogrammet

Vaccination mot Ursprungligt schema Infördes Upphörde Nuvarande schema Gäller sedan Smittkoppor – 1816 1976 – –

Tuberkulos Nyfödda 1940-

talet

1975 Endast riskgrupper (vanligen vid 6 månader)

1975

14–15 åringar med negativ tuberkulintest

1986 –

Difteri Tre doser till småbarn 1940-

talet

1950-

talet

Se difteri och stelkramp

Difteri + stelkramp Tre doser; mellan 3 och 12 månader. En fjärde dos vid 7–8 år

1950-

talet

– Tre doser; vid 3, 5 och 12 månader. En fjärde dos vid 10 år (barn födda före 2002), den fjärde dosen vid 5–6 år samt en femte dos vid 14–16 år (barn födda från 2002)

1986

1997

2007

Kikhosta (helcellsvaccin)

Tre doser; mellan 3 och 12 månader

1950-

talet

1979 – –

Kikhosta (acellulärt vaccin)

Tre doser; vid 3, 5 och 12 månader

1996 – Oförändrat En fjärde dos vid 10 år (barn födda före 2002) den fjärde dosen vid 5–6 år samt en femte dos vid 14–16 år (barn födda från 2002)

1996 2005

2007

Polio Tre doser; mellan 9 och 18 månader. En fjärde dos vid 7–8 år

1957 – Tre doser; vid 3, 5 och 12 månader. En fjärde dos vid 5–6 år

1986

1977

Mässling En dos; efter 18 månader 1971 1982 Se MPR

Röda hund En dos; till flickor vid 12 år 1974 1982 Se MPR

Påssjuka

Se MPR

– – Se MPR

MPR** En dos; vid 18 månader. En andra dos vid 12 år

1982 – Oförändrat Oförändrat (barn födda före 2002). Den andra dosen vid 6–8 år (barn födda från 2002)

1982 1982

2007

Hib* Tre doser; vid 3, 5 och 12 månader

1992 – Oförändrat

1992

Pneumokocker (polysackaridvaccin)

Personer med ökad medicinsk risk

1994 – Oförändrat

1994

Pneumokocker (konjugatvaccin)

Tre doser; vid 3, 5 och 12 månader

2009 – Oförändrat

2009

Humant papilomvirus

Tre doser. Flickor10–12 år födda 1999 eller senare. Dos II ska ges 1–2 månader efter dos I. Dos III ska ges 4–5 månader efter dos II.

2010 Oförändrat

2010

Hepatit B Endast riskgrupp 1996 – Oförändrat 1996

Influensa Personer med ökad medicinsk risk

1997 – Oförändrat

1997

* Hib =

Haemophilus influenzae typ b

** MPR = Mässling, påssjuka och röda hund

8

Tabellen är hämtad från SBU:s rapport Vacciner till barn- Skyddseffekt och biverkningar.

Av tabell 2.1 framgår att nya vacciner fortlöpande introducerats i barnvaccinationsprogrammet. En annan tydlig tendens är att enskilda vacciner, som ger skydd mot ett specifikt smittämne, efterhand ersatts med kombinationsvacciner. Två olika vaccinationer, mot mässling respektive röda hund, infördes i början av 1970-talet. När kombinationsvaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund börjat säljas på marknaden, ersatte det de båda singelvaccinerna samt introducerades samtidigt vaccination mot påssjuka i programmet. En annan iakttagelse är att ingen ny allmän barnvaccination har införts mellan år 1992 (vaccination mot Hib) och år 2009, då allmän pneumokockvaccination av barn påbörjades. Härefter har också, från och med år 2010, vaccination av flickor mot humant papilomvirus (HPV) införts.

2.3. Centrala problemställningar

Efter många år med få nyheter inom vaccinområdet har under 2000-talet nya vacciner godkänts och börjat föras ut på marknaden. Detta framgår delvis av tabell 2.1 ovan. De nyss nämnda vaccinerna mot HPV, respektive pneumokockvaccin för små barn, är exempel på sådana produkter. Ett antal andra nya vacciner finns nu också att tillgå, som kan vara potentiella kandidater att erbjuda inom ramen för europeiska vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. vaccin mot rotavirus, som orsakar magsjuka hos små barn och vaccin mot bältros. Bältros kan ge svåra smärtsymptom med nedsatt kroppsfunktion och försämrad livskvalitet hos äldre.

Till detta kommer nya infektionshot. Den nya influensan och, för några år sedan, fågelinfluensan är sådana exempel. Risk ansågs föreligga att det virus som orsakar fågelinfluensa kunde omvandlas och orsaka en pandemi med allvarlig sjukdom bland människor.

Ny kunskap inom immunologi och ny teknik för att framställa vacciner har skapat helt nya möjligheter jämfört med tidigare situation. Bättre och säkrare, men sannolikt också väsentligt dyrare, vacciner kommer på sikt att ersätta äldre produkter.

De hälsoeffekter som har kunnat undvikas med hjälp av vacciner har hittills varit betydande och ett positivt samhällsekonomiskt utfall har ansetts vara närmast självklart. Introduktion av vacciner i vaccinationsprogrammen har därför, fram till nyligen, inte varit särskilt kontroversiella beslut.

För flera av de nya vaccinerna är hälsovinsterna dock inte lika stora eller självklara som för de vacciner som sedan länge ingått i nationella vaccinationsprogram. Varken rotavirus eller bältros kan, när det gäller dödlighet och annan inverkan på samhället, jämställas med någon av de tidigare nämnda, hemska farsoterna från förgången tid. Rotavirus orsakar en ”maginfluensa”, som självläker på någon vecka och sällan ger komplikationer. Bältros är inte heller en dödlig sjukdom och dess smärtsamhet kan lindras med andra läkemedel än vacciner. De positiva effekterna av nya vacciner är i många fall oklara och svåra att bedöma eller så ligger de långt fram i tiden.

Det kan mot den bakgrunden ifrågasättas om nuvarande reglering av vaccinationsprogrammen är ändamålsenlig. Den senaste förändringen skedde genom 2004 års smittskyddslag (2004:168) och innebar att Socialstyrelsen fick möjlighet att utfärda föreskrifter, bindande för vården, om vaccinationsprogram. Inget sägs dock i författningarna om förutsättningarna för att en vaccination ska kunna föreskrivas eller om gränslinjen mellan när en föreskrift, respektive en rekommendation, ska utfärdas.

En central frågeställning är om nämnda förändring i smittskyddslagen är tillräcklig för att möta de krav vaccinutvecklingen kan komma att ställa på offentligt beslutsfattande om vaccinationsprogram i framtiden och om finansieringen av dem. Kopplingen mellan sådana beslut och de kostnader besluten genererar är central, eftersom nya vacciner är dyrare än andra. En viktig delfråga är då, med hänsyn till den osäkerhet om effekter och resultat som omgärdar nya vacciner, hur dessa ska bedömas i ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Kopplat till dessa centrala problemställningar finns ett antal andra, som på olika sätt har betydelse för vaccinationsprogrammens effektivitet och för möjligheten att ta ställning till och långsiktigt följa upp vacciner som introduceras i dem.

En sådan fråga gäller information om vaccinationer till allmänheten i ett samhälle där mediala strukturer och informationstekniska förutsättningar snabbt förändras. Även hälso- och sjukvårdspersonalen informationsförsörjning är en viktig fråga om fungerande vaccinationsprogram ska kunna säkerställas. Redan i utredningsdirektiven slås fast att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete och att det inom vaccinområdet finns ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering än som i dag

förekommer. Frågan om effektivare uppföljningssystem för vaccinationer är dock inte ny. Patientdatautredningen hade i uppdrag att föreslå hur ett datoriserat vaccinationsregister skulle kunna införas i Sverige. Sådana register finns redan i t.ex. Danmark och sedan lång tid i Norge. Patientdatautredningen fann dock att det krävdes ytterligare kartläggning, som låg utanför det aktuella uppdraget, om mer konkreta former för ett sådant register ska kunna föreslås.

3. Omvärldsförändringar som kan påverka vaccinutvecklingen

I Vaccinutredningens uppdrag ingår att analysera omvärldsförändringar som skett eller är förestående inom vaccinområdet. Fokus ska ligga på utvecklingen av nya vacciner. Utredningen bedömer att en sådan analys kräver en bredare ansats, där också bakomliggande faktorer beskrivs. Framställningen i det följande ska därför ses som en bakgrund till den kartläggning och analys av vaccinutvecklingen och vaccinmarknaden, som redovisas i kapitel 4 och 7.

Utredningen har i samråd med de experter och sakkunniga som varit knutna till utredningen, identifierat ett antal bakomliggande faktorer av olika slag, som på ett eller annat sätt, direkt eller indirekt, kan påverka behovet av vaccinationer och därmed verksamhetens inriktning och omfattning i framtiden. Frågeställningen har dessutom behandlats vid utredningens hearing den 10 maj 2009 med företrädare för ett brett spektrum av intressenter med anknytning till vaccinationsfrågor.

Diskussionerna har resulterat i att omvärldsfaktorer inom följande huvudområden bör belysas närmare.

  • Nya sjukdomar
  • Demografisk utveckling
  • Invandringens betydelse
  • Förändringar i den offentliga sektorns struktur
  • EG-rättsliga aspekter
  • Konjunkturutveckling och offentlig ekonomi
  • Allmänhetens attityder till vaccinationer
  • Informationssamhällets utveckling, särskilt Internetanvändningen.

Dessa faktorer kan även antas spela en roll i vaccinindustrins strategiska övervägande på längre sikt och på ett övergripande plan. De olika bakgrundsfaktorerna är av varierande slag och med olika perspektiv. I det följande behandlas de var för sig. Utredningen återkommer i kapitel 14 och 15 till en samlad analys, där också vaccinutvecklingen och strukturella tendenser i vaccinindustrin vägs in.

3.1. Nya sjukdomar

Människan har under alla tider drabbats av infektionssjukdomar. Kunskapen om sjukdomarnas orsaker och spridningsvägar och om mediciner och vacciner mot infektioner, har lett till att många infektionssjukdomar kunnat bekämpas framgångsrikt under de senaste 100 åren. Penicillinet revolutionerade behandlingen av bakterieinfektioner under 1940- och 1950-talen. Smittkoppor, som tidigare skörade många liv, inte minst bland barn, är nu utrotad genom målmedvetna och strategiskt utformade vaccinationskampanjer. Inom kort kan möjligen även polio räknas till de utrotade sjukdomarna. I synnerhet i västvärlden har, mot den bakgrunden, spridit sig ett synsätt som innebär att kriget mot infektionerna i princip är över. Finns inte vaccin så finns det effektiv behandling. Så är emellertid inte alltid fallet.

Nya infektioner under senare tid

Varje år upptäcks flera nya virusinfektioner, som inte drabbat människor tidigare. Att kampen mot infektionerna inte är över blev tydligt i samband med utbrottet av den globala AIDS-epidemin i början av 1980-talet. Denna epidemi beskrivs, vid sidan av smittkoppor, som den värsta farsoten i mänsklighetens historia. Aldrig tidigare har en infektionssjukdom skördat så många liv under så kort tid.1

Andra nya sjukdomar som varit aktuella under senare år är SARS, Ebola och olika typer av nya influensasjukdomar, t.ex. fågelinfluensa och under senare tid den nya influensan. Tidigare har ansetts att ”nyupptäckta” smittämnen i själva verket funnits länge och troligen inte varit ett resultat av sentida genetiska förändringar.

1

Kallings, J-O, Den yttersta plågan – boken om AIDS.

Ny forskning visar dock att tidigare okända sjukdomar kan uppstå genom förändringar i smittämnets arvsmassa. Det kan leda till nya varianter av tidigare kända sjukdomar, som därigenom kan bli svårare att behandla.2 SARS orsakas t.ex. av ett tidigare helt okänt coronavirus. Genetiska studier har visat att detta coronavirus på avgörande punkter skiljer sig från de tidigare kända tre coronavirusgrupperna, som hos människa normalt ger upphov till ganska lindriga övre luftvägsinfektioner.3

Det är emellertid inte bara genetiska förändringar i smittämnen som orsakar utbrott av nya sjukdomar. En rad andra tillkommande faktorer bidrar också till att infektionspanoramat numera förändras snabbare än förut. Här spelar faktorer som ett ökat resande och en ökad befolkningstäthet in, liksom kvalitativa faktorer såsom livsstil, nya tillverknings- och distributionsmetoder för livsmedel och nya former och rutiner för djurhållning. Kombinationer av sådana faktorer har stor betydelse, t.ex. nya ekologiska miljöer, såsom megastädernas slumområden med en kritisk massa av hemlösa individer. Ju tätare människor bor, desto lättare sprids infektioner.

Urbanisering

Urbaniseringen, dvs. utvecklingen mot större städer och en mindre andel landsortsboende befolkning, började under det tidiga 1900talet och har därefter gått allt fortare.

Andelen stadsboende befolkning i världen har fyrdubblats från 0,7 miljarder år 1950 till 3,3 miljarder år 2007. Det innebär en ökning från 29 till 49 procent. Urbaniseringen, i ett globalt perspektiv, passerade 50 procent år 2008. FN bedömer att denna utveckling kommer att fortsätta, så att mer än två tredjedelar av befolkningen bor i städer år 2050. År 2030 förväntas därmed minst 5,5 miljarder människor bo i städer och ytterligare en miljard år 2050. För närvarande bor ca en miljard människor i slumområden i eller i anslutning till städer. Risken för smittspridning är stor i sådana områden. Att motverka en ökning av denna andel, och att förse slummens invånare med rent vatten och andra sanitära

2

Nya och nygamla sjukdomar i ett evolutionärt perspektiv, Läkartidningen nr. 40 för år

2001, sid. 4373.

3

Se www.smittskyddsinstitutet.se/diagnostik/virus/sars-coronavirus/

anordningar, tillhör de större utmaningarna i strävan mot ökad folkhälsa.4

År 1950 bodde 55 procent av industrivärldens befolkning i städer. Vid det senaste sekelskiftet hade urbaniseringsgraden stigit till 75 procent. WHO har beräknat att industrivärldens urbaniseringsgrad ökar till 83 procent år 2030.

I tredje världen dominerar landsbygden fortfarande befolkningsbilden, men städernas betydelse ökar där mycket snabbare än i industriländerna. Urbaniseringsgraden var år 1950 ca 18 procent i utvecklingsländerna. FN:s prognoser för 2030 indikerar 56 procent, dvs. mer än en tredubbling under 80-årsperioden. Den största ökningen förväntas i mindre stadsbildningar i utvecklingsländer generellt och i mycket stora städer i Sydostasien.5

Djurhållning

Nya sjukdomar är ofta zoonoser, dvs. sjukdomar som kan överföras mellan olika djurarter, mellan djur och människa och omvänt. Tidigare har man ansett att den mänskliga varianten av tuberkulos har sitt ursprung bland kor. Nyare forskning tyder på att smittan istället kan ha överförts i omvänd riktning, dvs. från människa till ko. En djurhållning med större djurbesättningar, som är en tydlig trend över hela världen, kan indirekt påskynda utveckling av sjukdomar. Det beror på att nya virusvarianter lättare selekteras fram bland djur i stora besättningar än i små. De kan i vissa fall, i förlängningen, också smitta människor.

Nya metoder för foderframställning kan också spela en roll. Sålunda orsakades utbrotten av BSE (bovine spongiform encephalitis) i mänsklig form (Creutzfeldt-Jacobs sjukdom) av att BSE-smitta överförts via köttprodukter till människa. Smittämnet tros ha överförts till djuren via en typ av foder med animaliskt, som inte tidigare använts.

4

FN:s bosättnings- och boendeorgans, (UN-HABITAT,) rapport Planning Sustainable

Cities: Global Report on Human Settlements 2009 inför UN-habitats femte världskongress i

Rio de Janeiro 22–26 mars 2010. Se www.unhabitat.org.

5

WHO World Health Report 2008, kapitel 1, sid. 7.

Sammanfattande slutsatser om nya sjukdomar

Sammanfattningsvis kan sägas att nya, och nya varianter av tidigare kända, infektionssjukdomar kommer att debutera oftare och snabbare än tidigare. Det beror inte bara på smittämnenas genetiska förändringar. Andra nya faktorer, såsom nya ekologiska miljöer, t.ex. växande städer, ökande befolkningstäthet och förändrad djurhållning ger, i kombination med genetiska förändringar, jordmån för fler sjukdomsutbrott. Ett ökat resande, som också går snabbare än förut, leder till att sjukdomar sprids med högre hastighet än tidigare. WHO har konstaterat att nya sjukdomar har blivit vanligare. Sedan 1970-talet har i genomsnitt en ny infektionssjukdom per år identifierats, som drabbar människor och som var helt okänd bara en generation tillbaka i tiden.6

Till detta kommer resistensproblematiken, som innebär att kända mediciner mot infektionssjukdomar tappar sin effekt. Tuberkulos förekommer t.ex. nu i en form som är resistent mot tillgängliga mediciner. Det gäller inte bara antibiotikaresistens, utan även antivirala och antiparasitära läkemedel. Smittämnenas resistens mot läkemedel ökar oavbrutet i ett längre tidsperspektiv. Det är inget nytt fenomen. Resistens mot antibiotika noterades redan på 1940-talet. Enligt Smittskyddsinstitutet har problemen med antibiotikaresistens överlag fortsatt att öka under senare år. Antalet rapporter av pneumokocker med nedsatt känslighet för penicillin (PNSP) har dock minskat med ca 25 procent sedan år 2007.7

Pandemier kommer sannolikt att inträffa oftare i framtiden. Det går inte att, med någon större säkerhet, förutse vilka nya infektionssjukdomar som kommer att drabba mänskligheten eller hur allvarliga de kommer att bli. Däremot framstår det som mer än sannolikt att sådana nya sjukdomar, och mer svårbehandlade varianter av tidigare kända sjukdomar, kommer att blomma upp och spridas i stora delar av världen, även i Sverige. Sammantaget innebär detta att fokus riktas mot nya läkemedel och effektiva behandlingsmetoder. Av särskilt intresse är nya vacciner, där sådana är möjliga att få fram.

6

WHO World Health Report 2007, Introduktionen.

7

Sedan år 2007 har tarmbakterier med cefalosporinresistens orsakad av ESBL ökat med 32

procent och av MRSA med 19 procent. Även de vancomycinresistenta enterokockerna ligger på en fortsatt hög nivå, med över 300 fall under de första åtta månaderna jämfört med tidigare 20-50 fall per år. Data från SMI:s hemsida i september 2009( www.smi.se).

3.1.1. Betydelsen av ett förändrat klimat

Klimat- och sårbarhetsutredningen har genomfört en bred analys av klimatförändringarnas effekter för det svenska samhället.8Analysen omfattar alla samhällssektorer och verksamhet inom en lång rad områden.

Slutsatserna är inte okontroversiella enligt företrädare för Vaccinutredningens expertgrupp. De ska trots detta refereras här, som exempel på tänkbara framtida förändringar, med betydelse för sjukligheten i Sverige. Här bör också noteras att Smittskyddsinstitutet fått i uppdrag att, tillsammans med Socialstyrelsen och Statens veterinärmedicinska anstalt, följa och analysera utvecklingen hos nya och kända sjukdomar till följd av klimatförändringar och vid behov föreslå åtgärder för att upprätthålla en god beredskap avseende smittskydd och andra motåtgärder. Uppdraget ska redovisas senast den 1 april 2011.9 Frågan är då vilka sådana eventuella förändringar som kan förutses.

I Sverige kommer vi att se en kraftig förändring av årstidernas klimat under 2000-talet. I synnerhet vintrarna kommer att bli varmare och kortare. Mängden kvarliggande snö kommer att minska väsentligt. Det gäller speciellt i Svealand och längs norrlandskusten. Under de senare decennierna av innevarande sekel kan förväntas att sydligaste Sverige får ett klimat som i dag råder i Sydeuropa och längs franska atlantkusten. Mellansverige får ett vinterklimat som i dagens Centraleuropa. Större delen av Norrland får vintertemperaturer motsvarande dem som för närvarande är normala i södra och mellersta Sverige.

Betydelsen för människors hälsa av ett förändrat klimat belyses också av Klimat- och sårbarhetsutredningen.10 Här konstateras att ett förändrat klimat påverkar temperatur, luftkvalitet, vattentillgång, djurfoder och livsmedel. Även förutsättningar för och förekomst av infektionssjukdomar bland djur och människor kommer att förändras som ett resultat av det varmare klimatet. Ökade vattenflöden förhöjer risken för läckage av smittämnen från betesmarker och avlopp till brunnar och badplatser. Risken för smittöverföring vid bevattning av vegetabilier ökar därmed också. Med ett varmare klimat förlängs badsäsongen och vattentemperaturen stiger. Då ökar risken för allvarliga mag- och tarmsjukdomar och

8

Sverige inför klimatförändringarna – hot och möjligheter (SOU 2007:60).

9

Regleringsbrev för budgetåret 2010 avseende Smittskyddsinstitutet.

10

Se särskilt bilaga B 34 till Klimat- och sårbarhetsutredningens betänkande (SOU 2007:60), på vilken framställningen i detta avsnitt bygger.

vissa hudsjukdomar. En för Sverige helt ny, allvarlig sjukdom är den s.k. badsårsfebern. Den kan vara dödlig hos personer med nedsatt immunförsvar. De orsakande bakterierna (vibrioner) tillväxer först vid vattentemperaturer över 20 grader.

Risken för matförgiftning ökar också med ett varmare klimat. Kapaciteten för förvaring av livsmedel i kylar och frysar minskar genom att de får svårare att hålla föreskriven temperatur. Även nedkylning under transporter försvåras. Smittämnen som clostridium perfringens och salmonella tillväxer snabbt i många livsmedel om de inte kylförvaras effektivt.

Vid sidan av sjukdomar som sprids via mat och vatten kommer även infektionssjukdomar med anknytning till ekosystemen att påverkas. Det gäller bl.a. sjukdomar som sprids via djur, t.ex. spindeldjur (fästingar), insekter (mygg, knott m.fl.), och gnagare (s.k. vektorburna infektionssjukdomar).

Den asiatiska tigermyggan har nu etablerat sig i Sydeuropa. Den kan sprida flera olika sjukdomar. En av dem är Denguefeber. Sommaren 2007 spred tigermyggan en epidemi i Italien av den subtropiska sjukdomen chickungunyafeber. Smittan hade ursprungligen förts till Italien av en person som smittats i ett annat land. Bland djursjukdomarna är bluetongue ett exempel på en helt ny företeelse i Skandinavien. Sjukdomen uppträdde i norra Europa första gången år 2006. Första fallet i Danmark inträffade i oktober 2007. Virus sprids via svidknott. Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) meddelade senare samma år att dessa knott även finns i Skåne. Viruset som orsakar sjukdomen kan bara föröka sig vid temperaturer över 15 grader. Sambandet mellan klimatförändring och smittrisk respektive konsekvenserna för hälsoläget i Sverige visas i tabell 3.1.

Tabell 3.1 Förhållandet mellan klimatrisk och konsekvens för infektionssjukdomar bland människor i Sverige

Mycket starkt samband

5

BADKLÅDA

advatten

ALGTOXIN

-badvatten

BADSÅRSFEBER (VIBRIO)-

badvatten;

dödlig blodförgiftning

BORRELIAINF:

-

fästing; följdbesvär fr leder, hjärta, nervsystem, hjärnhinneinflamm.

Starkt samband

4

CRYPTOSPORIDUM- INF-

mat/vatten; diarrésjd

LEGIONELLAINF. -

vattendroppar/luftkond.; svår lunginflam.

TOXINMATFÖRGIFTN.-

diarrésjd

TBE –

fästing;

hjärninflammation

CAMPYLOBACTER- INF-

mat/vatten;

diarrésjukdom

VTEC-

mat/vatten; blodig

diarré, HUS

VISCERAL LEISHMANIASIS* -

Sandmygga; inre organ angrips, dödlig

Medelstarkt samband

3

MALARIA* -

mygga;

allvarlig febersjd

LEPTOSPIRAINF: –

gnagare; allvarlig febersjd

CALICIVIRUS –

vatten/mat/bad/direkt kontakt; diarrésjd

HARPEST-

mygga;

bölder, lunginflammation

SALMONELLA- INF. -

mat/vatten;

diarrésjd, ledbesvär

WEST NILE FEBER*

mygga; febersjd, neurlogiska symtom

Svagt samband

2

AEROMONASINF.

-

mat/vatten; diarrésjd

GIARDIAINF.-

mat/vatten/kontakt smitta; diarrésjd

LISTERIAINF.-

mat; febersjd, ev blodförgiftning, hjärnhinneinflammation

DENGUEFEBER* -

mygga; febersjd

Mycket svagt samband

ROTAVIRUS-

mat

/

vatten; diarrésjd

STELKRAMP –

jord;

dödlig sårinfektion

HEPATIT A -

mat/vatten;

gulsot

TYFOID/PARATYFOID*-

mat/vatten/kontakt smitta diarrésjd; komplikationer

SHIGELLAINF.*

mat/vatten/kontakt smitta; diarrésjd,

1 2 3 4 5

Mycket begränsade

Begränsade Allvarliga Mycket allvarliga Katastrofala

Risk vid klimatförändring:

Mycket Hög Risk Hög Risk Medelhög Risk Låg Risk Mycket Låg Risk

Kl im atk opp ling i S ver ige

Konsekvens för hälsoläget i Sverige

* Stark klimatkoppling utomlands

Källa: Klimat- och sårbarhetsutredningen

Riskbedömningen i tabell 3.1 bygger dels på hur starkt sambandet är mellan ökad sjukdomsrisk och en klimatförändring i Sverige, dels på hur allvarlig sjukdomen är, dvs., dess konsekvenser för hälsoläget i Sverige. Av tabellen framgår bl.a. att de allvarligaste infektionsriskerna, som kan antas följa av klimatförändringarna avser de fästingburna infektionerna borrelia, TBE och badsårsfeber. Sambandet mellan dessa sjukdomar och det varmare klimatet är

också starkt eller mycket starkt. För närvarande drabbas omkring 10 000 personer varje år av borrelia. Antalet TBE-fall har stadigt ökat från 222 fall år 2004 till 584 fall år 2008. Under 1990-talet anmäldes mellan 60 och 80 TBE-fall per år. Ökningen kan bero på flera faktorer. Hur kalla och snörika vintrarna är avgör hur många fästingar som överlever. Snörika vintrar gynnar fästingarna. Kalla och snöfattiga vintrar motverkar fästingtillväxt. Genom uppmärksamhet i media kan också antas att såväl allmänheten som vårdpersonalen är mer uppmärksam än tidigare. Det leder till fler upptäckta och anmälda fall.

West Nile-feber och salmonella är andra sjukdomar som kan betraktas som allvarliga eller mycket allvarliga och som har ett medelstarkt eller starkt samband med klimatförändringar i Sverige.

Sammanfattningsvis kan konstateras att klimatförändringar, med en hög grad av sannolikhet, kommer att medföra risk för sjukdom som inte tidigare förekommit eller som hittills varit ovanlig i Sverige. Detta ger dock effekter först på lång sikt. Det är också osäkert vilka nya sjukdomar som får störst betydelse i ett folkhälsoperspektiv.

3.2. Demografiska faktorer

Antalet personer som ska vaccineras inom ramen för ett vaccinationsprogram påverkar direkt belastningen i vaccinationsverksamheten. Det innebär att en fördubbling av antalet personer över 65 år genast leder till ett dubblerat behov av influensavaccination i dessa befolkningsgrupper. De utgör nämligen sammantaget en generell riskgrupp för influensa enligt de rekommendationer om influensavaccination som Socialstyrelsen utfärdat.

På motsvarande sätt ökar behovet av barnvaccinationer proportionellt med antalet nyfödda. En tjugoprocentig ökning av antalet nyfödda ger en lika stor, och i det närmaste omedelbar, ökning av det antal vaccinationer som ska genomföras under barnets första levnadsår. Då ges vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, HiB och pneumokock. Mässling påssjuka och röda hund kommer närmast därefter, vid 18 månaders ålder. Skolhälsovården har längre framförhållning. Den första skolvaccinationen inträffar i förskoleverksamheten, dvs. i sexårsåldern. Mot den bakgrunden är det intressant att studera vilka förändringar i befolkningstillväxt och befolkningsstruktur som kan förväntas på kortare och längre sikt.

Framställningen i det följande bygger i huvudsak på data från SCB och Socialstyrelsen.11

Av SCB:s befolkningsframskrivningar för perioden 2009–2060, som offentliggjordes i april 2009, framgår att det år 2060 kommer det att bo nästan 1,5 miljoner fler invånare i Sverige än i dag. I slutet av 1960-talet passerade folkmängden 8 miljoner och år 2004 uppgick den till 9 miljoner invånare. År 2024 beräknas folkmängden överstiga 10 miljoner invånare. De årliga förändringarna är således ganska små.

3.2.1. Antal nyfödda och barn i förskole- och skolåldern

Antalet nyfödda i Sverige varierar relativt mycket från år till år och mellan olika tidsperioder. År 1990 föddes jämförelsevis många barn, 124 000, medan 1999 är exempel på ett år med mindre antal nyfödda, 88 000. Den stora variationen innebär att det är svårt att bedöma framtida födelsetal. Redan år 2010 är osäkerheten så stor, att antalet födda kan beräknas till någonstans mellan 103 000 och 120 000.

Det finns emellertid några faktorer som enligt erfarenheten påverkar födelsetalen. En första sådan faktor är antalet personer i de åldrar då människor normalt bildar familj. En annan viktig faktor är de rådande konjunkturerna.

Sambandet mellan antalet födda och konjunkturen är starkt. I tider med hög arbetslöshet minskar barnafödandet. Vid högkonjunktur ökar antalet nyfödda. Denna koppling är särskilt påtaglig i Sverige och torde, i första hand, bero på föräldraförsäkringens utformning. Storleken på den ekonomiska ersättningen vid föräldraledighet baseras på förälderns arbetsinkomst. I de fall inkomst från arbete saknas, betalas ersättning med ett lägre belopp än om föräldrarna har sådana inkomster.

Som en följd av den ekonomiska krisen under perioden 2008– 2010 kommer antalet nyfödda att minska. Minskningen antas dock inte bli lika stor som under krisen i början av 1990-talet. En nedgång från 110 000 nyfödda år 2008 till mellan 107 000 och 108 000 nyfödda år 2010 och 2011 kan förväntas enligt SCB. Därefter bedöms det årliga antalet nyfödda öka långsamt för att nå en topp kring år 2020. Under det senare 1990-talet föddes många

11

SCB:s rapport Sveriges framtida befolkning, Demografisk rapport 2009:1 och Socialstyrelsens folkhälsorapport 2009.

barn och dessa är i barnafödande åldrar omkring år 2020. Enligt prognosen föds ca 115 000 barn per år under perioden 2019–2022.

Barn i förskoleålder

Prognosen för antalet barn i förskoleålder, dvs. 1–5 år är givetvis helt beroende av att antalet nyfödda skattats rätt. Antalet barn i denna åldersklass påverkar direkt behovet av samhällsservice för dem. Exempel på sådan service är verksamheten vid barnavårdscentraler, som tillhandahålls av landstingen samt barnomsorg och förskola, som är ett kommunalt ansvar.

Tabell 3.2 Antal nyfödda och barn i olika åldrar 2005–2009 samt prognos2010–2020, tusental

År Antal födda Antal barn

0–4 år

Antal barn

5–9 år

Antal barn

10–14 år

Antal flickor

10–14 år

2005 101,3 496,3 468,7 595,7 290,2 2006 105,9 512,6 468,0 569,0 277,7 2007 107,4 525,3 476,2 540,2 263,7 2008 109,3 537,0 488,7 516,7 251,7 2009 110,1 546,1 503,0 496,5 241,6 2010 106,9 551,1 514,8 487,0 236,9

2011 107,6 551,8 529,6 485,3 235,8 2012 109,3 552,8 540,8 492,0 239,2 2013 110,2 552,7 549,8 502,2 244,5 2014 110,9 552,7 557,1 514,7 250,4 2015 112,2 557,1 560,6 524,9 255,7 2016 113 561,9 560,3 538,3 262,2 2017 113,8 566,0 560,5 548,4 266,8 2018 114,6 570,2 560,1 556,8 270,8 2019 115,2 574,4 559,8 563,8 274,3 2020 115,5 577,9 564,0 567,2 275,9 2030 106,3 548,4 583,7 591,0 287,3

Källa: SCB

Av tabell 3.2 framgår att antalet barn som ska vaccineras vid barnavårdcentral, dvs. barn i åldersgruppen 0–4 år, kan förväntas öka med ett drygt 15 000 barn under perioden 2008–2012. Ökningen av antalet barn i den aktuella gruppen bedöms därefter

fortsätta att öka, så att antalet år 2015 uppgår till ca 557 000 barn och år 2020 till ca 578 000 barn. År 2008 fanns 537 000 barn i den aktuella åldersgruppen.

Barn i skolåldern

Barnvaccinationer i skolan sker vid 6–8 års ålder, vid 10–12 års ålder och 14–16 år. Även belastningen på denna vaccinationsverksamhet kommer, enligt SCB:s prognoser, att öka stadigt under perioden fram till år 2020. År 2008 fanns ca 517 000 barn mellan 10 och 14 år. År 2020 förväntas antalet barn i den kategorin uppgå till drygt 567 000. Här ska dock noteras att kraftiga variationer fanns redan under 2000-talets första år. Det gäller även övriga åldersklasser. Antalet barn i 10–14 år var t.ex. 569 000 år 2006. År 2020 förväntas, enligt prognosen, antalet barn i denna ålderskategori vara ungefär lika stort.

Det hittills sagda avser alla barn, både pojkar och flickor. När det gäller skolvaccinationer är det också av intresse att bedöma antalet flickor i den senare åldersklassen, dvs. 10–14 år. Dessa ska vaccineras mot HPV när de mellan 10 och 12 år gamla.12 HPVvaccinet har hittills kostat drygt 1 000 kronor per dos i apotek. Tre doser ska enligt Socialstyrelsens föreskrifter ges med några månaders intervall. I Sverige föds något färre flickor än pojkar. Prognoserna visar att antalet flickor i aktuell åldersgrupp kommer att minska något på kort sikt i förhållande till nivåerna under perioden 2005–2008. År 2008 fanns nästan 252 000 flickor i denna kategori. Nedgången bedöms nå ett bottenläge år 2011 med knappt 236 000 flickor, varefter antalet bedöms öka stadigt till år 2020. Enligt prognosen finns då ungefär lika många flickor i denna ålderkategori som var fallet år 2006.

3.2.2. Gymnasielever och gruppen unga 19–24 år

Antalet gymnasielever, dvs. ungdomar mellan 16 och 18 år, nådde en topp år 2008 med ca 400 000 individer. Antalet gymnasieelever kommer enligt SCB:s prognoser dock att minska kraftig på ganska kort sikt och kring år 2015 nå en bottennivå om ca 300 000 elever. Om prognosen slår in innebär det således en minskning med 25

12

Humant Papillomvirus, som kan orsaka livmoderhalscancer hos kvinnor.

procent på 5–7 års sikt. Nästan alla elever i grundskolans årskurs 9 går vidare till någon form av gymnasiestudier.

Antalet unga i åldrarna 19–24 år bedöms öka under de närmaste åren och nå en topp år 2012. Då bedöms det finnas ca 788 000 personer i denna åldersgrupp. Det är drygt 80 000 fler än år 2008 och drygt 170 000 fler än år 2001.

3.2.3. Äldre över 64 år

En tydlig trend är att antalet äldre kommer att öka på ett sätt som får betydelse för samhället på flera plan. De äldres andel av befolkningen har ökat i mer än ett sekel och beräknas fortsätta att öka till följd av högre medellivslängd. Stora årskullar når nu pensionsåldern.

Antalet äldre har dock under en följd av år ökat ganska långsamt. I slutet av 1980-talet fanns det ca 1,5 miljoner personer i åldrarna från 65 år och uppåt. I dag finns det ca 1,6 miljoner svenskar som är över 64 år. Detta kommer att förändras väsentligt under de kommande åren och antalet ålderspensionärer kommer att stiga kraftigt i Sverige.

Enligt SCB:s prognoser förväntas antalet personer över 64 år redan år 2018 överstiga två miljoner. Det innebär en ökning med ca 25 procent under en tioårsperiod. År 2060 beräknas antalet invånare över 64 år vara drygt 1 miljon fler än år 2008, dvs. nästan 2,7 miljoner personer. Det är, på tio års sikt, framför allt antalet personer i de yngre pensionärsgrupperna som ökar. Det beror i första hand på att det stora antalet personer födda under 1940-talet går i pension under den kommande tioårsperioden. En annan orsak är en förbättrad hälsa, som leder till en högre medellivslängd. År 2008 var medellivslängden 83 år för kvinnor och 79 år för män. Fram till år 2060 beräknas medellivslängden öka till 87 år för kvinnor och 85 år för män.

Stigande ålder, med fler sjukdomar och funktionsnedsättningar, leder till att fler upplever sin hälsa som dålig. Ett undantag är åldern 65–69 år, då människor i genomsnitt uppfattar sitt allmänna hälsotillstånd som bättre än personer i åldern 60–64 år. Denna förbättring, som sker i samband med inträde i pensionsåldern, är tydligare för kvinnor än för män. Den är också tydligare i dag än för tjugo år sedan. Personer som varit verksamma med kroppsarbete upplever dessutom en större förbättring av sitt allmänna hälso-

tillstånd än tjänstemän efter pensionsåldern. Bland männen har förbättringar av det allmänna hälsotillståndet skett i alla åldersgrupper enligt SCB:s undersökningar av levnadsförhållanden. Andelen äldre som rapporterar att de har någon långvarig sjukdom har ökat, medan andelen som har sjukdomar eller besvär som hindrar deras dagliga liv har minskat. Andelen som har nedsatt rörelseförmåga har minskat sedan 1980-talet, medan värkbesvär är ungefär lika vanligt.13

Antalet personer i den äldsta åldersgruppen, 80 år och äldre, kommer också att stiga och har för övrigt stigit ända sedan 1960talet. År 1960 fanns 141 000 individer i denna grupp. År 2008 hade antalet personer i denna åldersgrupp ökat till 493 000. Fram till 2020 bedöms inte antalet personer gruppen förändras särskilt mycket. Därefter kommer, under några år, antalet åttioåringar och äldre att öka snabbt. Det beror på att 1940-talsgenerationen då uppnår dessa åldersskikt. På 2050-talet bedöms antalet invånare som är över åttio år uppgå till mer än en miljon personer.

Den främsta orsaken till denna utveckling är att allt färre insjuknar i hjärt- och kärlsjukdomar och bland dem som insjuknar har dödligheten minskat kraftigt. Prognoserna visar också att kvinnoöverskottet bland den äldre befolkningen kommer att bli mindre som en följd av att männens dödlighet minskar snabbare än kvinnornas. Den förväntade utvecklingen av antalet personer i åldrar över 64 år visas i tabell 3.3.

13

Socialstyrelsens folkhälsorapport 2009, Kapitel 5, Äldre.

Tabell 3.3 Antalet äldre i olika åldersgrupper 2005–2008 samt prognos 2009–2020 och 2030, tusental

År 65–69 70–74 75–79 80–84 85–89 90–94 95–99 100+ 2005 420,3 346,0 311,9 259,2 153,9 59,5 13,2 1,3 2006 432,6 348,8 309,8 253,8 160,8 60,6 13,6 1,4 2007 454,5 353,8 309,1 250,7 163,4 61,4 14,1 1,5 2008 481,8 365,1 305,0 248,6 166,5 61,9 14,5 1,5

2009 513,4 378,4 303,8 245,8 168,0 63,2 14,9 1,7 2010 547,1 389,3 302,9 245,1 164,9 68,5 15,1 1,8 2011 577,7 400,8 306,2 244,2 162,4 72,1 15,4 1,9 2012 594,9 421,7 311,2 244,6 161,0 73,2 15,8 2,0 2013 601,7 447,7 321,7 241,9 160,7 74,7 16,0 2,1 2014 597,2 477,5 334,0 241,6 159,6 75,3 16,4 2,1 2015 586,8 509,3 344,2 241,7 159,9 74,4 18,1 2,2 2016 571,0 538,1 354,9 245,3 160,1 73,7 19,1 2,2 2017 557,9 554,5 374,3 250,3 161,0 73,3 19,3 2,3 2018 547,1 561,3 398,3 259,6 159,8 73,6 19,6 2,3 2019 537,5 557,7 425,9 270,3 160,2 73,5 19,7 2,4 2020 534,2 548,4 454,9 279,2 161,1 74,1 19,6 2,6 2030 589,9 508,6 453,6 408,2 260,2 91,6 20,7 3,0 Källa: SCB

Som framgår av tabell 3.3 förväntas antalet äldre öka över tiden i alla åldersgrupper. På lång sikt är ökningen mest påtaglig i ålderklasserna mellan 64 och 80 år. Värt att notera är också att antalet invånare över 100 år förväntas fördubblas från ca 1 500 år 2008 till 3 000 år 2030. Antalet personer i gruppen 95–99 år ökar från 14 500 år 2008 till drygt 18 000 år 2015 och förväntas vara över 20 000 år 2030.

3.2.4. Invandringen till Sverige

Den ökning av den samlade befolkningen, som redovisats i det föregående, beror inte i första hand på ett ökat barnafödande och stigande födselnetto. Orsaken till befolkningstillväxten är att nettoinvandringen till Sverige ökar. De personer som invandrar till Sverige är väsentligt fler än de som utvandrar. Befolkningsprognoserna pekar även på att invandringen fortsätter att bidra till en betydande andel av folkökningen inom överskådlig tid. Var invandrarna väljer att bosätta sig kommer därför att få en stor

betydelse för hur folkmängden och befolkningsstrukturen utvecklar sig i olika delar av landet.

Utvecklingen av invandringen, och från vilka länder invandringen sker, påverkar vaccinationsverksamheten i främst två olika avseenden. Invandrade barn behöver i många fall få kompletterande vaccinationer, om hemlandets vaccinationsprogram inte motsvarar det svenska. Dessutom kan behovet av vaccinationer indirekt påverkas, genom att sjukdomar och smittämnen förs in i landet på samma sätt som när svenska medborgare i samband med utlandsresor för hem smittämnen från andra delar av världen. Enligt Smittskyddsinstitutet har under de senaste fem åren antalet och andelen tuberkulosfall bland utrikes födda personer ökat. Därmed har också den totala förekomsten av tuberkulos i Sverige börjat ökat efter att ha minskat under lång tid. Antalet nya fall är nu i samma storleksordning som i början av 1990-talet. Även fallen av resistent tuberkulos har ökat. Bland nyupptäckta fall av HIVinfektion är invandrargrupper, främst från södra Afrika, den vanligaste kategorin. Mot HIV-infektion finns, i motsats till tuberkulos, ännu inget tillgängligt vaccin.

Till detta kommer att kulturella och språkliga barriärer bland vissa invandrargrupper ställer särskilda krav på kompetens bland de vårdgivare som ska svara för vaccinationer.

Invandring mäts i den officiella statistiken i olika kategorier. Dessa avser i huvuddrag invandrare från nordiska länder, EU-länder utom norden, Europeiska länder utom Norden och EU samt icke europeiska länder. De senare delas in i tre grupper utifrån s.k. Human Development Index (HDI). HDI beräknas årligen av FN. De ingående variablerna är bl.a. landets bruttonationalprodukt (BNP) och befolkningens livslängd och utbildningsnivå. Länder utanför Europa med högt HDI är t.ex. Argentina, Australien, Brasilien, Israel och Japan. Utomeuropeiska länder med medelhögt HDI är bl.a. ett antal Nordafrikanska länder, t.ex. Algeriet, Egypten, men även Sydafrika. Här finns också länder som Iran och Irak. Bland länder med lågt HDI finns bl.a. Afghanistan, Angola, Elfenbenskusten, Etiopien, Mocambique, Somalia och Tanzania.

Sverige har ända sedan 1970-talet haft ett invandringsöverskott. Andelen utrikes födda, för närvarande 13,8 procent, är hög i Sverige jämfört med andra europeiska länder och med USA. Det är en dubbelt så hög andel som i slutet av 1970-talet. I Danmark är andelen utrikes födda drygt 8 procent, i Storbritannien knappt 12 procent, i Frankrike, som brukar betecknas som ett land med stor

invandring, är andelen drygt 7 procent och i Finland 1,7 procent. USA har 11,8 procent utrikes födda medborgare. Enligt SCB:s prognoser kommer andelen utlandsfödda svenskar att öka långsiktigt och uppgå till 18 procent kring år 2060. Invandringen ligger för närvarnade på rekordhöga nivåer och antas sjunka de närmaste åren. Av särskilt intresse är att se på invandringen från länder med låg och medelhög HDI.

De vanligaste hemländerna bland invandrare i gruppen medelhög

HDI är Irak, Thailand, Kina, Iran och Indien. Under senare år ökade det årliga antalet invandrare i denna kategori från ca 17 000 personer år 2005 till ca 34 000 år 2008. Antalet invandrare i denna kategori bedöms dock minska och under de närmaste 5–7 åren falla tillbaka till 2005 års nivå. En stabilare situation i Irak medför t.ex. att färre asylsökande får uppehållstillstånd. Dessutom förväntas arbetskraftsinvandringen minska, som en konsekvens av lågkonjunkturen. Av de invandrade från aktuella länder är en majoritet mellan 25 och 35 år. Ungefär en procent är barn, bland barnen är flickorna ungefär dubbelt så många som pojkarna.

Invandrarna från länder med lågt HDI kommer i huvudsak från

Somalia, Afghanistan och Etiopien. De är dock väsentligt färre än den nyss redovisade gruppen. Däremot varierar invandringen på ungefär samma sätt i båda grupperna. År 2005 invandrade ca 4 000 personer från de nyss nämnda länderna. År 2008 hade antalet invandare i denna kategori i stort sett fördubblats. Enligt SCB:s prognoser kommer invandringen även i denna kategori att minska på medellång sikt. År 2005 förväntas en invandring från länder med lågt HDI, som endast obetydligt överstiger 2005 års nivå.

Invandringen har sedan lång tid varit störst till storstädernas arbetsmarknadsregioner. Stockholms arbetsmarknadsregion har haft den klart största invandringen. Mer än dubbelt så många har invandrat till Stockholm som de två andra storstädernas arbetsmarknadsregioner tillsammans. Minst har invandringen varit till norra Sveriges inland. Ser man till inrikes omflyttning de fem första åren i landet, har flest invandrare flyttat vidare till Malmö, Stockholm och Göteborg. De arbetsmarknadsregioner som tappat flest invandrare till andra delar av landet är Vimmerby, Skövde, Sundsvall, Blekinge och Luleå.

3.3. Globalisering, rörlighet och resande

I det föregående har nämnts att smittämnen numera sprids lättare än tidigare till följd av ett ökat resande. Resorna går också snabbare nu än under större delen av 1900-talet. De trafikmedel som då stod till buds för interkontinentala resor var i första hand passagerarfartyg och i vissa fall tåg.14 Det fenomen som brukare betecknas globalisering är en viktig drivkraft bakom ett ökat resande.

Under senare tid har människor, företag, varor, kapital och information börjat röra sig allt snabbare över nationsgränserna. Detta är inte minst tydligt på de finansiella marknaderna. Ett exempel är den numera gränsöverskridande handeln med aktier och andra värdepapper. De internationella valutaströmmarna har vuxit betydligt under senare år. Det är delvis en effekt av finansmarknadernas avreglering under 1980-talet, men Sveriges inträde i EU under 1990-talet har också spelat en viktig roll. Det gäller för övrigt inom många andra områden än finanssektorn.

Även företagen blir mer internationella. Varor som säljs i Sverige produceras i högre grad än tidigare i länder på andra kontinenter. Även svenska företag förlägger mer produktion utomlands än förut. Svenska företag expanderar på nya marknader, både som köpare av råvaror, halvfabrikat och tjänster och som säljare. Varumärken som IKEA och H&M är representerade jorden runt. Under 1990-talet växte den globala produktionen med i genomsnitt 1,4 % per år. Samtidigt ökade den internationella handeln med 5,3 % per år och företagens direktinvesteringar i andra länder med 11,5 %. Denna utveckling har fortsatt. Företagen tenderar också att reagera allt snabbare på omvärldsförändringar.

Även vardagen internationaliseras för allt fler människor. Det blir vanligare att studera utomlands och att resa till andra världsdelar. Kontaktnäten blir vidare genom IT-teknik och ITbaserade tjänster som Skype, Twitter och Facebook. IT-tekniken ger oss också nyheter från världens alla hörn, som via dataskärmar och mobiltelefoner når oss snabbare information än någonsin förut. Det är svårt att bedöma i hur hög grad globaliseringen kommer att påverka människors rörlighet och resande i framtiden.

14

En resa mellan Göteborg och New York tog under den tid flest svenskar emigrerade till USA, dvs. i slutet av 1800-talet, ca 20 dygn. Restiden halverades när Svenska Amerikalinjen startade sin verksamhet år 1915. Numera är restiden med flyg mellan Göteborg och New York ca 6 timmar, Se Christer Winberg: ”Amerikabåtarna – Från emigranter till miljonärer”, Arkipelag bokförlag 2007.

Den globala IT-utvecklingen med snabba elektroniska kommunikationer mellan människor jorden runt verkar antagligen drivande på resandet.

Det kan också antas att språkbarriärer, som spelat en viktig roll som återhållande faktor, genom generationsskiften kommer att minska i betydelse. Det gäller både i Sverige och i andra länder. Allt tyder på att resandet kommer att fortsätta öka. För det talar också data om hur det internationella resandet hittills utvecklats.

3.3.1. Internationellt resande

Svenska folkets resvanor kartläggs med vissa intervall av Statens institut för kommunikationsanalys (SIKA) numera Trafikanalys, genom nationella resvaneundersökningar. Den senaste undersökningen gjordes år 2007.15

Under år 2001 gjordes 9,7 miljoner utlandsresor. Resmålen låg framför allt i de nordiska grannländerna, Danmark, Finland och Norge, med 40 procent av utlandsresorna. Den övervägande delen, 72 procent, av utlandsresorna var fritidsresor. Arbets- och tjänsteresorna utgjorde 24 procent. Skillnaderna mellan könen var stor när det gällde arbetsrelaterade resor utomlands. Männen svarade för drygt 3/4 av alla utrikes tjänsteresor. För fritidsresor var könsfördelningen jämn.

Mellan hösten 2005 och hösten 2006 gjordes 13,5 miljoner utlandsresor. Det innebär att utlandsresandet ökat med nästan 40 procent under fyraårsperioden mellan de båda resvaneundersökningarna. Cirka 60 procent av befolkningen hade varit utomlands mellan hösten 2005 och hösten 2006. De nordiska grannländerna var även under den senare mätperioden de vanligaste utländska resmålen. Härefter kommer Storbritannien och länder på den europeiska kontinenten.

Det vanligaste färdmedlet vid utlandsresor är flyg. Det gäller givetvis i första hand icke Europeiska resmål. Därigenom kan SIKA:s data över antalet avresande passagerare med flyg ge närmare ledning om de riktigt långväga resandeströmmarnas utveckling över tiden. Antalet passagerare med flyg från Sverige till samtliga utrikes destinationer ökade från ca 7,3 miljoner år 1999 till drygt 10,2 miljoner år 2007. Det motsvarar en ökning om nästan 40 procent. Under den första delen av perioden, åren 1999–2003, föll antalet

15 Den nationella resvaneundersökningen, SIKA-rapport 2007:19.

utrikes flygpassagerare till drygt 6,6 miljoner. Härefter, och fram till år 2007, har antalet svenskar, som i Sverige steg ombord på flyg med någon utlandsdestination, ökat med mer drygt femtio procent. Som nyss framgått är det de nordiska länderna, Storbritannien och Kontinentaleuropa, som är de klart vanligaste resmålen.

Även resandet till utomeuropeiska länder har ökat väsentligt. Resandet till de vanligaste icke europeiska destinationerna visas i tabell 3.4.

Tabell 3.4 Antal svenska medborgare, som flög från Sverige till de vanligaste, icke europeiska, destinationerna under perioden 1999–2007

Land 1999 2001 2003 2005 2007 Egypten 4 852 49 700 52 094 100 088 77 914 Kina 483 14 227 14 225 25 829 60 622 Ryssland 30 251 75 732 62 250 82 681 86 110 Thailand 71 828 111 624 76 332 94 725 207 858 Tunisien 16 429 24 501 26 949 33 110 47 591 Turkiet 244 860 155 932 219 231 320 148 258 932 USA 220 817 181 274 133 519 202 345 226 980 Summa 589 520 612 990 584 600 858 926 966 007

Källa: SIKA

Av tabell 3.4 framgår att svenskarnas resande till de vanligaste destinationerna utanför Europa också ökat betydligt, och signifikant mer än det totala utrikes flygresandet bland svenska medborgare. Ökningen motsvarar 64 procent under perioden 1999– 2007. Även här finns en nedgång under den första delen av perioden. Den är dock inte lika markant som för det totala antalet utrikes flygresor. Resandet till Thailand, Ryssland, Kina och

Egypten visar de största ökningarna. Resandet till Kina motsvarade år 1999 praktiskt taget inte stort mer än en enda fullsatt jumbojet.

År 2007 avreste mer än 60 000 svenskar med flyg till Kina. Flygresandet till Turkiet och USA har varit relativt stabilt under perioden. Resandet till Ryssland har mer än fördubblats, sannolikt som en direkt följd av landets omvandling från sovjetstat till marknadsekonomi.

Det totala antalet resande i utrikes lufttrafik, dvs. både in- och utresande personer och oavsett nationalitet, har ökat från drygt

15 miljoner personer år 1999 till drygt 20 miljoner personer år 2007. Ökningen fortsatte till drygt 21,3 miljoner personer år 2008. I ett längre tidsperspektiv, räknat från år 1968, har det samlade antalet avresande och ankommande flygpassagerare till och från andra länder ökat nästan tio gånger, från ca 2,3 miljoner passagerare i slutet av 1960-talet.

Sammantaget kan konstateras att människor rör sig alltmer över gränserna. Det gäller inte minst resor till avlägsna länder och andra kontinenter. Denna utveckling kommer att fortsätta, även om den tidvis kan påverkas av sviktande konjunkturer. En ökande globalisering innebär att fjärran resmål blir mindre främmande än förut. Detta, samt bättre språkkunskaper leder till att barriären mot långväga resor, och mot att mer eller mindre tillfälligt bosätta sig i andra länder för arbete eller studier, kommer att minska.

3.4. Den offentliga sektorns organisation och indelning

Vaccinationer inom de av staten föreskrivna eller rekommenderade vaccinationsprogrammen utförs av aktörer inom offentlig sektor, eller av privata vårdgivare som agerar på uppdrag av offentliga aktörer. Det innebär att långsiktiga förändringar i den offentliga sektorns organisation, indelning och ansvarsfördelning kan påverka förutsättningarna för vaccinationsverksamheten. En allmän utgångspunkt för definition av offentlig sektor kan tas i nationalräkenskaperna. Där delas den offentliga sektorn in i statliga sektorn (riksdagen, regeringen och de statliga myndigheterna), kommunala sektorn, (kommunerna, landstingen och kommunalförbund) samt socialförsäkringssystemet. Vaccinationer sker inom landstingen och kommunerna. Antalet kommuner har långsiktigt minskat i Sverige. Det sammanhänger bl.a. med utvecklingen mot ett mer urbant samhälle, med fler och större tätorter och en minskande andel landsbygdsbefolkning.

I det föregående har den globala urbaniseringstrenden berörts i perspektivet av risker för smittspridning. En motsvarande utveckling har också skett i Sverige. Denna ska dock här i första hand beskrivas som en bakgrund till sentida och kommande förändringar i rikets indelning och den offentliga sektorns organisation. År 1960 bodde 5,5 miljoner eller 73 procent av befolkningen i tätort, 2005 hade tätortsbefolkningen ökat till 7,6 miljoner, vilket

motsvarar 84 procent av totalbefolkningen. De största förändringarna har skett i Kronobergs, Hallands län och Västerbottens län. I Kronobergs län var det 52 procent av befolkningen som bodde i tätort 1960, år 2005 var motsvarande andel 77 procent. I Hallands län var motsvarande andelar 57 resp. 80 procent och i Västerbottens län 52 resp. 76 procent. Befolkningen utanför tätort har under samma period minskat med över 600 000 personer, från 2 miljoner till 1,4 miljoner.16

3.4.1. Kommunutvecklingen

I samband med 1952 års kommunreform minskade antalet kommuner i Sverige från cirka 2 500 till cirka 1 000. Vid kommunreformen 1971 avskaffades indelningen i städer, köpingar och landskommuner samt även den särskilda formen municipalsamhälle, som inte utgjorde kommuner i egentlig mening. Samtidigt infördes ett enhetligt kommunbegrepp. Ett antal kommunsammanslagningar under 1960- och 1970-talen ledde till att antalet kommuner minskade till 278 stycken år 1974. Härefter har antalet kommuner ökat genom delningar och för närvarande finns 290 kommuner i Sverige.

3.4.2. Landsting, regioner och regionkommuner

Landstingens geografiska område motsvarar normalt ett län. På Gotland finns inget landsting. Där fullgör kommunen de uppgifter inom bl.a. sjukvård och lokaltrafik, som normalt ankommer på landstingen. I kapitel 7 visas att det förekommer ett omfattande samarbete mellan olika konstellationer av kommuner och landsting i samband med upphandling av vacciner. Utredningen har också erfarit att smittskyddsläkarnas förutsättningar och arbetssituation varierar kraftigt mellan olika landsting med varierande befolkningsunderlag. Mot den bakgrunden finns intresse att se närmare på den utveckling mot större regionala enheter, s.k. regionkommuner, som en plattform för ett mer institutionaliserat samarbete än som nu är möjligt.

Beslut om rikets indelning i kommuner och landsting meddelas av regeringen enligt lagen (1979:411) om ändringar i Sveriges

16

SCB:s statistiska meddelande MI 38 SM 0703.

indelning i kommuner och landsting. Av 1 § framgår bl.a. att sådana beslut får meddelas om ändringen kan antas medföra bestående fördel för en kommun eller en del av en kommun eller andra fördelar från allmän synpunkt.

I slutet av 1990-talet infördes, på försök, en ny och större enhet, s.k. regioner, i Skåne och Västra Götaland. Regionerna utgörs i praktiken av flera angränsande landsting med särskilda och regionalt sammanhållna samordnings- och utvecklingsuppgifter.17

Ansvarskommitténs förslag

Härefter har frågan om en ny ansvarsfördelning och en ny indelning utretts av Ansvarskommittén. Kommittén lade i februari 2007, i sitt slutbetänkande, fram en rad förslag om ändringar i den regionala samhällsorganisationen.18 Kommittén konstaterade bl.a. att ett mer tvärsektoriellt arbetssätt än som hittills förekommit är angeläget och att den regionala samhällsnivån då står i fokus. Jämfört med den nationella och den lokala nivån är, enligt kommittén, den regionala nivån i dag oöverskådlig och splittrad, med ett stort antal aktörer med oklara och ofta överlappande arbetsuppgifter. Regionindelningen skiftar också från sektor till sektor, vilket ytterligare försvårar samordning. Vidare konstaterades att relationen mellan staten och den kommunala sektorn uppvisar brister i tillit och dialog. Statens styrning av kommuner och landsting är, enligt kommittén, sektoriserad, dåligt samordnad och oprioriterad.

För att råda bot på dessa strukturella svagheter föreslog kommittén en ny regional samhällsorganisation med tydligare roller och uppgiftsfördelning och en gemensam regionindelning för staten och den kommunala sektorn. Beträffande hälso- och sjukvårdens organisation föreslogs att landstingens uppgifter övertas av väsentligt färre och mer jämnstora regionkommuner. Varje regionkommun bör ha ett regionsjukhus eller, om detta inte är möjligt, etablera ett institutionaliserat samarbete med en regionkommun som har det. Den statliga styrningen av hälso- och sjukvården bör renodlas mot normering. Antalet styrformer bör begränsas. Det gäller särskilt styrformer med oklar status, såsom överenskommelser, handlingsplaner och tillfällig projektfinansiering. Styrningen bör inriktas på medborgarens rätt till likvärdig hälso- och sjukvård.

17

Lag (1996:1414) om försöksverksamhet med ändrad regional ansvarsfördelning.

18

Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10).

Som en följd av detta föreslog Ansvarskommittén att landstingen ersätts av direktvalda regionkommuner med ett sammanhållet ansvar för regional utveckling och hälso- och sjukvård. Samtidigt föreslogs att nya länsstyrelser, som ska vara statens företrädare i länet, får i uppdrag att samordna statliga verksamheter, bedriva tillsyn och redovisa tvärsektoriella kunskapsunderlag till regeringen. En förutsättning för dessa reformer är en ny, gemensam läns- och regionkommunindelning med väsentligt färre enheter än i dag.

Övriga förslag innebar bl.a. att den statliga styrningen över verksamheten i kommuner och regionkommuner ska ske via tydlig normering och via kunskapsstyrning. Användningen av allmänna råd och rekommendationer, som ensligt kommittén har en oklar status, ska minska. Ansvarskommittén föreslog också ett institutionaliserat samrådsförfarande mellan staten och kommunsektorn, som bl.a. ska avse finansieringsfrågor i den kommunala verksamheten, relationen mellan stat och kommuner och ny lagstiftnings om berör kommunerna.

Över 500 remissvar inkom i samband med remissbehandling av Ansvarskommitténs förslag. Förslagen mottogs generellt sett positivt.19

Utvecklingen mot en ny regionindelning

Regeringen uppdrog i juni 2007 åt förre regiondirektören i Västra Götalandsregionen, Jan-Åke Björklund, att vara samtalspartner och samordna diskussionerna på lokal och regional nivå om en ny regional organisation. Uppdraget redovisades i en promemoria i maj 2008.20 Av promemorian framgår bl.a. att en stor majoritet bland kommuner och landsting önskar bilda regionkommuner, i princip enligt Ansvarskommitténs förslag samt att lokala och regionala initiativ på flera håll redan driver regionbildningsprocesser, där takten och graden av enighet växlar. I Stockholms län noterades dock ingen stor majoritet för att bilda regionkommun.

Ett antal landsting i norra och mellersta Sverige lämnade under år 2008 ansökningar och avsiktsförklaringar om att få bilda regionkommuner till regeringen. Ansökningarna utgår i huvudsak från

19

En sammanställning av remissvaren har redovisats i Ds 2008:17.

20

Förändrad regional indelning, Dnr Fi 2008/3849.

Ansvarskommitténs förslag. De fyra nordligaste landstingen har t.ex. ansökt om att landstingsindelningen i norra Sverige ändras så att det bildas två regionkommuner; Region Norra Sverige och

Region MittSverige. I mellersta Sverige är det i första hand landstingen i Gävleborgs, Dalarnas, Uppsala och Örebro län som uttryckt en avsikt att få bilda Region Svealand.

Regeringen lämnade i februari 2009 över handlingarna till Kammarkollegiet. Kollegiets uppgift är att göra den utredning som behövs för att regeringen ska kunna ta ställning till om en ändrad landstingsindelning bör ske. Förutsättningarna för en ändring anges närmare i den tidigare nämnda lagen (1979:411) om ändringar i Sveriges indelning i kommuner och landsting. Det krävs att ändringen kan antas medföra bestående fördel för en landstingskommun eller en del av denna eller andra fördelar från allmän synpunkt. Av särskild betydelse är näringsgeografiska samband såsom arbetsmarknad, kollektivtrafik och annan infrastruktur. Även sjukvårdens organisation och förutsättningar har betydelse, liksom huruvida övrig samhällsservice kan effektiviseras genom bildning av en regionkommun. Härutöver ska de ekonomiska konsekvenserna av en indelningsändring bedömas. Efter beredning av ärendet ska Kammarkollegiet yttra sig till regeringen, som härefter fattar beslut om eventuell ny indelning.

Ansvarskommitténs förslag om fastare former för samråd mellan staten och kommunsektorn och om nya former för statlig styrning av kommunal verksamhet är, enligt vad utredningen inhämtat från Finansdepartementet, ännu föremål för beredning i departementet.

Sammanfattningsvis kan konstateras att utvecklingen mot större, institutionaliserade, regionsamarbeten pågår på många håll i landet. I själva verket kan detta ses som en förlängning av den utveckling mot samverkan mellan landstingen som förekommer på många områden och som varit tydligt inte minst i fråga om upphandling av vacciner och andra läkemedel. Utvecklingen kommer att påverka vaccinationsverksamheten även i andra avseenden. Det kan t.ex. antas att större enheter ger samordningsvinster också ifråga om utförandet av vaccinationstjänsten och när det gäller logistik, planering och uppföljning. Ett gemensamt IT-system för ett större område än ett landsting kan också bidra till en effektivare verksamhet. Samtidigt kan noteras att regeringen beslutat att Gotlands kommun och Hallans län ska utgöra regioner i likhet med Skåne och Västra Götaland.

3.5. Vaccinationer i ett EU-perspektiv

Det finns ingen EG-lagstiftning som reglerar medlemsstaternas skyldigheter och verksamhet när det gäller vaccinationsprogram för människor. Sådana program är hittills en nationell angelägenhet. Med EG-lagstiftning avses här EG-direktiv eller förordningar. Skillnaden mellan dessa är i huvudsak att en förordning är direkt tillämplig i respektive medlemsstat, medan ett direktiv ska införas i ländernas olika rättsordningar genom nationell lagstiftning eller regler av annan dignitet. I båda fallen är syftet att åstadkomma regelverk, som i materiella avseenden är harmoniserade in hela unionen.

Det veterinära området däremot kännetecknas av gemenskapslagstiftning. Genom det s.k. Hygien- och kontrollpaketet, som innefattar en rad förordningar inom området djurhållning och livsmedelsproduktion, har ett omfattande regelverk om bl.a. hälsokontroller, provtagning och vaccinationer införts i medlemsstaternas lagstiftning. Av avgörande betydelse är att livsmedel, djur och djurprodukter är föremål för en livlig internationell handel. Dessutom är den gemensamma jordbrukspolitiken, som också gäller djurhållning, av tradition en viktig del av samarbetet inom EU.

Inom humanvården är, så som bl.a. framgår av kommissionens information om HPV-vaccinering, vaccinationer i första hand ett ansvar för nationella regeringar och myndigheter. Kommissionen kan här bara ha ansvar för ett samordnande och stödjande åtgärder.

En sådan stödåtgärd erbjuds inom ramen för EUVAC.NET, som är ett europeiskt nätverk för övervakning av infektionssjukdomar, som kan förebyggas genom vaccination. Fokus ligger på epidemiologisk övervakning, laboratorieövervakning och styrmetoder. Här finns bl.a. information om antalet fall av respektive barnsjukdom i EU-länderna och om hur ländernas vaccinationsprogram har utformats.

Ett annat exempel är det s.k. VENICE-projektet, som ska uppmuntra till insamling och spridning av kunskap om vaccinationer. Projektet ska också fördjupa samarbetet och partnerskapet mellan de deltagande länderna.

EU stöder också forskning inom en rad vaccinprojekt och projekt med koppling till vacciner. Det gäller inte minst i syfte att

förbättra hälsoläget i tredje världens länder. År 2008 redovisades att ett sjuttiotal projekt stöds med sammantaget ca 4 miljarder kronor.21

EU-politiken är dock påtagligt dynamisk och ett vidgat utrymme för samordning och harmonisering kan tänkas uppstå på flera sätt och inom flera olika områden. Som exempel kan nämnas att frågan om vacciner var uppe på ministerrådets möte om sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor den 30 november – den 1 december 2009. Under svenskt ordförandeskap diskuterades då hur medlemsstaterna skulle hantera den nya influensan, bl.a. ett förslag från kommissionen om samordning av anskaffning och lagring av vaccin. Rådet uppmanade kommissionen att närmare belysa praktiska och rättsliga aspekter på en sådant samordnat förfarande. Kommissionen har också tagit egna initiativ i vaccinationsfrågor. Ett exempel är initiativet till en europeisk pandemistrategi från den 15 september 2009.

I EU-parlamentet finns ett stort intresse för pandemi- och vaccinationsfrågor, inte minst gällande HIV och den nya influensan. Även om i kommissionens svar på ställda frågor regelmässigt erinras om den gällande arbetsfördelningen mellan unionen och medlemsstaterna, är tendensen till framtida kompetensglidning tydlig.

Även i ett större perspektiv finns en tydlig trend mot internationalisering av vaccinationsfrågor. I en globaliserad värld, med starka impulser från andra länder, kommer åsiktsbildningen kring lämpliga insatser oundvikligen att påverkas också av expertomdömen från andra länder, liksom av interventioner som där genomförs.

Sammanfattningsvis kan sägas att Sverige inom överskådlig tid, liksom andra medlemsstater, kommer att ha en i formella avseenden självständig roll när det gäller att besluta om de nationella vaccinationsprogrammens inriktning och omfattning. Det gäller också finansieringsfrågor och beslutsprocesser med koppling till sådana program. Däremot pågår en utveckling med ett ökat intresse för gemensamma åtgärder i form av t.ex. upphandling och lagring av vacciner. Det har dock hittills främst avsett situationen vid pandemier.

21

Se kommissionens rapport Vaccines for humans – Research funded by the European Union (2008).

3.6. Konjunkturens betydelse

I djupa lågkonjunkturer påverkas offentlig service. I regel prioriteras kärnverksamheter såsom vård, skola och omsorg. Det finns ingen anledning anta att vaccinationsprogrammen urholkas eller att vaccinationer ”ställs in” i syfte att spara offentliga medel. Barnvaccinationsprogrammen upplevs som angelägna från ett samhällsperspektiv. De är dessutom obligatoriska. Det är emellertid möjligt att avgiftsuttag för t.ex. vaccinationer i vissa riskgrupper kan öka i en svår ekonomisk situation. Det har inte ifrågasatts att den allmänna vaccinationen mot den nya influensan skulle vara annat än avgiftsfri för allmänheten. Det gäller även om den inträffat mitt i djup konjunktursvacka. Däremot har regeringen beslutat att ge ett ekonomiskt stöd till landstingen för att täcka en del av kostnaderna för vaccinationen. Det är inte säkert att detta stöd hade givits eller blivit lika stort i en högkonjunktur.

Konjunkturerna kan dock ha betydelse för flera av de faktorer som redovisats i det föregående. Den kraftiga nedgång i resandet, som visas i tabell 3.4, är med en hög grad av sannolikhet en direkt följd av nittiotalskrisen. Lågkonjunkturer leder normalt till att både affärsresor och nöjesresor sker i betydligt mindre utsträckning än i mer normala konjunkturlägen. I det föregående har också angivits att konjunkturerna påverkar barnafödandet ganska kraftigt. Det ger en direkt och mer omedelbar effekt på behovet av vaccinationer än någon annan faktor.

3.7. Allmänhetens attityder till vaccinationer

Det är ingen självklarhet att alla som bör vaccinera sig också gör det. Vaccinationer är praktiskt taget alltid en frivillig åtgärd. Det är dock främst när det gäller barn som tveksamheter kan uppstå. Allmänhetens attityder till vaccinationer kan dock, utifrån tillgängliga källor, bedömas vara över lag positiv. En tydlig indikator på detta är att vaccinationstäckningen i barnvaccinationsprogrammen är hög. Den variera något över tiden men uppgår normalt till ca 97–98 procent.

Från tid till annan uppstår dock rykten, som sprids mellan berörda grupper, t.ex. småbarnsföräldrar. I en artikel i Aftonbladet år 2002 redovisades under rubriken ”Vaccinet skrämmer mer än sjukdomen” att alltfler föräldrar avstod från att låta vaccinera sina

barn med s.k. MPR-vaccin (mässling, påssjuka och röda hund). Orsaken var ett rykte om att vaccinet eventuellt kunde orsaka autism hos barn. Senare har fastslagits att något sådant samband inte har stöd i forskningen.22 Inte minst i USA har alternativa hälsorörelser försökt göra gällande att vaccinering orsakar fler sjukdomar än de botar. Den påstådda risken för autism och en påstådd koppling till det kvicksilverbaserade konserveringsmedlet Tiomersal, har även där varit huvudtema bland vaccinmotståndarna under senare tid. I flera fall där barn drabbats av autism har föräldrar i USA, via domstol, sökt ersättning ur den amerikanska fond, som ska ersätta skador genom biverkningar av vacciner.23

Farhågor om vacciners eventuella biverkningar, inte minst eventuella skadliga effekter av konserveringsmedel och andra tillsatser, har dock förekommit länge. Det förhållandet att vaccinet injiceras är en särskilt känslig faktor. I en kvalitativ studie genomförd vid Karolinska institutet år 2002 framgick bl.a. föräldrar oroade sig över tänkbara biverkningar som DAMP, allergier, slöhet och apati.24 Det framkom också att vacciner ses som ”något onaturligt” och därmed skadligt. En allmän misstänksamhet mot den s.k. skolmedicinen, framskymtade också som en viktig faktor för en negativ attityd till vacciner. En slutsats av studien är att det finns en grupp attityder som innebär en negativ laddning i förhållande till vacciner och en grupp som innebär positivt laddade attityder. Till den tidigare gruppen hör bl.a. uppfattningar om att barnsjukdomar är bra och stärker immunförsvaret, att vacciner kan skada barnet och en allmän misstänksamhet och bristande tillit i förhållande till samhället och dess påbud. I den senare gruppen finns attityder som innebär att barnsjukdomar kan vara farliga, att vacciner skyddar mot dem och att samhället vill medborgarna väl.

Frågan om föräldrars attityder till barnvaccinationer och hur dessa utvecklats belyses närmare i kapitel 10, avsnitt 10.3.4.

22

Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar. En systematisk litteraturöversikt, SBU, februari 2009, sid. 343.

23

Vaccine Injury Compensation Fund. Fonden har instiftats av kongressen för att säkerställa en adekvat tillgång till vacciner genom att skydda tillverkarna mot skadeståndskrav.

24

Attityder till barnvaccinationer – En kvalitativ studie om föräldrars och BVC-sköterskors attityder till barnvaccinationer (2002).

3.8. Internetanvändningen

Internetanvändningens utveckling har under de senaste 10–15 åren lett till stora förändringar i hur människor skaffar sig information. Den har också lett till strukturella förändringar i handel, företagande och offentlig sektor. Informationsfrågor är en av de företeelser som utredningen ska belysa. Det finns därmed anledning att se något på hur användningen av Internet som informationskälla utvecklats under senare år.

SCB kartlägger med jämna mellanrum hur Internet används och i vilken omfattning. Av den senaste kartläggningen från år 2009 framgår att den andel av befolkningen mellan 16 och 74 år som har tillgång till Internet i hemmet via bredband ökat från mindre än 30 procent till mer än 80 procent under perioden 2003–2009.25 Ökningen under det senaste året beror främst på att andelen personer med tillgång till 3G-anslutningar ökat från 10 till 16 procent.

En jämförelse med övriga EU-länder visar att Norden ligger i topp när det gäller Internetanvändningen i unionen. I Sverige är det endast 7 procent av befolkningen i åldrarna 16–74 år som aldrig använt Internet. Det innebär en tredje plats efter Island och Norge, där 6 procent i detta åldersskikt aldrig använt Internet. I Rumänien, Serbien, Bulgarien och Grekland har alltjämt en majoritet av befolkningen aldrig använt Internet.

Även om man inte har tillgång till Internet via bredband i hemmet, kan mediet användas via andra anslutningar eller via datorer utanför hemmet. Den samlade Internetanvändningen har också ökat dramatiskt under den angivna perioden.

25

Privatpersoners användning av datorer och Internet 2009, SCB 2010.

Tabell 3.5 Andel personer som använt Internet i åldrarna 16–74 år 2003–2009 efter kön och hur frekvent Internet används, procent

2003 2006 2009

Män Regelbundet 72 84 88 Sällan 10 8 5 Aldrig 17 9 7 Kvinnor Regelbundet 64 76 85 Sällan 11 13 8 Aldrig 25 11 8 Totalt Regelbundet 69 80 86 Sällan 10 10 6 Aldrig 21 10 7

Källa: SCB

Kategorin ”Regelbunden användning” är en sammanslagning av kategorierna ”stort sett varje dag de senaste tre månaderna” och ”minst en gång per vecka de senaste tre månaderna”. Sammantaget visar resultaten att Internetanvändningen ökat bland både kvinnor och män.

Det är alltjämt personer i de yngsta åldersgrupperna som använder Internet mest frekvent. Andelen frekventa Internetanvändare har dock ökat mest i de äldre åldersgrupperna. Denna tendens framgår av tabell 3.6.

Tabell 3.6 Internetanvändningen i olika åldergrupper som använt Internet 2003–2009, procent

Åldersgrupp Frekvens 2003 2006 2009 16–24 Regelbundet 92 94 98 Sällan 5 6 2 Aldrig 3 0 0 25–34 Regelbundet 84 91 97 Sällan 9 7 2 Aldrig 7 1 0 35–44 Regelbundet 76 90 96 Sällan 13 6 3 Aldrig 9 3 1 45–54 Regelbundet 66 85 90 Sällan 13 10 7 Aldrig 20 6 3 55–74 Regelbundet 41 56 65 Sällan 10 18 13 Aldrig 48 25 22

Källa: SCB

Personer med högre utbildning använder Internet mer än personer med lägre utbildning. I gruppen som har eftergymnasial utbildning använde 95 procent Internet regelbundet år 2009. Motsvarande andel i gruppen som enbart har förgymnasial utbildning var samma år 71 procent. Genomgående använder män Internet i något högre utsträckning än kvinnor. Det gäller oavsett utbildningsbakgrund och framgår av tabell 3.5.

Till vad används Internet?

Det vanligaste användningsområdet för Internet bland allmänheten är för e-poständamål samt för att söka information om varor och tjänster. Härefter kommer användning av Internetbank.

De flesta användningsområden för Internet ökade mellan åren 2008 och 2009. Undantagen är att leta efter jobb eller skicka jobbansökan och ladda ner programvara där nivåerna är oförändrade samt ladda ner spel som minskade med två procentenheter. Användningen av webbradio och webb-tv ökade med åtta procentenheter och är det användningsområde som ökat mest. Andra användningsområden som ökat relativt mycket är Internetbank och att ladda upp eget material på en webbsida. Dessa användningsområden ökade med sex procentenheter vardera. Att skicka och ta emot e-post är fortfarande det populäraste användningsområdet, vilket 83 procent eller cirka 5,7 miljoner personer gjorde under första kvartalet 2009. Informationssökning om varor och tjänster samt Internetbank är andra populära användningsområden som 77 respektive 71 procent använde Internet till. Drygt 30 procent av Internetanvändarna anger 2009 att de under de senaste tre månaderna sökt hälsoinformation via Internet.

En stor del av myndigheternas informationsverksamhet och service sker numera via Internet, vilket framgår av tabell 3.7. Utmärkande för de som använder Internet för offentlig information från myndigheter och kommun är att de har hög utbildning och hög inkomst. Cirka 75 procent i gruppen med både hög utbildning och hög inkomst använder Internet för detta, jämfört med 17 procent i gruppen med både låg utbildning och låg inkomst. Även e-legitimationen är mest spridd i gruppen med hög utbildning och hög inkomst, 76 procent, jämfört med 14 procent i gruppen med låg utbildning och låg inkomst.26

26

Svenskarna och Internet 2009, rapport från World Internet Institute, se www.wii.se

Tabell 3.7 Andel personer i åldrarna 16–74 år som via Internet haft olika typ av kontakt med statliga myndigheter, kommuner och landsting under första kvartalet 2009, procent

Totalt Män Kvinnor Hämtat information från webbplatser 48 50 47 Laddat ned blanketter 34 36 32 Skickat in ifyllda blanketter 31 33 33

Källa: SCB

Enligt SCB fanns i Sverige år 2008 ca 450 000 aktiva bloggare. Det är en fördubbling jämför med år 2007. År 2009 läste 37 procent av Internetanvändarna i Sverige bloggar. Det är en ökning jämfört med år 2008, då motsvarande andel var 33 procent. Både antalet bloggare och bloggläsare ökar alltså. Ökningen är störst bland ungdomar och större bland unga kvinnor än bland unga män. Bland kvinnliga Internetanvändare i åldern 16–25 år läser drygt två tredjedelar bloggar. I gruppen unga män är andelen 51 procent. Några år tillbaka i tiden var däremot åldersgruppen 35–45 år mest aktiv i bloggvärlden.

År 2009 är sammantaget 39 procent av Internetanvändarna medlemmar i ett eller flera s.k. communities, dvs. sociala medier så som Facebook eller Lunarstorm. Det är nästan tre gånger så många jämfört med 2007. I åldrarna 36–45 år har det sedan år 2007 skett en fördubbling när det gäller deltagande i sådana sociala medier.

Småbarnsföräldrar är numera en grupp användare med stor Internetvana. De tillhör en Internetgeneration, som dagligen är uppkopplad. Deras barn växer upp med dator och Internet som en självklar del i hemmet, såsom radion och TV var för tidigare generationer. År 2006 låg genomsnittsåldern, då 50 procent hade börjat använda Internet, kring nio år. År 2008 låg denna gräns vid fem år och 2009 ligger gränsen nära fyra år.27

Vad den ökande användningen av Internet som informationsmedium, och som arena för sociala aktiviteter, kan innebära i samband med viktiga vaccinationskampanjer belyses närmare i kapitel 12.

27

Svenskarna och Internet 2009.

4. Vaccinutvecklingen

En viktig del av bakgrunden till Vaccinutredningens uppdrag anges vara att nya vacciner nu utvecklas och introduceras efter en lång period med få nyheter inom vaccinationsområdet. Nya vacciner är, liksom nya läkemedel generellt, i regel väsentligt dyrare än de produkter som använts länge. De nya vaccinprodukterna har i många fall en mer begränsad målgrupp än t.ex. traditionella barnvacciner. Det finns därför skäl att se närmare på vad som kännetecknar de vacciner som nyligen introducerats eller som kan förväntas på sikt.

I det följande redovisas inledningsvis en översikt över de vacciner som nyligen introducerats och som kan förväntas komma ut på marknaden i framtiden. Syftet med framställningen i denna del är att ge en samlad bild av vaccinutvecklingen. Avslutningsvis ska belysas vad den förväntade utvecklingen kan komma att innebära för samhället och vilka nya frågor som myndigheter och andra beslutsfattare ställs inför som en följd av vaccinutvecklingen.

4.1. Nya vacciner

4.1.1. Den senaste utvecklingen

År 2007 meddelades en rad nyheter och flera analyser offentliggjordes, som indikerade en kraftfull vändning inom vaccinindustrin. Vacciner har blivit ”big business”, skrev analysföretaget IMS Health i september 2007.1 Marknaden förväntades, enligt IMS bedömning, fördubblas till år 2012 och tredubblas till år 2017 i förhållande till 2006 års nivå. Det skulle innebära att omsättningen ökar till närmare 250 miljarder US-dollar under den aktuella perioden.

1

www.imshealth.se/

De tre största vaccintillverkarna bedömde år 2007 att vaccintillverkning, i motsats till tidigare, skulle bli det huvudsakliga tillväxtområdet i läkemedelsföretagen under den kommande tioårsperioden. Sålunda bedömde GSK att vaccintillverkning någon gång under perioden 2009–2012 skulle svara för 14 procent av företagets omsättning, jämfört med drygt 8 procent år 2006. Motsvarande bedömning från Sanofi Pasteur MSD visade att vacciner år 2012 skulle svara för 12 procent av omsättningen mot knappt 9 procent år 2006 och för Merck 21 procent mot drygt 8 procent år 2006.

Liknande bedömningar har presenterats av analysföretaget Datamonitor. Här indikeras att vaccinmarknadernas storlek i USA, Europa och Japan kommer att fyrdubblas under perioden 2006– 2016.

Bakgrunden till bedömningarna är att flera av de nyligen introducerade vaccinerna visat sig vara mycket lönsamma för läkemedelsindustrin. Det gäller t.ex. vacciner mot hepatit, speciellt hepatit A, men också vaccin mot humant papilomvirus (HPV). De båda vaccinerna mot HPV (Gardasil från GSK och Cervarix från Sanofi Pasteur MSD) bedömdes år 2007 bli de mest framgångsrika ifråga om intäkter för tillverkarna. Den samlade intäkten av HPVvaccin år 2010 bedöms uppgå till mellan 6 och 9 miljarder USdollar. Det motsvarar ca 50–70 miljarder kronor. Också nya och förbättrade influensavacciner bedöms kommer att säljas för förhållandevis stora belopp och därmed bidra till vaccinindustrins tillväxt. Så var inte fallet med de vacciner som ingår i barnvaccinationsprogrammet, såsom vaccin mot stelkramp, difteri, kikhosta, haemophilus influenzae grupp B samt polio. Dessa har givit vinstmarginal omkring 10 procent.

Andra nyligen introducerade produkter är vaccin mot pnuemokockinfektion (Prevenar och Synflorix), mot bältros respektive rotavirusinfektion (Zostavax och RotaTeq, som båda tillverkas av Sanofi Pasteur MSD). Även GSK har lanserat ett vaccin mot rotavirusinfektion (Rotarix). På marknaden för influensavacciner har också nyheter introducerats. Det gäller t.ex. pandemivacciner, för den nya influensan, men även nya metoder för vaccination mot säsongsinfluensa introduceras, t.ex. transdermal eller nasal vaccinering.

4.1.2. Framtida vacciner

Utredningen har inte kunnat finna några analyser av vaccinmarknadens framtida utveckling utöver de nyss redovisade. Mot den bakgrunden har utredningen, genom företrädare för expertgruppen med insyn in vaccinutvecklingen, gjort en egen sammanställning över pågående utvecklingsarbete på vaccinområdet.

I det följande redovisas nya och kommande vacciner med utgångspunkt från sjukdom eller smittämne och uppdelade i kategorierna bakteriella infektioner virusinfektioner och parasitinfektioner. Beskrivningen sker inledningsvis i ett globalt perspektiv och oavsett betydelse för svenska förhållanden. Därefter ska några tänkbara implikationer för svensk hälso- och sjukvård och svenska myndigheter belysas.

Vacciner mot bakteriella infektioner

Anthrax

Bacillus anthracis kan infektera människa och däggdjur och orsakar mycket allvarliga infektioner (mjältbrand). Anthrax är sällsynt i industrialiserade länder, men enstaka fall inträffar hos djur, vanligen efter kontakt med djurkroppar som grävts ner och där bakteriesporer överlevt under lång tid. I USA förekom åren 2001– 2002 en avsiktlig spridning av anthraxsporer, som ledde till ett 20tal sjukdomsfall, varav flera ledde till döden. Anthrax hör till de smittämnen som kan användas som biologiskt stridsmedel.

Vaccin mot anthrax har sedan länge funnits och har använts i djurbesättningar samt hos individer som i sitt arbete riskerar att exponeras. En stor nackdel med det existerande vaccinet är att det kan ge betydande lokalreaktioner. Nya vacciner mot anthrax är därför under utveckling. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska introduceras är hög. Ett sådant vaccin kommer att få betydelse främst som skydd mot bioterrorism.

Clostridium difficile

Denna bakterie kan utsöndra ett toxin, som ger upphov till diarré hos personer som antibiotikabehandlas. I vissa fall kan diarrén bli mycket svår och även orsaka dödsfall. Flera försök pågår att

utveckla vaccin som består av modifierat toxin. Sannolikheten för att ett vaccin ska kunna utvecklas inom en 10-årsperiod kan bedömas som relativt hög. Ett sådant vaccin skulle framför allt få betydelse för individer som man vet ska behandlas med antibiotika och som har riskfaktorer i form av andra sjukdomar.

Escherichia coli

E. colibakterier ingår i normalfloran, men det också ett mycket stort antal typer som även kan orsaka ge sjukdomar. De orsakar bland annat urinvägsinfektioner och diarrésjukdomar.

Försök pågår med att ta fram vacciner bestående av delar av bakterien (pili), som är viktiga för utvecklingen av allvarliga urinvägsinfektioner. Denna vaccintyp skulle kunna få betydelse hos individer med återkommande urinvägsinfektioner.

Dessutom pågår utveckling av flera olika vaccinkandidater mot enterotoxinbildande E.coli (ETEC), som är en av de vanligaste orsakerna till diarrésjukdom i världen. Ett väl fungerande vaccin mot ETEC skulle kunna få stor betydelse för att förhindra sjukdom och död bland barn i utvecklingsländer. Vaccinet skulle dessutom bli ett värdefullt tillskott bland resevaccinerna.

Helicobacter

Helicobacter pylori är en bakterie som orsakar en kronisk infektion i magsäckens slemhinna. Resultatet av detta kan bli magkatarr, magsår och eventuellt cancer i magsäcken. Arbete pågår med att utveckla vacciner mot helicobacter. Potentiella problem är att infektionen i många länder, speciellt i Asien, inträffar tidigt i livet.

Klamydia

Klamydia är den vanligaste sexuellt överförda infektionen. År 2008 anmäldes i Sverige 42 000 fall av klamydiainfektion. I USA förekom samma år cirka 1 miljon fall. Det är vanligt att de smittade inte får några symptom. Kvinnor som inte behandlas kan få bestående skador på äggledarna med risk för sterilitet. Män kan få inflammation i bitestiklarna. Barn kan smittas av modern under förlossningen och få ögoninfektion eller lunginflammation. Infektionen är

lätt att behandla med antibiotika. Om behandling sätts in snabbt efter smittillfället är risken för följdsjukdomar liten.

Arbete med att utveckla ett vaccin mot klamydia pågår men tycks hittills vara koncentrerat till akademiska institutioner. Det är osannolikt att ett klamydiavaccin registreras inom de närmaste 15 åren.

Meningokocker

Neisseria meningitidis orsakar bakteriell hjärnhinneinflammation (meningit) och blodförgiftning (sepsis). Kliniskt uttalad meningokockinfektion måste behandlas snabbt, varvid patienterna i regel blir fullt återställda. Det förekommer dock dödsfall när behandling inte kunnat sättas in tillräckligt snabbt.

Sjukdomen kan orsakas av flera grupper av meningokocker, av vilka grupperna A, B, C, W och Y är de viktigaste. I Sverige har under senaste decennierna grupp B varit den vanligaste formen. Sjukdomen har under senare år varit sällsynt i Sverige med som mest 75 fall per år under perioden 1999–2008.

Vaccin som består av sockertsrukturer (polysackarider) från bakteriernas yta finns mot meningokocker grupp A, C, W och Y, dock inte mot grupp B. Den aktuella typen av vaccin har inte gått att framställas mot grupp B, eftersom polysackariderna innehåller epitoper som korsreagerar med sialylerade proteiner i mänsklig vävnad.

Ett vaccin mot grupp B, som består av andra delar av bakterien, har emellertid utvecklats och registrerats i ett fåtal länder. Vaccinet användes i samband med en stor epidemi i Nya Zeeland. Fortsatt utveckling av flera olika vaccinkandidater pågår. Sannolikheten för att ett förbättrat vaccin ska bli tillgängligt i Sverige inom en 10årsperiod är betydande. I några europeiska länder, bl.a. Storbritannien och Spanien, ingår vaccin mot meningokock grupp C i det allmänna barnvaccinationsprogrammet.

Pneumokocker

Pneumokocker är den vanligaste orsaken till bakteriella luftvägsinfektioner såsom lunginflammation samt öroninflammation och bihåleinflammation. Dessa sjukdomar förekommer i alla åldrar, men drabbar främst de yngsta och de äldsta individerna.

Bakterien kan också ge allvarliga, invasiva, infektioner och är en av de vanligaste orsakerna till hjärnhinneinflammation och blodförgiftning. När bakteriell infektion uppträder som komplikation till en virusinfektion i de övre luftvägarna, t.ex. i anslutning till en influensa, är det i regel pneumokocker som är orsaken. Omkring 1 500 fall av invasiv pnemokockinfektion förekommer årligen i Sverige, varav ca 600 har smittats i landet. Antalet fall har ökat under senare år från totalt knappt 500 fall år 2004. Variationen i antal fall är dock stor mellan åren.

Sedan år 2009 ingår vaccination mot pneumokocker i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Det vaccin som nu används i Sverige består av sockerarter (polysackarider) från ytan av sju pneumokocktyper. Fler än 80 typer förekommer. Sockerarterna har bundits till ett bärarprotein för att ge bättre antikroppsbildning hos små barn. En stor svaghet med detta vaccin är att det ger ett begränsat skydd mot livshotande pneumokockinfektioner hos svenska barn, eftersom vaccinet inte skyddar mot pneumokocktyper som är vanliga i Sverige.

I framtiden torde detta problem lösas genom att fler typer inkluderas i vaccinet. Två vacciner, varav ett skyddar mot 10 och det andra mot 13 typer, är registrerade eller under registrering i Europa. Det är inte omöjligt att framtida pneumokockvacciner kan komma att inkludera ännu fler typer.

Pseudomonas aeruginosa

Denna bakterie kan orsaka svåra infektioner hos patienter som tidigare antibiotikabehandlats. Bakterien förekommer i många olika former och det är sannolikt svårt att utveckla ett vaccin.

Salmonella

Flera vacciner finns registrerade mot tyfoidfeber. Tidigare ingick i många av dessa också en paratyfoidkomponent. Vaccinerna består av levande försvagade bakterier, av hela avdödade bakterier eller av sockerarter från bakterierna yta. I Sverige rapporteras ca 4 000 fall per år, varav c:a 85 procent är utlandssmittade. Smittspridning kan effektivt motverkas genom god livsmedelshygien.

Arbete pågår för närvarande med att utveckla billiga tyfoidvacciner för användning i områden i utvecklingsländer där infektionen är vanligt förekommande. För svenska förhållanden har tyfoidvaccin intresse främst för resenärer till drabbade områden.

Shigella

Shigella orsakar dysenteri (rödsot) och är en vanlig orsak till allvarlig diarrésjukdom i utvecklingsländer. Försök att utveckla vaccin mot shigellabakterier har hittills inte varit framgångsrika. Det beror främst att det finns många typer av shigellabakterier. Det har hittills inte gått att hitta gemensamma komponenter, som kan användas i ett vaccin. Ett annat hinder i vaccinutvecklingen har varit att man fram till nyligen saknat en djurmodell för utvärdering av skyddseffekten. En sådan har nu utvecklats och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom 10–15 år har därmed ökat. Ett sådant vaccin skulle främst få sin användning i utvecklingsländer.

Stafylokocker

Under mycket lång tid har man försökt utveckla vacciner mot staphylococcus aureus, som är en av de vanligaste orsakerna till sårinfektioner och allvarliga, vårdrelaterade infektioner. Hittills har dessa försök varit utan framgång och det ter sig mindre sannolikt att ett vaccin kan registreras inom de närmaste 15 åren. Orsaker till detta är främst den stora variabiliteten hos bakterien samt att den ofta ingår i den normala bakteriefloran på hud och slemhinnor.

Streptokocker

Streptokocker grupp A (streptococcus pyogenes) orsakar i hög frekvens halsfluss, sårinfektioner och svinkoppor. I lägre frekvens orsakar dessa bakterier också allvarliga sjukdomar med mycket hög dödlighet såsom barnsängsfeber och djupa vävnadsinfektioner. Sjukdomsförloppet kan i sådana fall vara snabbt. I utvecklingsländer är reumatisk feber, som är en sen komplikation till streptokockinfektion, fortfarande vanlig.

Försök har pågått länge med att utveckla vaccin mot streptokocker, men de har hämmats av att det finns ett mycket stort antal sjukdomsframkallande typer av bakterien. Det är oklart om man kommer att lyckas registrera ett vaccin inom den närmaste 15årsperioden. Betydelsen och användningen av ett sådant vaccin i ett land som Sverige är svår att bedöma.

En annan typ av streptokocker, som är kliniskt viktiga och där vaccinutveckling bedrivits under många år, är grupp B-streptokocker (streptococcus agalactiae). Dessa kan orsaka livshotande infektioner hos nyfödda. Tekniskt sett skulle det sannolikt vara ganska enkelt att ta fram vacciner, men intresset från vaccintillverkarna har hittills varit begränsat. Målgrupp för sådana vacciner är kvinnor i barnafödande åldrar, dvs. mellan 18 och 40 år.

Tuberkulos

Tuberkulos är en av de mest spridda infektionssjukdomarna i världen. Man räknar med att en tredjedel av jordens befolkning är bärare av tuberkulosbakterien. Varje år insjuknar minst nio miljoner människor i aktiv tuberkulos och ca två miljoner dör. Flest sjukdomsfall och dödsfall inträffar i Afrika och Asien. Antalet tuberkulosfall ökar i Sverige. De flesta som i Sverige diagnostiseras med tuberkulos har smittats utomlands. På senare tid har också problem med resistens mot vanliga tuberkulosmediciner uppkommit.

Under en lång följd av år vaccinerades alla nyfödda i Sverige med Bacillus Calmette-Guerain (BCG). Denna är en levande försvagad mycobacterium bovis-stam, som korsreagerar med mycobcterium tuberculosis, dvs. den bakterie som orsakar tuberkulos. BCG-vaccination gav gott skydd mot lungtuberkulos vid barnvaccination, men samma skydd uppnås inte vid vaccination av

vuxna individer. I Sverige upphörde den allmänna BCGvaccinationen år 1975. Orsaken var dels att biverkningar av vaccinet konstaterats, dels att tuberkulos hade blivit en sällsynt sjukdom. För närvarande vaccineras endast barn i riskgrupper med BCG.

Ett intensivt arbete pågår för att få fram nya och mera effektiva tuberkulosvacciner. De projekt som nått längs avser modifierade BCG-vacciner respektive vaccin som består av delar av tuberkulosbakterier. Kliniska studier pågår, främst i utvecklingsländerna. Sannolikheten för att ett nytt tuberkulosvaccin ska kunna registreras inom en 10-årsperiod är relativt hög.

Kolera

Kolera är en livshotande diarrésjukdom, som orsakas av vibrio cholerae. Den förekommer både epidemiskt och endemiskt i olika delar av världen. Sjukdomen är fortfarande mycket vanlig i utvecklingsländer. Under senare år har billiga drickvacciner tagits fram och registrerats i Indien och Vietnam. I västvärlden används ett svenskutvecklat koleravaccin, som tas oralt och används som resevaccin.

Yersinia pestis

Denna bakterie orsakar pest och är sällsynt även i utvecklingsländer. Det anses dock att den kan användas som biologiskt stridsmedel. Tidigare framtagna vacciner har haft dålig skyddseffekt. Utveckling av vaccin kan vara aktuell i militära forskningslaboratorier. För närvarande pågår dock inga av utredningen kända kliniska studier.

Vacciner mot virusinfektioner

Coronavirus

Coronavirus är ett vanligt virus, som orsakar luftvägsinfektioner. Normalt är dessa milda, men år 2003 uppstod ett utbrott av mycket allvarlig epidemisk lunginfektion, SARS, som orsakades av Corinavirus.2 Epidemin ebbade ut efter några månader.

2

Severe Acute Respiratory Syndrome.

Det är inte sannolikt att vaccin kommer att utvecklas mot Coronavirus med tanke på att den variant som orsakade SARS sannolikt inte finns kvar. Härtill kommer att virus har en mycket stor variabilitet.

Cytomegalovirus

Cytomegalovirus (CMV) har stor klinisk betydelse som orsak till infektioner hos nyfödda barn. I sådana fall förvärvas infektionen under graviditeten. CMV är också en av de vanligaste orsakerna till infektioner hos individer med defekt immunsvar, som en följd av t.ex. cellgiftbehandling eller hivinfektion.

Vaccin mot CMV har givits hög prioritet i forskningen och bland de större vaccintillverkarna. Flera vaccinkandidater har nått stadiet för kliniska undersökningar. Vaccinerna består av delar av virus, av försvagat virus eller av virus-DNA. Sannolikheten för utveckling av ett vaccin som kan registreras är relativt hög i ett 15årsperspektiv.

Ett sådant vaccin skulle främst få betydelse för patienter som kommer att utveckla immundefekter som en följd av medicinsk behandling eller underliggande sjukdomar. Det skulle också kunna övervägas för kvinnor i barnafödande åldrar.

Denguefeber

Denguefeber är en myggburen infektion, som är vanlig i områden med tropiskt eller subtropiskt klimat. Det beräknas att ca 3,6 miljarder människor lever i områden där denguefeber förekommer. Varje år inträffar cirka 36 miljoner fall av denguefeber. Av dessa är 2,1 miljoner allvarliga och cirka 21 000 individer dör årligen i sjukdomen.

Ett fungerande denguefebervaccin skulle få stor betydelse i berörda områden, såsom i Indien, Thailand, på Afrikas västkust och i Karibien. Vaccinet skulle dessutom kunna få stor användning som resevaccin. Det första denguefebervaccinet är f.n. föremål för kliniska studier i Thailand och kan, om studierna utfaller väl, beräknas registreras om cirka 10 år.

Ebola- och marburgvirus

Dessa virus orsakar blödarfeber med mycket hög dödlighet. Spridningsvägen är framför allt kontakt med kroppsvätskor från patienter som insjuknat. Sjukdom orsakad av dessa virus har hittills endast förekommit i Afrika. Emellertid har en variant av Ebolavirus konstaterats också hos apor på en ö i Filipinerna. Det är osannolikt att vaccin kommer att utvecklas. Studier i en tidig fas pågår dock vid National Institute of Health i USA.

Hepatit C och E

Flera typer av virus som orsakar hepatit, dvs. infektiös gulsot, har identifierats. Effektiva vacciner finns i dag mot hepatit A (livsmedelsburen hepatit) och hepatit B (serumgulsot).

Mot hepatit C, som uppkommer efter blodsmitta, finns för närvarande inget vaccin, men försök med att utveckla ett sådant pågår. Ett svenskt terapeutisk DNA-vaccin mot hepatit C har testats och befunnits ge viss effekt. Utveckling av profylaktiska vacciner pågår också, men försvåras av att virus inte kan odlas i cellkultur. Det är dock inte helt osannolikt att ett vaccin mot hepatit C kan utvecklas inom en 15-årsperiod. Detsamma gäller vaccin mot hepatit E, som är en livsmedelsburen form och vanligt förekommande i utvecklingsländer. Hepatit E kan få mycket allvarligt förlopp hos gravida kvinnor.

Herpes

Herpes simplex är ett virus som förekommer i flera typer. Typ 1 förvärvas av flertalet individer i tidig ålder. Typ 2 överförs bl.a. via sexuellt umgänge. I båda fallen kvarstannar virus och vilar latent i kroppen efter den första infektionen. Infektionen kan komma tillbaka senare i livet. Ett typiskt symptom är de återkommande munsår, som drabbar ganska många människor.

Allvarliga infektioner orsakade av herpesvirus är sällsynta. Varje år drabbas 1–2 personer per miljon individer av en livshotande hjärninfektion orsakad av herpes typ 1. Vid födseln kan barn i sällsynta fall infekteras av herpes typ 2 och bli allvarligt sjuka.

Flera vaccinkandidater mot herpesvirus har utvecklats och är nu under tidig klinisk utvärdering. Möjligheten att ett vaccin kan

registreras under de närmaste 15 åren bedöms som god. Det ter sig mest sannolikt att ett sådant vaccin får sin användning bland patienter med andra sjukdomar, som leder till immundefekter.

Hiv

Hiv överförs i huvudsak via sexuella kontakter och genom blodsmitta. Hiv-infektion kan numera, i de flesta fall, kontrolleras med läkemedel men ännu inte botas. Hiv-infektion är därmed, i västvärlden, en kronisk sjukdom vars behandling dock är kostsam för vården och besvärlig för patienterna. Det totala antalet hiv-fall har ökat i Sverige under senare år. År 2007 registrerades drygt 500 nya fall jämfört med 390 fall år 2006. I Afrika utgör Hiv alltjämt ett betydande samhällsproblem. Varje år smittas i världen omkring tre miljoner människor med hiv. Totalt finns ca 40 miljoner hivsmittade. Omkring 70 procent av dessa finns i Afrika söder om Sahara. Ca 2 miljoner människor dör varje år av hivrelaterade infektioner, de flesta i Afrika.

Det har visat sig mycket svårt att utveckla ett vaccin mot hiv. Flera projekt pågår dock internationellt där olika typer av vaccin testas kliniskt. Flertalet är DNA-vacciner. Av de vacciner som nått klinisk utvärdering har ett varit misslyckat. Vaccinet föreföll rent av ge en förhöjd risk för hiv-infektion. Ett annat vaccin visade sig nyligen ge cirka 30 procent skyddseffekt. En vaccinkandidat framtagen i samarbete mellan svenska och amerikanska forskare är för närvarande i ett tidigt skede av utveckling i Afrika. Uppgiften att ta fram ett effektivt vaccin mot Hiv har visat sig långt svårare än vad som förutspåddes i tidiga stadier av hiv-epidemin. Mot bakgrund av den senaste tidens erfarenheter är det dock relativt troligt att ett hiv-vaccin med viss skyddseffekt kan utvecklas inom 10 år.

Influensavirus

Sedan fågelinfluensan (H5N1) blev ett problem i slutet av 1990talet har arbetet med att ta fram nya metoder att framställa influensavacciner intensifierats. En viktig strävan är att övergå ifrån vaccinproduktion i befruktade hönsägg till odling i cellkulturer. Det har också utvecklats vacciner som består av försvagat virus och som kan ges i en enda dos till små barn. Dessutom pågår utveckling

av adjuvanterade influensavacciner. Diskussioner pågår också om sammansättning av framtida influensavacciner, exempelvis är vaccinformuleringar med 4 stammar i stället för nuvarande 3 aktuella. Sannolikt kommer flera nya influensavacciner att registreras under de närmaste 5–10 åren.

Japanskt encefalitvirus

Japansk encefalit (hjärninfektion) förekommer i stora delar av Asien och är där ett betydande problem. Vaccin har funnits i många år och har nyligen förbättrats. Det nya vaccinet, som produceras i cellkultur, och inte som tidigare i mushjärna, ger färre biverkningar. Sannolikt kommer fler vacciner av den senare typen att tillföras marknaden under de närmaste åren.

Parainfluensa

Parainfluensavirus orsakar luftvägsinfektioner, främst hos barn. Försök har gjorts och pågår alltjämt med att kombinera ett vaccin mot parainfluensa med ett mot RS-virus (se nedan).

RS-virus

RS (respiratory syncytial) virus orsakar svåra luftvägsinfektioner hos små barn. Infektionerna kan i utvecklingsländer leda till döden. Intresset för att utveckla vaccin mot RS-virus har varit stort, men hämmades av att studier under 1960- och 1970-talen visade att RSinfektionerna kunde förvärras efter vaccination med avdödat virus. Försöken har nu återupptagits och flera vaccintillverkare är engagerade i dessa studier. Sannolikheten för att ett vaccin kan registreras under det närmaste decenniet är dock liten.

Vattkoppor och bältros

Vattkoppor är en av de vanligaste infektionssjukdomarna i barnaåren. Mer än 90 procent av alla vuxna har haft infektionen. Vattkoppor har i regel ett okomplicerat förlopp, men komplikationer, såsom engagemang av lillhjärnan, hjärninflammation och lungin-

flammation, förekommer och kan då vara allvarliga. Omkring två promille av sjukdomsfallen kräver sjukhusvård. Ett drygt tiotal dödsfall har inträffat sedan år 2000.

Efter genomgången infektion kvarstannar virus-DNA i ryggradens förlängda märg. Smittämnet kan senare i livet orsaka bältros (herpes zoster). Denna infektion uppkommer som en följd av ett sviktande immunsvar mot virus och är vanlig i högre åldrar, vid nedsatt immunsvar eller vid en kombination av dessa faktorer. Bältros kan få ett komplicerat förlopp om infektionen drabbar ansiktsnerver eller om individen har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.

Vaccin mot vattkoppor finns sedan lång tid och består av försvagat virus. I Sverige har vaccinet använts sparsamt och i huvudsak till barn med immundefekter. Även vårdpersonal, som inte haft sjukdomen, är aktuell för vaccination. I andra länder, till exempel USA, ingår vaccin mot vattkoppor i barnvaccinationsprogrammet. Två kombinationsvacciner (MPRV) bestående av försvagade mässlings-, påssjuke-, röda hund- och vattkoppsvirus har registrerats och skulle i princip kunna ersätta det vaccin som nu används mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR).

Under senare år har ett vaccin mot bältros registrerats. Detta är i princip samma vaccin som vattkoppsvaccinet, men dosen är 10 gånger högre. Vaccinet har visat sig ge en skyddseffekt mot bältros hos äldre vaccinerade. Det tycks också minska riskerna för allvarliga komplikationer.

West Nile-virus

West Nile-virus sprids med myggor och orsakar infektioner i centrala nervsystemets som kan vara allvarliga. Utbrott har under senare år förekommit i USA, speciellt på östkusten. I Europa förekommer mindre utbrott i Frankrike och Israel.

Flera vacciner är under kliniska prövningar och sannolikheten för att ett vaccin ska kunna registreras inom 10 är relativt hög. För Sveriges del skulle ett sådant vaccin vara aktuellt för personer som ska resa till områden med pågående utbrott.

Vacciner mot parasitinfektioner

Hakmask

Hakmask är en vanligt förekommande maskinfektion i utvecklingsländer där det ger upphov till bl.a. blodbrist hos barn. Begränsade kliniska studier av ett vaccin bestående av ett äggviteämne från maskens larvstadium har utförts med stöd från Bill Gates Foundation. Ett vaccin skulle främst bli aktuellt att använda i tredje världen.

Leishmaniasis

Denna parasitära infektion orsakas av ett encelligt djur (protozo) som sprids med sandflugor. Dels förekommer en hudform av infektionen, främst i Afrika och Mellanöstern, dels en form som drabbar mag-tarmkanalen. Den senare är vanligt förekommande framför allt i Sydamerika, t.ex. Brasilien. Försök pågår med att utveckla ett vaccin, som om det registreras kan bli aktuellt för personer som ska vistas längre tider i länder där smittan förekommer.

Malaria

Malaria orsakas av encelliga organismer, s.k. urdjur (protozo), tillhörande släktet plasmodium. Smittämnet överförs till människor via myggor. Malaria är en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska områden. Miljontals människor insjuknar varje år. Enbart i Afrika dör årligen över en miljon barn i malaria. Malaria är, jämte hiv, det mest betydande folkhälsoproblemet i Afrika. Sjukdomen har drabbat människor sedan urminnes tider. Vissa ingrepp i naturen, framför allt anläggningar för konstbevattning som gynnat myggor, har bidragit till en ökad spridning. I Sverige rapporteras årligen ca 100 fall av malaria. Samtliga har smittats utomlands och de flesta i Afrika.

Försök att framställa vaccin som kan förhindra malaria har pågått i flera år. Den första mycket stora effektstudien av ett malariavaccin startade år 2008 i Afrika. Stora förhoppningar finns att ett fungerande vaccin ska kunna registreras inom 5–10 år. För svensk del skulle ett sådant vaccin framför allt ha betydelse för

turister och personer som ska vistas i malariasmittade områden. Den malariaprofylax i tablettform som nu används kräver noggrann medicinering en tid före avresan. Den är inte helt effektiv och dessutom förenad med förhållandevis betydande biverkningsrisker.

4.2. Vaccinutvecklingen i ett samhällsperspektiv

4.2.1. Kategorier av nya vacciner

En viktig slutsats av genomgången är att praktisk taget inget av de nya eller kommande vaccinerna är, såsom de äldre barnvaccinerna, avsedda att förebygga svåra barn- eller folksjukdomar med hög frekvens. Frågan är då vad som kännetecknar de nya produkterna på vaccinområdet.

I det föregående har vaccinerna redovisats utifrån typen av smittämne. För att underlätta en närmare analys av vaccinutvecklingens betydelse från ett svenskt samhällsperspektiv, kan det vara meningsfullt att kategorisera dem också på andra sätt. En första sådan indelning kan göras i kategorierna

1. vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat

förebyggas genom vaccination,

2. förbättrade eller breddade varianter av tidigare använda vacciner

och vacciner som ersätter äldre typer samt

3. terapeutiska vacciner.

I den första kategorin kan nämnas vaccin mot hiv och malaria. Andra vacciner i denna kategori avser denguefeber och hepatit C och E. Vidare pågår prekliniska studier av vaccin mot klamydia och cytomegalovirus. Vaccinerna i denna kategori kan i huvudsak förväntas bli aktuella att använda först på lång sikt, dvs. 10–15 år fram i tiden eller ännu längre in i framtiden.

I den andra kategorin finns vacciner med bredare spektrum än tidigare vaccintyper, t.ex. vacciner mot pneumokocker och meningokocker, som skyddar mot fler typer av smittämnet än de tidigare använda vaccinerna. På motsvarande sätt utvecklas också vacciner som omfattar fler HPV-stammar än de nu godkända Gardasil och Cervarix (4 resp. 2 stammar). Ett nytt och effektivare vaccin mot tuberkulos förväntas också introduceras. I detta sammanhang bör även nämnas förbättrade vacciner mot influensa

samt nya tekniker för produktion av influensavaccin. Slutligen bör framhållas nya kombinationsvacciner, dvs. vacciner mot flera olika sjukdomar i samma vaccindos. Nyss introducerade eller kommande kombinationer avser bl.a. Hib, meningit typ A, C, W135 Y, parainfluensa och metapneumovirus, Parainfluensa och RS-virus samt pneumokocker och haemophilus influenzae. Vaccinerna i denna kategori kan i generellt förväntas introduceras på kort eller medellång sikt, dvs. inom en tioårsperiod.

I den tredje kategorin finns vacciner som används för att behandla en diagnostiserad sjukdom. Sjukdomar där terapeutiska vacciner på sikt kan förväntas introduceras är t.ex. cancer, allergier och diabetes. De terapeutiska vaccinerna faller i huvudsak utanför Vaccinutredningens uppdrag.

Ett annat sätt att dela in nya och kommande vaccinprodukter är

1. vacciner mot sjukdomar som utgör allvarliga folkhälsoproblem i

tredje världen och som är lämpliga som resevacciner i Sverige,

2. vacciner mot inhemska, mindre svåra infektioner med hög

frekvens samt

3. Vacciner mot inhemska svåra infektioner med låg frekvens.

Till den första gruppen hör t.ex. vaccin mot denguefeber, malaria, shigella (dysenteri) och kolera. Även ett vaccin mot hivinfektion kan räknas till denna grupp, eftersom hiv, jämte malaria, räknas till de främsta hoten mot folkhälsan i stora delar av världen. Ett sådant vaccin skulle också kunna få betydelse i Sverige och då eventuellt inordnas i den tredje gruppen.

I grupp två finns vacciner mot i Sverige vanligt förekommande infektioner, som dock generellt sett är självläkande och sällan leder till allvarlig sjukdom, dödsfall eller svåra komplikationer. Hit kan räknas vaccin mot klamydia, herpes simplex, rotavirusinfektion, vattkoppor och bältros.

I den tredje gruppen finns vacciner mot mer sällsynta infektioner, som förekommer med något eller några hundratal fall per år. Utmärkande för dessa är emellertid att de kan leda till svår sjukdom och en förhållandevis stor risk för dödsfall, eventuellt i kombination med en hög frekvens av allvarliga, bestående komplikationer. Infektionerna i denna grupp kan också vara av ett slag som i huvudsak drabbar begränsade riskgrupper, t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar pga. ålder eller annan underliggande

sjukdom, alternativt personer med särskilda riskbeteenden. Exempel på vacciner i den tredje gruppen är vaccin mot invasiv pneumokockinfektion, meningokockinfektion, tuberkulos, hiv och infektioner orsakade av cytomegalovirus eller stafylokocker.

Den senare kategoriindelningen visas i tabell 4.1. Här ska dock understrykas att indelningen kan diskuteras och att gränsfall finns. Det gäller t.ex. vacciner mot streptokocker och cytomegalovirus. Syftet med redovisningen är dock inte att i detalj analysera vaccinernas samhällsnytta, utan att skapa en struktur som kan vara ändamålsenlig då behovet av åtgärder i anledning av vaccinutvecklingen analyseras.

Tabell 4.1 Nya och kommande vacciner i kategorierna resevacciner samt vacciner mot vanliga men mindre svåra respektive ovanliga men svåra infektioner i Sverige.

Vacciner mot tredje världens infektioner,

resevacciner

Vacciner mot vanliga, men mindre svåra infektioner i

Sverige

Vacciner mot ovanliga, men

svåra infektioner i Sverige

Denguefeber Klamydia Meningokock Malaria Herpes Simplex Streptokock

3

Salmonella Bältros Tuberkulos Kolera Rotavirus Cytomegalovirus

4

Hepatit A Hepatit A, B, C Ebola- Marburgvirus Hiv Hiv RS-virus Hakmask Stafylokock Shigella Pneumokock

Ytterligare en betydelsefull aspekt är tidshorisonten. Det är mycket svårt att bedöma när ett vaccin, som är under utveckling, kan komma att registreras för försäljning på marknaden. Det är bl.a. oklart hur en pågående studie i fas tre kommer att utfalla.5 Till detta kommer att sådana studier i sig är tidskrävande att genomföra och utvärdera. Ett exempel är försöken med vaccin mot hiv.

3

Streptokocker orsakar allmänt förekommande milda infektioner, såsom halsfluss och

svinkoppor, men också i sällsynta fall livshotande infektioner såsom blodförgiftning, djupa vävnadsinfektioner och reumatisk feber. Vaccinutvecklingen syftar till att ta fram vaccin mot den milda varianten för industrialiserade länder och, i första hand, mot reumatisk feber för utvecklingsländer.

4

Cytomegalovirusinfektioner drabbar många och ger normalt inga eller mycket milda

symptom. I sällsynta fall uppkommer livshotande infektioner.

5

Läkemedel testas i tre faser varav den sista omfattar kliniska prövningar på människor.

Knappt hade virus identifierats i början av 1980-talat förrän frågan om ett vaccin blev aktuell. Ett stort antal lovande försök, även i fas tre, har sedan genomförts och misslyckats. En stor studie i fas tre avbröts nyligen plötsligt, eftersom vaccinet tenderade att öka risken för infektion.

Tabell 4.2 Nyligen introducerade vacciner samt bedömning av möjlig tidshorisont för de vacciner under utveckling, som kan antas få betydelse för svenska förhållanden

Nyligen introducerade

vacciner

Tänkbar introduktion

inom 5 år

Tänkbar introduktion på

längre sikt

Tänkbar introduktion på

mycket lång sikt

Pneumokock, 7 stammar

HPV fler än 4 stammar

Nytt tuberkulosvaccin

Cytomegalovirus

HPV 2 och 4 stammar

Meningokock B Clostridium difficile

Herpes simplex

Bältros MPVR, ny

kombination med vattkoppor

Streptokock A

6

Hiv

Meningokock A, C, W, Y (konjugerade)

Nya influensavacciner

Stafylokock A Hepatit C och E

Rotavirus

Klamydia

Pneumokock, 10, 13

RS-virus

Alzheimers sjukdom Pnemokockproteinvacciner

Av de vaccinkandidater som är under utveckling kan de flesta i bästa fall förväntas registreras först på lång eller mycket lång sikt, dvs. 10–20 år framåt i tiden. Det gäller t.ex. vaccin mot hepatit C, hiv, herpes simplex och streptokocker. Ett vaccin mot malaria, liksom ett nytt och bättre vaccin mot tuberkulos, kan dock med viss sannolikhet förväntas inom en tioårsperiod. Det förutsätter dock att inga oförutsedda svårigheter eller misslyckanden inträffar i samband med de kliniska prövningarna.

I tabell 4.2 visas dels vacciner som introducerats under senare år, dels utredningens bedömning vad som möjligen kan bli aktuellt att ta ställning till i Sverige i olika tidsperspektiv. Bedömningarna har gjorts i samråd med företrädare för vaccinindustrin. Här ska understrykas att dessa bedömningar gäller våren 2010 och är, mot

6

Avsett att skydda mot halsfluss.

bakgrund av det anförda, mycket osäkra. Läget kan snabbt förändras genom ett forskningsgenombrott eller genom att en klinisk prövning inte ger förväntat resultat. Företrädare för vaccinindustrin framhåller också för utredningen att det är näst intill omöjligt att förutse läget på så lång sikt som 10–20 år, eftersom mycket kan hända med nya teknologier och ökad kunskap om olika sjukdomar. Här ska också beaktas att graden av misslyckande är hög vid forskning, utveckling och tidiga klinisk prövning av vacciner.

Bedömningen för den närmaste tiden är däremot relativt säker. I denna grupp finns nya varianter av vaccin mot pneumokock och HPV. De kräver ingen ändring av vaccinationsprogrammet. Beslut om inköp fattas i dessa fall av sjukvårdshuvudmännen.

En allmän vaccination mot vattkoppor och meningokock förutsätter däremot, i praktiken, ändrade föreskrifter. Det gäller även om vattkoppsvaccinet lätt kan införs genom byte av produkt från MPR till MPRV. Det står dock sjukvårdshuvudmännen fritt att inom det egna området besluta om vaccination utöver vad föreskrifterna kräver. I ett par landsting infördes t.ex. vaccination mot pneumokock innan denna blev obligatorisk.

När det gäller resevacciner finns relativt goda möjligheter att vaccin mot denguefeber, malaria och West Nile-fever kan introduceras inom 10–15 år.

4.2.2. Tekniska nyheter inom vaccinområdet

I det föregående har nya vacciner beskrivits med utgångspunkt från det smittämne eller den sjukdom vaccinet ska skydda mot. Det finns emellertid också en tendens med teknisk utveckling av t.ex. hantering av vacciner och metoder för vaccination i mer generella termer.

Vacciner som inte kräver kylförvaring

Vacciner måste för närvarande transporteras och förvaras i en obruten kylkedja. I annat fall förstörs de snabbt. Det innebär att transport måste ske i kylda utrymmen, t.ex. i särskilda kylboxar. Lagring sker i kylskåp och andra kylda utrymmen. Det är en faktor som i hög grad försvårar och fördyrar vaccinationsprogrammen i

utvecklingsländerna, där avstånden ofta är långa, infrastrukturen dåligt utbyggd och där tillgången till el inte är självklar på landsbygden. I Sverige har företrädare för barn- och skolhälsovården framfört till utredningen att nya vacciner i ett vaccinationsprogram ofta medför att förvaringskapaciteten ute i skolor och barnavårdscentraler måste utökas med nya kylskåp och att detta medför särskilda, inte oväsentliga kostnadsökningar.

I februari 2010 offentliggjorde forskare vid Oxford University att de funnit en metod att förvara vacciner utan kyla. Forskarna har visat att vaccin med levande virus, som blandats med två sockerataret och sedan torkats på filterpapper, kunde återaktiveras och alltjämt fungera. I testerna visade sig det återaktiverade vaccinet vara fungerande efter sex månader i 45 graders värme. Enligt företrädare för forskargruppen kan ett sådant vaccin innebära stora lättnader när det gäller vaccinationsprogram i södra Afrika.7 Sådana vacciner kommer att leda till förenklingar och kostnadsbesparingar också i den svenska vaccinationsverksamheten. Det är oklart när och om upptäckten kan nyttiggöras i den praktiska verksamheten. Enligt företrädare för vaccinindustrin kan detta ske först på lång sikt, kanske 10–20 år.

Designade vacciner m.m.

Vissa typer av antigen kan kopplas på kemisk väg till ett bärarprotein. Denna teknik används framför allt för polysackaridantigen, oftast bakteriekapslar, som i sig själva inte förmår aktivera immunförsvaret på samma sätt som t ex proteiner eller partiklar. Denna teknik är av avgörande betydelse framför allt för barn under 2 år, som inte förmår svara på icke kopplade polysackarider. I Hibvaccinet har exempelvis kaspelpolysackarid från bakterien haemophilus influenzae typ B kopplats till ett bärarprotein, som kan vara en difteri- eller tetanustoxoid. Detta innebär att tillverkarna kan ”designa” vacciner på ett annat sätt än tidigare, t.ex. så att färre doser eller en mindre mängd antigen behövs.

En annan liknande trend avser användning av tillsatsämnen, som förstärker vaccinets skyddseffekt, s.k. adjuvans. Länge var olösliga aluminiumsalter, exempelvis aluminiumfosfat, det enda adjuvans som användes i humanvacciner. På senare tid har flera nya adjuvanssystem utvecklats. De flesta baseras på olika former av

7

Science Translational Medicine, volym 2, nr. 19, 17 februari 2010.

oljeemulsioner. Den exakta mekanismen bakom dessa nya adjuvans är inte helt känd.

DNA-vacciner

Traditionella vacciner bygger på immunisering med försvagat eller avdödat smittämne. I ett DNA-vaccin används en genetiskt designad DNA-sträng, som inkorporeras i vissa av kroppens celler och där bildar protein från t.ex. ett virus. Kroppens immunförsvar kan då reagera på detta främmande protein. Än så länge har det visat sig svårt att uppnå en god skyddsnivå med sådana vacciner. Om problemen kan överbryggas ger DNA-vacciner dock stora fördelar. De är lättare att framställa och kan tas fram snabbare än traditionella vacciner. De är också stabilare, vilket ger en bättre hållbarhet. Skyddseffekten kan också göras bredare än med traditionella vacciner, så att skydd erhålls mot flera varianter av smittämnet.

Nya vaccinationsmetoder

Förutom genom injektion finns eller utvecklas f.n. ett antal andra metoder för vaccination. En sådan metod, som redan tillämpas för vaccin mot kolera och rotavirus, är oral distribution, dvs. drickvaccin. Nasala vacciner sprayas i näsan och tas upp av kroppen genom nässlemhinnan. Det kan bli aktuellt för t.ex. influensavaccin. Diabetiker använder bl.a. s.k. mikroinjektioner för att tillföra insulin. Denna kan patienten själv ta och behöver därmed inte hjälp av sjukvårdspersonal. Enligt vaccinindustrin pågår en utveckling med att ta fram vacciner i mikroinjektor. Slutligen ska här nämnas s.k. transdermala vacciner, som kan bli aktuella vid vaccination mot influensa. Dessa innebär ett ”vaccinplåster”, som var och en kan använda på samma sätt som ett nikotinplåster.

Gemensamt för samtliga nu nämnda vaccinationsmetoder är att vaccinationen kan ske utan medverkan av vårdpersonal.

4.2.3. Implikationer för vaccinationsprogrammen och beslutsprocessen

Frågan är då vad den beskrivna utvecklingen sammantaget innebär för den beslutsprocess, som leder fram till allmänna vaccinationsprogram? Denna frågeställning har under en tid diskuterats internationellt. En viktig utgångspunkt har därvid varit att de nya vaccinernas fördelar i regel inte är lika tydliga, som när det gällt t.ex. vaccin mot polio, mässling eller stelkramp. Polio var fram till 1950-talet en vanlig sjukdom i Sverige. Den ledde ofta till svåra komplikationer i form av förlamning av t.ex. andningsorganen. Årliga utbrott förekom. Det senaste större utbrottet inträffade år 1953, då mer än 5 000 fall registrerades i Sverige, varav drygt 3 000 ledde till förlamning. När allmän vaccination mot polio inleddes år 1957 minskade sjukdomens utbredning snabbt. Sedan år 1977 har inget inhemskt fall av polio konstaterats i Sverige.

Antalet fall av meningokockinfektion i Sverige är färre än 100 per år. Sådana infektioner är, om än fåtaliga, ofta allvarliga med stor risk för dödsfall och svåra komplikationer. Antalet fall av rotavirusinfektion är betydande, men sjukdomen är självläkande och ger i Sverige sällan allvarliga komplikationer. Andra exempel, där enbart sjukdomsbördan i sig inte lika tydligt som i äldre tid kan motivera en allmän vaccination, är vaccin mot herpes simplex, bältros och hepatit B.8

Allmän vaccination mot dessa infektioner är inte en ”självmarkerande” åtgärd på samma sätt som vaccination mot t.ex. polio. Det innebär dock inte med automatik att en allmän vaccination, i relevanta målgrupper, är omotiverad. Däremot har, i olika internationella vetenskapliga artiklar, anförts att det numera krävs en bredare beslutsprocess, för att samhällsnyttan med allmän vaccination ska kunna utvärderas på ett rättvisande sätt. Kraven på evidensbaserade beslutsunderlag har därmed ökat. Det gäller även vaccinationens direkta effekter på sjukdomsbördan, dvs. antalet fall och sjukdomsfallens svårighetsgrad.

I det följande ska något av den internationella diskussionen om beslutsprocessen refereras. Analyserna utgår från nyligen introducerade vacciner, såsom vaccin mot rotavirus och bältros. Slutsatserna av omvärldsanalysen i denna del ska närmare belysas i kapitel 15.

8

Här ska dock understrykas att landstingen ofta erbjuder barnvaccination mot hepatit B mot

avgift. I Jönköpings län vaccineras t.ex. mer än 90 procent av de nyfödda med detta vaccin.

Behovet av en förändrad beslutsprocess

En grupp italienska forskare har anfört att det förändrade panoramat för vaccinprodukter ger nya utmaningar ifråga om forskningsmetoder och vetenskaplig orientering i beslutsunderlagen. Klart är, enligt forskarna, att ett skifte i perspektiv från förebyggande eller utrotning av enskilda sjukdomar till förebyggande av sjuklighet i ett bredare samhällsperspektiv är motiverat. Utvecklingen av metoder för sådana bedömningar kräver emellertid en mer tvärvetenskaplig ansats och mer dynamiska beslutsmodeller än som tidigare tillämpats. Dessutom krävs en förbättrad kommunikation för att säkerställa att komplexa samband kan göras tydliga för en bredare krets av allmänhet, politiker och expertis inom andra vetenskapliga discipliner än medicin och vaccinologi. Det gäller inte minst det samhällsvetenskapliga fältet.9

I USA har nyligen, som berörts i det föregående, rekommendationerna om influensavaccination utvidgats. Numera vaccineras, förutom personer som är 65 år och äldre (högriskgrupp) även vissa grupper utan förhöjd risk, såsom vuxna mellan 50 och 64 år och barn mellan 6 och 59 månaders ålder. De nya rekommendationerna återspeglar en omvärdering av den sjukdomsbörda, som ligger bortom sjukvårdskostnader och dödsfall. När det gäller fördelar för samhället märks t.ex. ett minskat produktionsbortfall p.g.a. sjuklighet i influensa inom de nya målgrupperna för vaccinationen.10

Produktionsbortfall i samhället kan också orsakas av friska vuxna, som tvingas stanna hemma från arbetet för vård av sjuka barn. Det kan t.ex. bli aktuellt vid rotavirusinfektion, som är den enskilt vanligaste diarrésjukdomen hos svenska barn. Tillgången till svenska data om samhällseffekterna av rotavirusinfektion är hittills mycket begränsad.11 I en internationell studie i sju europeiska länder, som dock inte behöver ge klar vägledning om svenska förhållanden, har bl.a. visats att rotavirus svarar för mer än 40 procent av all maginfluensa bland barn och är orsak till mer än 50 procent

9

Bonanni P, Boccalini S, Bechini A, The expected impact of new vaccines and vaccination

plicies, Journal of Public Health (2008) 16:253-259

10

Nichol K, Treanor JJ, (2006) Vaccines for seasonal and pandemic influenza. Journal of Infectious deseases 194 (Suppl 2): S111-S118

11

Se Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut (1188/2007) angående läkemedelsförmån för vaccinet Rotarix. Som berörts i det föregående pågår dock studier av den sjukdomsbörda rotavirusinfektioner orsakar i Sverige.

av all sjukhusvård och alla besök vid akutmottagningar bland barn.12

För italienska förhållanden har, utifrån data i nämnda studie, beräknats att de ca 220 000 årliga fallen av rotavirusinfektion, som uppstår utan vaccination, orsakade samhällskostnader om ca 75 miljoner Euro. Med en nittioprocentig vaccinationstäckning skulle det italienska samhällets kostnader falla till ca 16 miljoner Euro, dvs. en kostnadsbesparing om närmare 80 procent. Produktionsbortfallet spelar här en viktig roll.13 Härav kan givetvis inte dras slutsatsen att allmän vaccination mot rotavirus bör införas i alla länder. Däremot skymtar behovet av en bredare ansats i bedömningsunderlagen än som tidigare tillämpats.

Även vaccin mot bältros är ett exempel där delvis nya synsätt kan behövas för att vaccinet ska kunna utvärderas från samhällets, och inte bara vårdens, utgångspunkter. Den mest fruktade följden av bältros är Post Herpetic Neuralgia (PHN) – en kronisk, smärtsam och svårbehandlad komplikation, som drabbar ca fyra procent av bältrospatienterna. Komplikationen är vanligare i äldre åldergrupper, där omkring 30 procent av bältrospatienterna drabbas. Bältros är en sjukdom som i hög grad verkar begränsande på den sjukes arbetsförmåga, förmåga till sociala kontakter och många andra funktioner i normalt mänskligt liv. Huvudsyftet med vaccinet är inte att utrota sjukdomen i sig, men att förhindra dess svåra konsekvenser. Data från tillgängliga kliniska tester visar t.ex. att ca 65 procent av PHN-fallen kan förhindras genom vaccination. Vid en fullständig utvärdering av bältrosvaccinets fördelar i förhållande till dess nackdelar torde expertis inom många vetenskapliga områden behöva involveras, såsom inom medicin, demografi, matematik, biologi, sociologi och samhällsekonomi.14

I en brittisk artikel från år 2008 lyfts konkurrensen om knappa vårdresurser fram som en omvärldsfaktor med ökande betydelse i hälso- och sjukvården.15 Det blir därför i framtiden allt viktigare att

12

Van Damme P,Giaquinto C,Huet F, Göthefors L, Maxwell M, Van der Wielen M, REVEAL Stydy Group (2007) Multicenter prospective study of the burden of rotavirus acute gastroenteritis in Europé, 2004-2005: The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl 1):S4-S16

13

Giaquinto C, Van Damme P,Huet F, Göthefors L, Van der Wielen M, REVEAL Stydy Group (2007) Costs of community aquired pediatric rotavirus gastroenteritis in 7 european countries: The REVEAL study, Journal of infecious deseases 195 (Supl. 1):S36-S44

14

Bonanni m.fl. a.a.

15

Funding processes for new vaccines: the need for greater understanding of economic issues, Michael Drummond, Centre for Health Economics, University of York, Storbritannien (2008).

bedöma lönsamheten i nyintroducerade medicinska interventioner. Mot den bakgrunden kan, enligt artikelförfattaren, antas att vaccinationsprogrammens olika vaccinationer, såväl äldre som tillkommande, kommer att bli föremål för en mer detaljerad ekonomisk analys än tidigare. Studier har visat att vaccinationsprogram generellt är bland de mest lönsamma medicinska interventioner som kan genomföras.16 Det gäller, enligt artikelförfattaren, också allmän vaccination med nya vacciner, såsom mot HPV och bältros. Genom den kostnadsbörda som de nya vaccinerna orsakar och mot bakgrund av knappa resurser, torde emellertid en noggrann utvärdering av vaccinationernas ekonomiska konsekvenser vara nödvändig.

Förutom behovet av en bredare samhällsekonomisk analys lyfts också problemet med brist på opartisk expertis fram som en faktor som kan försvåra och försena bedömningen av nya vacciner. Även här utgör vaccinet mot rotavirus ett exempel i den internationella litteraturen. Bland annat anförs att de forskare som ingående studerat samhällseffekterna av rotavirusinfektion generellt varit knutna till industrin och därför inte kunnat anses som opartiska, medan andra, som inte närmare studerat problematiken med rotavirusinfektion, inte kan se denna i sina rätta proportioner.17 I denna klyfta, mellan experterna och den medicinska professionen i allmänhet, menar artikelförfattaren att institutionaliserade diskussionsfora för utbyte av information om sjukdomens effekter och lämpliga medicinska interventioner kan spela en viktig roll.

Ett exempel på ett sådant forum utgörs av ESPID/ESPGHANpanelen, som bildades för att utvärdera just rotavirusvaccinet. Panelen bestod av fem forskare, som specialiserat sig på rotavirusinfektion, samt två ledamöter vardera från European Society for Pediatric, Infectious Deseases (ESPID) och European Society for Pediatric, Gasteroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN). Efter överväganden i panelen utfärdades rekommendationer om vaccination. Även dessa rekommendationer har dock ifrågasatts. Sålunda har t.ex. den europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC) ansett att panelen stått alltför nära industrin för att dess slutsatser ska kunna utgöra ett tillräckligt opartiskt

16

Maciosek, HJ, Coffield AB, Edwards NM, Flottemesch TJ, Goodman MJ, Solberg LI (2006) Priorities among effective clinical services: results of a systematic review and analysis. American Journal of Preventive Medicin 31:52–61.

17

Timo Veskari, Vaccine Research Center, University of Tampere, Finkland: The role of scientifik societies in the decision making process to recommend new vaccines: the example of rotavirus in Europé.

underlag för myndighetens rekommendationer till medlemsstaterna om allmän rotavirusvaccination.

I flera länder har vaccinutvecklingen och de nya frågeställningar den föranleder lett till nya modeller och metoder för beslut om vaccinationsprogram. I en finsk artikel om vaccinutvecklingen konstateras att marknadskrafterna och olika lobbygrupper driver med kraft frågan om implementering av nya vacciner i vaccinationsprogrammen. Mot den bakgrunden är uppföljning, utvärdering och forskning värdefulla verktyg vid utformning av vaccinationsprogram. Det innebär att ett oberoende och evidensbaserat beslutsfattande är viktigare nu än någonsin. Samtidigt och av samma skäl kommer, enligt den finska artikeln, hälsoekonomiska analyser att inta en alltmer central plats i detta beslutsfattande.

Liknande slutsatser har dragits i Nederländerna. Där har en systematisk modell tagits fram för att pröva om nya vacciner ska omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet (NIP). Modellen utarbetades av NIP:s beslutskommitté år 2001 i anledning av en förfrågan från regeringen om huruvida vaccin mot meningokock C borde införas i vaccinationsprogrammet. Då började också frågan om pneumokockvaccination av barn bli aktuell och ytterligare flera nya vacciner förväntades på relativt kort sikt nå marknaden. Modellen bygger på sju kriterier som prövas ett efter ett i följande ordning

  • Sjukdomens allvarlighetsgrad för individen
  • Sjukdomsbördan för samhället
  • Vaccinets effektivitet
  • Vaccinets säkerhet
  • Allmänhetens acceptans av vaccinet
  • Vaccinationens kostnadseffektivitet samt
  • Vaccinationens prioritet i förhållande till andra vaccinationer.

Det som kännetecknar denna modell är att den innebär en stegvis process, där det ena efter det andra kriteriet prövas. Det finns t.ex., enligt det nederländska synsättet, ingen anledning att pröva vaccinets effektivitet och säkerhet om det redan i ett första steg kan fastställas att den aktuella sjukdomens allvarlighetsgrad, och

dess samhälleliga sjukdomsbörda, inte motiverar en organiserad och av allmänna medel finansierad vaccinationskampanj.18

Sammanfattningsvis kan konstateras att frågor om nya vacciner och hur de ska bedömas inte är ett svenskt fenomen. Frågorna är väl belysta sedan tämligen lång tid i internationella vetenskaplig litteratur. Problematiken har också lett till att nya metoder för utvärdering av vacciner har introducerats i flera länder. Utredningen återkommer till dessa frågeställningar i bl.a. kapitel 13 och 15.

18

Houweling H, et al. Criteria for inclusion of vaccinations in public programmes. Vaccine (2010), doi:10.1016/j.vaccine.2010.02.021.

Del B

Nuläge

5. Regler om vacciner och vaccinationer

Ett flertal olika regelverk berör, direkt eller indirekt och på olika sätt, vacciner och vaccinationer. Vacciner är läkemedel. Därmed gäller reglerna i läkemedelslagen. Hälso- och sjukvårdslagen innehåller allmänna bestämmelser för hälso- och sjukvård och om landstingens och kommunernas ansvar för denna. Vaccinationer ska utföras av behörig vårdpersonal. I lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för sådan personal inom t.ex. barn- och skolhälsovård. De allmänna vaccinationsprogrammen, varmed här i första hand förstås programmet för barnvaccination, vilar på bestämmelser i smittskyddslagen och hälso- och sjukvårdslagen.

Till detta kommer en rad andra regelverk, vars tillämpning kan beröra vaccinationer. I patentlagen finns regler om ensamrätt att försälja vacciner och andra läkemedel, vilket i praktiken leder till ett monopol under skyddstiden. Den marknadsrättsliga lagstiftningen, t.ex. marknadsföringslagen och konkurrenslagen, kan tillämpas för att motverka otillbörlig marknadsfäring och otillåtna ingrepp i vaccinmarknadens funktionssätt i de delar som är öppna för konkurrens.

I huvudsak kan tre olika slag av regelverk urskiljas: regler vars direkta föremål är vacciner eller vaccinationer, regler som har ett bredare fokus, men som kan tillämpas på vacciner eller på frågor och företeelser med koppling till vaccinationer samt offentligrättsliga regler om bl.a. normgivningen i samhället.

Till den första kategorin hör, för närvarande, praktiskt taget bara socialstyrelsens föreskrifter, råd och riktlinjer om vaccinationer. Till den andra kategorin hör en mängd olika regelverk såsom läkemedelslagstiftningen, lagstiftningen om hälso- och sjukvården, patentlagstiftningen etc. Gemensamt för dessa är att vacciner eller vaccinationer är ett av flera föremål för regleringen.

Slutligen har de offentligrättsliga regelverken, med bl.a. regeringsformens bestämmelser om normgivningsmakten i samhället, betydelse för hur verksamheten med vaccinationer ska kunna beslutas och organiseras.

Många av regelverken är både omfattande och komplexa. I det följande fokuseras på de delar som kan antas ha betydelse för utredningens kommande analyser eller för förståelsen av sytematiken i stort. Det innebär att bl.a. läkemedelslagstiftningens ganska omfattande bestämmelser om homeopatiska, växtbaserade eller veterinärmedicinska läkemedel lämnas därhän.

Framställningen inleds med en bredare ansats, en översikt över regelverk som kan tillämpas för bl.a. vacciner eller vaccinationer. Därefter behandlas de bestämmelser som direkt reglerar de allmänna vaccinationsprogrammen. Slutligen ska de konstitutionella och offentligrättsliga frågor, som kan ha betydelse för utredningsarbetet belysas.

5.1. Läkemedelslagstiftningen

5.1.1. Läkemedelslagen

Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 1 § 1 st. 1 p. läkemedelslagen (1992:859) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses också substanser eller kombinationer, vars syfte är att i människa eller djur återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Läkemedelslagen gäller således både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur, (veterinärmedicinska läkemedel).

Med generiska läkemedel avses, i allt väsentligt, ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa egenskaper i fråga om aktiv substans och läkemedelsform som ett referensläkemedel, dvs. ”originalläkemedlet”.

Ett läkemedel får säljas på marknaden först sedan det ”godkänts för försäljning”. Detta kallas ibland, inte minst inom läkemedelsindustrin, marknadsföringstillstånd. Begreppen ”marknadsföring” och ”försäljning” har dock inte alldeles samma betydelse. Det gäller

i vart fall i allmänt språkbruk. Även i lagtext används begreppet på olika sätt. Enligt marknadsföringslagen (2009:486) avses med marknadsföring bl.a. reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet, som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till produkter (3 §). I läkemedelslagen finns också, under egen rubrik, särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Reglerna om godkännande däremot, redovisas under rubriken Försäljning av läkemedel. Notera dock att begreppet ”marknadsföring” även i lagstiftningen om läkemedelsförmåner tycks användas i betydelsen ”försäljning” eller ”saluföring”.

Godkännande av läkemedel

Processen för godkännande av läkemedel för försäljning är numera harmoniserad inom EU. Det innebär att samma regler gäller i alla medlemsstater. I det europeiska systemet kan läkemedel godkännas via fyra olika förfaranden, nämligen centralt, ömsesidigt, decentraliserat, och nationellt förfarande. De vetenskapliga kraven på läkemedlen är desamma och samma riktlinjer om dokumentation av läkemedlets egenskaper gäller oavsett vilket förfarande som tillämpas. Skillnaderna består i huvudsak i vilka nationella eller internationella myndigheter som prövar ansökan och i vilka länder godkännandet blir giltigt.

Ett läkemedelsföretag kan ha flera skäl att söka godkännande bara i ett eller i ett begränsat antal utvalda länder. Ett sådant skäl kan vara att företaget är verksamt enbart på vissa geografiska marknader. Som ska visas nedan ger systemet goda möjligheter att anpassa godkännandets räckvidd i en geografisk dimension. Vissa kategorier av läkemedel kan dock godkännas enbart genom centralt förfarande på EU-nivå. Det gäller bl.a. bioteknologiska produkter och läkemedel mot cancer, hivinfektion och diabetes.

Allmänt om kraven för godkännande

Enligt 4 § läkemedelslagen ska ett läkemedel, för att kunna godkännas, vara av god kvalitet och ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Läkemedel ska vidare vara

försedd med fullständig deklaration, ha en godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning.

För att utröna om ett läkemedel är ändamålsenligt får kliniska undersökningar på människor utföras (13 §). För sådana kliniska undersökningar gäller en rad villkor och särskilda bestämmelser i §§ 13 a–14 läkemedelslagen.

Centralt godkännande

Förfarandet med centralt godkännande regleras i EG-förordningen (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden om godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

Ärenden om centralt godkännande bereds av den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMEA, som emellertid inte själv beslutar i frågan om godkännande. EMEA gör heller ingen vetenskaplig granskning av läkemedlet. Denna utförs istället av läkemedelsmyndigheterna i två medlemsstater, ett rapportörsland och ett medrapportörsland. Rapporterna cirkuleras härefter i övriga medlemsstater. En av flera vetenskapliga kommittéer vid EMEA lämnar sedan ett utlåtande på grundval av rapporterna och de eventuella synpunkter som kommit in i samband med cirkulation. Beslut om huruvida läkemedlet ska godkännas eller inte meddelas slutligen av kommissionen.

Vid EMEA finns fyra vetenskapliga kommittéer för granskning av rapporter från rapportörsländer. Var och en av kommittéerna ansvarar för läkemedel inom ett av områdena humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, växtbaserade läkemedel och pediatriska läkemedel.

Till ansökan om godkännande ska fogas de uppgifter och den dokumentation som anges i EG-direktivet (EG) nr 726/2004. Godkännande är giltigt i samtliga medlemsstater.

Ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande

Med ömsesidigt erkännande avses ett förfarande där sökanden initialt ansöker om godkännande i en medlemsstat, referenslandet. Läkemedelsmyndigheten i referenslandet gör en originalutredning.

Sökanden kan därefter ansöka om att få godkännandet erkänt i ett eller flera andra medlemsstater. Någon ny utredning behövs inte. Läkemedelsmyndigheter kan besluta om erkännande på grundval av den utredning som presenterats i referenslandet.

Det decentraliserade förfarandet är en variant av ömsesidigt godkännande och innebär att sökanden samtidigt lämnar in en ansökan om godkännande i ett referensland och i ett eller flera andar länder. Även i detta fall svarar referenslandets läkemedelsmyndighet för utredningen, som härefter kan erkännas av övriga länder, där godkännande önskas.

Nationellt godkännande

Ansökan om nationellt godkännande prövas av läkemedelsmyndigheten i ett specifikt land och godkännandet gäller bara i det landet.

Godkännande av generika

För generiska läkemedel gäller i princip samma regler om godkännande som för ett referensläkemedel. Vissa särskilda bestämmelser finns dock. Enligt 8 a § läkemedelslagen kan Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska och kliniska studier helt eller delvis uppfylls om sökanden i dessa delar åberopar dokumentationen om referensläkemedlet. Detta förutsätter att referensläkemedlet är eller har varit godkänt åtta år.

Om ett läkemedel godkänts med tillämpning av denna regel måste, enligt 8 c §, vissa s.k. skyddstider beaktas innan det generiska läkemedlet får säljas på marknaden. Huvudregeln innebär att tio år ska ha förflutit från den tidpunkt då referensläkemedlet godkändes. Under vissa förutsättningar kan skyddstiden utsträckas till maximalt 11 år.

Säkerhetsövervakning

Med godkännandet följer vissa lagstadgade skyldigheter för det ansökande företaget. Enligt 9 a § ska företaget registrera, lagra, utvärdera och till Läkemedelsverket rapportera information om

biverkningar av läkemedlet. Företaget ska också ha en sakkunnig person till sitt förfogande, som fortlöpande ska svara för säkerhetsövervakning av läkemedlet.

Möjligheten till säkerhetsövervakning av de läkemedel som används förstärktes år 2005 väsentligt genom ett nytt system för riskhantering inom EU. Riskhanteringssystemet innebär att det är obligatoriskt för företagen att presentera en riskhanteringsplan som ska tillämpas för nya läkemedel och vid biverkningar av sedan tidigare marknadsförda läkemedel.1 Riskhanteringsplanen ska inges till läkemedelsmyndigheten i samband med ansökan om godkännande av ett nytt läkemedel. Samma krav gäller om det uppstår säkerhetsproblem för produkter som redan finns på marknaden.

För vacciner ställs särskilt stora krav på säkerhet. Biverkningar är dock sällsynta. Det innebär att stora kohorter måste studeras när vaccinets säkerhet följs upp. För tillverkaren gäller det då att hitta system för att samla data om vaccinationerna. Läkemedelsverket är en viktig aktör i det sammanhanget. Verket ansvarar för att det finns tillgång till data om utförda vaccinationer och fungerande system för att analysera dem.

Läkemedelsverket har således ett övergripande ansvar för att systemet med säkerhetsövervakning fungerar. Verket ska också fortlöpande kontrollera godkända läkemedel och pröva om godkännandet alltjämt ska gälla. Härvid är det inte bara biverkningar som ska beaktas. Även företeelser som läkemedelsmissbruk och annan felaktig användning kan påverka bedömningen av läkemedlets ändamålsenlighet enligt 4 §.

Godkännande av läkemedel kan återkallas. Under vissa förutsättningar kan Läkemedelsverket även ålägga företaget att återkalla ett redan försålt läkemedel från dem som har det i sin besittning.

Marknadsföring av läkemedel

I 21 a21 b §§läkemedelslagen finns särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Det är i första hand Läkemedelsverket som med stöd av 23–24 §§ utövar tillsyn över Läkemedelslagen. Det gäller också bestämmelserna om marknadsföring. Även reglerna i marknadsföringslagen kan tillämpas. Sådana ärenden handläggs av Konsumentombudsmannen (KO), som också

1

Risk Management Plan – RMP.

kan föra talan om t.ex. förbud eller marknadsstörningsavgift.2Sådan talerätt har inte Läkemedelsverket. Av förarbetena till Läkemedelslagen framgår dock att Läkemedelsverket kan överlämna ett ärende om otillbörlig marknadsföring av läkemedel till KO.

Marknadsföring av läkemedel får inte förekomma innan läkemedlet godkänts. Marknadsföringen får heller inte, i något fall, riktas mot barn. Receptbelagda läkemedel får inte marknadsföras mot allmänheten. Från den senare regeln finns ett viktigt undantag. Enligt 21 a § 3 st. får nämligen vaccinationskampanjer mot infektionssjukdomar marknadsföras med allmänheten som målgrupp. Undantaget gäller enbart vacciner som är humanläkemedel, men inte veterinärmedicinska vacciner. Begreppet ”vaccinationskampanj” har sitt ursprung i EG-lagstiftningen. Det är något oklart vad som menas härmed, t.ex. om en enstaka annons för ett vaccin i en resekatalog är exempel på en sådan kampanj. Frågan får enligt lagförarbetena avgöras i praxis. Ytterst är det EG-domstolen som tolkar gemenskapsrätten.3

Särskilda krav ställs på läkemedelsreklam även då den är tillåten. Enligt 21 b § ska reklamen främja en ändamålsenlig användning av läkemedlet. Vid marknadsföring till allmänheten ska det klart framgå att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och den ska stå i överensstämmelse med god marknadsföringssed på området.

Med god marknadsföringssed menas att den som marknadsför ett läkemedel ska följa vedertagna normer och praxis för sådan marknadsföring, exempelvis i Läkemedelsindustriföreningens regler för läkemedelsinformation och i Internationella handelskammarens grundregler för reklam och marknadskommunikation.

Läkemedelsverket har också utfärdat särskilda föreskrifter om läkemedelsreklam.4 Härav framgår bl.a. att marknadsföring av läkemedel till allmänheten inte i något fall får

1. ge ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller

genomgå en kirurgisk operation,

2. antyda att läkemedlets effekt är garanterad och inte åtföljs av

några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

2

Se marknadsföringslagen (2008:486), 23, 24, 25 och 29 §§ jämförda med 59–61 §§.

3

Prop. 2005/06:70, sid. 205.

4

Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel (LVFS 2009:6).

3. antyda att en persons allmänna välbefinnande kan förbättras

genom användning av läkemedlet,

4. med undantag för vacciner, antyda att en persons hälsa kan

påverkas av att man inte tar läkemedlet,

5. hänvisa till någon rekommendation av vetenskapsmän, hälso-

och sjukvårdspersonal eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ställning skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen.

Marknadsföring av humanläkemedel ska vidare förenas med information som är av särskild betydelse för allmänheten, respektive för de personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedlet.

5.1.2. Handel med läkemedel

Marknaden för läkemedel har nyligen omreglerats och öppnats för konkurrens. De nya reglerna finns i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel och i föreskrifter som Läkemedelsverket utfärdat.

Omregleringen har skett i flera steg. Från mars 2008 får nikotinläkemedel säljas av andra än apotek. I september 2008 infördes nya regler om sjukhusens läkemedelsförsörjning. I juli 2009 blev det möjligt för andra aktörer än Apoteket AB att driva apotek. Under hösten 2009 blev det möjligt för andra än apoteken, t.ex. livsmedelsbutiker, att sälja vissa receptfria läkemedel. Försäljningen av apoteken hanteras av ett särskilt bolag, Apoteket Omstrukturering AB (OAB).

Lagen innehåller nya regler för detalj- och partihandel på läkemedelsmarknaden. Med detaljhandel avses försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller direkt till läkare och andra som är behöriga att förskriva läkemedel. Försäljningsställe för detaljhandel med läkemedel kallas öppenvårdsapotek.

Med partihandel avses verksamhet som innebär anskaffning, innehav, export och leverans av läkemedel. Hit räknas också försäljning av läkemedel till andra aktörer än de nyss nämnda.

Verksamhet med detalj- eller partihandel med läkemedel kräver tillstånd från Läkemedelsverket. Om tillstånd ska kunna beviljas måste särskilda krav uppfyllas, bl.a. på de lokaler där verksamheten

ska bedrivas och på den personal som ska arbeta i verksamheten. De uppgifter med statistikinsamling, som Apoteket AB tidigare hanterat, övertas av Apotekens Service Aktiebolag (ASAB). Det åligger både detalj- och partihandelsföretag på läkemedelsmarknaden att lämna de uppgifter som krävs för att ASAB ska kunna föra statistik över handeln med läkemedel.

Partihandelsföretag ska även dokumentera all hanteringen av läkemedel så att de kan spåras. Detta omfattar bl.a. dokumentation av

  • ankomst- och leveransdatum,
  • antal förpackningar och förpackningsstorlek,
  • läkemedlets namn,
  • beredningsform och styrka eller specifik entydig produktbeteckning,
  • säljarens och köparens namn och adress,
  • uppgift om läkemedlet är godkänt för försäljning samt
  • läkemedlets satsnummer.5

Direktförsäljning av läkemedel till vården

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument får även sälja läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och andra vårdinrättningar samt till den som är behörig att förskriva läkemedel, t.ex. läkare. Med sjukvårdshuvudman avses landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården eller primärvården. Detaljhandel får ske till sjukhusen oavsett i vilken regi de drivs.

Den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får även bedriva detaljhandel till sjukvårdshuvudman och sjukhus samt att sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar, läkare och veterinärer. Reglerna om vem som får bedriva detaljhandel till sjukvården har i princip överförts oförändrade från tidigare lag om handel med läkemedel. Nya är däremot vissa regler om sjukhusapoteken.

5

6 § i Läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 2009:11).

Sedan den 1 september 2008 åligger det vårdgivaren att organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhusen så att läkemedelsförsörjningen sker på ett rationellt och säkert sätt. För att säkerställa detta ska det finnas sjukhusapotek med farmacevtisk bemanning. Vårdgivaren ska anmäla till Läkemedelsverket hur läkemedelsförsörjningen har organiserats. Vårdgivaren är även skyldig att anmäla förändringar i organisationen av läkemedelsförsörjningen och om allvarliga brister i denna skulle uppstå. Reglerna gäller oavsett om vården bedrivs av ett landsting, av en kommun eller i privat eller statlig regi.

5.2. Systemet med läkemedelsförmåner

I Sverige subventionerar det allmänna läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner. Vacciner kan f.n. subventioneras inom systemet om de uppfyller de allmänna, lagstadgade krav som ställs för att en sådan subvention ska vara möjlig. Förutom läkemedel kan vissa förbrukningsvaror och livsmedel subventioneras i systemet. I det följande behandlas subvention av läkemedel inklusive vacciner.

Regler om läkemedelsförmåner finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Regelverken omfattar bl.a. regler om högkostnadsskydd för vissa humanläkemedel, om prisreglering av sådana läkemedel och om handläggning av prövningsärenden om läkemedelsförmåner.

Högkostnadsskyddet

Subventionen är från konsumentperspektivet utformad som ett högkostnadsskydd.6 Var och en som är bosatt i Sverige eller, som utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmån i landet vid sjukdom eller havandeskap omfattas av skyddet. Rätten till sjukvård m.m. för utomlands bosatta personer regleras i rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971.

Högkostnadsskyddet, som följer av 5 § 1 st., är utformat med en stegvis ökande subventionsandel under en tolvmånadersperiod, här benämnd inköpsåret.

6

Enligt 5 § lagen om läkemedelsförmån innebär förmånen ”ett skydd mot höga kostnader”.

Inköpsåret börjar löpa vid första inköpstillfället. Skyddet träder in när den sammanlagda kostnaden för inköp av förmånsberättigade läkemedel överstiger 900 kronor. Om den sammanlagda faktiska läkemedelskostnaden är mellan 900 kronor och 1 700 kronor ges 50 procent subvention på den andel av de samlade kostnaderna som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor. Därefter ges, på motsvarande sätt, 75 procent subvention på kostnadsandel mellan 1 700 kronor och 3 300 kronor och 90 procent på den andel som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor. Om den faktiska läkemedelskostnaden överstiger 4 300 kronor under inköpsåret får konsumenten ett s.k. frikort. Den maximala läkemedelskostnad en konsument betalar blir därmed 1 800 kr under ett och samma inköpsår. Förhållandet mellan faktisk läkemedelskostnad och subvention visas i figur 5.1.

Diagram 5.1 Förhållandet mellan medicinkostnad och subvention i systemet

med läkemedelsförmåner

Har en förälder, eller föräldrar gemensamt, flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelsen i 5 § 1 st. gemensamt för barnen. Det innebär att en familj med flera barn inte behöver betala mer än 1 800 kronor för barnens samlade användning av förmånsberättigade läkemedel och andra förmånsberättigade produkter under ett inköpsår. Även barn som fyller 18 år under inköpsåret omfattas av denna regel.

Prövning av ärenden m.m.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) beslutar, på ansökan av den som har tillstånd att sälja läkemedel, huruvida ett läkemedel, t.ex. ett vaccin, ska omfattas av högkostnadsskyddet.7

I samband med beslutet ska också ett försäljningspris fastställas. Det innebär att läkemedel som subventioneras i systemet också blir föremål för prisreglering. Av 9 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att TLV i här aktuella ärenden ska ge såväl sökanden som landstingen tillfälle till överläggningar med myndigheten innan beslut meddelas. Sökanden ska visa att villkoren för subvention enligt lagen är uppfyllda och lägga fram den utredning som krävs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.

Villkoren för subvention av receptbelagda läkemedel anges 15 § och innebär i huvudsak att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmåner om

1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av

bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska utgångspunkter samt

2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlings-

metoder, som framstår som väsentligt mer ändamålsenliga.

Bestämmelsen är central, eftersom den anger de allmänna förutsättningarna för att samhället ska subventionera användningen av ett läkemedel inom ramen för regelverket. Den är däremot inte helt lätt att tolka.

I det första ledet hänvisas till 2 § hälso- och sjukvårdslagen. Denna är en s.k. portalparagraf, som anger de fundamentala fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård. Där framgår att målet för denna är en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. När vård ges ska det ske med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. I det synes ligga att andra prioriteringar än vårdbehov inte ska vara tillåtna. Detta förtydligas i en uttrycklig prioriteringsregel av innebörden att den som har störst behov av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. När det sedan anges att kostnaderna för ett läkemedel ska framstå som rimliga från tre olika aspekter, nämligen från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska

7

TLV:s handläggning i ärenden som gällt vacciner beskrivs närmare i kapitel 8.

synpunkter, ska värderingen av dessa ske mot bakgrund av de allmänna fördelningsprinciperna för svensk hälso- och sjukvård.

Om ett läkemedel svarar mot kraven ska, i nästa led, prövas om det finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är väsentligt mer ändamålsenliga än läkemedlet i fråga. Vid denna bedömning av konkurrerande metoders eller läkemedels ändamålsenlighet, ska göras en sådan avvägning mellan effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen och som beskrivits i det föregående.8

Villkor för läkemedelsförmåner i vissa fall

Ett beslut om läkemedelsförmåner kan förenas med villkor. Beslutet kan också, om det finns särskilda skäl, begränsas till att avse ett visst användningsområde, såsom en viss patientkategori. TLV har t.ex. beslutat att vaccinet Gardasil enbart ska ingå i läkemedelsförmånerna när det förskrivs till unga kvinnor i åldrarna mellan 13 och 17 år. Samma beslut har dessutom villkorats med att sökanden halvårsvis och med början den 1 oktober 2007 till TLV redovisar resultaten av pågående studier om varaktigheten av vaccinets skyddseffekter. Villkoret har i senare beslut upphävts.9

TLV kan när som helst, på eget initiativ eller på begäran av den som marknadsför läkemedlet, besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Detsamma gäller ändring av fastställt försäljningspris, som dock även kan prövas på begäran av ett landsting. Den som begär ändring av försäljningspriset har rätt till överläggningar med verket innan beslut meddelas. Om överläggning inte begärs kan myndigheten pröva ärendet på grundval av tillgänglig utredning.

Kostnadsersättning

Enligt 22 § ska kostnaderna för förmånen betalas av det landsting inom vars område den förmånsberättigade är bosatt. Apoteken har enligt 16 § förordningen om läkemedelsförmåner rätt till ersättning av det kostnadsansvariga landstinget. Ersättningen betalas i efterskott i särskild föreskriven ordning. Apoteken är skyldiga att

8

Se avsnitt 5.1.1.

9

TLV:s beslut 2007-05-08 med diarienummer 1977/2006 jämfört med beslut den 8 maj 2008

med diarienummer 1771/2007.

förvara verifikationer om sålda läkemedel i tre år. Sådana verifikationer ska på begäran lämnas ut till berört landsting för granskning.

5.3. Industriellt rättskydd för vacciner och andra läkemedel

De s.k. immateriella rättigheterna innebär i huvudsak en ensamrätt för rättighetsinnehavaren att tillgodogöra sig avkastningen av ett skyddsobjekt, som bl.a. kan utgöras av ett upphovsrättsligt skyddat verk, ett varumärke, ett mönster, en förädlingsmetod för växter eller en uppfinning. Uppfinningar, som kan tillgodogöras industriellt, kan få patentskydd. Även vacciner och andra läkemedel kan bli föremål för patentskydd under de allmänna förutsättningar som närmare framgår av patentlagen (1967:837). Några särskilda regler finns inte för läkemedel, dock med undantag för vissa inskränkningar i ensamrätten och vissa särregler om förlängning av skyddstiden.

Patentskydd uppstår inte, såsom vid t.ex. upphovsrätt, automatiskt i samband med att skyddsobjektet skapas. Skyddet börjar gälla sedan den blivande rättighetsinnehavaren ansökt om och beviljats patent. För att patentskydd ska vara möjligt krävs att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.

Nyhetskravet innebär att uppfinningen inte får vara känd sedan tidigare när patentansökan lämnas in. Det spelar då ingen roll hur, av vem eller var i världen uppfinningen har gjorts känd. Uppfinningen räknas som känd även om uppfinnaren själv, på ett eller annat sätt, har spridit information om den.

Med uppfinningshöjd menas att uppfinningen ska skilja sig väsentligt från alla sedan tidigare kända uppfinningar. Uppfinningen får inte heller ligga nära till hands, som en lösning på ett tekniskt problem, för den som är kunnig inom uppfinningens teknikområde. Det innebär att nya sätt att kombinera tidigare kända metoder eller föremål inte alltid är patenterbara. Att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt innebär att den ska ha teknisk karaktär, teknisk effekt och vara reproducerbar.

Teknisk karaktär betyder att uppfinningen ska avse något påtagligt, som en produkt (en motor, en dörrstopp, ett vaccin) eller en process. En teori är däremot inte patenterbar. Teknisk effekt innebär att uppfinningen ska fungera och att den ska lösa ett

problem på ett, i vid mening, tekniskt sätt. Reproducerbarhet betyder att resultatet ska bli detsamma varje gång uppfinningen används. Notera att teknisk karaktär m.m. inte begränsar det patenterbara området till exempelvis mekaniska eller elektroniska uppfinningar. Även en medicinsk effekt kan vara teknisk i patentlagens mening. Vacciner och andra läkemedel, som uppfyller kraven för patenterbarhet, kan således komma att omfattas av patentskydd.

Patenträttens innebörd

Patenträtten innebär bl.a. att ingen annan än patentinnehavaren utan dennes tillstånd får tillverka, bjuda ut eller föra ut ett patentskyddat alster på marknaden. Sådana tillstånd är emellertid vanliga och fungerar i praktiken ofta så att patentinnehavaren mot ersättning upplåter en licens för en tillverkare att tillverka och sprida exemplar av uppfinningen.

Från ensamrätten finns en rad undantag, varav ett par direkt berör läkemedel. Det från praktiska utgångspunkter viktigaste undantaget finns i patentlagen 3 § 2 st. 4 p och gäller studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder avseende ett patentskyddat läkemedel. Innan undantaget infördes år 2006, som ett resultat av ny EG-lagstiftning på området, ansågs sådana studier m.m. innebära ett intrång i patenträtten till läkemedlet. Det innebar att en tillverkare av generiska läkemedel inte kunde börja sälja sin produkt omedelbart då referensläkemedlets patentet gått ut. Enligt läkemedelslagstiftningen måste nämligen även generiska läkemedel godkännas för försäljning. Ett sådant godkännande förutsätter, med de undantag som anges i 8 a § läkemedelslagen, att här aktuella studier och prövningar genomförs. Syftet med undantaget är således att åstadkomma en ökad konkurrens på läkemedelsmarknaden genom att möjliggöra en snabbare marknadsintroduktion av generiska läkemedel än som tidigare varit möjlig.10

I 8 a § läkemedelslagen stadgas att en ansökan om godkännande av ett generiskt läkemedel får grunda sig på den dokumentation avseende prekliniska och kliniska studier, som utgjort underlag för godkännande av referensläkemedlet, dock förutsatt att referensläkemedlet varit godkänt i åtta år.

Patentskydd kan inte ges för läkemedel som i ett enskilt fall framställts i ett apotek enligt recept från en läkare.

10

Prop. 2005/06:70 sid. 176 ff.

Skyddstiden

Patentskydd gäller, enligt huvudregeln, i 20 år från dagen för ansökan. Det tar ofta lång tid att utveckla nya läkemedel. Det gäller inte minst vacciner. Orsaken är bl.a. de tidskrävande prekliniska och kliniska tester som krävs för att läkemedlet ska kunna godkännas. Patentskydd för läkemedel söks i regel tidigt i utvecklingsprocessen. Därigenom uppnås ett skydd mot att data om det nya läkemedlet, som under utvecklingstiden kan ”läcka” till konkurrerande företag, inte kan användas kommersiellt av konkurrenterna. Det innebär att läkemedel skyddas av patent under en kortare del av sin aktiva försäljningsperiod än vad som är fallet med många andra patenterade produkter.

Möjlighet till förlängd skyddstid för läkemedel

Mot den angivna bakgrunden har särskilda regler om förlängning av skyddstiden för läkemedel införts i EU-länderna. Bestämmelserna härom finns dock inte i patentlagen, utan i rådets förordning (EEG) 1768/92 om införande av tilläggsskydd för läkemedel. Enligt artikel 13 kan tilläggskyddets giltighetstid löpa maximalt 5 år från den tidpunkt då grundpatentet upphörde att gälla.

I praktiken torde tilläggsskyddets giltighetstid i många fall vara kortare än så. Enligt huvudregeln ska nämligen tiden beräknas som den period som förflutit mellan dagen för patentansökan och dagen då läkemedlet godkändes för försäljning i gemenskapen, dock minskad med fem år. Det betyder att tilläggsskydd inte kan bli aktuellt i ett fall där fem år eller mindre förflutit mellan patentansökan och försäljningsgodkännandet. På motsvarande sätt kan tilläggsskyddets giltighetstid beräknas till två år om sju år förflutit mellan dagen för patentansökan respektive godkännande.

Tilläggsskydd söks hos den behöriga patentmyndigheten i den medlemsstat som meddelat grundpatentet. Ansökan om tilläggsskydd ska enligt huvudregeln göras inom sex månader från den dag då läkemedlet godkändes för försäljning. En möjlighet till förlängning av giltighetstiden för tilläggsskydd med ytterligare sex månader har nyligen introducerats.11

11

Se rådets förordning (EG) 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordningen (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/83/EG och förordningen (EG) nr 726/2004.

5.4. Hälso- och sjukvården

Vaccinationer mot infektionssjukdomar är ett exempel på förebygganden hälsovård. Terapeutiska vaccinationer däremot kan betecknas som sjukvård. Utredningens uppdrag är begränsat till vacciner mot infektionssjukdomar.

Grundläggande bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § dels åtgärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, dels sjuktransporter. Däremot omfattas inte tandvård. Enligt ett uttryckligt stadgande i 2 c § ska hälso- och sjukvården arbeta för att förebygga ohälsa. Den som vänder sig till hälso- och sjukvården ska när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada.

Landstingens och kommunernas ansvar för hälso- och sjukvård

Ansvaret för hälso- och sjukvården faller i första hand på landstingen. På några särskilt definierade områden ska däremot kommunerna ansvara för hälso- och sjukvård. Av 3 § framgår att varje landsting ansvara för en god hälso- och sjukvård åt de personer som är bosatta inom landstingets område. Detsamma gäller kommuner som inte ingår i ett landsting. Ansvaret omfattar, förutom boende i landstingsområdet, även personer som utan att vara bosatta där enligt EG-regler har rätt till vårdförmån i Sverige vid sjukdom och moderskap.12

Undantag från landstingens ansvar i aktuellt avseende finns i 18 § jämförd med 3 § 3 st. Regeln, som är en del av den s.k. ”ädelreformen” innebär att varje kommun ska erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som bor i sådana boendeformer, t.ex. äldreboenden och boenden för funktionshindrade, som kommunen är skyldig att tillhandahålla enligt socialtjänstlagen (2001:453). Däremot finns inget undantag för hälsovård åt barn och ungdomar i skolåldern. Landstingets ansvar, för såväl hälsovård som för sjukvård, omfattar enligt lagens ordalydelse även skolungdom.

Kommunernas vårdansvar omfattar inte läkarvård. Enligt 26 d § ska landsting och kommuner samverka. Landstingen ska t.ex.

12

Bestämmelser om vårdförmån finns i förordningen (EEG) nr 1408/71 om tillämpning av ett system för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.

avsätta de läkarresurser som behövs för att kommunerna ska kunna erbjuda en god hälso- och sjukvård i de boendeformer som avses i 18 § hälso- och sjukvårdslagen. Landstingen ska sluta avtal med kommunerna inom sitt område om omfattningen av och formerna för landstingets läkarmedverkan i den kommunala verksamheten med särskilda boendeformer. Om så inte sker har kommunerna, enligt 26 d § 3 st., rätt att på eget initiativ anlita läkare och få ersättning av landstinget för de kostnader detta orsakar.

Kommunerna ska även ersätta landstingen för viss somatisk akut- och långtidssjukvård enligt lagen (1990:1404) om kommunernas betalningsansvar för viss hälso- och sjukvård. Reglerna tillkom som en del av Ädelreformen och syftar till att klargöra vårdansvaret för patienter som inte längre behöver akutsjukhusets tekniska och personella resurser, men som av olika skäl alltjämt vårdas vid sådana vårdinrättningar. Reglerna innebär i huvudsak att kommunerna ska betala landstingen för somatisk långtidssjukvård åt kommuninvånare, som vårdas vid landstingens vårdinrättningar samt för personer som fått akut, geriatrisk eller psykiatrisk vård i landstingets regi, men som är utskrivningsklara och för vilka en vårdplan är upprättad (2 och 10 §§).

Skolhälsovården

Bestämmelser om skolhälsovård finns inte i Hälso- och sjukvårdslagen utan i 14 kap. skollagen (1985:110). Där framgår att huvudmannen för skolverksamheten är skyldig att anordna skolhälsovård för eleverna och att denna ska vara kostnadsfri för eleverna och deras föräldrar (14 kap. 6–7 §§). Sådan skolhälsovård ska anordnas för elever i förskoleklass, grundskola, gymnasieskola, särskola och sameskola.

Syftet med skolhälsovården är att följa elevernas utveckling, bevara och förbättra deras kroppsliga och själsliga hälsa samt verka för sunda levnadsvanor. Skolhälsovården ska främst vara förebyggande. Den ska omfatta hälsokontroller och enklare sjukvårdsinsatser. Inom skolhälsovården ska finnas såväl skolläkare som skolsköterska (14 kap. 2 § 2 st.).

I 14 kap. 3 § ges minimiregler för omfattningen av hälsokontrollerna i grundskola och sameskola. Där framgår att varje elev i dessa skolformer ska genomgå minste tre hälsokontroller och att dessa ska vara jämnt fördelade under skoltiden. Den första ska ske i

första årskursen alternativt i förskoleklass, om eleven deltar i sådan utbildning. Eleven ska utöver hälsokontroller genomgå särskilda kontroller om skolläkaren på förekommen anledning anser att det finns behov av det. Elever vid särskola eller specialskola som motsvarar grundskola ska, när det behövs, erbjudas de ytterligare undersökningar som motiveras av deras funktionshinder.

Elever i gymnasieskola ska erbjudas minst en hälsokontroll under gymnasietiden. Elever i gymnasiesärskola ska erbjudas de ytterligare kontroller som motiveras av deras funktionshinder.

Kommunerna är i de flesta fall huvudmän för skolverksamheten och har, enligt 14 kap. 7 §, ansvar även för skolhälsovården. Av 7 a § framgår uttryckligen att detta ansvar även gäller friskolor. Skolhälsovården i friskolor ska motsvara den som ges inom det offentliga skolväsendet.

Det är sedan år 1997 Socialstyrelsen som utövar tillsyn över skolhälsovården och som utfärdar riktlinjer om dess inriktning och utformning. Tidigare har Skolverket ansvarat för dessa uppgifter. Socialstyrelsens riktlinjer omfattar många frågor med koppling till hälsovård för barn och ungdomar i skolan. När det gäller gränsdragningen mellan kommunernas och landstingens ansvar sägs bl.a. att det är viktigt att hålla isär det generellt förebyggande och hälsofrämjande arbetet i skolhälsovården från primärvårdens (landstingens) ansvar. Dock ska vissa enklare sjukvårdsinsatser kunna ges inom skolhälsovårdens öppna mottagning. Enligt riktlinjerna kan dessa utgöras av vissa begränsade bedömningar och behandlingar samt rådgivning och stöd i psykosociala frågor och svårigheter. Skolhälsovårdens mottagningsverksamhet ska ses som en del i ett generellt sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande arbete.

Begreppet hälsokontroll ersätts i riktlinjerna med ”hälsobesök”. Syftet härmed är att markera en förskjutning från ett kontrollerande till ett mer hälsofrämjande arbetssätt.

Vaccinationer i skolan

Under rubriken ”Vaccinationer i skolan” redovisas i Socialstyrelsens riktlinjer om skolhälsovård inledningsvis de vaccinationsprogram för barn, som följer av Socialstyrelsens föreskrifter härom.13 Av riktlinjerna framgår vidare att, i de fall där det första

13

Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer beskrivs närmare i avsnitt 5.7.

hälsobesöket görs i förskoleklass, kan den fjärde poliovaccinationen ges i samband med detta besök, om en överenskommelse härom träffats med barnhälsovården. Dessutom ska skolhälsovården erbjuda de vaccinationer som ska ske senare under skoltiden.

När eleven erbjuds vaccination ska eleven och vårdnadshavaren få information om den aktuella vaccinationen. Vårdnadshavaren ska i samband härmed godkänna eller avböja vaccinationen. En bokstavstolkning av riktlinjerna i denna del torde leda till att ett sådant godkännande bör ske varje gång en elev erbjuds en enskild vaccinationsdos.14 Notera dock att riktlinjerna är rekommendationer och inte tvingande till sin karaktär. Andra, mer effektiva metoder än att inhämta samtycke inför varje vaccination torde därmed kunna användas.

Av riktlinjerna framgår också att det är viktigt att skolhälsovården bedömer behovet av kompletterande vaccinationer. För att korrekt kunna bedöma behovet av sådana kompletteringar måste skolhälsovården, enligt riktlinjerna, analysera tidigare givna vaccinationer, dvs. även sådana som givits, eller borde ha givits, inom barnhälsovården.

5.5. Yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Vaccinationsverksamhet är hälso- och sjukvård i den betydelse som avses i Hälso- och sjukvårdslagen. Det gäller oavsett om den sker i vid en vaccinationsmottagning, en vårdcentral, i skolan eller inom barnhälsovården. Därmed är reglerna i lagen (198:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillämplig för t.ex. skolsköterskor och skolläkare. Lagen gäller bl.a. personal inom hälso- och sjukvården som har yrkeslegitimation för sådan verksamhet (4 §). Här ska noteras att även kommunerna genom sina utbildningsförvaltningar är vårdgivare enligt 1 kap. 3 §.

I 2 kap. stadgas en rad skyldigheter för aktuella personalgrupper. En bärande princip är att den som utför hälso- och sjukvårdsåtgärder inom t.ex. skolan eller barnhälsovården har ett eget ansvar för hur han eller hon utför sina uppgifter. Uttryckliga regler finns bl.a. om att åtgärderna ska utföras i enlighet med

14

Se Socialstyrelsens riktlinjer för skolhälsovården sid. 38.

vetenskap och beprövad erfarenhet, om information till patienten och, när det gäller barn som far illa eller riskerar att fara illa, om samverkan med samhällsorgan, organisationer och andra som berörs.

I 2 kap. 8–11 §§ finns regler om tystnadsplikt, som i huvudsak innebär att den som tillhör sjukvårdspersonalen inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin yrkesverksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden.

5.5.1. Bestämmelser om ordination av vaccin m.m.

Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd för hur visa praktiska frågor ska hanteras hos vårdgivarna.15 Härav framgår bl.a. att en sjuksköterska, som antingen har genomgått specialistutbildning till distriktssköterska eller specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar, är behörig att ordinera vaccination till barn och vuxna enligt vissa särskilt angivna vaccinationsprogram. Det gäller t.ex. barnvaccinationsprogrammet och vaccination mot influensa enligt Socialstyrelsens rekommendationer. Ytterligare, mer detaljerade regler för vilka utbildningar som krävs för ordination av olika typer av vacciner finns. I samband med vaccinationen mot den nya influensan hösten 2009 utfärdades särskilda regler om ordination av vaccin mot denna. Vad som här sagts gäller ordination utan recept. Endast läkare har rätt att förskriva vacciner på recept, dvs. vacciner som den enskilde ska hämta i apotek.

Läkemedel ska iordningställas av en sjuksköterska, läkare, receptarie eller apotekare. En läkare eller sjuksköterska som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för administreringen av läkemedlet till patienten, t.ex. genom injektion av ett vaccin. Har en receptarie eller en apotekare iordningställt patientdoser ska den sjuksköterska eller läkare som har ordinerat läkemedlet ansvara för administreringen av läkemedlet till patienten. Den som iordningställer och administrerar ett vaccin ska dokumentera vaccinets batchnummer eller annat identifikationsnummer i patientjournalen.

15

Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården.

5.6. Smittskyddslagstiftningen

Grundläggande regler om smittskydd finns i smittskyddslagen (2004:168). Lagen innehåller bestämmelser om åtgärder och förhållningsregler då en smittsam sjukdom misstänks eller konstaterats samt regler om hur spridning av sådana sjukdomar ska motverkas.

Med smittsam sjukdom avses enligt 1 kap. 3 § alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som innebär ett inte ringa hot mot människors hälsa. Särskilda regler finns för s.k. allmänfarliga respektive samhällsfarliga sjukdomar.

Med allmänfarlig sjukdom avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebär långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medför andra allvarliga konsekvenser och där åtgärder riktade mot den smittade kan förebygga spridning.

Med samhällsfarlig sjukdom avses allmänfarliga sjukdomar, som kan få en spridning i samhället som leder till allvarliga störningar i viktiga samhällsfunktioner eller överhängande risk för sådana störningar och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. I bilaga 1 till lagen anges de allmänfarliga sjukdomarna och i bilaga 2 de samhällsfarliga sjukdomarna. Till allmänfarliga räknas ett trettiotal sjukdomar, däribland campylobactinfektion, difteri, fågelinfluensa, hivinfektion, klamydia, kolera, polio, tuberkulos och hepatit A–E. Bilaga 2 omfattar endast smittkoppor och svår akut respiratorisk sjukdom (SARS).

Socialstyrelsen har enligt 1 kap. 7 § ansvaret för nationell samordning av smittskyddsinsatser. Smittskyddsinstitutet ska som expertmyndighet följa och analysera det epidemiologiska läget i landet och internationellt samt föreslå åtgärder för att det nationella smittskyddet ska fungera effektivt. Varje landsting svarar inom sitt område för att nödvändiga smittskyddsåtgärder vidtas. I varje landsting ska det finnas en smittskyddsläkare, som utses av den nämnd, som enligt 10 § hälso- och sjukvårdslagen ska utöva ledning över hälso- och sjukvården i landstingets område. Smittskyddsläkaren har enligt 6 kap. 1 § ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom det område där han eller hon verkar.

Smittskyddslagen innehåller en rad bestämmelser om mer eller mindre långtgående åtgärder för att förebygga smittspridning. Reglerna om anmälningsplikt innebär att en läkare är skyldig att anmäla misstänkta eller konstaterade fall av allmänfarliga eller andra anmälningspliktiga sjukdomar. Regeringen får utfärda föreskrifter

om vilka sjukdomar, utöver de allmänfarliga, som ska vara anmälningspliktiga. Anmälan ska ske till smittskyddsläkaren och till Smittskyddsinstitutet. Reglerna om smittspårning innebär att behandlande läkare, eller sjukvårdspersonal med särskild kompetens för uppgiften, vid fall av allmänfarlig sjukdom ska försöka få upplysningar från den smittade om tänkbara smittvägar och om andra personer som kan vara smittade. Den enskilde är skyldig att medverka till smittspårning. Den behandlande läkaren får vid allmänfarlig sjukdom föreskriva om särskilda förhållningsregler när det gäller t.ex. inskränkningar i arbete eller skolgång, särskilda hygienrutiner, förbud mot att donera blod eller organ eller skyldighet att hålla regelbunden läkarkontakt. Under särskilda förutsättningar kan länsrätten på ansökan av smittskyddsläkaren bestämma att den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska isoleras.

Några uttryckliga regler om vaccinationer i syfte att förebygga smittsamma sjukdomar finns inte vare sig i smittskyddslagen eller i någon annan svensk lagstiftning. Däremot finns i smittskyddslagen vissa allmänt hållna bestämmelser om förebyggande av smittspridning. Dessa bestämmelser riktar sig dels till enskilda individer, dels till landstingen inklusive smittskyddsläkarna. Enligt 2 kap. 2 § är varje enskild individ skyldig att genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder medverka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som vet att han eller hon har en smittsam sjukdom, eller som misstänker att så är fallet, ska vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smitta. Om det är fråga om en allmänfarlig sjukdom ska den smittade lämna information om smittan till de människor omgivningen, som han eller hon kan riskera att smitta. Landstingen och smittskyddsläkarna ska enligt 1 kap. 3 § se till att allmänheten har den information som krävs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta som kan hota liv eller hälsa.

Socialstyrelsen utövar enligt 9 kap. 1 § tillsyn över smittskyddet och efterlevnaden av smittskyddslagen. Enligt 4 § i samma kapitel får regeringen, eller efter regeringens bemyndigande Socialstyrelsen, meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda.

I smittskyddsförordningen (2004:255) ges kompletterande föreskrifter till smittskyddslagen. Av 2 §, jämförd med bilaga 1 till förordningen, framgår att bl.a. kikhosta, legionellainfektion, malaria, mässling, påssjuka, stelkramp och röda hund ska vara anmälningspliktiga, vid sidan av de allmänfarliga sjukdomarna.

I 12 § delegeras rätten att meddela de ytterligare föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda vidare till Socialstyrelsen.

5.7. Vaccinationsprogrammen

Begreppet ”vaccinationsprogram” förekommer inte i författningstext. Begreppet används dock ofta för att beteckna vaccinationer som föreskrivs eller rekommenderas av ansvariga myndigheter. Med ett sådant program borde emellertid i första hand avses en organiserad vaccinationsverksamhet avseende specifika vacciner och definierade målgrupper, som vårdgivarna är skyldiga att erbjuda kostnadsfritt.

Uttryckliga regleringar och råd om specifika vaccinationer finns nu i form av myndighetsföreskrifter och rekommendationer. Socialstyrelsen har, med stöd av bemyndiganden i 9 kap. 4 § smittskyddslagen och i 12 § smittskyddsförordningen, utfärdat föreskrifter om vaccinationer.16 Dessa avser föreskrifter om schemalagda vaccinationer av barn mellan 3 månaders och 18 års ålder. Dessutom har rekommendationer utfärdats om vaccination mot bl.a. influensa, pneumokockinfektion, stelkramp och difteri för personer i vissa riskgrupper.17

Med den nyss introducerade definitionen av vaccinationsprogram bör den förbehållas de schemalagda, föreskriftsreglerade barnvaccinationerna.

Barnvaccinationsprogrammet

För barn födda år 2002 eller senare gäller Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2006:22) om vaccination av barn. Föreskrifterna har sedan ikraftträdandet ändrats på så sätt att allmän vaccination mot pneumokockinfektion av barn infördes från och med den 1 januari 2009 och att vaccination mot HPV-virus för

16

Frågor om den konstitutionella grunden för dessa bemyndiganden utvecklas närmare i avsnitt 5.9.

17

Rekommendationerna benämns omväxlande ”rekommendationer” och ”allmänna råd”. Rättsligt finns emellertid inge skillnad mellan dessa.

flickor i femte och sjätte årskurserna infördes från och med den 1 januari 2010.18

Av 2 § i sin nuvarande lydelse följer att barn- och skolhälsovården ska erbjuda vaccinationer enligt det schema som redovisas i föreskrifterna. till alla vårdnadshavare för barn födda 2002 eller senare och, beträffande HPV-vaccin, till flickor födda år 1999 eller senare. Vaccinationsprogrammets innehåll visas i tabell 1.

Tabell 5.1 Barnvaccinationsprogrammet

Barnhälsovård Skolhälsovård Ålder 3 mån 5 mån 12 mån 18 mån 5–6 år 6–8 år 10–12 år 14–16 år

Årskurs

1–2 5–6 8–9

Difteri

I II III

IV

V

Stelkramp

Kikhosta

Polio

Hib*

Pneumokocker

Mässling

I

II

Påssjuka

Röda hund

HPV**

I+II+III

* Haemophilus influenzae typ b ** Humant papillomvirus

Rekommenderade vaccinationer

Vaccination mot influensa rekommenderas av Socialstyrelsen för vissa riskgrupper. Rekommendationerna ges i Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) om vaccination mot influensa. Socialstyrelsen rekommenderar där influensavaccination främst för

  • patienter med kronisk hjärt- och/eller lungsjukdom; i synnerhet de med hjärtsvikt och nedsatt lungfunktion samt för
  • personer över 65 års ålder
  • vissa andra personer med ökad risk, t.ex. patienter med kroniska sjukdomar, såsom instabil diabetes eller gravt nedsatt immunförsvar.

18

Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:7) och (SOSFS 2008:31) om ändring i föreskrifterna (2006:22) om vaccination av barn.

Slutligen anges i de allmänna råden att all vaccination är frivillig och den som rekommenderas influensavaccination själv får svara för kostnaden, förutsatt att inte sjukvårdshuvudmannen beslutat att helt eller delvis bekosta vaccination av visa riskutsatta patientgrupper. Liknande rekommendationer har utfärdats beträffande vaccination mot pneumokockinfektion för vuxna personer i vissa riskgrupper.19

Socialstyrelsen har också utfärdat allmänna råd om profylax mot difteri och stelkramp samt särskilda råd om difterivaccination för personer som ska vistas i Ryssland eller Ukraina samt för vissa yrkesgrupper, som kan komma i kontakt med difterismittade personer från dessa länder. Det senare gäller t.ex. personal i tull- och lotsväsendet, viss polispersonal, personal vid asylanläggningar och viss sjukvårds- och socialtjänstpersonal.

De rekommenderade vaccinationerna erbjuds personer som efterfrågar dem hos husläkare och andra vårdgivare. De sker inte i organiserade former. Det finns också skillnader mellan landstingen när det gäller avgiftsuttag för de rekommenderade vaccinationerna.

5.8. Arbetsgivares ansvar för vaccinationer

Många arbetsgivare erbjuder på frivillig väg sina anställda gratis vaccination mot t.ex. influensa. I andra fall kan en skyldighet att vaccinera mot sjukdomar, som de anställda riskerar att exponeras för i sin yrkesverksamhet, följa av arbetsmiljölagstiftningen.

I 3 kap. 2 § arbetsmiljölagen (1977:1160) stadgas ett det är arbetsgivaren som har huvudansvaret för en god arbetsmiljö. Här anges att arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En allmän utgångspunkt är att förhållanden som kan leda till ohälsa eller olycksfall skall ändras eller ersättas, så att risken för ohälsa eller olycksfall undanröjs. Med ”ändring av förhållanden” kan även avses vaccinationer. Några uttryckliga regler om vaccinationer i specifika fall finns däremot inte i lagen eller i de författningar som utfärdats med stöd av lagen.

Enligt 4 kap. 5 § arbetsmiljölagen kan regeringen eller, efter regeringens bestämmande, Arbetsmiljöverket föreskriva om skyldighet för arbetsgivaren i vissa fall att ordna med vaccinering eller annan förebyggande behandling mot smitta. Arbetsmiljöverket har

19

Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1994:26) om vaccination mot pneumokocker.

med stöd av bemyndigande i 18 arbetsmiljöförordningen (1977:1166) bl.a. utfärdat föreskrifter (AFS 2005:1) om mikrobiologiska arbetsmiljörisker. I föreskrifterna ges generell vägledning om hur arbetsgivaren kan fullgöra sitt ansvar enligt arbetsmiljölagen när det gäller bl.a. smitta, toxinpåverkan och överkänslighet. I föreskrifterna hänvisas bl.a. till Socialstyrelsens allmänna råd och rekommendationer och till information från Smittskyddsinstitutet. Se t.ex. de i föregående avsnitt refererade allmänna råden om difteriprofylax för tullpersonal m.fl. yrkesgrupper.

I några äldre föreskrifter förekommer också allmänt utformade bestämmelser om vaccinationer. I 11 § Arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1990:11) om arbete med försöksdjur framgår att arbetsgivaren ska bedöma behovet av vaccination för personal som kommer i kontakt med försöksdjur. Enligt 14 § i arbetarskyddsstyrelsens kungörelse (AFS 1984:15)om avloppsanläggningar m.m. ska arbetsgivaren, vid behov, erbjuda skyddsvaccination av personal som är verksam i anläggningar för behandling av avloppsvatten, avloppsslam eller latrin eller som arbetar med därmed sammanhängande uppgifter t.ex. hämtning, transport och spridning av sådant material.

Utgångspunkten i arbetsmiljölagstiftningen är således att det är arbetsgivaren som i varje enskilt fall, och från tid till annan, ska analysera och bedöma hälsorisker på arbetsplatserna och vid behov vidta åtgärder, t.ex. vaccinationer, i syfte att minimera hälsorisker.

5.9. Vaccinationsprogram i ett konstitutionellt perspektiv

Det vi kallar vaccinationsprogram i vid bemärkelse grundar sig rent rättsligt på föreskrifter och rekommendationer från Socialstyrelsen. En central fråga för utredningen att belysa är den konstitutionella grunden för sådana myndighetsföreskrifter och rekommendationer. Utredningen ska också analysera förhållandet mellan vaccinationsprogram och systemet med läkemedelsförmåner. Mot den bakgrunden finns anledning att se närmare på hur lagar, förordningar och myndighetsföreskrifter, dvs. författningar, tillkommer. Framställningen inleds med en kortfattad beskrivning av de grundlagsreglerade bestämmelserna om normgivningsmakten.

Därefter ska undersökas hur gällande föreskrifter om vaccinationer förhåller sig till dessa.

Rätten, eller ”kompetensen”, att skapa författningar brukar kallas normgivningsmakten. Begreppet normgivning avser alltså i detta sammanhang den verksamhet genom vilken lagar och andra föreskrifter tillkommer. Bestämmelserna om normgivningsmakten kan därmed betecknas som ”regler om regler”. De definierar normgivningsmaktens fördelning mellan olika offentliga organ, såsom riksdag, regering, statliga förvaltningsmyndigheter och kommuner.

Regler om hur författningar tillkommer finns i Regeringsformen (1974:152), nedan benämnd RF.20 Bestämmelserna är komplexa och avser en mängd olika områden, som i många fall saknar betydelse för de frågor utredningen har att analysera. Framställningen i det följande fokuserar därför på relevanta bestämmelser i RF och på sådana som har betydelse för förståelsen av systematiken.21

5.9.1. Normer i betydelsen lagar och föreskrifter

Föremålet för RF:s bestämmelser om normgivningsmakten är, enligt rubriken till 8 kapitlet, lagar och andra föreskrifter. Härmed avses i huvudsak i språklig form fixerade rättsregler, som beslutas av offentliga organ i grundlagsreglerad ordning.

Utanför RF:s regler om normgivningsmakten, och därmed utanför författningsbegreppet, faller därmed anvisningar och allmänna råd, som myndigheter kan utfärda som stöd för sin verksamhet och till ledning för allmänheten och rättstillämpningen. Det innebär att en myndighets behörighet att utfärda allmänna råd, rekommendationer och anvisningar inte är beroende av ett bemyndigande från riksdag eller regering. Likväl sker ofta sådana bemyndiganden, inte minst i myndigheternas instruktioner.22

För tydligheten skull ska här påpekas att det vid sidan av författningar och allmänna råd även finns många andra typer av

20

En samlad översyn av regeringsformen pågår och omfattande förändringar har föreslagits i prop. 2009/10:80, En reformerad grundlag. När det gäller normgivningsmakten föreslås vissa förenklingar i regelverket, men däremot inga förändringar av principiell betydelse. Vaccinutredningen utgår i det följande från gällande regler.

21

Framställningen bygger i huvudsak på Erik Holmberg m.fl. Grundlagarna, andra upplagan 2006 och på Håkan Strömberg, Normgivningsmakten enligt 1974 års regeringsform, tredje upplagan 1999.

22

Håkan Strömberg a.a. sid. 45.

”normer” som domstolarna har att beakta, t.ex. sedvanerätt, avtal och mer eller mindre officiella stadgor, prislistor m.m. Sådana normer faller också utanför den grundlagsreglerade normgivningsmakten.

Författningar brukar, delvis med utgångspunkt från hur de kan tillkomma, delas in i grundlag, lag, regeringens förordningar samt myndighetsföreskrifter. Allmänna råd och andra rekommendationer räknas inte till kategorin myndighetsföreskrifter.

5.9.2. Regelverkets systematik

Systematiken i reglerna om normgivningsmakten grundar sig på den allmänna principen i RF 1:1 att all offentlig makt utgår från folket. Enligt samma lagrum utövas all offentlig makt under lagarna. Riksdagen är enligt RF 1:4 folkets främsta företrädare och det enda offentliga organ som kan stifta lag. Det innebär att alla författningar, såvida de inte skapats av riksdagen själv, måsta ha stöd i ett särskilt bemyndigande från riksdagen.

Omfattande regler finns i RF om vilka områden och frågor som kräver en av riksdagen beslutad lagform, respektive vilka som genom bemyndigande får delegeras vidare till regering, förvaltningsmyndigheter eller kommuner. Här finns också regler om regeringens ”egen” normgivningsmakt. Denna kräver inget särskilt bemyndigande utan grundas direkt på stadganden i (av riksdagen) beslutad grundlag. Detta brukar betecknas som regeringens primärområde.

I ett systematiskt sammanhang bör också reglerna i 8:17 beröras. Dessa innebär att lag endast kan upphävas genom ny lag. Härav anses följa att förordning, som beslutats av regeringen, inte kan ändras i en författning med lägre rang, t.ex. en myndighetsföreskrift. Däremot kan en myndighetsföreskrift givetvis ändras eller upphävas såväl genom förordning som genom lag eller grundlag. Detta hirearkiskt uppbyggda system med författningar av olika rang innebär också att en regel på högre nivå har företräde före en regel på lägre nivå, i fall de i materiella hänseenden skulle stå i konflikt med varandra.

Kopplat härtill är frågan om den s.k. lagprövningsrätten. Denna innebär, enligt 11:14 RF, att en domstol eller annat offentligt organ ska bortse från en bestämmelse som står i strid med grundlag eller annan överordnad författning. Detsamma ska gälla om stadgad

ordning i något väsentligt hänseende har åsidosatts då bestämmelsen tillkom. Har riksdag eller regering beslutat om bestämmelsen, får tillämpningen dock underlåtas bara om felet är uppenbart.

Med stadgad ordning avses bl.a. de regler om riksdagens, regeringens och myndigheternas beslutskompetens i författningsfrågor, som ska beskrivas närmare i det följande.

Av pedagogiska skäl brukar kompetensområdena för de offentliga organens normgivningsmakt indelas i

  • det obligatoriska lagområdet, där riksdagen har exklusiv normgivningsmakt,
  • det fakultativa lagområdet, där riksdagen får delegera normgivningsmakt vidare till regeringen och, som redan berörts,
  • regeringens primärområde, där regeringen utan särskild delegation från riksdagen kan bestämma om författningsregler.

5.9.3. Riksdagens normgivningsmakt

Frågor där riksdagen har exklusiv normgivningsmakt

Till det obligatoriska lagområdet hör först och främst vissa fundamentala statsrättsliga regelverk såsom grundlagarna och riksdagsordningen. Hit hör också vissa regler om val till riksdagen och om hur ersättare för riksdagsledamöter ska utses liksom regler om svenskt medborgarskap.

Till det obligatoriska lagområdet hör också, enligt RF 8:2, civilrättsliga regler, dvs. regler om enskilda individers och andra privata rättsubjekts inbördes rättigheter och skyldigheter. Det gäller t.ex. regler om rätt till fast och lös egendom, såsom de köprättsliga regelverken, regler om avtal samt regler om bolag, föreningar, samfälligheter och stiftelser.

En viktig del av det obligatoriska lagområdet avser frågor om åligganden för enskilda i förhållande till det allmänna. Sådana åligganden kräver, enligt huvudregeln i 8:3 RF, lagform för att vara giltiga. I lagrummet nämns som exempel regler om brott och brottspåföljder, om skatt till staten samt regler om rekvisition. I själva verket är bestämmelsens tillämpningsområde mycket brett och omfattar även t.ex. obligatoriska avgifter, som ska betalas till statliga och i vissa fall privata företag. Exempel på sådana avgifter är TV-avgift enligt lagen (1984:41) om TV-avgifter eller obligatoriska

avgifter, som enligt 19 § i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll ska betalas till företag som utsetts till riksprovplats.23

Av 8:5 RF framgår att lagform krävs för bestämmelser som gäller grunderna för rikets indelning i kommuner, grunderna för kommunernas organisation och verksamhetsformer samt grunderna för kommunal beskattning. Med kommuner avses enligt 1:7 RF även landstingskommuner. Här ska understrykas att det är grunderna för indelning, beskattning och verksamhetsformer som avses. Grunderna för rikets indelning i kommuner (primärkommuner och landstingskommuner) finns bl.a. i RF 1:7 och i första kapitlet kommunallagen (1991:900). En grundläggande regel om kommunal beskattning finns i 65 kap. 3 § lagen (1999:1229) om statlig och kommunal inkomstskatt. Regeln innebär bl.a. att kommunal inkomstskatt ska tas ut med en viss procentsats. Kommunerna har emellertid rätt att besluta om skattesatsens storlek. Detta är i praktiken det enda beslut om den kommunala inkomstskattens utformning som kommunerna har rätt fatta. Grundläggande regler om kommunernas organisation och verksamhetsformer finns bl.a. i kommunallagen och i vallagen (2005:837).

Slutligen finns i 8 kap. 5 § en bestämmelse som innebär att befogenheter och åligganden för kommunerna ska bestämmas av riksdagen genom lag. Till skillnad från frågor om kommunernas organisation, verksamhetsformer etc., är kravet på lagform här inte begränsat till grundläggande regler. Det innebär att ett kommunalt åliggande måste definieras på en mer detaljerad nivå i lagen än när det gäller grundläggande regler.

Även om åliggandena som sådana kräver lagform, har dock regeringen inom sitt primärområde en generell möjlighet att utfärda verkställighetsföreskrifter.24 Med åligganden för kommunerna torde i första hand avses skyldigheter att tillhandahålla service och verksamhet av olika slag, t.ex. inom utbildning och socialtjänst. Exempel på kommunala åligganden som täcks in av lagrummet i aktuell del följer av bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen och i socialtjänstlagen (2002:453) om kommunernas och landstingens ansvar inom dessa områden.

Som ska visas i det följande finns flera undantag från reglerna om det obligatoriska lagområdet, så som det beskrivits i RF 8:3 och 8:5. Undantagen innebär att delegation av normgivningsmakt till regeringen är möjlig inom vissa särskilt utpekade sakområden.

23

Strömberg a.a. sid. 73 f.

24

Reglerna om regeringens primärområde beskrivs kortfattat i avsnitt 5.9.4.

Områden där riksdagen kan delegera normgivningsmakt

De undantag från det obligatoriska lagområdet, som i allt väsentligt bildar det fakultativa lagområdet, anges i RF 8:7, 1–8 p. Undantagen är många och formulerade på något olika sätt. I vissa fall står ändamålet med regeln i fokus. I andra fall är undantaget snarare knutet ett visst samhälls- eller ämnesområde. Flera av undantagen har tillkommit eller utvidgats sedan regeringsformen trädde ikraft år 1974.

Ett första undantag gäller regler om skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Härefter följer undantag för regler om bl.a.

  • in- och utförsel av varor,
  • regler om kulturmiljö, jakt, fiske och djurskydd,
  • regler om trafik och ordning på allmän plats,
  • regler om undervisning och utbildning samt
  • regler om personlig integritet vid behandling av personuppgifter.

En yttre gräns för de undantagna områdena gäller bl.a. frågor om tvångsmedel och andra inskränkningar av de i 2 kapitlet stadgade fri- och rättigheterna. Dessa kan alltså inte delegeras från riksdagen, ens inom de nyss angivna områdena. Det är inte heller möjligt att delegera frågor om skatt. Däremot kan föreskriftsrätt om vissa offentligrättsliga avgifter delegeras.

Normgivningsmakt kan alltså delegeras till regeringen inom bl.a. hälso- och sjukvårdens område och inom skol- och utbildningsväsendet. Däremot finns inget undantag angivet för normgivning inom socialtjänstens område. Kommunala befogenheter och åligganden inom socialtjänsten måste därmed definieras genom lag. Även här kan dock verkställighetsföreskrifter till sådan lag ges inom regeringens primärområde.

Närmare om möjligheten att delegera inom hälsovårdsområdet

I förevarande sammanhang finns anledning att se närmare på undantaget för regler som gäller skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Normgivning med dessa syften får, förutsatt att de inte bryter igenom de generella begränsningarna i det delegeringsbara

området, i princip delegeras till regeringen. Regeringen får, om riskdagen medgivit det, delegera normgivningsmakten vidare till exempelvis en statlig förvaltningsmyndighet.

Beskrivningen i RF av det delegeringsbara området i aktuell del har i litteraturen betecknats som ”anmärkningsvärt abstrakt”. Endast reglernas ändamål anges, dvs. de särskilda intressen som de genom delegationen tillkomna regelverken är avsedda att skydda. Däremot sägs ingenting om reglernas innehåll eller om arten av den verksamhet eller de förhållanden som ska regleras. En slutsats som får anses vedertagen är att det delegeringsbara området enligt denna bestämmelse är vidsträckt. Syftet måste emellertid vara att upprätthålla eller skydda t.ex. en god hälsa bland befolkningen.25

Bestämmelsen anses vara begränsad till människors liv, säkerhet och hälsa. Det innebär att epizootilagen (1999:657) och zoonoslagen (1999:658), som båda avser olika slag av djursjukdomar, tillhör det obligatoriska lagområdet. Notera dock undantaget i RF 8:7 1 st. 4 p., som avser regler om djurskydd. Sådana regler får, efter delegation och med beaktande av de generella begränsningarna, meddelas av regeringen.

Ett exempel på bemyndiganden som vilar på bestämmelsen i RF 8:7 1 st. 1 p. finns i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ett annat exempel utgörs av vissa bemyndiganden i arbetsmiljölagen (1977:1160). Mer närliggande exempel är den i det föregående beskrivna hälso- och sjukvårdslagen och lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Båda lagarna innehåller bemyndiganden att meddela föreskrifter, som avser såväl hälsoskydd som verksamheten i stort.

Lagrådet har i ett par lagstiftningsärenden ifrågasatt om föreslagna bemyndiganden ryms inom den aktuella bestämmelsen i RF 8:7.

I den numera upphävda lagen (1985:568) om särskilda omsorger om psykiskt utvecklingsstörda gavs i 16 § 1 st. regler om skyldighet att hålla den personal, som behövs för en god omsorg. I andra stycket bemyndigades regeringen och, efter regeringens beslut Socialstyrelsen, att utfärda föreskrifter om behörighet till tjänster inom omsorgsverksamheten och om tillsättning av sådana tjänster. Lagrådet ansåg, med hänsyn till den allmänna inriktning som den föreslagna lagen ska ha, att det var tveksamt om delegationen avser ett sådant ämne att delegation enligt RF 8:7 var möjlig.26

25

Strömberg a.a. sid. 107.

26

Prop. 1984/85:176, sid. 122.

I det till lagrådet remitterade förslaget till lag (1992:1403) om höjd beredskap, fanns i 5 § en bestämmelse som gav regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, möjlighet att meddela bl.a. kommunerna de ”föreskrifter som behövs för ledningen och samordningen inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap”. Enligt lagrådsremissen skulle bemyndigandet grunda sig på undantaget i RF 8:7 1 p. Lagrådet anförde att den nämnda bestämmelsen inte kan åberopas som stöd för det föreslagna bemyndigandet. Regeln i RF möjliggör endast bemyndiganden som syftar till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa. Ledning och samordning inom totalförsvarets civila del under höjd beredskap var, enligt lagrådets mening, ett ”alltför vidsträckt begrepp” för att kunna täckas av formuleringen i RF 8:7 i aktuell del.27

Bemyndiganden inom smittskyddsområdet

Från utredningens utgångspunkter finns än mer närliggande exempel på bemyndiganden i 9 kap.26 §§smittskyddslagen (2004:168). Dessa har under lagstiftningsarbetet, i flera fall, föranlett synpunkter och påpekanden från lagrådet. Det gäller i synnerhet de föreslagna bestämmelsernas förenlighet med RF. Några av dessa bestämmelser förtjänar därför att beskrivas närmare.

I 9 kap. 2 § smittskyddslagen finns en bestämmelse som innebär att regeringen, under vissa förhållanden, får komplettera bilaga 1 och 2 till lagen med ytterligare sjukdomar, som lagens bestämmelser därmed ska kunna tillämpas på. Syftet är att utan onödigt dröjsmål kunna göra lagen tillämplig i lägen när nya allvarliga och smittsamma sjukdomar, t.ex. fågelinfluensa eller andra tänkbara pandemier, som kan spridas snabbt, bryter ut eller hotar. Smittskyddslagen medger, som visats i avsnitt 5.7, en rad mer eller mindre ingripande tvångsåtgärder mot enskilda individer, t.ex. isolering. Den föreslagna bestämmelsen innebar således att området för ingripande tvångsåtgärder skulle kunna utvidgas genom ett regeringsbeslut. Eftersom tvångsåtgärder av så ingripande slag innebär inskränkningar av de grundläggande fri- och rättigheterna, kan de emellertid inte delegeras enligt det aktuella undantaget i RF 8:7. Det gäller alltså även om syftet är att skydda liv och hälsa. Lagrådet ifrågasatte i och för sig inte det sakligt befogade i bestämmelsen, men ansåg att en annan lagstiftningsteknik var

27

Prop. 1992/93:76, sid. 94 f.

nödvändig. Bestämmelsen ansågs godtagbar sedan den kompletterats med en specificerad beskrivning av förutsättningarna för bemyndigandet. Exempelvis tillkom ett krav på att riksdagens beslut inte ska kunna avvaktas och ett krav på att regeringens beslut enligt bemyndigandet snarast ska underställas riksdagens prövning.

I 9 kap. 4 § smittskyddslagen bemyndigas regeringen eller, efter regeringens beslut, Socialstyrelsen, att meddela de ytterligare föreskrifter ”som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda”. Som framgått i avsnitt 5.7 är det på detta bemyndigande barnvaccinationsprogrammet lagtekniskt vilar.

En liknande regel fanns även i 69 § i den äldre smittskyddslagen (1988:1472). Detta äldre bemyndigande innebar att regeringen fick ”meddela ytterligare föreskrifter om frågor inom smittskyddet som inte gäller vaccination”. Av förarbetena till den nya smittskyddslagen framgår att vaccinationsverksamheten i sin helhet inte bör uteslutas från möjligheten att meddela föreskrifter. En sådan möjlighet bör dock, enligt regeringens bedömning, inte omfatta kostnadsansvaret för vaccinationer eller prissättningen på de vaccinationer som erbjuds.28 Som bakgrund till regeringens ställningstagande framhölls i huvudsak att det är viktigt att de vaccinationer som erbjuds befolkningen inom ”olika allmänna vaccinationsprogram” är likartade över hela landet. Tidigare hade vaccinationsverksamheten uteslutande grundat sig på allmänna råd och rekommendationer. Därigenom hade skillnader i bl.a. vaccinationstäckning uppstått mellan olika delar av landet.

Av författningskommentarerna till den aktuella bestämmelsen framgår att syftet med bemyndigandet är att säkerställa en likformig tillämpning av lagen. Föreskrifter kan med stöd av bemyndigandet förekomma inom skilda områden såsom anmälningsförfarandet, journalföring, den enskilde läkarens skyldigheter gentemot sin patient, smittskyddsläkarens myndighetsutövning etc. Föreskrifterna kan, enligt författningskommentaren, också avse de specifika smittskyddsåtgärder, som kan behöva vidtas för att förhindra spridning av sjukdomar som omfattas av lagen. Sådana åtgärder kan vara av mer generell karaktär, t.ex. rekommendationer om hälsoundersökning av befolkningsgrupper som utsatts för hög smittrisk, skyddsåtgärder mot smitta genom blodtransfusion eller

28

Prop. 2003/04:30 sid. 106.

föreskrifter om vaccinationer, som skall erbjudas befolkningen eller vissa riskgrupper i befolkningen.

Lagrådet hade inga synpunkter på att bemyndigandet att utfärda föreskrifter utvidgades till att omfatta även vaccinationer.

Däremot hade lagrådet synpunkter på ett annat bemyndigande, i 9 kap. 7 § i det remitterade förslaget till ny smittskyddslag (9 kap. 6 § i gällande lag). Detta bemyndigande avser situationen vid en fredstida kris. Den förslagna bestämmelsen innebar att regeringen, i ett sådant krisläge, skulle få meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet, förutsatt att det fanns behov av samordnade nationella åtgärder eller andra särskilda smittskyddsinsatser.

Lagrådet anförde att det kan ifrågasättas om inte ett sådant bemyndigande ”ger ett väl stort utrymme för specialreglering från regeringens sida”. Med uttrycket ”andra särskilda åtgärder”, skrev lagrådet, avses enligt författningskommentaren bl.a. att sjukvårdshuvudmännen ska kunna åläggas att erbjuda kostnadsfri vaccination eller annan tillgänglig profylax till befolkningen, t.ex. i händelse av en influensapandemi eller utbrott av annan smittsam sjukdom.

Lagrådet ansåg mot den bakgrunden att bemyndigandet borde förses med en viss formell begränsning och precisering i föreskriftsrätten. Vidare ansåg lagrådet att begreppet ”fredstida kris” var alltför allmänt hållet och förslog att föreskriftsrätten ska begränsas till sådana fredstida kriser, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Lagrådets synpunkter beaktades och bemyndigandet återfinns nu i 9 kap. 6 § smittskyddslagen.

Den nu gällande regeln, som utformats enligt lagrådets förslag, innebär att bemyndigandet kan utnyttjas vid en fredstida kris, som har betydande inverkan på möjligheten att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Beträffande ”andra särskilda åtgärder”, med vilket bl.a. avses kostnadsfria vaccinationer, krävs att det ska vara påkallade i ett nationellt perspektiv för att regeringen ska kunna utfärda närmare föreskrifter härom. Här ska understrykas att lagrådet inte hade någon synpunkt på att regeringen förskriver att sjukvårdshuvudmännen åläggs vaccinationer, som ska vara kostnadsfria för medborgarna. Invändningarna gällde istället de förutsättningar under vilka så skulle kunna ske.

Systemet med läkemedelsförmåner

Som framgått i det föregående kan vaccinationer subventioneras av det allmänna också genom läkemedelsförmånerna. Det finns därför anledning att se något på hur normgivningsmakten fördelats mellan riksdag, regering och förvaltningsmyndigheter inom detta specifika område.

Först kan konstateras att landstingen ska svara för kostnaderna för de ersättningar som betalas ut inom läkemedelsförmånerna. Detta kommunala åliggande framgår av 22 § i lagen och har således det lagstöd som krävs enligt RF 8:5. Bestämmelsen har med smärre förändringar överförts från den numera upphävda lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. Syftet med att införa bestämmelsen var att flytta kostnader för läkemedel från statsbudgeten till sjukvårdshuvudmännen. Därigenom ansågs en närmare koppling uppnås mellan läkemedelsanvändning och övriga vårdåtgärder.

Regelverket kring läkemedelsförmånerna innehåller också ett par bemyndiganden. Bl.a. får enligt 17 § regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer utfärda föreskrifter om förutsättningarna för att receptfria läkemedel ska omfattas av förmånssystemet. Däremot har frågan om de närmare förutsättningarna för att ett receptbelagt läkemedel ska subventioneras överlämnats till rättstillämpningen. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

5.9.4. Regeringens primärområde

Regeringen har också en direkt på RF grundad rätt att utfärda föreskrifter. Det innebär att några särskilda bemyndiganden från riksdagen inte krävs inom detta regeringens s.k. primärområde. Regeringens grundlagsstadgade rätt att utfärda föreskrifter regleras i RF 8:13 och omfattar regler av två slag, verkställighetsföreskrifter och regler inom den s.k. restkompetensen.

Med verkställighetsföreskrifter avses anvisningar till verkställande myndigheter i fråga om åtgärder för att en lag ska komma i praktisk tillämpning. Däremot är inte meningen att de materiella lagreglerna genom sådana föreskrifter ska fyllas ut så att lagregleringen tillförs något väsentligt nytt. Detta har särskilt stor betydelse inom områden där normgivningskompetens inte får

delegeras till regeringen, t.ex. inom civilrätten. I princip omfattar verkställighetsföreskrifter de regler av administrativt slag som krävs för lagens tillämpning och för övervakning av dess efterlevnad.29

I övrigt omfattar regeringens primärområde föreskrifter som ej enligt grundlag ska meddelas av riksdagen dvs. restkompetensen. Dessa två i lagrummet definierade områden överlappar i själva verket varandra. Även restkompetensen kan nämligen omfatta administrativa bestämmelser, som krävs för lagtillämpningen. Exempel på föreskrifter som grundar sig på restkompetensen är förordningar med instruktioner för de statliga myndigheterna.

5.9.5. Den kommunala finansieringsprincipen

Sedan år 1993 tillämpas den kommunala finansieringsprincipen. Denna innebär att kommuner och landsting inte av staten ska kunna åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt erbjuds finansiering av dessa på annat sätt än genom ökad kommunalskatt. Sådan finansiering kan t.ex. utgöras av ökade statsbidrag eller minskade skyldigheter inom obligatoriska kommunala verksamhetsområden.

På motsvarande sätt ska staten kunna minska bidragen till kommunerna om den kommunala verksamheten, genom statliga beslut, kan bedrivas till lägre kostnad. Finansieringsprincipen bärs i första hand fram av strävan att åstadkomma stabila och långsiktiga planeringsförutsättningar för kommunsektorn.30

Finansieringsprincipen har inte reglerats i lag eller annan författning. En sådan lagstiftnings skulle vara ovanlig genom att den i princip enbart har lagstiftaren själv som adressat. Vidare har påpekats att ämnet inte lämpar sig för lagstiftning. Det är istället fråga om att, inom ramen för regeringsformen, på ett ansvarsfullt sätt förvalta fördelningen av skyldigheter och resurser mellan staten och kommunerna.31

Tillämpningen innebär att beredning av förslag som avser nya åligganden för kommunerna ska omfatta en analys av förslagens kostnadskonsekvenser och finansieringsmöjligheter.

29

Se Holmberg m.fl. a.a. sid. 372.

30

Prop. 1991/92, del II, sid. 24. En tjänstemannagrupp med företrädare för regeringskansliet och Sveriges kommuner och landsting (SKL) har tagit fram ett gemensamt informationsmaterial om finansieringsprincipen. På basis av detta har SKL utarbetat en folder, benämnd Finansieringsprincipen, med information om hur denna tillämpas. I 2007 års ekonomiska vårproposition (Prop. 2006/07:100) ställde sig regeringen bakom det gemensamma informationsmaterialet.

31

Prop. 1991/92, del II, sid. 25.

Finansieringsprincipen omfattar dels nya obligatoriska kommunala uppgifter, dels kommunala uppgifter som omvandlas från frivilliga till obligatoriska. I de fall en ny obligatorisk uppgift utgör en komplettering av en tidigare frivillig uppgift, ska finansieringsprincipen tillämpas ”från botten”, dvs. på den samlade uppgiften såväl i frivillig som i obligatorisk del.

Finansdepartementet har ett huvudansvar för hur finansieringsprincipen tillämpas. Ansvarigt sakdepartement ska bereda förslaget i regeringskansliet. Samråd ska ske med Sveriges kommuner och landsting.

Den nyligen genomförda utvidgningen av barnvaccinationsprogrammet avseende pneumokockvaccin har bedömts utgöra en förändring av vaccinationsprogrammet för vilken finansieringsprincipen är tillämplig. Sådan vaccination ska enligt föreskrifterna ske vid tre tillfällen under barnets första levnadsår. Landstingen tillförs med stöd av finansieringsprincipen 150 miljoner kronor per år under perioden 2009–2011. Härefter beräknas beloppet minska till 120 miljoner kronor per år. Bidraget regleras genom en ökning av anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning, under utgiftsområde 25, Allmänna bidrag till kommuner.32

32

Prop. 2008/09:01, Utgiftsområde 25, sid. 15.

6. Institutionella förhållanden

Flera myndigheter har uppgifter med föreskriftsarbete, tillsyn, övervakning och uppföljning inom hälso- och sjukvårdsområdet och inom smittskyddet. I flera fall är vaccinationsfrågor en del av myndigheternas verksamhet. Ingen myndighet har dock ett samlat ansvar för vaccinationer i Sverige.

Viktiga offentliga aktörer är också de vårdgivare inom landsting och kommuner, som utför offentligt subventionerade vaccinationer. Det finns också svenska och internationella intresseorganisationer med kopplingar till vaccinframställning och vaccinanvändning. I syfte att belysa de inbördes förhållandena mellan, i första hand, de offentliga organens ansvarsområden ska de institutionella förhållandena beskrivas i det följande.

Aktörerna kan delas in i vårdgivare, som utför vaccinationer, centrala statliga myndigheter med uppgifter som berör vacciner och vaccinationer samt övriga organisationer. I den senare kategorin återfinns intresseorganisationer och internationella myndigheter.

Framställningen inleds med en beskrivning av de aktörer som utför vaccinationer i vaccinationsprogrammet, dvs. landstingens barnavårdscentraler och den kommunala skolhälsovården. Härefter följer en översikt över svenska statliga myndigheter. Slutligen ska privata organisationer och internationella aktörer belysas.

6.1. Landsting och kommuner

Vaccinationer ges av många olika vårdgivare med offentligt eller privat huvudmannaskap, t.ex. vaccinationsmottagningar, offentliga eller privata vårdcentraler och i företagshälsovården. I det följande fokuseras på de vårdgivare som utför vaccinationer som föreskrivs eller rekommenderas av Socialstyrelsen. Sådana vaccinationer sker i barn- och skolhälsovården och vid primärvårdsmottagningar.

6.1.1. Landstingen och barnhälsovården

I Sverige finns för närvarande 18 landsting. Landstingens geografiska ansvarsområde ska motsvara ett län. Dessutom finns f.n. två regioner, Skåne och Västra Götaland. Regionerna hanterar landstings uppgifter, dock med ett utökat regionalt utvecklingsansvar. På Gotland utför kommunen de uppgifter som normalt hanteras av landstingen. Regeringen har beslutat att även Gotlands kommun och Hallands län ska vara regioner.

Landstingen och regionerna ansvarar för uppgifter som är gemensamma för stora geografiska områden och som ofta kräver stora ekonomiska resurser. Landstingens mest omfattande uppdrag är att sköta hälso- och sjukvården inom sitt område. Förutom Hälso- och sjukvård svarar landsting och regioner även för tandvård för personer upp till 20 år och för kollektivtrafik. Frivilliga åtaganden är bl.a. kulturfrågor, turism, utbildning och regional utveckling. Verksamheten regleras i kommunallagen (1991:900). Liksom kommunerna har landstingen en betydande grad av självstyre och kan anpassa verksamheten till de regionala förutsättningarna. Verksamheten finansieras till största delen med landstingsskatten samt via statliga utjämningsbidrag och vårdavgifter.

I det följande beskrivs huvuddragen i barn- och skolhälsovårdens organisation. Verksamheten med vaccinationer beskrivs mer detaljerat i kapitel 10.

Barnhälsovården – en del av hälso- och sjukvården

Sverige har, i ett internationellt perspektiv, en lång tradition med förebyggande barnhälsovård. En tidig drivkraft för utvecklingen är sannolikt den officiell befolkningsstatistik, som infördes redan i mitten av 1700-talet, och som snabbt gav underlag för analys av de bakomliggande orsakerna till födelsetal och dödlighet.

Organisatoriskt tillhör barnhälsovården primärvården, som i huvudsak bedrivs av landstingen och privata vårdgivare. Det är primärvårdens ansvar att erbjuda alla förskolebarn en förebyggande hälsovård. Detta sker i första hand vid Barnavårdscentraler (BVC), som i de flesta fall finns vid eller i anslutning till en vårdcentral.

Verksamhetschefen ansvarar för vårdcentralens organisation. Landstingets barnhälsovårdsöverläkare har det övergripande

ansvaret för barnhälsovårdens innehåll och för metodutveckling, utbildning och kvalitetssäkring. Sådan metodutveckling m.m. sker i regel inom landstingets barnhälsovårdenhet eller motsvarande. I större landsting, såsom i Stockholm och i regionerna, kan det finnas flera sådana enheter. I sådana fall är i regel en barnhälsovårdsöverläkare ansvarig för varje enhet.

BVC-sjuksköterskan är nyckelperson i verksamheten vid BVC. En sådan sjuksköterska ska vara specialistutbildad barnsjuksköterska eller distriktssköterska. Specialistutbildningarna motsvarar 40 respektive 50 högskolepoäng.

En BVC har i regel ansvar för ett specifikt geografiskt område. Resurserna dimensioneras med utgångspunkt från vårdtyngd och andra områdesspecifika faktorer. I ett genomsnittligt BVC-område har BVC-sköterskan ansvar för 50–60 nyfödda barn per år.

Behovet av läkartid för barnhälsovårdens behov i ett genomsnittligt BVC-område uppgår vanligen till ca 4–6 timmar i veckan. Drygt hälften av denna tid avsätts generellt sett till mottagningsverksamhet. Övrig tid åtgår för samråd med BVC-sköterskan, samverkan med kommunens förskoleverksamhet, deltagande i föräldrautbildning samt till fortbildning etc.1

Familjecentraler

På flera håll i landet har ett arbete inletts med att integrera närliggande områden inom barns och ungdomars hälsovård i s.k. familjecentraler. En familjecentral innebär att mödrahälsovård, barnhälsovård, öppen förskola och socialtjänst samverkar i syfte att arbeta förebyggande och främja barns hälsa och utveckling redan i ett tidigt stadium. Verksamheten innebär således en samverkan mellan kommuner och landsting och samfinansieras av huvudmännen. Av en kartläggning som Socialstyrelsen genomförde 2008 framgår att det då fanns ca 130 familjecentraler i Sverige.2

1

Framställningen i detta avsnitt bygger på ett urval, i allt väsentligt likalydande,

måldokument och metodböcker för barnhälsovården från flera landsting.

2

Familjecentraler – Kartläggning och kunskapsöversikt, Socialstyrelsen 2008.

6.1.2. Kommunerna och skolhälsovården

Skolan omfattas av kommunernas obligatoriska verksamhet som, liksom landstingens, regleras i kommunallagen. Med skolan avses här förskola, grund- och gymnasieskola.

Skolhälsovården är, genom att den sker i skolan, en kommunal angelägenhet. Skolhälsovårdens omfattning och inriktning regleras i första hand i skollagen (1985:1100). Socialstyrelsen utövar tillsyn över skolhälsovården. I skolhälsovården samverkar i första hand skolläkare och skolsköterska samt, i förekommande fall, även skolkurator, studie- och yrkesvägledare, specialpedagog och skolpsykolog.

Det finns betydande skillnader mellan stora och små kommuner i fråga om skolhälsovårdens organisation och omfattning. I större städer finns i regel skolöverläkare och ett antal fast anställda skolläkare med varierande specialisering, t.ex. barnläkare eller läkare med specialistutbildning i psykiatri.

I små kommuner finns sällan en fast anställd skolläkare. I sådana fall upphandlas skolläkartjänsten från landstinget. Det är i allmänhet en läkare vid vårdcentral, som på deltid står till förfogande för skolhälsovårdens behov. En viktig del av skolläkarens insats består i att ge konsultation till skolsköterskorna. i de flesta kommuner finns också en regelbunden mottagningsverksamhet vid skolorna. På sätt som liknar verksamheten vid barnavårdscentralerna, har skolsköterskorna en nyckelroll i skolhälsovården.

I mindre och medelstora kommuner är det vanligen rektor, grundskolechef eller motsvarande befattningshavare som är verksamhetschefen för skolhälsovården. Det innebär att verksamhetschefen saknar bakgrund och erfarenhet i hälso- och sjukvårdsfrågor.

Skolhälsovårdens innehåll och arbetssätt varierade betydligt både mellan kommuner och mellan enskilda skolor i en kommun. Det gäller även tillgängligheten till skolsköterskor och skolläkare. Variationen bekräftas av statistik från Skolverket om antalet elever per ansvarig inom olika personalkategorier i skolhälsovården i grund- och gymnasieskolan. Antalet elever per skolsköterska var år 2006 som lägst i storstäder och som högst i pendlingskommuner. Antalet elever per skolläkare varierar för landet i stort mellan drygt 5 000 och 12 500.3

3

Socialstyrelsens Hälso- och sjukvårdsrapport 2009.

6.2. Centrala statliga myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet

De berörda myndigheterna har genomgående breda uppdrag inom hälso- och sjukvårdsområdet. Frågor med koppling till vacciner och vaccinationer utgör därmed i samtliga fall ett av flera delområden som myndigheterna har att hantera. Socialstyrelsen har normerande uppgifter i fråga om vaccinationsprogrammens utformning. Smittskyddsinstitutet bedriver en verksamhet som ger viktigt kunskapsunderlag i Socialstyrelsens normgivningsarbete. Dessa två myndigheter har alltså centrala uppgifter när det gäller utformning och styrning av den offentliga vaccinationsverksamheten. Inledningsvis beskrivs myndigheternas verksamhet och organisation utifrån förhållandena våren 2010. Avslutningsvis ska i avsnitt 6.2.7 något beröras de förslag till förändringar som regeringen presenterade i mars samma år.

6.2.1. Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet. Verksamhetsfältet omfattar även tandvård, hälsoskydd, smittskydd, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Socialstyrelsen har omfattande bemyndiganden att utfärda normer för hur verksamheten i bl.a. hälso- och sjukvård ska bedrivas.

Socialstyrelsens övergripande uppdrag är att verka för god hälsa och social välfärd samt säkerställa omsorg och vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. Uppdraget gäller frågor inom angivna områden där ingen annan statlig myndighet har förvaltningsuppgifter. Socialstyrelsen har också ett samlat sektorsansvar för handikappfrågor inom myndighetens sakområden.

I instruktionen till Socialstyrelsen anges en rad arbetsuppgifter som myndigheten i första hand ska hantera. Det gäller bl.a. att

  • följa utvecklingen inom myndighetens verksamhetsområden och regelbundet rapportera till regeringen om tillståndet i verksamheterna,
  • vaka över kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter i sådana verksamheter,
  • svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom verksamhetsområdet,
  • samordna de statliga insatserna inom socialtjänst och hälso- och sjukvård när det gäller barn och ungdom,
  • följa, analysera och rapportera om hälsoutvecklingen i landet samt belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder,
  • följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom ansvarsområdet och verka för att sådant arbete kommer till stånd,
  • svara för tillsynen över hälso- och sjukvården och för tillsyn över hälsorisker i miljö,
  • fortlöpande ta fram underlag för sin analys av tillgången och efterfrågan på hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt när det gäller läkare med specialistkompetens, samt att
  • vara behörig myndighet när det gäller yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer.4

Härutöver ska Socialstyrelsen bl.a. främja utvecklingen av metoder och arbetsformer i socialt arbete samt förmedla kunskap om sådana metoder och arbetsformer.

Flera separata beslutsfunktioner är knutna till Socialstyrelsen genom de båda nationella råden för organdonation och specialiseringstjänster och Rådet för samordning mot hiv/aids. Rådens ledamöter utses av regeringen.5

Socialstyrelsens rättsliga råd är ytterligare ett särskilt beslutorgan med uppgifter att pröva en rad frågor, bl.a. rättsmedicinska ärenden, ärenden om sterilisering, tillstånd till abort i vissa fall samt ärenden om insemination. En viktig uppgift för det rättsliga rådet är att, på begäran av domstol, lämna utlåtanden om personers hälsotillstånd exempelvis som underlag vid bestämning av påföljd i brottmål. Ordföranden och dennes ställföreträdare ska vara lagfaren domare.

4

Direktivet har ändrats genom rådets direktiv 2006/100/EG.

5

Regeringen föreslog i mars 2010 att Rådet för samordning mot hiv/aids och därtill

anknuten verksamhet ska föras över från Socialstyrelsen till Smittskyddsinstitutet och inordnas i myndighetens linjeorganisation. Smittskyddsinstitutet bör vidare, enligt förslaget, överta Socialstyrelsens uppgifter enligt förordningen (2006:93) om statsbidrag till verksamhet inriktad mot hiv/aids och vissa andra smittsamma sjukdomar och andra uppgifter som rör det aktuella anslaget. Se prop. 2009/10:23, sid. 41 ff.

Ett flertal register med koppling till hälso- och sjukvårdsområdet hanteras av Socialstyrelsen. Flera olika lagreglerade hälsodataregister förs såsom cancerregistret, läkemedelsregistret, patientregistret och dödsorsaksregistret. Syftet med registren är att ge underlag för att kunna förbättra möjligheterna att förebygga och behandla sjukdomar. Registren används också i forskning och för att ta fram statistik och annat analysunderlag.6

I Socialstyrelsen förs också ett donationsregister över personer som förklarat sig villiga att donera organ, ett biobanksregister över bevarade vävnadsprover från levande och avlidna, ett förskrivarregister över personer som har rätt att förskriva läkemedel samt ett vårdgivarregister. Det senare avser en förteckning över alla som bedriver yrkesmässig hälso- och sjukvård.

Socialstyrelsens uppgifter inom smittskyddet

Socialstyrelsen har ett övergripande nationellt ansvar för att skydd mot smittsamma sjukdomar. Detta ansvar fullgörs bl.a. genom tillsynsinsatser, normgivning och genom samordningen av smittskyddsarbetet i hela landet. Dessutom granskas, på eget initiativ eller efter anmälan, hur läkarkåren rutinmässigt följer det gällande regelverket. Riktade insatser förekommer också, där t.ex. ett helt landstings hantering av de uppgifter som följer av bl.a. smittskyddslagen granskas. Sådana riktade insatser kan också gälla en viss aspekt av smittskyddet i hela landet. I vissa fall kan tillsynen leda till att Socialstyrelsen utfärdar kompletterande föreskrifter eller föreslår lagändringar för regeringen.

Organisation

Socialstyrelsen har sedan den 1 januari 2010 en ny organisation. Ett övergripande syfte med denna är att underlätta ett processinriktat arbetssätt över verksamhetsgränserna. Frågor om socialtjänstens verksamhet ska t.ex. så långt möjligt integreras med frågor om hälso- och sjukvård. Bakom denna förändring ligger också det nya uppdraget till myndigheten att från den 1 januari 2010 överta tillsynen över socialtjänsten från länsstyrelserna.

6

Regleringen kring hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1.

Organisationen ska också underlätta en helhetssyn på människan och göra verksamheten tydligare för allmänheten och andra organ inom offentlig sektor. Ytterligare en strävan med den nya organisationen är att ge myndigheten tydligare fokus på vetenskap, där etik och evidens är nyckelord.

Den nya organisationsplanen omfattar, liksom den föregående, fyra operativa avdelningar. Avdelningarna har emellertid delvis nya uppgifter och benämningar. Sålunda bedrivs den operativa verksamheten i avdelningen för statistik och utvärdering, avdelningen för kunskap, avdelningen för regler och tillstånd samt i tillsynsavdelningen.

Avdelningen för statistik och utvärdering följer upp, analyserar och utvärderar utvecklingen i vård och omsorg. En annan uppgift är att utveckla och förvalta nationella indikatorer för god hälsa, vård och omsorg, samt att redovisa analyser av verksamheternas processer, resultat och kostnader. På avdelningen finns också ansvaret för myndighetens hälsodataregister och övriga statistikdatabaser, som tidigare hanterades av Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum (EpC). Innebörden av hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 16, avsnitt 16.2.1.

Avdelningen för kunskap ansvarar för att ta fram kunskap för att styra verksamheter inom vården och omsorgen, men också inom hälsoskydd och smittskydd. Det görs med hjälp av riktlinjer, vägledningar och andra rekommendationer för hur man ska arbeta, liksom med stöd för användning och tillämpning av dessa hjälpmedel. Kunskaperna ska vara ett stöd för de verksamhetsansvariga och för personalen i deras arbete med att höja kvaliteten och öka säkerheten och effektiviteten i vård och omsorg.

Inom avdelningen kunskap hanteras Socialstyrelsens uppgifter med smittskydd och nationell samordning av smittskyddsinsatser. Sådana frågor hanterades tidigare i första hand i Tillsynsavdelningen.

Avdelningen för regler och tillstånd svarar för myndighetens regelstyrning genom att utarbeta föreskrifter, allmänna råd och handböcker. Myndighetens föreskrifter, som utgör bindande regler, publiceras i Socialstyrelsens författningssamling (SOSFS).

Avdelningen svarar för all myndighetsutövning, liksom för legitimationer och andra behörighetsärenden. Avdelningen hanterar även statsbidrag och all tillståndsgivning. Frågor om samhällets krisberedskap och befolkningsskydd ingår också i uppdraget.

Tillsynsavdelningen har som viktigaste uppgift att granska att vård och omsorg bedrivs enligt lagar och regler samt att påtala brister i säkerheten för patienter, brukare och klienter. Granskningen omfattar dels huvudmännens verksamheter, dels hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Avdelningen ansvarar också för utveckling av ett speciellt IT-stöd, som hjälper personalen att dra lärdom av negativa händelser.

Tillsynsavdelningens verksamhet är decentraliserad. Det operativa tillsynsarbetet bedrivs i huvudsak i sex regionala tillsynsenheter i Göteborg, Jönköping, Malmö, Stockholm, Umeå och Örebro. Enheterna svarar för tillsynen inom var sin region. Inom varje regional enhet finns en enhetschef och ca 15–20 handläggare med företrädesvis juridisk- eller medicinsk/omvårdnadskompetens.

Dessutom finns tre stödfunktioner: Gd-staben, kommunikationsavdelningen, som bl.a. omfattar myndighetens presstjänst samt avdelningen för administration. Socialstyrelsens chefsjurist finns på Gd-staben. Även Socialstyrelsens råd för etiska frågor (etiska rådet) ingår i staben.

Smittskyddsinstitutet

Smittskyddsinstitutet (SMI) är nationell expertmyndighet inom smittskyddsområdet. Huvuduppgiften är att bevaka det epidemiologiska läget i fråga om smittsamma sjukdomar bland människor och att främja skyddet mot sådana sjukdomar. Myndighetens verksamhet avser enbart humanmedicinen. Inom det veterinära området har Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) liknande uppgifter.

I myndighetens instruktion7 anges att SMI bl.a. ska

  • följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt i fråga om smittsamma sjukdomar och skyddet mot dessa,
  • lämna information om det epidemiologiska läget till Socialstyrelsen och andra berörda och vid behov föreslå åtgärder,
  • följa och analysera immunitetsläget i utvalda befolkningsgrupper efter genomförda vaccinationsprogram och föreslå vaccinationsåtgärder,
  • upprätthålla ett för landets smittskydd relevant förråd av bakterier, virus och andra ämnen,
  • svara för kvalitetsstöd till landets mikrobiologiska och infektionsimmunologiska diagnostik,
  • bedriva forskning, metodutveckling och utbildning inom smittskyddsområdet,
  • delta i internationellt samarbete inom smittskyddsområdet,
  • följa och analysera utvecklingen i fråga om vårdrelaterade sjukdomar, antibiotikaresistens etc. samt lämna Socialstyrelsen och andra berörda information om utvecklingen och föreslå åtgärder som denna kan föranleda.

SMI är också ett forskningsinstitut. Myndigheten har betydande resurser för såväl grundforskning som tillämpad forskning inom smittskyddsområdet. Den tillämpade forskningen finansieras i stor utsträckning med statliga medel från SMI:s ramanslag. Grundforskningen finansieras i sin helhet med externa anslag. Därigenom

7

En ny instruktion för SMI förväntas under år 2010 i anledning av regeringens överväganden

i prop. 2009/10:123. Se avsnitt 6.2.7.

har SMI en nära koppling till medicinska universitet, t.ex. Karolinska Institutet. I mars 2010 föreslog regeringen vissa förändringar i myndighetens forskningsinriktning, se nedan avsnitt 6.2.7.

Myndighetens största verksamhetsområde är Smittskydd och hälsoskydd som bl.a. omfattar

  • epidemiologisk övervakning, analys och utvärdering,
  • forskning och metodutveckling,
  • kvalitetsstöd,
  • speciell diagnostik och
  • experimentell biomedicin

Epidemiologisk övervakning m.m. tillhör SMI:s huvuduppgifter.

Övervakningen avser i första hand de infektionssjukdomar som omfattas av smittskyddslagen.

Sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen ska rapporteras till SMI av behandlande läkare. Det sker via det särskilda elektroniska rapporteringssystemet SmiNet. Rapporter och anmälningar från smittskyddsläkare, behandlande läkare och mikrobiologiska laboratorier sammanställs och analyseras av SMI. Trendanalyser görs med utgångspunkt från förändringar i sjukdomsförekomst mellan olika landsting, åldersgrupper och kön. På detta sätt framträder en bild av det epidemiologiska läget i landet och hur det förändras över tiden.

Inom forskningsområdet är SMI:s uppdrag att bidra till att metoder och kunskaper inom smittskyddsområdet utvecklas och förbättras. SMI:s externfinansierade forskning har ökat under år 2008, främst genom stora anslag från Sida, EU och Bill and Melinda Gates Foundation. Projekten är genomgående av folkhälsokaraktär och syftar till att minska förekomsten av allvarliga infektioner, såväl i Sverige som internationellt.

SMI:s insatser inom kvalitetsstöd omfattar bland annat externt stöd till kliniska mikrobiologiska laboratorier i landet, utveckling av kvaliteten i den egna mikrobiologiska verksamheten samt kvalitetskontroll av olika testmetoder.

Ett annat verksamhetsområde avser information och utbildning. Denna är av central betydelse om SMI ska kunna uppfylla sina huvuduppgifter att bevaka och analysera det epidemiologiska läget i Sverige och främja smittskyddet i landet. De viktigaste informa-

tionskanaler är bland annat myndighetens webbplats, tidningen Smittskydd och nyhetsbrevet EPI-aktuellt. På myndighetens webbplats finns information om vaccinationer bl.a. under rubrikerna ”Allmänna vaccinationsprogrammet”, ”Frågor och svar om det allmänna vaccinationsprogrammet”, ”Övervakning av vaccinationstäckning” och ”Resevacciner”. Informationen liknar i stora delar den som ges via Socialstyrelsens webbplats.8

Organisation

Den operativa verksamheten bedrivs i sex avdelningar nämligen Avdelningarna för bakteriologi, epidemiologi, immunologo och vaccinologi, mikrobiologisk beredskap, virologi samt Avdelningen för parasitilogi, mykologi, vatten och miljö. Härutöver finns en administrativ avdelning.

Av särskilt intresse är Avdelningen för immunologi och vaccinologi. Avdelningen utvecklar metoder för karaktärisering av immunsvar för klinisk användning och forskning vid infektionsimmunologiska frågeställningar och i samband med vaccinationer. Inom avdelningen bedrivs preklinisk vaccinforskning. Avdelningen medverkar i kliniska prövningar av nya vacciner både nationellt och inom ramen för internationella samarbetsprojekt.

I samverkan med andra avdelningar inom SMI ansvarar avdelningen för att övervaka det nationella vaccinationsprogrammet i de avseenden som faller inom SMI:s ansvar. Det sker i första hand genom att följa immunitetsläget i befolkningen och sammanställa resultaten med övervakning av sjukdomar och vaccinationstäckning.

8

Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/ de båda myndigheternas

informationsverksamhet med fokus på vacciner och vaccinationer beskrivs närmare i kapitel 12.

.

Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC)

Smittskyddsinstitutet är värdmyndighet för den av SMI år 2003 bildade Referensgruppen för vaccinfrågor (REFVAC). Syftet med REFVAC är ge råd avseende SMI:s verksamhet inom vaccinområdet och att på uppdrag av SMI bereda ärenden som rör vacciner och vaccinationsfrågor. REFVAC fungerar också som ett forum för diskussion och erfarenhetsutbyte mellan olika offentliga och privata aktörer inom vaccinområdet. Arbetet i REFVAC bedrivs med stor öppenhet och minnesanteckningar från referensgruppens möten kan laddas ned via SMI:s webbplats.9 Enligt SMI är verksamheten med REFVAC för närvarande under omprövning

9

Se www.smittskyddsinstitutet.se/amnesomraden/vaccinationer/refvac/

Svenska vaccinationsregistret (Svevac)

SMI började hösten 2002 att introducera ett av myndigheten utvecklat, webbaserat informationssystem för vaccinationer, kallat Svevac. Utvecklingsarbetet har skett i samråd med Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och företrädare för barn- och skolhälsovården. SMI är systemägare, men Svevac kan kostnadsfritt användas av alla vårdgivare.

Syftet med Svevac är en ökad patientsäkerhet effektivare vaccinationsprogram genom en ökad tillgång till information om vaccinationer. Svevac kan underlätta för vårdgivarna att se vilka vaccinationer och doser en person redan fått. En samlad databas över givna vaccinationer kan också ge ett avsevärt förbättrat underlag för forskning om vaccinernas effekter och biverkningar. Slutligen avses systemet underlätta registreringen av vaccinationer inom barn- och skolhälsovården, som hittills skett på pappersblanketter.

Inledningsvis var bara två barnavårdscentraler i Linköping anslutna till Svevac. För närvarande är landstingen och skolhälsovården i tre län anslutna, Värmlands-, Norrbottens- och Kalmar län samt därutöver barnhälsovården i Västernorrlands län. Dessutom har ett antal vårdcentraler, privata mottagningar och andra vårdgivare, även utanför de nämnda områdena, anslutit sig till Svevac.

I huvudsak registreras barnvaccinationer samt merparten av influensavaccinationerna i de tre landsting som använder systemet. I samband med att vaccinering mot HPV startade 2006 inleddes en särskild långtidsstudie av sådana vaccinationer. Vårdgivare som vaccinerar med HPV-vaccin uppmanas därför att rapportera vaccinationerna i Svevac. Det sker endera genom att vårdgivaren ansluter sig till systemet och därigenom kan direktrapportera genomförda vaccinationer, eller genom att vårdgivaren fyller i det formulär som följer med varje dos och skickar detta med post till SMI. Hittills har minst 80 procent av alla givna HPV-doser registrerats i Svevac.

Ett utvecklingsarbete pågår med att anpassa Svevac till en sammanhållen journalföring med stöd av den nya patientdatalagstiftningen. SMI planerar att kunna integrera Svevac med de vanligaste förekommande journalsystemen, så att dubbel registrering kan undvikas.

Frågor om Svevac med fokus på systemets användbarhet för de angivna syftena behandlas närmare i kapitel 11 och 16.

6.2.2. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU)

Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) har till uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder i hälso- och sjukvården. Utvärderingen ska ske ur medicinskt, ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv. Myndigheten ska sammanställa utvärderingarna på ett enkelt och lättfattligt sätt och sprida dem så att vårdgivare och andra berörda kan tillägna sig kunskapen. Beredningen ska utvärdera hur denna kunskap har använts och vilka resultat som nåtts. Vidare ska SBU vara kontaktmyndighet i internationella frågor om medicinsk utvärdering.10SBU inrättades år 1987 som en del av regeringskansliet, men är sedan år 1992 en självständig myndighet.

Exempel på frågeställningar inom SBU:s analysverksamhet är hur man ställer diagnos på bästa sätt, vilka av flera alternativa behandlingar som är bäst och hur vårdens resurser ska kunna användas på det mest kostnadseffektiva sättet.

SBU analyserar t.ex. olika behandlingsmetoder avseende nytta, risker och kostnader och jämför vetenskapliga fakta med svensk vårdpraxis. Målet är att ge ett förbättrat beslutsunderlag för alla som avgör hur vården ska utformas.

SBU är en utpräglad projektorganisation och utvärderingarna sker regelmässigt i projektform. För varje större projekt rekryteras en tvärvetenskaplig arbetsgrupp som består av ledande svenska eller utländska experter med stark förankring i både praktisk hälso- och sjukvård och i forskningen. I projekten bedrivs ett omfattande, systematiskt arbete med att söka, sålla, kvalitetsgranska och väga samman forskningsresultat från hela världen. Resultaten redovisas i en s.k. systematisk litteraturöversikt. SBU bedriver alltså ingen egen forskning utan samlar, granskar och väger samman befintliga forskningsresultat.

Inom vaccinområdet har SBU genomfört några projekt under senare år. En omfattande litteraturstudie genomfördes under år 2008 och publicerades i rapporten Vacciner till barn – skyddseffekter och biverkningar. Där sammanställs svenska och internationella forskningsresultat om ett antal av de vaccinationer, som ingår i barnvaccinationsprogrammet. SBU har under senare tid också sammanställt kunskapsläget när det gäller HPV-vacciner och tumörvacciner.

10 Förordning (2007:1233) med instruktion för Statens beredning för medicinsk utvärdering.

6.2.3. Folkhälsoinstitutet

Folkhälsoinstitutet startade sin verksamhet år 1992 och har det övergripande uppdraget att värna om en god folkhälsa. Myndigheten är central förvaltningsmyndighet inom folkhälsopolitiken. Myndighetens tre huvuduppgifter är att vara ett nationellt kunskapscentrum för effektiva metoder och strategier, att följa upp och utvärdera folkhälsopolitiken samt att utöva tillsyn inom alkohol-, narkotika- och tobaksområdena.

Folkhälsoinstitutet ska stödja införande och tillämpning av effektiva metoder, verktyg och strategier i folkhälsoarbetet på den lokala och regionala nivån. Ett exempel är metoder för drogförebyggande insatser. Vissa målgrupper och områden är särskilt prioriterade i arbetet med metoder, t.ex. barn och unga, äldre, spel och spelberoende samt matvanor och fysisk aktivitet.

Folkhälsoinstitutet arbetar också med uppföljning och utvärdering av folkhälsoarbetets effekter och med internationella frågor kring folkhälsa. Folkhälsoinstitutet har dock inga uppgifter som direkt berör vaccinationer.

6.2.4. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ansvarar för beslut om subventioner och prisreglering för läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Myndigheten ska genom sin verksamhet medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället.11

Verket arbetar också, enligt sitt uppdrag, systematiskt med att analysera i vilken utsträckning de läkemedel som fått subvention enligt de äldre reglerna, om s.k. högkostnadsskydd, alltjämt ska vara subventionerade i det nya systemet med läkemedelsförmåner. Av regeringens uppdrag till TLV följer att målen med verksamheten bl.a. är att

  • medlen i läkemedelsförmånen ska användas på ett kostnadseffektivt och ändamålsenligt sätt
  • att handläggningstiden för beslut om subvention av nya läkemedel etc. ska vara högs 120 dagar, om det inte finns särskilda skäl för längre tid,

11

Se förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

  • att aktörerna på läkemedelsmarknaden ska få ökad kunskap om subventionssystemet samt
  • att prisutvecklingen på läkemedel, uppdelat på originalläkemedel, generika och parallellimporterade läkemedel, ska redovisas i flera aspekter.

Härutöver finns mål som gäller receptfria läkemedel, om genomgång av läkemedelssortimentet, om samverkan med andra myndigheter om kunskapsunderlag och om kompetensförsörjning till myndigheten.

Verksamhet och organisation

Ett ärende om läkemedelsförmån initieras genom en skriftlig ansökan från ett läkemedelsföretag. Ärendena bereds i myndighetens kansli.12 Kansliet har ca 45 anställda. Beslut om huruvida ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånen fattas av en särskild nämnd, Nämnden för läkemedelsförmån (LFN). Föredragande i nämnden är generaldirektören eller annan befattningshavare som generaldirektören utsett. Läkemedelsförmånsnämnden består av ordförande och elva ledamöter. Nämnden beslutar, såvida ansökan inte avslås, om subvention och bestämmer ett försäljningspris. Subventionen kan förenas med begränsningar och villkor, om det är motiverat utifrån den analys om läkemedlets kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet som ska ligga till grund för beslutet.

I beslutsunderlaget ingår en hälsoekonomisk analys av läkemedlet i syfte att fastställa hur kostnadseffektivt det är i ett samhällsperspektiv. Sådana analyser utförs eller tillhandahålls regelmässigt av det företag som ansöker om läkemedelsförmån för läkemedlet. LFN har utfärdat allmänna råd om hur en sådan ekonomisk utvärdering bör genomföras och vad den bör omfatta.13 Prövningen av ansökningar sker dock i ett helhetsperspektiv där, förutom de samhällsekonomiska aspekterna, också medicinska och humanitära aspekter vägs in.

År 2008 beslutade LFN i 44 ärenden om subvention av nya originalläkemedel, i 77 ärenden om subvention av nya generika och i sex ärenden om subvention av förbrukningsartiklar. Det innebär, i

12

Regelverket i lagen (2002:160) om läkemedelsförmån m.m. beskrivs närmare i kapitel 5, avsnitt 5.2.

13

Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd (LFNAR 2003:2) av den 24 april 2003.

förhållande till föregående år, en liten minskning av antalet ärenden om nya originalläkemedel och en större ökning av antalet ärenden om nya generika. De genomsnittliga handläggningstiderna var under år 2008 101 dagar för nya originalläkemedel och 25 dagar för nya generika.

TLV publicerar de beslut som meddelas av LFN. Besluten kan laddas ned via myndighetens webbplats.14 Via webbplatsen går det också att finna förteckningar över subventionerade läkemedel med länkar till besluten i fulltext samt information om eventuella villkor eller begränsningar i subventionen.

TLV:s organisationsplan

Beslut om vacciner mot infektionssjukdomar

Tre beslut har hittills meddelats beträffande vacciner mot infektionssjukdomar eller sjukdomar som utgör en komplikation av sådana.

År 2007 beslutades att ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV), Gardasil, ska ingå i läkemedelsförmånen. Subventionen gäller dock enbart unga kvinnor i åldrarna 13–17 år. År 2008 beslutades att ett annat vaccin mot HPV, Cervarix, också ska godkännas med samma begränsning som för Gardasil.

En ansökan om subvention av vaccin mot infektionssjukdom har hittills avslagits. Det gäller vaccinet Rota-rix mot rotavirus. Beslutet grundades i det senare fallet på att den magsjukdom som

14

Se www.tlv.se

rotavirus ger upphov till är kortvarig och ofarlig och att kostnaden för vaccinet är hög. Vaccinet ansågs därmed inte vara tillräckligt kostnadseffektivt och ändamålsenligt för att väga upp kostnaderna för subventionen.15

6.2.5. Läkemedelsverket

Läkemedelsverket har ansvar för godkännanden och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Verkets huvuduppgift är att se till att den enskilda patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnadseffektivt. Myndigheten har också sektorsansvar för läkemedels miljöeffekter.

Läkemedelsverket godkänner läkemedel för försäljning. Det handlar i dag alltmer om att erkänna beslut tagna i det europeiska systemet. Verket har ett nära samarbete med andra europeiska läkemedelsmyndigheter. Myndigheten utreder även ansökningar om parallellimport.

Innan läkemedel avsedda för människor kan godkännas för försäljning måste det bland annat genomgå kliniska prövningar på människor. Läkemedelsverket ger tillstånd till företag eller kliniker att genomföra kliniska prövningar.

Sedan ett läkemedel godkänts har Läkemedelsverket viktiga centrala uppgifter inom bl.a. säkerhetsövervakningen. Läkemedelsverket svarar också för

  • insamling och värdering av biverkningsrapporter,
  • periodiska säkerhetsrapporter,
  • åtgärder med anledning av säkerhetsproblem,
  • utbytbarhet mellan generiska läkemedel,
  • stickprovskontroll av läkemedel,
  • inspektion av tillverkning, distribution och kliniska prövningar,
  • information om läkemedel till hälso- och sjukvården och allmänheten samt
  • tillsyn över reklam och marknadsföring av läkemedel.

15

Se TLV:s diarienummer 1977/2006 (Gardasil), 1019/2007 (Cervarix) och 1188/2007 (Rota-rix). Handläggningen av dessa ärenden beskriv närmare i kapitel 8.

6.2.6. Närmare om förslagen till förändringar i myndigheterna inom smittskyddsområdet

Som framgått i det föregående har regeringen i mars 2010 föreslagit vissa förändringar i uppgifter och ansvarsfördelning för myndigheterna inom smittskyddsområdet, främst Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet.16 Bakgrunden till förändringarna är bl.a. vad som närmare redovisats i kapitel 3 om omvärldsförändringar med betydelse för smittspridningen. Förslagen innebär i allt väsentligt följande:

De långsiktiga utmaningar som finns inom smittskyddsområdet kan hanteras bäst genom en utveckling av den befintliga myndighetsstrukturen inom smittskyddsområdet och genom att myndigheternas respektive uppgifter förtydligas. En ny smittskyddsmyndighet, såsom Smittskyddsutredningen föreslagit, bör därför inte bildas.

Beredskapsfrågor bör emellertid ges större vikt i arbetet vid myndigheterna inom smittskyddsområdet. Detta arbete bör präglas av uthållighet och långsiktighet. Det utökade samarbetet inom EU och övrigt internationellt samarbete under senare år ställer höga krav på Regeringskansliet och på myndigheterna inom smittskyddsområdet. Strukturerna behöver anpassas till dessa nya och starkt ökande omvärldskrav.

Socialstyrelsen bör även fortsättningsvis ha ett övergripande ansvar för den statliga styrningen av de smittskyddsåtgärder som vidtas inom hälso- och sjukvårdens ram. Socialstyrelsens uppgifter enligt smittskyddslagen (2004:168) och lagen (2006:1570) om internationella hot mot människors hälsa bör därför inte förändras.

I Socialstyrelsens uppdrag ingår även att vara ansvarig för beredskapsplaneringen inom smittskyddsområdet och för vissa frågor som rör försörjning av läkemedel och vaccin i beredskapshänseende. Flera remissintanser, bl.a. Statskontoret och Smittskyddsläkarna ansåg i yttrande över Smittskyddsutredningens betänkande att tillsyn och regelgivning bör bedrivas separat och inte som hittills skett tillsammans med utvecklingsfrågor. Regeringen anger att den nya organisation, som tillämpas i Socialstyrelsen och som berörts i det föregående, är ägnad att säkerställa en sådan separation mellan reglerande och annan verksamhet.

Smittskyddsinstitutet föreslås ombildas i syfte att ge myndigheten ett bredare uppdrag för kunskapsuppbyggnad och

16

Prop. 2009/10:123.

kunskapsspridning inom smittskyddsområdet. Myndigheten bör ha till uppgift att ta fram kunskaps- och beslutsunderlag, svara för epidemiologisk övervakning och annan kunskapsuppbyggnad och ha ett nationellt laboratorieansvar för den diagnostik som behövs inom smittskyddsområdet. Regeringen föreslår därför att riksdagens tidigare ställningstaganden i fråga om den övergripande målsättningen för Smittskyddsinstitutet samt allmänna riktlinjer för arbetsuppgifter och organisation av Smittskyddsinstitutet inte längre ska gälla.

Nationella rådet för samordning av insatser mot hiv/aids bör enligt propositionen, inordnas i Smittskyddsinstitutets linjeorganisation. Motsvarande åtgärder föreslås när det gäller Strategigruppen för rationell antibiotikaanvändning och minskad antibiotikaresistens.

Smittskyddsinstitutet ska vidare, enligt förslagen, alltjämt bedriva forskning inom smittskyddsområdet. Denna bör dock uttryckligen begränsas till forskning som är nödvändig för att myndigheten ska ha möjlighet att fullgöra sitt myndighetsuppdrag. Forskningen bör ses som ett medel att lösa myndighetens samlade uppdrag och inte som ett mål i sig. Smittskyddsinstitutet bör etablera och utveckla samarbetsformer med lärosäten inom och utom landet respektive med myndigheter med motsvarande forskningsuppdrag inom EU och i länder utanför unionen. Däremot ska, enligt regeringens förslag, det organisatoriska samarbetet mellan Smittskyddsinstitutet och Karolinska institutet upphöra. De s.k. donationsprofessurerna, som nämnts i det föregående, föreslås därför fullt ut föras över till Karolinska institutet.

Samverkan mellan myndigheterna

Regeringen konstaterar vidare att en nära och smidig samverkan mellan Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet är nödvändig. Socialstyrelsens ansvar för regelgivningen innebär bl.a. att det är Socialstyrelsen som bedömer om föreskrifter behöver förändras och vilka krav som bör ställas på kunskaps- och beslutsunderlag i detta hänseende. Enligt regeringens bedömning bör Socialstyrelsen ha rätt att ställa krav på och få underlag för att kunna fullgöra sina uppgifter från Smittskyddsinstitutet där en stor del av den samlade kompetensen i smittskyddsfrågor kommer att finnas. Smittskyddsinstitutet behöver i sin tur vara lyhört och försöka tillgodose de

krav som ställs. Naturligtvis bör Socialstyrelsen vara oförhindrad att begära in kompletterande underlag om så krävs också från annat håll.

Information till allmänheten och vården

Som framgått i det föregående tillhandahåller båda myndigheterna information till allmänheten om vaccinationer. I den delen anger regeringen, på ett mer generellt plan, att det enligt 2 kap. 3 § smittskyddslagen är det landstingen, och inom dessa, smittskyddsläkaren, som ska se till att allmänheten har tillgång till den information och de råd som behövs för att var och en ska kunna skydda sig mot smitta. Sådan information till allmänheten bör därför, enligt regeringen, inte vara en uppgift för Smittskyddsinstitutet. Smittskyddsinstitutet bör så långt möjligt hänvisa allmänheten till landstingens informationsgivning. Smittskyddsinstitutet bör dock bistå smittskyddsläkarna med den information som de behöver för denna uppgift.

Å andra sidan anges också att det finns ett stort allmänintresse kring smittsamma sjukdomar som samhällsproblem. Det visar sig bl.a. i det stora genomslag som nyheter om smittsamma sjukdomar ofta får i medierna. Smittskyddsinstitutet bör därför i lämplig utsträckning tillgodose detta allmänintresse, t.ex. via Internet. Även i detta sammanhang understryks betydelsen av Smittskyddsinstitutet samverkar med Socialstyrelsen.

De organisatoriska förändringarna bör, enligt regeringens förslag, ske den 1 juli 2010.

6.3. Övriga organisationer

6.3.1. Läkemedelsindustriföreningen (LIF)

LIF är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretag som bedriver verksamhet i Sverige. LIF har drygt 60 medlemsföretag vilka står som tillverkare för ca 80 % av alla läkemedel som säljs i Sverige.

LIF företräder sina medlemmar i för dem gemensamma frågor och har därmed fortlöpande kontakter med för branschen viktiga myndigheter, organisationer och beslutsfattare. LIF är vidare en serviceorganisation för medlemmarna. LIF informerar medlems-

företagen om utvecklingen inom områden, som kan påverka förutsättningar och arbetsförhållanden för deras verksamhet i Sverige.

LIF har sedan 1970-talet publicerat årliga sammanställningar av data som beskriver olika aspekter av läkemedelsmarknaden i Sverige och internationellt. Data hämtas från flera källor och aktörer. Det mesta baseras på publicerad statistik. Syftet är att underlätta för medlemmar och andra aktörer som vill hålla sig uppdaterade om utvecklingen på den svenska läkemedelsmarknaden och inom hälso- och sjukvården.

6.3.2. ECDC

Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) är en EU-myndighet som inrättades år 2005. Myndigheten lokaliserad till Stockholm. Målet med verksamheten är att stärka Europas försvar mot smittsamma sjukdomar. Som ett led i detta arbete ska ECDC identifiera, bedöma och informera om befintliga och nya hälsorisker som orsakas av smittsamma sjukdomar.

ECDC har fyra sakenheter: avdelningen för vetenskapliga rådgivningen, avdelningen för övervakning, avdelningen för beredskap och åtgärder samt avdelningen för hälsokommunikation. Sakavdelningarna bistås av avdelningen för administrativa tjänster.

ECDC:s beslutsorgan består av en styrelse, en rådgivande grupp. Verksamheten leds av en direktör med egna beslutsfunktioner.

Direktörens kansli har en övergripande, samordnande roll och ansvarar även för externa relationer och ländersamarbete.

Verksamheten planeras dels genom en långsiktig verksamhetsplan för tiden fram till år 2013, dels genom årliga verksamhetsplaner. Viktiga uppgifter för myndigheten är att förstärka det vetenskapliga stödet i verksamheten, öka beredskapen inför utbrott av smittsamma sjukdomar och att bygga partnerskap med myndigheter och organisationer inom och utom EU. WHO är t.ex. en viktig samarbetspart.

6.3.3. Sveriges kommuner och landsting (SKL)

SKL är en arbetsgivarorganisation för Sveriges kommuner och landsting. Huvuduppgiften är att driva frågor som är angelägna för kommuner och landsting och att erbjuda stöd och service i verksamheten. Därigenom ska kommuner och landsting ges bättre förutsättningar bl.a. för lokalt och regionalt självstyre. SKL:s övergripande målsättning är att utveckla välfärden.

SKL styrs politiskt. Högsta beslutsfattande organ är kongressen. Där beslutas de övergripande riktlinjerna för verksamheten. Kongressen har 451 ombud, som utses per valkrets och väljs av kommun- och landstingsfullmäktige landet runt.

Kongressen utser styrelse och ordförande för SKL samt valnämnd, revisorer och en arvodeskommitté. Mellan kongresserna leder styrelsen det politiska arbetet. Styrelsen stöds av ett arbetsutskott, två delegationer (en förhandlings- och en sjukvårdsdelegation) samt ett antal beredningar. Beredningarna arbetar med många av de viktiga frågor som kommuner och landsting sköter. Det kan vara sociala frågor, ekonomi, utbildning eller tillväxt- och utvecklingsfrågor.

Beredningar finns t.ex. inom områdena samhällsbyggnad, socialpolitik, primär- och äldrevård och utbildningsfrågor. I beredningarna ingår ett drygt tiotal ledamöter som är kommun- och landstingspolitiker från olika delar av landet.

Beredningen för primärvård och äldreomsorg hanterar frågor som rör vård och omsorg med särskilt fokus på vårdkedjan och samverkan mellan olika aktörer. I uppdraget ligger också handikappfrågor samt frågor om psykisk ohälsa med fokus på samverkan och förebyggande arbete.

Det löpande beredningsarbetet sker i en separat kansliorganisation under en verkställande direktör. Kansliorganisationen har ca 400 anställda. Organisationen består av en stabsenhet, en administrativ avdelning samt sju sakavdelningar. SKL har också ett kontor i Bryssel. Sakavdelningarna omfattar bl.a. avdelningar för juridik, samhällsbyggnad, arbetsgivarpolitik och vård och omsorg.

Avdelningen för vård och omsorg ansvarar för frågor rörande hälso- och sjukvård, äldreomsorg och övrig socialtjänst, dock inte frågor om ekonomiskt bistånd inom ramen för socialtjänsten. Avdelningen ansvarar också för folkhälsoarbete och för frågor om jämställdhet, funktionshindrade, patientsäkerhet samt utvecklings- och kvalitetsarbete.

En stor del av SKL:s service till medlemmarna utförs av en rad serviceföretag, som ägs av moderbolaget SKL Företag AB. Här finns bl.a. Dagens samhälle AB, som bedriver medieverksamhet om och för kommuner, landsting och regioner. Bolaget ger också ut tidningen Dagens Samhälle.

SKL Kommentus AB är verksamt inom områdena upphandling, elektroniska produkter och information. Upphandling sker bl.a. inom energi, transporter, IT, livsmedel m.fl. områden. Elektroniska produkter omfattar Blankettportalen och Info Bank.

SKL International AB bedriver internationellt utvecklingssamarbete som ska främja lokal och regional demokrati i värden.

SKL och dess medlemmar är en viktig resursbas i projekten och Sida är den huvudsakliga uppdragsgivaren.

SOS Alarm Sverige AB är ytterligare ett företag i gruppen och svarar bland annat för SOS-tjänsten i Sverige genom att ta emot och förmedla larm på nödnumret 112. SOS Alarm bedriver verksamhet vid ett flertal SOS-centraler över hela landet.

SKL Kapitalförvaltning AB är ett bolag utanför SKL Företag AB med uppgift att förvalta Sveriges Kommuner och Landstings kapital. Bolaget fungerar som koncernbank för SKL-koncernen.

Kapitalet som SKL Kapitalförvaltning AB förvaltar uppgår till drygt 2 miljarder kronor, som i första hand genererats genom försäljningar av företag som ingått i SKL Företag AB.

7. Vaccinmarknaden

I kapitel 4 har produktutvecklingen på vaccinmarknaden beskrivits. Vaccinfabrikanterna är motparter till offentliga aktörer i vaccinationsverksamheten. De strukturella förhållandena på vaccinmarknaden kan antas spela en roll för vaccinationsprogrammens förutsättningar t.ex. när det gäller tillgänglighet till vacciner, distributionskanaler och prisbildning på marknaden. Läkemedelsmarknaden har många speciella särdrag, som bestämmer aktörernas verksamhetsförutsättningar. På vaccinmarknaden råder dessutom marknadsstrukturer, som avviker från läkemedelsmarknaden i övrigt.

En fungerande konkurrens är i regel ett effektivt medel att säkerställa att kunderna får de produkter de önskar till priser de vill betala. Hur en marknad fungerar beror emellertid i hög grad på om det finns företeelser som hindrar eller hämmar konkurrensen. Mot den bakgrunden finns anledning att närmare analysera hur vaccinmarknaden fungerar i ett konkurrensperspektiv.

I det följande ska inledningsvis den svenska vaccinmarknadens storlek och tillväxtutveckling beskrivas. Därefter ska marknadens struktur kartläggas med utgångspunkt från dess speciella förutsättningar. Slutligen ska vaccinmarknaden analyseras närmare från ett konkurrensperspektiv. Framställningen är i första hand avsedd att utgöra en bakgrund till utredningens slutliga överväganden och förslag.

7.1. Vaccinmarknadens storlek och utveckling

Kostnaderna för den samlade vaccinanvändningen i samhället har ökat under den senaste tioårsperioden. Det gäller vacciner i alla kategorier, såsom barnvacciner resevacciner och vaccin mot influensa. Av särskilt intresse är barnvaccinerna, eftersom de tillhanda-

hålls och bekostas av det allmänna. Det gäller i viss mån också influensavaccin och ytterligare några vacciner. Resevacciner däremot, bekostas i huvudsak av enskilda individer eller av arbetsgivare. I det följande ska vaccinmarknadens utveckling i termer av volymer och kostnader beskrivas närmare. Fokus ligger på vacciner som subventioneras av det allmänna, i synnerhet barnvacciner. Vacciner på övriga delar av vaccinmarknaden berörs i några relevanta delar.

7.1.1. Volymer och kostnader

Det finns ingen officiell statistik över vaccinanvändningen i Sverige. Det gäller både volymer och kostnader och såväl enskilda vacciner som data i mer aggregerad form. Socialstyrelsen är ansvarig myndighet för officiell statistik på läkemedelsområdet. Myndigheten har dock ingen statistik om vacciner i sådan form att den kan utgöra ett användbart underlag för detaljerade analyser av vaccinmarknadens utveckling. Underlaget för den följande redovisningen har mot den bakgrunden, på utredningens uppdrag, sammanställts av Institutet för Hälso- och Sjukvårdsekonomi (IHE). Sammanställningen bygger på data som institutet inhämtat från analysföretaget IMS Health och från Läkemedelsindustriföreningen.1 Data redovisas i det följande i bl.a. form av diagram. Underlaget för diagrammen finns i bilaga 2.

Kvaliteten på data

Redovisningen av försäljningsvolymer bör, liksom för andra läkemedel, lämpligen ske i enheten doser, alternativt antal individer som fått läkemedlet, dvs. vaccinerats mot viss sjukdom. Vidare bör det faktiska försäljningspriset per enhet kunna redovisas. Fördelningen mellan offentlig och privat finansiering för respektive vaccin är också av intresse. Eventuella marknadsimperfektioner kan kräva olika policyrespons beroende på efterfrågesidans struktur.

Sådana data om vacciner går emellertid inte att få fram, enligt företrädare för Läkemedelsindustriföreningen. Det saknas t.ex.

1

IMS Health är ett multinationellt konsultföretag som bl.a. erbjuder marknadsanalyser åt

läkemedelsindustrin och andra privata och offentliga aktörer inom hälso- och sjukvårdsområdet. IMS-koncernen har dotterbolag och kontor i ett sextiotal länder, bl.a. i Sverige. Se www.imshealth.com

statistik om faktiska priser, där även rabatter beaktas. De prismått som används i det följande utgörs därför av Apotekets inköpspris (AIP). Bara en liten andel av vaccinerna distribueras dock via Apoteken. Försörjningen med vacciner till barn- och skolhälsovården och till sjukvården i övrigt sker istället via upphandling från tillverkare och partihandelsföretag.

Vidare utgörs volymmåttet av antalet sålda förpackningar. Antalet doser i en förpackning varierar mellan vaccinsorterna. I den officiella läkemedelsstatistiken redovisas volymer, förutom i enheten antal förpackningar även i enheten definierad dygnsdos (DDD).2 Med hänsyn till att DDD inte anges för vacciner återstår bara enheten antal förpackningar. I avsaknad av en riksomfattande registrering av vaccinationer, och då upphandlingsverksamheten är decentraliserad och sker i landsting och kommuner, finns f.n. ingen möjlighet att få fram data om det antal individer som vaccinerats med ett visst vaccin eller om prisnivåer för vaccinerna. Socialstyrelsens läkemedelsregister innehåller data om personer som fått läkemedel på recept. Det är dock ovanligt att vaccin förskrivs på recept.

Detta innebär sammantaget att den följande redovisningen inte på ett korrekt sätt återspeglar faktiska kostnader eller försäljningsvolymer för vacciner i Sverige. Däremot bör den ge en relativt god bild, i grova drag, av de utvecklingstendenser som kännetecknat vaccinmarknaden under den redovisade perioden. En kartläggning av faktiska kostnader skulle kräva genomgång av varje enskild upphandling i den mån resultaten är offentliga. Det har inte varit möjligt att genomföra inom ramen för Vaccinutredningen. Många vaccinupphandlingar, inte minst i kommunerna, sker dessutom genom direktupphandling. Däremot finns nyligen offentliggjorda resultat från den nationella upphandlingen av HPV-vaccin. Utifrån denna, som redovisas i avsnitt 7.1.7, kan visa slutsatser dras om de faktiska kostnaderna för detta vaccin, som numera ingår i barnvaccinationsprogrammet samt för ytterligare några vacciner, som utredningen genom ”stickprov”, har undersökt faktiska prisnivåer på.

2

Definierad dygnsdos (DDD) är en teknisk mätenhet som används för statistiska ändamål i

kombination med systemet för ATC-klassificering. DDD möjliggör jämförelser av läkemedelsförskrivning över tiden och mellan olika områden eller länder. DDD är den förmodade medeldosen till vuxna individer för underhållsbehandling vid läkemedlets huvudindikation. Systemet med DDD och ATC hanteras av WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology i Oslo. Centret har till sin hjälp en internationell expertgrupp som fattar beslut om ATC-koder och DDD.

7.1.2. Den svenska vaccinanvändningen

År 2009 uppgick, mätt som AIP, de totala vaccinkostnaderna i Sverige till 899 miljoner kronor att jämföra med 101 miljoner år 1992 i löpande priser. Bortsett från perioden 1993 och 1994 har kostnaderna för vacciner ökat varje år. Uttryckt som andel av den totala inköpskostnaden för läkemedel utgör vacciner en liten andel, mellan 1 och 2 procent fram till 2006 och därefter mellan 2 och 3 procent. För år 2009 representerar kostnaden för vacciner omkring 3 procent av de totala kostnaderna för humanläkemedel. Det största läkemedlet på den svenska läkemedelsmarknaden mätt i kostnadsandel (Enbrel) svarade för ca 2,3 procent och det näst största (Symbicort) för ca 1,7 procent av de totala läkemedelskostnaderna i landet 2008.

7.1.3. Barnvacciner

Antalet barnvaccinationer, dvs. antalet givna vaccindoser, påverkas i huvudsak av tre faktorer, användning av kombinationsvacciner, antalet barn i en årskull samt myndigheternas beslut om vilka vaccinationer som ska genomföras.

Den viktigaste faktorn har hittills varit i vilken utsträckning kombinationsvacciner kan användas. Ett kombinationsvaccin är en produkt som innehåller vaccin mot flera olika sjukdomar. Sedan lång tid har t.ex. vaccin mot mässling påssjuka och röda hund, s.k. MPR-vaccin, funnits på marknaden. Omkring år 2000 introducerades även s.k. fem- och sexvalenta vacciner (penta- och hexavalenta vacciner). Dessa innehåller, i en och samma dos, vaccin mot fem eller sex olika sjukdomar, som tidigare givits var för sig eller i andra kombinationer.

Antalet barn påverkar givetvis också vaccinationsvolymen i barnvaccinationsprogrammet. Mellan 20 och 30 vaccinationer ska genomföras beroende på i vilken utsträckning kombinationsvaccin används. En ökning av antalet nyfödda med 10 000 per år, vilket inträffade mellan åren 2000 och 2005, leder till att volymen på riksnivå ökar med mellan 20 000 och 30 000 vaccinationer.

Slutligen påverkas volymen vaccinationer av Socialstyrelsens beslut om införande eller borttagning av vacciner i programmet.

Figur 7.1 Volymutveckling (antal förpackningar) för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet

0

100000 200000 300000 400000 500000 600000 700000 800000 900000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Difteri

HiB HiB, Difteri & Tetanus

Pertussis

Tetanus Stelkramp & Difteri

Mässling Mässling, Påssjuka & Röda Hund Påssjuka Polio Röda hund Difteri, Pertussis, Polio & Tetanus HiB & Polio 5-valent 6-valent Pneumokocker (konjugerande) Pneumokocker (konjugerande)+HiB

Av figur 7.1 framgår att antalet förpackningar som används i barnvaccinationsprogrammet minskat betydligt sedan första hälften av 1990-talet. Detta har skett trots att programmet numera omfattar vaccination mot fler sjukdomar än tidigare. Utvecklingen med en ökad användning av kombinationsvacciner illustreras även av kostnadsutvecklingen för vaccin mot kikhosta (pertussis). Socialstyrelsen beslutade i mitten av 1990-talet att återinföra vaccination mot kikhosta, sedan ett äldre vaccin lyfts ut ur det allmänna barnvaccinationsprogrammet år 1979. Den nya vaccinationen mot kikhosta påbörjades i januari 1996. Som framgår av Figur 7.2 nedan, utgjorde kostnaden för vaccin mot kikhosta en betydande andel av de totala kostnaderna för barnvaccinen under perioden 1996 till 1998 för att därefter, liksom vaccin mot Hib, polio, difteri och tetanus, gradvis upptas i kostnaden för femvalent vaccin, som är vaccin mot de fem sjukdomarna difteri, Hib, pertussis (kikhosta), polio och tetanus (stelkramp). Utvecklingen mot fler kombina-

tionsvacciner har också stor betydelse för tidsåtgång och kostnader i barn- och skolhälsovården, som ska utföra vaccinationerna.

Figur 7.2 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet

50000 100000 150000 200000 250000 300000 350000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Difteri

HiB HiB, Difteri & Tetanus

Pertussis

Tetanus Stelkramp & Difteri

Mässling Mässling, Påssjuka & Röda Hund Påssjuka Polio Röda hund Difteri, Pertussis, Polio & Tetanus HiB & Polio 5- valent 6- valent

Pneumokocker (konjugerande) Pneumokocker (konjugerande)+HiB

Den samlade kostnaden i AIP för barnvaccinerna fyrdubblades mellan åren 1992 och 2009, från ca 75 miljoner kronor till drygt 300 miljoner kronor. Barnvaccinernas andel av de totala vaccinkostnaderna mer än halverades dock under samma period. Den vaccination mot pneumokocker, som infördes i barnvaccinationsprogrammet år 2008, ledde till stora förändringar i fördelningen av kostnader mellan de olika komponenterna i programmet. Pneumokockvacciner svarade år 2009 för nästan hälften av de totala kostnaderna för vacciner i det allmänna barnvaccinationsprogrammet, mätt som AIP. Den faktiska andelen är av tidigare nämnda skäl okänd. Denna utveckling visas i figur 7.2, där kostnaderna för pneumokockvaccinerna representeras av den ljusblå toppen i kurvans högerkant. Den 1 januari 2010 införs allmän vaccination mot HPV för flickor i vissa åldersgrupper. Detta

förväntas, mätt som AIP, ge ytterligare en brant ökning av de samlade kostnaderna för barnvacciner och en ny förändring av hur kostnaderna för de olika komponenterna i programmet fördelar sig inbördes.

7.1.4. Hepatitvaccin

På marknaden finns dels singelvaccin mot A- respektive B-typ, dels kombinationsvaccin mot båda typerna. Vaccin mot hepatit B har funnits tillgängligt sedan år 1986. I många länder ges det som en del i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. I Sverige rekommenderas emellertid vaccination endast för riskgrupper. Riskgrupperna återfinns både bland barn och vuxna. Bland barn i riskgrupper administreras vaccinet inom barnvaccinationsprogrammet som en komponent i det hexavalenta vaccinet som också innehåller vaccin mot flera barnsjukdomar. Kostnader och volymer gällande hexavalent vaccin redovisas i avsnittet om barnvaccinationsprogrammet ovan. Vuxna som anses tillhöra riskgrupper avser främst yrkesgrupper som kan utsättas för blodsmitta. Rekommendationer om vaccination finns t.ex. för personal inom sjukvården och kriminalvården. Vidare är vaccination mot hepatit B vanligt bland utlandsresenärer.

Marknaden för hepatitvaccin har vuxit kraftigt under lång tid. Användningen av hepatitvaccin och de samlade kostnaderna för vaccinet har procentuellt ökat mer än i någon annan vaccingrupp. År 1992 såldes ca 10 000 förpackningar vardera av singelvaccin mot hepatit A och B. År 2005 såldes närmare 27 000 förpackningar vaccin mot hepatit A och drygt 132 000 förpackningar vaccin mot hepatit B. När kombinationsvaccinet mot hepatit A+B introducerades år 1998 såldes knappt 5 000 förpackningar. År 2009 hade volymen kombinationsvaccin ökat till drygt 86 000 förpackningar. Även på marknaden för hepatitvacciner har således en övergång från singelvacciner till kombinationsvaccin förekommit.

Figur 7.3 Volymutveckling (antal förpackningar) för vaccin mot hepatiter

0

50000 100000 150000 200000 250000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Hepatit B (singel) Hepatit A (singel) Hepatit A & B (kombi)

De samlade kostnaderna för hepatitvaccinering uttryckt som AIP ökade under perioden 1992–2009 från drygt 5 miljoner kronor till ca 190 miljoner kronor. Kostnaden för vaccin mot hepatiter utgjorde 5 procent av de totala kostnaderna för vacciner i Sverige år 1992 och 30 procent år 2006. Andelen har därefter minskat något till 25 procent år 2008 och 21 procent 2009. Minskningen av hepatitvaccinernas kostnadsandel beror delvis på att vaccineringen mot hepatiter har minskat något under senare tid. En annan orsak är att kostnaderna för vaccin mot pneumokocker har ökat.

Figur 7.4 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vacciner mot hepatiter, exklusive hexavalent vaccin

0

50000 100000 150000 200000 250000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Hepatit B (singel) Hepatit A (singel) Hepatit A & B (kombi)

7.1.5. Influensavaccin

Den samlade kostnaden för vaccin mot säsongsinfluensa ökade mellan 1992 och 2008 från 11 miljoner till 77 miljoner kronor. År 2009 minskade kostnaden till 59 miljoner uttryckt i AIP.

Volymen använt influensavaccin har ökat från 37 000 till 281 000 förpackningar under perioden 1992 till 2008 med en topp år 2006. År 2009 minskade volymen till 269 000 förpackningar. Den vanligaste förpackningsstorleken är 10 sprutor per förpackning. Ökningen fram till och med 2008 kan främst förklaras av ökad informationsspridning samt avgiftsfri vaccinering för äldre som en följd av Socialstyrelsens rekommendation år 1997 om vaccination av riskgrupper. Minskningen i vaccinering mot säsongsinfluensa år 2009 kan sannolikt förklaras av en utträngningseffekt då vaccinering mot den pandemiska influensan dominerade helt både vad gäller informationsspridning till allmänheten och organisatoriskt inom sjukvården under 2009. Dessutom rapporterades förhållandevis få fall av säsongsinfluensan under 2009.

Figur 7.5 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för vaccin mot influensa

0

10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

7.1.6. Resevacciner utom vaccin mot hepatit

Kostnaderna för resevaccin, uttryckt i AIP och som andel av totala vaccinkostnader, ökade från 4 till 14 procent mellan åren 1992 och 2005. Bland resevacciner dominerar vaccin mot kolera ökningen fram till år 2006. Från och med år 2007 minskar dock resevaccinernas andel av kostnaderna till följd av att vaccinering mot kolera minskar. En bidragande orsak är att vaccin mot HPV och pneumokocker introduceras på marknaden. Minskningen av vaccination mot kolera kan förklaras av ett minskat resande under 2008 och 2009 jämfört med tidigare år. Redovisningen omfattar inte vaccin mot japansk encefalit eftersom statistik för detta vaccin saknas för den aktuella perioden. Vidare omfattas inte vaccin mot hepatiter, som redovisats i det föregående.

Figur 7.6 Kostnadsutveckling (AIP, löpande priser, tkr) för resevacciner, exklusive vaccin mot hepatiter och japansk encefalit

0

10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

Kolera Meningokocker Tyfoid Rabies Gula Febern

Volymen av resevacciner ökade mellan 1992 och 2009. Den största ökningen i volymen av resevacciner kan härledas till en ökning av koleravaccin, vilket ökade från knappt 20 000 till knappt 200 000 förpackningar under perioden. Dock minskade antalet förpackningar under åren 2008 och 2009, vilket delvis förklaras av en minskad försäljning, men framför allt av att en ny förpackning med 20 doser introducerades under slutet av 2007. Den tidigare använda förpackningen innehöll två doser. För rabies kan volymtoppen år 2000–2003 sannolikt förklaras av att ett uppmärksammat dödsfall i rabies hos en kvinna, som smittats utomlands år 2000.

7.1.7. Kända faktiska kostnader

Kommuner och landsting har ansvaret för de nyligen i barnvaccinationsprogrammet införda HPV- och pneumokockvaccinationerna genomförs. För pneumokockvaccinet saknas sammanställningar av de faktiska kostnaderna i landstingen, men den reglering som gjordes i enlighet med finansieringsprincipen innebar att 180 miljoner kronor tillförs kommunsektorn, varav 150 miljoner avsåg

kostnader för vaccinet.3 Vaccinkostnaden tycks således ha beräknats utifrån AIP. Detta framgår av bilaga 2, tabell 3 och visas också grafiskt i figur 7.2 ovan.

Landstingens och kommunernas beräknade kostnader för HPVvaccinationen, som påbörjas under 2010, reglerades också i enlighet med finansieringsprincipen. Regleringen innebar att kommunernas bidrag ökade med 22 miljoner kronor, vilket motsvarar ca 2 kr per invånare, som ska täcka skolhälsovårdens kostnad för att utföra vaccinationerna. Skolhälsovårdens ersättning har beräknats som ett schablonbidrag baserat på 400 kronor motsvarande ca 1,5 timmar skolskötersketid per flicka. Denna tidsåtgång ska, förutom tre vaccindoser, omfatta allt kringarbete, dvs. även information, registrering etc. samt eventuell skolläkartid.

Upphandlingen av HPV-vaccin har i detta fall skett som en nationell upphandling genom Stockholms läns landstings försorg. För vaccinkostnaden får landstingen, enligt överenskommelsen, bidrag av staten med 93 miljoner kronor under 2010. Det är oklart hur denna summa beräknats. Sammantaget berör vaccinationen ca 55 000 flickor. Var och en av dem har, enligt föreskrifterna, rätt till tre doser HPV-vaccin. Priset per dos är 895 kronor räknat som AIP, dvs. det pris apoteket betalar vid inköp, respektive 1 118 kronor räknat som AUP, dvs. det pris som den enskilde betalar i apotek när vaccinet skrivits ut på recept. Det ger en sammantagen vaccinkostnad om knappt 150 miljoner kronor räknat som AIP och drygt 180 miljoner kronor räknat som AUP.

Klart är däremot att upphandlingsresultatet, som offentliggjordes den 8 mars 2010, innebär en nära åttioprocentig rabatt på den samlade vaccinkostnaden räknad som AIP. Upphandlingen resulterade i en kontraktssumma på 31 miljoner kronor för det HPV-vaccin, som behövs i barnvaccinationsprogrammet år 2010. I det föregående har nämnts att HPV-vaccinationen kan komma att innebära en lika kraftigt ökad kostnad som följde av pneumokockvaccinationen, förutsatt att den beräknas med AIP som mått. Den totala faktiska kostnaden, som i detta enda fall är känd, visar emellertid en avsevärt måttligare kostnadsutveckling. Det kan alltså konstateras att det är svårt att förutsäga framtida kostnader för nya vacciner.

Någon kartläggning av faktiska vaccinpriser i ett bredare perspektiv har inte varit möjlig att genomföra i utredningen.

3

Innebörden av finansieringsprincipen beskrivs i kapitel 5, avsnitt 5.9.5.

Frånsett att detta skulle kräva en betydande resursinsats, kan även konstateras att många upphandlingar, särskilt i kommuner, är direktupphandlingar. Däremot har de faktiska priserna på tre vanliga barnvacciner undersökts i fem större upphandlingar, som genomförts under senare tid och i olika delar av landet. Resultaten visas i tabell 7.1.

Tabell 7.1 Priser per dos i AIP respektive faktiska priser i vaccinupphandling under 2008-2009 för tre vanliga barnvacciner

Konjugerat

pneumokockvaccin

MPR-vaccin Difteri, kikhosta, polio, stelkramp

ATC-kod J07A L52

J07B D52

J07C A02

AIP per dos 403 kr/dos

(Synflorix)

504 kr/dos (Prevenar)

109,60 kr /dos (M-M-RVAXPRO)

109,60 kr / dos (Priorix)

149 kr/dos (Infanrixpolio)

186 kr/dos (Tetravac)

Stockholms läns landsting

504 kr / dos (Prevenar)

70 kr/dos (Priorix)

117 kr /dos (Infanrix-polio)

Landstinget Kronoberg

504 kr/dos (Prevenar)

67 kr/dos (M-M-RVAXPRO)

123 kr/dos (Tetravac)

Fyrklövern

4

504 kr / dos (Prevenar)

63 kr/dos (M-M-RVAXPRO)

117 kr/dos (Infanrix-polio)

Örebro läns landsting m.fl.

5

394 kr/dos (Synflorix)

67 kr/dos (M-M-RVAXPRO

113 kr/dos (Infanrix-polio)

Region Skåne m.fl.

6

468 kr/dos (Prevenar)

73 kr/dos (Priorix) 125 kr/dos (Tetravac)

Genomsnitt 394 kr/dos (Synflorix)

495 kr / dos (Prevenar)

65,70 kr/dos (M-M-RVAXPRO)

71,50 kr/dos (Priorix)

115,70 (Infanrix-polio

124 kr/dos (Tetravac)

Översikten i tabell 7.1 visar att pneumokockvaccinerna upphandlas till priser som nära ansluter till apotekens inköpspris (AIP). I två

4

Upphandlingssamverkan mellan landstingen i Dalarnas, Gävleborgs, Uppsala och Västmanlands län.

5

Upphandlingssamverkan mellan landstingen i Örebro-, Sörmlands, och Värmlands län samt

alla kommuner i respektive landstingsområde.

6

Upphandlingssamverkan mellan Region Skåne, Blekinge- och Kalmar läns landsting

fall förekommer rabatter, men på mycket låga nivåer. Om detta är representativt för landet innebär det att vaccinkostnaden för pneumokockvaccinet, som ska ges i tre doser, f.n. uppgår till ca 165 miljoner kronor per år, dvs. något mer än vad kommunerna fått i ersättning i denna del (150 miljoner kronor). På de äldre vaccinprodukterna, i synnerhet MPR-vaccin, erhålls i de undersökta upphandlingarna väsentligt högre rabatter jämfört med AIP. Rabattnivån på MPR-vaccin är t.ex. ca 40 procent.

7.2. Läkemedelsmarknaden i huvuddrag

Vaccinmarknaden är en del av läkemedelsmarknaden. Många av de särdrag som kännetecknar läkemedelsmarknaden i stort, gäller också för den mer avgränsade marknaden för vacciner. Det finns också betydande skillnader. För att tydliggöra dessa finns anledning att inledningsvis beskriva några huvuddrag i läkemedelsmarknadens struktur på en övergripande nivå. Härefter ska fokus riktas mot marknaden för vacciner.

Marknaden för läkemedel är, som framgått i kapitel 5, starkt reglerad. Viktiga beståndsdelar i denna reglering utgörs av krav på godkännande för produkterna samt krav på särskilda verksamhetstillstånd för de företag, som i olika led handlar med produkterna.

På läkemedelsmarknadens säljarsida finns, som på de flesta andra marknader, tre vertikala led. I producentledet tillverkas och importeras läkemedel. I grossistledet lagerhålls och distribueras läkemedel till detaljister, som kan utgöras av apotek med tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Till detaljistledet kan, förutom apoteken, räknas sjukhusapoteken, varmed avses de lokala distributionscentraler vid sjukhusen, som lagerhåller och distribuerar läkemedel för att tillgodose läkemedelsbehovet i den slutna sjukvården. Vid sjukhusapoteken ges således ingen service gentemot allmänheten. Uppgiften är att distribuera läkemedel till sjukhusens olika avdelningar.

Ett kännetecken för läkemedelsmarknaden är att det, beträffande receptbelagda läkemedel, inte är slutförbrukarna, dvs. konsumenterna eller patienterna, som väljer produkt utifrån aspekter som ändamålsenlighet, kvalitet och pris. Det valet görs inom human-

vården i de allra flesta fall av läkare.7 Det gäller också vacciner. Det innebär t.ex. att det vid en vaccinationsmottagning ska finnas en behörig läkare, som i varje enskilt fall utfärdar recept för de vaccinationer som ska ges. För barnvaccinationsprogrammet gäller dock särskilda regler och vaccination ordineras och sker utan receptförskrivning.8

I ett internationellt perspektiv är de tjänster de svenska grossisterna erbjuder mer begränsade än i många andra länder. De tillhandahåller i huvudsak lagerhållning och distribution av läkemedel och kan därför i allt väsentligt beskrivas som logistiska centra.

Detaljistledet domineras sedan lång tid av Apoteket AB, som är ett statligt företag. Det är en följd av det legala monopol som fram till nyligen rått i marknadssegment för detaljförsäljning av läkemedel. Apoteket har parallellt härmed också salufört konkurrensutsatta produkter, såsom vitaminpreparat och hygienprodukter. Apoteken svarar för slutdistribution, inte bara till läkemedelsanvändarna över disk, utan förser också läkarmottagningar, vårdcentraler, veterinärer och tandläkare med läkemedel.

7.2.1. Läkemedelsmarknadens struktur

Fram till slutet av 1980-talet verkade läkemedelsföretagen i första hand på nationella marknader. Under de senaste drygt tjugo åren har dock stora strukturella förändringar skett. En lång rad företagssammanslagningar har genomförts, varav några av de i Sverige mest uppmärksammade gäller fusionen mellan Pharamcia och UpJohn 1995 och det påföljande förvärvet av Monsanto år 2000. Samma år avknoppades Biovitrum, vilket ledde till att Pharamcia inte längre hade någon forskning kvar i Sverige. Hela Pharmacia förvärvades av det amerikanska läkemedelsföretaget Pfizer år 2003. Pharmacia hade då en relativt liten verksamhet kvar i Sverige. En annan uppmärksammad fusion är den mellan svenska Astra och brittiska Zeneca år 1999.

Utvecklingen har varit ungefär den samma i resten av världen. Bolag som enbart, eller huvudsakligen, verkat på den nationella marknaden har gått samman och därefter fusionerat med nationellt verksamma bolag i andra länder. Goda exempel på sådana struktu-

7

Sjuksköterskor och barnmorskor, som uppfyller särskilda krav uppställda av Socialstyrelsen,

får förskriva de läkemedel som Socialstyrelsen bestämmer. Tandläkare och tandhygienister har behörighet att utfärda recept på de läkemedel som Läkemedelsverket bestämmer.

8

Se kapitel 5, avsnitt 5.5.1.

rella förändringar i flera steg är de multinationella företagen Sanofi Aventis med rötter i Frankrike och GlaxoSmithKline med bakgrund i Storbritannien. Läkemedelsmarknaden är numera mycket internationell och präglas av en hög andel importerade produkter. Det gäller både originalläkemedel, parallellimporterade läkemedel och generika.

Marknadskoncentration

Marknaden för läkemedel är generellt sett inte påtagligt koncentrerad. Det gäller även om strukturförändringarna har medfört en ökad koncentration under senare år. Enligt Konkurrensverket svarade år 1995 de fem respektive 15 största företagen för 39 respektive 57 procent av marknadens behov. År 2005 hade den samlade marknadsandelen för de fem största företagen minskat med sex procentenheter medan motsvarande andel för det 15 företagen med störst försäljning ökat med ca 5 procentenheter.9

I Konkurrensverkets uppföljning av konkurrensen i Sverige år 2009 redovisas två olika koncentrationsmått för ett antal olika varu- och tjänstemarknader.10 De använda koncentrationsmåtten är CR4-Index och Hirschman-Herfindal-Index (HHI). CR4 avser de fyra största företagens andel i procent av den samlade försäljningen på en marknad. Detta mått säger ingenting om de enskilda företagens inbördes marknadsandelar och styrka. Det gör däremot HHI, som beräknas genom att kvadrera varje enskilt företags marknadsandel på en marknad. Det högsta värde HHI kan anta är 10 000. Då råder absolut monopol. Det lägsta möjliga värdet är marginellt skilt från noll. Ett sådant utfall tyder på en ytterst fragmenterad marknad där inget företag har marknadsandelar av betydelse.

Resultaten av konkurrensverkets genomgång, som bygger på bearbetade beräkningar utförda av SCB, redovisas i tabell 7.2.

9

Konkurrensverkets rapport (2007:1) Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i

fokus!, sid. 46 f.

10

Konkurrensverkets rapport (2009:4) Åtgärder för bättre konkurrens – konkurrensen i Sverige.

Tabell 7.2 HHI och CR4 för 2007, genomsnitt av HHI och CR4 för perioden 2002 till 2007 samt importkorrigerade värden för 2007 för HHI och CR4 för utvalda näringsgrenar inom tillverkningsindustrin, avrundade heltal

Näringsgren HHI

2007

Genomsnitt

HHI 2002-2007

Importkorrigerat

HHI

2007

CR4

2007

Genomsnitt

CR4 2002-2007

Importkorrigerat

CR4 2007

Sockertillverkning 9 610 9 609

8 101 100 100 84

Cementtillverkning 9 610 9 319

8 232 100 99

86

Tidningspapper 8 870 5 864

4 912 100 100

55

Spånskiveindustri 3 640 3 640

1 468 99 99

40

Bryggerinäring 3 480 2 799

2 407 75 64

56

Styckning av kött 3 250 2 799

2 407 75 64

56

Fordonsindustri 1 980 1 849

828 76 77

32

Mjöltillverkning 1 410 1 948

1 289 66 71

60

Läkemedelsindustri 1 220 1 747

279 54 68

12

Färgtillverkning 800 846 504 46 48 29

Källa: SCB och Konkurrensverket

Av tabell 7.2 framgår att de största läkemedelsföretagens marknadsmakt minskat under senare år. Sålunda är HHI för år 2007 lägre än genomsnittet under perioden 2002–2007. Mest koncentrerade är marknaderna för sockertillverkning, cementtillverkning och tidningspapper. Det gäller även om importkonkurrensen på dessa marknader beaktas. I de två först nämnda branscherna tyder resultaten på att marknaderna i det närmaste präglas av monopol. Uppgifterna för läkemedelsindustrin visar att importkonkurrensen är betydande. Inte i någon av de övriga redovisade branscherna ger importen ett lika kraftigt genomslag.

Generella inträdesbarriärer på läkemedelsmarknaden

Inträdesbarriärerna är höga för ett företag som vill starta läkemedelstillverkning. Det krävs stora resurser för att bedriva forskning och utveckling. Det tar 12–15 år innan ett nytt läkemedel kan introduceras. Kostnaderna kan beräknas till mellan 1 och 10 miljarder kronor, beroende på typ av läkemedel. Bara ett mycket litet antal forskningsprojekt leder till att ett nytt läkemedel faktiskt godkänns för försäljning. Det gäller även de kandidater till nya läkemedel

som nått så långt fram i processen som till kliniska studier. Endast ett av 10 läkemedel som genomgått kliniska studier når marknaden.

Marknaden är emellertid internationell. Barriärerna för att etablera försäljningsbolag och sälja läkemedel i olika länder är lägre än när det gäller forskning, som leder till nya läkemedel. Det ska också noteras att marknaden inom vissa områden, t.ex. inom den för moderna läkemedel betydelsefulla biotekniksektorn, bl.a. kännetecknas av att många nya, små företag tillkommer. Dessa bolag har ofta som affärsidé att genom licenser, samarbetsavtal eller genom att på sikt bli uppköpta, sälja kunskap till de stora, multinationella läkemedelsföretagen. Sådan kunskap kan t.ex. avse molekyler som bioteknikföretagen identifierat som möjliga framtida läkemedel.11

Inträdesbarriärerna för att starta produktion av generikapreparat bör generellt sett inte anses höga, om de ställs i relation till den internationella marknadens storlek. Generikaproduktion kännetecknas av att kostsam forskningen och prövning i kliniska studier inte krävs, eftersom resultaten redan föreligger för originalpreparatet.

7.3. Närmare om vaccinmarknaden

7.3.1. Vaccinproducenterna

Såväl produktion av vaccin, som forskning och utveckling inom vaccinområdet, är i hög grad en europeisk specialitet. Det gäller även om hälften av världens samlade vaccinförsäljning, räknat som försäljningsintäkt, sker i USA. Drygt 70 procent av världens vaccinforskning sker i Europa och knappt 30 procent i USA. Vidare finns ca 62 procent av de anställda i vaccinindustrin i Europa medan 27 procent är verksamma i USA.

Av alla vacciner som används i världen har närmare 90 procent tillverkats i Europa. Den europeiska vaccinproduktionen, som sker vid ett tjugotal anläggningar i tretton i huvudsak västeuropeiska länder, exporteras 84 procent till övriga delar av världen. Resten används inom Europa. 12 De senaste fem åren har stora investeringar på vaccinproduktion gjorts i USA och Europa (Tjeckien, Tyskland, Frankrike och Belgien). Eftersom vaccin-

11

Vinnovas rapport (VP 2005:02) Strategier för tillväxt – bioteknik, sid. 60 ff.

12

Data från EU-kommissionen, Se The industrial Research & Innovation website: www.iri.jrc.ec.europa.eu/index.htm

produktion i sig är starkt riskexponerad sprids tillverkningen ofta på flera enheter för att säkerställa produktionen, även om något problem skulle hända vid en enhet. Det kan t.ex. gälla kontaminering av något slag, som medför att hela produktionsenheten måste stängas för längre tid.

Vaccinmarknaden är en liten del av den samlade marknaden för läkemedel i Sverige. Ungefär 3 procent av den totala läkemedelsförsäljningen avsåg vacciner år 2009.13 Andelen är dock nästan tre gånger större än år 1992, då vacciner svarade för drygt 1 procent av de samlade läkemedelskostnaderna. Det är ungefär samma andelar som i EU i stort.

Det finns ett tiotal vaccinproducenter i världen. Marknadskoncentrationen är väsentligt högre än för läkemedelsmarknaden i övrigt. På världsmarknaden för vacciner är Sanofi Pasteur och GlaxoSmithKline (GSK) störst med marknadsandelar om vardera ca 23 procent. Härefter kommer Wyeth med ca 16 procent och Merck med 10 procent. Det innebär att CR4, dvs. de fyra största företagens samlade marknadsandelar, uppgår till drygt 70 procent på global basis. Här ska också noteras att Merck inte för närvarande marknadsför vacciner på den svenska marknaden.

Det finns på världsmarknaden också en rad mindre bolag, som sammantaget tillgodoser ca 20 procent av den globala vaccinmarknadens behov. Det största av dem är Novartis Vaccines med ca 5 procent av den samlade världsmarknaden. Världen största läkemedelsföretag är emellertid Pfizer, som dock inte hittills varit en aktör på vaccinmarknaden. Pfizer offentliggjorde dock i början av år 2009 att företaget förvärvar Wyeth och vinner därigenom insteg på denna marknad.

Asiatiska vaccinproducenter

Vaccinproduktion i förekommer också i Asien. Indiska producenter har t.ex. tillverkat vaccin som sålts i Asien och i Österuopa där patentskydd för vaccinerna saknats. Kina är ett stort producentland för den Asiatiska marknadens behov. Vaccinproduktionen i dessa länder sker i dag främst för den asiatiska befolkningen och exporteras inte i någon utsträckning av betydelse till den europeiska eller den amerikanska marknaden.

13

Beräknat som AIP (apotekets inköpspris).

Det beror dels på att de producerar andra typer av vacciner än de som används i Europa och USA, t.ex. helcellsvacciner. Det beror också på att de asiatisak producenterna i dag har svårt att uppfylla de kvalitetskrav som de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheten ställt upp. Myndigheterna i västvärlden ställer särskilt höga kvalitetskrav (sk. Good Manufacturing Practice) på själva tillverkningsankäggningen, men också på processen för att säkerställa att varje tillverkningssats (s.k. batch) är kvalitetssäkrad. Att etablera en vaccinfabrik är också en långsiktig investering, som ställer stora krav på landets politiska stabilitet, demokratiska styrning, infrastruktur etc. Vidare ska risken för naturkatastrofer beaktas. Företrädare för vaccinindustrin bedömer mot den bakgrunden att de asiatiska vaccintilverkarna inte under tid som kan överblickas kommer att erbjuda konkurrens på den europeiska vaccinmarknaden.

Erfarenheterna från andra högteknologiska branscher såsom, fordons- och elektronikindustrin, visar dock att asiatiska producenter snabbt kan komma att erbjuda den europeiska industrin hård konkurrens. Högteknologisk sakkunskap och forskning utvecklas snabbt i länder som Kina och Indien. På kort tid har först mobiltelefoner, sedan även basstationer för mobiltelefoni, inte bara börjat tillverkas till låga priser i Kina och andra utvecklade länder i Asien, utan där också utvecklats med hög teknologisk kvalitet. Utredningen bedömer, liksom industriföreträdarna, att asiatiska tillverkare inte kommer att bjuda någon konkurrens av betydelse på den europeiska vaccinmarknaden inom överskådlig tid. Däremot kan scenariot, liksom inom andra brancher med höga krav på teknikhöjd, givetvis förändras på längre sikt.

Vaccinproducenterna på den svenska marknaden

GlaxoSmithKline (GSK)

GSK är världens näst största läkemedelsföretag efter Pfizer. Företaget bedriver forskning inom en rad områden. För närvarande finns drygt 150 forskningsprojekt. Den samlade forskningsbudgeten uppgår till ca 35 miljarder kronor per år. GSK bedriver verksamhet i 117 länder jorden runt. Huvudkontoret finns i Storbritannien. GSK är, liksom övriga multinationella läkemedelsföretag, ett resultat av en lång rad uppköp och fusioner. Den

senaste mer betydande fusionen genomfördes år 2001 då nuvarande GSK bildas genom en sammanslagning av Glaxo Wellcome och SmithKlineBeecham.

Sammantaget har GSK omkring 100 000 anställda, varav ca 15 000 är sysselsatta med forskning. Omkring 1 300 av dem arbetar med forskning och utveckling inom vaccinområdet. Denna bedrivs huvudsakligen vid företagets anläggning i Rixensart, Belgien.

GSK svarar för knappt en fjärdedel av världens samlade vaccinproduktion. På världsmarknaden för läkemedel i stort är GSK:s marknadsandel dock ca sju procent. GSK tillverkar och säljer för närvarande 25 olika vaccinprodukter och ytterligare ett tjugotal är under klinisk prövning. Några av de nya produkter som är under utveckling redovisas i tabell 7.3.

Tabell 7.3 Exempel på nya vacciner och vacciner under utveckling i GSK sommaren 2009

Produktnamn Smittämne Fas Hib-MenCY-TT HiB och meningokock Fas 3 MenACWY-TT Meningokock Fas 3 Synflorix Pneumokock Nyligen godkänd Vaccin mot cytomegalovirus

Cytomegalovirus Fas 1

Vaccin mot Hiv

Hiv

NTHi-Pneumo Streptokockp och HiB ” Mosquirix Malaria Fas 2

Källa: GSK

Dessutom pågår utveckling av nya vacciner mot Tuberkulos, denguefeber, herpes zooster samt flera olika typer av nya influensavacciner, bl.a. mot H5N1 (fågelinfluensa). Enligt uppgift från GSK är företaget det enda i världen som nu bedriver självständig forskning om vaccin mot Hiv.

Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting har träffat ett särskilt avtal med GSK om leveransgarantier för influensavaccin till hela Sveriges befolkning i händelse av en influensapandemi. Avtalet aktiverades under sensommaren 2009 i samband med pandemin med den s.k. nya influensan (svininfluensa). Som en följd härav upphandlade Stockholms läns landsting 18 miljoner doser från GSK för leverans till landets landsting och andra vårdgivare med början under hösten 2009.

GSK är också en stor aktör inom områden som läkemedel mot astma och KOL, diabetes, virussjukdomar, infektionssjukdomar och centrala nervsystemets sjukdomar.

Sanofi Pasteur MSD

Sanofi Pasteur MSD, nedan Sanofi, har en marknadsandel för vacciner i samma storleksordning som GSK, globalt sett. En viktig skillnad mellan de båda företagen är att Sanofi enbart arbetar med vacciner medan GSK:s verksamhet på vaccinmarknaden utgör en mindre, men betydande del av den samlade verksamheten. Sanofi i sin nuvarande organisation är ett resultat av ett samarbete (joint venture) mellan tidigare Sanofi Pasteur och Merck Sharp & Dohme. Bolaget samägs av dessa. Bolaget kan därmed sägas bilda ägarnas drift- och resultatmässiga ramverk för tillverkning och försäljning av vacciner. Ägarföretagen är verksamma på stora delar av den övriga läkemedelsmarknaden.

Sanofi är representerat i 19 europeiska länder, huvudsakligen i Västeuropa. Företaget tillverkar och säljer ett drygt femtiotal vaccinprodukter, varav 26 olika barnvacciner. Det innebär att företaget har världens bredaste utbud av vacciner. Sammantaget marknadsförs vacciner mot 18 olika sjukdomar.

I Sverige marknadsför Sanofi för närvarande 16 olika vacciner, bl.a. ett brett program av barnvacciner. Fler olika resevacciner ingår också i sortimentet, bl.a. vaccin mot gula febern och rabies. En uppmärksammad nyhet i Sanofis sortiment är vaccin mot humant papilomvirus, som säljs under varumärket Gardasil i konkurrens med GSK:s liknande produkt Cervarix.

Wyeth

Wyeth är ett multinationellt läkemedelsföretag med bas i USA. Wyeth har ca 50 000 anställda över hela världen, varav ca 6 000 arbetar med forskning och utveckling av läkemedel och vacciner i 40 länder. Wyeth investerar årligen drygt 20 miljarder kronor i forskning och utveckling av nya läkemedel. De viktigaste forskningsområdena är alzheimers sjukdom, antidepressiva läkemedel, centrala nervsystemet sjukdomar, cancer samt kvinnohälsa. Wyeth etablerades i Sverige år 1990. Omsättningen i Sverige har

ökat från 1,6 miljarder kronor år 2002 till 2,7 miljarder kronor år 2007. Wyeth förvärvades under år 2009 av Pfizer, som är världens största läkemedelsföretag.

Med forsknings- och utvecklingsprogram fokuserade på molekyler, vacciner och bioteknologi arbetar företaget för närvarande med drygt 60 nya läkemedel i olika steg av utvecklingsprocessen.

Wyeth marknadsför i Sverige vacciner mot meningokock- och pneumokockinfektion. Forskning och utveckling inom vaccinområdet är i första hand inriktad mot nya och förbättrade vacciner mot pneumokocker, bl.a. mot invasiv pneumokockinfektion.

Övriga vaccintillverkare

Ytterligare några men mindre aktörer finns på den svenska vaccinmarknaden. Dessa marknadsför vardera ett mindre antal vacciner i Sverige.

Statens seruminstitut i Danmark (SSI) bedriver en verksamhet som i hög grad liknar den vid Smittskyddsinstitutet i Sverige. En viktig skillnad är att SSI också har egen vaccintillverkning och uppträder som kommersiell aktör på vaccinmarknaden i flera länder. I Sverige marknadsför SSI vaccin mot stelkramp, kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp samt det enda vaccinet mot tuberkulos på den svenska marknaden.

Även i Sverige har staten tidigare tillverkat vaccin genom Statens bakteriologiska anstalt (SBL). Varumärket lever kvar i firman SBL

Vaccines. Företaget har dock ingen anknytning till svenska staten.

Det är istället en del av den Nederländska läkemedelskoncernen Crucell. SBL marknadsför sig som ett svenskt vaccinföretag med ett komplett sortiment av vacciner. Företaget har, förutom vaccintillverkning, en omfattande verksamhet med distribution av vacciner i Sverige. Bland annat distribueras vacciner direkt till sjukvården, både från den egna tillverkning och från samarbetspartners. Företaget marknadsför i Sverige vaccin mot influensa och flera olika resevacciner, såsom Dukoral mot kolera, Epaxal mot hepatit A och Vivotif mot tyfoidfeber. Dessa tillverkas i egen regi.

Andra tillverkare med ett litet antal vacciner på den svenska marknaden är Baxter och Novartis Vaccines. Baxter marknadsför vaccin mot fästingburen encefalit och mot meningokockinfektion. Även Novartis Vaccines tillhandahåller vaccin mot fästingburen

encefalit. Dessutom marknadsförs i Sverige vaccin mot rabies och influensa.

7.3.2. Distribution och försäljning av vacciner i Sverige

Vacciner distribueras på andra sätt än övriga läkemedel. Som berörts i kapitel 5 gäller särskilda regler för försäljning av läkemedel till sjukhusen. Vissa särregler finns också för vacciner. De innebär i korthet att den som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel också har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudmän och sjukhus. I fråga om vacciner gäller denna rätt dessutom distribution direkt till andra köpare på detaljistmarknaden än sjukvårdshuvudmän och sjukhus, t.ex. läkare, veterinärer och vaccinationsmottagningar.14

En betydande andel av vaccinerna distribueras därför inte via apoteksledet utan direkt från grossisterna till användarna. Stora användare av vacciner är landstingens barnavårdscentraler samt kommunala skolor och friskolor landet runt. Det fungerar praktiskt så att den ansvarige för vaccinförsörjningen, t.ex. en skolsköterska, ringer till distributionsföretaget, i vissa fall till tillverkaren, och beställer det antal doser som behövs inför en vaccinationsomgång. På läkemedelsmarknaden i stort svarar de båda grossistföretagen KD Pharma och Tamro AB för vardera ungefär hälften av grossistmarknaden för läkemedel. Det gäller inte på vaccinmarknaden.

På marknaden för vacciner är SBL Vaccines den största aktören i grossistledet. SBL distribuerar ca 70 procent av de vaccindoser som säljs i Sverige. Räknat som andel av omsättningen är marknadsandelen något mindre. Det beror på att SBL svarar för en högre andel av distribution av influensavaccin än övriga aktörer. Influensavaccin är billigare än de flesta övriga vacciner och kostar ca 30–40 kronor per dos. HPV-vaccin, som hör till de dyraste vaccinerna, kostar drygt 1 000 kronor per dos.

SBL distribuerar vaccin från samtliga tillverkare, dock med undantag för GlaxoSmithKline (GSK). Produkter från GSK distribueras istället via KD Pharma. I själva verket är organisationen i denna del uppbyggd så att kunder som önskar köpa GSK:s produkter kontaktar GSK direkt när de ska beställa vaccin. GSK:s kundtjänst är uppkopplad direkt mot IT-systemen hos KD

14

Se lagen (2009:366) om handel med läkemedel,4 kap. 1 § 2 st.

Pharma, som sedan praktiskt hanterar ordern och fraktar vaccinet till kunden. Det innebär t.ex. att den vårdgivare som vill köpa kombinationsvaccin mot Hepatit A och B (Twinrix), är hänvisad till att handla i kedjan GSK-KD Pharma, eftersom det saknas konkurrerande produkter.

SBL:s distributionssystem fungerar på i princip motsatt sätt. Kunden ringer då inte till tillverkaren, utan till SBL:s kundtjänst, varefter SBL distribuerar från eget lager i Solna eller vid behov beställer kompletterande leveranser från tillverkaren. Därigenom kan kunden också, i förekommande fall, välja mellan konkurrerande vacciner från olika tillverkare. Det gäller t.ex. de konkurrerande produkterna Encepur från Novartis Vaccines och FSME-IMMUN från Baxter, som båda är inaktiverat helvirusvaccin mot fästingburen encefalit. På marknaden för influensavacciner finns också flera konkurrerande tillverkare, vars produkter distribueras via SBL.15 En del av detaljistförsäljning och distribution sker också via Apoteket AB.

7.4. Vaccinmarknaden i ett konkurrensperspektiv

Enligt ekonomisk teori är fungerande konkurrens en grundförutsättning för att marknaden ska kunna allokera resurser på ett samhällsekonomiskt effektivt sätt.16 Marknaden ställer in sig i ett jämviktsläge, där efterfrågan och utbud balanserar varandra. På en sådan marknad är det konsumenternas marginella betalningsvilja och producenternas marginalkostnader, som avgör vad som ska produceras, i vilken mängd och till vilket pris. Konkurrensen är således inget mål i sig utan, i de flesta fall, en förutsättning för samhällsekonomisk effektivitet.

En marknad med fungerande konkurrens kännetecknas av låga inträdesbarriärer för nya aktörer, identiska eller jämförbara produkter och köpare som har en god information om produkternas egenskaper och priser. På en sådan marknad finns många företag med varierande storlek. De strävar ständigt efter att minimera sina kostnader genom ett effektivt resursutnyttjande. Nya produkter, produktionsmetoder och sätt att tillgodose företagens egna behov av varor och tjänster utvecklas ständigt. En

15

Intervju med företrädare för SBL Vaccines.

16

På vissa marknader är naturliga, men reglerade, monopol mer effektiva än konkurrerande leverantörer.

marknad med fungerande konkurrens präglas av dynamik. I själva verket är en ”perfekt” konkurrens en teoretisk konstruktion. Det finns alltid faktorer som hämmar eller snedvrider konkurrensen. Den perfekta konkurrensmarknaden, som den nyss beskrivits, kan dock tjäna som referens när konkurrenstrycket på en marknad ska analyseras. Hur ter sig då vaccinmarknaden i ett sådant perspektiv?

I det följande ska först något beröras vilka faktorer som generellt sett påverkar konkurrensen på en marknad. Härefter ska, mot bakgrund av framställningen i det föregående, vaccinmarknaden belysas närmare från ett konkurrensperspektiv.

7.4.1. Generella faktorer av betydelse för konkurrensen

Om konkurrensen på vaccinmarknaden ska kunna analyseras krävs någon kännedom om faktorer som typiskt sett påverkar konkurrensen på en marknad. Det kan t.ex. vara en marknadsstruktur, med ett eller ett fåtal företag, som uppstått genom offentliga regleringar eller genom svårbemästrade inträdesbarriärer kring marknaden. Aktörerna kan dessutom, genom olika slag av kartellsamarbete, sätta konkurrensen ur spel. Kundernas agerande kan också ha betydelse. Det gäller inte minst hur de planlägger och genomför offentliga upphandlingar på marknader där sådana är vanliga.

Marknadskoncentrationen

Företag med betydande marknadsandelar har större möjlighet att utöva marknadsmakt över köparna. I regel tenderar marknader med ett fåtal stora företag att ha en svagare konkurrens än marknader med många företag av varierande storlek. Om marknaden är koncentrerad, dvs. om ett litet antal företag svarar för hela marknadens behov, blir det också lättare för företagen att bilda karteller för att påverka prisnivån. Övervakningen av att deltagarna följer kartellöverenskommelsen underlättas på en koncentrerad marknad.

Om en marknad kännetecknas av oligopol, dvs. ett fåtal företag som tillsammans har en stor marknadsmakt, tenderar de att samordna sina marknadsbeteenden i högre grad än på marknader med många företag av varierande storlek. Den yttersta formen av

sådan samordning bildar en kartell. En kartell är en uttrycklig, olaglig överenskommelse mellan företagen att sätta konkurrensen ur spel. Karteller kan t.ex. avse överenskommelser om vilka pris- och rabattnivåer som ska tillämpas på marknaden. De kan också avse överenskommelser om vilket av flera företag, som ska vinna en viss upphandling. Det senare brukar betecknas som en anbudskartell.17 Mot den bakgrunden är marknadens koncentration en viktig prioriteringsfaktor för konkurrensmyndigheterna när konkurrensen på olika marknader ska övervakas.

En hög marknadskoncentration motverkas, eller uppstår inte, om det är lätt för nya aktörer att komma in på marknaden. I det sammanhanget är det av intresse att analysera vilka barriärer mot inträde som kan finnas på en marknad.

Vertikal integration

Med vertikal integration menas att flera olika led i en tillverknings- eller värdekedja samlas inom ett företag eller inom en koncern. Genom vertikal integration kan ett företag i många fall påverka konkurrensförhållandena i underliggande led. Ett exempel är när ett och samma företag är verksamt både på grossist- och detaljistmarknaden. De egna detaljisterna kan då gynnas och konkurrerande detaljister missgynnas inom grossistverksamheten. Ett närliggande förhållande föreligger då ett företag är verksamhet på två marknader för inbördes komplementära varor, såsom hård- och mjukvara i datorindustrin eller för DVD-film respektive DVDspelare.

Inträdesbarriärer

Med inträdesbarriärer avses hinder mot marknadsinträde, som kan vara av flera slag. Inträdesbarriärer har stor betydelse för konkurrensen, eller för en potentiell konkurrens, på en marknad.

En typisk inträdesbarriär utgörs av stora investeringskostnader för att starta produktion av en viss vara. Om kostnaderna dessutom

17

Ett exempel på anbudskartell är den s.k. asfaltkartellen, som Konkurrensverket utredde i början av 2000-talet. Leverantörerna av asfalteringstjänster bestämde i förväg, vid hemliga möten, vem av dem som från fall till fall skulle vinna olika offentliga upphandlingar. Köparna representerades av kommunerna och Vägverket. De företag som trädde tillbaka fick betalt av de övriga via ”luftfakturor”. Sedan kartellen avslöjats sjönk priserna på den svenska asfalteringsmarknaden med i genomsnitt ca 20 procent.

är irreversibla, dvs. att de inte kan nyttiggöras för andra ändamål om företaget vill lämna marknaden, föreligger ytterligare ett betydande hinder (s.k. utträdesbarriär). Ju mer specialiserad en anläggning, en fabrik eller en maskinell utrustning är, desto svårare blir den att utnyttja för alternativa ändamål vid utträde från marknaden.

Exempel på branscher med höga in- och utträdesbarriärer är el- och gasproduktion, betongindustri och petroleumindustri. Ett oljeraffinaderi, som kräver betydande investeringar, har knappast någon alternativ användning. Detsamma gäller kärn- och oljekondenskraftverk. Även kostnader för ”städning” efter en verksamhet kan vara betydande. Det kan t.ex. gälla kemisk industri och petroleumindustri.

Även andra investeringar än i anläggningstillgångar kan vara irreversibla och motverka marknadsinträde. Det gäller t.ex. marknadsföringskostnader och investeringar i rekrytering och utbildning. En hög grad av specialisering och kompetens ger här högre kostnader än för personal med mer generell kompetens.

Härtill kommer att de existerande aktörernas agerande kan antas ha betydelse för om ett företag vill gå in på en marknad eller avstå från marknadsinträde. De existerande företagen kan antas agera på olika sätt och mer eller mindre aggressivt, t.ex. genom kraftiga prissänkningar (prisdumpning), som stora aktörer kan tillämpa under lång tid. Så har företagen agerat t.ex. på marknaden för inrikesflyg, på postmarknaden och på marknaden för järnvägstransporter. Andra strategiska åtgärder för att värna sina marknadsandelar förekommer också. Exempel på det är olika typer av kundklubbar och bonussystem, t.ex. poäng på flygresor, som kan bytas mot flygbiljetter. De existerande företagen kan också tillämpa vissa certifieringskrav på produkterna, som de inbördes enats om. Ytterligare ett sätt att mota bort nya konkurrenter är att kontrollera distributionskanalarena i den egna koncernen eller i gemensamt ägda distributionsbolag.

Sammanfattningsvis kan sägas att höga investeringskostnader i specialiserade tekniska anläggningar och byggnader, liksom i specialiserad och högt kvalificerad arbetskraft innebär höga inträdesbarriärer. Om dessa investeringar också i hög grad är irreversibla ökar höjden på inträdesbarriären ytterligare. Till detta skall läggas det förväntade agerandet från de existerande konkurrenterna.

Reglerade marknader

Ett specialfall av inträdesbarriär utgörs av legala inträdeshinder. Sådana hinder kan leda till legala monopol. Exempel på sådana monopol är Systembolaget och, fram till nyligen, även Apoteket AB:s monopol på detaljistförsäljning av läkemedel. Ett annat lagreglerat monopol gäller överföring av el i elnäten.

I andra fall resulterar regleringen inte i monopol, men förutsätter tillstånd eller auktorisation för att ett marknadsinträde ska vara möjligt. Beroende på hur regelverket tillämpas kan höjden på den legala barriären påverkas av den rättstillämpande myndigheten. Ett exempel på den senare typen av legal barriär är de särskilda krav som ställs på läkemedelsdistributörer och för apotek, för att inträde på marknaden ska vara möjligt.

Ytterligare en typ av legalt hinder är immaterialrättsligt skyddade marknader, t.ex. marknaden för en viss patenterad produkt. Reglerna om patent för vacciner och andra läkemedel har beskrivits i kapitel 5, och innebär att patentinnehavaren har ensamrätt att sälja det aktuella vaccinet under skyddstiden. Det leder i praktiken till ett monopol under denna tid.

Teknisk infrastruktur

Ytterligare en variant av inträdesbarriär, som generellt förtjänar att belysas, är behovet av tillträde till teknisk infrastruktur. Sådan infrastruktur kan utgöras av t.ex. ett telenät eller ett nät av bankomater. Telia, som äger det traditionella kopparnätet för telekommunikation, har t.ex. av Post- och telestyrelsen ålagts att sänka de överföringsavgifter som tillämpats för konkurrerande telebolag. På motsvarande vis har de nya s.k. nischbankerna initialt haft svårigheter att få tillgång till bankomatsystemet, som ägs av storbankerna. Sådant tillträde har emellertid varit av avgörande betydelse för att de nya aktörerna ska kunna få så många kunder att verksamheten blir ekonomiskt bärkraftig.

Köparnas beteende

I det föregående har betydelsen från ett konkurrensperspektiv av säljarföretagens verksamhetsförutsättningar och ageranden berörts. Även kundernas beteende har dock stor betydelse för hur konkurrensen fungerar.

Inledningsvis har angivits att tillgången till en god information är avgörande för rationella konsumtionsval. En sådan god information är svår att uppnå på många marknader. Generellt gäller att identiska eller liknande produkter underlättar en god köparinformation. På motsatt sätt är det svårare att skaffa information ju mer komplex en produkt är. Det har visats att marknaden för banktjänster uppvisar en relativt låg kundrörlighet, vilket i hög grad beror på svårigheter för kunderna att jämföra de olika bankernas tjänster, i synnerhet när de från fall till fall ”paketeras” på olika sätt.18

Generella konkurrensproblem vid offentlig upphandling

Även beteendet hos kvalificerade köpare, som upphandlar varor och tjänster yrkesmässigt, har stor betydelse för hur konkurrensen på en marknad fungerar. I dessa fall kan köparen antas ha en mer ingående kunskap om produktens och marknadens egenskaper än vad som är fallet på konsumentmarknaderna.

I utredningsarbetet har fördelen med stora vaccinupphandlingar framhållits genom att dessa ger bättre möjligheter till låga priser. Stora upphandlingar, som innebär samverkan mellan flera olika myndigheter, t.ex. flera olika landsting, kan dock under vissa förutsättningar begränsa konkurrensen genom att små och medelstora företag, som har mindre skalfördelar än de större, i praktiken motas bort från upphandlingen. Detta motverkar nyetablering och nyinvestering på den aktuella marknaden.

Även om en upphandling utformats enligt regelverket finns inga garantier för att konkurrensen blir effektiv. Stora upphandlingar kan t.ex. underlätta konkurrensbegränsande beteenden bland leverantörerna. Ett sådant beteende, som berörts i det föregående, är anbudskarteller. I en professionellt bedriven upphandlingsverksamhet bör risken för sådana karteller fortlöpande beaktas.

18

Konsumentrörligheten på de finansiella marknaderna, Konkurrensverkets rapport (2001:3).

Risken för anbudskarteller är generellt sett större på en koncentrerad marknad än på en marknad som är mer fragmenterad.

Det finns ett antal varningssignaler som kan indikera att en anbudskartell bildats. Exempel på sådana är att anbud från vissa företag är väsentligt högre än tidigare eller jämfört med företagets prislistor. Det kan indikera att anbudet är ett ”skuggbud”, dvs. företaget deltar i upphandlingen för syns skull, väl medvetet om att ett annat företag ska vinna upphandlingen. Om färre företag än normalt lämnar anbud kan det vara tecken på att vinnaren är utsedd gemensamt av ”konkurrenterna” i förväg. Detsamma gäller om ett och samma företag år ut och år in lämnar det lägsta anbudet, liksom om marginalen i kronor är oförklarligt stor mellan vinnande företag och det företag som lagt det näst bästa budet. Anbudskarteller har också avslöjats genom att ett identiskt skriv- eller räknefel förekommer i flera anbud från till synes konkurrerande leverantörer. Ett varningstecken är också om flera anbud presenteras i samma mall.19

7.4.2. Konkurrensbegränsande faktorer på vaccinmarknaden

Inträdesbarriärer på vaccinmarknaden

På vaccinmarknaden liksom på läkemedelsmarknaden i övrigt gäller att forsknings- och utvecklingskostnaderna är betydande. Det tar mellan 8 och 12 år att få fram ett nytt läkemedel och kostar mellan 1 och 10 miljarder kronor. Det innebär i sig en inträdesbarriär som inte kan övervinnas av andra än mycket stora, forskande läkemedelsföretag. Därmed är det naturligt att det är de stora företagen som blir dominerande. På läkemedelsmarknaden i stort är dock parallellimport och, efter patenttidens utgång, generikatillverkning faktorer som stimulerar konkurrensen. Konkurrensen från generika är dock närmast obefintlig på vaccinmarknaden. Det beror på att det finns specifika problem med att ta fram generiska versioner av just vacciner om man jämför med läkemedel i övrigt. Ett vaccin är, i motsats till ”vanliga tabletter”, en biologisk substans. Den består av levande, försvagat eller avdödat smittämne, t.ex. virus. På senare tid har också s.k. virusliknande partiklar börjat användas. Den biologiska substansen, eller stammen, måste odlas

19

En omfattande checklista över företeelser som kan tyda på en anbudskartell finns på Konkurrensverkets hemsida. Se www.kkv.se

fram. Innehållet i en tablett kan däremot lätt identifiera genom analys. Den kemiska formelns, eller molekylens utformning, kan kopieras och ger då en exakt kopia av originalläkemedlet.

Att odla fram den biologiska virusstammen eller en ”virusliknande komponent” i ett vaccin är däremot svårt. Det kostar mycket pengar och tar i de flesta fall flera år. Ett alternativ kan vara att köpa den färdiga stammen från det företag som odlat fram den från början och som haft patentskydd för den. Den nya stammen måste dock genomgå testning och godkännande så som originalet.

Det ställs också större krav på renhet m.m. i vaccintillverkning än vid tablettframställning. Det beror på att vaccinet i de flesta fall ska injiceras. Det innebär att också tillverkningen, fyllning på sprutor m.m., är avsevärt dyrare än verksamheten med att ”stansa piller”. Vaccinet förvaras i stora cisterner i en anläggning, som ytligt sett påminner om ett bryggeri eller liknande processindustri. Dessa omständigheter kan sammantaget antas utgöra stora barriären och även minska incitamenten för generikaföretagen att gå in på marknaden. Några generiska vaccinprodukter finns inte heller på marknaden.

Härtill ska läggas frågan om kliniska prövningar av nya vacciner på allmänheten inför ett godkännande. Vacciner ges till friska individer och ofta till barn. De etiska kraven, och kraven på säkerhet, vid studier i fas två eller tre är därför väsentligt högre vid vaccinprövningar än vid prövningar av andra läkemedel. Detta blir särskilt tydligt vid en jämförelse mellan, å ena sidan, ett nytt vaccin som prövas på en grupp friska individer och, å andra sidan, ett nytt läkemedel mot en dödlig eller av andra skäl allvarlig sjukdom, som prövas på en grupp redan sjuka individer i syfte att utröna effekten. Den kliniska testningen av vacciner blir därför med nödvändighet både väsentligt mer tidskrävande och väsentligt dyrare än vad som är fallet med läkemedel i övrigt.

Marknadskoncentration m.m.

Som anförts i det föregående är höga inträdesbarriärer en viktig orsak till en hög marknadskoncentration. Koncentrationen på vaccinmarknaden är dock inte påfallande hög om man jämför med många andra marknader. Dessutom är denna marknad, i motsatts till en lång rad marknader inom t.ex. byggsektor och livsmedelsindustri, i hög grad internationell och kännetecknas av en

omfattande import. Emellertid är det inte den samlade vaccinmarknaden i sin helhet som är av mest intresse när det gäller att analysera dess funktionssätt. Det krävs att den ses från ett produktperspektiv, dvs. en analys av i vilken mån det finns konkurrerande produkter.

De relevanta marknaderna för vacciner

En marknad kan i huvudsak avgränsas dels utifrån produktens egenskaper, dels genom ett geografiskt kriterium. Produktens egenskaper (produktmarknaden) innebär att inbördes utbytbara, konkurrerande produkter med avseende på egenskaper, bjuds ut på en och samma produktmarknad. Om en köpare efterfrågar en tvättmaskin med viss kapacitet utgör en diskmaskin inte en konkurrerande produkt. Om tvättmaskinen ska användas i ett normalt hushåll är inte heller en större fastighetsmaskin eller en anläggning för industriell tvätt ett konkurrerande alternativ.

Den geografiska marknaden avgränsas i princip av det avstånd köparen, eller säljaren, typiskt sett är villig att överbrygga för att köpa eller sälja produkten. En tvättmaskinköpare i Stockholm letar normalt inte efter vitvaror i norra Sverige. Notera dock Internethandelns betydelse, som i konsumentledet kan antas ha vidgat de geografiska marknaderna för tyngre sällanköpsvaror.

En samlad bedömning av produktmarknaden och den geografiska marknaden resulterar i en avgränsning av produktens s.k. relevanta marknad.20

På vaccinmarknaden finns många olika relevanta marknader. I det föregående har konstaterats att importkonkurrensen är betydande och att huvuddelen av vaccinanvändningen i Sverige avser importerade vacciner. Det innebär att den geografiska marknaden för vacciner i vart fall är större än Sverige. En begränsande faktor är att vacciner måste förvaras och fraktas i kylda utrymmen eller behållare. Det gäller dock många varor som importeras från andra världsdelar, t.ex. livsmedel. Även frysta livsmedel importeras från andra länder och världsdelar. Den geografiska marknaden för vacciner torde därmed vara praktiskt taget global.

När det gäller produktmarknaderna förhåller det sig annorlunda. En begränsande faktor finns redan i de rekommendationer som gäller för barnvaccinationer. Varje enskilt barnvaccin ska ges i flera

20

Se t.ex. Carlsson m.fl. Konkurrenslagen, andra upplagan, s. 338 ff.

doser vid olika tillfällen. I vissa fall, som beträffande difteri, stelkramp, kikhosta och polio, ska vaccinationen ske i en första vaccinationsomgång om tre doser under barnets första levnadsår. Därefter ska barnet vaccineras på nytt i femårsåldern och ännu en gång efter 14 års ålder. Av medicinska skäl, och för att en tillräcklig skyddseffekt ska uppnås, rekommenderas samma vaccinprodukt användas vid samtliga vaccinationer. Det innebär, om rekommendationen följs, att upphandlaren måste låsa sig för en viss produkt och att konkurrerande vacciner inte kan väljas under denna tid.21

En genomgång av tillgängliga vacciner i Sverige visar dock att det i några fall inte finns några konkurrerande produkter. I många fall finns bara två, eller möjligen tre vacciner, som kan anses inbördes likvärdiga, alternativa eller utbytbara.

I tabell 7.4 visas några vanliga vaccintyper inom och utom barnvaccinationsprogrammet och vilka eventuella alternativ som kan finnas på respektive produktmarknad.

21

I själva verket förekommer att vacciner byts ut med några års intervall. Se Socialstyrelsens skrift Det svenska vaccinationsprogrammet – en kunskapsöversikt (2008), sid. 69 f.

Tabell 7.4 Översikt över enskilda produktmarknader för vacciner i Sverige

ATC-kod Smittämne m.m. Produkter Tillverkare M-M-RCAXPRO GSK J07BD52 MPR-vaccin, mässling, påssjuka och röda hund

Priorix S.P.MSD Boostrix GSK DiTeKiPol SSI

J07CA02 Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio och stelkramp

Tetravac S.P.MSD Infanrix, Polio+HIB GSK

J07CA06 Kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och polio

Pentavac S.P.MSD

J07CA09 Kombinationsvaccin mot difteri, kikhosta, polio, stelkramp och hepatit B

Infanrix hexa

GSK

J07AG01 Vaccin mot HIB

Act-HIB

S.P.MSD

J07AL01

Pneumovax

22

S.P.MSD

J07AL02 Prevenar Wyeth J07AL52

Vaccin mot pneumokockinfektion

Synflorix GSK

J07BM01 Gardasil S.P.MSD J07BM02

Vaccin mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 resp. HPV typ 16 och 18

Cervarix GSK Engerix GSK

J07BC01 Hepatit B

HBVAXPRO S.P.MSD Avaxim S.P.MSD Epaxal SBL

J07BC02 Hepatit A

Havrix GSK Ambrix GSK

J07BC20 Kombinationsvaccin mot hepatit A och B

Twinrix GSK

J07AH03 Meningokockinfektion A+C Meningovax A+C S.P.MSD

Meningitec Wyeth Meninvact Set S.P.MSD

J07AH07 Meningokockinfektion C

NeisVac-C Baxter

J07EA01 Kolera

Dukoral

SBL

Encepur Novartis

J07BA01 Fästingburen encefalit

FSME-IMMUN Baxter Rotarix GSK

J07BH01 Rotavirus

RotaTeg S.P.MSD Daronrix GSK Addigrip S.P.MSD Afluria ZLB Pharma Fluarix GSK Vaccin mot influensa SBL Vaxigrip S.P.MSD Agrippal Novartis

J07BB01 J07BB02

Influensa Inaktiverat helvirus-vaccin resp. renat antigen

Influvac Solvay Pharma Vivotif SBL Typherix GSK

J07AP01 J07AP03

Tyfoidfeber

Typhim Vi

S.P.MSD

22

Pneumovax kan ges till vuxna och till barn från och med två års ålder. Det är därför inte ett alternativ i barnvaccinationsprogrammet, där vaccinationen mot pneumokock sker under barnets första levnadsår.

Tabell 7.4 visas de viktigaste produktmarknaderna för vacciner i Sverige. I vissa fall kan vacciner vara direkt utbytbara. I andra fall kan en potentiell konkurrens föreligga. Det ska t.ex. noteras att de båda vaccinerna mot HPV, Gardasil och Cervarix, skyddar mot olika antal stammar. Av de tre pneumokockvaccinerna är Pneumovax inte avsett att ges till barn under två års ålder. Eftersom pneumokockvaccination programenligt ska ske under barnets första levnadsår, finns i praktiken bara två alternativ, Prevener (Wyeth) och Synflorix (GSK).

Vaccin mot kolera (Dukoral) är en av flera produkter där det inte finns några konkurrerande alternativ. Vaccinet redovisas här eftersom det är ett vanligt resevaccin och ett känt varumärke. År 2008 såldes drygt 400 000 förpackningar Dukoral. Ett annat resevaccin är vaccin mot gula febern (Stamaril) från Sanofi Pasteur MSD. Inga konkurrerande vacciner mot gula febern marknadsförs i Sverige.

Andra vaccintyper som saknar konkurrerande alternativ är singelvaccin mot tuberkulos (BCG-vaccin från SSI), vaccin mot bältros (Zostavax från Sanofi Pasteur MSD), mot vattkoppor (Varilrix från GSK) samt mot Polio respektive HIB (Imovax respektive Act HIB från Sanofi Pasteur MSD). Vaccin mot de senare sjukdomarna ingår dock i ett flertal kombinationer från olika tillverkare. Ett sådant exempel är kombinationsvaccin mot difteri, HIB, kikhosta och polio, som marknadsförs både av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Influensavaccin är Sveriges mest sålda vaccintyp. Under ett normalår förbrukas i Sverige omkring 1,5 miljoner doser influensavaccin. Härefter kommer FSME-IMMUN (Baxter) mot fästingburen encefalit. Närmare en halv miljon förpackningar såldes av vaccinet år 2008. Av det konkurrerande vaccinet Encepur (Novartis) såldes drygt 90 000 förpackningar samma år. En volymmässigt stor produkt är också Dukoral mot kolera (SBL), som år 2008 såldes i drygt 413 000 förpackningar. Som framgått finns inget konkurrerande vaccin på den produktmarknaden.

Den största enskilda gruppen av vacciner är vaccin mot influensa. Av tabell 7.4 framgår att det finns flera konkurrerande produkter på marknaden för influensavaccin. Vaxigrip från Sanofi Pasteur MSD var det mest sålda influensavaccinet år 2008 med drygt en kvarts miljon förpackningar.

Sammanfattningsvis finns en rad produktmarknader för vacciner som kännetecknas av monopol. De övriga kan, möjligen med

undantag för marknaden för influensavacciner, betecknas som duopol eller oligopol. Det innebär här att det finns två, i enstaka fall tre, konkurrerande aktörer. Den samlade marknaden för barnvacciner domineras i hög grad av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Nya vacciner är skyddade av patent under en följd av år. Vad som anförts i det föregående om inträdeshinder torde i hög grad motverka en potentiell konkurrens i fråga om vacciner där patentskyddet upphört. Detta torde sammantaget innebära att förutsättningarna för konkurrens på vaccinmarknaden är mycket svaga och att detta förhållande sannolikt inte kommer att förändras nämnvärt. Det gäller även på lång sikt. Trots detta kan konkurrensen ändå påverkas, stärkas något eller försvagas ytterligare, beroende på hur köparna på marknaden utformar sina vaccinupphandlingar.

Offentlig upphandling av vacciner

Offentliga aktörer ska tillämpa lagen om offentlig upphandling om värdet av det upphandlade inte är lågt. I de senare fallen får direktupphandling ske, dvs. en direkt beställning hos en viss leverantör. Vad som är ett lågt värde får bedömas från fall till fall. I många myndigheter gäller att en upphandling över fyra basbelopp ska upphandlas enligt reglerna om offentlig upphandling.

Av WHO:s fortlöpande uppdatering av hur vaccinförsörjningen för s.k. ”rutinvaccinationer”, varmed i först hand får förstås barnvaccinationer i offentliga vaccinationsprogram, framgår att 85 procent av de 185 medlemsstaterna och närmare 90 procent av de europeiska medlemsstaterna, har en statlig finansiering av sådana vacciner. Den vanligaste andelen statlig finansiering är 100 procent.23Offentlig upphandling av vacciner sker således i praktiskt taget alla länder, men på global basis. UNICEF:s vaccinationsprogram når 56 procent av världens barn. Vacciner och vaccintillbehör UNICEF:s största i fråga om upphandlingsverksamheter. År 2008 upphandlade UNICEF drygt 2,6 miljarder vaccindoser mot bl.a. polio, mässling, stelkramp, tuberkulos och gula febern.24

23

Patrick Lydon m.fl.: Government financing for health and specific national budget lines: – The case of vaccines and immunization, Vaccine – The Official Journal of the International Society for Vaccines, 2008.

24

De internationella förhållandena belyses närmare i kapitel 13, Vaccinationer i ett internationellt perspektiv.

I Sverige upphandlas merparten av det vaccin som används i offentliga vaccinationsprogram, dvs. barnvacciner och influensavaccin, av landstingen. Kommunerna upphandlar i regel självständigt, eller i samverkan, de barnvacciner som används i skolhälsovården. Utredningen har, i syfte att kartlägga hur upphandling av vaccin går till, gått igenom samtliga offentliga vaccinupphandlingar och upphandlingar med koppling till vacciner i Sverige med publiceringsdag under perioden den 1 januari år 2000 – 30 juni år 2009. Källan utgörs av databasen OPIC.25 Urvalet har skett genom sökning av samtliga upphandlingar under angiven period, som visas med sökordet ”vaccin” och med regional restriktion ”Sverige”.

I Sverige har under den angivna perioden totalt 115 upphandlingar annonserats, som avser vaccin eller som har en koppling till vacciner. En majoritet, 91 upphandlingar, avsåg humanvacciner. Ett mindre antal, 16 upphandlingar, avsåg konsult- eller vaccinationstjänster. Två upphandlingar avsåg djurvacciner. Med vaccinationstjänster menas här att en extern entreprenör svarar för vaccination av t.ex. personal inom en viss verksamhet.

I Europa annonserades under den aktuella perioden sammanlagt 1 854 upphandlingar av de nyss nämnda slagen. Fördelningen mellan olika typer av vaccinupphandlingar i Sverige, utifrån konstellation av upphandlande enheter, framgår av tabell 7.5.

25

Databasen administreras av OPIC Group AB. Företaget registrerar samtliga upphandlingar som annonseras, dock inte direktupphandlingar. Se www.opic.com

Tabell 7.5 Antal offentliga upphandlingar av vacciner m.m., utifrån konstellationer av upphandlande enheter, som annonserats i Sverige under perioden den 1 januari 2000 – den 30 juni 2009

Kategori av vaccinupphandling Upphandlande myndigheter Antal upphandlingar Kommunal upphandling för kommunens eget behov (barnvacciner)

Enskild kommun

29

Samverkan mellan flera kommuner (barnvacciner)

Flera kommuner

8

Lanstings/regions upphandling för eget behov

Enskilt Landsting/region

27

Samverkan mellan flera landsting/regioner Flera landsting eller regioner

4

Samverkan mellan flera kommuner och landstings/regioner

Landsting och kommuner

21

Nationell upphandling av vacciner Stockholms läns landsting

2

Konsulttjänster med koppling till vaccinationer

ECDC

6

Vaccinationstjänster m.m. Universitet och kommuner

16

Vacciner eller vaccinationer i djurhälsovården

Jordbruksverket och Statens veterinär-medicinska anstalt

2

Summa upphandlingar

115

Källa: OPIC Group AB

Kommunala vaccinupphandlingar

Enskilda kommunala upphandlingar av vaccin är den vanligaste typen av vaccinupphandling. Dessa upphandlingar avser i nästan samtliga fall barnvacciner för skolhälsovårdens behov. Det kan dock antas att antalet doser som omfattas av dessa upphandlingar är relativt litet. Fram till och med år 2009 har skolvaccinationerna avsett Mässling, påssjuka och röda hund (MPR) samt difteri, stelkramp och kikhosta. De senare ges, liksom MPR-vaccin, i regel i form av kombinationsvaccin. Upphandlingarna avser därför i de flesta fall två olika vaccinprodukter.

Det förekommer också på flera håll att kommuner samverkar i en central upphandling av barnvacciner för skolhälsovården. Dessa omfattar då ett antal grannkommuner inom ett begränsat område, t.ex. ett län eller en del av ett län. Den minsta av dessa upphandlingar omfattade tre kommuner. Den största avsåg de åtta kommunerna i Kronobergs län, som under den undersökta perioden regelbundet genomfört gemensamma upphandlingar av barnvaccin genom Växjö kommuns försorg. I Östergötland har central upphandling genomförts för sex kommuners behov, men

ytterligare sju kommuner har haft s.k. ”hängavtal” och därigenom kunnat avropa vaccin mot det centrala avtalet. Handläggningen av upphandlingen, dvs. det praktiska arbetet med att formulera upphandlingsunderlag, annonsera och utvärdera inkomna anbud, sköts i samtliga fall av en av de aktuella kommunerna. I den kommunala upphandlingen av vacciner i Kronoberg hade t.ex. Växjö kommun utsetts att sköta upphandlingen för övriga deltagande kommuners räkning.

Landstingens upphandlingar och samverkan med kommuner

Det är ungefär lika vanligt att landstingen upphandlar vaccin enbart för eget behov som att det sker i samverkan med andra landsting och kommuner. I dessa fall är det i regel ett landsting som svarar för det praktiska upphandlingsarbetet för de övriga landstingens och kommunernas räkning.

Flera typer av konstellationer finns, som ibland avgränsas av länsgränser och i andra fall är oberoende av dessa. Jönköpings läns landsting har vid flera tillfällen upphandlat det samlade vaccinbehovet i landstingets öppna och slutna vård samt i länets kommuner. De s.k. ”Fyrklöverlandstingen”, i Dalarna, Gävleborg, Uppsala och Västmanland upphandlar vid återkommande tillfällen vaccin för landstingens behov. Upphandlingarna omfattar även vaccin för kommunernas skolhälsovård i Gävleborgs-, Uppsala- och Västmanlands län samt för Falu kommun i Dalarna. Övriga kommuner i Dalarnas län omfattas inte av det aktuella samarbetet. Liknande samarbeten förekommer mellan Värmlands och Örebro län, där i något fall även skolhälsovården i Arboga kommun i Västmanlands län ingått. Västra Götalandsregionen har vid något tillfälle inkluderat Göteborgs stad i en vaccinupphandling och vid ett annat tillfälle, dessutom, Lidköpings kommun.

Nationella vaccinupphandlingar

Hittills har fyra nationella upphandlingar genomförts, samtliga av Stockholms läns landsting. Härav avser två upphandlingar vaccin mot säsongsinfluensa, en upphandling avser vaccin mot den nya influensan och en upphandling vaccin mot HPV.

Förbundsstyrelsen för Sveriges Kommuner och Landsting beslutade vid sammanträde 2005-12-09 att rekommendera medlemmarna vaccinupphandling genom Stockholms läns landsting (SLL Upphandling). Det samlade behovet på nationell nivå beräknades till ca 1,5 miljoner doser. Landstingen, regionerna och Gotland beslutade vid ett möte i januari 2006 att en sådan nationell upphandling skulle ske genom uppdrag till SLL Upphandling, som accepterade uppdraget.

Härefter har SLL Upphandling också genomfört upphandlingen av pandemivaccin för vaccinering av hela befolkningen mot den nya influensan. Det beräknade behovet utgjorde 18 miljoner doser. Denna upphandling genomfördes i samarbete med Socialstyrelsen och resulterade i det avtal med GSK, mot vilket vaccin mot den nya influensan avropats med början hösten 2009.

Under år 2009 meddelade Sveriges kommuner och landsting att en ny nationell upphandling ska ske genom SLL Upphandlings försorg. Upphandlingen avsåg vaccin mot HPV, där två potentiellt konkurrerande produkter, Cervarix från GSK och Gardasil från Sanofi Pasteur MSD, finns på marknaden.26 HPV-vaccination ska från och med den 1 januari 2010 erbjudas samtliga flickor i klass 5 och 6. Det är därmed, i nuvarande system, kommunerna, som genom sina skolförvaltningar, är skyldiga att genomföra de aktuella vaccinationerna.

Övriga upphandlingar

Vaccinationstjänster avser i första hand universitetens behov av vaccinationer av läkarstudenter. Olika bedömningar tyck göras i vad avser vaccinationsbehovet. I vissa fall upphandlas endast vaccination mot hepatit B. I andra fall även mot tuberkulos, stelkramp samt MPR-vaccin. Även polismyndigheterna upphandlar vaccinationstjänster av dessa slag liksom, i vissa fall, kommunerna.

Allmänna intryck av upphandlingsunderlagen

Det finns stora variationer i flera dimensioner mellan upphandlingarna. Både den samlade volymen och antal vaccintyper varierar kraftigt mellan de olika upphandlingarna. Bland de upphandlande

26

LäkemedelsVärlden 2009-05-15.

enheterna finns både små kommuner och stora landsting. Den minsta upphandlingen avser ett tusental doser barnvaccin till en mindre kommun till en kostnad så låg, att vaccinerna utan vidare kunnat direktupphandlas. Den största upphandlingen hittills är den nationella upphandlingen av pandemivaccin.

Upphandlingar över tröskelvärdena utformas i regel som öppna upphandlingar. Under tröskelvärdena är förenklad upphandling den helt dominerande formen. Ett gemensamt drag för nästan alla vaccinupphandlingar är att de avser ramavtal, där antalet doser som ska kunna avropas inte är fixerat från början. Det är också, enligt förfrågningsunderlagen, vanligt att avtal kan komma att slutas med flera leverantörer av en viss vaccintyp.

Kvaliteten på förfrågningsunderlag och övriga handlingar, t.ex. specifikationer, varierar betydligt. Det finns bara svaga samband mellan storleken på den upphandlande enheten, respektive på upphandlingen, och kvaliteten på underlagen.

Ett allmänt intryck är att objektet för upphandlingen i många fall specificeras så konkret, att endast en leverantör kan bli aktuell. Det är då i praktiken fråga om en direktupphandling. Ett sådant förfarande är för övrigt, och förutsatt att värdet av upphandlingen inte är litet, oförenligt med regeln i 6 kap. 4 § lagen (2007:1091).27Som framgått i det föregående finns i många fall bara en leverantör av en viss vaccintyp. Det nyss sagda gäller emellertid även då det finns två eller flera konkurrerande, eller potentiellt konkurrerande, produkter från olika tillverkare. Sålunda framgår av flera upphandlingar från skolhälsovården att anbud infordras enbart på de specifika vaccinerna Priorix (GSK) och diTeBooster (SSI). I andra fall tilläggs att bud även får lämnas på likvärdiga produkter. Vaccinet M-M-RVAXPRO från Sanofi Pasteur MSD torde t.ex. vara en med Priorix likvärdig produkt.

I ett landsting upphandlades vid ett tillfälle endast vaccin mot polio. Vinnande bud avsåg Imovax från Sanofi Pasteur MSD, som är det enda poliovaccinet på marknaden. I förfrågningsunderlaget finns emellertid en rad utvärderingskriterier angivna, såsom totalkostnad, funktion, säkerhet och hanterbarhet. Detaljerade

27 Av lagrummet framgår att: ”De tekniska specifikationerna får inte innehålla uppgifter om

ursprung, tillverkning eller särskilt framställningssätt eller hänvisa till varumärke, patent, typ, ursprung eller tillverkning, om detta leder till att vissa företag gynnas eller missgynnas.” Sådan hänvisning får dock, enligt andra stycket samma lagrum, förekomma om hänvisningen följs av orden ”eller likvärdigt”. Se även Konkurrensverkets skrift Upphandlingsreglerna – en introduktion, sid. 12.

uppgifter om de olika kriteriernas vikt vid utvärderingen anges också.

I ett annat landsting upphandlades pneumokockvaccin för barn. I den tekniska specifikationen definierades objektet för upphandlingen som ett specificerat handelsnamn för vaccin. Just detta pneumokockvaccin tillverkas av Wyeth. Anbud inkom dock trots detta även på ett annat pneumokockvaccin från GSK. De båda vaccinerna torde vara i allt väsentligt likvärdiga.

I större upphandlingar med flera landsting och kommuner finns en särskild sortimentsförteckning. En genomgång av ett antal sådana förteckningar visar att det för de flesta efterfrågade vacciner bara finns en leverantör. Detta anges genom uppgift om en specifik ATC-kod eller varumärke, alternativt både ATC-kod och varumärke. I flera av dessa fall torde finnas andra varumärken med närliggande ATC-kod, som är likvärdiga.

Det kan emellertid finnas tvingande, eller i vart fall rimliga, medicinska skäl att bara efterfråga ett av flera tänkbara vaccinalternativ. Ett allmänt intryck är dock att många upphandlingsunderlag är så utformade att de motverkar konkurrens där sådan trots allt är möjlig.

8. Beslut om vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner för vacciner

Kostnaderna för vaccinationer betalas till en övervägande del av det allmänna. Det gäller i första hand barnvaccinationer, men också vaccinationer av personer i riskgrupper av olika slag. Det kostnads- och volymmässigt mest betydande vaccinet i denna senare del är vaccin mot säsongsinfluensa. Subventionsgraden för vaccination mot influensa varierar mellan landstingen.

Allmänheten och arbetsgivare betalar i regel den fulla kostnaden för vaccinationer, som inte omfattas av Socialstyrelsens föreskrifter eller rekommendationer och som inte heller ingår i systemet med läkemedelsförmåner. Det gäller t.ex. resevacciner, såsom vaccination mot kolera och gula febern, men också vaccination mot färstingburen encefalit (TBE).

Ett beslut om att ett vaccin ska ingå i ett vaccinationsprogram innebär i praktiken ett beslut om offentlig subvention av vaccinet. Kostnaderna för vaccinationer kan således subventioneras helt eller delvis av det allmänna och genom två olika system, vaccinationsprogrammen respektive läkemedelsförmånerna. I det förra fallet svarar landstingen och skolhälsovården för vaccinationerna. Ansvaret omfattar bl.a. planering, inköp och lagerhållning av de vacciner som ingår i vaccinationsprogrammet samt vaccination och journalföring.

För ett vaccin som subventioneras genom läkemedelsförmånerna gäller samma regler och rutiner som för övriga läkemedel. Vaccinet ska ordineras av läkare. Den som fått vaccinet ordinerat ska hämta ut det i apotek och betala avgift enligt de regler om högkostnadsskydd, som närmare beskrivits i kapitel 5. Injektionen ska ges av behörig personal. Det innebär, i praktiken, att vaccination med ett vaccin som ingår i läkemedelsförmånerna föranleder besök hos läkare för ordination, hämtning av vaccinet på apotek samt

ytterligare besök vid vårdcentral eller hos annan vårdgivare för injektion, varvid patientavgift i regel tas ut av landstinget.1 HPVvaccinet är för närvarande det enda vaccin som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det ska ges med tre injektioner vid tre olika tillfällen.

I det följande ska närmare beskrivas hur ärenden om förändring av vaccinationsprogram och om läkemedelsförmåner för vacciner hanteras och beslutas inom de två olika system som nyss berörts.

8.1. Beslut om vaccinationsprogram

Med vaccinationsprogram avses i det följande vaccinationer som vården tillhandahåller allmänheten i organiserade former enligt konstitutionellt grundade beslut om föreskrifter om vaccination. Sådana föreskrifter beslutas för närvarande av Socialstyrelsen enligt bemyndiganden i smittskyddslagen och smittskyddsförordningen.2

Barnvaccinationsprogrammet bygger på detaljerade regler och ett fastställt schema för vilka vacciner som ska erbjudas och i vilka åldrar. Föräldrar och barn kallas i organiserade former till vaccinationerna inom programmet. Information om programmets syften, innebörd och genomförande ges via de vårdgivare som utför vaccinationerna. Sådan information tillhandahålls också via berörda statliga myndigheters hemsidor och via sjukvårdsupplysningen och informationsportalen 1177.se, som är ett resultat av ett samarbete mellan Sveriges landsting.3

De s.k. riktade vaccinationsprogrammen skiljer sig från barnvaccinationsprogrammet främst genom att vaccinationerna rekommenderas för specifika riskgrupper eller, såsom beträffande pandemivaccinet mot den nya influensan, för hela befolkningen. Det innebär att det är frivilligt för landstingen att tillhandahålla vaccinationerna och att det eventuella avgiftsuttagets storlek bestäms av respektive landsting. I många fall är dock t.ex. influensavaccination avgiftsfri för personer i de riskgrupper Socialstyrelsen identifierat. En annan skillnad i förhållande till barnvaccinationsprogrammet är att personer i aktuella riskgrupper normalt inte kallas till vaccination. Däremot är det vanligt att landstingen annonserar i media om

1

Drickvacciner kan i regel blandas och tas av den enskilde, som andra flytande läkemedel.

2

Den konstitutionella grunden för Socialstyrelsens beslutsbefogenheter i denna del har

beskrivits i kapitel 5, avsnitt 5.9.

3

Informationssamarbetet mellan Sveriges landsting beskrivs närmare i kapitel 12.

vilka riskgrupper som är aktuella, var vaccination kan ske samt om eventuella övriga villkor för vaccinationen. För närvarande finns riskgruppspecifika rekommendationer om vaccination mot hepatit B, pneumokockinfektion, difteri och stelkramp, tuberkulos samt säsongsinfluensa. När det gäller influensa finns också särskilda rekommendationer kring den nya influensan A (H1N1). I det följande ska bakomliggande motiv och processen med upphandling och rekommendationer inför den nya influensan beskrivas närmare. Särskilt fokus riktas mot den handläggnings- och beslutsprocess, som leder fram till föreskrifter om vaccinationer i barnvaccinationsprogrammet.

I syfte att samla ett närmare underlag för en beskrivning av nuvarande handläggnings- och beslutsprocess, har utredningen samrått med företrädare för Socialstyrelsens Smittskyddsenhet. Enheten ansvarar för utredning och föreskriftsarbete med anknytning till vaccinationsprogrammen. Framställningen i det följande bygger på uppgifter från Smittskyddsenheten och på aktinnehållet i några ärenden från senare tid, som gäller vaccinationsprogrammens utformning.

8.1.1. Barnvaccinationsprogrammet

Det förekommer inga formella ansökningar om ”godkännande” av vacciner för introduktion i barnvaccinationsprogrammet. Socialstyrelsen följer däremot fortlöpande utvecklingen av nya vacciner. Diskussioner sker under hand i olika nätverk och i en ganska liten krets av experter inom vaccinologi och andra berörda medicinska specialiteter. Ett viktigt forum för utbyte av synpunkter har i vart fall hittills varit REFVAC-gruppen, som sammanträder flera gånger per år och som beskrivits i kapitel 5. I gruppen, som administreras av Smittskyddsinstitutet, ingår representanter för flera myndigheter med uppdrag som avser eller berör vaccinationer. Här finns också företrädare för forskningen och läkare som representerar den praktiska verksamheten med vaccinationer, t.ex. barnhälsoöverläkare.

Projektfas, underlag och beslut

När ett vaccin anses vara så intressant att en närmare analys bedöms påkallad, tillsätts en expertgrupp av Socialstyrelsens Smittskyddsenhet. Gruppen består i huvudsak av företrädare för expertis utanför Socialstyrelsen. Expertgruppen får skriftliga direktiv om att utvärdera för- och nackdelar med en allmän vaccination med det vaccin som ska granskas.

Kriterier som ingår i granskningen

Granskningen i expertgruppen sker utifrån ett antal skilda kriterier i syfte att ge en så bred belysning som möjligt av olika aspekter på vaccinationen. Följande beskrivning av de tillämpade kriterierna har hämtats från Socialstyrelsens webbplats. Beslutspromemoriorna, dvs. expertgruppernas rapporter, har utformats med motsvarande systematik.

Sjukdomsbörda

Med sjukdomsbördan avses antal sjukdomsfall, de enskilda sjukdomsfallens allvarlighet eller en kombination av dessa faktorer. Sjukdomsbördan bör, enligt Socialstyrelsen, vara betydande om en allmän vaccinations ska påbörjas. Vidare bör ett gott skydd mot infektionen uppnås genom vaccinationen eller, i vart fall, mot infektionens allvarliga följder. I detta ligger en värdering av vaccinets kända eller förväntade effekt på kortare och längre sikt. Det är bl.a. betydelsefullt om man behöver ge upprepade, s.k. påfyllnadsdoser av vaccinet. Om en vaccination bara skjuter upp insjuknandeåldern kan den i vissa fall rent av öka risken för svår sjukdom i högre ålder.

Risk för individen

Hela årskullar av friska barn uppmanas genom barnvaccinationsprogrammet att genomgå en aktiv medicinsk intervention. Det medför ett stort ansvar. Vinsten måste, enligt Socialstyrelsen, vara mycket väl dokumenterad och risken minimal ur ett individ- och befolkningsperspektiv.

Risk för andra

Vissa vacciner kan motiveras genom att de minskar sjukdomsrisken för andra individer i samhället än de som blivit vaccinerade. Det gäller även om huvudsyftet med vaccination är att minska sjukdomsrisken för den enskilde. Sjukdomen röda hund är t.ex. relativt banal, utom när den drabbar fostret hos en gravid kvinna. Även pojkar uppmanas att vaccinera sig för att inte senare utsätta gravida kvinnor för smitta. Levande vacciner, som de mot mässling, påssjuka och röda hund, kan inte ges till personer med allvarligt nedsatt immunförsvar. Genom en så stor vaccintäckning som möjligt skyddas även dessa ovaccinerade individer mot sjukdom. Utöver det individuella skyddet finns alltså här ett inslag av solidaritet, som blir globalt när målet är att utrota sjukdomen.

Acceptans

Förståelse och hög acceptans hos såväl barn som föräldrar och sjukvårdspersonal krävs för att ett rekommenderat vaccinationsprogram ska få god anslutning. Det innebär t.ex. att sjukdomen ska upplevas som ett problem bland allmänheten. Vaccinationen ska vidare upplevas som riskfri. Vissa vaccinationsprogram kräver en hög täckningsgard för att vara framgångsrika, dvs. för att tydligt minska sjukligheten i samhället. Vaccinationer som uppfattas som kontroversiella och får låg anslutning kan medföra en ökad risk i ett folkhälsoperspektiv, genom att de minskar förtroendet för redan etablerade program.

Biverkningar

Eventuella biverkningar måste vara sällsynta eller milda för att tolereras i ett allmänt vaccinationsprogram, även om biverkningsrisken alltid vägs mot hotet från den aktuella sjukdomen. Även måttliga sidoeffekter kan äventyra deltagande i ett generellt program.

Förhållandet till existerande vaccinationsprogram

Ett nytt vaccin måste passa in i det existerande vaccinationsprogrammet. Det finns såväl immunlogiska som logistiska problem att beakta. Särskilt hos nya vacciner som innehåller flera komponenter måste för varje förändring även effekterna för de redan ingående vaccinerna undersökas på kort och lång sikt. Eftersom olika vaccinkombinationer kan påverka varandra krävs då i regel nya effektstudier, där just effekterna av de nya kombinationerna studeras. Vidare måste hänsyn tas till rutiner inom barn- och skolhälsovården. En ny vaccination kan påverka arbetet på flera plan, även i praktiska avseenden.

Ekologi

Ett omfattande vaccinationsprogram kan få ekologiska effekter. Det kan finnas en risk att sjukdom orsakad av en viss typ av mikroorganism minskar, men att andra varianter av smittämnet, som vaccinet inte skyddar mot, tar dess plats. Problemet har hittills varit relativt litet, men har observerats.

Ekonomi

Ett allmänt vaccinationsprogram medför betydande kostnader. Utgifterna för själva vaccinet är bara en del av kostnaderna. Kostnader för kringutrustning, administration, dokumentation och personal kan vara avsevärda, särskilt för de vaccinationer som kräver upprepade vårdbesök. Ett framgångsrikt vaccinationsprogram ger å andra sidan stora samhällsbesparingar i form av minskad sjuklighet, ett mindre vårdutnyttjande och en minskad frånvaro i barnomsorg, skola och på arbetsplatser. Mot den bakgrunden görs en analys av vaccinationens hälsoekonomiska effekter. Denna kan vara utförd av industrin eller av någon oberoende aktör, t.ex., Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU).

Alla faktorer samverkar

Slutligen framhåller Socialstyrelsen, i sin beskrivning av beslutskriterierna, att de angivna faktorerna bör värderas i en sammanvägd bedömning. Det beror på ett de kan påverka varandra. Faktorerna kan dessutom ändras över tiden och deras betydelse blir med nödvändighet olika i olika länder.

Närmare om beredning och beslut

Arbetet med att ta fram och besluta direktiv och tillsätta en projektgrupp sker i ganska informella former på avdelningsnivå.

Beslutet om att tillsätta en expertgrupp innebär att projektorganisation inrättas. Expertgruppens slutsatser redovisas i en expertrapport. Denna ligger, efter remissbehandling, till grund för Socialstyrelsens beslut i ärendet. Det finns ingen fastställd arbetsordning eller flödesschema för handläggning av ärenden av förevarande typ, och till ledning i frågor om t.ex. kunskapsunderlagens omfattning, kvalitet eller härkomst eller om kvalitetssäkring av beslutsunderlaget i stort. På utredningens förfrågan om sådana dokument har en kortfattad intern ”checklista för GD-föredragningar” presenterats. Denna tillämpas generellt i myndigheten och liknar motsvarande dokument vid andra centrala, statliga myndigheter. Dessutom finns generella interna anvisningar för handläggning av ärenden som avser att ta fram föreskrifter och allmänna råd.4

Inte heller finns något officiellt dokument som beskriver hur analysen av de olika beslutskriterierna enligt ovan ska ske.

Rutinerna för handläggning av ärenden om vaccinationsprogrammens utformning tycks därmed ha utvecklats under hand och genom informell, intern praxis. Det ska dock tilläggas att sådana ärenden inte varit vanliga genom åren. Introduktionen av pneumokockvaccin i barnvaccinationsprogrammet år 2008 är det första ärende av detta slag, dvs. prövning av en helt ny vaccinprodukt, som handlagts sedan år 1992, då HiB-vaccin infördes, respektive år 1996, då ett nytt vaccin mot kikhosta infördes i barnvaccinationsprogrammet.

Utredningen har närmare studerat handläggningen av tre olika ärenden från senare tid. Två av dem gäller de förändringar av före-

4 Dokumentet benämns Interna föreskrifter för Socialstyrelsens arbete med externa före-

skrifter och allmänna råd (SOFS).

skrifterna om barnvaccinationer, som ledde till att vaccination mot pneumokockinfektion respektive humant Papillomvirus (HPV) introducerades i barnvaccinationsprogrammet. Det tredje ärendet avser rekommendationerna om vaccination mot den nya influensan A (H1N1).

Vaccination mot humant papillomvirus (HPV)

Bakgrund

Förhistorien till att det aktuella ärendet öppnades är okänd för utredningen. Det finns ingen samlad dokumentation att redovisa. Inga handlingar eller aktanteckningar finns, som kan kasta ljus över bakgrunden till beslutet att närmare utvärdera vaccinet. Det kan dock antas att bakgrunden utgörs av informella diskussioner och överläggningar, som nämnts ovan. Till detta kommer att vaccination mot HPV infördes och diskuterades i flera länder kring år 2006.

Expertgruppen

I november 2006 beslutade Socialstyrelsen att öppna ett ärende för närmare studium av HPV-vaccin som en möjlig kandidat till nytt vaccin i barnvaccinationsprogrammet. I expertgruppen ingick sammantaget 11 personer, varav tre företrädde Socialstyrelsen. Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) representerades av två personer och Läkemedelsverket av en person. Fyra ledamöter företrädde den medicinska forskningen inom berörda områden såsom virologi, infektionssjukdomar, epidemiologi och pediatrik. En ledamot företrädde skolhälsovården.

Jävsdeklaration

Härefter inhämtades jävsdeklarationer beträffande de fyra ledamöter som representerade forskningen. Inom läkemedelsområdet är det vanligt att forskare har olika slag av bindningar till läkemedelsindustrin. Det kan t.ex. handla om forskningsprojekt som helt eller delvis finansieras av industrin. Mot den bakgrunden tillämpas skriftliga jävsdeklarationer, där de enskilda experterna får redogöra

för de kopplingar till läkemedelsindustrin, som kan vara ägnade att rubba tilltron till expertens opartiskhet och saklighet vid fullgörande av uppdraget.

Skriftlig jävsdeklaration tillämpas, förutom av Socialstyrelsen, även av t.ex. Läkemedelsverket och SBU. I detta fall har jävsdeklaration således lämnats av fyra av expertgruppens 11 ledamöter. I andra sammanhang, t.ex. inom SBU, lämnar alla deltagare i projektgrupper regelmässigt skriftlig deklarationer av potentiellt olämpliga bindningar eller jäv.

I det aktuella ärendet har bl.a. redovisats kopplingar såsom medlemskap i expertgrupp för fas 3-prövning av HPV-vaccin, föreläsning om HPV-vaccin, anslag från läkemedelsindustri angående långtidsuppföljning av HPV-vaccinerade personer, smärre poster i aktiefond som delvis investerar i hälsovård samt deltagande i SMI-projekt om kikhosta, som externfinansierats av GSK och Sanofi Pasteur MSD.

Expertgruppens arbete och remissbehandlingen

Expertgruppen arbetade självständigt. Det finns inga handlingar diarieförda i ärendet mellan den sista jävsdeklarationen och expertgruppens rapport. Bland annat har den rapport från SBU om hälsoekonomisk analys, som Socialstyrelsens slutliga överväganden och beslut delvis vilar på, inte diarieförts. Den har däremot refererats i expertgruppens rapport. Det gäller också en rapport från en kvalitativ intervjuundersökning om allmänhetens attityder till HPVvaccination.

Expertgruppens rapport remissbehandlades. Sammantaget 14 instanser erbjöds i februari 2008 att lämna synpunkter på förslagen. Bland remissinstanserna finns bl.a. Läkemedelsverket, Västra Götalandsregionen, Vårdförbundet, Stockholm läns landsting, Sveriges kommuner och landsting, Smittskyddsläkarföreningen, Sveriges läkarförbund och Svensk förening för patologi.

I slutet av juli 2008 förelåg en slutrapport om HPV-vaccin i barnvaccinationsprogrammet. I februari 2009 beslutades om publicering av slutrapporten. Socialstyrelsen samlade bedömningar i anledning av slutrapporten har redovisats i ett särskilt dokument.5

5

Båda dokumenten kan laddas ned från Socialstyrelsens hemsida, www.socialstyrelsen.se

Beslutsunderlaget

Slutrapporten och Socialstyrelsens samlade bedömning har disponerats utifrån den förteckning över beslutskriterier som beskrivits i det föregående. Sålunda framgår bl.a. följande slutsatser av Socialstyrelsen samlade bedömning.

Sjukdomsbördan till följd av HPV bedöms vara på samma nivå som för de andra sjukdomar som i dag omfattas av vaccinationsprogram. Antalet dödsfall som orsakas av HPV bedöms däremot som högre än för dessa sjukdomar. Utmärkande för HPV-vaccination är att tiden mellan vaccination och förväntat insjuknade är betydligt längre än för andra sjukdomar. Slutligen konstateras att sjukdomsbördan är så omfattande att den talar för att vaccination mot HPV införs.

När det gäller skyddseffekt konstateras att vaccinet inte skyddar mot all livmoderhalscancer, men att vaccinets folkhälsoeffekter trots det kan bli påtagliga om hänsyn tas till sjukdomens allvar och frekvens. Tillgängliga data visar att vaccinet har en skyddseffekt som stöder ett införande av ett vaccinationsprogram för flickor. Vid tiden för slutrapporten ansågs tillräckligt underlag saknas för motsvarande slutsats beträffande pojkar.

Med dagens kunskaper om biverkningar av HPV-vaccin finns inget som talar mot en allmän vaccination av flickor. När det gäller andra effekter av vaccinet konstateras först att kunskapen om eventuella ekologiska effekter är mycket begränsad. Interaktioner med andra läkemedel eller med livsmedel bedömdes inte utgöra något problem.

Under rubriken ”Logistik” redovisas att vaccinet bäst ges i skolhälsovården vid 10–12 års ålder och att vaccinationen kommer att innebära en ökad belastning för skolhälsovården med åtminstone ytterligare två elevbesök och ett ökat informationsbehov.

De hälsoekonomiska bedömningarna bygger på en 18-sidig rapport från SBU. Där sägs bl.a. att de hälsoekonomiska studierna pekar, med de antaganden som gjorts, på att HPV-vaccination av 12-åriga flickor kan ha en kostnadseffektkvot i ett brett intervall kring ett par hundra tusen kronor per vunnet levnadsår (LYS) och en något lägre kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). Flera antaganden är dock behäftade med stor osäkerhet. En potentiell effekt av flockimmunitet får, enligt rapporten, anses både osäker och hypotetisk. Känslighetsanalyserna visade att de ekonomiska slutsatserna var känsliga för vaccinpris, följsamhet till

vaccination, vaccinets skyddseffekt och diskonteringsräntans nivå. Vidare anförs i rapporten följande:

  • Kostnaden per vaccindos är cirka 1 100 kronor.
  • En allmän vaccination mot HPV 16 och 18 av en kohort flickor i

Sverige beräknas ge en årlig kostnad på cirka 197 miljoner kronor i ett fullt utbyggt program och beräknat på 60 000 årligen vaccinerade individer. I denna beräkning antas personalkostnaden till 50 kronor per vaccinationstillfälle.

  • En påfyllnadsdos beräknas kosta cirka 65,5 miljoner kronor årligen, vilket ger en total kostnad på cirka 262 miljoner kronor per år. Till detta kommer kostnader för uppföljning av ett vaccinationsprogram, vilka sannolikt inte är försumbara men svåra att uppskatta.
  • En vaccination även av pojkar skulle fördubbla ovanstående kostnader.

Av Socialstyrelsens slutsatser framgår att kostnaderna för ett vaccinationsprogram mot HPV blir väsentligt högre än för något annat vaccin i barnvaccinationsprogrammet. Trots stora effekter av minskande kostnader för sjukvården och samhället särskilt på lång sikt, blir även nettokostnaden för samhället väsentligt högre än för andra vacciner. Kostnaden per sparat levnadsår ligger enligt internationella studier som analyserats av SBU i ett brett intervall kring ett par hundra tusen kronor per LYS och en något lägre kostnad per QALY.

De samlade årliga kostnaderna för prevention och behandling ökar vid en allmän vaccination mot HPV från 322 miljarder kronor till 483 miljoner kronor. Vaccinering skulle, enligt beräkningarna, leda till 995 vunna levnadsår, som dock med tre procents diskontering endast innebär 191 år då de vunna åren ligger så långt in i framtiden. En catch-up vaccinering skulle innebär en ökad kostnad för varje vaccinerad årskull om cirka 200 miljoner kronor, för de fem årskullarna upp till 18 års ålder, sammantaget en miljard kronor. Det skulle inte förändra de hälsoekonomiska övervägandena på sikt, men innebär en ökad investering och belastning på sjukvården under de första åren. Med tanke på att mycket av den information hälsoekonomiska studier i Sverige bygger på är osäkra, skulle en sådan inte ge säkrare information. En svensk modell

behövs dock för att när bättre information samlas göra en säkrare hälsoekonomisk värdering.

Beträffande acceptans, dvs. allmänhetens attityder till en eventuell allmän HPV-vaccination, dras slutsatsen att föreliggande studier och etiska prövningar talar för att åtgärden skulle accepteras. Förändringar i sexualvanor eller attityd till screeningprogrammet mot HPV behöver dock följas och informationsinsatser kan behövas för att förhindra en negativ utveckling.

Beträffande flera av de nu redovisade kriterierna konstaterar Socialstyrelsen att underlaget är otillräckligt för en närmare bedömning. Det gäller inte minst de hälsoekonomiska effekterna. På grund av den osäkerhet som finns om långsiktiga effekter på ekonomi, sjukdomsbörda, ekologiska effekter etc., konstateras att uppföljning av programmet och dess verkningar mycket viktig inför framtida modifieringar av programmet. Det är också viktigt, framhålls i den samlade bedömningen, att tydligt kommunicera till dem som vaccineras att vaccinet inte ger skydd mot all livmoderhalscancer.

HPV-vaccination ingår i barnvaccinationsprogrammet från och med den 1 januari 2010. Vaccination ska ske av flickor mellan 10 och 12 års ålder. I april 2009 utfärdade Socialstyrelsen särskilda rekommendationer om hur HPV-vaccinering ska gå till. Det är den sista handlingen i akten. I inledningen av dokumentet anges att syftet med dokumentet är att ge en kortfattad bakgrund till varför HPV inkluderas bland barnvaccinationerna samt att lämna vissa rekommendationer om användning av vaccinet.

8.1.2. Barnvaccinationen mot pneumokocker

Beslutet om att införa pneumokockvaccination i barnvaccinationsprogrammet föregicks av en process, som i allt väsentligt liknar den som tillämpats för HPV-vaccinet. Sålunda tillsatte Socialstyrelsen i början av år 2007 en expertgrupp för att utarbeta ett underlag för bedömning. I detta fall ingick fyra ledamöter i gruppen med representation från Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet samt företrädare för smittskyddsläkarna i Region Skåne och Stockholms läns landsting. Däremot har jävsdeklarationer inte inhämtats i detta fall. Orsaken härtill uppges vara att den rutinen inte var etablerad vid tiden för ärendets handläggning.

Expertrapporten behandlar olika aspekter på en eventuell allmän pneumokockvaccination enligt den lista över kriterier som berörts i det föregående.6 Även i detta fall finns en samlad bedömning som presenterats i ett separat dokument.7 Socialstyrelsens samlade slutsats på grundval av expertrapporten innebar att pneumokockvaccinering bör ingå i barnvaccinationsprogrammet.

I januari 2008 gick expertrapporten jämte konsekvensbeskrivning och förslag till föreskrift på remiss. Sammanlagt 18 remissinstanser yttrade sig över förslagen. Remissinstanserna ställde sig överlag positiva. Socialstyrelsen beslutade därefter om föreskrifter.

En skillnad mot ärendet med HPV-vaccin gäller den hälsoekonomiska analysen, som i detta fall är avsevärt mer omfattande och bygger på en 60-sidig rapport från Institutet för Hälso- och sjukvårdsekonomi (IHE).

8.1.3. Den nya influensan och pandemiprogrammet

Aldrig tidigare har i Sverige ett så omfattande vaccinationsprogram genomförts, under så kort tid, som blev fallet i samband med den nya influensan A (H1N1). Programmet genomfördes under hösten och vintern 2009/2010. Fram till och med april 2010 beräknas drygt 6 miljoner personer ha vaccinerats mor den nya influensan i Sverige. Det finns därmed anledning att se närmare på bakgrunden till det aktuella vaccinationsprogrammet, nedan kallat pandemiprogrammet, och vilka regelverk och andra styrmedel som tillämpats.

Bakgrunden till pandemiprogrammet

Pandemiprogrammet har tillkommit i en helt annan ordning än vad som är fallet med övriga vaccinationsprogram och liknande insatser. Det gäller oavsett om man jämför med föreskrifter om barnvaccinationer eller med råd och rekommendationer om vaccination mot Hepatit B, säsongsinfluensa och andra riskgruppspecifika vaccinationsinsatser.

Frågan om tillgång till pandemivaccin blev först aktuell i samband med utbrotten av fågelinfluensa (H5N1) år 2005. Utbrotten,

6

Bör Sverige införa ett sju-valent konjugerat pneumokockvaccin (PCV7) i det allmänna

barnvaccinationsprogrammet? – Rapport från Socialstyrelsens arbetsgrupp.

7

Sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barn-

vaccinationsprogrammet.

som var relativt begränsade och i Sverige enbart drabbade fåglar, befarades i förlängningen kunna ge upphov till en pandemi av fågelinfluensa bland människor. I anledning härav utreddes på regeringens uppdrag hur tillgång till tillräckliga mängder pandemivaccin skulle kunna säkerställas i ett läge med en snabbt uppblossande influensapandemi.8 Uppdraget fullföljdes bl.a. genom överläggningar med företrädare för vaccinindustrin. Av redovisningen framgår att möjligheten att i närtid få till stånd en överenskommelse om vaccinproduktion i Sverige är begränsade. Däremot visade flera etablerade vaccintillverkare vid överläggningarna intresse för att träffa avtal om produktions- och leveransgarantier för influensavaccin inför en pandemi. Mot den bakgrunden rekommenderade utredningsmannen ett fortsatt förhandlingsarbete i syfte att få till stånd sådana garantier. Detta förutsatte emellertid, enligt utredningsmannen, att staten har beredskap att träffa avtal med kort varsel. Det betecknades därför som viktigt att regeringen inhämtar riksdagens bemyndigande att träffa bindande överenskommelser och att säkerställa de medel som krävs inför överenskommelser av detta slag.

Regeringen gav den 20 april 2006 i uppdrag åt Socialstyrelsen att i samråd med Sveriges kommuner och landsting och Stockholms läns landsting ingå avtal med en eller flera vaccinproducenter om garantier för snabba leveranser av tillräcklig mängd vaccin i fall av en influensapandemi.9 Regeringens uppdrag till Socialstyrelsen vilar i allt väsentligt på följande överväganden:

1. Enligt Socialstyrelsens nationella handlingsplan för influensa är det enda långsiktigt effektiva sättet att bekämpa en influensapandemi att vaccinera hela befolkningen.

2. Det krävs enligt tillgänglig kunskap två doser per person för att ett effektivt skydd ska uppnås.

3. Det tar minst sex månader mellan upptäckten av virus och marknadsintroduktion av ett godkänt vaccin.

4. Den globala produktionskapaciteten för influensavaccin är otillräcklig för att tillräckligt snabbt och utan föregående avtal om produktionsgarantier kunna förse Sverige med 18 miljoner doser, vilket motsvarar två doser per person.

8

Uppdrag till generaldirektören Lars Rekke, redovisat i rapport till regeringen den 30 mars

2006.

9

Regeringens beslut med diarienummer S2006/3556/FH.

5. Det saknas avtal mellan svenska landsting och producenter av influensavaccin, där man kommit överens om årliga leveranser av sådant vaccin eller av vaccin i en pandemisituation.

När det gäller uppdragets adressat och skyldigheten att samråda, konstateras i regeringsuppdraget att landstingen och, i tillämpliga fall kommunerna, är yttersta ansvariga för hälso- och sjukvården och för smittskyddsarbetet inom sina respektive områden. Vidare anges att landstingen ansvarar för inköp av vacciner och att Stockholms läns landsting samordnar sådana inköp för övriga landstings räkning. Slutligen konstateras att Socialstyrelsen är ytterst ansvarig för smittskyddet på nationell nivå och för att de nödvändiga initiativ tas, som krävs för att ett effektivt smittskydd ska kunna upprätthållas.

I detta läge, första halvåret 2006, fanns utöver då gällande nationella handlingsplan för influensa, inga föreskrifter, inga rekommendationer eller råd och inga dokumenterade rutiner för logistik, information och genomförande av en massvaccination av hela befolkningen. Av Socialstyrelsens pandemiplan, som uppdaterats i maj 2009, framgår dock att vaccinationsrekommendationerna vid en pandemi, av flera skäl, kommer att skilja sig väsentligt från dem som tillämpas under normala influensasäsonger och att den övergripande ambitionen kommer vara att alla ska vaccineras (kursiverat här).10

Upphandlingen

Socialstyrelsens akt med diarienummer 3114/2007 innehåller i allt väsentligt de bakgrundsdata som krävs för att pandemiprogrammets faktiska fundament ska kunna beskrivas. Ärendets första handling, daterad den 13 mars 2007, är förfrågningsunderlaget i den svenska upphandlingen av pandemivaccin, som initierats i anledning av regeringens nyss nämnda uppdrag. Det som upphandlas är primärt en ”influensapandemigaranti”, enligt ärendemeningen. Det innebär att upphandlingen i princip avser två delar, dels en garanti som ska säkerställa tillgången till vaccin i tillräcklig mängd, dels en möjlighet att avropa vaccin med stöd av ett ramavtal. Upphandlande enheter är, i garantidelen, Socialstyrelsen och, i den del som avser ramavtalet, Stockholms läns landsting. Sammantaget ska

10

Nationell plan för pandemisk influensa, sid. 38, Socialstyrelsen, maj 2009.

enligt förfrågningsunderlaget 18 miljoner doser vaccin kunna levereras.

Sista dag för att lämna anbud var den 8 maj 2007. Baxter och GSK lämnade anbud. Beslut i ärendet fattades i början av november 2007. I slutet av samma månad undertecknas avtal med GSK som motpart. I detta skede fanns alltjämt inga rekommendationer, föreskrifter eller råd om pandemivaccination, vare sig av riskgrupper eller för befolkningen i stort.

Stora delar av avtalet är föremål för sekretess. Av de delar utredningen kunnat ta del av framgår emellertid att avtalet omfattar leverans av separata enheter för antigen och adjuvans och att levererat adjuvans inte får blandas med annat antigen än det är avsett för. Avtalet ska gälla under tre år med möjligheter till tre förlängningar om vardera ett år. Avtalets maximala möjliga löptid är således sex år. Vidare framgår att svenska landsting inte har några självständiga rättigheter enligt avtalet.

Part i den del som avser avrop av vacciner är enbart Stockholm läns landsting. Det framgår också att avtalet innebär en skyldighet för Stockholms läns landsting att avropa vaccin enligt avtalet om WHO deklarerar att influensapandemin nått fas sex (s.k. Pandemic Declaration). Det innebär att parterna överlämnat till WHO att avgöra när rättigheter och skyldigheter enligt avtalet ska bli gällande för svenska vårdgivare. På motsatt sätt har Stockholms läns landsting, och i praktiken Sveriges alla landsting, avhänt sig möjligheten att själva, och oberoende av WHO, besluta om inköp av pandemivaccin.

Rekommendationer

Den 11 juni 2009 klassade WHO officiellt situationen med den nya influensan A (H1N1) som nivå sex på pandemiskalan. Det innebar att garantiavtalet aktiverades och att GSK ställde om produktion från säsongsinfluensavaccin till produktion av pandemivaccin. Vidare skulle, enligt avtalet, Stockholm läns landsting inom 10 dagar från pandemiförklaringen, dvs. senast den 22 maj 2009, meddela hur många doser pandemivaccin som avropas. Vid tidpunkten för WHO:s beslut om ”pandemiförklaring” i nivå sex saknades fortfarande föreskrifter, anvisningar, råd och rekommendationer från myndigheterna om vaccination mot den nya influensan. Däremot utfärdade Socialstyrelsen den 17 juni, dvs. en knapp vecka

efter pandemiförklaringen, en rekommendation om beställning av pandemivaccin.11 I rekommendationen anges att ”Socialstyrelsen rekommenderar Stockholms läns landsting att avropa 18 miljoner doser från det av Socialstyrelsen och Stockholms läns landsting tecknade avtalet med GlaxoSmithKline (GSK) från november 2007”.

Socialstyrelsen uppger vidare att det snart uppstod ett behov av rekommendationer om själva vaccineringen. I augusti 2009 publicerades en första sådan rekommendation. Denna har därefter reviderats i flera omgångar. I de senare rekommendationerna, belyses en rad aspekter på hur vaccinationen praktiskt ska gå till.

8.2. Beslut om subvention av vacciner inom läkemedelsförmånerna

Hittills har tre ärenden om läkemedelsförmåner för vacciner prövats. Två av dessa avser vaccin mot HPV. I båda fallen bifölls ansökningarna, men med vissa begränsningar. I ett tredje fall, gällande vaccin mot rotavirus, avslogs ansökan.

8.2.1. Allmänt om förutsättningarna för läkemedelsförmåner

Innebörden av läkemedelsförmåner har närmare beskrivits i kapitel 5. Prövning av huruvida ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmåner görs av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) efter en formell ansökan av den som marknadsför läkemedlet.12 Beslut om subvention eller om avslag tas således efter ett formellt prövningsförfarande, där TLV genom sina beslut under handläggningen eller i saken utövar myndighet i förhållande till enskilda. Om ansökan ska bifallas fastställs också ett försäljningspris för läkemedlet.

Förutsättningarna för subvention inom systemet är reglerade i lagen om läkemedelsförmåner m.m.13 Två huvudvillkor gäller enligt 15 §:

11

Rekommendation avseende beställning av pandemivaccin, Socialstyrelsens diarienummer 33-6721/2009.

12

TLV prövar också frågor om subvention av vissa andra varor än läkemedel samt om statligt tandvårdsstöd. Dessa behandlas dock inte här.

13

Lag (2002:160) om läkemedelsförmån m.m.

1. Kostnaden för användning av läkemedlet ska framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter.

2. Det får inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga än läkemedlet.

Båda villkoren ska vara uppfyllda. Vid bedömningen av om alternativa läkemedel eller behandlingsmetoder enligt punkt 2 är väsentligt mer ändamålsenliga, ska en sådan avvägning av effekt och skadeverkningar göras, som avses i 4 § läkemedelslagen. Av det senare lagrummet framgår bl.a. att ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål vid normal användning och inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Allmänna regler för förfarandet i prövningsärenden, som gäller även TLV, finns i förvaltningslagen.14 Där finns t.ex. regler om serviceskyldighet, allmänna krav på handläggningen och om jäv. Särskilda regler om handläggningsrutinerna har dessutom införts i lagen om läkemedelsförmåner m.m. och i förordningen om läkemedelsförmåner m.m.15 I lagens 9 § stadgas t.ex. att sökanden och landstingen ska beredas tillfälle till överläggningar med TLV innan beslut i saken meddelas. I förordningens § 9 finns regler om handläggningstider.

I TLV:s instruktion stadgas att det inom myndigheten ska finnas ett särskilt beslutsorgan, Nämnden för läkemedelsförmåner, nedan ”nämnden”.16 Nämnden ska efter ansökan besluta i ärenden om subvention och prisreglering av bl.a. nya originalläkemedel, nya licensläkemedel och nya beredningsformer av tidigare subventionerade läkemedel. På eget initiativ, eller efter ansökan, ska nämnden besluta om ändrade villkor för att ett visst läkemedel ska ingår i läkemedelsförmånerna. På eget initiativ ska nämnden pröva om ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Nämnden beslutar också om allmänna riktlinjer för subvention och prisreglering, om vissa föreskrifter enligt bemyndiganden i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. samt om de övriga frågor som generaldirektören förelägger nämnden. Ytterligare ett beslutsorgan,

14

Se förvaltningslag (1986:23). Med prövningsärenden avses här ärenden där någon enskild är part.

15

Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m..

16

5 § förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Nämnden för statligt tandvårdstöd ska enligt instruktionen finnas inom TLV, men börs inte närmare här.

8.2.2. Handläggning och prövning i praktiken

Utredningen har, i syfte att kartlägga hur handläggningen enligt ovan praktiskt går till, gått igenom akterna i de tre hittills avslutade ärendena som avser vacciner.

Gardasilärendet

Gardasil är ett vaccin mot humant papillomvirus (HPV). HPV kan ge upphov till livmoderhalscancer hos kvinnor och en typ av vårtor, s.k. kondylom.

Ansökan om läkemedelsförmåner för Gardasil inkom från Sanofi Pasteur MSD den 24 november 2006, sedan en preliminär ansökan via e-post sänts in den 21 november. I ansökan, som förutom bilagor omfattar 36 sidor, anges inledningsvis vilken typ av prövning som önskas, i detta fall prövning av nytt originalläkemedel. Här anges också den kalkylerade omsättningen för läkemedlet, vilken uppgift är skyddad av sekretess, samt vilka bilagor som åberopas. Härefter utvecklas argument för offentlig subvention, varvid bl.a. sjukdomsbördan belyses liksom samhällsekonomiska konsekvenser av HPV-orsakad sjukdom. Även frågor om biverkningar och uppföljning av vaccinationer behandlas.

Till ansökan har fogats Läkemedelsverkets monografi över Gardasil, Europeiska läkemedelsverkets godkännande av läkemedlet samt en drygt femtiosidig produktresumé. I den senare beskrivs läkemedlet utförligt i termer av bl.a. farmakologiska egenskaper, interaktioner med andra läkemedel och kontraindikationer utifrån resultaten av kliniska studier. Resumén innehåller också data om tekniska specifikationer, såsom injektionssprutans konstruktion och mekaniska funktion. Bipacksedeln, som innehåller information till läkemedelsanvändaren, ingår också i materialet. Till ansökan har även fogats en i sin helhet sekretessbelagd modellbeskrivning om 34 sidor samt en handling benämnd ”Unit Costs”, som också den är föremål för sekretess.

Handläggningen

Ärendets handläggning inleddes med muntliga överläggningar mellan sökande och TLV. Därvid har bl.a. vissa kompletteringar efterfrågats, såsom utvärderingar från andra länder om subvention av vaccinet. Skriftligen efterfrågades senare förklaringar av möjliga oklarheter och möjliga motsägelsefulla uppgifter i ansökan. Dessa gällde bl.a. lämpliga målgrupper för vaccination.

Landstingen yttrade sig över ansökan i februari 2007 genom landstingens läkemedelsförmånsgrupp, som har fullmakt att lämna synpunkter för landstingens räkning. Landstingen ansåg att Gardasil kan bli ett värdefullt tillskott och att effekterna verkar lovande med få biverkningar. Däremot ansåg landstingen att en jämlik och rättvis tillgång till Gardasil endast kan uppnås om vaccinet inkluderas i det allmänna vaccinationsprogrammet samt föreslog att Socialstyrelsen skyndsamt bör ta ställning till en sådan åtgärd. Mot den bakgrunden ansågs Gardasil inte för närvarande böra ingå i läkemedelsförmånerna. Om däremot Gardasil inte tas in i vaccinationsprogrammet borde, enligt landstingen, en ny prövning om läkemedelsförmåner göras.

Av följande handlingar framgår bl.a. svar på tidigare ställda frågor med hänvisningar till olika utredningar och utvärderingar. Här framgår också att nämnden vid sitt sammanträde i februari 2007 avser att, som ett led i utredningsarbetet, ”bekanta sig med” och diskutera ärendet. Det sägs vidare att sekretariatets beslutspromemoria preliminärt ska kommuniceras med sökanden inför nämnden möte i mars 2007 samt att sökanden eventuellt kommer att erbjudas möjlighet till muntliga överläggningar.

Efter nämndens inledande diskussion begärdes kompletterande uppgifter om de hälsoekonomiska analyser, som bifogats ansökan. Sökanden ombads att göra nya körningar i den tillämpade hälsoekonomiska modellen, nu med fyra nya antaganden om bl.a. täckningsgrad och behovet av påfyllnadsdoser. Samtidigt meddelades att TLV avsåg att vända sig till Socialstyrelsen för att under hand få synpunkter på ärendet. Sedermera adjungerades en företrädare för Socialstyrelsen att vara extern expert i ärendet.

I april 2007 hölls muntliga överläggningar med TLV och sökanden samt, i särskild ordning, med landstingens läkemedelsförmånsgrupp. Inför mötet skedde ytterligare skriftväxling främst angående de hälsoekonomiska effekterna av vaccinering med Gardasil. Dessutom översändes en beslutspromemoria till sökanden för kännedom.

Promemorian innehåller kortfattade nyckeldata om ärendet, handläggningshistorik, förslag till beslut samt en förteckning över referenser.

Beslutet

Läkemedelsförmånsnämnden beslutade att Gardasil ska ingå i läkemedelsförmånerna från och med den 9 maj 2007, dock med följande begränsningar, villkor och upplysningar.

  • Gardasil ingår i läkemedelsförmånerna endast för vaccination av unga kvinnor i åldrarna 13–17 år.
  • Sökanden, Sanofi Pasteur MSD, ska halvårsvis med början den 1 oktober 2007 till TLV redovisa resultaten av pågående studier om skyddseffektens varaktighet.
  • Beslutet kan komma att omprövas när Socialstyrelsen tagit ställning till om vaccination mot HPV ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet.

Som framgått i det föregående kan nämnden på eget initiativ pröva frågor om upphörande av läkemedelsförmåner. Det åligger TLV att fortlöpande följa upp och utvärdera beslut om att läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna. I detta fall framgår redan av beslutsmeningen att en komplettering av barnvaccinationsprogrammet kan utgöra skäl för en omprövning.

Skälen för beslutet

Av beslutsmotiveringarna framgår i huvudsak följande:

Livmoderhalscancer är en livshotande sjukdom, som vid sen upptäckt leder till mänskligt lidande och höga behandlingskostnader. För närvarande sker förebyggande åtgärder i form av ett screeningprogram, som alla svenska kvinnor kallas till. Vaccinering med Gardasil kan inte under överskådlig tid ersätta screeningprogrammet, men kan utgöra ett komplement till detta.

Enligt utredningen i ärendet uppnås bäst effekt av Gardasil hos unga kvinnor som inte har utsatts för HPV-smitta, till exempel flickor före sexualdebut. Det medför dock klinisk nytta att vacci-

nera även sexuellt aktiva unga kvinnor, eftersom sexuell debut inte är liktydigt med HPV-infektion.

Enligt sökandens hälsoekonomiska beräkningar är det inte så, som kunde antas, att en väsentligt lägre täckningsgrad skulle försämra kostnadseffektiviteten. Det kan tyda på att flockimmunitet i detta fall är en mindre viktig faktor för kostnadseffektiviteten än i normalfallet. Det tyder i sin tur på att en begränsning av subventionen till flickor under 18 år inte behöver innebära en drastisk försämring av vaccinationens kostnadseffektivitet.

Socialstyrelsen hade vid tiden för beslutet ännu inte tagit ställning till om HPV-vaccin ska ingå i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Läkemedelsförmånsnämnden fann att ett eventuellt beslut om inkludering i detta program inte utgör hinder mot att låta Gardasil ingå i läkemedelsförmånerna.

HPV-vaccinering i barnvaccinationsprogrammet torde komma att gälla barn som är 12 år eller yngre, även om ”ikappvaccinationer” (så kallade catch-up-program) kan bli aktuella för äldre barn.

Läkemedelsförmånsnämnden bedömde att det kan vara förenat med vissa praktiska svårigheter att genomföra ett barnvaccinationsprogram om barn i den aktuella åldersgruppen, dvs. 12 år eller yngre, redan vaccinerats i en större omfattning. Det fanns därför skäl att inte subventionera vaccinering för barn i gruppen 0–12 år. Att vänta med vaccinering till 13 års ålder ansågs inte förenat med någon nämnvärd hälsorisk.

Även om HPV-vaccin kommer att ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn i framtiden, utgör det därför inte något hinder mot att låta vaccinet ingå i läkemedelsförmånerna för unga kvinnor i åldrarna 13–17 år. De som nu (vid tiden för beslutet) befinner sig i den åldersgruppen är inte de som i första hand omfattas av vaccinationsprogrammet för barn.

Sammantaget fann nämnden att Gardasil uppfyller de förutsättningar för subvention som inledningsvis beskrivits, men av redovisade skäl med begränsning till flickor mellan 13 och 17 år.

Cervarixärendet

Även Cervarix från GSK är ett vaccin mot HPV. Gardasil och Cervarix är dock inte helt identiska i fråga om effekt. Det förra vaccinet skyddar mot fyra stammar av HPV (6, 11, 16 och 18) medan det senare vaccinet skyddar mot två stammar (16 och 18).

Handläggningen

Handläggningen av ärendet följer i huvudsak samma handläggningsprinciper som föregående ärende. Även underlaget för myndighetens bedömning är av samma slag. Det finns därmed ingen anledning att närmare beskriva hur utredningen bedrivits. Däremot finns skäl att fokusera på skillnader i beslutsunderlag och motiveringar. Vid tiden för beslutet om läkemedelsförmåner för Cervarix pågick inom Socialstyrelsen remissbehandling av ett förslag till utvidgning av barnvaccinationsprogrammet till att omfatta även HPV-vaccination.

Landstingens läkemedelsförmånsgrupp ansåg i yttrande att ansökan skulle avslås, men nu av andra skäl än i Gardasilärendet. Landstingen anförde bl.a. att vaccinationen bör ske genom uppsökande program där vissa åldersgrupper ges vaccinet genom ett rekvisitionsförfarande. Det finns, menade landstingen, en risk att förvaringsförhållanden fram till vaccinationen kan vara bristfälliga om vaccinet förskrivs på recept och förpackningen alltså hanteras av patienten under en viss tid. Det är också viktigt att säkerställa fullföljandet av en påbörjad vaccinationsserie. Eftersom vacciners effekt i samhället inte märks förrän efter flera år, är en adekvat uppföljning mycket viktig. Förutsättningarna för en sådan uppföljning kan bara säkerställas om vaccinet ges som rekvisitionsläkemedel. Vidare framhölls att kostnadseffektiviteten är sämre vid användning utanför vaccinationsprogram. Slutligen anfördes att skyddseffekten mot cancer av Cervarix och Gardasil kan betraktas som likvärdig, men att Cervarix, i motsats till Gardasil, inte skyddar mot kondylom.

Beslut och beslutsskäl

Nämnden beslutade att Cervarix ska ingå i läkemedelsförmånerna med samma begränsning som för Gardasil. Även här uppställdes villkor om uppföljning av skyddseffekten. Beslutsmotiveringen är mer kortfattad, men skälen är i huvudsak likartade. Liksom i föregående ärende konstaterades att vaccineringen endast utgör en kompletterande förebyggande insats, vid sidan av screening. Härefter anför nämnden i allt väsentligt följande:

Socialstyrelsen har (vid tiden för beslutet) föreslagit att HPVvaccination ska ingå i barnvaccinationsprogrammet för flickor upp

till 12 års ålder. Någon s.k. ifattvaccinering ingår dock inte enligt förslaget. Det finns därför behov av vaccinering av flickor och unga kvinnor som är äldre än 12 år, även efter det att HPV-vaccinationen introducerats i barnvaccinationsprogrammet. Nämnden bedömer att Cervarix och Gardasil har likvärdig effekt när det gäller att förhindra uppkomst av livmoderhalscancer. Gardasil ger utöver detta ett skydd mot kondylom orsakat av HPV 6 och 11, medan Cervarix inte gör det.

Läkemedelsförmånsnämnden bedömer att skillnaden i pris mellan Gardasil och det sökta priset för Cervarix motiverar att Cervarix ska subventioneras trots att Cervarix inte skyddar mot HPV 6 och 11.17

Rotarixärendet

Rotarix är ett vaccin från GSK mot rotavirusinfektion. Rotavirus är det vanligast diagnostiserade diarréviruset hos barn i Sverige. Sjukdomsförloppet, som ibland omfattar intensiv magsjuka, varar normalt 4–6 dygn och leder sällan till komplikationer, förutsatt att vätska tillförs barnet.

Ansökan om läkemedelsförmåner för Rotarix ingavs i juli 2007. Akten, med ca 600 sidor dokumentation, är den mest omfattande av de tre som gåtts igenom. Av handlingarna i ärendet framgår att kostnaderna för vaccinet vid vaccinationen uppgår till ca 1 200 kronor för de två doser som vaccinationsschemat omfattar. Till detta kommer kostnader för att utföra vaccinationen.

Vidare visar sökandens hälsoekonomiska analys att det är kostnadsbesparande att vaccinera jämfört med att inte vaccinera. Beräkningarna baseras dock på att vaccinering inte medför några kostnader utöver vaccinkostnaden. Beräkningarna utgår dessutom ifrån antaganden om sjukligheten i samband med sjukdom som det, enligt TLV, råder betydande osäkerhet kring.

Landstingens läkemedelsförmånsgrupp avstyrkte bifall till ansökan och anförde att subvention av vacciner inom systemet med läkemedelsförmåner generellt sett försvårar uppdraget att tillhandahålla en jämlik vård inom landstingen. Vidare anfördes att en rättvis fördelning av resurserna inom vaccinområdet bara kan upprätthållas inom ramen för det allmänna vaccinationsprogrammet, alternativt genom att landstingen själva beslutar om subvention. I

17

Kursiveringar har gjorts i detta referat, inte i beslutet.

sådana fall kommer läkemedlet dock inte att tillhandahållas via receptförskrivning.

Slutligen framhöll landstingen att den inom vaccinationsverksamheten mest ändamålsenliga ordningen i svensk sjukvård är att vaccinet, i tur och ordning,

1. prövas för införande i allmänt vaccinationsprogram,

2. landstingen därefter beslutar om eventuell utökad subvention

till sin befolkning, utöver vaccinationsprogrammet samt att

3. Läkemedelsförmånsnämnden slutligen prövar om vaccinet ska tas in i läkemedelsförmånerna för vissa riskindivider, som inte täcks av dessa subventionsbeslut.

Även i detta ärende följer handläggningen de rutiner som beskrivits ovan och som därför inte upprepas här. Däremot finns anledning att se något på det relativt kortfattade beslutet.

Beslutet

Ansökan avslogs. Inledningsvis konstaterades att nämnden vid beslut av förevarande slag bl.a. ska beakta behovs- och solidaritetsprincipen. Det är en grundregel för sjukvården i stort, som syftar till att mer av vårdens resurser skall ges till de mest behövande.18 I fråga om Rotarix är målgruppen, enligt nämnden, i huvudsak friska personer, som visserligen har en hög risk att drabbas av rotavirusinfektion. Sjukdomens svårighetsgrad är dock låg. Vidare anfördes att kostnadseffektivitetsprincipen ska beaktas vid bedömningen. Sökandens beräkningar ger, då kostnaden för vaccinationen inte inräknats, en felaktig bild av kostnadseffektiviteten. Det råder, enligt nämnden, också stor osäkerhet om uppskattningarna av de hälsoekonomiska effekterna. Nämnden ansåg dock att kostnaden för den medicinska effekt patienten erhåller är hög.

Med särskild hänsyn till att vårdens resurser måste prioriteras till de mest behövande, bedömde nämnden att kriterierna för att läkemedlet ska ingå i förmånerna inte var uppfyllda.

Läkemedelsförmånsnämnden antecknade avslutningsvis att vad som bedömts i ärendet är om Rotarix uppfyller förutsättningarna för att ingå i läkemedelsförmånssystemet. Däremot ankommer det

18

Här hänvisas i beslutet till prop. 2001/02:63 s. 44 att jämföras med prop. 1996/97:60 s. 20 f.

inte på nämnden att avgöra om ett vaccin som Rotarix bör ingå i något vaccinationsprogram.

8.3. Förhållandet mellan vaccinationsprogram och läkemedelsförmåner

Vaccinationsprogram riktar sig till specifika, i förväg bestämda, grupper av individer i samhället. Barnvaccinationerna sker i organiserade former och enligt särskilda scheman i barn- och skolhälsovården. Vaccination av riskgrupper, t.ex. mot säsongsinfluensa, sker vid vårdinrättningar i offentlig eller privat regi. I det senare fallet kallas i regel inte den som ska vaccineras. Vaccinet rekvireras av vårdinrättningen från apotek eller annan distributör och lagerhålls vid mottagningen i en omfattning som bedöms rimlig utifrån den förväntade efterfrågan. Vaccinationsprogram har fram till början av 2000-talet varit den form i vilken från samhället synpunkt önskvärda vaccinationer beslutats och givits.

Sedan år 2003 kan vacciner subventioneras med allmänna medel även inom läkemedelsförmånerna. Detta var tidigare inte formellt möjligt. Läkemedel som förskrevs för att förebygga sjukdom eller symptom på sjukdom var då undantagna från reglerna om högkostnadsskydd. Förändringen motiverades bl.a. av att det är förenat med betydande svårigheter för den enskilde läkaren att vid varje förskrivningstillfälle dra en gräns mellan förebyggande åtgärder och sjukdomsbehandling. I praktiken hade, mot den bakgrunden, i stort sett all förebyggande läkemedelsbehandling, med undantag för resevacciner, redan kommit att ingå i förmånerna.19

Regeringen anförde vidare inför lagändringen att förebyggande åtgärder prioriteras högt i de riktlinjer för hälso- och sjukvård som riksdagen antagit. Genom att tillåta förebyggande behandling, inklusive vacciner inom läkemedelsförmånerna uppnås också en samstämmighet mellan det formella regelverket och etablerad praxis. De ekonomiska konsekvenserna av förslaget bedömdes bli mycket begränsade. Det blir, anförde regeringen, en uppgift för Läkemedelsförmånsnämnden att ta ställning till vilka typer av förebyggande behandling som inte bör ingå i förmånerna. Vissa läkemedel som t.ex. vacciner i samband med utlandsresor borde, enligt regeringens uppfattning, höra till de typer av förebyggande

19

Prop. 2001/02:63, sid. 51 f.

behandling som inte bör subventioneras inom förmånerna. Frågan är då hur systemet kommit att tillämpas?

Av den begränsade praxis som hittills utvecklats om vacciner i läkemedelsförmånssystemet kan dras slutsatsen att det ställs stora krav på dokumenterad effektivitet både när det gäller skyddseffekt och samhällsekonomiska kostnader. Vidare tillämpas behovs- och solidaritetsprincipen, som innebär att de mest behövande ska tillföras mest av samhällets vårdresurser.

En annan iakttagelse är att de bifallsbesluten i Läkemedelsförmånsnämnden har avsett grupper av individer, som i eget och samhällets intresse bör vaccineras, men som inte har utsikt att omfattas av ett allmänt vaccinationsprogram. Det gäller hittills flickor i åldersgruppen 13–17 år. För unga kvinnor över 17 år, som riskerat att exponerats för HPV är HPV-vaccinering, enligt utredningen i ärendena, inte en kostnadseffektiv åtgärd.

Därmed kan de aktuella besluten om läkemedelsförmåner sägas syfta till att ”stänga tillfälliga luckor” i vaccinationstäckningen. I takt med att HPV-vaccineringen i skolorna fortskrider kommer dock behovet av HPV-vaccin via recept att minska.

Såvitt utredningen kan bedöma skulle dock samma resultat uppnås om HPV-vaccination ges i de former och enligt de förutsättningar som gäller riskgrupper generellt, t.ex. vid vaccination mot säsongsinfluensa. Det innebär att personer i en riskgrupp, som vill vaccinera sig mot HPV, besöker en vårdcentral eller läkarmottagning och får sin första injektion av HPV-vaccin. Därefter kallas den vaccinerade till återbesök för den andra och tredje vaccinationen. Alternativt bestäms tid för återbesök redan vid första vaccinationstillfället.

9. Vaccinationsprogram i ett samhällsekonomiskt perspektiv

På många håll i världen har ansvariga myndigheter och regeringar dragit slutsatsen att vaccinutvecklingen kräver en ny typ av beslutsfattande. Detta har framgått bl.a. i kapitel 4 och kapitel 8. På många håll har också ett arbete med att ta fram checklistor och modeller för sådant beslutsfattande bedrivits. Eftersom kostnaderna för de nya vaccinerna generellt är högre än för de tidigare använda är samhällsekonomisk analys en av flera viktiga underlag för beslut om huruvida en vaccinationskampanj ska inledas.

I det följande ska frågor om samhällsekonomisk analys av vaccinationer belysas. Framställningen inleds med en allmän bakgrundsteckning och en översikt över olika metoder för bedömning av samhällsekonomiska effekter av medicinska interventioner. Härefter undersöks hur sådana analyser har använts i olika delar av världen för nya vacciner. Utredningens slutsatser redovisas i kapitel 15.

9.1. Varför hälsoekonomiska analyser?

9.1.1. Vaccinationsprogrammen konkurrerar med andra insatser för att förbättra hälsan

Samhällets begränsade resurser kan användas för olika hälsobefrämjande åtgärder. Inom hälso- och sjukvården konkurrerar vaccinationsprogram med andra insatser för att förbättra hälsan såsom andra förebyggande behandlingar, läkemedel, och kirurgiska behandlingar. I syfte att utvärdera den samhällsekonomiska lönsamheten av olika hälsobefrämjande insatser kan samhällsekonomiska (hälsoekonomiska) analyser användas. Sådana analyser

fungerar som vägledning vid beslut om hur samhällets resurser bör användas i syfte att maximera välfärden och hälsan i samhället.

Hälsoekonomiska analyser har allt mer börjat användas i samband med upprättandet av kliniska riktlinjer och som stöd för beslut om vilka läkemedel som ska ingå i nationella förmånssystem. Sedan 2002 använder t.ex. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om subventionering av läkemedel. Sedan år 2008 ingår även tandvårdsbehandlingar i uppdraget. Även vacciner har varit föremål för prövning av TLV som t.ex. har beslutat att HPV-vaccin (Gardasil, 2007 och Cervarix 2008) ska ingå i högkostnadsskyddet för unga kvinnor. Även Socialstyrelsen använder i vissa fall hälsoekonomiska utvärderingar som grund för beslut. Exempelvis ingick en hälsoekonomisk utvärdering som en del i det beslutsunderlag som låg till grund för Socialstyrelsens beslut att år 2009 inkludera vaccination mot pneumokocker i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.1

Användning av samhällsekonomiska analyser för utvärdering av hälsofrämjande insatser är inte enbart begränsad till hälso- och sjukvårdsområdet. Sådana analyser används även som underlag för lönsamhetsbedömningar av program inom andra sektorer av ekonomin, exempelvis inom miljö- och transportområdet. Sådana kalkyler utgör t.ex. en viktig del av det beslutsunderlag som Vägverket, numera Trafikverket, tar fram inför planering och prioritering av åtgärder i vägtransportsystemet. I detta arbete ingår bland annat att värdera effekter på hälsa och minskad mortalitetsrisk till följd av förbättrad trafiksäkerhet.2

Nya vacciner har en mycket högre prisnivå och potentiella kostnader

Introduktion av nya vacciner innebär ökade kostnader för sjukvården och samhället. Till exempel har beräknats att den allmänna barnvaccinationen av flickor mot HPV i Sverige kommer att kosta 200–300 miljoner kronor per år (kostnad för vaccin och personal-

1

Bergman A, Hjelmgren J, Örtqvist Å, Wisløff T, Sønbø Kristiansen I, Diaz Högberg L,

Persson K, Persson U. Cost-effectiveness analysis of a universal vaccination programme with the 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV-7) in Sweden. Scandinavian Journal of Infectious Diseases 2008;40:721–729. Se även Socialstyrelsens hemsida http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2008/2008-130-1.

2

Vägverkets samhällsekonomiska kalkylvärden. Publikation 2006:127.

kostnad). Vaccination även av pojkar skulle fördubbla dessa kostnader (SBU 2008).3

Kostnaden för en allmän vaccination av den nya influensan (H1N1) i Sverige beräknas kosta ca 2,7 miljarder kronor, varav hälften är kostnad för vaccinet och hälften är kostnad för administration i samband med vaccinering.4 Till detta ska läggas kostnader för eventuella biverkningar (t.ex. indirekta kostnader för sjukskrivning p.g.a. influensaliknande symtom) av vaccinet samt res- och tidskostnader i samband med vaccination.

Så kallade indirekta kostnader som uppstår till följd av minskad produktion kan ofta vara betydande. Det är inte uppenbart att nya vaccinationsprogram är värt sina kostnader. Det kan vara mer effektivt att istället använda dessa resurser i andra program i syfte att förbättra hälsan. I syfte att i detalj utvärdera om nya vacciner är kostnadseffektiva kan hälsoekonomiska analyser genomföras.

Effektiv resursfördelning

En förutsättning för att ett nytt vaccinationsprogram ska vara kostnadseffektivt är att samhällets ökade kostnader för vaccinet (t.ex. kostnader för vaccin, eventuella biverkningar) är rimliga ställda i relation till vaccinets positiva effekter. De positiva effekterna av vaccination kan delas in i hälsovinster och kostnadsbesparingar. Hälsovinster kan bestå i förbättrad livskvalitet samt ökad överlevnad p.g.a. utebliven eller minskad risk för sjukdom. Vaccinering kan även leda till minskade kostnader för sjukvården (färre smittade och antal fall som kräver sjukhusvård) och för samhället (minskade kostnader för sjukskrivning i samband med sjukdom). Om det sammanlagda värdet av alla de positiva effekterna av vaccinet (värdet av hälsovinsten och kostnadsbesparingarna) är större än kostnaderna för vaccinet är vaccinationsprogrammet samhällsekonomiskt lönsamt. En samhällsekonomisk analys ger således information om vaccinationsprogrammet är en effektiv användning av resurserna. En samhällsekonomisk analys bör ses som en del av ett beslutsunderlag, som ligger till grund för vilka program som bör genomföras.

3

Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. SBU Nr 191, 2009.

4

Brouwers L, Cakici B, Camitz M, Tegnell A, Boman M. Economic consequences to society

of pandemic H1N1 influeza 2009 – preliminary results for Sweden. Eurosurveillance 2009;14:1–8.

Samhällsekonomiskt perspektiv; flockimmunitet och externa effekter

Vaccination mot smittsamma sjukdomar är ett klassiskt exempel på en vara som ger upphov till positiva externa effekter. En extern effekt (positiv eller negativ) innebär att en individs nytta blir påverkad av att en annan individ konsumerar en vara. En individ som konsumerar ett vaccin mot t.ex. influensa förbättrar sin egen nytta eftersom vaccinet minskar (helt eller delvis) individens egen risk för att få influensa. Den positiva externa effekten består i att vaccinationen av den enskilde även medför att smittorisken för andra individer (familjemedlemmar och andra i det sociala nätverket) minskar och att deras nytta därmed ökar. Denna positiva externa effekt (indirekta effekt av vaccinering) benämns även flockimmunitet (eller ”herd immunity” på engelska) och är en positiv effekt ur ett samhällsperspektiv som individen normalt inte fullt ut beaktar i samband med beslut om vaccination.

Den positiva externa effekten av ett vaccinationsprogram innebär att samhällets värdering av vaccinationsprogrammet överstiger den privata värderingen.5 Individuella beslut kommer att leda till att för få vaccinerar sig och den samhällsekonomiskt effektiva andelen vaccinerade överstiger den andel som följer av individuella beslut. En samhällsekonomiskt effektiv andel vaccinerade uppkommer där samhällets marginalkostnad för att vaccinera ytterligare en individ är lika med samhället marginalintäkt (privata värdet och värdet av den positiva externa effekten). Här kan noteras att ett offentligt beslut om att alla ska vaccineras leder till att andelen vaccinerade blir för stor. När de flesta redan är vaccinerade är marginalkostnaden större än marginalintäkten för att vaccinera ytterligare en individ. I båda fallen, antingen vid individuella beslut om vaccinering, eller vid offentligt beslut om att alla ska vaccineras, uppkommer välfärdsförluster. I det första fallet investeras för lite resurser i vaccinationsprogrammet och i det andra fallet investeras för mycket resurser i vaccinationsprogrammet, som istället kunde ha använts i ett annat mer lönsamt program. För att få till stånd en optimal andel vaccinerade kan en statlig subvention utgå. Den bör motsvara skillnaden mellan marginalkostnaden och individens privata värdering, vilket i det generella fallet innebär en differentierad subventionering. Dock bör hänsyn tas till de negativa

5

Jönsson B. Sjukvårdsekonomi. Sociala lönsamhetskalkyler inom hälso- och sjukvården.

Almqvist & Wiksell Förlag AB: Stockholm, 1975.

effekterna av själva finansieringen i form av transaktionskostnader och skatteeffekter. Om dessa överstiger värdet av välfärdsökningen är subvention inte någon självklar lösning.6 Vid förekomst av positiva externa effekter är samhällets intäkter större än de privata intäkterna och marknader tenderar generellt att producera för lite av sådana varor. En extern effekt är en s.k. marknadsimperfektion vilket motiverar användning av samhällsekonomiska analyser som grund för beslut om en effektiv resursallokering. Grunden för den samhällsekonomiska analysen är ett samhällsperspektiv, vilket betyder att alla kostnader och intäkter, även vaccinets positiva externa effekt, bör ingå i analysen oavsett för vem och var de uppstår i samhället.

9.2. Metoder för hälsoekonomiska analyser

Metoder för hälsoekonomiska analyser kan delas in i cost-benefit- och kostnadseffektanalyser. Vid utvärdering av hälsobefrämjande insatser inom transport- och miljöområdet används framför allt cost-benefit analys medan kostnadseffektanalys vanligtvis används för utvärdering av program inom hälso- och sjukvården. Båda dessa metoder (hälsoekonomiska utvärderingar) kan användas som stöd för beslut om hur samhällets resurser bör användas för att samhällets välfärd och hälsa ska maximeras. En cost-benefit analys och en kostnadseffektanalys innebär alltid en jämförelse mellan två (eller flera) alternativ med avseende på kostnader och intäkter. Så länge som marginalintäkten av ett nytt program överstiger marginalkostnaden är det nya programmet samhällsekonomiskt lönsamt.

Den hälsoekonomiska analysen kan genomföras antingen i efterhand (ex post) i syfte att avgöra kostnader och intäkter av redan introducerade program eller i förväg (ex ante) i syfte att bestämma ett programs förväntade kostnader och intäkter. Om analysen ska tjäna som underlag till beslut om huruvida program ska introduceras eller ej, måste en så kallad ex ante analys genomföras vilket betyder att programmets förväntade positiva och negativa effekter uppskattas. Ex ante analyser kan användas som beslutsunderlag dels vid utvärdering av nya program och dels vid utvärdering av befintliga program i syfte att avgöra om programmet skall fortsätta, ändra utformning eller helt upphöra.

6

Jönsson B, a.a.

9.2.1. Centrala principer för hälsoekonomiska analyser

Grunden för hälsoekonomiska (samhällsekonomiska) analyser är att samhällets resurser, såsom land, kapital och arbetskraft, tid etc., är begränsade. Detta innebär en begränsning i hur mycket som kan produceras i form av varor och tjänster och att resurserna är knappa i förhållande till de behov som finns. Samtidigt kan resurserna användas för att producera olika varor och nyttigheter. Resurserna har alltså en alternativ användning. Exempelvis kan samhällets resurser antingen användas till investering i säkrare vägar eller till hälso- och sjukvården. Sjukvårdens resurser kan in sin tur användas till olika behandlingar eller patientgrupper.

Kostnaden för att använda resurserna på ett visst sätt benämns resursernas alternativkostnad. Denna definieras som den intäkt som samhället skulle ha erhållit om resurserna användes i det näst bästa alternativet. Alternativkostnaden är således en intäkt som samhället går miste om vid en viss användning av resurserna. Exempelvis är alternativkostnaden för ett vaccinationsprogram den intäkt som dessa resurser istället skulle ha genererat vid den bästa alternativa användningen, t.ex. i ett annat program i sjukvården. Samhället står därmed inför valsituationer om hur resurserna bör användas på bästa sätt i syfte att få ut så mycket välfärd eller hälsa som möjligt. För att underlätta sådana beslut behövs något kriterium som grund för att avgöra vilken allokering av resurserna som är samhällsekonomiskt effektiv.

Tillämpade samhällsekonomiska analyser utgår från välfärdsekonomisk teori som grund för analys av välfärdsekonomiska effekterna av olika samhällsprogram. En samhällsekonomiskt effektiv allokering kan definieras utifrån paretokriteriet. Enligt paretokriteriet innebär en effektiv allokering (paretooptimal) att en omallokering av resurserna i syfte att förbättra för en individ inte kan åstadkommas utan att samtidigt försämra för någon annan. En förändring är paretosanktionerad om den leder till att någon får det bättre utan att någon annan individ samtidigt får det sämre. En begränsning med att använda detta kriterium som grund för allokering är att de flesta förändringar (program) leder till både vinnare och förlorare i vilket fall detta kriterium inte är användbart. Istället kan Kaldor-Hicks kompensationskriteriet användas. Alla förändringar som innebär att vinnarna (hypotetiskt) kan kompensera förlorarna och samtidigt få det bättre än före förändringen är

sanktionerade enligt Kaldor-Hicks kriteriet.7 Enligt kompensationskriteriet räcker det med att det finns ett sådant utrymme för kompensation för att välfärden skall anses ha ökat (utan att kompensationen betalas ut).

Under vissa förutsättningar kommer en marknad att genera en samhälleligt effektiv användning av resurserna. Marknaden och de priser som marknaden genererar kan då tjäna som ett effektivt instrument att samordna individuella beslut som rör fördelning av resurser mellan olika ändamål. Vid förekomst av marknadsimperfektioner, t.ex. externa effekter enligt ovan (kollektiva varor), speglar inte marknadspriserna de samhällsekonomiska marginalkostnaderna och marginalintäkter för att producera respektive konsumera ytterligare varor och tjänster. Det innebär att samhällsekonomisk effektivitet normalt inte uppnås och det motiverar användning av samhällsekonomiska analyser som beslutsstöd för en effektiv resursanvändning.

Cost-benefit analys (CBA)

I en CBA uttrycks både kostnader och intäkter i monetära enheter. Intäkter definieras som det monetära belopp som de som vinner på genomförande av programmet är beredda att betala (deras betalningsvilja) för att genomföra programmet. Kostnader definieras som den monetära kompensation som de som förlorar på att programmet genomförs kräver för att acceptera att programmet implementeras. Cost-benefit analys har sin grund i Kaldor-Hicks kriteriet och ett program (t.ex. en medicinsk behandling) bör implementeras om intäkterna är större än kostnaderna (positiv nettointäkt). I det fall endast ett program kan implementeras (t.ex. vid val av en behandling för en viss patientgrupp) ska det program med störst nettointäkt (intäkt minus kostnad) genomföras. Vid utvärdering av oberoende program, t.ex. program för olika patientgrupper, ska samtliga program med en positiv nettointäkt genomföras.

7

Boadway RW, Bruce N. Welfare Economics. Oxford: Blackwell Publishers, 1984.

Kostnadseffektanalys

Utgångspunkten för en kostnadseffektanalys är att få ut så mycket hälsa som möjligt för de begränsade resurserna. Hälsoeffekterna mäts antingen i termer av vunna levnadsår eller kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs). I det fall QALYs används som utfallsmått brukar analysen även benämnas kostnadsnyttoanalys. QALYs beräknas genom att varje levnadsår multipliceras med en kvalitetsvikt mellan 0 (död) och 1 (fullt frisk). Denna vikt speglar individens hälsorelaterade livskvalitet under dessa levnadsår. En QALY är likvärdigt med ett år fullt frisk. För att QALYs ska vara användbara i kostnadseffektanalyser ska de spegla individuella preferenser vilket betyder att individer ska föredra en behandling som ger mer QALYs.8

Resultatet av en kostnadseffektanalys sammanfattas ofta i en inkrementell kostnadseffektkvot (extra kostnad per vunnen QALY). Kvoten speglar vad det på marginalen kostar att producera ytterligare en QALY. För att bestämma om ett program är kostnadseffektivt är det sedan nödvändigt med information om samhällets betalningsvilja för en QALY. Om betalningsviljan är större än kostnaden för att producera en QALY är programmet kostnadseffektivt. Detta kan även tolkas som att intäkten av programmet är större än kostnaderna. Om endast ett av flera program kan genomföras (t.ex. en behandling för en viss patientgrupp) så ska den behandling med högst inkrementell kostnad per vunnen QALY och som samtidigt är lägre än samhällets betalningsvilja genomföras.9 Givet att samhällets betalningsvilja för en QALY är fastställd och att alla samhällets kostnader beaktas i analysen kan kostnadseffektanalysen i princip tolkas som en costbenefit analys.

En metod för att fastställa värdet av en QALY är att utgå från värdet av ett statistiskt liv (VSL).10 Till exempel har Vägverket utgått från ett värde på 17,1 miljoner kronor för ett statistiskt liv när de bedömer den samhällsekonomiska lönsamheten av olika vägtrafikprojekt som reducerar risken för att avlida i trafikolyckor. Det genomsnittliga antalet år som ett räddat liv innebär är 30.5 år

8

Drummond M et al. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes.

Oxford: Oxford University Press, 2005.

9

Johannesson M. Theory and Methods of Economic Evaluation of Health Care. Dordrecht:

Kluwer Academic Publishers, 1996.

10

Johannesson M, Meltzer D. 1998. Some reflections on cost–effectiveness analysis. Health Economics 1998;7:1–7 samt Persson U, Hjelmgren J. Hälso- och sjukvården behöver kunskap om hur befolkningen värderar hälsan, Läkartidningen 2003;43:3436–3437.

vilket motsvarar 19,6 diskonterade år (tre procent). Om dessa år multipliceras med den genomsnittliga livskvaliteten under dessa år (0.85) erhålls 16,7 diskonterade QALYs. En riskreduktion som innebär ett vunnet statistiskt liv motsvarar därför 16,7 vunna QALYs vilket i sin tur motsvarar 670 000 kronor per vunnen QALY (17,1 million/(16,7*1,53). Faktorn 1,53 förklaras av att Vägverket multiplicerar alla sina kostnader med 1.53 för att beakta samhällskostnader för skatter och för att ta hänsyn till moms. Utifrån denna ansats uppgår värdet av en QALY till mellan 600 000 och 700 000 kronor, vilket även ligger i linje med några av de ungefärliga riktvärden som finns publicerade.11

Analysens perspektiv

Grunden för hälsoekonomiska analyser bör vara ett samhällsperspektiv vilket innebär att alla intäkter och kostnader av ett program inkluderas. Ett samhällsperspektiv innebär att till exempel kostnader för intervention, morbiditet och mortalitet ska inkluderas i analysen. Kostnader för intervention kan delas in i direkta och indirekta kostnader. Direkta kostnader är kostnader som kan relateras till behandlingen vilket innefattar exempelvis reskostnader och kostnader för läkemedel och läkarbesök. Indirekta kostnader är de tidskostnader som uppstår till följd av behandlingen vilket leder till minskad produktion och minskad fritid. Morbiditetskostnader är kostnader för behandling av en sjukdom som programmet (behandlingen) förändrar risken för. I det fall programmet minskar risken för sjukdom innebär det minskade morbiditetskostnader. Det kan t.ex. vara minskade kostnader för behandling av livmoderhalscancer vid utvärdering av HPV vaccination. Även morbiditetskostnaden kan delas in i en direkt och indirekt kostnad. Mortalitetskostnader definieras som de kostnader som uppstår i vunna levnadsår till följd av att programmet ökar överlevnaden. I vunna levnadsår ska konsumtion minus produktion tas med som en extra kostnad i utvärderingen.

Ett samhällsperspektiv är grunden för en cost-benefit analys medan kostnadseffekt analyser ofta utgår från ett begränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv. Ett begränsat hälso- och sjukvårds-

11

Hirth RA, Chernew ME, Miller E, Fendrick M, Weissert WG. Willingness to pay for a quality-adjusted life year: in search of a standard. Medical Decision Making 2000;20:332– 342.

perspektiv är problematiskt som grund för bedömning av samhällsekonomisk effektivitet i allokering av resurser eftersom risken för suboptimering ökar, vilket exempelvis kan betyda att metoder som ur samhällets synvinkel borde användas inte introduceras. Även en kostnadseffekt analys bör således alltid utgå ifrån ett samhällsperspektiv. Kostnader till följd av behandling och sjukdom som uppstår både inom sjukvården, t.ex. kostnader för läkemedel, öppenvård och slutenvård, och utanför sjukvården, t.ex. produktionsbortfall och anhörigkostnader, bör inkluderas. Samtliga kostnader oavsett vem de faller på (landsting, kommun, stat, patient, anhörig) bör inkluderas. Detta utesluter inte att även konsekvenser för olika budgetar kan analyseras. En sådan konsekvensanalys kan ses som ett komplement till den samhällsekonomiska analysen och kan redovisas separat som tillägg till denna.

Behovet av modellering

En hälsoekonomisk utvärdering förutsätter alltid någon form av modellering. Syftet med en hälsoekonomisk utvärdering är att beräkna hälsoeffekter och kostnader för ett program vid användning i klinisk praxis t.ex. jämfört med den behandling som används i dag. För att fånga upp alla dessa kostnader och effekter krävs ofta en lång uppföljning. I flertalet fall måste individer följas i ett livslångt perspektiv för att alla relevanta hälso- och kostnadskonsekvenser ska fångas in. Ett livslångt perspektiv är särskilt relevant för utvärdering av flera vacciner som leder till minskad risk för olika sjukdomar på lång sikt.

En ansats för den hälsoekonomiska utvärderingen är att samla in kostnader och hälsoeffekter i anslutning till en klinisk randomiserad prövning. Fördelen med en sådan studie är att den uppvisar en hög intern validitet, vilket innebär att den visar vilken effekt behandlingen har jämfört med vanligtvis placebo. En klinisk randomiserad prövning är dock otillräcklig som underlag av flera skäl. För det första speglar den kliniska studien ofta ideala omständigheter och inte klinisk praxis och jämförelsealternativet är vanligtvis placebo och inte relevant behandlingsalternativ i klinisk vardag. Den kliniska prövningen mäter ofta intermediära effektmått, t.ex. antikroppsnivåer mot vaccinspecifika HPV-typer, bentäthet, kolesterolnivå etc., och inte sjukdomshändelser som livmoderhalscancer, frakturer och hjärtsjukdomar. Även om det är

möjligt att utifrån den kliniska prövningen beräkna vunna levnadsår (och QALYs) måste modellering genomföras i syfte att beräkna antalet levnadsår efter avslutad klinisk prövning. En nackdel med kliniska studier är således att kostnader och effekter endast erhålls inom ramen för studieuppföljningen. Kostnads- och effektdata efter avslutad studie måste därför uppskattas på basis av information utanför den kliniska studien vilket innebär att den randomiserade kliniska prövningen behöver kompletteras med någon form av modellering. Weinstein & Fineberg beskrev 1980 hur beslutsanalyser kan användas för att strukturera kliniska beslutsproblem.12Två vanligt förekommande beslutsanalysmodeller är så kallade beslutsträd- och Markovmodeller.13

Beslutsträdanalyser är ett sätt att strukturera beslutsproblemet i form av ett beslutsträd där de relevanta alternativen specificeras.

Trädet utgör en förenklad beskrivning av möjliga utfall vid respektive alternativ. I detta ingår att för varje alternativ specificera händelseförloppet och vilka sannolikheter som gäller för olika utfall. Därefter beräknas de förväntade kostnaderna och hälsoeffekterna för de ingående alternativen. Denna modelltyp lämpar sig bäst för program där effekterna på kostnader och hälsa uppstår under en begränsad tidsperiod. För program som påverkar risker under längre tidsperioder används vanligtvis någon form av

Markov-modellering. En sådan modell utgår ofta från ett livslångt perspektiv och innebär att ett antal hälsotillstånd definieras. Övergångssannolikheter definierar risken att hamna i olika sjukdomstillstånd. En Markovmodell kan utvärderas antingen genom en kohortsimulering eller Monte Carlo-simulering. Kohortsimulering innebär att man utgår från en population i ett hälsotillstånd (t.ex. friska individer), varefter fördelningen ändras i enlighet med övergångssannolikheterna (t.ex. risken att drabbas av livmoderhalscancer). Modellen utvärderas genom att de förväntade hälsoeffekterna och kostnaderna beräknas för de ingående alternativen (t.ex. HPV vaccinering jämfört med endast screening av flickor).

Monte-Carlo simulering innebär att ett stort antal individer får passera en efter en genom modellen. Vid varje tidpunkt registreras kostnader och hälsoeffekter för varje individ. När alla individer passerat igenom modellen beräknas förväntade kostnader och

12

Weinstein MC, Fineberg HV. Clinical decision analysis. Philadelphia: W.B. Saunders Company 1980.

13

Briggs A, Sculpher M, Claxton K, editors. Decision modelling for health economic evaluation. New York: Oxford University Press, 2006.

hälsoeffekter för behandlingsalternativet och jämförelsealternativet. För att kunna genomföra en hälsoekonomisk utvärdering i en Markovmodell krävs uppgifter om övergångssannolikheter (samt hur de påverkas av det program som utvärderas), kostnader och hälsoeffekter för de ingående hälsotillstånden.

Hälsoekonomiska modeller kan i en del fall vara komplexa och svåröverskådliga. För att kunna avgöra en modells kvalitet är det därför viktigt att modellen presenteras på ett utförligt och genomskinligt sätt. Det bör tydligt framgå vilka data som används i modellen och vilka källorna till dessa är. Vidare bör modellens interna och externa validitet utvärderas.14 Hög validitet innebär att modellen producerar förväntade resultat utifrån de data som används i modellen som stämmer väl överrens med kända fakta om sjukdomen och epidemiologiska data.

9.3. Särskilda metodproblem vid kalkyler för vaccinationsprogram

De metoder som ligger till grund för hälsoekonomiska analyser av vaccinationsprogram är i huvudsak desamma som för utvärdering av andra teknologier i sjukvården. Många av de metodproblem och överväganden som förekommer vid utvärdering av vaccinationsprogram är även giltiga vid utvärdering av andra medicinska metoder och behandlingar. Det som framför allt särskiljer vaccinationsprogram från andra program inom sjukvården är de särskilda krav som ställs på modellering. För att den hälsoekonomiska modellen ska avspegla de relevanta kostnaderna och hälsoeffekterna ur ett samhällsperspektiv ställs krav på att den hälsoekonomiska modellen korrekt återger smittorisken i populationen i ett dynamiskt perspektiv. I det följande diskuteras några av de aspekter som är av speciell betydelse för utvärdering av vaccinationsprogram.

14

Weinstein MC, Toy EL, Sandberg EA, Neumann PJ, Evans JS, Kuntz KM, Graham JD, Hammitt JK. Modeling for health care and other policy decisions: uses, roles, and validity. Value Health. 2001;4:348–361.

9.3.1. Val av vaccin och utformning av program

Vid val av vaccin och utformning av vaccinationsprogram kan flera olika strategier identifieras. Ett vaccin kan antingen ges separat eller i kombination med andra vaccin. Det kan ges vid ett tillfälle eller med tillägg av påfyllnadsdoser. Det kan vara relevant att vaccinera hela befolkningen, en viss andel av befolkningen eller endast vissa riskgrupper. En strategi kan vara att vaccinera endast den population som löper risk att drabbas av en viss sjukdom (t.ex. HPV till flickor för att minska risken för cancer i livmoderhalsen). En annan strategi kan vara att även vaccinera en population i syfte att minska smittspridningen (t.ex. HPV-vaccination av pojkar). Det är av stor betydelse att som första steg identifiera de relevanta strategierna för utvärdering.

Modeller

I syfte att beräkna ett vaccins kostnadseffektivitet är modellering nödvändigt. I en sådan modell kombineras kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data. Effekter av vaccin på smittorisk och insjuknande kräver ofta epidemiologisk modellering med lång uppföljning. I epidemiologiska modeller av smittosamma sjukdomar är det viktigt att modellen speglar det biologiska faktum att risken för en individ att bli smittad beror på totala antalet individer som kan bli smittade (och därmed smitta andra). Risken för en enskild ovaccinerad individ att bli smittad minskar ju fler i en population som är vaccinerade. Brisson & Edmunds visar att flockimmunitet kan ha stor betydelse för utfallet i kostnadseffektanalyser.15 I de fall flockimmunitet förväntas påverka resultaten signifikant, och om sådana data finns att tillgå, bör modellen även ta hänsyn till denna effekt.

En huvudfråga vid val av lämplig modell är vilka data som finns tillgängliga. Modellen bör alltid spegla bästa tillgängliga data och värdet av en modell för beslutsfattande är beroende av i vilken utsträckning den speglar bästa tillgängliga data. Modellen blir inte bättre än de data som ingår. Dock kan modellen användas till att modellera olika skeenden utifrån olika antaganden om exempelvis flockimmunitet. Även om data är osäkra eller bristfälliga kan

15

Brisson M, Edmunds WJ. Economic evaluation of vaccination programs: the impact of herd immunity. Med Decis Making 27-39 2003; 23: 76–82.

beräkningar genomföras som visar effekten av att inkludera dessa för den ekonomiska utvärderingen.

En modell kan klassificeras utifrån olika aspekter. I en genomgång utförd av Beutels m.fl. (2002) diskuteras olika metodaspekter vid konstruktion av modeller och Kim & Goldie (2008) definierar modeller utifrån olika kriterier av speciell betydelse för utvärdering vaccinationsprogram.16 Ett av de kriterier som diskuteras är om modellen är statisk eller dynamisk. En dynamisk modell är nödvändig för att korrekt återge smittspridningen över tiden i en befolkning. I en dynamisk modell inkorporeras smittrisken dvs. sannolikheten (p) att insjukna för en ovaccinerad individ (”force of infection”). En huvudfråga är hur sannolikheten (p) att bli smittad ska definieras. I en statisk modell är p konstant över tiden (kan dock variera efter vissa individkaraktäristika som exempelvis ålder). I en dynamisk modell är p beroende av individens kontakter och samspel med andra individer, sjukdomens smitthastighet, och spridningen av sjukdomen i befolkningen över tiden. Dynamiska modeller brukar definieras utifrån ett antal differentialekvationer vilket är nödvändigt för att beakta flockimmunitet (ordinära eller partiella differentialekvationer beroende på om parametern endast är beroende av tid eller både beroende av tid och t.ex. ålder). En dynamisk modell brukar normalt även vara en öppen modell. En öppen modell tillåter att nya individer går in i modellen (t.ex. en ny kohort av nyfödda) och att individer lämna modellen. I en sluten modell (t.ex. en Markov kohort modell) tillåts individer varken gå in i eller lämna modellen.

En annan utmaning vid utvärdering av vaccinprogram är att modellera effekterna av vaccinationsprogrammet på sjukdomsrisker långt fram i tiden. Exempel på detta är modellering av den minskade sjukdomsrisken i livmoderhalscancer vid utvärdering av HPV-vaccin. I detta ingår att modellera sambandet mellan intermediära utfallsmått (t.ex. cellförändringar) och det finala effektmåttet sjukdomshändelsen livmoderhalscancer.

16

Beutels P, Van Doorslaer E, Van Damme P, et al. Methodological issues and new developments in the economic evaluation of vaccines. Expert Rev Vaccines 2003; 2: 649-60 samt Kim JJ & Goldie SJ. Health and economic implications of HPV vaccination in the United States. N Engl J Med. 2008;359:821–832.

Långt tidsperspektiv (diskontering)

Utvärdering av ett vaccinationsprogram innebär att initiala kostnader för själva vaccinationsprogrammet skall vägas mot framtida intäkter i form av minskad sjuklighet (och minskade kostnader) och förbättrad hälsa. För att möjliggöra en jämförelse av kostnader och intäkter som uppstår vid olika tidpunkter används diskontering. Detta innebär att framtida intäkter och kostnader viktas ned och beräknas till ett nuvärde. Vid utvärdering av vaccinationsprogram är valet av diskonteringsränta betydelsefullt eftersom vinster av vaccinet vanligtvis realiseras långt fram i tiden t.ex. i form av minskade kostnader för behandling p.g.a. minskad sjukdomsrisk. I hälsoekonomiska utvärderingar rekommenderas att både hälsoeffekter och kostnader diskonteras med ränta på tre procent.17

Hantering av osäkerhet

En hälsoekonomisk utvärdering är alltid förknippad med olika grader av osäkerhet. Vad gäller vaccinationsprogram finns det många osäkra variabler. Till exempel är effekten av vaccinationsprogrammet osäker framför allt på lång sikt. I kliniska prövningar av massvaccinationsprogram kan vaccinets effekt fastställas, dvs. hur stor andel av de vaccinerade som skyddas mot en viss virustyp. Däremot kan den kliniska prövningen inte bidra med information om hur stor andel av en population som skyddas av vaccinationsprogrammet i klinisk praxis. Här krävs även information om hur smittspridningen utvecklas i en population ovaccinerade och hur den beror på antalet som redan är vaccinerade. Det kan även vara oklart hur vaccinationsprogrammet kommer att utformas (t.ex. om en eller två doser vaccin behövs). Särskilda känslighetsanalyser kan utföras för de variabler som anses osäkra. Genom att variera nivån på de osäkra variablerna och sedan beräkna nya resultat kan man få en uppfattning om slutsatserna är känsliga för variationer i dessa variabler.

17

Gold M R, et al. (eds.) Cost-Effectiveness in Health and Medicine. New York: Oxford University Press, 1996.

i antal.

9.4. Erfarenheter från tidigare studier – metod, data och resultat

I det följande redovisas en genomgång av hälsoekonomiska analyser av vaccinationsprogram. Först ges några exempel på tidiga hälsoekonomiska utvärderingar inom detta område. I syfte att beskriva utvecklingen av hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram i perioden 1990–2009 genomfördes en sökning i Health Economic Evaluation Database (HEED). En detaljerad redovisning av identifierade artiklar i perioden 2005–2009 redovisas i slutet av detta kapitel och i bilaga 1 en översikt över identifierade studier. Slutligen presenteras några exempel på hälsoekonomiska analyser i syfte att i mer detalj belysa metod, data och resultat avseende utvärdering av pneumokock-, HPV- och influensavaccin (avsnitt 9.4.2).

Fram till i mitten av 1970-talet genomfördes hälsoekonomiska analyser av i huvudsak polio, mässling, röda hund, kolera och tuberkulos och influensavaccin.18 Under perioden 1975–2005 utvärderades framför allt vacciner mot vattkoppor (varicella), influensa, hepatit A och B och pneumokocksjukdom.19 Under de senaste fem åren (2005–2009) har antalet utvärderingar av HPVvacciner kraftigt ökat

9.4.1. Tidiga hälsoekonomiska utvärderingar

Ett av de första vaccinationsprogram som utvärderades var poliovaccinet som började användas i Sverige 1957. Hälsoekonomiska analyser av poliovaccinet genomfördes först efter att poliovaccinet börjat användas och visade samtliga på en mycket hög samhällsekonomisk lönsamhet.20 Det finns flera förklaringar till detta. För det första var incidensen av sjukdomen hög samtidigt som sjukdomens negativa effekter på hälsan var betydande. Det existerade ingen effektiv behandling mot sjukdomen polio och befintliga behandlingar var dessutom dyra. Vidare hade

18

Lindgren B. Vaccinationernas samhällsekonomiska betydelse. IHE: Lund, 1981.

19

Kim SY, Goldie SJ. Cost-effectiveness analyses of vaccination programmes : a focused review of modelling approaches. Pharmacoeconomics 2008;26:191–215 samt Anell & Glenngård, IHE 2007.

20

Jonasson J. Hälsovårdens lönsamhet. Samhällsekonomisk kostnadsintäktsstudie av viss direkt sjukdomsförebyggande verksamhet. Statens Bakteriologiska Observatorium: Stockholm, 1971 och Lindholm B. Poliovaccinets samhällsekonomiska lönsamhet. Läkartidningen 1973;70:1174–1178

poliovaccinet en mycket god effekt och risken för biverkningar var små. Sammantaget innebar detta att poliovaccination ledde till stora hälsovinster och kostnadsbesparingar både för sjukvården och för samhället. Vaccin mot svåra sjukdomar som polio, smittkoppor och kolera är exempel på vacciner som har haft en mycket god samhällsekonomisk lönsamhet. I dessa fall har det inte varit nödvändigt att i detalj genomföra samhällsekonomiska lönsamhetskalkyler eftersom det har varit tämligen uppenbart att samhällets intäkter vida överstiger kostnaderna.21

Det är naturligt att vaccin först utvecklas för sjukdomar med störst förväntad avkastning. Vaccin mot exempelvis polio eliminerade i stort sett denna sjukdom vilket innebar markanta hälsoförbättringar och minskade kostnader för samhället. I takt med att nya vacciner börjar användas mot sjukdomar där vinsterna inte är lika uppenbara blir detaljerade hälsoekonomiska analyser alltmer motiverade i samband med beslut om användning av vaccin. Vid användning av nyare vacciner är det inte lika uppenbart huruvida samhällets marginalintäkter överstiger marginalkostnaderna. I dessa fall är det viktigt att i detalj analysera lönsamheten för vaccinationsprogrammet och att identifiera lönsamma strategier och riskgrupper för vilka vaccination kan vara kostnadseffektivt.

Nedan ges exempel på två detaljerade hälsoekonomiska utvärderingar av pneumokock- respektive influensavaccin vilka genomfördes av Office of Technology Assessment (OTA) i USA.22 OTA etablerades 1972 med uppgift att bland annat ta fram beslutsunderlag till den amerikanska kongressen om medicinska teknologiers kostnadseffektivitet.

Det första exemplet visar hur OTA år 1979 beräknade kostnadseffektiviteten av ett vaccinationsprogram mot pneumokockinfektioner jämfört med att inte vaccinera och endast behandla vid behov när sjukdomen uppstår. Pneumokockvaccinet introducerades på den amerikanska marknaden 1979 och analysen syftade till att utvärdera de förväntade intäkterna och kostnaderna av användning av detta vaccin. Analysen utgick från ett sjukvårdsperspektiv och innefattade effekter på minskad risk för lunginflammation. Modellen inkluderade inte eventuella effekter på flockimmunitet. Den ökade kostnaden för sjukvården (netto-

21

Jönsson B. a.a.

22

A Review of Selected Federal Vaccine and Immunization Policies. Based on Case Studies of Pneumococcal Vaccine. Office of Technology Assessment: Washington DC, 1979 samt Cost-effectiveness of influensa vaccination, Office of Technology Assessment Washington DC, 1981.

kostnad) jämfördes med effektförändringen (nettoeffekt) som mättes i termer av friska levnadsår (QALYs). Nettokostnaden beräknades som (kostnaden för vaccin – kostnader för behandling av lunginflammation orsakad av pneumokocker + kostnader för behandling av vaccinbiverkningar + sjukvårdskostnader för behandling av sjukdomar i vunna levnadsår). Nettoeffekten beräknades som (vunna levnadsår + QALYs p.g.a. minskad sjuklighet – QALYs p.g.a. av vaccinbiverkningar – QALYs p.g.a. av sjukdomar i vunna levnadsår). Kostnadseffektiviteten beräknades i fem olika åldersgrupper och bedömdes som bättre för äldre jämfört med yngre. Den grundläggande analysen kompletterades med en utförlig känslighetsanalys i syfte att ta hänsyn till osäkerhet. En variabel som ändrades var antagandet om immunitetens varaktighet. I grundanalysen antogs immuniteten vara i åtta år vilket i känslighetsanalysen ändrades till tre år. Dessa förändringar medförde stora förändringar i resultaten. Resultaten känslighet testades även för effekter av inklusion av en ovanlig biverkan i from av Guillain Barrés syndrom. Detta förändrade dock inte resultaten nämnvärt.

I det andra exemplet genomförde OTA en hälsoekonomisk utvärdering av influensa vaccin (OTA 1981). OTA beräknade kostnadseffektiviteten av influensavaccinering i USA i perioden 1971–1978 dels för en högriskpopulation och dels för en population med en genomsnittlig risk. Vaccination jämfördes med att inte vaccinera och effekterna av vaccinet på sjukvårdskostnader och friska levnadsår (QALYs) beräknades. OTA utgick i sin basanalys från ett samhällsperspektiv och även kostnader för utebliven produktion togs med i en separat analys. Kostnaden för utebliven produktion antogs redan vara inkluderad i beräkningen av QALYs och inkluderades inte i kostnaderna. Beräkningarna redovisades med och utan sjukvårdskostnader i vunna levnadsår. Kostnadseffektkvoten definierades som nettokostnaden dividerat med nettoeffekten: ∆C/∆E, där ∆C definieras som (kostnad vaccin – kostnader för behandling influensa + kostnader för behandling av vaccinbiverkningar + sjukvårdskostnader för behandling av framtida sjukdomar) medan ∆E definieras som (vunna levnadsår + förbättrad hälsa till följd av färre fall influensa – försämrad hälsa till följd av vaccinbiverkningar – försämrad hälsa till följd av framtida sjukdomar). För att kunna beräkna kostnadseffektiviteten konstruerade OTA en datorbaserad simuleringsmodell. Modellen tog inte hänsyn till flockimmunitet (dvs. de indirekta effekterna av vaccin

på minskad smittorisk). OTA noterar att en viktig konsekvens av influensa är att individer varken kan arbeta på jobbet eller i hemmet eller gå till skolan. I en separat analys beräknas därför även vaccinets effekter på dessa kostnader. Slutsatsen var att influensa vaccination var kostnadseffektivt framför allt för äldre; med eller utan indirekta kostnader. De faktorer som påverkar kostnadseffektkvoterna är antaganden om vaccinets effekt, vaccinets kostnad (kostnad för vaccinet + administrationskostnad) samt om medicinska kostnader i vunna levnadsår inkluderas eller inte.

9.4.2. Hälsoekonomiska utvärderingar under perioden 1990– 2009

I syfte att först belysa vilken andel av hälsoekonomiska utvärderingar som analyserar vacciner i perioden 1990–2009 har en sökning genomförts i Health Economic Evaluation Database (HEED).23 Varje artikel sammanfattas i en ”summary report” där artikeln beskrivs kortfattat.

I tabell 9.1 redovisas antalet hälsoekonomiska utvärderingar inom vaccinområdet ställt i relation till samtliga hälsoekonomiska utvärderingar under perioden 1990–2009 som uppgick till 7 540. Sökningen i HEED identifierade alla hälsoekonomiska artiklar där ordet vaccin (sökord ”vaccination, vaccines eller vaccine”) förekommer i titeln under perioden 1990–2009. Sökningen är begränsad till att endast omfatta ekonomiska utvärderingar (endast cost benefit-, kostnadsnytto- och kostnadseffektanalyser inkluderades i sökningen).

Tabell 9.1 Hälsoekonomiska utvärderingar i HEED av vacciner i relation till samtliga utvärderingar i perioden 1990–2009

År Artiklar om vaccination Samtliga artiklar Procent av samtliga 1990–1994 22 705 3,1 % 1995–1999 68 2 760 2,5 % 2000–2004 101 2 206 4,6 % 2005–2009 94 1 869 5,0 %

23

HEED-databasen finns tillgänglig på följande hemsida: http://heed.wiley.com/ohe/ CnIsapi.dll?fld=X&alias=OHE&uni=99215&SetUserType=1&jump=Search&type=4&B rowser=MSIE

Tabell 9.1 visar en kraftig ökning av antalet artiklar i slutet av 1990talet jämfört med första halvan av 1990-talet, vilket speglar en allmän ökning av antalet hälsoekonomiska utvärderingar i denna tidsperiod. Det ökade antalet hälsoekonomiska utvärderingar förklaras till stor del av en ökad efterfrågan på hälsoekonomiska utvärderingar som underlag i samband med beslut om prioritering och subvention eller finansiering av nya medicinska metoder. Under denna period börjar myndigheter i allt större utsträckning använda hälsoekonomiska utvärderingar som underlag för beslut om användning och subvention av medicinska metoder. Andelen ekonomiska utvärderingar som fokuserar på vacciner har nästan dubblerats från 2,6 procent under 1990-talet till fem procent under perioden 2005–2009. En likartad utveckling följer även av en sökning i ”NHS Economic Evaluation Database”, vilket är en annan hälsoekonomisk databas. I perioden 1990–1999 var 1,8 procent av artiklarna fokuserade på vacciner, medan motsvarande siffra för perioden 2005–2009 uppgick till 2.9 procent.

Hälsoekonomiska utvärderingar under perioden 2005–2009 med fokus på pneumokock-, HPV- och influensavaccin

I följande delavsnitt redovisas hälsoekonomiska utvärderingar av vacciner som identifierats i HEED för perioden 2005–2009. Totalt 93 artiklar påträffades i perioden varav 84 utvärderade vacciner, 8 var litteraturöversikter och en var metodartikel. De 84 artiklarna fördelade sig på följande vacciner: HPV vaccin – 16; Pneumokockvaccin – 10; Influensa vaccin – 9; Rotavirus – 8; Vattkoppor – 5; Hepatit B – 4; Hepatit A – 4; Hepatit C – 3; Meningococker – 3; Herpes Zoster (bältros) – 3; Haemophilus – 3; Pertussis – 2; HIV – 2; Kolera – 2; Anthrax – 2. Följande vacciner och kombinationer av vacciner utvärderades endast en gång: Kombinationsvaccin meningococker + pneumokocker, kombinationsvaccin influensa + pneumokocker, ”West Nile-virus” vaccin, TBE vaccin, tuberkulos vaccin, tyfoid vaccin, kombinationsvaccin hepatit A/B och Hpylori vaccin. Detta resultat stämmer väl överens med vilka vacciner som fram till 2005 främst varit föremål för utvärdering. En avgörande skillnad är att de flesta studierna under denna senare period utvärderar HPV-vacciner. Eftersom det första HPV vaccinet godkändes för användning först 2006 (Gardasil) finns det i stort sett inga hälsoekonomiska utvärderingar av detta vaccin genom-

förda under tidigare år. Några av de första utvärderingarna genomfördes 2003 där hypotetiska vaccinationsprogram utvärderades (se t.ex. Kulasingam & Myers 2003).24 De flesta utvärderingar under perioden 2005–2009 analyserar frågan om det är kostnadseffektivt att vaccinera 12-åriga flickor med HPV-vaccin (som skyddar mot virustyper HPV 16/18 eller HPV 6/11/16/18) jämfört med enbart screening (Kim & Goldie 2008). De flesta av dessa studier konkluderar att HPV-vaccination av flickor är kostnadseffektivt (Jit m.fl. 2008). Ingen av studierna jämför vacciner mot varandra utan ser vacciner mot exempelvis HPV 16/18 och HPV 6/12/16/18 som likvärdiga vid prevention av livmoderhalscancer. Senare studier har även analyserat frågan om det är kostnadseffektivt att även inkludera pojkar i vaccinationsprogrammet som i dag enbart inkluderar flickor (Kim m.fl. 2007; Kim & Goldie 2009). Det finns en osäkerhet framför allt kring vilken effekt vaccinet har på lång sikt och i vilken utsträckning risken för livmoderhalscancer minskar.

I Tabell 9.2 nedan sammanfattas artiklarna utifrån vissa kvalitetskriterier. Det anges även vilken region som den ekonomiska utvärderingen är tillämplig på. Av samtliga artiklar använder ungefär hälften QALYs som hälsoeffektmått. I stort sett samtliga av dessa studier analyserar kostnadseffektiviteten av vacciner i länder i Europa, Nordamerika och Australien. 17 artiklar (20 procent) använder istället undvikna DALYs (disability adjusted life years) som hälsoeffektmått. Detta är ett mått som vanligen brukar användas av Världshälsoorganisationen (WHO) och Världsbanken vid analyser av hälsoutvecklingen i utvecklingsländer. Genomgången visar att samtliga artiklar som använder DALYs analyserar kostnadseffektiviteten i utvecklingsländer (t.ex. länder i Afrika, Asien och Sydamerika).

24

Kulasingam SL, Myers ER. Potential health and economic impact of adding a human papillomavirus vaccine to screening programs. JAMA 2003;290:781–789.

Tabell 9.2 Sammanställning av hälsoekonomiska utvärderingar i HEED med fokus på vacciner i perioden 2005–2009.

Aspekter Pneumokockvaccin

(n=10)

HPV vaccin (n=16)

Influensa

vaccin (n=9)

Övriga vaccin (n=49)

Totalt (n=84)

- Antal artiklar med QALYs som utfallsmått (procent)

5 (50) 11 (69) 6 (67) 19 (39) 41 (49)

- Antal artiklar med kostnader även utanför sjukvården(procent)

5 (50)

2 (12) 7 (78) 20 (41) 34 (40)

- Antal artiklar som beaktar flockimmunitet/ ej beaktar/ oklart (procent)

5 (50) 3 (30) 2 (20)

6 (38) 8 (50) 2 (12)

0 (0) 3 (33) 6 (67)

12 (24) 18 (37) 19 (39)

23 (27) 32 (38) 29 (34)

- Studier applicerade på Europa, Nordamerika, Australien (procent)

8 (80) 13 (81) 9 (100) 29 (59) 59 (70)

Majoriteten av artiklarna (60 procent) utgår från ett begränsat hälso- och sjukvårdsperspektiv. Kostnaderna för själva vaccinationsprogrammet vägs i dessa fall mot minskade sjukvårdskostnader för behandling olika sjukdomar (exempelvis livmoderhalscancer och lunginflammation). Resterande 34 artiklar (40) inkluderar även kostnader utanför sjukvården i den hälsoekonomiska analysen. Det innebär framför allt att hänsyn även tas till effekter av vaccin på minskat produktionsbortfall till följd av minskad sjukskrivning. Noterbart är att vid utvärdering av influensavaccin inkluderar ca 80 procent av studierna indirekta kostnader. Minskade indirekta kostnader utgör en stor del av intäkten för vaccinationsprogram som riktar sig till grupper i arbetsför ålder.

23 artiklar (27 procent) redovisar att de tar hänsyn till flockimmunitet vid beräkning av ett vaccins kostnadseffektivitet, vilket innebär att de indirekta effekterna av vaccinet på minskad smittorisk (för ovaccinerade) beaktas. 32 av artiklarna (38 procent) anger att flockimmunitet inte beaktas. I de övriga 29 artiklarna (34 procent) är detta oklart. Det sannolika är dock att majoriteten av övriga artiklar inte tar hänsyn till de indirekta effekterna eftersom studierna helt utelämnar en diskussion om dessa effekter. Vanligtvis anges någon form av beslutsmodell (Markov kohort modell) som grund för den hälsoekonomiska analysen. Detta är en brist i många artiklar att modellen inte redovisas i detalj. I flera studier är det således oklart om en statisk eller dynamisk modell används

samt om flockimmunitet beaktas eller inte. Beaktande av flockimmunitet förutsätter dock en dynamisk modell som grund för de hälsoekonomiska beräkningarna. I de fall som flockimmunitet inte beaktas används vanligtvis en statisk modell (Markov kohort modell). Genomgången visar att uppskattningsvis 70 procent av modellerna är statiska vilket kan jämföras med Kim & Goldie som år 2008 redovisar att 90 procent av modellerna i perioden 1976– 2007 var statiska.25 Det betyder att en allt större andel av modellerna beaktar effekterna av flockimmunitet.

Betydelsen av att inkludera flockimmunitet varierar. T.ex. vid utvärdering av HPV-vaccin för flickor jämfört med traditionell screening har det visat sig att skillnaderna ibland är små mellan statiska och dynamiska modeller under förutsättning att en stor andel av populationen kommer att omfattas av vaccinationsprogrammet (Rogoza m.fl. 2009).26 Att ta hänsyn till denna effekt har dock stor betydelse för kostnadseffektiviteten t.ex. vid utvärdering av HPV vaccin för pojkar. Om flockimmunitet inte beaktas kommer kostnadseffektiviteten generellt att underskattas. Konsekvensen av att inte beakta flockimmunitet beror på hur stor andel av en population som kommer att omfattas av vaccinationen. Om en tillräckligt stor andel av populationen omfattas av vaccinationsprogrammet kommer en statisk modell att producera resultat som är likvärdiga med en dynamisk modell.

9.4.3. Hälsoekonomiska analyser av pneumokock-, HPV- och influensavaccin – några exempel

I detta avsnitt redovisas några hälsoekonomiska analyser av pneumokock-, HPV- och influensavaccin med fokus på framför allt svenska förhållanden. Syftet med dessa exempel är att i detalj redogöra för modell, data och resultat. Nedan sammanfattas de utvalda hälsoekonomiska utvärderingar inom respektive vaccinationsområde.

25

Kim JJ & Goldie SJ. Health and economic implications of HPV vaccination in the United States. N Engl J Med. 2008;359:821–832.

26

Rogoza RM, Westra TA, Ferko N et al. Cost-effectiveness of prophylactic vaccination against human papillomvirus 16/18 for the prevention of cervical cancer: Adaptation of an existing cohort model to the situation in the Netherlands. Vaccine 2009;27:4776–4783.

Pneumokockvaccin

Bergman m.fl. analyserade år 2008 om PCV-7 vaccination som tillägg till barnvaccinationsprogrammet i Sverige är kostnadseffektivt jämfört med att inte lägga till detta.27 En nyligen (2009) presenterad genomgång av SBU visar på en god kostnadseffektivitet för flera av de vacciner som i dag ingår i det svenska barnvaccinationsprogrammet.28 Ingen vaccination jämförs med vaccination vid tre eller fyra tillfällen under det första levnadsåret (3,5,(6),12 månader). Den ekonomiska utvärderingen följde till stor del de allmänna råd för ekonomisk utvärdering som LFN utfärdat.29

Modell: En Markov modell används utifrån vilken en kohort friska barn (n=95 000) analyseras. Barnen löper risk att drabbas av olika pneumokocksjukdomar (t.ex. meningit, akut mediaotit, pneumoni) och att dö av andra orsaker som inte förorsakas av pneumokocksjukdomar. Modellens tidshorisont är 100 år. Kostnader och effekter diskonteras med tre procent. Både kostnader i hälso- och sjukvården samt indirekta kostnader till följd av produktionsbortfall och transportkostnader inkluderades. Även (konsumtion – produktion) i vunna levnadsår inkluderas i kostnaderna. Flockimmunitet beaktades genom användning av en separat modell. I denna modell beaktades även en minskad risk för föräldrar och mor- och farföräldrar att drabbas av pneumokockrelaterade sjukdomar till följd av en minskad smittorisk.

Data: I huvudsak data från svenska källor används i modellen. Incidensen för invasiv pneumokocksjukdom (septikemi, meningit, akut mediaotit, lunginflammation som kräver sjukhusinläggning) hämtades från Smittskyddsinstitutet medan pneumoni-incidens baserades på Socialstyrelsens slutenvårdsregister. Incidensdata för akut otitis media hämtades från en svensk studie och en finsk studie. Olika studier och expertutlåtanden låg till grund för mortalitet och komplikationer. Uppgifter om livskvalitet för de olika sjukdomstillstånden hämtades från Harvard Center for Risk Analysis (https://research.tufts-nemc.org/cear/Default.aspx). I

27

Bergman A, Hjelmgren J, Örtqvist Å, Wisløff T, Sønbø Kristiansen I, Diaz Högberg L, Persson K, Persson U. Cost-effectiveness analysis of a universal vaccination programme with the 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV-7) in Sweden. Scandinavian Journal of Infectious Diseases 2008;40:721–729.

28

SBU. Vacciner till barn – skyddseffekt och biverkningar. SBU Nr 191, 2009.

29

LFN (Läkemedelsförmånsnämnden). Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomiska utvärderingar. Stockholm: LFN, 2003. Se www.tlv.se/Upload/ Lagar_och_foreskrifter/LAG-lfnar-2003-2.pdf

analysen antogs risken för invasiv pneumokocksjukdom minska med 93,9 procent. Uppgifter om behandlingsmönster i samband med pneumokocksjukdom baserades på norska förhållanden. Uppgifter om priser hämtas från Sverige.

Resultat: Nettokostnaden (2006 års priser) för vaccinationsprogrammet uppskattades till 38 miljoner kronor (vaccinet + 196 miljoner, initial sjukdom -37miljoner, komplikationer – 51 miljoner, indirekta kostnader -70 miljoner). Vunna levnadsår och kvalitetsjusterade levnadsår beräknades till 79 respektive 139 utan flockimmunitet och till 309 respektive 369 vid beaktande av flockimmunitet. Dessa härrör från minskad mortalitetsrisk bland barn i åldern 0–4 år. I en utförlig känslighetsanalys beräknades kostnadseffektiviteten efter förändring av diskonteringsränta, sjukdomsförekomst, sannolikhet för komplikationer, kostnad för vaccin, kostnad för administration, vaccinets effekt, serotyptäckning och flockimmunitet. Resultaten visar att kostnaden per vunnen QALY uppgår till 51 500 med flockimmunitet och indirekta kostnader inkluderade. Utan beaktande av flockimmunitet stiger kostnaden per QALY till 274 000. Exkludering av indirekta kostnader medför att kostnaden per QALY ökar till 140 350. Resultaten baseras på tre vaccindoser. Om istället fyra doser krävs kommer kostnaden per QALY att stiga till 247 300 med flockimmunitet och 616 400 utan flockimmunitet.

Modellen i Bergman m.fl. (2008) har tidigare använts för utvärdering av PCV-7 vaccinets kostnadseffektivitet i Norge.30 Där visades att det är kostnadseffektivt att även inkludera pneumokockvaccin i barnvaccinationsprogrammet under vissa förutsättningar. Resultatet beror på priset för vaccinet, vaccinets effekt på smittorisk, effekten av tre jämfört med fyra doser, förekomsten av flockimmunitet, diskontering av framtida kostnader och effekter och värderingen av indirekta kostnader. Om flockimmunitet beaktas är vaccinet kostnadseffektivt. Om flockimmunitet inte beaktas kommer användning av vaccinet endast vara kostnadseffektivt om tre doser har samma effekt som fyra doser givet att indirekta kostnader medräknas. Dessa resultat överensstämmer väl med resultaten i den svenska studien.

30

Wisløff T, Abrahamsen TG, Riise Bergsaker MA, Løvoll Ø, Møller P, Pedersen MK, Sønbø Kristiansen I. Cost effectiveness of adding 7-valent pneumococcal conjugate (PCV-7) vaccine to the Norwegian childhood vaccination program. Vaccine 2006;24:5690–5699.

HPV-vaccin

En allmän barnvaccination av flickor mot HPV 16 och 18 i Sverige beräknas enligt SBU (2008) kosta cirka 200 miljoner kronor per år. Med en påfyllnadsdos blir kostnaden drygt 260 miljoner kronor. Vaccination även av pojkar skulle fördubbla dessa kostnader. I flera hälsoekonomiska modellstudier har kostnaderna för HPV-vaccination av 12-åriga flickor analyserats. Kostnaden per vunnet levnadsår varierar enligt SBU i dessa studier från mindre än 100 000 till ungefär 500 000 kronor, under förutsättning att de vaccinerade kommer att ingå i program för gynekologiska cellprovskontroller. Kostnaden per vunnet levnadsår påverkas bl.a. av vaccinets pris och andelen cancerfall som skulle kunna förebyggas med en vaccination. Samtliga studier antog att 70 procent av cancerfallen kunde förebyggas. Andelen cancerfall som skulle kunna påverkas av en vaccination mot HPV 16 och 18 kan vara lägre vilket i så fall betyder att kostnaden per vunnet levnadsår varit underskattad i samtliga modellstudier. Vaccinpriset är också av avgörande betydelse för bedömningen av kostnadseffektiviteten. Ett reducerat pris ökar sannolikheten för att en allmän barnvaccination bedöms vara kostnadseffektiv i relation till en alternativ användning av resurserna i hälso- och sjukvården.

I en översiktlig ekonomisk skattning för svenska förhållanden redovisar SBU år 2008 kostnader och hälsoeffekter för allmän vaccination av flickor mot HPV 16 och 18 jämfört med enbart gynekologiska cellprovskontroller.31 De två alternativen beräknas minska antalet fall av livmoderhalscancer och kosta enligt följande:

1. Enbart gynekologiska cellprovskontroller: antal undvikta livmoderhalscancerfall 750, total kostnad/år 322 miljoner kr; 2. Vaccination: 980 undvikta livmoderhalscancerfall, total kostnad/år 483 miljoner kr. En allmän vaccination av flickor mot HPV 16 och 18 jämfört med enbart gynekologiska cellprovskontroller innebär således en ökad årlig kostnad som uppgår till 161 miljoner kr per år. Vaccination innebär även att ytterligare cirka 230 fall av livmoderhalscancer undviks per år vilket motsvarar 995 vunna levnadsår och 191 vunna diskonterade levnadsår. De kliniska data som hittills finns för dagens HPV-vacciner är relativt begränsade och uppföljningar längre än fem år saknas (studier har utvärderat olika surrogatmått såsom antikroppsnivåer

31

SBU. Allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i syfte att förebygga livmoderhalscancer. SBU Alert Nr 2008-01, 2008.

mot vaccinspecifika HPV-typer och cellförändringar där HPV 16 och 18 påvisas i förändringen). Detta innebär att HPV-vaccinernas effekt på ett framtida insjuknande i livmoderhalscancer är osäker. En annan osäkerhet är om införandet av HPV vaccination minskar de vaccinerade kvinnornas vilja att delta i gynekologiska cellprovskontroller vilket kan påverka kostnadseffektiviteten. Ett beslut om införande av vaccination mot HPV 16 och 18 i Sverige bör helst baseras på en modellanalys med svenska data för epidemiologi och kostnader. Ett eventuellt införande av HPVvaccin i det svenska barnvaccinationsprogrammet kräver uppföljning och möjligheten att revidera beslutet när ny kunskap genererats. SBU fastslog att det vetenskapliga underlaget angående kostnadseffektivitet för en allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i kombination med organiserad gynekologisk cellprovskontroll är osäkert och otillräckligt. SBU bedömde inte kostnadseffektiviteten av att inkludera även pojkar.

I det följande redovisas ett exempel på en nyligen publicerad hälsoekonomisk utvärdering av HPV vaccination som utvärderar strategin att även inkludera pojkar. Kim & Goldie utvärderade år 2009 kostnadseffektiviteten av att HPV-vaccinera flickor jämfört med endast screening.32 Dessutom analyserades det om det var kostnadseffektivt att även HPV vaccinera pojkar jämfört med att endast inkludera flickor i vaccinationsprogrammet. Två olika sceeningprogram definierades: screening baserad på cytologi med HPV DNA test för triage; screening baserad på cytologi med HPV DNA test för triage upp till 30 år därefter kombinerad cytologi och HPV DNA testning. Analysen utgår från ett samhällsperspektiv och innefattar kostnader i och utanför sjukvården. Kostnader och effekter diskonterades med tre procent.

Modell: Två modeller kombinerades för analysen. I en dynamisk modell simulerades spridningen av HPV 16/18 infektioner mellan män och kvinnor. I en individbaserad stokastisk modell modelleras HPV inducerade sjukdomar i livmoderhalsen. Båda dessa modeller kalibreras i syfte att stämma överens med epidemiologiska data. Den dynamiska modellen är en populationsmodell som simulerar flera födelsekohorter av pojkar och flickor från födsel till död. Risken att smittas med HPV 16/18 beror på antalet nya kontakter per år, prevalens HPV 16/18 hos det motsatta könet vid varje tidpunkt, och sannolikheten för att smitta en individ som inte är

32

Kim JJ, Goldie SJ. Cost effectiveness analysis of including boys in a human papillomavirus vaccination programme in the United States. BMJ 2009;339:1–10.

infekterad. Data speglar amerikanska förhållanden om sexuellt beteende. Den dynamiska modellen används för att estimera reduktionen i incidens HPV 16/18 som vaccination medför. Modellen inkluderar både direkta effekter av vaccination för de vaccinerade och indirekta effekter för ovaccinerade (flockimmunitet). Den estimerade reduktionen i HPV incidens används sedan som input i den individbaserade stokastiska modellen. Den individbaserade stokastiska modellen modellerar HPV incidensen som en funktion av ålder och individkaraktäristika.

Data: Variabler för modellen baserades i huvudsak på epidemiologiska studier, cancer register, populationsundersökningar, och demografiska data från USA. För att analysera de långsiktiga effekterna av HPV vaccinering estimerades kostnader och hälsoeffekter i ett livslångt perspektiv för alla födelsekohorter under de först 10 åren av vaccinationsprogrammet. I grundanalysen antas att 75 procent av samtliga vaccineras. Vaccinationen antas innebära livslångt skydd och minska risken för HPV-relaterad infektion med 100 procent för flickor och 85 procent för pojkar. Vaccination antogs minska risken för HPV relaterad sjukdom med 100 procent för kvinnor och 90 procent för män.

Resultat: Studien visar att kostnaden per vunnen QALY för att även vaccinera pojkar är högre än vad som kan betraktas som acceptabelt (kostnaden per QALY > US$ 100 000). Vaccination av flickor betraktas däremot som en kostnadseffektiv användning av hälso- och sjukvårdens resurser. Det finns osäkerhet i dessa skattningar och det finns ett stort behov att uppdatera dessa resultat i takt med att nya bättre data blir tillgängliga. Exempelvis ökade kostnaden per QALY till US$ 120 000 och US$ 350 000 för flickor respektive pojkar om vaccinets effekt endast varade i 20 år.

Influensavaccin

I en svensk studie år 2009 redovisas preliminära resultat avseende de ekonomiska konsekvenserna av ett vaccin mot H1N1.33 Studien visar att under förutsättning att åtminstone 60 procent av individerna vaccineras kommer kostnaderna att minska med 2.5 miljarder kronor. Detta förklaras framför allt av minskade indirekta

33

Brouwers L, Cakici B, Camitz M, Tegnell A, Boman M. Economic consequences to society of pandemic H1N1 influenza 2009 – preliminary results for Sweden. Eurosurveillance 2009;14:1–8.

kostnader till följd av minskad sjukskrivning. Studien bygger på ett samarbete mellan Smittskyddsinstitutet, Kungliga Tekniska Högskolan, Swedish Institute of Computer Science (SICS), Karolinska Institutet och Socialstyrelsen.

Modell: Som grund för beräkningarna används en dynamisk simuleringsmodell. Varje modellsimulering innefattar 180 dagar och börjar med 50 slumpmässigt valda individer som smittats. Varje scenario simuleras 5 gånger för att få robusta estimat. Analysen bygger på följande antaganden: 1. Influensa epidemin startar den första september 2009 och är mild. 2. Varje person som smittas smittar igenomsnitt 1.4 personer under infektionsperioden. Barn och ungdomar antas löpa större risk att smittas och att smitta andra jämfört med vuxna. De som smittas fördelas i följande hälsotillstånd: 16 procent är asymtomatiska, 34 procent får en mild influensa, 40 procent får en typisk influensa, 10 procent för en allvarlig influensa. Andelen vaccinerade antas i olika beräkningar uppgå till 30 procent, 50 procent, 60 procent, 70 procent och 90 procent. Vaccination påbörjas 30 dagar efter influensastart. Efter 14 veckor har alla fått sina två doser. Den första dosen antogs endast ge partiell immunitet medan dos två förbättrade immuniteten.

Data: En dags frånvaro från arbetet antogs kosta 2 000 kr, kostnad för läkare i primärvård 2 000 kr, kostnad/dag i slutenvård 8 000 kr (ej kostnader för specialistvård). Kostnaden per individ för två doser vaccination uppskattades till 300 kr (fördelat på lika stor kostnad för vaccin och administration). Sjukskrivning uppkommer vid egen sjukdom och vid vård av sjukt barn. Hälsovinster p.g.a. minskad mortalitet modellereras utifrån Vägverkets värde på 22 miljoner kr per statistiskt liv. Uppgifter om risken att avlida i svininfluensan är baserade på tidiga data från Nya Zeeland i perioden april – augusti 2009 (0,005 procent, 0,010 procent och 0,05 procent).

Resultat: Om samtliga individer i Sverige vaccineras uppgår kostnaden till 2,7 miljarder kronor (2009 års priser). Vaccinationsprogrammet innebär att kostnaderna minskar med 0,7–2,5 miljarder kronor beroende på hur stor andel av befolkningen som vaccineras (30–90 procent). De minskade kostnader förklaras främst av minskade kostnader för sjukskrivning. Även kostnader för slutenvård och primärvård minskar dock. Om dessutom effekten av minskad mortalitet vägs in minskar kostnaderna med ca 8–14 miljarder kronor beroende på andel vaccinerade. I beräkningarna är det dock oklart huruvida eventuella biverkningar av

vaccinet vägs in i beräkningen av kostnaderna. Biverkningar som t.ex. innebär att en viss andel av de vaccinerade måste stanna hemma från arbetet p.g.a. influensaliknande symtom.

I en nyligen publicerad studie analyseras vilken vaccinationsstrategi som är optimal utifrån olika utfallsmått i USA.34 I stället för att utvärdera några få fördefinierade vaccinationsstrategier utvärderas i princip alla möjliga kombinationer av strategier utifrån de olika åldersgrupperna. Följande utfallsmått användes: antal undvikta infektioner, antal undvikta dödsfall, antal förlorade levnadsår, minskade värdet av dödsfall och kostnader (inkluderar kostnad för vaccin, sjukdom och död i form av utebliven produktion). För varje dosutbud (20 miljoner, 40 miljoner eller 60 miljoner doser) beräknas sedan den optimala kombination av åldersgrupper som optimerar respektive utfallsmått. 17 åldersgrupper specificeras från 0, 1–4, 5–9, 10–14,…,70–74, 75–.

Modellen beaktar även de indirekta effekterna av vaccination på minskad smittorisk. Modellen utgår från mortalitetsdata baserad på influensan år 1918 och 1957. Den optimala fördelningen av vaccination för de antal doser som förhindrar ett influensautbrott är att vaccinera åldersgrupperna 5–19 och 30–39 år, dvs. skolbarn och deras föräldrar. Detta förklaras av att barn- och ungdomar svarar för den största smittspridningen och att de framför allt smittar sina föräldrar. Denna studie visar på betydelsen av att explicit inkludera effekter av smittspridningen i modellen. En ytterligare tillämpning av denna modell vore att analysera vilken vaccinationsstrategi, dvs. vilken kombination av åldersgrupper som är kostnadseffektiv.

9.5. Kompetens och genomförande av hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinprogram

Syftet med en hälsoekonomisk utvärdering är att beräkna de förväntade konsekvenserna av vaccinationsprogrammet i klinisk praxis. I detta arbete ingår att definiera relevanta strategier för vaccination, skapa en hälsoekonomisk modell och identifiera bästa tillgängliga data. Modellens struktur bestäms till stor del av vilka data som finns tillgängliga för olika parametrar. I samband med detta kan även framtida databehov identifieras. I takt med att nya

34

Medlock J, Galvani AP. Optimizing influenza vaccine distribution. Science 2009;325:1705–1708.

bättre data finns att tillgå kan modellens struktur ändras och förfinas.

Ett särdrag för utvärdering av vaccinationsprogram är de särskilda krav som ställs på modellering och att modellen tar hänsyn till de indirekta effekterna av vaccination. I syfte att på ett realistiskt sätt modellera spridning av smittosamma sjukdomar krävs ofta dynamisk modellering. En dynamisk modell är uppbyggd av differentialekvationer och måste även länkas till kostnader och hälsoeffekter för de olika strategier som utvärderas. Eftersom modellerna integrerar kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data kommer genomförandet av den hälsoekonomiska analysen att underlättas av samarbete mellan olika discipliner. Om olika kompetenser inom olika områden används i detta arbete ökar möjligheterna för att den hälsoekonomiska modellen ska producera tillförlitliga resultat. Följande kompetenser är av särskild betydelse: hälsoekonomisk kompetens, epidemiologisk kompetens, klinisk kompetens och modellteknisk kompetens.

För att underlätta modellutveckling och framtagning av kliniska, epidemiologiska och ekonomiska data är det viktigt med ett väl utvecklat internationellt samarbete. I fallet influensa är det ett globalt problem som motiverar ett samarbete över nationsgränser. Ett sådant samarbete kan innebära utveckling av en generisk modell som anpassas till respektive lands regionala data. Modellstrukturen (med fördefinierade hälsotillstånd) kan fungera som grund för analyser i flera länder. Uppgifter om effekter, spridningsmönster och hälsorelaterad livskvalitet är inte kontextspecifika och kan användas som grunddata i modellen. Vissa parametrar i modellen behöver dock anpassas. Exempelvis är kostnads- och riskdata kontextspecifika och behöver anpassas för respektive land. Fördelen med en generisk modell är att endast en modell behöver utvecklas och innebär ökade möjligheter för en snabb utvärdering av nya vacciner när de blir tillgängliga. Vid utvärdering av nya influensavaccin är detta av särskild betydelse. En utvärdering behöver även följas upp i takt med att nya bättre data blir tillgängliga. I takt med att ny kunskap tillkommer kan nya hälsoekonomiska analyser genomföras i syfte att uppdatera beslutsunderlaget.

10. Verksamheten med barnvaccinationer

10.1. Inledning

Barnvaccinationer enligt Socialstyrelsens föreskrifter sker i barnhälsovården och i skolan. Uppgifterna inom barnhälsovården, som riktar sig till barn före skolåldern, utförs huvudsakligen i barnavårdcentraler (BVC). Under senare år har också på många platser s.k. familjecentraler införts, med syfte att samlokalisera och integrera verksamhet med mödrahälsovård, barnhälsovård, öppen förskola och socialtjänst. Det finns ca 2 000 barnavårdscentraler (BVC) i Sverige. I städer och större tätorter är det vanligt med en renodlad verksamhet, där BVC-sjuksköterskan enbart arbetar med barnhälsovård. I glesbefolkade områden är det däremot vanligare att arbetet med barnhälsovård bedrivs av en distriktssköterska, som en integrerad del i det övriga distriktssköterskearbetet. Verksamheten med vaccinationer i barn- och skolhälsovården definieras av Socialstyrelsens föreskrifter om barnvaccinationer.1 Dessa har beskrivits i kapitel 5. Se särskilt tabell 5.1.

Skolhälsovården bedrivs av skolsköterskor och skolläkare inom ramen för kommunernas i skollagen stadgade ansvar för skolhälsovård. Verksamheten är en integrerad del av den kommunala skolförvaltningen och bedrivs praktiskt ute i skolorna.

När nya vacciner införs i barnvaccinationsprogrammet är effekterna för berörda verksamheter en av många faktorer som ska bedömas av Socialstyrelsen. Ett stort antal barn vaccineras varje år med föreskrivna vacciner. Mot den bakgrunden har utredningen bedömt det angeläget att en så detaljerad bild som möjligt av verksamheten med barnvaccinationer kan tecknas. Centrala frågeställningar är t.ex. hur mycket personalresurser som används i

1

Socialstyrelsens föreskrifter SOFS 2006:22, ändrade genom SOFS 2008:7 och SOFS

2008:31.

vaccinationsverksamheten, vilka attityder till vacciner som finns bland föräldrar och barn, hur verksamheten organiseras, hur föräldrasamtycke inhämtas och hur vaccinationer dokumenteras. Den senare frågan har koppling till frågan om uppföljning av utförda vaccinationer såväl på individnivå som beträffande grupper av individer. Det kan också finnas anledning att se närmare på strukturen i verksamheterna, t.ex. i vilken utsträckning skolorna förfogar över egna läkarresurser.

Tidigt i utredningsarbetet genomfördes en förstudie i vilken läkare, sjuksköterskor och andra ansvariga tjänstemän inom barn- och skolhälsovården intervjuades.2 Härefter har utredningen genomfört en brett upplagd enkätundersökning med sjuksköterskor inom barn- och skolhälsovård. Syftet med enkäten har bl.a. varit att söka kvantifiera resultaten av intervjuerna. Resultaten av båda undersökningarna redovisas i det följande.

10.2. Undersökningsmetodik

10.2.1. Intervjuundersökningen

Vaccinutredningens intervjuundersökning genomfördes som en förstudie med syfte att kartlägga relevanta problemställningar med koppling till vaccinationer. Studien skulle bl.a. ge närmare underlag för bedömning av vilka enskilda frågor som är angelägna att belysa ytterligare.

Studien genomfördes med kvalitativ metod genom intervjuer och gruppdiskussioner med ett tiotal företrädare för kommuner och landsting i Stockholms, Jönköpings och Västernorrlands län samt i Västra Götalandsregionen. Bland intervjupersonerna finns befattningshavare på olika nivåer i organisationerna, bl.a. centralt ansvariga tjänstemän i landstingets barnhälsovård, skolöverläkare, barnhälsoöverläkare och skolsköterskor. Intervjuerna genomfördes med utgångspunkt från en enkel intervjuguide kring temaområdena

  • nuvarande situation och omvärldsförändringar,
  • vaccinmarknaden och upphandling,
  • de offentliga aktörerna och beslutsprocessen samt

2

Vaccinutredningens rapport (2009:1) Barnvaccinationer – en probleminventering. Rapporten kan laddas ned från utredningens webbsida www.sou.gov.se/vaccin

  • uppföljningssystemen.

Intervjuguiden utgjorde en yttre ram för samtalen, men har inte tillåtits styra samtalens inriktning. Fokus låg på barnvaccinationer, eftersom dessa är de enda som sker rutinmässigt i organiserade former och i ett samlat, rikstäckande program. De svarar också för en stor andel av det allmännas kostnader för vaccinationer i landet.

10.2.2. Enkätundersökningen

Syfte och målgrupp

Undersökningens huvudsyfte var att i kvantitativa termer undersöka vaccinationsverksamhetens villkor i barn- och skolhälsovården, bl.a. med utgångspunkt från resultaten av intervjuundersökningen. Målgruppen utgörs av de sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård, som utför det praktiska arbetet med vaccinationer av barn. Här ingår i även distriktssköterskor som har uppgifter inom barnhälsovården.

Metod och urval

Enkäten har utformats som en e-postenkät. Flera skäl talar för denna metod. En sådan enkät går snabbare och är billigare att distribuera än en enkät i pappersform. Telefonintervjuer kan vara en möjlig lösning. I de aktuella målgrupperna är det dock vanligt med telefontider, vilket i hög grad skulle ha försvårat fältarbetet. Enkätundersökningen har genomförts av ARS Research AB på Vaccinutredningens uppdrag.

Det finns ingen samlad databas eller register över sjuksköterskor inom barn- och skolhälsovård. Mot den bakgrunden har bruttourvalet utgjorts av medlemmarna i Riksföreningen för Barnsjuksköterskor och Riksföreningen för Skolsköterskor. Uppgift om e-postadresser har rapporterats in till ARS Research AB via s.k. länsombud och liknande funktionärer. Riksföreningarna har bistått med råd, granskat enkätformuläret och spritt information om enkäten bland medlemmarna.

Inrapporteringen av registeruppgifter för sjuksköterskor i barnhälsovården har, enligt ARS Research AB, fungerat väl och ett

register med 2 333 individuella personuppgifter med e-postadresser har kunnat sammanställas.

Inrapporteringen av e-postadresser till skolsköterskor har däremot varit förenad med stora praktiska problem, som försvårat undersökningen i den delen. Riksföreningen för Skolsköterskor har av integritetsskäl ansett sig förhindrade att låta Vaccinutredningen använda föreningens medlemsregister. Föreningen har dock bistått utredningen genom att uppmana lokalt ansvariga samordnare och enskilda medlemmar att sända in kontaktuppgifter. Inrapporteringen har skett på ett mycket splittrat sätt, bl.a. med en stor mängd individuellt rapporterade adresser och listor med varierande omfattning över skolsköterskor i hela eller delar av kommuner. Sammanställning och rensning för dubbelrapporterade adresser har varit tidskrävande. Det slutliga adressregistret för sjuksköterskor, verksamma i skolhälsovård, består av 1 732 e-postadresser till enskilda skolsköterskor.

Det första enkätutskicket gjordes onsdagen den 11 november 2009. Påminnelser sändes därefter ut måndagarna den 16 november, den 23 november och den 30 november 2009. En fjärde och sista påminnelse med angivet sista svarsdatum sändes ut den 14 december 2009. Fältarbetet avbröts och enkäten stängdes för samtliga måndagen 11 januari 2010. Inkomna svar har dataregistrerats kontinuerligt. När fältarbetet avbröts databearbetades det samlade materialet.

Tabell 10.1 Urval och bortfall i enkätundersökningen

Individer Bruttoantal 4 065 A-bortfall, Utgående ur populationen 145 varav Administrativ personal 27 Felaktiga adresser, omöjliga att spåra eller justera 60 Gymnasie-, högstadiesköterska 15 Långvarigt ledig, föräldraledig, tjänstledig etc. 5 Läkare 31 Pensionär 4 Slutat 3 Nettoantal 3 920 B-bortfall 1 087 varav Vägrare 4 Oöppnade enkäter 1 002 Öppnade obesvarade enkäter 81 Inkomna och databearbetade enkäter 2 833 Varav Fullständigt besvarade enkäter 2 027 Ofullständigt besvarade enkäter 806

Svarsfrekvens 72 procent

Svarsfrekvensen om 72 procent bedöms av ARS Research AB som mycket hög i jämförelse med enkätundersökningar generellt och även med undersökningar genomförda med de traditionella fältarbetsmetoderna, telefonintervjuer och postala enkäter.3

10.3. Resultat

I det följande redovisas resultaten från intervju- och enkätundersökningarna i ett sammanhang under rubriker som anknyter till olika aspekter på vaccinationsverksamheten. Enkätundersökningen redovisas i de delar som bedömts vara av störst intresse från

3

Närmare om enkätundersökningens design samt metoddiskussion finns i resultatrapporten

från ARS Research AB, bilaga 3.

utredningens utgångspunkter. Resultaten i sin helhet, liksom det samlade tabellverket, återfinns i bilagorna 3 (rapporten) och 4 (tabeller).

10.3.1. Allmänt om verksamheten

Av samtliga sjuksköterskor i enkätundersökningen arbetar knappt hälften, 43 procent, heltid. Heltidsarbete är vanligare i skolhälsovården än i barnhälsovården. Vissa geografiska skillnader finns. Sålunda är heltidsarbetet något mindre vanligt i norra och i södra Sverige än i landets övriga delar. Endast 33 procent av samtliga arbetar heltid i södra Sverige. Skillnaderna i andelen heltidsarbete mellan storstäder, städer och övriga landet är dock små.

Samtliga deltagare i undersökningen har tillfrågats om närmaste chefens yrkesbakgrund. Här finns stora skillnader mellan skol- respektive barnhälsovården. Skolsköterskornas närmaste chef är sällan vårdutbildad. Istället anger 65 procent av skolsköterskorna att chefen är rektor eller annan befattningshavarna vid skolan. En femtedel av skolsköterskorna anger att den närmaste chefen är annan kommunal tjänsteman utanför skolan, som inte är läkare eller sjuksköterska. Sammantaget drygt 80 procent av barnsjuksköterskorna har en närmaste chef som är sjuksköterska (65 procent) eller läkare (16 procent).

Skolläkarfunktionen kan tillhandahållas på olika sätt. I intervjuundersökningen pekades på att det i mindre kommuner är vanligt att skolläkaren inte är fast anställd i kommunen. Mot den bakgrunden har frågor om skolläkarfunktionen ställts i enkätundersökningen. Knappt 30 procent av skolsköterskorna anger att skolläkaren inte är anställd i kommunen. En knapp femtedel av samtliga skolsköterskor anger att skolläkaren är landstingsanställd och ”inhyrd” på deltid, medan drygt 10 procent anger att en privatpraktiker anlitas för att fullgöra uppgiften som skolläkare. En lösning med extern skolläkare är vanligare på landsbygden (45 procent) än i städer (32 procent) och storstäder (23 procent).

10.3.2. Verksamheten med barnvaccinationer

Intervjustudien indikerade att vaccinationer sker på olika sätt i skolorna och inom barnhälsovården. I det senare fallet sker vaccinationer löpande i samband med att föräldrar och barn kallas till de olika kontroller som barnhälsovården erbjuder. I skolan sker vaccinationerna i omgångar då alla barn i en viss åldersklass kallas till vaccination i grupper. Det är en allmän utgångspunkt för den följande redovisningen av verksamheten med barnvaccinationer.

Antal barn som vaccineras i verksamheterna

Inledningsvis har samtliga sjuksköterskor i enkäten tillfrågats om hur många barn som vaccineras årligen i verksamheten. Svarsalternativen har angivits i intervaller mellan färre än 50, 50–100, 101–200, 201–300 osv. till 901 eller fler. De vanligaste valda intervallen finns mellan 100 och 400 barn. Det gäller inom både skol- och barnhälsovården.

Tabell 10.2 Antal barn som vaccineras årligen i barn-, skolhälsovård samt

totalt, procent.

Antal barn per år Barnhälsovård Skola Totalt Färre än 50 4 12 7 51–100 15 17 15 101–200 24 36 29 201–300 20 13 16 301–400 10 5 8 401–500 4 3 4 501–600 2 1 2 fler än 600 5 2 4 Vet ej/ej svar 17 11 16

Av tabell 10.2 framgår andelen sjuksköterskor i enkätundersökningen, som valt respektive intervall för uppskattat antal barn som årligen vaccineras i verksamheten, t.ex. vid en barnavårdscentral eller i en skola. Det finns vissa geografiska skillnader. I tabellen nedan redovisas medeltalet vaccinerade barn i barn- och

skolhälsovård under ett normalår i de fem undersökta geografiska områdena.4

Tabell 10.3 Medeltal årligen vaccinerade barn i verksamheter med barn- och

skolhälsovård i olika regioner m.m., antal barn

Region Medeltal Norr 196 Mitt 234 Öst 233 Väst 205 Syd 186

Storstad 230 Städer 213 Övriga landet 192

Barn med utländsk bakgrund

Samtliga har tillfrågats om hur stor andel av barnen i verksamheten som är födda utanför Norden eller som har föräldrar som båda är födda utanför Norden. Frågeställningen kan i första hand vara intressant när det gäller att bedöma vad en hög andel barn med utländsk bakgrund innebär för verksamheten i andra avseenden, t.ex. i fråga om föräldrars attityder och tidsåtgång i samband med vaccinationer.

Resultaten är ganska likartade för skol- och barnhälsovård, men i skolhälsovården finns något fler som uppskattat höga andelar barn med utländsk bakgrund enligt ovan. I genomsnitt är ett av fem barn (20,4 procent) födda utanför Norden eller har föräldrar som båda är födda utanför Norden. I barnhälsovården anges en något lägre andel (18,4 procent) och bland skolsköterskorna en något högre andel (22,8 procent). Totalt 42 procent av samtliga svarar att andelen barn med utländsk bakgrund är lägre än 10 procent. I

4

Indelningen är gjord efter postnummerområden, där Norr är området norr om Östersund.

Mitt är området söder om Östersund men norr om Avesta. Öst är området från Avesta i norr, till Växjö i söder och öster om Vättern. Väst är motsvarande område väster om Vättern. Syd är området söder om områdena Öst och Väst. Databearbetningen har också gjorts utifrån befolkningstäthet med uppdelning efter A-regioner, där Storstad är Stockholm, Göteborg och Malmö, Övriga städer utgörs av mellanstora städer enligt allmänt vedertagen definition och Övriga landet är mindre städer, tätorter och landsbygd. Se bilaga 3 sid. 17.

barnhälsovården har 45 procent färre än 10 procent barn med utländsk bakgrund och av skolsköterskorna är andelen 40 procent.

I genomsnitt är det knappt 10 barn per år (9,4 barn) som årligen flyttar in till upptagningsområdet från ett land utanför Norden. Det finns här inga större skillnader mellan svaren från barnhälsovården och skolan, 8,2 barn respektive 10,8 barn. Vissa skillnader finns dock i en geografisk dimension. Medeltalet årligen inflyttade barn från länder utanför Norden är högst i region Öst (11,1), som bl.a. omfattar Stockholm, och lägst i region Norr (6,6).

Vaccinationernas tidsåtgång

Flera olika frågor har ställts, både i intervjuundersökningen och i enkäten, för att tidsåtgången för vaccinationer ska kunna uppskattas. Inledningsvis ska understrykas att svaren utgör bedömningar och skattningar som de svarande gjort. Det innebär att resultaten inte ger besked om faktisk tidsåtgång. Däremot kan de ge en indikation när det gäller omfattningen av det arbete som läggs ned på att vaccinera barn.

Både skolsköterskor och barnsjuksköterskor har tillfrågats om tidsåtgång dels för en enskild vaccination, dels för vaccination av en definierad grupp barn. I frågeställningarna har de svarande ombetts beakta allt arbete som krävs i anledning av vaccinationen eller vaccinationerna såsom beställning och lagring av vacciner, kallelser och samtycken, injektionen, information till barn- och föräldrar, journalföring, städning etc. Resultaten av intervjuerna ger vid handen att det tar ca 30 minuter att ge en vaccindos om allt kringarbete beaktas. I skolorna har de intervjuade t.ex. angivits att det tar totalt ca 1,5 timmar att vaccinera ett barn med tre doser HPV-vaccin.

Skolhälsovården

Resultaten av enkäten visar att det i genomsnitt bedöms ta 39 minuter inom skolhälsovården att ge en injektion om allt kringarbete räknas in. Bedömningarna varierar regionvis från i genomsnitt 33 minuter i region Mitt till i genomsnitt 52 minuter i region Syd. Resultatet i denna del stämmer således mycket väl med vad som uppgivits i intervjustudien.

En skolsköterska vaccinerar normalt inte ensam utan i samarbete med minst en kollega eller med skolläkaren. Skolsköterskorna har därför också fått bedöma den samlade tidsåtgången om två skolsköterskor med lika arbetsinsats vaccinerar tre klasser med 80–90 barn med vardera en injektion, t.ex. kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund ((MPR-vaccin). Den genomsnittliga, samlade tidsåtgången för detta arbete anges till 4,8 dagar, dvs. totalt knappt 10 arbetsdagar eller ca 75 arbetstimmar. Det ger en genomsnittlig tid per injektion om ca 50 minuter. Skillnaden i skattningarna är ganska små och varierar mellan 4,2 dagar i region Norr och 5,2 dagar i region Öst.

Barnhälsovården

Vaccinationsarbetet uppfattas som väsentligt mindre tidskrävande i barnhälsovården än i skolhälsovården. I barnhälsovården bedöms att en injektion tar i genomsnitt 21 minuter att genomföra inklusive allt kringarbete.

Även här har frågats om tidsåtgången för vaccination av en specifik grupp barn. Med hänsyn till arbetsförhållandena inom barnhälsovården har de svarande fått bedöma hur många timmar per vecka det sammanlagt tar att genomföra vaccination enligt basprogrammet om det finns 70 barn per årskull, dvs. totalt ca 400 barn i upptagningsområdet. Den genomsnittliga tidsåtgången anges till 6,8 arbetstimmar, dvs. en knapp arbetsdag per vecka. Här ska noteras att närmare 85 procent av dem som fått den senare frågan uppgivit att de inte vet eller har lämnat frågan obesvarad.

Närmare om vaccinationens arbetsmoment

De stora skillnaderna mellan uppgiven tidsåtgång kan bero på att verksamhetsförutsättningarna skiljer sig mellan skolhälsovård och barnhälsovård. Barnhälsovården möter små barn i sällskap med förälder. I skolan vaccineras äldre barn som kallas till vaccination klassvis eller i andra konstellationer. Lite av dessa skillnader belyses närmare i intervjuundersökningen. I en skola sägs bl.a. följande om arbetssituationen vid vaccination:

Barnen kommer i grupper och efter vaccinationen ska de vila en kvart och äta en frukt, medan nästa grupp ansluter sig. Vilostunden är till för att kontrollera att ingen mår dåligt av vaccinationen. Det kan gå

ganska livligt till under vilostunden (!). Då är det lätt att vaccinerade och ovaccinerade barn blandar sig och det gäller att hålla rätt på vilka som är vilka. Ibland blir det missförstånd, så att en kallad barngrupp inte dyker upp. Då får man ringa och efterlysa dem. Vissa barn, som är rädda för sprutor, kan vara väldigt tidskrävande att vaccinera.

I barnhälsovården nämns i intervjuerna ingenting av den problematik med ordningshållning, tröst och uppföljning av frånvarande barn, som skolsköterskorna redovisar.

Även andra skillnader finns. I enkäten har samtliga fått besvara frågor med syfte att belysa tidsåtgång och andra data om olika arbetsmoment i samband med vaccination. Skolsköterskorna bedömer här att inhämtning av samtycke till vaccination är det klart mest tidskrävande momentet. I barnhälsovården bedöms detta vara det klart minst tidskrävande momentet av alla. Det beror sannolikt på att samtycken i huvudsak inhämtas muntligen i samband med besöket i barnhälsovården, medan det sker skriftligen i skolhälsovården. Där används en blankett som eleverna ska ta hem och få underskriven av vårdnadshavare, varefter den ska tas med tillbaka till skolan.

Det vanligaste i båda verksamheterna är att samtycke inhämtas inför varje vaccininjektion. Det uppger drygt hälften av samtliga. I andra hand uppger 25 procent att samtycke inhämtas för samtliga doser av en viss vaccintyp. Flera vacciner ges vid olika tillfällen i barn- och skolhälsovården. Slutligen uppges av en mindre andel att samtycke inhämtas vid ett och samma tillfälle för samtliga vaccinationer som sker i den egna verksamheten (6 procent) alternativt till samtliga vaccinationer i hela barnvaccinationsprogrammet, alltså även till vaccinationer som inte sker i den egna verksamheten (8 procent).

Tabell 10.4 Rangordning av tidsåtgång för olika arbetsmoment i samband

med vaccination i barn- respektive skolhälsovård, där 1 motsvarar mest tidsåtgång och 8 minst tidsåtgång

Moment Samtliga Barnhälsovård Skola 1 Injektionerna, information vid vaccinationstillfället 1 1 3 3 Kontrollera vilka vaccinationer barnet borde ha fått 2 2 2 2 Inhämta samtycke från föräldrar 3 8 1 4 Journalföring av vaccinationer 4 4 5 5 Planering av vaccinationsverksamheten 5 6 4 7 Informera tveksamma om vaccinationer. 6 3 7 8 Uppvaccinera, vid utebliven vaccination 7 5 6 6 Inventera vaccinförråd, beställa och ta emot vacciner 8 7 8

I intervjuundersökningen uppgavs att injektionen var det mest tidskrävande momentet. Samma resultat visas i enkäten för barnhälsovårdens del. I skolhälsovården kommer däremot detta moment först på tredje plats efter inhämtning av samtycke, som bedöms mest tidskrävande, och kontroller av vilka vacciner barnet fått tidigare, som bedöms som det näst mest tidskrävande momentet vid vaccination i skolhälsovården.

Det finns smärre regionala skillnader i hur tidsåtgången för de olika momenten bedöms. Mest skiljer sig resultatet för inhämtning av samtycke. I region Norr och Mitt rangordnas detta moment på sjätte plats, dvs. som ett av de mindre tidskrävande momenten. I region Öst och Väst, som omfattar Stockholms- och Göteborgsregionerna, rangordnas detta moment däremot på tredje plats och faller därmed bland de mer tidskrävande.

Journalföring

Journalföring sker oftast i datajournal, men datoriserade journalsystem är betydligt vanligare i skolhälsovården än i barnhälsovården. 15 procent av skolsköterskorna och 35 procent av sjuksköterskorna i barnhälsovården använder pappersjournal för dokumentation av vaccinationer. Det är alltså mer än dubbelt så vanligt med pappersjournal i barnhälsovården som i skolhälsovården. Vanligast är att bara personal i den egna verksamheten, skolan eller barnavårdscentralen, har tillgång till journaluppgifterna.

Tabell 10.5 Andel pappers- respektive datajournal i barn- och skolhälso-

vården samt kretsen av behörig personal som har tillgång till journaluppgifterna, procent

Svarsalternativ Samtliga Barnhälsovård Skola 1 Manuell

pappersjournal

26 35 15

2

Datajournal som bara personal i den egna verk-

samheten har tillgång till

30 32 30

3

Datajournal som all behörig skolhälsopersonal i

kommunen har tillgång till

17 0 40

4

Datajournal som all behörig barnhälsopersonal i

landstinget eller regionen har tillgång till

5 9 0

5

Datajournal som all behörig barn- och skolhälso-

personal i kommunen och landsting/region har tillgång till

2 2 1

6 Vet ej/ej svar

19

22 14

De som angivit att datoriserade journalsystem används enligt alternativen 2–5 i tabell 10.5, har också tillfrågats om vilka system de använder. Svaren visar att Profdoc/Profdoc 3 är vanligast i de aktuella verksamheterna. I skolan anger 41 procent av dem som använder datajournal att de har detta system. Motsvarande andel i barnhälsovården är 29 procent. Ett par produkter är ganska vanliga i skolhälsovården, men uppges inte alls förekomma i barnhälsovården. Det gäller PMO (21 procent) och Asynja (15 procent). Medidoc används av 7 procent av de svarande i barnhälsovården och av 1 procent av de skolsköterskor, som har datasystem för journalföring. Resultaten visar också att Smittskyddsinstitutets system för registrering av vaccinationer, Svevac, används av fyra procent av personalen i barnhälsovården och av två procent av skolsköterskorna.5

Kontroll av vaccinationshistorik

När ett barn flyttar in i en kommun eller ett län uppstår frågan om vilka vaccinationer barnet fått tidigare. Det är i första hand angeläget att barnet inte missar någon vaccination med ett försämrat skydd som följd. I andra hand finns ett intresse att av kostnadsskäl undvika dubbelvaccinationer. Frågan är då hur ett

5

Tabell 23b i bilaga 4.

inflyttat barns vaccinationshistorik kontrolleras i verksamheterna och hur lång tid dessa kontroller tar. De svarande har fritt fått ange tidsåtgång i minuter för kontroll av vaccinationshistorik samt metod i två olika situationer. För barn som är födda i Sverige kontrolleras vaccinationshistoriken i huvudsak genom att journalhandlingarna beställs från den vårdgivare som tidigare vaccinerat barnet. Övriga alternativ, t.ex. att ringa eller eposta till vårdgivaren, fråga barnets föräldrar eller hämta uppgifterna i ett datasystem förekommer mycket sällan. De senare alternativen anges vardera av mellan en och två procent av samtliga.

Annorlunda förhåller det sig i situation två, nämligen med barn som är födda i ett annat land och som flyttat till Sverige. Här anger 38 procent av skolsköterskorna och 16 procent av sjuksköterskorna i barnhälsovården att föräldrarna tillfrågas om barnets vaccinationshistorik. Barnets personliga vaccinationskort granskas av 11 procent av skolsköterskorna och av 24 procent av sjuksköterskorna i barnhälsovården. Ungefär en tiondel av sjuksköterskorna i båda grupperna anger att de försöker göra en uppskattning med ledning av det vaccinationsprogram som tillämpats i barnets hemland. Ett fåtal, tre respektive fyra procent, anger att de beställer journalhandlingar från barnets hemland.

Sjuksköterskorna har även fått skatta det antal minuter de bedömer åtgår för kontrollen i respektive fall. Det tar väsentligt längre tid att kontrollera vaccinationshistoriken för utlandsfödda barn som flyttat till Sverige än för svenskfödda barn som flyttat inom landet. Skillnaderna i tidsåtgång torde förklaras av att föräldrar intervjuas när ett barn flyttar in i landet. Alternativt granskas vaccinationskort och hemlandets vaccinationsprogram. I samtliga fall krävs efterforskningar som givetvis kan vara tidskrävande.

Tabell 10.6 Bedömd genomsnittlig tidsåtgång för att kontrollera ett inflyttat

barns vaccinationshistorik vid flytt inom, respektive till Sverige, minuter

Genomsnitt

minuter, samtliga

Genomsnitt minuter,

Barnhälsovård

Genomsnitt minuter, Skola

Svenskfödda barn som flyttat inom Sverige

13,8

12,5

15,5

Barn födda utanför Norden som flyttat till Sverige 41,2 37,5 46,0

De vanligaste svaren i alternativet ”flytt inom Sverige” är 1–5 minuter, som anges av 22 procent och 6–10 minuter, som anges av 12 procent av de svarande. Längre tider anges av ett fåtal. I alternativet ”flyttat till Sverige” anger 19 procent av de svarande 16–30 minuter. 12 procent anger 1–15 minuter och 10 procent anger 46– 60 minuter.

Nyttan av ett nationellt vaccinationsregister

Tidigt i utredningsarbetet visade utredningens intervjuer att det fanns en stor efterfrågan efter ”ett nationellt vaccinationsregister”. Orsaken var i första hand att ett sådant register, enligt de intervjuade, skulle underlätta kontroller av vaccinationshistorik.

Sedan en tid registreras i några län vaccinationer i dataregistret Svevac, som ägs och administreras av Smittskyddsinstitutet. Det långsiktiga syftet med detta register är att det ska kunna användas såväl för myndigheternas uppföljningar och analyser som för vårdens behov av att kontrollera vilka vaccinationer enskilda individer fått hos andra vårdgivare. Svevac är emellertid, av skäl som närmare utvecklas i kapitel 11, inte tillgängligt för sådana ändamål. Svevac utgör i praktiken ett journalsystem, där endast de vaccinationer vårdgivaren själv givit kan visas.

Mot bakgrund av de behov som redovisats i intervjuerna har emellertid frågor ställts om nyttan med ”ett nationellt vaccinationsregister”, där personalen skulle kunna se vilka vaccinationer barnen fått tidigare i andra delar av landet.

En första fråga gäller om ett sådant register skulle spara tid om vaccinationen måste dokumenteras både i registret och i en separat journal. Drygt hälften av samtliga anger att ett sådant register troligen skulle spara tid. Skolsköterskorna är mest positiva och 65 procent av dem anser att registret troligen skulle spara tid mot 45 procent av övriga. Knappt en tiondel av skolsköterskorna och 16 procent av övriga anger att register med de förutsättningarna troligen inte skulle spara tid i verksamheten. Den uppskattade tidsvinsten bland dem som angivit trolig tidsvinst anges till 4,8 dagar per år, om registrering måste ske både i registret och i journal.

Härefter har samma fråga ställts, men nu med förutsättningen att journaldata automatiskt överförs till vaccinationsregistret. Även här är skolsköterskorna mer positiva än övriga. Anmärkningsvärt är

att färre svarar att ett register med automatisk informationsöverföring sparar tid (49 procent) än vid alternativet med dubbel registrering (53 procent). Det är många, över hälften, som inte besvarat denna fråga. Det innebär att bedömningen av tidsvinsten i detta alternativ blir osäker. Den genomsnittliga tidsbesparingen anges till 5,3 arbetsdagar per år om journaldata automatiskt överförs till registret. Resultaten ger dock klart stöd för en av slutsatserna i intervjuundersökningen, nämligen att skolsköterskorna är mest engagerade i frågan om ett rikstäckande datasystem för kontroll av barnens vaccinationsstatus.

10.3.3. Information och stöd i vaccinationsverksamheten

Vaccinutredningen ska belysa frågor om information och informationsbehov med koppling till vaccinationer. Det gäller både allmänhetens och personalens behov av information och stöd. Mot den bakgrunden har ett antal frågor om information ställts i enkäten.

Informationsmaterial för allmänheten

En första iakttagelse gäller det informationsmaterial i pappersform som Socialstyrelsen tagit fram för att informera föräldrar om barnvaccinationer. Materialet består av en broschyr och ett informationsblad. I barnhälsovården uppger 72 procent att Socialstyrelsens broschyr delas ut till föräldrar. Där uppger 21 procent att också informationsmaterial från landstinget tillhandahålls. Skolhälsovården använder sig inte av materialet i samma utsträckning. Där anger 27 procent att Socialstyrelsens broschyr tillhandahålls och sex procent att de tillhandahåller material från landstinget. Liknande resultat visas för informationsbladet, som finns på flera språk.6

Personalens informationsbehov

De svarande uppfattar generellt att de har den kunskap och de färdigheter som vaccinationsverksamheten kräver. Mer än 80 procent av samtliga instämmer i påståendet att de får den

6

Tabellerna 11–13 i bilaga 4.

information som behövs för att arbetsuppgifterna inom barnvaccinationsprogrammet ska kunna fullgöras. Ännu fler, 88 procent av samtliga, anger att de har tillräckliga kunskaper för att normalt kunna besvara de frågor och funderingar som föräldrar och barn har om vaccinationer. I dessa delar är skillnaderna mellan barn- och skolhälsovården små men säkerställda. Generellt anser en något större andel av sjuksköterskorna i barnhälsovården att de har tillräckliga kunskaper och får tillräcklig information jämfört med skolsköterskorna.7

När sjuksköterskorna behöver söka kunskap i vaccinationsfrågor är det i första hand till de centrala statliga myndigheterna de vänder sig, t.ex. Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen samt till närmaste medicinskt ansvarige chef, t.ex. verksamhetschef eller skolläkare. Fass används också i viss utsträckning. Vaccinindustrin rankas lägst som informationskälla. Det gäller både information om enskilda vaccinprodukter och vaccinationsfrågor i allmänhet.

Tabell 10.7 Rangordning av i vilken utsträckning sjuksköterskor i barn- och

skolhälsovården använder olika informationskällor vid frågor om

vaccinationer i allmänhet , där 1 är högsta och 6 lägsta värde

Informationskälla Samtliga Barnhälsovård Skola 1 Ansvarig läkare/överläkare för min verksamhet/ landstinget 2 2 6 2 Centrala statliga myndigheter såsom Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet 1 1 1 3 Fass 3 3 4 4 Skolläkare/skolöverläkare/kommunen 3 6 2 5 Vaccintillverkare 6 5 5 6 Annan 3 4 3

Samma fråga har även ställts om en situation när information efterfrågas om ett enskilt vaccin. De olika informationskällorna har i denna frågeställning rangordnats på i huvudsak samma sätt som beträffande vaccinationsfrågor i allmänhet.

Resultaten visar även att de svarande känner ett gott stöd från myndigheter och sina arbetsgivare. Det gäller i synnerhet de centrala statliga myndigheterna. Totalt 72 procent av samtliga anger att de känner ett gott stöd i sin verksamhet från Socialstyrelsen och övriga centrala statliga myndigheter. Av skolsköterskorna anger

7

Se bilaga 3, sid. 32 f.

60 procent att de känner ett gott stöd i verksamheten från arbetsgivaren. I barnhälsovården anger 70 procent att arbetsgivaren ger gott stöd i verksamheten.

Socialstyrelsen har tagit fram en handbok för vårdpersonal som utför vaccinationer inom barnvaccinationsprogrammet, populärt kallad ”Vaccinationsboken”.8 Knappt hälften av samtliga uppger att de använder sig av boken. I barnhälsovården anger en dubbelt så stor andel av de svarande (60 procent) att de använder boken jämfört med skolsköterskorna (30 procent). Boken används i högre grad i regionerna Norr och Mitt än i övriga regioner och i lägre grad i storstäderna än i övriga landet. Spridda synpunkter har framförts till utredningen om att boken, som f.n. kostar 136 kronor att köpa, borde delas ut gratis i verksamheterna. De svarande menar att det skulle öka användningen. Boken går dock också att ladda ned och skriva ut via Socialstyrelsens webbplats.

10.3.4. Föräldrars attityder till vaccinationer

I intervjuundersökningen har allmänhetens attityder identifierats som en omvärldsfaktor av betydelse. Det gäller inte minst föräldrars attityder till barnvaccinationer. I synnerhet barnhälsovårdens företrädare underströk att attityderna till vaccinationer i samhället kan förändras snabbt. Bland annat pekades på att täckningsgraden för vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund snabbt försämrades när vaccinet under en tid kom i oförtjänt vanrykte. I Stockholm uppgav barnhälsovården att stora informationsinsatser då gjordes för att sprida saklig information om vaccinet.

Mot den bakgrunden har de svarande i enkäten fått ta ställning till en rad påståenden med syfte att belysa attityder till vaccination och, framför allt, om dessa bedöms ha förändrats under senare år.

Attitydförändringar under de senaste 5–10 åren

En första frågeställning gäller situationen vid tiden för enkäten jämfört med för 5–10 år sedan. Totalt 63 procent av samtliga anser att föräldrarna är mer engagerade i vaccinationsfrågor i dag än för

8

Vaccinations av barn – Det svenska vaccinationsprogrammet – En kunskapsöversikt för

hälsovårdspersonal, Socialstyrelsen 2008.

5–10 år sedan. 28 procent instämmer helt i detta påstående och 35 procent instämmer delvis. Sjuksköterskorna i barnhälsovården instämmer i något högre grad än skolsköterskorna. Totalt fyra procent tar avstånd från påståendet.

En lika stor andel av samtliga, 62 procent, instämmer i att det numera går åt mer tid än för 5–10 år sedan för att informera barn och föräldrar om vaccinationer. Här instämmer 33 procent helt och 29 procent instämmer delvis. Sjuksköterskor i barnhälsovård instämmer i något högre grad än skolsköterskor. Sammanlagt fem procent tar avstånd från påståendet.

Drygt hälften av samtliga anser att föräldrarna är mer ifrågasättande till vaccinationer i dag än för 5–10 år sedan. En knapp femtedel instämmer helt i detta påstående och 32 procent instämmer delvis. En fjärdedel anger att de varken instämmer i eller tar avstånd från påståendet och 12 procent tar avstånd helt eller delvis. I denna del finns inga skillnader av betydelse mellan de olika grupperna av svarande.

Drygt hälften av samtliga anser att föräldrarna är kunnigare i vaccinationsfrågor i dag än för 5–10 år sedan. Här är det 16 procent som instämmer helt och 37 procent som instämmer delvis. Barnhälsovården instämmer åter igen i högre grad än skolhälsovården.

Genomgående visar resultaten att vaccinationer numera är ett klart mer aktuellt ämne än för 5–10 år sedan. I de flesta av frågeställningarna ger en majoritet stöd åt denna tes. Få svarande, mellan fyra och sex procent, anger att de inte instämmer i påståendena. Ett undantag gäller påståendet om föräldrarnas ökade ifrågasättande, där 12 procent inte instämmer, medan mer än hälften instämmer. Resultaten får anses vinna stöd av det faktum att äldre sjuksköterskor, som har ett längre erfarenhets- och tidsperspektiv, instämmer i signifikant högre grad än yngre. Det gäller samtliga påståendena i denna del och i båda verksamheterna.

Attitydförändringar under året före enkäten

Frågan är då när i tiden dessa attitydförändringar kan ha inträtt och om debatten om vaccinationen mot den nya influensan, som pågick under fältarbetet, kan ha påverkat resultaten. För att belysa detta har de svarande fått ta ställning till samma påståenden som ovan, men med tidsperspektivet nuläge i förhållande till för ett år sedan. I den delen visar resultaten, med viss styrka, att synen på

vaccinationer har förändrats betydligt, under året före enkäten, dvs. innan den nya influensan A H1N1 blev ett vanligt ämne i samhällsdebatt och medier.

Graden av instämmande är genomgående drygt hälften så hög jämfört med det längre tidsperspektivet. Graden av avståndstagande är dock ungefär lika hög i båda tidsperspektiven. Detta kan tolkas som att en betydande del av den samlade attitydförändringen inträffade under den tolvmånadersperiod som föregick enkätundersökningen. Denna genomfördes under senhösten 2009. Frågor om vaccination mot den nya influensan var högaktuella från sommaren 2009 och resten av året. Kulmen i fråga om massmediebevakning synes ha inträffat i september och oktober, dvs. strax innan enkäten skickades ut.

Påståendet om att föräldrarna är mer ifrågasättande är av särskilt intresse. Det är den frågeställning som visar störst förändring i riktning mot ökat ifrågasättande under året före enkäten jämfört med för 5–10 år sedan. På motsatt sätt är den andel som tar avstånd från påståendet signifikant lägre i ettårsperspektivet jämför med det längre perspektivet (8 jämfört med 12 procent) medan andelen avståndstagande i övrigt är i stort sett det samma i båda tidsperspektiven.

Även om 2009 års pandemivaccination med en hög grad av sannolikhet har påverkat attityderna, visar resultaten också på en tydlig, mer ihållande trend, som varit oberoende av enskilda aktuella händelser, såsom debatten om den nya influensan. Den innebär ett långsiktigt ökat engagemang och intresse för vaccinationer bland svenska föräldrar, som inte heller kan förklaras med en ökad förekomst av barnsjukdomar. Sådan sjuklighet är nämligen oförändrat sällsynt. Det gradvis ökande ifrågasättandet indikerar tvärtom att andra faktorer ligger bakom attitydförändringarna.

Tabell 10.8 Andel av samtliga sjuksköterskor i barn- och skolhälsovård som

senhösten 2009 instämt i, varken instämt eller tagit avstånd respektive tagit avstånd från olika påståenden om vaccinationer, procent

Påstående

Instämmer Varken instämmer eller tar

avstånd

Tar avstånd

Situationen jämfört med för 5–10 år sedan

1. Föräldrarna är mer engagerade… 63 19 4

2. Det går åt mer tid till information… 62 27 6

3. Föräldrarna är mer ifrågasättande… 51 24 12

4. Föräldrarna är kunnigare… 53

27

6

Situationen jämfört med för ett år sedan

1. Föräldrarna är mer engagerade…

36 23 5

2. Det går åt mer tid till information… 37 21 6

3. Föräldrarna är mer ifrågasättande… 35 27 8

4. Föräldrarna är kunnigare… 30

28

6

10.3.5. Huvudmannaskapet för vaccinationer och för verksamheten i stort

I enkätundersökningen ställdes också frågor om synen på potentiella effektiviseringar genom ett ändrat huvudmannaskap för barnvaccinationerna, alternativt för verksamheten i stort. Bakgrunden var, förutom utredningens uppdrag i denna del, synpunkter som redovisades i utredningens intervjuundersökning. Dessa innebar att det kan finnas fördelar med ett samlat huvudmannaskap för hela barn- och skolhälsovården. En viktig förutsättning för detta, som noga underströks av intervjupersonerna, var att verksamheterna bedrevs på samma platser och i samma omfattning som tidigare. Det ansågs som ett huvudvillkor att skolhälsopersonalen finns på plats i skolmiljön.

I huvudsak menade intervjupersonerna att ett samlat huvudmannaskap för barn- och skolhälsovård, dvs. hela verksamheten, skulle innebära följande fördelar.

  • Alla som arbetar med barn- och skolhälsovård inom landstingets område skulle ha ett och samma journalsystem. I skolan skulle man därmed slippa arbetet med att föra över journaldata manuellt.
  • Skolsköterskorna skulle vara anställda i en organisation med huvuduppgift är att bedriva hälso- och sjukvård. Det ger betydligt bättre möjligheter att ”hänga med” i utvecklingen, få lämplig fortbildning och fortlöpande information om nyheter inom vården. Bl.a. skulle de ha tillgång till landstingets intranät.
  • Det kan, på motsvarande sätt, vara en nackdel att vara anställd i en organisation som inte är designad för hälsovård. När chefen är rektor med pedagogisk bakgrund är det inte säkert att han eller hon har full förståelse och blick för hälsovårdrelaterade aspekter i verksamheten.
  • Det skulle bli lättare att designa tjänster. En skolsköterska skulle t.ex. kunna arbeta 60 procent i en skola och 40 procent vid en vårdcentral, t.ex. som barnsjuksköterska i barnhälsovården. Även detta skulle ge skickligare skolsköterskor genom kontakt med löpande hälso- och sjukvårdsverksamhet och breddade erfarenheter. Skolsköterskan skulle också i många fall känna, eller känna till, barnen när de börjar skolan.
  • Man slipper träffa avtal med landstinget om skolläkarsysslan.

Även läkaren kan, men då inom ramen för sin ordinarie anställning, ha rollen som skolläkare på viss tid.

  • Upphandlingarna skulle effektiviseras om det är en och samma enhet som upphandlar allt vaccin.
  • Kopplingen mellan vaccinationer och hälso- och sjukvården skulle bli tydligare.
  • Det är i första hand landstingen som tjänar ekonomiskt t.ex. på att antalet cancerfall bland vuxna kvinnor minskar som en effekt av HPV-vaccination. Motsvarande gäller all sjuklighet, som undviks genom vaccinationsprogrammet.

Däremot redovisades i intervjuundersökningen en mer tveksam hållning till att bryta ut enbart vaccinationsverksamheten från skolhälsovården och exempelvis inordna denna under landstingets huvudmannaskap.

I syfte att i kvantitativa termer mäta inställningen till förändrade huvudmannaskap i olika delar har de svarande i enkätundersökningen fått ta ställning till en rad påståenden.

Inledningsvis har ställts en fråga om ett samlat huvudmannaskap för skol- och barnhälsovård innebär för- eller nackdelar, förutsatt att verksamheterna bedrivs på samma platser och i samma omfattning som i dag. En tredjedel av samtliga svarar att ett sådant system i huvudsak skulle innebära fördelar. Ett fåtal, 3 procent av samtliga, svarar att det i huvudsak skulle innebära nackdelar. Det är många som ser både för- och nackdelar (23 procent av samtliga) och fyra av tio anser sig inte kunna besvara frågan. Sammantaget finns således ett visst stöd för ett samlat huvudmannaskap för verksamheterna med barn- och skolhälsovård rent generellt.

Därefter har respondenterna fått ta ställning till i vilken grad ett antal olika närmare specificerade förändringar i ansvarsfördelningen skulle öka eller minska effektiviteten i verksamheten. Resultaten visas i tabell 10.9.

Tabell 10.9 De svarandes bedömning av effektiviseringsnyttan med olika

förändringar i ansvarsfördelningen mellan barn- och skolhälsovård, medelvärden från 1 till 5 där 5 står för Öka betydligt, 3 för Varken öka eller minska och 1 för Minska betydligt

Delfrågans formulering Samtliga Barnhälsovård Skolan A Om ett och samma journalsystem används i skolhälsovården och i landstingets/regionens barnhälsovård? 4,5 4,4 4,6 B Om personalen i skolhälsovården och barnhälsovården har samma arbetsgivare? 3,7 3,8 3,5 F Om barn- och skolhälsovården har en och samma huvudman, förutsatt att verksamheten bedrivs på samma platser och i samma omfattning som nu? 3,7 3,8 3,7 C Om vaccinationsverksamheten har en och samma huvudman, men verksamheten i övrigt bedrevs på samma sätt som nu? 3,6 3,5 3,6 G Om landstinget eller regionen svarar för alla barnvaccinationer? 3,5 3,5 3,5 E Om en sjuksköterska eller en läkare inom en och samma tjänst kan arbeta både i skolhälsovården och inom primärvården eller barnhälsovården, t.ex. vid BVC eller vårdcentral? 3,4 3,5 3,4 D Om alla barnvaccinationer, även för skolbarn, sker på samma plats t.ex. vid en vårdcentral eller BVC? 3,0 2,9 3,1

I intervjustudien framfördes, med visst engagemang, att det finns fördelar med att vara anställd i en organisation som har till huvudsyfte att bedriva hälso- och sjukvård. Det gällde särskilt skolsköterskorna. På motsatt sätt skulle finnas nackdelar med att verka i en organisation med andra huvudsyften.

Mot den bakgrunden har samtliga tillfrågats specifikt om det är främst fördelar eller främst nackdelar med att vara anställd i en organisation med huvuduppgift att bedriva undervisning och utbildning snarare än hälso- och sjukvård. Resultaten ger knappast stöd för att den i intervjuundersökningen redovisade ståndpunkten delas av samtliga. Det är få som ser antingen starka för- eller nackdelar med det nuvarande huvudmannaskapet för skolhälsovården. Det är rent av så att det är fler, 9 procent av samtliga, som i huvudsak ser fördelar med den nuvarande ordningen än de, 8 procent, som ser i huvudsak nackdelar. Stödet för den nuvarande ordningen, med skolsköterskor anställda i skolorganisationen, är också högre bland skolsköterskorna än i gruppen ”samtliga”. Bland skolsköterskorna ser 12 procent i huvudsak fördelar med att vara anställda i skolan medan 7 procent i huvudsak ser nackdelar. Merparten av skolsköterskorna 51 procent ser både för- och nackdelar.

Om perspektivet skiftar, från personalens till användarnas, kan konstateras att det saknas stöd för en ordning där alla vaccinationer, även av skolbarn, sker på samma plats t.ex. i BVC eller en vårdcentral. En femtedel av samtliga anser att en sådan ordning skulle vara i huvudsak negativ från barnets och föräldrarnas utgångspunkter, medan 17 procent anser att åtgärden skulle ge mest positiva effekter för dem. Skolsköterskorna bedömer i klart högre grad, 29 procent, än övriga att en sådan förändring skulle försämra för barn och föräldrar, men 18 procent av skolsköterskorna menar att det skulle vara bättre från ett användarperspektiv.

11. Uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning

Vaccinutredningen har i uppdrag att analysera behovet av uppföljning och utvärdering av genomförda vaccinationer samt att föreslå åtgärder om det finns skäl till det. All uppföljning och utvärdering sker mot bakgrund av någon typ av dataregistrering eller annan dokumentation av genomförda åtgärder, t.ex. journaler i pappersform, enkäter etc. Data kan också insamlas separat i ett senare skede, t.ex. i samband med en undersökning av immunsvar i en begränsad grupp av individer. Olika datoriserade registersystem har, sedan slutet av 1950-talet, använts för uppföljning och utvärdering inom hälso- och sjukvård, inte minst av effekter och bieffekter av läkemedelsanvändning. Sverige har i olika sammanhang betraktats som ett föregångsland i fråga om datorbaserade uppföljningssystem i vårdsektorn.

Frågan om förbättrade möjligheter till uppföljning och utvärdering av vaccinationer har varit aktuell under lång tid. I början av 2000-talet inleddes en försöksverksamhet med ett vaccinationsregister kallat Svevac. Detta har dock, av olika skäl, inte kunnat användas på avsett sätt. I det följande ska belysas vilka uppföljningsbehov som finns inom vaccinområdet och hur dessa behov tillgodoses i nuläget. Det ligger då när till hands att också beskriva vilka verktyg som står tillbuds för uppföljning och utvärdering av övrig läkemedelsanvändning och vilka skillnader som i ett uppföljningsperspektiv finns mellan vacciner och läkemedel av andra slag. Framställningen fokuserar på nuläget. Vaccinutredningens slutsatser och förslag i denna del presenteras i kapitel 16.

11.1.1 Tidigare utredningsinsatser

Patientdatautredningen hade bl.a. i uppdrag att överväga behovet av lagstiftning för att det system för registrering av vaccinationer (Svevac), som nyss nämnts, ska kunna utvecklas till ett nationellt vaccinationsregister.1 Utgångspunkten i Patientdatautredningens uppdrag i aktuell del var att föreslå de författningsregler som krävs för att Svevac ska kunna användas på ett effektivt sätt för de avsedda ändamålen och i hela landet.

Patientdatautredningen redovisade sina slutsatser i betänkandet (SOU 2007:48) Patientdata och läkemedel. Härav framgick att följande konkreta huvudsyften med ett datoriserat uppföljningssystem då kunde identifieras.2

1. Kunskapsuppbyggnad och övervakning med avseende på vaccinationstäckning och vaccinationernas förväntade skyddseffekter.

2. Kunskapsuppbyggnad och övervakning när det gäller Läkemedelsverkets uppföljning av säkerheten i läkemedelsanvändningen, dvs. i huvudsak uppföljning av biverkningar av vacciner.

3. Dokumentation av utförda vaccinationer för att ge enskilda individer tillgång till samlade data om utförda vaccinationer.

4. Dokumentation av utförda vaccinationer för att ge hälso- och sjukvården underlag för bedömning av vilka ytterligare vaccinationer en individ bör få.

Patientdatautredningen konstaterade att praktiskt taget inga av de redovisade behoven på ett tillfredsställande sätt kan tillgodoses av Svevac, i vart fall inte i dess då aktuella utformning och omfattning. Patientdatautredningen påpekade emellertid att om programvaran i Svevac alltjämt ska användas, bör den anpassas till det system med sammanhållen journalföring, som utredningen föreslagit.

Patientdatautredningen gjorde, beträffande integritetsaspekter, följande bedömningar utifrån de ovan redovisade behoven.

  • Ett hälsodataregister inom SMI är en lämplig lösning för att tillgodose behoven av uppföljning av vaccinationstäckning och

1

Dir. 2003:42 samt tilläggsdirektiv dir. 2004:95 och dir. 2005:50.

2

Patientdatautredningens analys bygger på en sammanställning av som berörda myndigheter

tagit fram på uppdrag av regeringen. Regeringsuppdraget har slutredovisats i rapporten Underlag om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccinationsregister, Dnr S2005/2667/FH.

förväntade skyddseffekter av vaccinationer. Endast nödvändiga uppgifter får dock registreras, dvs. väsentligt färre än i Svevac.3

  • Uppföljningen av biverkningar inom Läkemedelsverket kan förstärkas om SMI får en författningsreglerad skyldighet att lämna ut sammanställningar av populationer, som fått ett viss vaccin, till Läkemedelsverket. Samkörning av system, t.ex. vaccinationsdata och uppgifter ur hälsodataregister vid Socialstyrelsens Epidemiologiska centrum (Epc), i samma syfte, kan ske genom separata forskningsprojekt, som prövas i etikprövningsnämnd.
  • Det system för sammanhållen journalföring, som utredningen föreslagit, torde avsevärt förbättra förutsättningarna att fylla hälso- och sjukvårdens och individernas behov av uppföljning av vilka vaccinationer som getts tidigare.

Utredningen konstaterade att det fanns oklarheter när det gäller förutsättningarna för ett hälsodataregister. Det dåvarande Svevac bedömdes befinna sig ”på planeringsstadiet”. Bland annat fanns osäkerhet kring omfattningen av systemets räckvidd och vilka specifika data som behöver behandlas i systemet. Det ansågs också vara otillräckligt belyst hur de aktuella behoven kunde tillgodoses på något annat sätt än genom ett nationellt vaccinationsregister. Mot den bakgrunden fann utredningen att det saknades förutsättningar att föreslå särskilda författningsregler om ett hälsodataregister för vaccinationer.

Det är mot denna bakgrund uppdraget till Vaccinutredningen ska ses i denna del. Uppdraget får därmed tolkas så att utredningen förutsättningslöst ska utvärdera vilka behov av uppföljning och utvärdering av vaccinationer som föreligger, analysera hur nuvarande uppföljningssystem svarar mot dessa behov samt, om det finns skäl, föreslå nya eller kompletterande åtgärder. Sådana förslag kan avse användning av befintliga dataregister och metoder, nya dataregister och metoder eller kombinationer av gamla och nya registersystem och metoder.

Framställningen inleds med en behovsanalys. Därefter redovisas hur uppföljning av vaccinationer och annan läkemedelsanvändning i nuläget går till i praktiken. Utredningens slutsatser i fråga om nya system och metoder för uppföljning och utvärdering av vaccinationer redovisas i kapitel 16.

3 Innebörden av begreppet hälsodataregister beskrivs närmare i kapitel 17.

11.2. Behovet av övervakning och uppföljning av vaccinationer

Utredningen har i analysen av uppföljningsbehoven inledningsvis utgått från Patientdatautredningens slutsatser, som kortfattat beskrivits i det föregående. Härefter har samråd skett med företrädare för berörda myndigheter, såsom Läkemedelsverket, SMI och Socialstyrelsen. Syftet med samrådet har också varit att kartlägga vilka system och metoder som i dag tillämpas och hur de svarar mot behoven. Av särskilt intresse är då att jämföra uppföljning av läkemedel i allmänhet med vad som är möjligt beträffande vacciner.

11.2.1. Myndigheternas ansvar inom vaccinationsområdet

Socialstyrelsen ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Socialstyrelsen ska följa och vidareutveckla smittskyddet (Smittskyddslagen SFS 2004:168). Socialstyrelsen får meddela föreskrifter som krävs för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda.

Socialstyrelsen utarbetar strategier för att hindra uppkomst eller spridning av smittsamma sjukdomar, härunder vaccinationer. I Socialstyrelsens ansvar ingår att bedöma vilka vacciner som är av betydelse för folkhälsan samt att utfärda föreskrifter och allmänna råd om vaccination. Socialstyrelsen förvaltar de lagstadgade hälsodataregistren, såsom cancerregistret, läkemedelsregistret m.fl.

Läkemedelsverket bedömer vacciners effekt och säkerhet och godkänner enskilda vacciner för användning i Sverige. I flertalet fall sker godkännande av vacciner gemensamt inom EU, via en central godkännandeprocedur. Läkemedelsverket deltar i denna centrala godkännandeprocedur, antingen som ansvarig för utredningen, eller genom granskning av annat lands utredning. Den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, koordinerar de gemensamma europeiska ansökningarna. Läkemedelsverket följer också upp säkerheten hos läkemedel efter godkännande. Läkemedelstillverkarna har ett eget ansvar att följa upp effekter och bieffekter av sina produkter. Läkemedelsverket ansvarar för tillsyn över att tillverkaren har adekvata system för säkerhetsövervakning av läkemedel. Läkemedelsverket har också ett eget ansvar för

säkerhetsuppföljning. Detta är särskilt uppenbart när det gäller jämförelser mellan olika vacciners effekt och säkerhet, vilket inget enskilt företag tar ansvar för. I ansvaret ingår att föra ett biverkningsregister. Läkemedelsverket har enligt 4 kap 5 § läkemedelsförordningen rätt att föra ett hälsodataregister för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen. Läkemedelsverket ska beakta all tillgänglig information. Verket får använda personuppgifter som rör hälsa. Det finns även ett EU-baserat biverkningsregister (EUdravigilance), där Sverige bidrar med data och även har tillgång till övriga europeiska länders rapportering.

Smittskyddsinstitutet (SMI) ska vara expertmyndighet inom smittskyddsområdet och i den rollen följa och analysera det epidemiologiska läget nationellt och internationellt. När det gäller vaccinationsprogrammet ansvarar SMI för att följa sjukdomsspridningen i befolkningen, immunitetsläge, vaccinationstäckning och mikrobiologisk epidemiologi, dvs. smittämnets spridning i befolkningen. SMI ska föreslå åtgärder för att landets smittskydd ska fungera effektivt samt ge beslutsunderlag till Socialstyrelsen och andra berörda myndigheter.

Smittskyddsläkaren har ett samlat ansvar för smittskyddsarbetet inom landstinget. Smittskyddsläkaren ska planera, organisera och leda smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och likformighet. I smittskyddsläkarens uppgifter ingår bland annat att fortlöpande följa smittskyddsläget i området, att följa att vårdgivare vidtar de åtgärder som krävs för att förebygga smittspridning samt att se till att förebyggande åtgärder vidtas. Detta ansvar omfattar övervakning av att barnvaccinationsprogrammet genomförs effektivt i barn- och skolhälsovården.

11.2.2. Närmare om behovet av övervakning och uppföljning

Övervakningen av ett vaccinationsprogram vilar traditionellt på fyra grundpelare enligt följande.

1. Övervakning av de sjukdomar som programmet avser kontrollera (epidemiologisk övervakning).

2. Övervakning av vaccinationstäckning.

3. Biverkningsuppföljning.

4. Seroepidemiologiska undersökningar, som syftar till att bedöma immunitetsläget i befolkningen.

Härutöver bör e