SOU 2008:4
Omreglering av apoteksmarknaden
Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet
Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än på apotek. I den andra delen kommer utredaren också att behandla den del av uppdraget som rör djurläkemedel. Uppdragets första del ska redovisas senast den 31 december 2007 och den andra senast den 1 april 2008.
Som särskild utredare förordnades Lars Reje fr.o.m. den 21 december 2006. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.
Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensionärsförbund, Svensk Egenvård och Hälsofackhandelns riksförbund.
Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 27 augusti 2007 ett delbetänkande i de frågor som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen överlämnar nu sitt huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4).
Till betänkandet fogas särskilda yttranden. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.
Malmö i januari 2008
Lars Reje
/Ulrika Ohlsson Fredrik Landgren Birgitta Erlinge Dag Boman Helena Nilsson
Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete
(Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 februari 2007)
Experter
Datarådet Katja Isberg Amnäs, Datainspektionen Förbundsjuristen Ulla Lönnqvist Endre, Sveriges Kommuner och Landsting Juris doktor Ewa Gustafsson, Socialstyrelsen Farmacevten Erica Hagblom, Läkemedelsverket Försvarets chefsapotekare Ulf Landberg, Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör Elisabeth Mustonen, Jordbruksverket Chefsjuristen Anna Märta Stenberg, Läkemedelsförmånsnämnden Konkurrensrådet Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket Apotekaren Magnus Thyberg, Sveriges Kommuner och Landsting Utredaren Anna-Carin Widmark, Konsumentverket
Sakkunniga
Departementsrådet Eva Agevik, Näringsdepartementet, fr.o.m.
den 1 september 2007 Ämnesrådet Lars Johan Cederlund, Näringsdepartementet Kanslirådet Ulrika Dackeby, Integrations- och jämställdhetsdepartementet Kanslirådet Ulrica Dyrke, Näringsdepartementet, t.o.m. den 31 augusti 2007 Departementssekreteraren Anne Nilsson, Socialdepartementet Kanslirådet Torkel Nyman, Finansdepartementet Ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, Socialdepartementet Rättssakkunnige Olof Simonsson, Utrikesdepartementet
Sekreterare
Hovrättsassessorn Ulrika Ohlsson, huvudsekreterare, fr.o.m. den 1 januari
2007, tjänstledig fr.o.m. den 2 januari 2008 Hovrättsassessorn Helena Nilsson, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig
under perioden den 22 januari–20 augusti 2007, deltid 21 augusti 2007– 4 januari 2008 Hovrättsassessorn Fredrik Landgren, fr.o.m. den 1 februari 2007 Hovrättsassessorn Birgitta Erlinge, fr.o.m. den 12 februari 2007 Ekonomen Dag Boman, fr.o.m. den 1 mars 2007
Innehåll
Sammanfattning ................................................................ 23
Författningsförslag ............................................................. 47
1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... 47 2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... 59
3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 60 4 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................... 64
5 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister............................................................................ 66 6 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer............................................................. 73
7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 74 8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ....................................................... 76
9 Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning............................................................. 85
1 Inledning................................................................... 89
1.1 Uppdraget................................................................................. 89
1.2 Utredningsarbetet.................................................................... 92 1.3 Betänkandets disposition......................................................... 92
7
Innehåll SOU 2008:4
1.4 Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning..........93
2 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................95
2.1 Apoteket AB:s ensamrätt ........................................................95 2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB ..................................................................................96 2.1.2 Ägardirektiven.............................................................101 2.2 Partihandel med läkemedel ....................................................101
2.3 Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln.......................102
3 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror ..........................103
3.1 Kostnader för läkemedel........................................................103 3.1.1 Sverige..........................................................................103 3.1.2 Internationell jämförelse ............................................109 3.1.3 Finansiering av läkemedelskostnader.........................110 3.2 Prisjämförelser med andra länder..........................................112
3.3 Detaljhandeln..........................................................................114 3.4 Grossist- och distributionsverksamhet.................................117
3.5 Parallellimport ........................................................................118 3.6 Internationella branschtrender..............................................120
3.7 Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ...........121
4 Gällande rätt ............................................................123
4.1 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.............123
4.2 Läkemedelslagen (1992:859) .................................................125 4.3 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................128
4.4 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område................................................................128 4.5 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.........................129
4.6 Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT-infrastruktur .....131
8
Innehåll
4.7 Läkemedelsverkets receptföreskrifter .................................. 131
5 EG-rätten ................................................................ 133
5.1 EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................ 133 5.1.1 Statliga handelsmonopol ............................................ 134 5.1.2 Fri rörlighet för varor................................................. 139 5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ........... 141 5.1.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. 144 5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem.......... 145 5.1.6 Konkurrensreglerna.................................................... 146 5.1.7 Statsstöd ...................................................................... 148 5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse................... 149 5.2 Sekundärrätt ........................................................................... 150 5.2.1 Direktiv på läkemedelsområdet ................................. 150 5.2.2 Transparensdirektivet................................................. 150 5.2.3 Tjänstedirektivet......................................................... 151 5.2.4 Direktiv på distanshandelsområdet ........................... 155 5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster ...... 156
6 Omregleringar av andra marknader............................. 157
6.1 Inledning................................................................................. 157 6.2 Flaskhalsproblemet................................................................ 158 6.2.1 Offentligt ägande........................................................ 159 6.2.2 Reglering av konsumentpriserna ............................... 159 6.2.3 Tillträdesreglering....................................................... 160 6.2.4 Infrastrukturklubbar .................................................. 160 6.2.5 Horisontell separation................................................ 161 6.2.6 Vertikal separation...................................................... 162 6.3 Tidigare omregleringar i korthet........................................... 162
7 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden ........................................................... 165
7.1 Förändringsansats .................................................................. 165
7.2 Bättre läkemedelsanvändning................................................ 170
9
Innehåll SOU 2008:4
7.2.1 Bakgrund .....................................................................171 7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell .......................172 7.2.3 Utredningens bedömning...........................................173
8 Tillståndsgivning ......................................................175
8.1 Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?.......175 8.1.1 Utgångspunkter ..........................................................175 8.1.2 Överväganden och förslag ..........................................176 8.2 Farmacevtisk kompetens .......................................................177 8.2.1 Uppdraget....................................................................178 8.2.2 Vad är en farmacevt?...................................................178 8.2.3 Kompetenskraven före monopoliseringen ................179 8.2.4 Den nuvarande ordningen ..........................................179 8.2.5 Partihandeln ................................................................180 8.2.6 Internationell utblick..................................................180 8.2.7 Överväganden och förslag ..........................................182 8.3 En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare..............................................................185 8.3.1 Utgångspunkter ..........................................................185 8.3.2 Överväganden och förslag ..........................................186 8.4 Risk för brist på farmacevter .................................................187 8.4.1 Uppdraget....................................................................187 8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar ..............................................................187 8.4.3 Apotekstätheten i Sverige...........................................188 8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie.................188 8.4.5 Farmacevterna på arbetsmarknaden...........................190 8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan....................................................................190 8.4.7 Överväganden och bedömning ..................................191 8.5 Förutsättningar för tillstånd ..................................................193 8.5.1 Utgångspunkter ..........................................................194 8.5.2 Överväganden och förslag ..........................................195 8.6 Återkallelse av tillstånd ..........................................................196 8.6.1 Utgångspunkter ..........................................................196 8.6.2 Överväganden och förslag ..........................................197
10
Innehåll
8.7 Straffbestämmelser och förverkande .................................... 198 8.7.1 Utgångspunkter.......................................................... 198 8.7.2 Överväganden och förslag.......................................... 200 8.8 Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning............. 200 8.8.1 Utgångspunkter.......................................................... 201 8.8.2 Överväganden och förslag.......................................... 201
9 Hinder mot ägande av apotek .................................... 203
9.1 Utgångspunkter ..................................................................... 204 9.1.1 Uppdraget ................................................................... 204 9.1.2 EG-rättsliga aspekter.................................................. 204 9.1.3 Internationell utblick.................................................. 204 9.2 Överväganden och förslag..................................................... 207 9.2.1 Läkemedelstillverkare................................................. 207 9.2.2 Partihandlare ............................................................... 210 9.2.3 Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................ 211 9.2.4 Förskrivare av läkemedel............................................ 212 9.2.5 Vårdföretag ................................................................. 213 9.2.6 Kommuner och landsting........................................... 214 9.2.7 Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?.................................................. 215 9.2.8 Undantag från huvudregeln ....................................... 217
10 Krav på apotekslokaler och utrustning ........................ 219
10.1 Utgångspunkter ..................................................................... 219 10.1.1 Uppdraget ................................................................... 219 10.1.2 Nuvarande reglering ................................................... 219 10.1.3 Regleringen i Norge ................................................... 220 10.2 Överväganden och förslag..................................................... 221
11 Tillsyn och kontroll av apotek .................................... 223
11.1 Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel? .............................................................................. 223 11.1.1 Utgångspunkter.......................................................... 223 11.1.2 Överväganden och förslag.......................................... 225
11
Innehåll SOU 2008:4
11.2 Finansiering av tillsynsverksamheten....................................225 11.2.1 Utgångspunkter ..........................................................226 11.2.2 Överväganden och förslag ..........................................226 11.3 Egenkontroll över försäljning och hantering av läkemedel ................................................................................227 11.3.1 Utgångspunkter ..........................................................227 11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll ......................................227 11.3.3 Regleringen i Norge....................................................229 11.3.4 Överväganden och förslag ..........................................229
12 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB.............................................................231
12.1 Delbetalning av läkemedel .....................................................231 12.1.1 Uppdraget....................................................................231 12.1.2 Bakgrund och gällande rätt.........................................232 12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem..........................234 12.1.4 Överväganden och förslag ..........................................235 12.2 Indragningar och reklamationer av läkemedel......................237 12.2.1 Uppdraget....................................................................237 12.2.2 Begreppen reklamation och indragning.....................237 12.2.3 Gällande rätt ................................................................238 12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben............................239 12.2.5 Information om indragningar inom EU....................241 12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apoteket AB ...............................................................241 12.2.7 Utredningens förslag och bedömning .......................242 12.3 Utfärdande av s.k. Schengenintyg.........................................243 12.3.1 Utredningens uppdrag................................................243 12.3.2 Nuvarande förhållanden .............................................244 12.3.3 Utredningens förslag och bedömning .......................246 12.4 Producentoberoende information och rådgivning...............248 12.4.1 Uppdraget....................................................................248 12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens skyldigheter .................................................................249 12.4.3 Begreppet kundanpassad information och rådgivning ....................................................................249
12
Innehåll
12.4.4 Informationskällor...................................................... 250 12.4.5 Information och rådgivning till enskild privatkund ................................................................... 252 12.4.6 Basinformation till förskrivare................................... 254 12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet enligt verksamhetsavtalet ........................................... 254 12.4.8 Överväganden och förslag.......................................... 255
12.5 Kasserade läkemedel .............................................................. 257 12.5.1 Uppdraget ................................................................... 257 12.5.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 257 12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 258 12.5.4 Överväganden och förslag.......................................... 260 12.6 Dosdispensering..................................................................... 262 12.6.1 Uppdraget ................................................................... 263 12.6.2 Vad är dosdispensering?............................................. 263 12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet .................. 264 12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?........................... 265 12.6.5 Gällande krav på dosdispensering.............................. 266 12.6.6 Avgifter ....................................................................... 269 12.6.7 Överväganden och förslag.......................................... 269 12.7 Driften av Giftinformationscentralen .................................. 271 12.7.1 Uppdraget ................................................................... 271 12.7.2 Driften av GIC ........................................................... 272 12.7.3 Verksamheten vid GIC .............................................. 272 12.7.4 Giftinformation internationellt ................................. 273 12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om kosmetiska produkter................................................. 274 12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift ................................. 275 12.7.7 Utredningens bedömning och förslag....................... 277 12.7.8 Ekonomiska konsekvenser......................................... 278 12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter ......................... 279 12.8.1 Uppdraget ................................................................... 279 12.8.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 279 12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 281 12.8.4 Finansiering................................................................. 282 12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter ................................................ 282 12.8.6 Överväganden och förslag.......................................... 283
13
Innehåll SOU 2008:4
12.9 Totalförsvarets läkemedelsförsörjning..................................284 12.9.1 Uppdraget....................................................................284 12.9.2 Apoteket AB:s åtagande .............................................284 12.9.3 Läkemedelsförsörjningen ...........................................286 12.9.4 Överväganden och bedömning ..................................288
13 Nya krav på partihandlarna? ......................................291
13.1 Utgångspunkter......................................................................292 13.1.1 Utredningens uppdrag................................................292 13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. ..........292 13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG........................293 13.1.4 Partihandlare i Sverige ................................................295 13.1.5 Enkanalsdistribution...................................................295 13.2 Överväganden och förslag .....................................................297 13.2.1 Uttrycket partihandel .................................................297 13.2.2 Enkanalsystemet .........................................................297 13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?.......................298 13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln ..............................299 13.2.5 Andra krav på partihandlare? .....................................300 13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m.........301
14 IT-infrastruktur.........................................................303
14.1 Uppdraget...............................................................................303 14.2 Bakgrund.................................................................................304 14.2.1 Något om Apoteket AB:s IT-infrastruktur ..............304 14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala apoteken ......................................................................304 14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket AB:s huvudkontor ......................................................305 14.3 Register hos Apoteket AB och bolagets uppgiftsskyldighet................................................................................305 14.3.1 Inledning......................................................................305 14.3.2 Receptregistret ............................................................306 14.3.3 Läkemedelsförteckningen...........................................311 14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ......................311 14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept..................313 14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna ....................314
14
Innehåll
14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen............................................................. 314 14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ........... 314
14.4 Överväganden och bedömning ............................................. 316 14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha tillgång till ................................................................... 316 14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen ................................. 319 14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för läkemedelsstatistik...................................................... 322 14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till Apotekens Servicebolag AB....................................... 325 14.4.5 Apotekens Servicebolag AB....................................... 326 14.4.6 Upphandling ............................................................... 329 14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare ................................................... 330 14.4.8 Säkerhet för personuppgifter ..................................... 331 14.4.9 Tystnadsplikt .............................................................. 336 14.4.10 Prissättning av tjänsterna......................................... 337
15 Prissättning av läkemedel ......................................... 359
15.1 Utredningens uppdrag........................................................... 359
15.2 Inledning................................................................................. 360 15.2.1 Prisbildningen är komplex ......................................... 360 15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................ 361 15.2.3 Tre perspektiv ............................................................. 362 15.2.4 Marknaden består av flera segment ........................... 363 15.3 Beskrivning av nuvarande system ......................................... 364 15.3.1 Prissättning av läkemedel inom läkemedelförmånerna ................................................. 364 15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?....... 365 15.3.3 Ansökan och beslut .................................................... 367 15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen........................... 370 15.3.5 Kostnader för förmåner m.m..................................... 371 15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna................................................ 372 15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution)................................................................ 373 15.3.8 Högkostnadsskyddet.................................................. 374
15
Innehåll SOU 2008:4
15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel.......377 15.3.10 Smittskyddsläkemedel..............................................379
15.4 Det s.k. transparensdirektivet................................................380 15.4.1 Direktivets syften........................................................381 15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3) ...........................................................................382 15.4.3 Prisstopp (artikel 4)....................................................383 15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5).....................................................................383 15.4.5 Positiva listor (artikel 6).............................................384 15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ...........................................385 15.5 Redskap för kontroll av subventionerade läkemedelskostnader ..............................................................386 15.5.1 Styrmodeller ................................................................387 15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet.............388 15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ...................389 15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................391 15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ...................391 15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................394 15.6.1 Nuvarande system.......................................................395 15.6.2 Parallellimport.............................................................397 15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens modell ..........................................................................398 15.6.4 Alternativa modeller ...................................................400 15.6.5 Två systembedömningar.............................................402 15.6.6 Utredningens bedömning och förslag .......................403 15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP ...................................405 15.6.8 Processen enligt utredningens förslag .......................407 15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens..........................409 15.7.1 Nuvarande system i Sverige........................................411 15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder ..........................................414 15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ......417 15.7.4 Analys av nuvarande system.......................................418 15.7.5 Alternativa modeller ...................................................421 15.7.6 Slutsatser och förslag ..................................................423 15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil generisk konkurrens ...................................................425
16
Innehåll
15.7.8 Ansökan om pris......................................................... 429 15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag ............. 429 15.7.10 Fastställande av brytvärde och prissänkningssatser .................................................. 430 15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för utbytesgrupper ......................................................... 431 15.7.12 Sanktionsavgifter...................................................... 432 15.7.13 Sekretess ................................................................... 435 15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............ 435 15.7.15 Implementering........................................................ 437
15.8 Prissättning av vissa andra varor ........................................... 438 15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. .......................................... 438 15.8.2 Utredningens övervägande rörande förbrukningsartiklar ................................................... 440 15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ...................... 442 15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........ 442 15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- och licensläkemedel .................................................... 444
15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek .................... 444 15.9.1 Bakgrund ..................................................................... 444 15.9.2 Utredningens förslag.................................................. 445 15.10 Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna........... 446 15.10.1 Utredningens förslag och bedömning .................... 447 15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter .... 448 15.11 Apotekens ersättning............................................................. 449 15.11.1 Inledning................................................................... 450 15.11.2 Allmänna erfarenheter ............................................. 451 15.11.3 Nuvarande system.................................................... 452 15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ............... 453 15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under senare år .................................................................... 455 15.11.6 Verksamheten i siffror ............................................. 456 15.11.7 Vissa särskilda områden........................................... 459 15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter................... 460 15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av ersättningen till apotek ............................................ 461
17
Innehåll SOU 2008:4
15.11.10 Slutsatser och förslag .............................................462 15.11.11 Apotekens ersättning för expedition....................463 15.11.12 Basersättning ..........................................................464 15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning...................465 15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna......................467 15.11.15 Övrigt .....................................................................468 15.11.16 Sammanfattning .....................................................468
16 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet ....471
16.1 Utgångspunkter......................................................................472 16.1.1 Uppdraget....................................................................472 16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? ...................472 16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor ..........................474 16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?........477 16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och Danmark samt på Island.............................................481 16.2 Utredningens överväganden och förslag ..............................485 16.2.1 Tillgången till läkemedel.............................................485 16.2.2 Apotekens täckning ....................................................486 16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden............................488 16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................491 16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel..................494 16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande ..............................................................496 16.2.7 Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning m.m. ........................................497
17 Distanshandel med läkemedel ...................................499
17.1 Uppdraget...............................................................................500
17.2 Utgångspunkter......................................................................500 17.2.1 Vad avses med distanshandel?....................................500 17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel .....................................................................500 17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ...........501 17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ...............505 17.2.5 Privatinförsel av läkemedel.........................................509 17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel .........................................510
18
Innehåll
17.2.7 EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris..... 511 17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete ..... 516 17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ........................... 516
17.3 Överväganden och förslag..................................................... 518 17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige? .... 518 17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel? ............................................ 518 17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av reklamationer? ............................................................ 521 17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av indragningar? .............................................................. 522 17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? ..... 523 17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information till konsument? ........................................................... 524 17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................ 525 17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................ 527
18 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529
18.1 Uppdraget............................................................................... 529 18.2 Utgångspunkter ..................................................................... 530 18.2.1 Inledning ..................................................................... 530 18.2.2 Licensläkemedel.......................................................... 530 18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat licensförfarande........................................................... 532 18.2.4 Extemporeläkemedel .................................................. 533 18.2.5 Lagerberedningar ........................................................ 533 18.2.6 Rikslicenser ................................................................. 534 18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel......................... 534 18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)........ 535 18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i Sverige i dag................................................................. 536 18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor .......................... 537 18.2.11 EG-rättsliga aspekter ............................................... 537 18.3 Överväganden och förslag..................................................... 538 18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel ........................................................... 538
19
Innehåll SOU 2008:4
18.3.2 Förfarandet vid licensansökan....................................539 18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel .........................540 18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............540 18.3.5 Rikslicenser..................................................................542
19 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel..................545
19.1 Utredningens uppdrag ...........................................................545
19.2 Utgångspunkter......................................................................545 19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag .............545 19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel ....................546 19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet...................................547 19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering av analgetika ................................................................547 19.3 Överväganden och bedömning..............................................548
20 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person .....................................................................551
20.1 Utgångspunkter......................................................................551 20.1.1 Uppdraget....................................................................551 20.1.2 Nuvarande reglering ...................................................551 20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis ..................553 20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ...............................554 20.2 Överväganden och bedömning..............................................554
21 Implementering........................................................557
22 EG-rättsliga aspekter.................................................563
22.1 Utgångspunkter......................................................................563
22.2 Tjänstedirektivet.....................................................................564 22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? .................................564 22.2.2 Utredningens förslag och bedömning .......................564 22.3 Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster..................566
20
Innehåll
23 Konsekvenser av förslagen......................................... 569
23.1 Utredningens uppdrag........................................................... 569
23.2 Omreglering av apoteksmarknaden – samhällsperspektivet ............................................................................ 569 23.3 Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv.......................... 570
23.4 Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ................... 572 23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar .............. 572 23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden ............................. 574 23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden..................... 575 23.4.4 Läkemedelstillverkare................................................. 575 23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel ................................................................ 577 23.4.6 Partihandel och distributörer..................................... 579 23.5 Konsekvenser för staten m.fl. ............................................... 580 23.5.1 Förmånerna................................................................. 580 23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter..................... 581 23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB ................................ 585 23.5.4 Konsekvenser för landstingen.................................... 585 23.5.5 Engångskostnader....................................................... 586 23.6 Övriga konsekvenser ............................................................. 586
24 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ 589
25 Författningskommentar ............................................. 591
25.1 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m................. 591
25.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... 611 25.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .............................................................................. 611
25.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................. 612 25.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.......................................................................... 613
21
Innehåll SOU 2008:4
25.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer...........................................................618 25.7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...........618
25.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.......................................................618 25.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ...........................................................622
Särskilda yttranden ..........................................................625
Bilagor
1 Kommittedirektiv 2006:136...................................................645 2 Omregleringar av andra marknader.......................................671
3 Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................691 4 Generikaprissättning och ersättning till apotek ...................701
22
Sammanfattning
Uppdraget
Apoteket AB har i dag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Utredningens uppdrag har huvudsakligen varit att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel. I uppdraget har också ingått bl.a. att utreda hur distanshandel med läkemedel ska utformas samt lämna förslag som säkerställer att vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB kommer att finnas tillgängliga även i framtiden.
Syftet med omregleringen är enligt direktiven att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Enligt direktiven ska utredningens förslag medverka till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att detta leder till ökade utgifter för det allmänna. En viktig del har varit att se över prissättningsmodellen för läkemedel.
I direktiven betonas att utredningen ska utgå från ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete och att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel ska bibehållas. Det framhålls också att det är viktigt att tillgängligheten till läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas, att läkemedelsförsörjningen bedrivs rationellt och främjar en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning samt att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.
23
Sammanfattning SOU 2008:4
Försiktighetsprincipen
Förändringsansats
Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format utredningens allmänna och övergripande upplägg.
Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de allmänna synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.
Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt begränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotekskedja ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur.
I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpolitiska ansatser.
Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar sammantaget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:
• Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.
• Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.
• Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.
• Grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förutsäga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel-
24
SOU 2008:4 Sammanfattning
verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighetsprincip tillämpas, som innebär att:
• Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.
• Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och utveckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kompletterande åtgärder föreslås.
• Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande implementeringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungerande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.
Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet
Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av Läkemedelsförmånsnämnden (LFN), sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetänkande om Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).
25
Sammanfattning SOU 2008:4
Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö
Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkemedel med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar den väsentligt största delen av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.
Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.
Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.
Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.
Nuvarande principer för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls i allt väsentligt. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.
Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmänheten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.
Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras
En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska marknaden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förutsägbar risk.
Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:
• Villkor för ägande,
• Regler för etablering av apotek,
• Grundläggande affärsförutsättningar,
• Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.
Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.
Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apoteket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägaresituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.
26
SOU 2008:4 Sammanfattning
Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.
Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvändning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteksaktörer.
Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.
Etableringsfas under utvärdering
Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsuppdrag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.
Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.
Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funktioner i transparenssystemet, rabattmarginalers delning mellan det allmänna och apoteken m.m.
Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.
Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetensuppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns - och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.
27
Sammanfattning SOU 2008:4
Behov av efterföljande utredningar
I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.
Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.
Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till förfogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreglerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.
Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen
Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte i någon väsentlig del. Detta segment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.
Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simuleringar utredningen gjort.
Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generikasortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det innebär också färre byten för kunderna.
Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av dessa mellan apotek och det allmänna läggs, vilket redan under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Sammanlagd bedömd kostnadsminskning under det första året uppgår till 110 MSEK och under år två bedöms att ytterligare 80 MSEK kan sparas.
28
SOU 2008:4 Sammanfattning
Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de samhällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.
Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispressmål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.
Internationella branschtrender
Det pågår ett flertal intressanta förändringar i den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.
Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhandlade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning.
I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från år 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade år 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.
Postorderlösningarna som svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden, växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 procent.
Läkemedelsmarknadens segment
Totalt adderade försäljningen av läkemedel år 2006 till ca 31 miljarder kronor. Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen. Det överlägset största segmentet utgörs av läkemedel med aktivt patent som förskrivs genom
29
Sammanfattning SOU 2008:4
recept. Segmentet stod år 2006 för ca 20 miljarder. Det näst största segmentet var slutenvårdens läkemedelsanvändning som omsatte knappt sex miljarder. Generiskt utbytbara produkter omsatte drygt tre miljarder och den receptfria försäljningen omfattade knappt tre miljarder. Därutöver finns det två mindre segment, ett som består av receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och därför till fullo betalas av konsumenten och slutligen receptfria läkemedel som förskrivs och därför omfattas av läkemedelsförmånerna.
Figur 1
Läkemedel
i
slutenvård
Receptfritt
- OTC
Receptbelagda patenterade
läkemedel inom förmånen
Receptbelagda utbytbara läkemedel inom förmånen
Receptfritt
inom förmånen
Receptbelagt utom förmånen
Läkemedel
i
slutenvård
Receptfritt
- OTC
Receptbelagda patenterade
läkemedel inom förmånen
Receptbelagda utbytbara läkemedel inom förmånen
Receptfritt
inom förmånen
Receptbelagt utom förmånen
Kostnader för läkemedel i Sverige
De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från år 2002 och framåt.
30
SOU 2008:4 Sammanfattning
Figur 2 Läkemedelskostnader 1990–2006, milj kr
0
5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000
Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga komponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en förskjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya innovativa läkemedel. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.
Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedelssegmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.
31
Sammanfattning SOU 2008:4
Figur 3 Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*
0 50 100 150 200 250
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Inde x, %
Slutenvård
Recept
Receptfritt
Läkemedelsförmån
*) Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000.
Under de närmaste åren förväntas kostnaderna för läkemedelsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Socialstyrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.
Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Socialstyrelsen:
• färre stora patent går ut,
• fler nya läkemedel förväntas bli introducerade,
• volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer, såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor,
• färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården,
Finansiering av läkemedelskostnader
Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent år 2006. Alla
32
SOU 2008:4 Sammanfattning
nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.
Figur 4
Läkemedels‐
förmånen;
17,3
Slutenv.‐ läkemedel;
4,8
Rekvisition öppenvård;
0,3
Receptfritt;
2,7
Egenavgift, läke‐medel;
5,9
Staten
56%
Sjukvården
15% Konsumenten
29%
Prisjämförelser med andra länder
Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Flera analyser har varit tillgängliga för utredningen, och här i sammanfattningen refereras till en under 2007 publicerad analys av OECD.
OECD drar slutsatsen att de priser som tillverkarna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet och det är endast i Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.
33
Sammanfattning SOU 2008:4
Figur 5 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige=100)
0 20 40 60 80 100 120 140
Be lg ie n
Da n m ar k
Fi nl and
Fr an kr ik e
Gr ek la n d
Ir la n d
It al ie n
N ede rl ände rna
No rg e
Po rt ug al
Sc hw ei z
Sp an ie n
St or b ri ta nni en
Sv er ig e
Ty sk la nd
Ös te rr ik e
De 180 mest säljande produkterna DIP Nya produkter DIP
De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser.
Följande sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för analys och förslagen:
Originalläkemedel med aktivt patent
Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.
Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.
Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.
34
SOU 2008:4 Sammanfattning
Generiskt utbytbara läkemedel
Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.
Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genomsnittlig nivå.
Detaljhandeln
År 2006 fanns enligt Apoteket AB 870 öppenvårdsapotek i Sverige. De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor.
Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom förmånerna.
Apoteksmarginalen i Sverige var under år 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.
Figur 6 Apoteksmarginal och apotekstäthet
0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000
0 5 10 15 20 25 30 35
Apoteksmarginal och apotekstäthet
Apotekstäthet (invånare per potek) Apoteksmarginal, %
Antal inv.
Marginal
%
35
Sammanfattning SOU 2008:4
Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagrammet skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apotekstätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.
I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.
Prisbildningsmekanismen
Allmänna krav
Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of Fair Trading – OFT) har i en under år 2007 publicerad studie om prisregleringarna i Storbritannien sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.
• Systemet ska ge ekonomisk effektivitet.
• Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avvägning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna.
• Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen.
Utredningen ansluter sig till denna syn och menar dessutom att kriterier som ska uppfyllas är
• att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedelskostnadernas utveckling,
• att skapa incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i Sverige,
• att skapa incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,
• att skapa utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,
36
SOU 2008:4 Sammanfattning
• att skapa balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och
• att skapa stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.
Mekanism för prispress
Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Patient och konsumentperspektivet ska stärkas.
Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras.
Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Bl.a OECD-rapporten visar också att det finns en potential för lägre inköpspriser. Utredningen har valt att ge apoteken på den omreglerade marknaden detta redskap för att åstadkomma en ökad prispress.
Avgörande för framgång i förhandlingen är möjligheten att koppla pris till garanterade volymer, till möjligheten att vända sig till olika leverantörsalternativ, tillgång till en effektiv logistiskservice samt kunskap om den Europeiska pris- och leverantörsbilden. Utredningen ser av bl.a. dessa skäl ingen anledning att lägga hinder för apoteksaktörer med dessa egenskaper utan ser dem som en nödvändig kommersiell balanspunkt till läkemedelsförtagen.
Prissättning och affärslogik
Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedelsverket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper samtidigt som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar.
Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas: a. existerande aktivt patent b. utgånget patent och stabil generisk konkurrens.
37
Sammanfattning SOU 2008:4
Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporterade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar.
Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden.
Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/ickepatent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen.
Prissättningsmodellerna i sammanfattning
Några av de centrala hörnstenarna i dagens prismodell föreslår utredningen lämnas oförändrade. Hit hör:
• Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kostnadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt OECD, inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kostnadsansvar och roll i prissättningsprocessen.
• Läkemedelsförmånsnämnden fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läkemedel som enligt Läkemedelsförmånsnämndens beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
• Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag.
• Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av Läkemedelsförmånsnämnden baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet.
• Tillhandhållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läkemedel.
• Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmånerna är som tidigare fri.
38
SOU 2008:4 Sammanfattning
Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är:
• Läkemedelsförmånsnämnden ska när ett läkemedel har stabil generisk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras.
• Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/grossister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport.
• En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmarginal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköpspriser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre AUP-priser och/eller justeringar av apotekens ersättningar.
• Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obligatorisk inrapportering till Läkemedelsförmånsnämnden av tillverkarnas priser till grossister/apotek (DIP) i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna.
• Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersättning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läkemedlens pris.
I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersättningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsumentpriset (AUP).
Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker i två steg. Under en första introduktionsfas om två år föreslår utredningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge
39
Sammanfattning SOU 2008:4
det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör samtidigt mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras.
En sådan mekanism är en över tid hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredningen lägger fast vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas om två år, men föreslår att regeringen låter utreda och besluta om en generell mekanism som ska gälla därefter.
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel
Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel ska enligt utredningens förslag vända sig till Läkemedelsverket för att få tillstånd till verksamheten. Ett sådant tillstånd ska gälla tills vidare och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje enskilt apotek. Däremot ska det finnas en skyldighet för tillståndsinnehavaren att till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas. Det ska också göras anmälan om vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga förändringar sker i verksamheten.
Enligt utredningens bedömning bör det inte krävas att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har farmacevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får som regel ansvara för högst tre apotek.
Utredningen bedömer att det finns en risk för att det i samband med en omreglering av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter och att det bör vidtas åtgärder för att motverka en sådan brist.
Ett tillstånd ska under vissa förutsättningar kunna återkallas. Det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan tillstånd och att underlåta att göra anmälan till Läkemedelsverket. Den
40
SOU 2008:4 Sammanfattning
som söker tillstånd ska betala en ansökningsavgift, vars storlek bestäms av regeringen.
Hinder mot ägande av apotek
Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande inte kunna beviljas tillstånd:
• läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,
• den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och
• förskrivare.
Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela undantag från dessa begränsningar om det föreligger särskilda skäl.
Tillsyn och kontroll
Läkemedelsverket ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Apotekspersonalen ska, liksom i dag, stå under tillsyn av Socialstyrelsen. Läkemedelsverkets tillsyn ska finansieras genom att det tas ut en årsavgift från tillståndsinnehavarna.
I syfte att dels underlätta och effektivisera Läkemedelsverkets tillsyn, dels säkra kvaliteten i försäljningen och hanteringen av läkemedel föreslår utredningen att varje tillståndsinnehavare ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.
41
Sammanfattning SOU 2008:4
Krav på apotekslokaler, utrustning m.m.
Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen eller Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågan.
Försörjning av läkemedel (tillgänglighet)
Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. När förutsättningar för utbyte av läkemedel föreligger ska apoteken expediera ett utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Apoteket ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet.
Apotek ska inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det ska inte heller finnas någon skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud.
Så länge ingen del av Apoteket AB har avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av Apoteket AB åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäckningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och andra aktörer. Efter en viss tid bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.
Utredningen föreslår inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet.
IT-infrastruktur
Det bör under 2008 inrättas en övergångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från Apoteket AB så att det från och med den 1 januari
42
SOU 2008:4 Sammanfattning
2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. De närmare formerna för hur detta ska ske bör övervägas ytterligare.
Apotekens Servicebolag AB ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från Apoteket AB. Apotekens Servicebolag AB ska också ta över ansvaret för högkostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckesregistret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar Apoteket AB har för registret med arbetsplatskoder.
Tillämpningsområdet för receptregisterlagen (1996:1156) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för registrering av elektroniska recept.
Varje apotek ska beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apoteket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas.
Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apotekens Servicebolag AB tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för högkostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. När det gäller läkemedelsförteckningen ska uppgifter liksom idag endast få lämnas till den som är farmacevt på apotek.
Särskilda bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll föreslås för Apotekens Servicebolag AB och apoteken. Särskilda tystnadspliktsbestämmelser föreslås för personal vid Apotekens Servicebolag AB.
Varje apotek ska leverera statistik avseende all försäljning av läkemedel och vissa varor. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum.
43
Sammanfattning SOU 2008:4
Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas.
Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apoteket AB. Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting som i dag åligger Apoteket AB ska istället ligga på Apotekens Servicebolag AB.
Utredningen anser att inrättande av en särskild lag om apotekens interna personuppgiftsbehandling bör övervägas.
Vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB
Apoteket AB ansvarar i dag för vissa tjänster och funktioner som det finns behov av även i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen har lämnat förslag på hur dessa ska tillgodoses och säkerställas att dessa tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden har förändrats.
Varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken ska få avgöra hur delbetalningssystemet närmare ska utformas, med den begränsningen att kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad under ett års tid. Delbetalningssystemen ska finansieras av apoteken.
Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.
Apoteken ska på begäran kunna utfärda s.k. Schengen-intyg, dvs. ett intyg för att få medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling inom Schengenområdet.
Liksom i dag ska varje apotek tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. Enligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot i dag, inte finnas något krav på apoteken att tillhandahålla information till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek.
Varje apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Varje
44
SOU 2008:4 Sammanfattning
apotek ska också ge information till allmänheten om varför kasserade läkemedel ska lämnas in och var detta kan ske.
Apoteket AB ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinformationscentralen. Denna bör i stället drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till SOS Alarm Sverige AB, som ägs hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget och finansieras genom ersättning från staten.
Apoteket AB:s ansvar för försörjning av vissa vacciner och antidoter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omreglerad apoteksmarknad upphandlas av Socialstyrelsen, Försvarsmakten eller övriga berörda myndigheter.
Dosdispensering
För att bedriva maskinell dosdispensering ska det som utgångspunkt krävas tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Utredningen föreslår att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i stället, om vissa förutsättningar är uppfyllda, av Läkemedelsverket ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. För manuell dosdispensering krävs varken tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd.
Ett tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering. Det ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Underlåtenhet att göra sådan anmälan inom föreskriven tid ska kunna leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Tillståndet ska kunna återkallas också när vissa andra förutsättningar föreligger. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd eller att underlåta att anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten.
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi.
45
Sammanfattning SOU 2008:4
Apoteken ska själva inom ramen för vad som regleras av Läkemedelsverket få bestämma utformningen av organisationen för produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen
För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska Apoteket AB under en övergångsperiod ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek.
Distanshandel med läkemedel
Det föreslås inte att någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel ska införas. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska alltså få handlas på distans.
Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras.
Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distansbeställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läkemedel på apotek.
Åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel och behörighetsbevis
Det införs inte någon författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. De främsta orsakerna till detta är att en åldersgräns skulle inskränka ungas möjligheter att bedriva egenvård och innebära en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på onödigt sätt. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt.
Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel.
Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas.
46
Författningsförslag
1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om
– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (3 kap.),
– partihandel med läkemedel (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – tystnadsplikt (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (8 kap.), och
– ansvar m.m. (9 kap.). Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs.
2 § I denna lag avses med
Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal
med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet,
Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk-
vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,
Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till-
verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning,
Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt
läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens,
47
Författningsförslag SOU 2008:4
Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär-
skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten,
Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke-
medel i patientdoser,
Partihandel: All verksamhet som innefattar anskaffning, innehav,
export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
Tillstånd
1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med
1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
2. licensläkemedel och extemporeläkemedel, och
3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.
48
SOU 2008:4 Författningsförslag
2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar att
1. bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,
2. uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och
3. uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.
3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas
1. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,
2. den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3. den som är behörig att förskriva läkemedel,
4. juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare
a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller
5. moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.
4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.
Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.
49
Författningsförslag SOU 2008:4
Krav på verksamheten vid apotek
5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften.
En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
6 § Varje apotek ska
1. ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten,
2. kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel,
3. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om receptregister och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet,
4. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859),
5. ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Servicebolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag,
6. ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat,
50
SOU 2008:4 Författningsförslag
7. genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer,
8. utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
10. ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer,
11. ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 12. ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning,
13. lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske,
14. kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och
15. tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.
7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta.
Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden
1. fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd,
2. visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och
3. visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8.
Tillståndet gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga för-
51
Författningsförslag SOU 2008:4
ändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.
Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859).
Bemyndiganden
9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 § 4.
10 § Regeringen föreskriver hur lång tid före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara Läkemedelsverket till handa.
11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får
1. meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla,
2. om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §,
3. meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §,
4. om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek,
5. meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4. kan ges,
6. meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §,
7. om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och
8. meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dosdispensering enligt 7 §.
12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6. samt om dokumentation och kontroll enligt 6 § 7.
52
SOU 2008:4 Författningsförslag
3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel
1 § Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap. 1 § första stycket får, avseende försäljning till
1. en sjukvårdshuvudman,
2. ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman, eller
3. ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apotek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.
2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens
Servicebolag Aktiebolag rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik enligt första stycket.
4 kap. Partihandel med läkemedel
1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått
Läkemedelsverkets tillstånd.
2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har förutsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas.
3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska
1. bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler,
2. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,
3. bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras,
53
Författningsförslag SOU 2008:4
4. ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och
5. ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.
4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag.
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
1 § Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas.
Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.
2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
6 kap. Tystnadsplikt
1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag
Aktiebolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap.8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
54
SOU 2008:4 Författningsförslag
7 kap. Tillsyn
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.
Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.
Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
2 § För Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
8 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter
Handläggning
1 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 4 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Läkemedelsverket får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läkemedelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Återkallelse av tillstånd
2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om
1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger,
2. tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket,
55
Författningsförslag SOU 2008:4
3. tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,
4. tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller
5. tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.
3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om
1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller
2. tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket.
4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § får återkallas om
1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller
2. försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 4 kap. 3 § 2.
Avgifter
5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva
1. detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket,
2. maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller
3. partihandel enligt 4 kap. 1 § ska betala ansöknings- och årsavgift.
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § ska betala årsavgift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana
56
SOU 2008:4 Författningsförslag
ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
9 kap. Ansvar m.m.
1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 3 kap. 1 §,
2. bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket,
3. bedriver partihandel utan tillstånd enligt 4 kap. 1 §, eller
4. innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.
I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.
2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
1. underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller
2. påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 5 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter.
3 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
4 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
57
Författningsförslag SOU 2008:4
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla.
2. Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat.
3. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.
4. De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraftträdande.
5. De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.
58
SOU 2008:4 Författningsförslag
2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
Härigenom föreskrivs att 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
16 kap.
1 §
1
Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av
Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av
6 kap. 1 § lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
1
Senaste lydelse 2007:325.
59
Författningsförslag SOU 2008:4
3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
Härigenom föreskrivs att 5, 7, 16, 17, 17 b, 18 och 22 a §§ och rubriken närmast före 17 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
5 §
2
Ett läkemedel får säljas först sedan det
1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller
2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i 2 a § angivna ordningen.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.
Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.
Vårdgivare får efter ansökan medges tillstånd att införskaffa sådana läkemedel som avses i tredje stycket för bruk i den egna verksamheten.
7 §
3
Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om till-
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om till-
2
Senaste lydelse 2006:253.
3
Senaste lydelse 2006:253.
60
SOU 2008:4 Författningsförslag
stånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.
stånd enligt 5 § andra, tredje
eller fjärde stycket.
16 §
4
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.
Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek finns i 2 kap. 7 § lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.
Import
Import m.m.
17 §
5
Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att
resande i vissa fall har rätt att
föra in läkemedel i landet.
Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att
enskilda i vissa fall har rätt att
föra in läkemedel i landet.
Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för
1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,
2. läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller
2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller
3. prövningsläkemedel.
4
Senaste lydelse 2006:253
5
Senaste lydelse 2006:253.
61
Författningsförslag SOU 2008:4
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd
skall få beviljas enligt andra
stycket.
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra stycket.
17 b §
6
Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Enskilda får för medicinskt ändamål och för personligt bruk föra in läkemedel till Sverige. Läkemedel får dock inte av enskilda föras in via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vad som sägs i första stycket eller i enskilt fall medge undantag från förbudet i första stycket andra meningen.
18 §
7
Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (1996:1152) om han-
del med läkemedel m.m.
Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (0000:00) om handel
med läkemedel m.m.
22 a §
8
Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.
6
Senaste lydelse 2006:253.
7
Senaste lydelse 1996:1153.
8
Senaste lydelse 1996:1153.
62
SOU 2008:4 Författningsförslag
Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 5 § lagen
( 1996:1152 ) om handel med läkemedel m.m.
Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 3 kap. 1 §
lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
63
Författningsförslag SOU 2008:4
4 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika
Härigenom föreskrivs att 3 a, 5 och 14 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 a §
9
Apoteket Aktiebolag får utfär-
da sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.
Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § första stycket lagen (0000:00) om handel med läkemedel m.m. får utfärda så-
dana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.
5 §
10
Handel med narkotika får bedrivas endast av
1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,
2. den som enligt 4 eller 5 §
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detalj-
handel med läkemedel, eller
2. den som enligt 2 kap. 1 §
handel med läkemedel, eller
3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.
14 §
11
Beslut som Apoteket Aktie-
bolag meddelat i fråga om intyg
som avses i 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som
Beslut som meddelats i fråga om intyg som avses i 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket
9
Senaste lydelse 2001:1282.
10
Senaste lydelse 1996:1154.
11
Senaste lydelse 2005:471.
64
SOU 2008:4 Författningsförslag
Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.
Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat beslutas.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
2. Denna lag ska i fråga om begäran om utfärdande av intyg som avses i 3 a § endast tillämpas på den som har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel efter ikraftträdandet.
65
Författningsförslag SOU 2008:4
5 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1996:1156 ) om receptregister
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister
dels att 1, 3, 4, 6, 8 och 9 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas sju nya paragrafer, 7 a–7 f §§ och 9 a §,
samt närmast före 7 a §, 7 b § och 9 a § nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
12
För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehand-
ling föra ett register över förskriv-
ningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (receptregister).
För de ändamål som anges i 3 § får Apotekens Servicebolag
Aktiebolag med hjälp av automatiserad behandling föra ett register
över förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor, (receptregister).
Apotekens Servicebolag Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.
3 §
13
Receptregistret får användas för
1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
2. debiteringen till landsting-
en,
3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apo-
teket Aktiebolag,
Personuppgifterna i receptregistret får behandlas för
1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,
2. registrering av underlaget
för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,
3. debiteringen till landsting-
en,
4. ekonomisk uppföljning och
framställning av statistik hos Apo-
tekens Servicebolag Aktiebolag,
12
Senaste lydelse 2002:162.
13
Senaste lydelse 2005:259.
66
SOU 2008:4 Författningsförslag
4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,
5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
7. registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt
8. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i
första stycket 1 och 7 får inte
omfatta annan än den som har
lämnat sitt samtycke till registre-
ringen. För ändamål som avses i
första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild
5. registrering och redovis-
ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,
6. registrering och redovis-
ning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
7. registrering och redovis-
ning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,
8. registrering av dosrecept,
recept för flera uttag och elektro-
niska recept, samt
9. registrering och redovis-
ning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första
stycket 2 och 8 får endast ske
beträffande den som har lämnat
sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person
67
Författningsförslag SOU 2008:4
person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket
4 får inte omfatta några åtgärder
som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5.
inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.
För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket
5 får inte omfatta några åtgärder
som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.
Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.
4 §
I den utsträckning det behövs för registerändamål enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:
I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:
1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsfömåner m.m.
2. förskrivningsorsak,
3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,
4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod och
68
SOU 2008:4 Författningsförslag
5. samtycke enligt 3 § andra stycket.
Förskrivningsorsak skall anges med kod.
5. samtycke enligt 3 § andra stycket samt
6. administrativa uppgifter.
Förskrivningsorsak ska anges med kod.
6 §
14
Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 1 och 7. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 5 och 8. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.
Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 6 och 9. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.
Direktåtkomst
7 a §
Expedierande personal på apotek får i enlighet med ändamålen i 3 § första stycket 1, 2 och 8 ha direktåtkomst till uppgifter i receptregistret.
Uppgiftsskyldighet
7 b §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 1, 2 och 8 från receptregistret lämna ut underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.
14
Senaste lydelse 2002:161.
69
Författningsförslag SOU 2008:4
samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept till apotek.
7 c §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för det ändamål som avses i 3 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.
7 d §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 5 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.
7 e §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör från receptregistret lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 3 § första stycket 6.
70
SOU 2008:4 Författningsförslag
7 f §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till Socialstyrelsen från receptregistret lämna sådana redovisningar av uppgifter som avses i 3 § första stycket 7 och 9.
8 §
Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevaras för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1 och 7
skall tas bort ur registret under
den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades.
Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevaras för ändamålen enligt 3 § första stycket 2 och 8 ska tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska i övrigt tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades
9 §
15
Apoteket Aktiebolag skall på
lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen
skall redovisa ändamålen med
registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska på lämpligt sätt lämna
patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen ska redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om
1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,
2. rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204),
3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och
4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.
15
Senaste lydelse 2005:259.
71
Författningsförslag SOU 2008:4
Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll
9 a §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.
Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
72
SOU 2008:4 Författningsförslag
6 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1996:1157 ) om läkemedelskommittéer
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 §
Apoteksbolaget Aktiebolag har
skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till läkemedelskom-
mitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
73
Författningsförslag SOU 2008:4
7 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område
Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 kap.
4 §
16
Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses
1. den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården,
2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,
3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,
4. övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
5. personal vid larmcentral
som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,
6. andra grupper av yrkes-
utövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller
7. den som i annat fall enligt
föreskrifter som har utfärdats
4. sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,
5. sådan personal vid Giftinformationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar,
6. sådan personal vid larm-
central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,
7. andra grupper av yrkes-
utövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller
8. den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats
16
Senaste lydelse 2006:50.
74
SOU 2008:4 Författningsförslag
med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.
med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.
Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har motsvarande behörighet.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
75
Författningsförslag SOU 2008:4
8 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
dels att 25 § ska upphöra att gälla
dels att 1, 2, 5, 7 och 21 §§ samt rubriken närmast före 21 § ska
ha följande lydelse,
dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 7 a §, 7 b §, 20 a §,
20 b §, 20 c §, 20 d §, 20 e §, 20 f §, 20 g §, 21 a §, 25 a §, 25 b § och 25 c § , samt närmast före 20 a §, 21 a §, 25 a § nya rubriker av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.
I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen, apotekens ersättning och andra därmed sammanhängande frågor.
2 §
17
Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor.
Med originalläkemedel avses i denna lag den under viss tid patentskyddade farmaceutiska specialitet som är den först introducerade av läkemedlet i fråga.
5 §
18
Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor.
17
Senaste lydelse 2006:257.
18
Senaste lydelse 2003:76.
76
SOU 2008:4 Författningsförslag
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.
Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor, samt
4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger 4 300 kronor.
Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §.
Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
Apoteken får inte medge ytterligare reducering av den enskildes kostnader än vad som ovan sagts.
7 §
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan.
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer apotekens försäljningspris för läkemedlet eller varan.
Apoteken ska enhetligt över hela landet tillämpa det fastställda försäljningspriset.
77
Författningsförslag SOU 2008:4
7 a §
Läkemedelsförmånsnämnden ska för läkemedel fastställa
1. ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljningspris, och
2. ett för apoteken högsta inköpspris
Skillnaden mellan 1 och 2 utgör apotekspåslag.
Bestämmelser om fastställande av förmånspris för utbytbara läkemedel finns i 20 a–20 g §§.
7 b §
Apotek, grossister och distributörer av läkemedel ska till Läkemedelsförmånsnämnden fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel.
Läkemedelsförmånsnämnden ska av apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.
Förmånspris
20 a §
Förmånspris är det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer för sådant läkemedel som avses i 20 b §. Förmånspris beräknas enligt 20 c–e §§.
20 b §
Läkemedelsförmånsnämnden bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå
78
SOU 2008:4 Författningsförslag
i dessa grupper. Ett enhetligt förmånspris för läkemedel i en utbytesgrupp ska fastställas enligt 20 c–e §§ om
1. läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbytbara läkemedel, och
2. originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel.
Stabil generisk konkurrens föreligger när läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet.
Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris.
20 c §
Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är
– originalläkemedlets försäljningspris till konsument när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller
– det lägsta pris som Läkeme-
delsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet under föregående tolvmånadersperiod.
20 d §
För läkemedel vars omsättning, under tolvmånadersperioden som föregår den tidpunkt som anges i
79
Författningsförslag SOU 2008:4
20 b § första stycket 2., överstiger ett brytvärde fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:
1. A procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras
2. B procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. För läkemedel som understiger brytvärdet enligt första stycket fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:
1. C procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras
2. D procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. Regeringen bestämmer brytvärdet och värdena A–D. När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsförmånsnämnden bestämma det med utgångspunkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2. När förmånspriset överstiger det lägsta pris till konsument som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månaderna före lagändringens ikraftträ-
80
SOU 2008:4 Författningsförslag
dande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.
20 e §
För läkemedel som efter prisreduktion enligt 20 d § första eller andra stycket har mycket hög omsättning och som kan bedömas ha ytterligare potential för prissänkning kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa en särskild procentuell nedsättning av utgångspriset.
Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ett högre förmånspris.
20 f §
Läkemedel i utbytesgrupper vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris prissätts med ledning av det lägsta pris som läkemedlet haft under den senaste tolvmånadersperioden.
20 g §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmånspris.
Utbyte av läkemedel på apotek Utbyte av läkemedel på apotek
m.m.
21 §
19
Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda
Om ett läkemedel som skyddas
av patent och som ingår i läke-
medelsförmånerna har förskrivits
19
Senaste lydelse 2007:250.
81
Författningsförslag SOU 2008:4
apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som föl-
jer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga alternativet.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läke-
medel som finns tillgängligt. Om
något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste
utbytbara läkemedlet.
och det finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel ska, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga alternativet.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga läke-
medlet enligt första stycket. Om
något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste till-
gängliga läkemedlet enligt första stycket.
Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får, med de undantag som följer av fjärde stycket, tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp.
Apotek ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Apotek ska också tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om patienten betalar mellanskillnaden
82
SOU 2008:4 Författningsförslag
Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet.
Apoteket ska i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.
Apotekens ersättning
21 a §
Läkemedelsförmånsnämnden fastställer ersättning till apotek
1. för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, och
2. för utförande av vissa andra uppgifter på apotek.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna.
Sanktionsavgift
25 a §
Läkemedelsförmånsnämnden får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att byta eller tillhandahålla läkemedel enligt 21 § eller i strid med 7 b §
1. underlåter att rapportera priser,
83
Författningsförslag SOU 2008:4
2. underlåter att redovisa avtal, eller
3. redovisar felaktiga priser eller avtal.
Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.
Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt.
Avgiften tillfaller staten.
25 b §
Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis.
25 c §
Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
84
SOU 2008:4 Författningsförslag
9 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2005:258 ) om läkemedelsförteckning
Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning
dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf 12 a § samt närmast före
12 a § en ny rubrik med följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 §
Apoteket Aktiebolag skall för
de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.
Apoteket Aktiebolag är person-
uppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket.
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som
anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.
Apotekens Servicebolag Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt
för den behandling som avses i första stycket.
10 §
Apoteket Aktiebolag skall se
till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska se till att den registre-
rade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om
1. vem som är personuppgiftsansvarig,
2. ändamålet med förteckningen,
3. vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,
4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,
5. rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,
85
Författningsförslag SOU 2008:4
6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,
7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,
8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,
9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig.
12 §
I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).
I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i lagen
(0000:00) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser
om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).
Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll
12 a §
Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.
Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.
Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med-
86
SOU 2008:4 Författningsförslag
dela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll.
Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.
87
1 Inledning
1.1 Uppdraget
Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisas i detta betänkande, ska han lämna förslag som gör det möjligt även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredaren ska i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med EG-rätten.
En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas personal med sådan kompetens på försäljningsställena. Utredaren ska bedöma vilka konsekvenser förslagen får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverksamheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Förslag som berör enskilda företag ska utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.
I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att Apoteket AB ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna
89
Inledning SOU 2008:4
förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. Delbetalningssystemet ska bibehållas i någon form. Apoteket AB för i dag olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndigheter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisation som bör ta över ansvaret för hanteringen av högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Även andra uppgiftssamlingar kan bli berörda av omregleringen. Utredaren ska även överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden kan hantera s.k. e-recept. En annan fråga är hur det i framtiden kan säkerställas att läkemedel dras in från marknaden, t.ex. på grund av kvalitetsbrister och hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en förändrad apoteksmarknad.
Apoteket AB driver i dag Giftinformationscentralen (GIC), utfärdar i dag s.k. Schengenintyg (intyg avseende införsel av narkotika) samt tillhandahåller sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Utredaren ska därför förslå hur GIC kan drivas vidare, hur Schengenintygen kan skötas i framtiden, samt ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Apoteket AB har vidare åtagit sig att tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras sådan information i framtiden. Apoteket AB tillhandahåller i dag grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredaren ska lämna förslag om hur denna verksamhet ska organiseras, finansieras och eventuellt författningsregleras. Andra frågor som är aktuella för utredaren är dosdispensering, ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och tillhandahållandet av jourdoser.
Vidare konstateras i direktiven att en omreglering av apoteksmarknaden skapar nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande
90
Inledning
av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren ska därför analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren ska utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Även förslagens eventuella konsekvenser för förmånssystemet samt effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige ska analyseras. Dessutom ska utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.
Det konstateras vidare att systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, ekonomiskt sett har varit framgångsrikt. Utredaren ska analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad.
Enligt direktiven är det mycket som talar för att enkanalsdistributionen i partihandelsledet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren ska därför överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras.
I uppdraget ingår även frågan vilka krav som bör ställas på distanshandel med läkemedel. Det gäller särskilt beträffande distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också föreslå hur tillsynen ska kunna säkerställas vid sådan handel.
Utredaren ska även analysera om det bör införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel samt om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra.
I direktiven konstateras att Apoteket AB:s ekonomiska förutsättningar kommer att förändras av en omreglering av detaljhandeln med läkemedel. Utredaren ska därför analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget.
91
Inledning SOU 2008:4
Utredaren ska som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Slutbetänkandet ska redovisas senast den 1 april 2008.
1.2 Utredningsarbetet
Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur.
Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter den 1 februari 2007 och har därefter haft åtta sammanträden, varav ett har skett i form av ett internatsammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits fyra sammanträden.
Studieresor har gjorts till Kanada, Norge och Storbritannien. Studiebesök har bl.a. gjorts på apotek och på en distributionsanläggning för läkemedel. Utredaren och utredningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, apoteksbolag, läkemedelstillverkare, fackförbund, intresse- och branschorganisationer m.m.
1.3 Betänkandets disposition
En sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv, hur utredningen har bedrivit sitt arbete och innehållet i utredningens delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Under kapitel 2 redogörs för Apoteket AB: ensamrätt och regeringens förslag om nikotinläkemedel i handeln. Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för Sveriges läkemedelsmarknad i siffror. I kapitel 4 och 5 ges redogörelser för gällande rätt och EG-rätten. Kapitel 6 innehåller en redogörelse för omregleringar som gjorts på andra marknader. I kapitel 7–22 finns utredningens överväganden och förslag. Kapitel 23 behandlar konsekvenserna av utredningens förslag. Kapitel 24 handlar om tidpunkten för när utredningens förslag kan träda i kraft och övergångsbestämmelser. En författningskommentar finns i kapitel 25. Till betänkandet biläggs utredningens direktiv, tillkännagivande (2006:33) av avtal
92
Inledning
mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet samt ett mer detaljerat avsnitt rörande omregleringar av andra marknader.
1.4 Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning
Som framgår av missivet överlämnade utredningen i augusti 2007 delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53.
Enligt delbetänkandet bör både offentliga och privata vårdgivare ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas.
Utredningen ansåg i delbetänkandet att gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsynsarbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan överblickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsförsörjningen.
Utredningen föreslår i betänkandet att vårdgivare ska anmäla till Läkemedelsverket vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter.
I delbetänkandet föreslås att varje vårdgivare till sitt förfogande ska ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet.
93
Inledning SOU 2008:4
En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt.
I betänkandet görs den bedömningen att Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det bör i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa.
Utredningen gjorde i betänkandet bedömningen att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläkemedel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas.
Utredningen gjorde bedömningen att vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas.
94
2 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten
2.1 Apoteket AB:s ensamrätt
Apoteket AB inrättades av staten år 1970, då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag, och verksamheten startades den 1 januari 1971. Dessförinnan ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det inrättades haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten. Försäljningen sker via apotek eller av företaget kontrakterade apoteksombud i glesbygd.
Bolagets verksamhet och förutsättningarna för denna regleras huvudsakligen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bolagsordningen för Apoteket AB, verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB samt statens ägardirektiv.
Apoteket AB har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 Apoteket shop
1
.
Glesbygden förses med läkemedel även via 912 apoteksombud. Med apoteksombud avses en butik som anlitas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund.
I Apoteket AB ingår också APL – Apoteket Produktion och Laboratorier – med fyra produktionsenheter. Apoteket AB har också fyra distansapotek, vars uppgift är att ta emot varubeställningar samt plocka, packa och leverera dessa direkt till privatkunder, sjukvårdsinrättningar, ombud, hämtställe eller annan önskad leveransplats. Drygt 100 av Apoteket AB:s apotek har utökad service till djurägare. På dessa apotek finns ett utökat lager av efterfrågade djurläkemedel samt personal med fördjupad farmacevtisk kompetens inom djurläkemedelsområdet.
1
Apotek med centrala lägen som enbart säljer receptfria läkemedel och handelsvaror.
95
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4
Apoteket AB tillhandahåller också andra tjänster, bl.a. kan kunderna vid en del apotek få stöd från hälsocoacher som ger stöd om matvanor, fysisk aktivitet, stress, rökavvänjning m.m. Vid s.k. Hälsotorg kan man få rådgivning i egenvård och levnadsvanor m.m. På ”Fråga Apoteket” på Apoteket AB:s hemsida kan man få svar på frågor om mediciner och om andra produkter som säljs på apotek. Vid en del apotek kan kunderna få framtaget en personlig läkemedelsprofil, vars syfte är att ge kunden hjälp med att se över sin medicinering.
2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB
Villkoren för Apoteket AB:s verksamhet regleras genom ett avtal med staten
2
. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft den 14 februari 2006. Enligt avtalet åtar sig Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur. Enligt avtalet mellan Apoteket AB och staten har Apoteket AB åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som Apoteket AB får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen ska täckas av den försäljningsmarginal Apoteket AB erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris Apoteket AB får ta för ett läkemedel. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det ska subventioneras av samhället. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar också om den handelsmarginal Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Receptfria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsättningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsförmånsnämnden
3
kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket ingå i läkemedelsförmånerna. Apoteket AB:s
2
Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS
2006:33.
3
Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa föreskrifter, LFNFS 2003:4.
96
SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten
åtaganden i övrigt ska finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift.
Apoteket AB:s åtaganden inom ramen för handelsmarginalen
Inom ramen för den ersättning Apoteket AB erhåller genom handelsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter.
Apoteket AB ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. Apoteket AB bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Bolaget ska tillhandahålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Apoteket AB ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
Apoteket AB ska tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten. Bolaget ska tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Vidare ska Apoteket AB se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt samt utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Apoteket AB:s roll i detaljhandeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte. Bolaget ska också medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, bedriva Giftinformationscentralen, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Andra uppgifter för Apoteket AB är att fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för
97
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4
fredstida krishantering och höjd beredskap, samt utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika.
Fastställande av Apoteket AB:s handelsmarginal
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljningspriset. I försäljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal.
Det är därmed Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Detta framgår också av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. I avtalet har parterna också antecknat följande: ”I prop. 2001/02:63 redovisade regeringen som sin bedömning bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden i prisregleringsdelen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkringsverket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). Av prop. 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad handelsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84)”.
Apoteket AB:s åtaganden utanför ramen för handelsmarginalen
Apoteket AB har i huvudsak följande åtaganden i övrigt, dvs. utanför ramen för den s.k. handelsmarginalen. Apoteket AB ska tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånen, ingår i ensamrätten. Tillhandahållandeskyldighet ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Sådana varor prissätts av Apoteket AB. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Sådana varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.
Apoteket AB ska tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe-
98
SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten
rade produkter. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet.
Bolaget ska också fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, och tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare ska Apoteket AB ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. På begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet ska Apoteket AB producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur.
Verksamhet som Apoteket AB får bedriva
Apoteket AB har också möjlighet att bedriva vissa andra verksamheter. Apoteket AB får bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning och i enlighet med sitt avtal med WHO driva WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances.
Vidare får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets huvudsakliga verksamhet och bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet. Apoteket AB får också bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.
Krav avseende sortiment och lagerhållning
Apoteket AB åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel
99
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4
enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer.
På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska Apoteket AB i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren ska upplysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.
Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden ska bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upplysningar som begärs. Bolaget ska utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.
Krav på marknadsföring och produktinformation
Apoteket AB:s åtgärder för marknadsföring och information om läkemedel ska vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungsland. Bolaget ska, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket ska bolaget skicka information till samtliga apotek.
Särredovisning och särskild rapportering
De verksamheter som inte omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt, ska bedrivas på affärsmässiga grunder och ska bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrensutsatt verksamhet ska särredovisas.
Avtalet mellan staten och Apoteket AB i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2.
100
SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten
2.1.2 Ägardirektiven
I direktiven anges målsättningar för sådant som räntabilitet, soliditet, effektivitet och produktivitet. Bland annat framgår att bolaget ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för rationell läkemedelsanvändning i hela landet. Utifrån detta uppdrag ska bolaget bedrivas ekonomiskt effektivt och sträva efter att successivt förbättra produktiviteten. Bolaget ska sträva efter att upprätthålla en god tillgänglighet för landets läkemedelsförsörjning. Bolaget ska i årsredovisningen redovisa hur tillgängligheten har utvecklats, vilka åtgärder som eventuellt vidtas för att anpassa tillgängligheten och vilka kostnader som är förenade med detta. Verksamhet som omfattas av ensamrätten och konkurrensutsatt verksamhet särredovisas. Detta ska säkerställa att den konkurrensutsatta verksamheten bär sina egna kostnader och sin egen affärsrisk.
2.2 Partihandel med läkemedel
Det finns i Sverige två partihandelsföretag, Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel AB (KD) som tillsammans svarar för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Dessa båda företag bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistri-
bution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt
endast säljs till Apoteket AB av en av grossisterna. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörer och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till enkanalsdistribution samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.
Konkurrensverket har i flera beslut under årens lopp medgivit undantag från konkurrenslagens förbud att begränsa konkurrensen genom aktuella exklusiva avtalsvillkor. De senaste undantagen fån konkurrensreglerna för enkanalsystemet löpte ut den 31 december 2006. Numera ska företagen själva, till följd av ändrade konkurrens-
101
Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4
regler, bedöma om enkanalsystemet är förenligt med konkurrensreglerna.
2.3 Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln
I oktober 2007 överlämnade regeringen en proposition
4
om nikotin-
läkemedel i detaljhandeln till riksdagen. I propositionen föreslås att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. Förslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2008.
Enligt förslaget ska en näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även svara för vissa kontrolluppgifter. För dessa uppgifter ska kommunerna ha rätt att ta ut avgifter.
Läkemedelsverket ska enligt regeringens förslag ha ansvar för den övergripande tillsynen och bl.a. ha möjlighet att förbjuda verksamhet som inte bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Näringsidkarna ska, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, vara skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen ska vara dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.
I propositionen föreslås också att det ska vara förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel till den som inte fyllt 18 år. Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst sex månader. Samma ansvar föreslås gälla vid utebliven anmälan.
4
Prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i detaljhandeln.
102
3 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
I detta avsnitt görs en kortfattad beskrivning av den svenska läkemedelsmarknaden, där så är möjligt i ett jämförande internationellt perspektiv.
3.1 Kostnader för läkemedel
3.1.1 Sverige
De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från 2002 och framåt. Nedanstående diagram beskriver utvecklingen i rörliga priser under perioden 1990–2006.
1
Figur 3.1 Läkemedelskostnader 1990–2006*, milj kr
0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000
*förklaringar se nedanstående tabell
1
Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 kom-
pletterad med data för åren 1990–2001.
103
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga komponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en förskjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya innovativa läkemedel.
2 3
Förskjutning av sortimentet mot dyrare
läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.
Receptläkemedel är det dominerande segmentet av läkemedelsmarknaden. Det näst största segmentet är läkemedel till slutenvården. I tabellen nedan återfinns siffror för försäljningen i olika segment under åren 2000–2006. I tabellen framgår också att läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna minskat något från 13,9 procent 2000 till 13,2 procent 2005.
Tabell 3.1 Läkemedelskostnader 2000–2006 (AUP, miljoner kronor) a b fördelade på olika försäljningssätt samt andel av kostnader för hälso- och sjukvård. Rörliga priser
Slutenvård
Recept Recept-
fritt
Rekvisition i öppenvård
Läkemedel totalt
Läkemedlens andel av kostnader för hälso- och sjukvård (%)
Vanliga
recept
Dosrecept
c
Totalt
2000 2 183 17 980 1 332 19 313 1 799 277 23 572 13,9 2001 2 363 18 986 1 592 20 578 1 935 267 25 143 13,7 2002 2 570 20 580 1 764 22 344 2 087 273 27 274 13,7 2003 2 886 20 658 1 859 22 518 2 177 270 27 851 13,3 2004 3 461 20 692 1 903 22 596 2 306 278 28 641 13,4 2005 4 081 20 740 1 906 22 646 2 485 266 29 477 13,2
d
2006 4 757 21 330 1 923 23 253 2 703 254 30 967 –
e
a Humanläkemedel, ATC kod A-V, b AUP är apotekens utförsäljningspris, c Recept till patient som får läkemedel dosdispenserade, dvs. fördelade i förpackningar för varje intagningstillfälle, d Preliminär siffra, e Uppgift om kostnad för hälso- och sjukvård 2006 ännu ej tillgänglig.
2
Gerdtham UG, Lundin D. Why did drug spending increase during the 1990s? A decom-
position based on Swedish data. Pharmacoeconomics 2004;22(1):29-42.
3
Gerdtham UG, Johannesson M, Gunnarsson B, Marcusson M, Henriksson F. The effect of
changes in treatment patterns on drug expenditure. 1998.
4
Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1
komplettterad med data för år 2000 och år 2001 (Ursprunglig källa: Apoteket AB, SCB).
104
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedelssegmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.
Av nedanstående diagram
5
framgår att försäljningen av
receptfritt, dvs. ej receptbelagda läkemedel, sedan 2000 har ökat med 50 procent i rörliga priser. Ökningen inom slutenvården, den översta kurvan, utgör ca 120 procent under samma period. I diagrammet framgår även att det allmännas kostnader för förmånerna legat i stort sett på samma nivå sedan 2002. Konsumenternas samlade egenavgifter steg långsammare än förmånerna under de första åren under 2000-talet, men under de två senaste åren är utvecklingen den motsatta.
Figur 3.2 Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*
0 50 100 150 200 250
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Index, %
Slutenvård Recept Receptfritt Läkemedelsförmån
Egenavgift (läkemedel)
5
Diagrammet baseras på data publicerad av Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006,
Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1.
105
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
*Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000. För definitioner se föregående tabell.
Förändringarna i förmånskostnader över tid kan studeras mer i detalj i nedanstående diagram.
6
Diagrammet illustrerar kostnadsöknings-
takten i procent jämfört med situationen tolv månader tidigare. Före 2003 var det vanligt att kostnaderna ökade med 7–8 procent varje år. Ökningstakten sjönk drastiskt från 2003 till 2004, då kostnaderna under en tid till och med sjönk. Under 2005 och 2006 har kostnadsökningen legat på enprocentsnivån. Under 2007 är ökningen på nivån 2–2,5 procent.
Figur 3.3 Förmånskostnad alla varor, ändring rullande 12 månader jämfört med föregående år
‐2
0 2 4 6 8 10 12
jan ‐02
ap r‐ 02
ju l‐ 02
ok t‐ 02
jan ‐03
ap r‐ 03
ju l‐ 03
ok t‐ 03
jan ‐04
ap r‐ 04
ju l‐ 04
ok t‐ 04
jan ‐05
ap r‐ 05
ju l‐ 05
ok t‐ 05
jan ‐06
ap r‐ 06
ju l‐ 06
ok t‐ 06
jan ‐07
ap r‐ 07
ju l‐ 07
%
Den brutna kostnadsökningskurvan 2003 för såväl förmånskostnad som egenavgift var associerad med införande av generisk substitution i Sverige i oktober 2002.
7
Den något stigande kostnadsökningstakten under 2007 understiger fortfarande den innan 2002. Det är inte alldeles oväntat att kostnadsbilden skulle vända uppåt eftersom inga stora patentutgångar har varit aktuella den senaste tiden. Däremot har det skett några nyintroduktioner med applikationsområde i öppenvården.
Under åren till och med 2011 förväntas kostnaderna för läkemedelsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Social-
6
Socialstyrelsens data om förmånskostnadens ändring.
7
Andersson et al 2007.
106
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
styrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.
8
Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Socialstyrelsen:
• färre stora patent går ut
• fler nya läkemedel förväntas bli introducerade
• volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor
• färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården
Vissa läkemedelspatent med större försäljningsvolym går ut 2009 och 2011, annars skulle kostnadsökningen sannolikt bli ännu större.
Den samlade kostnadsutvecklingen ska ses mot bakgrund av den fortsatta volymutveckling som äger rum. Antalet definierade dygnsdoser (DDD) ökade med 3,2 procent under 2004, med 2,5 procent år 2005 och med 3,5 procent under 2006.
9
I nedanstående tabell framgår effekten av patentutgångar och generiskt utbyte efter 2002 i form av lägre priser. Volymförändringen av försålda läkemedel har under senare år varit ca 3 procent. År 2006 ökade försäljningen med 2,7 procent. Ökningen består av följande komponenter:
• prisförändring i befintligt sortiment (0,4 procent)
• förändrad försäljningsvolym (DDD), dvs. total mängd läkemedel, av befintligt sortiment (3,5 procent)
• värdeökning, eller förändringar i sortimentet (nya, oftast dyrare, preparat för behandling av samma åkomma, nya preparat för tidigare ej behandlingsbara åkommor eller övergång från ett billigare till ett dyrare, men inte nödvändigtvis nytt, läkemedel) (-1,2 procent).
10
8
Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos, september 2007.
9
Ibid.
10
Ibid.
107
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
108
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Tabell 3.2 Kostnadsökningskomponenterna i läkemedelsförsäljningen på recept i Sverige 2001–2006. Apotekens utförsäljningspris (AUP). Procentuella förändringar
År AUP
Mkr
Försäljningsökning Prisförändring Volymförändring
(DDD)
Värdeförändring (residual)
2001 20 579 6,6 -0,1 6,2 0,4 2002 22 345 8,6 0,1 4,5 3,8 2003 22 518 0,8 -2,3 3,0 0,2 2004 22 596 0,3 0,1 3,2 -2,9 2005 22 646 0,2 -1,6 2,5 -0,7 2006 23 253 2,7 0,4 3,5 -1,2
Sverige har en relativt hög läkemedelskonsumtion i ett nordiskt perspektiv, men den är mer moderat i en europeisk jämförelse. Mätt som konsumtion av dygnsdoser (DDD) konsumerade Sverige 2004 1 584 dygnsdoser per 1 000 invånare per dag. Det kan jämföras med Finlands 1 500 dygnsdoser per tusen invånare per dag, Danmarks 1 160 och Tysklands 973.
12
Antalet dygnsdoser växte i snitt med
2,5 procent i Sverige per år mellan 2000–2005. I Sverige förskrivs i snitt 6,9 recept per invånare och år, i Norge 5,6, i Finland 8,0 och i Österrike 12,6.
13
I Sverige har volymerna ökat i en tämligen jämn takt sedan ett par decennier tillbaka. Volymen av läkemedel har fortsatt öka även efter introduktionen av generisk substitution på apotek emedan kostnadsökningen avklingat efter detta.
14
Volymutvecklingen skiljer sig
åt för olika läkemedelsgrupper med en viss förskjutning mot billigare produkter. Sannolikt har den priskonkurrens som uppstod efter oktober 2002 på storsäljande produkter vars patent gick ut bidragit till detta.
11
Apoteket AB.
12
P. Moïse & E. Docteur; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in Sweden, OECD Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5. s. 32.
13
Ibid, s. 32.
14
K. Andersson. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, pharmaceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. Göteborg: Göteborg University; 2006.
109
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
3.1.2 Internationell jämförelse
De totala privata och offentliga utgifterna för läkemedel per capita var 2004 11 procent lägre i Sverige än OECD:s genomsnitt (se diagram). I jämförelse med övriga nordiska länder har endast Danmark lägre utgifter per capita. Utgifterna i Sverige 2004 motsvarade 1,1 procent av BNP jämfört med snittet för OECD om 1,5 procent. Enligt OECD:s beräkningssätt svarade läkemedlen för 12,3 procent av de sammanlagda kostnaderna för hälso- och sjukvården i Sverige 2004. Det är relativt lågt i förhållande till genomsnittet i OECD, men relativt normalt i ett nordiskt perspektiv.
15
Kostnaderna per capita korrigerat för köpkraft framgår nedan.
16
Figur 3.4 Läkemedelskostnader per capita, USD PPP, 2004
0 100 200 300 400 500 600 700 800
Mexico
Polen
Tjeckien (02)
Danmark
Slovakien (02)
Ungern (02)
Korea
Nederländerna (01)
Irland
Belgien (01)
Sverige Finland
Norge
Grekland
OECD
Australien
Österrike
Portugal Schweitz Japan (01)
Tyskland
Luxembourg
Spanien
Island Italien Kanada Frankrike
USA
p
15
P. Moïse & E. Docteur; s. 27–28.
16
Källa: OECD Health Data October 2006.
110
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
I en aktuell analys beskriver OECD tillväxten av läkemedelskostnaderna i Sverige som modest på senare år. Under perioden 1997–2004 var den svenska årliga kostnadsökningen i snitt 4,6 procent jämfört med snittet i OECD om 5 procent.
17
3.1.3 Finansiering av läkemedelskostnader
Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent 2006. Alla nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.
18
Kostnaderna för förmånerna, egenavgifter, slutenvårdsläkemedel och receptfria läkemedel avseende humanläkemedel 2006 uppgick till 31 miljarder kronor. Efter område och finansieringskälla fördelades den totala läkemedelsnotan för läkemedel enligt nedan.
19
Figur 3.5
Läkemedelsförmånen; 17,3
Slutenvårdsläkemedel; 4,8 Rekvisition i öppenvård; 0,3 Receptfritt; 2,7 Egenavgift, läkemedel; 5,9
miljarder kr
Sjukvården; 15 % Konsumenten; 29 %
Staten; 56 %
17
P. Moïse & E. Docteur, s. 28–30.
18
P. Moïse & E. Docteur, s. 34.
19
Socialstyrelsen.
111
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
Nedanstående tabell beskriver hur läkemedelsförmånskostnaden inkluderande även förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånerna utvecklats från och med 1990 till i dag.
20
Tabell 3.3 Läkemedelsförmånskostnad och egenavgift för läkemedel,
förbrukningsartiklar och livsmedel på recept 1990–2006, miljoner kronor
Läkemedelsförmån Egenavgift (läkemedel)
Läkemedel
a
Förbruknings-
artiklar
b
Livsmedel
c
Totalt
1990
6 862
1991
7 774
1992
8 764
1993
9 516
1994 11 066 1995 12 408 1996 13 566 1997 12 480 1998 13 269 1999 14 710 2000 14 612 1 153 102 15 867 4 983 2001 15 563 1 284 109 16 956 5 197 2002 17 071 1 402 121 18 594 5 483 2003 17 333 1 498 138 18 969 5 500 2004 17 281 1 584 149 19 014 5 495 2005 17 039 1 655 137 18 981 5 586 2006 17 309 1 591 139 19 165 5 911
a ATC-kod A-V exkl T, b ATC-kod Y80-85, c ATC-kod Y73-Y75
Konsumenternas andel av kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel uppgår under 2007 till ca 21 procent.
22
20
Socialstyrelsen.
21
Socialstyrelsen.
22
Apoteket AB.
112
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
3.2 Prisjämförelser med andra länder
Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Generikatillverkare kan även ha olika leveranskapacitet i olika länder, vilket påverkar vilket läkemedel som faktiskt byts ut och till vilket pris. En vanlig konklusion är att prisjämförelser mellan olika länder inte är en pålitlig metod för att jämföra effektiviteten hos olika system.
23
En illustration av dessa problem är de försök som har gjorts att jämföra Norges och Sveriges priser på generiskt utbytbara produkter. Norges Helse- og omsorgsdepartement, som har jämfört priserna på utbytbara produkter i Sverige, Norge och Danmark, drar slutsatsen att priserna generellt är högre i Norge än i de bägge andra länderna. Samtidigt noterar departementet att det finns exempel på preparat och förpackningar som är billigare i Norge.
24
Vissa andra utredningar har kommit till slutsatsen att Norge har lägre priser på generiskt utbytbara produkter än Sverige.
25
Andra
har omvänt hävdat att Sverige är billigare än Norge. Avgörande förefaller vara om man tar hänsyn till respektive lands specifika förskrivnings- och konsumtionsmönster.
26
I en studie genomförd av IMS 2007 har priserna undersökts på de i Sverige mest säljande produkterna som lanserats sedan 2001. Slutsatsen är att Sveriges priser för dessa läkemedel ligger i linje med övriga Europa. Det gäller såväl AUP som AIP och tillverkarnas pris.
27
OECD konkluderar å sin sida att de priser som tillverk-
arna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet. Det är endast i
23
T. Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of competition in encouraging efficient distribution and use of generics products, CRA-International, April 2007.
24
Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, Juni 2007.
25
IMS, IMS MIDAS and IMS Consulting Analysis.
26
IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU.
27
IMS, International price comparison of new products launched 2001-06 – Top – 25 products in Sweden versus rest of Europe, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for Swedish Pharmaceutical Trade Association (LIF) 2007, s. 9–11.
113
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.
28
Figur 3.6 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige = 100
)
0 20 40 60 80 100 120 140
Be lg ie n
Da n m ar k
Fi nla n d
Fr an kr ik e
Gr e kl an d
Ir la n d
It al ie n
N e de rl än de rna
No rg e
Po rt u ga l
Sc hw e iz
Spa n ie n
St or br it an n ie n
Sv e ri ge
Ty sk la n d
Ö st e rri ke
De 180 mest säljande produkterna DIP
Nya produkter DIP
Den generella bilden av Sveriges läkemedelspriser är, enligt OECD, ”intressant”.
30
Tillverkarnas pris är relativt höga. Samtidigt ligger
grossistpriserna (apotekets inköpspriser - AIP) i paritet med andra europeiska länder, medan priserna i konsumentledet (apotekets utpris – AUP) är bland de lägre i Europa. I Sverige är receptförskrivna läkemedel inte belagda med mervärdesskatt, vilket är fallet i andra länder.
Av OECD:s kartläggning av den svenska läkemedelsmarknaden framgår att man i Sverige varit framgångsrik i att införa konkurrens för generiska preparat.
31
Enligt en nyligen utförd studie har Sverige
28
P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
29
Ibid s. 59.
30
Ibid. s. 30–31.
31
P. Moïse & E. Docteur, s. 31.
114
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
bland de lägsta försäljningspriserna på generika i Europa i konsumentledet, men ligger på genomsnittlig europeisk nivå vad gäller tillverkarnas (DIP) och grossisternas utpriser (AIP).
32 33
LFN publicerade en ny analys av prisutvecklingen på generika i juni 2006.
34
Slutsatser som dras är att läkemedelspriserna föll med
ca 15 procent sedan generiskt utbyte infördes, dvs. från 1 oktober 2002 till den 31 december 2005. Den ackumulerade besparingen har varit nästan 7 miljarder kronor. Hela nedgången beror på att läkemedel utan patentskydd har gått ner i pris och apotekens utbyte av desamma. Generikapriserna har under den analyserade perioden minskat med 40 procent.
35
Prisfallet på generika har även medverkat
till att användningen av dyra patentskyddade preparat minskar till förmån för läkemedel som förlorat sitt patent och fallit i pris. Utbytet påverkar, enligt LFN, konkurrenssituationen inom hela terapiområden.
36
Även andra faktorer har medverkat till prisfallet.
Bland annat har fem storsäljare förlorat sina patent under den aktuella perioden.
37
Prisfallet skulle, om man bortser från dessa
fem, ha stannat vid 4 procent.
38
Konkurrensverket bedömer i sin
analys att den årliga nettobesparingen är ca 500 miljoner kronor per år beaktat kostnaderna för att genomföra utbytena.
39
3.3 Detaljhandeln
Enligt Apoteket AB fanns under 2006 870 öppenvårdsapotek i Sverige.
40
De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade
från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor. Det fanns 17 apotek som hade en årsomsättning som översteg 100 miljoner kronor.
41
32
DIP är en förkortning för grossisternas (droghandelns) inköpspris. AIP betyder apotekens inköpspriser.
33
IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for EFPIA and LIF 2007.
34
A. Engström, J. Jacob o. D. Lundin, Kraftig prispress på läkemedel efter introduktionen av generiskt utbyte, LFN, juni 2006.
35
Ibid, s. 3.
36
Ibid, s. 4–5.
37
Ibid, s. 6.
38
P. Moïse & E. Docteur, s. 32.
39
Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus, 2007.
40
Antalet öppenvårdsapotek uppgick i november 2007 enligt Apoteket AB till 893 stycken.
41
Apoteket AB.
115
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
I nedanstående diagram redovisas apoteken rangordnade efter storleksordning.
Figur 3.7 Apotekens intäkter rangordnade i storleksordning 2006
0
25 000 000 50 000 000 75 000 000 100 000 000 125 000 000 150 000 000 175 000 000 200 000 000 225 000 000 250 000 000 275 000 000
1 53 105 157 209 261 313 365 417 469 521 573 625 677 729 781 833
Int äk te r i kr
Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom förmånerna. I genomsnitt är apotekens ersättning från förmånerna 4,1 miljoner kronor för läkemedel och 4,5 miljoner beaktande förbrukningsartiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål.
Apoteksmarginalen i Sverige var under 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.
42
42
Joan Costa-Font and Panos Kanavos, s. 7, Data från Sverige är hämtat från 2006 IMS Market Prognosis Europé 2006 och Tom Wildson and Nonthi Wehmhorner, Liberalising the Swedish pharmacy market, prepared for Läkemdelsindustriföreningen, August 2007, s. 22.
116
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Figur 3.8 Apoteksmarginal och apotekstäthet
0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000
0 5
10 15 20 25 30 35
Apotekstäthet (invånare per apotek) Apoteksmarginal, %
Antal inv.
Marginal
%
Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagrammet skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apotekstätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.
I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.
43
I nedanstående tabell beskrivs Apoteket AB:s marginal i krontal, baserat på den ersättningsmodell som för närvarande tillämpas. Prismodellen ger Apoteket AB 53,50 kronor eller 16 procent marginal på en förpackning som kostar 325 kronor. Vid billigare läkemedel
43
Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virksomhet og rammevillkor.
117
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
är den procentuella marginalen högre och vid dyrare läkemedel är den procentuella marginalen lägre än 16 procent.
Figur 3.9 Apotekets marginal i krontal vid olika inköpspriser
0 10 20 30 40 50 60 70
0 kr 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 325 350 375 400 425 450 475 500 525 550 575 600 625 650 675 700 725 750
Ab so lu t ma rg in al , kr
Apotekets inköpspris, kr
Vid bedömning av apoteksmarginalens storlek för receptbelagda läkemedel inom förmånerna bör även tas i beaktande att Apoteket AB:s marginal på de receptbelagda läkemedlen vid en fullkostnadskalkyl många år inte har varit självbärande utan medfört ett underskott vilket vägts upp av lönsamheten för försäljning av receptfria läkemedel.
44
3.4 Grossist- och distributionsverksamhet
Inom grossistledet brukar man tala om fullsortimentsleverantörer och leverantörer som endast lagrar och marknadsför ett begränsat sortiment. Det förekommer, vilket är fallet i Sverige, att grossistledet endast består av lager och distribution. Till skillnad från andra europeiska länder har Sverige, liksom även är fallet i Finland, inga läkemedelsgrossister i traditionell mening.
I Sverige finns i dag två grossister, vilka i praktiken är renodlade distributörer. De verkar inom ett s.k. enkanalsystem och fungerar därmed som logistiska centra. De två aktörerna har exklusiva distributionsavtal på produktnivå med tillverkarna. Efter ingripande från
44
Apoteket AB.
118
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Konkurrensverket får distributionsavtalen numera sträcka sig endast över ett år för befintliga kunder och två år för nya eller övertagna kunder. Kontrakten baseras normalt på en procentmarginal som fastställs efter förhandling med tillverkarna.
Eftersom grossisterna verkar som distributörer, utan affärsrisk för varorna, är deras marginaler små i jämförelse med vad grossistledet normalt erhåller. De svenska distributörernas marginal är 2–3 procent
45
, vilket räknas bland de lägsta i Europa.
46
I en europeisk
studie som omfattar nio länder varierar grossistmarginalen mellan 3,8 procent i Frankrike och 10,8 procent i Nederländerna.
47
Det är
emellertid vanskligt att göra jämförelser mellan olika länder eftersom tjänsteutbud och innehåll varierar kraftigt från land till land. Marginalerna redovisas ömsom brutto (inklusive framförhandlade rabatter), ömsom netto (endast distribution och lager).
Exempel på tjänster som kan utföras i grossistledet är förutom orderhantering, lagring och transport även insamling av utgångna läkemedel, hantering av återkallande av läkemedel, avfallsinsamling, finansiella tjänster, information, utbildning och analys.
48
3.5 Parallellimport
Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES- till ett annat EU/EES-land för att efter godkännande från berörd myndighet marknadsföras i importlandet. Parallellimport möjliggörs av Romfördraget och EU:s inre marknad med fri rörlighet för varor och tjänster.
När en ansökan om parallellimport inkommer till Läkemedelsverket gör verket en utredning av det ansökta parallellimporterade läkemedlet där det jämförs med motsvarande godkända läkemedel i importlandet, s.k. direktimporterat läkemedel. Det parallellimporterade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läkemedlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans
45
LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.
46
P. Moïse & E. Docteur, s. 41.
47
Joan Costa-Font and Panos Kanavos, Medicines parallel trade in the European Union: a gravity specification, London School of Economics, Working Paper No: 6/2007 March 2007 LSE Health, s. 7.
48
IPF-research.
119
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
samt har jämförbar sammansättning.
49
För att parallellimport ska
kunna ske, ska den direktimporterade produkten vara antingen godkänd via den nationella eller den ömsesidiga europeiska proceduren. Om den direktimporterade produkten är godkänd via den centrala proceduren kan man i stället ansöka om parallelldistribution hos European Medicines Agency (EMEA).
50
Det finns ca 8 500 godkända humanläkemedel i Sverige, varav knappt 1 800 är parallellimportprodukter.
51
Parallellimporterade läkemedel är således i allt väsentligt patentskyddade originalläkemedel som importerats från ett EES-land där priserna är lägre än i Sverige. I oktober 2007 hade Läkemedelsverket 1 986 godkända parallellimporter, som korresponderar mot 413 originalläkemedel, som således kan vara föremål för konkurrens.
52
Enligt Läkemedelshandlarna, som är branschförening för
parallellimportörerna, är det cirka 250 parallellimporterade läkemedel som de facto handlas på den svenska marknaden.
53
Under
perioden september 2006–augusti 2007 var värdet av parallellimporterade läkemedel 2 997 miljoner kronor. Det motsvarar nio procent av den totala försäljningen under samma period.
54
De företag som vill parallellimportera läkemedel måste inneha ett tillstånd till partihandel vilket för företag i Sverige utfärdas av Läkemedelsverket. Även varje läkemedel måste godkännas av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, vad avser parallelldistribution (se utförligare beskrivning ovan).
De godkända parallellimporterade läkemedel registreras i det nationella produktregistret för läkemedel, NPL. Apoteken kan i realtid i Apoteket AB:s artikelregister (ACA) vid beställning av läkemedel se vilka produkter som för dagen är de billigaste. Den direkta besparingen av att apoteken expedierar parallellimport beräknas 2006 vara 500 miljoner kronor, vilket innebär att de parallellimporterade produkterna har ett snittpris som är 14 procent lägre än originalen.
55
Därutöver antas att möjligheten till parallellimport har
en generell prisdämpande effekt.
56
Parallellimporten är mest före-
49
LVFS 2004:8 jämte ändringar.
50
Läkemedelsverket.
51
LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.
52
Läkemedelsverket.
53
Läkemedelshandlarna.
54
Apoteket AB.
55
Läkemedelshandlarna och Apoteket AB.
56
Läkemedelshandlarna.
120
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
kommande i de länder som ger höga ersättningar till tillverkarna, dit t.ex. Sverige hör.
57
Besparingen kommer landstingen och indirekt de statliga förmånerna till del. Apoteken har ingen vinst av att välja ett parallellimporterat läkemedel men är enligt lagstiftningen om läkemedelsförmånerna skyldiga att tillhandahålla det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på apoteket vid expeditionstillfället.
De parallellimporterade läkemedlen återfinns främst inom segmentet öppenvårdsförskrivning. Där utgör de 12 procent av den totala försäljningen. De parallellimporterade läkemedlens andel av olika grupper av läkemedel varierar kraftigt. Ca 50 procent av psykoanaleptika- och endokrinterapiförsäljningen härrör från parallellimport. Inom andra områden såsom analgetika, medel vid ögonsjukdomar, antibakteriella medel och neuroleptika är försäljningsandelen under de senaste tolvmånaderna 1–4 procent.
58
Endast en procent av försäljningen till slutenvården består av parallellimport.
59
3.6 Internationella branschtrender
Det pågår ett flertal intressanta förändringar på den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.
60
Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhandlade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. Det senare har fortsatt en relativt blygsam omfattning.
I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor
57
IMS.
58
Apoteket AB.
59
Apoteket AB.
60
IMS.
121
Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4
av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.
61
Postorderlösningarna svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden och växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 procent.
62
3.7 Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell
Tillämpningen av den existerande prismodellen har medfört att Sverige kommit att tillhöra den grupp av länder som genom sin prispolitik premierar nya läkemedel.
63
I sin granskning av läkemedels-
prissättning och subventioner i Sverige sammanfattar OECD att den sammanlagda effekten av de svenska läkemedelsregleringarna har resulterat i relativt låga konsumentpriser samtidigt som de priser som tillverkarna erhåller är höga.
64
En del av förklaringen till de relativt låga konsumentpriserna är att Sverige, som ett av få länder, inte lägger moms på läkemedel inom förmånerna. De låga priserna för konsumenten avspeglar, enligt OECD, att Sverige har relativt låga distributionskostnader trots de konkurrensvillkor som följer av monopolet. Prisökningstakten för såväl förmånskostnad som egenavgifter har avstannat sedan 2002 i Sverige.
65
Denna inbromsning kan delvis förklaras av
faktorer som inte är unika för Sverige. Ett sådant exempel är att färre nya ”storsäljare” har introducerats på marknaden under denna period. Samtidigt är det flera preparat som säljer i höga volymer, vilkas patent gått ut under senare år.
66
Det finns också, enligt OECD, specifika svenska förklaringar till den långsammare prisutvecklingen. Ett sådant är det system för generiskt utbyte som tillämpas. Andra är att restriktioner har införts beträffande industrins marknadsföring, vilket kan ha lett till ett mindre tryck gentemot förskrivarna. Även sjukvårdens kostnadsansvar skulle enligt OECD kunna tillmätas en viss betydelse.
61
IMS.
62
IMS.
63
P. Moïse & E. Docteur, s. 46.
64
P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
65
K. Andersson a.a.
66
P. Moïse & E. Docteur, s. 45.
122
SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror
Intentionerna i systemet motverkas dock, enligt OECD:s rapport, av att många landsting tillämpar ett ”mjukt budgetsystem”, som tillåter budgetöverskridanden. Författarna konstaterar att de inte lyckats få fram evidens om landstingens påverkan på förskrivningsmönstren.
67
Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljningsställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda reformer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgänglighet.
68
De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följande övergripande bild sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för de kommande förslagen:
Originalläkemedel med aktivt patent:
• Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.
• Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.
• Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.
Läkemedel med stabil generisk konsekvens:
• Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.
• Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genomsnittlig nivå.
67
P. Moïse & E. Docteur, s. 47.
68
Ibid s. 48.
123
4 Gällande rätt
4.1 Lagen ( 1996:1152 ) om handel med läkemedel m.m.
I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.
Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning.
Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ
123
Gällande rätt SOU 2008:4
av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan.
Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Staten och Apoteket AB har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.
Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
124
SOU 2008:4 Gällande rätt
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlighet för regeringen eller Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.
Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.
Med generiskt läkemedel avses enligt läkemedelslagen läkemedel som har samma kvalitativa eller kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Ett läkemedel ska enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och
125
Gällande rätt SOU 2008:4
särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 6 § ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller dessa krav.
Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.
Om det finns särskilda skäl får enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b §, dvs. läkemedel som har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel.
Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försäljningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande.
Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket punkten 1 och 2 b § läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. I 2 b § anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatikum.
Enligt 2 c § läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt 5 § första stycket punkten 1 läkemedelslagen innebär registreringen en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas.
Med tillverkning avses enligt 15 § första stycket läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel ska enligt andra stycket i samma bestämmelse äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan
126
SOU 2008:4 Gällande rätt
sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.
Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Resande har i vissa fall rätt att föra in läkemedel i landet (privat införsel). Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (licenser), läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård eller prövningsläkemedel.
Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.
Enligt 8 g § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.
Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Det är vanligtvis också nödvändigt att ge patienten/kunden viss muntlig information.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 726/2004 och 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verkets befogenheter vid tillsynen är reglerade i 24 § i lagen. En redogörelse för den bestämmelsen finns i avsnitt 11.1.1.
Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms enligt 26 § tredje stycket till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt
127
Gällande rätt SOU 2008:4
brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.
Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.
4.3 Lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor.
Enligt lagen är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som beslutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. LFN ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 § i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta.
Lagen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
En mer utförlig redogörelse för lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns i avsnitt 15.3.
4.4 Lagen ( 1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område
Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) innehåller bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjukvårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal
128
SOU 2008:4 Gällande rätt
som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.
Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det allmännas verksamhet gäller inte bestämmelserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretesslagen är tillämpliga.
Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som bedriver verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på styrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.
4.5 Lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika
Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med narkotika avses
129
Gällande rätt SOU 2008:4
i lagen detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.
Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.
Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.
Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.
Narkotika får enligt lagen om kontroll av narkotika innehas endast av den som har rätt att handla med varan, av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning, av en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser eller av den som fått varan utlämnad till sig efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller av den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål.
Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.
Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på
130
SOU 2008:4 Gällande rätt
varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans namn.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket och Tullverket får i fråga om import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteckningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter.
Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen om straff för smuggling, bl.a. den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte för sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Till samma straff döms den som underlåter att ange narkotikans namn på varans förpackning vid yrkesmässig import, export, tillverkning eller handel med narkotika. Det är också straffbart att åsidosätta föreskrift som meddelats med stöd av lagen, eller att lämna oriktig uppgift i ärende om tillstånd. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.
4.6 Bestämmelser som rör Apoteket AB:s ITinfrastruktur
Bestämmelser som rör de olika register som Apoteket AB för finns bl.a. i lagen (1996:1152) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. En mer utförlig redogörelse för bestämmelser på det området finns i kapitel 14.
4.7 Läkemedelsverkets receptföreskrifter
Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter
1
om förordnande och
utlämnande av läkemedel.
Av föreskrifterna framgår bl.a. att recept får expedieras från apotek endast om det utfärdats av person som är behörig att här i riket utfärda recept eller om det utfärdats skriftligen av behörig förskrivare inom EU/EES. Endast farmacevt får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande. Färdigställande och utlämnande ska ske enligt skriftliga instruktioner som fastställs av apotekschefen. Med
1
Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept-
föreskrifter), (LVFS 1997:10).
131
Gällande rätt SOU 2008:4
farmacevt avses i föreskrifterna den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie.
När läkemedel eller teknisk sprit färdigställs och lämnas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att förväxlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farmacevten göra en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll. Endast bruksfärdiga läkemedel får lämnas ut till patient om det inte framgår av godkännandet av läkemedlet att patienten/djurägaren själv ska göra detta bruksfärdigt. Läkemedel som har synliga fel och brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut, dvs. hållbarhetsdatum får inte passeras under den normala användningstiden. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska apotekspersonalen säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta med signum på receptet. Vidare framgår av föreskrifterna att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.
Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka yrkesgrupper som har behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit samt utformningen av de olika receptblanketterna. Vidare finns det i föreskrifterna bestämmelser om apoteksombud, apotekens märkning av läkemedelsförpackning som lämnas ut på recept, ändringar i recept m.m.
132
5 EG-rätten
Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG-rätten. Detta innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att bl.a. EG-fördragets generella regler om de fyra friheterna och sekundärrätten beaktas. Även EG-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse. I detta avsnitt behandlas översiktligt de EG-rättsliga bestämmelser som är relevanta för utredningens arbete. EG-rättsliga aspekter av betydelse för utredningens bedömning tas upp i de avsnitt frågorna hör hemma.
5.1 EU:s inre marknad och de fyra friheterna
Enligt EG-fördraget har gemenskapen bl.a. till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå detta mål har gemenskapen bl.a. att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital. De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar.
Grundläggande för de bestämmelser som behandlar de fyra friheterna är att handeln mellan medlemsstaterna måste påverkas, eller i vart fall riskera att påverkas, av de handelsbegränsningar som uppställs. I de fall alla relevanta omständigheter i ett fall är begränsade till en medlemsstats rent inre förhållanden, utan några egentliga externa beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga.
Enligt EG-domstolens rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attrak-
133
EG-rätten SOU 2008:4
tivt anses som sådana inskränkningar
1
. Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de grundläggande friheter som garanteras av fördraget kan enligt EG-domstolen vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar. De ska tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, de ska motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, de ska vara ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som eftersträvas genom dem och de ska inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål
2
.
5.1.1 Statliga handelsmonopol
Artikel 31.1 i EG-fördraget rör statliga handelsmonopol för varor. Bestämmelsen innebär en skyldighet för medlemsstaterna att anpassa sådana monopol i syfte att säkerställa att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.
I sitt avgörande i Manghera,
3
som rörde det italienska tobaks-
monopolet, klargjorde EG-domstolen att dåvarande artikel 37.1 i EEG-fördraget, numera artikel 31.1 i EG-fördraget, inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas utan endast att de anpassas så att de inte diskriminerar utländska varor.
I Franzéndomen
4
prövade EG-domstolen om det svenska mono-
polet för detaljhandel med alkoholhaltiga drycker, Systembolaget, var förenligt med artikel 31 i EG-fördraget. EG-domstolen ansåg att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt enbart skulle undersökas mot bakgrund av artikel 31, som är den specialbestämmelse som är tillämplig på statliga handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även om de påverkade detta, har på handeln inom gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund av artikel 28 i EG-fördraget.
Med avseende på artikel 31 EG-fördraget uttalade domstolen att monopolets utformning och funktionssätt måste anpassas på ett sådant sätt att:
1
Se bland annat dom av den 15 januari 2002 i mål C-439/99, Kommissionen mot Italien,
REG 2002, s. I-305, punkt 22, och av den 30 mars 2006 i mål C 451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, REG 2006, s. I 2941, punkt 31.
2
Se mål C-424/97, Haim (REG 2000, s. I-5123, punkt 57 och där angiven rättspraxis).
3
Mål 59/75, Manghera (REG 1976, s. 91; svensk specialutgåva, volym 3, s. 9).
4
Mål C-189/95, Franzén (REG 1997, s. I-5909).
134
EG-rätten
• ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare,
• handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater inte missgynnas vare sig rättsligt eller faktiskt och
• det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna.
Domstolen konstaterade därefter att det inte hade bestritts att det svenska detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker avsåg ett mål av allmänintresse i det att det syftade till att skydda folkhälsan mot alkoholens skadeverkningar.
Domstolen prövade sedan om den svenska ordningen fungerade på ett icke-diskriminerande sätt och fäste framför allt vikt vid följande omständigheter:
• Det fanns en objektiv produktplan för vilka drycker som skulle tillhandahållas av Systembolaget.
• Drycker valdes ut efter förbestämda och objektiva kriterier (såväl affärsmässiga som kvalitativa).
• Leverantörer som inte fick sälja drycker till Systembolaget kunde ansöka om testförsäljning.
• Leverantörerna hade rätt att få ett motiverat avslagsbeslut.
• Möjlighet fanns till överprövning hos ett oberoende organ (Alkoholsortimentsnämnden).
Mot denna bakgrund slog EG-domstolen fast att Systembolagets kriterier och urvalsmetoder varken var diskriminerande eller av sådant slag att de missgynnade importerade produkter. När det gällde försäljningsorganisationen menade domstolen att även om det är riktigt att den är begränsad och inte erbjuder alla utvalda drycker, innebar den inte att alkoholdrycker som härrör från andra medlemsstater missgynnas i förhållande till dem som tillverkas inom landet.
Hannermålet och det svenska apoteksmonopolet
EG-domstolens prövning av det svenska apoteksmonopolet aktualiserades med anledning av att receptfria läkemedel (Nicorette plåster och tuggummi) hade sålts i en hälsokostbutik på Stureplan i strid med svensk lag. Krister Hanner, VD i bolaget Bringwell International AB, åtalades för gärningen. Han försvarade sig med att det svenska
135
EG-rätten SOU 2008:4
apoteksmonopolet stod i strid med artiklarna 28 EG (fri rörlighet för varor), 31 EG (handelsmonopol) och 43 EG (etableringsrätt).
5
Generaladvokatens förslag till avgörande
Den franska generaladvokaten Legér fann mot bakgrund av en samlad analys av apoteksmonopolets verkningar att monopolet var handelshindrande och innebar en diskriminering mellan medlemsstaternas medborgare med avseende på villkor för anskaffning och saluföring av varorna. Han påpekade att en enhet sådan som Apoteket AB, som har monopol på detaljhandel med en vara, inte endast är den enda försäljaren av denna vara i den berörda medlemsstaten, utan även den enda inköparen av samma vara i nämnda stat. Tillverkare och partihandlare kan därför i slutändan endast vända sig till en aktör (Apoteket AB) för att se till att deras varor säljs till konsumenterna.
6
Enligt generaladvokaten exporterar aktörer etablerade i övriga medlemsländer sina varor till Sverige enbart om de är säkra på att dessa varor kommer att saluföras av Apoteket AB. På motsvarande sätt skulle aktörer etablerade i Sverige endast vilja importera varor från övriga medlemsstater om de är säkra på att dessa varor kommer att inköpas av Apoteket AB. Ur ekonomisk synvinkel skulle därför liberaliseringen av import och partihandel endast vara av intresse för aktörerna om den åtföljdes av en liberalisering av detaljhandeln.
7
Apotekets ensamrätt till detaljhandel stred därför enligt generaladvokaten i sig mot artikel 31 i EG-fördraget.
EG-domstolens dom
EG-domstolen framhöll att det inte följer av artikel 31.1 i EG-fördraget att statliga handelsmonopol ska avskaffas utan att monopolen ska utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.
I likhet med vad som påpekades i Franzéndomen (punkt 39), anförde EG-domstolen att artikel 31.1 i EG-fördraget har till ändamål att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att upprätthålla vissa handelsmonopol, i syfte att uppnå vissa mål
av allmänintresse.
5
Se dom av den 31 maj 2005 i mål C-438/02, Hanner, 2005 s. I-4551.
6
Punkt 101 i generaladvokatens förslag till avgörande.
7
Punkt 113 i generaladvokatens förslag till avgörande.
136
EG-rätten
Domstolen påpekade också att avsikten med artikel 31.1 är att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Monopol som är utformade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra medlemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor är därför förbjudna.
Därefter prövades om den ifrågasatta säljordningen var utformad på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten. Domstolen undersökte särskilt huruvida det ifrågavarande statliga monopolets organisation och funktionssätt riskerade att missgynna läkemedel ifrån andra medlemsstater.
Domstolen erinrade om att det framgick av Franzéndomen (punkterna 44 och 51) att ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem ska vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. Vidare ska ett sådant monopols försäljningsnät vara utformat så att antalet försäljningsställen inte är så begränsat att konsumenternas tillgång till läkemedel äventyras.
8
Slutligen ska de åtgärder för
marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett sådant monopol vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna.
Eftersom apoteksmonopolet inte hade anpassats till de EG-rättsliga krav som domstolen räknade upp, nöjde sig domstolen med att konstatera att den svenska monopolorganisationen för läkemedel inte innehöll bestämmelser om vare sig en produktplan eller ett system för upphandling, inom vilkas ram tillverkare vars produkter inte tagits med i sortimentet hade rätt att få en redogörelse för skälen till Apoteket AB:s beslut om urval av läkemedel. Den påpekade också att det inte föreskrevs någon möjlighet att överklaga ett sådant beslut till en oberoende kontrollinstans. Domstolen menade att Apoteket AB tvärtom i princip tycktes ha fria händer när det valde ut sitt sortiment. All diskriminering var därmed inte utesluten.
Domstolen menade att detta var tillräckligt för att fastslå att Apotekets organisation och funktionssätt och närmare bestämt dess system för urval av läkemedel kunde missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med
8
Domstolen hänvisade till mål C-387/93, Banchero (REG 1995, s. I-4663, punkt 39) och till
Franzéndomen (punkt 54).
137
EG-rätten SOU 2008:4
svenska läkemedel. Apoteket AB:s monopol var således inte utformat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten och stred därmed mot artikel 31.1 i EG-fördraget.
Det blev därmed inte nödvändigt att pröva huruvida Apoteket AB i praktiken missgynnade läkemedel från andra medlemsstater.
Domstolen påpekade slutligen att en medlemsstat kan åberopa artikel 86.2 i EG-fördraget för att motivera att ett företag som har anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse beviljas exklusiva rättigheter som strider mot artikel 31.1 i EG-fördraget, i den mån fullgörandet av de särskilda uppgifter som företaget har tilldelats inte kan säkerställas på annat sätt än genom att dessa rättigheter beviljas och under förutsättning att utvecklingen av handeln inte påverkas i en omfattning som strider mot gemenskapens intresse.
9
Den svenska ordningen kunde emellertid inte grundas på
artikel 86.2 i EG-fördraget så länge som det saknades ett urvalssystem som uteslöt all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater.
EG-domstolens slutsats blev därför att artikel 31.1 i EG-fördraget utgjorde hinder för en ordning som innebar en ensamrätt till detaljhandel och som var utformad på ett sådant sätt som den ordning som var i fråga i målet vid den nationella domstolen.
Regeringen anpassade därefter apotekets organisation i enlighet med vad EG-domstolen hade anfört. I ett nytt verksamhetsavtal föreskrivs bl.a. att Apoteket AB ska upprätta en produktplan och att leverantörer ska få motiverade beslut om lagerhållning på lokala apotek. Genom ändring av förordningen med instruktion för Alkoholsortimentsnämnden (1994:2048) infördes dessutom en möjlighet till överprövning hos den nya Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden (SFS 2005:601). (Se avsnitt 2.1.1 ovan).
I en situation där Apoteket AB:s monopol avskaffas är inte artikel 31 i EG-fördraget längre av betydelse, eftersom denna bestämmelse uteslutande avser statliga handelsmonopol. Det blir istället, i första hand, de allmänna bestämmelserna om fri rörlighet för varor, tjänster, kapital och etableringsfrihet samt konkurrens- och statsstödsbestämmelserna som kan aktualiseras. Därutöver bör beaktas de särskilda bestämmelserna för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse i artikel 86 EG.
9
Domstolen hänvisade till mål C-157/94, kommissionen mot Nederländerna (REG 1997,
s. I-5699, punkt 32), mål C-158/94, kommissionen mot Italien (REG 1997, s. I-5789, punkt 43) och mål C-159/94, kommissionen mot Frankrike (REG 1997, s. I-5815, punkt 49).
138
EG-rätten
5.1.2 Fri rörlighet för varor
Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artikel 28 och 29 i EG-fördraget. EG-domstolen
10
har definierat kvantitativa han-
delshinder som ”åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering”. I rättsfallet Dassonville
11
definieras åtgärder med
motsvarande verkan av domstolen som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen”. Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 28 inte ställer några sådana minimikrav.
Andra handelshinder är inte diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska varor. Det kan t.ex. röra sig om att medlemsstaten ställer upp vissa tekniska krav på hur en vara ska vara utformad för att få säljas i landet. Även om ett sådant krav inte diskriminerar utländska varor kommer effekten dock i många fall att bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att uppfylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom också behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det blir då fråga om en dubbel börda för sådana varor. I Cassis de Dijon-målet
12
slog EG-domstolen fast att även sådana icke-diskriminerande nationella åtgärder mot bakgrund av en princip om ömsesidigt erkännande likväl kunde verka samhandelshindrande och utgöra åtgärder med motsvarande verkan, den s.k. Cassis-doktrinen.
I artikel 30 behandlas uttömmande de undantag som – trots förbudet i artikel 28 – kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella åtgärder, dvs. sådana som behandlar importerade varor annorlunda än motsvarande inhemska varor. Av artikel 30 framgår att bestämmelserna i artiklarna 28 och 29 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän
10
Mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale Risi (REG 1973, s 865; svensk specialutgåva, volym 3), punkt 7.
11
Mål 8/74, Procureur du Roi mot Dassonville (REG 1974, s 837; svensk specialutgåva, volym 2).
12
Mål 120/78, Rewe-Zentrale AG mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Cassis de Dijon) (REG 1979, s 649; svensk specialutgåva, volym 4).
139
EG-rätten SOU 2008:4
säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Enligt artikel 30 får sådana förbud eller restriktioner dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 30 och dess undantag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas. Det är de nationella myndigheterna som har bevisbördan för att deras bestämmelser är nödvändiga för att effektivt skydda de intressen som förekommer i artikel 30. Utöver detta måste åtgärderna också vara proportionerliga till sina syften och det får inte heller finnas alternativa, mindre handelshämmande, åtgärder som skulle kunna uppnå skyddssyftena lika väl. Först när samtliga villkor uppfyllts kan nationella bestämmelser anses rättfärdigade under artikel 30. De nationella undantagsbestämmelserna ska även bedömas i ljuset av gemenskapsrätten i övrigt. En annan viktig förutsättning för att medlemsstaten ska få åberopa undantagen i artikel 30 är att det aktuella området inte harmoniserats genom införande av gemenskapsrättsliga regler. I sådana fall föreligger inte heller någon möjlighet för medlemsstaterna att åberopa artikel 30.
Undantag för icke-diskriminerande nationella, likväl samhandelshindrande, åtgärder kan, utöver artikel 30, även söka rättfärdigande genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. Med s.k. tvingande hänsyn avses hänsyn till olika allmänintressen som EG-domstolen accepterat som undantagsgrunder. De tvingande hänsynen kan åberopas av medlemsstater som önskar legitimera likabehandlande men samhandelshindrande åtgärder vilka annars skulle anses otillåtna enligt Cassis-doktrinen. Undantagen i artikel 30 kan åberopas även här men därutöver erbjuder doktrinen om tvingande hänsyn ytterligare ett antal andra, mer eller mindre klart definierade, möjliga rättfärdigande hänsyn. Hänsynen till effektiv skattekontroll, goda handelsseder och konsumentskydd nämndes redan i Cassis de Dijon-domen och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen godkänt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättigheter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen
140
EG-rätten
i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem och miljöhänsyn. I likhet med vad som gäller vid åberopande av artikel 30 måste medlemsstater som önskar stödja sig på något tvingande hänsyn kunna styrka sina motiv och även här krävs proportionalitet. Åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. Åberopade tvingande hänsyn måste även bedömas i ljuset av de allmänna rättsprinciperna och särskilt då de grundläggande rättigheterna. En ytterligare förutsättning för att få åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är även här att det aktuella området inte harmoniserats.
EG-domstolen har också godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28, den s.k. Keck-doktrinen.
13
Denna doktrin innebär att
vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 28. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, t.ex. regler om affärers öppettider och liknande.
5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster
I artiklarna 43 och 49 i EG-fördraget föreskrivs att inskränkningar av etableringsfriheten respektive av friheten att tillhandahålla tjänster ska förbjudas. Det ställs inte något krav på allmän etableringsfrihet i annat medlemsland. Det som är avgörande är i stället att det ska råda likhet i etableringsförutsättningarna för landets egna medborgare och juridiska personer och för sådana rättssubjekt i andra medlemsstater.
Inom gemenskapsrätten skiljer man mellan full etablering och sekundär etablering. Full etablering innebär nyetablering eller fullständig överflyttning av en hel, fullt fristående rörelse från ett land till ett annat. Sekundär etablering innebär att en juridisk person upprättar dotterbolag, filial, agentur eller liknande i ett annat land. För rätt till full etablering krävs medlemskap i ett EU-land. För rätt till sekundär etablering eller utövande av tjänster krävs medborgarskap och ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin ett medlems-
13
De förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, (REG 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431).
141
EG-rätten SOU 2008:4
land. Kravet på hemvist uppfylls för juridiska personers del när de har ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin i en medlemsstat. Syftet med hemvistkravet är att hindra företag med endast mer eller mindre fiktiv anknytning till ett EU-land från att nyttja gemenskapens liberala etableringsregler. Genom avgörandet i Centros-målet
14
verkar det dock vara klarlagt att en formell, laglig
företagsetablering i något medlemsland utgör tillräcklig anknytning till detta, oavsett exempelvis grundarens faktiska hemvist eller den faktiska basen för verksamhetens senare utövande.
Med ”bolag” förstås enligt artikel 48 andra stycket bolag enligt civil- eller handelslagstiftning, inbegripet kooperativa sammanslutningar samt andra offentligrättsliga eller privaträttsliga juridiska personer, med undantag av sådana som inte drivs i vinstsyfte.
I artikel 50 i fördraget definieras tjänst som ”prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer”. Kategorin är med andra ord negativt bestämd, vilket betyder att man först ska pröva om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan man tillämpar reglerna om tjänster. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industriell natur, av kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition föreligger det således ett krav på att tjänsten måste vara av sådan ekonomisk karaktär. För att uppfylla detta krav ska verksamhet enligt domstolen vara ”faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk”
15
.
Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och privaträttsligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lagstiftning utan också rättstillämpning och faktiskt tillämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varierande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer kan ställa upp för att tillåta olika typer av företagande.
Varken friheten att tillhandahålla tjänster eller etableringsfriheten är absolut. Enligt artikel 45 i EG-fördraget ska bestämmelserna på dessa områden inte omfatta verksamhet som hos medlemsstaten, om än endast tillfälligt, är förenad med utövandet av offentlig makt. Av artikel 46 framgår att bestämmelser och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa inte ska hindra tillämpning av bestämmelser i lagar och andra författningar som föreskriver särskild behandling
14
Mål C-212/97, Centros Ltd mot Erhvervs- og Selskabsstyrelsen (REG 1999, s I-1459).
15
Mål 53/81 Levin mot dÉdat à la justice samt mål 196/87 Udo Steymann mot Staatssecretaris van Justice.
142
EG-rätten
av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa. Artikel 45 och 46 tolkas snävt. Även indirekt diskriminering omfattas av förbudet, men medlemsstaterna kan, i likhet med vad som gäller på varuområdet försöka rättfärdiga sådan. Medlemsstaten måste i så fall visa att de aktuella kriterierna som orsakar den negativa effekten är objektiva i förhållande till sitt ändamål och baserade på annat än den drabbade ekonomiska verksamhetens nationella ursprung. Om staten förmår göra detta antas diskrimineringseffekten vara en ren tillfällighet och det inträffade bedöms inte utgöra någon diskriminering.
16
I Gebhard-målet
17
slog domstolen fast att nationella åtgärder som
kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av fördraget ska uppfylla fyra förutsättningar. Sådana åtgärder ska enligt det s.k. Gebhard-testet vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse, vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem samt inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Genom Gebhard-avgörandet tycks det stå klart att tjänster och etableringar har fått en uttrycklig motsvarighet till varuområdets Cassis-doktrin.
Gränsdragningen mellan tjänster och etableringar kan ibland vara svår att dra. Viktiga bedömningsfaktorer är inte endast själva tiden för verksamhetens utövande, utan också hur regelbundet, periodiskt eller kontinuerligt den bedrivs. Om det behövs för att utföra tjänsterna har tjänsteutövaren rätt att skaffa sig nödvändig infrastruktur utan att därmed automatiskt anses som etablerad.
Den fria rörligheten för tjänster innebär att ett företag har rätt att använda sin egen arbetskraft för att utföra tjänster i det andra landet. Grundläggande är också rätten att inte behandlas sämre än motsvarande inhemska näringsutövare. All tillämpning av nationella bestämmelser som medför att det blir svårare att utföra tjänster mellan medlemsstater än att utföra tjänster i en och samma medlemsstat står i strid med artikel 49. I den fria rörligheten för tjänsteutövare ingår också en rätt att ta emot tjänster.
16
Se t.ex. mål C-49/98, Finalarte (REG 2001, s I-7831).
17
Mål C-55/94, Gebhard (REG 1995, s I-4165).
143
EG-rätten SOU 2008:4
5.1.4 Fri rörlighet för kapital
Principen om fri rörlighet för kapital anges i artikel 56 i EG-fördraget. Där föreskrivs att alla restriktioner för kapitalrörelser och betalningar mellan medlemsstaterna ska vara förbjudna. Med betalningar avses framför allt likvider vid köp av varor och tjänster över gränserna samt löner, räntor, hyror och liknande. Som kapitalrörelser räknas främst alla kapitalöverföringar till annat land för investering i företag eller placering i värdepapper eller kreditinstitut men även personliga kapitalöverföringar. Gränsen mellan kapitalrörelser och tjänster är inte helt klar, men tjänster är enligt fördraget ett uppsamlingsbegrepp som omfattar vad som inte täcks in av de övriga rörligheterna.
Artikel 56 gäller också till förmån för fysiska och juridiska personer utanför EU som vill föra kapital mellan olika EU-länder. Den fria rörligheten sträcker sig på detta område längre än de tre andra rörligheterna som bara gäller mellan medlemsstaterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 56 har direkt effekt. Så skedde bl.a. i fallet Sanz de Lera
18
där domstolen fann att en spansk straffsanktionerad
lagstiftning som förbjöd utförsel från Spanien av större belopp av pesetassedlar till tredje land utan föregående tillstånd, strida mot artikel 56. Domstolen påpekade att artikel 56 innehåller ett klart och ovillkorligt förbud, vars tillämpning inte fordrar några kompletterande åtgärder.
Att tillämpa valutaregleringar eller liknande är inte tillåtet inom EU. Medlemsstaterna har dock kvar en möjlighet att göra skillnad i sin skattelagstiftning mellan in- och utländska rättssubjekt och upprätthålla skattekontroll. Medlemsstaterna ska alltså kunna vidta åtgärder för att motverka skattefusk. Av administrativa och statistiska informationsskäl får medlemsstaterna kräva att kapitalrörelser ska deklareras. Sådana åtgärder ska kunna anses nödvändiga och vara motiverade med hänsyn till allmän ordning eller allmän säkerhet. Nationella åtgärder får inte vara uttryck för en godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av den fria rörligheten för kapital och betalningar (artikel 58.3).
Utformningen av artikel 58.3 svarar nära mot artikel 30 sista stycket om möjligheterna att begränsa den fria rörligheten för varor och ges en liknande tolkning med krav på förekomst av tvingande hänsyn och proportionalitet. I rättspraxis har i ett flertal fall skatteregler som innefattar olika behandling av skattesubjekt i det egna
18
Se bl.a. mål C-163/94 m.fl., Åtal mot Lucas Emilio Sanz de Lera (REG 1995, s I-4821).
144
EG-rätten
landet och andra EU-länder fällts som diskriminerande i strid mot den fria rörligheten av kapital.
I artikel 59 ges en möjlighet att vidta skyddsåtgärder mot tredje land under exceptionella förhållanden som orsakar eller hotar att orsaka allvarliga svårigheter för den ekonomiska och monetära unionen.
5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem
Ett skäl till att EG-domstolen inte underkände det svenska detaljhandelsmonopolet för alkoholdrycker (Systembolaget) var att det hade anpassats för att överensstämma med de allmänna rättsprin-
ciper av förvaltningsrättslig natur som utgör en del av EG-rätten.
Som framgått ovan hade inte Apoteket AB anpassats till dessa krav vid tidpunkten för EG-domstolens bedömning i Hannermålet, varför det svenska systemet förklarades oförenligt med artikel 31 i EGfördraget. Apoteket AB:s inköpsorganisation har sedermera anpassats för att uppfylla kraven. De allmänna krav som EG-domstolen ha ställt upp för apoteksmonopolet försvinner när monopolet upphör, men blir istället relevanta inom ramen för de tillståndssystem som ersätter apoteksmonopolet efter en omreglering. Det finns särskilt anledning att beakta de krav som EG-domstolen har ställt upp i fråga om sjukvårdstjänster. En medborgare i en medlemsstat har rätt att under vissa villkor erhålla ersättning då han genomgår sluten sjukvård eller sjukhusvård i en annan medlemsstat. EG-domstolen har godtagit att medlemsländerna får uppställa krav på förhands-
tillstånd i dessa fall, men framhållit att ett sådant tillstånd måste
grundas på objektiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på förhand för att begränsa myndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning och förhindra att bedömningen blir godtycklig. Ett sådant system med prövningstillstånd ska enligt domstolen vidare administreras enligt ett förfarande som är lättillgängligt och ägnat att säkerställa att den berördes ansökan behandlas inom en rimlig frist och objektivt och opartiskt. Eventuella avslag ska dessutom kunna överprövas genom talan vid domstol.
19
De all-
männa krav som gäller om medlemsstaterna ställer krav på tillstånd
19
Se t.ex. mål C-385/99, Müller-Fauré, REG 2003, s. I-4509, punkt 85.
145
EG-rätten SOU 2008:4
för viss verksamhet återspeglas också i det s.k. tjänstedirektivet
20
,
vilket berörs nedan.
5.1.6 Konkurrensreglerna
När ett statligt monopol avvecklas finns inte längre ett handelsmonopol i den mening som avses i artikel 31 i EG-fördraget. Om resultatet av en omreglering blir att ett statligt företag ersätter monopolet omfattas emellertid detta företag av EG-fördragets allmänna konkurrensregler. Detta framgår av artikel 86.1 i EG-fördraget som föreskriver att medlemsstaterna beträffande offentliga företag som de beviljar särskilda eller exklusiva rättigheter inte får vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot övriga bestämmelser i fördraget.
Att offentliga företag omfattas av fördragsbestämmelserna betyder i synnerhet att de måste respektera artikel 81 och 82 i EGfördraget. Artikel 81 rör konkurrensbegränsande avtal eller liknande förfaranden mellan två företag medan artikel 82 förbjuder att ett marknadsdominerande företag missbrukar sin ställning på marknaden. Efter en omreglering av en monopolmarknad är det naturligtvis särskilt viktigt att konkurrensreglerna respekteras i ett inledande skede då marknaden inte har hittat sin form och är öppen för snabba förändringar. Risken finns annars att den önskade utvecklingen mot en effektiv konkurrens förhindras. Ansvaret för att konkurrensreglerna respekteras har kommissionen och nationella konkurrensmyndigheter (i Sverige Konkurrensverket).
Både horisontella och vertikala konkurrensbegränsningar kan uppstå. Med horisontella konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i samma produktions- eller handelsled (t.ex. marknadsuppdelning eller prissamverkan – s.k. karteller). Med vertikala konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i olika produktions- eller handelsled, såsom producenter, grossister och detaljister (t.ex. sälj- och leveransvägran samt prisdiskriminering).
Det bör noteras att EU:s konkurrensregler inte är avsedda att motverka att det utvecklas rationella och kostnadseffektiva distributionskanaler, vilket förutsätter samverkan mellan företag i olika handelsled. Det allmänna undantaget i artikel 81.3, som anger vilka konkurrensbegränsande åtgärder som är tillåtna, utgår ifrån att det
20
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38, Celex 32006L0123).
146
EG-rätten
är nödvändigt att finna en balans mellan konkurrensfrämjande effekter och konkurrensbegränsningar. För att ett konkurrensbegränsande samarbete ska kunna undantas krävs därför att detta:
• bidrar till att förbättra produktion eller distribution (rationalisering)
• tillförsäkrar konsumenterna en skälig vinst
• endast innehåller begränsningar som är nödvändiga (proportionalitet)
• inte sätter konkurrensen ur spel på ett väsentligt sätt
Dessa kriterier finns inarbetade i s.k. gruppundantag, vari anges vilka avtalsvillkor som är tillåtna i olika sammanhang.
Det andra konkurrensrättsliga problemet sammanhänger med det offentliga företagets ställning på marknaden. Om företaget anses dominant på marknaden får det inte missbruka sin dominerande ställning. Vad som utgör en dominerande ställning är inte uppenbart. I EG-rättslig praxis definieras dominerande ställning som en situation där ett företag eller företagsgrupp åtnjuter en ekonomisk styrkeposition, som gör det möjligt för företaget att hindra att effektiv konkurrens upprätthålls på den relevanta marknaden genom att företaget i avsevärd utsträckning kan agera oberoende av sina konkurrenter och kunder och i sista hand konsumenter.
21
Det före-
ligger en presumtion för att en marknadsandel om 50 procent utgör dominerande ställning, men 30–40 procent kan räcka, beroende på hur marknaden ser ut. Det är naturligtvis av avgörande betydelse hur snävt marknaden definieras.
Det är inte själva innehavet av en dominerande ställning som är förbjudet. Det som är förbjudet är missbruk av en dominerande ställning. Typiska exempel på missbruk, som också omnämns i artikel 82 i EG-fördraget, är att:
• direkt eller indirekt påtvinga någon oskäliga inköps- eller försäljningspriser eller andra oskäliga affärsvillkor
• begränsa produktion, marknader eller teknisk utveckling till nackdel för konsumenterna
• tillämpa olika villkor för likvärdiga transaktioner med vissa handelspartner, varigenom dessa får en konkurrensnackdel,
• ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten åtar sig ytterligare förpliktelser som varken till sin natur eller enligt handelsbruk har något samband med föremålet för avtalet.
21
Se t.ex. mål 85/76, Hoffmann-La Roche m.fl. mot kommissionen, REG 1979, s. 461.
147
EG-rätten SOU 2008:4
Situationer som typiskt sätt har uppstått i praxis är överprissättning (s.k. monopolpriser), underprissättning (predatory pricing), kopplingsförbehåll samt sälj- och licensvägran. Rabatter kan även vara problematiska. Det kan röra sig om s.k. trohetsrabatter eller lojalitetsrabatter, där kunder erbjuds att köpa hela sitt behov av en produkt eller en särskilt stor del av sitt behov. Det kan också röra s.k. maktrabatter, där det dominerande företaget kräver kostnadsmässigt oberättigade rabatter.
5.1.7 Statsstöd
EG-fördragets regler om statligt stöd utgör en del av den reglering som ska säkerställa att konkurrensen inom den inre marknaden inte snedvrids. Reglerna återfinns i artiklarna 87-89 i EG-fördraget. De har till syfte att förhindra att konkurrensförhållandena inom gemenskapen förvanskas genom att medlemsstaterna ekonomiskt gynnar vissa företag eller viss produktion. Statliga åtgärder ska inte ge vissa företag obefogade fördelar som sätter marknadskrafterna ur spel, vilket i sin tur minskar EU:s allmänna konkurrenskraft. I likhet med konkurrensreglerna i övrigt är det Europeiska kommissionen som svarar för övervakningen av statsstödsreglerna.
I artikel 87.1 i EG-fördraget uppställs fyra kumulativa villkor som måste vara uppfyllda för att en offentlig stödåtgärd ska omfattas av förbudet.
22
Stödet måste:
1. utgöra en selektiv ekonomisk förmån, dvs. gynna visst företag
eller viss produktion,
2. finansieras direkt eller indirekt genom offentliga medel,
3. snedvrida eller hota att snedvrida konkurrensen och
4. påverka handeln mellan medlemsstaterna.
Nya stöd eller stödsystem ska anmälas till kommissionen enligt artikel 88.3 i EG-fördraget. Det är förbjudet att genomföra stöd som inte har anmälts. Vissa undantag föreskrivs i artiklarna 87.2 och 87.3 samt i gruppundantagsförordningar.
22
Se mål C-142/87, Belgien mot kommissionen, REG 1990, s. I-959, punkt 25, svensk specialutgåva, volym 10, s. I-369 och mål C-280/00, Altmark Trans och Regierungspräsidium Magdeburg, REG 2003, s. I-7747, punkt 74.
148
EG-rätten
5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse
Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse omtalas i artikel 16 i EGfördraget. I denna bestämmelse framhålls att dessa tjänster är betydelsefulla för att upprätthålla unionens gemensamma värderingar och för att främja social och territoriell sammanhållning inom EU. De ska dock vara förenliga med fördragets bestämmelser i övrigt, bl.a. statsstödsreglerna. Av störst betydelse i detta sammanhang är artikel 86 i EG-fördraget, som har nämnts ovan.
Enligt artikel 86.2 i EG-fördraget får vissa konkurrensbegränsningar förekomma vid utövandet av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse om det är nödvändiga och står i proportion till det avsedda
resultatet. Det krävs sålunda att den ifrågavarande tjänsten inte kan
utföras utan att konkurrensen begränsas, vilket innebär att det inte ska finnas något alternativ som är mindre ingripande, samt att konkurrensbegränsningen står i proportion till det allmänintresse som eftersträvas.
Med stöd av artikel 86.2 kan därför ett statligt stöd eller stödprogram, som under normala förhållanden är att betrakta som ett statligt stöd, falla utanför tillämpningsområdet för artikel 87 i EGfördraget, om stödet utgör ersättning för tillhandahållande av tjänster
av allmänt ekonomiskt intresse. Denna fråga berördes i målet Ferring.
23
Frågan som aktualiserades i målet var om franska
partihandlare av läkemedel – med lagstadgad tillhandahållandeskyldighet – kunde kompenseras för detta genom att betala mindre skatt än andra leverantörer (läkemedelslaboratorier). EG-domstolen konstaterade att partihandlarna endast kunde anses erhålla denna skattelättnad om den uteslutande innebar att partihandlarna kompenserades för de merkostnader som följer av de allmännyttiga skyldigheter som har ålagts dem.
I rättspraxis har villkoren för att bevilja ersättning för tillhandahållande av allmännyttiga tjänster därefter preciserats i målet
Altmark.
24
Till synes inspirerad av denna rättsutveckling har kom-
missionen, med stöd av artikel 86.3 i EG-fördraget, utfärdat ett särskilt beslut som anger villkoren för att ge statlig ersättning för tillhandahållandet av allmännyttiga tjänster inom bl.a. sjukvården
23
Mål C-53/00, Ferring, REG 2001, s. I-9067.
24
Mål C-280/00, Altmark, REG 2003, s. I-7747.
149
EG-rätten SOU 2008:4
och bostadssektorn
25
samt utfärdat rambestämmelser för statligt stöd
i form av ersättning för offentliga tjänster.
26
5.2 Sekundärrätt
5.2.1 Direktiv på läkemedelsområdet
Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU. I direktiv 2001/83/EG
27
om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. I direktiv 2001/82/EG
28
om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel. En större översyn av dessa direktiv gjordes år 2004. Direktiven
29
är genomförda i svensk rätt.
5.2.2 Transparensdirektivet
I det s.k. transparensdirektivet
30
finns bestämmelser om prissätt-
ningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. En redogörelse för innehållet i direktivet finns i avsnitt 15.4.
25
Kommissionens beslut om tillämpningen av artikel 86.2 i EG-fördraget på statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, EUT L 312, 29 november 2005, s. 67.
26
EUT C 297, 29.11.2005, s. 4.
27
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083).
28
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082).
29
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).
30
Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105).
150
EG-rätten
5.2.3 Tjänstedirektivet
Europaparlamentet och rådet antog den 12 december 2006 det s.k. tjänstedirektivet
31
. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört i slutet av december 2009. Av direktivet framgår bl.a. följande. Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Enligt artikel 9 i tjänstedirektivet får medlemsstaterna endast kräva tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet om vissa angivna villkor är uppfyllda. Villkoren är att tillståndsförfarandet inte diskriminerar tjänsteleverantören i fråga, att behovet av tillståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhandskontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan. Tillståndsförfarandena ska enligt artikel 10 i direktivet grundas på kriterier som hindrar de behöriga myndigheterna från att göra en godtycklig bedömning. Kriterierna ska vara icke-diskriminerande, motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset, proportionella i förhållande till detta syfte avseende allmänintresset, tydliga och entydiga, objektiva, offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och tillgängliga. Villkoren för beviljande av tillstånd för en ny etablering får inte överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tillståndet ska ge
31
Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123).
151
EG-rätten SOU 2008:4
tjänsteleverantören rätt att få tillträde till eller utöva tjänsteverksamhet på hela landets territorium, t.ex. genom att upprätta agenturer, dotterbolag, filialer eller kontor, utom då det av tvingande hänsyn till allmänintresset är motiverat att utfärda ett särskilt tillstånd för varje etablering eller begränsa tillståndet till en viss del av territoriet. Tillståndet ska utfärdas så snart ärendet har granskats och det har fastställts att villkoren för att få tillståndet är uppfyllda. Förutom när ett tillstånd beviljas ska alla beslut av de behöriga myndigheterna, som avslag på en ansökan om eller återkallande av ett tillstånd, motiveras fullt ut och ska kunna överklagas till domstol eller annan instans för överklagande. Artikel 10 ska inte påverka behörighetsfördelningen mellan de myndigheter i medlemsstaterna som på lokal eller regional nivå utfärdar sådana tillstånd.
Det tillstånd som tjänsteleverantören beviljas får enligt artikel 11 inte vara tidsbegränsat, utom då tillståndet förnyas automatiskt eller omfattas endast av villkoret att kraven ska vara fortsatt uppfyllda, då antalet tillgängliga tillstånd är begränsat av tvingande hänsyn till allmänintresset eller en begränsad varaktighet är motiverad av tvingande hänsyn till allmänintresset. Detta ska inte gälla för den tidsfrist inom vilken tjänsteleverantören ska starta sin verksamhet efter att ha erhållit tillståndet. Medlemsstaterna ska kräva att tjänsteleverantörer underrättar om förändringar som rör bildande av dotterbolag vars verksamhet omfattas av tillståndsförfarandet och förändringar i deras situation som får till följd att villkoren för tillståndet inte längre är uppfyllda. Artikel 11 ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att återkalla tillstånd i sådana fall då villkoren för tillstånd inte längre är uppfyllda.
I artikel 12 finns bestämmelser som gäller i de fall antalet tillstånd för en viss verksamhet är begränsat på grund av knappa naturresurser eller begränsad teknisk kapacitet.
Av artikel 13 framgår att formaliteterna för tillståndsgivningen ska vara tydliga, offentliggöras i förväg och vara utformade så att de garanterar de sökande att deras ansökan behandlas objektivt och opartiskt. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen får inte verka avskräckande och inte i onödan försvara eller försena tillhandahållandet av tjänsten. De ska vara lättillgängliga, och de eventuella administrativa kostnader som de kan medföra för de sökande ska vara rimliga och proportionella i förhållande till kostnaderna för tillståndsförfarandena och får inte överstiga kostnaden för dessa. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen ska garantera de sökande att deras ansökningar behandlas så snart
152
EG-rätten
som möjligt och, under alla omständigheter, inom en rimlig tidsfrist som ska fastställas och offentliggöras i förväg. Tidsfristen ska inte börja löpa förrän alla handlingar lämnats in. Om det är motiverat på grund av ärendets komplexa karaktär, får den behöriga myndigheten förlänga tidsfristen en gång under en begränsad tid. Förlängningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas sökanden innan den ursprungliga tidsfristen har löpt ut. Om inget annat meddelats inom den tidsfrist som fastställts ska tillståndet anses beviljat. Ett annat förfarande får emellertid tillämpas om det är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset, inbegripet tredje parts legitima intresse. För varje ansökan om tillstånd ska ett mottagningsbevis tillhandahållas så snart som möjligt.
I artikel 14 anges ett antal krav som inte får ställas för att tillåta tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet på landets territorium. De krav som anges är följande.
• Diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på nationalitet eller, i fråga om företag, platsen för dess säte, och i synnerhet krav på medborgarskap för tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse eller krav på att tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse ska vara bosatta på landets territorium.
• Förbud mot att vara etablerad i flera medlemsstater eller vara registrerad vid eller vara medlem av en yrkesorganisation eller en branschorganisation i mer än en medlemsstat.
• Inskränkningar i tjänsteleverantörens frihet att välja om etableringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksamhet, särskilt skyldighet för tjänsteleverantören att förlägga sin huvudsakliga verksamhet till landets territorium, eller inskränkningar i friheten att välja om etableringen ska ske i form av en agentur, en filial eller ett dotterbolag.
• Krav på ömsesidighet med den medlemsstat där tjänsteleverantören redan är etablerad, bortsett från de krav på ömsesidighet som redan fastställts i gemenskapsinstrument som rör energi.
• Tillämpning i enskilda fall av en ekonomisk prövning där tillståndsgivningen är beroende av att man kan påvisa att det finns ett ekonomiskt behov eller en efterfrågan på marknaden, eller av att man utvärderar verksamhetens potentiella eller aktuella ekonomiska effekter eller bedömer om verksamheten stämmer överens
153
EG-rätten SOU 2008:4
med målen i den behöriga myndighetens ekonomiska planering. Detta förbud ska inte avse planeringskrav som inte rör ekonomiska mål utan tjänar överordnade syften som rör allmänintresset.
• Direkt eller indirekt inblandning av konkurrerande aktörer, även inom rådgivande organ, vid beviljandet av tillstånd eller då de behöriga myndigheterna antar andra beslut, med undantag för yrkesorganisationer och yrkessammanslutningar eller andra branschorganisationer som handlar i egenskap av behöriga myndigheter. Detta förbud ska inte avse samråd med organisationer, som till exempel handelskammare eller med arbetsmarknadens parter, i andra frågor än enskilda ansökningar om tillstånd, eller samråd med allmänheten.
• Skyldighet att ställa eller bidra till en ekonomisk säkerhet eller att ta en försäkring hos tjänsteleverantörer eller organ som är etablerade på landets territorium. Detta ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att kräva försäkring eller finansiell säkerhet i sig och ska inte heller påverka kraven avseende deltagande i en kollektiv ersättningsfond, till exempel för medlemmar i yrkesorganisationer eller branschorganisationer.
• Skyldighet att under en viss tid ha varit förhandsregistrerad i registren på landets territorium eller att tidigare under en viss tid ha bedrivit verksamheten där.
I artikel 15 anges att medlemsstaterna ska undersöka om det i deras respektive rättsordningar finns icke-diskriminerande krav som ska vara uppfyllda vid tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet De krav som anges är:
• Kvantitativa eller geografiska begränsningar, särskilt i form av begränsningar knutna till folkmängd eller ett minsta geografiskt avstånd mellan olika tjänsteleverantörer.
• Skyldighet för tjänsteleverantören att ha en viss juridisk form.
• Krav som rör företagets kapitalinnehav.
• Krav som innebär att endast vissa tjänsteleverantörer på grund av verksamhetens särskilda karaktär får starta tjänsteverksamheten i fråga, med undantag för krav rörande områden som omfattas av direktiv 2005/36/EG eller sådana krav som föreskrivs i andra gemenskapsinstrument.
• Förbud mot flera etableringar inom samma stats territorium.
• Krav på ett minsta antal anställda.
154
EG-rätten
• Fasta minimi- och/eller maximiavgifter som tjänsteleverantören måste tillämpa.
• Skyldighet för tjänsteleverantören att vid sidan av sin tjänst tillhandahålla andra specifika tjänster.
Om det finns sådana krav ska dessa uppfylla vissa villkor. Medlemsstaterna ska anpassa sina lagar och andra författningar så att de blir förenliga med de villkoren. De villkor som ska vara uppfyllda är följande.
• Icke-diskriminering: kraven får varken vara direkt eller indirekt diskriminerande på grundval av nationalitet eller, i fråga om företag, var företaget har sitt säte.
• Nödvändighet: kraven ska vara motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset.
• Proportionalitet: kraven ska vara lämpliga för att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås, de får inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet och det ska inte vara möjligt att ersätta dessa krav med andra, mindre begränsande åtgärder som skulle ge samma resultat.
Artikel 15 ska gälla lagstiftning om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse endast i den mån tillämpningen inte rättsligt eller i praktiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs.
5.2.4 Direktiv på distanshandelsområdet
Det finns två EG-direktiv som gäller vid distanshandel, direktivet om konsumentskydd vid distansavtal
32
och det s.k. e-handelsdirek-
tivet
33
. En redogörelse för dessa direktiv finns i avsnitt 17.2.4.
32
Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal, (EGT L 144, 4.6.1997, s. 19–27, Celex 31997L0007).
33
Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, (EGT L 178, 17.7, s. 1–16, Celex 32000L0031).
155
EG-rätten SOU 2008:4
5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster
Enligt direktiv 98/34/EG
34
och 98/48/EG
35
är medlemsstaterna
skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10.
Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställighetsföreskrifter.
Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium.
34
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034).
35
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 311998L0048).
156
6 Omregleringar av andra marknader
6.1 Inledning
Kärnan i Apoteket AB:s verksamhet är att bedriva detaljhandel med läkemedel. Vid sidan av detta bedriver Apoteket AB vissa andra verksamheter som dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Därutöver förvaltar Apoteket AB stora delar av infrastrukturen på apoteksmarknaden som är av samhällsgemensamt intresse. Detta gäller framför allt olika IT-lösningar som receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen. Apoteket har också vissa myndighetsuppgifter som utfärdande av s.k. Schengen-intyg. Slutligen ansvarar Apoteket AB för en del samhällsnyttiga tjänster som försörjning av vissa vacciner och antidoter, totalförsvarets läkemedelsförsörjning, omhändertagande av kasserade läkemedel och drift av Giftinformationscentralen. En fråga som utredningen har att ta ställning till är hur dessa tjänster och uppgifter ska organiseras i fortsättningen. I sammanhanget är det av intresse att göra en studie av tidigare omregleringar i Sverige och olika modeller som använts vid dessa.
Sedan 1970-talet har ett flertal marknader i Sverige omreglerats och liberaliserats. Detta gäller bank-, el-, inrikesflyg-, post-, tele-, tågmarknaderna. En kortfattad beskrivning av omregleringarna finns i avsnitt 6.3. På post-, tele- och tågmarknaderna hade de statliga affärsverken Posten, Televerket och SJ monopolställning. De hade alltså, på sina respektive marknader, en liknande ställning som den Apoteket AB har i dag på apoteksmarknaden. Omregleringen och liberaliseringen av dessa marknader är därför av särskilt intresse. Utredningen har inte gjort någon utvärdering av omregleringarnas effekter eller om dess syften uppnåtts, utan hänvisar i den delen till regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.
157
Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4
Vid omregleringarna har statsmakterna främst använt sig av två olika modeller för att organisera infrastrukturen. Den första modellen innebär att staten fortsätter att äga och kontrollera infrastrukturen, att detta led avskiljs från övriga led och att dessa övriga led konkurrensutsätts och kanske också privatiseras. Denna modell har tillämpats på el-, inrikesflyg- och järnvägssektorerna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infrastrukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfartsverket och Banverket.
Den andra modellen innebär att ett befintligt vertikalt integrerat företag (eller affärsverk) får förbli intakt, men att konkurrens skapas i senare led genom att konkurrerande företag på icke-diskriminerande villkor ges tillgång till den infrastruktur som ägs av det integrerade företaget. För att uppnå detta krävs ett strikt regelverk för tillträde, s.k. tillträdesreglering, och en självständig och kraftfull regleringsmyndighet. Denna modell har använts på post- och teleområdena där infrastrukturen handhas och ägs av Posten respektive TeliaSonera som samtidigt är operatörer på marknaden.
6.2 Flaskhalsproblemet
De omreglerade marknaderna kännetecknas alla av det finns en viss infrastruktur som ett företag måste ha tillgång till för att konkurrera i nästföljande led. Exempelvis måste ett företag som vill bedriva tågtrafik ha tillgång till järnvägsnätet och ett företag som vill etablera sig på telemarknaden måste ha tillgång till åtminstone de perifera delarna av telenätet, dvs. ledningarna från abonnenterna till de lokala telestationerna (accessnätet). Denna infrastruktur fungerar som en flaskhals för hela marknaden – utan tillgång till flaskhalsen kan ett företag inte vara verksamt på marknaden. Den grundläggande orsaken till att ett flaskhalsproblem uppstår är att kostnaden för att bygga infrastruktur är så hög att det i praktiken är omöjligt för nya företag att själva etablera sig i infrastrukturledet.
1
På apoteksmarknaden utgör stora delar av infrastrukturen en flaskhals. Den aktör som vill etablera sig på marknaden måste t.ex. ha tillgång till receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen. Kostnaden för att bygga nya sådana IT-system är så hög att få aktörer har förmåga eller intresse av att bära kostnaden ensam. Även Apoteket Produktion & Laboratorier (APL), vars verk-
1
Ds 2002:21, Lärobok för regelnissar – en ESO-rapport om regelhantering vid avregleringar,
s. 13 f.
158
SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader
samhet bl.a. innefattar dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar, kan anses vara en flaskhals.
Den aktör som kontrollerar flaskhalsen kan använda sin marknadsmakt till att hindra konkurrens. För att uppnå en effektiv konkurrens på en sådan marknad krävs därför i regel någon form av reglering av tillträdet till flaskhalsen. Denna reglering kan ske på olika sätt. Nedan beskrivs kortfattat olika modeller för att hantera flaskhalsproblemet.
2
Vilken av dessa modeller som är lämplig för att
hantera flaskhalsproblemet varierar mellan branscher och länder.
6.2.1 Offentligt ägande
Den traditionella svenska modellen för att hantera flaskhalsproblemet är att låta flaskhalsen kontrolleras av den offentliga sektorn, ofta genom att låta ett affärsverk eller ett statligt bolag få en monopolställning i branschen. Denna modell tillämpades tidigare på post-, tele- och tågmarknaderna och tillämpas fortfarande på apoteksmarknaden. Genom att produktionen bedrivs i offentlig regi är tanken att den kommer att verka för den mest effektiva användningen av flaskhalsen. Det är dock inte säkert att så sker, eftersom det kan vara lockande att ta ut monopolvinster och finansiera annan offentlig verksamhet med dessa vinster. Det kan också hävdas att offentligt driven verksamhet är mer ineffektiv än en privat driven verksamhet eftersom det inte finns någon tydlig utvärdering i form av marknadsmekanismer.
6.2.2 Reglering av konsumentpriserna
Reglering av konsumentpriserna förhindrar eller försvårar att marknadsmakt utövas. Genom att reglera vilket pris som får tas ut av konsumenterna uppnås en viss reglering av vilket pris den som kontrollerar flaskhalsen kan ta ut för tillträdet till denna. En nackdel med modellen är att företagen får bristande incitament att vara kostnadseffektiva och förbättra kvaliteten. Det är också svårt att utforma modellen så att företagen ges korrekta investeringsincitament. Reglering av konsumentpriserna har varit den traditionella
2
För en mera ingående beskrivning hänvisas till Ds 2002:21 s. 121 ff. och OECD,
Restructuring Public Utilities for Competition (2002), s. 11 ff.
159
Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4
modellen i reglerade branscher med privat ägande. Detta gällde exempelvis den numera omreglerade flygmarknaden i Sverige.
6.2.3 Tillträdesreglering
Tillträdesreglering innebär att möjligheten till, och priset för, tillträdet till flaskhalsen regleras. Detta innebär att alla intressenter till ett givet pris får tillgång till flaskhalsen och därigenom kan konkurrera på marknaden. En fördel med modellen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan bibehållas. En annan fördel kan vara att man undviker en kostsam separation av infrastrukturen från resten av verksamheten. En nackdel med modellen är att den aktör som kontrollerar flaskhalsen på olika sätt kan försöka gynna den egna verksamheten och försvåra konkurrenters tillträde till infrastrukturen, t.ex. genom att begära en hög ersättning eller försämra kvaliteten på de tillhandahållna tjänsterna. För att tillträdesreglering ska fungera krävs därför kontroll av att innehavaren till flaskhalsen inte diskriminerar någon av dem som vill få tillgång till den. Exempel på marknader som är föremål för tillträdesreglering i Sverige är post- och telemarknaderna där Posten och TeliaSonera kontrollerar sina respektive flaskhalsar.
6.2.4 Infrastrukturklubbar
Ägande genom s.k. infrastrukturklubbar innebär att konkurrerande företag gemensamt äger den infrastruktur som har flaskhalskaraktär. På grund av det gemensamma ägandet har företagen incitament att skapa konkurrensneutrala förutsättningar och att se till kostnaderna i flaskhalsledet hålls nere. I gynnsamma fall innebär detta en form av självreglering, som gör myndighetsingripanden onödiga. En förutsättning för att denna lösning ska fungera är dock att tillträdet till infrastrukturklubben är fritt. I annat fall finns risk för att tillträdet till flaskhalsen begränsas och för att de företag som inte är med i klubben missgynnas när det gäller villkoren för tillgången till flaskhalsen. För att hantera problemet om vilka som tillåts bli medlemmar i infrastrukturklubben kan det därför finnas behov av någon form av reglering av tillträdet.
160
SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader
Infrastrukturklubbar finns på flera marknader i Sverige. På postmarknaden finns Svensk Adressändring AB (se bilaga 3) och på bankmarknaden Bankgirocentralen. Ett annat exempel är mobiltelefonimarknaden där Telia, Tele2, Hi3G(3) och Telenor ingått samarbete för att gemensamt bygga och äga en UMTS-infrastruktur
3
.
Ett exempel från apoteksmarknaden i Norge är NAF-Data AS som äger IT-systemen FarmaPro och Apotekenes Intranett
4
.
6.2.5 Horisontell separation
Horisontell separation innebär att en monopolverksamhet delas upp i ett antal enheter, som agerar sida vid sida på marknaden utan att direkt konkurrera med varandra. Med andra ord minskar man den geografiska ytan som betjänas av samma flaskhals. Vertikalt integrerade företag kommer då att ha ett intresse av att ge varandra tillträde till den icke-konkurrensutsatta verksamheten för att därmed skapa nationell täckning. Därigenom minskar behovet av pris- och tillträdesreglering samtidigt som konkurrensen stimuleras.
För att en horisontell separation ska vara en lyckad lösning krävs att företagen har ungefär samma storlek. Ett större företag kan nämligen sätta ett högt pris på sitt nät för ett företag som kontrollerar ett mindre nät och därigenom utnyttja sin storlek för att ta över en större del av marknaden. En effektiv horisontell separation förutsätter därutöver att nätverkseffekterna är lokala och att effektivitetsförlusten av en uppdelning i regionala eller lokala företag är liten. Det finns dessutom problem med hur de potentiella konkurrenter som inte har tillgång till någon egen regional flaskhals att erbjuda i utbyte ska beredas tillgång till flaskhalsarna.
5
Horisontell
separation har i Sverige tillämpats på den del av elmarknaden där elnätsföretag agerar.
3
UMTS, Universal Mobile Telecommunications System, är den europeiska benämningen på
tredje generationens mobiltelefoni (3G).
4
FarmaPro är ett IT-system för hantering av recept och betalningar inom ramen för läke-
medelsförmånen. Det har utvecklats särskilt för det norska systemet för läkemedelsförmåner och prissättning av läkemedel. Det är ett komplett system för den dagliga apoteksdriften innefattande kassafunktioner, fakturering, expediering, lagerhållning och beställning. Apotekenes Intranett är ett system för elektronisk kommunikation till och från apotek. Alla apotek i Norge använder sig av systemen. Verksamheten finansieras genom avgifter från användarna. NAF-Data AS är ett helägt dotterbolag till AS Apotekernes Hus, som i sin tur ägs av Apotekforeningen (66 procent) och Stiftelsen till fremme av apoteksfarmasi (34 procent). Samtliga apotek i Norge är medlemmar i Apotekforeningen. FarmaPro och Apotekenes Intranett fanns redan före avregleringen av den norska apoteksmarknaden, men utvecklas ständigt.
5
SOU 2005:4, Liberalisering, regler och marknader, s. 131.
161
Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4
6.2.6 Vertikal separation
Vertikal separation innebär att flaskhalsen avskiljs från övriga produktions- och distributionsled. Tanken är att separationen ska ge alla aktörer tillgång till infrastrukturen på konkurrensneutrala villkor. Separationen kan utföras på olika sätt.
Den svagaste formen av vertikal separation är s.k. funktionell separation som innebär att flaskhalsen läggs i en egen enhet, t.ex. en avdelning eller ett dotterbolag, som är funktionellt avskild från övriga delar i företaget. För att denna lösning ska lyckas krävs att klara gränser definieras mellan den separerade enheten och övriga delar av organisationen och det bör finnas regler för ledningen och en eventuell styrelse vad gäller oberoende gentemot övriga delar av organisationen.
Den mest långtgående formen av separation är kravet på skilda ägare, s.k. fullständig vertikal separation. En förutsättning för att denna lösning ska lyckas är att flaskhalsen ställs under kontroll av ett oberoende organ. Den främsta nackdelen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan minska eller försvinna. Det kan också vara förenat med stora kostnader att separera infrastrukturen från den övriga verksamheten. En risk med att lägga flaskhalsen under ett oberoende organ, som kanske inte är vinstdrivande, är att incitamenten för effektivitet och utveckling kan vara små.
Vertikal separation har tillämpats på el- inrikesflyg- och järnvägsmarknaderna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infrastrukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfartsverket och Banverket.
6.3 Tidigare omregleringar i korthet 6
På ett övergripande plan finns några tydliga mönster i den svenska avregleringsprocessen. Prissättningen var före reformerna i de flesta fall reglerad, medan den nu i de flesta fall är fri, åtminstone i konsumentledet. De tidigare hindren mot fritt inträde har ersatts av etableringsfrihet. I de flesta fall har den offentliga sektorn behållit ägarkontrollen över flaskhalsinfrastrukturen och över det tidigare monopolet. I ett par fall har en vertikal separation genomförts och i de flesta fall har regelverket för tillträde till flaskhalsarna blivit
6
Detta avsnitt bygger i huvudsak på Ds 2002:21, s 155 f.
162
SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader
striktare. Sammanfattningsvis kan den branschvisa utvecklingen beskrivas på följande sätt.
Bankbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll
till fri prissättning och etableringsfrihet. Den tidigare behovsprövningen för att erhålla bankoktroj har avskaffats, utländska banker har tillåtits etablera sig i Sverige och avregleringen har öppnat för konkurrens mellan banker och försäkringsbolag, liksom för konkurrens från bl.a. detaljhandelskedjor. Flaskhalsen (de gemensamma betalningssystemen) ägs sedan länge gemensamt av bankerna, genom infrastrukturklubbar, men något regelverk för tillträde till dessa har inte införts.
Elbranschens elåterförsäljningsled har gått från prisreglering
och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Elproduktionsledet har gått från prisreglering till fri prissättning, medan principen om etableringsfrihet gäller sedan tidigare. Det vertikalt integrerade affärsverket Vattenfall har separerats vertikalt.
De centrala flaskhalsarna (stamnätet) drivs nu, liksom förr, enligt affärsverksmodellen. De lokala flaskhalsarna (distributionsnätet) ägs delvis av privata aktörer, delvis av den offentliga sektorn. De är föremål för en relativt svag tillträdesprisreglering och de är i huvudsak vertikalt integrerade med elproduktion.
Flygbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll
till fri prissättning och etableringsfrihet. Branschen är sedan tidigare vertikalt separerad, där flaskhalsen (flygplatser och flygledning) i huvudsak sköts av ett affärsverk.
Postbranschen har gått från ett monopol till etableringsfrihet,
medan en prisreglering införts som komplement till styrning enligt affärsverksmodellen. Posten, som numera är ett statligt bolag, är fortsatt vertikalt integrerad och inslag av tillträdesreglering har införts.
Telebranschen har gått från ett de facto monopol till etablerings-
frihet. Affärsverket Televerket har blivit aktiebolaget TeliaSonera, vars huvudägare är staten, och är fortfarande vertikalt integrerat. Tidigare styrdes prissättningen enligt affärsverksmodellen, men i dag råder i huvudsak fri prissättning. Tillgång till flaskhalsarna är dock föremål för tillträdesreglering.
Etableringsfriheten har ökat inom tågbranschen. Det statliga verket SJ, som separerats vertikalt och bolagiserats, har dock alltjämt legalt monopol för den interregionala persontrafik man anser sig kunna bedriva på rent kommersiella villkor. Tidigare styrdes prissättningen genom affärsverksmodellen, men i dag råder fri prissättning. Till-
163
Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4
träde till flaskhalsen (spåren) styrs i huvudsak genom affärsverksmodellen, snarare än genom tillträdesreglering.
En mer utförlig redogörelse för omregleringarna finns i bilaga 3.
164
7 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden
7.1 Förändringsansats
Utredningens bedömning: Utredningens förändringsansats be-
står i att - så långt möjligt bygga på tidigare systematiska utvecklings-
steg rörande apoteksväsendet, - inte ändra det som bedöms fungera i en omreglerad miljö, - vara radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras,
och - grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Omregleringen bör följas upp och utvärderas efter en etableringsfas om två år.
Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format utredningens allmänna och övergripande upplägg.
Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de allmänna synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.
Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt begränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotekskedja inom en rimlig tid ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur.
165
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4
I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen därför med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpolitiska ansatser.
Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar sammantaget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:
• Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.
• Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.
• Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.
• Grunda förslagen på evidens där sådan finns.
Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förutsäga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regelverk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighetsprincip tillämpas, som innebär att:
• Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.
• Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och utveckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kompletterande åtgärder föreslås.
• Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande implementeringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungerande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.
166
SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden
Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet
Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av LFN, sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetänkande Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).
Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö
Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkemedel med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar cirka 80 procent av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.
Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.
Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.
Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.
Nuvarande påslagsformel för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls och är inkluderad i de priser som kunden betalar för läkemedel och produkter inom förmånerna. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.
Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmänheten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.
167
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4
Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras
En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska marknaden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förutsägbar risk.
Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:
• Villkor för ägande.
• Regler för etablering av apotek.
• Grundläggande affärsförutsättningar.
• Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.
Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.
Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apoteket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägarsituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.
Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.
Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvändning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteksaktörer.
Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.
Etableringsfas under utvärdering
Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsuppdrag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.
168
SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden
Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.
Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funktioner i transparenssystemet, delningsmekanismer avseende handelsmarginaler m.m.
Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.
Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetensuppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns- och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.
Behov av efterföljande utredningar
I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.
Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.
Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till förfogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreglerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.
Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen
Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte. Detta segment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.
169
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4
Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simuleringar utredningen gjort.
Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generikasortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det rör sig om ett belopp om 50 miljoner kronor.
Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna läggs, vilket ytterligare och också under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna.
Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de samhällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.
Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispressmål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.
7.2 Bättre läkemedelsanvändning
Utredningens bedömning: Det bör närmare utredas hur den
läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmacevternas roll i folkhälsoarbetet bör synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna. Genom sådana åtgärder kan också apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser samtidigt som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete kan vara återkommande genomgångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. högkonsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel kan vara ett sätt att förbättra läkemedelsanvändningen.
170
SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden
7.2.1 Bakgrund
Läkemedelsbehandling innebär alltid en risk att det förutom avsedda effekter också uppkommer oavsedda, oftast oönskade effekter. Oönskade, negativa effekter av läkemedelsbehandling kan vara biverkningar av själva läkemedlet. Det kan ha uppstått fel i samband med förskrivning – genom oönskad interaktion mellan läkemedel som används samtidigt – och vid dispensering. Det övervägande problemet är fel som uppstår vid konsumentens användning av läkemedel och andra problem som är associerade med behandlingen.
När läkemedelsrelaterad sjuklighet kräver medicinsk behandling medför det kostnader för sjukvården. Ett läkemedel kostar då mer för samhället än bara inköpspriset. En flitigt citerad amerikansk studie uppskattade att kostnaden för att behandla läkemedelsrelaterad sjuklighet och dödlighet i USA under 1994 motsvarade läkemedelsförsäljningen under samma år. Då studien citeras brukar det retoriskt sägas att varje dollar som används för läkemedelsinköp motsvaras av ungefär en dollar i ökade sjukvårdskostnader
1
. Översatt till svenska förhållanden skulle det innebära att kostnaderna för brister i läkemedelsanvändningen under t ex år 2000 var mer än 20 miljarder kronor eftersom läkemedelskostnaderna uppgick till omkring 24,5 miljarder kronor. Kostnader för kvalitetsbrister i läkemedelsbehandlingen består av
…kostnader för oavsedda, oönskade effekter av läkemedelsbehandling vid en optimal användning av läkemedel, dvs. behandling har skett i överensstämmelse med guidelines, och merkostnader som en icke-optimal användning av läkemedel medför, dvs. icke i överensstämmelse med guidelines.
En omfattande vetenskaplig litteratur pekar på att enbart ca 50 procent av patienterna är följsamma till den ordinerade behandlingen vid långtidsanvändning med läkemedel. I två rapporter, ABLA (Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) I och II, har problematiken kring dålig följsamhet till läkemedelsordinationen redovisats. Det finns också stöd för att endast ca 50 procent av
1
Hepler C D, Strand L M (1990) Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care,
Am J Hosp Pharm, vol 47(3), 533–543. Johnson J A, Bootman, J L (1995) Drug-related Morbidity and Mortality, A Cost-of-Illness Model, Arch Intern Med, vol 155 (18), 1949– 1956. Landstingsförbundet (1999) Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen. Förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, Stockholm, Best nr. 1931, ISBN 91-7188-568-4. Landstingsförbundet (2001) Mindre sjukdom och bättre hälsa genom ökad följsamhet till läkemedelsordinationerna – Professionernas roll, Stockholm, Best nr. 2062, ISBN 91-7188-681-8.
171
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4
patienterna får en optimal behandling – dvs. en behandling som står helt i överensstämmelse med guidelines. Dessutom uppger 30 procent av patienterna att de har läkemedelsrelaterade problem.
Det finns en medvetenhet om problemet, men det är inte känt hur stora kostnader misslyckad läkemedelsterapi förorsakar hälso- och sjukvården eller hur mycket läkemedelsrelaterad sjuklighet de facto kostar i Sverige.
För att förhindra läkemedelsrelaterad sjuklighet är det viktigt att se till att läkemedelsbehandlingen fungerar optimalt i alla led. Förutsättningen för detta är rätt diagnos, rätt läkemedel i rätt läkemedelsform och dos och under rätt behandlingstid. Patienten måste dessutom vara motiverad att följa läkemedelsordinationen. Apotekets roll är att se till att kunden får rätt läkemedel i sin hand, har god förståelse för sin läkemedelsterapi och är motiverad till god följsamhet. Läkemedelsrelaterade problem kan också identifieras och lösas genom tillämpad ”farmaceutisk omsorg”
2
.
7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell
I Storbritannien finns sedan drygt ett år en modell som kallas ”New Pharmacy Contract” – nytt apotekskontrakt. Kontraktet gäller mellan den nationella hälso- och sjukvården (NHS) och alla som driver apotek i landet.
Utgångspunkten för modellen är en syn att apoteken är en integrerad del av hälso- och sjukvården. Initiativet ska ses som en respons att möta flera behov som uppkommit i samhället. Det ligger också inom ramen för ambitionen att egenvård ska växa och utvecklas.
Enligt ramverket för apotekskontrakten är alla apotek skyldiga att utföra följande tjänster:
• dispensera läkemedel inklusive elektronisk informationsöverföring,
• hantera läkemedel,
• promovera hälsosamma livsstilar,
• erbjuda egenvård till patienterna, och
• medverka som ”anslagstavla” för hälso- och sjukvården i vid mening.
2
Anders Carlsten, Anders Ekedahl, Stab FoU, Apoteket AB Förekomst och ekonomiska
konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet – förslag till en svensk studie, april 2007.
172
SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden
Dessa tjänster utgår ifrån att det finns kompetens inom klinisk farmaci samt stöd för en fortsatt professionell utveckling.
Apoteken kan även ansöka om att få utföra s.k. avancerade tjänster. Hit hör främst systematiskt arbete med läkemedelsgenomgångar – ett brittiskt apotek kan få finansiering för att göra 400 läkemedelsgenomgångar per år. Finansieringen sker genom att det utgår en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster. Så långt styrs dessa tjänster från den nationella nivån.
Utöver detta kan hälso- och sjukvården lokalt mot ersättning uppdra till apoteken att utföra en rad olika uppgifter
3
.
7.2.3 Utredningens bedömning
Utredningens bedömning är att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks även i Sverige för att minska den läkemedelsrelaterade sjukligheten och kostnaderna för denna. Anledningen till detta är de uppenbara problem som existerar, inte minst för högkonsumenterna bland den äldre befolkningen. En sådan åtgärd är även motiverad av att det är viktigt att apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsobefrämjande insatser.
I många fall råder besvärande vakanser som täcks med vikarier, ”hyrdoktorer” eller andra tillfälliga lösningar inom primärvården. Kontinuiteten blir därmed inte den önskade. Utredningen gör bedömningen att farmacevter är en kvalificerad resurs som kan utnyttjas bättre i arbetet att förbättra läkemedelsanvändning i praktiken och samtidigt avlasta vården.
Ett första steg kan vara att fokusera hur läkemedelsanvändningen kan förbättras i praktiken. En sådan insats kan vara återkommande genomgångar av individens läkemedelsanvändning, riktat i första hand till högkonsumenter av läkemedel, ofta äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Utredningen bedömer att det skulle kunna understödja kunden och avlasta vården. En sådan insats skulle exempelvis kunna rikta sig till personer med frikort i högkostnadsskyddet och med flera läkemedel som erbjuds ett genomgångstillfälle per år av farmacevt som är legitimerad apotekare. Modellen skulle t.ex. kunna administreras så att den kund som är kvalificerad erhåller en ”check” som berättigar till en kostnadsfri eller subventionerad läkemedelsgenomgång på valfritt apotek.
3
Källa: Jeanette Howe, Department of Health.
173
Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4
Ett annat sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara att på apoteken införa beslutsstöd som varnar för interaktioner mellan läkemedel. Bland apotek i Europa, inte minst bland de större kedjorna är det vanligt med sådana system.
Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare utreda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete. Det bör i det sammanhanget också utredas förutsättningarna för att på apotek införa beslutsstöd som varnar för interaktioner.
174
8 Tillståndsgivning
8.1 Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?
Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för till-
ståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd ska innehålla.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Sekretessförordningen bör ändras så att det i 2 § hänvisas till den nya lagen om handel med läkemedel.
8.1.1 Utgångspunkter
Enligt utredningens direktiv ska den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Syftet med kravet på tillstånd är att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen. Utredningen ska enligt direktiven lämna förslag på lämplig myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen.
I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns för närvarande inte några bestämmelser om tillståndsgivning avseende sådan handel. Det finns emellertid bestämmelser om tillståndsgivning på näraliggande områden som exempelvis partihandel med läkemedel,
175
Tillståndsgivning SOU 2008:4
klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel.
Beträffande partihandel finns bestämmelser om tillståndsgivning i lagen om handel med läkemedel m.m. Sådan handel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Beslut om tillstånd ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). I föreskrifterna regleras bl.a. vilka uppgifter och vilken dokumentation en ansökan ska innehålla.
Vad avser klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel finns bestämmelser om tillståndsgivning i läkemedelslagen (1992:859). Regleringen av tillståndsgivningen är uppbyggd på samma sätt som regleringen av tillståndsgivningen för partihandel; Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivningen, beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer och närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.
8.1.2 Överväganden och förslag
Läkemedelsverket har i dag ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel som t.ex. partihandel, klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. Den kompetens och den kunskap som finns inom verket på detta område gör att det framstår som mest ändamålsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som ger tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan bör fattas inom den tid som regeringen bestämmer.
Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör lämpligen regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Vid denna reglering bör man, i syfte att minimera sökandens administrativa börda, sträva efter att göra tillståndsgivningen så enkel och effektiv som möjligt.
I avsnitt 22.2 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om Läkemedelsverket handläggning av tillståndsärenden.
176
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) gäller sekretess i Läkemedelsverkets verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. för uppgifter om
• en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs
• andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.
Utredningen föreslår att den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. ska upphävas och ersättas med en ny lag om handel om läkemedel m.m. (se författningsförslaget). I enlighet härmed bör sekretessförordningen ändras så att hänvisningen i dess 2 § sker till den nya lagen om handel med läkemedel m.m.
8.2 Farmacevtisk kompetens
Utredningens förslag: Varje apotek ska ha personal med farma-
cevtisk kompetens närvarande under öppethållandet och ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Med läkemedelsansvarig avses en fysisk person som har ansvar för att verksamheten vid ett apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel.
En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare.
En läkemedelsansvarig får ha ansvar för högst tre apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från detta krav om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
177
Tillståndsgivning SOU 2008:4
Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något krav på
att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och beslut som nämns ovan.
8.2.1 Uppdraget
Enligt utredningens direktiv ska en grundförutsättning för tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vara att det alltid finns personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Utredningen ska enligt direktiven ta ställning till om detta krav bör ställas även på ägare och/eller driftsansvarig.
8.2.2 Vad är en farmacevt?
Med farmacevt avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitimation som apotekare respektive receptarie krävs i princip apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning.
Enligt examensordningen (bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100)) utgör receptarieexamen en examen på grundnivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskolepoäng enligt den nya utbildningsordningen. Detta motsvarar tre års heltidsstudier. Det finns inget krav på praktik. Apotekarexamen är en examen på avancerad nivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apotekspraktik. I båda utbildningarna ingår självständiga arbeten (examensarbeten). Examensarbetet ska i receptarieexamen uppgå till minst 15 högskolepoäng och i apotekarexamen till minst 30 högskolepoäng. I såväl apotekarutbildningen som receptarieutbildningen ingår undervisning i farmaci, kemi och biovetenskap. Receptarieutbildningen är inriktad på att ge studenten de kunskaper som behövs för informationsverksamhet och rådgivning kring läke-
178
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
medel och användning av läkemedel. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen. Till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning.
I direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav ett gäller farmacevter, konsoliderats i en enda rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farmacevt. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmacevt. Utbildningen ska bestå av minst fem års utbildning som omfattar minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbildningen uppfyller dessa minimikrav. Arbetet med att genomföra direktivet i svensk rätt pågår för närvarande i regeringskansliet.
8.2.3 Kompetenskraven före monopoliseringen
Före Apoteksbolagets tillkomst var apoteken privata företag och det var ett generellt krav att apoteksinnehavaren var apotekare, även om undantag kunde göras. Apoteksinnehavaren var både ekonomiskt och professionellt ansvarig för apotekets verksamhet. Till ett självständigt apotek kunde ett eller flera filialapotek knytas. Föreståndare för filialapoteket skulle vara farmacevt. Föreståndarens ansvar var delegerat från det självständiga apoteket. Det självständiga apoteket ansvarade således ytterst för filialapotekets verksamhet.
8.2.4 Den nuvarande ordningen
Varje apotek är underställd antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefen och apoteksområdeschefen är ansvariga för verksamheten vid apoteket vilket innefattar rutiner kring expedition samt att den personal som används har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbetssituationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållanden. På varje apotek som är underställd en apoteksområdeschef
179
Tillståndsgivning SOU 2008:4
finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitetsnormer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de säkerhets- och kvalitetsansvariga är receptarier.
Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter framgår att ett apotek ska ha farmacevtisk bemanning under öppethållandet.
8.2.5 Partihandeln
I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) finns bestämmelser om krav på den som söker tillstånd för att få bedriva partihandel med läkemedel. Det finns inget krav på att sökanden ska ha farmacevtisk kompetens, men det uppställs krav på att sökanden ska lämna uppgift om sakkunnig samt styrkt meritförteckning för denne. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. Läkemedelsverket kan meddela undantag från detta krav.
8.2.6 Internationell utblick
I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskoncession. Båda koncessionerna meddelas av Hälso- och omsorgsdepartementet.
Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmacevtisk kompetens.
Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för apoteket, krav på farmacevtisk kompetens. Sålunda ska sökanden
180
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Sökanden ska också ha minst två års farmacevtisk arbetslivserfarenhet efter examen och legitimation som farmacevt. En driftskoncession innebär rätt att driva ett apotek och som mest tre filialapotek. På filialapoteken ska finnas en driftansvarig farmacevt, en s.k. apoteksbestyrer. För att godkännas som apoteksbestyrer krävs norsk apotekarexamen eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller norsk receptarieexamen eller annan farmacevtisk utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Dessutom krävs farmacevtisk arbetslivserfarenhet och legitimation som farmacevt.
Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länderna finns krav på att ägaren av ett apotek ska vara farmacevt. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftansvarig som är farmacevt.
I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 9.1.3 har Europeiska kommissionen reagerat mot detta krav. I december 2006 väckte Europeiska kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällande bl.a. bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek
1
. Enligt kommissionen strider restriktionen mot bestämmelserna om etableringsfrihet och reglerna om fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har inför rättegången motiverat restriktionen med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter. Kommissionen har ansett att restriktionen går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt.
1
Europeiska kommissionen ./. Italien, mål C-531-06.
181
Tillståndsgivning SOU 2008:4
8.2.7 Överväganden och förslag
En utgångspunkt för utredningens arbete är att konkurrens ska införas på marknaden för detaljhandel med läkemedel. En viktig faktor för att skapa förutsättningar för en effektiv konkurrens är en i huvudsak fri etableringsrätt. Att ställa upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens skulle innebära att alla juridiska personer stängs ute från marknaden. Detta innebär ett tydligt etableringshinder och strider enligt utredningens bedömning mot bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Problemet med att juridiska personer stängs ute från marknaden skulle kunna lösas genom krav på att ägarna till den juridiska personen har farmacevtisk kompetens. Det kan dock antas att även en sådan ordning skulle innebära ett oönskat etableringshinder och vara oförenlig med bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget.
Mot denna bakgrund anser utredningen att det inte bör ställas upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Det är visserligen viktigt att tillståndsinnehavaren uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Detta kan emellertid uppnås på annat sätt än genom krav på att tillståndsinnehavaren själv har farmacevtisk kompetens.
Enligt utredningens direktiv ska det alltid finnas personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Detta krav är enligt utredningens mening en viktig förutsättning för säkerställande av att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Utredningen gör emellertid den bedömningen att kravet på att försäljningsstället i den dagliga driften uppfyller dessa lagar och bestämmelser inte kan tillgodoses enbart genom att det på försäljningsstället finns farmacevtisk bemanning under öppethållandet. På varje apotek bör också finnas en läkemedelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksamheten på apoteket bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att den läkemedelsansvarige ska ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3).
Utredningen har i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53 s. 58 ff.) föreslagit att varje vårdgivare ska ha en s.k. chefsfarmacevt till sitt förfogande. Chefsfarmacevten har fortlöpande ansvar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till
182
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. Den läkemedelsansvarige och chefsfarmacevten har liknande ansvarsområden. Den största skillnaden är att chefsfarmacevten har en mera direkt koppling till hälso- och sjukvården.
Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nödvändigt att denne har farmacevtisk kompetens. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man beakta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och praktiska uppgifter på apotek. Som angetts ovan ger apotekarutbildningen en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kvalificerade farmacevtiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedelsansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmacevt i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. När det gäller den nuvarande ordningen, där Apoteket AB:s apotekschefer, apoteksområdeschefer och kvalitets- och säkerhetsansvariga huvudsakligen är receptarier, är det viktigt att ha i åtanke att viss kompetens centraliserats inom Apoteket AB. Personalen på varje apotek kan sålunda vända sig till en central funktion inom Apoteket för stöd och svar på olika frågeställningar. Denna möjlighet kommer troligen inte att finns för alla aktörer på en omreglerad marknad. Mot bakgrund av det anförda anser utredningen att det som huvudregel bör krävas att den läkemedelsansvarige är apotekare.
Som angetts ovan är majoriteten av apotekscheferna, apoteksområdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga i dag receptarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvarig. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad klart skulle överstiga utbudet (se mer om kompetensförsörjningen under avsnitt 8.4). Ett sådant krav skulle följaktligen med
183
Tillståndsgivning SOU 2008:4
all sannolikhet innebära ett etableringshinder för nya aktörer på marknaden. Mot denna bakgrund föreslå utredningen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmacevtisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på en läkemedelsansvarig som inte är apotekare. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
Eftersom den läkemedelsansvariges ansvar är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att dennes ansvar begränsar sig till ett apotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för utan att det inverkar menligt på den läkemedelsansvariges uppgifter. Utredningen anser att denna gräns i normalfallet ligger vid tre apotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre apotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör därför ges en möjlighet att besluta om undantag från huvudregeln om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut och föreskrifter.
Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.
Den läkemedelsansvarige står under Socialstyrelsens tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation återkallas. Det bör dock framhållas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid apoteket bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller dessa krav kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas (se avsnitt 8.6).
184
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
8.3 En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare
Utredningens förslag: Tillståndet ska innebära en generell rätt
att bedriva detaljhandel med läkemedel och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.
8.3.1 Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om ett tillstånd ska krävas för varje individuellt apotek eller om tillstånd ska ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. En näraliggande fråga är om tillstånden ska vara tidsbegränsade eller gälla tills vidare.
Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel är utformad som en generell rätt. Det står alltså Apoteket AB fritt att organisera sin verksamhet efter eget gottfinnande så länge verksamheten uppfyller åtagandena i verksamhetsavtalet med staten och under förutsättning av verksamheten följer gällande lagar och övriga bestämmelser på området. Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.
I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskoncession. Koncession meddelas i båda fallen av Hälso- och omsorgsdepartementet och gäller tills vidare.
Till skillnad från den nuvarande svenska regleringen ger en koncession enligt det norska systemet ingen generell rätt att äga respektive bedriva detaljhandel med läkemedel. En apotekskoncession innebär rätt att äga ett huvudapotek och högst tre filialapotek i ett bestämt geografiskt område. Den som har apotekskoncession kan också få tillstånd att bedriva medicinutsalg (apoteksombud) på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En apotekskoncessionär kan ha flera apotekskoncessioner. En driftskoncession innebär rätt att driva ett visst apotek och högst
185
Tillståndsgivning SOU 2008:4
tre filialapotek samt apoteksombud på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En driftskoncessionär kan endast ha en driftskoncession. Båda koncessionerna gäller tills vidare.
8.3.2 Överväganden och förslag
Som nämns i avsnitt 8.2 anser utredningen att det inte bör uppställas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens. Apotekens farmacevtiska kompetens ska i stället tillgodoses genom kraven på en läkemedelsansvarig och på att det ska finnas farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna lösning får betydelse i valet mellan om tillstånd ska krävas för varje apotek eller om sökanden ska ges en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Genom den valda lösningen är den läkemedelsansvarige ansvarig för att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar försäljning och hantering av läkemedel. Med denna ansvarsfördelning mellan tillståndsinnehavare och läkemedelsansvarig saknas skäl att kräva tillstånd för bedrivande av varje enskilt apotek. Utredningen anser i stället att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska utformas som en generell rätt. En fördel med en sådan lösning är att tillståndsgivningen avsevärt förenklas och effektiviseras, vilket ingår i utredningens uppdrag att beakta. För att Läkemedelsverket, som föreslås vara tillsynsmyndighet (se avsnitt 11.1) ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verksamheten ska tillståndsinnehavaren inför öppnande av ett nytt apotek vara skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket samt anmäla vem som kommer att vara läkemedelsansvarig. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till Läkemedelsverket anmäla om väsentliga förändringar sker i verksamheten vid ett apotek. Exempel på väsentliga förändringar är byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedelsverket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndsinnehavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle samtidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till
186
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn (se kapitel 11). Som framgår av avsnitt 8.6 kan tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas under vissa förutsättningar.
8.4 Risk för brist på farmacevter
Utredningens bedömning: Det finns en risk för att det i sam-
band med omregleringen av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter per apotek minskar. Det bör vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.
8.4.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena.
8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar
I andra länder där apoteksmarknaden nyligen omreglerats, såsom Norge och Island, har omregleringen medfört bildande av ett stort antal nya apotek. Apoteksmarknaden på Island omreglerades 1996. Två år senare hade antalet apotek där ökat med 40 procent. I Norge omreglerades apoteksmarknaden 2001. Under perioden 1 januari 2001–1 januari 2007 öppnades sammanlagt 176 nya apotek, vilket motsvarar en ökning av antalet apotek med 44 procent. Ökningen var störst under åren 2001 (64 nya apotek) och 2002 (39 nya apotek) medan tillväxten därefter har avtagit. Åren 2003–2006 etablerades varje år mellan 15 och 19 nya apotek. Som en jämförelse kan nämnas att under hela perioden 1991–2000 tillkom 71 apotek. Efter omregleringen har antalet invånare per apotek sjunkit från ungefär 11 500 till ca 8 000. Den förhållandevis stora nyetableringen av apotek i förening med stora pensionsavgångar ledde omgående till en brist på farmacevter i Norge. Trots att antalet utbildningsplatser utökats och trots att visst tillskott skett från andra länder, däribland
187
Tillståndsgivning SOU 2008:4
Sverige, finns det fortfarande en brist på farmacevter. Bristen utgör för närvarande ett stort hinder för nyetablering av apotek i Norge.
8.4.3 Apotekstätheten i Sverige
I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag ungefär 900 öppenvårdsapotek. Detta innebär att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ca 10 000 personer. I ett europeiskt perspektiv har Sverige låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige.
8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie
Som anges i avsnitt 8.2.2 definieras en farmacevt i Läkemedelsverkets föreskrifter som den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det.
Utbildning till apotekare sker för närvarande vid två universitet i landet, nämligen Göteborgs universitet och Uppsala universitet. Vid båda universiteten omfattar utbildningen 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. Vid Göteborgs universitet finns för närvarande 90 utbildningsplatser per år medan motsvarande siffra för Uppsala universitet är 180. Antalet utbildningsplatser har från läsåret 2004/05 legat på samma nivå som nu. Dessförinnan var antalet något lägre. Intresset för apotekarutbildningen är förhållandevis stort. Under överskådlig tid har antalet sökande till utbildningen överstigit antalet utbildningsplatser, vilket inneburit att samtliga platser fyllts. Andelen antagna som slutför utbildningen och tar apotekarexamen är hög.
Högskoleverket har gjort en prognos av antalet personer som kommer att ta apotekarexamen och farmacie magisterexamen
2
fram
till 2020.
3
Enligt denna prognos kommer antalet examinerade att öka
från dagens ca 230 per år till ungefär 300 per år 2009. Denna nivå kommer därefter att vara i stort sett konstant fram till 2020. Det är
2
Farmacevtisk högskoleutbildning som omfattar 240 högskolepoäng. Är, till skillnad mot
receptarie- och apotekarexamen, inte någon yrkesexamen.
3
Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 24.
188
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
viktigt att ha i åtanke att Högskoleverkets prognos inkluderar de som tar farmacie magisterexamen. Antalet examinerade apotekare kan fram till och med 2012 knappast överstiga 270 per år.
4
Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 230 examinerade apotekare per år kommer att vara densamma fram till och med 2010.
Receptarieutbildning sker för närvarande vid sju lärosäten i landet, närmare bestämt Göteborgs universitet, Karlstads universitet, Linköpings universitet, Luleå tekniska universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet och Högskolan i Kalmar. Vid Linköpings universitet och Luleå tekniska universitet sker inga nyantagningar och dessa utbildningar är under avveckling. Vid samtliga lärosäten omfattar utbildningen 180 högskolepoäng, vilket motsvarar tre års heltidsstudier. För närvarande finns det sammanlagt ca 340 utbildningsplatser per år. Antalet utbildningsplatser har under senare år legat på ungefär samma nivå som nu.
Intresset bland sökande för receptarieutbildningen är mindre än för apotekarutbildningen och intresset har sjunkit under senare tid. Som exempel kan nämnas att samtliga lärosäten hade mer än en sökande per utbildningsplats vid antagningarna 2004 och 2005 medan detta endast gällde hälften av lärosätena 2006. Detta har medfört att ett antal utbildningsplatser inte har kunnat besättas. Vid antagningen höstterminen 2007 var Göteborgs universitet ensamt om att fylla samtliga utbildningsplatser. Trots det vikande intresset för utbildningen är andelen antagna som slutför utbildningen och tar receptarieexamen hög.
Högskoleverket beräknar att antalet examinerade receptarier, som för närvarande är ca 300 per år, kommer att sjunka till ungefär 280 under 2008 för att därefter sjunka till ca 260 per år fram till 2020.
5
Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 300 examinerade receptarier per år kommer att minska till 250 under 2008 och till 235 under 2009 och 2010.
4
Orsaken till detta är, som framgått ovan, att det för närvarande finns sammanlagt 270 ut-
bildningsplatser per år och att utbildningen motsvarar fem års heltidsstudier. En eventuell ökning av antalet utbildningsplatser från dagens nivå skulle alltså leda till en ökning av antalet examinerade apotekare först fem år senare.
5
Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 64.
189
Tillståndsgivning SOU 2008:4
8.4.5 Farmacevterna på arbetsmarknaden
Det finns ungefär 9 000 yrkesverksamma farmacevter i Sverige, varav ca 3 000 apotekare och ungefär 6 000 receptarier. Åldersfördelningen i gruppen apotekare är förhållandevis jämn medan medelåldern bland receptarierna är hög. Omkring 65 procent av receptarierna är 50 år eller äldre och kommer därmed att gå i pension fram till 2020.
Av de 9 000 yrkesverksamma farmacevterna är drygt 6 000 anställda av Apoteket AB medan övriga till största delen arbetar inom läkemedelsindustrin. Inom Apoteket AB är medelåldern bland farmacevterna nästan 49 år. Antalet farmacevter inom Apoteket AB som är 55 år eller äldre uppgår till ungefär 2 500 personer, vilket motsvarar drygt 40 procent av det totala antalet farmacevter som är anställda i bolaget. Apoteket AB beräknar att sammanlagt 307 farmacevter kommer att lämna sin anställning 2008 till följd av ålderspension, förtidspension, uppsägningar och dödsfall. Motsvarande siffror för 2009 och 2010 är 375 respektive 396.
Arbetslösheten bland farmacevter är mycket låg och har varit så under lång tid. Enligt AMS arbetslöshetsstatistik var 56 farmacevter (30 apotekare och 26 receptarier) arbetslösa i november månad 2007. Detta motsvarar ca 0,6 procent av det totala antalet farmacevter i Sverige.
I övriga europeiska länder har Norge, som nämnts ovan, en brist på farmacevter och en viss brist finns även i Danmark och England. I övriga Europa råder det i stort sett balans mellan utbud och efterfrågan.
8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan
Högskoleverket har gjort en prognos över utbud och efterfrågan på apotekare och personer med farmacie magisterexamen fram till 2020. I prognosen finns ingen särredovisning gällande apotekare. Verket beräknar att tillgången på apotekare och personer med farmacie magisterexamen kommer att öka från dagens nivå på ca 3 000 personer per år till ungefär 4 000 personer per år 2020.
6
Samtidigt kom-
mer efterfrågan att ligga tämligen konstant på 3 000 personer per år under hela perioden. Högskoleverket bedömer dock att en eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan leda till att efterfrågan ökar från denna nivå.
6
Ibid. s. 25.
190
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
Enligt Högskoleverket har det under många år varit brist på såväl yrkeserfarna som nyexaminerade receptarier. Under de senaste åren har bristen avtagit något och 2006 angav arbetsgivarna att tillgången på nyexaminerade receptarier var i stort sett balanserad, medan det fortfarande var brist på yrkeserfarna receptarier. Högskoleverket bedömer att de stora pensionsavgångarna under kommande år innebär att de nyexaminerade receptarierna inte kommer att räcka till för att ersätta dem som går i pension. Detta medför att tillgången på receptarier kommer att minska. Samtidigt bedöms efterfrågan öka. Högskoleverket beräknar att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008–2020 med en gradvis ökning från knappt 1 000 personer 2008 till nästan 2 000 personer per år under perioden 2015–2020. En eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan enligt verket leda till att efterfrågan ökar ytterligare.
7
8.4.7 Överväganden och bedömning
Mot bakgrund av bl.a. den relativt låga apotekstätheten i Sverige kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden och att detta, på liknande sätt som i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Det är mycket svårt att uppskatta hur många nya apotek som kommer att etableras och i vilken takt dessa etableringar kommer att ske. Detta beror nämligen på många faktorer som är svåra att förutse. En faktor som sannolikt har stor betydelse i sammanhanget är om staten väljer att behålla Apoteket AB intakt eller om den väljer att dela upp och avyttra bolagets verksamhet. Eftersom det på varje apotek ska finnas personal med farmacevtisk kompetens kan det förväntas uppstå ett ökat behov av farmacevter. Varje apotek ska enligt utredningens förslag också ha en läkemedelsansvarig som i normalfallet är apotekare, vilket sannolikt innebär en ökad efterfrågan på denna kategori. I syfte att mildra effekterna av denna ökade efterfrågan föreslår utredningen i avsnitt 8.2 att kravet på apotekarkompetens inte ska vara absolut och att en läkemedelsansvarig ska kunna ha ansvar för högst tre apotek, om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, för visst fall medger något annat.
7
Ibid. s. 65.
191
Tillståndsgivning SOU 2008:4
Förutom ovan nämnda omständigheter som ökar efterfrågan på farmacevter står Apoteket AB, som är farmacevternas i särklass största arbetsgivare, inför stora pensionsavgångar. Även om det kan antas att Apoteket AB till följd av rationaliseringar inte kommer att återbesätta samtliga dessa tjänster, medför pensionsavgångarna i sig ett stort behov av personal med farmacevtisk kompetens framöver.
Till detta kommer den mycket låga arbetslöshet som råder bland farmacevter samt det vikande intresse som synes gälla för receptarieutbildningen vid flera lärosäten i landet. I nuläget kan inte alla utbildningsplatser på dessa utbildningar besättas till följd av för få sökande. Eftersom det inte finns något överskott på farmacevter i övriga Europa kan det inte heller förväntas att farmacevter därifrån söker sig till Sverige i någon större utsträckning.
Som anges ovan beräknar Högskoleverket att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008– 2020 och att utbudet av apotekare och personer med farmacie magisterexamen framöver kommer att överstiga efterfrågan. Dessa antaganden bygger på den situationen som förevar när rapporten upprättades och tar följaktligen inte hänsyn till följderna av den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden. Omregleringen medför sannolikt att efterfrågan på receptarier kommer att öka ytterligare och medföra att efterfrågan på apotekare inom överskådlig framtid kommer att överstiga utbudet.
Utredningens samlade bedömning är att det finns risk för att det inför och efter en omreglering av apoteksmarknaden uppstår brist på personer med farmacevtisk kompetens på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder, vilket motverkar utredningens mål om bättre tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter på varje försäljningsställe minskar, vilket kan medföra försämrad service för konsumenterna. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.
192
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
8.5 Förutsättningar för tillstånd
Utredningens förslag: Tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel ska meddelas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar
1. att bedriva detaljhandel på sådant sätt att läkemedlen inte ska-
dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras
2. att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek, nämligen att
varje apotek ska
a) ha en läkemedelsansvarig till sitt förfogande (avsnitt 8.2),
b) ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att
de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten (kapitel 10),
c) kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och
varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel (kapitel 18),
d) till Apotekens Servicebolag AB lämna vissa upplysningar
(kapitel 14),
e) till Apotekens Servicebolag AB lämna viss försäljnings-
statistik (kapitel 14),
f) ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apo-
teket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Servicebolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i d) momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag (kapitel 14),
g) ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åt-
komst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat (kapitel 14),
h) genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana
uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om behörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer (kapitel 14),
i) utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av
läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram (avsnitt 11.3),
193
Tillståndsgivning SOU 2008:4
kontroll av narkotika (avsnitt 12.3),
k) ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand-
läggning av reklamationer (avsnitt 12.2),
l) ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel (av-
snitt 12.2),
m) ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan-
tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning (avsnitt 12.4),
n) lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska
lämnas in för kassation och var detta kan ske (avsnitt 12.5),
o) kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och
andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (avsnitt 12.1), och
p) tillhandahålla en individuellt behovsanpassad och produ-
centoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt tillse att den individuella behovsanpassade rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens (avsnitt 12.4)
3. att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek som genom
bemyndigande beslutats av regeringen eller annan myndighet som regeringen bestämmer.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från kraven i punkten 2 om det föreligger synnerliga skäl.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela beslut om undantag från kraven i punkten 2.
8.5.1 Utgångspunkter
På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om förutsättningar för tillstånd. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns emellertid en bestämmelse med vissa grundkrav för handeln med läkemedel. Enligt denna bestämmelse ska handeln bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar
194
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Bestämmelsen gäller såväl partihandel som detaljhandel.
8.5.2 Överväganden och förslag
Det nu gällande grundkravet för handel med läkemedel i 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m., nämligen att handel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, bör gälla även i fortsättningen. En förutsättning för att få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör därför vara att den som ansöker om tillstånd ska visa att den har förutsättningar att bedriva handeln på angivet sätt.
I olika avsnitt i betänkandet föreslår utredningen att verksamheten vid apotek ska uppfylla vissa krav. För att få tillstånd ska sökanden visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav. Sammanfattningsvis är kraven de som anges ovan i förslagsrutan. Där hänvisas också till de kapitel eller avsnitt där varje krav diskuteras närmare. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela undantag från dessa krav om det föreligger synnerliga skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådant undantag.
Utredningen föreslår i kapitel 10 att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamheten vid apotek.
I avsnitt 14.4.8 föreslår utredningen att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i punkten 2 f samt om dokumentation och kontroll enligt punkten 2 g. I avsnitt 14.4.3 föreslås att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB.
Om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddelar föreskrifter med stöd av dessa bemyndiganden ska sökanden visa att den har förutsättningar att uppfylla även dessa krav.
Prövningen av om sökanden uppfyller förutsättningarna för att få tillstånd ska vara inriktad på sökandens organisatoriska förutsättningar och ska inte avse sökandens affärsmässiga förutsättningar att agera i konkurrens med andra aktörer. Det gäller därvid att
195
Tillståndsgivning SOU 2008:4
bedöma bl.a. om sökanden har kännedom om vilka krav som ställs på apoteksverksamhet samt konkreta planer på hur dessa krav ska uppfyllas.
För att bedriva maskinell dosdispensering krävs särskilt tillstånd, se avsnitt 12.6.
8.6 Återkallelse av tillstånd
Utredningens förslag: Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med
läkemedel ska få återkallas om
1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till-
ståndet meddelades inte längre föreligger,
2. tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan
tillstånd för sådan verksamhet,
3. tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med
läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,
4. tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid an-
mäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändringar i verksamheten, eller
5. tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek
Beslut om återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
8.6.1 Utgångspunkter
Det är viktigt att det finns en möjlighet att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel om väsentliga förutsättningar inte längre föreligger eller om verksamheten inte längre uppfyller viktiga krav som gäller för verksamheten.
Regler om återkallelse av tillstånd på näraliggande områden finns beträffande partihandelstillstånd i lagen (1996:1152) om handel med
196
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
läkemedel m.m. och avseende klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859).
Tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om tillstånd eller återkallande av tillstånd får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar gäller omedelbart, om inte annat förordnas.
Tillstånd enligt läkemedelslagen för klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel får återkallas under samma förutsättningar som tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Bestämmelserna om överklagande är också utformade på samma sätt.
8.6.2 Överväganden och förslag
Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Ett exempel på en sådan situation är om tillståndsinnehavarens verksamhet ändras på sådant sätt att reglerna om hinder mot ägande av apotek aktualiseras (se kapitel 9).
Vidare ska tillståndet få återkallas om tillståndsinnehavaren inte följer viktiga krav som ställs på den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Återkallelse av tillstånd ska kunna ske om:
• tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet (se avsnitt 12.6)
• tillståndsinnehavaren inte följer kravet på att handeln med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras,
• tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas och väsentliga förändringar i verksamheten, eller
• tillståndsinnehavaren inte uppfyller kraven på apotek
En så ingripande åtgärd som återkallelse av ett tillstånd bör naturligtvis tillämpas restriktivt och ett tillstånd bör inte återkallas förrän tillståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse. I avsnitt 11.1.1
197
Tillståndsgivning SOU 2008:4
redogörs för Läkemedelsverkets möjligheter att meddela föreläggande och förbud.
Beslut om eller återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd ska krävas vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.
8.7 Straffbestämmelser och förverkande
Utredningens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet
bedriver detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem ska kunna dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art döms till fängelse i högst två år.
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten ska kunna dömas till böter.
Läkemedel som varit föremål för sådant brott, dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förverkas, om det inte är uppenbart oskäligt.
8.7.1 Utgångspunkter
Straffbestämmelser om olovlig partihandel och detaljhandel med läkemedel samt olovligt innehav av läkemedel i försäljningssyfte finns i 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Enligt första stycket nämnda bestämmelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. Av bestämmelsens andra stycke följer att ringa fall inte föranleder straffansvar. I bestämmelsens tredje stycke anges att om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett
198
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.
Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. I 4 § samma lag anges att detaljhandel med läkemedel, som inte är godkända naturläkemedel eller läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel, i princip endast får bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (för närvarande Apoteket AB). Ett undantag från denna bestämmelse finns i 5 §, enligt vilken viss detaljhandel med läkemedel får bedrivas av partihandlare.
Straffbestämmelserna i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. omfattar alltså
1. den som utan tillstånd bedriver partihandel med läkemedel (3 §),
2. den som bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som endast
får bedrivas av Apoteket AB (4 §),
3. den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läke-
medel som får bedrivas av partihandlare (5 §), och
4. den som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen, dvs. i
strid mot 3, 4 eller 5 § lagen om handel med läkemedel m.m., sälja dem.
Enligt 12 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Utredningen föreslår i avsnitt 8.3 att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska vara skyldig att anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras till Läkemedelsverket och ska göras inom den tid som regeringen bestämmer. En liknande bestämmelse finns i 6 kap. 6 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Enligt denna bestämmelse ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn enligt 6 kap. LYHS anmäla detta till Socialstyrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. Av 6 kap. 7 § följer att sådan anmälan bl.a. ska innehålla uppgift om var verksamheten ska bedrivas och vem som är verksamhetschef. Enligt 8 kap. 1 § döms den till böter som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till Socialstyrelsen enligt 6 kap. 6–8 §§.
199
Tillståndsgivning SOU 2008:4
8.7.2 Överväganden och förslag
Enligt utredningens direktiv ska andra aktörer än Apoteket AB få bedriva detaljhandel med läkemedel under förutsättning att de fått tillstånd till detta. Den bestämmelse i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. som föreskriver straffansvar för den som bryter mot 4 § (dvs. mot Apoteket AB:s ensamrätt) bör i enlighet härmed upphävas och i den nya lagen om handel med läkemedel ersättas med en bestämmelse som innebär att det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd. Liksom nu bör det framöver vara kriminaliserat att inneha läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. De nu gällande straffskalorna liksom undantaget från straffansvar för ringa fall bör gälla även i fortsättningen.
På liknande sätt som gäller enligt LYHS bör den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten kunna dömas till böter. Underlåtenhet att göra föreskriven anmälan kan leda till att Läkemedelsverkets tillsyn försvåras och att verket inte får en riktig bild av försäljningen och hanteringen av läkemedel. Detta kan leda till en påtaglig skada eller fara för patienterna. Utredningen anser med hänsyn till detta att kriminalisering är befogad.
Nuvarande regler om förverkande bör gälla även i fall av brott enligt den nya straffbestämmelsen.
8.8 Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning
Utredningens förslag: Den som ansöker om tillstånd att be-
driva detaljhandel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan.
200
SOU 2008:4 Tillståndsgivning
8.8.1 Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på hur tillståndsgivningen ska finansieras.
På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns det för närvarande inte några bestämmelser om ansökningsavgift för tillstånd att bedriva sådan handel. Däremot finns det bestämmelser om ansökningsavgift gällande tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Enligt 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska sålunda den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel betala ansökningsavgift. Av samma bestämmelse framgår att det är regeringen som beslutar om avgiftens storlek och att regeringen får meddela ytterligare föreskrifter för sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Ansökningsavgiften är för närvarande 40 000 kr för human- och veterinärläkemedel samt 20 000 kr för naturläkemedel, vissa utvärtes medel och homeopatiska artiklar.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften ska betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften.
8.8.2 Överväganden och förslag
Utredningen gör den bedömningen att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, bör tas ut en avgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Avgiftens storlek ska beslutas av regeringen och regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Det samlade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedelsverkets kostnader för tillståndsprövningen. Efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
201
9 Hinder mot ägande av apotek
Utredningens förslag: Följande aktörer ska inte kunna få till-
stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel:
1. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och
mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,
2. den som har innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
3. den som är behörig att förskriva läkemedel,
4. juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans
med annan förskrivare
a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i
den juridiska personen,
b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av
avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse
eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att
ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller
5. moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i
punkterna 1, 2 och 4. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela beslut om undantag från bestämmelsen.
203
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
9.1 Utgångspunkter
9.1.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag.
9.1.2 EG-rättsliga aspekter
Bedömningen av om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som ska få bedriva detaljhandel med läkemedel måste ske med beaktande av EG-rätten. Begränsningar av vem eller vilka som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan anses hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva den fria etableringsrätten och den fria rörligheten för kapital enligt EG-fördraget. Enligt EG-domstolens praxis kan nationella åtgärder som hindrar eller gör det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av EG-fördraget vara tillåtna endast om de uppfyller fyra förutsättningar. Sådana åtgärder ska
• vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt,
• framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse,
• vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem, och
• inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning (dvs. vara proportionerliga).
9.1.3 Internationell utblick
I flera europeiska länder är detaljhandeln med läkemedel ingående reglerad, bland annat avseende vem eller vilka som får äga apotek. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva
204
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
detaljhandel med läkemedel. I de flesta av dessa länder finns emellertid i viss utsträckning andra kanaler för att tillhandahålla läkemedel till slutanvändare, bl.a. genom s.k. self dispensing doctors (mer om detta nedan) och försäljning av vissa OTC-läkemedel på andra ställen än apotek. I flera av länderna finns föreskrifter om att apoteksägaren inte får utöva något annat yrke eller ägna sig åt aktiviteter som är oförenliga med rollen som apoteksägare. I Danmark får en apoteksägare inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Begränsningen gäller även personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksamhet, om inte tillståndsmyndigheten – Lægemiddelstyrelsen – medger undantag i det enskilda fallet. I Spanien finns liknande begränsningar; en apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel och får inte heller ha finansiella intressen i läkemedelsindustrin. Andra exempel är Italien där partihandlare med läkemedel inte får förvärva ägarandelar i apotek och Tyskland där utländska bolag med begränsat ansvar inte får äga apotek.
Europeiska kommissionen har reagerat mot vissa av de nämnda begränsningarna. I december 2006 väckte kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällande förbudet för partihandlare att förvärva ägarandelar i apotek samt bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek.
1
Enligt kommissionen strider för-
buden mot bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har inför rättegången motiverat restriktionerna med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att undvika intressekonflikter (gäller restriktionerna för partihandlare) och uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter (gäller förbudet för annan än farmacevt att äga apotek). Kommissionen har ansett att restriktionerna går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt.
Det tyska förbudet mot utländskt ägande av apotek är för närvarande föremål för prövning i två mål i tysk författningsdomstol (Verwaltungsgericht des Saarlandes). Domstolen har i mars 2007 begärt förhandsavgörande från EG-domstolen.
2
Frågan är om de
nationella bestämmelserna, som hindrar utländska bolag med be-
1
Europeiska kommissionen ./. Italien, mål C-531-06.
2
Apotherkammer des Saarlandes and others, mål C-171-07, och Neumann Seiwert, mål C
172-07.
205
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
gränsat ansvar från att äga apotek, är förenliga med bestämmelserna om etableringsfrihet i EG-fördraget.
I Norge råder i princip fri etableringsrätt. Det finns dock vissa begränsningar som bl.a. tar sikte på vem som får äga apotek. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedelstillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verksamhet får inte heller äga apotek.
3
Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen,
Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länderna finns några mera ingripande begränsningar vad avser ägande av apotek. I inget av dessa länder krävs farmacevtisk kompetens för att äga apotek.
I Frankrike, Grekland, Irland, Nederländerna, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike har vissa förskrivare, s.k. self dispensing doctors, rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter. I de flesta av dessa länder får self dispensing doctors endast verka om det är påkallat med hänsyn till krav på god tillgänglighet till läkemedel, t.ex. om det finns stora geografiska avstånd till närmaste apotek.
I Storbritannien kan en apotekare få tillstånd att förskriva läkemedel till sina kunder (pharmacist independent prescriber). Detta är unikt inom EU.
3
Enligt § 2–3 lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek, får tillstånd inte ges till:
1. Förskrivare av läkemedel och läkemedelstillverkare samt sökande som har anknytning till sådan tillverkare eller sjukvårdsföretag. Med anknytning avses t.ex. anställningsförhållande eller styrelseuppdrag. Detsamma gäller närstående till angivna personer om inte departementet medger undantag i det enskilda fallet. Med närstående avses samma personer som i den norska aktiebolagslagen (§ 1–5 lov 1997-06-13 nr 44: Lov om aksjeselskaper), vilket inbegriper a) maka/make, b) sambo, c) släkting i rätt upp- eller nedstigande led och syskon, d) släkting i rätt upp- eller nedstigande led till sådan person som anges i a), maka/make och sambo till sådan person som anges i b). Punkten omfattar fysiska personer.
2. Sjukvårdsföretag och företag som tillverkar läkemedel. Detsamma gäller företag i vilka en förskrivare har ställning som verkställande direktör, styrelseledamot, närstående till styrelseledamot samt alla bolagsmän och deras närstående om företaget är ett handelsbolag, om inte departementet medger undantag i det enskilda fallet.
3. Företag som delvis ägs av en förskrivare eller närstående till en förskrivare eller ett sjukvårdsföretag eller ett företag som har kontroll över sådant företag. Kravet gäller om ägarandelen direkt eller indirekt uppgår till tio procent eller mer. Gränsen för maximal ägarandel gäller på motsvarande sätt för samarbetande grupper. Departementet kan i det enskilda fallet medge undantag från kravet på att närstående till förskrivare direkt eller indirekt får äga högst tio procent av ett företag.
4. Sökande som kontrolleras av en eller flera läkemedelstillverkare eller av företag som direkt eller indirekt äger tio procent eller mer av sådan tillverkare.
5. Sökande som har kontroll över ett sjukvårdsföretag. Med kontroll avses ungefär samma sak som med det svenska begreppet bestämmande inflytande.
206
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
9.2 Överväganden och förslag
9.2.1 Läkemedelstillverkare
Om det inte finns några restriktioner beträffande vem som får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel (fullständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar
• Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer generiska alternativ. Detta skulle leda till att konkurrensen på marknaden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Det skulle också leda till en begränsning av konsumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel.
• Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha incitament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billigaste utbytbara alternativet. Att inte välja det billigaste utbytbara alternativet skulle leda till en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna. Såvitt avser läkemedel som inte förskrivits finns dessutom en risk för att detaljhandlaren försöker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alternativ.
• Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska tillhandahålla producentoberoende läkemedelsinformation, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan integration inte bör vara tillåten Det mest effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel. En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och fungerande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och
207
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är dessutom motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader, möjligheten för konsumenterna att välja alternativa läkemedel och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Utredningen bedömer således att en sådan begränsning är förenlig med EG-rätten. Utredningen föreslår därför att den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att undvika ett kringgående av begränsningen bör inte heller sådana aktörer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslår därför att moderföretag och dotterföretag
4
till yrkesmässig tillverkare
av läkemedel och mellanprodukter inte ska kunna få sådant tillstånd. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten.
4
Begreppen dotterföretag och moderföretag överensstämmer med definitionerna i 5 § års-
Ett företag är moderföretag och en juridisk person är dotterföretag, om företaget
1. innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
2. äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
3. äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
4. äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar.
Vidare är en juridisk person dotterföretag till moderföretaget, om ett annat dotterföretag till moderföretaget eller moderföretaget tillsammans med ett eller flera andra dotterföretag eller flera andra dotterföretag tillsammans
1. innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,
2. äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, eller
3. äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan.
Om ett dotterföretag äger andelar i en juridisk person och på grund av avtal med den juridiska personen eller på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar har rätt att ensamt utöva ett bestämmande inflytande över den juridiska personen, är även denna dotterföretag till moderföretaget.
Moderföretag och dotterföretag utgör tillsammans en koncern.
208
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar
I dag bedriver Apoteket AB flera verksamheter som definitionsmässigt betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel, bl.a. maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar.
Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpackningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Produktionen sker vid elva dosapotek. Dosdispensering kan ske manuellt eller maskinellt. Maskinell dosdispensering betraktas som yrkesmässig tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Så länge maskinell dosdispensering sker på apotek krävs emellertid inget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.
5
Ett extemporeläkemedel är ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad behandling. Apoteket AB har fyra produktionsenheter för extemporeläkemedel, vilka Läkemedelsverket betraktar som apotek. Därutöver tillverkas extemporeläkemedel på de större sjukhusapoteken och i viss utsträckning (t.ex. ordningsställande av antibiotika för oral användning) på de enskilda apoteken. Tillverkning av extemporeläkemedel är inte tillståndspliktig.
Om förskrivningen av ett visst extemporeläkemedel ökar kan tillverkningen läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får säljas utan marknadsföringstillstånd och krav på rikslicens. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket.
6
Eftersom maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar utgör yrkesmässig tillverkning av läkemedel skulle den som bedriver sådan verksamhet komma att omfattas av det föreslagna förbudet för läkemedelstillverkare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Omvänt skulle en aktör som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel mista tillståndet
5
En mera grundlig beskrivning av dosdispensering finns i avsnitt 12.6.
6
Mera ingående beskrivningar av extemporeläkemedel och lagerberedningar finns i kapitel 18.
209
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
om aktören utför maskinell dosdispensering eller tillverkar extemporeläkemedel eller lagerberedningar. Tillverkning av extemporeläkemedel får enligt 2 § i Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) endast ske på apotek. Det är därför naturligt att sådan tillverkning inte diskvalificerar tillverkaren från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Dessutom föreslår utredningen i kapitel 18 att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska kunna tillhandahålla samtliga extempore- och licensläkemedel. Mot bland annat denna bakgrund är det angeläget att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även i fortsättningen ska kunna tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar och vice versa. Det är också önskvärt att den som bedriver detaljhandel med läkemedel även framöver ska kunna bedriva maskinell dosdispensering. De nackdelar som anförts ovan gällande integrering av läkemedelstillverkare och detaljhandel gör sig knappast gällande i det här fallen. Maskinell dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar bör därför undantas från den föreslagna begränsningen för yrkesmässig tillverkare av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel.
I avsnitt 12.6 behandlas vilka krav som ska ställas på den som vill bedriva maskinell dosdispensering i framtiden. I korthet innebär förslaget att maskinell dosdispensering ska få bedrivas av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel endast om Läkemedelsverket ger särskilt tillstånd till verksamheten. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering, men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel, kommer – liksom i dag – att vara tvungen att ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket.
9.2.2 Partihandlare
Flera av argumenten som angetts ovan till stöd för att läkemedelstillverkare inte bör få bedriva detaljhandel med läkemedel gäller även partihandlare. Argumenten gör sig emellertid inte lika starkt gällande då endast två led i kedjan integreras. Att införa ett hinder för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle enligt utredningens mening kunna betraktas som oproportionerligt och därmed oförenligt med EG-rätten. Dessutom kan en integrering mellan partihandel och detaljhandel ge positiva effekter i det att den kan leda till ökad förhandlingsstyrka gentemot läkemedelstill-
210
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
verkarna och därmed lägre läkemedelskostnader för det allmänna och konsumenterna. Detta argument utvecklas i kapitel 15. Mot denna bakgrund är det olämpligt att hindra integration av parti- och detaljhandel genom lagstiftning. Om en skadlig snedvridning av konkurrensen skulle uppstå i ett enskilt fall får det i stället ankomma på konkurrensmyndigheterna att ingripa med stöd av konkurrensbestämmelserna. Det har i ett sådant sammanhang stor betydelse vilka marknadsandelar de berörda aktörerna innehar. Det bör således inte införas någon begränsning för partihandlare att bedriva detaljhandel med läkemedel.
9.2.3 Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)
Läkemedel måste som huvudregel vara godkända för att få säljas i Sverige.
7
För närvarande kan läkemedel godkännas via fyra olika pro-
cedurer som är gemensamma för länderna i EES-området, nämligen nationell, central, ömsesidig, eller decentraliserad procedur.
8
Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett läkemedel kallas ibland marknadsförare av läkemedel och godkännandet benämns emellanåt försäljningstillstånd eller marknadsföringstillstånd. Det är ofta tillverkaren av läkemedlet eller ett dotterföretag till tillverkaren som innehar försäljningsgodkännandet för läkemedlet. Det kan emellertid också vara en annan fysisk eller juridisk person.
Om man skulle tillåta den som innehar försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan innehavare av försäljningsgodkännande, partihandlare och detaljhandlare. En aktör skulle då kunna äga och kontrollera hela denna kedja. Detta skulle medföra samma nackdelar som framförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Eftersom inte hela kedjan integreras är nackdelarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med EG-rätten. Av samma skäl som angetts ovan beträffande läkemedelstillverkare bör inte heller moderföretag och dotter-
7
Undantag gäller för vissa homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel,
antroposofiska läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar.
8
En redogörelse för de olika procedurerna finns i avsnittet Godkännande av läkemedel i
Läkemedelsboken 2007/2008 utgiven av Apoteket AB.
211
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
företag
9
till innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel
kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Även denna begränsning är enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten.
Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimporterade läkemedel
10
omfattas inte av det föreslagna hindret för inne-
havare av försäljningsgodkännande att äga apotek. Hindret kringskär inte heller detaljhandlare från möjligheten att saluföra läkemedel under eget varumärke, s.k. pharmaceutical branding. En förutsättning härför är dock att varumärket kombineras med läkemedlets gängse eller vetenskapliga benämning.
11
9.2.4 Förskrivare av läkemedel
Det finns skäl som talar för att förskrivare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det kan nämligen uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läkemedel innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att förskriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskostnader för såväl det allmänna som konsumenterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer.
De angivna skälen har sådan tyngd att förskrivare inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Den föreslagna begränsningen skulle drabba alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader och att skydda folkhälsan. Begränsningen är ägnad att säkerställa förverkligandet av den målsättning som efter-
9
Angående begreppen moderföretag och dotterföretag, se avsnitt 9.2.1.
10
Se Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:8) för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning, ändrad genom LVFS 2004:14 och 2006:9.
11
Se 1 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel.
212
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
strävas genom den och begränsningen går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Enligt utredningens uppfattning är således den föreslagna begränsningen förenlig med EG-rätten.
9.2.5 Vårdföretag
Samma skäl som lägger hinder i vägen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel kan hävdas gälla även privata vårdgivare som är juridiska personer (hädanefter benämnda vårdföretag). På liknande sätt som gäller för förskrivare skulle ett vårdföretag ha ekonomiskt intresse av att dess apotek säljer så mycket läkemedel som möjligt. Även i denna situation kan en intressekonflikt uppstå, nämligen mellan rollen som vårdgivare och rollen som apoteksägare. Ett vårdföretag har visserligen ingen självständig rätt att förskriva läkemedel utan denna rätt är knuten till de förskrivare vårdgivaren har i sin verksamhet. Ett vårdföretag kan därför inte direkt påverka läkemedelsförskrivningen. Däremot skulle ett vårdföretag indirekt kunna påverka läkemedelsförskrivningen genom att på olika sätt påverka en förskrivares förskrivningsmönster. Det kan därför hävdas att det är olämpligt om vårdföretag skulle kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen bedömer dock att risken normalt sätt är liten för att vårdföretag på detta sätt skulle påverka förskrivningen av läkemedel. Risken är inte så stor att det finns skäl att införa något generellt hinder för vårdföretag att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Det bör dock införas ett sådant hinder för vissa vårdföretag som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med förskrivare. Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska sålunda inte kunna ges till juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare
a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den
juridiska personen,
b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med
andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,
c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller
avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller
213
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva
ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar.
Inte heller moderföretag eller dotterföretag
12
till sådana juridiska per-
soner som anges i punkterna a)–d) ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Utredningen bedömer att dessa begränsningar, av samma skäl som anförts beträffande förskrivare, är förenliga med EG-rätten.
9.2.6 Kommuner och landsting
Frågan om kommuners och landstings befogenheter att driva näringsverksamhet regleras i 2 kap. 7 § kommunallagen (1991:900). Enligt denna bestämmelse får kommuner och landsting driva näringsverksamhet, om den drivs utan vinstsyfte och går ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar eller tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstinget. I bestämmelsen behandlas sådan näringsverksamhet som kommuner och landsting fritt kan engagera sig i, s.k. sedvanlig kommunal affärsverksamhet. Exempel på sådana kommunala verksamheter är bostadsföretag, el-, gas- och värmeverk, renhållningsverk, parkeringsanläggningar, buss- spårvägs- och sjötrafikföretag, hamnar, flygplatser, företag inom turistväsendet, idrottsarenor och olika fritids- och nöjesanläggningar.
Tyngdpunkten i de nämnda verksamheterna ligger ofta i att tillhandahålla kollektivanläggningar eller kollektivanordningar av olika slag. I den mån kommunen tillhandahåller annat än själva anläggningen eller anordningen är det ofta fråga om nyttigheter som kan betecknas som tjänster, inte varor, samtidigt som själva anläggningen framstår som det primära. Många av verksamheterna kännetecknas av att de är monopolartade och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark.
13
Detaljhandel med läkemedel uppvisar inga av de egenskaper som karakteriserar sedvanlig kommunal verksamhet. Verksamheten går inte ut på att tillhandahålla allmännyttiga anläggningar och inte heller primärt på att tillhandahålla tjänster åt medlemmarna i kommunen eller landstiget. I stället är det primärt fråga om att tillhandahålla läkemedel, dvs. varor. Det är inte heller fråga om en verksamhet
12
Angående begreppen moderföretag och dotterföretag,, se avsnitt 9.2.1.
13
Lindquist, Kommunala befogenheter, femte upplagan, 2000, s. 237.
214
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
som är monopolartad och för sin utövning kräver fortlöpande tillgång till gator och annan kommunägd allmänplatsmark. Mot denna bakgrund framstår det som klart att detaljhandel med läkemedel inte är en sedvanlig kommunal verksamhet som kommuner eller landsting får driva enligt 2 kap. 7 § kommunallagen. Detaljhandel med läkemedel ingår inte heller i hälso- och sjukvård enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som landstingen enligt 3 § samma lag primärt har ansvar för.
Det bör tilläggas att det finns andra sätt för kommuner och landsting att engagera sig i näringslivet än att själva driva näringsverksamhet. Enligt 2 kap. 8 § kommunallagen får kommuner och landsting genomföra åtgärder för att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget. Individuellt inriktat stöd till enskilda näringsidkare får lämnas bara om det finns synnerliga skäl. Som exempel på synnerliga skäl anges i förarbetena
14
den situationen att kommunala åtgärder
behövs för att garantera en viss servicenivå åt kommuninvånarna, t.ex. i fråga om livsmedels- eller bensinförsörjning, när något enskilt initiativ inte finns kvar längre. Med tanke på utredningens förslag som syftar till att säkerställa läkemedelsförsörjningen i glesbygden (se kapitel 16) torde något behov för en kommun eller landsting att allmänt främja näringslivet i kommunen eller landstinget eller ge stöd till enskilda näringsidkare inte uppstå på apoteksmarknaden.
9.2.7 Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?
Enligt utredningens förslag ska den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ha tillgång till viss infrastruktur av samhällsgemensamt intresse. I denna infrastruktur ingår olika databaser som receptregistret, läkemedelsförteckningen, högkostnadsdatabasen och den nationella e-receptbrevlådan. Dessa databaser innehåller uppgifter som är känsliga med hänsyn till den enskildes personliga integritet.
I receptregistret finns uppgifter som kan hänföras till enskilda personer som t.ex. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress.
14
Prop. 1990/91:117 om en ny kommunallag, s. 34.
215
Hinder mot ägande av apotek SOU 2008:4
Läkemedelsförteckningen innehåller uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot ges till farmacevt endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade.
Högkostnadsdatabasen innehåller bl.a. uppgifter om kundens namn och personnummer, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades, expedierande apotek, total kostnad för läkemedlen och kundens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot innehåller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet förskrivits.
Systemet med e-recept innebär att receptet skrivs in i förskrivarens dator och överförs i elektronisk form till apoteket via en nationell e-receptbrevlåda. I e-receptbrevlådan finns bl.a. uppgifter om vara, mängd, dosering och patientens namn. I avsnitt 14.4.2 finns förslag om reglering av e-recept i lagen (1996:1156) om receptregister.
Eftersom den som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel i viss utsträckning kommer att ha tillgång till informationen i dessa databaser kan det finnas en risk för att informationen används i otillbörligt syfte. Risken framstår som särskilt tydlig om tillståndsinnehavaren är en aktör som skulle kunna tillgodogöra sig informationen i annan verksamhet, t.ex. försäkringsbolag som erbjuder livförsäkringar och sjuk- och olycksfallsförsäkringar.
Det bör dock framhållas att ändamålen för vilka informationen i receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen får användas är, och kommer även i fortsättningen att vara, uttömmande reglerade i lagen om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Användning av information i de nämnda databaserna i otillbörligt syfte är alltså inte tillåten. Mot denna bakgrund framstår risken som liten för att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel skulle använda information i databaserna i otillbörligt syfte. Det finns därför inte tilläcklig anledning att införa några begränsningar vad avser vem eller vilka som får äga apotek med hänsyn till den enskildes personliga integritet.
216
SOU 2008:4 Hinder mot ägande av apotek
9.2.8 Undantag från huvudregeln
De skäl som anförts ovan för att vissa aktörer inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har olika styrka i det enskilda fallet. I vissa fall har aktören mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. I dessa fall kan det vara obefogat och oproportionerligt att utestänga aktören från att bedriva detaljhandel med läkemedel. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i Sverige och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket begränsad förskrivningsrätt. Utredningen föreslår därför att det införs en ventil med innebörd att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska kunna meddela undantag från bestämmelsen om det föreligger särskilda skäl. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut.
217
10 Krav på apotekslokaler och utrustning
Utredningens förslag: Apotekslokaler ska vara utformade, in-
redda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek.
10.1 Utgångspunkter
10.1.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel ska kunna utfärdas. I sammanhanget ska också utredas vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet.
Frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. behandlas i avsnitt 16.2.7.
10.1.2 Nuvarande reglering
I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor,
219
Krav på apotekslokaler, utrustning etc. SOU 2008:4
egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter, vilket regeringen har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har Läkemedelsverket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Läkemedelsverket har inte utfärdat några motsvarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel.
10.1.3 Regleringen i Norge
I den norska apotekslagen finns en bestämmelse om grundkrav på apotek, gällande bl.a. lokaler, inredning och utrustning
1
. Enligt bestämmelsen ska apotekets lokaler vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att god kvalitet och hög säkerhet uppnås vid lagerhållning, tillverkning och expediering av läkemedel. Lokalernas utformning, inredning och utrustning ska vara anpassade till den fackliga och tekniska utvecklingen. Det område som apotekets kunder har tillgång till ska vara tydligt avgränsat och ägnat att tillvarata kundernas behov av diskretion. Om driftskoncessionären eller apoteksbestyreren ger sitt tillstånd har apotekskoncessionären
2
tillgång till de delar av apoteket som apotekets kunder inte har tillgång till. I bestämmelsen ges slutligen ett bemyndigande för Hälso- och omsorgsdepartementet att meddela närmare föreskrifter i frågan. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i den s.k. apoteksföreskriften.
3
1
5 kap. 5–1 § LOV 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek (apotekloven)
2
En redogörelse för begreppen driftskoncession, apoteksbestyrer och apotekskoncession
finns i avsnitt 8.2.6.
3
21–24 §§ FOR 2001-02-26 nr 178: Foreskrift om apotek.
I 21 § finns krav på apotekslokaler, bl.a. ska lokalerna ha en utformning som tydligt avgränsar apoteket från omkringliggande lokaler, lokalerna ska vara tillräckligt stora för verksamhetens art och omfattning, den del av lokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade och lokalerna ska vara säkra mot inbrott och rån. 22 § innehåller krav
220
SOU 2008:4 Krav på apotekslokaler, utrustning etc.
10.2 Överväganden och förslag
I den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. finns en övergripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. I avsnitt 8.5 föreslår utredningen att kraven i bestämmelsen ska gälla även i fortsättningen och att bestämmelsen överförs till den nya lagen om handel med läkemedel.
Förutom dessa övergripande krav, som gäller all handel med läkemedel, bör det uppställas särskilda krav på apotek som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrustning.
Verksamheten vid apotek ska enligt utredningens uppfattning bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig utrustning. Apotekslokaler ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Mera detaljerade krav bör – på liknande sätt som i Norge – i behövlig mån regleras genom föreskrifter meddelade av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Att införa mera detaljerade krav i lag skulle leda till en otymplig och oflexibel reglering. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
Frågan om vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjligheter att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet behandlas i kapitel 14. Som angetts ovan behandlas frågan om tillgänglighet till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättningar m.m. i avsnitt 16.2.7. Andra krav på verksamheten behandlas i olika avsnitt i betänkandet. En sammanställning av kraven på verksamheten vid apotek finns i avsnitt 8.5.
som tar sikte på kundernas behov av diskretion, bl.a. ska lokalerna utformas så att nödvändig diskretion kan iakttas vid utlämning av läkemedel, utväxling av information, mottagning av recept och liknande. I 23 § finns krav på förvaring av läkemedel, exempelvis regleras vilka läkemedel som ska förvaras inlåsta. 24 § innehåller olika hygienkrav, bl.a. att personalen ska ha möjlighet att tvätta sina händer i lokalen samt ha tillgång till toalett och garderob på kort avstånd från apoteket.
221
11 Tillsyn och kontroll av apotek
11.1 Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel?
Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efter-
levnaden av lagen om handel med läkemedel och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen ska gälla även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. I lagen om handel med läkemedel m.m. införs en bestämmelse som hänvisar till lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gällande Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal.
11.1.1 Utgångspunkter
Enligt utredningens direktiv ska i syfte att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering en oberoende instans utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Utredningen ska enligt direktiven föreslå lämplig tillsynsmyndighet och analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn.
Den detaljhandel med läkemedel som i dag bedrivs av Apoteket AB står under tillsyn av Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att Läkemedelsverket har till uppgift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor.
223
Tillsyn och kontroll av apotek SOU 2008:4
Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m.
Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkemedelslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas.
Enligt andra stycket i samma paragraf har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder.
Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite.
Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) under tillsyn av Socialstyrelsen. Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § i lagen bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbetena till lagen
1
ska apotekspersonalen och personalen
vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av Apoteket AB omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal.
1
Prop. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117.
224
SOU 2008:4 Tillsyn och kontroll av apotek
Andra myndigheter har tillsyn över särskilda områden inom detaljhandeln med läkemedel. Exempelvis ska Datainspektionen säkerställa att gällande regler för behandling av personuppgifter följs och Arbetsmiljöverket har tillsyn över arbetsmiljölagstiftningen.
11.1.2 Överväganden och förslag
I dag utövar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen på sina respektive ansvarsområden tillsyn över Apoteket AB:s detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket är dessutom den myndighet som enligt utredningens förslag ska få ansvaret för tillståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.1). Enligt utredningens mening faller det sig därför naturligt att Läkemedelsverket och Socialstyrelsen även efter en omreglering blir de myndigheter som på sina respektive områden ska ha till uppgift att utöva tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Utredningens förslag i denna del innebär att myndigheternas tillsyn nu utvidgas till att omfatta flera aktörer på apoteksmarknaden. Läkemedelsverket bör, liksom i dag, ha möjlighet att i sin tillsyn använda sig av de hjälpmedel som följer av 24 § läkemedelslagen. Eftersom förslaget inte innebär att någon ny myndighet ges tillsynsansvar på området saknas det enligt utredningens mening skäl att lämna förslag till hur myndigheternas tillsynsinsatser bör samordnas.
I kapitel 22 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om Läkemedelsverkets handläggning av tillsynsärenden.
11.2 Finansiering av tillsynsverksamheten
Utredningens förslag: Den som bedriver detaljhandel med läke-
medel ska betala en årsavgift. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgiften som inte gäller avgiftens storlek.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan.
225
Tillsyn och kontroll av apotek SOU 2008:4
11.2.1 Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag på hur tillsynsverksamheten ska finansieras.
Den som bedriver partihandel eller detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska betala årsavgift. Detta innebär att Apoteket AB, som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för sin verksamhet.
Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.
Enligt 3 § tredje stycket förordningen om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till 3 125 kr. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp.
11.2.2 Överväganden och förslag
Enligt utredningens förslag ska detaljhandel med läkemedel få bedrivas av den som har Läkemedelsverkets tillstånd (se avsnitt 8.1). Bedrivande av detaljhandel med läkemedel är redan i dag förenat med en skyldighet att betala årsavgift. Denna skyldighet bör enligt utredningens mening kvarstå även när marknaden öppnas för andra aktörer än Apoteket AB. Utredningen föreslår således att årsavgift även i fortsättningen ska tas ut av den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Det samlade avgiftsuttaget bör motsvara Läkemedelsverkets kostnader för tillsynsverksamheten.
Liksom är fallet i dag ska regeringen besluta om avgifternas storlek. Regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen ska den myndighet som regeringen bestämmer få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
226
SOU 2008:4 Tillsyn och kontroll av apotek
11.3 Egenkontroll över försäljning och hantering av läkemedel
Utredningens förslag: Varje apotek ska utöva egenkontroll över
försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll.
11.3.1 Utgångspunkter
Enligt direktiven ska utredningen analysera om det bör införas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget ska företagens administrativa börda beaktas och begränsas.
Enligt utredningens förslag ska Läkemedelsverket utöva tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Ett sätt att underlätta verkets tillsyn är att införa krav på att den som bedriver detaljhandeln med läkemedel själv kvalitetssäkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns för närvarande bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobakslagen (1993:581). Genom bestämmelser i de lagarna åläggs näringsidkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. Liknande bestämmelser om krav på egenkontroll och egenkontrollprogram har föreslagits av regeringen i propositionen Nikotinläkemedel i handeln (Prop. 2007/08:17).
11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll
Det finns för närvarande ingen författning som reglerar frågan om huruvida den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska utöva egenkontroll över verksamheten. Frågan regleras i stället i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA-överenskommelsen) som träffats mellan Läkemedelsverket
227
Tillsyn och kontroll av apotek SOU 2008:4
och Apoteket AB. Överenskommelsen fokuserar på områdena tillgänglighet, expedition, information, personal och kvalitetssäkring. Överenskommelsen innehåller grundläggande krav på apoteksverksamhet och ansluter till principerna i de s.k. GPP-kraven (Good Pharmacy Practice), som utarbetats internationellt.
I praktiken innebär överenskommelsen en form av ackreditering/certifiering av apoteksverksamheten och förutsätter ett internt kvalitetsledningssystem förenat med dels en företagsövergripande intern kvalitetsinspektion, dels en lokal egeninspektion på varje apotek. Den centrala inspektionen sker minst vart fjärde år. På dosapotek, distansapotek, kundcentrum samt sjukhusapotek som tillverkar läkemedel sker inspektionen vartannat år. Under hösten 2006 genomfördes ca 160 kvalitetsinspektioner vid apoteken. Den lokala egeninspektionen sker årligen.
En checklista tillämpas såväl vid kvalitetsinspektioner som egeninspektioner. Checklistan innehåller de ca 170 baskrav som gäller för apoteken fördelade på 15 huvudrubriker. Samtliga krav har stöd i antingen myndighetskrav eller företagsinterna riktlinjer eller rutiner. För de årliga inspektionerna hos apoteksombuden tillämpas en särskild checklista. Särskilda checklistor finns också för tillverkning av läkemedel.
Utöver egeninspektion och kvalitetsinspektion sammanställs samtliga inträffade avvikelser vid apoteken. Med avvikelser avses både incidenter och felexpeditioner. Dessa sammanställs i en riskdatabas ur vilken trender och analyser tas fram för att ligga till grund för förebyggande åtgärder i t.ex. expeditionssystem och rutiner. Dessutom hanteras i särskild ordning kundinitierade avvikelserapporter beträffande både produkter (reklamationer) och övriga synpunkter från kunder, t.ex. beträffande personalens bemötande eller servicenivån.
Enligt MoA-överenskommelsen ska inspektionsresultat och uppföljning av att årlig egenkontroll genomförts rapporteras av företagets centrala kvalitetsstab vid regelbundna möten med Läkemedelsverkets inspektionsenhet. Vid dessa möten, som hålls ca sex gånger per år, avrapporteras både resultatet av inspektionerna och genomförda eller planerade korrigerande åtgärder. Dessutom rapporteras regelbundet sammanställningar av avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner samt uppföljning av tillgängligheten (inklusive servicenivåer, etableringar, öppettider m.m.), personalstatus och information/rådgivning i samband med expedition av läkemedel. Läkemedelsverket kontrollerar vid behov att detta system fungerar genom att genomföra saminspektioner med Apotekets interna kvalitetsinspektörer
228
SOU 2008:4 Tillsyn och kontroll av apotek
eller egna oberoende inspektioner samt genom särskilda tillsynsinsatser.
11.3.3 Regleringen i Norge
Enligt den norska apotekslagen ska ett apotek utöva egenkontroll över verksamheten. Ett apotek ska dokumentera att verksamheten och de tjänster apoteket erbjuder följer gällande krav som fastslagits i lag eller föreskrifter. Hälso- och omsorgsdepartementet har getts bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om apotekens egenkontroll. Departementet har meddelat sådana föreskrifter i apoteksföreskriften.
2
Enligt föreskriften har driftskoncessionären
ansvar för att det enskilda apoteket följer föreskrifterna om egenkontroll. De tre apotekskedjorna i Norge har kvalitetssystem som utformats centralt. Driftskoncessionärens uppgift blir därför i praktiken att se till att dessa kvalitetssystem implementeras på det enskilda apoteket.
11.3.4 Överväganden och förslag
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska i sin verksamhet uppfylla ett stort antal krav som tar sikte på försäljning och hantering av läkemedel. Kontrollen av att verksamheten uppfyller dessa krav kommer sannolikt att ta stora resurser i anspråk för Läkemedelsverket. Ett införande av ett system med egenkontroll skulle bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och hanteringen. Enligt utredningens mening bör det därför införas ett krav på egenkontroll för apoteken.
Det är av största vikt att egenkontroll utövas och att denna sker på ett riktigt sätt. Om det framkommer att apoteken inte utövar eller på annat sätt missköter egenkontrollen kan detta leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas (se avsnitt 8.6).
I avsnitt 8.2 föreslår utredningen att varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att se till att apoteket uppfyller kraven på egen-
2
34–37 §§ FOR 2001-02-26 nr 178: Foreskrift om apotek.
229
Tillsyn och kontroll av apotek SOU 2008:4
kontroll. Den läkemedelsansvarige står under Socialstyrelsens tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag att ansvara för egenkontrollen bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation som apotekare eller receptarie återkallas.
Utredningen föreslår att regeringen eller, den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Sådana ytterligare föreskrifter kan exempelvis reglera innehållet i egenkontrollprogram och hur rapportering av egenkontrollen ska ske. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.
230
12 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.1 Delbetalning av läkemedel
Utredningens förslag: Varje apotek ska kunna erbjuda konsu-
menter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter. Apoteket AB:s undantag från bestämmelserna i 6, 7 och 9 §§ i konsumentkreditlagen (1992:830) ska inte längre gälla.
Utredningens bedömning: Varje apotek/apotekskedja ska få av-
göra hur deras delbetalningssystem närmare ska utformas, med den begränsningen att patienten/kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämnt fördelad under ett års tid. Delbetalningssystemen ska finansieras av aktörerna själva.
12.1.1 Uppdraget
Staten har i avtalet med Apoteket AB kommit överens om att bolaget ska tillhandahålla ett system för delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om apotekets kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Enligt direktiven är det av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskostnader. Utredaren ska lämna förslag på hur detta ska lösas och föreslå hur tjänsten bör finansieras.
231
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
12.1.2 Bakgrund och gällande rätt
År 1997 infördes en ny konstruktion för läkemedelsförmånen. Den innebar bl.a. att förmånen skulle skydda mot höga sammanlagda läkemedelskostnader i stället för som tidigare subvention av alla enstaka läkemedelsköp över en viss summa.
1
Vid beredningen av
reformen framgick att det fanns en oro för att många människor efter reformen inte skulle ha råd att hämta ut sina läkemedel. Enligt regeringens mening var ett väl fungerande betalningssystem en förutsättning för att den nya förmånskonstruktionen skulle kunna genomföras och regeringen avsåg därför att i avtalet med Apoteket AB reglera införandet av ett delbetalningssystem.
2
I samband med att lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. trädde i kraft ålades Apoteket AB i verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla ett delbetalningssystem som gjorde det möjligt för kunderna att delbetala läkemedel inom läkemedelsförmånen. Utformningen av delbetalningssystemet är knutet till hur läkemedelsförmånen är reglerad i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Läkemedelsförmånerna utgör ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och det maximala beloppet som en förmånsberättigad person ska behöva betala under en period om tolv månader är 1 800 kr (högkostnadsskyddet). Delbetalningssystemet innebär att egenavgiften om maximalt 1 800 kr kan delas upp under ett år från det första köpet och betalas med 150 kr per månad.
Vid Apoteket AB:s kreditgivning inom delbetalningssystemet gäller konsumentkreditlagen (1992:830). Konsumentkreditlagen är anpassad till EG:s regler om konsumentkrediter (direktiv 87/102/EEG om konsumentkrediter som ändrats genom direktivet 90/88/EEG). Av 25 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att konsumentkreditlagens 6, 7 och 9 §§ inte ska tillämpas på krediter som lämnas av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m.
I 6 § första stycket konsumentkreditlagen föreskrivs att näringsidkare vid annonsering, skyltning och liknande marknadsföring beträffande krediten ska lämna information om den effektiva räntan för krediten. Om det är fråga om kredit för förvärv av en särskild vara, tjänst eller annan nyttighet, ska även kreditkostnaden och kontant-
1
Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 1.
2
232
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
priset anges. Enligt andra stycket ska den effektiva räntan som en årlig ränta beräknad på det belopp som motsvarar kreditutrymmet och den effektiva räntan för minst ett fall där beloppet utgör endast en andel av kreditutrymmet anges när kreditavtalet innebär en rätt för kredittagaren att fortlöpande utnyttja ett kreditutrymme (löpande kredit). Är kreditutrymmet inte bestämt i avtalet ska det därvid anses vara 15 000 kronor. Enligt bestämmelsens tredje stycke behöver information enligt första eller andra stycket inte lämnas, om krediten avser ett belopp som uppgår till högst 1 500 kronor eller om krediten ska återbetalas inom tre månader.
Enligt förarbetena
3
till konsumentkreditlagen ska denna undan-
tagsregel tillämpas även på bestämmelserna i 7 § om att en näringsidkare som lämnar eller förmedlar krediten skriftligen ska lämna konsumenten sådan information som anges i 6 § innan ett kreditavtal sluts. Av 9 § framgår att ett avtal om kredit ska vara skriftligt och skrivas under av konsumenten. Även här gäller att bestämmelsen inte behöver tillämpas om krediten avser ett belopp som uppgår till högst 1 500 kr.
När delbetalningssystemet infördes år 1997 var maxbeloppet för egenavgiften 1 300 kr. Genom att krediten understeg 1 500 kr behövde Apoteket AB vid annonsering, skyltning och liknande marknadsföring beträffande kredit inte lämna information om den effektiva räntan för krediten. Inte heller behövde kreditkostnaden eller kontantpriset anges. Inte heller bestämmelsen om skriftligt avtal i 9 § behövde iakttas.
I prop. 1998/99:106, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m., föreslogs en höjning av maxbeloppet för egenavgiften till 1 800 kr. Det innebar att 6, 7 och 9 §§konsumentkreditlagen skulle komma att vara tillämpliga vid Apoteket AB:s kreditgivning. När förslagen om bl.a. höjt maxbelopp behandlades i riksdagens socialutskott framkom att Apoteket AB hade för avsikt att bevilja kredit på högst 1 500 kr medan resterande belopp skulle betalas i slutet av månaden efter det att köpet gjordes. Under beredningen i utskottet framkom att Apoteket AB skulle komma att höja kreditgränsen till 1 800 kr under förutsättning att bolaget fick fortsätta att bevilja kredit på samma sätt som man gjort ditintills. Socialutskottet
4
gjorde
då följande bedömning.
3
Regeringens proposition 1991/92:83 om ny konsumentlag,, s. 110.
4
Socialutskottets betänkande 1998/99:SoU14, Vissa ändringar i läkemedelsförmånen m.m.
233
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Det är angeläget att patienter som får betala mer än 1 500 kr inte behöver betala mer än en tolftedel varje månad, dvs. 150 kr. Utskottet har förståelse för de olägenheter som kan uppstå om Apoteket AB måste tillämpa konsumentkreditlagens bestämmelser fullt ut. Dessa olägenheter uppvägs inte av några motsvarande vinster för patienterna/konsumenterna. För många patienter/konsumenter förhåller det sig snarare så att det är en fördel för dem om Apoteket AB kan fortsätta att bevilja krediter på samma sätt som för närvarande. Med tanke på ändamålet med bolagets kredit finns det således inte någon risk för att konsumentskyddsbehovet förbises om kredit lämnas intill ett belopp 1 800 kr.
År 1999 infördes en bestämmelse i lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. med innebörd att 6, 7 och 9 §§ i konsumentkreditlagen inte tillämpas på krediter som ges av Apoteket AB för inköp av läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånen.
12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem
Den som är myndig, bosatt i Sverige och är ansluten till högkostnadsdatabasen eller är användare av ApoDos har rätt till delbetalning (kredit). Föräldrar får teckna avtal för delbetalning för sina barn under 18 år.
Som nämnts ovan innebär delbetalningsystemet att egenavgiften om maximalt 1 800 kr kan delas upp under ett år från det första köpet och betalas med 150 kr per månad. Apoteket AB tar ut en aviseringsavgift om 20 kr per faktura. Om betalning sker via autogiro tar bolaget en avgift om 14 kr och vid betalning med e-faktura 10 kr. När kunden kommer upp till maxbeloppet för egenavgiften (frikortsbeloppet) betalar kunden på skulden tills den är betald.
När systemet med delbetalning infördes år 1997 var det enbart avsett för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Apoteket AB har senare kompletterat systemet så att även vissa tjänster som inte omfattas av åtagandet enligt avtalet med staten erbjuds. Sådana tjänster är möjlighet till faktureringar av andra varor än de som omfattas av läkemedelsförmånerna (för dessa varor kan dock inte delbetalning göras), och möjlighet att dela upp betalning i samband med uttag av vissa utbytbara läkemedel samt av det arvode som förskrivaren tar ut för recept per telefon.
Enligt verksamhetsavtalet ska delbetalningssystemet vara självfinansierat. År 2002 blev resultatet för systemet en förlust om 83 miljoner, vilket innebar att Apoteket AB:s resultat belastades
234
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
med detta belopp fullt ut. Efter att bolaget vidtagit åtgärder i form av bl.a. höjda aviseringsavgifter och kreditprövning av kunder nådde systemet ekonomisk balans år 2006.
I Apoteket AB:s delbetalningssystem ingår ca 650 000 kunder, varav ca en tredjedel är ApoDos-kunder. Ca 100 000 av kunderna är i åldern 18–30 år, ca 180 000 är i åldern 31–50 år, ca 140 000 är i åldern 51–70 år och ca 230 000 kunder är i ålder 70 år och uppåt.
Varje månad skickar Apoteket ut ca 234 000 avier till kunderna till ett värde av ca 34 miljoner kr. Varje månad skickas 16 000 påminnelser ut som i sin tur leder till att 1 800 inkassokrav per månad skickas till kunderna. Av de inkassokraven går ca 250 ärenden till utmätning varje månad. Antalet spärrade kunder, dvs. kunder som har obetalda skulder till Apoteket, var i september 2006 ca 89 000.
Kreditprövningen av delbetalningskunder har varit i drift sedan mitten av 2006. Varje månad görs ca 10 000 kreditprövningar och ca 90 procent beviljas vid prövning kredit. Av de 10 procent som får avslag har ca 87 procent fler än en anledning till avslag. De flesta kunder får avslag beroende på betalningsanmärkning och/eller skuldsaldo hos kronofogdemyndigheten. De delbetalningskunder som inte sköter sina betalningar måste betala läkemedel kontant. Apoteket AB har upphandlat tjänsterna som är kopplade till fakturering och indrivning av krediter av ett annat företag.
12.1.4 Överväganden och förslag
Regeringen har i direktiven angett att det är av vikt att system för delbetalning i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskostnader.
Ett sätt att bibehålla delbetalningssystemet är att ett sådant system ingår i den IT-struktur som ska göras tillgänglig för samtliga apotek genom Apotekens Servicebolags försorg, se vidare kapitel 14. Genom en sådan lösning skulle samtliga apoteksaktörer kunna nyttja ett och samma delbetalningssystem, vilket kan ge vissa samordningsfördelar för aktörerna. Det som talar mot en sådan lösning är att delbetalningssystemet inte kan anses vara av sådan karaktär att den nödvändigtvis behöver eller bör administreras på samma sätt som de databaser som föreslås vara en del av Apotekens Servicebolag AB.
Ett annat sätt att få till stånd en möjlighet till delbetalning för apotekskunderna är att uppställa krav på aktörerna på en omreg-
235
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
lerad apoteksmarknad att de ska kunna erbjuda delbetalning. Enligt utredningens mening har det sistnämnda alternativet den fördelen att det ger aktörerna möjlighet att själva bestämma hur delbetalningen ska gå till, t.ex. om den ska administreras internt eller om någon annan ska anlitas att utföra tjänsten. Mot bakgrund av vad som anförts finner utredningen att sistnämnda alternativ är att föredra och föreslår därför att varje apotek ska ha till skyldighet att erbjuda sina kunder delbetalning men att formerna för hur detta ska organiseras i huvudsak ska vara upp till varje aktör att bestämma. Med hänsyn till att delbetalningssystemet är kopplat till kundens högkostnadsskydd ska det dock ställas som krav att kunden, på samma sätt som i dag, ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad under ett års tid. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör meddela ytterligare föreskrifter om detta. Frågan om vilken myndighet som bör meddela ytterligare föreskrifter överlämnas till regeringen. Delbetalningssystemen ska finansieras av aktörerna själva.
Utredningens förslag innebär att olika apotek/apotekskedjor kommer att ha olika delbetalningssystem. Detta kan medföra att kunder som väljer att gå till olika apotek/apotekskedjor riskerar att få delbetala till flera aktörer samtidigt under vissa perioder. Utredningen gör dock bedömningen att det kommer att vara naturligt för de allra flesta patienter/kunder som kommer utnyttja delbetalningssystemen, t.ex. de som är doskunder, att välja ett och samma apotek/apotekskedja för köp av läkemedel. Då finns inte någon risk att drabbas av flera månadsavgifter.
Det maximala kreditbeloppet kan i ett system för delbetalning uppgå till 1 800 kr. Enligt konsumentkreditlagen kan det i sådana fall inte bli aktuellt att göra undantag från bestämmelserna i 6, 7 och 9 § i lagen. Enligt utredningens mening finns det inte anledning att inskränka det konsumentskydd som nämnda bestämmelser ger när kredit lämnas för inköp av läkemedel eller andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det undantag som i dag finns för Apoteket AB om att 6, 7 och 9 § konsumentkreditlagen inte ska gälla när kredit lämnas i dessa fall ska därför upphävas.
236
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.2 Indragningar och reklamationer av läkemedel
Utredningens förslag: Varje apotek och varje partihandlare ska
ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamationer och indragningar får beslutas av regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer.
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas
att meddela ytterligare föreskrifter om indragningar och reklamationer.
12.2.1 Uppdraget
Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur man kan säkerställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en omreglering av apoteksmarknaden. Utredningen ska också lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en förändrad apoteksmarknad.
12.2.2 Begreppen reklamation och indragning
Reklamation
En reklamation
5
föreligger när någon (externt eller internt) miss-
tänker fel på eller biverkning av ett företags produkter på marknaden eller hos distributörer inklusive produkter som förskrivs på licens. Som reklamation räknas även anmälan om kvalitetsfel som upptäcks inom ett företag på en eller flera batcher
6
som finns på marknaden.
En reklamation föreligger oavsett om den görs skriftligen eller muntligen, om den åtföljs av en returnerad produkt eller inte, och oavsett om klagomålet är befogat eller inte. En reklamation kan vara kemisk/farmacevtisk (t.ex. en fällning), teknisk (t.ex. funktionsfel på doseringsmekanism) eller medicinsk (t.ex. biverkning).
5
Definitionen av reklamation finns på röda webben. Röda webben innehåller riktlinjer för
hantering av reklamationer och indragningar och är utarbetade av läkemedelsindustrin i samråd med Läkemedelsverket, Apoteket AB och läkemedelsdistributörerna.
6
Batch är en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats samtidigt,
innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt.
237
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Varje år rapporteras ca 40 000 reklamerade förpackningar i Apoteket AB:s system. Det antalet omfattar såväl läkemedel som handelsvaror. Oftast får en kund vid reklamation direkt en ny vara. I vissa fall kan det vara mer problematiskt att hantera en reklamation. Det kan t.ex. röra situationer då det är narkotiska läkemedel som reklameras. Farmacevten får då besluta efter vad som är lämpligast i det enskilda fallet.
Indragning
En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. Årligen dras ca 40 läkemedel in. Indragning kan ske i olika omfattning beroende på felets allvarlighetsgrad och produktens spridning. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller om det bedöms kunna orsaka svårigheter för distributörer eller apotek. En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Beslut om indragning sker alltid i samråd mellan läkemedelsföretaget (dvs. innehavaren av försäljningsgodkännandet) och Läkemedelsverket. Apoteket AB eller partihandeln kan inte besluta om indragningar, däremot berörs givetvis dessa av indragningarna genom att det är hos dem läkemedlen som ska dras in befinner sig.
12.2.3 Gällande rätt
Enligt 11 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får Läkemedelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det
• om det behövs för att förebygga skada,
• om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,
• om läkemedlet inte är ändamålsenligt,
• om läkemedlet inte är av god kvalitet,
• om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller
• om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls.
238
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
En återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Detta innebär att återkallelse ska ske genom erbjudande om att på vissa villkor avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), att ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (utbyte) eller att ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (återgång).
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt (26 §). Tillverkare eller, om så skriftligen avtalats med tillverkaren, den som innehar försäljningstillståndet för ett visst läkemedel ska omedelbart meddela Läkemedelsverket om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser dras in samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande ska oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar förväntas (27 §).
Tillverkare av prövningsläkemedel ska själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklamationer. Det ska också finnas ett effektivt system för att vid varje tidpunkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor ska tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att omedelbart och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet ska endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt (28§).
Enligt 10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) ska en skriftlig upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar finnas och en indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt.
12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben
Läkemedelsindustriföreningen (LIF) skapade röda pärmen – riktlinjer för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel – år 1978 som en följd av en katastrofindragningen av ett läkemedel som förorsakat flera patienters död. Röda pärmen finns sedan år 2000 i webbformat och bytte officiellt namn till Röda Webben år 2003.
239
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Det är en arbetsgrupp inom Läkemedelsindustriföreningen, den s.k. ARI-gruppen (Arbetsgruppen för Reklamationer och Indragningar) med representanter från läkemedelsindustrin, läkemedelsdistributörerna, Läkemedelsverket och Apoteket AB som tillsammans arbetar fram och utvecklar riktlinjerna som ska gälla inom läkemedelsbranschen för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel, bl.a. har gruppen skapat ett system för att visa vilka mottagare en indragning ska nå. Omfattningen framgår av indragningsblankettens färg. Systemet med färger har tagits fram av läkemedelsbranschen för att enkelt särskilja allvarlighetsgrad och spridning.
• Vit indragning: Läkemedlet dras tillbaka från egna lager och distributörer.
• Riktad indragning: Indragning av läkemedel som endast har distribuerats till en begränsad krets av mottagare beroende på vart läkemedlet levererats.
• Grön indragning: Indragning görs från egna lager, distributörer, läkemedelsprovlager, konsulenter samt från apotek, sjukhusapotek och apoteksombud.
• Gul indragning: Läkemedlet dras, utöver vad som anges under grön indragning, dessutom tillbaka från sjukhusavdelningar och blodcentraler.
• Röd indragning: Används vid brådskande indragning och med riktad, vit, grön eller gul spridning. Vid katastrofindragningar används alltid röd blankett med den spridning som anges för gul indragning.
Läkemedelsföretaget ansvarar för att indragningsskrivelsen distribueras till alla fasta mottagare, däribland till apoteken. Under de senaste åren får även Apoteket AB:s huvudkontor (Sortimentsenheten), berörd distributör och Läkemedelsverket del av varje indragning. Apoteket AB publicerar skrivelserna på sitt intranät (Aponet) med syfte att åstadkomma snabbare informationsspridning till apoteken för att påskynda att aktuella läkemedel plockas bort från apotekets lager. Det är dock alltid pappersutskriften från leverantören som är det juridiskt bindande dokumentet.
240
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.2.5 Information om indragningar inom EU
Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då en klassindelning av indragningens allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen (RAS-klassificering; Rapid Alert System).
• Klass III: Signifikant hälsorisk bedöms inte föreligga, men indragning kan initieras av annat skäl.
• Klass II: Läkemedlet kan förorsaka sjukdom eller felbehandling, men är inte klassat som Klass I.
• Klass I: Potentiellt livshotande eller kan förorsaka hälsorisk.
12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apoteket AB
Indragningsrutiner
Apotekens roll vid en indragning är att skyndsamt plocka bort berörda läkemedel från sina lager och sedan rapportera in antalet förpackningar till leverantören för kreditering samt att antingen returnera eller destruera varorna beroende på vad som anges i indragningsskrivelsen.
Apoteket AB har skapat en arbetsordning för hur ett besked om indragning ska hanteras internt för att effektivt nå ut med information om indragningen till samtliga apotek. Arbetsrutinerna är noggrant beskrivna och ser olika ut beroende på om det är grön, gul, röd eller vit indragning. Bl.a. finns särskilt angivna personer inom organisationen som ansvarar för att information om indragningar når ut. Det finns också särskilt beskrivet hur katastrofindragningar ska hanteras och system för hur det ska fungera under jourtider och semestertider.
Reklamationsrutiner
Lokala apotek rapporterar in reklamationer av läkemedel och handelsvaror till Apoteket AB:s huvudkontor. Vid inrapporteringen anges bl.a. varunummer
7
, batchnummer
8
och orsak till
7
Varunummer identifierar varje enskilt preparat och förpackningsstorlek.
241
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
reklamationen. En reklamation kan komma från en kund eller från apotekspersonal. Vid handläggningen klassificeras reklamationerna utifrån vilka fel de gäller och utskrifter av reklamationerna skickas till varje berörd leverantör oavsett vad reklamationen rör. Dessutom skickas kopior på s.k. utredningsreklamationer (allvarligare ärenden) till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket vidtar utifrån dessa rapporter vidare utredning kring det inträffade och beslutar om eventuella åtgärder som indragning av läkemedlet eller inspektion hos berörda företag.
Läkemedelsverket får alltid månatliga statistiksammanställningar över alla reklamationer oavsett reklamationsorsak och oavsett leverantör. Statistikrapporterna använder Läkemedelsverket när de inspekterar läkemedelsföretagen och företagen ska då uppge vad de gjort för att åtgärda reklamerade fel eller brister samt vilka förebyggande åtgärder som vidtagits för att undvika att liknande händelser upprepas.
12.2.7 Utredningens förslag och bedömning
För att uppnå en säker och effektiv användning av läkemedel är det av stor vikt att det hos varje led som hanterar läkemedel finns rutiner för handläggning av misstänkta eller konstaterade fel och brister i läkemedel. Enligt gällande regelverk för tillverkare av läkemedel ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. För partihandlare finns samma skyldigheter. Utredningen menar att även apotek bör åläggas att ha en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Skyldigheten att ha nämnda ordning och system bör regleras i lag. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter på området. Bemyndigande att meddela föreskrifter finns i 2 kap. 11 § 6 lag i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om indragningar och reklamationer.
Enligt utredningens uppfattning kan det bl.a. behövas föreskrifter om vilka (vilken typ, omfattning osv.) reklamationer som
8
Batchnummer identifierar en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har
tillverkats samtidigt, innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Därför är en indragning oftast knuten till endast en batch.
242
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
måste sändas till Läkemedelsverket och om vilken statistik kring reklamationer som Läkemedelsverket behöver få in från detaljhandeln.
Den ordning som apoteken ska ha för hantering av reklamationer måste bl.a. innebära att de skickar alla reklamationer till innehavare av försäljningsgodkännande och även till distributörer av läkemedel.
Ett system för indragningar ska bl.a. innehålla rutiner för hur apoteken vid varje tidpunkt ska kunna nås av innehavare av försäljningsgodkännande eller av Läkemedelsverket och beskriva vilka åtgärder som ska vidtas för de olika typerna av indragningar.
I dag regleras partihandelns skyldighet att ha en upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar i föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Som framgår ovan har utredningen valt att föreslå att motsvarande skyldighet för apoteken ska regleras i lag och i konsekvens med detta bör även partihandelns skyldigheter regleras i lag.
12.3 Utfärdande av s.k. Schengenintyg
Utredningens förslag: Varje apotek ska på begäran utfärda s.k.
Schengenintyg. Uppgiften att utöva sådan myndighetsutövning överlämnas till den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Beslut som meddelats i fråga om sådana intyg ska kunna överklagas till Läkemedelsverket.
Utredningens bedömning: Apotekare eller receptarie som
tjänstgör vid apotek eller annan som Läkemedelsverket förklarat behörig får utfärda Schengen-intyg. Apoteket ska sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket ska även fortsättningsvis ha till uppgift att registrera och arkivera intygen. Det krävs ändringar i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika.
12.3.1 Utredningens uppdrag
Enligt konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. Enligt
243
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apoteket AB utfärda sådana intyg. Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur uppgiften ska skötas i framtiden.
12.3.2 Nuvarande förhållanden
Schengensamarbetet
Sverige deltar sedan den 25 mars 2001 i Schengensamarbetet. Samarbetet regleras genom Schengenavtalet och Schengenkonventionen (Konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985). Av EU:s 27 länder deltar Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike fullt ut i samarbetet. Även Norge och Island ingår genom ett särskilt avtal i Schengenområdet. Schengensamarbetet innebär att de länder som deltar har tagit bort personkontrollerna mellan sig och att människor därför kan röra sig fritt inom det som kallas Schengenområdet. Detta gäller oavsett om resenären är medborgare i ett Schengenland eller inte. Samtidigt är kontrollen skärpt vid de yttre gränserna, dvs. gränserna mot länder som inte deltar. Vid en yttre gräns sker, vid både in- och utpassering, personkontroll oavsett resenärens medborgarskap.
Schengensamarbetet innehåller även regler om ett utvecklat och fördjupat samarbete kring polisiära och rättsliga frågor, s.k. kompensatoriska åtgärder, vilka ska undvika att den fria rörligheten för personer får negativa konsekvenser i form av ökad internationell brottslighet.
Utfärdande av s.k. Schengenintyg
Enligt artikel 75
9
i Schengenkonventionen måste en resenär som
medför narkotikaklassade läkemedel för medicinskt bruk till ett annat Schengenland medföra ett intyg från behörig myndighet i hemlandet. Intyget ska visa att läkemedlet är för resenärens personliga bruk. Den mängd läkemedel som är tillåten att medföra ska stå i relation till resans längd och intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar. Ska en resenär vara borta under en längre tid än 30 dagar måste alltså en läkare i vistelselandet skriva ut nya
9
244
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
läkemedel. Dessa bestämmelser om läkemedel gäller, förutom för resor till de länder som deltar fullt ut i Schengensamarbetet, även för resor till Bulgarien, Cypern, Estland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
Intyg krävs för de läkemedel som enligt inreselandets lagstiftning är att betrakta som narkotiska. För de som reser till Sverige från annat Schengenland krävs således intyg för läkemedel som innehåller ämnen som nämns i de av Läkemedelsverket upprättade och kungjorda förteckningarna över narkotika, jfr bilaga 2 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. För den som reser från Sverige till annat Schengenland är det på motsvarande sätt det landets lagstiftning som avgör i vilka fall intyg krävs. Narkotikaklassificering i olika länder följer i regel FN:s narkotikakonventioner men skillnader kan förekomma. Vad som avses med narkotika framgår av 1 § lag (1992:860) om kontroll av narkotika och 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Med narkotiskt läkemedel förstås ett läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika.
10
I Sverige är det, enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, Apoteket AB som utfärdar s.k. Schengenintyg. Apoteket AB:s åtagande att utföra uppgiften framgår av bolagets verksamhetsavtal med staten, avsnitt 2 punkten L. Enligt 5 b § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika är det en hos Apoteket AB anställd apotekare eller receptarie eller annan som Läkemedelsverket förklarat behörig som för Apoteket AB:s räkning får utfärda intyg. Apoteket AB ska sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket har som ansvarig myndighet till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Bolaget utfärdar s.k. Schengenintyg kostnadsfritt. Kostnaderna för detta ska täckas genom den handelsmarginal som bolaget tillämpar.
En blankett för Schengenintyg ska fyllas i för varje narkotikaklassat läkemedel. Kunden ska själv fylla i uppgifter om namn, adress, passnummer, födelseort, födelsedatum, nationalitet och kön samt den förskrivande läkarens namn, adress och telefonnummer. Den som utfärdar intyget på apoteket kontrollerar att dessa uppgifter är ifyllda och frågar vid behov kunden efter kompletterande uppgifter. Kunden blir tillfrågad vilket land som ska besökas och när resan ska påbörjas. En genomgång görs därefter av de läkemedel som kunden
10
Läkemedelsverkets föreskrifter om kontroll av narkotika LVFS 1997:11 och Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckning över narkotika (LVFS 1997:12).
245
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
vill ta med på resan. Den som utfärdar intyget ska ta reda på vilken verksam substans som ingår i läkemedlet, kontrollera att läkemedlet är narkotikaklassat och räkna ut den totala mängden verksam substans. Utfärdaren ska på intygsblanketten ange läkemedlets namn och form, den verksamma substansens internationella namn, styrka och dosering, total mängd verksam substans och behandlingens varaktighet. Utfärdaren undertecknar, stämplar och kopierar intyget. Originalet överlämnas till kunden och en kopia faxas till Läkemedelsverket. Kopian arkiveras på apoteket under giltighetstiden. Apoteket AB uppskattar att det sammanlagt tar i genomsnitt 15–20 minuter att utfärda ett intyg. Varje intyg som lämnas ut från apoteket registreras i kassasystemet. På så vis kan man följa upp och redovisa antalet utfärdade intyg både lokalt och centralt. Under år 2006 utfärdades cirka 16 400 intyg.
Ett beslut som Apoteket AB har meddelat i fråga om Schengenintyg får överklagas till Läkemedelsverket. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart om inte annat beslutas.
Före den 1 april 2002 var det Läkemedelsverket som utfärdade s.k. Schengenintyg. Skälen
11
för att föra över denna uppgift till
Apoteket AB var bl.a. önskemål om att uppgiften skulle utföras närmare resenärerna och att den tid som det tog för en resenär att få ett intyg skulle minska. Det ansågs också smidigare för enskilda om det var Apoteket AB som hade till uppgift att utfärda intygen eftersom de enskilda har en kontakt med ett apotek i samband med utlämnandet av det narkotiska läkemedlet. Lagändringen innebar också att Apoteket AB:s beslut om utfärdande av intyg skulle överprövas av Läkemedelsverket.
12.3.3 Utredningens förslag och bedömning
Skälen för att i april 2002 föra över uppgiften att utfärda s.k. Schengenintyg från Läkemedelsverket till Apoteket AB var främst att det skulle vara smidigare och gå snabbare för resenären att få ett intyg om detta kunde utfärdas på det lokala apoteket. Enligt utredningens mening bör dessa skäl även nu vara av avgörande betydelse vid bedömningen av hur och av vem s.k. Schengenintyg ska utfärdas på en omreglerad apoteksmarknad. Med anledning av detta
11
Prop. 2001/02:33, Schengenintyg, s. 7.
246
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
framstår det inte som lämpligt att återföra uppgiften till en myndighet. För att uppgiften även framöver ska utföras nära resenären anser utredningen i stället att det ska vara en skyldighet för varje apotek.
När uppgiften att utfärda intygen överfördes till Apoteket AB gjorde regeringen den bedömningen
12
att utfärdandet är att anse som
myndighetsutövning och att överlämnandet från Läkemedelsverket till bolaget därför enligt 11 kap. 6 § regeringsformen skulle ske med stöd av lag. Av tredje stycket i den bestämmelsen framgår att förvaltningsuppgift kan överlämnas till bolag, förening, samfällighet, stiftelse, registrerat trossamfund eller någon av dess organisatoriska delar eller till enskild individ. Innefattar uppgiften myndighetsutövning, ska det ske med stöd av lag.
Eftersom utfärdande av Schengenintyg är att betrakta som myndighetsutövning krävs det stöd i lag också för att överlämna denna uppgift till apoteken. Överlämnandet bör ske till de som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Överlämnandet bör även framöver regleras i lagen om kontroll av narkotika.
Utredningen föreslår inga begränsningar (se avsnitt 9) när det gäller i vilken associationsrättslig form detaljhandel med läkemedel till allmänheten ska få bedrivas. Enligt utredningens mening torde det inte bli aktuellt för andra subjekt än de som nämns i regeringsformen att bedriva sådan handel.
Även framöver bör det vara farmacevter, dvs. legitimerade apotekare eller receptarier som för apotekens räkning ska få utfärda intyg. Dessa är behöriga att expediera narkotiska läkemedel och är genom sin utbildning och kunskap lämpliga att bedöma om intyg ska utfärdas. Det krävs ändringar i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika för att farmacevter anställda hos andra än Apoteket AB ska få utfärda intyg. Läkemedelsverket ska som ansvarig myndighet även fortsättningsvis ha till uppgift att registrera och arkivera de utfärdade intygen. Skyldigheten för apoteken att sända en kopia av varje utfärdat intyg till Läkemedelsverket bör även framöver regleras i förordningen om kontroll av narkotika.
År 2006 utfärdade Apoteket AB cirka 16 400 intyg, vilket innebär att varje apotek (sjukhusapoteken inte inräknade) förra året i genomsnitt utfärdade färre än 20 intyg. På en omreglerad marknad bör man kunna förvänta sig att antalet apotek blir åtminstone detsamma och med stor sannolikhet större än i dag. Det kommer att
12
Prop. 2001/02:33, Schengenintyg, s. 11.
247
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
innebära att det genomsnittliga antalet intyg som varje apotek kommer att utfärda per år kommer att bli förhållandevis lågt. Som nämnts ovan ska apotekens skyldighet att utfärda Schengenintyg ses som ett åtagande som följer med att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel meddelas. Ersättning till apoteken för utfärdande av Schengenintyg bör inkluderas i basersättningen till apotek (se kapitel 15).
De föreslagna bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika ska tillämpas enbart på begäran om utfärdande av intyg som inkommit till apoteken efter ikraftträdandet.
12.4 Producentoberoende information och rådgivning
Utredningens förslag: Varje apotek ska tillhandahålla individuellt
behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.
Utredningens bedömning: Det finns inte något behov av att
ålägga någon särskilt ansvar för tillhandahållande av producentoberoende information till förskrivare.
12.4.1 Uppdraget
Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 2 punkten E) ska bolaget tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska enligt direktiven analysera och ge förslag på hur kunder på en förändrad marknad kan garanteras sådan information som Apoteket AB i dag ansvarar för. Utredaren ska också föreslå hur sådan information och rådgivning kan finansieras. I sin analys ska utredaren ta hänsyn till 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) och 22 § läkemedelslagen (1992:859).
248
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens skyldigheter
Det ovan nämnda åtagandet i verksamhetsavtalet reglerar Apoteket AB:s skyldigheter att tillhandahålla information och rådgivning. Vad gäller apotekspersonalens skyldigheter finns bestämmelser i LYHS, läkemedelslagen och Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
Av 1 kap. 1 § och 4 § LYHS följer att all apotekspersonal som ger information och rådgivning är hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt 2 kap. 1 § LYHS ska hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och en patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten.
Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Kravet på sakkunnig och omsorgsfull vård anknyter till formuleringarna i 2 kap. 1 § LYHS.
Enligt 45 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter
13
ska
apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.
12.4.3 Begreppet kundanpassad information och rådgivning
Begreppet ”kundanpassad” har samma innebörd som begreppet ”individuellt anpassad”, som används i 45 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Ett annat sätt att uttrycka saken är att informationen och rådgivningen ska vara individuellt behovsanpassad. Alla kunder har olika behov av information och rådgivning kring sina läkemedel för att kunna använda dem på rätt sätt. Kunder som är väl insatta i sin läkemedelsbehandling har i allmänhet ett mindre behov av information och rådgivning än kunder som är mindre väl insatta i sin läkemedelsbehandling. Informationen och rådgivningen måste också anpassas till patientens förmåga att förstå och ta till sig informationen. Särskilda krav på information och rådgivning kan
13
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
249
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
exempelvis vara påkallad när den riktas till personer med kognitiva nedsättningar. Det är också viktigt att personer med funktionsnedsättningar som exempelvis synnedsättning och hörselnedsättning kan ta del av informationen och rådgivningen och att personer som har svårigheter att förstå svenska språket begriper den information och rådgivning som ges.
12.4.4 Informationskällor
Det finns en mängd olika informationskällor om läkemedel, läkemedelsanvändning, egenvård
14
etc. En del av dessa källor beskrivs
i de närmaste styckena. Apoteket AB:s verksamhet beskrivs längre fram i de nästföljande avsnitten.
En viktig källa till information om ett läkemedel är den s.k. produktresumén (Summary of Product Charateristics) som upprättas av tillverkaren/innehavaren av försäljningsgodkännande och som godkänns av Läkemedelsverket i samband med att läkemedlet godkänns för försäljning. Produktresumén ligger till grund för informationen i läkemedlets bipacksedel, som vänder sig till patienten och innehåller information om hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. Produktresumén ligger också till grund för uppgifterna om läkemedel som finns i informationskällan FASS (förkortning för Farmaceutiska Specialiteter i Sverige). FASS ges ut av Läkemedelsindustriföreningen och finns i olika versioner för allmänheten, förskrivare och avseende djurläkemedel. Samtliga versioner finns i såväl bokform som på Internet (www.fass.se).
Vissa myndigheter tillhandahåller information och rådgivning gällande läkemedel, exempelvis Läkemedelsverket och Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU).
Läkemedelsverket tillhandahåller bl.a. information om läkemedel och ger behandlingsrekommendationer. Verket publicerar också nyhetsartiklar och läkemedelsmonografier/värderingar i vilka verket presenterar en sammanfattning över ett läkemedels effekt och säkerhet samt gör en övergripande värdering. Vidare är Läkemedelsverket ansvarigt för drift, underhåll och utveckling av det nationella läkemedelsregistret – Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL). NPL är framtaget av Läkemedelsverket, Apoteket AB, Läkemedels-
14
Med egenvård avses de åtgärder som den enskilde själv kan vidta vid enkla och vanliga sjukdomar och skador.
250
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
förmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen och innehåller aktuell och kvalitetssäkrad produktinformation om läkemedel.
SBU är en statlig myndighet med uppgift att vetenskapligt utvärdera tillämpade och nya medicinska metoder ur medicinskt, ekonomiskt, socialt och etiskt perspektiv. Utvärderingarna sammanställs i rapporter. Rapporterna riktar sig främst till vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal. Vissa rapporter finns i särskilda versioner (s.k. populärversioner) som är anpassade för allmänheten.
Även landstingen tillhandahåller information och rådgivning, främst genom Sjukvårdsrådgivningen, Svensk Informationsbas för Läkemedel (SIL) och de s.k. läkemedelskommittéerna.
Sjukvårdsrådgivningen är en del av vården och kompletterar övriga kontakter med vårdens personal. Sjukvårdsrådgivningen ger bl.a. information om läkemedel samt råd om behandlingsformer och egenvård. Information och rådgivningen kan nås via såväl telefon som en webbtjänst. Sjukvårdsrådgivningen ger också ut ett nyhetsbrev. Sjukvårdsrådgivningen vänder sig främst till allmänheten men även vård- och apotekspersonal kan använda sig av tjänsten.
Sveriges landsting och regioner driver även databasen SIL, vars huvudsakliga syfte är att tillhandahålla oberoende läkemedelsinformation till förskrivare. Tanken är att SIL i framtiden ska täcka förskrivarnas behov av läkemedelsinformation m.m. SIL är en förhållandevis ny databas och i maj 2006 blev Landstinget i Jönköpings län först i Sverige att införa databasen. Införandet i övriga landsting och regioner sker gradvis. Hittills har SIL införts i delar av Skåne, Stockholm och Västra Götaland.
Läkemedelskommittéerna är landstingens expertorgan för läkemedelsfrågor. En läkemedelskommitté ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget. En viktig uppgift för läkemedelskommittéerna är att utarbeta rekommendationslistor för läkemedelsval. Dessutom arbetar kommittéerna bl.a. med att utbilda förskrivare, bedriva kampanjer till allmänheten och följa upp förskrivningen.
251
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
12.4.5 Information och rådgivning till enskild privatkund
Vilka kanaler använder Apoteket AB?
Apoteket AB använder sig av olika kanaler för att tillhandahålla producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund. De vanligaste kanalerna är det lokala apoteket, Internet och telefon. Basinformation ges alltid till kunden i samband med receptexpedition utifrån kundens behov. Utöver detta tillhandahålls ytterligare rådgivning och information på kundens begäran. Apoteket AB arbetar även proaktivt i form av kampanjer, informationsaktiviteter etc. men då är informationen mer terapiorienterad än specifikt produktinriktad. Exempel på detta är apotekets värkkampanj och apotekens temaår inom olika terapiområden.
Det lokala apoteket
Den viktigaste källan för information och rådgivning på det lokala apoteket är apotekspersonalen. Information och rådgivning ges vid receptexpeditionen och syftar till att säkerställa att kunden vet hur han eller hon ska använda de läkemedel som förskrivaren ordinerat samt att svara på kundens frågor. Personalen lämnar också information och rådgivning om egenvård som syftar till att hjälpa kunden att välja lämplig behandling vid lindriga sjukdomstillstånd. Vid misstanke om att allvarliga tillstånd kan dölja sig bakom symtomen, hänvisas kunden till läkare. Apoteken erbjuder också fördjupad rådgivning, s.k. enskild rådgivning. Denna sker efter att kunden bokat tid, hålls avskilt och är anpassad efter kundens individuella behov. För den som inte talar eller förstår svenska språket erbjuder apoteket intern tolkhjälp via Apoteket AB:s kundcentrum. Denna tolkning utförs inte av professionella tolkar utan av medarbetare i företaget med kunskaper i främmande språk. Vidare finns i bolagets interna nätverk viss information på främmande språk. Apotekspersonalen kan skriva ut denna information på papper och lämna till kunden. Doseringsanvisningar är exempel på information som kan skrivas ut och tillhandahållas på många språk.
De lokala apotekens muntliga information kompletteras av broschyrer om egenvård. Dessa broschyrer är utarbetade i samarbete mellan apotek och sjukvård och redovisar den rådgivning och de rekommendationer som även ges muntligt vid kontakt på apotek och med sjukvården. Skriftlig information finns även i kundtidningen
252
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
Apoteket som finns på de lokala apoteken. I tidningen finns råd om egenvård samt information om sjukdomar, läkemedel och närstående varor och om apotekens service. Tidningen finns även på Apoteket AB:s webbplats (mer om denna nedan) samt som taltidning för personer med synnedsättning. Taltidningen finns inte på de lokala apoteken utan måste beställas särskilt. Broschyrerna om egenvård och taltidningen finns endast på svenska språket.
Internet
På Apoteket AB:s webbplats (www.apoteket.se) finns möjlighet för enskilda privatkunder att få information och rådgivning. På webbplatsen används genomgående svenska språket och det finns ingen version på främmande språk. Informationen och rådgivningen är tämligen omfattande och det är inte möjligt att redogöra för webbplatsens hela innehåll här.
Det kan dock nämnas att det exempelvis är möjligt att söka efter ett visst läkemedel och få fram produktinformation om läkemedlet. Som en komplettering till produktinformationen finns i vissa fall också en mera lättläst information som t.ex. kan ange skadliga interaktioner och i vilka fall patienten bör besöka läkare i stället för att självmedicinera. I vissa fall finns också ett avsnitt med vanligt förekommande frågor om läkemedlet och svar på dessa frågor. Det finns också information om artikelnummer, förpackningsstorlekar och läkemedlets pris.
Det är vidare möjligt att söka bland olika behandlingsområden och på det sättet få information om olika sjukdomar och förslag till behandling. På hemsidan finns dessutom allmän information om hur man kan uppnå en bättre hälsa och om hur läkemedel fungerar. Det finns också ett avsnitt med vanligt förekommande frågor samt möjlighet att skicka en egen fråga till apoteket. Vidare finns information om hur man går till väga vid köp och hämtning av läkemedel, t.ex. i vilka fall det krävs att patienten visar legitimation och i vilka fall bud måste visa fullmakt.
På webbplatsen finns uppgift om telefonnummer till kundcentrum för det fall kunden vill ha ytterligare information och rådgivning. Det finns också information om samtliga apoteks adresser och öppettider.
253
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Telefon
Den information och rådgivning som Apoteket AB tillhandahåller kan fås via telefon med bolagets kundcentrum. Kundcentrum kan nås via ett 0771-nummer, vilket innebär att samtalet debiteras som ett lokalsamtal. Kundcentrum har öppet dygnet runt under årets alla dagar. Personalen på kundcentrum har tillgång till samma information som personalen på de lokala apoteken.
12.4.6 Basinformation till förskrivare
Apoteket AB:s åtagande om information till förskrivare gäller endast basinformation och är alltså mera begränsat än åtagandet som tar sikte på enskild privatkund. Basinformationen till förskrivare lämnas i huvudsak via Apoteket AB:s hemsida och via telefon med bolagets kundcentrum eller via ett lokalt apotek i direkt kontakt mellan farmacevt och förskrivare. Förskrivare kan genom dessa kanaler få samma information som enskild privatkund (se ovan). Dessutom kan förskrivaren få information som riktar sig speciellt till förskrivare, t.ex. produktresuméer avseende läkemedel som tillverkas på rikslicens av Apoteket AB.
12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet enligt verksamhetsavtalet
Information och rådgivning riktad till enskild privatkund
Apoteket AB tillhandahåller vissa tjänster mot betalning som riktar sig till enskild privatkund och som inte ingår i bolagets åtagande enligt verksamhetsavtalet med staten. Exempel på detta är tjänsten Hälsocoacher som syftar till att ändra patientens livsstil. Tjänsten innebär att patienten får träffa en hälsocoach som går igenom patientens livssituation och identifierar vilka levnadsvanor patienten vill förändra. Patienten och hälsocoachen diskuterar sedan lämpliga aktiviteter för att förbättra levnadsvanorna och aktiviteterna sammanfattas i en individuell handlingsplan. Efter en tid hålls ett uppföljningssamtal där coachen gör en utvärdering av handlingsplanen.
254
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
Information och rådgivning riktad till förskrivare, landsting etc.
Förutom basinformation tillhandahåller Apoteket AB ytterligare information till förskrivare. Ett exempel på detta är den s.k. Läkemedelsboken vars syfte är att ge förskrivare en allsidig belysning av de vanligaste terapeutiska problemen och förmedla kunskaper om rationell läkemedelsanvändning. Tonvikten ligger på de sjukdomar som behandlas i den öppna vården och målgruppen är främst allmänläkare och läkare under utbildning. Läkemedelsboken ställs kostnadsfritt till förfogande för läkare och medicinska undervisningsanstalter. Läkemedelsboken finns även på Apoteket AB:s webbplats.
Mot särskild ersättning erbjuder Apoteket AB information, utbildning och rådgivning som inte ingår i bolagets åtagande enligt verksamhetsavtalet med staten, exempelvis läkemedelsutbildningar. Denna tjänst vänder sig till landsting, kommunal hälso- och sjukvård, privata vårdgivare, universitet och högskolor, läkemedelsföretag etc. Utbildningarna har olika inriktningar och finns på olika nivåer beroende på förkunskaper och arbetsuppgifter hos målgrupperna.
Ett annat exempel är s.k. läkemedelsgenomgångar som riktar sig till äldreboenden, sjukhusavdelningar och vårdcentraler. Syftet med läkemedelsgenomgången är att ge stöd till förskrivaren att åstadkomma bästa möjliga läkemedelsbehandling för den enskilda patienten. Vid läkemedelsgenomgången arbetar apotekaren tillsammans med vårdpersonalen. Fakta om patientens läkemedel, tillstånd och symtom samlas in och diskuteras gemensamt. Apotekaren rekommenderar sedan eventuella förändringar, som läkaren tar ställning till.
Apoteket AB medverkar också mot särskild ersättning i de s.k. läkemedelskommittéerna, som beskrivits ovan under rubriken Informationskällor.
12.4.8 Överväganden och förslag
Som framgått ovan är den information och rådgivning som ges av Apoteket AB av två typer, dels den som sammanhänger med bolagets verksamhetsavtal med staten, dels den som utgör en del av bolagets kommersiella verksamhet. Det ligger inte i utredningens uppdrag att ta ställning till om eller hur den sistnämnda typen av information och rådgivning ska säkerställas.
255
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
På en omreglerad apoteksmarknad är det naturligt att det ansvar Apoteket AB har i dag för information och rådgivning till konsument utsträcks till att gälla alla aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel. Det viktigaste skälet till detta är kraven som ställs på apotekspersonalen enligt 2 kap. 1 § LYHS och 22 § läkemedelslagen. I båda bestämmelserna finns krav på sakkunnig och omsorgsfull vård och i den senare bestämmelsen finns ett uttryckligt krav på upplysning till och samråd med patienten. En liknande skyldighet följer av 45 § i Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Enligt denna bestämmelse har apotekspersonalen en skyldighet att, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Kravet på apotekspersonalen bör motsvaras av ett liknande krav på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Orsaken till detta är att det är viktigt att apotekspersonalen får stöd i sin information och rådgivning från sin arbetsgivare, dvs. den som bedriver detaljhandel med läkemedel. Stödet kan nämligen förväntas leda till högre kvalitet på informationen och rådgivningen och i förlängningen en säkrare och mer ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Enligt utredningens uppfattning bör det därför krävas att apotek ska tillhandahålla en individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Informationen och rådgivningen ska endast få lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.
Vad gäller basinformation till förskrivare finns ett antal informationskällor som är lätt tillgängliga, t.ex. FASS, Läkemedelsverket, SBU, Sjukvårdsrådgivningen och läkemedelskommitéerna. SIL, vars syfte är att tillhandahålla oberoende läkemedelsinformation till förskrivare, håller på att införas i landstingen och regionerna. Utredningens bedömning är att de nämnda kanalerna kan tillgodose förskrivarna med den basinformation som Apoteket AB i dag tillhandahåller.
256
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.5 Kasserade läkemedel
Utredningens förslag: Varje apotek ska ta emot kasserade läke-
medel från allmänheten, med undantag från sådana läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Varje apotek ska också lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske.
12.5.1 Uppdraget
Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 2 punkten H) ska Apoteket AB medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. Utredaren ska enligt direktiven lämna förslag på hur ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organiseras i framtiden. Enligt direktiven bör, ur miljösynpunkt, informationen till allmänheten stärkas och möjligheterna att lämna in kasserade läkemedel förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen. Det är av vikt att förslagen utformas på ett sådant sätt att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras.
12.5.2 Apoteket AB:s åtagande
I miljöbalken (1998:808) och avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedelsavfall, ska hanteras och vem som ansvarar för detta. Av 15 kap. 2 § och 8 §miljöbalken framgår att hanteringen av läkemedelsavfall (insamling, transport till behandlingsanläggning och återvinning alternativt bortskaffning) i första hand är ett kommunalt ansvar. Genom verksamhetsavtalet med staten har Apoteket AB emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall.
En av orsakerna till att Apoteket AB har ett ansvar för allmänhetens läkemedelsavfall är att läkemedel inte ska hamna i orätta händer hos t.ex. barn, missbrukare eller på den illegala marknaden. En annan orsak är att läkemedel är biologiskt aktiva produkter som kan ha negativa effekter på hälsa och miljö om de kommer ut i
257
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
mark och vatten. Att förhindra att så sker utgör ett medel för att nå det nationella miljökvalitetsmålet En Giftfri Miljö.
15
Med allmänhetens läkemedelsavfall avses i det här sammanhanget läkemedel från privatpersoner. Apoteket AB:s åtagande omfattar alltså inte läkemedelsavfall från kommuner, sjukvården eller företagare som t.ex. lantbrukare. Även läkemedel som allmänheten köpt i utlandet omfattas av Apoteket AB:s åtagande. Åtagandet finansieras via Apoteket AB:s handelsmarginal.
12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet
I enlighet med Apoteket AB:s åtagande tar samtliga apotek emot kasserade läkemedel och ordnar transport av dem till en behandlingsanläggning där läkemedlen förbränns. Transporterna från apoteken utförs av en läkemedelsgrossist enligt en särskild rutin till grossistens distribunaler. I praktiken innebär detta att det fordon som transporterar kuranta läkemedel till apoteket tar med kasserade läkemedel på returresan. På distribunalerna hämtas läkemedlen av tre olika företag som ombesörjer förbränning.
Inte alla läkemedel från allmänheten kan lämnas till apotek. Detta gäller framför allt läkemedel som utgör farligt avfall t.ex. cytotoxiska läkemedel och cytostatika samt naturläkemedel som innehåller giftiga metaller. Enligt Apoteket AB är orsaken till att apoteken inte tar emot sådana läkemedel att apoteken inte har erforderliga lokaler, utrustning, tillstånd och transportmöjligheter som krävs för att samla in, lagra och hantera farligt avfall. Detta kan förklaras med att farligt avfall är föremål för en mera omfattande och ingående reglering än ”vanligt” avfall. Exempelvis får olika slag av farligt avfall som huvudregel inte blandas med varandra och farligt avfall får inte heller blandas med andra slag av ämnen eller material. För transport av farligt avfall krävs i de flesta fall tillstånd från Länsstyrelsen. Vissa typer av farligt avfall, bl.a. giftiga ämnen, klassas som farligt gods och omfattas därför av särskilda transportbestämmelser i lagen (2006:263) om transport av farligt gods.
Läkemedel som inte kan lämnas till apoteken ska i stället lämnas till kommunens insamlingsställen för farligt avfall. Apoteket AB har med vissa kommuner träffat samarbetsavtal som bl.a. utvidgar
15
Riksdagen har beslutat om 16 s.k. miljökvalitetsmål, bl.a. om en giftfri miljö (mål nr. 4). Enligt detta mål ska miljön vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Inriktningen är att miljökvalitetsmålet ska nås inom en generation.
258
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
Apoteket AB:s ansvar för hushållens läkemedelsavfall. Enligt dessa avtal tar apoteken emot även farligt läkemedelsavfall med undantag för cytotoxiska läkemedel och cytostatika. Kommunerna har å sin sida åtagit sig att kostnadsfritt utföra transporterna av hushållens farliga avfall från apotek liksom förberedelserna inför dessa transporter. Av avtalen följer också att apoteken gratis ska lämna ut behållare för använda kanyler och ta emot hushållens kasserade kanyler under förutsättning att de lagts i de behållare apoteken delar ut. Apoteket AB får särskild ersättning från kommunen för de behållare för kanyler som lämnas ut.
Den insamlade mängden läkemedelsavfall uppgår till ca 900 ton årligen och har visat en svag ökning över tiden. År 2004 uppskattade Socialstyrelsen den totala mängden kasserade läkemedel till fyra procent av försäljningsvärdet respektive cirka fem procent av försäljningsvolymen, utryckt i definierade dygnsdoser (DDD).
16
För att tillgodose ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning och öka tillgängligheten finns förutom apotek kompletterande kundkanaler, bl.a. apoteksombud. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteksombud som utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn. Apoteksombuden har i dag i praktiken tre huvudfunktioner, en som receptförmedlare, en som paketförmedlare av läkemedel och en som ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager.
17
Det går inte att lämna några
kasserade läkemedel till apoteksombuden. Orsaken till detta är, enligt Apoteket AB, att apoteksombuden saknar lokaler och säkerhetsrutiner för kasserade läkemedel samt att de inte har någon återtransportorganisation tillbaka till apotek. Leveranserna av läkemedel till apoteksombuden sker från Apoteket AB:s fyra distansapotek och utförs i huvudsak av Posten AB. I kapitel 16 föreslår utredningen att det i framtiden inte ska finnas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska anlita sig av apoteksombud i dess nuvarande form.
Som nämnts ovan omfattar Apoteket AB:s åtagande enligt verksamhetsavtalet endast kasserade läkemedel från allmänheten. Kasserade läkemedel i sjukvården hanteras normalt av sjukvårdshuvudmännen själva. I ett fall finns ett avtal mellan en sjukvårdshuvudman
16
Socialstyrelsens rapport Kasserade läkemedel – Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel, s 7.
17
En närmare beskrivning av apoteksombuden finns i kapitel 16.
259
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
(Landstinget Gävleborg) och Apoteket AB med innebörd att bolaget tar emot kasserade läkemedel för destruktion. Sedan 2006 tar apoteken mot avgift emot kasserade läkemedel från andra än allmänheten. Tjänsten riktar sig till mindre vårdgivare som t.ex. veterinärer, tandläkarmottagningar och privatläkarmottagningar.
Förutom att ta emot kasserade läkemedel arbetar Apoteket AB även med andra medel för att uppfylla sitt åtagande enligt verksamhetsavtalet. Exempelvis finns på apoteken en informationsbroschyr riktad till allmänheten – Vi Behöver Din Hjälp – som beskriver syftet med insamlandet av överblivna läkemedel och hur man går till väga. På apoteken kan man också få en för ändamålet speciell insamlingspåse med informationstext. Apoteket AB har också årligen, med några undantag, genomfört kampanjer kring insamling av läkemedel, ofta i samarbete med andra intressenter som tillverkare, sjukvård, distributörer etc.
12.5.4 Överväganden och förslag
Utvidgning av ansvaret till samtliga som bedriver detaljhandel med läkemedel
Det är viktigt att omregleringen av apoteksmarknaden inte innebär en försämring av allmänhetens möjligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel utan tvärtom en förbättring. Det är därför naturligt att det ansvar Apoteket AB har i dag på nämnda område utsträcks till att gälla alla aktörer som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
I detta ansvar ingår att samtliga apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Som angetts i exempelvis avsnitt 8.4 kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden för detaljhandel med läkemedel och att detta, på liknande sätt som skett i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Utredningens förslag innebär följaktligen att möjligheterna för allmänheten att lämna ifrån sig kasserade läkemedel till apotek kommer att öka.
I Apoteket AB:s ansvar ingår också att bolaget ska lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske. Även detta krav bör ställas på alla. Informa-
260
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
tion i form av skriftligt material liksom möjlighet att få muntlig information bör finnas tillgänglig på alla apotek. Informationen bör vara individuellt behovsanpassad.
18
Därutöver bör den som har
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel regelbundet genomföra proaktiva kampanjer kring insamling av läkemedel, t.ex. kampanjer på apotek samt genom information via annonsering i media eller liknande.
Utvidgning av ansvaret till andra aktörer?
En annan åtgärd som kan vidtas i syfte att förbättra allmänhetens möjligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel är att möjliggöra avlämnande på andra platser än apotek, t.ex. till den som apoteken anlitar som utlämningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Den först nämnda kategorin aktörer kommer sannolikt att bestå av de s.k. postombuden eller liknande utlämningsställen, alltså främst livsmedelshandlare och bensinstationer. Vad gäller den sist nämnda kategorin kommer utredningen, i enlighet med direktiven, att lämna ett förslag i etapp två. Redan nu kan dock sägas att de platser som kan komma att aktualiseras för försäljning av vissa receptfria läkemedel bl.a. är olika typer av butiker.
Att införa ett krav på att dessa aktörer ska ta emot kasserade läkemedel har emellertid flera nackdelar. För det första har aktörerna inte några kunskaper eller rutiner för hantering av kasserade läkemedel. Utbildning av personal och införande av sådana rutiner skulle sannolikt medföra höga kostnader. För aktörer med liten omsättning från läkemedelsförsäljning skulle kostnaderna bli så höga att det är tveksamt om verksamheten skulle bära sig ekonomiskt. En annan nackdel är att risken för att läkemedel ska komma på avvägar och hamna i orätta händer ökar. Detta gäller inte minst s.k. särskilda läkemedel som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormoner, som är eftertraktade på den illegala marknaden. Slutligen kommer den personal som tjänstgör på dessa platser, till skillnad från apotekspersonal, inte att vara hälso- och sjukvårdspersonal. Detta innebär att personalen inte omfattas av skyldigheterna och de därtill kopplade sanktionsmöjligheterna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De angivna nackdelarna har sådan tyngd att det inte bör införas krav på att kasserade läkemedel ska tas emot av den som apoteken anlitar som utläm-
18
En närmare redogörelse för begreppet individuellt behovsanpassad finns i avsnitt 12.4.3.
261
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
ningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek.
Bör farligt avfall kunna lämnas till apotek?
I syfte att ytterligare förbättra allmänhetens möjligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel skulle ansvarsområdet kunna utvidgas till att omfatta även läkemedel som utgör farligt avfall. En sådan utvidgning skulle dock få begränsad effekt. Cytotoxiska läkemedel och cytostatika, som utgör en stor del av de läkemedel som klassas som farligt avfall, används nämligen huvudsakligen inom slutenvården och utgör alltså oftast inte läkemedel från allmänheten. Som angetts ovan ställs helt andra krav på hantering och tillstånd gällande läkemedel som klassas som farligt avfall. Att införa ett krav på att apoteken ska kunna ta emot även sådana läkemedel skulle därför innebära att apoteken skulle vara tvungna att införa nya och sannolikt kostsamma rutiner för hanteringen. Vid en avvägning mellan den förhållandevis ringa nytta som ett sådant krav medför för allmänheten och de förhållandevis höga kostnader som kan antas förorsakas apoteken anser utredningen inte att det är befogat att utöka apotekens ansvar för kasserade läkemedel på angivet sätt.
12.6 Dosdispensering
Utredningens förslag: Maskinell dosdispensering på apotek ska
få bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd får beviljas endast om sökanden
1. fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller be-
viljas i förening med sådant tillstånd,
2. visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på
det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen, och
3. visar att den har förutsättningar att uppfylla krav på verksam-
heten som beslutats av regeringen eller Läkemedelsverket enligt bemyndigande.
Tillståndet ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering och ska gälla tills vidare.
Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga
262
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver. Underlåtenhet att göra sådan anmälan inom föreskriven tid kan leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Tillståndet kan vidare återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.
Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd. Straffskalorna, undantaget från straffansvar för ringa fall och bestämmelserna om förverkande överensstämmer med vad som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.7). Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten ska kunna dömas till böter.
Bestämmelserna om ansökningsavgift, tillsyn och årsavgift som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.8 och 11), ska gälla på motsvarande sätt för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.
Utredningens bedömning: Inget särskilt tillstånd ska krävas
för den som utför manuell dosdispensering.
12.6.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredaren analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden ska kunna erbjuda dosdispensering.
12.6.2 Vad är dosdispensering?
Dosdispensering innebär dispensering av läkemedel i dosförpackningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. Det finns emellertid ingen enhetlig definition av begreppet dosdispensering. Exempelvis använder sig Läkemedelsverket och Socialstyrelsen av olika definitioner i sina respektive föreskrifter. I Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras dosdispensering som uttag ur tillverkarens originalförpackning och färdigställande av läkemedel för varje intagningstillfälle
263
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
för minst en veckas förbrukning till enskild person. I Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1) definieras dosdispensering som maskinellt eller manuellt iordningställande av läkemedel i patientdoser, t.ex. för dosexpedition på apotek.
12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet
Apoteket AB har enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform (verksamhetsavtalet avsnitt 4 punkten E). Apoteket AB:s benämning på verksamheten för dosdispensering är ApoDos. Produktionen av ApoDos sker inom funktionen Apoteket Produktion där även APL (Apoteket Produktion & Laboratorier) ingår. Dosverksamheten är en egen resultatenhet och verksamheten särredovisas. Produktionen är fördelad på elva dosapotek som täcker olika geografiska områden i Sverige. På dosapoteken arbetar apotekare, receptarier, sjuksköterskor, apotekstekniker och internutbildade apoteksassistenter. I verksamheten finns totalt ca 840 medarbetare. Dosapoteken levererar dosförpackade läkemedel främst till vårdtagare inom äldreomsorgen och andra särskilda boenden (64 procent av användarna) samt till vårdtagare i ordinärt boende (36 procent). Inom slutenvården används ApoDos i mindre omfattning (0,2 procent). För närvarande får ca 170 000 personer sina läkemedel dosexpedierade av Apoteket AB.
ApoDos främsta kunder är landsting och Gotlands kommun samt kriminalvården. Avtalsvillkoren är likalydande för alla Apo-Dos-kunder. Detsamma gäller priset för tjänsten som är 6 kronor per dygnsdos och patient exklusive mervärdesskatt och i 2006 års prisnivå. När andelen e-dos
19
av s.k. god kvalitet per månad över-
stiger 60 procent är priset 5 kronor 40 öre per dygnsdos och patient exklusive mervärdesskatt och i 2007 års prisnivå för den del som motsvaras av andelen e-dos. Med god kvalitet menas att alla uppgifter är korrekt ifyllda när e-dosreceptet överförs till dosapoteket.
Tidigare finansierades ApoDos via Apoteket AB:s handelsmarginal, men sedan 2005 särfinansieras tjänsten av landstingen enligt särskild överenskommelse mellan Sveriges Kommuner och Landsting
19
E-dos är en webbaserad tjänst inom ApoDos som möjliggör för vård och dosapotek att kommunicera elektroniskt.
264
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
och Apoteket AB. Landstingen får bidrag från staten för att finansiera tjänsten.
Användare av ApoDos omfattas av högkostnadsskyddet vilket innebär att användaren endast betalar egenavgift för läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånen.
12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?
I öppenvården fungerar ApoDos på följande sätt. Vårdtagaren träffar genom sin läkare en överenskommelse med Apoteket AB om att använda ApoDos och samtycker till att apotek och vård kan utbyta information om hans eller hennes läkemedelsanvändning. Vårdtagarens samtliga ordinationer förs in på ett dosrecept. Dosreceptet är en receptblankett som är fastställd av Läkemedelsverket i dess föreskrifter (LVFS 2005:2) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Den ger en överblick över vårdtagarens hela läkemedelslista för alla användare (förskrivare, vårdpersonal m.fl.). Läkaren skickar dosreceptet till apoteket, antingen via post, telefax eller e-dos. På apoteket genomför en farmacevt författningsmässig och farmakologisk kontroll av samtliga ordinationer på patientens dosrecept. Därefter förpackas läkemedlen för upp till två veckors förbrukning. De flesta läkemedel förpackas maskinellt men de läkemedel som inte lämpar sig för maskinell dosdispensering förpackas manuellt. Detta gäller t.ex. penicilliner och cytostatika eftersom det annars finns risk för korskontamination. Läkemedel som förpackas maskinellt förpackas i påse, medan läkemedel som förpackas för hand förpackas i en dosbricka. Varje dospåse avsynas och kontrolleras manuellt. Varje dospåse/bricka är märkt med vårdtagarens namn, födelsedata, innehåll samt datum och tid för intag. Läkemedlen levereras därefter till vårdtagaren enligt överenskommelse. Vissa läkemedel, t.ex. flytande läkemedel och salvor, kan inte dosförpackas utan levereras i sin originalförpackning. Leverans kan ske till valfritt apotek eller apoteksombud för avhämtning av patienten, anhörig eller vårdpersonal. Om vårdtagaren bor på äldreboende eller på annat särskilt boende kan läkemedlen levereras direkt till vårdpersonal.
Förskrivningar på dosreceptet gäller, liksom vid förskrivning på annan receptblankett, i ett år. Detta innebär att patienten måste kontakta berörd förskrivare en gång om året och be att dosreceptet förlängs. I annat fall upphör dosreceptet att gälla. Apoteket AB
265
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
skickar en påminnelse till patienten såväl tre månader som en månad innan giltighetstiden går ut.
Apoteket AB bedriver på försök i mindre skala ApoDos för slutenvården. Detta fungerar på ungefär samma sätt som i öppenvården. Den viktigaste skillnaden är att läkemedlen dosförpackas för ett dygns förbrukning och levereras till respektive avdelning varje dag. Leverans kan även ske flera gånger per dag. När vårdtagaren skrivs ut från sjukhuset kan han eller hon få med sig dosförpackade läkemedel hem.
Dosdispensering anses ha flera fördelar jämfört med sedvanlig dispensering av läkemedel.
20
Bland fördelarna brukar anges att dos-
dispensering medför att vårdtagaren själv kan hantera sina läkemedel vilket ger ett ökat oberoende och ger större möjligheter för vårdtagaren att bo kvar i ordinärt boende. Dosdispensering medför också hög följsamhet till givna ordinationer och medför minskad risk för kassation av läkemedel. Vidare medför dosdispensering minskad risk för läkemedelsinteraktioner genom dels att förskrivande läkare har tillgång till uppgifter om patientens samtliga läkemedel, dels att Apoteket AB vid sin farmakologiska kontroll har en totalbild av den farmakologiska behandlingen. Dosdispensering är även arbetsbesparande för vårdpersonalen. Dosdispensering anses emellertid inte alltid vara det bästa alternativet, t.ex. för vårdtagare med täta ändringar i läkemedelsbehandlingen eller när läkemedel ordinerats för intag vid behov.
12.6.5 Gällande krav på dosdispensering
Enligt 15 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) utgör framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter tillverkning enligt läkemedelslagen. Maskinell dosdispensering, som innefattar ompackning av läkemedel, utgör alltså tillverkning enligt läkemedelslagen. Manuell dosdispensering anses emellertid inte falla in under bestämmelsen.
21
20
Inom ramen för Landstingsförbundets Läkemedelsprojekt har en arbetsgrupp med representanter från Landstingsförbundet, Svenska Kommunförbundet och Apoteket AB redovisat rapporten ”Förbättrad användning av dosexpedition” (2002). I rapporten ges en redovisning av bl.a. fördelar med dosdispensering och brister i systemet för dosdispensering. Redovisningen bygger på dokumentationsgenomgång, intervjuresultat och synpunkter från olika verksamhetsföreträdare.
21
Se Svensk Läkemedelsstandard (SLS) 2007 s. 362. SLS är en nationell implementering av den Europeiska farmakopén och innehåller nationella anpassningar av EU-GMP (god tillverkningssed) för vissa typer av läkemedelstillverking.
266
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
Av andra stycket samma bestämmelse framgår att tillverkning ska äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.
Enligt 16 § läkemedelslagen får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Undantaget från kravet på tillstånd gäller i första hand tillverkning av s.k. extemporeläkemedel, men anses av Läkemedelsverket också gälla dosdispensering. Så länge dosdispensering sker på apotek, vilket är fallet i dag, krävs alltså inget tillverkningstillstånd.
Däremot uppställer Läkemedelsverket andra krav på dosverksamheten. Dessa krav finns beskrivna i Svensk Läkemedelsstandard (SLS)
22
och tar sikte på kvalitetssystem, personal, organisation,
lokaler, utrustning, förpackningsmaterial, dokumentation, dosdispensering, patientinformation, incidenter, felexpeditioner, reklamationer och egeninspektioner.
I kravet på kvalitetssystem ingår bl.a. att gällande regler för god tillverkningssed (GMP) ska följas. Det uppställs också krav på att en enhet som hanterar hela eller delar av ingående funktioner inom dosverksamhet ska ha ett kvalitetssystem för att säkerställa kvaliteten för de dosdispenserade läkemedlen.
Bland kraven på personal och organisation kan nämnas att det på varje enhet där dosverksamhet förekommer ska finnas en ansvarig farmacevt för verksamheten. Namn på denna person ska anmälas till Läkemedelsverket. Det uppställs också krav på att utbildning, kunskap och praktisk erfarenhet för varje anställd som deltar i dosverksamheten ska dokumenteras och uppdateras kontinuerligt. Det åligger en dosverksamhetsansvarig att ansvara för att personal som deltar i hantering av dosrecept, dosdispensering, färdigställande och utlämnande av dosdispenserade läkemedel har erforderlig utbildning.
Lokalerna som används vid dosverksamhet ska vara utformade
och underhållas så att risken för fel minimeras. I lokalen får inte bedrivas annat arbete som kan medföra förväxling, kontamination eller förändring av läkemedel som dosdispenseras. Dosverksamheten ska utföras i en lokal som medger att arbetsmoment som kontroll av dosrecept och manuell dispensering kan bedrivas ostört.
22
Se SLS 2007 s. 363 ff.
267
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Bland kraven på utrustning kan nämnas att dosdispenseringsmaskiner ska kvalificeras innan de tas i bruk. De ska också rengöras, kontrolleras och underhållas enligt fastställda rutiner.
De förpackningsmaterial som används vid dosdispensering ska ge ett sådant skydd att läkemedlens kvalitet inte förändras under användningstiden. Förpackningsmaterialen ska vara godkända av Läkemedelsverket.
Kraven på dokumentation tar bl.a. sikte på utfärdande och hantering av ordinationer, arkiveringsregler samt att det ska finnas vissa styrande och redovisande dokument som t.ex. gör det möjligt att följa alla utförda arbetsmoment i samband med dosverksamhet.
I avsnittet dosdispensering anges att Läkemedelsverket ska hållas informerat om var maskinell dosdispensering bedrivs inklusive omfattning och väsentlig förändring av verksamheten samt utfall från kvalitetsuppföljningar. Det uppställs också ett antal krav gällande de läkemedel som används i verksamheten, bl.a. angående vilka typer av läkemedel som får dosdispenseras. Det finns också ett krav på s.k. brytningstillstånd för maskinell dosdispensering. Vidare ska dosdispensering ske på ett hygieniskt tillfredställande sätt. I avsnittet regleras också frågor om märkning, kontroll och färdigställande.
Patientinformation ska lämnas enligt Läkemedelsverkets före-
skrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) jämte ändringar. Till de dosdispenserade läkemedlen ska bifogas erforderlig skriftlig patientinformation.
Kvalitetssäkringssystemet ska omfatta instruktioner för att undersöka, rapportera samt bedöma interna rapporter rörande avvikelser i form av incidenter och felexpeditioner. Sammanställning och analys av dessa ska göras av ansvarig person och resultaten ska återföras till personalen. Allvarliga avvikelser ska anmälas till Socialstyrelsen i enlighet med Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd. Rekla-
mationer ska undersökas så snart som möjligt och handläggningen
ska dokumenteras.
Egeninspektioner ska utföras för att säkerställa tillämpning av
gällande riktlinjer för dosverksamhet. Egeninspektionen bör ledas av en dosverksamhetsansvarig person och genomgången ska dokumenteras.
Ovan nämnda regler för maskinell dosdispensering gäller även för manuell dosdispensering i tillämpliga delar. Manuell dosdispensering på apotek sker på farmacevts ansvar och färdigställande ska utföras av farmacevt.
268
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.6.6 Avgifter
Eftersom dosdispensering som sker på apotek inte kräver något särskilt tillstånd finns inga regler om ansökningsavgift för sådan verksamhet. Däremot finns det regler om årsavgift. Enligt 3 § tredje stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till 3 125 kr. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel och i sin verksamhet utför maskinell dosdispensering ska utöver denna avgift årligen betala 12 500 kr. Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek.
12.6.7 Överväganden och förslag
Maskinell dosdispensering är i dag en högt specialiserad och automatiserad verksamhet som utförs på elva dosapotek i landet. Verksamheten liknar i många avseenden läkemedelstillverkning och Läkemedelsverket uppställer helt andra krav på verksamheten än på traditionell detaljhandel med läkemedel. Det kan förväntas att maskinell dosdispensering efter en omreglering kommer att ske på liknande sätt som i dag, dvs. på högt specialiserade och automatiserade enheter på få platser i landet. Mot bakgrund av de skilda krav som ställs på traditionell detaljhandel med läkemedel och maskinell dosdispensering bör det krävas ett särskilt tillstånd för att bedriva maskinell dosdispensering. Tillstånd till maskinell dosdispensering ska endast kunna utfärdas i förening med ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller till den som redan har tillstånd att bedriva sådan handel. Orsaken till detta är att endast maskinell dosdispensering som sker på apotek är undantaget från kravet på tillverkningstillstånd. Den som inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel kan inte äga apotek och följaktligen inte heller bedriva maskinell dosdispensering utan tillverkningstillstånd. Av det sagda följer att den som vill bedriva maskinell dosdispensering men inte har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel måste ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket.
De övergripande krav i 15 § andra stycket läkemedelslagen som i dag ställs på den som bedriver maskinell dosdispensering bör gälla även i fortsättningen. Enligt utredningens mening saknas det anled-
269
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
ning att i lag närmare reglera vilka krav som ska ställas på den som bedriver maskinell dosdispensering. I stället ska regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket få besluta om ytterligare föreskrifter om sådana krav. Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering ska, för att kunna få tillstånd, visa att verksamheten kan bedrivas på sådant sätt att uppställda krav uppfylls.
Av samma skäl som angetts i avsnitt 8.3 ska tillståndet innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering och gälla tills vidare.
För att Läkemedelsverket ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verksamheten ska tillståndsinnehavaren till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till Läkemedelsverket anmäla om väsentliga förändringar sker i dosdispenseringsverksamheten. Exempel på väsentliga förändringar är byte av apotekslokal och om maskinell dosdispensering upphör. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.
Tillståndet ska få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Vidare ska tillståndet få återkallas om tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten.
På liknande sätt som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel (se avsnitt 8.7) bör det vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd samt att underlåta att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Straffskalorna, undantaget från straffansvar för ringa fall och bestämmelserna om förverkande bör överensstämma med vad som föreslås gälla för detaljhandel med läkemedel.
Utredningen föreslår i avsnitt 8.1 att Läkemedelsverket ska ansvara för tillståndsgivning och tillsyn avseende detaljhandel med läkemedel. Vidare föreslår utredningen att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska betala ansökningsavgift och att den som har tillstånd ska betala en årsavgift. Motsvarande regler bör gälla för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering.
Manuell dosdispensering är i dag inte föremål för lika rigorösa regleringskrav som maskinell dosdispensering. En orsak till de höga
270
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
kraven på maskinell dosdispensering är som tidigare nämnts dess likheter med läkemedelstillverkning. Det krävs maskinell utrustning, inklusive IT-system, som måste fungera och läkemedelshanteringen måste därför kontrolleras noggrant. Risken för att eventuella felkällor får omfattande följdverkningar är större än vid manuell dosdispensering vilket i sin tur medför att det ställs större krav på kvalitetssäkringssystem m.m. I praktiken utövas verksamheterna också på delvis olika platser. Maskinell dosdispensering sker endast på dosapotek medan manuell dosdispensering sker på såväl dosapotek som vanliga apotek. Dessutom sker manuell dosdispensering även i sluten och öppen vård. På grund av det anförda finns det enligt utredningens mening inte anledning att i lag uppställa några särskilda krav på den som avser att bedriva manuell dosdispensering.
12.7 Driften av Giftinformationscentralen
Utredningens bedömning: Apoteket AB ska inte längre ha till
uppgift att driva Giftinformationscentralen. Giftinformationscentralen bör drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till SOS Alarm Sverige AB, som ägs till hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget. Giftinformationscentralen bör få ersättning från staten för sin verksamhet. Europeiska kommissionen bör underrättas om förändringen.
Utredningens förslag: Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet
på hälso- och sjukvårdens område ändras så att begreppet hälso- och sjukvårdspersonal omfattar den personal som lämnar råd och upplysningar vid Giftinformationscentralen.
12.7.1 Uppdraget
Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur Giftinformationscentralen (GIC) kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras efter en omreglering av apoteksmarknaden.
271
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
12.7.2 Driften av GIC
GIC bedriver sedan 1960 verksamhet vid Karolinska sjukhuset (nu Karolinska universitetssjukhuset) i Solna. Verksamheten startade ursprungligen inom sjukhusets barnklinik men kom efter en inledande period att tillhöra Medicinalstyrelsen. År 1967 införlivades centralen i Karolinska sjukhuset och centralen tillhörde sjukhuset fram till år 1982, då sjukhuset övergick i Stockholms läns landstings regi. I samband med detta överfördes GIC till Socialstyrelsen. Sedan år 1988 ingår GIC som en självständig enhet i Apoteket AB. Bolagets åtagande att driva GIC framgår av verksamhetsavtalet
23
mellan staten och Apoteket AB.
12.7.3 Verksamheten vid GIC
Vid GIC arbetar 32 personer, bl.a. apotekare och läkare. GIC:s huvuduppgift är att dygnet runt per telefon informera sjukvård och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om lämplig behandling.
Telefonrådgivningen bemannas av specialutbildade apotekare. Läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret och konsulteras vid behov av kliniska ställningstaganden och diskussioner. GIC får cirka 75 000 samtal per år, varav cirka 60 000 avser akuta förgiftningar eller förgiftningstillbud hos människor. En mindre del av samtalen är allmänna förfrågningar om risker och förebyggande åtgärder. Om kring 20 procent av samtalen kommer från sjukvården och resten främst från allmänheten. Myndigheter och massmedia vänder sig också regelbundet till GIC. Knappt hälften av frågorna gäller kemikalier och en knapp tredjedel gäller läkemedel. De flesta allvarliga förgiftningar inträffar bland vuxna och tonåringar som överdoserat läkemedel eller intagit missbruksmedel. Många samtal rör förgiftningstillbud hos barn som intagit hushållskemikalier. Under sommarhalvåret tillkommer också samtal om växter, bär, huggormsbett och svampförgiftningar.
GIC är ett stöd till sjukvården och diskussionen med behandlande läkare kring svåra förgiftningsfall är en central funktion. GIC är också ett komplement till sjukvården genom att många frågor
23
Tillkännangivande (2006:33) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet.
272
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
från allmänheten gäller relativt ofarliga tillbud där åtgärder på olycksplatsen och lugnande besked är tillräckligt.
Vid GIC finns en kontinuerligt uppdaterad databank som utgör underlag för rådgivningen. Databanken innehåller uppgifter om risker, symtom och behandling vid akuta förgiftningar med läkemedel, kemiska ämnen, växter, svampar och djur. I databanken finns också produktinformation för närmare 100 000 kemiska produkter, främst hushållsprodukter. Produktinformationen är konfidentiell och skickas till GIC på frivillig väg från tillverkare och importörer för att kunna användas vid rådgivningen.
En annan uppgift för GIC är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgängliga i landet. Lagerhållning och distribution av motgifter organiseras genom samarbete med landets sjukhus och sjukhusapotek. Sedan år 1995 fungerar GIC också som den svenska industrins så kallade ”Emergency Response Centre” (ERC), numera kallat Kemiakuten. Detta innebär att GIC har en speciell telefonlinje som Räddningstjänsten och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. GIC tar också aktiv del i planeringsarbete och beredskap inför kemiska olyckor.
GIC medverkar också i Socialstyrelsens Kunskapscentrum för Katastroftoxikologi tillsammans med Totalförsvarets forskningsinstitut. Kunskapscentrat har bl.a. till uppgift att upprätthålla och utveckla informationsberedskapen inför omfattande kemikalieolyckor och händelser med kemiska stridsmedel.
GIC har också till uppgift att uppmärksamma ansvariga myndigheter på t.ex. nya riskprodukter eller användningssätt som GIC får kännedom om. En annan uppgift för GIC är att utarbeta olika typer av informationsmaterial, både för allmänheten och sjukvården, och publicera artiklar i medicinska tidskrifter. GIC har också en omfattande föreläsnings- och kursverksamhet riktade till läkare och annan sjukvårdspersonal.
12.7.4 Giftinformation internationellt
På 1950-talet började giftinformationsenheter etableras i USA och i Europa. Det var en i samhället successivt ökande förekomst av giftiga kemikalier, potenta läkemedel och biologiska toxiner som gjorde det nödvändigt att samla och systematisera kunskap om gifternas akuttoxiska effekter och möjliga behandlingar av dessa.
273
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
I nästan alla I-länder och i många utvecklingsländer finns det i dag väl utvecklade giftinformationscentraler, internationellt oftast benämnda Poisons Control Centres (PCC). En fortsatt utvidgning av sådana verksamheter sker globalt och målet är givetvis att minska sjuklighet och dödlighet som orsakas av förgiftning. I detta arbete har Världshälsoorganisationen (WHO) genom IPCS (International Programme of Chemical Safety) en viktig roll. Inom EU har också behovet av sådana funktioner betonats och de stater som söker medlemskap i unionen måste kunna uppvisa att man efterföljer detta.
Svenska GIC har vid ett flertal tillfällen bistått andra länder med deras egen uppbyggnad av PCC. Den kompetens som finns samlad inom sådana enheter återfinns inte inom andra medicinska discipliner, varför det är viktigt att informationen är tillgänglig för allmänheten och sjukvården dygnet runt.
I de flesta länder har man en nationell institution med sådana uppgifter, men i vissa folkrika stater förekommer ibland två eller flera PCC. I samtliga länder är det en telefondialog kring inträffade förgiftningsfall som är verksamheternas nav.
En viktig uppgift för PCC, förutom att optimera behandlingen av förgiftade personer, är att förhindra onödiga sjukvårdsbesök och långa vårdtider vid harmlösa exponeringar. PCC finansieras i de flesta länder helt via statsanslag men det förekommer olika organisatoriska modeller, liksom ibland delfinansiering från andra källor.
12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om kosmetiska produkter
Enligt artikel 7.1 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
24
får medlemsstaterna inte begränsa, vägra eller förbjuda
att kosmetiska produkter som motsvarar kraven i direktivet och dess bilagor släpps ut på marknaden. Av artikel 7.3
25
framgår att en
medlemsstat kan kräva att snar och adekvat medicinsk behandling vid störningar av hälsan ska göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingår i de kosmetiska produkterna finns tillgänglig för den behöriga myndigheten. Sverige har informerat kommissionen att GIC ska vara mottagare av sådan
24
EGT L 262, 27.9.1976, s. 169–200.
25
Ändrad genom rådets direktiv 93/35/EEG, EGT L 151, 23.6.1993, s. 32–37.
274
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
information som ska finnas tillgänglig för den behöriga myndigheten.
12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift
Det som bör vara vägledande vid val av framtida driftsform för GIC är att centralen långsiktigt ska kunna drivas vidare på ett sätt som möjliggör fortsatt god utveckling av verksamheten samt bibehållande av den viktiga funktion som GIC fyller. Utredningen har övervägt olika alternativ när det gäller i vilken regi GIC ska kunna drivas vidare efter en omreglering av apoteksmarknaden. De driftsformer som har övervägts är att GIC ska drivas som en stiftelse, som en myndighet eller som ett aktiebolag.
Stiftelse
En stiftelse bildas genom att egendom enligt förordnande av en eller flera stiftare avskiljs för att varaktigt förvaltas som en självständig förmögenhet för ett bestämt ändamål. Att driva GIC i denna form skulle kunna ge förutsättningar för en långsiktig lösning av driften av GIC. En nackdel med att välja denna driftsform är dock att framgångsrik kapitalförvaltning kan bli av avgörande betydelse för de ekonomiska förutsättningarna i stiftelsen. Administrativa funktioner skulle vid en sådan driftsform förmodligen behöva utföras av externa aktörer.
Myndighet
GIC drevs under en period under 1980-talet med Socialstyrelsen som huvudman. Anledningen till att driften av GIC därefter flyttades till Apoteket AB var att Socialstyrelsen avvecklade sin operativa verksamhet. Av denna anledning framstår det inte som lämpligt att GIC på nytt ska drivas i Socialstyrelsens regi. Enligt utredningens mening finns det för närvarande ingen myndighet som framstår som ett naturligt val när det gäller att överta driften av GIC. Att skapa en ny myndighet för enbart detta ändamål kräver att denna organiseras och bemannas på föreskrivet sätt. Vidare kommer administrativa funktioner att behöva tillgodoses inom myndigheten.
275
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
Kostnaderna för en sådan lösning kan antas bli förhållandevis höga och är av angivna skäl inte det mest lämpliga alternativet.
Aktiebolag
Ett annat alternativ är att driften av GIC sker inom ramen för ett aktiebolag. Det är vid val av detta alternativ i första hand önskvärt att GIC:s verksamhet kan ske i ett redan befintligt bolag. I sådant fall kan eventuellt vissa samordningsfördelar uppnås, t.ex. gemensamma lokaler och gemensamt utnyttjande av administrativa tjänster. Den expertis och de intressenter som finns inom GIC:s verksamhetsområde, t.ex. kemikalie- och läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården kan vara företrädda i bolaget genom ett rådgivande organ. Ett bolag i vilket GIC:s verksamhet skulle kunna ingå är enligt utredningens mening SOS Alarm Sverige AB (SOS Alarm).
SOS Alarms verksamhet och ägarbild
SOS Alarm har samhällets uppdrag att svara för SOS-tjänsten i Sverige genom att ta emot, analysera och förmedla larm på nödnumret 112 samt för alarmeringstjänsten för statlig räddningstjänst. Uppdraget innebär samarbete med sjö-, flyg- och fjällräddningen samt polisen. SOS Alarms verksamhet rörande nödnumret 112 regleras i ett avtal med staten och bolaget får för 112-verksamheten ersättning från staten. Bolaget har rätt att bedriva viss kommersiell verksamhet och för landstingens räkning utförs uppdrag inom ambulansalarmering och ambulansdirigering. Primärkommunerna anlitar SOS Alarm för alarmering av kommunal räddningstjänst. Till näringsliv, offentlig sektor och privatpersoner erbjuder SOS Alarm flera säkerhets- och jourtjänster som går att kombinera med SOS-tjänsten. Bland tjänsterna ingår automatlarm, trygghetslarm, personlarm och jourteletjänster. SOS Alarm tar emot, analyserar och förmedlar larmsamtal via 18 centraler i Sverige. Under 2006 tog SOS Alarm emot cirka 20 miljoner samtal varav 3,8 miljoner var nödsamtal till 112 och enbart cirka 1,5 miljoner verkliga nödsamtal. Bolaget har cirka 850 anställda, varav cirka 600 är SOS-operatörer.
SOS Alarm ägs till hälften vardera av svenska staten och Förenade Kommunföretag AB (dotterbolag inom Sveriges Kommuner och Landsting). SOS Alarm är moderbolag i en koncern med dotter-
276
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
bolagen YouCall Sverige AB, Rescue Electronic AB, SOS Flyg AB, SOS Säkerhetstjänster AB samt SOS Security Säkerhetskonsult AB, varav de tre sistnämnda bolagen inte bedriver någon verksamhet och därmed är vilande. YouCall Sverige AB:s verksamhet innefattar produktion och försäljning av telefontjänster utöver SOS Alarms ordinarie verksamhet. Rescue Electronic AB levererar utrustning för larmmottagning till kommunal räddningstjänst och till ambulanssjukvården.
12.7.7 Utredningens bedömning och förslag
GIC är i dag en inom Apoteket AB mycket självständig enhet. Vid centralen finns hög kompetens för att ge information och råd om olika förgiftningstillstånd, främst till sjukvården och till allmänheten. Centralen är också ett komplement till vården genom att relativt ofarliga tillbud efter råd från centralen kan åtgärdas utan att behöva kontakta sjukvården.
Den driftsform som på bästa sätt kan tillgodose en god utveckling av GIC:s verksamhet är enligt utredningens mening ett aktiebolag. Genom denna driftsform bedömer utredningen att GIC långsiktigt kan drivas vidare med en fortsatt god utveckling av verksamheten och med bibehållande av sin viktiga samhällsfunktion. Den expertis och de intressenter som finns inom GIC:s verksamhetsområde kan företrädas på ett lämpligt sätt.
Det finns likheter mellan de verksamheter som bedrivs inom SOS Alarm respektive GIC. Gemensamma nämnare är bl.a. telefonjour och bemanning dygnet runt. Mot bakgrund av dessa likheter och de samordningsfördelar som kan uppnås framstår det som lämpligt att GIC blir ett dotterbolag till SOS Alarm.
Lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (LOU) gäller vid köp av tjänster som görs av bl.a. staten. Detta innebär att ett anbudsförfarande ska ske vid upphandlingen för att de konkurrensmöjligheter som finns ska kunna utnyttjas. Upphandling utan krav på anbud, s.k. direktupphandling, kan få användas vid upphandling av tjänster som avser hälso- och sjukvård om det finns synnerliga skäl
26
.
Situationer där det är uppenbart att kvaliteten i vården eller omsorgen riskerar att försämras till följd av upphandlingen kan bl.a.
26
6 kap. 1 § 3 och 2 § andra stycket LOU och avdelning B 25 i bilaga till LOU.
277
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
anses utgöra sådana synnerliga skäl som ger rätt till direktupphandling
27
. Telefonrådgivningen vid GIC bemannas av specialutbildade apotekare och läkare med intensivvårdsutbildning har det medicinska ansvaret. Verksamheten sker i syfte att medicinskt förebygga och utreda sjukdomar och skador till följd av förgiftningstillstånd och är därmed att betrakta som hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) mening. Den kompetens och kunskap som finns vid GIC har byggts upp och utvecklats under många år och får betraktas som unik. Enligt utredningens mening är det uppenbart att verksamhetens kvalitet skulle riskera att försämras till följd av en upphandling av denna tjänst. Det finns därmed sådana synnerliga skäl som ger rätt till direktupphandling av tjänsten av GIC. GIC:s verksamhet bör kunna regleras på samma sätt som SOS Alarms 112-verksamhet, dvs. genom ett avtal mellan staten och bolaget. På samma sätt som gäller för SOS Alarm bör GIC kunna ges utrymme att bedriva viss kommersiell verksamhet, t.ex. att utarbeta olika typer av informationsmaterial och att bedriva föreläsnings- och kursverksamhet. Enligt utredningens mening är den ägarbild som finns i SOS Alarm lämplig även när det gäller GIC. Enligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) ingår i begreppet hälso- och sjukvårdspersonal personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag och som lämnar råd och upplysningar. Eftersom giftinformationsverksamheten inte längre ska ske inom Apoteket AB utan i form av ett eget bolag, bör bestämmelsen ändras i enlighet med detta. GIC är mottagare av information som ska finnas tillgänglig för den behöriga myndigheten enligt artikel 7.3 i rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter. Enligt utredningens mening kan GIC ha denna uppgift även om centralen inordnas under ett annat aktiebolag än i dag.
12.7.8 Ekonomiska konsekvenser
Giftinformationscentralens nettokostnader uppgår enligt prognos för år 2007 till knappt 27 miljoner kr. Bruttokostnaderna för giftinformationscentralen är drygt 28 miljoner kronor och dess intäkter
27
Prop. 2001/02:142, Ändringar i lagen om offentlig upphandling m.m., s. 49.
278
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
ca 1,5 miljoner kronor. GIC är i verksamhetsavtalet med staten upptaget som en verksamhet som ska finansieras inom den av Läkemedelsförmånsnämnden fastställda handelsmarginalen för förmånsläkemedel. Kostnaderna ska fortsättningsvis bestridas ur förmånerna, men ska inte ingå i ersättningarna till Apoteken (se kapitel 15).
12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter
Utredningens bedömning: Det saknas behov att på en omregle-
rad apoteksmarknad ålägga någon aktör det ansvar för vaccinationsförsörjningen som i dag åligger Apoteket AB. Socialstyrelsen ska i stället upphandla tjänsten. Omfattningen av tjänsten bör bestämmas av Socialstyrelsen.
12.8.1 Uppdraget
Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB (avsnitt 4 punkten G) ska bolaget mot särskild ersättning från staten ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apoteket AB ska upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i Socialstyrelsens rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Apoteket AB:s ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter (motgifter). Utredningen ska enligt direktiven analysera och lämna förslag på vem som ska ansvara för vaccinationsförsörjningen i framtiden och omfattningen av åtagandet.
12.8.2 Apoteket AB:s åtagande
Apoteket AB:s nationella ansvar för vaccinationsförsörjningen (hädanefter benämnt Apoteket AB:s nationella ansvar för försörjningen av vissa vacciner och antidoter) tillkom efter förslag från Socialstyrelsen 2002 och skrevs in i verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB 2003. Innan dess fanns inte något nationellt organ med ansvar för att det fanns tillgång till vacciner och antidoter i landet. Orsaken till att Apoteket AB fick detta ansvar var främst att tillgången på vaccin mot vissa sjukdomar periodvis inte täckte efter-
279
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
frågan och att det fanns ett behov av ett nationellt ansvar för lagerhållning av antidoter mot ormgifter och liknande.
I den rapport av Socialstyrelsen
28
som låg till grund för införandet
av Apoteket AB:s ansvar för vaccinationsförsörjningen, utvecklas de uppgifter som bolaget har ansvar för.
Med bevakning avses att Apoteket AB ska, bl.a. genom att följa inhemsk försäljningsstatistik och tillgänglig internationell information, följa vaccinmarknaden och ha beredskap att vidta åtgärder i händelse av befarad brist.
Vad gäller licensförsäljning och lagerhållning av vacciner ska Apoteket AB söka generella licenser för alternativa vaccinprodukter i händelse av befarad brist på godkända vacciner (eller i förekommande fall brist på rekommenderade vacciner som enbart säljs via licensförfarande). Licensansökan görs i samråd med Socialstyrelsen som också ansvarar för licensmotivering. Med licensen följer en statistik- och rapporteringsplikt om försäljning och tillgång på vaccin. Vissa vacciner som oundgängligen måste kunna tillhandahållas utan dröjsmål ska lagras av Apoteket AB genom att en volym motsvarande sex månaders förbrukning hålls tillgänglig för omedelbar användning. Genom avtal med producenter/importörer förutsätts dessa lager kunna omsättas inom ramen för producentens/importörens ordinarie distribution.
Ansvaret för licensförsäljning och lagring av vissa antidoter innefattar ansökan om licens för försäljning av vissa antidoter samt att lagerhålla dessa medel för nationellt bruk. Licensansökan och lagerhållning sker i nära samarbete med Giftinformationscentralen och ansvarig läkare där svarar för licensmotivering.
Som framgått ovan omfattas inte alla vacciner och antidoter av Apoteket AB:s åtagande. I själva verket rör det sig inte om fler än ett drygt tjugotal. Det är Socialstyrelsen som bestämmer vilka vacciner som ska omfattas av åtagandet. För närvarande omfattas vaccin mot rabies och gula febern av åtagandet. De antidoter som omfattas av åtagandet fastställs av Socialstyrelsen i samråd med Giftinformationscentralen och är i dag ett tjugotal sera mot olika ormgifter samt immunsera mot stenfiskens gift och botulism.
29
Förutom ansvaret för dessa vacciner och antidoter har Apoteket AB, enligt verksamhetsavtalet med staten, ansvar för totalförsvarets
28
Redovisning av uppdrag att utreda hur ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjning och lagerhållning av vaccin ska kunna utformas, Socialstyrelsen 2002.
29
Botulism är en förgiftning som orsakas av ett mycket starkt bakteriegift. Giftet blockerar nervimpulserna till tvärstrimmig muskulatur och ger förlamningar i bl.a. andningsmuskulaturen.
280
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
läkemedelsförsörjning, dvs. läkemedelsförsörjning som behövs för att förbereda Sverige för krig (se avsnitt 12.9.2). Bland annat sker viss lagerhållning av nervgasmotmedel. Denna lagerhållning debiteras Socialstyrelsen årligen. Däremot har Apoteket AB inget direkt ansvar för läkemedelsförsörjning avseende fredstida krissituationer, som t.ex. lagring av vacciner mot pandemier. Detta ansvar ligger i stället hos Socialstyrelsen, som enligt sin instruktion ska samordna förberedelserna för läkemedelsförsörjningen i sådana situationer, och ytterst hos landstingen. Landstingen har också ansvaret för försörjningen av vacciner och antidoter i övriga fall än de som nu nämnts.
12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet
Apoteket AB:s verksamhet med ansvar för försörjningen av vissa vacciner och antidoter bedrivs inom en särskild enhet, Nationella apoteket C W Scheele i Stockholm, som organisatoriskt tillhör Affärsområde Avtal. Produkterna som omfattas av Apoteket AB:s åtagande finns i lager på apoteket C W Scheele, som har service dygnet runt under årets alla dagar. Antalet expeditioner av antidoter är lågt, vilket får till följd att en stor del av produkterna måste kasseras. Lagerhållningen är anpassad till den låga efterfrågan och det finns ofta produkter till enbart en eller två personer i lager. Vaccin mot rabies och gula febern omsätts kontinuerligt eftersom det finns en stabil efterfrågan. Kassationen av dessa vacciner är låg. För dessa vacciner finns ett akutlager på apoteket C W Scheele och ett säkerhetslager som motsvarar sex månaders normal förbrukning hos vaccindistributören SBL Vaccin AB.
Den som är i behov av ett vaccin eller en antidot förs regelmässigt till ett sjukhus för behandling. I samband härmed kontaktar sjukhuset Giftinformationscentralen för att få information om rätt vaccin eller antidot och rätt dos. Därefter beställer sjukhuset vaccinet eller antidoten från apoteket C W Scheele med omgående leverans. C W Scheele använder sig av det transportsätt som begärs, vanligtvis ambulans med påslagen blåljusanordning, helikopter eller taxi.
281
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
12.8.4 Finansiering
I enlighet med verksamhetsavtalet får Apoteket AB särskild ersättning från staten för det nationella ansvaret för försörjningen av vissa vacciner och antidoter. Ersättningen är en del av statens bidrag till landstingen och regleras i den s.k. Dagmaröverenskommelsen mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting. Ersättningen betalas via Socialstyrelsen till Apoteket AB. Ersättningen motsvarar den genomsnittliga årskostnad Apoteket AB har för verksamheten, vilket innefattar bolagets administrativa extrakostnader samt kostnader för lagerhållning av vacciner och antidoter. Under åren 2003–2006 uppgick den årliga ersättningen till 750 000 kronor. Innevarande år har ersättningen höjts till 1,35 miljoner kronor. Höjningen beror på ökade kostnader för kassation och på att Apoteket AB ålagts att lagerhålla immunsera mot botulism.
12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter
Apoteket AB samarbetar med flera olika myndigheter och privata aktörer för att leva upp till åtagandet om den nationella försörjningen av vissa vacciner och antidoter. Socialstyrelsen har flera olika roller. För det första fastställer Socialstyrelsen ramarna för uppdraget i och med att styrelsen fastställer vilka vacciner och sera som ska lagerhållas. Socialstyrelsen gör också, tillsammans med Giftinformationscentralen och Nationella apoteket C W Scheele, en bedömning av efterfrågan och lagrets storlek. Vidare tar Socialstyrelsen fram licensmotiveringar när Apoteket AB söker licens hos Läkemedelsverket för oregistrerade vacciner. Giftinformationscentralen har en sakkunnigroll när det gäller antidoter och utformar licensmotiveringar när Apoteket AB söker licens hos Läkemedelsverket för oregistrerade sera. Vidare ansvarar Giftinformationscentralen för rådgivning i samband med förgiftningar och ormbett. Läkemedelsverket behandlar Apoteket AB:s licensansökningar med skyndsamhet och utfärdar licenser när det gäller anskaffning av ej registrerade produkter. Bland privata samarbetspartners finns SBL Vaccin, Tamro, Kronans Droghandel samt utländska grossister och leverantörer.
282
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
12.8.6 Överväganden och förslag
Apoteket AB får särskild ersättning från staten för det nationella ansvaret för försörjningen av vissa vacciner och antidoter. Denna ordning är helt oberoende av monopolets existens. I sammanhanget förtjänar också påpekas att Apoteket AB:s monopol redan i dag har mycket begränsad betydelse på det aktuella området. Av 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. följer att den som har tillstånd till partihandel med vacciner och sera också får bedriva detaljhandel inte bara med sjukvårdshuvudmän och sjukhus utan också med andra sjukvårdsinrättningar och enskilda läkare. Endast sådana vacciner som förskrivs till patient på recept måste expedieras via apotek. Inte något av de vacciner och sera som omfattas av Apoteket AB:s åtagande torde annat än undantagsvis expedieras på detta sätt. Detta innebär att försäljning/distribution av vacciner och sera från tillverkare/marknadsförare till kund redan i dag kan gå ett flertal olika vägar; direkt från tillverkaren/marknadsföraren till kunden (om tillverkaren/marknadsföraren har partihandelstillstånd), från tillverkaren/ marknadsföraren via partihandeln eller från tillverkaren/ marknadsföraren via Apoteket AB.
Utredningens bedömning är att det bland marknadsaktörerna på en omreglerad apoteksmarknad kommer att finnas ett intresse för att mot ersättning ha samma ansvar för den nationella vaccinationsförsörjningen som Apoteket AB har i dag. Det saknas därför behov av en lagstadgad skyldighet för någon aktör att fullgöra sådana uppgifter. I stället ska Socialstyrelsen upphandla denna tjänst. Omfattningen av tjänsten bör bestämmas av Socialstyrelsen. Utredningen vill betona att det är viktigt att det i samband med omregleringen inte uppstår något glapp vad gäller tillgången till den typ av vacciner och antidoter som i dag omfattas av Apoteket AB:s åtagande. Socialstyrelsens upphandling måste följaktligen vara genomförd då omregleringen sker och Apoteket AB:s åtagande upphör. Det är också viktigt att sjukhus, andra sjukvårdsinrättningar och hälso- och sjukvårdspersonal är informerade om var man ska vända sig för leverans av dessa vacciner och antidoter.
283
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
12.9 Totalförsvarets läkemedelsförsörjning
Utredningens bedömning: Det saknas anledning att ålägga den
som bedriver detaljhandel med läkemedel en skyldighet att fullgöra de uppgifter som Apoteket AB i dag har inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning och enligt den upphävda förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter ska i stället upphandla tjänsterna.
12.9.1 Uppdraget
Utredningen ska enligt direktiven se över och lämna förslag om hur Apoteket AB:s uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning och enligt den upphävda förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap ska organiseras, finansieras och eventuellt författningsregleras.
12.9.2 Apoteket AB:s åtagande
Apoteket AB har genom verksamhetsavtalet med staten (avsnitt 4 punkten D) åtagit sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. I verksamhetsavtalet anges inte vilka uppgifter som omfattas av bolagets åtagande. Formuleringen av åtagandet har varit oförändrad sedan 1996. Dessförinnan angavs i en bilaga till avtalet vilka uppgifter som omfattades av åtagandet. Bland annat skulle Apoteket AB för berörda centrala förvaltningsmyndigheters räkning svara för inköp, förrådshållning, omsättning och annan lagerhållning av färdiga beredskapsläkemedel m.m. Ändringen i verksamhetsavtalet gjordes i samband med införandet av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I förarbetena till den lagen
30
anges att utvecklingen hade visat att det
borde räcka att i ett nytt avtal mellan staten och Apoteket AB slå fast att Apoteket AB åtar sig att medverka inom totalförsvaret vad avser läkemedelsförsörjningen. Någon saklig ändring av Apoteket AB:s åtagande synes inte ha varit avsedd. Enligt förarbetena omfattar
30
Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m., s. 85 f.
284
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
åtagandet såväl den civila sjukvårdens behov av färdiga beredskapsläkemedel som Försvarsmaktens speciella behov.
Begreppet totalförsvar definieras i 1 § lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap som verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Totalförsvar består av militär och civil verksamhet. För att stärka landets försvarsförmåga kan beredskapen höjas, antingen till skärpt beredskap eller högsta beredskap. Under högsta beredskap är totalförsvar all samhällsverksamhet som då ska bedrivas.
Apoteket AB:s åtagande begränsar sig till totalförsvarets läkemedelsförsörjning, dvs. läkemedelsförsörjning som behövs för att förbereda Sverige för krig. Bolaget har alltså inget direkt ansvar för läkemedelsförsörjning i fredstida krissituationer, som t.ex. lagring av vacciner mot pandemier. Bolaget ska emellertid utforma resurserna för totalförsvarets läkemedelsförsörjning så att de kan stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar i samhället.
31
Ansvaret för läkemedelsförsörjning i fredstida krissituationer
ligger i stället hos Socialstyrelsen, som enligt sin instruktion ska samordna förberedelserna för läkemedelsförsörjningen, och ytterst hos landstingen.
Apoteket AB ska enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2 punkten K) också fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Enligt avtalet är föreskrifterna i den förordningen som avser åtgärder vid och inför höjd beredskap tillämpliga för bolaget. Föreskrifterna om åtgärder för fredstida krishantering omfattas däremot inte av bolagets åtagande. De uppgifter som bolaget ska fullgöra enligt förordningen är ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen.
Förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap är upphävd och sedan den 1 september 2006 ersatt av förordningen (2006:942) om krisberedskap och höjd beredskap. Bestämmelserna i den gamla förordningen om åtgärder vid och inför höjd beredskap som berör Apoteket AB (8 §–11 §) har utan ändringar förts över till den nya förordningen (18 §–21 §). Införandet av den nya förordningen har alltså inte inneburit någon skillnad vad gäller omfattningen av Apoteket AB:s åtagande och bolagets upp-
31
Detta framgår av 2 § lagen om totalförsvar och höjd beredskap. Enligt denna bestämmelse ska totalförsvarsresurser utformas så att de kan användas vid internationella fredsfrämjande och humanitära insatser och stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera svåra påfrestningar i samhället.
285
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
gifter vid och inför höjd beredskap. Förordningen innehåller, såvitt här är av intresse, föreskrifter som ansluter till vad som föreskrivs i lagen om totalförsvar och höjd beredskap.
Enligt 18 § förordningen om krisberedskap och höjd beredskap ska bevakningsansvariga myndigheter, med vilka Apoteket AB alltså likställs, särskilt:
1. planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad
säkerhetspolitisk situation,
2. genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhets-
analyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myndigheten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap,
3. ta ut, utbilda och öva berörd personal för myndighetens verk-
samhet vid höjd beredskap om dessa aktiviteter inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation, och
4. av medel anvisade för höjd beredskap anskaffa de förnödenheter
och den utrustning som myndigheten behöver för att klara sina uppgifter vid höjd beredskap om denna anskaffning inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation.
Enligt 19 § i förordningen ska de bevakningsansvariga myndigheterna vid höjd beredskap i första hand inrikta sin verksamhet på uppgifter som har betydelse för totalförsvaret. Den fredstida verksamheten ska om möjligt upprätthållas i normal omfattning. I 20 § ställs krav på informationslämnande till regeringen och i 21 § finns säkerhetskrav gällande dator- och kommunikationssystem.
12.9.3 Läkemedelsförsörjningen
Försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan delas in i två separata områden. Dels förekommer en hantering av beredskapsläkemedel som beskrivs i de närmaste styckena, dels en löpande försörjning av förband såväl nationellt som internationellt som beskrivs längre ner.
Försvarsmakten lagrade fram till och med 1990-talet stora mängder läkemedel för användning av militär personal i händelse av krig. Lagringen av dessa läkemedel skedde huvudsakligen i s.k. Läkemedelscentraler. Apoteket AB ansvarade under perioden 1974–2004 för driften av dessa centraler genom avtal med Försvarsmakten.
På läkemedelscentralerna lagrades dels ”vanliga” läkemedel, dvs. läkemedel som i stora mängder används civilt och därför genom ett
286
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
utbytessystem hela tiden kunde hållas färska, dels läkemedel av ”krigsspecifikt” slag, vilka inte kunde bytas ut pga. en mer begränsad omsättning på den civila marknaden. Utbytessystemet innebar att läkemedel som hade cirka ett års hållbarhet kvar gick tillbaka till grossisten för att levereras till apotek samtidigt som nytillverkade läkemedel ersatte dessa i läkemedelslagren. I detta utbytessystem hade Apoteket AB och läkemedelstillverkarna en viktig roll. De läkemedel som inte kunde ingå i utbytessystemet kasserades när hållbarhetskraven inte längre kunde uppfyllas och ersattes genom nyinköp.
Förutom lagring av beredskapsläkemedel ansvarade Läkemedelscentralerna också för viss praktisk hantering av Försvarsmaktens läkemedel i fred då de packade läkemedelssatser till såväl nationella förbandsövningar som till internationella fredsbevarande operationer.
I samband med den förändrade hotbilden och omstruktureringen av Försvarsmakten har behovet av beredskapslagrade läkemedel minskat. År 2004 avvecklades Läkemedelscentralerna i sin dåvarande form. Försvarsmakten tog då över långtidslagringen av läkemedel avsedda för krigsbruk och Apoteket AB:s försvarsenhet, Distans i Falun, tog över vissa leveranser av läkemedel avsedda för utlandsstyrkan och observatörer i olika länder. Distansapoteket i Falun ansvarar vidare för leveranser av särskilda läkemedel till bl.a. Kustbevakningen, utrikesdepartementets beskickningar och vissa enheter inom polisen.
Försvarsmaktens nuvarande beredskapslagring av läkemedel är begränsad i väntan på att framtida omfattning ska fastställas. Försvarsmakten har dock i nuläget inte egna resurser för en utökad lagring och en sådan måste sannolikt ske i samarbete med andra aktörer på läkemedelsmarknaden.
Den kontinuerliga läkemedelsförsörjningen till Försvarsmaktens nationella förband sköts av Apoteket AB enligt samma villkor och principer som gäller för den civila hälso- och sjukvården. Förbandens hälso- och sjukvårdsenheter, som svarar för vård av värnpliktiga och i viss utsträckning även anställd personal, är i detta fallet självständiga och beställer läkemedel på samma sätt som t.ex. vårdcentraler och privatläkarmottagningar. Beställningarna sker oftast från något av de fyra distansapoteken.
Läkemedelsförsörjningen av utlandsstyrkan sköts också i princip av Apoteket AB. Denna försörjningskedja går dock genom Försvarsmaktens egen inköps- och transportorganisation (FMLOG) som har ett ansvar för all försörjning av utlandsstyrkan, inklusive trans-
287
Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB SOU 2008:4
porterna till utlandet. Läkemedlen levereras i detta fall från Sjukhusapoteket i Uppsala eller Distansapoteket i Falun.
Ersättningen för de läkemedel och tjänster som Apoteket AB tillhandahåller Försvarsmakten regleras i ett avtal mellan parterna som löper tills vidare. I avtalet regleras även vissa näraliggande frågor som t.ex. statistik över läkemedelskostnader.
Socialstyrelsen har enligt sin instruktion uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning och inför höjd beredskap. Socialstyrelsen är sålunda en bevakningsansvarig myndighet enligt förordningen om krisberedskap och höjd beredskap på bl.a. samverkansområdet skydd, undsättning och vård. Socialstyrelsen ska dessutom samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmaterial inför höjd beredskap (och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap). Liksom Försvarsmakten hade Socialstyrelsen under 1990-talet ett relativt stort lager av läkemedel i beredskap för en krigssituation. Dessa läkemedel var – till skillnad från läkemedlen på Läkemedelscentralerna – avsedda för civilpersoner. Detta lager har därefter reducerats och anpassats för att kunna användas vid en fredstida krissituation.
Försvarsmakten, Socialstyrelsen och Apoteket AB samarbetar med flera aktörer vad gäller beredskapsläkemedel, bl.a. med landsting, primärkommuner, länsstyrelser, civila företag och Läkemedelsverket, vilket enligt sin instruktion ska stödja Socialstyrelsens beredskapsplanering på läkemedelsområdet. I detta samarbete har också Krisberedskapsmyndigheten en roll, bl.a. när det gäller speciella beredskapsläkemedel där gemensamma intressen finns, t.ex. nervgasmotmedel.
12.9.4 Överväganden och bedömning
Apoteket AB fullgör sina uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning på affärsmässiga grunder. Apoteket AB får alltså marknadsmässig ersättning för de tjänster som utförs och de varor som levereras. Enligt utredningens bedömning kommer det bland marknadsaktörerna på en omreglerad apoteksmarknad att finnas ett intresse för att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Det finns därför inget behov av en lagstadgad skyldighet för den som bedriver detaljhandel med läkemedel eller andra aktörer att fullgöra sådana uppgifter. I stället
288
SOU 2008:4 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB
ska Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upphandla tjänsterna.
Det bör också framhållas att Apoteket AB:s åtagande enligt verksamhetsavtalet gällande totalförsvarets läkemedelsförsörjning härrör från en tid då Försvarsmakten lagrade stora mängder läkemedel för användning i händelse av krig. Behovet av beredskapslagrade läkemedel har minskat och lagerhållningen sköts i dag i huvudsak av Försvarsmakten själv. Omfattningen av åtagandet har följaktligen i realiteten minskat sedan det fördes in i avtalet. Behovet av att kräva ett liknande åtagande av marknadsaktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden framstår därför som mindre i dag än då bestämmelsen fördes in i avtalet.
Apoteket AB:s åtagande att fullgöra uppgifter enligt förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap är – till skillnad mot åtagandet att fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning – ett åtagande inom ramen för handelsmarginalen. Enligt utredningens mening bör ersättningen för detta åtagande lyftas ut ur handelsmarginalen och i fortsättningen särfinansieras på samma sätt som åtagandet för totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Situationen kommer då att bli densamma som för åtagandet gällande totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Utredningen bedömer att det bland aktörerna som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad kommer att finnas ett intresse för att mot affärsmässig ersättning utföra även denna tjänst. På samma sätt som gäller totalförsvarets läkemedelsförsörjning, saknas det alltså behov av att ställa krav på aktörerna att fullgöra uppgifter enligt förordningen om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Även dessa tjänster ska Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upphandla.
289
13 Nya krav på partihandlarna?
Utredningens förslag: Med partihandel avses all verksamhet
som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas. Partihandeln ska ha samma skyldigheter i fråga om krav på lokaler, spårbarhet och sakkunnig som i dag. Dessa ska regleras i lag i stället för i Läkemedelsverkets föreskrifter. Partihandlare ska till Apotekens Servicebolag AB lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska kunna återkallas om försäljningsstatistik inte lämnas.
Utredningens bedömning: Det bör även i en omreglerad marknad
ställas krav på tillstånd för partihandel med läkemedel. Nuvarande bestämmelser om återkallelse av tillstånd, straff, förverkande och avgifter bör finnas kvar. Läkemedelsverket bör bemyndigas att besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas.
291
Nya krav på partihandlarna? SOU 2008:4
13.1 Utgångspunkter
13.1.1 Utredningens uppdrag
Utredningen ska överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras.
13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m.
Partihandel får enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får enligt 9 § samma lag återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.
Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.
Med partihandel avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter
1
all
verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export eller leverans av läkemedel med undantag av detaljhandel med läkemedel. En sakkunnig ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed
2
iakttas. Tillstånd att bedriva partihandel
kan meddelas av Läkemedelsverket efter en prövning enligt verkets föreskrifter och under förutsättning att sökanden följer god distributionssed samt har erlagt föreskriven ansökningsavgift. Tillstånd kan förenas med villkor dels för att säkerställa att handeln bedrivs på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, dels att Läkemedelsverkets föreskrifter iakttas. Läkemedelsverket kan fastställa sådana villkor i samband med att tillstånd beviljas eller vid ett senare tillfälle. Om en innehavare av ett tillstånd avser att genomföra för-
1
Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3.
2
Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (94/C63/03).
292
SOU 2008:4 Nya krav på partihandlarna?
ändringar beträffande något förhållande som utgör en förutsättning för tillståndet ska en ansökan om detta göras hos Läkemedelsverket.
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter ska lokaler och utrustning vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska hållas i karantän, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. Personalens ansvarsområden ska vara fastställda i en skriftlig arbetsordning. För att garantera spårbarheten ska all hantering av läkemedel kunna dokumenteras. En skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar ska finnas. En indragning ska kunna verkställas vid varje tidpunkt. Den som fått tillstånd att bedriva partihandel ska varje kvartal till Läkemedelsverket på begäran lämna uppgift om antalet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek och försäljningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek.
Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel ska betala ansöknings- och årsavgift
3
. Efter att ansökningsavgiften betalats inspekterar Läkemedelsverket verksamheten och kan begära att åtgärder vidtas av företaget om system saknas eller vid avvikelser från regelverken. När företaget skickar in uppgifter kring rättelser bedöms dessa och ytterligare åtgärder kan begäras av Läkemedelsverket. Alternativt kan ytterligare inspektion genomföras. Beslut om tillstånd till partihandel ska meddelas av Läkemedelsverket inom 90 dagar från det att ansökan kom in till verket.
13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG
Artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG
4
, tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla
läkemedel.
Enligt första stycket i artikel 81 ska medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga
3
Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om erläggande av ansöknings- och årsav-
gifter för partihandelstillstånd, LVFS 1997:5.
4
EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083 respektive EGT L 136, 30.04.2004, s. 34,
Celex 32004L0027.
293
Nya krav på partihandlarna? SOU 2008:4
att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet.
I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.
Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens.
I prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. lämnade regeringen förslag på hur direktivet skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksamhetsavtalet med staten åligger Apoteket AB att tillhandahålla alla läkemedel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i Sverige är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedömningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännanden respektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfredsställande försörjning med läkemedel är garanterad på annat sätt. Regeringen gjorde vidare den bedömningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med Apoteket AB svarar väl upp mot direktivets krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel.
I propositionen påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finns risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras. Sådana effekter skulle, när det gäller läkemedelsmarknaden, kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som
294
SOU 2008:4 Nya krav på partihandlarna?
kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra.
13.1.4 Partihandlare i Sverige
Det finns närvarande
5
235 partihandelstillstånd utfärdade av Läke-
medelsverket, varav 196 avser läkemedel och 39 naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (VUM) och homeopatika. Det har skett en ökning av antalet partihandelstillstånd avseende läkemedel (naturläkemedel, VUM och homeopatika ej inräknat) de senaste åren. Den 1 januari 2004 fanns det 186 sådana tillstånd och den 1 januari 2005 var motsvarande siffra 214.
Partihandlarna bedriver sinsemellan olika verksamhet och det finns både stora och mycket små företag som har partihandelstillstånd. Exempel på stora företag på området är Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel (KD) som bedriver storskalig grossistverksamhet med leveranser till landets samtliga apotek. Huvuddelen av företagen som har partihandelstillstånd är s.k. marknadsbolag som handlar med läkemedel genom att sköta beställningar till den svenska marknaden från sina moderbolag medan den praktiska hanteringen av läkemedlen sköts av Tamro eller KD.
På marknadsbolagen finns ofta lager med läkemedelsprover
6
som
företagen förser förskrivarna med. Med läkemedelsprov avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter läkemedel som för annat ändamål än klinisk läkemedelsprövning utlämnas gratis av den som har tillstånd av Läkemedelsverket att tillverka läkemedel eller att driva partihandel med läkemedel. Syftet med ett sådant utlämnande är att mottagarna ska bli förtrogna med nya produkter. Läkemedelsprover får inte användas vid behandling av människor eller djur och får heller inte delas ut i reklamsyfte till allmänheten.
13.1.5 Enkanalsdistribution
Tamro och KD svarar tillsammans för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Tamro och KD har tre respektive två större distributionscentraler i Sverige vid vilka det sker bl.a. lagerhållning,
5
I oktober 2007.
6
Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter om utlämnande av läkemedelsprover, LVFS
1995:25.
295
Nya krav på partihandlarna? SOU 2008:4
ompackning och distributionsplanering. För själva transporterna anlitar Tamro och KD olika transport- och logistikföretag.
Tamro och KD bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistribution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till Apoteket AB av en av dessa två grossister. Distributionsvägen blir alltså leverantör-distributörapotek-förbrukare. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörerna och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom dessa avtal förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera olika produkter av läkemedel endast genom något av dessa företag.
Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till enkanalsdistribution samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Enkanalsystemet är en följd av att statsmakterna stödde en utveckling som innebar att partihandeln skulle utmärkas av konkurrens. Genom införandet av systemet ökade garantin för att Apoteket AB inte integrerade bakåt, dvs. påbörjade partihandel, något som skulle ha eliminerat konkurrensen på området. Införandet av enkanalsystemet skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.
De exklusiva distributionsavtalen mellan läkemedelsleverantörerna å ena sidan och Tamro respektive KD å andra sidan har prövats av Konkurrensverket. Verket har i flera beslut under årens lopp medgett undantag från konkurrenslagens (1993:20) bestämmelser om förbud mot konkurrensbegränsande samarbete när det gäller dessa exklusiva avtalsvillkor. Undantagen gällde till och med den 31 december 2006. Därefter trädde en ändring av konkurrenslagen i kraft som innebär att det inte längre finns möjlighet till förlängning av undantagen. Möjligheten att få ett individuellt undantag ersattes då av en generell, alltid tillämplig undantagsregel. Denna innebär i detta fallet att avtalen är lagliga om företagen kan visa att de uppfyller de villkor som finns i 8 § konkurrenslagen. Villkoren för undantag enligt 8 § har inte ändrats i sak och någon ändrad tillämpning av bestämmelsen är inte avsedd. Företagen bedömer själva om deras avtal och förfaranden är förenliga med konkurrensreglerna.
Konkurrensverkets beslut om undantag var förenade med villkor som syftade till att begränsa avtalens konkurrensbegränsande verk-
296
SOU 2008:4 Nya krav på partihandlarna?
ningar. De villkor som angavs är följande. Det ska av avtalet eller bilaga till detta klart framgå vilken eller vilka av leverantörens produkter som omfattas av avtalet. Av avtalet ska det också klart framgå att det står leverantören fritt att själv välja distributionssätt vad gäller de av leverantörens produkter som inte omfattas av avtalet. Det ska också finnas möjlighet för leverantören att själv distribuera vissa produkter till marknaden. Avtalets giltighetstid vad gäller leverantörens bundenhet av exklusivitetsklausulen var begränsad till ett år i taget. Tiden skulle kunna utsträckas till två år när en leverantör inte inom en period av fyra år dessförinnan distribuerat de aktuella produkterna genom Tamro eller KD.
13.2 Överväganden och förslag
13.2.1 Uttrycket partihandel
I 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. är uttrycket partihandel endast definierat så till vida att det med partihandel avses annan försäljning än den som är att bedöma som detaljhandel. Med detaljhandel avses i lagen försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel.
I den nya lagen om handel med läkemedel m.m. kommer det att finnas ett antal bestämmelser som gäller för partihandeln. För att det inte ska råda någon tveksamhet om vad uttrycket partihandel innebär, föreslår utredningen att uttrycket definieras i lagen som all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.
13.2.2 Enkanalsystemet
När andra aktörer ges möjlighet att konkurrera med Apoteket AB ändras förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsystemet. Att detaljhandel med läkemedel kan ske vid flera andra försäljningsställen kommer med stor sannolikhet att leda till att dessa också anlitar egna transport- och logistiksystem eller andra distributörer än de som i dag är verksamma på området. Enligt utredningens mening
297
Nya krav på partihandlarna? SOU 2008:4
bör förhållandena på en framtida apoteksmarknad bli sådana att enkanalsystemet inte kommer att upprätthållas. En konkurrenssituation mellan flera olika distributörer kommer i stället att uppkomma.
13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?
Utredningen föreslår att apoteken ska ha en viss skyldighet att tillhandahålla läkemedel till konsumenterna, se vidare avsnitt 16. För att kunna uppfylla denna tillhandahållandeskyldighet är det av stor vikt att apoteken får tillgång till de läkemedel de är skyldiga att tillhandahålla. Fråga har uppkommit om det mot bakgrund av detta krävs en skyldighet för partihandlare att leverera läkemedel till samtliga apotek.
Det som talar för en sådan leveransskyldighet är att konsumenterna bör kunna ha som utgångspunkt att läkemedel som förskrivits inom rimlig tid och till rimlig kostnad ska kunna expedierats av det apotek till vilket konsumenten vänt sig. En risk som kan finnas om det inte finns en leveransskyldighet är att läkemedel, särskilt de som är ovanliga och icke lönsamma, inte utan stor ansträngning och kostnad finns tillgängliga för konsumenten.
Det som talar mot en leveransskyldighet är att man i en konkurrenssituation bör kunna ha som utgångspunkt att varje partihandlare kommer att leverera till enskilda apotek så länge som distributionen är lönsam. Om distributionen är lönsam är bl.a. beroende av hur konkurrensen ser ut på marknaden, hur statens näringspolitik ser ut samt vilka etableringsförutsättningar som finns. Även utredningens förslag om prissättning och utbyte av läkemedel har inflytande i detta avseende. Utredningens förslag i dessa frågor redovisas i avsnitt 15.
Enligt utredningens bedömning kommer förutsättningarna efter en omreglering av apoteksmarknaden att vara sådana att det inte bör uppkomma problem för apoteken att få tillgång till de läkemedel de behöver. Det bör dessutom ligga i läkemedelsföretagens intresse att se till att deras läkemedel finns tillgängliga på de apotek som efterfrågar dem. Om ett partihandelsföretag mot förmodan inte skulle leverera nödvändiga läkemedel till något eller några apotek kan det antas att läkemedelsföretag både kan och vill ordna leveranserna på annat sätt.
Att införa en leveransplikt kan leda till en minskad etablering med sämre konkurrens och förmodligen högre läkemedelspriser
298
SOU 2008:4 Nya krav på partihandlarna?
som följd. En leveransplikt kan också betraktas som ett riktat stöd till vissa, ofta mindre men ändå konkurrerande, apotek. Dessutom kan det antas att det för tillsynsmyndigheten skulle vara både mycket svårt och resurskrävande att kontrollera att en sådan leveransskyldighet verkligen efterlevs.
I andra stycket i artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG
7
anges att
innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Såvitt är känt har denna del av artikel 81 aldrig prövats av EG-domstolen. Enligt utredningens mening kan artikeln inte tolkas på det sättet att det finns ett krav på att distributörerna ska leverera till samtliga apotek. Det kan dock inte heller utläsas att det skulle finnas ett förbud mot att ställa ett sådant krav.
Enligt utredningens mening kan det emellertid ifrågasättas om det finns något behov av att införa en leveransskyldighet för partihandlarna, om det är kostnadseffektivt samt om det är lämpligt ur konkurrenssynpunkt. Utredningen har mot bakgrund av detta valt att inte föreslå en sådan skyldighet. Det är dock utredningens uppfattning att utvecklingen på området bör följas i en omreglerad apoteksmarknad. För de fall det uppstår problem bör lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra att apotek inte får tillgång till de läkemedel de är skyldig att tillhandahålla.
13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln
Enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får enligt 9 § samma lag återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Motsvarande krav på tillstånd kommer att återfinnas i 4 kap. 1 § i den nya lag om handel med läkemedel m.m. Utredningen föreslår också att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att till-
7
Ändrat genom direktiv 2004/27/EG.
299
Nya krav på partihandlarna? SOU 2008:4
stånd ska beviljas. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om sådana villkor.
13.2.5 Andra krav på partihandlare?
Redan i dag finns en generell bestämmelse i 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Denna bestämmelse kommer även att återfinnas i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. och utgöra förutsättning för att tillstånd till partihandel ska beviljas.
Det finns redan i dag ett antal krav som ställs på partihandeln. Kraven tar bl.a. sikte på lokaler och utrustning, dokumentation om personalens ansvarsområden och hanteringen av läkemedel och uppgiftsskyldighet för statistik. Utredningen bedömer att nu gällande bestämmelser för partihandeln som tillräckliga för att en säker och god läkemedelsförsörjning ska garanteras och finner därför inte skäl att föreslå nya krav på området. Dock föreslår utredningen att ett antal väsentliga krav som i dag finns i Läkemedelsverkets föreskrifter i stället ska finnas i lagen om handel med läkemedel m.m. De krav som avses är att partihandel med läkemedel ska bedrivas i ändamålsenliga lokaler, att handeln ska bedrivas på sådant sätt att spårbarhet garanteras samt att det ska finnas en sakkunnig som ansvarar för verksamheten. I lagen ska också regleras att partihandlare till Apotekens Servicebolag AB ska lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (se vidare kapitel 14). Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela närmare föreskrifter om rapportering av sådan statistik.
Ett annat krav som ställs på partihandeln är att den som bedriver partihandel med läkemedel ska ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Även i det fallet finns kravet i Läkemedelsverkets föreskrifter
8
. Utredningen föreslår att också det kravet framöver ska finnas i lag, se vidare avsnitt 12.2.
8
10 § Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS
1997:3.
300
SOU 2008:4 Nya krav på partihandlarna?
Läkemedelsverket har, för det fall det uppkommer behov av ytterligare reglering på området, bemyndigande att besluta om ytterligare villkor som ska vara uppfyllda för att tillstånd till partihandel ska beviljas. Läkemedelsverket har också, efter regeringens bemyndigande, möjlighet att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m.
Bestämmelser om återkallelse av tillstånd, straffbestämmelser, förverkande och avgifter kommer att återfinnas oförändrade i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Enligt utredningens förslag ska ett tillstånd att bedriva partihandel även kunna återkallas om försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag AB.
301
14 IT-infrastruktur
14.1 Uppdraget
Utredaren ska se över vilken myndighet eller annan organisation som bör ta över ansvaret för hanteringen av olika register som Apoteket AB har inrättat. Utredaren ska också ta ställning till vem eller vilka som ska ansvara för driften och personuppgiftsbehandlingen, hur aktörerna ska få tillgång till uppgifterna samt hur driften och underhållet ska finansieras. De register som berörs är bl.a. högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Utredaren ska särskilt beakta behovet av att driften förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. Vidare ska den författningsreglerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detaljhandel med läkemedel. Enligt direktiven är det av vikt att uppgifterna även fortsättningsvis tillhandahålls berörda myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik.
Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är enligt direktiven bl.a. Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal, Apoteket AB:s databas över förskrivares arbetsplatskoder samt Apoteket AB:s databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen.
Utredaren ska dessutom överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden på ett säkert och för vården enhetligt sätt kan hantera e-recept. Utredaren ska även ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis ska ansvara för hanteringen av denna.
303
IT-infrastruktur SOU 2008:4
14.2 Bakgrund
14.2.1 Något om Apoteket AB:s IT-infrastruktur
Apoteket AB har löpande byggt upp en IT-infrastruktur som behövts för att genomföra apoteksverksamhet, följa upp den, ge operativt stöd, förse berörda intressenter med statistik och annan information samt garantera att den enskilde ges sina rättigheter.
Apotekets terminalsystem (ATS) är det grundläggande inmatningssystemet. ATS utgör ett expeditionsstöd och det ger information till alla de IT-system som ingår i den infrastruktur som krävs för att verksamheten ska kunna drivas som tänkt. IT-systemen omfattar bl.a. olika databaser. Databaserna har bl.a. funktioner för beräkning av hur mycket en patient ska betala för läkemedel (högkostnadsdatabasen), för registrering av en patients samtliga uttag av receptbelagda läkemedel (läkemedelsförteckningen) och funktioner för lagring och sortering av olika data för uppföljningsverksamhet hos sjukvårdhuvudmän och andra myndigheter (receptregistret).
Utöver de ovan nämnda databaserna har Apoteket AB även ansvar för det IT-system för elektronisk överföring av recept (med bl.a. den nationella receptbrevlådan) som utvecklats i Sverige under de senaste åren. Bolaget har även ett system för elektronisk lagring av recept. Datasystemen genererar dessutom uppgifter som används för att ta fram statistik över läkemedelsförsäljningen i landet. Samtliga datasystem och systemen för elektronisk hantering av recept är samagerande och sammanflätade.
14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala apoteken
Vid apotekens expediering av en förskrivning förses receptblanketten eller motsvarande med uppgifter som datum för utlämnande, utlämnande apotek, utlämnad vara och antal förpackningar. Även ändringar i förskrivningen antecknas på blanketten.
Om förskrivningen avser läkemedel eller annan vara som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. registrerar apoteken patientens namn och personnummer, uppgifter om förskrivarens identitet, inköpsdag, vara, mängd och dosering i receptregistret. Apotekens datasystem kompletterar automatiskt med uppgift om läkemedlets eller varans pris. Vidare registreras arbetsplatskoden och förskrivarkoden (om denna finns angiven) samt om förskrivaren
304
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
motsatt sig utbyte av läkemedel. Uppgifter om användning och ändamål anges ibland på receptblanketten men denna uppgift registreras inte – utöver det som anges i doseringstexten – i receptregistret. Även i de fall varan inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. sker en registrering. Uppgifterna går dock i dessa fall inte in i receptregistret.
De uppgifter som apoteken har registrerat går dagligen över via fil till Apoteket AB:s huvudkontor i Stockholm. Uppgifterna sparas i högst två månader på de lokala apoteken.
14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket AB:s huvudkontor
Receptuppgifterna fördelas på olika datasystem inom Apoteket AB; Högkostnadsdatabasen, uppgifter för debitering till landstingen, Apoteket AB:s statistik, överföring av uppgifter till landstingen för medicinsk och ekonomisk uppföljning, överföring av uppgifter till Socialstyrelsens läkemedelsregister, samt uppgifter till ApoDos-databasen och läkemedelsförteckningen. Dessutom erbjuder Apoteket AB sina kunder ett antal tjänster som innebär hantering av receptuppgifter, bl.a. kan recept sparas elektroniskt och kunder kan få personliga läkemedelsprofiler. Båda dessa tjänster bygger på att kunden samtyckt till personuppgiftsbehandlingen.
14.3 Register hos Apoteket AB och bolagets uppgiftsskyldighet
14.3.1 Inledning
De regelverk som särreglerar de olika register som Apoteket AB för är lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. För de situationer där särreglerande lagar inte finns gäller personuppgiftslagen (1998:204). Enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen och lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer åläggs Apoteket AB en uppgiftsskyldighet till Socialstyrelsen respektive läkemedelskommittéerna. I verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB regleras Apoteket AB:s ansvar för läkemedelsstatistiken.
305
IT-infrastruktur SOU 2008:4
14.3.2 Receptregistret
Registerändamål
Enligt 1 § receptregisterlagen får Apoteket AB för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Receptregisterlagen är således, som tidigare nämnts, inte tillämplig vid registrering av förskrivna läkemedel och andra varor som inte omfattas av förmånerna.
I 3 § första stycket receptregisterlagen anges uttömmande i åtta punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Ändamålen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i receptregisterlagen är hur uppgifterna ska hanteras så länge de finns i receptregistret hos Apoteket AB och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet.
Högkostnadsdatabas
Receptregistret får enligt 3 § första stycket punkt 1 användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnadsskyddet). Här ges en möjlighet till registrering och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt förarbetena till lagen som en service som apoteken erbjuder receptkunderna (prop. 1996/97:27 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning s. 94) och är avsedd att komma till stånd endast beträffande dem som samtycker till det. Som bevis på att kunden är ansluten till denna databas utfärdas ett s.k. Apotekskort. Genom att ta emot ett sådant kort anses kunden ha lämnat sitt medgivande till registrering i högkostnadsdatabasen. Kortet innehåller en kod som avläses genom scanning och som ger en koppling till uppgifterna i högkostnadsskyddsdelen i receptregistret. Genom att uppgifter om läkemedelsinköp i kronor tillförs registret fås automatiskt uppgift om hur stor egenavgift kunden ska betala. Alla apotek kan hämta information från databasen. Kunden betalar därför alltid
306
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
rätt pris för sitt läkemedel, oavsett vilket apotek han eller hon anlitar.
I december 2006 var omkring 8,1 miljoner personer anslutna till högkostnadsdatabasen. Den innehåller uppgifter om kundens namn och personnummer, den angivne vårdnadshavaren för barn, numret på Apotekskortet, datum och klockslag då ett förskrivet läkemedel hämtades (dvs. receptet scannades i apotekets kassa), expedierande apotek, receptets id nr (den terminal där receptet registrerades och löpnr), total kostnad för läkemedlen och kundens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot innehåller databasen inte uppgift om vilket läkemedel kunden köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet har förskrivits.
Uppgifter för debitering till landstingen
Bestämmelsen i 3 § första stycket punkten 2 i receptregisterlagen gäller den debitering som ska ske till landstingen avseende betalningen för läkemedel till den del som inte betalas av den enskilde själv. Eftersom det är den sjukvårdshuvudman som patienten hör till som ska debiteras, krävs en databehandling som sorterar läkemedelsköp efter patienternas hemortslandsting (a. prop. s. 94).
Varje månad skickar Apoteket AB:s huvudkontor en faktura till respektive landsting på en totalsumma som ska betalas av landstinget. Vid sidan av pappersfakturan får landstinget, på datamedium, ett underlag med personnummer, inköpsdag, förmånsbelopp och totalbelopp. De uppgifterna behöver landstingen för att kunna kontrollera vilka personer de har kostnadsansvar för. Däremot framgår inte t.ex. vilket läkemedel som hämtats ut. Landstingen får också en lista över fördelningen av kostnaden utifrån arbetsplats och en lista över samtliga produkter som hämtats ut.
Apoteket AB:s egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik
Apoteket AB kan enligt 3 § första stycket punkten 3 i receptregisterlagen utnyttja uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person får redovisas.
307
IT-infrastruktur SOU 2008:4
Uppgifter till landstingen för ekonomisk uppföljning och statistik
Enligt punkt 4 i den bestämmelse som nämnts ovan får receptregistret användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redovisas.
I början av varje månad skickar Apoteket AB uppgifter till landstingen om försäljning av läkemedel i det specifika landstinget. Det skickas fyra transaktionsfiler som visar varje enskild transaktion hos Apoteket AB. I filerna redovisas transaktionerna på olika sätt, t.ex. redovisas alla förmånsläkemedel som förskrivits i den öppna vården i en fil och alla egenvårdsläkemedel i en annan fil.
Uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring
I 3 § första stycket punkt 5 receptregisterlagen regleras återföring till förskrivare, verksamhetschefer och läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivares förskrivning får endast lämnas till denne och till verksamhetscheferna vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. I övrigt får inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person redovisas. Bestämmelsen innebär att förskrivare och verksamhetschefer på begäran kan få rapporter om förskrivningsmönster, s.k. förskrivarprofiler. För att förskrivningen ska kunna följas upp krävs dock att förskrivarkoden är angiven på receptet. Uppgiften är frivillig, utom när det gäller förskrivning av narkotiska läkemedel.
Uppgifter till Socialstyrelsen
Enligt punkt 6 i samma bestämmelse i receptregisterlagen får registrering och redovisning av uppgifter till Socialstyrelsen ske för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna, som Apoteket AB skickar på en datafil i början av varje månad, tas in i Socialstyrelsens läkemedelsregister.
Enligt punkten 8 får receptregistret även användas för registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om
308
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Förskrivarkoder underlättar identifieringen av förskrivaren och minskar förväxlingsrisken. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redovisas.
Dosrecept och itererade recept
Vidare får receptregistret enligt 3 § första stycket punkten 7 användas för registrering av dosrecept och recept för flera uttag, s.k. itererande recept. Tillämpningen av denna bestämmelse förutsätter den enskildes samtycke.
Vårdtagaren träffar genom sin läkare en överenskommelse med Apoteket AB om att använda Apo-Dos och samtycker till att vården och apoteket kan utbyta information om hans eller hennes läkemedelsanvändning. Registreringen sker i en särskild databas. I registret finns uppgifter om patientens namn, personnummer, boendeform, adress, betalningssätt, leveransadress, förskrivande läkare och aktuella läkemedel. De registrerade uppgifterna behövs för att hantera ordinationer, producera doser, expediera och debitera kostnader samt leverera läkemedlen. Alla apotek har tillgång till uppgifterna.
Sedan den 1 juli 2005 får Apoteket AB elektroniskt spara recept för flera uttag. Sommaren 2007 var det ca 400 000 personer som utnyttjade möjligheten. Förutom e-recept kan även vanliga pappersrecept, efter det att de har registrerats på ett apotek, sparas elektroniskt. Kunden kan därmed gå till vilket apotek som helst i hela landet och göra ett receptuttag mot uppvisande av legitimation, men utan att behöva ha receptet med sig. Patienten kan också ringa till Apoteket AB:s kundcentrum och med hjälp av en från Apoteket AB erhållen PIN-kod beställa ett receptuttag. Motsvarande uttag kan göras via Internet.
Registerinnehåll
Receptregistret får enligt 4 § receptregisterlagen i den utsträckning som behövs för registerändamål innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, nämligen; inköpsdag, vara, mängd, dosering kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också
309
IT-infrastruktur SOU 2008:4
registreras. Vidare får uppgift om förskrivares namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift om detta också registreras. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan ska alltid anges med kod.
För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner enligt receptregisterlagen.
Receptregistret får sambearbetas med andra personregister och på så sätt tillföras ytterligare uppgifter. Så sker från det statliga person- och adressregistret, SPAR, när det gäller aktuella uppgifter om kundens namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer samt från Socialstyrelsens förskrivarregister när det gäller uppgifter om förskrivare.
Patientdatautredningens förslag till ändring av receptregisterlagen
Patientdatautredningen har i juni 2007 i betänkandet Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48) lämnat förslag till ändringar i receptregisterlagen.
Patientdatautredningen föreslår bl.a. att lagen görs tillämplig även på läkemedel och andra varor som inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.
Förslagen innebär även att en viss utökning ska ske när det gäller vilka uppgifter som Apoteket AB ska överföra från receptregistret till landstingen för deras uppföljning. Alla uppgifter om patienters identitet, som namn, personnummer etc. ska vara krypterade redan när de lämnas ut från Apoteket AB, så att de registrerades identitet skyddas vid överföringen till landstingen. Några åtgärder för att fastställa identiteten för en registrerad får inte vidtas när uppgifterna överförts till landstingen, om inte den registrerade samtyckt till detta.
Dessutom har ”expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits” enligt förslaget lagts till som tillåtet ändamål för vilket personuppgifter i receptregistret får behandlas. Härmed avses den personuppgiftsbehandling som sker i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdigställs och lämnas ut), t.ex. upprättande av verifikationer.
310
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
14.3.3 Läkemedelsförteckningen
Läkemedelsförteckningen, som regleras i lag (2005:258) om läkemedelsförteckning, är en databas avsedd att öka patienternas trygghet och säkerhet inom läkemedelsområdet.
Insamlingen av data till förteckningen sker en gång per dygn från källsystemen kring expediering av läkemedel. Förteckningen innehåller därmed uppgifter om uthämtade förskrivna läkemedel, oavsett om de omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. Förteckningen innehåller däremot inte uppgifter om andra uthämtade förskrivna varor än läkemedel. Själva registreringen av uppgifter sker utan patientens medgivande. Förteckningen kan användas av förskrivare, farmacevt och patient. Tillgång till uppgifterna får som regel ges till förskrivare och farmacevt endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade.
Förteckningen får användas av farmacevt på apotek för att underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek. Förskrivare får bl.a. använda förteckningen för att åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade. Förteckningen är dessutom avsedd att utgöra ett stöd för den enskilde som vill överblicka sin läkemedelssituation.
Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får lämnas till förskrivare, farmacevt och den registrerade på medium för automatiserad behandling. Förskrivare och farmacevt får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv.
Enligt 4 § får läkemedelsförteckningen endast innehålla följande uppgifter: inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Alla samtycken finns registrerade i ett särskilt register.
14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder
I Sverige har läkare, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor förskrivningsrätt av läkemedel. Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel har rätt att få en arbetsplatskod [4 § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.], dvs. en kod som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Av 6 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
311
IT-infrastruktur SOU 2008:4
följer att arbetsplatskoden måste anges på receptblanketten för att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna.
Det är landstingen som beslutar om arbetsplatskod för den som arbetar inom landstingets område. Syftet med en obligatorisk arbetsplatskod är att sjukvårdhuvudmän och verksamhetschefer bättre ska kunna följa upp den verksamhet de ansvarar för. Registret med arbetsplatskoder – APK-registret – regleras i ett avtal mellan Landstingsförbundet och Apoteket AB. Apoteket AB ansvarar för driften och det tekniska underhållet av den databas och den webbaserade programvara som möjliggör registret.
Den som är legitimerad och har förskrivningsrätt tilldelas dessutom en personlig förskrivarkod av Socialstyrelsen. Förskrivarkoden är en frivillig uppgift på recepten, utom vid förskrivning av narkotiska läkemedel då koden krävs för att receptet ska kunna expedieras. Genom att ange förskrivarkoden på receptet kan en s.k. förskrivarprofil erhållas, se avsnitt ovan.
Socialstyrelsen för ett register över hälso- och sjukvårdspersonal. Registret regleras i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal. Personuppgifterna i registret får behandlas för att föra en aktuell förteckning över legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. De får också behandlas för att lämna uppgifter om förskrivarens namn, yrke och specialitet till receptregistret enligt receptregisterlagen. Uppgifter får även lämnas till Apoteket AB för kontroll av förskrivares identitet och behörighet i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och vid expedition på apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits. Registret innehåller uppgifter om bl.a. namn, personnummer, yrke, specialitet, datum för utfärdande av legitimation respektive bevis om specialistkompetens, beslut om prövotid och återkallelse samt förskrivarkod och beslut om begränsning eller indragning av förskrivningsrätt. Socialstyrelsen lämnar uppgift om förskrivare till Apoteket AB genom daglig filöverföring av uppgifter ur registret.
312
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept
Elektroniska recept s.k. e-recept har funnits i ett 20-tal år. Idag är mer än 60 procent av alla recept elektroniska. Systemet innebär att receptet skrivs i läkarens dator och överförs i elektronisk, krypterad, form till en databas, ”brevlåda,” där recepten kan hämtas av apoteket i samband med expedition.
Vid elektronisk receptförskrivning gör förskrivaren ordinationen direkt i sitt journalsystem. Det finns flera olika journalsystem som kan hantera e-recept och alla apotek har den tekniska möjligheten att ta emot sådana recept.
Receptet finns kvar i ”brevlådan” tills kunden har hämtat ut läkemedlet eller tills receptets giltighetstid har gått ut. Vid sidan av att skicka receptet till den nationella brevlådan, finns fortfarande möjligheten att skicka receptet till ett specifikt apotek. Det kan användas då apoteket måste förbereda läkemedlet, till exempel olika extemporeberedningar.
I Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m., LVFS 1997:10, (receptföreskrifter), framgår att recept ska vara utfärdat på blankett fastställd av Läkemedelsverket. Recept kan överföras till apotek via telefax, via telefon eller elektroniskt. Vidare ska enligt 44, 46 och 50 §§ vissa uppgifter antecknas på receptet i samband med expedition på apotek. Receptföreskrifterna utgår alltså från att recept finns på papper och att det endast överförs till apoteket elektroniskt.
Apoteket AB har hos Läkemedelsverket ansökt om och fått dispens för att pappersrecept ska få omvandlas till elektroniskt underlag för expedition (”elektroniskt expeditionsunderlag”) samt att nya elektroniskt överförda recept inte behöver skrivas ut på receptblankett. De uppgifter, ändringar och signeringar som ska göras på recept av apoteket ska istället kunna göras på det elektroniska expeditionsunderlaget. Enligt det senaste beslutet från Läkemedelsverket är dispens beviljad till och med den 31 januari 2008.
Användandet av informationen i e-receptbrevlådan omfattas i dag inte av någon särlagstiftning utan regleras av personuppgiftslagen.
313
IT-infrastruktur SOU 2008:4
14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna
Enligt 4 § lagen (1996:11765) om läkemedelskommittéer ska Apoteket AB lämna uppgifter till kommittéerna om läkemedelsförskrivningar hänförliga till personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt receptregisterlagen.
14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen
Socialstyrelsen för ett nationellt läkemedelsregister. Registret är ett hälsodataregister och särregleras av lagen (1998:543) om hälsodataregister och den till lagen anslutande förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Personuppgifter i läkemedelsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet.
Apoteket AB ska lämna följande uppgifter till läkemedelsregistret: inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt läkemedelsförmånslagen, patientens personnummer och folkbokföringsort, samt förskrivares yrke, specialitet och arbetsplatskod.
14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten
Avtalet
Enligt avtalet mellan Apoteket AB och staten, punkt 2 J, ska bolaget tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Parterna har i avtalet antecknat följande. De är ense om att bolaget ska tillhandahålla sådan information och sådana sammanställningar m.m. som bolaget ensamt har tillgång till eller som sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Däremot omfattas inte omfattande bearbetningar eller fri tillgång till system, dataprogram och rutiner för statistikbearbetningar.
Enligt punkt 4 H i samma avtal ska Apoteket AB, på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Angående denna punkt har parterna antecknat bl.a. följande. De är ense om att bolagets system,
314
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
dataprogram, rutiner m.m. ska medge att statistiken redovisas per djurslag. Bolaget ska tillhandahålla information m.m. som bolaget ensamt har tillgång till eller som myndigheterna inom djurhälsoområdet inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Apoteket AB ska även tillhandahålla vissa bearbetningar o.d. av sådant material som bolaget kan ta fram.
Mottagare av uppgifter
Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden får varje månad s.k. konsumentstatistik. Apoteket gör en sammanställning (alltså viss bearbetning) över antalet försålda varor i hela landet och hur de fördelas över landsting. Myndigheterna får samma fil. Eftersom myndigheterna bekostade uppbyggnaden av det system som tar fram uppgifterna och det löpande arbetet är mycket begränsat för Apoteket AB, levereras statistiken utan att de behöver betala något för den.
Enligt regleringsbrev för budgetåret 2007 avseende Statens jordbruksverk ska verket redovisa användningen av läkemedel till djur under föregående år. För detta ändamål får verket begära statistik från Apoteket AB. Statistiken ska omfatta användningen av vissa läkemedel och vacciner. För livsmedelsproducerande djur ska redovisningen bl.a. vara uppdelad på djurslag. Apoteket AB har fått höja priset något för djurläkemedel med anledning av de kostnader som djurstatistiken innebär.
Det finns också möjlighet för myndigheter och andra att köpa statistik av Apoteket AB. Man kan välja att betala för att få utnyttja vissa av bolagets statistikprogram, alternativt att köpa ”färdig” statistik. De som främst köper statistik är landstingen.
Många landsting bygger också egna statistiksystem utifrån de statistikfiler som Apoteket översänder varje månad. Andra landsting abonnerar på Apotekets statistiksystem Xplain för sin uppföljning av läkemedel. I Xplain kan också landstingen se hur deras egna läkemedelskostnader utvecklas i förhållande till andra landsting. Abonnemang på Xplain är förknippat med en avgift för landstingen.
315
IT-infrastruktur SOU 2008:4
14.4 Överväganden och bedömning
14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha tillgång till
Utredningens förslag: Apotekens Servicebolag AB ska ta över
personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från Apoteket AB. Apotekens Servicebolag AB ska också ta över ansvaret för högkostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckesregistret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar Apoteket AB har för registret med arbetsplatskoder. Apotekens Servicebolag AB ska vidare ha en kopia av SPAR för uppdatering av personuppgifter samt uppgifter om förskrivare.
Som framgått av redogörelsen ovan är receptexpedieringen på apoteken grunden för registreringen av ett antal känsliga personuppgifter. De registrerade uppgifterna går dagligen via fil över till Apoteket AB:s huvudkontor. Där tillförs bl.a. receptregistret och läkemedelsförteckningen uppgifter. Det finns emellertid även andra databaser och register som innehåller uppgifter som apoteken behöver ha tillgång till. För att alla apotek i framtiden ska få tillgång till sådana uppgifter måste de lagras centralt hos en aktör som ansvarar för uppgiftssamlingarna. Inledningsvis måste det undersökas vilka register, databaser och system som innehåller sådana uppgifter som alla apotek behöver få tillgång till.
Receptregistret får användas bl.a. för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskyddet och för debiteringen till landstingen. Högkostnadsdatabasen beräknar patientandel och förmånsdel av läkemedelspriset. Utredningen gör den bedömningen att kundens samtliga köp av läkemedel som omfattas av förmånerna bör registreras kronologiskt i en och samma databas, oavsett vilket apoteksbolag han eller hon har valt. Annars blir det mycket svårt att beräkna egenavgiften, då denna är beroende av var kunden befinner sig i ”förmånstrappan”. Alternativet är att låta kunden själv hantera detta genom att hålla ordning på kvitton och inköpsdatum. Detta skulle dock sannolikt flertalet kunder uppfatta som en avsevärd försämring av servicen. Genom att uppgifterna samlas på ett ställe kan expedierande personal på samma sätt som i dag direkt få besked om hur stor del av kostnaden kunden ska
316
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
betala själv. Starka skäl talar alltså för att samtliga köp av läkemedel även fortsättningsvis samlas i en och samma databas. Högkostnadsdatabasen utgör dessutom grunden för faktureringen till landstingen avseende förmånsdelen. Med hjälp av databasen samlas all information på ett ställe och landstingen kan även fortsättningsvis få en samlad faktura varje månad. Även faktureringen till landstingen talar alltså för att informationen även fortsättningsvis samlas på ett ställe.
Apoteket AB erbjuder i enlighet med verksamhetsavtalet med staten delbetalning avseende läkemedel som säljs på recept. Som framgår av avsnitt 12.1.4 föreslår utredningen att detta system ska finnas kvar även i framtiden. Systemet innebär att kunden betalar 150 kr per månad för sina receptbelagda läkemedel, tills han eller hon har betalat 1800 kr. Det skulle därför kunna övervägas att samla även information om delbetalningssystemet, dvs. faktureringen av kundens egenavgift på en plats. Utredningen har emellertid kommit fram till att det bör vara upp till aktörerna på marknaden att bestämma hur delbetalningssystemet närmare bör utformas. Systemet ska dessutom finansieras av parterna själva. Utredningen kommer därför till slutsatsen att delbetalningssystemet i motsats till övriga delar av högkostnadsskyddet inte behöver samlas hos en aktör.
Om ett recept är för flera uttag, dvs. itererat, kan kunden samtycka till att receptet arkiveras i receptregistret. Härifrån kan receptinformationen hämtas av apotekspersonalen. Även i detta fall är det alltså fråga om att personal på apoteken vid expeditionen behöver ha tillgång till en viss kunds receptinformation. För att kunden ska kunna gå till vilket apotek som helst, måste samtliga apotek ha tillgång till receptregistret. Utredningen föreslår därför att receptregistret förs av en central aktör.
Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal innehåller uppgifter som är nödvändiga att ha tillgång till vid receptexpediering. T.ex. görs en kontroll av förskrivarens rätt att skriva ut det aktuella läkemedlet. Socialstyrelsen rapporterar därför dagligen in uppgifter från registret till Apoteket AB. Det skulle inte vara kostnadseffektivt om sådan rapportering gjordes till varje apoteksbolag. Som utredningen ser det bör därför Socialstyrelsen i framtiden lämna uppgifterna till en central aktör. Expedierande personal på apoteken kan få möjlighet att se den information som styrelsen lämnar till den centrala aktören. Förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal bör ändras, då den på flera punkter anger att uppgifterna i registret får behandlas för att lämna uppgifter till
317
IT-infrastruktur SOU 2008:4
Apoteket AB. Utredningen föreslår nedan en ny mottagare av uppgifterna.
Med hjälp av arbetsplatskoderna kan varje förskrivning av läkemedel härledas till den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Syftet med arbetsplatskoder är att sjukvårdshuvudmän och verksamhetschefer bättre ska kunna följa upp den verksamhet som de ansvarar för. Det är därför viktigt att registret med arbetsplatskoder används även på en framtida omreglerad marknad. Registret måste vara tillgängligt för alla som expedierar recept och bör därför hanteras centralt. Det ansvar Apoteket AB i dag har för drift och underhåll av registret bör därför tas över av en ny central aktör.
I dag är uppgifterna om en kunds dosrecept tillgängliga för samtliga apotek. Skälet för detta är att en akut tilläggsmedicinering måste kunna ske med bibehållen säkerhet för kunden. Att alla apotek kan få tillgång till uppgifterna innebär också att om kunden lämnar in ett recept till ett visst apotek, kan receptet läggas till i dosreceptet. På en omreglerad marknad kan det finnas flera olika apotek som, efter att ha fått Läkemedelsverkets tillstånd, erbjuder maskinell dosdispensering. Uppgifterna på dosrecepten finns i dag i en särskild databas och behövs, som framgått ovan, vid bl.a. produktion av doser och expediering. På apoteken är det därför personal som expedierar recept som behöver ha tillgång till uppgifterna. Innehållet i databasen har det redogjorts för ovan i avsnitt 14.3.2. För att inte patientsäkerheten ska försämras på en omreglerad marknad och för att alla apotek som beviljats tillstånd till dosdispensering ska kunna konkurrera på lika villkor behöver även denna databas placeras hos en central aktör.
Läkemedelsförteckningen innehåller information om alla läkemedel som expedierats en enskild patient. Enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska all försäljning av förskrivna läkemedel registreras i förteckningen. Syftet är att få en komplett bild av den enskildes läkemedelsanvändning. Förskrivares och farmacevters tillgång till registret är beroende av den enskildes samtycke. Information om lämnade samtycken lagras i ett särskilt samtyckesregister. Samtyckesregistret är knutet till läkemedelsförteckningen. Som utredningen ser det måste såväl läkemedelsförteckningen som samtyckesregistret hanteras av en central aktör för att de ska fungera ändamålsenligt. Som närmare utvecklas nedan föreslår utredningen att alla apotek momentant rapporterar samtliga köp till den centrala aktör som för registren. På så sätt kan information om alla uthämtade läkemedel tillföras läkemedelsförteckningen, som blir komplett.
318
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
Utredningen föreslår alltså att även läkemedelsförteckningen och samtyckesregistret i framtiden förs av en ny central aktör.
Apoteket AB skapar regelbundet en kopia av SPAR för att kvalitetssäkra personuppgifter i alla övriga register avseende t.ex. uppgifter om namnbyte, avlidna och inflyttade. Sådan uppdatering kommer att behövas även i framtiden. Den centrala aktör som enligt vad som sagts ovan ska ansvara för ett antal register och databaser måste regelbundet uppdatera dem. Utredningen föreslår att detta sker på samma sätt som i dag.
Som närmare utvecklas nedan, föreslår utredningen att apoteken ska rapportera in de uppgifter som ingår i databaserna och registren till den centrala aktören. Där ska personuppgifterna, som hos Apoteket AB i dag, hanteras i enlighet med personuppgiftslagen eller särreglerna i receptregisterlagen och lagen om läkemedelsförteckning. Utredningen föreslår dock vissa förändringar i receptregisterlagen, vilket innebär att fler uppgifter kommer att omfattas av den lagen. Härigenom regleras tydligare hur uppgifterna får användas, vilket stärker skyddet för den enskildes integritet. Se vidare nästa avsnitt.
Utredningen gör i avsnitt 14.4.5 den bedömningen att den nya aktören som det refereras till ovan bör vara ett bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB.
14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen
Utredningens förslag: Tillämpningsområdet för receptregister-
lagen ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för registrering av elektroniska recept. I den utsträckning det behövs för ändamålen för personuppgiftsbehandlingen ska receptregistret få innehålla administrativa uppgifter.
Patientdatautredningen föreslog i sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m., (SOU 2007:48 s. 79 ff.), att tillämpningsområdet för lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160)
319
IT-infrastruktur SOU 2008:4
om läkemedelsförmåner eller ej. Utredningen konstaterade att år 2006 var nästan en tiondel av alla förskrivningar som expedierades sådana läkemedel som inte omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. I receptregisterlagen finns tydliga ändamålsbestämmelser, bestämmelser om sökbegrepp, gallring och information. För att stärka skyddet för den enskildes integritet bör tillämpningsområdet för receptregisterlagen utvidgas till att avse även sådana läkemedel. Utredningen föreslår därför att ändringen genomförs. Ändringen innebär dessutom att även sådana läkemedel kan omfattas av den föreslagna bestämmelsen om elektroniska recept, se vidare nedan.
Som nämnts ovan i avsnitt 14.3.2 föreslog Patientdatautredningen (a. SOU s. 84 ff.) dessutom att ”expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits” skulle införas som ett nytt ändamål i receptregisterlagen. Det sker viss personuppgiftsbehandling i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras. Det är bl.a. fråga om upprättande av verifikationer. Utredningen delar Patientdatautredningens uppfattning, att sådan behandling i dag inte uttryckligen faller in under de i receptregisterlagen angivna ändamålen för personuppgiftsbehandling. Utredningen föreslår därför att den nämnda ändringen i receptregisterlagen genomförs. Som framgått ovan föreslår utredningen också att receptregistret ska föras av en central aktör, så att alla apotek kan få tillgång till det och därmed en reglerad möjlighet att använda informationen för expediering av bl.a. läkemedel. Bestämmelsen avser endast den tillgång som expedierande personal behöver ha för att färdigställa och lämna ut läkemedel till kunden. Det bör därför i sammanhanget erinras om att det är lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning som reglerar rätten att ta del av uppgifter om tidigare uthämtade läkemedel.
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel; LVFS 1997:10 (receptföreskrifter) ska ett recept vara utfärdat på blankett fastställd av Läkemedelsverket. En patient kan emellertid välja att receptet överförs elektroniskt till apotek. Detta är ett elektroniskt recept, enligt föreskrifterna. Elektroniska recept lagras i en ”brevlåda”, som är en särskild databas. Från detta elektroniska arkiv hämtas receptet i samband med expeditionen. Som utredningen ser det måste brevlådan vara tillgänglig för alla förskrivare och apotek. Den som ska expediera ett elektroniskt recept måste kunna få information från receptbrevlådan om de utfärdade, ännu inte expedierade recepten avseende en viss person. Om alla apoteksbolag skulle bygga upp egna mottagningsfunktioner skulle
320
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
förskrivarna vara tvungna att skicka receptet till ett visst apoteksbolag, vilket skulle innebära en minskad tillgänglighet för kunderna. Byggandet av egna mottagningsfunktioner skulle inte heller vara kostnadseffektivt. Det bör därför även i framtiden finnas en gemensam, central, databas för elektroniska recept.
Grundläggande bestämmelser om behandling av personuppgifter finns, som tidigare nämnts, i personuppgiftslagen (1998:204). Eftersom receptbrevlådan inte är specialreglerad i annan registerförfattning regleras den av personuppgiftslagen. Utredningen anser att det är osäkert om den lagen ger tillräckligt stöd för denna behandling av personuppgifter. Dessutom har Konstitutionsutskottet uttalat att ett myndighetsregister med ett stort antal registrerade personer och med särskilt känsligt innehåll ska bli föremål för specialreglering (bet. 1997/98KU 18 s. 37). Receptbrevlådan omfattar ett mycket stort antal individer och innehåller uppgifter av känslig natur. Med hänsyn till dessa omständigheter anser utredningen att den ska författningsregleras för att stärka skyddet för den enskildes integritet. Utredningen menar att detta kan göras genom att specialbestämmelser om elektroniska recept tas in i receptregisterlagen. Förslaget innebär att ändamålsbestämmelsen som i dag finns i 3 § 7 kompletteras så att den omfattar också elektroniska recept, vilket innebär att receptregistret även får användas för registrering av elektroniska recept; naturligtvis under förutsättning att kunden har lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Härigenom får uppgifterna enligt 8 § sparas i 15 månader.
Förslaget beträffande brevlådan för elektroniska recept innebär som framgått ovan att den personuppgiftsansvarige, dvs. den aktör som för receptregistret, inte får ge åtkomst till registret för apoteken utan att det finns ett samtycke från den enskilde. Samma reglering gäller redan i dag beträffande farmacevters och förskrivares åtkomst till läkemedelsförteckningen. Det har framkommit att denna samtyckeshantering inte är helt problemfri. Det går ändå inte att bortse från att elektroniska recept har flera fördelar. Den enskilde slipper t.ex. att hålla reda på ett pappersrecept. Risken att recept förfalskas eller kommer i orätta händer minskar också avsevärt. Som tidigare nämnts innebär det avsevärda fördelar för den enskilde att kunna hämta ut läkemedlet hos vilket apotek som helst. Det sistnämnda innebär att receptbrevlådan måste föras av en central aktör. Visserligen är en samtyckeshantering inte helt problemfri. Bestämmelsen är emellertid avsedd att stärka skyddet för den enskildes integritet. Det bör därför noga övervägas hur frågan kan lösas på bästa sätt.
321
IT-infrastruktur SOU 2008:4
När det gäller högkostnadsdatabasen har man ansett att den enskilde genom att ta emot ett apotekskort har samtyckt till att ingå i databasen. I förevarande fall måste frågan tas upp tidigare, redan hos förskrivaren. Det bör därför övervägas huruvida förskrivaren i samband med att receptet skickas till den elektroniska brevlådan kan förmedla samtycket för den enskildes del. Utredningen anser att frågan är angelägen och utgår från att den går att lösa. Samråd bör lämpligen ske med Datainspektionen.
För att kunna behandla personuppgifter vid expediering av t.ex. läkemedel som förskrivits och för att kunna hantera e-recept är det nödvändigt att behandla vissa ytterligare uppgifter än de som i dag räknas upp i 4 § receptregisterlagen. Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter framgår att vissa uppgifter behövs för att en giltig förskrivning ska föreligga samt att apotekspersonalen ska göra vissa anteckningar på receptet. Det sagda innebär att receptregistret även behöver få innehålla vissa uppgifter för apotekens administration. Utredningen föreslår att receptregistrerlagen ändras på detta sätt. Ändringen har också föreslagits av Patientdatautredningen (a. SOU s. 89).
14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för läkemedelsstatistik
Utredningens förslag: Varje apotek ska leverera statistik avse-
ende all försäljning av läkemedel och varor som avses i 3 § läkemedelslagen till Apotekens Servicebolag AB. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas.
Utredningens bedömning: Apotekens Servicebolag AB ska ta
över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apoteket AB. Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting som i dag åligger Apoteket AB ska istället ligga på Apotekens Servicebolag AB. Utredningen återkommer till frågan om försäljningsstatistik av-
322
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
seende djurläkemedel och eventuella receptfria läkemedel som säljs utanför apotek i sitt slutbetänkande. Det bör övervägas om rapportering av försäljning av nikotinläkemedel bör ske till den nya aktören i stället för till Läkemedelsverket.
I detta sammanhang måste det också diskuteras hur den uppgiftsskyldighet och det ansvar för läkemedelsstatistik som i dag åligger Apoteket AB bör hanteras i framtiden.
Apoteket AB skickar varje månad uppgift till landstingen om försäljning av läkemedel i det specifika landstinget för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Dessutom kan förskrivare och verksamhetschefer på begäran få rapporter om förskrivningsmönster, s.k. förskrivarprofiler. Naturligtvis skulle ett alternativ kunna vara att ålägga varje apotek att månatligen lämna uppgifterna till mottagarna. Som utredningen ser det framstår det emellertid som mest effektivt att uppgifterna samlas hos en central aktör och därifrån skickas till mottagarna.
Socialstyrelsen får i dag uppgifter från receptregistret för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Uppgifterna tas in i Socialstyrelsens läkemedelsregister. Dessutom får Socialstyrelsen uppgifter från receptregistret om enskild läkares och tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal. Socialstyrelsen har behov av uppgifterna och det framstår inte som rimligt att varje apotek skickar uppgifterna till Socialstyrelsen. Uppgifterna bör därför även fortsättningsvis hämtas från receptregistret och skickas till Socialstyrelsen. Receptregistret ska enligt vad som föreslagits ovan föras av en ny central aktör.
Apoteket AB ska enligt verksamhetsavtalet med staten tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmän och berörda myndigheter. Till exempel får Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden varje månad s.k. konsumentstatistik. Den nationella läkemedelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Att intressenterna samlar information från olika apoteksbolag framstår inte som en ändamålsenlig lösning. Apoteket AB:s ansvar för att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör därför i framtiden läggas på en ny aktör. Den nya aktörens ansvar för statistik bör regleras så att myndigheter och landsting får del av samma information som i dag. Se vidare i avsnitt 14.4.10.
323
IT-infrastruktur SOU 2008:4
Eftersom den nya aktören även ska ansvara för den nationella läkemedelsstatistiken ska varje apotek rapportera in statistik avseende all försäljning av läkemedel och varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). Utredningen gjorde i sitt delbetänkande Sjukhusens läkemedelsförsörjning, (SOU 2007:53, s. 63 f.), den bedömningen att Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla statistik skulle bestå till dess att det är beslutat hur detta ska organiseras vid en omreglering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det borde därför i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna statistikuppgifter till Apoteket AB. Utredningen föreslår nu att det ansvar Apoteket AB:s har för nationell läkemedelsstatistik tas över av en ny central aktör. Det sagda innebär att den som har tillstånd till partihandel med läkemedel i stället ska rapportera försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus och annan sjukvårdsinrättning till denna nya aktör. För att statistiken ska bli komplett ska även försäljning av vacciner och serum rapporteras. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om rapporteringen av försäljningsstatistik. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning). Enligt utredningens uppfattning bör uppgifterna överföras så ofta att statistik kan framställas och användas på ett effektivt sätt, t.ex. en gång per månad. Det är av yttersta vikt att uppgifterna rapporteras in. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan det bli fråga om att återkalla tillståndet att bedriva handel med läkemedel. Det kan därför bli aktuellt att uppmärksamma Läkemedelsverket vid upprepade förseelser eller om rättelse inte vidtas efter påpekande.
Utredningen avser att återkomma till frågan om försäljningsstatistik avseende djurläkemedel och eventuella receptfria läkemedel som säljs utanför apotek i sitt slutbetänkande. I sammanhanget kan det nämnas att regeringen i propositionen Nikotinläkemedel i handeln, (prop. 2007/2008:17 s. 32 ff.), har föreslagit att den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel till Läkemedelsverket ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att verket ska kunna föra statistik över försäljningen av sådana läkemedel. Enligt utredningens uppfattning bör det övervägas om uppgifterna i framtiden ska lämnas till den nya aktören i stället.
Utredningen gör i avsnitt 14.4.5 den bedömningen att den nya aktör som det refereras till ovan bör vara ett bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB.
324
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till Apotekens Servicebolag AB
Utredningens förslag: Varje apotek ska beträffande köp av re-
ceptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, till Apotekens Servicebolag AB. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apoteket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas.
Utredningen har ovan kommit fram till att det i framtiden bör finnas en central aktör, enligt nästa avsnitt Apotekens Servicebolag AB, som tillhandahåller ett antal register och databaser till samtliga apotek på marknaden. För att denna nya aktör ska kunna vara personuppgiftsansvarig samt driva registren och databaserna måste den få tillgång till den information som ingår i samlingarna. Eftersom uppgifterna, såvitt avser förskrivna läkemedel, liksom i dag lämpligen samlas in vid expedieringen av recepten anser utredningen att apoteken momentant och elektroniskt ska överföra uppgifter om samtliga recepttransaktioner till den nya aktören. De uppgifter som utredningen föreslår ska rapporteras in till den nya aktören är de som finns i receptregistret, nämligen uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke. Utredningen föreslår i avsnitt 14.4.2 att administrativa uppgifter ska få registreras i receptregistret. Apoteken ska därför även föra över sådana uppgifter.
325
IT-infrastruktur SOU 2008:4
Det är av stor vikt att registren uppdateras löpande. Utredningen föreslår därför att apoteken åläggs att ha sådan teknisk utrustning som krävs för att uppgifterna ska kunna överföras momentant på elektronisk väg. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apoteket inte har sådan teknisk utrustning att det kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas, se avsnitt 8.6.
14.4.5 Apotekens Servicebolag AB
Utredningens bedömning: Det bör under 2008 inrättas en över-
gångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från Apoteket AB så att det från och med den 1 januari 2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. De närmare formerna för hur detta ska ske bör övervägas ytterligare.
Utredningen har ovan identifierat vilka databaser, register och system som bör vara tillgängliga för samtliga apoteksbolag på marknaden. Som utredningen ser det kan detta åstadkommas genom att dessa funktioner skiljs ut från Apoteket AB och placeras hos en central aktör. Utredningen har också kommit fram till att det ansvar Apoteket AB i dag har för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik bör föras över till en ny aktör. Detsamma föreslås gälla för Apoteket AB skyldighet att lämna uppgifter till olika intressenter. Frågan som utredningen nu har att ta ställning till är vilken aktör detta lämpligen bör vara. I direktiven anges att det kan vara fråga om en ”myndighet eller annan organisation”.
Vid val av organisationsform lägger utredningen stor vikt vid att systemen även fortsättningsvis på ett driftssäkert sätt levererar information till stöd för receptexpeditionen samt statistik och andra uppgifter till olika intressenter. Dessutom är det av största vikt att behovet av skydd för den enskildes integritet tillgodoses. Det är också viktigt att det finns incitament att utveckla systemen så största möjliga dynamik och kvalitet kan uppnås.
Ett alternativ skulle naturligtvis kunna vara att placera ansvaret för uppgiftssamlingarna hos en redan befintlig myndighet som har
326
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
erfarenhet av hantering av stora register med integritetskänsliga uppgifter, t.ex. Socialstyrelsen. Socialstyrelsens uppgifter framgår av förordning (1981:683) med instruktion för Socialstyrelsen. Styrelsen är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksamhet som rör hälso- och sjukvård samt läkemedelsförsörjning, i den mån det inte ankommer på annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Styrelsen ska bl.a. svara för tillsyn över verksamhetsgrenarna samt för statens del svara för övergripande planering, samordning och uppföljning på riksnivå. Socialstyrelsen ska även följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom ansvarsområdet. Styrelsen ska även bedriva forskning inom områden som är centrala för läkemedelskontrollen. Vad som nu är i fråga är att tillhandahålla informationstjänster till privata aktörer (apoteken) samt att erbjuda läkemedelsstatistik till olika intressenter. Förutom att det är läkemedel som är aktuellt, stämmer dessa uppgifter inte särskilt väl överens med Socialstyrelsens uppgifter enligt instruktionen.
En annan myndighet med erfarenhet av läkemedel och integritetskänsliga uppgifter är Läkemedelsverket. Läkemedelsverket är enligt förordning (1990:434) med instruktion för Läkemedelsverket central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel, i den utsträckning sådana frågor inte ska handläggas av någon annan statlig myndighet. Läkemedelsverket ska särskilt svara för bl.a. kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859). Verket svarar också för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt för forskning på området. Som utredningen ser det stämmer de uppgifter som här är i fråga inte särskilt väl överens med Läkemedelsverkets instruktion heller.
Att skapa en myndighet endast för detta ändamål, en slags registermyndighet på läkemedelsområdet, är förvisso möjligt men utgör inte utredningens förslag.
Det är utredningens uppfattning att de integritetskänsliga uppgifterna kan skyddas även om ett bolag skulle ansvara för driften av registren. Hur personuppgifterna får hanteras framgår av lag. Som utvecklas närmare nedan kan det införas en tystnadspliktsbestämmelse för den personal som tar del av känsliga personuppgifter i ett sådant bolag.
I Norge är det apotekens branschförening som har ansvar för driften av de IT-system som branschen gemensamt nyttjar. Utredningen ser många fördelar med en lösning som innebär att företrädare för apoteksbranschen och andra som har intresse av att IT-systemen är välfungerande (t.ex. sjukvårdshuvudmännen) i en bolagsform
327
IT-infrastruktur SOU 2008:4
gemensamt har ansvar för IT-infrastrukturen. Eftersom Sverige i dag har en marknad med ett monopolföretag finns det inte någon sådan branschförening. För att säkra att systemen ändå utvecklas med dynamik och kvalitet skulle styrelsen för ett nytt bolag kunna knyta till sig ett råd el. dyl. bestående av brukare och kunder. Med beaktande av behovet av fortsatt utveckling och dynamik inom området skulle bolagsformen kunna vara att föredra eftersom den medger goda möjligheter att löpande fatta beslut om investeringar. Sammanfattningsvis anser utredningen att ansvaret för IT-infrastrukturen i framtiden bör ligga på ett bolag.
Apoteket AB:s IT-infrastruktur har skapats och utvecklats under en lång period och motsvarar ett stort ekonomiskt värde. Den är komplex och därför sårbar vid en förändring. Alltför snabba förändringar i infrastrukturen skulle kunna medföra allvarliga störningar i informationsflödet med följd att marknaden inte kan fungera tillfredställande vid omregleringen i januari 2009. Att bygga om eller bygga upp ett nytt system som är välfungerande tar enligt utredningens uppfattning mer tid än vad den övergripande tidsplanen medger.
För att inte vidta alltför snabba förändringar av IT-infrastrukturen men ändå göra förberedelser inför en kommande omreglering av apoteksmarknaden bör det under 2008 inrättas en övergångslösning. Denna innebär att de databaser, register och system som enligt vad som sagts i avsnitt 14.4.1 bör vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Utredningen bedömer att övergångslösningen med ett dotterbolag till Apoteket AB där all nödvändig infrastruktur kan etableras under 2008 verkar för att fortsatta förändringar snabbt kan vidtas efter det att beslut om en omreglering av apoteksmarknaden har fattats. Samtidigt behövs enligt utredningens uppfattning inga lagändringar eller alltför genomgripande beslut för att bilda ett sådant dotterbolag. Under hösten 2007 har det i regeringskansliet tillsatts en särskild arbetsgrupp som närmare ska analysera hur detta kan ske på bästa sätt.
Vid årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget helt friläggas från Apoteket AB för att från och med den 1 januari 2009 vara ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. Härigenom säkras att alla aktörer kommer att ha samma möjligheter till insyn i bolaget. Dessutom kommer alla apoteksbolag att få tillgång till den information som finns i registren på lika villkor. Bildandet av ett nytt bolag som tar över vissa uppgifter från Apoteket
328
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
AB kommer att få konsekvenser bl.a. för den personal som i dag arbetar med uppgifterna hos Apoteket AB. De närmare formerna för hur det fullständiga avskiljandet från Apoteket AB ska ske bör ytterligare övervägas.
14.4.6 Upphandling
Utredningens bedömning: Upphandlande enhet får utan före-
gående annonsering begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast denna leverantör av tjänsten.
Bolaget kommer att erbjuda vissa registertjänster som behövs vid t.ex. receptexpediering samt framställning av statistik. Det kan inte uteslutas att staten kommer att köpa tjänster av bolaget. Det kan vara fråga om att, i vart fall inledningsvis, statligt ägda apotek köper registertjänster eller att staten köper statistiksammanställningar. Vid sådant förhållande blir lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (LOU) aktuell. Enligt lagen ska ett anbudsförfarande som regel ske vid upphandlingen. I 6 kap. LOU finns dock undantag. Ett sådant fall är vid upphandling av tjänster som avses i avdelning B i bilagan, oavsett värde. Enligt avdelning B kategori 25 är farmacevtiska tjänster en sådan tjänst. Enligt 6 kap. 2 b § 3 får en upphandlande enhet i sådant fall utan föregående annonsering begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast en leverantör om det som ska upphandlas av bl.a. tekniska skäl eller på grund av ensamrätt kan levereras av endast en viss leverantör. Som utredningen ser det är det här fråga om information som farmacevter registrerar i samband med receptexpeditionen. Farmacevter använder informationen i samband med receptexpeditionen. Registertjänsten behövs alltså vid utförandet av en farmacevtisk tjänst. Vid Apotekens Servicebolag AB kommer det vidare med största sannolikhet att finnas farmacevter anställda. Det är endast Apotekens Servicebolag AB som har tillgång till informationen och enligt lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska bolaget föra registren. Det sagda innebär att registren på grund av tekniska skäl och en faktisk ensamrätt endast kan levereras av en viss leverantör, dvs. Apotekens Servicebolag AB. Mot bakgrund av det sagda kommer utredningen till den slutsatsen att upphandlande enhet i detta fall utan före-
329
IT-infrastruktur SOU 2008:4
gående annonsering får begära anbud genom att skicka en skrivelse till endast denna leverantör av tjänsten.
14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare
Utredningens förslag: Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för
Apotekens Servicebolag AB tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för högkostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept.
Utredningens bedömning: När det gäller läkemedelsförteck-
ningen får uppgifter endast lämnas till den som är farmacevt på apotek.
Utredningen föreslår i avsnitt 14.4.9 att personal på Apotekens Servicebolag AB ska omfattas av en särskild bestämmelse om tystnadsplikt. För att inte utlämnandet av uppgifter till apotek, landsting, förskrivare och Socialstyrelsen enligt receptregisterlagen (1996:1156) skall anses som ett obehörigt röjande föreslår utredningen att det i lagen införs bestämmelser om uppgiftsskyldighet för bolaget. Enligt 7 § receptregisterlagen kan uppgifterna i enlighet med registerändamålen lämnas ut till mottagarna på medium för automatiserad behandling. För att informationen ska kunna utnyttjas på ett effektivt sätt, t.ex. vid receptexpeditionen bör expedierande personal vid apoteken dessutom ha möjlighet att ha direktåtkomst till vissa uppgifter. Vid receptexpeditionen behövs omedelbar tillgång till uppgifter från t.ex. högkostnadsdatabasen. Det kan också behövas omedelbar tillgång till elektroniska recept. Med direktåtkomst avses möjligheten att efter sökning i registret direkt få tillgång till informationen men utan möjlighet att påverka innehållet i registret. Personalen ska alltså kunna se men inte bearbeta informationen.
När det gäller läkemedelsförteckningen har förskrivare, farmacevt på apotek och den enskilde redan i dag enligt lagen direktåtkomst. Det krävs dock att den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke. När det gäller läkemedelsförteckningen bör det därför påpekas att det endast är farmacevter på apoteken som efter den enskildes samtycke kan få tillgång till förteckningen. Utredningen
330
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
föreslår nedan att det införs bestämmelser om behörighetstilldelning.
Det kan i sammanhanget påpekas att utredningens förslag inte syftar till att personalen på apoteken ska få någon utökad möjlighet jämfört med i dag att ta del av känslig information. Förslagen syftar således enbart till att personalen ska kunna ta del av sådan information som behövs för att utföra olika arbetsmoment. För att detta ska kunna ske på ett effektivt sätt krävs direktåtkomst. I nästa avsnitt finns förslag avseende säkerhet för personuppgifter.
Det bör i sammanhanget också noteras att elektronisk åtkomst endast är ett sätt att få åtkomst till uppgifterna. Apotekens Servicebolag AB har enligt receptregisterlagen uppgiftsskyldighet. För det fall datatekniken fallerar måste berörda intressenter alltså ändå kunna få tillgång till uppgifterna. Utlämnande får då ske på annat sätt som uppfyller kraven på säkerhet.
14.4.8 Säkerhet för personuppgifter
Utredningens förslag: Den som driver apotek ska ha bestämda
villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Den som driver apotek ska vidare genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet samt om dokumentation och kontroll av åtkomst till uppgifter. Motsvarande bestämmelser ska gälla för Apotekens Servicebolag AB. Bestämmelser om detta tas in i receptregisterlagen och i lagen om läkemedelsförteckning.
Utredningens bedömning: Det bör övervägas om det ska in-
föras en särskild registerlag avseende den interna hanteringen av personuppgifter på apotek. I en sådan lag bör det finnas tydliga regler om vilka uppgifter som får hanteras och för vilka ändamål de får hanteras. Det kan också finnas behov av bestämmelser om gallring.
331
IT-infrastruktur SOU 2008:4
När ansvaret för registren och databaserna förs över från Apoteket AB till Apotekens Servicebolag AB (nedan Servicebolaget) kommer det att uppstå uppgiftsflöden enligt följande.
Uppgifter till Servicebolaget: - För att Servicebolaget ska kunna föra registren och databaserna
(se avsnitt 14.4.1) ska apoteken i samband med receptexpedieringen (elektroniska recept och pappersrecept) föra över vissa uppgifter, t.ex. inköpsdag, vara, mängd samt patientens namn och personnummer, se vidare 4 § receptregisterlagen, till servicebolaget. Apoteken ska också föra över försäljningsstatistik avseende läkemedel och vissa andra varor. - Partihandlare ska föra över statistik avseende försäljning av läke-
medel, vacciner och serum. - Förskrivare ska kunna skicka elektroniska recept till Service-
bolaget. - Socialstyrelsen ska föra över information om förskrivare till Service-
bolaget. Uppgifter från Servicebolaget: - Expedierande personal på apoteken ska kunna ha direktåtkomst till
uppgifter för expediering av recept, underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om högkostnadsskyddet, dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept. Personalen ska också få tillgång till uppgifter om förskrivare. - Farmacevter och förskrivare ska, efter den enskildes samtycke,
kunna ha direktåtkomst till dennes läkemedelsförteckning. Enskilda ska kunna ha direktåtkomst till sin egen läkemedelsförteckning. - Landsting ska från Servicebolaget få uppgifter för debiteringen
(inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer) samt uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik (dock inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person). - Förskrivare som gjort förskrivningen och dennes verksamhetschef
samt läkemedelskommittéer ska få uppgifter för medicinsk uppfölj-
ning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. (Inga uppgifter som kan hänföras till enskild patient, dock i vissa fall uppgifter om förskrivare)
332
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
- Socialstyrelsen ska få uppgifter för epidemiologiska undersök-
ningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet samt uppgifter om förskrivningar för tillsynsändamål (inga uppgifter om patienter, dock vissa uppgifter om förskrivare). Socialstyrelsen ska vidare få uppgifter för förandet av det nationella läkemedelsregistret (bl.a. information om vara, mängd, dosering kostnad och patientens personnummer). - Sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter får i dag viss in-
formation enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. Servicebolaget bör ta över detta ansvar. Detta innebär att t.ex. Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden ska få s.k. konsumentstatistik över försålda varor i hela landet och hur de fördelas över landsting. - Köpare ska, liksom i dag, kunna köpa statistik (utan uppgifter
om enskilda).
Utredningen anser att det är av största vikt att personuppgifterna skyddas, hos Apotekens Servicebolag AB, hos övriga aktörer och under överföringen. Säkerheten måste vara sådan att obehörigt utnyttjande av uppgifterna inte förekommer. I sammanhanget kan det påpekas att den ovan skissade överföringen av personuppgifter förekommer redan i dag. Den främsta skillnaden är att det i framtiden kommer att finnas flera apoteksaktörer som hanterar informationen. Under utredningens arbete har det framkommit vissa brister i den hantering av personuppgifter som förekommer i dag.
Utredningen har, för att stärka skyddet för den personliga integriteten, föreslagit att det skall vidtas vissa ändringar i receptregisterlagen, se avsnitt 14.4.2.
När det gäller personuppgiftshanteringen på enskilda apotek uppkommer särskilda frågeställningar. I dag hanterar enskilda apotek en mängd personuppgifter som skickas vidare till Apoteket AB. I framtiden kommer det att finnas flera aktörer på marknaden som för över motsvarande uppgifter till Servicebolaget. Även dessa apoteksaktörer kommer att ha en intern hantering av personuppgifter. Det förhållandet att det kommer att finnas flera aktörer på marknaden aktualiserar frågan om personuppgiftslagens bestämmelser ger ett tillräckligt skydd för uppgifterna. Det bör därför övervägas om det ska införas en särskild registerlag avseende den interna hanteringen av personuppgifter på apotek. I en sådan lag bör det finnas tydliga regler om vilka uppgifter som får hanteras och för vilka ändamål de får hanteras. Det kan också finnas behov av bestämmelser om gall-
333
IT-infrastruktur SOU 2008:4
ring. När det gäller vilka uppgifter som får hanteras bör det vara fråga om de som anges i 4 § receptregisterlagen. Dessutom anger förskrivare en mängd uppgifter på receptet, t.ex. huruvida läkemedlet får bytas ut eller ej, utfärdandedatum och giltighetstid samt patientens adress. Apotekspersonal påför också receptet vissa uppgifter. Det är t.ex. fråga om eventuell ändring, och datum för detta, signering av ändring, utlämnande apotek och färdigställande signum. Bestämmelser om förskrivares uppgifter på receptet och uppgifter som apotekspersonal påför receptet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter; LVFS 1997:10). När det gäller ändamål för behandlingen bör i vart fall expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits komma i fråga. Registrering och redovisning till Apotekens Servicebolag AB bör vara ett annat ändamål. Eftersom ett recept är giltigt i ett år bör gallring inte ske före denna tidpunkt. Mot bakgrund av den korta tid utredningen haft till sitt förfogande har det inte funnits möjlighet att ytterligare överväga en sådan registerlag. Regeringen skulle dock kunna uppdra åt lämplig myndighet att utreda frågan vidare.
I den utsträckning lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning eller lagen (1996:1156) om receptregister inte innehåller bestämmelser som reglerar säkerheten vid behandling av personuppgifter, är bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) tillämpliga. Bestämmelserna i personuppgiftslagen är också tillämpliga i de fall särreglerande lagar inte finns. Detta innebär bl.a. att Apotekens Servicebolag AB enligt 31 § ska vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifterna och därmed åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande av hur känsliga uppgifterna är, vilka tekniska möjligheter som finns, de särskilda risker som finns med behandlingen av uppgifterna samt vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna. Enligt 32 § får Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet, i enskilda fall besluta om vilka säkerhetsåtgärder som den personuppgiftsansvarige ska vidta enligt 31 §. Sådana beslut kan förenas med vite.
Det bör också nämnas att Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om säkerhet för personuppgifter. Dessa innebär bl.a. följande. Det ska finnas behörighetskontroll för att förhindra obehörig åtkomst genom att användare identifieras genom t.ex. lösenord. Systemet bör kunna kontrollera användningen så att endast de som behöver uppgifterna för sitt arbete får tillgång till personuppgifterna. För att förhindra att personuppgifterna förstörs, ändras eller förvanskas vid överföring via nät och för att skydda mot obehörig åtkomst bör
334
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
personuppgifterna skyddas, t.ex. genom kryptering. När utrustningen ansluts till Internet bör anslutningen skyddas för att förhindra obehörig trafik. I samma syfte bör åtkomst förhindras från nätet till annan utrustning eller lokala nät hos bolaget. Mottagarens identitet kan säkerställas genom t.ex. kryptering eller engångslösenord. För att åtkomsten ska kunna kontrolleras i efterhand bör det beroende på hur känsliga uppgifterna är finnas en behandlingshistorik (logg) genom vilken exempelvis läsning, ändring, utplåning eller kopiering av personuppgifter framgår. Loggen sparas under viss tid och för att den ska ha en förebyggande funktion bör alla som kan komma i kontakt med systemen informeras om att den förs och kontrolleras.
Utredningen föreslår att såväl Apotekens Servicebolag AB som den som driver apotek ska ha bestämda villkor för personalens tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifterna. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet. Utredningen anser att det bör göras individuella behörighetstilldelningar utifrån en bedömning av vilken information olika personalkategorier behöver. När det gäller läkemedelsförteckningen och samtyckesregistret är det t.ex. endast farmacevter som kan få åtkomst till informationen. I detta sammanhang bör det också göras riskanalyser. Alla anställda ska informeras om behörighetsreglerna.
Utredningen föreslår också att personalens elektroniska åtkomst ska dokumenteras och kontrolleras samt att det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer meddelar närmare föreskrifter om dokumentation och kontroll av åtkomst. Sådan dokumentation kan ske genom loggning, se Datainspektionens allmänna råd, ovan. Härigenom är det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det räcker emellertid inte att göra kontroller endast i de fall då särskild misstanke finns om obehörigt intrång. Uppgiftskontroller bör i stället göras systematiskt och fortlöpande. Utredningen anser att då föreskrifter meddelas bör samråd ske med Datainspektionen. Den som genomför en otillåten sökning riskerar att dömas för dataintrång enligt bestämmelserna i 4 kap. 9 c § brottsbalken. För Servicebolagets del tas bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll in i receptregisterlagen och i lagen om läkemedelsförteckning. Motsvarande bestämmelser såvitt gäller apoteken tas in i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.
335
IT-infrastruktur SOU 2008:4
Förslagen att den som driver apotek respektive Servicebolaget ska ha bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll i sina respektive organisationer innebär att det är respektive huvudman som har ansvaret för att personalens åtkomst till registren inte är olovlig. Huvudmannen måste därför sköta behörighetsadministrationen, t.ex. när det gäller tilldelning, borttagande och annan uppdatering så att säkerheten för uppgifterna inte åsidosätts. Motsvarande gäller för åtkomstkontrollen. Det är alltså huvudmannen för den som bereder sig tillgång till registren eller databaserna som ansvarar för att systematiska och återkommande kontroller kan göras och görs.
Förskrivare ska skicka elektroniska recept till Servicebolaget och, efter den enskildes samtycke, kunna få tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Även sådan informationsöverföring måste vara säker. Utredningen erfar att Apoteket AB och Sveriges kommuner och landsting tillsammans arbetar för att hitta en säker överföring av uppgifter mellan Apoteket AB och förskrivaren. Försöksverksamhet pågår i flera delar av landet med tekniska lösningar som ska trygga säkerheten i överföringen. Ett system som bygger på elegitimation för förskrivarna planeras införas i hela landet senast 2010. Utredningen förutsätter att detta arbete fortsätter även efter det att Apotekens Servicebolag AB tagit över personuppgiftsansvaret.
14.4.9 Tystnadsplikt
Utredningens förslag: Den som arbetar eller har arbetat inom
Apotekens Servicebolag AB ska omfattas av tystnadsplikt som motsvarar den som i dag gäller för personal på Apoteket AB. Bestämmelsen ska anges i 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). I 12 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ska det även erinras om den tystnadsplikt som gäller för personal på Apotekens Servicebolag AB.
Den apotekspersonal som expedierar recept är enligt 1 kap. 4 § 4 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) hälso- och sjukvårdspersonal. Detta innebär att bl.a. tystnadspliktsbestämmelsen i 2 kap. 8 § LYHS gäller för sådan personal. Enligt den bestämmelsen får inte personalen obehörigen röja uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
336
SOU 2008:4 IT-infrastruktur
När IT-infrastrukturen friläggs från Apoteket AB och placeras i ett särskilt bolag är det tveksamt om det kan göras gällande att sådan personal som arbetar med registren och som inte har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (1 kap. 4 § 1 LYHS) kan anses vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS. Utredningen har övervägt att förslå att sådan personal ska omfattas av den nämnda bestämmelsen, men kommit fram till att detta inte är lämpligt. Mot bakgrund av att innehållet i registren har samma skyddsvärde oavsett vilket företag det är som för dem föreslår utredningen att det bör införas en regel i lag om tystnadsplikt för anställda vid Apotekens Servicebolag AB.
Utredningen anser att innehållet i registren bör skyddas på motsvarande sätt som i dag. Den förslagna bestämmelsen innebär därför att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens servicebolag AB inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. De i avsnitt 14.4.7 föreslagna bestämmelserna i receptregisterlagen om uppgiftsskyldighet för Apotekens Servicebolag AB medför alltså att tystnadsplikten inte gäller i den utsträckning som uppgiftsskyldigheten gäller.
När det gäller läkemedelsförteckningen erinras i den lagen om tystnadspliktsbestämmelserna i LYHS och i sekretesslagen (1980:100). Utredningen föreslår att det i lagen (205:258) om läkemedelsförteckning även erinras om den nu föreslagna bestämmelsen om tystnadsplikt för personalen vid Apotekens Servicebolag AB.
Av 16 kap. 1 § sekretesslagen framgår de fall där tystnadsplikt gäller och yttrandefriheten är begränsad. Den nu föreslagna bestämmelsen bör därför anges där.
14.4.10 Prissättning av tjänsterna
Utredningens förslag: Läkemedelsförmånsnämnden ska bestäm-
ma prissättningen av bolagets tjänster.
Av verksamhetsavtalet, avsnitt 2 J, framgår att Apoteket AB inom ramen för den ersättning som erhålls genom den s.k. handelsmarginalen ska tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Forsknings- och utvecklingsarbete som anknyter härtill ska också finansi-
337
IT-infrastruktur SOU 2008:4
eras av handelsmarginalen. Omfattande bearbetningar eller fri tillgång till system, datorprogram eller rutiner för statistikbearbetningar omfattas dock inte. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om handelsmarginalen och det är alltså denna som betalar för Apoteket AB:s uppdrag i dag.
På en omreglerad marknad kommer apoteken att få en fastställd ersättning för sina tjänster. Denna ersättning föreslås vara bestämd på så sätt att apoteken i sin tur kan betala Apotekens Servicebolag AB för de registertjänster som här är i fråga. Alternativet att låta aktörerna på marknaden själv bygga upp ett nytt, fungerande IT-system framstår inte som kostnadseffektivt i jämförelse med möjligheten att köpa tjänster från ett fungerande system.
Enligt utredningens uppfattning bör de tjänster som Apotekens Servicebolag AB erbjuder prissättas på så sätt att täckning uppnås för bolagets kostnader samt att bolaget får utrymme för förnyelse och utveckling av systemen. Prissättningen bör dessutom möjliggöra för både större och mindre aktörer att effektivt utnyttja tjänsterna. En fördelning av kostnaderna bör därför bestå av en mindre fast administrativ avgift, samt en rörlig transaktionskostnad kopplad till mängden receptrader som respektive marknadsaktör hanterar. Apoteket AB har bedömt den rörliga transaktionskostnaden till 3,50 kr– 5 kr per registrerad recepttransaktion. Den rörliga transaktionskostnaden skulle kunna faktureras marknadsaktörerna regelbundet.
Bolaget bör dessutom ha möjlighet sälja statistiktjänster på den kommersiella marknaden. Apoteket AB säljer i dag statistik, främst till landstingen. Som framgått ovan är det personuppgiftslagen och särreglerande lagar som avgör hur personuppgifterna får hanteras hos bolaget. Apotekens Servicebolag AB kommer dessutom att ha en bolagsordning och sannolikt också ett avtal med staten som ytterligare reglerar bolagets möjligheter att verka på den kommersiella marknaden. I ett avtal med staten kan, på samma sätt som i dag, dessutom bolagets ansvar för statistik till landsting och myndigheter regleras. Detta ansvar ska enligt utredningens uppfattning motsvara det ansvar Apoteket AB har i dag.
Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden närmare bestämmer prissättningen av bolagets tjänster. Nämnden föreslås också bestämma ersättningen till apoteken för deras tjänster. Utredningens förslag i denna del återfinns i avsnitt 15.11. Läkemedelsförmånsnämndens uppgifter regleras i förordning (2002:719) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden.
338
Innehåll
Sammanfattning ................................................................ 23
Författningsförslag ............................................................. 47
1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... 47 2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... 59
3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 60 4 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................... 64
5 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister............................................................................ 66 6 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer............................................................. 73
7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 74 8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ....................................................... 76
9 Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning............................................................. 85
1 Inledning................................................................... 89
1.1 Uppdraget................................................................................. 89
1.2 Utredningsarbetet.................................................................... 92 1.3 Betänkandets disposition......................................................... 92
343
Innehåll SOU 2008:4
1.4 Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning..........93
2 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................95
2.1 Apoteket AB:s ensamrätt ........................................................95 2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB ..................................................................................96 2.1.2 Ägardirektiven.............................................................101 2.2 Partihandel med läkemedel ....................................................101
2.3 Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln.......................102
3 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror ..........................103
3.1 Kostnader för läkemedel........................................................103 3.1.1 Sverige..........................................................................103 3.1.2 Internationell jämförelse ............................................109 3.1.3 Finansiering av läkemedelskostnader.........................110 3.2 Prisjämförelser med andra länder..........................................112
3.3 Detaljhandeln..........................................................................114 3.4 Grossist- och distributionsverksamhet.................................117
3.5 Parallellimport ........................................................................118 3.6 Internationella branschtrender..............................................120
3.7 Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ...........121
4 Gällande rätt ............................................................123
4.1 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.............123
4.2 Läkemedelslagen (1992:859) .................................................125 4.3 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................128
4.4 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område................................................................128 4.5 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.........................129
4.6 Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT-infrastruktur .....131
344
Innehåll
4.7 Läkemedelsverkets receptföreskrifter .................................. 131
5 EG-rätten ................................................................ 133
5.1 EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................ 133 5.1.1 Statliga handelsmonopol ............................................ 134 5.1.2 Fri rörlighet för varor................................................. 139 5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ........... 141 5.1.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. 144 5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem.......... 145 5.1.6 Konkurrensreglerna.................................................... 146 5.1.7 Statsstöd ...................................................................... 148 5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse................... 149 5.2 Sekundärrätt ........................................................................... 150 5.2.1 Direktiv på läkemedelsområdet ................................. 150 5.2.2 Transparensdirektivet................................................. 150 5.2.3 Tjänstedirektivet......................................................... 151 5.2.4 Direktiv på distanshandelsområdet ........................... 155 5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster ...... 156
6 Omregleringar av andra marknader............................. 157
6.1 Inledning................................................................................. 157 6.2 Flaskhalsproblemet................................................................ 158 6.2.1 Offentligt ägande........................................................ 159 6.2.2 Reglering av konsumentpriserna ............................... 159 6.2.3 Tillträdesreglering....................................................... 160 6.2.4 Infrastrukturklubbar .................................................. 160 6.2.5 Horisontell separation................................................ 161 6.2.6 Vertikal separation...................................................... 162 6.3 Tidigare omregleringar i korthet........................................... 162
7 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden ........................................................... 165
7.1 Förändringsansats .................................................................. 165
7.2 Bättre läkemedelsanvändning................................................ 170
345
Innehåll SOU 2008:4
7.2.1 Bakgrund .....................................................................171 7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell .......................172 7.2.3 Utredningens bedömning...........................................173
8 Tillståndsgivning ......................................................175
8.1 Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?.......175 8.1.1 Utgångspunkter ..........................................................175 8.1.2 Överväganden och förslag ..........................................176 8.2 Farmacevtisk kompetens .......................................................177 8.2.1 Uppdraget....................................................................178 8.2.2 Vad är en farmacevt?...................................................178 8.2.3 Kompetenskraven före monopoliseringen ................179 8.2.4 Den nuvarande ordningen ..........................................179 8.2.5 Partihandeln ................................................................180 8.2.6 Internationell utblick..................................................180 8.2.7 Överväganden och förslag ..........................................182 8.3 En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare..............................................................185 8.3.1 Utgångspunkter ..........................................................185 8.3.2 Överväganden och förslag ..........................................186 8.4 Risk för brist på farmacevter .................................................187 8.4.1 Uppdraget....................................................................187 8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar ..............................................................187 8.4.3 Apotekstätheten i Sverige...........................................188 8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie.................188 8.4.5 Farmacevterna på arbetsmarknaden...........................190 8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan....................................................................190 8.4.7 Överväganden och bedömning ..................................191 8.5 Förutsättningar för tillstånd ..................................................193 8.5.1 Utgångspunkter ..........................................................194 8.5.2 Överväganden och förslag ..........................................195 8.6 Återkallelse av tillstånd ..........................................................196 8.6.1 Utgångspunkter ..........................................................196 8.6.2 Överväganden och förslag ..........................................197
346
Innehåll
8.7 Straffbestämmelser och förverkande .................................... 198 8.7.1 Utgångspunkter.......................................................... 198 8.7.2 Överväganden och förslag.......................................... 200 8.8 Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning............. 200 8.8.1 Utgångspunkter.......................................................... 201 8.8.2 Överväganden och förslag.......................................... 201
9 Hinder mot ägande av apotek .................................... 203
9.1 Utgångspunkter ..................................................................... 204 9.1.1 Uppdraget ................................................................... 204 9.1.2 EG-rättsliga aspekter.................................................. 204 9.1.3 Internationell utblick.................................................. 204 9.2 Överväganden och förslag..................................................... 207 9.2.1 Läkemedelstillverkare................................................. 207 9.2.2 Partihandlare ............................................................... 210 9.2.3 Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................ 211 9.2.4 Förskrivare av läkemedel............................................ 212 9.2.5 Vårdföretag ................................................................. 213 9.2.6 Kommuner och landsting........................................... 214 9.2.7 Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?.................................................. 215 9.2.8 Undantag från huvudregeln ....................................... 217
10 Krav på apotekslokaler och utrustning ........................ 219
10.1 Utgångspunkter ..................................................................... 219 10.1.1 Uppdraget ................................................................... 219 10.1.2 Nuvarande reglering ................................................... 219 10.1.3 Regleringen i Norge ................................................... 220 10.2 Överväganden och förslag..................................................... 221
11 Tillsyn och kontroll av apotek .................................... 223
11.1 Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel? .............................................................................. 223 11.1.1 Utgångspunkter.......................................................... 223 11.1.2 Överväganden och förslag.......................................... 225
347
Innehåll SOU 2008:4
11.2 Finansiering av tillsynsverksamheten....................................225 11.2.1 Utgångspunkter ..........................................................226 11.2.2 Överväganden och förslag ..........................................226 11.3 Egenkontroll över försäljning och hantering av läkemedel ................................................................................227 11.3.1 Utgångspunkter ..........................................................227 11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll ......................................227 11.3.3 Regleringen i Norge....................................................229 11.3.4 Överväganden och förslag ..........................................229
12 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB.............................................................231
12.1 Delbetalning av läkemedel .....................................................231 12.1.1 Uppdraget....................................................................231 12.1.2 Bakgrund och gällande rätt.........................................232 12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem..........................234 12.1.4 Överväganden och förslag ..........................................235 12.2 Indragningar och reklamationer av läkemedel......................237 12.2.1 Uppdraget....................................................................237 12.2.2 Begreppen reklamation och indragning.....................237 12.2.3 Gällande rätt ................................................................238 12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben............................239 12.2.5 Information om indragningar inom EU....................241 12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apoteket AB ...............................................................241 12.2.7 Utredningens förslag och bedömning .......................242 12.3 Utfärdande av s.k. Schengenintyg.........................................243 12.3.1 Utredningens uppdrag................................................243 12.3.2 Nuvarande förhållanden .............................................244 12.3.3 Utredningens förslag och bedömning .......................246 12.4 Producentoberoende information och rådgivning...............248 12.4.1 Uppdraget....................................................................248 12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens skyldigheter .................................................................249 12.4.3 Begreppet kundanpassad information och rådgivning ....................................................................249
348
Innehåll
12.4.4 Informationskällor...................................................... 250 12.4.5 Information och rådgivning till enskild privatkund ................................................................... 252 12.4.6 Basinformation till förskrivare................................... 254 12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet enligt verksamhetsavtalet ........................................... 254 12.4.8 Överväganden och förslag.......................................... 255
12.5 Kasserade läkemedel .............................................................. 257 12.5.1 Uppdraget ................................................................... 257 12.5.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 257 12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 258 12.5.4 Överväganden och förslag.......................................... 260 12.6 Dosdispensering..................................................................... 262 12.6.1 Uppdraget ................................................................... 263 12.6.2 Vad är dosdispensering?............................................. 263 12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet .................. 264 12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?........................... 265 12.6.5 Gällande krav på dosdispensering.............................. 266 12.6.6 Avgifter ....................................................................... 269 12.6.7 Överväganden och förslag.......................................... 269 12.7 Driften av Giftinformationscentralen .................................. 271 12.7.1 Uppdraget ................................................................... 271 12.7.2 Driften av GIC ........................................................... 272 12.7.3 Verksamheten vid GIC .............................................. 272 12.7.4 Giftinformation internationellt ................................. 273 12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om kosmetiska produkter................................................. 274 12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift ................................. 275 12.7.7 Utredningens bedömning och förslag....................... 277 12.7.8 Ekonomiska konsekvenser......................................... 278 12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter ......................... 279 12.8.1 Uppdraget ................................................................... 279 12.8.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 279 12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 281 12.8.4 Finansiering................................................................. 282 12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter ................................................ 282 12.8.6 Överväganden och förslag.......................................... 283
349
Innehåll SOU 2008:4
12.9 Totalförsvarets läkemedelsförsörjning..................................284 12.9.1 Uppdraget....................................................................284 12.9.2 Apoteket AB:s åtagande .............................................284 12.9.3 Läkemedelsförsörjningen ...........................................286 12.9.4 Överväganden och bedömning ..................................288
13 Nya krav på partihandlarna? ......................................291
13.1 Utgångspunkter......................................................................292 13.1.1 Utredningens uppdrag................................................292 13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. ..........292 13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG........................293 13.1.4 Partihandlare i Sverige ................................................295 13.1.5 Enkanalsdistribution...................................................295 13.2 Överväganden och förslag .....................................................297 13.2.1 Uttrycket partihandel .................................................297 13.2.2 Enkanalsystemet .........................................................297 13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?.......................298 13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln ..............................299 13.2.5 Andra krav på partihandlare? .....................................300 13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m.........301
14 IT-infrastruktur.........................................................303
14.1 Uppdraget...............................................................................303 14.2 Bakgrund.................................................................................304 14.2.1 Något om Apoteket AB:s IT-infrastruktur ..............304 14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala apoteken ......................................................................304 14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket AB:s huvudkontor ......................................................305 14.3 Register hos Apoteket AB och bolagets uppgiftsskyldighet................................................................................305 14.3.1 Inledning......................................................................305 14.3.2 Receptregistret ............................................................306 14.3.3 Läkemedelsförteckningen...........................................311 14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ......................311 14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept..................313 14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna ....................314
350
Innehåll
14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen............................................................. 314 14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ........... 314
14.4 Överväganden och bedömning ............................................. 316 14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha tillgång till ................................................................... 316 14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen ................................. 319 14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för läkemedelsstatistik...................................................... 322 14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till Apotekens Servicebolag AB....................................... 325 14.4.5 Apotekens Servicebolag AB....................................... 326 14.4.6 Upphandling ............................................................... 329 14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare ................................................... 330 14.4.8 Säkerhet för personuppgifter ..................................... 331 14.4.9 Tystnadsplikt .............................................................. 336 14.4.10 Prissättning av tjänsterna......................................... 337
15 Prissättning av läkemedel ......................................... 359
15.1 Utredningens uppdrag........................................................... 359
15.2 Inledning................................................................................. 360 15.2.1 Prisbildningen är komplex ......................................... 360 15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................ 361 15.2.3 Tre perspektiv ............................................................. 362 15.2.4 Marknaden består av flera segment ........................... 363 15.3 Beskrivning av nuvarande system ......................................... 364 15.3.1 Prissättning av läkemedel inom läkemedelförmånerna ................................................. 364 15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?....... 365 15.3.3 Ansökan och beslut .................................................... 367 15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen........................... 370 15.3.5 Kostnader för förmåner m.m..................................... 371 15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna................................................ 372 15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution)................................................................ 373 15.3.8 Högkostnadsskyddet.................................................. 374
351
Innehåll SOU 2008:4
15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel.......377 15.3.10 Smittskyddsläkemedel..............................................379
15.4 Det s.k. transparensdirektivet................................................380 15.4.1 Direktivets syften........................................................381 15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3) ...........................................................................382 15.4.3 Prisstopp (artikel 4)....................................................383 15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5).....................................................................383 15.4.5 Positiva listor (artikel 6).............................................384 15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ...........................................385 15.5 Redskap för kontroll av subventionerade läkemedelskostnader ..............................................................386 15.5.1 Styrmodeller ................................................................387 15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet.............388 15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ...................389 15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................391 15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ...................391 15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................394 15.6.1 Nuvarande system.......................................................395 15.6.2 Parallellimport.............................................................397 15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens modell ..........................................................................398 15.6.4 Alternativa modeller ...................................................400 15.6.5 Två systembedömningar.............................................402 15.6.6 Utredningens bedömning och förslag .......................403 15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP ...................................405 15.6.8 Processen enligt utredningens förslag .......................407 15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens..........................409 15.7.1 Nuvarande system i Sverige........................................411 15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder ..........................................414 15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ......417 15.7.4 Analys av nuvarande system.......................................418 15.7.5 Alternativa modeller ...................................................421 15.7.6 Slutsatser och förslag ..................................................423 15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil generisk konkurrens ...................................................425
352
Innehåll
15.7.8 Ansökan om pris......................................................... 429 15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag ............. 429 15.7.10 Fastställande av brytvärde och prissänkningssatser .................................................. 430 15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för utbytesgrupper ......................................................... 431 15.7.12 Sanktionsavgifter...................................................... 432 15.7.13 Sekretess ................................................................... 435 15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............ 435 15.7.15 Implementering........................................................ 437
15.8 Prissättning av vissa andra varor ........................................... 438 15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. .......................................... 438 15.8.2 Utredningens övervägande rörande förbrukningsartiklar ................................................... 440 15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ...................... 442 15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........ 442 15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- och licensläkemedel .................................................... 444
15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek .................... 444 15.9.1 Bakgrund ..................................................................... 444 15.9.2 Utredningens förslag.................................................. 445 15.10 Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna........... 446 15.10.1 Utredningens förslag och bedömning .................... 447 15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter .... 448 15.11 Apotekens ersättning............................................................. 449 15.11.1 Inledning................................................................... 450 15.11.2 Allmänna erfarenheter ............................................. 451 15.11.3 Nuvarande system.................................................... 452 15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ............... 453 15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under senare år .................................................................... 455 15.11.6 Verksamheten i siffror ............................................. 456 15.11.7 Vissa särskilda områden........................................... 459 15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter................... 460 15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av ersättningen till apotek ............................................ 461
353
Innehåll SOU 2008:4
15.11.10 Slutsatser och förslag .............................................462 15.11.11 Apotekens ersättning för expedition....................463 15.11.12 Basersättning ..........................................................464 15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning...................465 15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna......................467 15.11.15 Övrigt .....................................................................468 15.11.16 Sammanfattning .....................................................468
16 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet ....471
16.1 Utgångspunkter......................................................................472 16.1.1 Uppdraget....................................................................472 16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? ...................472 16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor ..........................474 16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?........477 16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och Danmark samt på Island.............................................481 16.2 Utredningens överväganden och förslag ..............................485 16.2.1 Tillgången till läkemedel.............................................485 16.2.2 Apotekens täckning ....................................................486 16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden............................488 16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................491 16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel..................494 16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande ..............................................................496 16.2.7 Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning m.m. ........................................497
17 Distanshandel med läkemedel ...................................499
17.1 Uppdraget...............................................................................500
17.2 Utgångspunkter......................................................................500 17.2.1 Vad avses med distanshandel?....................................500 17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel .....................................................................500 17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ...........501 17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ...............505 17.2.5 Privatinförsel av läkemedel.........................................509 17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel .........................................510
354
Innehåll
17.2.7 EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris..... 511 17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete ..... 516 17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ........................... 516
17.3 Överväganden och förslag..................................................... 518 17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige? .... 518 17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel? ............................................ 518 17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av reklamationer? ............................................................ 521 17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av indragningar? .............................................................. 522 17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? ..... 523 17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information till konsument? ........................................................... 524 17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................ 525 17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................ 527
18 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529
18.1 Uppdraget............................................................................... 529 18.2 Utgångspunkter ..................................................................... 530 18.2.1 Inledning ..................................................................... 530 18.2.2 Licensläkemedel.......................................................... 530 18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat licensförfarande........................................................... 532 18.2.4 Extemporeläkemedel .................................................. 533 18.2.5 Lagerberedningar ........................................................ 533 18.2.6 Rikslicenser ................................................................. 534 18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel......................... 534 18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)........ 535 18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i Sverige i dag................................................................. 536 18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor .......................... 537 18.2.11 EG-rättsliga aspekter ............................................... 537 18.3 Överväganden och förslag..................................................... 538 18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel ........................................................... 538
355
Innehåll SOU 2008:4
18.3.2 Förfarandet vid licensansökan....................................539 18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel .........................540 18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............540 18.3.5 Rikslicenser..................................................................542
19 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel..................545
19.1 Utredningens uppdrag ...........................................................545
19.2 Utgångspunkter......................................................................545 19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag .............545 19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel ....................546 19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet...................................547 19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering av analgetika ................................................................547 19.3 Överväganden och bedömning..............................................548
20 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person .....................................................................551
20.1 Utgångspunkter......................................................................551 20.1.1 Uppdraget....................................................................551 20.1.2 Nuvarande reglering ...................................................551 20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis ..................553 20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ...............................554 20.2 Överväganden och bedömning..............................................554
21 Implementering........................................................557
22 EG-rättsliga aspekter.................................................563
22.1 Utgångspunkter......................................................................563
22.2 Tjänstedirektivet.....................................................................564 22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? .................................564 22.2.2 Utredningens förslag och bedömning .......................564 22.3 Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster..................566
356
Innehåll
23 Konsekvenser av förslagen......................................... 569
23.1 Utredningens uppdrag........................................................... 569
23.2 Omreglering av apoteksmarknaden – samhällsperspektivet ............................................................................ 569 23.3 Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv.......................... 570
23.4 Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ................... 572 23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar .............. 572 23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden ............................. 574 23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden..................... 575 23.4.4 Läkemedelstillverkare................................................. 575 23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel ................................................................ 577 23.4.6 Partihandel och distributörer..................................... 579 23.5 Konsekvenser för staten m.fl. ............................................... 580 23.5.1 Förmånerna................................................................. 580 23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter..................... 581 23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB ................................ 585 23.5.4 Konsekvenser för landstingen.................................... 585 23.5.5 Engångskostnader....................................................... 586 23.6 Övriga konsekvenser ............................................................. 586
24 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ 589
25 Författningskommentar ............................................. 591
25.1 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m................. 591
25.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... 611 25.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .............................................................................. 611
25.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................. 612 25.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.......................................................................... 613
357
Innehåll SOU 2008:4
25.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer...........................................................618 25.7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...........618
25.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.......................................................618 25.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ...........................................................622
Särskilda yttranden ..........................................................625
Bilagor
1 Kommittedirektiv 2006:136...................................................645 2 Omregleringar av andra marknader.......................................671
3 Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................691 4 Generikaprissättning och ersättning till apotek ...................701
358
15 Prissättning av läkemedel
15.1 Utredningens uppdrag
Enligt direktiven ingår i utredarens uppdrag att analysera och lämna förslag om en översyn av prissättningen på läkemedel.
Utredningen har att utgå ifrån att prissättningen på läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna ska vara fri även sedan marknaden för apotek omreglerats.
Utredningen ska analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. I sin analys och i sina förslag ska utredningen utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Det är enligt utredningens direktiv av vikt att utredningens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel.
Vid översynen av prissättningssystemet ska utredningen även analysera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmånssystemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige. Dessutom ska utredningen analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.
Utredningen ska även analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Vidare ska lämnas förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsvarande nytt system kan organiseras och genomföras.
359
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.2 Inledning
15.2.1 Prisbildningen är komplex
Samhällets kostnader för läkemedel påverkas av ett flertal komponenter. Vissa av dessa kan endast i begränsad omfattning påverkas genom samhällets intervention. Grundläggande för kostnadernas storlek är befolkningens hälsa och åldersstruktur, där andelen äldre är en faktor som har stor betydelse. Oberoende av detta inverkar också befolkningens värderingar och attityder och dess efterfrågan på tjänster och produkter som relaterar till den egna hälsan. En central underliggande drivkraft är medicinsk forskning och utveckling. Förmågan att diagnostisera och behandla allt fler sjukdomar ökar ständigt, ofta med inslag av avancerad teknik och läkemedelsterapier. Introduktionen av läkemedel som öppnar nya terapiområden ökar i de allra flesta fall den totala läkemedelskostnaden, men tillför samhället andra värden och kan minska andra kostnader i sjukvården.
I många länder med förmånssystem för läkemedel utmärks läkemedelsmarknaden av att en professionell förskrivare skriver ut läkemedlen, patienten konsumerar dem och det allmänna finansierar dem. Denna uppdelning av roller sätter normala mekanismer för pris- och volymreglering ur spel. Statsmakterna hanterar detta genom att reglera läkemedlens pris, andelen egenfinansiering för konsumenten och omfattningen av läkemedel som ingår i förmånerna. Läkemedlens pris och de samlade läkemedelskostnaderna påverkas även av andra regleringar, konkurrensförhållanden i olika handelsled, konsumenternas beteende, hälso- och sjukvårdens organisation och förskrivarnas agerande m.m. i ett komplext samspel.
Några av de regleringar som påverkar marknadslogiken och som utgör delar av eller hänger samman med prissättningssystemet är:
• frågan om enhetlig prissättning av förmånsberättigade läkemedel i hela landet,
• högkostnadsskyddet och den enskildes kostnader för förmånsberättigade varor,
• apotekens utpris, dvs. priset för läkemedel i konsumentledet,
• modellen för apotekens intäktsgenerering,
• villkoren för distribution av läkemedel,
• systemet för utbyte av läkemedel, s.k. generisk substitution,
• reglerna om tillgänglighet och tillhandahållandeskyldighet,
• apotekens uppgifter och skyldigheter,
360
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
• villkoren för att etablera och driva apotek, och
• villkoren för att bilda handelskedjor och/eller integrera bakåt mot grossistledet.
Historiskt har enskilda länders sätt att reglera läkemedelsmarknaden resulterat i stora skillnader i såväl priser och kostnader som användningsmönster. Skillnaderna har minskat under det senaste decenniet inom EU och hela OECD-området, men är fortfarande påtagliga även mellan de nordiska länderna.
Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv 89/105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Utformningen av prissättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av transparensdirektivet finns i avsnitt 15.4.
Prissättningssystemet ska bidra till att samhället har kontroll över den totala läkemedelskostnaden och dess ökningstakt. Prispress innebär, enligt utredningen, att den relativa kostnadsnivån minskar, vilket inte är liktydigt med absolut sett minskade läkemedelskostnader.
15.2.2 Ökad effektivitet ett måste
Prisbildningsmekanismen har en central betydelse för att uppnå utredningens mål om en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, ökad tillgänglighet och prispress.
Förändringar av prissättningssystemet får konsekvenser i många led och lägger grunden för vilka incitament som kan förväntas styra de olika aktörernas beteende. Det gäller oavsett om intresset är riktat mot konsumenterna, förskrivarna, apoteken, distributörerna och grossisterna eller läkemedelstillverkarna. Prissättningsmodellen blir i längden inte bara styrande för ett enskilt läkemedels pris och den enskildes och det allmännas kostnader. Den styr, för att nämna ett par exempel, även konsumentens intresse och benägenhet för egen-
361
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
vård liksom industrins möjligheter att utveckla och introducera nya värdefulla läkemedel på den svenska marknaden.
För att nå en marknadssituation som överensstämmer med utredningens direktiv är det ett antal värden som ska uppnås och värnas. Utredningen ska, enligt direktiven, lägga förslag som leder till en bättre tillgänglighet till apotek för allmänheten. Samtidigt ska utredningen medverka till prispress och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Innebörden av direktiven är att prissättningssystemet måste bidra till en avsevärd effektivisering och produktivitetshöjning i hela systemet. Utan en sådan kan en förbättrad tillgänglighet i form av t.ex. en ökad apotekstäthet leda till att nya kostnadsdrivande faktorer adderas till redan existerande.
Fler apotek och förbättrad service har ett pris och utan ökad effektivitet och produktivitet i apotekssystemet läggs denna kostnad ovanpå redan existerande kostnader.
15.2.3 Tre perspektiv
Målen med omregleringen kan beskrivas ur tre perspektiv: patient- och konsument, samhälle och företag.
Prissättningssystemet bör avspegla syftet att erhålla ett stärkt patient- och konsumentperspektiv i läkemedelsförsörjningen. Effekten av konkurrensen mellan apoteken bör inom rimlig tid komma slutkonsumenten till del. Det är i mötet med apoteken som patienten/konsumenten kan bedöma sin kundnytta och därmed se vilket värde som den ökade konkurrensen tillför i termer av tillgänglighet, säkerhet, kvalitet, prisvärdhet och en god information.
Ur samhällets perspektiv ska prissättningssystemet medverka till en effektiv, nyttobaserad och säker läkemedelsanvändning. Det ska stötta en effektiv hälso- och sjukvård. Systemet bör erbjuda goda möjligheter till insyn och kontroll över kostnader och kostnadsutveckling och det ska sörja för ett innovativt klimat för industrin för en långsiktig och säker tillgång till läkemedel med hög nytta. Systemet ska även vara administrativt enkelt.
Prissättningssystemet ska också motverka risker för uppkomst av privata monopol eller marknadsdominans nationellt, regionalt eller på annat sätt.
Systemet ska vara konkurrensneutralt. Ur ett företagsperspektiv, dvs. för tillverkare, grossister och apotek ska förutsägbara och
362
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
långsiktiga marknadsvillkor skapas som ger möjlighet till lönsamhet. Samhället ska sörja för en god infrastruktur och bidra till branschens behov av kompetensförsörjning.
När konkurrens introduceras i detaljhandelsledet måste hänsyn tas till att en del komponenter måste förändras eller ersättas trots att de fungerat väl i det nuvarande svenska prissättningssystemet.
15.2.4 Marknaden består av flera segment
Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen (se nedanstående figur1). De olika segmenten kräver särskild analys och särskild reglering.
Figur 15.1
Läkemedel
i
slutenvård
Receptfritt
- OTC
Receptbelagda patenterade
läkemedel inom förmånen
Receptbelagda utbytbara
läkemedel inom förmånen
Receptfritt
inom förmånen
Receptbe-
lagt utom förmånen
Läkemedel
i
slutenvård
Receptfritt
- OTC
Receptbelagda patenterade
läkemedel inom förmånen
Receptbelagda utbytbara
läkemedel inom förmånen
Receptfritt
inom förmånen
Receptbe-
lagt utom förmånen
Marknadslogiken i fråga om läkemedel i slutenvården, som omsatte knappt 5 miljarder kronor 2006 eller ca 15 procent av den totala läkemedelskostnader, styrs i hög grad av att sjukvårdshuvudmännen kan styra och förutse volymer. Läkemedlen upphandlas i konkurrens enligt lagen (1992:1528) om offentlig upphandling (LOU). Utredningen har lämnat förslag i ett delbetänkande om denna del av läkemedelsmarknaden.2
Den receptfria försäljningen omfattade ca 2,7 miljarder kronor under 2006. De receptfria läkemedlen kallas ofta OTC.3 OTC känne-
1 Veterinärmedicinska läkemedel ingår inte i figuren. 2 Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:533 OTC är en akronym bildad från engelskans ”over the counter”, som kan översättas som ”över disk”.
363
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
tecknas, när de inte är förskrivna på recept, av att konsumenten står för hela kostnaden och att prisbildningen därmed kan följa normala marknadsekonomiska spelregler. Konsumenten förutsätts även vara prismedveten när det gäller OTC.
De receptbelagda läkemedlen som faller inom förmånerna kan delas in i två huvudområden: patenterade originalläkemedel som inte är utbytbara, som står för ca 20 miljarder och generika, som omsätter drygt 3 miljarder kronor.4 Den senare gruppen kännetecknas av att patentet har gått ut och att läkemedel med aktuell aktiv substans kan tillverkas och marknadsföras av andra än originaltillverkaren. Detta erbjuder möjligheter till konkurrens genom lägre pris eller rabatter. I gruppen icke utbytbara läkemedel med patentskydd har tillverkaren i praktiken ett monopol så länge patentskyddet fortfarande är i kraft. Det betyder att produkten inte kan bli föremål för priskonkurrens, annat än via parallellimport, varför priset måste regleras med andra metoder.
År 2006 uppgickförsäljningen av förskrivna receptfria läkemedel inom förmånerna till 600 miljoner kronor.5 Detta segment fungerar styrningsmässigt på samma sätt som de receptförskrivna förmånsberättigade läkemedlen.
Vissa receptbelagda läkemedel ligger utanför förmånerna. Prisbildningen för detta segment är i princip den samma som för OTCprodukterna.
Totalt adderade försäljningen av läkemedel 2006 till ca 31 miljarder kronor.
Prisbildningen av läkemedel handlar inte om en prismodell, utan om samverkande prismodeller som var och en bygger på respektive segments grundläggande logik.
15.3 Beskrivning av nuvarande system
15.3.1 Prissättning av läkemedel inom läkemedelförmånerna
I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser om läkemedelsförmåner. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor. Förmå-
4 Enligt Fakta 2007 var generikaförsäljningen år 2006 totalt inklusive receptfritt 3 640 miljoner SEK, vilket utgör 14 procent av den totala humanmarknaden om knappt 26 miljarder kronor. Läkemedelsindustriföreningen (LIF). 5 Apoteket AB.
364
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
nerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, det s.k. högkostnadsskyddet.
Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. subventioneras av samhället. Läkemedelsförmånsnämnden fastställer också försäljningspris för läkemedlet eller varan.
Läkemedelsförmånsnämnden är en statlig myndighet som inrättades den 1 oktober 2002. En nämnd inom myndigheten fattar sådana beslut enligt ovan. Nämnden består av en ordförande och tio ledamöter, vilka tillsammans med sina personliga ersättare, utses av regeringen för en period av två år. Av ledamöterna ska fyra hämtas från landstingen, fyra från myndigheter och andra aktörer som har kunskaper inom läkemedelsområdet och två från brukargrupperna.
Läkemedelsförmånsnämnden ska6 genom sin verksamhet medverka till en rationell och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning i samhället och följa utvecklingen på läkemedelsområdet. Läkemedelsförmånsnämnden ska också följa upp och utvärdera sina beslut, följa utvecklingen i andra länder och ta till vara erfarenheter därifrån samt informera berörda om sin verksamhet och om effekterna av sina beslut om subventionering och prisreglering.
15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?
Det är endast läkemedel som enligt läkemedelslagen (1992:859) är avsedda att tillföras människor som omfattas av läkemedelsförmånerna, med undantag för de varor som omfattas av 18 §. Av 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. framgår att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet under förutsättning att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter, och att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Att 2 § hälso- och sjukvårdslagen ska beaktas innebär att den så kallade behovs- och solidaritetsprincipen beaktas. Detta är en grundregel för hela sjukvården som säger att de som har störst behov ska ges företräde i vården. Av bestämmelsen i hälso- och sjuk-
6 Se Förordningen (2002:719) med instruktion för Läkemedelsförmånsnämnden.
365
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
vårdslagen följer också den s.k. människovärdesprincipen vilken innebär att vården ska visa respekt för alla människors lika värde. Den avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen innebär att ett läkemedel ska vara verksamt för sitt ändamål och att läkemedlet vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.
Enligt Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter7 får receptfria läkemedel ingå i läkemedelsförmånerna endast om Läkemedelsförmånsnämnden har fattat beslut om detta och fastställt försäljningspris för läkemedlet. Ett receptfritt läkemedel ska enligt föreskrifterna ingå i läkemedelsförmånerna och försäljningspris ska fastställas för läkemedlet om förutsättningarna i 15 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är uppfyllda. Undantag gäller för läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket, som inte kan ingå i förmånerna.
Enligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan Läkemedelsförmånsnämnden, om villkoren i 15 § är uppfyllda, besluta att ett läkemedel som godkänts enligt 5 § första stycket andra meningen läkemedelslagen (s.k. extempore) eller omfattas av tillstånd enligt tredje stycket samma paragraf (licenser) ska ingå i läkemedelsförmånerna utan hinder av att ett försäljningspris inte har fastställts för läkemedlet.
Enligt 18 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ingår det också andra varor i läkemedelsförmånerna. Dessa varor omfattas av 3 § läkemedelslagen och förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill, och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. Sistnämnda förbrukningsartiklar ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen har förklarat behörig att göra detta.
7 Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., ändrad genom LFNFS 2003:4.
366
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.3.3 Ansökan och beslut
Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsförmånerna. Ansökan8 ska göras skriftligen9 och sökanden ska ange det pris som yrkas samt skälen för detta. Den sökande ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.
Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office. Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingående läkemedel ska förutom detta också fogas
• den godkännande myndighetens sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget,
• uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett,
• uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsförmånerna inom de aktuella indikationsområdena,
• uppgifter om beräknat antal patienter som kan komma i fråga för behandling av läkemedlet,
• uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, och
• uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid.
Underlaget ska belysa läkemedlets kliniska effekt, kostnadseffektivitet och de totala förväntade kostnaderna för samhället. Jämförelse ska göras med bästa gängse behandling för att belysa marginalnyttan och marginalkostnaden för läkemedlet. Avser ansökan ett generiskt läkemedel krävs förutom bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office endast prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden.
Avser ansökan ett parallellimporterat läkemedel eller en ny förpackningsstorlek av ett i förmånerna redan ingående läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning och varunummerbevis från Nordic Number Office. Avser ansökan ett paral-
8 Bestämmelser om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden finns i Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 9 Ansökan kan också ges in till LFN genom ett elektronisk dokument på det sätt som anges i Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNS 2003:5) för elektronisk ansökan enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
367
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
lelldistribuerat läkemedel får godkännandet utelämnas. För parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel görs därutöver prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden.
Avser ansökan en ny stomiprodukt ska till ansökan fogas produktanvisning och uppgift om varugrupperingskod och varunummer från Apoteket AB. Till ansökan ska också fogas uppgifter om
• patientgrupper för vilka produkten är avsedd,
• kostnaden för jämförbara terapeutiska alternativ,
• vilka produkter som redan finns för den aktuella patientgruppen,
• beräknat antal patienter som kan komma i fråga för produkten, och
• beräknad genomsnittlig kostnad per dag.
Underlaget ska belysa produktens effektivitet, kostnaden för behandlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar ska jämförelse göras med dessa. Samtliga stomiprodukter som omfattas av definitionen för medicintekniska produkter ska vara försedda med CE-märkning.
Om en ansökan avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel eller en stomiprodukt ska sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöjning ska fogas uppgifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel eller förbrukningsartiklar som sedan tidigare ingår i förmånerna. Vid ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris- och behandlingsjämförelser lämnas om priset är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. En ansökan om prisändring ska innehålla uppgift om tidpunkten för den ändring som begärs.
Innan Läkemedelsförmånsnämnden meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. Läkemedelsförmånsnämnden får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna. Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsförmånsnämnden besluta att ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Besluten får förenas med andra särskilda villkor. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska Läkemedelsförmånsnämnden besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.
368
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Läkemedelsförmånsnämnden, tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden. Om inte överläggningar begärs kan nämnden fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utredning. Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om Läkemedelsförmånsnämnden beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna gäller tidigast från och med dagen efter den dag då beslutet meddelades. Detsamma gäller beslut som avser en stomiprodukt. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades. Har sökanden begärt att ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna gäller beslutet tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades.
Läkemedelsförmånsnämnden ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till nämnden.10 Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till nämnden. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska nämnden snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om antalet ansökningar är mycket stort, kan tidsfristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom den tid eller de angivna tiderna har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.
Läkemedelsförmånsnämnden ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Europeiska gemenskapernas kommission.
10 Regeringen har genom regleringsbrev till LFN satt upp målet att beslut ska meddelas inom 120 dagar.
369
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen
Enligt verksamhetsavtalet11 mellan staten och Apoteket AB beslutar Läkemedelsförmånsnämnden om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen ska sättas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Handelsmarginalen ingår i det försäljningspris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Inom ramen för den ersättning som Apoteket AB erhåller genom handelsmarginalen innefattas bolagets åtaganden som anges i avsnitt 2 i avtalet och forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa uppgifter. Inom ramen för handelsmarginalen ska även den del av bolagets gemensamma kostnader – som kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas.
Nämnden har vid bestämmandet av handelsmarginal som mål att skapa förutsättningar för en kostnadseffektiv distribution av läkemedel och en god service till läkemedelsanvändarna. Med utgångspunkt i dessa mål avser nämnden att i sitt arbete ha som inriktning att närmare definiera apotekets uppgifter inom ramen för läkemedelsförmånerna, beräkna kostnaderna för Apoteket AB:s olika uppgifter och skapa en ersättningsmodell som är anpassad till de behov av insatser som apoteken utför och som långsiktigt premierar rationaliseringar och teknikutnyttjande i apoteksverksamheten. Läkemedelsförmånsnämnden har också som inriktning att kostnadsjämförelser med liknande verksamheter inom och utom landet ska ligga till grund för ersättningsnivån för apoteksverksamheten.
11 SFS 2006:33.
370
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Tabell 15.1 Marginaler gällande fr.o.m. 2006-01-01
Läkemedel
Apotekets inköpspris (AIP) Apotekets utförsäljningspris (AUP)
<75,00 AIP x 1,20 + 31,25 75,00–300,00 AIP x 1,03 + 44,00 300,00–6000,00 AIP x 1,02 + 47,00 >6000,00 AIP + 167,00
Stomiartiklar
Apotekets inköpspris (AIP) Apotekets utförsäljningspris (AUP)
<47,35 AIP x 1,362 + 4,00 47,35–4 500,00 AIP x 1,108 + 16,00 >4500,00 AIP +502,00 + 0,01 x (AIP-4 500,00)
Läkemedelsnära förbrukningsartiklar
Apotekets inköpspris (AIP) Apotekets utförsäljningspris (AUP)
<47,35 AIP x 1,402 + 3,36 47,35–4 500,00 AIP x 1,106 + 17,36 >4500,00 AIP + 494,36 + 0,01 x (AIP-4 500,00 )
15.3.5 Kostnader för förmåner m.m.
Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes formellt sett den 1 januari 1998 från staten till sjukvårdshuvudmännen. Samtidigt infördes ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna.
Enligt lagen om läkemedelsförmåner ersätts kostnader för förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnader för förmåner enligt lagen. När det gäller den som är berättigad till förmåner enligt lagen i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, ska i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna. I andra fall ersätts kostnaderna av det landsting inom vars område den som förskrivit en förmånsberättigad vara har
371
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
sin verksamhetsort. Rätten till förmåner prövas av det landsting som har att svara för kostnaderna för förmånerna.
Innan kostnadsansvaret för läkemedelförmånerna fördes över från staten till landstingen svarade staten genom den allmänna försäkringen (där bl.a. sjukförsäkringen ingår) för finansieringen av förmånerna med prisnedsatta och kostnadsfria läkemedel i öppen vård. Den enskilde konsumenten betalade då vid inköp av ett förskrivet prisnedsatt läkemedel en högsta avgift. Genom den allmänna försäkringen finansierades också vissa speciallivsmedel för barn under 16 år samt förbrukningsartiklar för diabetiker, inkontinenta och stomiopererade. De läkemedel som användes inom den slutna vården betalades helt av sjukvårdshuvudmännen och finansierades liksom hälso- och sjukvården i övrigt främst via landstingsskatten.
Som skäl för att föra över kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna till landstingen anförde regeringen12 bl.a. att läkemedel är en av flera behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården och att det för att åstadkomma ett bra vårdresultat vanligen krävs en kombination av olika behandlingsinsatser. Det starka beroendet mellan olika behandlingsformer talade enligt regeringen för ett enhetligt finansieringssystem för hela hälso- och sjukvården och att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel. Regeringen menade att läkemedel i högre utsträckning än som nu är fallet skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården. Genom att föra över ansvaret för kostnaden för läkemedelsförmånerna skulle användningen av läkemedel som behandlingsmetod balanseras mot andra insatser i hälso- och sjukvården. En samlad finansiering av den av skattemedel producerade och subventionerade vården ger enligt regeringen förutsättningar för ökad effektivitet, genom nya och bättre prioriteringsmöjligheter, och därigenom bättre vård för medborgarna.
15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna
Det är, enligt Apoteket AB:s verksamhetsavtal med staten, bolaget dvs. Apoteket AB som prissätter varor som ingår i ensamrätten men inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läkemedel avseende djur får priset även täcka sådan statistik som anges i avsnitt 4,
12Prop. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 49 f.
372
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
punkt H i avtalet. Priset ska enligt avtalet vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader ska bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution)
Den 1 oktober 2002 infördes s.k. generisk substitution i Sverige.13Generisk substitution, eller generiskt utbyte, innebär att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.
Med ett generiskt läkemedel avses ett läkemedel som har samma beredningsform och som innehåller samma mängd aktiv substans som ett tidigare godkänt läkemedel med dokumenterad medicinsk ändamålsenlighet (originalläkemedel). Ett generiskt läkemedel ska uppfylla samma kvalitetskrav som originalläkemedlet och de båda läkemedlen ska vara bioekvivalenta. Ett generiskt läkemedel kan förekomma på den svenska marknaden först efter att patenttiden för originalläkemedlet har löpt ut. Generiska läkemedel är ofta men inte alltid utbytbara. Parallellimporterade läkemedel är i princip alltid utbytbara mot original och generika.
Ett läkemedel är inte utbytbart, om det skiljer sig från det förskrivna läkemedlet i sådan grad att det inte kan anses utgöra en likvärdig motsvarighet. Det är Läkemedelsverket som, när ett godkännande för försäljning har beviljats, ska besluta om läkemedlet är utbytbart mot annat läkemedel. Ett läkemedel är utbytbart endast mot sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt. Skillnader som kan medföra att utbytbarhet inte gäller kan vara att det rör sig om produkter med viktiga skillnader i hanterbarhet, till exempel för inhalationsläkemedel som kräver viss andningsteknik, läkemedel i injektionspennor eller andra produkter där hjälpmedel bipackats som är avgörande för administreringen av läkemedlet. Det kan också röra sig om särskilt anpassade förpackningar, exempelvis en lättöppnad förpackning för läkemedel mot reumatiska sjukdomar eller att det är särskild smak på beredningar som riktar sig till barn. Det tas däremot inte hänsyn bl.a. till skillnader som avser avsaknad
13 Generiskt utbytbara läkemedel användes i syfte att spara pengar redan före år 2002, Konkurrensverket 1999.
373
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
av vissa förpackningsstorlekar, om det ingår konserveringsmedel eller inte samt om produkten är parfymerad eller oparfymerad.
Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Medicinska skäl kan t.ex. vara allergi mot fyllnads- eller färgämnet i en tablett.
Ett läkemedel får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt. Om något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet. Apoteket ska i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. Den som utfärdat receptet ska skriftligen underrättas när utbyte sker.
Skälen14 för införandet av generisk substitution var att det fanns en strävan att öka användningen av s.k. generiska läkemedel eftersom det bedömdes nödvändigt att skärpa kostnadskontrollen i läkemedelsanvändningen. Förutom den kostnadsbesparande effekten skulle reformen också leda till en ökad priskonkurrens på läkemedelsmarknaden, eftersom det skulle skapas ett incitament för läkemedelsindustrin att konkurrera genom att sänka priset då det billigaste alternativet som regel expedieras av farmacevten.
15.3.8 Högkostnadsskyddet
I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bl.a. bestämmelser om läkemedelsförmåner. Med läkemedelsförmåner avses enligt 5 § ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor enligt 15 och 18 §§ i lagen. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor, ett s.k. högkostnadsskydd.
Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna. Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den
14Prop. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna, s. 56.
374
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte
1 700 kronor,
2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte
3 300 kronor,
3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte
4 300 kronor, samt
4. hela den sammanlagda kostnaden som överstiger 4 300 kronor.
Högkostnadsskyddet innebär att den sammanlagda kostnaden för den förmånsberättigade blir högst 1800 kronor under en tolvmånadersperiod.
Har en förälder eller föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas kostnadsreduceringen gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.
Kostnadsreduceringen tillämpas i fråga om läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna om det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte och under förutsättning att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana varor som avses i 18 § 2 och 3 i lagen om läkemedelsförmåner m.m. har rätt att få en arbetsplatskod.
Läkemedelsförmåner enligt 5 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och kostnadsfrihet enligt 19 § samma lag får inte avse större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning. Detta gäller inte varor på vilka 3 § läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig samt förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för
375
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
egenkontroll av medicinering. Ett läkemedel eller en annan vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få läkemedlet eller varan utlämnat på förmånligare villkor.
Om regeringen föreskriver det, har den som är under 16 år rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor. Regeringen har genom 6 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. föreskrivit att en sådan prisnedsättning gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i bilagan till förordningen. Av bilagan framgår att de sjukdomar som avses är Chrons sjukdom, fenylketonuri, galaktosemi, glutenintolerans, komjölksproteinintolerans, kort tunntarm, laktosintolerans (medfödd och sekundär), kronisk njurinsufficiens, sojaproteinintolerans och ulcerös colit. Läkemedelsverket har upprättat en förteckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen och vilken specialistkompetens som krävs för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.
För att ha rätt till förmåner enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. krävs att man är bosatt i Sverige eller, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tillämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen. Den som, utan att vara bosatt i landet, är anställd här har rätt till vissa av förmånerna. Särskilda bestämmelser om kostnadsfria läkemedel gäller för dem som sjukhusvård som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring samt för den som åtnjuter hemsjukvård som avses i 3 § eller 18 d §hälso- och sjukvårdslagen och för den som bor i sådan särskild boendeform som avses i 18 d § samma lag.
Apoteket AB har byggt upp och förvaltar en databas som följer individens läkemedelsköp av läkemedel inom läkemedelsförmånerna och beräknar patientandel respektive förmånsdel (den s.k. högkostnadsdatabasen). Högkostnadsdatabasen utgör grunden för faktureringen till landstingen avseende förmånsdelen. Högkostnadsdatabasen innehåller vid en given tidpunkt ca 6 miljoner personkonton inkluderande information om vårdnadshavare för barn etc. Antalet frikort som systemet hanterar är ca 800 000. Högkostnadsdatabasen innehåller även information om pluskunder och kreditspärrade kun-
376
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
der. Högkostnadsdatabasen uppdateras momentant då ett nytt recept registreras för expedition på apoteket.15
15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel 16
Normalt tillverkas läkemedel av företag inom läkemedelsindustrin på en nationell eller internationell marknad där de efter olika prövningar kan bli godkända för försäljning. Av förarbetena till läkemedelslagen framgår att det kan finnas särskilda behov av läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient s.k. egentliga extemporeberedningar,17 och läkemedelslagen ger också utrymme för sådan tillverkning.18 Extempore avser tillverkning av ett läkemedel som inte kan ersättas av ett annat godkänt eller standardiserat läkemedel för en enskild patient som av särskilda skäl har ett behov av ett individuellt anpassat läkemedel.
I Läkemedelsverkets licensföreskrifter definieras extemporeläkemedel som ett icke standardiserat läkemedel som tillverkats av Apoteket AB:s för en viss patient, visst djur eller viss djurbesättning.19 De tillverkas inte på kommersiella grunder utan endast för att uppfylla Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla de läkemedel som inte finns i form av i Sverige godkända läkemedel eller läkemedel tillgängligt på licens20 och som förskrivits av en behörig förskrivare. Extemporetillverkning får således endast ske då behovet av det förskrivna läkemedlet inte kan tillgodoses på annat sätt.
Merparten av dessa läkemedel tillverkas inom APL (Apoteket Produktion & Laboratorier). Det finns fyra tillverkningsenheter inom APL som förser alla öppenvårdsapotek och även sjukhusapotek med extemporeläkemedel. All läkemedelstillverkning inom APL är reglerad genom svensk läkemedelsstandard (SLS) och gällande Europeiska unionen Good Manufacturing Practice (EU-GMP).
När APL får många beställningar på samma extemporeläkemedel, rationaliseras tillverkningen och produkten serietillverkas, så kallade
lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat receptbe-
15 Apoteket AB. 16 Detta avsnitt baseras på ”PM med underlag om extemporeläkemedel”, LFN 2007. 17Prop. 1991/92:107, s. 80-82. 185 § läkemedelslagen (1992:859). 19 Se 2 § LVFS 1995:7, omtryckt i LVFS 2005:12. 20 Med Licens avses ett tillstånd från Läkemedelsverket att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige i syfte att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilt fall. Det kan exempelvis vara ett läkemedel godkänt i ett annat land eller av ett företag standardiserat men ännu inte godkänt läkemedel (se 2 § i LVFS 1995:7).
377
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
lagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av Apoteket AB. Lagerberedningar som säljs i mer än 1000 stycken förpackningar per år ska granskas och godkännas av Läkemedelsverket, genom s.k. ansökan om rikslicens. Med riks-
licens avses en licens som omfattar hela rikets behov av en lager-
beredning.21
Sedan 1993 har priserna (AIP) på lagerberedningar och extempore fastställts av Riksförsäkringsverket (RFV) och sedan år 2002 av Läkemedelsförmånsnämnden (LFN). Enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. gäller samma regler för pris och subvention för extemporeberedningar som för godkända och standardiserade läkemedel.22 Eftersom förutsättningarna att göra en prövning enligt kriterierna i lagen om läkemedelsförmåner m.m. saknas, har Läkemedelsförmånsnämnden övertagit samma prissättningsmodell som RFV tidigare tillämpade för extempore. Förfarandet innebär att extempore prissätts efter en speciell taxa och att lagerberedningar prissätts per produkt.
Egentliga extemporeberedningar prissätts genom en av Läkemedelsförmånsnämnden fastställd extemporetaxa. Extemporetaxan bygger dels på kostnader för utfört arbete enligt en bestämd timtaxa, dels på kostnaderna för alla ingredienser till självkostnadspris. Timtaxan är baserad på APL:s fasta och rörliga kostnader som kan hänföras till tillverkningen av extempore inom läkemedelsförmånerna. Extemporeberedningar av lite större omfattning prissätts genom att Läkemedelsförmånsnämnden på ansökan av APL fastställer pris och subvention genom en prissättningsmodell. Prissättningsmodellen innebär att APL ansöker om ett pris för produkterna enligt en prislista, exempelvis för vissa sterila beredningar. Priserna för produkterna baseras på extemporetaxan och självkostnaderna för ingredienserna. Apoteket AB kan även ansöka om prishöjningar enligt denna modell.
Eftersom Läkemedelsförmånsnämnden fastställer extemporetaxan och priset för vissa varor ingår extemporeberedningarna i läkemedelsförmånerna till det av nämnden fastställda priset.
När en extemporeberedning blir en rikslicens tillkommer nya kostnader, exempelvis avgifter till Läkemedelsverket, samtidigt som serietillverkningen medför att kostnaderna för tillverkningen sänks. APL kan ansöka om att lagerberedningar och rikslicenser ska ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. En-
378
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
ligt 16 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs. För APL:s del är det, till skillnad från läkemedelsindustrin, den redovisade kostnaden som avgör priset och det faktum att ingen annan vill eller kan tillverka produkten. Läkemedelsförmånsnämnden fastställer normalt ett pris då lagerberedningen tas in i förmånerna. Den prövning som nämnden gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för Läkemedelsförmånsnämndens beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.23
Det kan finnas ett intresse ifrån den kommersiella läkemedelsindustrin att ta över produkter från APL som är kommersiellt intressanta. APL måste upphöra med sin extemporetillverkning när det finns ett godkänt läkemedel eller läkemedel tillgängligt på licens som kan ersätta extemporeberedningen. När läkemedel tillverkas av ett läkemedelsföretag gäller fri prissättning såvida inte företaget ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Läkemedel som tidigare varit extemporeberedningar kan bli dyrare då de tillverkas av läkemedelsindustrin. Men även det motsatta förhållandet kan råda, när APL tar över olönsamma produkter eller tillverkar ett läkemedel för en enskild patient.
Enligt EG-rättsliga frihandels- och konkurrensregler får inhemsk produktion inte gynnas i förhållande till varor producerade i andra medlemsländer. Det är därför viktigt att extemporeberedningar endast tillhandahålls under mycket begränsade omständigheter – när behovet inte kan tillgodoses på annat sätt – och att produktionen upphör så fort det finns ett godkänt läkemedel eller licensläkemedel som kan ersätta extemporeberedningen.24
15.3.10 Smittskyddsläkemedel
Vid behandling av allmänfarlig sjukdom har patienten enligt smittskyddslagen (2004:168) rätt till kostnadsfria läkemedel. Det är de läkemedel som den behandlande läkaren bedömer minkar risken för smittspridning som är kostnadsfria, alltså inte nödvändigtvis alla läkemedel patienten behöver för behandling av sjukdomen. I 7 kap.
23 Se gemensam skrivelse från LFN, SKL och Apoteket AB till Socialdepartementet daterad den 15 maj 2007. 24 Se artikel 28, artikel 30 och artikel 82 EG-fördraget.
379
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
4 § smittskyddslagen anges vidare att det är landstingen som har kostnadsansvaret för dessa läkemedel.
De praktiska rutinerna på Apoteket bygger på överenskommelser med respektive landsting, och kan skilja sig åt. I normalfallet är det förskrivarens landsting som faktureras eftersom apoteket inte vet vilket landsting patienten hör till.
Lagen om läkemedelsförmåner m.m. är inte tillämplig rörande smittskyddsläkemedel. Detta innebär bl.a. att regler om utbyte till billigare utbytbart läkemedel inte gäller och att läkemedlet inte har ett pris fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden.
Att smittskyddsläkemedlet faller utanför läkemedelsförmånerna innebär i teorin att fri prissättning råder. Apoteket har dock i praktiken valt att tillämpa samma pris som satts av Läkemedelsförmånsnämnden som läkemedlets förmånsgrundande pris. Härvid kan den situationen uppstå att tillverkaren kan välja att begära utträde ur förmånerna och därmed helt kunna styra priset.
Sveriges kommuner och landsting har tillsammans med Apoteket AB i en skrivelse till socialdepartementet (2007-03-16) begärt att smittskyddsläkemedlen ska införlivas i läkemedelsförmånslagstiftningen.25
Som nackdelar med nuvarande ordning anges att de kontrollfunktioner som införts i lagen om läkemedelsförmåner för att förbättra uppföljning och förhindra överanvändning och utnyttjande av subventionssystemen inte kan appliceras på dessa läkemedel.
Landstingens samlade kostnader för smittskyddsläkemedel uppgick under perioden september 2006 – augusti 2007 till 362 miljoner kronor.26
15.4 Det s.k. transparensdirektivet
Rådets direktiv 89/105/EEG27, det s.k. transparensdirektivet reglerar prissättningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Direktivet är genomfört i svensk rätt genom förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
25 Sveriges Kommuner och landsting, Apoteket AB, Smittskyddsläkemedel bör ingå i läkemedelsförmånen, skrivelse till socialdepartementet 2007-03-16. 26 Källa: Apoteket AB. 27 Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen, EGT L040, 11.02.1989, Celex 389L0105.
380
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.4.1 Direktivets syften
Enligt direktivets ingress utgör medlemsstaternas beslut om ekonomiska åtgärder gentemot försäljningen av läkemedel för att kontrollera deras andel av samhällets sjukvårdskostnader en direkt eller indirekt priskontroll på läkemedel till följd av den otillräckliga eller obefintliga konkurrensen på läkemedelsmarknaden. Priskontrollen ska enligt ingressen syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling av nya läkemedel.
Direktivets syfte är att man ska få en överblick över metoderna för nationell prissättning, bl.a. det sätt på vilket den fungerar i de enskilda fallen samt de kriterier som den bygger på och att göra dem allmänt tillgängliga för alla dem som är verksamma på läkemedelsmarknaden i medlemsstaterna. Det slås också fast att dessa uppgifter bör vara offentliga.
Det anges vidare i ingressen att det som ett första steg mot att eliminera skillnaderna i de ekonomiska åtgärderna för att kontrollera läkemedlens andel av sjukvårdskostnaderna, är angeläget att ställa upp en rad krav som syftar till att göra det möjligt för alla berörda parter att kontrollera att de nationella åtgärderna inte innebär kvantitativa inskränkningar i fråga om import eller export eller ingrepp med likvärdig effekt. Samtidigt får kraven inte påverka den politik som förs av de medlemsstater som i första hand förlitar sig på fri konkurrens vid prissättningen av läkemedel. Kraven får inte heller påverka den långsiktiga nationella prispolitiken eller utformningen av socialförsäkringssystemen, utom i den mån det är nödvändigt för att möjliggöra insyn i den mening som avses i direktivet.
Avsikten med direktivet är således inte att direkt harmonisera priserna mellan de olika länderna utan att skapa sådan insyn i prissättnings- och rabatteringssystemen i de olika länderna, att diskriminering och inskränkningar i den fria rörligheten för läkemedel så långt möjligt förhindras.
Genom direktivet (artikel 1) har medlemsstaterna åtagit sig att se till att alla nationella åtgärder som vidtas för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen står i överensstämmelse med de krav direktivet uppställer.
381
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3)
I artikel 2 finns bestämmelser i de fall då försäljning av ett läkemedel är tillåten först sedan ansvariga myndigheter har godkänt priset på produkten. Artikel 3 innehåller bestämmelser för de fall priset för ett läkemedel får höjas först sedan medgivande erhållits från de ansvariga myndigheterna.
Beslut om det pris som får tas ut för läkemedlet ska fattas och meddelas sökanden inom 90 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom medlemsstaten kommit in från den som innehar ett försäljningstillstånd. Sökanden ska förse de ansvariga myndigheterna med erforderliga uppgifter. Om ansökan avser en höjning av priset ska uppgifterna bl.a. innehålla uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som enligt sökandens mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om antalet inkomna ansökningar om prishöjningar är mycket stort, kan fristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom ovan nämnda tid eller tider ska sökanden ha rätt att försälja produkten till det pris han föreslagit eller verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Om de ansvariga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet i fråga till det pris som sökanden föreslår eller att inte medge den begärda prishöjningen, vare sig helt eller partiellt, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Dessutom ska sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning ska begäras.
Minst en gång per år ska de ansvariga myndigheterna i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen en lista över de läkemedel för vilka priset har fastställts under ifrågavarande period jämte uppgift om vilka priser som får tas ut för dessa produkter samt en förteckning över de läkemedel för vilka en höjning av priset medgivits under ifrågavarande period, jämte uppgift om de nya priser som får tas ut för dessa produkter.
382
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.4.3 Prisstopp (artikel 4)
I artikel 4 finns regler för fall då de ansvariga myndigheterna skulle införa prisstopp på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel.
Medlemsstaterna ska i de fallen minst en gång per år genomföra en undersökning för att fastställa de nationalekonomiska faktorer som motiverar att prisstoppet kvarstår oförändrat. De ansvariga myndigheterna ska inom 90 dagar efter det att denna undersökning påbörjats meddela vilka höjningar eller sänkningar av priserna som eventuellt görs. I undantagsfall kan den som meddelats försäljningstillstånd för ett läkemedel ansöka om dispens från ett prisstopp, om det finns särskilda skäl för detta. Ansökan ska innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas och delges sökanden inom 90 dagar. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter mottagits. Om dispens skulle medges, ska de ansvariga myndigheterna utan dröjsmål publicera ett meddelande om den prishöjning som medgivits. Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort, får fristen utsträckas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan den första fristen löpt ut.
15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5)
I artikel 5 finns bestämmelser för fall där medlemsstater tillämpar ett system med direkta eller indirekta lönsamhetskontroller gentemot dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel. Medlemsstaten ska i de fallen i en lämplig publikation offentliggöra och tillställa kommissionen följande uppgifter:
• Den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda medlemsstaten för att definiera lönsamhet: avkastning av försäljning och/eller avkastning av kapital.
• De vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel i den berörda medlemsstaten.
383
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
• De kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar försäljningstillstånd för läkemedel liksom även de kriterier enligt vilka denne kan medges att tillgodoräkna sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten.
• Den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av försäljningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det riktvärde som i ifrågavarande fall gäller inom den berörda medlemsstaten.
Dessa uppgifter ska aktualiseras en gång årligen eller när väsentliga förändringar sker. När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, ska artiklarna 2, 3 och 4 när det är motiverat tillämpas vid sådana priskontroller. Emellertid ska de nyssnämnda artiklarna inte tillämpas när det normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall resulterar i att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.
15.4.5 Positiva listor (artikel 6)
Artikel 6 i direktivet innehåller bestämmelser som ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet.
När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, ska tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar.
Sökanden ska till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, ska uppskov meddelas och de ansvariga myn-
384
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
digheterna ska utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare uppgifter som krävs. I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna har godkänt ett pris som får tas ut i enlighet med artikel 2 ska den berörda medlemsstaten se till att den totala tiden för att genomföra båda förfarandena inte överstiger 180 dagar. Denna tidsfrist får utsträckas i enlighet med artikel 2 eller avbrytas med uppskov.
Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom ska sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning ska begäras.
Alla beslut om att utesluta en produkt från förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för besluten ska delges den som är ansvarig. Denne ska upplysas om de möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning liksom inom vilken tid prövning ska begäras. Alla beslut om att utesluta en grupp läkemedel från listan över produkter som omfattas av sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och ska offentliggöras i en lämplig publikation.
15.4.6 Negativa listor (artikel 7)
I artikel 7 finns bestämmelser som ska gälla om de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat har befogenhet att fatta beslut om att utesluta enskilda eller vissa grupper av läkemedel från att omfattas av dess nationella sjukförsäkringssystem (negativa listor).
Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier och offentliggöras i en lämplig publikation. Alla beslut om att utesluta ett enskilt läkemedel från att omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och
385
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
kontrollerbara kriterier. Sådana beslut liksom i förekommande fall eventuella sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för besluten ska delges den som är ansvarig. Denne ska upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning liksom om den tid inom vilken prövning ska begäras.
15.5 Redskap för kontroll av subventionerade läkemedelskostnader
Utredningens bedömning: I vid mening är det önskvärt att
utredningen bidrar till att skapa
• mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedelsförmånernas utveckling.
• incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i Sverige
• incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,
• utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,
• balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och
• stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.
Ett centralt instrument för att en bättre tillgänglighet inte ska medföra ökade kostnader för det allmänna är att definiera ett rimligt affärsmässigt utrymme för aktörerna. Det bör också anläggas ett tydligt effektivitetskrav innebärande att systemet ska ge utrymme och incitament för en ständig effektivisering och produktivitetsutveckling.
Det bestämmande ansvaret för utformning och samordning av kontrollmekanismerna bör enligt utredningens mening ligga på statlig nivå.
386
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.5.1 Styrmodeller
Prisbildningen för receptexpedierade och förmånsberättigade läkemedel är central. Dessa utgör den större delen av försäljningen (i Sverige ca 75 procent) samtidigt som en väsentlig del av kostnaderna för läkemedel betalas av tredje part, nämligen staten. Detta skapar en marknadslogik där fri prisbildning inte fungerar tillfredsställande. Det finns tre huvudsakliga metoder för att kontrollera läkemedelskostnader i denna marknadslogik, vilka kan användas i kombination med varandra28:
• kontroll av läkemedelspriser i olika led,
• påverkan på efterfrågan i konsumentledet genom finansiella åtgärder och subventioner, eller
• påverkan på efterfrågan genom åtgärder i förskrivarledet.
Priskontrollstrategier riktar sig till olika led i kedjan tillverkning, distribution och apotek. Det finns två huvudtyper av prisreglering, direkt och indirekt prisreglering. Direkt prisreglering innebär att en myndighet eller motsvarande tar ett centralt beslut om pris med eller utan förhandling med tillverkaren. Dessa beslut baseras ofta på någon eller några av följande grunder: samhällsnytta, referens till internationella prisjämförelser, studier av kostnadseffektivitet och läkemedlets bidrag/belastning på ekonomin.
Indirekt prisreglering innebär att tillverkarna är fria att sätta priserna men att man i stället reglerar subventionsnivån, ofta genom att sätta ett så kallat förmånspris. Detta kan också innefatta generisk substitution på apotek som ett verktyg för att hålla kostnaderna nere genom en hög utbytesgrad. Många länder tillämpar en blandning av dessa instrument med direkt prissättning för nya patentskyddade läkemedel och med indirekt prissättning för läkemedel vars patent gått ut.29
Åtgärder avseende påverkan på patienternas efterfrågan omfattar exempelvis att inkludera/exkludera läkemedel i subventionen, förändra patientens egenavgifter (patientens medfinansiering) samt att förmedla utbildning riktad till patienter.
Åtgärder i slutkonsumentledet inriktas även på att motivera patienter och konsumenter till en rationell läkemedelsanvändning och
28 Rietveld AH, Haaijer-Ruskamp FM. Policy options for cost containment of pharmaceuticals. In: Dukes MNG, Haaijer-Ruskamp FM, de Joncheere CP, Rietveld AH, editors. Drugs and Money. Prices, affordability and cost containment. Amsterdam: IOS Press; 2002. 29 M. Mrazek, E. Mossialos, Regulation pharmaceutical prices in the European Union, European Observatory on Health Systems and Policies.
387
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
kontroll av negativ interaktion mellan olika läkemedel. Insikten om att det finns ett såväl mänskligt som ekonomiskt pris för felaktig läkemedelsanvändning har vunnit stora insteg. Stöd och hjälp till individer med hög läkemedelskonsumtion i form av systematiska läkemedelsgenomgångar är numera inslag i flera länders styrmodeller.
Efterfrågeinriktade åtgärder som inom ramen för förskrivningsrätten riktar sig till förskrivarna av subventionerade läkemedel har två inriktningar:
• Utarbetande av professionella rekommendationer baserade på vetenskap och beprövad erfarenhet. I dessa rekommenderas läkemedelsval där hänsyn tagits till pris/nytta, i den mån evidens finns att tillgå. Rekommendationerna kan vara nationella och utfärdade av Socialstyrelsen eller lokala och utfärdade av ett landstings läkemedelskommitté, ofta dokumenterat i en s.k. klok lista.
• Budgetstyrinstrument med eller utan incitament där en decentraliserad läkemedelsbudget ingår i en kliniks eller vårdcentrals samlade budget.
Vanligen används dessa instrument parallellt.
15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet
Höjda egenavgifter för patienter har, enligt gjorda studier, visat sig ha begränsad påverkan på utvecklingen av kostnad och volym för läkemedel. Vissa studier har visat påverkan på användning och kostnadsutveckling medan andra studier inte påvisat någon förändring på dessa variabler, men väl en negativ påverkan (minskning) på användningen av nödvändiga läkemedel och hälsa.30
Det saknas evidens vad gäller effekterna av direkt prisreglering trots att detta tillämpas i ett flertal länder vilket författarna till en systematisk litteraturöversikt, genomförd av Cochrane, noterar.31Avsaknad av evidens beror på att studier saknas inom detta område. För indirekt prisreglering, framförallt referensprissystem, finns däremot genomförda studier, men de är relativt få.32 De studier som
30 Johnson, Goodman, Hornbrook, Eldredge. The impact of increasing patient prescription drug cost sharing on therapeutic classes of drugs received and on the health status of elderly HMO members, Health Serv Res 1997;32, Andersson K. 2006. 31 Aaserud M, Dahlgren AT, Kosters JP, Oxman AD, Ramsay C, Sturm H. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database Syst Rev 2006(2):CD005979. 32 Ibid.
388
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
finns har visat att referensprissystem är associerat med sänkta priser för de produkter som berörs samt sänkning av förmånskostnaden genom förskjutning mot ökad användning av produkter med lägre pris. De flesta studierna är genomförda i British Columbia, Kanada. Författarna av Cochranerapporten fann inga bevis för negativ inverkan på hälso- och sjukvårdsutnyttjande eller hälsa relaterat till referensprissystem baserat på de kanadensiska studierna. Studier av generisk substitution har visat liknande effekter på kostnadsutveckling och försäljning som studierna av referensprissystem.33
Den omfattande läkemedelsreformen i Sverige i slutet av nittiotalet innebar bl.a. att sjukvårdshuvudmännen fick ett kostnadsansvar för läkemedel. Förhoppningen var att läkemedel skulle prioriteras efter samma principer som övriga sjukvårdsinsatser. Utvecklingen i detta avseende beskrivs dock i uppföljande studier som långsam.34
Även om analysen begränsas till länder inom EU- och EES-området kan det konstateras att varje land har unika system med egen sammansättning av styrinstrument. Uthålligheten i systemen är ofta begränsade och arbete pågår ständigt med att ”lappa och laga”, men också en målmedveten utveckling med sikte på mer systematiska förändringar.
Inför introduktionen av en ny ordning i Sverige är det viktigt att följa och utvärdera utvecklingen och effekterna framöver. Erfarenheterna visar att det är svårt att skapa ett långsiktigt hållbart system, vilket kräver beredskap att också framgent justera och utveckla systemet.
15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen
Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of Fair Trading – OFT) har i en under året 2007 publicerad studie om prisregleringarna i Storbritannien sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.35
33 Andersson K. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, pharmaceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. Göteborg: Göteborg University; 2006. 34 S. Nordling o. A. Anell, Kostandsansvar och incitamentsavtal för förskrivning av läkemedel – kartläggning av landstingens utvecklingsarbete år 2006, IHE e-rapport 2006:2. 35 Office of Fair Trading, The Pharmaceutical Price Regulation Scheme, An OFT market study, February 2007, s. 69–70
389
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
• Systemet ska ge ekonomisk effektivitet.
• Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avvägning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna.
• Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen.
OFT trycker särskilt på vikten av ekonomisk effektivitet, som innehåller två dimensioner. För det första ska det leverera värde för pengarna till hälso- och sjukvården och patienten. För det andra ska det ge rätt incitament för industrin att investera i nya läkemedel. Prismodellen ska således, enligt OFT möta flera krav i en komplex målbild. ”Effektiva” priser är mer eftersträvansvärda än låga priser i sig. Prispress är en parameter bland flera andra.
Utredningen ansluter sig till denna syn och menar att kriterier som ska uppfyllas är att skapa
• mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedelskostnadernas utveckling,
• incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i
Sverige,
• incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,
• utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,
• balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och
• stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.
Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer.
En önskvärd utveckling, för att stärka patient och konsumentperspektivet, är att apotekens tillgänglighet och servicenivå ska anpassas till den efterfrågan som de svenska konsumenterna har.
Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras. Ett av de centrala instrumenten för att en bättre tillgänglighet inte ska spilla över på ökade kostnader för det allmänna är att definiera ett rimligt affärsmässigt utrymme för de berörda aktörerna. Den andra centrala strategin är att anlägga ett tydligt effektivi-
390
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
tetskrav. Systemet, inte minst prissättningsmodellen, ska ge utrymme och incitament för en kontinuerlig effektivisering och produktivitetsutveckling. Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser.36 Utredningen har valt att förorda denna strategi för prispress.
Även andra drivkrafter kan frigöras. Apotek kan i högre grad än i dag bidra till en bättre och säkrare läkemedelsanvändning vilket bör kunna leda till lägre kostnader för läkemedel både direkt och indirekt, men det sker sannolikt först på längre sikt.
15.5.4 Prissättning och affärslogik
Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedelsverket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper samtidigt som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar.
Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas: a. existerande aktivt patent b. utgånget patent och stabil generisk konkurrens.
Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporterade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar.
Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden.
Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/ickepatent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen.
15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning
En utgångspunkt är behovet av ökad effektivitet och produktivitet i apotekssystemet. Effektivitetsbegreppet har olika innebörd i olika läkemedelssegment. Det behövs avvägningar mellan näringspolitiska mål visavi läkemedelsindustrin kontra behov av hushållning med
36 T Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of the competition in encouraging efficient distribution and use of generics products, 2007.
391
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
läkemedelssubventionen. Prispress kan inte ses som en isolerad fråga utan bör sättas in i detta sammanhang. Dessutom styrs effektiviteten bl.a. av de regler och marknadsvillkor som föreslås för apoteken och andra aktörer i läkemedelsdistributionskedjan.
Några av central hörnstenarna i dagens prismodell föreslår utredningen lämnas oförändrade. Hit hör:
• Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kostnadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt OECD, inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kostnadsansvar och roll i prissättningsprocessen.
• Läkemedelsförmånsnämnden fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läkemedel som enligt Läkemedelsförmånsnämndens beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
• Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag.
• Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av Läkemedelsförmånsnämnden baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet.
• Tillhandahållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läkemedel.
• Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmånerna är som tidigare helt fri.
Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är:
• Läkemedelsförmånsnämnden ska när ett läkemedel har stabil generisk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras.
392
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
• Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/grossister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport.
• En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmarginal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköpspriser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre AUP-priser och/eller justeringar av apotekens ersättningar.
• Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obligatorisk inrapportering av tillverkarnas/innehavare av försäljningsgodkännande priser till grossister/apotek (DIP) till Läkemedelsförmånsnämnden i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna.
• Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersättning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läkemedlens pris.
I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersättningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsumentpriset (AUP).
Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker under utvärdering mot en kontrollstation 2011. Under en första fas om två år föreslår utredningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör samtidigt mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras.
En sådan mekanism är en över tid hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredningen lägger nedan vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas om två år, men föreslår att regeringen låter utreda och beslutar om en generell mekanism som ska gälla därefter.
393
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent
Utredningens förslag: Läkemedelsförmånsnämnden ska även på
en omreglerad marknad besluta om vilka patenterade icke generiskt utbytbara läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa försäljningspris för dessa. Läkemedelsförmånsnämndens beslut om pris ska omfatta ett i landet enhetligt AUP och ett maximalt AIP. AUP ska vara ett maximalt AIP ökat med ett apoteksxpåslag. Apotekspåslaget ska beräknas enligt samma principer som dagens apoteksmarginal. Den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster ska frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsumentpriset (AUP).
Om ett läkemedel som skyddas av patent och som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel ska utbyte ske till det billigaste tillgängliga alternativet. Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga utbytbara läkemedlet.
Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till Läkemedelsförmånsnämnden rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden ska av apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.
Läkemedelsförmånsnämnden får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att rapportera priser eller att redovisa avtal eller redovisar felaktiga priser eller avtal. Sådan avgift får även tas ut av den som underlåter att byta läkemedel enligt vad som sägs i stycket ovan. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt. Avgiften ska tillfalla staten. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis. Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket
394
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
riktar sig mot inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut om sanktionsavgift kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Utredningens bedömning: Läkemedelsförmånsnämndens be-
dömning i fråga om vilka läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna samt fastställande av pris bör ske på samma sätt som i dag, vilket innebär att nämnden bl.a. ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen bör också göras utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel. Läkemedelsförmånsnämndens beslut ska även fortsättningsvis, med stöd av lagen om läkemedelsförmåner m.m., kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Besluten ska gälla omedelbart om inte annat förordnas. Nuvarande bestämmelser i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om Läkemedelsförmånsnämndens handläggning m.m. ska gälla på samma sätt som i dag.
Möjligheterna att förfina och utveckla Läkemedelsförmånsnämndens redskap för prissättningen bör utredas närmare i särskild ordning efter en omreglering av apoteksmarknaden. En sådan utredning bör även uppmärksamma hälso- och sjukvårdens roll i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde.
15.6.1 Nuvarande system
En tillverkare av ett läkemedel med ett aktivt patent avgör i praktiken prissättningen på sådana läkemedel. Möjligheter att använda konkurrens som ett medel för en effektiv prissättning vad avser dessa läkemedel är begränsade. Som ovan noterats är priserna på patenterade läkemedel i Sverige relativt höga i tillverkarledet, vilket har skapat utrymme för en omfattande parallellimport. Den motsvarar i dag ca 9 procent av försäljningsvärdet på den svenska marknaden.
Det finns värden för patienter, hälso- och sjukvård, forskning och industri att Sverige är ett attraktivt land för tidig introduktion av nya läkemedel. De jämförelsevis höga priserna som tillverkarna erhåller i Sverige i förening med snabba och rättsäkra tillstånds- och
395
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
prissättningsprocesser har bidragit till att landet har en sådan status. Det är en komplicerad avvägning som måste göras mellan strävan att erhålla acceptabla priser och ta samtidig hänsyn till långsiktiga närings- och hälsopolitiska mål.
I Sverige ska, enligt nuvarande regelverk, samhället subventionera de bästa och mest effektiva läkemedlen. Priset på ett läkemedel fastställs i relation till den nytta det gör. Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och subventioneras av samhället. Vid beslutet ska nämnden bland annat bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt37, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen görs utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.38
Subventionssystemet är i princip produktinriktat. Nämnden kan dock undantagsvis besluta att ett läkemedel ska ingå i förmånerna endast för ett visst användningsområde. Därutöver har nämnden möjlighet att förena ett beslut med andra särskilda villkor. Vilka användningsområden och vilka särskilda villkor det kan bli fråga om får nämnden efter hand precisera.
Enligt förarbeten39 kan ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde bli aktuellt om det finns flera användningsområden godkända för ett visst läkemedel och det finns stora skillnader mellan dessa i fråga om t.ex. kostnadseffektivitet. Särskilda villkor bör kunna utformas på olika sätt med hänsyn till förhållandena i det enskilda fallet. I vissa fall kan det enligt förarbetena vara motiverat att låta ett läkemedel ingå i förmånerna endast om det har förskrivits av vissa specialistläkare. Anledningen till att ställa ett sådant villkor kan vara att vinna erfarenheter om läkemedlets effekter då det används i klinisk praxis. Ett sådant beslut bör, enligt förarbetena, begränsas till viss tid varefter nämnden efter ansökan har att ompröva beslutet i ljuset av vunna erfarenheter. I andra fall kan det vara motiverat att koppla subventioneringen till en viss avgränsad patientgrupp.
En allmän utgångspunkt för nämndens överväganden är hälso- och sjukvårdens övergripande mål om en god hälsa och en vård på
37 Läkemedelsförmånsnämndens allmänna råd om ekonomiska utvärderingar beslutade den 24 april 2003. 38 LFN, Kostnadseffektiva läkemedel, www.lfn.se. 39Prop. 2001/02:63, De nya läkemedelsförmånerna, s. 91 f.
396
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
lika villkor. Nämnden ska också beakta de grundläggande, etiska principer som gäller inom hälso- och sjukvården.
Läkemedelsförmånsnämnden har under de senaste åren fattat mellan 170 och 210 beslut per år om subvention för nya läkemedel och nya förbrukningsartiklar. Nya generiska läkemedel omfattar i genomsnitt 60 procent av besluten. Antalet avslag var under 2006 fyra, men det normala är att företagen tar tillbaka sina ansökningar vid risk för avslag. Läkemedelsförmånsnämnden tar i ökande grad beslut om begränsad subvention för nya läkemedel. I vart sjunde fall har den beviljade subventionen begränsats till ett visst användningsområde eller en viss patientgrupp. Instrumentet att använda tidsbegränsad subvention används i minskande utsträckning. I stället ställs i viss utsträckning krav (vid fyra tillfällen 2006) på att företagen ska redovisa någon form av uppföljning.40
Under 2006 tog Läkemedelsförmånsnämnden 9 000 prisändringsbeslut, varav flertalet sänkningar inom ramen för det generiska utbytet av läkemedel. Ansökningar om prishöjningar på läkemedel är avsevärt mer komplicerade. Under 2006 beviljades 21 prishöjningar på läkemedel utanför utbytbarhetssystemet. Beslut om avslag togs i 13 fall.41
15.6.2 Parallellimport
Parallellimporten på den svenska läkemedelsmarknaden har en betydande volym. Detta hänger samman med flera faktorer. En central faktor är att tillverkarledet får en högre ersättning på den svenska marknaden än i flertalet andra europeiska länder. Detta skapar en grund för att köpa läkemedel från grossister i andra länder och föra dem till vårt land. Sverige har vidare en snabb och säker hantering av den tillståndsgivning som är erforderlig. Slutligen ger det svenska systemet en god transparens. Apoteket AB vet i realtid vilka läkemedel, vilka volymer och vilka priser som finns i systemet. Det medför att parallellimportörerna med hög säkerhet kan få avsättning för sina produkter när de är prismässigt konkurrenskraftiga.
Parallellimporten styrs inte bara av förhållanden på den svenska marknaden. Från originaltillverkarnas sida görs ansträngningar för att begränsa parallellimporten. Det finns antaganden om att priserna
40 LFN, Årsredovisning 2006. 41 Ibid.
397
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
på den europeiska marknaden ska konvergera, vilket i längden skulle betyda att arbitragemöjligheterna minskar och försvinner.
Parallellimportörerna ska för godkända produkter i enlighet med dagens regelverk söka om pris hos Läkemedelsförmånsnämnden. Nämnden kan beroende på ansökan besluta om ett AUP för de parallellimporterade läkemedlen som är det samma som originalets eller lägre än originalets pris. Det senare är det vanliga förfarandet. Apoteken har skyldighet att upplysa kunderna när det finns billigare alternativ att tillgå. På så sätt får konsumenten och det allmänna del av de prissänkningar som parallellimporten genererar. Tillgången till läkemedel som är billigare tack vare parallellimport varierar dock över tid och kan variera mellan apotek. Bristsituationer på parallellimporterade läkemedel är kopplade till den tillgång för export som finns i länder med lägre priser.
Parallellimporten utgör en prispressande faktor och har sammantaget en positiv ekonomisk effekt på de svenska läkemedelskostnaderna – både direkt genom besparingar i förmånssystemet och indirekt genom att parallellimporten har en prisutjämnande effekt inom hela EES-området.
Parallellimportens marknadsandel har sjunkit i Norge efter det att apoteksmarknaden omreglerades. Detta är ett faktum som främst tillskrivs det förhållande att Norge har bland de lägsta DIP-priserna i Europa, vilket skapar ett snävt utrymme för parallellimport. I England vars apoteksmarknad baseras på att apoteken har förhandlingsrätt och inte har begränsningar i ägarförhållanden har däremot parallellimporten en relativt hög andel av läkemedelstillförseln. I Englands fall torde det hänga samman med en god transparens i systemet och med läkemedelsmyndigheternas fortlöpande prissänkningar och claw backs (vinstindragningar). Detta skapar starka incitament för apoteken att alltid söka efter de billigaste alternativen på marknaden.
15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens modell
Nedan följer en processbeskrivning för prissättningen av patenterade läkemedel som inte är utbytbara.
398
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Figur 15.2 Nuvarande modell för prissättning av patenterade läkemedel i Sverige
L F N L ands ting
S taten
Apoteket AB
P artihandel
K und
1
2
3
4a
4b
5
6a
6b
7
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importör
6c
L F N L ands ting
S taten
Apoteket AB
P artihandel
K und
1
2
3
4a
4b
5
6a
6b
7
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importör O riginal‐ tillverkare P arallell‐ importör
6c
1) Innehavare av godkännande för försäljning (originaltillverkare,
dess ombud eller parallellimportör) söker om apotekets inköpspris (AIP) hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN).
2) Läkemedelsförmånsnämnden samråder med företrädare för Lands-
tingen innan beslut.
Läkemedelsförmånsnämnden samråder med Landstingen även om Apotekets marginal vid fastställande av Apotekets utförsäljningspris, AUP. Förmånsberättigade AIP priser finns även för receptfria läkemedel som förskrivs med förmån.
3) Läkemedelsförmånsnämnden fastställer sedan såväl Apotekets
inköpspris (AIP) som Apotekets utförsäljningspris (AUP) för det aktuella läkemedlet och meddelar tillverkaren beslutet.
4) Tillverkaren svarar för leveranserna till apoteken. Vanligtvis upp-
handlas någon av partihandlarna Tamro eller Kronans Droghandel
4a). Vanligtvis fastställs partihandelns marginal så att dess inköpspris
(DIP) definieras efter affärsförhandlingar mellan tillverkare och grossister/apotek. Alternativt betalar tillverkaren direkt för en logistiktjänst och partihandeln fungerar enbart som en logistikpartner. Vissa tillverkare levererar direkt till apoteken utan att gå via en partihandlare. Transport sker då via annan transportör 4b).
4b), 5) Apoteket beställer från grossist som tillverkaren anvisat.
Apotekets inköp sker till det AIP-pris som Läkemedelsförmånsnämnden har beslutat.
399
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
6) Försäljningen till slutkund sker till Apotekets utförsäljningspris
AUP. Kunden betalar egenavgiften 6a) och förmånsdelen faktureras Landstingen 6b). Apoteket betalar tillverkarna 6c).
7) Staten lämnar årliga statsbidrag till Landstingen för läkemedels-
förmånerna.
15.6.4 Alternativa modeller
Modellerna för att fastställa förmånsgrundade pris för läkemedel med aktivt patent varierar mellan de europeiska länderna och även inom Norden. De vanligaste modellerna är:
• Hälso- eller ”farmaekonomisk” utvärdering för prissättning
• Internt referensprissystem – som t.ex. innebär att läkemedlen inom en viss grupp prissätts efter det billigaste läkemedlet i gruppen
• Externa referensprissystem – jämförelse mellan priser i en grupp länder
I tillägg till dessa förekommer även mer eller mindre temporära korrigerande åtgärder som prisstopp, krav på återbetalning av vinster eller minskning av apotekens och grossisternas handelsmarginal. Ofta tillämpas flera av dessa instrument parallellt i olika kombinationer.
Med referenspris menas att ett bestämt begränsat förmånsgrundande pris satts upp för läkemedel som hör till samma utbytesgrupp.42Referenspriset kan bestämmas för preparat som innehåller samma läkemedelssubstans, för preparat som innehåller läkemedelssubstans av samma läkemedelsgrupp eller för läkemedelspreparat som terapeutiskt inverkar på samma sätt.43
I Finland ansöker företag om att deras produkter ska ingå i förmånssystemet. Ansökan blir föremål för förhandlingsprocesser där myndigheten Läkemedelsprisnämnden44 kommer fram till ett ”skäligt” grossistpris för läkemedlet. Läkemedelsprisnämnden tar hänsyn till ett flertal aspekter, varav de viktigaste är45:
42 M. Mrazek, E. Mossialos, Regulation pharmaceutical prices in the European Union, European Observatory on Health Systems and Policies. 43 Regeringens proposition till Riksdagen med förslag till lag om ändring och temporär ändring av sjukförsäkringslagen, Nådendal, 23 juni 2005. 44 http://www.stm.fi/Resource.phx/sve/organ/namnd/lakenamd/indexsv.htx 45 ÖSTERREICHISCHES BUNDESINSTITUT FÜR GESUNDHEITSWESEN, (ÖBIG), Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States, Wien 2006.
400
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
• Läkemedlets terapeutiska värde
• Det föreslagna grossistpriset i relation till priset hos väsentliga konkurrerande produkter (internt referenspris)
• Det föreslagna grossistpriset i relation till priset i andra europeiska länder – externt referenspris
• Företagets kostnader för forskning, utveckling och produktion av läkemedlet
• För läkemedel som innehåller nya aktiva substanser görs en
”farmaekonomisk” värdering av läkemedlet i förhållande till väsentliga konkurrerande läkemedel eller alternativa behandlingsmetoder. Analysen ska innehålla information om produktens försäljningspotential och potentiell målgrupp.
I Norge reglerar Läkemedelsverket ett maxpris för alla receptpliktiga läkemedel. Priset fastställs på apotekets inköpspris (AIP). Läkemedelsverket reglerar också samtidigt apotekets maximala marginal genom att fastställa apotekens utpris (AUP). Det norska priset sätt i relation till prisnivån på andra länders marknader som har liknande förhållanden som Norge. Dessa länder är Sverige, Finland, Danmark, Tyskland, Storbritannien, Nederländerna, Österrike, Belgien och Irland. Huvudregeln är att det norska priset regleras som ett genomsnitt av de tre lägsta priserna i dessa länder. Prisjusteringar görs årligen för de 300 mest omsatta läkemedlen, vilka står för 90 procent av den norska läkemedelsförsäljningen.46
Det danska systemet är främst uppbyggt kring ett internt referensprissystem i förening med vinsttak och förhandlingar.47
System som bygger på upphandlingsliknande överenskommelser mellan betalare och industri med syfte att utverka rabatter är relativt ovanliga. I Nya Zeeland infördes en sådan modell 1997. Där genomförs ett upphandlingsliknande förfarande som främst adresserar generiska läkemedel. Volymerna garanteras inte utan estimeras endast vilket försvagar förhandlingspositionen. Systemet har resulterat i kostnadssänkningar, men inte av den omfattning som man hade hoppats på.48
I Tyskland prövas sedan den 1 april 2007 ett nytt system med liknande inriktning. Cirka 250 ”Krankenkassen”, sjukförsäkringskassor, förhandlar fram olika överenskommelser med industrin avseende sortiment och pris. Även här är problemet att volymer inte
46 Källa: Läkemedelsverket i Norge. 47 ÖBIG a.a. 48 Department of Health, Tendering medicines in New Zealand.
401
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
kan garanteras. Ytterligare ett problem uppkommer genom den decentraliserade förhandlingsordningen, nämligen att apoteken ska hålla reda på och tillämpa 250 olika sortiment/prislistor beroende på vilken ”Krankenkasse” kunden är ansluten till. Systemet är nytt och har inte utvärderats.
15.6.5 Två systembedömningar
OECD har i en analyserande rapport bedömt att det svenska systemet med prissättning baserat på samhällsnytta har både styrkor och svagheter. En styrka är användandet av kostnadseffektivitetsanalyser som relaterar till produktens samhälleliga värde. Svagheten i angreppssättet hänger samman med detaljerna i utförandet av effektivitetsanalyserna. Läkemedelsförmånsnämnden strävar, enligt rapporten, inte efter att försäkra sig om att tillverkarna erbjuder sina läkemedel till lägsta effektiva pris, snarare accepteras de priser industrin föreslår såframt de bedöms vara kostnadseffektiva.
Det faktum att prisförslag från industrin behandlas konfidentiellt anses också ge incitament till industrin för överprissättning. Systemet kunde stärkas, skriver OECD, om analysen av kostnadseffektivitet tilläts att bli baserad på läkemedlets specifika indikationer, inom ett definierat terapiområde och härigenom minska kostnaderna för användning av läkemedlet för andra indikationer, där det inte har samma kostnadseffektivitet
I Sverige pågår en revisionsprocess av tidigare prissatta läkemedel grupperade i terapeutiska klasser. Förmånerna kan dras in för de produkter som inte är kostnadseffektiva. Denna revision kan bli än mer effektiv, enligt OECD49, genom att som t.ex. i Schweiz initiera riktade prisrevisioner också när ny evidens framkommit.
Den brittiska konkurrensmyndigheten Office of Fair Trading (OFT) har diskuterat effektiviteten i prissättningen av patenterade läkemedel. De har även lagt ett förslag till en omfattande reform av det brittiska prissättningssystemet.50 I många stycken ansluter sig OFT till den modell som i dag tillämpas i Sverige.
Utgångspunkterna för denna reform är att få till stånd konkurrens mellan tillverkare om att skapa ett så stort värde för patienten/sjukvården som möjligt. Prissättningen av läkemedel skulle således baseras på produktens värde. Med detta som grund rekommenderar
49 P. Moïse & E. Docteur, s.46. 50 Office of Fair Trading, The Pharmaceutical Regulation Scheme, 2007.
402
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
OFT att prissättningen ska ske ex ante, dvs. att ett maxpris sätts så snabbt som möjligt baserat på de data som finns till hands. Om det råder osäkerhet om läkemedlets kostnadseffektivitet vid lanseringen, vilket inte bör vara en regel, rekommenderar OFT riskdelning mellan samhälle och företag. Riskdelningen kan hanteras i ett kontrakt med tillverkaren där det överenskomna förmånspriset är villkorat till att effektiviteten kan realiseras i klinisk praktik. Om kraven inte infrias kan priset sänkas eller pengar återbetalas. Till fördelen med ett sådant angreppssätt beskrivs även möjligheter till mer flexibla prisarrangemang än de volym- och rabattöverenskommelser som i dag förekommer i Storbritannien. Skillnader i pris ska, enligt OFT, reflektera skillnader i nytta och inte taktiska marknadsåtgärder från industrin. Prissättningen ska kunna reflektera det faktum att ett läkemedels kostnadseffektivitet kan variera kraftigt från en patientgrupp eller en indikation till en annan. Ett högre pris ska således kunna fastställas för användning vid vissa indikationer och ett lägre pris vid förskrivning till andra ändamål.51
15.6.6 Utredningens bedömning och förslag
De patenterade receptbelagda läkemedlen står för en större del av de svenska läkemedelskostnaderna och kostade 19,6 miljarder kronor under 2006. De finansieras till ca 78 procent genom läkemedelsförmånerna och till övrig del genom konsumenternas egenavgift. Som ovan har framgått är förutsättningarna för en effektiv kostnadskontroll inom detta marknadssegment mycket speciella. Patentskyddet ger tillverkarna en mycket stark ställning – i praktiken ett producentmonopol.
Av betydelse för samhället är även att industrin stimuleras till innovation och utveckling av nya och effektiva läkemedel. Sverige är av tradition ett land med bra klimat för medicinsk forskning och utveckling och är en betydande nettoexportör av läkemedel. Det är därför väsentligt med ett prisbildningssystem som avväger behovet av hushållning med skattesubventionen och industrins intjänandeförmåga och stimulans till forskning.
Den modell som Läkemedelsförmånsnämnden tillämpar vid sin prissättning kan sägas stimulera en ”intellektuell” konkurrens där industrin utmanas att visa nyttan med ett läkemedel ur ett samhällsperspektiv. Ett läkemedel med stor nytta kan motivera ett pris som
51 Ibid, s. 6 samt 79-80.
403
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
betalar industrins utvecklingsinsatser och stimulerar till fortsatt innovation. Även om Sverige är en liten marknad i ett globalt perspektiv anses ”signaleffekten” till industrin vara betydelsefull. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest under 1990-talet.
Utredningens bedömning är att Läkemedelsförmånsnämnden även på en omreglerad marknad ska besluta om vilka patenterade läkemedel som ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställa försäljningspris för dessa. Läkemedelsförmånsnämndens bedömning bör ske på samma sätt som i dag, vilket innebär att nämnden bl.a. ska bedöma om ett läkemedel är kostnadseffektivt, dvs. om behandling med läkemedlet kostar en för samhället rimlig summa pengar i förhållande till de hälsovinster som läkemedlet ger. Bedömningen bör också göras utifrån ett samhälleligt och hälsoekonomiskt helhetsperspektiv med syfte att bidra till en ändamålsenlig användning av läkemedel.
Läkemedelsförmånsnämndens beslut ska fortsättningsvis, med stöd av lagen om läkemedelsförmåner m.m., kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Besluten ska gälla omedelbart om inte annat förordnas. Nuvarande bestämmelser i förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. om Läkemedelsförmånsnämndens handläggning m.m. ska gälla på samma sätt som i dag.
Det finns enligt utredningens bedömning en utvecklingspotential när det gäller nämndens prissättning i denna del. Om man ser till de analyser som OECD och OFT har gjort, är denna potential främst inriktad på att på olika sätt förfina och utveckla redskapen för prissättningen. Effektiviteten i modellen hänger i hög grad samman med möjligheten till flexibilitet.
Flera sådana instrument tillämpas redan bl.a. systematiska prisrevisioner, begränsningar och prisjusteringar när ny evidens framkommer. Andra arbetsformer som att differentiera priset med hänsyn till läkemedlets nytta för olika indikationer och sk. riskdelning är inte möjliga med dagens regler. Riskdelning kan t.ex. handla om prissänkning eller återbetalning om vissa förutbestämda kriterier inte nås. Enligt utredningens mening bör dessa frågor utredas närmare i särskild ordning efter en omreglering av apoteksmarknaden. En sådan utredning bör även uppmärksamma hälso- och sjukvårdens roll i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde.
Det är enligt utredningen viktigt att understryka Läkemedelsförmånsnämndens ansvar för ett fortsatt utvecklingsarbete inom dessa frågor även på en omreglerad marknad.
404
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP
I fråga om läkemedel inom förmånerna med aktivt patent ska Läkemedelsförmånsnämndens beslut om pris omfatta ett i landet enhetligt AUP och ett max–AIP. AUP utgörs av max-AIP ökat med ett apotekspåslag. Apotekspåslaget beräknas enligt samma principer som dagens apoteksmarginal. Apotekspåslaget utgör idag det belopp som apoteken erhåller för expediering och utförande av andra tjänster som ingår i förmånerna.
Dagens påslag, apoteksmarginal, påverkar genom sin konstruktion prisbilden för läkemedel och egenandelens relation till subventionen i högkostnadsskyddet. Påslaget definierar också den totala summa som apoteken idag ersätts med för de tjänster som utförs. Genom att bibehålla en med dagsläget identisk metod för att beräkna apotekspåslaget sker inga förändringar ut mot kunderna som följd av de förändringar i sättet att ersätta apotek som framgår i avsnitt 15.11.
Max-AIP konstruktionen skapar gemensamma incitament för industri och apotek att förbättra effektiviteten i distributionen av läkemedel och ge utrymme för nya distributionsformer. Införande av max-AIP bedömer utredningen vidare ger en större affärsmässig säkerhet för mindre apotek som inte har tillgång till de större apotekskedjornas förhandlingsstyrka.
För direktimporterade läkemedel med aktivt patent är det inte sannolikt att förhandlingar leder till rabatter avseende läkemedlens pris från industrins sida. Snarare skapar patentskydd och tillhandahållandeskyldighet en stark förhandlingsposition för läkemedelsindustrin gentemot apotek/grossister och apotekskedjor. Däremot kan förhandling om logistik- och andra tjänster i distributionskedjan ha betydelse.
Vad gäller parallellimporterade och läkemedel med aktivt patent ser logiken annorlunda ut. Sverige har jämfört med omvärlden höga inköpspriser inom detta segment och parallellimporten är ett medel för prispress. Parallellimporten kan efter ansökan prissättas till samma eller nästan samma AUP som originalet. Parallellimportören kan även, vilket i dag är det vanligast förekommande, söka om ett pris som är lägre än originalets AUP. Utredningen bedömer att apoteken på en omreglerad marknad aktivt kommer att medverka till en ökad införsel av parallellimporterade läkemedel.
Den existerande parallellimportbranschen i Sverige kan, genom att söka om ett lägre pris, aktivt häva sin roll mot bakgrund av lagen om utbyte och apotekens skyldighet att expediera de billigaste till-
405
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
gängliga läkemedlen. De produkter som har ett lägre pris bör som tidigare registreras i NPL. Bestämmelserna om tillhandahållande och utbyte till den billigaste utbytbara produkten medför skyldighet för apoteken även på den omreglerade marknaden att tillhandahålla de billigaste parallellimporterade läkemedlen när produkterna är tillgängliga. Tillgången till läkemedel som är parallellimporterade varierar över tid. Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga utbytbara läkemedlet.
Utredningen ser således genom förhandlingsrätten en trolig ökad konkurrens inom parallellimportsegmentet med påföljande prispress både vad avser inköpspriser och priser ut mot kund.
Utredningen bedömer att apoteken utöver de krav regelverket ställer, även kommer att ha incitament att leverera billigare parallellimporterade läkemedel till sina kunder.
För Läkemedelsförmånsnämnden är det en viktig uppgift att genom obligatoriskt registrerade prisuppgifter i NPL följa upp efterlevnaden av bestämmelserna om att expediera den utbytbara produkten som har lägst godkänt AUP-pris då dessa är tillgängliga.
Underlåtenhet att expediera det billigaste tillgängliga läkemedlet ska enligt utredningen kunna leda till sanktionsavgifter. Frågan om sanktionsavgifter behandlas i avsnitt 15.7. Utredningen anser att sanktionsavgiften bör fastställas med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt, t.ex. om det handlar om enstaka eller upprepade överträdelser. Sanktionsavgiften ska alltså i det enskilda fallet bestämmas efter en helhetsbedömning, vilket ställer stora krav på beslutsmyndighetens utredning och beslutsmotivering. I dessa avseenden ska i princip förvaltningslagens bestämmelser tillämpas. Med hänsyn till att påförande av sanktionsavgift till sin natur ligger nära straffskipning uppställs dock som ett ytterligare krav för påförande av avgift att den enskilde formellt delgivits ett övervägande om avgift. Vidare föreslås en preskriptionstid på fem år, vilket innebär att ett övervägande måste ha delgetts den enskilde inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Om överträdelsen sker löpande eller under en längre tidsperiod räknas preskriptionstiden från det att överträdelsen upphörde. Vid fastställandet av sanktionsavgiftens storlek får dock endast beaktas
406
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
sådana överträdelser som skett inom femårsfristen. Med ett rätt utformat belopp bör en sanktionsavgift också kunna anses vara proportionerlig. Utredningen anser att det i detta fall inte är lämpligt att tillämpa en schablonavgift för sanktionsavgifter. Förutom att överträdelsen kan vara mer eller mindre allvarlig, kan de begås av fysiska eller juridiska personer med starkt varierande omfattning på verksamheten och ekonomiska förutsättningar.
Åläggande av avgiftsskyldighet bör kunna ske av Läkemedelsförmånsnämnden, vars beslut om sanktionsavgift bör kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
Utredningen bedömer att kontrollen av efterlevnaden av dessa regler inte behöver bli betungande eftersom sakägarna kommer att väcka Läkemedelsförmånsnämndens uppmärksamhet på situationer där brott mot reglerna kan förekomma.
Utredningen föreslår ett ersättningssystem till apotek som är neutralt i förhållande till läkemedlets pris. Apoteken kan således inte påverka sin intjäningsförmåga via apoteksersättningen genom att välja bland utbytbara läkemedel med olika pris. Sammantaget bedömer utredningen att den prissättningsmodell som föreslås i betänkandet även fortsättningsvis kommer att skapa goda grundförutsättningar för konkurrens genom parallellimport. Centrala faktorer är en fungerande transparens, stimulans till apoteksaktörer och grossister att söka efter de på marknaden mest fördelaktiga leveransvillkoren och en fortsatt uppföljning från det allmännas sida. Förslag till regler för att trygga en god transparens utvecklas vidare i nästkommande avsnitt om prissättning av generiskt utbytbara läkemedel.
15.6.8 Processen enligt utredningens förslag
Utredningen föreslår att prissättningen av patenterade läkemedel som inte är utbytbara och ingår i förmånerna ska ske enligt följande (se nedanstående illustration).
1. Tillverkaren respektive innehavare av godkännande för försäljning ansöker om Läkemedelsförmånsnämndens godkännande av ett förmånsgrundande pris (max-AIP).
2. Läkemedelsförmånsnämnden samråder som tidigare med landstingen innan prisbeslut fattas. Nämnden ska utgå från att läkemedlen ska säljas till enhetliga priser i hela landet.
407
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
3. Tillverkarens ansökan och Läkemedelsförmånsnämndens beslut avser apotekens utförsäljningspris (AUP) och max-AIP. I AUP ligger ett i förväg fastställt apotekspåslag vilket är samma belopp som beräknas enligt nuvarande handelsmarginal.
Figur 15.3 Prisbildningsprocess för patenterade läkemedel enligt utredningens förslag
L F N L ands ting
S taten
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importör
Apotek
P artihandel
K und
1
2
3
4a
4b
5
6a
7b
8
Apoteks kedjor Apotek
P arti
7a
7c
L F N L ands ting
S taten
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importör
Apotek
P artihandel
K und
1
2
3
4a
4b
5
6a
7b
8
Apoteks kedjor Apotek
P arti
7a
7c
Tillverkare och apotek, partihandel eller integrerade apotekskedjor kommer att förhandla om logistik och leveransvillkor. Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till Läkemedelsförmånsnämnden rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Detta bör ske genom registrering i NPL. Utredningen föreslår också att Läkemedelsförmånsnämnden på begäran ska få del av avtal mellan apotek, grossister och distributörer dessa och tillverkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.
Rabatter, andra kostnadspåverkande överenskommelser, liksom andra typer av samarbeten, t.ex. utbildning, reklam o.dyl. mellan industri, grossister och apotek som innehåller kommersiella värden, ska för att transparensen ska vara tillförlitlig avspeglas i redovisade nettopriser och knytas till varunummer och volym.
Vid underlåtenhet att iaktta inrapporteringsskyldigheten utgår sanktioner enligt vad som beskrivs i avsnitt 15.7. Alla parter har incitament att utveckla effektivast möjliga distributionsformer (4, 5, 6). De finansiella flödena illustrerares med pilarna 7 a–7 c och 8.
Processen för prissättning kommer enligt utredningens förslag i övrigt att överensstämma med hittillsvarande modell.
408
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens
Utredningens förslag: Läkemedelsförmånsnämnden ska fast-
ställa förmånspris i form av ett enhetligt försäljningspris till konsument (AUP) för utbytesgrupper av läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå i dessa grupper. Förmånspris ska fastställas när läkemedlen har uppförts på Läkemedelverkets utbyteslista och originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris.
Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är originalläkemedlets AUP när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller – i förekommande fall – det lägsta pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet under föregående tolvmånadersperiod.
Läkemedelsförmånsnämnden ska, när stabil generisk konkurrens etableras, sänka utgångspriset med en viss procentsats som varierar beroende på om läkemedlets omsättning över- eller understiger ett brytvärde. En ytterligare sänkning ska ske sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. Stabil konkurrens anses föreligga när läkemedlen upptagits på Läkemedelsverkets utbyteslista och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet. Regeringen bestämmer procentsatserna och brytvärdena.
När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsförmånsnämnden bestämma det med utgångspunkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före det att stabil generisk konkurrens etablerades.
När förmånspriset överstiger det lägsta pris som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månaderna före lagändringens ikraftträdande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.
För läkemedel som efter prisreduktion har en mycket hög omsättning och som kan bedömas ha en ytterligare prissänknings-
409
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
potential, kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa en särskild procentuell nedsättning av utgångspriset.
Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ett högre förmånspris.
Läkemedel i utbytesgrupper vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris prissätts efter det lägsta pris som läkemedlet haft under den senaste tolvmånadersperioden.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmånspris.
Apotek, grossister och distributörer ska fortlöpande till Läkemedelsförmånsnämnden rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Läkemedelsförmånsnämnden ska av Apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel eller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.
Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp. Ett läkemedel får emellertid inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet.
Läkemedelsförmånsnämnden får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att rapportera priser eller att redovisa avtal eller redovisar felaktiga priser eller avtal. Sådan avgift får även tas ut av den som underlåter att tillhandahålla läkemedel enligt vad som sägs i stycket ovan. Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt. Avgiften ska tillfalla staten. Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis. Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut om sanktionsavgift kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol.
410
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Utredningens bedömning: Läkemedelsförmånsnämnden bör
bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter för beräkning av förmånspris.
Regeringen bör uppdra åt Läkemedelsförmånsnämnden att bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och de prissänkningssatser som skall gälla under och ovanför brytvärdet. Läkemedelsförmånsnämnden bör ta hänsyn till de förändringar som sker fram till tidpunkten för ikraftträdandet.
Regeristering av apoteks, grossisters och distributörers inköpspriser bör ske i Nationellt produktregister för Läkemedel (NPL). Regeringen bör uppdra åt Läkemedelsförmånsnämnden att undersöka förutsättningarna för dessa uppgifter ska kunna registreras i NPL.
Utredningens förslag bör tillämpas under en övergångsperiod om två år. När en ny apoteksmarknad har etablerats bör en mer dynamisk prissättningsmodell införas. Läkemedelsförmånsnämnden bör ha till uppgift att senast 2011 väcka initiativ till en sådan förändring.
15.7.1 Nuvarande system i Sverige
Den 1 oktober 2002 infördes nya regler för utbyte av läkemedel. Reglerna innebär att apoteken byter ut ett läkemedel mot det billigaste utbytbara läkemedlet som finns i lager när en kund hämtar ut ett recept. De utbytbara läkemedlen, som oftast är generika, men även kan vara parallellduplikat (se föregående avsnitt), kan vara av olika fabrikat, men de innehåller samma aktiva substans som originalläkemedlet.
Ett läkemedel får, enligt nuvarande regelverk, inte bytas ut om förskrivaren motsatt sig utbyte av medicinska skäl. Om patienten själv väljer att betala prisskillnaden mellan det utskrivna läkemedlet och det billigare utbytbara läkemedlet, byts läkemedlet heller inte ut.
För att det generiska utbytet ska fungera har Läkemedelsförmånsnämnden utvecklat en marknadsplats där företagen snabbt kan ändra sina priser och reagera på konkurrenternas priser. Totalt har närmare 20 000 prisändringsbeslut fattats för dessa läkemedel, 80 procent av dessa var prissänkningar. Varje månad fattar Läkemedelsförmånsnämnden mellan 500 och 600 prisändringsbeslut.
411
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Besparingen, definierad som prisskillnaden mellan förskriven produkt och expedierad produkt, är sedan 2006 i storleksordningen 70–90 miljoner kronor per månad.52 Enligt Läkemedelsförmånsnämnden innebar det generiska utbytet under perioden oktober 2002 till december 2005 en besparing på sju miljarder kronor.53
Figur 15.4 Besparing skapad genom utbyten* per månad för perioden augusti 2006 t.o.m. juli 2007, Humanläkemedel på recept, alla utbytesgrupper 54
0
10 000 20 000 30 000 40 000 50 000 60 000 70 000 80 000 90 000 100 000
au g
ok t
de c
fe b
ap ril
ju n
au g
ok t
de c
fe b
ap ril
ju ni
tus en k rono r
Besparing**
* Generikabyten inkluderar generika och parallellimporterade läkemedel **Besparing = AUP för förskriven vara minus AUP för expedierad vara
Läkemedelsförmånsnämnden medgav en höjning av Apoteket AB:s marginal från årsskiftet 2005/2006 med omkring 150 miljoner kronor som kompensation för merarbetet att genomföra utbytena. Konkurrensverkets bedömning är att den årliga nettobesparingen uppgår till ca 500 miljoner kronor.55
Under perioden januari – juli 2007 genomförde Apoteket AB ca nio miljoner generiska utbyten, medan 2,3 miljoner möjliga byten
52 Xplain, Apoteket – försäljningsuppföljning 2007. 53 LFN. 54 Xplain, Apoteket AB. 55 Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus!, 2007.
412
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
inte genomfördes. Utbytet kan förhindras på patientens eget, förskrivarens eller apotekets initiativ. Fördelningen framgår nedan56:
Figur 15.5 Genomförd och förhindrad substitution, jan-juli 2007
2%
5%
13%
80%
Förhindrat på farmaceutens initiativ Förhindrat på förskrivarens initiativ Förhindrat på konsumentens initiativ Genomförda utbyten
I sin analys av den svenska prissättningen sammanfattar OECD att Sverige har lyckats skapa mycket starka incitament för konkurrens mellan generiska kopior vid patentutgång. OECD noterar vidare att de incitament som finns för förskrivare och patienter är konsistenta vilket har medverkat till att det generiska utbytet har lyckats nå en relativt hög marknadsandel räknat i volym. De utbytta läkemedlen representerar samtidigt en relativt låg andel av marknadens värde, ca 14 procent 2006.57
I det svenska systemet förutsätts apoteket expediera det för månaden billigaste utbytbara preparatet. Detta har således en exklusiv försäljningsrätt under en månad. Andra preparat kommer inte att sälja någon nämndvärd volym. OECD bedömer mot den bakgrunden att det finns en risk att konkurrensen kommer att avta med hänsyn till denna ”allt eller inget” situation. Risken enligt OECD är att endast generikaleverantörer med ett bredare sortiment kommer att förmå hålla sig kvar på marknaden på sikt, medan leverantörer med smalare sortiment slås ut. OECD:s förslag för att komma till rätta med detta problem är att tillåta apoteken att byta till produkter som ligger inom ett visst intervall från det lägst prissatta, snarare än att endast byta till det allra billigaste.58
56 Apoteket AB. 57 Läkemedelsindustriföreningen, LIF, Fakta 2007 – Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården, tabell: 1.17 s. 19. 58 P. Moïse & E. Docteur, s. 50.
413
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder
Generisk substitution har i många länder använts som en metod för att minska läkemedelskostnaderna under lång tid.
Generiskt utbyte på apotek har tillämpats sedan 1994 i Danmark. År 2004 hade de generiska produkterna där en marknadsandel om 30 procent i värde.59 I Sverige är motsvarande siffra 14 procent. Det danska systemet är dynamiskt och ger generikaföretag möjligheter att kontinuerligt konkurrera om lägsta pris. Ursprungligen fastställdes referenspriset som ett genomsnitt per dosenhet av de två lägst prissatta läkemedlen i en utbytesgrupp. Det är sedan 2001 det lägsta priset som styr referenspriset, vilket vanligen ändras varannan vecka.
Simoens & De Costers analys av Danmark lyfter fram att tydliga incitament för både förskrivare och patienter är viktiga styrkor i den danska modellen. Samtidigt betraktar författarna det hårda konkurrensinslaget med viss betänksamhet med hänsyn till att vissa typer av generikaföretag riskerar utslagning och ser det som ett hot mot hållbarheten i systemet.60
I Tyskland, som tillämpat generisk substitution sedan 1989 beräknas referenspriset som en funktion av partihandelns inköpspriser, läkemedlets styrka, förpackningsstorlek och antalet generiska konkurrenter. År 1998 beslöts att referenspriset inte fick överstiga det högsta priset av de tre billigaste varumärkena i en homogen grupp. Styrkor i den tyska modellen enligt Simoens m.fl. är att det stimulerar fler generikaföretag att etablera sig på marknaden i segment där det för stunden är färre konkurrenter och högre priser, vilket gör det möjligt att göra vinster. Vidare är det positivt att förskrivarna genom budget och mål- och uppföljningsarrangemang efterfrågar generiskt utbyte. Negativt är att apoteken har negativa finansiella incitament för utbyte på apotek.61
I Storbritannien stod generiska produkter 2004 för drygt 20 procent av värdet av den totala läkemedelsförsäljningen. Till skillnad från många andra länder fastställer Storbritannien inte något referenspris. Inom generika tillåts fri prissättning i kombination med fri förhandlingsrätt för apotek/grossister. Resultatet har varit sänkta priser i segment där det finns många konkurrenter, men i slutet av nittiotalet noterades att priserna steg där konkurrensen var mindre
59 Simoens s. 17-19. 60 Simoens, s. 20. 61 Simoens, s. 24.
414
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
stark. År 2000 infördes därför ett bindande pristak för generiska produkter. År 2005 gjordes ytterligare ändringar. Dessa baseras på fri konkurrens och fri prissättning, men med möjligheter för Hälsodepartementet att intervenera i marknaden om konkurrensen skapar resultat som bedöms som otillräckliga. Systemet bygger vidare på transparens. De vinster som genereras i olika led följs upp kontinuerligt och ligger till grund för s.k. claw backs och justeringar av vilken ersättning som utgår ur det statliga finansieringssystemet.
Simoens m.fl. analys är att det brittiska systemet stimulerar konkurrens och att den nationella hälso- och sjukvården kan nyttiggöra sig den potential för kostnadssänkning som finns i fråga om generiskt utbyte. Generisk förskrivning uppmuntras på flera sätt. Som ett negativt inslag i den brittiska modellen bedömer Simoens m.fl. det vara att patienten saknar incitament att efterfråga billiga generiska läkemedel.62
Sedan Norge omreglerade apoteksmarknaden 2001 har systemet ändrats ett flertal gånger. Till skillnad från ovan refererade länder tillämpar Norge inte någon modell för dynamisk prissättning utan priserna fastställs genom myndighetsbeslut i den s.k. ”Trinnprismodellen” (trappstegsmodellen). Trinnprismodellen infördes januari 2005. Ett gemensamt ”trinnpris” för en utbytesgrupp fastställs, för det första när läkemedlen har uppförts på Statens Läkemedelverks utbyteslista och för det andra när originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Stabil konkurrens anses föreligga när läkemedlet upptagits på utbyteslistan och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet. Statens läkemedelsverk kan också underlåta att fastställa ett ”trinnpris” för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ”trinnpris”.63
62 Simoens, s. 36. 63 FOR 1999-12-22 nr 1559: Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften). Kap. IV. Trinnpris for visse legemidler.
415
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Tabell 15.2 Prissänkningssatsen som gäller från den 1 januari 2007 framgår
nedan.
Tid från patentutgång Prisreduktion
Försäljning över
100 miljoner NOK
Försäljning under 100 miljoner NOK
När det finns generiska alternativ tillgängliga
30 %
30 %
Efter 6 månader
75 %
55 %
Procentsatserna för prisreduktion är avsevärt höjda jämfört med året innan. Under 2006 inträffade full nedsättning med 70 respektive 50 procent först efter 12 månader. Systemet ger även myndigheten möjlighet att agera i särskild ordning för preparat med en försäljning som överstiger 100 miljoner kronor om prisreduktionen inte ligger i linje med erfarenheten i andra länder. Från och med 2007 har priset för simvastatin sänkts med 85 procent i kraft av denna regel.
”Trinnpriset" är det maximala pris som staten (förmånen) ersätter. I systemet fastställs priserna på AUP-nivå. Vidare fastställs priset per utbytesgrupp. Särskilda beslut gäller för stora och små förpackningar. Undantag från regeln gäller när läkaren har medicinska skäl för att inte byta till ett generiskt läkemedel. I sådana fall utgår fullt pris oavsett trinnpris. Grossisterna är skyldiga att erbjuda apoteken minst ett varumärke inom varje utbytesgrupp till ”inköps”-trinnpris. Motsvarande gäller mellan apotek och kund. Systemet innebär att grossisten påtar sig den ekonomiska risken när och om leverantörerna inte vill leverera till de priser som fastställts i trinnprismodellen. Kunden får betala mellanskillnaden själv om denne inte vill ta det billigaste preparat som apoteket erbjuder.65
Modellen innebär således att apoteken som i Norge med få undantag är ägda eller knutna till grossisterna i sk. vertikal integration fritt kan förhandla om sina inköpspriser från tillverkarna. De rabatter som på så sätt utverkas mellan trinnpriset och inköpspriset stannar initialt hos företagen. Förhandlingsrabatterna vidareförs till staten genom att de norska apoteken får en reducerad expeditionsersättning vid dispensering av generika. Som fördel med mo-
64 Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, Juni 2007. 65 Apotekforeiningen, Apotek og Legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virksomhet og rammevillkår.
416
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
dellen framhålls att den administration som erfordras är minimal. För generikaproducenter betyder modellen att de kan ”räkna ut” AUP-priset i förväg vilket stärker deras position i förhandlingsprocessen.
I en departementspromemoria från norska hälsodepartementet framgår att avsikten är att ytterligare skärpa prisreduktionen inför nästa år upp till 85 procent för läkemedel med en omsättning större än 100 miljoner norska kronor per år och för övriga med upp till 70 procent och för storsäljaren simvastatin med ända upp till 92 procent.66
15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte
Simoens och De Coster vid Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics vid universitet i Leuven, Nederländerna har samlat in och analyserat erfarenheter från Europa.67 Länder som bedöms ha en ”mogen” generikamarknad är bland annat Danmark, Tyskland, Nederländerna, Polen och Storbritannien. Senare introduktion har skett i bl.a. Österrike, Belgien, Frankrike, Italien, Portugal och Spanien. Några av de rekommendationer som Simoens och De Coster utfärdar är att en hållbar generikastrategi kräver åtgärder både på utbuds- och efterfrågesidan. Viktigt är att uppmuntra konkurrens, att sprida prisinformation till alla intressenter och att skapa stabila verksamhetsförutsättningar för marknadens aktörer. I fråga om efterfrågeåtgärder behövs incitament för förskrivande läkare och för patienter. De kontraproduktiva finansiella incitament som finns för apotek i många länder t.ex. i form av handelsmarginal i form av procentuellt påslag bör avlägsnas.
Även andra studier bekräftar att ”morötter” har en god inverkan på hur omfattande det generiska utbytet blir.68 En slutsats som dras är även att pristak för generika kan begränsa priskonkurrensen på marknaden.69
En nyckelfråga är hur kombinationen av prissättningsmekanismen och ersättningen till apotek kan medverka till att stärka konkurrensen. I en studie som omfattar fem europeiska länder, Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien, dras bl.a. slutsatsen att ett referensprissystem där apoteken saknar förhandlingsrätt inte
66 Helse- og omsorgsdepartementet a.a. 67 S. Simoens & S. De Coster, Sustaining Generic Medicines Markets in Europe, Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics vid universitet i Leuven, 2006. 68 Mott and Cline, 2002, Medical Care 40(8): 662-674 (Ontario). 69 Presenterat i King och Kanavos 2002. Croat Med J 43(4):462-469. (Studien gäller Ontario).
417
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
resulterar i lägsta möjliga pris och att de länder som tillämpar detta sällan lyckas få priser under referenspriset. Däremot har system som ger apoteken möjlighet att få rabatter kraftfull inverkan på graden av konkurrens. I det senare fallet uppstår problemet att föra de låga priserna framåt mot konsumenten betalaren.70
I samma studie lämnas bl.a. följande rekommendationer där en mer effektiv distribution kräver:
• stor frihet att utveckla kommersiella avtal mellan apotek och grossister,
• få restriktioner vad avser ägandeskap av apotek och möjligheter att bilda apotekskedjor, och
• mekanismer som för kostnadsbesparingarna framåt mot konsument och finansiär, men som samtidigt vidmakthåller incitament för aktörerna att vara innovativa och även fortsättningsvis sänka kostnaderna i olika former.
15.7.4 Analys av nuvarande system
Den svenska modellen med generiskt utbyte av läkemedel har under de år den tillämpats varit framgångsrik och medfört besparingar i läkemedelskostnaderna. Det är utredningens bedömning att det finns en ytterligare ekonomisk potential att reducera priserna, en bedömning som bl.a. baseras på de fakta som redovisas i kapitel 3.
Delar av sortimentet, främst ”gamla” generika, dvs. preparat vars patent gick ut för några år sedan har inte blivit föremål för konkurrens, delar av sortimentet har begränsad konkurrens och utbytet är av administrativa skäl inte fullständigt. År 2006 motsvarade försäljningen av utbytta läkemedel 14 procent av värdet av försäljningen av humanläkemedel i Sverige. Det är en mindre ökning från 2001 då andelen var 11 procent. Det är avsevärt lägre än i Storbritannien och Danmark vars generikapriser inte avsevärt avviker från den svenska nivån.71
Nedanstående analys, som utredningen låtit göra, illustrerar sambandet mellan prissänkning och försäljningsvolym avseende 176 utbytesgrupper (ATC på substansnivå). Det finns en viss korrelation mellan omsättning/volym och prissänkning, men den är relativt svag
70 T Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of the competition in encouraging efficient distribution and use of generics products. 2007, s. 112. 71 IMS.
418
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
vilket visas med den heldragna regressionslinjen. Prissänkningarna är obetydliga för en stor del av utbytesgrupperna.
Figur 15.6 Samband mellan omsättning (i miljoner kronor) och prissänkning (AUP-tak – AUP) i procent, för generika (ATC/substansnivå), 2006
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Spridningen vad gäller prissänkning i förhållande till takpriset bland preparat som omsätter 75 miljoner kronor eller mer per år är mycket stor.
Till detta kan läggas de iakttagelser, som gjorts av OECD och även bekräftas av Simoens studie, att de konkurrensvillkor som skapats på den svenska marknaden riskerar att slå ut generikaföretag med färre produkter. Det finns därför en risk att villkoren på längre sikt inte är hållbara. En problematisk omständighet är även att nuvarande konstruktion av apoteksmarginalen, som ger Apoteket AB högre ersättning för att expediera dyrare produkt än billigare, skapar negativa ekonomiska incitament att genomföra utbyten. I kraft av ägarens intentioner har dessa byten utförts. I en kommersiell marknadssituation får detta betraktas som mindre säkert.
Utredningen har även tagit del av synpunkter att de täta utbyten som sker i det svenska systemet är till nackdel för en säker läkeme-
72 LFN, ECON.
419
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
delsanvändning. Många patienter, särskilt äldre med flera läkemedel, har problem med att ett eller flera läkemedel var tredje månad eller tätare kan bli föremål för byte av varumärke, form och färg.
I en analys som genomfördes i Socialstyrelsens regi 2004 noterades att inga allvarliga händelser som en följd av det generiska utbytet rapporterats. Man fann att en majoritet av apotekets kunder tycktes ha tagit till sig information om reformen. Däremot framkom även att felmedicinering hade förekommit hos sju procent av kunderna. En tredjedel uttryckte oro över utbytet. En femtedel av kunderna uppgav att de inte litade på att det utbytta läkemedlet hade samma effekt som det tidigare. Bland de åtgärder som rekommenderas i Socialstyrelsens analys märks insatser för färre byten t.ex. att patienten skulle få rätt att få samma produkt under receptets hela giltighetstid under förutsättning att det billigaste expedierats vid första uttaget.73
Utredningen bedömer att det vore en fördel om bytesfrekvensen minskades. Effekten torde bli såväl minskade kostnader för samhället som minskade risker för felmedicinering från patientens sida.
Vid ett behållande av det nuvarande systemet skulle det krävas att samtliga apotek, oavsett ägare, har skyldighet att expediera det för månaden mest förmånliga varumärket, vilket fastställs genom Läkemedelsförmånsnämndens marknadsplats. För att nuvarande system ska fungera i praktiken tillåter det apoteken att först sälja ut sitt lager från föregående månad, innan månadens ”vinnare” expedieras. Enligt Apoteket AB sker det i ca två procent av fallen. I en situation med konkurrerande och vinstdrivande apotek är det dock tveksamt om detta ”smidighetsundantag” kan behållas. Exempelvis kan det förväntas att apotek som kan erhålla lägre priser vid beställning av större volymer har intresse av att styra sitt sortiment och hålla större lager. I en kommersiell miljö finns således risken att undantaget snarare blir en regel. Om undantaget å andra sidan förbjöds skulle det innebära en logistiskt fördyrande komponent. Det skulle även förutsätta kontrollresurser och sannolikt bestämmelser som stipulerar påföljder om fel varumärke expedieras.
Utredningens bedömning är vidare att en fortsatt användning av nuvarande modell inte skulle leda till några förbättringar av effektiviteten i förhållande till i dag, som skulle kunna finansiera en ökad apotekstäthet och möjliggöra en vidareföring av rabatter till kunder och betalare av subventionen.
73 Socialstyrelsen, Patientsäkerhet vid utbyte av läkemedel på apotek, oktober 2004.
420
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Aktörerna skulle vid ett behållande av dagens modell inte få utdelning på sin kompetens att skapa en större långsiktighet i sitt varuflöde. Apoteken skulle inte ha incitament att skapa något mervärde vare sig för konsumenten eller för finansiären, staten. För att detta ska vara möjligt är det utredningens bedömning att modellen bör möjliggöra förhandling mellan aktörerna i distributionskedjan om priser och villkor för leverans. En sådan lösning skulle också bidra till att stärka intresset för en etablering på den svenska marknaden.
15.7.5 Alternativa modeller
Utredningen redovisar nedan några alternativ.
Dagens modell kan modifieras så att besluten om ensamrätt i en månad ändras till tre månader. Besluten skulle då tas tre månader i förväg. Fördelar med en sådan modell är att apoteken kan genomföra en mer långsiktig logistisk planering. Modellen kan förenas med möjlighet till förhandling om inköpspris och logistiktjänster med tillverkare och leverantörer. Dock är det mindre sannolikt att apoteken skulle kunna utverka ytterligare rabatter eftersom ”vinnaren” på marknadsplatsen har erhållit ett tremånadersmonopol. Nackdelen med denna lösning är att den kan leda till en utslagning bland generikaleverantörer som inte får tillgång till marknaden under en så lång tid som tre månader. Modellen skulle även ta bort den möjlighet som finns i dag att nyttiggöra sig tillfälliga ”spotpriser” som regelbundet brukar dyka upp på marknaden.
En annan modifiering av nuvarande modell med en marknadsplats där generikaleverantörerna lämnar prisförslag, är att kopplingen mellan lägsta pris och särskilt varumärke släpps. Det lägsta priset skulle vara norm, men det skulle stå apoteken fritt att expediera ett annat märke inom utbytesgruppen. Ett sådant förslag skulle ge apoteken förhandlingsmakt bakåt i kedjan och starka incitament att söka upp de billigaste alternativen. Svagheten med en sådan lösning är dock att det får betraktas som osäkert om generikatillverkarna har incitament att föreslå sänkta priser, eftersom de inte kommer att kunna erbjudas några säkra volymer.
Ett tredje alternativ utgår ifrån att:
1. Tillverkarna ansöker till Läkemedelsförmånsnämnden om AUP. Dessa priser är bindande. Apoteken får inte sälja till vare sig högre eller lägre priser än dessa.
421
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
2. Tillverkarna förhandlar med apoteken/grossisterna om inköpspriser.
3. Apoteken får behålla en viss andel av besparingen, dvs. skillnaden i pris mellan det förskrivna och det billigaste.
”Vinstdelning” kan göras genom att ge en klumpsumma till de apotek som byter flitigt till det billigaste. Exempelvis, de apotek som vid 90 procent av expeditionerna säljer det allra billigaste får en ansenlig ersättning varje år. Givet att denna summa är tillräckligt stor har då apoteken incitament att alltid försöka sälja det billigaste. Då kommer inte heller apoteken att vilja köpa upp stora lager från en viss tillverkare eftersom det omöjliggör att expediera det billigaste. I denna modell finns det inget behov av att övervaka apotekens/grossisternas inköpspriser. Ett potentiellt problem med förslaget är att om klumpsumman som erhålls är för liten, kan det löna sig för apoteken/ grossisterna att strunta i klumpsumman (inte eftersträva att sälja det billigaste) och i stället sälja någon annan produkt än den billigaste som man fått ett förmånligt inköpspris på. Därför krävs noggrant övervägande om klumpsummans storlek.
Modellen har delvis samma problem som ovanstående, nämligen att det kan uppstå problem att motivera generikabranschen att lämna anbud på Läkemedelsförmånsnämndens marknadsplats, när det inte kan lämnas fullständiga garantier om leveransvolymer. Om priskonkurrensen på marknadsplatsen viker finns en betydande risk att vinsterna inte kommer det allmänna till del.
Utredningen har även granskat möjligheten till en svensk tillämpning av den norska trappstegsmodellen, vilken i varianter används även i några delstater i Kanada. En sådan modell har fördelen att den är enkel att administrera. Den ger prismyndigheten makt över prisutvecklingen – att t.ex. genom återkommande beslut justera prisreduktionen så att priserna och kostnaderna hålls ajour med utvecklingen i omvärlden. Den ger också mycket god förhandlingsposition för grossister och apotek att i konkurrens, genom att i utbyte mot garanterade volymer förhandla om priser och villkor. Konsumenten slipper de täta byten som sker t.ex. i den svenska och den danska modellen. Negativt i ett sådant alternativ är modellens brist på dynamik. Många läkemedel kommer i ett givet läge att vara ”felprissatta”. Apotekens intjäning kan från tid till annan bli ojämn. Det är mindre positivt att prisjämkningen över tid mera sker i relation till omvärlden än bygger på nationella förutsättningar i marknad och användning. Utredningens bedömning är dock att modellen efter
422
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
anpassning skulle kunna fungera i en omreglerad svensk apoteksmarknad.
Slutligen har utredningen övervägt ett alternativ vilket baseras på att överföra förhandlingsrätten till apotek/grossister, men att med lämpliga intervall – t.ex. var tredje månad – samla in och jämföra deras inköpspriser och med det som dynamisk grund fatta beslut om justerade priser för nästa tremånadersperiod, utan att ställa krav på att det är ett visst preparat som ska dispenseras. Detta alternativ kan kombineras med reglering av priser i de segment där sänkta priser uteblir. Det kan ske som i trappstegsmodellen, eller genom att arrangera en marknadsplats, vilken resulterar i föreläggande om att dispensera ett givet varumärke för en viss period.
Fördelen med modellen är att den är dynamisk. Nackdelen är att den kräver administrativa förutsättningar för transparens, eftersom resultaten av förhandlingsarbetet i flera led måste följas upp för att ligga till grund för Läkemedelsförmånsnämndens fortlöpande prisbeslut.
15.7.6 Slutsatser och förslag
Utredningens utgångspunkter är att omregleringen ska leda till en effektivisering av generiskt utbyte och att det existerar ett utrymme för fortsatta prissänkningar.
Utredningen har övervägt två centrala frågeställningar i samband med omregleringen:
• För det första: Vilka åtgärder kan öka effektiviteten i systemet och generera fortsatt prispress på det sortiment som är generiskt utbytbart?
• För det andra: Vilka generella regleringar behövs för en hållbar prissänkning av generiskt utbytbara läkemedel i en situation med konkurrerande och vinststrävande apotek?
Utredningen har kommit till slutsatsen att den nuvarande modellen för prissättning av läkemedel vid generiskt utbyte inte kan kombineras med introduktion av de incitament och drivkrafter (rätt att förhandla om inköpspriser) som utredningen föreslår. Det avgörande argumentet för att avråda från att fortsätta med dagens modell är att den inte skapar förutsättningar för den högre effektivitet som är både önskvärd och möjlig i en marknad med konkurrerande aktörer.
423
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
De slutsatser som utredning drar, med hänvisning till tidigare analyser och såväl svenska som internationella erfarenheter, är att den grundmodell som resulterar i de lägsta priserna på generika är att låta apotek – vertikalt eller horisontellt integrerade – få förhandla med industrin om sina inköpspriser (partihandelns inköpspriser – DIP). En modell föreslås därför bli införd som möjliggör förhandling mellan aktörerna i distributionskedjan om priser och villkor för leverans. Detta är, enligt utredningens mening, metoden för att öka effektiviteten i systemet.
Utredningen drar även slutsatsen att det vore en stor fördel om modellen, t.ex. som i Storbritannien, grundas på att använda marknadens dynamik för att identifiera rätt prisnivå. En sådan dynamik uppstår när oberoende apotek eller apotekskedjor kontinuerligt förhandlar med tillverkare och leverantörer. Det är även utredningens uppfattning att det är möjligt att kontinuerligt följa denna prisbildningsprocess och med denna som grund fastställa vilka förmånsgrundade priser som ska gälla. Ett sådant system kräver, för att vinsterna ska föras fram till konsument och finansiär, en fortsatt uppföljning och en mycket god transparens. I Sverige har vi ett väl strukturerat och av samtliga aktörer, både bland myndigheter och kommersiella aktörer, använt register där samtliga de uppgifter som krävs redan finns registrerade, dvs. NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel).
NPL erbjuder hälso- och sjukvården och andra användare aktuell och kvalitetssäkrad information om de läkemedel som är godkända i Sverige. Produktregistret lanserades den 1 mars 2005. Bakom registret står Läkemedelsverket, Apoteket AB, Läkemedelsförmånsnämnden och Läkemedelsindustriföreningen, LIF, vilka har samordnat sin produktinformation. Registret utgår från kravet att informationen ska vara enhetlig och kvalitetssäkrad för att kunna användas vid IT-system för förskrivning och rekvisition av läkemedel. Registret kan användas i stället för Apotekets artikelregister vid t.ex. elektronisk förskrivning av läkemedel. Produktregistret uppdateras så snart en ändring skett i respektive internt informationssystem, något som säkerställer produktregistrets aktualitet. De intressenter som vill använda sig av NPL kan utan kostnad ta in registrets uppgifter i sitt eget informationssystem. Läkemedelsverket är ansvarigt för NPL och det fortsatta arbetet med registret sker inom ramen för samarbetet mellan de berörda parterna.74 Registret kan, enligt den information
74 Läkemedelsverket.
424
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
som utredningen fått, justeras för att ge erforderlig information om inköpspriser och volymer för de aktuella läkemedlen, vilket ger de grundläggande förutsättningarna för en önskvärd transparens.
Det faktum att Apoteket AB ägs av staten är ytterligare en omständighet som stärker möjligheterna till fortsatt insyn i de priser som etableras i olika led i marknaden.
I samband med utredningens arbete har förts en diskussion om generisk förskrivning. Frågan har avhandlats i en utredning som utförts av Läkemedelsverket så sent som 2006. Utredningen föreslår inga åtgärder som påverkar nuvarande ordning inom detta område.75
Utredningens bedömning är dock att det finns svårigheter att initiera en sådan dynamisk prissättningsmodell i ett skede när en ny och sannolikt väsentligt annorlunda apoteksstruktur håller på att etableras, med nya ägare och ägarformer, sannolikt fler apotek och sannolikt nya distributionsformer. Först efter en övergångstid, kommer det att synas mera precist hur den nya marknaden gestaltar sig och vilka instrument för en dynamisk prissättning som är mest lämpliga att införa. Utredningens slutsats och förslag är, med hänsyn till detta, att i ett första steg förorda en modell som baseras på säkerhet och kontroll över prisbildningen. Under en övergångsperiod föreslås därför att en efter svenska förhållanden anpassad variant av den norska trappstegsmodellen används.
Utredningens förslag är att en modell enligt följande ska tillämpas under en övergångsperiod om två år.
15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil generisk konkurrens
Ett förmånspris för utbytesgrupper är det AUP som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer för läkemedel (med hänsyn till förpackningsstorlek, styrka och beredningsform) i utbytesgrupper som uppfyller nedanstående villkor.
När förmånspris ska tillämpas
Ett enhetligt förmånspris för en utbytesgrupp fastställs när följande två kriterier är uppfyllda:
75 Läkemedelsverket, Generisk förskrivning, Januari 2006.
425
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
• läkemedlen har uppförts på Läkemedelverkets lista för utbytbara läkemedel, och
• originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel.
Stabil generisk konkurrens anses föreligga när läkemedlet upptagits på Läkemedelsverkets lista för utbytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet.
Läkemedelsförmånsnämnden kan också avstå från att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant förmånspris. Skäl för undantag kan vara att
• det är svårt att identifiera ett ursprungligt AUP eller pris för originalläkemedlet innan den generiska konkurrensen uppstod,
• det är oklart vad som är originalläkemedlet,
• omsättningen är låg och därmed ointressant ur prisspressaspekt,
• det finns särskilda farmakologiska skäl,
• en adekvat förskrivning försvåras, eller att
• läkemedlet har begränsad utbytbarhet.
Beräkning av förmånspris
Modellen innebär att Läkemedelsförmånsnämnden ska sänka AUP med en viss procentsats för alla generika när patentet har gått ut och läkemedlen upptagits på läkemedelsverkets utbyteslista. Utgångspriset för beräkningen av förmånspriset är originalläkemedlets AUP när det fastställdes ett pris för det första konkurrerande generiskt likvärdiga läkemedlet eller originalläkemedlets lägsta pris under föregående tolvmånadersperiod.
För läkemedel med en omsättning som är högre än ett brytvärde (t.ex. 100 miljoner kronor) under en tolvmånaders period före den stabila generiska konkurrensen etablerades, fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset om:
1. a procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens
etableras
2. b procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil
generisk konkurrens etablerades
426
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
För övriga läkemedel vars årsomsättning understiger brytvärdet gäller följande procentuell reduktion av utgångspriset
1. c procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens
etableras
2. d procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil
generisk konkurrens etablerades
När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsförmånsnämnden bestämma det med i utgångspunkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av beräkningsunderlaget ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument när den generiska konkurrensen uppstod. Därutöver ser utredningen en internationell prisjämförelse som en möjlig metod.
När det förmånspris som beräknats enligt denna modell överstiger det lägsta pris som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under senaste den senast tolvmånadersperioden före bestämmelsernas ikraftträdande ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.
För läkemedel som fortsättningsvis efter prisreduktionen har en mycket hög omsättning och som kan bedömas ha en ytterligare prissänkningspotential kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa en särskild procentuell nedsättning ner till e procent av utgångspriset. Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ett högre förmånspris.
Läkemedel i utbytesgrupper som tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris prissätts efter det lägsta pris som läkemedlet som haft under den senaste tolvmånadersperioden.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter för beräkning av förmånspris. Läkemedelsförmånsnämnden bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
Apotekens skyldigheter
Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel inom varje utbytesgrupp (med hänsyn till styrka, förpackningsstorlek eller beredningsform) till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp. Emellertid ska apotek kunna rekvirera och expediera det
427
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds. Kunden betalar i det senare fallet mellanskillnaden mellan förmånspris och varans pris.
Det förstahandsalternativ som apoteken kommer att erbjuda kunderna är den produkt som apoteken efter förhandlingar köper in till mest fördelaktigt pris. För de utbytesgrupper där Läkemedelsförmånsnämnden beslutat att tillämpa förmånspris ska apoteken inte vara skyldiga att byta till ett läkemedel med ett lägre beslutat AUP än förmånspriset. Läkemedelsförmånsnämnden bör dock ta en ansökan om ett pris som är lägre än förmånspriset som utgångspunkt för en analys att sänka förmånspriset för den berörda utbytesgruppen.
Transparens
För att uppnå en god transparens föreslår utredningen att Apotek, grossister och distributörer fortlöpande till Läkemedelsförmånsnämnden ska rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel. Detta bör ske genom registrering i NPL. Utredningen föreslår att regeringen bör uppdra åt Läkemedelsförmånsnämnden att undersöka förutsättningarna för att dessa uppgifter ska kunna registreras i NPL.
Utredningen föreslår också att Läkemedelsförmånsnämnden på begäran ska få del av avtal mellan apotek, grossister och distributörer och tillverkare av läkemedel/innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.
Rabatter, andra kostnadspåverkande överenskommelser, liksom andra typer av samarbeten, t.ex. utbildning, reklam o.dyl. mellan industri, grossister och apotek som innehåller kommersiella värden, ska för att transparensen ska vara tillförlitlig avspeglas i redovisade nettopriser och knytas till varunummer och volym.
Utredningens förslag till regler om transparens ska gälla samtliga förskrivna läkemedel inom förmånerna.
428
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.7.8 Ansökan om pris
Modellen innebär samtidigt att tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd i samma ordning som hittills hos Läkemedelsförmånsnämnden ska söka om utförsäljningspris (AUP) vilket inkluderar apotekspålägg. Det betyder att Läkemedelsförmånsnämnden som idag kan bevilja ett pris som är det samma eller lägre än takpriset/originalets pris.
Erfarenheten från Norge är att generikatillverkare utan undantag söker om ett pris som är identiskt med förmånspriset.
15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag
Sammanfattningsvis illustreras utredningens förslag om prissättning av generiskt utbytbara produkter i ett första skede vid omregleringen i nedanstående bild.
Figur 15.7 Prisbildningsprocess för läkemedel vid stabil generisk konkurrens enligt utredningens förslag
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V L ands ting
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐ importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V L ands ting
1) Prissänkning för en utbytesgrupp av förmånsberättigade läke-
medel initieras när läkemedel efter ansökan upptagits på läkemedelsverkets utbyteslista.
429
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
2) Läkemedelsförmånsnämnden bedömer om det föreligger stabil
konkurrens och beslutar i samråd med landstingen om utbytesgruppen ska omfattas av ”förmånspris för utbytesgrupp”. Läkemedelsförmånsnämnden fattar beslut avseende apotekens utförsäljningspris (AUP) på produktnivå. Prissänkning sker enligt fastställda procentsatser i relation till originalläkemedlets pris alternativt det lägsta pris originalläkemedlet haft under föregående tolvmånadersperiod. I AUP ligger ett i förväg fastställt kalkylmässigt apotekspåslag. Apoteken är skyldiga att expediera minst en produkt (med hänsyn till substans, styrka, förpackningsstorlek eller beredningsform) i respektive utbytesgrupp samt det förskrivna läkemedlet i de fall som anges i punkten 6. Övriga behåller sitt tidigare AUP (lägsta handlade pris under föregående 12 månaders period)
3) Var och en av apotekskedjorna och/eller grossisterna förhandlar
med tillverkarna av läkemedlet/innehavarna av försäljningsgodkännande om ett faktiskt inköpspris (DIP).
4) Det reella DIP-priset (rabatter kopplas till varunummer och
volym) rapporteras fortlöpande i NPL till Läkemedelsförmånsnämnden (rätt till insyn i avtal).
5) Automatisk sänkning sker i enlighet med förutbestämda procent-
satser.
6) Om den förskrivare som utfärdat ett recept på medicinska grun-
der har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet ska det förskrivna läkemedlet expedieras till kunden. När det är fråga om originalläkemedlet omfattas dess högre pris av förmånerna. Kunden som önskar originalläkemedlet får i övriga fall betala mellanskillnaden själv.
15.7.10 Fastställande av brytvärde och prissänkningssatser
Utredningen föreslår att det brytvärde och de prissänkningssatser som ska tillämpas vid omregleringens ikraftträdande fastställs av regeringen. Regeringen bör även kunna fatta beslut om ändringar av berörda parametrar om det är befogat med hänsyn till marknadens utveckling och en säker läkemedelsförsörjning.
Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt Läkemedelsförmånsnämnden att inför omregleringens implementering bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och de ovan beskrivna
430
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
prissänkningssatserna för läkemedel ovanför och under brytvärdet. Läkemedelsförmånsnämnden ska då ta hänsyn till de förändringar som sker fram till tidpunkten för ikraftträdandet.
15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för utbytesgrupper
Utredningen har låtit simulera de ekonomiska effekterna av den modell som föreslås. Utredningen har därvid utgått ifrån det brytvärde, de prissänkningssatser samt de utbytesgrupper som omfattas av trinnprissystemet i Norge. Slutsatsen som kan dras är att en exakt kopiering av parametrarna i den norska modellen under 2005 och 2006 skulle ha genererat ungefär samma eller en något större prissänkning än vad som de facto varit fallet. Prissänkningen i Sverige utgjorde ca 72 procent i relation till takpriset. En tillämpning av den norska modellen skulle ha genererat en sänkning med 74 procent. Beräkningarna tar hänsyn till den faktiska försålda volymen.76
Beräkningarna återges i nedanstående tabell. Tabellen redovisar utfall vid två brytvärden, dels 100 miljoner kronor, dels 200 miljoner kronor i årsomsättning. Norge tillämpar 100 miljoner norska kronor som brytvärde.
Tabell 15.3 Omsättning och prissänkning i Sverige för Norges substanser
inom trappstegsmodellen, miljoner kronor 77
2006 2006/2007 Norge*
Omsättning, AUP-tak
5 664
4 482
Omsättning, AUP-verklig
1 601
Genomsnittlig prissänkning
72 %
Omsättning med trappstegsmodell (100 milj=norska modellen)
1 445
1 189
Genomsnittlig prissänkning
74 %
73 %
Omsättning med trappstegsmodell (200 milj) 1 517 Genomsnittlig prissänkning 73 %
76 Econ Pöyry, Generikaprissättning och ersättning till apotek (utkast 071127) 77 Källa: LFN, Norska Statens Legemiddelverk, Norska Apotekforeningen och Econ Pöyry. Analysen bygger på fullständiga data om försäljningen i de aktuella utbytesgrupperna. Norska data basera på perioden sista halvåret 2006 och första halvåret 2007.
431
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Utredningen har även granskat modellens hållbarhet under de närmast kommande åren. Det framgår av Socialstyrelsens prognos för läkemedelskostnaderna att flera intressanta patentutgångar kommer att ske under några år framöver. Under 2008 sker patentutgångar motsvarande en omsättning om ca 400 miljoner kronor. Under 2009 är motsvarande siffra hela 800 miljoner kronor. Under 2010 och 2011 berörs ytterligare läkemedel som i dag omsätter ca 700 miljoner. De förväntningar som Socialstyrelsen lagt in i sina beräkningar är att ovanstående priser och kostnader, bortsett från volymförändringar, kommer att sänkas med ca 50 procent första året vid patentutgång och att det sedan sker en stabilisering av prissänkningarna om i snitt 70 procent. Utredningen konstaterar att en tillämpning av de norska prissänkningssatserna som tillämpas under 2007 väl tar höjd för prispress i samma storleksordning.
15.7.12 Sanktionsavgifter
Underlåtenhet att rapportera inköpspriser och avtal till Läkemedelsförmånsnämnden kan medföra att det finns ett bristfälligt underlag när beslut om prissättning ska ske. Detsamma gäller om felaktiga uppgifter anges vid rapporteringen. Det finns därför behov av att införa någon form av sanktionsåtgärd i syfte att hantera dessa problem. Vidare finns det ett behov av sanktionsåtgärd för den som underlåter att tillhandahålla läkemedel enligt vad som sägs ovan (se Apotekets skyldigheter).
Det finns olika tänkbara sanktionsåtgärder för att hantera en utebliven eller felaktig rapportering till Läkemedelsförmånsnämnden och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel. En sådan åtgärd ska vara heltäckande, vilket innebär att åtgärden bör kunna hantera samtliga fall av underlåten eller felaktig rapportering och underlåtet tillhandahållande av läkemedel. Sanktionen bör också vara effektiv, vilket innebär att den utformas på ett sådant sätt att den med hög sannolikhet leder till att den felaktighet som begåtts faktiskt åtgärdas, dvs. att rapporteringen sker och att den är korrekt samt att läkemedel tillhandahålls på det sätt som krävs. Sanktionen bör också vara effektiv i den meningen att åtgärden genomförs utan dröjsmål. Vidare bör åtgärden vara proportionerlig. Med detta avses att det ingrepp åtgärden innebär bör stå i rimlig proportion till digniteten på den felaktighet som begåtts.
432
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
En tänkbar sanktionsåtgärd är att kriminalisera de frågor som nu är aktuella. En sådan åtgärd kan göras heltäckande. Den kan också vara effektiv på så vis att den kan leda till att felaktigheten faktiskt åtgärdas. Däremot kan en kriminalisering sannolikt inte garantera att de begångna felaktigheterna blir sanktionerade utan dröjsmål. Att kriminalisera kan förmodligen inte heller anses vara en proportionerlig åtgärd, bl.a. mot bakgrund av att det finns en allmän strävan att om möjligt undvika kriminalisering som metod att hindra överträdelser av normer i samhället.
En möjlighet att ingripa vid tillsyn är att tillsynsmyndigheten får meddela förelägganden eller förbud och att detta får förenas med vite. Vitet är ett hot om att ett betalningsansvar kan uppstå om föreläggandet eller förbudet inte följs, vilket alltså innebär att vitet är avsett att styra någons beteende i ett enskilt fall för framtiden. Om rättelse inte sker kan allmän förvaltningsdomstol döma ut vitet. Storleken på vitet kan anpassas till vad som bedöms nödvändigt. Läkemedelsförmånsnämnden är i dag inte kontroll- eller tillsynsmyndighet och har därmed inte heller möjlighet att meddela förelägganden eller förbud. Det saknas därmed möjlighet att använda vite som sanktionsåtgärd.
En sanktionsavgift är en ekonomisk sanktion som riktar sig mot en konstaterad överträdelse av en författningsbestämmelse. Sådana avgifter kan vara repressiva och/eller vinstbegränsande. För att fastställa sanktionsavgifter används ofta schabloner. Sanktionsavgifter beslutas av en domstol eller, där så anses lämpligt, av berörd tillsynsmyndighet. Sanktionsavgift kan åläggas både fysiska och juridiska personer. Ansvaret är vanligtvis strikt, dvs. skyldigheten att betala en sanktionsavgift uppkommer när en regelöverträdelse objektivt kan konstateras. Avgiften tillfaller i normalfallet staten. Enligt utredningens mening kan sanktionsavgifter vara effektiva, eftersom de erbjuder en snabb, enkel och billig lösning på de problem som beivrandet av regeln utgör. En sanktionsavgift torde kunna användas vid såväl utebliven som felaktigt rapportering till Läkemedelsförmånsnämnden och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel på det sätt som krävs. Åtgärden bör också vara effektiv på så sätt att den kan leda till att den felaktighet som begåtts faktiskt åtgärdas och att den snabbt kan genomföras. Med ett rätt utformat belopp bör en sanktionsavgift också kunna anses vara proportionerlig.
Av ovan nämnda sanktionsåtgärder anser utredningen att sanktionsavgifter bäst tillgodoser kraven på att vara heltäckande, effektiva och proportionerliga. Utredningen föreslår därför att sanktionsavgift
433
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
bör införas för att hantera underlåtenhet att rapportera inköpspriser och avtal, rapportering av felaktiga uppgifter och underlåtenhet att tillhandahålla läkemedel på det sätt som krävs. Det kan förutsättas att det finns en stark presumtion för att överträdelser inte kan förekomma annat än som följd av uppsåt eller oaktsamhet. Avgiftsskyldigheten bör därför bygga på strikt ansvar. Åläggande av avgiftsskyldighet bör kunna ske av Läkemedelsförmånsnämnden, vars beslut om sanktionsavgift bör kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol med stöd av 26 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Utredningen anser att det i detta fall inte är lämpligt att tillämpa en schablonavgift för sanktionsavgifter. Förutom att överträdelsen kan vara mer eller mindre allvarlig, kan de begås av fysiska eller juridiska personer med starkt varierande omfattning på verksamheten och ekonomiska förutsättningar. Utredningen anser därför att sanktionsavgiften bör fastställas med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt, t.ex. om det handlar om enstaka eller upprepade överträdelser. Sanktionsavgiften ska alltså i det enskilda fallet bestämmas efter en helhetsbedömning, vilket ställer stora krav på beslutsmyndighetens utredning och beslutsmotivering. I dessa avseenden ska i princip förvaltningslagens bestämmelser tillämpas. Med hänsyn till att påförande av sanktionsavgift till sin natur ligger nära straffskipning uppställs dock som ett ytterligare krav för påförande av avgift att den enskilde formellt delgivits ett övervägande om avgift. Vidare föreslås en preskriptionstid på fem år, vilket innebär att ett övervägande måste ha delgetts den enskilde inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Om överträdelsen sker löpande eller under en längre tidsperiod räknas preskriptionstiden från det att överträdelsen upphörde. Vid fastställandet av sanktionsavgiftens storlek får dock endast beaktas sådana överträdelser som skett inom femårsfristen.
Det bör vara möjligt för Läkemedelsförmånsnämnden att ge befrielse, helt eller delvis, från avgiften om överträdelsen framstår som ursäktlig.
434
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.7.13 Sekretess
I en konkurrensmiljö behövs åtgärder för att skydda affärshemligheter med sekretess. Det som då i första hand är aktuellt att skydda är uppgifter i de till Läkemedelsförmånsnämnden rapporterade inköpspriser och insända avtal. Av 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) följer att sekretess gäller i den utsträckning regeringen föreskriver det – i statlig myndighets verksamhet som består i utredning, planering, prisreglering, tillståndsgivning, tillsyn eller stödverksamhet för uppgift som rör enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) ska sekretess gälla för uppgifter som avses i 8 kap. 6 § sekretesslagen i den utsträckning som anges i bilagan till förordningen. Utredningen bedömer att 8 kap. 6 § sekretesslagen bör kunna vara tillämplig i fråga om Läkemedelsförmånsnämndens hantering av inköpspriser och avtal som ska rapporteras dit. I punkt 18 i bilagan till sekretessförordningen anges att sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen ska gälla i verksamhet som består i prisreglering och utredning hos Läkemedelsförmånsnämnden enligt lagen om läkemedelsförmåner.
15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning
Utredningen föreslår att introduktionen av en ny prisbildningsmodell för generiskt utbytbara läkemedel sker i två etapper. På detta sätt kan finansiären staten, landstingen och konsumenterna ha en bibehållen trygghet för generikaprissättningen efter omregleringen även under den initiala period när den nya marknaden håller på att etableras.
I en andra etapp när marknadens förutsättningar är mer tydliga föreslås att en prisbildning som baseras på marknadsdynamik införs. Den modell som utredningen därvid vill rekommendera i en andra etapp är den tidigare refererade modell som baseras på att med lämpliga intervall – t.ex. var tredje månad samla in och jämföra inköpspriser och med det som grund fatta beslut om justerade priser för nästa tremånadersperiod, utan att ställa krav på att det är ett visst preparat som ska dispenseras. Modellen illustreras i nedanstående bild:
435
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Figur 15.8 Möjlig framtida prisbildningsprocess för läkemedel vid stabil generisk konkurrens
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐
importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V L ands ting
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐
importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V
L F N
O riginal‐
tillverkare
P arallell‐
importörer
Apotek
P artihandel
K und
1
4
Apoteks kedjor Apotek
P arti
3
5
G enerika‐ tillverkare
2
6
L V L ands ting
1) Initialt ansöker innehavare av marknadsföringstillstånd om ett
förmånspris (AUP) för läkemedel som upptagits på utbyteslista och Läkemedelsförmånsnämnden fattar beslut om priset i samråd med landstingen. För läkemedel som redan handlats som utbytbara sätts AUP initialt grundat på volymviktning av AUP från aktörerna föregående kvartal.
2) Var och en av apotekskedjorna och/eller grossisterna förhandlar
med tillverkarna av läkemedlet/innehavare av försäljningsgodkännande om ett faktiskt inköpspris (DIP).
3) Det reella DIP-priset rapporteras fortlöpande i NPL och avtalen
från respektive tillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande rapporteras kvartalsvis till Läkemedelsförmånsnämnden. Uppgifterna utgör underlag för beslut av Läkemedelsförmånsnämnden om nytt pris inom läkemedelsförmånerna.
4) Nytt AUP fastställs av Läkemedelsförmånsnämnden grundat på
ett viktat genomsnittspris från föregående tremånaders period.
En ytterligare variant är att låta vinstdelningen ske genom ersättning för det i genomsnitt billigaste alternativet. I denna variant baseras ersättningen på det billigast tillgängliga alternativet – men med en
436
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
viss eftersläpning för att ge apoteken utrymme att ändra lagerhållning och under en viss period arbeta med en högre marginal. Om ett billigare alternativ tillhandahålls avseende verklig tillgänglighet vid beställning hos partihandeln, ändras ersättning först efter en viss period. Längden på ”eftersläpningen” får baseras på mer detaljerade studier av lagerhållning och varuflöden, men kan sannolikt vara så kort som mellan 10 och 30 arbetsdagar om det bedöms vara önskvärt. Idén är att skapa incitament för apoteken att snabbt lagerföra nya utbytbara läkemedel eftersom förtjänsten skulle bli osedvanligt stor den första tiden.
Systemet bygger på fullgod leveransförmåga för åtminstone den produkt som har lägst pris i varje utbytesgrupp. Ett system som avlägsnar produkter med leveransproblem är därför nödvändigt. Ett sådant system skulle i sin helhet kunna hanteras av existerande grossister.
Läkemedelsförmånsnämnden bör ges uppgift att följa utvecklingen och senast 2011 till regeringen väcka initiativ om en ändring av reglerna för prisbildningen på generiskt utbytbara produkter. Genom kravet på transparens får Läkemedelsförmånsnämnden kontinuerlig inblick i prissättningen. Det skapar även en grund för att senare utforma en mer dynamisk prisbildningsmodell.
15.7.15 Implementering
Utredningens förslag till prissättning av läkemedel som är föremål för stabil generisk konkurrens baseras på att apoteken genom förhandlingsrätten kommer att ha möjligheter att åstadkomma en betydande prispress på sina inköpspriser jämfört med idag. Reglerna är olämpliga i en marknadssituation med monopol eller monopolliknande konkurrens.
Utredningen föreslår att regeringen inför omregleringens ikraftträdande klarlägger att en tillräckligt effektiv marknadssituation kan etableras med flera sinsemellan konkurrerande aktörer. Det alternativ som finns om marknadsläget bedöms som ofördelaktigt är att antingen avvakta med bestämmelsernas ikraftträdande eller att besluta om begränsande åtgärder visavi Apoteket AB.
437
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.8 Prissättning av vissa andra varor
Utredningens förslag: Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa
ett förmånsgrundande AUP för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Utredningens bedömning: Läkemedelsförmånsnämnden, lands-
tingen och apoteken bör gemensamt fastställa metoder för att fastställa och justera AUP så att priserna på varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. utvecklas i takt med dessa varors marknadspris. Hur dessa varor ska prissättas bör utredas närmare i framtida översyner av läkemedelsförmånssystemet.
Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden, i avvaktan på eventuella förändringar i förmånssystemet, ska fastställa förmånsgrundade AUP priser för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Parterna, dvs. Läkemedelsförmånsnämnden, landstingen och apoteken, bör i dialog fastställa metoder för att fastställa och justera AUP-priserna så att de utvecklas i takt med marknadspriserna på de berörda varorna. Parterna bör likaså i dialog med patientföreträdare fastställa former för att styra kvalitet och avgränsa sortimentet.
Enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår även andra varor i läkemedelsförmånerna. De varor som ingår är:
• Varor som förskrivs i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor,
• Förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som Socialstyrelsen förklarat behörig därtill, och
• Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering.
Sistnämnda förbrukningsartiklar ska tillhandahållas kostnadsfritt om de på grund av sjukdom förskrivs av läkare eller tandläkare eller av någon annan som Socialstyrelsen har förklarat behörig att göra detta.
438
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Enligt Apoteket AB uppgick försäljningen av dessa produkter under 2006 till 1 438 miljoner kronor, varav förmånerna finansierade 1 410 miljoner kronor och egenavgiften 28 miljoner kronor. Försäljningen 2006 fördelas efter olika slag av förbrukningsartiklar enligt nedanstående diagram.78
Figur 15.9 Försäljning av förbrukningsartiklar 2006, miljoner kronor
Medicinsk gas, spec. kostn. för
utrustning; 45
Livsmedel och
närings‐ lösningar; 134
Artiklar diabetes; 599
Artiklar för
läkemedels‐ behandling; 303
Stomiartiklar;
357
Inom dessa produktgrupper finns även produkter som säljs utanför förmånerna. Denna andel uppgår enligt Apoteket AB till 10–20 procent.
Produkterna har ett AIP fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden och patienten får dem som en del av sina läkemedelsförmåner, på samma sätt som för läkemedel. För livsmedel varierar landstingens grad av subvention. Produkterna skrivs på s.k. livsmedelsanvisning. Övriga produkter skrivs på hjälpmedelskort, vilket liknar ett recept och hanteras av Apoteket AB på samma sätt som vid expediering av ett recept. Vissa landsting har på senare tid valt att upphandla dessa varor själva utan att använda apoteket som distributör. Flertalet landsting har upphandlat för att få del av rabatter, men använder fortsättningsvis Apoteket som distributör.
78 Apoteket AB.
439
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Antalet enskilda artiklar är stort liksom aktiva leverantörer inom området. Apoteket har i samarbete med Läkemedelsförmånsnämnden gjort en sortimentsöversyn för att minska antal produkter i sortimentet.
Socialstyrelsen lät 2003 på regeringens uppdrag utvärdera och analysera effekterna av att lyfta ut förbrukningsartiklarna ur läkemedelsförmånerna. Motivet för en statlig reglering av förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna var att produkterna skulle finnas tillgängliga i hela landet på lika villkor. De problem med nuvarande system som Socialstyrelsen uppmärksammade var bl.a. att mångfalden produkter inom förmånerna som är möjliga att förskriva för ett visst ändamål och den snabba produktutvecklingen gör det svårt för vården att upprätthålla mer ingående kunskap om produkterna. Följaktligen blir det svårt att upprätthålla aktuella utbildnings- och informationsrutiner. Det ställs heller inga specifika kvalitetskrav (utöver CE-märkning) på produkterna för att de ska få ingå i förmånerna. Förskrivning av produkter enligt läkemedelsförmånerna medför att produkten blir patientens egendom eller att produkten hyrs av ett företag. Detta försvårar i praktiken för vårdgivaren att inlemma produkten i sitt kvalitetssystem för underhåll och förebyggande åtgärder. Särskilt inom området blodsockermätning är kostnadseffektiviteten dålig.79
Sveriges kommuner och landsting har 2007 i en skrivelse lämnat förslaget att förbrukningsartiklarna bör lyftas ur läkemedelsförmånerna och bli ett ansvar för landstingen. Ansvaret regleras i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Förslaget innebär att produkterna blir kostnadsfria för patienterna, men att landstingen ska kunna ta ut avgifter för utprovning av produkterna i fråga. Dessa avgifter ska ingå i högkostnadsskyddet för öppen hälso- och sjukvård. Statsbidraget fördelas ut till landstingen efter behov och ska redovisas separat.
Läkemedelsförmånsnämnden uppger att man för närvarande saknar bra instrument för att prissätta förbrukningsartiklarna, eftersom de avviker dramatiskt från läkemedelsprodukterna.
15.8.2 Utredningens övervägande rörande förbrukningsartiklar
Utredningen delar de synpunkter som framkommit att effektiviteten i hanteringen av förbrukningsartiklarna är låg. Nuvarande ordning medverkar till att sortiments- och kvalitetsstyrning blir svag.
79 Socialstyrelsen, Förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånerna, 2003.
440
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Ordningen genererar merarbete både för hälso- och sjukvården och för apoteksverksamheten. Enligt Apoteket AB tvingas apoteken i dag lagerhålla produkter där det inte finns någon efterfrågan. Prisbildningen fungerar inte väl trots att dessa produktområden i allmänhet lämpar sig väl för upphandling i konkurrens.
Det är utredningens uppfattning att frågan bör beredas vidare i framtida översyner av förmånssystemet. I avvaktan på sådana beslut finns behov av vissa regleringar.
Landstingen utnyttjar redan distributionsformer som innebär att Apoteket AB har konkurrens. Landstingens egna upphandlingar innebär att priserna för de aktuella produkterna inte är enhetliga. Apoteket AB får i dag inte upphandla varorna utan ska tillhandahålla de produkter som ingår i förmånerna till de priser som Läkemedelsförmånsnämnden fastställt, alternativt de lägre inköpspriser som landstingen avtalat om med leverantörerna.
I en omreglering av apoteksmarknaden som ger apoteken rätt att förhandla om priser med leverantörer kan apoteken mycket aktivare än i dag delta i såväl sortiments- och kvalitetsstyrningen som prisbildningen. Detta kan ske i samverkan med eller oberoende av landstingen. Effekten av detta är att det kommer att etableras ett officiellt inköpspris och kopplat till detta ett förmånsgrundande utförsäljningspris, fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden och ett eller flera reella inköpspriser som förhandlas fram mellan apotek/grossister, landsting och leverantörerna. Skillnaden mellan officiellt inköpspris och reellt pris skulle i ett första steg tillfalla landstinget direkt, om landstinget har egna distributionskanaler, eller apoteken. Utredningen bedömer dock att risken för att det ska uppstå oskäliga vinster i apoteksledet som liten, eftersom landstingen då kommer att välja andra kanaler. Apoteken kan förväntas utveckla sitt utbud, sina tjänster och sina priser inklusive expeditionskostnaderna så att de är konkurrenskraftiga mot andra alternativ.
Åtgärder bör vidtas för att Läkemedelsförmånsnämndens beslut om förmånsgrundande priser bättre ska ligga i linje med den utveckling av konkurrensutsatta priser som redan är fallet. Några möjliga metoder är att de tidigare beskrivna förslagen om transparens även ska tillämpas för förbrukningsartiklarna. Det skulle ge Läkemedelsförmånsnämnden underlag för att justera utförsäljningspriserna på förbrukningsartiklarna med hänsyn till utvecklingen i marknaden. En annan metod är att exempelvis SKL i samverkan med apoteken upprättar ett prisindex för dessa produkter. Ett sådant index skulle även vara till stor nytta för de enskilda landstingens upphandlings-
441
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
arbete. Detta index skulle kunna ligga till grund för fortsatta prisjusteringar från Läkemedelsförmånsnämndens sida, exempelvis på årsbasis. Utredningens bedömning är att mekanismerna för dessa prisjusteringar bör utvecklas i dialog mellan Läkemedelsförmånsnämnden, landstingen och apoteken.
Det är även angeläget att dessa parter i dialog, vilken även bör omfatta patientföreträdare, utvecklar formerna för en aktivare sortiments- och kvalitetsstyrning. Det är inte ändamålsenligt med nuvarande produktbredd.
15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar
Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden, i avvaktan på eventuella förändringar i förmånssystemet, ska fastställa förmånsgrundade AUP priser för de varor som omfattas av 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Parterna, dvs. Läkemedelsförmånsnämnden, landstingen och apoteken, bör i dialog fastställa metoder för att fastställa och justera AUP-priserna så att de utvecklas i takt med marknadspriserna på de berörda varorna. Parterna bör likaså i dialog med patientföreträdare fastställa former för att styra kvalitet och avgränsa sortimentet.
15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel
Extemporeläkemedel består av tre principiella kategorier:
• Egentliga extemporeläkemedel som tillverkas vid efterfrågan för en viss patient, visst djur eller viss djurbesättning,
• Lagerberedningar vilka tillverkas mer rationellt som serietillverkning, och
• Rikslicenser som avser lagerberedningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar per år och som ska granskas och godkännas av Läkemedelsverket.
Förutsättningar att genomföra en prissättning på samma sätt som för standardläkemedel saknas. I stället grundas prissättningen av egentliga extempore i princip på produktens självkostnad – inköpta råvaror och nedlagd tid.
Det kan finnas en risk för att en förskrivare skriver ut en extemporeberedning av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna i syfte
442
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
att patienten ska få läkemedlet med rabatt. Exempelvis genom att ta bort en substans, färgämne eller liknande under åberopande av att patienten på grund av allergi inte tål det godkända läkemedlet. I dag gör APL en översiktlig bedömning om det finns ett godkänt läkemedel som kan ersätta den begärda extemporeberedningen innan beredningen utförs.
Enligt EG-rättsliga frihandels- och konkurrensregler får inhemsk produktion inte gynnas i förhållande till varor producerade i andra medlemsländer. Det är därför viktigt att extemporeberedningar endast tillhandahålls under mycket begränsade omständigheter – när behovet inte kan tillgodoses på annat sätt.80
Lagerberedningar och rikslicenser prissätts per produkt. Den prövning som nämnden gör när det gäller lagerberedningar och rikslicenser beskrivs som ”summarisk” då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för Läkemedelsförmånsnämndens beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.81
Problem som identifierats är att
• Läkemedelsförmånsnämnden, när det gäller egentliga extemporeberedningar som per definition görs ad hoc, inte tydligt kan fatta beslut om läkemedlet ska ingå i förmånerna eller inte, och
• Läkemedelsförmånsnämndens ordinarie prissättningsmodell är inte tillämplig.
Merparten av dessa läkemedel tillverkas inom APL (Apoteket Produktion & Laboratorier).
Licensläkemedel prissätts på samma sätt som patenterade läkemedel. Oftast är det Apoteket AB som i egenskap av ställföreträdare är ansökare om pris.
80 Se artikel 28, artikel 30 och artikel 82 EG-fördraget. 81 Se gemensam skrivelse från LFN, SKL och Apoteket AB till Socialdepartementet daterad den 15 maj 2007.
443
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- och licensläkemedel
Utredningen drar slutsatsen att det är angeläget att klargöra att Läkemedelsförmånsnämnden ska besluta vilka produkter inom detta område som ska ingå i förmånerna och ska utfärda föreskrifter för detta.
I fråga om prissättning av egentliga extemporeprodukter och lagerberedningar föreslår utredningen att prissättningen som hittills baseras på självkostnader och att Läkemedelsförmånsnämnden ges förutsättningar att meddela föreskrifter om krav och villkor för prisbeslut.
Licensläkemedel bör enligt utredningen fortsättningsvis prissättas på samma grunder som andra förmånsgrundade läkemedel.
Enligt transparensdirektivet ska Läkemedelsförmånsnämndens prisbeslut kunna överklagas. Det är viktigt att Läkemedelsförmånsnämndens prisbeslut och föreskrifter medverkar till en fortsatt produktivitetshöjning när det avser extempore och licensläkemedel.
Utredningen konstaterar att verksamhetsområdet är konkurrensutsatt genom att APL måste upphöra med sin produktion när det introduceras ett motsvarande kommersiellt preparat på marknaden.
15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek
Utredningens bedömning: Prissättningen av receptfria läkemedel
som inte ingår i läkemedelsförmånerna ska som i dag vara fri. Det ska inte finnas krav på enhetliga priser över landet. Receptfria läkemedel ska ha ett av Läkemedelsförmånsnämnden fastställt förmånsgrundande pris som tillämpas i de fall läkemedlen förskrivs på recept och ingår i läkemedelsförmånerna.
15.9.1 Bakgrund
Enligt nuvarande regelverk har Apoteket AB monopol på försäljning av receptfria läkemedel. Som tidigare har framgått omfattade egenvårdsförsäljningen 2,7 miljarder kronor 2006.
444
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB82 ska bolaget tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Sådana varor ska prissättas av Apoteket AB. Priset ska vara enhetligt över hela landet vid försäljning till allmänheten. Priset ska vidare vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
I regeringens direktiv till utredningen framgår att utredningen i ett andra steg ska lämna förslag som i möjliggör försäljning av ett begränsat receptfritt sortiment på andra platser än apotek. Detta uppdrag ska redovisas senast den 1 april 2008.
15.9.2 Utredningens förslag
I samband med omregleringen är utgångspunkten enligt utredningens direktiv att receptfria läkemedel, dvs. OTC-sortimentet, ska omfattas av fri prissättning.
OTC-produkter kommer efter omregleringen att kunna försäljas av ett antal konkurrerande apotek och möjligen även i dagligvaruhandeln vad avser ett begränsat sortiment. Detta innebär att OTC-sortimentet kommer att fungera i en detaljhandelslogik, inom apoteken med möjlighet till farmacevtisk rådgivning, där OTC-produkten betalas av kunden fullt ut och där priset i större utsträckning än för subventionerade läkemedel är ett konkurrensmedel.
Utredningen ser det därför som angeläget att skapa förutsättningar för aktörerna inom apotek och möjligen handel att utnyttja flera konkurrensmedel för att möjliggöra så låga priser som möjligt i kundledet.
För att inte hindra lokal priskonkurrens och prispress bör det vara tillåtet med lokal prissättning dvs. inga krav ställs på en enhetlig nationell prissättning för den receptfria försäljningen.
Dessa produkter, ska även ha ett förmånsgrundande och i landet enhetligt pris som är fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden. Detta förmånsgrundande pris tillämpas i de fall när produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna.
Läkemedel som faller inom denna kategori som förskrivs omfattas av tillhandahållandeskyldigheten. I övrigt ställs inte krav på tillhandahållande på de receptfria läkemedlen. Detta innebär att det
82 SFS 2006:33.
445
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
på olika apotek framöver sannolikt kommer att finnas olika, icke fullständiga sortiment. Utredningen bedömer att de olika aktörerna sammantaget kommer att erbjuda en tillfredsställande sortimentsbredd.
Detaljhandelslogiken medför då den skillnaden för kunden i förhållande till dagsläget, att man får aktivt orientera sig om olika apoteks sortiment för att erhålla det önskade varumärket. Utredningen håller för troligt att distanshandel via Internetbeställning och postleverans kommer att höja servicegraden inom OTC-sortimentet ytterligare och därmed öka tillgängligheten.
Det är vanligt i många länder att butiks- och apotekskedjor marknadsför egna varumärken inom det receptfria sortimentet. Utredningen anser att det finns anledning att se positivt på en sådan utveckling då den kan bidra till ökad priskonkurrens.
Utredningens förslag i fråga om prissättning av receptfria läkemedel som säljs på andra platser än på apotek kommer att redovisas i utredningens andra etapp.
15.10 Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna
Utredningens förslag: Apoteken ska över hela landet tillämpa
enhetliga priser på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Apoteken ska inte få lämna rabatter på dessa priser eller på egenavgifterna till konsumenten.
Utredningens bedömning: För läkemedel som inte ingår i läke-
medelsförmånerna bör prissättningen som i dag vara fri. För dessa läkemedel ska Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ett förmånsgrundande pris som tillämpas i de fall produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna.
Existerande reglering innebär att det råder enhetlig prissättning i konsumentledet i hela landet för samtliga godkända läkemedel.
Frågan, huruvida konsumentpriserna ska kunna variera mellan olika apotek och olika delmarknader, har en stor betydelse för vilken typ av konkurrens som uppstår på en omreglerad marknad.
En möjlig konsekvens av att ge apoteken rätt att variera sina priser är att de, efter en omreglering, kan använda priset som ett konkurrensmedel. De effektiviseringar, rabatter m.m. som aktörerna förmår
446
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
utveckla skulle härigenom i teorin föras framåt i kedjan och kunna komma konsumenten till godo. Denna mekanism skulle sannolikt inträffa även om ett maximalt AUP fastställts.
Om priserna å andra sidan är enhetliga i hela landet visar erfarenheter från andra länder, t.ex. Norge, Nederländerna och England att apoteken tenderar att lyfta fram servicenivå, tillgänglighet och kvalitet som främsta konkurrensmedel om konsumenterna. I en modell där priserna är enhetliga ger internationella exempel vid handen att rationaliseringsvinsterna i ett första steg tenderar att stanna hos apoteken och därefter måste vidareföras till betalaren av subventionen via kompletterande metoder.
15.10.1 Utredningens förslag och bedömning
Utredningen föreslår att den enhetliga prissättningen i landet behålls för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.
Utredningen grundar sitt ställningstagande på flera skäl. Ett sådant skäl är att utformningen av högkostnadsskyddet har kommit att fungera som en del av socialförsäkringssystemet med lika och enhetlig hantering över hela landet. Det finns risk för att konsumenterna upplever att principen om rättvis och lika behandling överges om priserna tillåts variera i konsumentledet.
Ett annat tungt vägande skäl är att i ett system där nära 80 procent av priserna subventioneras är priskänsligheten i konsumentledet låg. Benägenheten till priskonkurrens i en sådan miljö bedöms därför inte som stor. Det finns talrika studier som har visat att konsumenterna har låg känslighet för prisändringar.83
Prisreglering av läkemedel förekommer generellt i EU:s medlemsstater och det finns många länder som har ett system med kontrollerade priser för förmånsberättigade läkemedel. Detta sammanhänger med att medlemsländerna måste ha möjlighet att uppskatta läkemedelskostnaderna med rimlig grad av förutsebarhet. Mot denna bakgrund finns inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som särskilt avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv 89/105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Utformningen av prissättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms effektiva
83 K. Andersson, 2006.
447
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av transparensdirektivet finns i avsnitt 15.4. I det system som föreslås bedömer utredningen att EU-direktivets krav tillgodoses även vid reglering av i hela landet enhetliga priser. Utredningens bedömning grundas på att leverantörer som vill konkurrera med lägre priser på den svenska marknaden kan, som är fallet i fråga om parallellimport och parallelldistribution, hos prismyndigheten Läkemedelsförmånsnämnden söka om ett lägre pris än originalets.
Receptfria och andra läkemedel (OTC) som inte är subventionerade utan betalas till fullo av konsumenten ska apoteken kunna prissätta fritt. Dessa produkter ska även ha ett förmånsgrundande i landet enhetligt pris som är fastställt av Läkemedelsförmånsnämnden. Detta förmånsgrundande pris tillämpas i de fall när produkterna förskrivs på recept och ingår förmånerna.
I fråga om OTC i handeln avser utredningen återkomma i ett kommande betänkande.
För enhetlighet talar vidare behovet av överblick, uppföljning och kontroll under implementeringsfasen och de närmaste åren därefter. Enligt utredningens mening bör förslagen om enhetlig prissättning för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna efter en tid utvärderas.
15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter
Utredningen anser att apoteken ska vara förhindrade att ge rabatter till konsumenten, t.ex. i form av subvention av egenavgiften. Om sådana rabatter tillåts kommer tanken om rättvis och lika behandling i fara. Ett annat viktigt skäl till detta ställningstagande är att de överväganden som gällt för utformning av högkostnadsskyddet och konsumentens medfinansiering skulle sättas ur spel.
448
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.11 Apotekens ersättning
Utredningens förslag: Apotekens ersättning ur läkemedelsför-
månerna ska utgå dels som en ersättning för expedition, dels som en fast årlig basersättning. Dessa ersättningar är frikopplade från det apotekspåslag som ska ingår i konsumentpriset (AUP). Ersättningen fastställs av läkemedelsförmånsnämnden. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna.
Apoteken ska rapportera genomförda byten av parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel till Läkemedelsförmånsnämnden.
Utredningens bedömning: Läkemedelsförmånsnämnden bör
bemyndigas att meddela föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna.
Ersättningen för expedition bör bestämmas per receptorderrad. Basersättningen bör inte utgå till distansapotek eller andra apoteksformer som inte har daglig rumslig kontakt med kunderna. Läkemedelsförmånsnämndens beslut bör fattas av Läkemedelsförmånsnämnden efter samråd med apoteksbranschen och landstingen.
Vid bestämmande av ersättningarnas storlek bör hänsyn tas till dels branschens ekonomi och produktivitetsutveckling, dels beräkningar av uppnådda förhandlingsrabatter vilka till del ska kunna föras framåt mot det allmänna och konsumenten. Hänsyn bör tas till de förhandlingsmarginaler som apoteken/partihandeln kan uppnå genom parallellhandel. Läkemedelsförmånsnämnden bör följa branschens ekonomi och fortsatta produktivitetsutveckling. Branschens sammanlagda utveckling bör ligga till grund för de åliga justeringarna av ersättningarnas storlek.
Regeringen bör uppdra åt Läkemedelsförmånsnämnden att utreda frågan om ersättning för medicinska gaser, hantering av licenser och slutberedning av vissa läkemedel liksom frågan om ersättning till distansapotek.
Den nuvarande ordningen för bestämmande av ersättning till apoteken för livsmedel och förbrukningsartiklar bör gälla även efter omregleringen.
449
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.11.1 Inledning
Utformningen av apotekens ersättning har stor betydelse vid omregleringen av den svenska apoteksmarknaden. Omregleringen ska resultera i en högre tillgänglighet, som kan förverkligas genom fler apotek, kundanpassad service och introduktion av nya distributionsformer. Syftet är även att förändringarna ska medverka till en ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Det är utredningens utgångspunkt att omregleringen ska ske inom den ekonomiska ram som nuvarande ersättning för förmånstjänsterna utgör. En ytterligare faktor att beakta är att nuvarande apoteksmarginal är inkluderad i läkemedlens utförsäljningspris. Nuvarande konstruktion av apoteksmarginalen är direkt kopplad till utförsäljningspriset, det vill säga på läkemedlens förmånsgrundande pris. Det innebär att förändringar av marginalen och dess konstruktion får effekter på högkostnadsskyddet och fördelningen av läkemedelskostnaderna mellan staten och konsumenterna.
Utredningen har valt att föreslå åtgärder som ökar prispressen i systemet bl.a. genom förhandlingsrätten om läkemedlens inköpspriser och logistiktjänster och större handlingsfrihet när det gäller det receptfria sortimentet. Utredningen baserar sitt ställningstagande på stöd i forskning och i exempel från andra länder för ett sådant vägval som redovisades i kapitel 3 samt i avsnitt 15.7. Val av modell för att ersätta apoteken måste harmoniera med denna grundstrategi.
Möjligheten att justera ersättningsnivån till apoteken utgör, vid sidan av fortlöpande justeringar av läkemedlens pris, ett instrumentet för att föra effektivitetsvinster som genereras i apoteks- och grossistledet framåt till finansiärerna. Ändringar i apotekens ersättning bör därför kunna göras utan att det med automatik rubbar nuvarande system för högkostnadsskydd eller påverkar konsumenternas prisnivåer.
Den totala ersättningen till apoteken för expediering och tjänster inom förmånerna måste justeras då dessa samhällsuppgifter t.ex. driften av Giftinformationscentralen inte längre kommer att åvila apoteken och nuvarande medel som utgår från förmånerna ska följa med uppgifterna.
450
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.11.2 Allmänna erfarenheter
Expedition av receptläkemedel styrs av regelverk och riktlinjer inom ramen för Good Pharmacy Practice (GPP).84 Receptexpeditionen ser i praktiken likadan ut på apotek i de flesta länder.
I litteraturen ses många hänvisningar att det måste finnas en rågång mellan apotekens ”kommersiella” verksamhet (dispensering, förhandling etc.) och samhällstjänster (information, rådgivning, kampanjer, genomgångar etc.). I en fransk forskningsrapport har gjorts en översikt av ersättningssystem för apotek och vilka incitament dessa ger. Några av iakttagelserna är att
• Ersättningar baserade på procentuell andel av priset stimulerar till expedition av dyra produkter.
• Incitament för att byta till billigare finns bara om den procentuella andelen är högre för billigare produkter. Detta behöver dock inte innebära en reducering av konsumenternas priser.
• ”Fee-for-service” (dvs. ersättning per expedierat läkemedel) kan vara olika beroende på vilken tjänst apoteket utför.85
Enligt andra studier framgår att produktorienterade marginalkonstruktioner som baseras på pris inte tenderar att sänka konsumenternas priser. Ersättning per patient är svårt att tillämpa och bygger på att patienten är regelbunden kund.86
En fast ersättning för expediering beskrivs som den “ultimata handelsmarginalmodellen”, där den ekonomiska ersättningen till apoteket för en expediering är oberoende av produktens pris.87 Nackdelen med fast ersättning oberoende av förpackningens storlek och pris är att den skapar incitament för att minska förpackningsstorleken vid varje expedition. I Sverige tillämpas normalt expediering för tre månaders förbrukning.
84 Se t.ex. www.lakemedelsverket.se eller www.who.int 85 Huttin 1996, Health Policy 36:53-58. 86 Ur Drugs and Money av Dukes, Haijer-Ruskamp, de Jonchere och Rietveld, 7:e upplagan 2003. 87 Wilsdon m.fl. The role of competition, s. 72.
451
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.11.3 Nuvarande system
Apotekets AB:s ekonomiska ersättningar regleras i verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. Ersättningarna består av
• Handelsmarginal för varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
Handelsmarginalen beslutas av Läkemedelsförmånsnämnden och består av ett påslag på AIP bestående av en fast och en rörlig del, med konsekvensen att Apoteket AB erhåller en högre ersättning för att expediera ett dyrare läkemedel än ett billigare upp till taket 167 kronor per expedition.
• Marginal på varor som ingår i ensamrätten men inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Apoteket AB fastställer själv marginalen, men priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.88
• Tjänsteersättning för att driva sjukhusapotek.
• Härutöver kan Apoteket AB sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets huvudsakliga verksamhet.
Apotekets handelsmarginal inom förmånerna ingår i det försäljningspris (AUP) som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer. Inom ramen för handelsmarginalen ska även den del av bolagets gemensamma kostnader – som kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas.
Nämnden ska beakta målen att skapa förutsättningar för en kostnadseffektiv distribution av läkemedel och en god service till läkemedelsanvändarna. Nämnden ska definiera apotekets uppgifter inom ramen för läkemedelförmånerna, beräkna kostnaderna för Apoteket AB:s olika uppgifter och skapa en ersättningsmodell som är anpassad till de behov av insatser som apoteken utför. Nämnden ska även beakta möjligheter till att långsiktigt premiera rationaliseringar och teknikutnyttjande i apoteksverksamheten. Läkemedelsförmånsnämnden gör även kostnadsjämförelser med liknande verksamheter inom och utom landet.
Den totala apoteksmarginalen är resultatet av flera delar. Marginalen inom förmånerna beräknas enligt:
88 SFS nr: 2006:33.
452
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
1. prisformler för receptexpedierade läkemedel för humant bruk
2. särskild prissättning för medicinska gaser
3. prisformler för förbrukningsartiklar
4. prisformler för livsmedel för särskilda näringsändamål
Därutöver tillämpas följande prisformler för försäljningssegment utanför förmånerna89:
5. särskild ersättning för dosdispensering
6. avgift för leverans till hemmet (2007 är avgiften 29 kronor90)
7. prisformler för receptexpedierade djurläkemedel
8. prisformler för receptförskrivna naturläkemedel och VUM (vissa
utvärtes läkemedel)
9. prisformler för icke receptförskrivna naturläkemedel och VUM 10. prisformler för icke förskrivna läkemedel för humant eller vete-
rinärt bruk
11. marknadsanpassad prissättning för konkurrensutsatta handels-
varor
I avsnitt 15.3 har beskrivits hur dagens apoteksmarginal är konstruerad med en fast summa och en rörlig del baserat på läkemedlets inköpspris.
15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen
De huvuduppgifter som ingår i Apoteket AB:s s åtagande och som ska finansieras genom marginalen på läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna är följande:
• ha ett rikstäckande system för läkemedelsförsörjning,
• erbjuda kompletterande kundkanaler utöver apotek,
• tillhandhålla fullgod täckning av läkemedel över hela landet,
• tillhanda producentneutral information till kunder och förskrivare i syfte att bidra till bättre läkemedelsanvändning,
• tillverka och/eller tillhandahålla extemporeläkemedel, licensprodukter samt läkemedelsnära livsmedel och förbrukningsartiklar,
• administrera och sköta läkemedelsförmånerna,
• medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsavfall,
89 Apoteket AB. 90 Apoteket AB.
453
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
• driva Giftinformationscentralen,
• förse myndigheter och sjukvårdshuvudmän med statistik,
• ha beredskap för fredstida krishantering och höjd beredskap,
• utfärda intyg avseende utförsel av personliga narkotikaklassade läkemedel (sk. Schengenintyg), och
• bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom ovanstående områden.
Receptläkemedelsmarginalen ska täcka kostnaden för hela receptexpeditionsprocessen. Grovt består denna av fem delar: granskning av receptförskrivningen ur farmacevtisk synpunkt, registrering av receptet, framplockning av läkemedlet, färdigställande och kontroll av expeditionen samt utlämning till kund och ta emot betalning.
Andra komponenter som täcks av marginalen är:
• Farmacevtisk rådgivning (basrådgivning och utökad rådgivning som en del av kunddialog)
• Information till kund om läkemedelsförmånerna, priser, kostnader etc.
• Farmakologisk kontroll vid utlämning av läkemedel
• Generiskt byte
• Hantering av läkemedelsförmånerna
• Hantering av delbetalningssystem
• Öppethållandetider, omfattning
• Jour/beredskap
• Expedition av extemporeläkemedel
• Ansökan av licens och hantering av licensläkemedelsexpedition
• Återrapportering av generiskt utbyte till förskrivare
• Biverkningsrapportering
• Hantering av läkemedelsdestruktioner/returer
• Hantering av indragningar och reklamationer
• Hantering av restnoteringar
• Rättning av recept, läkarkontakter
• Tillhandahållande och hantering av medicinska gaser
• Registrering och upprätthållande av information i receptregister
• Stödsystem och infrastruktur för register
• Tillhandahållande av läkemedelsförteckning
• Tillhandahållande av skriftligt informationsmaterial
• Lokalkostnader, den del av apoteket som hänför sig till receptverksamheten.
454
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under senare år
Nedan återfinns i korthet beskrivet de senaste marginaljusteringarna som gjorts vad avser receptbelagda läkemedel91: 1999-11-01 En marginalsänkning med på årsbasis – 60 miljoner
kronor. Marginalsänkningen åstadkoms genom införandet av ett ”fast tak” för påslaget för läkemedel med AUP överstigande 4 500 kronor.
2000-02-01 Marginalsänkning på årsbasis – 200 miljoner kronor.
Marginalsänkningen byggde på av dåvarande Riksförsäkringsverkets antaganden om Apotekets bruttovinst vid prisförskjutning i sortimentet.
2001-11-01 Marginalökning på årsbasis + 290 miljoner kronor.
Marginalökningen för att täcka Apotekets merkostnader för dosverksamheten.
2003-01-01 Marginalökning på årsbasis + 90 miljoner kronor. Av
marginalökningen utgjorde 58 miljoner kronor kompensation för Apotekets merarbete med läkemedelsbyten (50 miljoner kronor) och systemförändringar (8 miljoner kronor) föranledda av den generiska substitutionen. 32 miljoner kronor täckte ökade kostnader för dosverksamheten.
2004-01-01 Marginalökning + 200 miljoner kronor. Marginalök-
ningen kompenserade Apoteket för den bruttovinstminskning som den generiska substitutionen resulterat i. I samband med denna justering gjordes också omkonstruktion av Apotekets prissättning i syfte att minska bruttomarginalens känslighet för prisförskjutningar.
2005-01-01 Marginalsänkning – 322 miljoner kronor. Marginal-
sänkningen föranleddes av överenskommelse med landstingen om särfinansiering av dosverksamheten där denna faktureras landstingen separat.
2006-01-01 Marginalökning + 150 miljoner kronor. Marginalök-
ning för att täcka halva underskottet i receptaffären.
91 Apoteket AB.
455
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.11.6 Verksamheten i siffror
Den ersättning som Apoteket AB erhöll 2006 för läkemedel och varor inom förmånerna uppgick till 3,9 miljarder kronor. Det utgjorde 16,4 procent av motsvarande utförsäljningspris för dessa produkter.
Receptexpedition av läkemedel inom förmånerna uppgår till drygt 3,5 miljarder kronor (16,6 procent av AUP). Apotekets marginal för förbrukningsartiklar uppgår till 152 miljoner kronor (14,2 procent av AUP) och för livsmedel till 24 miljoner kronor (18,4 procent av AUP). Se även nedanstående diagram.92
Figur 15.10 Apotekets marginal inom förmånerna, 2006
Antalet expeditioner 2006 avseende läkemedelsförpackningar var 84,1 miljoner stycken. Antalet expedierade receptorderrader var 62,2 miljoner. Se nedanstående diagram.93
Dosdispenserat
4% 152 milj kr
Livsmedel
1% 24 milj kr
Förbrukningsartiklar
4% 175 milj kr
Recept inkl dos hela
förpackningar
91% 3 531 milj kr
92 Apoteket AB. 93 Apoteket AB.
456
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
Figur 15.11 Antal expedierade förpackningar respektive varurader,
2004–2006
0
10 000 000 20 000 000 30 000 000 40 000 000 50 000 000 60 000 000 70 000 000 80 000 000 90 000 000
2004
2005
2006
Antal expedierade förpackningar Antal expedierade receptorderrader
Figur 15.12 Apotekens ersättning per förpackning respektive varurad, kr,
2004–2005
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60,00 70,00
2 004
2 005
2 006
Ersättning per förpackning Ersättning per varurad
Den genomsnittliga marginalen per expedierad förpackning var 2006 41,99 kronor. Marginalen per receptorderrad var samma år 56,80 kronor.
Det framgår av ovanstående diagram att ersättningen varierar något mellan åren, främst beroende på de sålda läkemedlens genomsnittliga försäljningspris.
Med ett recept menas en receptblankett som totalt kan rymma två olika läkemedelspreparat. Varje sådant läkemedel utgör en receptorderrad även om varje rad innehåller flera förpackningar. För elek-
457
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
troniskt överförda recept ryms dock endast ett läkemedelspreparat (och därmed endast en receptorderrad) per elektronisk blankett.
Nedan framgår uppgifter om antalet expedierade livsmedels- och förbrukningsartiklar, samt Apoteket AB:s ersättning per expedition åren 2004 – 2006.
Figur 15.13 Antal expedierade livsmedels- och förbrukningsartiklar,
2004–2006
0
1 000 000 2 000 000 3 000 000 4 000 000 5 000 000
2004
2005
2006
Antal expedierade förpackningar, livsmedel Antal expedierade förpackningar, förbrukningsartiklar
Figur 15.14 Ersättning per expedition, kr,
livsmedels- och förbrukningsartiklar, 2004–2006
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
2004
2005
2006
Ersättning per expedition, livsmedel Ersättning per expedition, förbrukningsartiklar
458
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.11.7 Vissa särskilda områden
Vissa områden avviker hanteringsmässigt från ovanstående beskrivna rutiner. Hit hör t.ex. extempore- och licensläkemedel. Andra särskilda områden är dosdispensering, hantering av medicinska gaser, antibiotikaspädningar och hantering av vacciner och antidoter.
För expedition av licensläkemedel som inte finns godkända för försäljning i Sverige krävs av Läkemedelsverket beviljad ansökan. Ansökningsförfarandet sker elektroniskt. Ansökan om licens sker från det lokala apoteket. Licensansökan kan röra enskild patient eller grupper av patienter vid en klinik eller liknande. Varje expedition noteras på den beviljade licensen. Läkemedelsverket tar för varje ansökan ut en avgift på 150 kronor. Denna kostnad ingår i dag inte i läkemedelsförmånerna och debiteras inte heller patienten. Antalet ansökningar uppgår till ca 43 000 stycken per år och kostnaden för licensansökan till ca 6,5 miljoner kronor. Denna kostnad ryms inom receptmarginalen. Verksamheten är förlustbringande.94
Apotekets intäkter för dosverksamheten är av två slag. Dels erhålls en bruttovinst på det expedierade läkemedlet, dels erhålls en särskild tillverkningsersättning för varje dygnsdos. Bruttovinsten på läkemedlet erhålls genom tillämpning av de prisformler som gäller för receptexpedierade läkemedel och kostnaden för dispenseringen debiteras landstingen med 6 kronor per vårdtagare och dag. De läkemedel som dospatienten har och som inte kan dispenseras expedieras som vanligt recept. Den intäkt som genereras via läkemedelsmarginalen är liten (en marginal mellan ca 13–14 procent) beroende på att läkemedlen som dispenseras hämtas från stora förpackningar. År 2006 expedierades 59 miljoner dygnsdoser till drygt 160 000 patienter.
Medicinska gaser är ett komplext område med många faktorer att ta hänsyn till som hyra av gastuberna, transporter vid returer, särskilda gastuber som ska tas med till sommarstugan eller på resa etc. Eftersom medicinska gaser tillhör receptexpeditionen och omfattas av förmånerna så kommer alla apotek att ha tillhandahållandeskyldighet även av detta sortiment. Verksamheten är förlustbringande.95
Tjänsten att svara för försörjning av vissa vacciner och antidoter upphandlas av Socialstyrelsen. Apoteket AB:s åtagande finansieras genom en särskild ersättning från staten. Ersättningen är en del av
94 Apoteket AB. 95 Apoteket AB.
459
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
statens bidrag, till landstingen och regleras i den s.k. Dagmaröverenskommelsen. Innevarande år utgör den 1 350 000 kronor. Mer än hälften av pengarna avser kassation av vacciner som blivit för gamla och inte längre kan användas.96 Denna ersättning är i princip helt skild från receptmarginalen. Med den nya lagstiftningen från 2002 kan vacciner ingå i förmånerna med konsekvensen att även en del av priset kan ingå i förmånerna. För närvarande är det endast ett vaccin som ingår och köps över disk som öppenvårdsläkemedel. Det är Gardasil mot livmoderhalscancer, vilket hittills har sålt för ca 25 mkr.97
För vissa läkemedel (t.ex. flytande antibiotika) krävs en slutberedning av produkten på lokalt apotek även inom öppenvårdsapoteken. Detta innebär i praktiken en ökad driftskostnad för apoteken. Apoteket AB uppskattar dagens merkostnad till ca 40 miljoner kronor per år.98 Utöver detta tillkommer kostnader vad gäller lokaler och fast inredning då det krävs att apotekslokalen är särskilt anpassad för att tillåta spädning av antibiotika.
15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter
I Apotekets årsredovisning för 2006 finns en särredovisning av den verksamhet som är konkurrensutsatt respektive icke konkurrensutsatt. Apoteket AB:s intäkter i den icke konkurrensutsatta verksamheten uppgick 2006 till 28 726 miljoner kronor jämfört med 27 959 miljoner kronor året innan och resultatet före skatt till 281 miljoner kronor jämfört med 25 miljoner kronor året innan.99
I den icke konkurrensutsatta verksamheten återfinns försäljning av receptbelagda läkemedel, förbrukningsartiklar, förskrivna receptfria läkemedel, medicinska gaser och receptfria läkemedel. Apotekets marginal på de receptbelagda läkemedlen har, enligt Apoteket AB, inte varit självbärande vid en fullkostnadskalkyl utan medfört ett stort underskott vilket vägts upp av lönsamheten för försäljning av receptfria läkemedel. Underskottet i receptverksamheten uppskattades till 300 miljoner kronor för 2004. I förhandlingar med Läkemedelsförmånsnämnden överenskoms att detta underskott skulle åtgärdas genom produktivitetsförbättringar inom Apoteket och genom en marginalförstärkning. Från och med 1 januari 2006 förstärktes där-
96 Apoteket AB. 97 LFN. 98 Apoteket AB. 99 Apoteket AB:s årsredovisning 2006.
460
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
för Apotekets marginal med 150 miljoner kronor (se ovan). Marginalförstärkningen i kombination med Apotekets produktivitetsarbete medförde att receptverksamheten under 2006 fick kostnadstäckning och var en i hög grad bidragande orsak till Apotekets resultatförbättring mellan 2005 och 2006. För receptfria läkemedel var vinstmarginalen under 2006 under 10 procent och för förskrivna receptfria läkemedel var vinstmarginalen 0 procent. Lönsamheten ligger under de mål som fastställts. För en acceptabel lönsamhet i apoteksverksamheten erfordras därför goda intäkter från försäljningen inom egenvården. Denna försäljning är störst vid apotek med bra kommersiellt läge.
Det sker en kontinuerlig produktivitetsutveckling i Apoteket AB:s verksamhet. Produktivitetsutvecklingen mätt som personalkostnadsförändring i relation till volymförändring beräknat på årsbasis. Under perioden 2005 till och med oktober 2007 var produktivitetshöjningen följande100:
Tabell 15.4 Apoteket AB:s produktivitetsutveckling 2005–aug 2007
År Ändring av produktiviteten
2005 1,2 % 2006 5,4 % 2007-okt 3,8 %
15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av ersättningen till apotek
Vid införande av konkurrens måste formerna för de ekonomiska ersättningarna ses över och ändras. Utgångspunkten är att ersättningarna ska ge apoteken rätt incitament för att
• Köpa in, lagerhålla och dispensera läkemedel så att det gynnar samhällets mål.
• Utveckla mångfald med olika profiler som möter olika patient/kundbehov.
• Utveckla tjänster och kundkoncept som leder till bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet.
100 Apoteket AB. 101 Personalkostnadsförändringen är justerad med hänsyn till lönerevisioner samt den utkontraktering som skett av städverksamheten som skett inom Apoteket AB.
461
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
• Medverka till att sänka samhällets kostnader genom förhandlingsmöjligheter avseende läkemedelspriser och tjänster.
En utgångspunkt är även att apoteken ska vara tillräckligt lönsamma för att fullgöra uppdraget i hela landet, vara en god arbetsgivare med utvecklingspotential och ge skälig avkastning till ägare.
Efter omregleringen kommer apoteken att ha ett flertal potentiella intäktskällor för läkemedel och tjänster inom och utanför förmånerna, för handelsvaror och som ovan har framgått förhandlingsrabatter från tillverkare, leverantörer, grossister och distributörer.
15.11.10 Slutsatser och förslag
Av skäl som tidigare angivits är utformningen av ett system för ersättning till apotek en viktig faktor i prissättningssystemet. Ersättningarna för dispensering av läkemedel inom förmånerna och övriga tjänster gentemot samhället kommer att vara en betydelsefull intäktskälla för apoteken.
Apotekens samhällsuppdrag består i:
• Expedieringsprocessen och tillhandahållande av läkemedel
• Tjänster ålagda av samhället
Ersättningen ska spegla de två uppdragen och för att det ska vara möjligt att exempelvis lägga till eller dra ifrån åligganden avseende tjänster föreslås en tudelad apoteksersättning:
• En expeditionsrelaterad ersättning
• En basersättning för ålagda tjänster
Expeditionsersättningen ska utgöras av en neutral ersättningsmekanism som inte ger incitament för expediering av läkemedel till högre pris där så är möjligt eller annan ”manipulation” t.ex. expediering av små förpackningsstorlekar. Ersättningen utgår med ett fast krontal per expedition.
Basersättningen utformas som ett årligt fast belopp lika för alla apotek oavsett omsättning.
Begreppet ”apotekspåslag” är skilt från begreppet ”ersättning till apotek”. ”Apotekspåslagets” koppling till ”ersättning till apotek” möjliggör en beräkning av totalsumman som ska utgöra ersättningen till apoteken. Under 2006 var denna summa ca 3,6 miljarder kronor
462
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
för läkemedel. Denna årligen beräknade summa utgör ram för ersättningen till apotek.
15.11.11 Apotekens ersättning för expedition
En fast ersättning per expedition kan konstrueras på flera olika sätt. Utredningen har låtit värdera om det är mest ändamålsenligt att fastställa ersättningen per expedierad förpackning eller expedierad receptorderrad.102 Antalet receptorderrader liksom antalet expedierade förpackningar registreras redan i dag av Apoteket AB.
Slutsatsen är att expeditionsersättningen bör spegla arbetsinsatsen. Om man ser på expeditionsprocessen så kan man se följande arbetsmoment:
1. Granska receptförskrivningen ur farmacevtisk synpunkt, dvs. rätt styrka, rätt dosering, interaktion med andra läkemedel etc. Tidsinsatsen är oberoende av antalet förpackningar.
2. Registrera receptet, dvs. patientnamn, ordinerat läkemedel, dosering, receptutfärdare m.m. samt prissättning. Tidsinsatsen är oberoende av antalet förpackningar.
3. Plocka fram läkemedlet. Tidsinsatsen är i princip oberoende av antalet förpackningar.
4. Färdigställa expeditionen, dvs. göra plockkontroll och märka förpackningarna med etikett, vilket endast är en liten del av den totala arbetsinsatsen och påverkar totala tidsåtgången marginellt.
5. Lämna ut till patient, informera om läkemedlet samt ta betalt. Tidsinsatsen är oberoende av antalet förpackningar
Arbetsinsatsen är således inte starkt kopplad till just antal förpackningar utan snarare till antalet receptorderrader.
Ersättning per expedierad förpackning innebär en mindre förändring jämfört med i dag. Det finns risker förknippade med att knyta ersättning till expedition av förpackningar, eftersom det ger incitament till att hålla förpackningsstorleken nere och stimulera konsumenten att göra fler besök på apoteket.
Knyts ersättningen till receptorderrad skapas snarare ett incitament för apoteken att expediera ”rätt” förpackningsstorlek till konsumenten i relation till den regel som gäller om tremånaders förskrivning. En fördel är vidare att apoteken inte har någon makt
102 Econ, a.a.
463
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
över antalet receptorderrader som kunden köper då det är förskrivaren som föreskriver recepten.
Av dessa skäl förordar utredningen ersättning per receptorderrad.
15.11.12 Basersättning
En apoteksrörelse har fasta och rörliga kostnader. Apotek med mindre omsättning har oftast högre styckkostnad per såld enhet eftersom de fasta kostnaderna slås ut på färre sålda enheter. Ett sätt att kompensera mindre apotek för detta förhållande är att utforma basersättningen för ålagda samhällstjänster som ett fast årligt belopp, som inte är beroende av apotekens omsättning. Utredningen bedömer att apotek med liten omsättning kommer att vara mera förekommande utanför tätorterna.
Utredningen föreslår därför en fast basersättning som utgår årligen till varje apotek. En basersättning som inte är direkt kopplad till receptexpedition kan även ligga till grund för att upprätta en tydligare beställarrelation mellan det allmänna och apoteken när det gäller folkhälsouppgifter, återtagande av kasserade läkemedel m.m. Slutligen får en basersättning till effekt att den medverkar till att dämpa kostnadsökningarna vid en ökad förskriven volym.
Utredningen har låtit undersöka effekterna vid en basersättning om 50 000 kronor (ca 1,5 procent av den totala ersättningen 2006 baserat på ett antagande om 1 000 apotek) respektive 250 000 kronor (ca 7 procent av den totala ersättningen vid samma antaganden) per apotek.103 Utredningen gör bedömningen att basersättning totalt inte bör överstiga tio procent av de samlade ersättningarna till apoteken från förmånerna. Den bör samtidigt, enligt de simuleringar som utredningen låtit göra, knappast understiga fem procent för att uppnå den effekt som eftersträvas. Erfarenheter av en basersättning av detta slag finns att hämta bl.a. i England.
Under en period där antalet apotek förväntas öka bör den samlade ersättningen fastställas till ett visst bestämt belopp som fördelas mellan de godkända öppenvårdsapotek som finns vid årets början. Basersättningen ska inte utgå till distansapotek, eller andra apoteksformer som inte har daglig rumslig kontakt med kunderna.
103 ECON Pöyry.
464
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning
Utredningens föreslår att ersättningarnas storlek ska fastställas årligen av Läkemedelsförmånsnämnden, som i dag är den myndighet som fastställer Apoteket AB:s handelsmarginal. Beslut fattas av Läkemedelsförmånsnämnden efter konsultation med apoteksbranschen och samråd med landstingen.
Principer för att fastställa ersättningarnas storlek bör baseras på dels branschens ekonomi och produktivitetsutveckling, dels beräkningar av uppnådda förhandlingsrabatter vilka till del ska kunna föras framåt mot finansiären – det allmänna och konsumenten.
Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden ska följa branschens ekonomi och fortsatta produktivitetsutveckling. Branschens sammanvägda utveckling bör ligga till grund för årliga justeringar av ersättningarna till apoteken. Utredningen bedömer att det kommer att finnas förutsättningar för en dialog med den framväxande branschen och sannolikt en branschförening. Den fortsatta produktivitetsutvecklingen kan t.ex. följas genom index som sammanställs av oberoende institut.
Ersättningarna till apoteken bör vidare ta hänsyn till de förhandlingsmarginaler som apoteken/partihandeln kan uppnå genom parallellhandel. Utredningen har tidigare gett uttryck för bedömningen att den parallellhandel som i dag försiggår kommer att fortsätta. Den avspeglas i sänkta AUP-priser och förmodligen ökade marginaler för distributörer/apotek. Därutöver bedömer utredningen att apotekskedjor med nätverk i flera länder i Europa kommer att kunna öka parallellhandelns samlade volym. I det senare fallet är det troligt att apoteken kan uppnå en större förhandlingsmarginal. I den mån sådan parallellhandel inte avspeglas i lägre AUP-priser är justeringar av apotekens ersättning per expedition ett instrument för att komma det allmänna och konsumenter till del. Det är utredningens bedömning att denna justering på sikt kan grundas t.ex. på förhållandet 70/30, dvs. att 70 procent av den större handelsmarginal som blir resultatet av den av apoteken initierade parallellimporten ska föras framåt mot det allmänna och konsumenterna och 30 procent stannar kvar hos apoteken. Denna mekanism för att justera apotekens ersättning ska grundas på branschens samlade resultat och appliceras på den enhetliga ersättning som gäller för samtliga läkemedel inom förmånerna. Justeringen ska göras i förväg med hänsyn till tidigare erfarenheter så att den beaktar den ökade handelsmarginal som apoteken kan förväntas få under nästkommande år.
465
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
Utredningens förslag innebär inte att uppnådda vinster i efterskott ska dras in genom ett ”claw-backsystem” eller liknande. Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden, genom de instrument för transparens som utredningen förordat, analyserar apotekens/distributörernas vinster av parallellhandel och beaktar dessa vid årliga beslut om ersättning per expedition.
Utvecklingen kan ta två vägar. Det mesta sannolika scenariot är att nuvarande parallellimport som varit relativt stabil under en följd av år kommer att fortsätta på samma nivå, vilket direkt avspeglas i lägre kostnader för det allmänna och konsumenterna. Därutöver kommer apotekskedjor med affärsrelationer på den europeiska kontinenten att addera en ytterligare volym. Om inga andra åtgärder vidtas resulterar den senare importen i en högre handelsmarginal för apotek och eller grossister. Det andra scenariot är att delar av dagens parallellimport substitueras mot parallellimport i apotekskedjornas regi.
Utredningens bedömning är att det inte kommer att ske några dramatiska skiften, men utvecklingen bör följas noggrant. Utredningen kalkylerar med att i en situation med en marknad där en ur konkurrenssynpunkt tillfredsställande aktörsstruktur etablerats, är att den totala parallellimporten kommer att öka med ca 20 procent det första året efter omregleringens start och med ytterligare ca 10 procent påföljande år till totalt ungefär fyra miljarder kronor jämfört med tre miljarder i dag. Det ger sammantaget apoteken en kalkylerad ökad handelsmarginal om 120 miljoner kronor år ett och 200 miljoner kronor år två. Utredningen föreslår givet att aktörsstrukturen enligt ovan etableras, en justering av den totala ersättningen så att den minskar den förhöjda handelsmarginal som apoteken uppnått genom parallellimport med hälften år ett och 70 procent år två. Den sammanlagda sänkningen av ersättningen till apoteken år ett – 2009 – skulle då uppgå till 60 miljoner kronor och år två – 2010 – till 140 miljoner kronor.
Med hänsyn till det ovan anförda ska apoteken vara skyldiga att rapportera genomförda byten av parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel till Läkemedelsförmånsnämnden. Om utvecklingen är en annan än den utredningen skisserat ska Läkemedelsförmånsnämnden kunna ta beslut om en annan justering av ersättningen än den här kalkylerade.
Som ovan har beskrivits ser utredningen ett flertal fördelar med en basersättning som en grund för att jämna ut apotekens möjligheter att utföra de samhällstjänster som ligger vid sidan av den rena
466
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
expeditionen. Utredningens bedömning är att denna ersättning ska ligga i intervallet 5–10 procent av de samlade ersättningarna till apoteken. Utredningen föreslår att Läkemedelsförmånsnämnden vid beslut om basersättningens storlek ska ta hänsyn till att ge alla apotek – oavsett omsättning – rimliga möjligheter att utföra denna typ av tjänster. Under en första fas, som sannolikt kommer att utmärkas av att nya apotek bildas, bör basersättningen begränsas till ett fast totalbelopp som fördelas lika mellan apoteken. På så sätt går det att undvika att beloppet växer på ett okontrollerat sätt.
Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna. Läkemedelsförmånsnämnden bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter.
15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna
Giftinformationscentralen kommer enligt utredningens förslag (se avsnitt 12.7) att flyttas från Apoteket AB:s nuvarande uppgifter. Kostnaderna ska fortsättningsvis bestridas ur förmånerna, men ska inte ingå i ersättningarna till Apoteken. Giftinformationscentralens nettokostnader uppgår enligt prognos för 2007 till knappt 27 mkr. Bruttokostnaderna för giftinformationscentralen är drygt 28 miljoner kronor och dess intäkter ca 1,5 miljoner kronor.
Utredningens förslag rörande utbyte av läkemedel på apotek minskar apotekens arbete för generiskt utbyte. Som ovan har framgått har apoteket erhållit särskild ersättning för att genomföra utbyte på apotek. Den extraersättning som Läkemedelsförmånsnämnden beviljat uppgår till sammanlagt 258 miljoner kronor årligen. Av detta belopp är ca 200 miljoner kronor kompensation för den bruttovinstminskning som den generiska substitutionen resulterat i, dvs. att marginalen i krontal sänks när ett dyrare läkemedel byts ut mot ett billigare. Övriga tillskott är kompensation för merarbete (50 miljoner kronor) och systemförändringar (8 miljoner kronor).
Utredningen föreslår att denna kompensation för merarbete utgår (50 miljoner kronor) ur ersättningarna. Åtgärden utgör en besparing i förmånerna.
467
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
15.11.15 Övrigt
Utredningen har uppmärksammat att dagens förfarande med marginalersättning kan vara problematiskt inom vissa områden. Hit hör ersättningen för hantering av medicinska gaser, hantering av licenser samt slutberedning av vissa läkemedel (t.ex. flytande antibiotika). Regeringen bör uppdra åt Läkemedelsförmånsnämnden att utreda denna fråga.
Utredningen bedömer även att ersättningarna för distanshandel bör utredas vidare. Vissa uppgifter, t.ex. hantering av kasserade läkemedel, kommer sannolikt att vältras över på ”vanliga” apotek. Distansapotek kan även komma att skilja sig från andra apotek när det gäller det gäller kontakten med kunden. Utredningen föreslår att regeringen uppdrar åt Läkemedelsförmånsnämnden att utreda frågan om ersättning till distansapotek.
15.11.16 Sammanfattning
Ersättningarna för förskrivna läkemedel inom förmånerna ersätts med en basersättning och en ersättning för expedierade receptorderrader enligt ovanstående beskrivningar. Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa dessa ersättningar i samråd med landstingen och efter konsultation med branschen. Vid fastställelse av ersättningarna bör hänsyn tas till utveckling under närmast föregående tolvmånadersperiod.
Apotekens samlade ersättning för expedition av läkemedel ska baseras på den bruttomarginal som definieras av apotekspåslaget, dvs. dagens apoteksmarginal. Från detta bruttopåslag subtraheras basersättningen, justeringar för parallellimportvinster och övriga eventuella besparingar. Resterande belopp divideras sedan med antalet prognostiserade receptorderrader. Det belopp som erhålls efter denna beräkning är den ersättning som apoteken erhåller för expedition av läkemedel näst kommande år.
Från nuvarande ersättningar för receptförskrivna läkemedel inom förmånerna ska avräknas uppgifter som flyttas från apoteken, uppgifter som upphör (kompensation för generiskt utbyte) samt, om en marknadssituation med fungerande aktörsstruktur etableras, hänsyn tas till apotekens möjligheter att öka sin marginal genom att utnyttja parallellimporten.
Med hänvisning till ovanstående skrivningar och analys föreslår utredningen, givet bedömningen av marknadssituationen, att under
468
SOU 2008:4 Prissättning av läkemedel
det första året efter omregleringen görs en schablonmässig minskning av den totala ersättningsvolymen med 60 miljoner kronor. Under det därpå följande året föreslår utredningen en målsatt schablonmässig minskning av ersättningarna till apotek med 140 miljoner kronor i förhållande till dagens nivå. Läkemedelsförmånsnämnden ska genom uppföljning och analys kontrollera om parallellimporten strukturellt förändras utifrån det grundscenario som beskrivs ovan. Om volymerna blir avsevärt större eller mindre än utredningens bedömning om en tillväxt om 20 procent på ett år och 30 procent på två år, eller om det sker en substitution mellan parallellimport i apotekens regi eller de fristående innehavarna av försäljningstillstånd ska Läkemedelsförmånsnämnden vidta justeringar för att uppnå den avsedda fördelningen mellan apoteken och det allmänna och konsument baserad på principen 50/50 år ett och 70/30 år två efter att omregleringen implementerats.
Kalkyl för att belysa apotekens ersättningar enligt ovanstående resonemang framgår av nedanstående tabell.
Tabell 15.5 Kalkylering av apotekens ersättning per expedition
Totalt milj kr
Per receptorderrad kr
Sammanlagd ersättning 2006
3 531
56,80
Uppgifter som flyttas från apotek
27
0,43
Besparing-utbyte på apotek
50
0,80
Justering* år 1 (60 milj kr)
60
0,97
Basersättning 250 4,02
Ersättning per orderrad år 1
3 144
50,58
Ytterligare justering* år 2 (80 milj kr)
80
1,29
Ersättning per orderrad år 2
3 064
49,29
*) Justering av ersättning för att föra den ökade handelsmarginal som apoteken kan uppnå genom parallellimport framåt mot det allmänna och konsument
Under förutsättning av att en ur konkurrenssynpunkt fungerande aktörsstruktur etableras resulterar utredningens förslag under det första året efter omregleringen i en besparing för förmånerna och för konsumenterna om 110 miljoner kronor baserat på 2006 års läkemedelsförsäljning. Under det andra året kommer besparingarna att uppgå till 190 miljoner kronor.
469
Prissättning av läkemedel SOU 2008:4
De besparingar som kan uppnås i apotekens ersättningar framgår i nedanstående diagram.
Figur 15.15 Bruttoersättningar till apoteken, utfall år 2006 och kalkylering
av utredningens förslag, miljoner kronor
0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000
Nuvarande modell år
2006
a (
Mi ljo n e r kr
Utredningens ntaganden för år 1
baserat på år 2006)
Utredningens antaganden för år 2 (baserat på år 2006)
Basersättning
Ersättning per expedition
Apoteksmarginal
Utredningen föreslår således att Läkemedelsförmånsnämnden ska göra analyser av den ekonomiska potentialen i den ökade handelsmarginal som apoteken kan få av parallellimport och fortsättningsvis följa hur dessa vinster utvecklas med hjälp av de regler om transparens som utredningen har föreslagit. Utredningen föreslår vidare att regeringen, efter föreslagen utvärderingsperiod och kompletterande utredningar ska fastställa en tillsvidare gällande fördelningsmodell.
Läkemedelsförmånsnämnden ska vidare vid behov kunna justera formlerna för att beräkna apotekspåslaget så att uppnådda besparingar och justeringar av ersättningarna fördelas mellan det allmänna och enskilda konsumenter enligt rådande balans i systemet för högkostnadsskydd.
Utredningens förslag är att ersättningarna till apoteken avseende livsmedel och förbrukningsartiklar lämnas oförändrade jämfört med dagens system.
470
16 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Utredningens förslag: Apotek ska kunna tillhandahålla samtliga
förordnade läkemedel och varor. Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp (se avsnitt 15.7). Om ett läkemedel som skyddas av patent och som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det finns ett eller flera billigare parallellimporterade läkemedel ska apoteken expediera det billigaste tillgängliga läkemedlet (se avsnitt 15.6). Apoteket ska dock alltid tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds.
Utredningens bedömning: Så länge ingen del av Apoteket AB
avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden bör bolaget i verksamhetsavtalet med staten åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av Apoteket AB åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäckningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och andra aktörer. Efter denna tid bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.
Det bör inte finnas någon skyldighet för apotek att tillhandahålla receptfria läkemedel som inte är förskrivna eller att på begäran kunna leverera läkemedel på distans över hela landet. Det bör inte författningsregleras någon längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet. Tillgängligheten till
471
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
apotekslokaler för personer med funktionsnedsättning tillgodoses inom ramen för befintlig reglering. Apoteken bör skapa rutiner för hur tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning ska tillgodoses.
16.1 Utgångspunkter
16.1.1 Uppdraget
Utredningen ska enligt sina direktiv analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering av apoteksmarknaden. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Utredningen ska i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse. Om utredningen anser att en ändring krävs ska förslag lämnas som garanterar en säker och god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om utredningen kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel ska kvarstå ska förslag lämnas på hur denna verksamhet ska finansieras. Vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar ska utredningen beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd.
16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet?
Att säkerställa ett lands läkemedelsförsörjning innebär att begreppet tillgänglighet måste ses ur olika perspektiv. Utredningen har valt att ta upp och behandla följande delar när det gäller detta begrepp.
Tillgång till läkemedel
Den mest grundläggande innebörden av begreppet tillgänglighet torde vara att tillse att det i landet finns tillgång till de olika typer av läkemedel som befolkningen behöver och att dessa läkemedel finns tillgängliga i tillräcklig omfattning. För att tillgodose detta krävs att
472
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
samtliga led i läkemedelstillverkning, läkemedelsdistribution och handel med läkemedel fungerar. I denna del är det bl.a. av vikt att ha en reglering för prissättning och godkännanderutiner av läkemedel som fungerar på ett tillfredsställande sätt för att få läkemedelsföretagen att tillhandahålla sina läkemedel här i landet.
Apotekens täckning och övriga distributionskanaler
Begreppet tillgänglighet kan också ses ur den enskildes perspektiv. Det som då blir intressant är att det finns en tillgänglighet som medför att läkemedel inom rimlig tid är tillgängliga på, eller inom rimligt avstånd ifrån, de platser där folk är bosatta. Det som då avses är försäljning av läkemedel i fysiska lokaler, vilket för närvarande endast kan ske på apotek och hos apoteksombud. Läkemedel kan emellertid också göras tillgängliga genom andra kanaler, t.ex. via ehandel eller beställning per telefon med distribution per post till den enskilde.
Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar m.m.
En annan tillgänglighetsfråga är vilka möjligheter det finns för de som behöver besöka apotek eller andra platser där läkemedel görs tillgängliga för konsumenter, t.ex. postombud, att få tillgång till dess lokaler. Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar innebär i det sammanhanget att de ska kunna komma in, kunna förflytta sig inne i lokalen och kunna använda och utföra de tjänster man gör på ett apotek.
Ytterligare en tillgänglighetsfråga är möjligheten att kunna beställa läkemedel via Internet eller per telefon. Det som då främst gör sig gällande är att tekniken är användbar.
Kraven på tillgänglighet relateras olika till olika typer av funktionsnedsättningar. Vid utformning av apotek eller apotekstjänster behöver man därför ta hänsyn till personer med nedsatt rörelseförmåga, nedsatt syn, nedsatt hörsel och dövhet, nedsatt kognitiv förmåga, personer med astma och allergi eller andra funktionsnedsättningar.
473
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande
För att läkemedel ska kunna göras tillgängliga på apoteket är det väsentligt att det finns ett tillräckligt sortiment av läkemedel, tillfredsställande lagerhållning och kapacitet att inom viss tid kunna få levererat ett läkemedel som inte ingår i det ordinarie sortimentet. Frågan om apotekens öppethållande och vilka väntetider apoteken har är också en viktig tillgänglighetsaspekt.
Tillgänglighet och tillgång till icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel
En ytterligare tillgänglighetsfråga är hur tillgången till och tillgängligheten av icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar, ska tillgodoses.
16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor
Lagen om handel med läkemedel m.m.
Av 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. följer att staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Staten har i beslut gett uppdrag åt Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, vilket innebär att bolaget har den skyldighet som stadgas i 6 §.
Verksamhetsavtalet mellan Apoteket AB och staten
Den närmare innebörden av Apoteket AB:s tillhandahållandeskyldighet finns angiven i verksamhetsavtalet1 mellan staten och bolaget. Av avtalet (avsnitt 2 A) framgår att bolaget ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning och att lokala apotek ska finnas i hela landet. Bolaget bör erbjuda kompletterande kund-
1 Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33.
474
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
kanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Det är bolaget som beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut.
Apoteket AB:s åtagande inom ramen för handelsmarginalen omfattar enligt verksamhetsavtalet (avsnitt 2 B) tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna. Bolaget ska ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna.
Av avtalet (avsnitt 4 A) framgår vidare att Apoteket AB ska tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Enligt avtalet (avsnitt 4 B) ska bolaget också, om detta inte redan följer av vad som anges i avsnitt 2, punkt B, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. De varor som avses i avsnitt 4 A och 4 B ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.
Apoteket AB åtar sig enligt avtalet(avsnitt 6) att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i sitt centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sortiment.
Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Apoteket AB:s tillhandahållandeskyldighet enligt avsnitt 2 B, 4 A och 4 B ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
475
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG
Artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG2, tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla läkemedel.
Enligt första stycket i artikel 81 ska medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet.
I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel ska, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.
Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens.
I prop. 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. lämnade regeringen förslag på hur direktivet skulle införlivas i svensk rätt. I propositionen beaktade regeringen att det enligt verksamhetsavtalet åligger Apoteket AB att tillhandahålla alla läkemedel som omfattas av ensamrätten samt att bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet också innebär att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i Sverige är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. Regeringen gjorde då den bedömningen att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännanden respektive partihandlare och att sådana regler inte behöver införas om en tillfredsställande försörjning med läkemedel är garanterad på annat sätt. Regeringen gjorde i propositionen den bedömningen att den
2 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083 respektive EGT L 136, 30.04.2004, s. 34, Celex 32004L0027.
476
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med Apoteket AB svarar väl upp mot direktivets krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel.
I propositionen påpekades dock att det på en konkurrensutsatt marknad kan finns risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras och att sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra.
16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?
Apoteket AB utför sina uppgifter enligt verksamhetsavtalet genom försäljning av läkemedel och tillhandahållande av tjänster vid lokala apotek, sjukhusapotek, distansapotek samt genom apoteksombud och distanshandel. Totalt finns ca 990 apotek i Sverige, varav knappt 80 är sjukhusapotek som endast förser slutenvården med läkemedel. Inom Apoteket AB finns också fyra distansapotek, vilka har till uppgift att ta emot beställningar av varor som levereras direkt till privatkunder, sjukvårdsinrättningar, ombud eller andra leveransställen. Apoteket AB har genom skriftliga överenskommelser anlitat ca 9103apoteksombud, bl.a. dagligvarubutiker, för utlämnande av läkemedel till kund i glest befolkade områden. Apoteket AB har också elva dosapotek från vilka det levereras dosförpackade läkemedel främst till vårdtagare inom äldreomsorgen och andra särskilda boenden samt till vårdtagare i ordinärt boende.
Det finns inte reglerat i författning och inte heller angivet i verksamhetsavtalet inom vilken tid Apoteket AB ska tillhandahålla ett efterfrågat läkemedel. Apoteket AB har dock haft som riktlinje att tillhandahålla läkemedel inom 24 timmar från det att de efterfrågats. I praktiken kan det emellertid ta längre tid om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg.
Apoteket AB har i dag en täckning av landet som innebär att 86 procent av Sveriges befolkning når ett apotek på 15 minuters körtid och 97 procent på 30 minuters körtid. Vid en körtid om 15 minuter nås ett apotek eller ett ombud av 92 procent av befolkningen och
3 Enligt uppgift från Apoteket AB i oktober 2007.
477
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
vid 30 minuters körtid nås dessa av 99 procent av befolkningen. Sverige har, vid en jämförelse med andra länder i Europa, ett litet antal apotek i förhållande till folkmängden. Endast Danmark har fler invånare per apotek.
Tabell 16.1 Antal invånare per apotek
Källa: PGEU4.
0 5000 10000 15000 20000
Grekland Bulgarien
Cypern
Malta Belgien Kroatien
Spanien
Litauen Frankrike
Lettland
Estland
Irland Polen Italien Turkiet Portugal
Tykland Schweiz Rumänien
Slovakien
Storbritannien
Tjekien Ungern
Luxembourg
Finland Österrike Slovenien
Norge
Nederländerna
Sverige Danmark
Antal invånare per apotek
4 Pharmaceutical Group of the European Union, Liberalisation trends of the Pharmacy System in Europe, Internal memo, 06 July 2007, Brussels.
478
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Försäljning vid de lokala apoteken
Vid de lokala apoteken säljs både receptfria och receptbelagda läkemedel, tillsammans med egenvårds- och handelsvaror. Apoteket AB:s tillhandahållandeskyldighet innebär inte att varje apotek har samtliga varor som ingår i skyldigheten i lager. Vad som finns i lager bestäms dels av centrala riktlinjer för Apoteket AB, dels av lokal efterfrågan. De flesta lokala apotek har öppet dagtid måndag till fredag och många har även öppet dagtid på lördagar. En klar majoritet av apoteken har stängt på kvällstid och på söndagar. Endast ett apotek i Sverige har öppet dygnet runt alla dagar. Det apoteket ligger i centrala Stockholm.
Regler och riktlinjer för apotekslokalernas utformning
Vid ny- och ombyggnad av apotekslokaler gäller de bestämmelser om tillgänglighet och användbarhet som finns i bygglagstiftningen och föreskrifter och allmänna råd i Boverkets byggregler. För redan befintliga lokaler dit allmänheten har tillträde, t.ex. apotekslokaler, ställs det i bygglagstiftningen också krav på att enkelt avhjälpta hinder mot tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas.
Apoteket AB har internt arbetat fram projekteringsanvisningar som redovisar normal standard för apotekslokalers utformning. I samarbete med De Handikappades Riksförbund, Hörselskadades Riksförbund och Synskadades Riksförbund har Apoteket AB tagit fram en broschyr om handikappanpassade lokaler som innehåller rekommendationer för att underlätta för funktionshindrade och äldre kunder.
Försäljning via apoteksombud
Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter5 får apoteksombud förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Mellan apotek och apoteksombud ska upprättas en skriftlig överenskommelse för att säkerställa en säker förvaring, ett säkert tillhandahållande av läkemedel och att detta sker så att patientens integritetsskydd bibehålls. Varje apoteksombud ska
5 47 § Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10.
479
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
inspekteras av Apoteket AB minst en gång per år och resultatet av inspektionerna ska redovisas till Läkemedelsverket.
Apoteksombuden har tre huvudfunktioner. De är receptförmedlare, paketförmedlare av läkemedel och ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Paketförmedlingen sker både för receptförskrivna läkemedel och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet. Alla läkemedel levereras från något av Apoteket AB:s distansapotek och har samma pris som på ett apotek. Det tar normalt 48 timmar att få ett paket levererat till ett ombud. Lagerpåfyllnad hos apoteksombudet sker normalt med fem dagars ledtid. Ombuden har mellan 25 och 35 varunummer i lager som säljs till allmänheten på Apoteket AB:s uppdrag. Eftersom ombuden är att betrakta som en förlängning av de lokala apoteken har Apoteket AB en tillhandahållandeskyldighet av alla läkemedel via ombuden. De varor som finns i lager ägs av Apoteket AB.
Enligt Apoteket AB:s riktlinjer inrättas apoteksombud i glesbygd och landsbygd inte närmare än 5 km från ett apotek eller ett ombud. För etablering av apoteksombud
• 6–10 km från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 1 000 personer,
• 11–15 km från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 750 personer, och
• 16–20 km från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 500 personer.
Förutom beaktande av hur stort befolkningsunderlaget är görs lokala överväganden kring t.ex. åldersfördelningen inom den lokala befolkningen och hur kommunikationerna ser ut.
Butiker eller andra näringsidkare kan bli apoteksombud om de uppfyller de kvalitetskrav som apoteket ställer och om de är lokaliserade så att ett ombudsmannaskap kommer att öka tillgången till apotekstjänster i området. I första hand väljs butiker med normala affärstider som försörjer området med dagligvaror.
Distansförsäljning med leverans till kund, utlämningsställe etc.
Kunder kan även via Internet eller per telefon beställa receptbelagda och receptfria läkemedel samt egenvårds- och handelsprodukter från Apoteket AB och få dem hemlevererade via brev. Via Apoteket AB:s Kundcentrum kan konsumenten få hjälp vid sådan handel. Via
480
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Kundcentrum lämnas också information och rådgivning via både telefon och e-post.
Varor som beställs på detta sätt levereras till kunden från något av bolagets fyra distansapotek efter ungefär tre dagar. Om kundens brev är för skrymmande måste dock försändelsen hämtas på Postens närmsta utlämningsställe. När leveransen skickas som paket levereras detta till ett utlämningsställe, till ett apoteksombud eller till ett lokalt apotek.
Det finns två sorters läkemedel som Apoteket AB enligt beslut från Läkemedelsverket inte får skicka per post, särskilda läkemedel6och sådana läkemedel som ska transporteras i obruten kylkedja. Dessa typer av läkemedel levereras i stället för avhämtning på ett apotek eller hos ett apoteksombud. Anledningen till att kylvaror inte kan levereras via Postens utlämningsställe eller till postombud är att det inte har visats för Läkemedelsverket att det har säkerställts att det där finns den utrustning som krävs för kylförvaring och att det inte framgår på försändelserna att innehållet ska kylförvaras. Läkemedelsverket har bedömt att narkotiska läkemedel på grund av dess stöldbegärlighet och att det krävs att apotekspersonalen fastställer patientens eller budets identitet, gör det olämpligt att de levereras till Postens utlämningsställen eller till postombud.
För beställning via Internet krävs en e-legitimation som kan fås via Internet och för beställning per telefon krävs en personlig säkerhetskod som man bara kan få vid personligt besök på ett apotek.
I januari 2007 hade Apoteket AB beställningar inom sin Internethandel som uppgick till ett värde av cirka 17,4 miljoner kr. Av de beställningar som hade gjorts av privatkunder avsåg cirka två tredjedelar receptbelagda läkemedel och en tredjedel receptfria läkemedel samt handelsvaror.
16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och Danmark samt på Island
Norge
Det infördes en ny apotekslag i Norge i mars 2001. Den nya lagen öppnade för i praktiken fri etablering och lokalisering av apotek. Det tidigare kravet på att ägare till apotek skulle vara farmacevt upphävdes och ägarskapet blev fritt med vissa undantag. Driftsansvaret
6 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider.
481
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
ska dock fortfarande vara förbehållet universitetsutbildade farmacevter. I särskilda fall, t.ex. vid brister i tillgängligheten, kan kommuner och fylkes-kommuner få tillstånd att äga apotek. Helsedepartementet kan villkora en apotekskoncession med t.ex. krav på öppettider och farmacevtisk service.
Apoteken har liksom tidigare en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som säljs i Norge och egenvårdprodukter som används av läkemedelsanvändare. Apoteken får därutöver sälja andra varor som har en naturlig anknytning till det obligatoriska sortimentet. Departementet kan genom föreskrifter inskränka försäljningen av vissa varor eller tjänster.
Efter att den nya apotekslagen införts köptes apotek främst av tre apotekskedjor. Dessa har integrerat apoteken med partihandeln. En av kedjorna ingick strax före lagens ikraftträdande ett avtal med norska staten. Avtalet innebar att kedjan skulle garantera driften av apotek i 180 kommuner som hade endast ett apotek. Om något apotek i dessa kommuner avvecklades skulle apotekskedjan betraktas som sökande att driva det apoteket på samma villkor som den tidigare ägaren och också vara beredd att ta över existerande lokaler, varulager och medarbetare. Alternativt skulle apotekskedjan kunna öppna ett nytt apotek i samma kommun och erbjuda befintlig personal anställning där. De två andra apotekskedjorna har därefter ingått motsvarande avtal med staten. Vid tre tillfällen har apotekskedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner.
Det finns i den norska apotekslagen också en möjlighet att förena ett apotekstillstånd (apotekkonsesjon) med villkor om att tillståndsinnehavaren ska säkra tillgängligheten av läkemedel genom etablering och drift av apotek eller medisinutsalg i områden utan tillgång till apotek. Det kan också ställas villkor om att ta över redan befintliga apotek eller medisinutsalg7. Villkoren kan ges till tillståndsinnehavaren också efter att tillstånd har beviljats.
I Norge finns en driftsstödsfond (“driftsstötteordningen”) som ska möjliggöra apoteksdrift i delar av landet där befolkningsstruktur och tjänsteutbud för övrigt gör det naturligt, men det ekonomiska underlaget är för svagt för att apotek med en normal arbetsinsats ska kunna drivas lönsamt.
För att vara berättigat till stöd ur fonden ska apoteket som huvudregel vara det enda apoteket i kommunen, men undantagsvis kan
7 Medisinutsalg återfinns i butiker och postkontor på landsbygden och levererar receptläkemedel från tillhörande apotek.
482
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
även apotek i kommuner där det finns flera apotek få stöd. För att ett apotek ska kunna få stödet ska kommunen som apoteket ligger i ha färre än 10 000 invånare och avståndet till närmsta apotek vara 20 km eller längre eller kräva en restid på 30 minuter eller mer med offentliga kommunikationer på sommartid. För att få stöd får apotekets årsomsättning inte överstiga en viss nivå8 och det krävs att apoteket bedrivs ekonomiskt rationellt. Driftstödet finansieras genom en läkemedelsavgift som krävs in på grossistnivå. Underlaget för avgiften omfattar all försäljning av läkemedel. Det är Legemiddelverket som beslutar om driftsstödet.
I Norge finns cirka 570 apotek, varav omkring 30 är offentligt ägda sjukhusapotek. Av dessa har 176 öppnats efter den nya apotekslagens ikraftträdande. De flesta nya apotek har etablerats i närheten av apotek som tidigare haft en hög omsättning eller i stadskärnor och köpcentra. I de kommuner som tidigare inte hade något apotek har 13 apotek öppnats och i 36 kommuner har ett andra apotek öppnats. Under 2006 fick man 19 nya apotek i Norge, 20 öppnades och ett lades ner. 12 av de 20 nya apoteken öppnades i mindre byar och tätorter medan det som lades ner låg i Oslo. Det totala antalet timmar som apoteken har öppet har ökat påtagligt efter reformen, samtidigt som antalet farmacevter per öppen apotekstimme reducerats9. Bristen på farmacevter utgör ett etableringshinder och utbildningskapaciteten på dessa utbildningar har därför utökats. Effekten av utökningen kan dock ännu inte ses eftersom det inte har hunnit ske någon genomströmning på dessa utbildningsplatser.
Omkring hälften av apoteken i Norge har ”medicinudsalg” knutna till sig. Dessa är ofta inrättade efter lokala initiativ och placerade i livsmedelsbutiker, på postkontor, i parfymerier eller liknande. Läkemedelssortimentet vid medicinudsalgen ska vara godkänt av ”kommunelegen”. Det är apoteket som har ansvaret för drift och tillsyn. Många medicinudsalg fungerar också som paketombud för apoteken. Det finns cirka 1200 medisinudsalg i Norge. Bara ett fåtal kommuner har varken apotek eller medicinudsalg.
Sedan november 2003 sker det också försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel i livsmedelsbutiker, kiosker m.fl. utan koppling till apotek. Även för sådan försäljning krävs tillstånd av Legemiddelverket.
8 Beloppet regleras utifrån konsumentprisindex med utgångspunkt i 20 miljoner NOK år 2001. 9 Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistik om apotekenes virksomhet og rammevilkår.
483
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Danmark
I Danmark drivs apotek av apotekare som fått tillstånd av regeringen att driva apotek inom ett visst geografiskt område10.
Ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlevereringsställen knutna till sin verksamhet. Förutom filialer, som i princip kan liknas vid apotek, har apoteken möjlighet att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att få öppna ett s.k. ”apoteksutsalg”. I apoteksudsalg säljs egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och det lämnas också ut receptläkemedel som expedierats vid det apotek som ”udsalget” tillhör. På landsbygden finns även s.k. ”handköpsudsalg”, vid vilka det är möjligt att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet samt hämta ut receptläkemedel som expedierats vid apotek. Vid s.k. ”medicinudleverinssteder” finns enbart möjlighet att hämta ut receptläkemedel.
Sedan oktober 2001 kan livsmedelsbutiker m.fl. få tillstånd att sälja vissa receptfria läkemedel under eget ansvar och i konkurrens med apoteken. Det råder här fri prissättning och målsättningen om enhetliga priser gäller inte på detta område. Beslut om vilka läkemedel som kan säljas utanför apotek fattas av Laegemiddelstyrelsen. Vid bedömningen tas bl.a. hänsyn till om produkten kan säljas utan rådgivning och information samt risken för felanvändning och missbruk.
För att uppnå god tillgänglighet och enhetliga priser finns sedan länge en omfördelning mellan apoteken, vilken innebär att apotek med stor omsättning betalar en omsättningsavgift som går som stöd till apotek med en liten omsättning. För många av de små apoteken utgör dock driftsstödet en mycket liten del av intäkterna. Omfördelningen har trappats ned under senare tid och från och med år 2010 ska enbart apotek som ligger mer än 5 km från närmsta apotek kunna få sådant finansiellt stöd.
10 Systemet kan liknas vid det apoteksväsende som fanns i Sverige innan Apoteket AB år 1971 fick ensamrätt. Det systemet innebar att apotekare fick tillstånd – apoteksprivilegium – för att köpa och driva ett apotek, vilket innebär att apoteksinnehavaren var egen företagare med suveränitet på sin ort.
484
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Island
Fram till år 1996 var det endast farmacevter som fick äga och driva apotek på Island. Det isländska hälsoministeriet kontrollerade då etableringen av apotek och tilldelade licenser till dem som skulle äga eller driva apoteken.
När en ny apotekslag trädde i kraft på Island år 1996 blev det möjligt även för andra än farmacevter att äga apotek. Det blev också möjligt att äga mer än ett apotek. Kravet på att de som skulle driva apotek skulle vara farmacevter bibehölls.
Två år efter att den nya lagen hade trätt i kraft hade antalet apotek ökat med 40 procent. Ökningen var större i Reykjavik än i övriga delar av landet. I samma takt har antalet invånare och antalet farmacevter per apotek minskat. Ökningen av antalet apotek har avtagit med tiden och omstruktureringen har på senare tid i stället främst avsett ombildning av apotek på landsbygden till filialer. I de fall ett apotek på landsbygden ombildas till ett filial får ingen annan apoteksägare etablera en motsvarande filial. Om någon annan aktör däremot vill etablera ett apotek på samma plats måste den tidigare filialen stänga. I de fall apotek eller apoteksfilial på landsbygden avvecklas helt har hälsoministern möjlighet att ge dispensionsrätt till hälsocentraler. Det finns ingen möjlighet att ge ekonomiskt stöd till enskilda apotek. Beslut om drift av apotek och filial baseras helt på lönsamhetskalkyler av apotekskedjorna.
Genom den nya apotekslagen blev prissättningen på receptfria läkemedel fri. Det är olika prissättning på läkemedel hos de olika kedjorna. Någon kedja har enhetliga priser på läkemedel i Reykjavik och på sina apotek på landsbygden medan andra har olika prissättning i Reykjavik och på landsbygden. Posthandel och därmed Internetförsäljning med receptläkemedel är inte tillåten på Island.
16.2 Utredningens överväganden och förslag
16.2.1 Tillgången till läkemedel
En grundläggande förutsättning för att läkemedelsförsörjningen ska kunna säkerställas även efter en omreglering av apoteksmarknaden är att det i landet finns tillgång till läkemedel av rätt sort och i tillräcklig omfattning som konsumenten kan få del av inom rimlig tid. Detta bygger till viss del på om den svenska läkemedelsmarknaden
485
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
framstår som attraktiv för olika intressenter att etablera sig på och verka i.
De grundläggande förutsättningarna för att attrahera aktörer till marknaden ges genom statens näringspolitik och de etableringsvillkor för apotek som utredningen föreslår. Även utredningens förslag om prissättning och utbyte av läkemedel har inflytande i detta avseende. Utredningens förslag i dessa frågor redovisas i avsnitt 15.
16.2.2 Apotekens täckning
Utredningen föreslår att, efter en omreglering, den som fått tillstånd ska vara fri att etablera apotek i Sverige (se avsnitt 8.3). Erfarenheter, bl.a. från andra länder, visar att konkurrensen om kunden under sådana förhållanden driver fram ett ökat antal försäljningsställen och att servicen till konsumenten förbättras. Andra effekter är att öppettiden blir längre och anpassas till kundens krav och önskemål. Utredningen bedömer mot bakgrund av detta att förslagen i den delen sammantaget kan komma att leda till att det kommer att finnas ett större antal fysiska apotek, dvs. en bättre tillgänglighet till apotek.
Något som dock kan hindra att nyetableringar av apotek kommer att ske i förväntad omfattning är att det inte finns farmacevter i tillräcklig omfattning för att bemanna dessa apotek. Denna fråga behandlas närmare i avsnitt 8.4.
Utredningen bedömer att apoteksetableringen kommer att ske inom en s.k. detaljhandelslogik. Lokaler med lägen med god exponering och hög sannolikhet för spontana kundkontakter är oftast de mest eftertraktade. Tillväxten av antalet apotek måste därför antas vara högst i större tätorter men bl.a. erfarenheter från Norge talar för att det även i mindre orter kommer att kunna märkas en ökad tillväxt av antalet apotek. I Norge har de tre dominerande apotekskedjorna ingått avtal med den norska staten om att kedjorna ska garantera driften av apotek i de kommuner som enbart har ett apotek. Endast vid tre tillfällen har apotekskedjorna tagit över driften av apotek på landsbygden som annars skulle ha lagts ner. Den möjlighet som ges i norsk lag att ålägga aktörer att ta över apotek har inte utnyttjats.
Det kan dock inte med säkerhet förutses hur apoteksetableringen på en omreglerad apoteksmarknad kommer att se ut i Sverige. Det bör därför finnas åtgärder som kan vidtas om det finns risk för
486
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
att landets läkemedelsförsörjning via apotek inte kan säkerställas. En åtgärd som bygger på frivillighet från stora apoteksaktörer är att staten tecknar avtal med dessa om att garantera driften av apotek i glesbygd. En sådan ordning har fungerat mycket tillfredsställande i Norge och utredningen ser framför sig att en sådan lösning skulle kunna fungera även i Sverige. En sådan lösning kan emellertid komma till stånd först då ett antal aktörer av en viss storlek har etablerat sig på marknaden.
Övergången från ett apoteksmonopol med en nationellt heltäckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmarknad med flera apoteksaktörer i konkurrens kan komma att ske på olika sätt (se kapitel 21). Den ägarpolitik staten väljer att utöva beträffande Apoteket AB får enligt utredningens mening väsentlig betydelse för hur snabbt en ny marknad kan etableras och hur denna marknad kommer att se ut. De val staten kan göra beträffande bolaget får också väsentlig betydelse för hur en säker och god läkemedelsförsörjning i landet ska garanteras i en omreglerad apoteksmarknad.
Efter att en omreglering av marknaden har skett kan situationen, tillfälligt eller stadigvarande, komma att vara liknande den som råder i dag, dvs. att ingen del av Apoteket AB har avyttrats och bolaget har en helt dominerande position på marknaden. Det framstår i en sådan situation som rimligt att ställa olika särskilda krav på Apoteket AB. Ett sådant krav bör enligt utredningens mening vara att tillgodose att apotekstäckningen i landet bibehålls på nuvarande nivå. Ett sådant åliggande bör även fortsättningsvis kunna regleras i verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB.
Om det kommer en avyttring till stånd av delar av Apoteket AB kommer situationen på marknaden att förändras. Det bör i en sådan fas av omregleringen på nytt övervägas hur apotekstäckningen i landet ska tillgodoses. En avyttring leder till att det blir fler aktörer på marknaden och kan också medföra att det totala antalet apotek ökar genom att både Apoteket AB och nya aktörer etablerar nya apotek. Det är enligt utredningens mening rimligt att det i samband med en avyttring också kommer att läggas ansvar på de nya aktörerna på marknaden att tillgodose apotekstäckningen i landet.
Det finns olika sätt att åstadkomma ett sådant delat ansvar för aktörerna på apoteksmarknaden. Ett åläggande av detta slag bör vara både förutsebart och proportionerligt.
Ett alternativ är att ställa ett sådant ansvar som villkor för att tillstånd till detaljhandel med läkemedel ska beviljas. En sådan ordning är förutsebar för den som avser att etablera sig på marknaden.
487
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Dock kan det framstå som svårt att bedöma om ett sådant villkor är proportionerligt för den sökande eftersom det vid ansökningstillfället fortfarande kan vara oklart i vilken omfattning verksamheten kommer att bedrivas. Att meddela ett sådant villkor efter det att tillstånd har beviljats kan medföra att aktören vid sin etablering inte kan se under vilka förutsättningar verksamheten kan bedrivas. Ett annat alternativ att åstadkomma att aktörer på marknaden får ett delat ansvar för apotekstäckningen i landet är att det i samband med avyttringen av delar av Apoteket AB knyts villkor om detta. En sådan ordning är förutsebar och proportionerligt för den som etablerar sig på marknaden genom att det vid avyttringen blir klart både i vilken omfattning verksamheten kan bedrivas och hur stort det samhälleliga ansvaret för apotekstäckningen blir. Utredningen finner sammantaget att det sistnämnda alternativet är att föredra. Genom en sådan lösning kommer apotekstäckningen i landet att kunna bibehållas på nuvarande nivå.
Dock bör ett sådant ansvar för apotekstäckningen för både Apoteket AB och andra kommande aktörer vara begränsat till en tid under vilken aktörer ges tillfälle att etablera sig på marknaden.
Utvecklingen på området bör under denna period noga följas upp och utvärderas. Därefter bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.
16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden
Apoteket AB har för närvarande drygt 900 apoteksombud. Apoteksombud får förekomma i situationer där apoteksetablering saknas, t.ex. i glesbygd. Ombuden har i dag i huvudsak tre funktioner. De är ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager, receptförmedlare samt paketförmedlare av receptförskrivna och receptfria läkemedel som inte finns i lager hos ombudet.
Utredningen ska enligt sina direktiv som ett andra steg, att redovisas senast den 1 april 2008, lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel utanför apotek. Enligt utredningens mening kommer ett sådant förslag med stor sannolikhet att medföra att en betydande andel av de som i dag är apoteksombud kommer att välja att sälja sådana läkemedel för egen del och inte i egenskap av ombud för apotek. Det bör därför kunna
488
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
antas att denna funktion hos apoteksombuden inte längre kommer att behövas.
Apoteksombudens uppgift att vara receptförmedlare synes enligt utredningens mening framöver i stor utsträckning kunna ske genom att konsumenten skickar receptet till ett apotek eller ringer eller via Internet meddelar att receptet ska utnyttjas. Att vara paketförmedlare bör rimligen den vara som är postombud och för det krävs inte i sig att man är apoteksombud. I vart fall bör det vara möjligt att samordna distributionen via post- och apoteksombud.
Sammantaget finner utredningen att de funktioner som i dag fylls av apoteksombuden till stor del med bibehållen tillgänglighet kan tillgodoses på annat sätt efter en omreglering av marknaden. Ombudssystemet som i dag utgör ett viktigt komplement bör ses i perspektivet av en sannolikt kommande friare möjlighet till försäljning av ett antal receptfria läkemedel i handeln, vilket sannolikt kommer att avsevärt förbättra tillgängligheten till dessa läkemedel. Enligt utredningens mening bör det mot bakgrund av detta inte ställas krav på att apoteken ska inrätta apoteksombud. För det fall en friare möjlighet till försäljning av vissa receptfria läkemedel inte blir möjlig samtidigt som apoteksmarknaden omregleras i övrigt, bör det övervägas om Apoteket AB i avvaktan på ett sådant beslut ska åläggas att under en övergångsperiod ha kvar sina apoteksombud i oförändrad omfattning.
489
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Figur 16.1 Etableringssituation av apotek och apoteksombud i Sverige år 2007.
Källa: Apoteket AB.
490
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
16.2.4 Övriga distributionskanaler
Försäljning av läkemedel kan i dag också ske genom att konsumenten beställer sina läkemedel via Internet eller per telefon och får dem hemlevererade via brev eller paket för avhämtning hos ett postombud eller apoteksombud. Apoteket AB erbjuder redan i dag denna tjänst och det kan antas att blivande konkurrenter också kommer att göra det i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningens närmare överväganden om denna s.k. distanshandel finns i kapitel 17.
Posten AB:s distributionsnät används redan i dag när det gäller leveranser av läkemedel efter beställning på distans. Posten AB har ett åliggande att tillhandahålla en samhällsomfattande posttjänst och har skapat ett system med ombud och lantbrevbärare för att tillgodose behoven i glest befolkade områden. Det finns i dag cirka 1600 postombud, främst butiker för dagligvaruhandel och bensinstationer, som hanterar in- och utlämning av försändelser till privatpersoner. I stort sett alla postombud är belägna i tätort eller (i vissa enstaka fall) i tätortsnära landsbygd. I glesbygd sker in- och utlämning av försändelser även via lantbrevbärare. Som ett komplement till lantbrevbärarlinjerna finns cirka 200 utlämningsställen etablerade. Sammantaget når Posten AB på dessa sätt 100 procent av landets hushåll.
Posten AB har ramavtal med ett antal stora livsmedelskedjor m.m. Under dessa centralt tecknade avtal har sedan respektive handlare tecknat ett lokalt franchiseavtal. I avtalen finns bl.a. krav på lokalernas standard, säkerheten i lokalen, krav på att personalen ska begära legitimation vid utlämning av bl.a. paket och sekretessåtaganden från personalen.
Ombudens och utlämningsställenas placering framgår av bild nedan.
491
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
Figur 16.2
Källa: Posten AB
492
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Posten AB:s ombudsnät är konkurrensneutralt på så sätt att det står öppet för alla som vill distribuera försändelser vilket alltså gör det möjligt även för nya aktörer som säljer läkemedel på detta sätt att nå ut till konsumenter med sina läkemedel. Andra till Posten AB konkurrerande distributörer etablerar liknande servicenät med hög täckningsgrad i landet vilket skapar konkurrens och erbjuder alternativ i sektorn. Enligt utredningens mening kan Posten AB och andra paketleverantörer ge en tillfredsställande och säker tillgång till läkemedel.
Servicen avseende tillgång till läkemedel i glesbygd bör mot bakgrund av de möjligheter som ges genom distanshandel ses i ett vidare perspektiv än tillgången till fullständiga apotek och apoteksombud. Enligt utredningens mening är denna utökning av tillgängligheten till läkemedel till stor nytta för konsumenter både i glesbygden och på andra platser. Som nämnts ovan finner utredningen att de funktioner som i dag tillgodoses genom apoteksombudens verksamhet i stället kan tillgodoses på dessa sätt.
Det finns två sorters läkemedel som i dag inte får skickas per post för avhämtning utan endast kan avhämtas på ett apotek eller hos ett apoteksombud. Dessa läkemedel är s.k. särskilda läkemedel (bl.a. narkotiska läkemedel) och läkemedel som ska transporteras i obruten kylkedja. Enligt utredningens mening bör ansvaret för att dessa läkemedel transporteras på ett riktigt sätt ligga på apoteken som säljer läkemedlen. Dessa bör alltså mot bakgrund av detta kunna levereras via postombud i stället för som i dag enbart via apoteksombud om vissa uppställda krav kan uppfyllas. Läkemedelsverkets tillsyn av sådana transporter och leveranser bör därefter kunna ske vid de apotek som säljer läkemedlen. Utredningens vidare överväganden i denna fråga finns i kapitel 17.
Utredningen har övervägt om krav ska ställas på apotek att på begäran kunna leverera läkemedel på distans över hela landet, dvs. även till områden som är glest befolkade. Utredningen gör den bedömningen att det kommer att finnas aktörer på marknaden som har intresse av att utföra den typen av tjänster och att det därför inte finns behov av något sådant krav.
Förslag om vilka närmare krav som bör ställas för distanshandel när det gäller distributionsvägar, reklamationer och indragningar, IT-säkerhet m.m. finns i kapitel 17.
493
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel
Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. samtliga godkända läkemedel. Enligt avtalet ska Apoteket AB också bl.a. tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och prisnedsatta livsmedel.
Enligt utredningens direktiv ska utredningens förslag vara utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet.
En skyldighet att tillhandahålla läkemedel innebär inte att dessa läkemedel ska finnas i lager hos apoteken utan att de ska kunna tillhandahållas inom en viss rimlig tid från det att de efterfrågats.
Receptbelagda läkemedel kan delas in i de läkemedel som är patenterade, icke utbytbara läkemedel, och de generiska läkemedlen. De patenterade läkemedlen får säljas med ensamrätt, patentskydd, under en bestämd period. När patentet har löpt ut kan likvärdiga produkter, s.k. generiska läkemedel (generika), tillverkas och säljas.
Det är enligt utredningens mening grundläggande ur ett patient- och konsumentperspektiv att konsumenten kan få de läkemedel och varor som är förordnade expedierade på samtliga apotek. Apoteken bör därför åläggas en skyldighet att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor.
Till generiska läkemedel finns det ofta flera läkemedel som fungerar som likvärdiga alternativ till det förskrivna läkemedlet. Apoteken föreslås (se avsnitt 15.7) för sådana läkemedel ha en möjlighet till en effektiv och konkurrensmässig förhandling om priser med tillverkare respektive innehavare av försäljningsgodkännande av läkemedel. Följden av detta kan komma att leda till att ett visst apotek under en viss period väljer att i huvudsak expediera ett eller några generiska läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Detta innebär att byten mellan olika generika kan ske i mindre omfattning vilket innebär en ökad patientsäkerhet. Apotek ska dock kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset men apotek får tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp.
Apotek är skyldiga att byta ut ett förskrivet patentskyddat läkemedel då det finns ett eller flera billigare parallellimporterade läkemedel tillgängliga ( se avsnitt 15.6).
Det finns dock fall då den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte av det förskrivna läkemedlet.
494
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
Patienten kan också välja att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds som utbyte och betala mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det läkemedel som erbjuds som utbyte. Enligt utredningens mening bör apoteken i dessa situationer ha till skyldighet att tillhandahålla det efterfrågade förskrivna läkemedlet.
Apoteket AB har i dag en skyldighet att tillhandahålla vissa varor och förbrukningsartiklar som enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner ingår i läkemedelsförmånerna. På samma sätt som föreslås gälla för läkemedel bör apoteken ha en skyldighet att tillhandahålla dessa när de är förskrivna.
Receptfria läkemedel ska enligt utredningens förslag även fortsättningsvis omfattas av fri prissättning. Dock omfattas ett begränsat antal receptfria läkemedel av LFN:s prisreglering inom ramen för förmånssystemet. Det flertal receptfria läkemedel som betalas helt av konsumenten kommer efter omregleringen att kunna säljas av ett antal konkurrerande apotek till olika priser. Utredningen ska också enligt sina direktiv som ett andra steg föreslå att försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel ska kunna ske på andra platser än på apotek. Mot bakgrund av detta framstår det enligt utredningens mening som mycket sannolikt att aktörerna på en sådan marknad sammantaget kommer att tillhandahålla en tillfredsställande sortimentsbredd av receptfria läkemedel. Utredningen håller för troligt att distanshandel med läkemedel kommer att höja servicegraden ytterligare på detta område och därmed öka tillgängligheten. Det framstår mot bakgrund av detta varken som rimligt eller nödvändigt att varje apotek ska ha till skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptfria läkemedel. I de fall receptfria läkemedel förskrivs blir dock apoteken skyldiga att tillhandahålla läkemedlen på det sätt som anges ovan.
I dag gäller inom Apoteket AB en praxis om leverans till kunden inom 24 timmar om läkemedlet inte finns på apoteket. I praktiken kan det emellertid ta längre tid om läkemedlet efterfrågas under eller strax före en helg. Apoteken får leveranser från partihandeln en gång per dag. I ett internationellt perspektiv är detta en väl tilltagen tidsrymd. Där kan leverans till apotek ibland ske flera gånger om dagen. Tätare leveranser i Sverige än i dag riskerar dock att fördyra produkterna. Liksom i dag måste en viss väntan på leverans ibland accepteras. På en konkurrensutsatt marknad bör en maximal leveranstid inte anges i lag. I stället får det överlåtas till apoteken och
495
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
partihandlarna att se till att leveranser sker inom en tid som är godtagbar för att tillhandahållandeskyldigheten ska anses vara uppfylld. Det bör en tid efter en omreglering göras en utvärdering av hur långa leveranstiderna är. Om de då inte är tillfredsställande bör närmare reglering övervägas.
Enligt artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG11 är det innehavaren av ett godkännande för försäljning av läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Utredningen har i avsnitt 13 valt att inte föreslå någon leveransskyldighet för partihandlarna.
Av artikel 81 kan inte utläsas någon motsvarande skyldighet för apoteken. För att garantera att konsumenterna får tillgång till sina läkemedel i tillräcklig omfattning och att landets läkemedelsförsörjning säkerställs finner emellertid utredningen det nödvändigt att, på samma sätt som i dag, ålägga apoteken en tillhandahållandeskyldighet för samtliga godkända receptbelagda läkemedel. När det gäller receptfria läkemedel bedömer utredningen att det utan en sådan skyldighet kommer att finnas ett tillfredsställande sortiment av sådana läkemedel.
Frågan om hur tillgängligheten av icke kommersiellt bärkraftiga läkemedel, extemporeläkemedel och lagerberedningar, ska tillgodoses behandlas i avsnitt 18.
16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande
För att uppfylla den tillhandahållandeskyldighet som föreslås ovan krävs enligt utredningens mening att apoteken har ett tillräckligt sortiment, tillfredsställande lagerhållning och kapacitet att inom en godtagbar tid kunna leverera läkemedel till kunden. Utredningen bedömer att apoteken på en omreglerad marknad kommer att tillgodose sådana krav för att vara konkurrenskraftiga. Någon reglering på detta område bedöms därför inte vara nödvändig.
Utredningen gör, som nämnts ovan, den bedömningen att det i en konkurrensutsatt apoteksmarknad med låga etableringströsklar kommer att etableras fler apotek som har längre öppettider som anpassas till kundens krav och önskemål. Utredningen finner att frågan
11 Ändrad genom direktiv 2004/27/EG.
496
SOU 2008:4 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet
om vilka öppettider som ska gälla bör överlämnas åt den som driver apoteket att själv bestämma. I stället för att reglera en sådan fråga bör den bli ett medel i konkurrensen mellan apoteken.
16.2.7 Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning m.m.
Svensk funktionshinderpolitik utgår från att människor har olika förutsättningar och att funktionsnedsättning är en av flera naturliga variationer hos en befolkning. Av funktionshinderperspektivet följer en strategi och arbetsmetodik som går ut på att identifiera de hinder som finns, åtgärda dessa och/eller erbjuda det stöd som kan behövas. Tanken är att varje sektor i samhället ska utformas så att den blir tillgänglig för alla medborgare. Kostnaderna för detta ska tas i den ordinarie verksamheten.
Tillgängligheten till apotekslokaler och apotekstjänster måste tillgodoses för samtliga som vill besöka respektive använda dessa och de ska vara både tillgängliga och användbara. För apotekslokaler gäller detta både byggnaden och utformningen av lokalen samt inredningen och utrustningen. Beställningar av läkemedel via telefon eller Internet ställer krav på tillgänglighet i form av att de ska vara användbara och utformade på ett korrekt sätt.
Det är väsentligt att funktionshinderperspektivet alltid finns med vid planering och i beslut som tar sikte på apoteksverksamhet. Tillfällen då detta särskilt ska beaktas är när nya apotek öppnas, när det sker ändringar i lokalerna eller vid omorganisationer samt vid upprättande eller förändringar av tjänster via Internet eller telefon. Det bör dock också ske kontinuerliga förbättringar avseende tillgänglighet och användbarhet när det gäller befintliga miljöer eller tekniska lösningar. Det bör i sådana sammanhang beaktas att apotekslokaler och apotekstjänster blir både tillgängliga och användbara för personer med samtliga typer av funktionsnedsättning.
Det är av vikt att apoteken inom sin organisation inhämtar kunskap om människors olika behov och möjligheter samt att det skapas rutiner för hur tillgängligheten ska tillgodoses. Särskilda rutiner kan också behövas för att kunna ta om hand synpunkter på tillgängligheten från besökare eller anställda. Arbetet på området bör ske planmässigt och strategiskt och kan i vissa fall samordnas med det systematiska arbetsmiljöarbetet.
497
Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet SOU 2008:4
I bygglagstiftningen ställs krav på tillgänglighet vid nybyggnad och vid ändring av byggnad. Det finns bl.a. i plan- och bygglagen (PBL)12 ett krav på att enkelt avhjälpta hinder mot lokalernas och platsernas tillgänglighet och användbarhet ska undanröjas i byggnader dit allmänheten har tillträde och på allmänna platser. Boverket har tagit fram föreskrifter och allmänna råd13 på området. I uppföljningar av föreskrifterna har konstaterats att hälften av fastighetsägarna saknar kännedom om föreskrifternas och dess innehåll.14
I befintliga arbetslokaler kan krav på åtgärder också ställas med stöd av arbetsmiljölagen, alltså oavsett om ny- eller ombyggnad är aktuell eller inte. Arbetsmiljöverket har i de sammanhangen möjlighet att utfärda förbud och göra förelägganden. Bestämmelser finns också i Boverkets byggregler, föreskrifter och allmänna råd. Nämnda författningar m.m. bedöms för närvarande vara tillräckliga för att uppnå en god tillgänglighet för apotekslokaler. I den mån det framöver krävs ytterligare bestämmelser på området bör dessa kunna utfärdas i samma form som tidigare reglering. Det framstår som angeläget att ytterligare informera fastighetsägare om tillämpliga bestämmelsers innehåll.
Utredningen föreslår att det i en ny lag om handel med läkemedel m.m. ska ställas krav på att varje apotek i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamålsenlig utrustning ska bedriva en verksamhet som kännetecknas av god kvalitet, säkerhet och service. Denna bestämmelse tar främst sikte på kvaliteten i själva verksamheten och behandlas närmare i kapitel 10.
12 17 kap. 21 a §. 13 Boverkets föreskrifter och allmänna råd om undanröjande av enkelt avhjälpta hinder till och i lokaler dit allmänheten har tillträde och på allmänna platser, BFS 2003:19. 14 En uppföljning år 2007 visade att 50 procent av fastighetsägarna saknade kännedom om föreskrifternas innehåll. Av de privata fastighetsägarna saknade 68 procent sådan kännedom.
498
17 Distanshandel med läkemedel
Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon begräns-
ning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel. Apoteken bör ha ansvar för att val av distributionssätt vid distanshandel med läkemedel anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Apoteken bör ha ansvar för att utlämning av läkemedel efter distansbeställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läkemedel på apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer bör meddela ytterligare föreskrifter om vilka krav som ska ställas på apotek vid distanshandel. Genom bestämmelserna i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) är apotekens informationsplikt beträffande förutsättningarna för distansköp och informationsplikten vad gäller reklamationer vid distanshandel tillfredsställande reglerad. Det bör inte införas några särskilda bestämmelser för indragning av läkemedel som har sålts på distans. Genom bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) är apotekens informationsplikt beträffande behandlingen av personuppgifter i samband med distanshandel tillfredsställande reglerad och personuppgiftslagens bestämmelser om säkerhet vid behandling av personuppgifter är tillfyllest.
Utredningens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) ska införas
en bestämmelse som anger att det är förbjudet för privatpersoner att föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt samma bestämmelse ska regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, få meddela ytterligare föreskrifter om privatinförsel av läkemedel eller i enskilt fall medge undantag från förbudet för privatpersoner att föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
499
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
17.1 Uppdraget
Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Utredaren ska analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också analysera och ge förslag på hur tillsynen ska kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel.
17.2 Utgångspunkter
17.2.1 Vad avses med distanshandel?
En förutsättning för att det ska vara fråga om ett distansavtal är att konsumenten och näringsidkaren inte träffas personligen fram till och med det att avtalet träffas. Kommunikationen ska alltså uteslutande ske på distans. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksamhet organiserad så att avtal kan ingås på distans, t.ex. kan näringsidkaren ha satt in en annons med ett ordertelefonnummer. Några exempel på distansavtal är därför köp via Internet, telefonförsäljning, postorder, Tv-shopping och handel via e-post.
Eftersom köpare och säljare inte träffas personligen vid distansköp kan det vara så att säljaren befinner sig i ett land och köparen i ett annat då köpeavtal sluts. Detta innebär att frågor i anslutning till distanshandel inte bara är kopplade till vilka krav som bör ställas på näringsidkare med driftsställe i Sverige utan även kopplas till rätten för privatpersoner att föra in läkemedel från annat land.
17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel
Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Bestämmelserna finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152)
500
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
om handel med läkemedel m.m., läkemedelsförordningen (2006:272) samt i föreskrifter meddelade av Läkemedelsverket. Det finns inte någon bestämmelse varken i lag, förordning eller föreskrift som särskilt tar sikte på distanshandel.
Bestämmelserna om hur detaljhandel med läkemedel ska bedrivas är allmänt hållna. Enligt 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 19 § läkemedelslagen ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läkemedelsverkets föreskrifter innehåller mer detaljerade bestämmelser. I Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) finns bl.a. regler om id-kontroll vid utlämnande av s.k. särskilda läkemedel1, information till patient och regler om apoteksombuden.
Vid Läkemedelsverkets tillsyn över distanshandeln gäller, liksom vid tillsyn över annan detaljhandel med läkemedel, 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifterna som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Vägras tillträde eller biträde får verket också förelägga vite.
17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel
Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB ska bolaget ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Förutom att lokala apotek ska finnas i hela landet bör Apoteket AB också erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., under förutsättning att detta sammantaget
1 Enligt definition i receptföreskrifterna är särskilda läkemedel narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger.
501
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
leder till en bättre tillgänglighet. Det är bolaget som beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Besluten ska fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget ska samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut.
Apoteket AB påbörjade på försök verksamhet med distanshandel i slutet av år 2002 och i slutet av augusti 2006 lanserade Apoteket AB sin e-handelstjänst i större skala. Det är en mycket liten andel av Apoteket AB:s försäljning till privatkunder som sker via distanshandel. Av antalet privatkundsordrar utgör för närvarande ca två tredjedelar beställning på receptbelagda läkemedel och en tredjedel beställning av receptfria läkemedel och handelsvaror.
För beställning av läkemedel via telefon behövs en personlig kod som man bara kan erhålla vid personligt besök på ett apotek och för beställning via Internet krävs en e-legitimation. E-legitimation kan skaffas via Internet.
Beställning av receptfria läkemedel
På Apoteket AB:s hemsida är det möjligt att handla receptfria läkemedel på distans. På hemsidan finns ett stort urval av receptfria läkemedel mot lindriga besvär och många produkter för kropps- och friskvård. Hemsidan innehåller en ”steg-för-steg” guide för hur ett köp ska göras. Den som behöver ytterligare hjälp kan få det genom att ringa ett särskilt telefonnummer.
Det är också möjligt att köpa receptfria läkemedel genom att ringa till Apoteket AB:s Kundcentrum.
Beställning av receptbelagda läkemedel
För att beställa receptbelagda läkemedel via Internet på apoteket.se behöver man en e-legitimation. E-legitimationen används vid inloggning till recepttjänsten. Under rubriken ”Mina recept” finns en lista med läkemedel som kunden har giltiga recept på. Det krävs alltså att kunden har ett e-recept eller ett recept som av apoteket lagrats som ett elektroniskt expeditionsunderlag som kunden kan ”avropa” läkemedlet från. I vissa fall kommer man till en sida, ”Byte till likvärdigt läkemedel”. Läkemedel som skrivs ut på recept och omfattas
502
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
av läkemedelsförmånen, ska nämligen bytas ut mot det billigaste likvärdiga läkemedlet. Under ”prisskillnad” visas den merkostnad som man får betala om man väljer något annat än det billigaste läkemedlet. Det finns ett "fritextfält", där man kan ange kompletterande information, till exempel att man helst vill ha en lättöppnad förpackning eller en tryckkarta istället för en burk.
Det är även möjligt att på detta sätt beställa läkemedel för någon som man fått fullmakt att beställa till, till exempel barn eller andra anhöriga.
Det är också möjligt att köpa receptbelagda läkemedel genom att ringa till Kundcentrum. Man behöver då en personlig kod.
Leverans av läkemedel
Kunden kan i stor utsträckning själv välja leveranssätt. De alternativ som finns är leverans via brev, till postens uthämtningsställe, till lokalt apotek eller till apoteksombud. Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel2 och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Drygt hälften av leveranserna går via brev. Övriga leveranser går ungefär jämnt fördelat till postens utlämningsställen, apoteksombuden och lokala apotek. S.k. särskilda läkemedel och läkemedel som kräver kylhantering måste hämtas ut hos apoteksombud eller på lokalt apotek. Anledningen till att kylvaror inte kan levereras via Postens utlämningsställe är att det inte har visats för Läkemedelsverket att det där finns den utrustning som krävs för kylförvaring samt att det inte framgår på försändelserna att innehållet ska kylförvaras. Läkemedelsverket har bedömt att narkotiska läkemedel på grund av dess stöldbegärlighet och att det krävs att apotekspersonalen fastställer patientens eller budets identitet, gör det olämpligt att de levereras till Postens utlämningsställen. Läkemedelsverket har därför förelagt Apoteket AB att inte leverera läkemedel som kräver kylhantering eller s.k. särskilda läkemedel via postens utlämningsställen.
Vid avhämtning av läkemedel hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa uppgifterna med namn och födelsenummer på paketetiketten. Vid avhämtning av paket
2 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider.
503
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
hos postombud ska patienten förete en postavi, som ska vara egenhändigt signerad, och legitimation.
Läkemedlen kommer förpackade i en plastförpackning som är väl försluten. Själva plastpåsen levereras i sin tur i ett kuvert. Det finns ingen logotyp och det framgår inte heller på annat sätt att Apoteket AB är avsändare. Returadressen är endast en boxadress. Leveranstiden är ungefär tre dagar.
För leverans via brev och utlämningsställe uttas en portoavgift på 29 kr medan avhämtning hos apoteksombud eller på lokalt apotek är gratis. De riktlinjer som Apoteket AB har att följa vad gäller leveranser vid distanshandel är samma som för övrig apoteksverksamhet. Apoteket AB anlitar olika transportörer, bl.a. posten, Linjebud och Schenker. Apoteket tar ansvar för att rätt produkt kommer dit den är beställd.
Betalning av läkemedel
Man kan betala för varorna med kontokort eller direkt via Internetbank. Apoteket AB använder ett system för att kryptera kundens personliga information, exempelvis kontokortsnummer. Har man betalat med kontokort lagras dessutom kontokortsnumret krypterat för att hindra oauktoriserad åtkomst. Om man ringt in sin beställning betalar man genom faktura.
Kundcentrum
Apoteket AB har två Kundcentrum som finns i Uppsala och Kalmar. Vid distanshandel med läkemedel kommer kunden i kontakt med ett av dessa. De primära kundingångarna för distanshandeln är via Internet, eller via ett särskilt telefonnummer som gäller för allmänheten. Det är också möjligt att kontakta Kundcentrum via fax eller e-mail. Vid Kundcentrum arbetar ett antal kundkommunikatörer med olika kompetens, till vilka ärendena styrs beroende på ärendets art. Vid Kundcentrum sköts också recepthanteringen för den läkemedelsförsäljning som sker på distans. Kundcentrum har öppet dygnet runt under årets alla dagar. Personalen på kundcentrum har tillgång till samma information som personalen på de lokala apoteken.
504
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
Kunder som fått ett nytt läkemedel efter köp på distans rings upp av Apotekets farmacevter på Kundcentrum och får rådgivning om det nya läkemedlet. Alla distansköpskunder får dessutom erbjudande om ett rådgivningssamtal på 15 minuter en gång varje år.
17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet
Direktivet om konsumentskydd vid distansavtal och distans- och hemförsäljningslagen
Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmelser om distansavtal och genomför Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal.
Syftet med Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal är enligt artikel 1 en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om distansavtal mellan konsumenter och leverantörer.
Med distansavtal avses i lagen avtal som ingås inom ramen för ett av näringsidkaren organiserat system för att träffa avtal på distans och kommunikationen uteslutande sker på distans.
Enligt förarbetena3 innebär detta att konsumenten och näringsidkaren inte träffas personligen. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksamhet organiserad så att avtal kan ingås på distans. Om en annons endast har till syfte att marknadsföra företaget och underlätta kundkontakterna, t.ex. per telefon, utan att näringsidkaren har någon särskild avsikt att sälja varor eller tjänster på distans är kravet normalt sett inte uppfyllt även om det skulle leda till ett ökat antal beställningar per telefon. Sätter däremot näringsidkaren in en annons med en beställningskupong eller om det i annonsen anges ett ordertelefonnummer, eller om det på annat sätt av säljarens marknadsföring framgår att näringsidkaren önskar beställningar på distans är dock kraven på organiserat system ofta uppfyllda.
Som exempel på ett avtal som omfattas av begreppet system för distansförsäljning är att ett företag erbjuder en vara eller en tjänst på Internet och en konsument beställer varan eller tjänsten genom att klicka på en symbol på skärmen eller genom att ringa till företaget. Detsamma gäller om en konsument beställer en vara i en postorderkatalog genom att använda en ordersedel som har bifogats
3Prop. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 121.
505
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
katalogen eller ringer ett speciellt ordertelefonnummer. Även de fall att en konsument ringer och beställer varor som bjuds ut i reklamprogram som sänds på TV och som syftar till distansförsäljning omfattas normalt av begreppet.4
Av 1 kap. 3 § framgår att lagen är tvingande till konsumentens fördel på så sätt att denne inte är bunden av avtalsvillkor som i jämförelse med lagens bestämmelser är till nackdel för honom eller henne.
I 2 kap. behandlas distansavtal om varor och icke finansiella tjänster. I 2 kap. 6 § finns bestämmelser om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distansavtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betalning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudandet gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommunikation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en webbsida vid marknadsföring på Internet.
När ett avtal har ingåtts ska näringsidkaren snarast därefter ge konsumenten en bekräftelse med information om ångerrätten, namn och adress till den som ångerrätten kan utövas mot, garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet.
Det finns också särskilda bestämmelser om konsumentens ångerrätt och näringsidkarens leveransskyldighet.
I 5 kap. 2 § finns en bestämmelse om lagval. Bestämmelsen ger konsumenten ett skydd mot avtalade lagvalsklausuler. Innebörden av bestämmelsen är att lagvalsklausuler som hänvisar till lagen i ett land utanför EES inte ska kunna försätta konsumenten i ett sämre läge än om klausulen inte fanns.
E-handelsdirektivet och lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster
Direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (det s.k. e-handelsdirektivet) har till största delen genomförts i svensk rätt genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster.
4Prop. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag s. 122.
506
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
Direktivet syftar till att undanröja de hinder som särskilt medför problem och att säkerställa fri rörlighet för informationssamhällets tjänster på den inre marknaden.
I ingresspunkt 18 i direktivet förklaras närmare vad som omfattas av informationssamhällets tjänster. Härmed avses en mängd näringsverksamheter som bedrivs online, t.ex. försäljning av varor. Informationssamhällets tjänster begränsas inte enbart till tjänster som föranleder avtal online utan gäller även tjänster utan kostnad för mottagarna, i den mån de utgör näringsverksamhet. Som exempel kan nämnas tillhandahållande av information eller kommersiella meddelanden online eller tillhandahållande av sökmöjligheter samt åtkomst till och hämtning av data. Däremot omfattas inte medlemsstaternas rättsliga krav beträffande varor, såsom säkerhetsnormer, märkningskrav, produktansvar, eller medlemsstaternas krav beträffande leverans eller transport av varor, inbegripet distribution av medicinska produkter.
Enligt artikel 3.1 i direktivet ska varje medlemsstat se till att tjänsteleverantörer på dess territorium följer den statens bestämmelser om informationssamhällets tjänster. Enligt artikel 3.2 får medlemsstaterna som regel inte begränsa den fria rörligheten för de av informationssamhällets tjänster som har ursprung i annan medlemsstat. Med ursprungslandet avses den stat där den faktiska näringsverksamheten bedrivs. Undantag från regeln gäller dock enligt artikel 3.4 a när åtgärderna är nödvändiga, bl.a. för att skydda folkhälsan som skadas eller riskerar att skadas. Åtgärderna ska också vara proportionerliga i förhållande till skyddsintresset. Innan ett ingripande får göras ska vissa åtgärder ha vidtagits.
I lagen anges att det med ”informationssamhällets tjänster” avses tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. Med informationssamhällets tjänster avses därmed bl.a. marknadsföring online eller via e-post samt sådana för mottagarna avgiftsfria tjänster som sökmotorer och informationstjänster m.m. som finansieras med t.ex. reklamintäkter. Även beställning av varor omfattas.
I lagen behandlas bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor. I 5 § klargörs att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker alltså att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för distanshandel som uppställs i svensk lag. Detta innebär för Läke-
507
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
medelsverkets del att verket i sin tillsyn över handeln med läkemedel på Internet ska tillämpa svensk rätt på alla tjänsteleverantörer som är etablerade i Sverige, oavsett om deras verksamhet kan anses ha effekt i vårt land eller inte. En tjänsteleverantör med annan etableringsstat än Sverige inom EES får enligt 3 § utan hinder av svenska regler tillhandahålla informationssamhällets tjänster i Sverige utom i vissa särskilt angivna undantagsfall. Leverantören ska tillämpa lagen i etableringsstaten. Detta innebär att Läkemedelsverket visserligen ska övervaka även tjänster som har sitt ursprung i andra EESstater men som huvudregel inte vidta några åtgärder. Verket ska i stället informera och uppmana myndigheterna i det land där tjänsteleverantören är etablerad att agera. Ingrepp enligt svensk lag mot sådana tjänster är tillåtna endast om de äventyrar värden av allmänt intresse som allmän ordning och säkerhet, folkhälsa eller konsumentskydd. För att få vidta åtgärder för att begränsa tillhandahållandet av viss tjänst krävs vidare att det finns grund för det i annan lag, t.ex. läkemedelslagen, samt att åtgärden är behövlig och står i rimlig proportion till skyddsbehovet. Dessutom krävs att en viss procedur följs innefattande bl.a. en uppmaning till den andra medlemsstaten att vidta rättelse och en anmälan till kommissionen, innan åtgärden får vidtas. Undantag gäller i samband med domstolsförfaranden och brottsutredningar.
Det finns i lagen också vissa generella undantag då bestämmelserna inte är tillämpliga. Ett undantag gäller parternas frihet att välja tillämplig lag på sitt avtal. Detta undantag gäller dock endast i de situationer där avtalsfrihet råder om vilken lag som ska tillämpas. Det finns också ett undantag som innebär att bestämmelserna inte gäller på avtalsförpliktelser som följer av konsumentavtal. Bestämmelserna kan därför inte leda till att konsumenten förlorar det skydd som han får genom tvingande regler om avtalsförpliktelser enligt lagstiftningen i den medlemsstat där han eller hon har sin hemvist. Med avtalsförpliktelser avses information om de väsentliga delarna i avtalets innehåll, däribland rättigheter för konsumenten, som har ett avgörande inflytande för konsumentens beslut att ingå avtal.
508
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
17.2.5 Privatinförsel av läkemedel
Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i ett annat land gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa inför läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via postförsändelse eller motsvarande.
I 17 § läkemedelslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Enligt de bestämmelserna finns inte någon möjlighet att för privat bruk införa läkemedel från land utanför EES.
I 17 b § läkemedelslagen stadgas dock att privatpersoner i samband med resa har rätt att föra in läkemedel till Sverige. Enligt den bestämmelsen får resande utan särskilt tillstånd föra in läkemedel till Sverige om de är avsedda för medicinskt ändamål och för den resandes personliga bruk. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket, får dock föreskriva annat.
Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5)5 får läkemedel för personligt bruk föras in av resande från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till Sverige motsvarar högst ett års förbrukning. Motsvarande mängd från ett land utanför EES är högst tre månaders förbrukning. Resande ska kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i föreskrifterna läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ändamål och personligt bruk.
Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får enligt Läkemedelsverket föreskrifter äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda;
a) läkemedlet är för mottagarens personliga bruk,
b) läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har inför-
skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet,
c) läkemedlet är godkänt och receptfritt i Sverige eller, i fråga om
receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskrivare inom EES.
Varje försändelse från ett land inom EES som uppfyller förutsättningarna ovan får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst ett års förbrukning.
5 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i Sverige.
509
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. Läkemedelsverket har tidigare6 haft möjlighet att bevilja dispens för personer som ansökt om att få införa läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES.
17 § och 17 b § i läkemedelslagen fick sin nuvarande lydelse efter en lagändring den 1 maj 2006 som genomfördes för att anpassa den svenska lagen till EG-direktiv. När bestämmelserna i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen ändrades fick detta till följd att Läkemedelsverket inte längre har något stöd för att bevilja dispens för privatpersoner som genom postförsändelse eller motsvarande vill införa läkemedel från land utanför EES.7
Enligt tidigare praxis beviljade Läkemedelsverket dispens bl.a. i fall då personer från länder utanför EES var på tillfälligt besök i Sverige och av någon oförutsedd anledning behövde stanna längre än planerat. De kunde då efter beslut om dispens ha möjlighet att via postförsändelse få läkemedel från sitt hemland.
17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel
Inom EU är utgångspunkten att det ska råda fri rörlighet för bl.a. varor mellan medlemsstaterna. (För närmare redogörelse om de grundläggande EU-rättsliga aspekterna hänvisas till avsnitt 5.) Fråga om möjlighet för medlemsländer att begränsa rätten att genom distanshandel via Internet sälja läkemedel från ett EES-land (Nederländerna) till ett annat EES-land (Tyskland) har prövats av EG-domstolen (C322/01, DocMorris). Nedan följer en redogörelse för domen.
6 Före ändringen av läkemedelslagen som trädde i kraft den 1 maj 2006 hade Läkemedelsverket möjlighet att meddela dispens. 7 Frågan om Läkemedelsverket kan ge dispens till enskild för import av läkemedel från land utanför EES via postförsändelse har prövats av domstol vid fyra tillfällen sedan de nya reglerna i läkemedelslagstiftningen trätt i kraft( länsrätten i Uppsala län; mål nr 946-06, 103-06, 484-06 och 1402-06). I samtliga fall har domstolen uttalat att laglig förutsättning för Läkemedelsverket att medge sådan import saknas.
510
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
17.2.7 EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris
Landgericht Frankfurt am Main i Tyskland begärde i en tvist mellan Deutscher Apothekerverband (Apothekerverband), å ena sidan, och 0800 DocMorris NV (DocMorris) och Jacques Waterval, å den andra, rörande försäljning av humanläkemedel via Internet, att EGdomstolen skulle meddela förhandsavgörande. EG-domstolen meddelade dom den 11 december 2003.
Apotekerverband är en sammanslutning som har till syfte att tillvarata och främja apotekaryrkets ekonomiska och samhälleliga intressen. DocMorris är ett aktiebolag med säte i Landgraaf (Nederländerna). Bolaget säljer läkemedel på distans men bedriver även klassisk farmacevtisk verksamhet genom ett traditionellt apotek, som är öppet för allmänheten och beläget i Nederländerna. Verksamheten omfattas av tillstånd utfärdade av nederländska myndigheter, vilka även utövar tillsyn över verksamheterna. Jacques Waterval är godkänd apotekare, bosatt i Nederländerna och var fram till den 30 maj 2001 direktör för DocMorris.
Sedan den 8 juni 2000 utbjuder DocMorris och Jacques Waterval receptbelagda och receptfria humanläkemedel till försäljning på Internetadressen www.0800docmorris.com. Texten på bolagets webbplats är delvis på tyska och riktar sig till slutkonsumenter i Tyskland. DocMorris och Jacques Waterval säljer uteslutande läkemedel som är godkända antingen i Tyskland eller i Nederländerna.
På bolagets webbplats är de olika läkemedlen uppdelade i produktgrupper såsom smärtstillande, blodtryckssänkande, cancermediciner och blodfettssänkande läkemedel. Under varje rubrik presenteras läkemedlen i alfabetisk ordning. Innehållet i förpackningen beskrivs och priset anges i euro. Om läkemedlet är receptbelagt anges detta. Sådana läkemedel levereras endast efter företeende av recept i original. Webbplatsbesökaren kan få ytterligare upplysningar om produkten genom att klicka på produktnamnet. Konsumenten kan kontakta DocMorris och Jacques Waterval via Internet, via ett gratistelefonnummer eller per brev.
Den första frågan
EG-domstolen konstaterade att den nationella domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida principen om fri rörlighet för varor i artiklarna 28 och 30 EG utgör hinder för
511
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
sådana nationella bestämmelser där det föreskrivs ett förbud mot kommersiell import av humanläkemedel som endast får säljas på apotek i den berörda medlemsstaten, vilken import sker genom distansförsäljning från godkända apotek i andra medlemsstater på grundval av individuella beställningar som slutkonsumenter gjort på Internet.
Domstolen prövade först frågan i förhållande till läkemedel som
inte är godkända i Tyskland. Domstolen konstaterade att det enligt
den tyska lagstiftningen (73 § Arzneimittelgesetz) är förbjudet att importera sådana läkemedel till Tyskland redan på grund av att de inte har godkänts eller registrerats där. Importen, oavsett försäljningssätt, är alltså utesluten på grund av att de inte är godkända. Härefter noterade domstolen att förbudet motsvarar ett förbud på gemenskapsnivå, artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan direktiv 2001/83/EG). Domstolen ansåg att eftersom Tyskland fullgör sina skyldigheter enligt direktivet genom bestämmelsen kan den inte anses utgöra en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion enligt artikel 28 EG.
Därefter prövade domstolen frågan i förhållande till läkemedel
som är godkända i Tyskland. Domstolen inledde med att konstatera
att det tyska förbudet mot distansförsäljning av läkemedel (43 § Arztneimittelgesetz) omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 97/7/EG om konsumentskydd vid distansavtal (se avsnitt 17.2.4.), där det föreskrivs att medlemsstaterna, för att säkerställa en högre skyddsnivå för konsumenten får anta eller behålla strängare bestämmelser. Bestämmelserna kan inbegripa ett förbud mot saluförande genom distansavtal, i synnerhet av läkemedel, på deras territorier. De bestämmelser som medlemsstaterna har antagit måste emellertid vara förenliga med fördraget. Domstolen kom därför fram till att det ändå var nödvändigt att pröva huruvida det nationella förbudet var förenligt med artiklarna 28 och 30.
Domstolen konstaterade att det följer av fast rättspraxis att varje åtgärd som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen ska anses vara en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, som därmed är förbjuden enligt artikel 28 EG. Domstolen hänvisade till målet Keck och Mithouard (REG 1993, s. I-6097) och påpekade att det dessutom kan vara så, att handelsregler som inte rör varornas egenskaper, utan formerna för försäljning av dem, kan utgöra åt-
512
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
gärder med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 28 EG om reglerna inte uppfyller två villkor.
Det första villkoret är att sådana regler ska tillämpas på samtliga berörda näringsidkare som bedriver verksamhet inom det nationella territoriet. Domstolen konstaterade att det tyska förbudet mot distansförsäljning av läkemedel är tillämpligt på samtliga berörda inhemska eller utländska näringsidkare, vilket innebär att detta villkor är helt uppfyllt.
Det andra villkoret är att reglerna varken faktiskt eller rättsligt får påverka avsättningen av varor från andra medlemsstater på ett annat sätt än avsättningen av inhemska varor. Beträffande detta villkor ansåg domstolen att det var nödvändigt att fastställa vilken räckvidd den ifrågavarande restriktiva bestämmelsen har. Det står enligt domstolen klart att ett sådant förbud som det aktuella innebär dels att vissa läkemedel endast får säljas på apotek, dels att dessa läkemedel inte får säljas på distans. Det kan visserligen anses att ett sådant förbud mot distansförsäljning helt enkelt är en konsekvens av kravet på att vissa läkemedel endast får säljas på apotek. Det förhållandet att Internet har blivit en gränsöverskridande försäljningskanal medför emellertid att omfattningen, och därmed också verkningarna, av detta förbud ska prövas i ett större sammanhang än vad Apothekerverband har föreslagit. Apothekerverband gjorde gällande att bestämmelsen endast rör formerna för försäljningen av varorna och att förbudet faktiskt tillämpas lika på försäljningen av utländska och inhemska varor.
Domstolen kom fram till att förbudet innebär att verksamheten försvåras mer för apotek utanför Tyskland än för apotek i Tyskland. Det står visserligen klart att förbudet innebär att de tyska apoteken berövas ett ytterligare eller alternativt medel att nå den tyska slutkundsmarknaden för läkemedel. För dessa apotek kvarstår emellertid möjligheten att sälja läkemedlen i apotekslokalerna. För de apotek som inte är etablerade i Tyskland skulle Internet däremot bli ett viktigare medel att direkt nå denna marknad. Ett förbud som slår hårdare mot apotek utanför Tyskland skulle kunna medföra att marknadstillträdet för varor från andra medlemsstater försvåras i större utsträckning än vad som är fallet för inhemska varor. Förbudet påverkar således inte avsättningen av nationella läkemedel och avsättningen av läkemedel från andra medlemsstater på samma sätt.
Domstolen kom alltså fram till att det nationella förbudet mot distansförsäljning av sådana läkemedel som endast får säljas på apo-
513
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
tek utgör en åtgärd med motsvarande verkan i den mening som avses i artikel 28 EG.
Domstolen undersökte härefter huruvida förbudet mot distansförsäljning eventuellt kan anses vara motiverat enligt artikel 30. Domstolen konstaterade att det inte har skett någon fullständig harmonisering på gemenskapsnivå i fråga om försäljning av läkemedel till slutkonsumenter. En nationell reglering eller praxis som kan ha eller har en restriktiv inverkan på importen av läkemedelsprodukter är emellertid endast förenlig med fördraget om den är nödvändig för att effektivt kunna skydda människors hälsa och liv. En nationell reglering eller praxis kan inte grundas på det undantag som föreskrivs i artikel 30 för det fall människors hälsa och liv kan ges ett lika effektivt skydd genom åtgärder som i mindre omfattning hindrar handeln inom gemenskapen. Domstolen ansåg att förbudet mot distanshandel med läkemedel endast skulle kunna motiveras med stöd av argument rörande behovet av att kunden får personlig rådgivning och att denne skyddas när läkemedlen lämnas ut samt behovet av att kontrollera äktheten av läkarrecepten och att garantera en omfattande och behovsanpassad läkemedelsförsörjning.
Mot bakgrund av de olika gemenskapsrättsliga bestämmelser som finns om godkännande och klassificering av läkemedel samt om läkemedelsreklam (allt i direktiv 2001/83/EG) där det görs en åtskillnad mellan receptbelagda och receptfria läkemedel ansåg domstolen att frågan borde prövas i förhållande till dels receptbelagda, dels receptfria läkemedel.
När det gäller receptfria läkemedel ansåg domstolen att inte något av det som Apothekerverband hade anfört kunde rättfärdiga ett absolut förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel. När det gäller behovet av att ge kunden information och rådgivning vid läkemedelsköpet kunde det inte uteslutas att det är möjligt att tillhandahålla tillräcklig information och rådgivning via Internet. Dessutom ansåg domstolen att det kan det finnas fördelar med att köpa via Internet, t.ex. möjligheten att göra beställningar från hemmet eller arbetet och att i lugn och ro formulera sina frågor till apotekaren. Risken för felaktig användning av läkemedlet skulle kunna minskas med hjälp av en ökning av de interaktiva inslag som finns på Internet. När det gäller risken för missbruk var det inte uppenbart att det är svårare för dem som missbrukar receptfria läkemedel att köpa dessa läkemedel på traditionella apotek än att köpa dem via Internet. Ett absolut förbud mot distansförsäljning av receptfria läkemedel kunde inte heller motiveras med överväganden som rör utlämningen av
514
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
sådana läkemedel. Även de nederländska virtuella apoteken har sådana allmännyttiga skyldigheter som att ta hänsyn till läkemedelsförsörjningen. Eftersom även de tyska apoteken kan sätta vilka priser de vill på receptfria läkemedel kunde ett förbud inte heller grundas på dessa bestämmelser.
När det gäller receptbelagda läkemedel resonerade domstolen på ett annorlunda sätt. Med hänsyn till försörjningen till allmänheten, krävs det enligt domstolen en strängare kontroll av receptbelagda läkemedel. En sådan kontroll skulle kunna vara motiverad dels av att det kan finnas större risker med sådana läkemedel, dels av att det finns ett system med fasta priser för denna typ av läkemedel, vilket ingår i det tyska hälsovårdssystemet. Med hänsyn till de risker som är förbundna med användningen av dessa läkemedel kunde, enligt domstolen, ett förbud mot distansförsäljning motiveras av behovet av att på ett effektivt och ansvarsfullt sätt kunna kontrollera äktheten av läkarrecept och att därigenom kunna säkerställa att läkemedlet lämnas ut antingen till kunden själv eller till en person som av kunden har getts befogenhet att hämta ut det.
Domstolen kom alltså fram till att artikel 30 kan åberopas för att motivera ett nationellt förbud mot distansförsäljning av läkemedel som endast får säljas på apotek i den berörda medlemsstaten, under förutsättning att förbudet avser receptbelagda läkemedel. Däremot kan artikel 30 inte åberopas för att motivera ett absolut förbud mot distansförsäljning av läkemedel som är receptfria i den berörda medlemsstaten.
Den andra frågan
Den nationella domstolen frågade också huruvida nationella förbud mot reklam för distansförsäljning av läkemedel är förenliga med artiklarna 28 och 30.
I den tyska lagstiftningen föreskrivs ett förbud mot reklam för distansförsäljning av sådana läkemedel som endast får säljas på apotek. Domstolen konstaterade att förbudet inte har någon exakt motsvarighet i de gemenskapsrättsliga bestämmelserna. Även om det i artikel 88.1 i direktiv 2001/83/EG föreskrivs ett förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel, är det enligt artikel 88.2 i princip tillåtet att göra reklam för receptfria läkemedel. Direktivet utgör följaktligen enligt domstolen ett hinder för ett sådant förbud som det nationella i den mån detta förbud avser receptfria läkemedel.
515
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
Domstolen konstaterade att endast sådana förbud som rör dels icke godkända läkemedel, dels receptbelagda läkemedel, är förenliga med gemenskapsrätten.
17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete
Inom EU pågår ett samarbete mellan medlemsstaternas tillsynsmyndigheter i enlighet med en förordning om konsumentskyddssamarbete.8 Förordningen möjliggör rättsligt samarbete mellan medlemsstaterna i kampen mot oseriösa näringsidkare. Syftet med förordningen är att förstärka konsumentskyddet vid gränsöverskridande handel.
Genom förordningen skapas ett nätverk av behöriga myndigheter som kontrollerar att konsumentskyddslagstiftningen tillämpas. Syftet är att se till att lagstiftningen följs och att den inre markanden fungerar väl. Förordningen tillämpas endast på överträdelser av konsumentskyddslagstiftningen inom EU.
Varje medlemsstat ska utse behöriga myndigheter och ett särskilt sambandskontor som ansvarar för tillämpningen av förordningen.
I förordningen fastställs en ram för ömsesidigt bistånd. Denna omfattar informationsutbyte, begäran om åtgärder samt en samordning av marknadsövervakningen och genomförandet av lagstiftningen.
17.2.9 Handel med läkemedel på Internet
Det finns många hemsidor på Internet där läkemedel, receptfria och receptbelagda, bjuds ut till försäljning. I t.ex. Nederländerna och Kanada är Internetapotek vanliga, och om förutsättningarna är uppfyllda fullt legitima företeelser. I Sverige har, som redogjorts för ovan, Apoteket AB under ett par år bedrivit handel via Internet med både receptfria och receptbelagda läkemedel.
Handeln med läkemedel via Internet kan på många sätt medföra förbättringar för patienterna/kunderna bl.a. genom ökad tillgänglighet. Det finns dock risker med distanshandel via Internet.
Handeln med läkemedel över Internet involverar många aktörer, såväl legala som illegala. En stor del av de preparat som säljs illegalt antas komma från den legala läkemedelsmarknaden genom avledning,
8 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumetskyddslagstiftningen.
516
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
t.ex. genom läkares överförskrivning, stölder från apotek, sjukhus eller i samband med distribution av läkemedel. Det kan också vara fråga om illegal tillverkning med hjälp av substanser som avletts från legala källor. Dessutom kan kreditkortsföretag, banker och transportföretag bli involverade. Oftast accepterar Internetapoteken betalning med kreditkort eller penningöverföring. Även andra betalningssätt med Internetrelaterade betaltjänster kan accepteras. Leveranser sker med vanlig post, expressbrev eller med kurirföretag. För inköp, marknadsföring och leverans utnyttjar således Internetapoteken en mängd företag som upplåter sina tjänster utan att behöva vara medvetna om att man medverkar i en illegal verksamhet.
Både på nationell och internationell nivå pågår ett omfattande arbete för att komma till rätta med problemen kring den olagliga handeln med läkemedel och för att åstadkomma säker hantering av läkemedel vid laglig distanshandel.
År 2006 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att öka kunskaperna om riskerna med olaglig försäljning av läkemedel och andra produkter inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Läkemedelsverket har i anledning av uppdraget redovisat en rapport ”ökad kunskap om riskerna med olaga försäljning av produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde”. Läkemedelsverket har vidare efter bl.a. tips från privatpersoner gjort ett antal polisanmälningar och har även fört ut information om risker med illegala läkemedel via sin hemsida och på olika seminarier.
Mot bakgrund av att man bland flera europeiska länder sett en ökning av distanshandeln med läkemedel har Europarådet arbetat fram en resolution angående hantering av läkemedel genom distanshandel.
Europarådet antog den 5 september 20079 resolutionen angående hantering av läkemedel genom distanshandel. Resolutionen innehåller bl.a. en definition av distanshandel och formuleringar som tar sikte på att de apotek som avser att hantera läkemedel efter distansbeställning ska ha system för kvalitetskontroll av alla leden som berörs vid distanshandeln och system för att kunna spåra sålda läkemedel. Vidare framgår av resolutionen att information och rådgivning till patienten bör ske per email eller/och telefon samt att informationen och rådgivningen ska hålla samma standard som den som ges vid besök på lokalt apotek. Endast läkemedel som är godkända i ett land bör få säljas till köpare i det landet. Narkotiska läkemedel, bör som regel inte hanteras genom distanshandel. Inte heller andra läkemedel
9 Resolution ResAP(2007)2 on good practices for distributing medicine via mail order which protect patient safety and the quality of the delivered medicine.
517
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
som kan innebära att människors eller djurs hälsa eller miljön utsätts för risker om de hanteras via distanshandel bör hanteras genom sådan handel. Resolutionen är inte bindande för länderna.
17.3 Överväganden och förslag
Distanshandel med läkemedel är ett komplext område som måste analyseras utifrån olika aspekter. Utredningen kommer att redovisa överväganden ifråga om vilka krav som ska ställas på distanshandel som bedrivs av näringsidkare som är etablerade i Sverige. För näringsidkare som är etablerade i annat land gäller det landets regelverk även om de riktar sin verksamhet mot ett annat land, t.ex. Sverige. Några krav på hur sådan verksamhet ska bedrivas kan inte ställas i svensk rätt. Däremot kan det regleras i vilken utsträckning privatpersoner har rätt att föra in läkemedel i Sverige.
17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige?
Traditionellt sett har kunden kommit till det lokala apoteket. Där har han eller hon köpt sina läkemedel och fått information om läkemedelsanvändningen från den personal som är anställd vid det apoteket. Teknikutvecklingen medför emellertid nya möjligheter att förbättra tillgängligheten av läkemedel genom att kunder kan beställa läkemedel på distans via t.ex. telefon eller Internet och sedan få dem hemskickade. Utvecklingen innebär också att nya krav måste ställas på den nya hanteringen.
17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel?
Vissa läkemedel kan om de utsätts för t.ex. solljus, fukt eller värme påverkas så att de inte får den avsedda effekten vilket i sin tur kan leda till fara för patienters hälsa. Vid transport och förvaring av läkemedel är det viktigt att känna till detta och att hantera de olika läkemedlen på sådant sätt att det inte finns någon risk för sådan påverkan på läkemedlen. Vidare är vissa läkemedel, t.ex. narkotiska läkemedel, attraktiva på den illegala marknaden och därför stöldbegärliga.
518
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
Av 19 § läkemedelslagen (1992:859) framgår att den som yrkesmässigt säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 2 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Utredningen föreslår att en sådan bestämmelse ska finnas också i den föreslagna lagen om handel med läkemedel.
För närvarande distribueras läkemedel på flera olika sätt efter beställning på distans hos Apoteket AB. Via brev direkt hem i brevlådan, via postens utlämningsställe och via apoteksombud eller lokalt apotek. Flera olika transportörer anlitas för leveranserna. Som nämnts ovan levereras dock varken läkemedel som kräver kylhantering eller s.k. särskilda läkemedel10 hem i brevlådan eller till postens utlämningsställe. Bortsett från de begränsningarna kan patienten/kunden själv i stor utsträckning välja distributionssätt efter eget önskemål. Många patienter/kunder tycker naturligtvis att det är bekvämast att få sitt läkemedel hem i brevlådan medan andra, t.ex. med hänsyn till risken att barn eller husdjur kan komma åt innehållet, väljer att hämta läkemedlet på ett utlämningsställe. För det fall det visar sig att paketet inte går ned i kundens brevlåda får kunden, liksom vid andra leveranser, hämta ut sitt paket på postens utlämningsställe.
Idag har Apoteket AB ett system som innebär att det på paket som levereras på distans inte anges avsändare annat än med en boxadress. Detta gör man för att minska risken för stölder av paket med läkemedel.
Enligt uppgift från Apoteket AB sker noggrann uppföljning och rapportering i Apoteket AB:s avvikelsesystem beträffande leveranserna. Apoteket AB:s uppföljning visar att leveranssäkerheten är 99,9 procent.
Enligt utredningens uppfattning bör det vara upp till de nya apoteksaktörerna på marknaden att själva avgöra vilka distributionssätt de vill använda sig av för olika läkemedel samt vilka transportörer och utlämningsställe de vill anlita. Det viktiga är att apoteken anpassar distributionssätt efter vilken typ av läkemedel som distribueras så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt
10 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider.
519
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Apoteken bör i avtal med de olika transportörerna respektive utlämningsställena reglera hur hanteringen av läkemedlen ska ske. T.ex. måste avtalen innehålla överenskommelser för hur transport och förvaring av läkemedel som kräver kylförvaring ska ske. Det bör i apotekens avtal med olika transportörer respektive utlämningsställen framgå att de ska uppfylla vad som stadgas i 19 § läkemedelslagen. Det bör åligga apoteksaktörerna att inspektera de inblandade aktörernas verksamhet för att säkerställa att den håller god kvalitet.
Oavsett var utlämning av läkemedel sker är det av stor vikt att den som lämnar ut läkemedel säkerställer att det sker till behörig person. Vid utlämning på utlämningsställe eller hos apoteksombud finns bara tillgång till paketet med läkemedel och uppgifterna på det. Tillgång till själva receptet finns inte. I samband med utlämning på annat ställe än apotek kan det finnas behov av att utlämningsstället har möjlighet till t.ex. telefonkontakt med levererande apotek för kontroll av receptuppgifter.
Vid utlämnande av s.k. särskilda läkemedel (bl.a. narkotiska läkemedel) krävs idag att en signatur görs på receptet av apotekspersonal sedan säkerställande av patientens eller budets identitet skett.11Vid utlämnade av s.k. särskilda läkemedel hos apoteksombud görs istället en anteckning på en packsedel som bifogats läkemedlet. Antingen antecknas att legitimation kontrollerats eller alternativt att identiteten på den som hämtar ut läkemedlet är känd. Det finns inte idag och har heller aldrig funnits några begräsningar avseende vilka läkemedel som får lämnas ut av apoteksombud.
Utredningen ser det som mycket angeläget, inte minst med tanke på tillgången till läkemedel i glesbygd, att även s.k. särskilda läkemedel (som bl.a. innefattar olika typer av sömnmedel) kan hanteras via distanshandel. Läkemedelsverket har anfört att s.k. särskilda läkemedel är stöldbegärliga och att det därmed skulle föreligga risk för avledning till den illegala marknaden. Det har dock inte framkommit uppgifter om att det är några problem med den hantering som apoteksombuden idag ombesörjer. Utredningen gör bedömningen att postombud och personalen vid postens utlämningsställe kan uppfylla samma krav som apoteksombuden och att kontroll av uthämtarens identitet vid utlämning av s.k. särskilda läkemedel kan ske med bibehållen säkerhet hos andra ombud än apoteksombud. Det är dock av stor vikt att uppföljning sker så att eventuella åtgärder
11 44 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
520
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
kan vidtas om det skulle visa sig att hanteringen inte är tillfredsställande.
Utredningen gör alltså bedömningen att samtliga läkemedel bör kunna hanteras via distanshandel. Det är dock viktigt att apoteken tar ansvar för att val av distributionssätt anpassas till vilket läkemedel som hanteras. Apoteken måste konstruera system så att en säker hantering garanteras och så att utlämning av läkemedel efter distansbeställning blir lika säker som utlämning i apotekslokal. Det är viktigt att apoteken har system för kvalitetskontroll av alla leden som är involverade i hanteringen vid distanshandel.
Utredningen har övervägt om någon särskild bestämmelse om hur distanshandel ska gå till bör införas men anser att de regler som utredningen föreslår ska gälla för detaljhandel med läkemedel i stort är tillräckliga.
Utredningen anser dock att det kan komma att finnas behov av föreskrifter på området. I 9 kap. 5 § i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. finns ett bemyndigande som anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen menar att detta bemyndigande kan utnyttjas för föreskrifter om distributionssätt och utlämning av läkemedel vid distanshandel. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter på distanshandelsområdet.
I lag (1992:860) om kontroll av narkotika anges uttömmande vem som lagligen får inneha narkotika. I 7 § 1 punkten anges att narkotika får innehas av den som har rätt att handla med varan. Utredningen gör bedömningen att transportörer och utlämningsställen som utgör led i distanshandel med läkemedel bör omfattas av den bestämmelsen och att det därför inte finns behov av ändring i lagen om kontroll av narkotika.
17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av reklamationer?
Läkemedel är liksom andra varor föremål för transport. All transport innebär en risk för att godset skadas. En kund som köper ett läkemedel på sitt lokala apotek och upptäcker att förpackningen är skadad vänder sig naturligen till apoteket för att få en ny förpackning. Om kunden vid distanshandel har fått en skadad förpackning
521
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
levererad till sig, kan kunden fundera på vart han eller hon ska vända sig. Det kan ju vara svårt att veta var i kedjan skadan har skett. Läkemedlet kan ha varit skadat redan då det lämnade apoteket eller så blev det skadat under transporten. Kunden måste i dessa fall ha möjlighet att reklamera varan. Enligt 2 kap. 7 § distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) ska näringsidkaren snarast efter det att ett distansavtal har ingåtts informera kunden om adressen, telefonnumret eller e-postadressen samt gatuadressen till det verksamhetsställe dit konsumenten kan framställa klagomål. (Se närmare om apotekens hantering av reklamationer i avsnitt 12.2).
Genom dessa bestämmelserna bedömer utredningen att apotekens hantering av reklamationer vid distanshandel är tillfredsställande reglerad.
17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av indragningar?
En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller bedöms kunna orsaka svårigheter för distributör eller apotek. En indragning kan initieras av tillverkningsföretaget eller av Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kontaktas alltid av företaget innan en indragning verkställs. (Se närmare om indragningar i avsnitt 12.2).
Distanshandel med läkemedel ökar tillgängligheten. Sådan handel innebär också att läkemedel finns på fler platser i samhället. Vad som skiljer distansköpet från det traditionella köpet i spårbarhetshänseende är att läkemedlet kan vara under transport till kund, ligga i kundens brevlåda eller finnas för uthämtning hos ett ombud eller på ett utlämningsställe. Detta innebär att spårbarheten minskar. Om man måste gå bakåt i kedjan, som vid en indragning av ett läkemedel, är det viktigt att läkemedlet kan spåras.
Det kan ifrågasättas om det är nödvändigt att kunna göra en indragning av ett läkemedel under den tid det är under transport eller under den tid då det väntar på att hämtas ut av kund. När det har nått fram till kunden befinner man sig i samma läge som om kunden hade gjort ett traditionellt köp av läkemedlet. Som utredningen ser det bör det inte göras några särlösningar för indragning av läkemedel vid distanshandel utan de bestämmelser om indragningar som gäller i övrigt bör gälla även för distanshandel.
522
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet?
Det är personuppgiftslagen (1998:204), PUL, som reglerar de säkerhetsåtgärder som ska vidtas för att skydda personuppgifter som behandlas i samband med distanshandeln.
Personuppgifter är all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Syftet med PUL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks vid behandling av personuppgifter. Säkerhet är en viktig del av skyddet för den personliga integriteten. Den som behandlar personuppgifter måste därför skydda uppgifterna. Personuppgifter som berör enskilds personliga och ekonomiska förhållanden är normalt att anse som känsliga. Dessutom är personuppgifter som rör hälsa att anse som känsliga enligt PUL.
Personuppgiftsansvarig är normalt den juridiska person eller den myndighet som behandlar personuppgifter i sin verksamhet och som bestämmer vilka uppgifter som ska behandlas och vad uppgifterna ska användas till. Den personuppgiftsansvarige ska enligt 31 § PUL vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas. Åtgärderna ska åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande av
• de tekniska möjligheter som finns,
• vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna,
• de särskilda risker som finns med behandlingen av personuppgifterna, och
• hur känsliga de behandlade personuppgifterna är.
Vilka åtgärder som ska vidtas beror alltså av en sårbarhets- och riskanalys av verksamheten. Det går inte att generellt bestämma samtliga de säkerhetsåtgärder som kan krävas. Som exempel krävs för att kunna beställa receptbelagda läkemedel via Internet från Apoteket AB att man har e-legitimation. I datainspektionens allmänna råd angående säkerhet för personuppgifter lämnar inspektionen rekommendationer om hur de bindande kraven i 31 § PUL kan uppnås.
Enligt utredningens uppfattning är PUL:s bestämmelser om säkerhet vid behandling av personuppgifter tillfyllest.
523
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information till konsument?
Som utredningen ser det är det angeläget att apoteken även vid distanshandel med läkemedel tillhandahåller individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Apotek kan välja olika system för att tillhandahålla kunderna information och rådgivning. Det kan t.ex. finnas möjligheter till kontakt med farmacevt via Internet eller per telefon. Utredningen menar att det bör ställas krav på apoteken att distanskunderna har möjlighet till telefonkontakt med farmaceut.
Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör meddela ytterligare föreskrifter i ämnet. Bemyndigande att meddela föreskrifter finns i 2 kap. 11 § 6 i förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad för att meddela ytterligare föreskrifter om information vid distanshandel.
Vid distanshandel aktualiseras ytterligare ett par typer av information. Det gäller information som ska ges innan, respektive efter, det att ett distansavtal har ingåtts. I 2 kap. 6 § distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) finns bestämmelser om näringsidkarens skyldighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distansavtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betalning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudandet gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommunikation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en hemsida vid marknadsföring på Internet. Enligt lagen ska också viss information, t.ex. om ångerrätt och reklamation, lämnas efter det att avtal ingåtts.
Som utredningen ser det är apotekens informationsplikt i de avseendena tillfredsställande reglerade genom bestämmelserna i distans- och hemförsäljningslagen.
Enligt personuppgiftslagen (1998:204; PUL) får ett företag utan den registrerades samtycke behandla de personuppgifter som är nödvändiga i ett kundförhållande för att fullgöra ett avtal mellan företaget och kunden. Uppgifter som behövs för företagets kundadministration får då behandlas. Det är t.ex. fråga om namn- och adressuppgifter. Om känsliga personuppgifter ska behandlas krävs
524
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
samtycke. I samband med att uppgifternas samlas in ska kunden informeras om följande.
• Vem som är personuppgiftsansvarig.
• Ändamålen med behandlingen av personuppgifter.
• Kunden ska dessutom få all övrig information som behövs för att han eller hon ska kunna ta tillvara på sina rättigheter, såsom rätten att ansöka om ett registerutdrag och få rättelse av eventuellt felaktiga uppgifter (26 § PUL).
Köp av läkemedel innebär ofta behandling av uppgifter om hälsa som kräver samtycke för att få registreras. Skriver en person in sina personuppgifter i ett datasystem efter att ha fått information enligt PUL anses denne ha samtyckt.
Enligt utredningens bedömning är informationsplikten beträffande behandlingen av personuppgifter i samband med distanshandel tillfredsställande reglerad genom bestämmelserna i PUL.
17.3.7 Privatinförsel av läkemedel
Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i ett annat land och sedan för in dem i Sverige, gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa inför läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via postförsändelse eller motsvarande.
I anslutning till frågor om införsel av läkemedel från annat land kan olika problem uppstå som kan behöva analyseras. Bl.a. är sannolikt läkemedel som köpts i annat land försett med patientinformation på exportlandets språk. Den patient som vill ha informationen på svenska måste alltså själv skaffa den från Internet eller på annat sätt. Vidare kan uppmärksammas att det endast är läkemedel för vilka Läkemedelsförmånsnämnden har beslutat om att de ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställt försäljningspris för som ingår i förmånerna. Apoteket AB administrerar för närvarande en högkostnadsdatabas för att kunna hålla reda på förmånsstatus för berättigade kunder. Mot bakgrund av förmånsstatus får kunden kostnadsreduktion vid inköpstillfället. Av databasen framgår också vilken ersättning Apoteket AB ska få av den förmånsberättigades landsting. Läkemedelsförmånssystemets utformning kan medföra att ett läkemedel som förs in från annat land inte är förmånsgrundande. Utredningen föreslår inte några förändringar av högkostnadsskyddet och hög-
525
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
kostnadsdatabasen kommer finnas kvar på en omreglerad marknad. Den ska enligt förslaget administreras av ett nyinrättat bolag, Apotekens Servicebolag AB.
Utredningen anser inte att det ligger inom ramen för denna utrednings uppdrag att analysera problem som kan uppkomma i samband med distanshandel över landsgränserna. Vid behov får detta utredas i annan ordning och vid senare tillfälle.
Socialdepartementet och Läkemedelsverket har dock anfört att det föreligger problem ifråga om bestämmelserna för privatinförsel av läkemedel från land utanför EES och att det är angeläget att den frågan hanteras av utredningen. Problemet består i följande.
I 17 § läkemedelslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Av lagen framgår att import av läkemedel från land utanför EES för privat bruk inte är tillåten. Bestämmelserna fick sin lydelse efter en lagändring som trädde i kraft den 1 maj 2006.
Läkemedelsverket hade före ändringarna i läkemedelslagstiftningen möjlighet att meddela dispenser så att privatpersoner kunde föra in läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES.
Något bemyndigande för Läkemedelsverket att meddela dispens för privatpersoner att föra in läkemedel för privat bruk via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES finns inte sedan ändringarna i läkemedelslagen och ny läkemedelsförordning trätt i kraft. Ändringarna i läkemedelslagstiftningen gjordes för att anpassa lagstiftningen till direktiv 2004/24/EG12 och direktiv 2004/27/EG13. Det finns inte något hinder i direktiven att medge möjlighet för verket att meddela dispens för privatpersoner att införa läkemedel för privat bruk via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES.
Läkemedelsverket har anfört att om verket inte kan ge dispens kan det bl.a. medföra att människor som är här på besök från land utanför EES riskerar att stå utan medicinering. Visserligen finns för dessa personer möjligheten att uppsöka svensk sjukvård men av olika anledningar som t.ex. tidsaspekten, sjukdom som kräver utredning
12 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136 30.04.2004 s. 85 Celex 32004L0024). 13 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136 30.4 2004 s. 34 Celex 32004L0027).
526
SOU 2008:4 Distanshandel med läkemedel
för att ställa diagnos eller att läkemedlet inte finns tillgängligt i Sverige kan det vara svårt för patienten att i tid få tillgång till sitt läkemedel.
På samma sätt som idag ska det vara förbjudet för privatpersoner att via postförsändelse eller motsvarande införa läkemedel för privat bruk från land utanför EES. Utredningen menar dock att det bör finnas en möjlighet för enskilda att ansöka om dispens och få frågan om dispens prövad så att enskilda i undantagsfall kan få införa läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES. Utredningen föreslår därför en ändring i läkemedelslagen så att detta blir möjligt.
17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?
Vid tillsynen över distanshandeln med läkemedel som Apoteket AB bedriver är i första hand 19 § läkemedelslagen (1992:859) tillämplig. Enligt den bestämmelsen ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras.
Vid Läkemedelsverkets tillsyn av distanshandeln är 24 § läkemedelslagen tillämplig. Enligt denna bestämmelse har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte till bostäder. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får verket också förelägga vite.
Utredningen föreslår inte några ändringar i de nämnda bestämmelse utan Läkemedelsverket kommer ha kvar befogenheterna som anges i 24 § läkemedelslagen.
Utredningen har lämnat förslag om ny lag om handel med läkemedel m.m. Av lagförslaget framgår bl.a. att Läkemedelsverket ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen och att 24 § läkemedelslagen (1992:859) ska gälla även vid tillsyn enligt den lagen. Idag finns en motsvarande bestämmelse i gällande lag om handel med läkemedel m.m.
527
Distanshandel med läkemedel SOU 2008:4
I förslaget om ny lag om handel m.m. anges inledningsvis att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Vidare uppställs krav som sökanden ska uppfylla i samband med tillståndsprövning och ytterligare en rad krav på apoteksverksamhet som ska bedrivas. Utredningen anser inte att det i lagen ska anges några krav som särskilt tar sikte på reglering av distanshandel utan för den handeln ska samma krav gälla som för övrig detaljhandel med läkemedel. (Se avsnitt 17.3.2).
Utredningen anser däremot att Läkemedelsveket bör utforma föreskrifter (se avsnitt 17.3.2 och 17.3.6) som innehåller krav som apoteken måste följa då de bedriver distanshandel. Utredningen gör bedömningen att föreskrifter gör det tydligare för apoteken hur de ska bedriva distanshandel och de medför att Läkemedelsverket kan bedriva sin tillsyn effektivare.
Enligt utredningens uppfattning bör ansvaret för att transporter, förvaring och utlämning sker på så sätt att uppställda krav på säker hantering uppfylls ligga på apoteksaktörerna. Läkemedelsverkets tillsyn av transporter, förvaring och utlämning av läkemedel som sker genom distansförsäljning bör kunna ske vid de apotek som säljer läkemedlen.
Läkemedelsverket har inte några lagliga möjligheter att ingripa mot näringsidkare som är etablerade i andra länder och som säljer läkemedel till Sverige på distans. Som nämnts ovan är det istället det landets regelverk som gäller för de näringsidkarna och det är tillsynsmyndigheterna i respektive land som har till uppgift att se till att näringsidkarna följer regelverket. Som redogjorts för ovan (avsnitt 17.2.8) finns en EG-förordning som reglerar konsumentskyddssamarbete mellan tillsynsmyndigheterna inom EU-länderna. Samarbete pågår mellan tillsynsmyndigheterna för att stärka konsumentskyddet vid gränsöverskridande handel.
528
18 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
Utredningens förslag: Varje apotek ska kunna tillhandahålla
samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Vårdgivare ska kunna ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel för bruk i den egna verksamheten.
Utredningens bedömning: På en omreglerad marknad bör det
vara möjligt för varje apotek att kunna ansöka om licens. Vårdgivares möjlighet att ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel kräver ändring i läkemedelsförordningen. Det bör inte ställas krav på varje apotek att de ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Apoteken får själva inom ramen för vad som regleras av Läkemedelsverket bestämma utformningen av organisationen för produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen. För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska Apoteket AB under en övergångsperiod ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel på förfrågan från apotek.
18.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredningen analysera och ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget ska utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad ska få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhandahålla licensläkemedel. Utredningen har också att ta ställning till om det bör införas ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna
529
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
läkemedel i detaljhandeln. I uppdraget ingår också att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel ska kunna säkras på en omreglerad apoteksmarknad.
18.2 Utgångspunkter
18.2.1 Inledning
Normalt tillverkas läkemedel av företag inom läkemedelsindustrin på en nationell eller internationell marknad där de efter olika prövning kan bli godkända till försäljning. I Sverige finns drygt 8 000 godkända läkemedel innehållande ca 1 600 olika läkemedelssubstanser. Trots detta har förskrivarna ibland behov av andra läkemedel eller läkemedelsformer. De alternativ som då finns är att förskriva ett licenspreparat eller ett läkemedel som tillverkats på apotek utifrån förskrivarens angivna komposition – s.k. extemporeläkemedel.
Enligt verksamhetsavtalet1 mellan staten och Apoteket AB ska bolaget tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel.
I utredningens delbetänkande, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53 har utredningen föreslagit att Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla extempore- och licensläkemedel bör bibehållas till dess att det närmare utretts hur frågorna om hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel ska hanteras på en omreglerad marknad.
18.2.2 Licensläkemedel
Ett läkemedel får enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen. Ett läkemedel får också säljas om det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Enligt tredje stycket i 5 § läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Det sker genom licenser som meddelas av Läkemedels-
1 Tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet.
530
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
verket. Licens får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.2
Licensläkemedel kan bl.a. vara läkemedel som väntar på ett godkännande, läkemedel som innehavaren av godkännandet valt att avregistrera (t.ex. av lönsamhetsskäl), och läkemedel mot ovanliga sjukdomar som inte kommit att bli godkända för den svenska marknaden.
Läkemedelsverket beviljar omkring 40 000 licenser varje år, varav ca 75 procent gäller humanläkemedel. Apoteket AB expedierar ungefär 350 000 förpackningar licensläkemedel (mer än 300 produkter) varje år till ett värde av ca 180 miljoner kronor.
Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter)3. Med licens, s.k. enskild licens, avses enligt dessa föreskrifter ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall. Med generell licens avses en licens som kan tillgodose en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov av läkemedel som inte är godkänt för försäljning.
Ansökan om licens ska göras av en apotekschef eller annan motsvarande befattningshavare vid ett apotek. Apotekets licensansökan ska sändas in elektroniskt till Läkemedelsverket och åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet4. Läkemedelsverkets beslut meddelas normalt inom 24 timmar. Vid bifall meddelas beslutet endast till apoteket, vid avslag även till förskrivaren. Om Läkemedelsverket inte meddelat annat är en licens giltig ett år från det att beslut fattades. När licens har beviljats beställer apotek hem läkemedlet. Licensläkemedel kan expedieras på vilket apotek som helst i landet.
Vid expedition av licenspreparat ska det på licensen antecknas dels datum, dels mängd läkemedel som expedieras. Vid generell licens ska även läkarens och patientens namn antecknas på licensen. Även om ett annat apotek expedierar licensläkemedlet, ska det apotek som
23 kap. 18 § Läkemedelsförordningen (2006:272). 3 LVFS 1995:7, ändrad genom LVFS 2000:2 och 2005:12. 4 6 § Föreskrifter (LVFS 2005:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter).
531
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
licensen beviljats för underrättas, så att expedierad mängd kan avföras på den beviljade licensen.5
Då licensläkemedel inte är godkända för den svenska marknaden bifogas sällan svensk produktinformation i förpackningen vilken vanligtvis är märkt på annat språk än svenska. Det finns särskilda bestämmelser6 om märkning av icke godkända läkemedel men ansvaret för att informera patienten om läkemedlet åligger förskrivaren.
Enligt 15 och 16 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan ett licensläkemedel ingå i läkemedelsförmånerna på samma villkor som ett läkemedel som är godkänt för försäljning på den svenska marknaden. De licensläkemedel som i dag ingår i läkemedelsförmånerna finns bara delvis förtecknade hos Läkemedelsförmånsnämnden (LFN). Vilka licensläkemedel som ingår och till vilket pris är därför oklart. Apoteken hanterar samtliga licensläkemedel som om de omfattas av förmånerna oavsett om LFN har fattat beslut om subvention eller inte. Vad gäller prissättning av licensläkemedel hänvisas till avsnitt 15.8.
18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat licensförfarande
LFN, SKL och Apoteket AB har till Socialdepartementet i maj 2007 lämnat in ett förslag till förändrat licensförfarande. Förslaget innebär bl.a. att förskrivaren – istället för som idag apoteken – ska ansöka om licens. Vidare föreslås att förskrivaren ska debiteras licensansökningsavgiften och att läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna om licens beviljas av Läkemedelsverket. Syftet är bl.a. att förskrivande läkare ska kunna ges bättre förskrivningsstöd och få bättre information när det gäller effekt, pris och tillgänglighet av ett läkemedel. Läkemedelsverket ska meddela sitt beslut till förskrivaren. Apoteken ska ha till uppgift att skaffa hem produkten på patientens begäran.
5 16 § Föreskrifter (LVFS 2005:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter). 6 49 § Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter).
532
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
18.2.4 Extemporeläkemedel
Extemporeläkemedel är enligt Svensk Läkemedelsstandard (SLS)72007 ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av Apoteket AB för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läkemedel som ger en individanpassad behandling. Det kan t.ex. röra sig om att önskad styrka av läkemedlet inte är godkänd eller att det godkända läkemedlet innehåller någon beståndsdel som patienten inte tål. Extemporeläkemedel får enligt 5 § första stycket andra punkten läkemedelslagen (1992:859) säljas utan att det godkänts för försäljning.
Omkring tre procent av alla förskrivningar utgörs i dagsläget av extemporeläkemedel.
Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har Läkemedelverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek (s.k. extemporetillverkning). Extemporetillverkning av läkemedel omfattar många olika typer av tillverkning från enkelt färdigställande av ett läkemedel t.ex. iordningställande av antibiotika för oral användning, till framställning av mera sammansatta och komplicerade läkemedel.
Så länge som tillverkningen av extemporeberedningar avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas denna som en s.k. egentlig extemporeberedning. Ibland ökar förskrivningen av en viss beredning och tillverkningen kan då ofta läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar.
18.2.5 Lagerberedningar
Definitionen enligt Svensk Läkemedelsstandard (SLS) 2007 för en lagerberedning är ”standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan marknadsföringstillstånd och krav på rikslicens och som tillverkas av Apoteket AB”. För tillverkning av lagerberedningar krävs tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket och tillverkningen ska följa gällande GMP8. Apoteket AB ska redovisa all produktion av lagerberedningar till Läkemedelsverket.
7 SLS är en nationell implementering av den Europeiska farmakopén samt innehåller nationella anpassningar av EU-GMP för läkemedelstillverkning inom apotek och sjukvård. 8 Svensk läkemedelsstandard (SLS) 2007 s. 295.
533
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
18.2.6 Rikslicenser
Lagerberedningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar per år ska granskas och godkännas av Läkemedelsverket, genom s.k. ansökan om rikslicens. Ansökan om rikslicens görs av Apoteket AB9.
Med rikslicens avses en licens som omfattar hela rikets behov av en lagerberedning. Dokumentationskraven för dessa beredningar är utökade i jämförelse med kraven på extempore och övriga lagerberedningar och omfattar farmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska uppgifter om den aktiva substansen. I dag finns ca 30 godkända rikslicensprodukter varav flera finns i olika styrkor.
Att ett läkemedel är godkänt som rikslicens innebär att Läkemedelsverket bedömt att det är medicinskt ändamålsenligt och att det inte kan ersättas av befintligt godkänt läkemedel eller av läkemedel tillgängligt på licens.10 En rikslicens är giltig i fem år eller annan kortare tidsperiod som Läkemedelsverket beslutar. Ett tillstånd om rikslicens får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts.11 Om Läkemedelsverket avslår en ansökan om rikslicens får läkemedlet enligt 8 § tredje stycket licensföreskrifterna inte heller tillhandahållas genom extemporetillverkning.12 Om det av utredningen i ett rikslicensärende inte kan uteslutas att någon patient i Sverige, undantagsvis och av särskilda skäl, har ett behov av ett individuellt anpassat läkemedel kan Läkemedelsverket i sitt beslut medge att endast ”egentliga extemporeberedningar” tillåts.
18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel
Tillverkning av extemporeläkemedel sker för närvarande på Apotekets Produktion & Laboratoriums (APL) fyra produktionsenheter och på de större sjukhusapoteken. Lagerberedningar tillverkas däremot enbart vid APL:s fyra produktionsenheter då de har Läkemedelsverkets tillstånd för sådan tillverkning. De fyra produktionsenheterna är placerade i Malmö, Göteborg, Stockholm och Umeå. Normal
9 8 § Föreskrifter (LVFS 2005:12) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter). 10 8 § andra stycket Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om tillstånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter). 11 20 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). 12 Enligt uppgift från Läkemedelsverket pågår en översyn av licensföreskrifterna.
534
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
leveranstid för extemporeprodukter till landets apotek är ca 48 timmar.
Tillverkning av läkemedel ska ske enligt gällande god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). I Sverige ska tillverkning inom apotek och sjukvård bl.a. ske i enlighet med de riktlinjer som finns i SLS. Dessa riktlinjer behandlar såväl personal som tillverkningslokaler, metoder och läkemedelsråvaror som övriga frågor av vikt för kvalitetssäkringen av tillverkningen.
Totalt tillverkades ca 2,9 miljoner förpackningar extemporeläkemedel av Apoteket AB under år 2006. Av dessa tillverkades 550 000 extemporeberedningar inom APL, 1 900 000 förpackningar lagerberedningar inom APL och 451 000 extemporeberedningar inom sjukhusapoteken.
18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)
APL är ett verksamhetsområde inom Apoteket AB. APL:s uppdrag är att tillverka och tillhandahålla förskrivna läkemedel som läkemedelsindustrin inte tillhandahåller, men som behövs inom hälso- och sjukvården. Detta ska ske till rätt kvalitet och inom överenskommen ledtid. Tillverkningen får ekonomiskt inte subventionera annan verksamhet. Extemporetillverkningen är helt manuell och resurskrävande. APL eftersträvar att tillverka läkemedel på ett så rationellt sätt som möjligt och genom ett sortimentsarbete som utförs i samarbete med förskrivarna utvecklas sortimentet så att lagerproduktion möjliggörs i största möjliga utsträckning.
Även lagerberedningar tillverkas, i jämförelse med läkemedelsindustrin, i förhållandevis små batchstorlekar. För lagerproduktion investeras i utrustning som ska möjliggöra en effektiv och kvalitetssäkrad produktion. För att nyttja den kapacitet som finns till fullo, erbjuder APL utvecklings- och tillverkningstjänster till läkemedelsindustrin. Denna verksamhet har marknadsmässig prissättning och särredovisas. Överskottet från denna verksamhet möjliggör att kostnaderna för produktion av extempore och lagerberedningar kan hållas nere. Denna typ av s.k. kontraktsverksamhet ökar inom APL.
Extemporeläkemedel får inte marknadsföras på konventionellt sätt. Däremot informerar APL om sin verksamhet och de produkter som finns tillgängliga. APL har en nära dialog med förskrivarna. Information om de olika extemporeläkemedlen utarbetas i nära sam-
535
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
arbete med specialister inom respektive område inom hälso- och sjukvården.
När ett läkemedel avregistreras på den svenska markanden av ett läkemedelsföretag, tar ibland Läkemedelsverket en kontakt med APL, för att säkerställa att APL kan ta upp tillverkningen för de produkter där godtagbart alternativ inte finns tillgängligt på marknaden. Beroende på volym blir den beredningen antingen en extemporeberedning eller en lagerberedning. Om volymen tillåter lagerberedning föregås det av ett omfattande utvecklingsarbete.
18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i Sverige i dag
Egentliga extemporeberedningar prissätts genom en av LFN fastställd extemporetaxa. Extemporetaxan bygger dels på kostnader för utfört arbete enligt en bestämd timtaxa, dels på kostnaderna för alla ingredienser till självkostnadspris. Timtaxan är baserad på APL:s fasta och rörliga kostnader som kan hänföras till tillverkningen av extempore inom läkemedelsförmånerna.
Extemporeberedningar av lite större omfattning prissätts genom att LFN på ansökan av APL fastställer pris och subvention genom en prissättningsmodell. Prissättningsmodellen innebär att APL ansöker om ett pris för produkterna enligt en prislista, exempelvis för vissa sterila beredningar. Priserna för produkterna baseras på extemporetaxan och självkostnaderna för ingredienserna. APL kan även ansöka om prishöjningar enligt denna modell.
Eftersom LFN fastställer extemporetaxan och priset för vissa varor ingår extemporeberedningarna i läkemedelsförmånerna till de av nämnden fastställda priserna.
När en extemporeberedning blir en rikslicens tillkommer nya kostnader, exempelvis avgifter till Läkemedelsverket, samtidigt som serietillverkningen medför att kostnaderna för tillverkningen sänks. APL kan ansöka om att lagerberedningar och rikslicenser ska ingå i läkemedelsförmånerna på samma sätt som godkända läkemedel. Enligt 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. kan extemporeberedningar ingå i läkemedelsförmånerna utan att pris fastställs. För APL:s del är det, till skillnad från läkemedelsindustrin, den redovisade kostnaden som avgör priset och det faktum att ingen annan vill eller kan tillverka produkten. LFN fastställer normalt ett pris då lagerberedningen tas in i förmånerna. Den prövning som
536
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
nämnden gör blir dock summarisk då hälsoekonomisk dokumentation och studier som visar hur läkemedlet fungerar i klinisk vardag saknas. Grunden för LFN:s beslut i dessa ärenden vilar på den individuella patientens behov av läkemedlet i det enskilda fallet.
18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor
Sortimentsarbetet inom APL kan leda till att vissa produkter blir stora och därmed lönsamma. Då kan det finnas intresse från den kommersiella läkemedelsindustrin att ta över produktionen.
Ibland uppstår motsatt förhållande – den kommersiella industrin finner att en produkt är olönsam p.g.a. små volymer eller liten ekonomisk marginal och följden kan då bli att industrin inte vill fortsätta sin tillverkning utan avregistrerar sitt läkemedel. Finns det ett fortsatt medicinskt behov och efterfrågan kan det innebära att APL måste börja tillverka extempore.
När läkemedel tillverkas av ett läkemedelsföretag gäller fri prissättning såvida inte företaget ansöker om att läkemedlet ska omfattas av läkemedelsförmånerna. Läkemedel som tidigare varit extemporeberedningar kan bli dyrare då de tillverkas av industrin. Men även det motsatta förhållandet kan råda, när APL tar över olönsamma produkter eller tillverkar ett läkemedel för en enskild patient. Det kan finnas en risk att en förskrivare skriver ut en extemporeberedning av ett läkemedel som inte ingår i förmånerna i syfte att patienten ska få läkemedlet med rabatt. Exempelvis genom att ta bort en substans, färgämne eller liknande under åberopande av att patienten p.g.a. allergi inte tål det godkända läkemedlet. I dag gör APL en översiktlig bedömning om det finns ett godkänt läkemedel som kan ersätta den begärda extemporeberedningen innan den utförs.
18.2.11 EG-rättsliga aspekter
För läkemedel gäller inte fri rörlighet inom EU på samma sätt som för många andra varor. Inom EU har man valt att hålla fast vid kravet på godkännanden eller erkännanden av läkemedel på nationell nivå (samt dessutom föreskrivit om centralt godkännande med verkan i samtliga medlemsstater).13 Av ingressen till direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för human läkemedel (humandirek-
13 se t.ex. artiklarna 6.1 och 28 i direktiv 2001/83EG.
537
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
tivet) framgår att folkhälsointresset är det som man sätter främst på läkemedelsområdet.
Den EG-rättsliga grunden för licenssystemet är artikel 5.1 i humandirektivet. Enligt artikel 5.1 får en medlemsstat undanta läkemedel från bestämmelserna i direktivet (som bl.a. innebär krav på godkännande innan försäljning) under de i artikeln angivna förutsättningarna. Direktivet anger att undantaget ska ske i enlighet med gällande nationell lagstiftning och i syfte att tillgodose speciella behov. Det anges inte hur den nationella lagstiftningen ska utformas. Direktivet kräver alltså inte att undantaget utformas som ett försäljningstillstånd (licens) utan öppnar för andra lösningar. Ett krav är dock att tillhandahållandet sker i syfte att tillgodose särskilda behov och på initiativ av förskrivaren och under dennes personliga ansvar.
Tillverkning och tillhandahållande av extemporeläkemedel ligger utanför tillämpningsområdet för humandirektivet.
Enligt EG-rättsliga frihandels- och konkurrensregler får inhemsk produktion inte gynnas i förhållande till varor producerade i andra medlemsländer. Det är därför viktigt att extemporeberedningar endast tillhandahålls under mycket begränsade omständigheter – när behovet inte kan tillgodoses på annat sätt.
18.3 Överväganden och förslag
18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
Även om extemporeläkemedel och licensläkemedel utgör en relativt liten del av de läkemedel som används i Sverige fyller de en mycket viktigt medicinsk funktion. I vissa fall kan det vara helt nödvändigt för en patient eller annan användare att få tillgång till extempore- eller licensläkemedel.
Regeringen har i direktiven angett att det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och extemporeläkemedel finns kvar även på en omreglerad apoteksmarknad och att tillverkningen även fortsättningsvis bedrivs i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning.
För att säkra tillgången till extempore- och licensläkemedel på en omreglerad marknad föreslår utredningen att det ska ställas krav på varje apotek att de ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade
538
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
extempore- och licensläkemedel. Avsikten är alltså att patienter ska kunna köpa sådana läkemedel på vilket apotek som helst.
I utredningens delbetänkande, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53, har utredningen föreslagit att Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla extempore- och licensläkemedel bör bibehållas till dess att det närmare utretts hur frågorna om hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel ska hanteras på en omreglerad marknad. Utredningens förslag i detta betänkande innebär att inte bara Apoteket AB utan varje apotek ska ha skyldighet att tillhandahålla samtliga extempore- och licensläkemedel.
18.3.2 Förfarandet vid licensansökan
Utredningen kan se fördelar med det förslag till ändrat licensförfarande som föreslagits av LFN, SKL och Apoteket AB. Utredningen menar dock att det är svårt att överblicka vilka konsekvenser förslaget kan få på en omreglerad marknad och att det därför inte är lämpligt att hantera i samband med omregleringen. Utredningen förespråkar att det system som för närvarande gäller – med apotek som sökande – ska föras över på en omreglerad marknad. Utredningen menar att det bör vara möjligt för varje apotek att ansöka om licens och att det ska vara företrädare vid apotek som ansöker om licens.
Det bör vara patienten som, i samband med att förskrivning sker, väljer vilket apotek läkemedlet ska hämtas ut på. Det blir då det apoteket som får ansöka om licens. Läkemedelsverkets beslut i licensärendet bör riktas endast till det apotek som ansökt om licensen.
I fråga om vem som kan få ansöka om licens för läkemedel som är avsedda för sjukhusens behov hänvisas till utredningens delbetänkande SOU 2007:53. I delbetänkandet föreslås bl.a. att vårdgivare bör kunna ansöka om licens för läkemedel när de är avsedda för sjukhusens behov. Utredningen gör nu inte någon annan bedömning i den frågan utan menar av skäl som anförts i delbetänkandet att vårdgivare bör kunna ansöka om licens för läkemedel när de är avsedda för sjukhusens behov.
Läkemedelsverkets beslut i licensärende är – i enlighet med 5 kap. läkemedelslagen och 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen – utformade som försäljningstillstånd. Vårdgivares ansökan om licens är i praktiken en ansökan om tillstånd att införskaffa licensläkemedlet
539
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
och innebär inte någon rätt att försälja det vidare. Läkemedelsvekets beslut i anledning av en vårdgivares ansökan bör därför inte utformas som en försäljningslicens. Utredningen förslår därför att ett tillägg görs i 5 § läkemedelslagen så att vårdgivare kan ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel. Även 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen måste ändras som en följd av ändringen i 5 § läkemedelslagen.
18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel
Extemporetillverkning kan vara komplex och kräva tillgång till avancerad utrustning och särskilt utbildad personal vilket medför att den kan vara kostnadskrävande. Vidare kan viss tillverkning (t.ex. radiofarmaka och cytostatika) vara förenad med risker för den personal som är involverad i tillverkningen. Om krav ställs på att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi skulle det kunna innebära att färre väljer att etablera sig. Utredningen gör därför bedömningen att det inte är lämpligt att ställa krav på att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Vid tillståndsprövning bör sökanden kunna visa, t.ex. genom avtal med annan aktör, att den snabbt och säkert kan tillhandahålla extemporeläkemedel på varje apotek.
Oavsett var tillverkning av extemporeläkemedel sker så måste den ske enligt gällande god tillverkningssed, GMP (Good Manufacturing Practice). Ansvaret gentemot kund för kvaliteten på extemporeläkemedel bör ligga på det apotek som säljer det.
18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning
Marknaden för extemporeläkemedel är mycket begränsad. Som nämnts ovan kan extemporetillverkning dessutom vara kostsam eftersom det för viss tillverkning krävs tillgång till avancerad teknik och särskilt utbildad personal. I Sverige har Apoteket AB haft monopol på extemporemarknaden under många år.
Mot bakgrund av ovan nämnda förhållanden gör utredningen bedömningen att det inte är lämpligt att överlåta till marknaden att ansvara för att samtliga extemporeläkemedel finns tillgängliga. Utredningen anser istället att det under en övergångsperiod bör finnas kvar ett statligt ansvar för tillverkning av extemporeläkemedel för
540
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
att säkerställa tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad. Apoteken ska inte ha någon skyldighet att köpa extemporeläkemedel av det statliga bolaget utan det ska vara ett sätt att säkerställa att denna viktiga funktion finns kvar under en övergångsperiod. Alternativet – till statligt ansvar – skulle vara att ålägga varje apotek att i egen regi tillverka extemporeläkemedel. Som utredningen anfört ovan skulle detta dock kunna utgöra ett etableringshinder och utredningen förespråkar därför inte den lösningen.
Den verksamhet som idag bedrivs av APL bör i stora delar kunna drivas vidare. Utredningen föreslår den lösningen eftersom resurser investerats i APL och det är allmänt omvittnat att deras produkter håller en hög kvalitet. Det är av vikt att inte skingra tillgångarna och resurserna som finns inom bolaget. Det är också ett sätt att säkerställa fortsatt hög säkerhet i hanteringen och leveransförmåga.
APL kan som idag fortsätta att fungera som en verksamhetsgren inom Apoteket AB. Alternativt kan APL antingen placeras i ett dotterbolag eller avskiljas helt från Apoteket AB. Om det skiljs från Apoteket AB och läggs i ett särskilt bolag bör staten under en övergångsperiod ha ansvaret för bolaget. Efter en period bör en utvärdering och bedömning göras av om en stabil marknadsstruktur avseende tillverkning av extemporeläkemedel skapats. Efter en sådan utvärdering kan slutsatsen bli att bolaget inte behöver ligga kvar i statlig regi utan att det kan avyttras. Denna typ av resurs skulle då t.ex. kunna drivas vidare av en branschförening.
Så länge Apoteket AB har en dominerande ställning på marknaden är det rimligt att låta bolaget ha kvar skyldigheten att tillverka extemporeläkemedel. Utredningen förespråkar att Apoteket AB åläggs att under en övergångsperiod driva extemporetillverkningen vidare som en enhet inom Apoteket AB. Det är dock viktigt att Apoteket AB inte kan utnyttja extemporetillverknigen i konkurrensbegränsande syfte utan att alla apotek som väljer att anlita bolaget får tillgång till varorna på lika villkor. Priset på extemporeläkemedlen bör sättas efter självkostnadsprincipen. Enheten för produktion av extemporeläkemedel inom Apoteket AB måste vara väl avgränsad och ha en tydlig särredovisning. Behovet av en tydlig särredovisning för extemporeproduktionen inom Apoteket AB talar för att det bör övervägas om den enheten efter en period ska särskiljas och läggas i ett dotterbolag till Apoteket AB.
I kapitel 9 föreslår utredningen att tillverkare av läkemedel inte ska kunna få tillstånd att bedriva apoteksverksamhet. Apotek ska enligt förslaget dock kunna tillverka extemporeläkemedel och lager-
541
Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel SOU 2008:4
beredningar. Det innebär att det inte är något hinder för Apoteket AB att fortsätta att driva extemporetillverkning och tillverkning av lagerberedningar.
Idag erbjuder APL utvecklings- och tillverkningstjänster till läkemedelsindustrin. Någon sådan verksamhet kan däremot Apoteket AB inte bedriva på en omreglerad marknad.
Apoteket AB:s skyldighet att – under en övergångsperiod – tillverka och leverera extemporeläkemedel på förfrågan från apotek bör regleras i verksamhetsavtalet mellan bolaget och staten. I avtalet mellan bolaget och staten bör även kravet på särredovisning för extemporeproduktionen regleras.
Utredningen har i sitt delbetänkande, SOU 2007:53, föreslagit att Apoteket AB tills vidare ska ha skyldighet att tillverka extemporeläkemedel. Utredningens förslag i detta betänkande innebär att Apoteket AB under en övergångsperiod ska ha kvar sin skyldighet att tillverka och på begäran leverera extemporeläkemedel.
I delbetänkandet har utredningen vidare föreslagit att offentliga och privata vårdgivare bör ges en ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning och att det inte bör ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek. Utredningen har föreslagit att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusens behov bör betraktas som apotek samt att det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Utredningen gör nu inte någon annan bedömning i fråga om var tillverkning av extemporeläkemedel som behövs för sjukhusens försörjning ska kunna ske.
Apoteket AB:s skyldighet att under en övergångsperiod tillverka och leverera extemporeläkemedel ska gälla även i förhållande till vårdgivare som ansvarar för sjukhusens läkemedelsförsörjning.
Hur lång övergångsperioden med skyldighet för Apoteket AB att tillverka och leverera extemporeläkemedel ska vara bör bestämmas utifrån utvecklingen på marknaden och konkurrensen.
18.3.5 Rikslicenser
Med rikslicens avses en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning (s.k. lagerberedning). Enligt gällande regler om rikslicens måste Apoteket AB ansöka om rikslicens för lagerberedningar som säljs i mer än 1 000 förpackningar per år. Vid pro-
542
SOU 2008:4 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel
duktion av stora volymer är det viktigt att det uppställs krav på dokumentation kring den aktiva substansen och att Läkemedelsverket ges möjlighet att i varje enskilt fall pröva om produktion ska få ske. Utredningen gör därför bedömningen att regler om rikslicens bör finnas kvar på en omreglerad marknad. Det statliga bolaget – men även andra aktörer som tillverkar extemporeläkemedel – bör även på en omreglerad marknad kunna ansöka om rikslicens.
Utredningens förslag – att även andra än Apoteket AB – ska kunna ansöka om rikslicens innebär att Läkemedelsverkets licensföreskrifter måste ändras.
543
19 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel
Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon författ-
ningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel.
19.1 Utredningens uppdrag
Enligt utredningens direktiv har det framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl uppsåtligen överdoserat receptfria läkemedel som smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud.
Utredaren ska analysera om det bör införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas ska denne lämna förslag som möjliggör detta. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren ska beakta den reglering som finns på tobaksområdet.
19.2 Utgångspunkter
19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag
Apoteket AB har genom lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och sitt avtal med staten ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och
545
Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel SOU 2008:4
djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor. Det finns ingen författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel.
19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel
Enligt 8 g § första stycket läkemedelslagen (1992:859) ska Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Enligt andra stycket i bestämmelsen får Läkemedelsverket också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel. Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering ska Läkemedelsverket, enligt tredje stycket, ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel.
De indikationer och doseringar som är godkända för ett läkemedel kan vara olika för vuxna och barn. Ett läkemedel kan vara godkänt som receptfritt för en viss indikation och med en viss dosering och läkemedlet säljs då i en förpackningsstorlek anpassad efter just den behandlingen. Detta kan t.ex. innebära att ett läkemedel är godkänt endast för användning av personer över 15 år. Att godkännandet av läkemedlet innehåller en sådan åldersbegränsning medför dock inte att läkemedlet inte kan säljas till en person under 15 år.
Efter ett beslut av Läkemedelsverket den 1 december 1996 är läkemedel som innehåller nikotin receptbelagda för personer under 18 år. Den begränsade receptfriheten är ett villkor för att dessa läkemedel ska godkännas. Läkemedelsverkets beslut om begränsad receptfrihet fattades i anslutning till att det i tobakslagen (1993:581) infördes ett förbud mot att sälja eller på annat sätt lämna ut tobaksvaror i näringsverksamhet till personer som inte har fyllt 18 år.
546
SOU 2008:4 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel
19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet
Tobaksvaror får enligt tobakslagen (1993:581) inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt 18 år. Den som lämnar ut tobaksvaror ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått den åldern. Varan får enligt lagen inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att en tobaksvara är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt 18 år, dvs. om det för utlämnaren står klart eller borde stå klart att det är fråga om langning av tobaksvaran. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot dessa bestämmelser kan dömas för olovlig tobaksförsäljning till böter eller fängelse i högst sex månader. Är gärningen att anse som ringa ska det inte dömas till ansvar.
På varje försäljningsställe för tobaksvaror ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana varor till den som inte har fyllt 18 år. Tobaksvaror som säljs till konsumenter ska tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försäljningen sker genom automat, via postorder eller liknande.
En näringsidkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter ska anmäla försäljningen hos den kommun där försäljningen sker. Anmälan ska göras senast när försäljningen påbörjas. Näringsidkaren ska utöva särskild tillsyn (egentillsyn) över försäljningen och ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram.
Skälen1 för att införa åldersgräns på tobaksområdet var att förhindra tidiga tobaksdebuter och att minska tobakskonsumtionen för att därigenom förbättra folkhälsan.
19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering av analgetika
Giftinformationscentralen har studerat2 inkomna epikriser rörande patienter som har överdoserat analgetika (smärtstillande läkemedel) under åren 2000–2002. En jämförelse har gjorts med data från en motsvarande studie från åren 1991-1993. Under åren 2000–2002
1Prop. 1995/96:228, Åldersgräns vid tobaksköp, s. 17 f. 2 Gunilla Sjöberg, Birgitta Irestedt och Hans Persson, Akuta förgiftningar bland vuxna och ungdomar år 2000, Gynnsam utveckling – men oroande vad gäller narkotika och analgetika, Läkartidningen 2005;102:3125-9, och Receptfritt paracetamol vanlig orsak till förgiftning bland tonårsflickor, Giftinformationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar, Läkartidningen 2005;102:3130-2.
547
Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel SOU 2008:4
fick Giftinformationscentralen 1 455 epikriser som gällde förgiftningar med analgetika och NSAID (non-steroid antiinflammatory drugs). Med NSAID avses en grupp läkemedel med inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande effekt. I denna grupp ingår inte läkemedel innehållande substansen paracetamol eftersom den inte är inflammationsdämpande.
De flesta av de studerade överdoseringarna (97,5 procent) av analgetika och NSAID var avsiktliga. Tre fjärdedelar av patienterna var kvinnor och en fjärdedel var ungdomar i åldern 10–19 år. I knappt hälften av fallen hade preparat med paracetamol överdoserats. Av de patienter som hade överdoserat paracetamol var en tredjedel ungdomar i åldern 10–19 år och över 90 procent av dessa var tonårsflickor. Allvarliga förgiftningar med uttalad leverpåverkan förekom hos sju procent av dem som tagit rena paracetamolpreparat. Fem av dessa avled. Av de patienter som överdoserat NSAID hade nästan hälften tagit ibuprofen. Närmare 40 procent av patienterna var tonårsflickor.
19.3 Överväganden och bedömning
Enligt utredningens mening är det väsentligt att det finns en balans mellan ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel och de eventuella risker det kan innebära att det inte finns någon åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel.
Att förgiftning till följd av överdos av läkemedel ofta sker bland unga och med receptfria läkemedel är oroväckande. Det bör kunna antas att sådan överkonsumtion i vissa fall skulle kunna förhindras om det fanns en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. En åldersgräns skulle dock inte hindra dessa ungdomar från att få tag på läkemedel på annat sätt, t.ex. i hemmet eller via oseriös försäljning via Internet.
En omständighet som talar för att man bör ha uppnått en viss ålder för att göra inköp av receptfria läkemedel är att läkemedel generellt ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. En åldersgräns skulle också kunna styra inköpen till konsumenter som uppnått en viss ålder, vilket möjligen skulle kunna verka återhållande på antalet inköp i stort.
Införande av en åldersgräns skulle emellertid för de unga innebära en inskränkning av möjligheten att på egen hand bedriva egenvård. Det skulle enligt utredningens mening också vara svårt att avgöra
548
SOU 2008:4 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel
vid vilken ålder gränsen skulle dras. Den faktiska gränsen mellan ung och vuxen är i många fall flytande och beroende av mognadsgraden hos den enskilde och de val den unge gör när det gäller arbete eller utbildning. En åldersgräns skulle kunna medföra problem t.ex. för de unga som väljer att tidigt studera eller arbeta på annan ort än den där föräldrar eller andra anhöriga bor.
Att förhindra samtliga personer under en viss ålder från att göra inköp av receptfria läkemedel innebär också en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på ett onödigt sätt. En åldersgräns skulle i vissa fall kunna medföra integritetsproblem för de unga gentemot föräldrarna, t.ex. vid inköp av s.k. dagen-efter-piller.
Mot bakgrund av de skäl som anförts anser utredningen att ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel inte bör inskränkas genom ett införande av en åldersgräns för inköp av sådana läkemedel.
Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt. Detta skydd bör främst uppnås genom olika typer av insatser från skola, sjukvård m.m. som kan ge dessa ungdomar behövlig hjälp. Ett annat sätt skulle kunna vara, om förutsättningar för detta är uppfyllda, att receptbelägga vissa läkemedel.
Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. Enligt utredningens direktiv ska farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena inte vara nödvändig för sådan handel. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen att på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. Det är enligt utredningens mening väsentligt att följa upp användningen av sådana läkemedel när fler försäljningsställen tillåts, särskilt med fokus på eventuellt missbruk bland ungdomar.
549
20 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person
Utredningens bedömning: Av 22 § läkemedelslagen följer en
skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas.
20.1 Utgångspunkter
20.1.1 Uppdraget
Enligt direktiven ska utredaren analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas ska denne lämna författningsförslag som möjliggör detta.
20.1.2 Nuvarande reglering
Enligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Av bestämmelsen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person.
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) innehåller detaljerade krav på hur förordnande och utlämnande av läkemedel ska ske. Föreskrifterna reglerar ett fall då identitetskontroll ska ske vid utlämnande, nämligen vid utlämnande av s.k. särskilda läkemedel. Enligt 44 § fjärde stycket i föreskrifterna ska apotekspersonalen vid sådant utlämnande säkerställa patientens/djurägarens eller budets
551
Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person SOU 2008:4
identitet och bekräfta detta med signum på receptet. Med särskilda läkemedel avses narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och läkemedel innehållande dextropropoxifen eller kodein.1Gemensamt för dessa läkemedel är att det anses föreligga en särskild risk för receptförfalskning.
Bakgrunden till regleringen är att det under tidiga 1990-talet förekom ökande problem med receptförfalskningar. Läkemedelsverket införde då begreppet särskilda läkemedel och en särskild receptblankett som ska användas vid förskrivning av sådana läkemedel. Blanketten är numrerad och kan därmed spåras i alla distributionsled och även i viss mån spärras om den kommit på avvägar. Den är vidare utformad för att försvåra förfalskning och manipulation av styrka och mängd som förskrivits. I samband med införandet av begreppet särskilda läkemedel införde Läkemedelsverket också kravet på att apotekspersonalen ska säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta genom signum på receptet. Ett annat skäl till att detta krav infördes var, såvitt avser utlämnande av narkotiska läkemedel, att det mot bakgrund av lagen (1992:860) om kontroll av narkotika finns särskild anledning att kontrollera att narkotika inte lämnas ut till annan än den som har rätt att inneha narkotika.
Läkemedelsverket har inte utfärdat några föreskrifter om kontroll av identitet vid utlämnande av andra läkemedel än särskilda läkemedel. Läkemedelsverket har inte heller, varken beträffande särskilda läkemedel eller andra läkemedel, utfärdat några föreskrifter om att buds behörighet ska styrkas genom fullmakt eller liknande.
Läkemedelsverkets receptföreskrifter utgår från en pappershantering av recept och har inte uppdaterats i takt med utvecklingen av elektroniska recept. Till följd härav har Läkemedelsverket meddelat Apoteket AB dispens från receptföreskrifterna. I det nu gällande beslutet av den 6 december 2006 finns krav om fastställande av identitet i en situation, nämligen då en patient begär att elektronisk receptinformation skrivs ut på receptblankett. Vid utlämnande av sådan blankett ska apotekspersonalen förvissa sig om att utlämnandet sker till berörd patient eller till dennes bud.
1 En förteckning över de särskilda läkemedlen finns i bilaga 8 till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:2) om ändring i dess receptföreskrifter.
552
SOU 2008:4 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person
20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis
Liksom Läkemedelsverket uppställer Apoteket AB inget krav på legitimation eller fullmakt när patienten eller budet har med sig en fysisk receptblankett (undantag gäller för särskilda läkemedel). Patienten eller budet har då med sig en fysisk handling som anses styrka dennes behörighet. Apoteket AB ställer emellertid högre krav på den som vill hämta läkemedel på e-recept eller recept som är sparade elektroniskt. I dessa fall är förskrivningarna elektroniskt lagrade hos Apoteket AB och kunden har därför ingen handling med sig som visar dennes behörighet. Apoteket AB kräver i dessa situationer att kunden visar legitimation. Vid utlämnande av läkemedel till bud krävs även fullmakt. Apoteket AB motiverar sina krav med att bolaget måste säkerställa
• att läkemedlet utlämnas till behörig person
• behörig åtkomst enligt personuppgiftslagen (1998:204) till känsliga personuppgifter
• behörigt utlämnande av uppgift om enskilds hälsotillstånd och personliga förhållanden som annars omfattas av tystnadsplikten enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
Vid avhämtning av läkemedel på andra platser än apotek uppställer Apoteket AB följande krav. Vid avhämtning hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa uppgifter med namn och födelsedatum på paketetiketten. I de fall läkemedel levereras via posten levereras de antingen som brevförsändelse eller som en paketförsändelse. I det förra fallet levereras läkemedlet till patientens brevlåda. I det senare fallet levereras paketet till ett s.k. postombud, varefter en avi lämnas i patientens brevlåda. Vid avhämtning av paketet hos postombudet ska patienten förete avin, som ska vara egenhändigt signerad, och legitimation.
553
Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person SOU 2008:4
20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag
Enligt uppgift från Apoteket AB har det förekommit fall då personer av varierande, inte sällan brottsliga, skäl försökt få tillgång till andras läkemedel samt sekretessbelagda uppgifter gällande läkemedelsanvändning. Varken Apoteket AB eller Läkemedelsverket har dock någon statistik om i vilken omfattning detta förekommit. Inte heller Brottsförebyggande rådet har någon sådan statistik.
20.2 Överväganden och bedömning
Enligt direktiven begränsar sig utredningens uppdrag till frågan om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. I syfte att få en konsekvent reglering kommer utredningen dock att uttala sig även om den situationen då en patient hämtar ut förskrivna läkemedel till sig själv.
Det har förekommit fall då personer olovligen försökt få tillgång till andras läkemedel samt sekretessbelagda personuppgifter gällande läkemedelsanvändning. Emellertid finns ingen tillgänglig statistik om hur vanligt detta är och utredningen har ingen möjlighet att, inom den tidsram utredningen har till sitt förfogande, göra någon egen undersökning i frågan. Det är därför mycket svårt att bilda sig en uppfattning om hur allvarligt problemet är. Det kan dock konstateras att problemet inte föranlett Läkemedelsverket att införa krav på fullmakt eller krav på säkerställande av identitet vid utlämnande av andra läkemedel än särskilda läkemedel.
Vid bedömningen av om huruvida krav på identitetskontroll eller fullmakt ska uppställas måste man ha i åtanke att det finns, inte sällan brådskande, situationer då det är svårt eller omöjligt att upprätthålla krav på fullmakt och legitimation. Oavsett om man kan legitimera sig eller inte har man i Sverige rätt till vård. Att få läkemedel är en vanlig behandling och är alltså det är en del av denna vård. Vid legitimations- och fullmaktskrav kommer det att finnas grupper som förvägras fullständig behandling. Följande situationer kan identifieras som särskilt problematiska ur detta perspektiv:
554
SOU 2008:4 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person
• Vid samhälleligt stöd till patienter
Hemtjänst och hemsjukvård ger stöd till en stor del av den äldre befolkningen. En medarbetare från hemtjänsten eller hemsjukvården besöker och hjälper många äldre som är sjuka och det är dessutom många medarbetare som hjälper varje individ. Vid fullmaktskrav från vårdtagare till enskilda medarbetare inom hemtjänst eller hemsjukvård skapas en otymplig och tungrodd administration. Med flexibla arbetsorganisationer är detta system mycket svårt att vidmakthålla.
Många av de äldre lider av demens. Detta medför en oförmåga att skaffa nya legitimationer eller skriva fullmakt.
• Anhöriga som ger stöd till patienter
Många av de som besöker apoteken är bud åt någon annan. Mer eller mindre akut ber patienter anhöriga eller vänner om hjälp med apoteksärendet. Då behov kan uppstå plötsligt finns inte alltid möjlighet att i förväg förse buden med legitimationshandling eller fullmakt.
• Patienter som inte har legitimation
Det är inte ovanligt att unga flickor skaffar preventivmedel på recept utan att informera sina föräldrar om detta. Alternativet skulle i många fall vara att mängden oönskade graviditeter skulle öka. Dessa flickor har sällan legitimation. Om legitimationskrav uppställs kan flickorna således inte själva hämta ut sina preventivmedel på apotek.
För att få en legitimation (ID-kort) utan att ha en nu giltig legitimation krävs att den person som söker legitimation har en nära släkting som intygar den sökandes identitet. Intygsgivaren måste vara myndig, folkbokförd i Sverige och ska följa med vid beställningen av ID-kortet. Vidare ska intygsgivaren visa legitimation och styrka släktskapet med ett personbevis. Detta har lett till att ett antal personer med uppehållstillstånd inte har möjlighet att skaffa sig legitimation. Om legitimationskrav uppställs kan dessa personer följaktligen inte hämta ut elektroniskt förskrivna läkemedel på apotek.
Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård. Av bestämmelsen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säker-
555
Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person SOU 2008:4
ställa att läkemedlet lämnas ut till behörig person. Att införa mera detaljerade bestämmelser om hur behörigheten ska fastställas, t.ex. genom krav på legitimation eller fullmakt, skulle leda till en oflexibel reglering som kan medföra problem i sådana situationer som anges ovan då legitimation eller fullmakt inte kan uppvisas. Enligt utredningens mening bör sådana bestämmelser därför inte införas.
556
21 Implementering
Utredningens bedömning: Utredningen föreslår att regeringen
utarbetar och genomför ägarpolitiska åtgärder som underlättar genomförandet av en omreglerad apoteksmarknad. Vidare föreslår utredningen att en programlagd avyttring av delar av Apoteket AB bör genomföras.
Implementeringsfasen – dvs. övergången från ett monopol med en nationellt heltäckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmarknad med flera apoteksaktörer/ägare i konkurrens – får enligt utredningens bedömning en central betydelse.
Staten behärskar tre väsentliga instrument inför kommande omreglering och påföljande implementering:
1. Föreslå den författningsreglering som ska gälla för en omreglerad apoteksmarknad
2. Utöva ägarpolitik gentemot det statligt ägda Apoteket AB
3. Ägande av infrastrukturen
Utredningen har enligt direktiven i uppdrag att utreda och föreslå bestämmelser enligt punkterna ett och tre. Ägarpolitiken omfattas inte av uppdraget.
Utredningen finner det emellertid angeläget att uppmärksamma förutsättningarna för en effektiv transformationsperiod, dvs. från den tidpunkt då nya författningar införs anpassat för en fleraktörsmarknad men där Apoteket AB fortfarande är ensam aktör, till den tidpunkt då en rimlig fördelning av marknadsandelarna som korresponderar med regelverket har uppstått. Problemen med en aktör som har en för dominerande marknadsandel riktas mot två håll i distributionskedjan:
557
Implementering SOU 2008:4
• Dels från apotek till kund. Valfriheten begränsas och kundens möjligheter att faktiskt nå alternativen minskar då det är sannolikt att en aktör med hälften av marknaden eller mer kommer att vara enda alternativet på många orter.
• Dels i leden bakåt mot partihandlare och främst leverantörer av utbytbara (generiska) läkemedel. En aktör i samarbete med en partihandel, genom vilka hälften eller mer av den totala volymen på marknaden passerar, begränsar dynamiken och ger begränsat utrymme för konkurrerande aktörer.
I sin ägarpolitik har staten teoretiskt tre vägar att välja mellan:
Alternativ 1: Avstå från att lägga restriktioner på Apoteket AB
och låta bolaget agera utifrån ägardirektiv utan begränsningar, aktiebolagslagen och i enlighet med de nya bestämmelserna för den omreglerade apoteksmarknaden. Detta innebär att staten förlitar sig på etablerade konkurrensvårdande institutioner som Konkurrensverket, att de med de legala medel som står till buds bevakar att Apoteket AB inte utnyttjar sin dominerande ställning på marknaden.
Alternativ 2: Via restriktiva ägardirektiv, under en period där nya
aktörer etableras, aktivt begränsa Apoteket AB:s handlingsutrymme att starta nya försäljningsställen eller på annat sätt agera så att det försvårar konkurrenters inträde på marknaden, och/eller att genom sitt inköpsagerande snedvrider konkurrensen i partihandelsledet och delar av tillverkarledet.
Alternativ 3: Via ett strukturerat avyttringsförfarande av delar
av Apoteket AB underlätta marknadsinträdet för nya aktörer, definiera Apoteket AB:s initiala marknadsandel och därmed omgående erhålla en pluralistisk aktörssituation och tillåta den nya författningsregleringen slå igenom på marknaden. Där ska i princip samma villkor gälla för Apoteket AB som andra aktörer.
Alternativ 1: Inga åtgärder visavi Apoteket AB
Alternativet att inte vidta några ägaråtgärder visavi Apoteket AB ser utredningen som svårförenligt med direktivens intentioner att etablera en apoteksmarknad med konkurrens. Flera av utredningens förslag skulle inte fungera effektivt i denna situation. Hit hör bland annat förslaget om prissättning. Det behövs exempelvis flera oberoende aktörer om konsumenterna ska få del av lägre priser genom priskonkurrens om receptfria läkemedel.
558
SOU 2008:4 Implementering
Utredningen bedömer att det i detta alternativ är mycket osäkert om nya aktörer kommer att vara villiga att etablera sig på den svenska apoteksmarknaden. Apoteket AB kommer bland annat att förfoga över ett flertal av de bästa lokaliseringsställena och har ett inarbetat varumärke. För potentiella konkurrerande apoteksaktörer kommer det genom Apoteket AB:s försteg att framstå som en mycket riskfylld och tidskrävande etableringsprocess.
Alternativ 2: Inskränka Apotekets rörelsefrihet under en övergångsperiod
Om ägaren staten i sina verksamhetsavtal lägger restriktioner på Apoteket AB skapas rådrum för nya aktörer att bygga upp sin leveransstruktur från grunden, s.k. greenfieldingstrategi.
Nödvändiga restriktioner att lägga på Apoteket AB vid en sådan handlingsstrategi är bl.a.:
• Hinder mot att etablera eller förvärva egen partihandel eller teckna exklusiva avtal med grossister. I kraft av marknadsandel och inköpsvolym skulle en sådan etablering dra undan de kommersiella förutsättningarna för andra aktörer i partihandelsledet
• Hinder mot att försvåra för personal att pröva anställning hos konkurrent
• Krav på inköpsbeteendet så att en rimlig fördelning av inköpen sker mellan olika generikaleverantörer och andra leverantörer där tillhandahållandeskyldigheten inte styr
• Hinder mot att utnyttja varumärket ”Apoteket” så att andra aktörer inte kan identifieras som apotek
• Hinder mot nyetablering av apotek och konvertering av Apoteket Shop till fullvärdiga apotek.
Nya aktörer får därmed en tid inom vilken de kan etablera sig på den svenska marknaden och där den dominerande aktörens affärsutvecklingsmöjligheter hålls tillbaka av ägaren staten.
Under denna tid kan nya aktörer bygga upp verksamheten genom att söka tillstånd, förvärva eller hyra lämpliga lokaler, rekrytera personal, etablera affärsrelationer med leverantörer, bygga organisation och trimma IT-system samt marknadsföra sig mot kund. En etableringsstrategi som denna, ”greenfielding”, kan också omfatta förvärv av affärslägen med pågående verksamhet som är näraliggande till apoteksverksamhet, exempelvis hälsokost/egenvårdsverk-
559
Implementering SOU 2008:4
samhet. Möjligheten att rekrytera specialister som farmacevter är en nyckelfaktor till framgång.
Greenfieldingstrategin tillämpas vanligen där inga objekt finns att förvärva men där lönsamhetspotentialen på marknaden ändå motiverar att ta de relativt höga inträdeskostnader och de risker strategin medför.
I ett tänkbart scenario kan i ett första steg apotekstätheten under en femårsperiod möjligen öka upp till den nivå som Norge nu ligger på efter sin omreglering. Detta innebär för Sveriges del en utökning till 1100–1200 apotek, dvs. att nya aktörer etablerar 200–300 apotek. Apoteket AB har idag knappt 900 öppenvårdsapotek. Efter detta första steg har Apoteket AB 75–80 procent av marknaden.
Utredningen gör bedömningen att alternativ två inte tillräckligt snabbt leder fram till en fungerande aktörsbalans på marknaden. Detta innebär att restriktionerna på Apoteket AB måste bibehållas under överskådlig tid med en uppenbar risk att bolaget passiviseras, att bolaget förlorar nyckelpersoner och att lönsamheten successivt försämras.
Alternativ 3: Avyttring av delar av Apoteket AB
I detta alternativ genomför staten/ägaren en programlagd avyttring av delar av Apoteket AB vars syfte är att understödja genomförandet av de uttryckta mål som ligger bakom omregleringen. Även andra mål kan styra en avyttringsprocess, såsom eventuella näringspolitiska mål om en viss småföretagar-/entreprenörsandel av en initial marknads-/aktörsstruktur.
Instrumentet att införa nya författningar för en omreglerad marknad används tillsammans med ägarmakten för uppdelning av den i inledningsskedet enda aktören, med initial fullständig dominans i marknaden, för att underlätta etablering av en ur konkurrenssynpunkt fungerande struktur.
Hur en programlagd process bör läggas upp får analyseras och formas av ägaren i särskild ordning. Utredningen är av den uppfattningen att det skulle påskynda etableringen av en apoteksmarknad med en mångfald av aktörer om avyttringsprocessen koordinerades med införandet av utredningens förslag.
Utredningen vill peka på några kritiska faktorer som bör beaktas i en sådan analys:
560
SOU 2008:4 Implementering
• Hur stor marknadsandel kan Apoteket AB ges initialt?
• Hur kan en rimlig andel entreprenörer/småföretagare ges ett inträde på marknaden, givet större aktörers intresse och betalningsförmåga?
• Hur åstadkoms geografisk och ortsvis spridning i samband med avyttringen för att minimera risken för regionala monopol?
• Hur kan samhällsvillkor kopplas till avyttringsprocessen såsom ansvar för att upprätthålla driften av apotek i glesbyggd under en definierad tidsperiod?
• Hur värderas apotek i samband med olika avyttringsalternativ?
• Hur ska nya ägardirektiv formas för Apoteket AB och ska dessa innehålla fortsatta säråligganden för den statligt ägda aktören?
Utredningen menar att det såväl ur ett konsumentperspektiv som ur ett marknadsdynamiskt perspektiv, där tillverkares, partihandels och detaljisters sammantagna affärsförutsättningar beaktas, är rekommendabelt att reducera Apoteket AB:s annars dominerande ställning i samband med att det nya regelverket för apoteksmarknaden börjar tillämpas.
Sammanfattning
Utredningen rekommenderar att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.
Utredningen har även i kapitel 15 noterat att förslaget till prissättning av läkemedel som är föremål för stabil generisk konkurrens baseras på att apoteken genom förhandlingsrätten kommer att ha möjligheter att åstadkomma en betydande prispress på sina inköpspriser jämfört med idag. Reglerna är olämpliga i en marknadssituation med monopol eller monopolliknande konkurrens. De alternativ som finns om marknadsläge bedöms som ofördelaktigt är att antingen avvakta med bestämmelsernas ikraftträdande eller att besluta om begränsande åtgärder visavi Apoteket AB, om bolaget fortsättningsvis kan antas ha en dominerande ställning på marknaden.
561
22 EG-rättsliga aspekter
Utredningens förslag: Läkemedelsverket får vid handläggning av
tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läkemedelsverkets handläggning av tillståndsärenden och verkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Utredningens bedömning: Tjänstedirektivet omfattar inte den
typ av tjänster som behövs för verksamhet som bedrivs på apotek. Om sådan verksamhet framöver anses omfattas av tjänstedirektivet kan utredningens förslag motiveras enligt tjänstedirektivets huvudprinciper. Föreslagna lagar och kommande förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas till Europeiska kommissionen enligt direktiv 98/34/EG och direktiv 98/48/EG.
22.1 Utgångspunkter
Utredningen ska enligt sina direktiv redovisa bedömningar av samtliga förslags förenlighet med EG-rätten. I direktiven anges vilka EGdirektiv och rättsfall från EG-domstolen som utredningen särskilt har att beakta när det gäller vissa av de områden som ingår i utredningens uppdrag.
Redovisning av förslagens förenlighet med EG-rätten lämnas i de avsnitt av betänkandet där det bedömts nödvändigt att redovisa en argumentation. I avsnitt där utredningen funnit det stå klart att förslag och bedömningar inte står i strid med EG-rätten, och någon
563
EG-rättsliga aspekter SOU 2008:4
redogörelse för detta inte bedömts nödvändig, lämnas ingen sådan redovisning.
När det gäller förslagens förenlighet med det s.k. tjänstedirektivet1 har utredningen valt att redovisa en samlad bedömning i detta avsnitt. I avsnittet finns också utredningens bedömning när det gäller skyldigheten att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen.
22.2 Tjänstedirektivet
22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt?
Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlemsstat. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 undantagna från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (recit 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Det är medlemsstatens lagstiftning som är vägledande för vad som är ett reglerat vårdyrke. I 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område anges vilka vårdyrken som är reglerade i Sverige. Här nämns bl.a. apotekare och receptarie. En reglering som avser läkemedelstjänster som utförs av dessa yrkesgrupper faller således utanför tjänstedirektivets tillämpningsområde.
22.2.2 Utredningens förslag och bedömning
De tjänster som utförs för att tillgodose apotekens verksamhet bör enligt utredningens mening i första hand kunna betraktas som hälso-
1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123).
564
SOU 2008:4 EG-rättsliga aspekter
och sjukvårdstjänster genom dess uppgift att återställa patienters hälsotillstånd. Dessa tjänster utförs i Sverige av personal med farmacevtisk kompetens, varav en del har ett reglerat vårdyrke i och med sin legitimation som apotekare eller receptarie. Det finns på apotek också annan personal som inte har sådan legitimation. Det som framgår av direktivets ingress om att undantaget bör omfatta tjänster som ska utföras av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården är emellertid inte något som direkt framgår av artikel 2 och kan därför inte betraktas som ett bindande krav i direktivet. Ingressen indikerar dock att EU:s lagstiftande institutioner haft som utgångspunkt att tjänster som utförs av personer med reglerade yrken är de som bör undantas i första hand. Detta utesluter dock inte att även andra tjänster ska undantas från direktivet.
Utgångspunkterna för institutionerna torde ha varit att direktivet varken skulle omfatta hälso- och sjukvårdstjänster eller läkemedelstjänster. Vad som avses med läkemedelstjänster är inte närmare angivet i direktivet. Arbete för att genomföra direktivet pågår genom ett internt arbete i regeringskansliet och det finns i dag inga nationella ställningstaganden i vad mån tjänstedirektivet kan tillämpas på läkemedelstjänster.
Enligt utredningens mening framstår det dock som rimligt att anta att de tjänster som rör läkemedel och som utförs på apotek kan betraktas som läkemedelstjänster. Åtminstone gäller detta de läkemedelstjänster som kommer att kunna utövas genom utredningens förslag då dessa ställer krav på farmacevtisk kompetens som innehas av personer med reglerade vårdyrken. Det är därför utredningens bedömning att direktivet inte bör omfatta den typ av tjänster som behövs för verksamhet som bedrivs på apotek.
Eftersom det ännu inte kan anses helt klarlagt vad som ska ingå i uttrycket läkemedelstjänster kan det inte uteslutas att den lagstiftning som utredningen föreslår kommer att omfattas av tjänstedirektivet. Utredningen har därför valt att göra en bedömning av lagstiftningens förenlighet med direktivet. De bestämmelser i direktivet som främst är aktuella vid en sådan bedömning är artiklarna 9–15 om etableringsfrihet som avser tillstånd för tjänsteverksamhet samt otillåtna krav eller krav som ska utvärderas vid sådan verksamhet. En närmare redogörelse för innehållet i dessa bestämmelser finns i avsnitt 5.2.3. Utredningens bedömning är i första hand att förslagen faller utanför tjänstedirektivet. För det fall regeringen framöver gör bedömningen att förslagen faller inom tjänstedirektivet bedömer utredningen ändå att föreslagna krav kan motiveras enligt direktivets huvudprinciper.
565
EG-rättsliga aspekter SOU 2008:4
Direktivets innehåll och principer bygger på rättspraxis från EGdomstolen angående EG-fördragets bestämmelse om etableringsfrihet och fri rörlighet för tjänster (artiklarna 43 och 49, se avsnitt 5.1.3 ovan).
Av artikel 10.3 i direktivet framgår att villkoren för beviljande av tillstånd för en ny etablering inte får överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tjänsteleverantören samt den eller de kontaktpunkter som utses av medlemsstaten ska bistå den behöriga myndigheten med nödvändiga uppgifter om dessa krav. Medlemsstaterna har enligt artikel 28.2 också en skyldighet att bistå varandra och vidta åtgärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleverantörer och deras tjänster. Nämnda bestämmelser i direktivet innebär att Läkemedelsverket vid sin handläggning av tillståndsärenden har en skyldighet att beakta krav och kontroller som tjänsteleverantören redan omfattas av i Sverige eller i en annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Bestämmelserna innebär vidare att Läkemedelsverket vid handläggning av tillståndsärenden och vid sin tillsyn ska samarbeta med motsvarande myndigheter i andra länder. Dessa skyldigheter för Läkemedelsverket bör regleras i lag och utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel m.m. tas in bestämmelser om detta.
Utredningen har i övrigt funnit att det tillståndsförfarande som utredningen föreslår och kriterierna för detta står i överensstämmelse med direktivets krav.
22.3 Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster
Enligt direktiv 98/34/EG och 98/48/EG är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10.
Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställighetsföreskrifter.
Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster
566
SOU 2008:4 EG-rättsliga aspekter
måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium.
Utredningen gör bedömningen att föreslagna lagar och kommande förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas enligt ovan nämnda process.
567
23 Konsekvenser av förslagen
23.1 Utredningens uppdrag
Enligt direktiven ska utredningen analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser omregleringen får för Apoteket AB. Utredningen ska följa 14 och 15 §§kommittéförordningen (1998:1474) angående kostnadsberäkningar och andra konsekvensbeskrivningar. Utredningen ska även beakta kvalitetskrav avseende konsekvensanalyser som utformats av Näringslivets Regelnämnd och genomföra samråd med företag och företagsorganisationer om föreslagna regler och vad som därvid huvudsakligen har framkommit.
23.2 Omreglering av apoteksmarknaden – samhällsperspektivet
Enligt direktiven1 ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.
Inom EU finns vissa gemenskapsrättsliga bestämmelser som avser prisreglering av läkemedel. Dessa framgår av rådets direktiv 89/105/EEG, det s.k. transparensdirektivet. Utformningen av prissättningssystemet ska ske med beaktande av de allmänna förutsättningar för priskontroll som uppställts i detta direktiv. Priskontrollen ska enligt direktivets ingress syfta till att främja folkhälsan genom att säkerställa att läkemedel som bedöms vara effektiva finns att tillgå i tillräckliga mängder och till en rimlig kostnad samtidigt som den ska främja effektiviteten i läkemedelsproduktionen samt uppmuntra forskning och utveckling. En närmare beskrivning av transparensdirektivet finns i avsnitt 15.4.
1 Dir. 2006:136.
569
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
23.3 Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv
Utredningen menar att förslagen sammantaget medverkar till att patienten/kunden kommer att kunna se påtagliga resultat av omregleringen på apoteksmarknaden. De nyckelord ur ett konsumentperspektiv som utredningen baserat sina förslag på är tillgänglighet, säkerhet, kvalitet och prispress.
Ett av de centrala elementen i utredningens förslag är att apoteken över hela landet ska tillämpa enhetliga priser på läkemedel som ingår i förmånen.
Utrymme skapas för ökad tillgänglighet genom flera apotek med minst lika bra täckning över landet som idag. Få restriktioner vad gäller apotekens möjligheter till konceptutveckling och profilering öppnar möjligheter till mångfald. Detta medverkar i sin tur till flexiblare och utökade öppettider, bättre service och nya tjänster efter kundernas behov och efterfrågan (se kapitel 16).
Apoteken ska fortsättningsvis tillhandahålla samtliga förskrivna läkemedel och varor. Apoteken ska expediera ett generiskt utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet inte har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet. Apotek är dock inte skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Konkurrensen mellan företagen och konsumenternas efterfrågan sörjer enligt utredningens mening för att efterfrågade produkter kommer att vara tillgängliga.
Den geografiska täckningen tryggas. Om ingen del av Apoteket AB avyttras och så länge bolaget har en dominerande ställning på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med eventuella förvärv av delar av Apoteket AB iklädas ett proportionerligt ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäckningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och för andra aktörer. Efter denna tid bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses. Utredningen föreslår också att en del av ersättningen till apoteken inom förmånerna utgår som en basersättning. Baserättningen utgörs av ett fast belopp och medverkar till en utjämning mellan apotek med hög och låg omsättning. Utredningen föreslår att kanaler för leverans av läkemedel till hemmet via post eller ombud kan användas, vilket utredningen bedömer får en växande betydelse för en god tillgänglighet i hela landet. Distanshandel kommer att utgöra ett
570
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
viktigt konkurrensmedel för apoteken. Därför föreslår utredningen ingen skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud.
Erfarenheter visar att apotek i konkurrens främst använder god kundservice som konkurrensmedel. Det införs därför inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet. Ingen särreglering införs vad gäller tillgängligheten till apotekslokaler för personer med funktionsnedsättning. Tillgänglighet för denna grupp tillgodoses inom ramen för befintlig reglering.
Säkerhets- och kvalitetsaspekter för konsumenten beaktas, bl.a.
genom krav på hög professionell kompetens, säker och likvärdig basverksamhet inkluderande opartisk rådgivning samt förslag som bör leda till färre byten av generiska läkemedel. Utredningen föreslår att möjligheterna att stärka apotekens roll för en säkrare användning av läkemedel genom systematiska läkemedelsgenomgångar utreds (se bl.a. kapitel 7). En viktig aspekt av säkerheten är att en funktion som läkemedelsansvarig farmacevt införs.
Utredningen har vinnlagt sig om att skapa spelregler som medverkar till att de som äger och driver apotek kommer att konkurrera genom ökad kvalitet och tillgänglighet. Konsumenten bör också få del av en ökad prisvärdhet. En prismodell föreslås som skapar prispress på utbytbara produkter samt ökad priskonkurrens för icke receptbelagda läkemedel (se kapitel 15). Utredningen gör följande bedömningar:
• Läkemedel med aktivt patent kommer att prissättas som idag utifrån klinisk nytta och samhällsvärde. Prispressen på dessa läkemedel kommer att öka genom ökad parallellimport.
• Prispressen på läkemedel med stabil generisk konkurrens tryggas även under den första fasen när en ny marknadssituation ska etableras genom införande av en robust och i konkurrensmiljö beprövad modell.
• Den samlade bruttoersättningen till apotek sänks med hjälp av identifierade besparingar och delning av handelsmarginaler som resultat av apotekens förhandlingar.
I fråga om ersättning för expedition föreslår utredningen en modell som ger apoteken en bestämd ersättning per receptorderrad som är oberoende av läkemedlets försäljningspris (se kapitel 15). På så sätt har apoteken inga andra incitament än att expediera läkemedel med
571
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
lägsta tillgängliga pris och med en för kunden optimal förpackningsstorlek.
Utredningens förslag innebär att nuvarande högkostnadsskydd lämnas oförändrat.
Övriga bedömningar
Ett flertal myndigheter har följt upp konsekvenserna av avregleringar inom olika områden, bland annat Energimyndigheten, Konkurrensverket och PTS. Konsumentverket/KO har undersökt avregleringarna av el- och telemarknaderna ur ett konsumentperspektiv. Undersökningen pekar på bl.a. informationsbrister, svårigheter för konsumenterna att göra prisjämförelser, brister/oklarheter i konsumentens juridiska trygghet och brister i konsumentens möjligheter att framföra klagomål och driva tvister.2
Utredningen konstaterar att de risker som beskrivs av Konsumentverket förebyggs genom regler om tillsyn och kontroll samtidigt som alla konsumenter omfattas av högkostnadsskyddet. Ur ett konsumentperspektiv är det viktigt att konkurrensen mellan oberoende apotek och apotekskedjor upprätthålls även på regional nivå. Ett sätt att förebygga uppkomsten av regionala monopol är en ordnad avyttring av delar av Apoteket AB till nya aktörer.
Utredningen bedömer vidare att det är av stor vikt att omregleringen av apoteksmarknaden koordineras med en adekvat information till allmänheten/konsumenten samt till personal inom apotek och hälso- och sjukvård. Utredningen delar Konsumentverkets generella bedömning om behovet av uppföljning och publicering av jämförelser som stöd till konsumenterna.
23.4 Konsekvenser för marknaden och dess aktörer
23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar
Utredningen föreslår så få hinder som möjligt och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral access till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.
2 Konsumentverket/KO, Nylingen konkurrensutsatta marknader – en erfarenhetssummering, PM 2004:20.
572
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
Det ska vara intressant för olika apoteksaktörer att etablera sig på den svenska marknaden. Villkoren bör vara långsiktiga och stabila och riskerna rimligt förutsägbara.
Förutsättningarna att etablera sig på den svenska marknaden påverkas också av Apoteket AB:s initiala marknadsandel. Det är statens ägarpolitik som definierar denna.
Detaljhandel med läkemedel kommer fortsättningsvis att vara en reglerad verksamhet. Utredningen föreslår att fundamenten i nuvarande reglering som syftar till säkerhet och kontroll av produkterna och deras användning behålls. Regelverket vilar på de av WHO utarbetade rekommendationerna för god apotekssed, god distributionssed och god tillverkningssed. Det allmänna svarar för tre fjärdedelar av de sammanlagda läkemedelskostnaderna. Reglerna ska fortsättningsvis trygga det allmännas kontroll av säker läkemedelsanvändning och av priser och totalkostnader.
Utredningen avser med sina förslag öppna för en struktur på den svenska apoteksmarknaden som möjliggör etablering av apotek baserat på konsumenternas efterfrågan. Sannolikt etableras fler apotek, eftersom Sverige näst efter Danmark har den lägsta apotekstätheten inom hela OECD. Sannolikt leder detta även till bättre och till kunderna anpassade öppettider, lokaliseringar, serviceformer m.m.
Förslagen omfattar bl.a.
• Så få hinder som möjligt för ägande av apotek. Endast läkemedelstillverkare, innehavare av försäljningsgodkännande samt förskrivare ska, med vissa undantag, ha sådana hinder. Reglerna möjliggör olika organisationsformer, såväl horisontell som vertikal integration, franchising m.m. (kapitel 9).
• Regler för tillstånd, tillsyn och övriga krav, som ska vara utformade med tydlighet, transparens och baserade på allmänt vedertagna definitioner av god apotekssed (GPP – Good Pharmacy Practice). De föreslagna reglerna medger etablering av enskilda apotek inom ramen för ett tillstånd (kapitel 8, 10 och 11).
• Konkurrensneutralitet och lika tillgång till IT-infrastruktur
(kapitel 14).
• Det införs inte någon begräsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel (kapitel 17).
• Apotek eller apotekskedjor ges möjligheter att förhandla om sina inköpspriser och logistiktjänster och ges därför incitament att dels utnyttja sin köpstyrka för att förse marknaden med
573
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
prispressade läkemedel inom generika och parallellimport, dels genomföra produktivitetsförbättrande åtgärder (kapitel 15).
• Ersättningen för apotekens arbete görs neutral i relation till varans pris (kapitel 15).
Tillsynen ska liksom tidigare vara intäktsfinansierad och baseras på självkostnadsbaserade avgifter till aktörerna (kapitel 11). De ITbaserade systemen som utgör en grund för effektiv operativ drift, uppföljning och underlag till forskning är en förutsättning för fortsatt produktivitetsförbättring (kapitel 14). Utredningen har vinnlagt sig om att vidmakthålla och om möjligt utveckla de instrument som lägger grunden för en effektiv och säker distribution av läkemedel till konsumenterna.
23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden
En grundläggande slutsats som utredningen har dragit som en följd av direktiven är att den förbättrade tillgänglighet och kvalitet som eftersträvas med bibehållna kostnader sätter fokus på systemets effektivitet och produktivitet. Målen kan inte nås om reglerna inte möjliggör skalekonomiska lösningar. Utredningen har även kunnat iaktta att den liberalisering av apoteksmarknaderna som sker inom Europa åtföljs av en konsolidering på marknaden, inte minst demonstrerat av kedjebildningar och vertikal integration. Även inom partihandelsledet sker en konsolidering. Här finns enligt utredningens mening en tydlig marknadslogik.
Utredningen ser det som sannolikt att apotekslandskapet efter en omreglering kommer att domineras av större aktörer med 100 apotek och uppåt och vertikal eller horisontell integration med rikstäckning. Mindre apoteksföretag eller enstaka apotek kan, enligt utredningens bedömning, bedriva en effektiv lokal verksamhet. Det finns även möjligheter för horisontell samverkan mellan oberoende apotek rörande varumärke, upphandling m.m. Utredningens förslag innebär att oberoende apotek eller kedjor av oberoende apotek behöver utveckla en förhandlingsposition bakåt mot partihandel för att få del av de förhandlingsmarginaler som uppstår bakåt i relationen mot industrin. Begränsade inträdesbarriärer och stor frihet att affärsutveckla bedömer utredningen skapar nischer för entrepreneuriella apotek.
574
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
En kritisk faktor för att en sådan struktur med oberoende apotek ska uppstå är tillgång till riskkapital under ett etableringsskede. Utredningen har bedömt att det, med hänsyn till EG-rätten, inte är möjligt att föreslå särskilda särregler riktade som stöd till enskilda typer av apotek.
23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden
Implementeringsfasen – dvs. övergången från ett monopol med en nationellt heltäckande apotekskedja i statlig ägo till en apoteksmarknad med flera apoteksaktörer/ägare i konkurrens – får enligt utredningens bedömning en central betydelse.
Utredningen rekommenderar att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild. I kapitel 21 ”Implementering” återfinns utredningens analys av scenarios för Apoteket AB:s ställning på marknaden.
23.4.4 Läkemedelstillverkare
Sverige har en omfattande industriell verksamhet och en omfattande forsknings- och utvecklingsverksamhet inom såväl privat regi som inom universiteten. I en analys från OECD noteras att Sverige ”trots sin relativt lilla ekonomi” har varit ursprungsland för några av världens mest framgångsrika läkemedelstillverkare. Läkemedelsindustrin har fortsättningsvis en signifikant betydelse för Sveriges ekonomi med 800 verksamma företag och en sammanlagd sysselsättning (år 2006) bestående av ca 40 000 personer. Sektorn svarade för 2,8 procent av Sveriges BNP år 2002. Mätt som forskningsmedel per capita är Sverige ett av de ledande länderna i OECD.3
Samband apoteksmarknad och industriell utveckling
Det är inte utrett vilka samband det finns mellan den nationella läkemedelsprissättningen och de industriella förutsättningarna. Tidigare refererad utredning från den brittiska konkurrensmyndigheten,
3 P. Moïse & E. Docteur; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in Sweden, OECD Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5, s. 34–37.
575
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
OFT, berör dessa frågeställningar i sitt förslag till reform av det brittiska prissättningssystemet. Generellt är deras slutsats att ett prissystem som baseras på att ersätta läkemedel på basis av deras samhälleliga nytta är den bästa stimulansen till industrin.
De faktorer som har störst betydelse för lokalisering för forskningsinvesteringar är enligt OFT:
• En välutbildad arbetskraft med relevanta vetenskapliga kvalifikationer,
• Närvaro av opinionsbildare inom det medicinska fältet,
• Tillgång till en högkvalitativ infrastruktur för kliniska prövningar,
• Existerande FoU-verksamhet, privat och offentlig, samt
• Historiska och kulturella faktorer.
Finansiella faktorer, som arbetskraftskostnader och skatter, är också av vikt, men anses av industrin ha en sekundär betydelse för ”investeringsmiljön”.
OFT har funnit att läkemedlens pris i Storbritannien har en stor betydelse för incitamenten att investera i medicinsk utveckling. OFT anser att denna påverkansmöjlighet ska användas för att uppmuntra företag att investera i sådana läkemedel som skapar störst nytta för patienterna. Däremot tar man starkt avstånd från förslag som innebär att det nationella prissystemet skulle användas för att gynna företag som investerar i det egna landet. Det står sannolikt i konflikt med EG-rätten och skulle inte vara en effektiv användning av samhällets resurser. Industrin bör uppmuntras att investera i det egna landet med andra instrument.
OFT konkluderar att en värdebaserad prissättningsmodell inte bara leder till större nytta för patienten utan även mer värde för de spenderade medlen vilket ger en större avkastning till läkemedelsproducenter som investerar i de mest värdefulla läkemedlen. En sådan strategi har, enligt OFT, både vinnare och förlorare. Därför menar man, även om man inte är övertygad om argumentet, att om det finns ett samband mellan prissystemet och investeringsviljan, skulle en reform av detta slag attrahera investeringar från de företag som är innovativa, och samtidigt minska attraktiviteten för de företag som inte är det.4
4 Office of Fair Trading, The Pharmaceutical Price Regulation Scheme, An OFT market study, February 2007.
576
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
Utredningens bedömning av konsekvenser för industrin
Utredningen har formulerat som en utgångspunkt att Sverige fortsättningsvis efter omregleringen ska vara attraktivt för forskande läkemedelsindustri.
Utredningen bedömer att den faktor som har störst relevans och kan påverkas av utredningen är prissättningen av patenterade läkemedel, vilken lämnas oförändrad. Modellen som lägger läkemedlets kostnadseffektivitet som grund för prissättningen premierar läkemedel med ett högt värde.
Utredningens bedömer att förslagen kommer att ändra relationerna mellan läkemedelsindustrin och partihandeln. I dag nyttjar industrin efter upphandling någon av de bägge enkanaldistributörerna eller använder i viss utsträckning möjligheten till direktdistribution till Apoteket AB. Omregleringen ger möjlighet till vertikal integration mellan apotek och partihandel, vilket skapar en förhandlingsposition för apotek/partihandel vilket helt saknas i dag. Denna förhandlingsrätt förväntar utredningen skapar prispress när det gäller försörjningen av generiskt utbytbara produkter. Utredningen gör även bedömningen att penetrationen av parallellimporterade eller -distribuerade läkemedel troligen kommer att öka så länge prisskillnaderna mellan europeiska länder i tillverkarledet för samma produkter består.
För patenterade icke utbytbara läkemedel kan förväntas att möjligheten till förhandlingar inte väsentligt påverkar industrin. Patentskydd och tillhandahållandeskyldighet ger en stark förhandlingsposition för läkemedelsindustrin gentemot apotek/grossister och apotekskedjor. Det främsta medlet för apoteken att balansera denna förhandlingsposition är möjligheten till parallellimport.
Den ordning som utredningen föreslår skapar även gemensamma incitament för industri och apotek att förbättra effektiviteten i distributionen av läkemedel och ge utrymme för nya distributionsformer.
23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel
Parallellimportörer
Ett tiotal företag är i dag verksamma som parallellimportörer. Ca 9 procent av humanläkemedlen som säljs i Sverige importeras på detta sätt. Parallellimporten genererar både direkta besparingar
577
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
(genom lägre inköpspriser till apoteken) och indirekta besparingar.5 Utredningen bedömer att det skapas tillfredsställande incitament för parallellimport från apotekens sida och utredningen ser det därför som sannolikt, med dagens i ett EU-perspektiv höga DIP-priser, att andelen parallellimport kommer att öka.
Parallellimporten kan göra sig gällande på två olika sätt; parallellimport som prissätts i stort sett till samma AUP som originalet och parallellimport som söker om ett tydligt lägre pris än originalets AUP. Utredningen bedömer att apotekskedjor med verksamhet i flera europeiska länder aktivt kommer att medverka till en ökad införsel av parallellimporterade läkemedel enligt den förra modellen. Den existerande parallellimportbranschen i Sverige kan genom att söka om ett lägre pris aktivt hävda sin roll mot bakgrund av apotekens skyldighet att expediera de billigaste läkemedlen. Tillgången till läkemedel som är billigare tack vare parallellimport varierar dock över tid och kan variera mellan apotek beroende på deras skicklighet att köpa in sådana varor.
Utredningen föreslår ett ersättningssystem till apotek som är neutralt i förhållande till läkemedlets pris. Ur denna aspekt är det egalt för ett apotek att expediera ett dyrare eller billigare läkemedel. Sammantaget bedömer utredningen att det föreslagna prissystemet ger apotek och apotekskedjor möjligheter att erbjuda konsumenterna varor till lägre priser när dessa finns att tillgå och därmed skapar tydliga incitament att nyttja parallellimporten.
Generikatillverkare
Ca 13 procent av värdet av försålda läkemedel i landet utgörs av generiskt utbytbara produkter. Volymen motsvarar drygt 40 procent. I dag är ca 13 företag verksamma på den svenska marknaden.
I fråga om generiskt utbytbara produkter föreslår utredningen under en fas när den nya omreglerade marknaden etableras att en modell med förmånspriser per utbytesgrupp ska tillämpas under en övergångsperiod. Denna lösning är ägnad att säkra en fortsatt prissänkning inom samtliga utbytesgrupper.
Ett förmånspris per utbytesgrupp är det pris som LFN fastställer för läkemedel (med hänsyn till förpackningsstorlek, styrka och beredningsform) för utbytesgrupper som uppfyller vissa villkor. Ett
förmånspris för en utbytesgrupp fastställs när läkemedlen har upp-
5 P. Moïse & E. Docteur, a.a. s. 37–38.
578
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
förts på Läkemedelverkets utbyteslista och när originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel. Apoteken ska leverera minst ett läkemedel till förmånspris inom varje utbytesgrupp med hänsyn till styrka, förpackningsstorlek eller beredningsform. Ett apotek ska därutöver tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett byte av det förskrivna läkemedlet eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet i stället för det läkemedel som erbjuds.
Det förstahandsalternativ som apoteken kommer att erbjuda kunderna är den produkt inom varje utbytesgrupp som apoteken efter förhandlingar köper in till mest fördelaktigt pris. Utredningen gör bedömningen att inköpspriserna på generiskt tillverkade produkter kan komma att pressas. Utredningen bedömer vidare att de industriella relationerna i branschen förändras när nuvarande prissättningssystem förändras. Generikaföretagen kommer främst att förhandla med apotek/partihandel. Karaktären på marknaden kommer att förändras till mer långsiktiga relationer och logistiskt rationella lösningar. Ordningen kan förväntas premiera aktörer med långsiktigt god leveranskapacitet och hög kvalitet.
Utredningen bedömer att apotek/partihandel kommer att få starka incitament att upprätthålla och stimulera konkurens mellan generikatillverkare.
Utredningen föreslår att prisbildningen ska vara transparent gentemot LFN, vilket möjliggörs genom att produkterna och deras nettopriser registreras i NPL (Nationellt Produktregister för Läkemedel).
23.4.6 Partihandel och distributörer
Den svenska partihandeln av läkemedel är i dag organiserad som en s.k. enkanalsdistribution. Utredningens förslag innebär att enkanalsdistributionen inte kan fortsätta utan att nya villkor för etablering och konkurrens skapas.
Utredningen bedömer att den modell som bland annat återfinns i Norge och Storbritannien som innebär att det blir vanligare att partihandeln integrerar framåt och blir ägare eller nära partners till apoteken även kommer att inträffa i Sverige. En annan trend i Europa är att tillverkare levererar direkt till apotek.
579
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
Utredningens förslag innebär att sannolikt fler aktörer än idag kommer att etableras på den svenska marknaden. Utredningen bedömer att dessa aktörer normalt kommer att vara relativt storskaliga. Utredningen bedömer vidare att det är sannolikt att efter omregleringen få se partihandelsföretag som ägare till apotek.
23.5 Konsekvenser för staten m.fl.
23.5.1 Förmånerna
Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras genom att anlägga ett tydligt effektivitetskrav. Utredningen har valt att förorda en strategi för prispress som ger apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser.
Utredningen har vidare kommit till slutsatsen att omregleringen av apoteksmarknaden är en process som bör ske under utvärdering mot en kontrollstation 2011.
Utredningens förslag och bedömningar av effekterna under etableringsfasen är följande.
Läkemedel med aktivt patent:
• Prissättningen av läkemedel med aktivt patent lämnas oförändrad.
• Apotekens förhandlingsrätt skapar incitament för en ökad parallellimport. Utredningen föreslår, givet vissa förutsättningar angående marknadssituationen, en delning av uppnådda handelsmarginaler genom apotekens förhandlingsresultat och beräknar en prispress under det första året efter omregleringen med 60 miljoner kronor samt ytterligare 80 miljoner kronor under det andra året.
Läkemedel med stabil generisk konkurrens:
• Prissättningen baseras på en aktiv prissänkning av utbytesgrupper.
Regeringen har möjlighet att precisera prissänkningarna så att nuvarande prispress kan bibehållas och även appliceras på nya patentutgångar.
580
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
Övriga läkemedelssegment:
• Utredningen föreslår inga förändringar av prissättningen vad gäller förbrukningsartiklar och förmånsberättigade livsmedel.
Ersättningar till apotek:
• Ersättningarna för utbyte på apotek kan utgå vilket leder till en reell besparing om 50 miljoner kronor per år.
Sammanlagt innebär således utredningens förslag en prispress om 110 miljoner kronor under första året efter att omregleringen inletts och 190 miljoner kronor året därefter. Genom att tillämpa dessa kostnadssänkningar på AUP-priserna innebär det en minskning av förmånskostnaderna om 85 miljoner konor år ett och 150 miljoner kronor år två. Övriga besparingar, dvs. 25 miljoner kronor respektive 40 miljoner kronor tillfaller konsumenterna. Regeringen och myndigheterna ska ha möjlighet att följa utvecklingen noggrant och använda aktiva instrument, bland annat justeringar av apotekens ersättningar, för att säkra dessa vinster för samhället.
Nästa fas bör förberedas och förankras i den faktiska utveckling av marknaden som sker efter omregleringen. Det finns i dag, enligt utredningen, en outvecklad potential för utbytbara produkter på den svenska läkemedelsmarknaden som kommer att frigöras genom apotekens förhandlingsrätt. Principer för delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna och konsument bör fastställas. Apotekens förhandlingsmarginaler bör följas upp med hjälp av regler för transparens. Det finns enligt utredningens bedömning en väsentlig ytterligare besparingspotential som kan frigöras i omregleringens andra fas.
23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket kommer efter en omreglering av apoteksmarknaden i enlighet med utredningens förslag behöva utfärda en rad nya föreskrifter kring apotekens verksamhet utifrån de krav som föreslås i den nya lagen om handel med läkemedel m.m. Vidare blir det nödvändigt för verket att omarbeta vissa befintliga föreskrifter samt i någon mån utfärda vägledningar till de nya föreskrifterna.
581
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
Med det föreslagna systemet för tillståndsansökan samt anmälan om öppnande av apotek respektive anmälan om ändrade förhållanden kommer Läkemedelsverket att behöva administrera och bedöma dessa ansökningar och anmälningar. Detta blir en ny uppgift för Läkemedelsverket vilken, beroende på när och i vilken omfattning nya aktörer etablerar sig på den svenska marknaden, kommer att ta betydande resurser i anspråk både avseende bemanning och uppbyggnad av systemstöd för verksamheten.
Utifrån det föreslagna systemet kommer Läkemedelsverkets tillsyn över apoteksmarknaden förändras och utvidgas. Hur tillsynen kan komma att te sig blir avhängigt av hur många och hur stora aktörer som etablerar sig på den marknaden samt utav hur Apoteket AB:s storlek och struktur eventuellt förändras. Läkemedelsverkets tillsyn över partihandeln och läkemedelsdistributionen kan också komma att förändras då utredningens förslag förutsätter att den nuvarande s.k. enkanalsdistributionen försvinner.
En apoteksmarknad med flera aktörer kommer vidare att ställa krav på att Läkemedelsverket etablerar kontaktytor mot de nya aktörerna för att förmedla information som berör aktörerna själva samt information från Läkemedelsverket som via apoteken ska förmedla vidare till allmänheten.
Läkemedelsverkets nuvarande arbete med beslut om indragningar och utredning av inkomna reklamationer kommer att behöva anpassas till en förändrad struktur på apoteksmarknaden. Detsamma gäller för verkets hantering av ansökningar om licenser som enligt förslaget ska kunna inkomma från samtliga apotek på den omreglerade marknaden. Ytterligare en rad ärenden som idag hanteras av verket kommer att påverkas av det faktum att apoteksmarknaden får flera aktörer. Ett exempel är Läkemedelsverkets arbete med att minska konsekvenserna av situationer där läkemedel av olika skäl inte finns tillgängliga.
Läkemedelsverket finansieras genom tillsyns- och tillståndsavgifter. Den ökade arbetsbördan finansieras genom avgifter och påverkar ej statens kostnader.
Läkemedelsförmånsnämnden
Läkemedelsförmånsnämnden finansieras genom anslag. Utredningens förslag innebär flera förändringar av myndighetens arbetsuppgifter och sannolikt krav på ny kompetens.
582
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
Läkemedelsförmånsnämnden åläggs enligt utredningens förslag flera utredningsuppgifter, bl.a.:
• Bereda och lämna förslag till regeringen om brytvärde och prissänkningssatser för prissättning av läkemedel med stabil generisk konkurrens,
• Undersöka vilka tillägg som kan erfordras för att apoteks, grossisters och distributörers inköpspriser ska kunna registreras i NPL och sekretessbeläggas på det sätt som utredningen beskrivit,
• Utreda och föra dialog om metoder för att förbättra prissättning m.m. av förbrukningsartiklar, och
• Analysera och fastställa en adekvat ersättning per receptorderrad till distanslevererade läkemedel samt lämna förslag i fråga om apoteksersättningar till särskilda områden (medicinska gaser, licensläkemedel m.fl.)
Läkemedelsförmånsnämnden kommer efter en omreglering av apoteksmarknaden i enlighet med utredningens förslag behöva utfärda en rad nya föreskrifter utifrån de krav som föreslås i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
En delvis ny och central driftsuppgift som utredningen föreslår att myndigheten ska genomföra är att följa resultaten av apotekens förhandlingsarbete. Det ska ske med hjälp av register och med obligatoriska krav på inrapportering från berörda aktörers sida. Läkemedelsförmånsnämnden får bl.a. ta ut sanktionsavgifter.
I segmentet med läkemedel som har aktivt patent kommer merparten av myndighetens arbetsuppgifter att vara oförändrade, bl.a. formerna för prissättning. Merarbete, relativt idag, kan uppstå för uppföljning av parallellimporten. I segmentet med stabil generisk konkurrens innebär utredningens förslag en kraftfull administrativ förenkling, bl.a. avsevärt färre årliga prisbeslut och att ”marknadsplatsen” kan stängas.
Utredningen föreslår ingen förändring avseende förmånsberättigade förbrukningsartiklar och livsmedel.
I fråga om arbetet med apotekens ersättningar föreslår utredningen bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden ska följa distributionens struktur och fortsatta produktivitetsutveckling. Den fortsatta produktivitetsutvecklingen kan t.ex. följas genom index som sammanställs av oberoende institut. Nämnden ska också justera formlerna för att beräkna apotekspåslaget så att uppnådda besparingar och
583
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
vinstindragningar fördelas mellan det allmänna och enskilda konsumenter enligt rådande balans i systemet för högkostnadsskydd.
Sammanfattningsvis bedömer utredningen att Läkemedelsförmånsnämnden för nettopersonalförstärkningar och system behöver ett förstärkt årligt anslag om 5–10 miljoner kronor.
De initiala utredningarna är en engångskostnad, vilka kommenteras nedan.
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen har tillsyn över hälso- och sjukvårdens personal baserat på årliga anslag. En förstärkt tillsyn är en viktig framgångsfaktor för en avreglerad apoteksmarknad.
Apoteksverksamheten som sådan, ses av Socialstyrelsen inte, som en stor patientsäkerhetsrisk men de stora volymerna av läkemedel som hanteras innebär ändå att vissa resurser tas i anspråk för att upprätthålla en säker nivå. Tillsynen är mer beroende av hur apoteken organiseras (dvs. ägandeformerna) än av antalet. Apoteket AB har ett väl fungerande säkerhetssystem som är enhetligt över landet vilket gör att tillsynen kan systematiseras och – när det gäller rena processfrågor – inte behöver upprepas på varje enskilt apotek. Till detta kommer de resurser som Socialstyrelsen lägger ned på att i individtillsynsärenden (t.ex. vid överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel) samarbeta med apoteken. Flera aktörer med olika system skulle även här innebära en tyngre process.
På en avreglerad marknad med ett flertal aktörer kan konsekvensen således bli att Socialstyrelsen behöver arbeta mot olika kvalitets- och säkerhetssystem vilket kan öka resursbehovet. Det framtida behovet av tillsynsresurser är, i sin tur beroende av utvecklingen på marknaden. Om marknaden i huvudsak kommer att bestå av ett mindre antal större kedjor och ett litet antal enskilda apotek kan behövas totalt två till fyra personer för att kunna hantera detta. Vid en mer uppsplittrad marknad skulle sannolikt behövas fler personer.
Ett tillskott på tre heltidstjänster till en årskostnad om ca 4,5 miljoner kronor per år är enligt en bedömning från Socialstyrelsen rimligt.
584
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB
I ett särskilt ägardirektiv uttrycks de finansiella målen för Apoteket. Ägarkraven innebär att Apoteket i dag ska uppnå en vinst före skatt på cirka 300 miljoner kronor.
En omreglering av apoteksmarknaden och avskaffande av Apoteket AB:s monopol kommer med nödvändighet att få stora konsekvenser för bolaget. Bolaget ska efter omregleringen verka på en marknad som enligt utredningens intentioner ska vara attraktiv, ge rimliga långsiktiga verksamhetsförutsättningar och ge ägaren skälig avkastning.
Frågan om Apoteket AB:s framtida avkastning på en avreglerad marknad är således en fråga som i hög grad avgörs av ägaren statens strategier och Apoteket AB:s affärsmässiga skicklighet.
I kapitel 21 ”Implementering” beskriver utredningen att omregleringens genomslag i hög grad är en fråga om hur Apoteket AB hanteras. Utredningen har kommit fram till slutsatsen att, som det bästa alternativet för att nå omregleringens mål, rekommendera att staten/Apoteket AB låter avyttra tillräckligt mycket av dagens verksamhet så att bolaget inte längre bedöms ha en dominerande ställning på marknaden.
Det är utredningens bedömning att detta scenario även är det mest lönsamma ur ett affärsmässigt perspektiv för ägaren staten. Värdet av att agera på marknaden genom förhandlingsrätten och eventuell vertikal integration ger bättre lönsamhetsförutsättningar än att hålla fast vid en hög marknadsandel och vidhängande restriktioner.
I ett avyttringsscenario, bedömer utredningen, att staten har goda möjligheter att frigöra värden som ligger väl i paritet med den finansiella avkastning som i dag förväntas från Apoteket AB.
23.5.4 Konsekvenser för landstingen
Prispresskonsekvenser avseende förmånerna har kommenterats ovan.
I övrigt kommer landstingen att påverkas av utredningens förslag genom att det sannolikt kommer att finnas flera apotek/apotekskedjor att förhålla sig till inom det egna landstinget. Konsekvensen kan bli en något ökad börda för samordning av information till allmänheten m.m.
585
Konsekvenser av förslagen SOU 2008:4
I utredningen har lyfts fram behovet av att åstadkomma en flexiblare prissättningsmodell i fråga om läkemedel med aktivt patent så att priserna ska avspegla läkemedlens kostnadseffektivitet. Utredningen har föreslagit att en särskild utredning ska göras i vilken även hälso- och sjukvårdens roll uppmärksammas i den allmänna strävan att läkemedlens pris så långt som möjligt ska reflektera deras kliniska värde.
23.5.5 Engångskostnader
Utredningens förslag förutsätter vissa omstrukturerande insatser.
Hit hör bland annat överföring av Giftinformationscentralen till en ny ägare. En annan omstrukturering som kommer att bli följden av utredningens förslag är bildandet av ett servicebolag för den s.k. infrastrukturen dvs. ansvar för vitala IT-system, register och databaser. Enligt Apoteket AB:s analyser kommer det att bli fråga om investeringar och engångskostnader i storleksordningen 100–150 miljoner kronor. Enligt utredningens förslag kommer dessa kostnader att återfinnas i det nya servicebolaget årsredovisning som avskrivningar och kommer således att finansieras genom avgifter till apoteken.
Utredningen föreslår en fristående uppföljning och analys av omregleringens fortskridande och hur väl regeringens mål infrias. Utredningen rekommenderar vidare att resurser för initial och fortlöpande konsumentinformation frigörs.
Utredningen avstår att göra en kostnadsskattning, då det kommer att bero på vilken ambitionsnivå som läggs på dessa utredningar.
Utredningen föreslår dessutom att vissa kompletterande utredningar görs fram under tvåårsperioden fram till angiven kontrollstation år 2011.
23.6 Övriga konsekvenser
Jämställdhet
Utredningens förslag innebär att en idag kvinnodominerad bransch med en enda arbetsgivare kommer att öppnas för konkurrens mellan fler arbetsgivare. Utredningen bedömer att utvecklingen är gynnsam ur ett jämställdhetsperspektiv avseende förutsättningarna för lönebildning, nya karriärvägar och möjligheter till entreprenörskap.
586
SOU 2008:4 Konsekvenser av förslagen
Miljö
Omregleringen bedöms ha både positiva och negativa effekter på miljön. Negativt är att fler självständiga apotek och apotekskedjor kan leda till ett ökat transportarbete för leveranser från lager till apotek. Positivt är att en ökad apotekstäthet leder till att konsumenternas resor till och från apotek blir kortare. Utredningen bedömer att den senare faktorn överväger.
Utredningens förslag om ändringar av reglerna för generiskt utbyte medför att apoteken kan planera sin lagerhållning på ett bättre sätt än tidigare. En större apotekstäthet torde öka konsumenternas benägenhet att återlämna läkemedel som ska kasseras till apotek.
Distanshandel med läkemedel kommer att ske med samutnyttjande av postens resurser.
587
24 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Utredningens förslag: Lagändringarna ska träda i kraft den
1 januari 2009. Vid samma tidpunkt ska lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. upphöra att gälla. Beslut som fattats med stöd av den lagen ska tillämpas som om besluten före ikraftträdandet fattats med stöd av den föreslagna nya lagen om handel med läkemedel m.m. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om annan ordning. Om det i lag eller förordning hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift som meddelats med stöd av den föreslagna nya lagen om handel med läkemedel m.m. tillämpas i stället den nya föreskriften. Apoteket AB:s rättigheter enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraftträdande. Apoteket AB:s apoteksombud får hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt sälja av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket till dess tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har meddelats, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.
Med hänsyn till den tid som kan beräkna att gå åt för remissförfarandet, beredningen inom regeringskansliet samt riksdagsbehandlingen, bör lagändringarna kunna träda i kraft den 1 januari 2009. Vid samma tidpunkt ska lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. upphöra att gälla.
Beslut som fattats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska tillämpas som om besluten före ikraftträdandet
589
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser SOU 2008:4
av den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m. fattats med stöd av motsvarande bestämmelser i sistnämnda lag. Regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om annan ordning. Regeringen kan delegera föreskriftsmöjligheten till myndighet.
Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift som meddelats med stöd av den nu föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m., tillämpas i stället den nya föreskriften.
Apoteket AB:s rättigheter enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraftträdande.
De utlämningsställen med vilka Apoteket AB har överenskommelser med om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m., dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.
590
25 Författningskommentar
25.1 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m.
1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner
1 §
Denna bestämmelse saknar motsvarighet i nuvarande lagstiftning. I bestämmelsens första stycke anges lagens tillämpningsområde. Det finns också en uppräkning av lagens olika kapitel. Uppräkningen är inte uttömmande utan avsedd att ge läsaren en översiktlig bild över var olika bestämmelser finns.
Av andra stycket i bestämmelsen framgår att termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs. Detta innebär bl.a. att begreppet läkemedel har den betydelse som anges i läkemedelslagen.
2 §
I paragrafen definieras vissa begrepp som används i lagen.
Apotek: Utredningens överväganden finns i kapitel 8. Förslaget
överensstämmer i sak med definitionen i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Skillnaden är endast språklig.
Definitionen av apotek omfattar inrättningar där det sker detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållande. Försäljning kan från ett apotek ske till konsumenter men också till öppenvård, sjukhus m.fl. enligt lagens 3 kap.
Med inrättning avses inte bara en butikslokal, utan kan också röra sig om en lokal där läkemedel färdigställs för att sedan tillhandahållas konsumenten på annat sätt, t.ex. genom distanshandel. Begreppet apotek omfattar således även en inrättning där läkemedel färdig-
591
Författningskommentar SOU 2008:4
ställs till konsumenter efter att beställning gjorts per telefon, brev, elektronisk post eller liknande sätt, för att sedan transporteras till konsumenter per post, bud eller liknande sätt, utan att det måste finnas en butik dit kunder kan gå.
Detaljhandel: Förslaget motsvarar definitionen som finns i 2 §
första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Tillstånd att bedriva detaljhandel innefattar rätt att hantera läkemedel inom ramen för detaljhandeln, t.ex. att anskaffa, lagra och leverera läkemedel.
Extemporeläkemedel: Förslaget överensstämmer med definition-
en i Läkemedelsverkets receptföreskrifter. Detaljhandel med sådana läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd enligt lagens 2 kap. 1 §. Varje apotek ska enligt 2 kap. 6 § kunna tillhandahålla samtliga förordnande extempore- och licensläkemedel. Förslaget behandlas i kapitel 18.
För att säkerställa tillgången till extemporeläkemedel har utredningen föreslagit att ett statligt bolag (Apoteket AB) under en övergångsperiod ska ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek och sjukhus. Apoteken och sjukhusen ska inte vara skyldiga att köpa extemporeläkemedel från Apoteket AB utan kan välja att tillverka extemporeläkemedel i egen regi eller att köpa från annan leverantör.
Lagerberedning: Förslaget överensstämmer i huvudsak med defini-
tionen i Svensk läkemedelsstandard (SLS) 2007. Skillnaden mellan definitionerna är dels språklig, dels att en lagerberedning enligt lagförslaget inte måste tillverkas av Apoteket AB, vilket är en förutsättning enligt SLS 2007.
Licensläkemedel: Definitionen korresponderar med 3 kap. 18 §
Maskinell dosdispensering: Förslaget överensstämmer med defini-
tionen i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården (SOSFS 2000:1). Begreppet ska skiljas från begreppet manuell dosdispensering, vilket är ett manuellt iordningsställande av läkemedel i patientdoser.
Bestämmelser om tillstånd för bedrivande av maskinell dosdispensering på apotek finns i lagens 2 kap. 7 §.
Partihandel: Utredningens överväganden finns i kapitel 13. För-
slaget skiljer sig från definitionen i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., i vilken partihandel definieras som annan försäljning än detaljhandel. Bestämmelser om partihandel finns i kapitel 4 i lagen.
592
SOU 2008:4 Författningskommentar
3 §
Paragrafen motsvarar 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
4 §
2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument
1 §
I bestämmelsen anges att den som fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med
1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas
av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
2. licensläkemedel och extemporeläkemedel, och
3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen-
skapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
De varor som är tillståndspliktiga är desamma som för närvarande omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt enligt 4 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.
Av andra stycket framgår att detaljhandel med läkemedel endast får bedrivas på apotek. Paragrafens tredje stycket motsvarar i huvudsak 4 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. I paragrafen har i förtydligande syfte gjorts ett tillägg om att detaljhandel med antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) får bedrivas även av annan än den som har tillstånd.
Den som bryter mot första stycket kan dömas till straff enligt 9 kap. 1 §. Ett beslut om tillstånd ska fattas inom den tid regeringen föreskriver. Tillståndet kan enligt 8 kap. 2 § andra stycket återkallas under vissa förutsättningar.
2 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. I bestämmelsen anges under vilka förutsättningar tillstånd till detaljhandel med läkemedel till konsument får bedrivas. Det är sökanden som ska visa att förutsättningarna föreligger.
593
Författningskommentar SOU 2008:4
3 §
Utredningens överväganden finns i kapitel 9. I bestämmelsens första stycke anges vilka aktörer som inte får beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Uppräkningen är uttömmande.
Första punkten omfattar den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar. Begreppet yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter överensstämmer med begreppet i 16 § läkemedelslagen (1992:859). Till skillnad från 16 § läkemedelslagen, som endast gäller tillverkning i Sverige, är bestämmelsen tillämplig på tillverkning oavsett i vilket land denna sker. Begreppen maskinell dosdispensering, extemporeläkemedel och lagerberedningar definieras i 1 kap. 2 §.
Andra punkten avser den som innehar godkännande för försäljning av ett läkemedel, dvs. den som får sälja ett läkemedel i Sverige med stöd av 5 § läkemedelslagen eller med stöd av ett s.k. centralt godkännande fattat av Europeiska kommissionen. Den som innehar godkännande för försäljning av parallellimporterade läkemedel omfattas inte av punkten.
Tredje punkten omfattar den som är behörig att förskriva läkemedel. Vilka som är behöriga att förskriva läkemedel regleras i föreskrifter från Läkemedelsverket. Huvudbestämmelserna finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), som ändrats genom LVFS 2003:9. Kompletterande bestämmelser finns i verkets föreskrifter (LVFS 2002:7) om förordnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar och verkets föreskrifter (LVFS 2004:15) om förordnande och utlämnande av narkotikaklassade läkemedel för behandling av opiatberoende. Läkare, veterinärer, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor har i olika utsträckning rätt att förskriva läkemedel.
Fjärde punkten avser vissa juridiska personer som förskrivare typiskt sätt har en stark intressegemenskap med. Bestämmelsens syfte är att hindra kringgående av begränsningen för förskrivare att bedriva detaljhandel med läkemedel. Bestämmelsen har utformats på samma sätt som 1 kap. 4 § första stycket årsredovisningslagen (1995:1554). Begreppen i bestämmelsen har samma innebörd som begreppen i årsredovisningslagen.
Femte punkten omfattar moderföretag och dotterföretag till personer som anges i första, andra och fjärde punkterna. Bestämmel-
594
SOU 2008:4 Författningskommentar
sens ändamål är att hindra kringgående av begränsningen för dessa personer att bedriva detaljhandel med läkemedel. Begreppen moderföretag och dotterföretag överensstämmer med definitionen i 1 kap. 4 § årsredovisningslagen.
I 2 kap. 11 § 2. ges en möjlighet för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela undantag om det finns särskilda skäl. Undantag bör meddelas endast i de fall aktören har mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. Exempel på sådana situationer är om en läkemedelstillverkare/innehavare av försäljningsgodkännande endast tillverkar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i Sverige och detta eller dessa läkemedel har begränsad omsättning. Ett annat exempel är om en förskrivare har mycket begränsad förskrivningsrätt.
Om en tillståndsinnehavares verksamhet ändras på sådant sätt att den faller in under punkterna ovan, föreligger inte längre en väsentlig förutsättning som förelåg då tillståndet meddelades. Tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel kan då återkallas. Detsamma gäller om en tillståndsinnehavare, som meddelats tillstånd enligt andra stycket, ändrar sin verksamhet så att det inte längre finns särskilda skäl för tillståndet. Bestämmelsen om återkallelse finns i 8 kap. 2 § 1.
4 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.3. Förslaget innebär att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska gälla tills vidare. Det ska inte krävas tillstånd för varje apotek. Tillståndsinnehavaren ska anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Med väsentliga förändringar avses t.ex. byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. Av 2 kap. 10 § framgår att det är regeringen som föreskriver hur lång tid före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande som anmälan ska vara Läkemedelsverket till handa.
Om tillståndsinnehavaren underlåter att göra anmälan inom föreskriven tid kan tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas med stöd av 8 kap. 2 § 4.
Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att göra anmälan kan dömas till böter.
Bestämmelser om läkemedelsansvarig finns i 2 kap. 5 §.
595
Författningskommentar SOU 2008:4
5 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.2. I bestämmelsen ställs krav på att varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig som är apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 3. meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare.
Den läkemedelsansvarige ska ha det övergripande ansvaret för att verksamheten på apoteket bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I den läkemedelsansvariges uppgifter ingår bl.a. att ansvara för apotekets egenkontroll, se 2 kap. 6 § 8.
I bestämmelsen anges att den läkemedelsansvarige får ansvara för högst tre apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 4. tillåta den läkemedelsansvarige att ha ansvar för fler än tre apotek.
I andra stycket anges en skyldighet för den läkemedelsansvarige att till Läkemedelsverket snarast anmäla om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten. Med allvarliga brister avses främst brister på övergripande nivå. Exempel på sådana brister är om handeln med läkemedel inte bedrivs på sådant sätt som anges i 1 kap. 3 § eller om ett apotek inte uppfyller kraven i 2 kap. 6 § eller krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap 11 § 6. Allvarliga incidenter och avvikelser är händelser mer av engångskaraktär. Det kan t.ex. röra sig om felaktigheter i hanteringen av läkemedel som får eller riskerar att få stora konsekvenser för patienten, t.ex. en allvarlig sjukdom eller betydande funktionsnedsättning.
Den läkemedelsansvarige står under tillsyn av Socialstyrelsen, vilket innebär att denne kan åläggas disciplinpåföljd eller få sin legitimation återkallad.
6 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. I bestämmelsen anges de krav som ställs på verksamheten vid ett apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 6. föreskriva om ytterligare krav på verksamheten vid apotek samt enligt 2 kap. 11 § 7. medge undantag från kraven i bestämmelsen om det finns synnerliga skäl. Underlåtenhet
596
SOU 2008:4 Författningskommentar
att följa kraven kan leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas.
Punkten 1 Bestämmelsen har behandlats i kapitel 10. Enligt bestämmelsen ska apotekslokaler vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten.
Punkten 2 Utredningens överväganden finns i kapitel 16. Av bestämmelsen framgår att varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel.
Punkten 3 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.4 och 14.4.7. Apotekens Servicebolag AB ska ta över ansvaret för ett antal register och databaser från Apoteket AB och göra dem tillgängliga för alla apotek. För att bolaget ska kunna föra registren och fullgöra föreskriven uppgiftsskyldighet ska apoteken föra över uppgift om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, till Apotekens Servicebolag AB. Apoteken ska också överföra administrativa uppgifter. Bolaget har uppgiftsskyldighet bl.a. enligt utredningens förslag om 7 b–7 f §§ i receptregisterlagen. Uppgifterna är de som receptregistret enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister får innehålla i den utsträckning det behövs för registerändamålen. Utredningen föreslår att administrativa uppgifter ska få registreras i receptregistret, se kommentaren till 4 § receptregisterlagen. För att registren ska vara uppdaterade ska uppgifterna föras över momentant och på elektronisk väg. Om tillståndsinnehavaren inte lämnar uppgifterna till Apotekens Servicebolag AB får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas.
597
Författningskommentar SOU 2008:4
Punkten 4 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3. Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar Apoteket AB i dag har för den nationella läkemedelsstatistiken. Enligt bestämmelsen ska varje apotek lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). Med sistnämnda varor avses vissa varor som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, nämligen bl.a. medel avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan, medel avsedda att motverka övervikt, samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter och färdigberedda dialysvätskor, se vidare Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan tillståndet att bedriva detaljhandel återkallas enligt 8 kap. 2 § 5. För den som bedriver detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel finns det i 3 kap. 2 § en skyldighet att rapportera sådan försäljningsstatistik. Enligt 2 kap. 9 § får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB. Härmed avses t.ex. med vilket intervall sådan rapportering ska ske.
Punkten 5 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.4 och 14.4.7. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter Apotekens Servicebolag AB behandlar för att lämna ut på detta sätt. Av avsnitt 14.4.1 och 14.4.5 framgår att Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar Apoteket AB i dag har för vissa register och databaser, bl.a. receptregistret enligt lagen (1996:1156) om receptregister och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Avsikten är att apotekspersonalen vid receptexpeditionen ska kunna ha direktåtkomst till de register och databaser som innehåller för den situationen nödvändig information, t.ex. högkostnadsdatabasen och uppgifter om elektroniska recept samt uppgifter om förskrivare. Farmacevter kan också, efter den enskildes samtycke, få tillgång till dennes läkemedelsförteckning. I denna bestämmelse åläggs apoteken att ha sådan teknisk utrustning att direktåtkomst möjliggörs. För det fall datatekniken fallerar
598
SOU 2008:4 Författningskommentar
måste personalen få tillgång till uppgifterna på annat sätt. Utlämnande av uppgifterna får då ske på annat sätt som uppfyller kraven på säkerhet. Den uppgiftsskyldighet Apotekens Servicebolag AB:s enligt receptregisterlagen har gentemot apoteken framgår av den föreslagna 7 b §. Att expedierande personal ska få ha direktåtkomst till vissa uppgifter framgår av den föreslagna 7 a §. Att farmacevter efter samtycke får ha direktåtkomst till den enskildes läkemedelsförteckning framgår av 7 § lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning.
Punkten 6 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Varje apotek ska bestämma villkoren för hur personalen ska tilldelas behörighet för elektronisk åtkomst till uppgifter om kunder. Bestämmelsen motsvarar delvis Patientdatautredningens förslag till 2 § i en ny patientdatalag, (Patientdatalag, SOU 2006:82). Med elektronisk åtkomst avses apotekspersonalens möjligheter att bereda sig tillgång till personuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga hos apoteket eller Apotekens Servicebolag AB. När det gäller behörighetstilldelningen ska det påpekas att det bland apotekspersonalen endast är farmacevter som, efter den enskildes samtycke, får ha tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen, 3 § andra stycket lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Vidare föreslås i 12 § att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifterna. Av sådana föreskrifter bör det framgå att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att personalen ska kunna utföra sina arbetsuppgifter. Behörighetstilldelningen ska alltså vara aktiv och aktuell. När behörighetstilldelningen görs bör också riskanalyser göras. Det bör också tillses att alla i personalen får full information om behörighetsreglerna.
Punkten 7 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Av bestämmelsen följer att den som driver apotek är skyldig att dokumentera personalens elektroniska åtkomst samt att systematiskt och fortlöpande kontrollera om obehörig åtkomst till uppgifter om kunder har förekommit. Angående begreppet elektronisk åtkomst, se författningskommentaren till 6 § 6. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumenteras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller i särskilda fall då misstanke kan
599
Författningskommentar SOU 2008:4
finnas om obehörigt intrång. Uppgiftskontroller ska i stället göras systematiskt och fortlöpande. Av 12 § framgår att ytterligare föreskrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Föreskrifterna bör omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumentationen och hur länge den ska sparas. Bestämmelserna kan röra när och av vem en slagning har skett i systemet.
Punkten 8 Utredningens överväganden finns i avsnitt 11.3. Varje apotek ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och ha ett lämpligt egenkontrollprogram. I 2 kap. 5 § anges att varje apotek ska han en läkemedelsansvarig till sitt förfogande. I den läkemedelsansvariges ansvar ingår att se till att apoteket uppfyller kraven på egenkontroll.
Punkten 9 Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.3. Av bestämmelsen framgår att varje apotek på begäran ska utfärda s.k. Schengenintyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Ersättningen till apoteken för utfärdande av intygen ska inkluderas i den fasta apoteksersättning, se vidare avsnitt 15.11.
Punkten 10 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.2. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer. Det finns i 4 kap. 3 § 5. en motsvarande bestämmelse för partihandeln. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt bemyndigandet i 2 kap. 11 § 6. besluta om ytterligare krav på verksamhet vid apotek. Om det inte finns en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer på varje apotek eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas.
Punkten 11 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.2. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ha ett effektivt system för indragningar. Det finns i 4 kap. 3 § 5. en motsvarande bestämmelse för partihandeln. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får enligt bemyndigandet i 2 kap. 11 § 6. besluta om ytterligare krav på verk-
600
SOU 2008:4 Författningskommentar
samhet vid apotek. Om det inte finns ett effektivt system för indragningar av läkemedel vid varje apotek eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas.
Punkten 12 Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.5. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Apoteket har ansvar för det kasserade läkemedlet från det läkemedlet lämnas till apoteket till dess avlämnande sker på en behandlingsanläggning. Där övertas ansvaret av kommunen i enlighet med 15 kap. 2 § och 8 §miljöbalken. Ansvaret för kasserade läkemedel omfattar inte läkemedel som är farligt avfall.
Punkten 13 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.5. Varje apotek ska lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske. Denna information bör vara individuellt behovsanpassad. Begreppet individuellt behovsanpassad information behandlas i kommentaren till punkten 15. Därutöver bör apoteken regelbundet genomföra proaktiva kampanjer kring insamling av läkemedel.
Punkten 14 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 12.1. Enligt bestämmelsen ska varje apotek kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får besluta om ytterligare krav. Om inte apotek kan erbjuda konsumenter delbetalning eller om något krav som beslutats med stöd av bemyndigandet inte efterlevs får tillståndet enligt 8 kap. 2 § 5. återkallas.
Punkten 15 Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.4. Enligt bestämmelsen ska varje apotek ge individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelanvändning och egenvård till konsument. Med individuellt behovsanpassad avses att informationen och rådgivningen ska vara anpassad efter den enskilde konsumentens behov och förutsättningar att ta
601
Författningskommentar SOU 2008:4
del av, förstå och ta till sig informationen. Särskilda behov kan t.ex. föreligga för personer med funktionsnedsättningar och personer som har svårt att förstå svenska språket. Information får endast lämnas av personal som har tillräcklig kompetens för uppgiften.
7 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.6. Av bestämmelsen framgår att det krävs ett särskilt tillstånd om den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska bedriva maskinell dosdispensering. Ett sådant tillstånd ska endast kunna utfärdas i förening med ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller till den som redan har ett sådant tillstånd. I paragrafens andra stycke punkt 2 och 3 anges ytterligare krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska meddelas. Den som vill bedriva maskinell dosdispensering och som inte har eller har för avsikt att ansöka om tillstånd till detaljhandel med läkemedel måste ansöka om tillverkningstillstånd hos Läkemedelsverket i enlighet med 16 § läkemedelslagen (1992:859). Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering gäller tills vidare och kan återkallas med stöd av 8 kap. 3 §. Begreppet maskinell dosdispensering finns definierat i 1 kap. 6 §.
I bestämmelsens fjärde stycke anges att tillståndsinnehavaren till Läkemedelsverket ska anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Exempel på väsentliga förändringar är byte av apotekslokal och om maskinell dosdispensering upphör. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. I 2 kap. 10 § anges att regeringen förskriver hur lång tid före verksamhetens påbörjande eller förändringars genomförande sådan anmälan ska göras.
9 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.3. I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB enligt 6 § 4. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning).
10 §
I paragrafen bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter om hur lång tid före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska
602
SOU 2008:4 Författningskommentar
vara Läkemedelsverket till handa. Se vidare kommentaren till 4 § andra stycket och 7 § fjärde stycket.
11 §
I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla. Vidare ges bemyndigande att medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd till förskrivare av läkemedel m.fl. enligt 3 §, från kravet på att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek enligt 5 § första stycket och från kraven på apotek i 6 §. Bemyndigandet innebär också att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får besluta om ytterligare krav på verksamhet på apotek enligt 6 § och på maskinell dosdispensering enligt 7 § samt meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet för läkemedelsansvarig.
12 §
I paragrafen bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela närmare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat. Bemyndigandet avser också föreskrifter om genomförandet av åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter dokumenteras och kan kontrolleras samt genomförandet av kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer. Se vidare kommentaren till 6 § 6 och 7.
3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel
1 §
2 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.3. Enligt första stycket ska den som bedriver detaljhandel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel rapportera försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag
603
Författningskommentar SOU 2008:4
AB avseende försäljningen. Statistiken ska omfatta de varor som avses i 2 kap. 1 § samt vacciner och serum. I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning).
4 kap. Partihandel med läkemedel
1 §
2 §
Utredningens överväganden finns i kapitel 13. Av bestämmelsens första stycke framgår att tillstånd till partihandel endast ska beviljas om sökanden har förutsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 2 §, dvs. om den bedrivs på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
I andra stycket bemyndigas regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd att bedriva partihandel ska beviljas.
3 §
Utredningens överväganden finns i kapitel 13. I bestämmelsen anges de krav som ställs på partihandeln. Underlåtenhet att följa kraven kan leda till att tillståndet att bedriva partihandel återkallas.
Punkterna 1, 3 och 4 Bestämmelserna har behandlats i kapitel 13. Det finns redan i dag i Läkemedelsverkets föreskrifter ett krav på att lokaler ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål, att handeln ska bedrivas på sådant sätt att spårbarhet garanteras samt att det ska finnas en sakkunnig som ansvarar för verksamheten. Dessa krav införs nu i lag.
604
SOU 2008:4 Författningskommentar
Punkten 2 Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3, Enligt bestämmelsen ska den som bedriver partihandel med läkemedel till Apotekens Servicebolag AB lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Om uppgiftsskyldigheten inte följs kan tillståndet att bedriva partihandel med läkemedel enligt 8 kap. 4 § 2. återkallas.
Punkten 5 Utredningens överväganden finns i kapitel 13. Enligt bestämmelsen ska den som bedriver partihandel ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Motsvarande bestämmelse för apotek finns i 2 kap. 6 § 10.
4 §
Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.3. Enligt bestämmelsen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag AB. En sådan fråga är med vilka intervall uppgifterna ska lämnas och med vilken detaljeringsgrad (t.ex. ATC-kod, produkt, förpackning).
5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning
1 §
Bestämmelsen är ny och motsvarar utredningens förslag i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53. Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.3 i det delbetänkandet.
2 §
Bestämmelsen är ny och motsvarar utredningens förslag i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53. Utredningens överväganden finns i avsnitt 7.4 i det delbetänkandet.
605
Författningskommentar SOU 2008:4
6 kap. Tystnadsplikt
1 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.9. Innebörden är att en tystnadsplikt införs för sådan personal som inte är att anse som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). För att en person ska omfattas av tystnadsplikten krävs att denne arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB. Tystnadsplikten motsvarar den som enligt 2 kap. 8 § LYHS gäller för den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården.
2 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.9. I paragrafen erinras om att tystnadspliktsbestämmelserna i 2 kap.8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller för apotekspersonal som expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar.
7 kap. Tillsyn
1 §
Första och andra stycket i paragrafen motsvarar 8 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och har behandlats i kapitel 11.
Bestämmelsen i tredje stycket behandlas i kapitel 22. Av bestämmelsen framgår att Läkemedelsverkets tillsyn ska, om det behövs, ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelsen är föranledd av det s.k. tjänstedirektivets krav på samarbete mellan medlemsstater vid tillsyn.
2 §
Utredningens överväganden finns i kapitel 11. Bestämmelsen är ny. I bestämmelsen upplyses om att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Detta innebär att apoteken står under tillsyn av både Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.
606
SOU 2008:4 Författningskommentar
8 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter
Handläggning
1 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.1. I första stycket bemyndigas regeringen att meddela föreskrifter beträffande inom vilken tid beslut enligt lagen ska fattas. De beslut som avses är beslut om tillstånd till detaljhandel med läkemedel, maskinell dosdispensering och partihandel med läkemedel.
Enligt andra stycket får Läkemedelsverket vid handläggning av tillståndsärenden inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Läkemedelsverkets handläggning ska också, om det behövs, ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Utredningen överväganden finns i denna del i kapitel 22. Bestämmelsen är föranledd av det s.k. tjänstedirektivets krav i dessa hänseenden.
Återkallelse av tillstånd
2 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.6. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva detaljhandel. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör tillämpas restriktivt. Återkallelse bör inte komma ifråga om inte tillståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse.
Enligt första punkten får tillståndet återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger. Ett exempel på en sådan situation är om tillståndsinnehavarens verksamhet ändras på sådant sätt att reglerna om hinder mot ägande av apotek aktualiseras. Se vidare kommentaren till 2 kap. 3 §. Vad gäller återkallelsegrunderna i punkterna 2–5 hänvisas till bestämmelserna som anges i dessa punkter.
3 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.6. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör
607
Författningskommentar SOU 2008:4
tillämpas restriktivt. Återkallelse bör inte komma ifråga om inte tillståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse.
Återkallelsegrunderna i första punkten överensstämmer med grunderna för återkallelse av tillverkningstillstånd i 20 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859). Exempel på ändrade väsentliga förutsättningar som kan föranleda återkallelse är om tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel, som är en förutsättning för tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering, har återkallats.
Vad gäller återkallelsegrunderna i andra punkten hänvisas till kommentaren till 2 kap. 7 §.
4 §
Punkten 1 Utredningens överväganden finns i avsnitt 13. I paragrafen finns bestämmelser om återkallelse av tillstånd att bedriva partihandel. Återkallelse av tillstånd är en ingripande åtgärd och bör tillämpas restriktivt. Återkallelse bör inte komma ifråga om inte tillståndsinnehavaren fått möjlighet att vidta rättelse.
Ett tillstånd kan återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelade inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Återkallelse kan t.ex. bli aktuellt om partihandeln sker i strid med bestämmelserna i 4 kap. 2 § första stycket eller 3 §.
Punkten 2 Bestämmelsen har behandlats i kapitel 13. Enligt bestämmelsen kan ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel återkallas om försäljningsstatistik inte lämnas enligt 4 kap 3 § 2.
Avgifter
5 §
I paragrafen finns bestämmelser om ansöknings- och årsavgift. Utredningens överväganden gällande ansöknings- och årsavgift för detaljhandel med läkemedel finns i avsnitt 8.8 respektive 11.2. Övervägandena avseende maskinell dosdispensering och partihandel finns i avsnitt 12.6.7 respektive 13.2.6. Regleringen av ansökningsavgift i första stycket första punkten är ny. Detsamma gäller regleringen av ansöknings- och årsavgift i första stycket andra punkten samt års-
608
SOU 2008:4 Författningskommentar
avgift i andra stycket. I övrigt överensstämmer bestämmelsen med 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel.
9 kap. Ansvar m.m.
1 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.7. Enligt paragrafen blir det straffbart att utan tillstånd bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument eller till sjukvårdsinrättningar, maskinell dosdispensering eller partihandel med läkemedel. Det blir också straffbart att inneha läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem.
Läkemedel som varit föremål för brott enligt bestämmelsen ska kunna bli föremål för förverkande enligt 9 kap. 3 §.
2 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.7. I paragrafen straffbeläggs i punkten 1 den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att till Läkemedelsverket göra anmälan om var apotek eller maskinell dosdispensering kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Bestämmelsen i punkten 2 motsvarar utredningens förslag i delbetänkandet SOU 2007:53. Genom bestämmelsen blir det straffbart att, utan att ha gjort föreskriven anmälan, uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörja eller flytta verksamhet eller i väsentlig del ändra tidigare verksamhet som är avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen.
3 §
4 §
5 §
609
Författningskommentar SOU 2008:4
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
Punkten 1 Av bestämmelsen framgår att den nya lagen om handel med läkemedel m.m. ska ersätta den tidigare lagen den 1 januari 2009.
Punkten 2 Beslut som fattats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska tillämpas som om besluten före lagens ikraftträdande fattats med stöd av motsvarande bestämmelser i den nya lagen. Regeringen bemyndigas att meddela föreskrifter om annan ordning och kan delegera föreskriftsmöjligheten till Läkemedelsverket.
Punkten 3 Genom regeln klargörs hur eventuella, kvarstående hänvisningar till föreskrifter som ersätts genom föreskrifter i den nya lagen ska tydas. Det finns nämligen anledning att räkna med att det kan bli svårt att i ett sammanhang se över alla de hänvisningar av detta slag som förekommer. Strävan bör dock givetvis vara att man under det vidare lagstiftningsarbetet ser över så många som möjligt av hänvisningarna och anpassar dem till den nya lagen innan den träder i kraft.
Punkten 4 Apoteket AB:s rätt enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska gälla som tillstånd enligt den föreslagna lagen intill dess att tillstånd erhållits. Bolaget ska alltså ha möjlighet att bedriva enligt lagen tillståndspliktig verksamhet innan tillstånd enligt den föreslagna lagen har hunnit behandlas av Läkemedelsverket. Sådan rättighet gäller dock längst till utgången av det andra året efter lagens ikraftträdande. Möjligheten att återkalla tillstånd och andra sanktionsmöjligheter prövas enligt den nya lagen redan från och med ikraftträdandet. Avgifter ska också tas ut redan från och med samma dag.
Punkten 5 Apoteksombuden ska få fortsätta att bedriva verksamhet under det första året efter den nya lagens ikraftträdande. Därefter krävs det att de uppfyller kraven för att betraktas som apotek eller att apoteken endast använder ombuden för att kunna bedriva distanshandel och skickar läkemedel för utlämning hos ombuden.
610
SOU 2008:4 Författningskommentar
25.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)
16 kap.
1 §
Utredningen har i 6 kap. 1§ lagen (0000:00) om handel med läkemedel m.m. föreslagit en tystnadspliktsbestämmelse för personal som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka friheten att meddela och offentliggöra uppgifter är begränsad anges i förevarande bestämmelse i sekretesslagen. Det ska därför hänvisas till den föreslagna tystnadspliktsbestämmelsen här.
25.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)
5 § och 7 §
Utredningens övervägande finns i kapitel 18. I utredningens delbetänkande SOU 2007:53 har föreslagits att vårdgivare ska kunna ansöka om tillstånd att införskaffa licensläkemedel för bruk i den egna verksamheten. I 5 § har ett stycke lagts till för att möjliggöra för vårdgivare att ansöka om sådant tillstånd. I 7 § anges att det är regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket som prövar ansökningar om sådana tillstånd.
16 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.6. Bestämmelsen är ändrad. Ändringen innebär att det införs ett nytt andra stycke, i vilket det informeras om att det finns bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek i 2 kap. 7 § lagen om handel med läkemedel m.m. Enligt den bestämmelsen får maskinell dosdispensering på apotek bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd får endast beviljas den som fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel eller beviljas i förening med sådant tillstånd. Se vidare kommentaren till 2 kap 7 § lagen om handel med läkemedel m.m.
611
Författningskommentar SOU 2008:4
17 § och 17 b §
Utredningens övervägande finns i avsnitt 17.3.7. Bestämmelsen i 17 § är ändrad. Bestämmelsen i 17 b § är ändrad och delvis ny. Enligt bestämmelserna ges regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om privatinförsel av läkemedel samt möjlighet att meddela dispens så att enskild kan införa läkemedel via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
18 §
I bestämmelsen finns en hänvisning till lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Ändringen tar endast sikte på att hänvisningen ska gälla den nya lagen om handel med läkemedel m.m. i stället för den som upphävt.
22 a §
I bestämmelsen finns en hänvisning till lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Ändringen tar endast sikte på att hänvisningen ska gälla den nya lagen om handel med läkemedel m.m. i stället för den som upphävs.
25.4 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika
3 a §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.3. Bestämmelsen är ändrad. Genom bestämmelsen överlämnas uppgiften att utfärda s.k. Schengenintyg, vilket betraktas som myndighetsutövning, till den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. En sådan uppgift kan enligt regeringsformen endast överlämnas till bolag, förening, samfällighet, stiftelse, registrerat trossamfund eller någon av dess organisatoriska delar eller till enskild individ. Eftersom det inte bör vara aktuellt för andra än dessa att bedriva sådan detaljhandel har paragrafen formulerats så att uppgiften överlämnas till den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.
Att det ställs krav på att varje apotek ska utfärda Schengenintyg framgår av 2 kap. 6 § 9 p. lagen om handel med läkemedel m.m.
612
SOU 2008:4 Författningskommentar
5 §
Bestämmelsen är ändrad. I bestämmelsen anges av vilka handel med narkotika får bedrivas. Ändringen innebär att handel med narkotika enligt andra punkten i bestämmelsen ska få bedrivas av samtliga som har tillstånd att bedriva detaljhandel till konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Ändringen är föranledd av att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument och då hänvisningen ska gälla den nya lagen om handel med läkemedel m.m. i stället för den som upphävs.
14 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.3. Bestämmelsen är ändrad. S.k. Schengenintyg får enligt 3 a § utfärdas av den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt bestämmelsen får beslut som meddelats i fråga om sådana intyg överklagas till Läkemedelsverket. Tidigare var det endast beslut som Apoteket AB meddelat som kunde överklagas eftersom endast Apoteket AB kunde utfärda Schengenintyg.
Läkemedelsverkets beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat beslutas.
25.5 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 1996:1156 ) om receptregister
1 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.1 och 14.4.5. Enligt första
stycket är det Apotekens Servicebolag AB som i stället för Apoteket
AB ska föra receptregistret. Ändringen innebär också att tillämpningsområdet för lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) har utvidgats från att avse enbart sådana förskrivning ar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till att omfatta även sådana som inte omfattas av den lagen. Liksom i dag ska förskrivningarna avse läkemedel m.m. som förskrivits för människor. Uttrycket ”automatisk databehandling” har samtidigt bytts ut mot ”automatiserad behand-
613
Författningskommentar SOU 2008:4
ling” för att bättre stämma överens med begreppen i personuppgiftslagen (1998:204). De två sistnämnda ändringarna har tidigare föreslagits av patientdatautredningen i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48. I andra stycket anges att det är Apotekens Servicebolag AB som är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.
3 §
Paragrafen har behandlats i avsnitt 14.4.2. I första stycket, som reglerar för vilka ändamål personuppgifterna i receptregistret får behandlas, har ”expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits” lagts till som tillåtet ändamål. Härmed avses den personuppgiftsbehandling som sker i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdigställs och lämnas ut), t.ex. upprättande av verifikationer. Bestämmelsen innebär inte att uppgifter om eventuellt tidigare uthämtande förskrivningar får behandlas vid expedieringen av en ny förskrivning. Finns behov av att ta del av sådana uppgifter får det även fortsättningsvis ske i enlighet med bestämmelserna i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Bestämmelsen har tidigare föreslagits av patientdatautredningen i slutbetänkandet Patientdata och läkemedel m.m., SOU 2007:48.
I ändamålsbestämmelsen om ekonomisk uppföljning och framställning av statistik har ”Apoteket Aktiebolag” bytts ut mot Apotekens Servicebolag Aktiebolag.
I ändamålsbestämmelsen om registrering av dosrecept och recept för flera uttag har ”elektroniska recept” lagts till. Genom ändringen möjliggörs att elektroniska recept registreras i receptregistret efter den enskildes samtycke. Härigenom får alla apotek möjlighet att expediera ett elektroniskt recept, oavsett vilket apotek kunden väljer att gå till. Enligt 8 § ska uppgifter som kan hänföras till enskilda personer gallras under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades.
I de följande styckena föreslås vissa ändringar som följer av de ovan föreslagna ändringarna.
4 §
Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.2. Ändringen hänger samman med de föreslagna ändringarna i 3 §. I förevarande bestämmelse har administrativa uppgifter lagts till som tillåtet registerinnehåll. Härmed avses bl.a. sådana uppgifter som enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel; LVFS
614
SOU 2008:4 Författningskommentar
1997:10 (receptföreskrifter) behövs för att giltig förskrivning ska föreligga samt sådana anteckningar som apotekspersonal gör på receptet.
6 §
I bestämmelsen som behandlar identitet som sökbegrepp föreslås ändringar som en konsekvens av ändringar som föreslagits i 3 §.
7 a §
Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 14.4.7. I paragrafen anges att expedierande personal på apotek i enlighet med ändamålen i 3 § 1, 2 och 8, får ha direktåtkomst till uppgifter i receptregistret. De ändamål som avses är expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., samt registrering av dosrecept, recept för flera uttag samt elektroniska recept. Med direktåtkomst avses att personalen får möjlighet att se informationen, men utan att kunna ändra den.
7 b §
Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 14.4.7. I 7 b–7 f §§ åläggs Apotekens Servicebolag AB uttryckligen att lämna ut uppgifter från receptregistret. För personalen vid Apotekens Servicebolag AB gäller den föreslagna bestämmelsen om tystnadsplikt i 6 kap. 1 §. Bestämmelsen förbjuder obehörigt röjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i receptregisterlagen klargörs att uppgiftsutlämnandet inte är obehörigt. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apoteket AB finns i 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer och 5 § förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Utredningen föreslår att lagen ändras så att uppgiftsskyldigheten i stället åläggs Apotekens Servicebolag AB och förutsätter att regeringen ändrar i förordningen. I 7 b § åläggs Apotekens Servicebolag AB att lämna ut underlag för expediering av läkemedel och varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner samt uppgifter om dosrecept och recept för flera uttag samt elektroniska recept. Uppgifterna ska lämnas till apotek.
615
Författningskommentar SOU 2008:4
7 c §
Paragrafen är ny. I bestämmelsen åläggs Apotekens Servicebolag AB att för debiteringen till landstingen lämna ut uppgifter från receptregistret om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor. Uppgifterna ska lämnas till det landsting som enligt 22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.
7 d §
Paragrafen är ny. Här föreskrivs en skyldighet för Apotekens Servicebolag AB att till landstingen lämna ut uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos landstingen. Uppgifterna ska lämnas till det landsting som enligt 22 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.
7 e §
Paragrafen är ny. Genom bestämmelsen åläggs Apotekens Servicebolag AB uttryckligen att lämna uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Redovisningen ska lämnas till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör.
7 f §
Paragrafen är ny. Genom bestämmelsen åläggs Apotekens Servicebolag AB uttryckligen att lämna uppgifter som avses i 3 § 7, dvs. uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Redovisningen ska lämnas till Socialstyrelsen. Uppgiftsskyldigheten framgår också av 5 § förordning (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. För att öka överskådligheten har det dock ansetts att uppgiftsskyldigheten bör framgå även här. Genom bestämmelsen åläggs Apotekens Servicebolag AB även uttryckligen att lämna uppgifter som avses i 3 § 9, dvs. uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av Läkemedelsverket klassats som särskilda läkemedel. Redovisningen ska lämnas till Socialstyrelsen för dess tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.
616
SOU 2008:4 Författningskommentar
8 §
Hänvisningar har ändrats som en konsekvens av ändringarna i 3 §.
9 §
I bestämmelsen som reglerar den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information om receptregistret har ”Apoteket Aktiebolag” bytts ut mot ”Apotekens Servicebolag Aktiebolag”.
9 a §
Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Apotekens Servicebolag AB ska bestämma villkoren för hur personalen ska tilldelas behörighet för elektronisk åtkomst till uppgifter om kunder. Bestämmelsen motsvarar delvis Patientdatautredningens förslag till 2 § i en ny patientdatalag, (Patientdatalag, SOU 2006:82). Med elektronisk åtkomst avses personalens möjligheter att bereda sig tillgång till personuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga hos Apotekens Servicebolag AB. Behörighetstilldelningen ska alltså vara aktiv och aktuell. När behörighetstilldelningen görs bör också riskanalyser göras. Det bör också tillses att alla i personalen får full information om behörighetsreglerna. Enligt bestämmelsen ska vidare Apotekens Servicebolag AB genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Av bestämmelsen följer att det systematiskt och fortlöpande ska kontrolleras om obehörig åtkomst till uppgifter om kunder har förekommit. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumenteras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller isärskilda fall då misstanke kan finnas om obehörigt intrång. Uppgiftskontroller ska i stället göras systematiskt och fortlöpande. Av bestämmelsen framgår att ytterligare föreskrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Av sådana föreskrifter bör det framgå att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att personalen ska kunna utföra sina arbetsuppgifter. Föreskrifterna bör även omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumentationen och hur länge den ska sparas. Bestämmelserna kan röra när och av vem en slagning har skett i systemet.
617
Författningskommentar SOU 2008:4
25.6 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 1996:1157 ) om läkemedelskommittéer
4 §
I bestämmelsen finns en uppgiftsskyldighet för Apoteket AB. Som en följd av att Apotekens Servicebolag AB föreslås ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret från Apoteket AB föreslås att Apotekens Servicebolag AB åläggs att lämna uppgifterna till läkemedelskommittéerna. Samtidigt föreslås även några språkliga ändringar.
25.7 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område
1 kap
4 §
Bestämmelsen är ändrad. I bestämmelsen anges vad som avses med hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen. Den tidigare fjärde punkten har delats upp i två punkter, punkterna 4 och 5.
Av punkten 4 framgår att sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal. Under denna punkt faller apotekspersonal som utför nämnda arbetsuppgifter men inte har legitimation för yrkena apotekare eller receptarie, vilka omfattas av bestämmelsens första punkt.
Den personal som avses under punkten 5 är sådan personal vid Giftinformationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar. Bestämmelsen är ändrad till följd av att giftinformationsverksamheten inte längre ska ske inom Apoteket AB utan i form av ett eget aktiebolag.
I punkten 6 har endast en redaktionell ändring gjorts.
25.8 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.
1 §
I paragrafen har gjorts ett tillägg med anledning av att det i lagen också kommer att finnas bestämmelser om apotekens ersättning.
618
SOU 2008:4 Författningskommentar
2 §
I bestämmelsen har lagts till en definition av begreppet originalläkemedel, som används i 20 b–d §§.
5 §
I bestämmelsen har gjorts ett tillägg om att apoteken inte får medge ytterligare reducering av den enskildes kostnader utöver högkostnadsskyddet. Detta innebär att apoteken inte får lämna rabatter på de enhetliga priser som fastställts för läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna eller på egenavgifterna. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 15.10.
7 §
I första stycket har ett förtydligande gjorts om att det är apotekens försäljningspris som fastställs. Av andra stycket, som är nytt, framgår att apoteken enhetligt över hela landet ska tillämpa det fastställda försäljningspriset. Frågan om enhetlig prissättning har behandlats i avsnitt 15.10.
7 a §
Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 15.6. Av paragrafen framgår att de priser som Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa för läkemedel är dels ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljningspris, dvs. apotekens utpris (AUP), dels apotekens maximala inköpspris (AIP). Skillnaden mellan dessa utgör apotekspåslag.
7 b §
Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 15.7. I paragrafens första stycke stadgas en skyldighet för apotek, grossister och distributörer av läkemedel att till Läkemedelsförmånsnämnden fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel.
Av andra stycket framgår att Läkemedelsförmånsnämnden av apotek, grossister och distributörer på begäran ska få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel.
Läkemedelsförmånsnämnden får enligt 25 a–25 c §§ ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att rapportera priser eller redovisa avtal enligt första eller andra stycket i 7 b §. Sanktionsavgift får också tas ut om felaktiga priser eller avtal redovisas.
619
Författningskommentar SOU 2008:4
20 a–g §§
Dessa bestämmelser reglerar förmånspriser för utbytesgrupper av läkemedel. Bestämmelserna saknar motsvarighet i nuvarande lagstiftning. Utredningens överväganden finns i avsnitt 15.7.
20 a §
I paragrafen finns en definition av begreppet förmånspris. Det finns också en upplysning om att förmånspris beräknas enligt 20 c–e §§.
20 b §
I bestämmelsens första stycke anges att Läkemedelsförmånsnämnden bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå i dessa grupper. Vidare anges under vilka förutsättningar ett enhetligt förmånspris för läkemedel i en utbytesgrupp ska bestämmas. Begreppet stabil generisk konkurrens definieras i andra stycket. I tredje stycket anges att Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant förmånspris. Exempel på sådana särskilda skäl är
1. det är svårt att identifiera ett ursprungligt försäljningspris till
konsument eller det lägsta pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet innan den generiska konkurrensen,
2. det är oklart vad som är originalläkemedlet,
3. läkemedlets omsättning är låg,
4. farmakologiska skäl,
5. en adekvat förskrivning försvåras, och
6. läkemedlet har begränsad utbytbarhet.
20 c §
I paragrafen anges hur utgångspriset, som ligger till grund för beräkning av förmånspriset, ska fastställas.
20 d §
I bestämmelsen finns huvudregeln för hur förmånspriset ska beräknas.
620
SOU 2008:4 Författningskommentar
20 e §
I paragrafen regleras de situationer då Läkemedelsnämnden kan bestämma förmånspriset på annat sätt än enligt huvudregeln i 20 d §.
20 f §
I bestämmelsen regleras prissättningen av läkemedel i utbytesgrupper vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris.
20 g §
I paragrafen ges regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmånspris. Utredningen anser att Läkemedelsförmånsnämnden bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter.
21 §
Utredningens överväganden finns i avsnitt 15.6 och 15.7. Bestämmelsen reglerar apoteks skyldigheter att tillhandahålla läkemedel och, under vissa förhållanden, expediera annat läkemedel än det som förskrivits. I första stycket regleras utbyte av förskrivna läkemedel som skyddas av patent och som ingår i läkemedelsförmånerna. Om det finns ett billigare utbytbart läkemedel tillgängligt ska utbyte till detta läkemedel som huvudregel ske. Undantag från denna huvudregel anges i andra stycket. Eftersom läkemedel som skyddas av patent inte har några generiska alternativ kommer endast parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedel i fråga för utbyte. I tredje och fjärde styckena regleras tillhandahållande av läkemedel som ingår i utbytesgrupper enligt 20 b §.
21 a §
Bestämmelsen är ny och har behandlats i avsnitt 15.11. Enligt bestämmelsens första stycket ska Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ersättning till apotek dels för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, dels för utförande av vissa andra uppgifter på apotek. I andra stycket finns ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna.
621
Författningskommentar SOU 2008:4
25 §
Utredningen föreslår att bestämmelsen ska upphävas. Utredningens överväganden finns i avsnitt 12.1.
25 a–c §§
Bestämmelserna, som är nya och behandlas i avsnitt 15.7, ger Läkemedelsförmånsnämnden möjlighet att ta ut sanktionsavgifter. Avgifter får tas ut av den som underlåter att byta läkemedel enligt 21 §, av den som i strid med 7 b § underlåter att rapportera priser eller redovisa avtal eller om felaktiga priser eller avtal redovisas.
Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet. Detta innebär att skyldigheten uppkommer när en regelöverträdelse objektivt kan konstateras. Vid bestämmandet av avgiftens storlek ska beaktas dels överträdelsens art och omfattning, dels vad som är känt om den fysiska eller juridiska personens ekonomi eller omständigheterna i övrigt. Avgiften ska tillfalla staten.
Av 25 b § framgår att befrielse från sanktionsavgift kan medges helt eller delvis om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut avgiften med fullt belopp. I 25 c § finns ett krav för påförande av avgift om att delgivning av övervägande av avgift har skett.
25.9 Förslaget till lag om ändring i lagen ( 2005:258 ) om läkemedelsförteckning
1 §
Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.1 och 14.4.5. I bestämmelsen anges att Apotekens Servicebolag AB ska föra läkemedelsförteckningen och vara personuppgiftsansvarigt för registret.
10 §
Bestämmelsen behandlar den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information till den registrerade. Eftersom det föreslås att Apotekens Servicebolag AB ska ta över personuppgiftsansvaret för registret föreslås här en följdändring.
12 §
I paragrafen erinras om att det finns bestämmelser om tystnadsplikt. Utredningen har i 6 kap. 1 § lagen (0000:00)om handel med läkemedel m.m. föreslagit en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för
622
SOU 2008:4 Författningskommentar
personal som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag AB. Det föreslås att det här även erinras om den bestämmelsen.
12 a §
Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 14.4.8. Apotekens Servicebolag AB ska bestämma villkoren för hur personalen ska tilldelas behörighet för elektronisk åtkomst till uppgifter om kunder. Bestämmelsen motsvarar delvis Patientdatautredningens förslag till 2 § i en ny patientdatalag, (Patientdatalag, SOU 2006:82). Med elektronisk åtkomst avses personalens möjligheter att bereda sig tillgång till personuppgifter som finns elektroniskt tillgängliga hos Apotekens Servicebolag AB. Behörighetstilldelningen ska alltså vara aktiv och aktuell. Exempelvis finns i 6 och 7 §§ begränsningar i rätten att ta del av uppgifter. När behörighetstilldelningen görs bör också riskanalyser göras. Det bör också tillses att alla i personalen får full information om behörighetsreglerna. Enligt bestämmelsen ska vidare Apotekens Servicebolag AB genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Av bestämmelsen följer att det systematiskt och fortlöpande ska kontrolleras om obehörig åtkomst till uppgifter om kunder har förekommit. Genom att all elektronisk åtkomst ska dokumenteras blir det möjligt att göra kontroller i efterhand. Det är dock inte tillräckligt att göra kontroller i särskilda fall då misstanke kan finnas om obehörigt intrång. Uppgiftskontroller ska i stället göras systematiskt och fortlöpande. Av bestämmelsen framgår att ytterligare föreskrifter i ämnet får meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Av sådana föreskrifter bör det framgå att behörigheten ska begränsas till vad som behövs för att personalen ska kunna utföra sina arbetsuppgifter. Föreskrifterna bör även omfatta hur kontroller ska göras samt närmare reglera omfattningen av åtkomstdokumentationen och hur länge den ska sparas. Bestämmelserna kan röra när och av vem en slagning har skett i systemet.
623
Särskilda yttranden
Särskilt yttrande
av Katja Isberg Amnäs, Datainspektionen
Utredarens förslag i de delar som rör IT-infrastrukturen innebär att känsliga personuppgifter om vilka läkemedel som har förskrivits för enskilda individer kommer att hanteras av ett okänt antal nya apoteksaktörer. Detta innebär i sin tur att uppgifterna kommer spridas till många fler än idag vilket skapar nya integritetsrisker, t.ex. ökar risken för att uppgifterna används för otillbörliga syften. Det är därför av största vikt att det finns tydliga regler för hur uppgifterna får användas och hur de ska skyddas. För att kunna bedöma vilka eventuella regler som kan vara nödvändiga för att skydda de känsliga personuppgifterna behövs en djupare analys av vilka risker för integritetsskyddet som kan uppkomma till följd av de nya uppgiftsflöden och uppgiftssamlingar som kommer att förekomma på en omreglerad apoteksmarknad. Jag anser att de förslag och det underlag som finns i betänkandet när det gäller dessa frågor inte är tillräckliga för att tillgodose de enskilda individernas integritetsskydd.
Integritetsskyddskommittén har i sitt delbetänkande ”Skyddet för den personliga integriteten” (SOU 2007:22) pekat på att det finns en risk för integritetsskador om det inte finns en balans mellan analysen av behovet av en viss hantering av personuppgifter och analysen av de risker för integritetsskyddet som hanteringen kan ge upphov till. I Apoteksmarknadsutredningens betänkande finns en viss behovsanalys när det gäller hanteringen av personuppgifter hos det föreslagna Apotekens Servicebolag AB. Det saknas dock en analys av riskerna för integritetsskyddet och en tydlig redovisning av vilken avvägning som utredaren har gjort när det gäller dessa frågor.
När det gäller den interna hanteringen av personuppgifter hos de nya apoteksaktörerna har utredaren med hänsyn till tidsbrist inte lagt förslag till en särskild registerlag. Givetvis instämmer jag i utredarens
625
Särskilda yttranden SOU 2008:4
bedömning att en särskild registerlag bör övervägas och att frågan bör utredas ytterligare. En sådan utredning bör ha sin utgångspunkt i verksamhetens behov av att hantera personuppgifter. Det bör också göras en noggrann avvägning mellan effektivitetsmål och verksamhetens behov å ena sidan och behovet av integritetsskydd å andra sidan. Eftersom det blir fråga om att skapa ändamålsenliga regler för en verksamhet och att väga olika behov mot varandra anser jag dock inte att det är lämpligt att uppdra åt någon viss myndighet att genomföra utredningen.
Den behandling av personuppgifter som kommer att förekomma hos de nya apoteksaktörerna inom ramen för t.ex. hanteringen av elektroniska recept kommer att bli omfattande och innebära att känsliga personuppgifter om en stor del av befolkningen hanteras. Utan tydliga regler finns det risk för att nya stora receptregister skapas hos samtliga aktörer. Det kan också finnas risk för att de nya aktörerna integrerar sina respektive system med varandras eller med vårdgivarnas system för att utbyta information från sina lokala receptregister. En sådan ökad spridning av känsliga personuppgifter skapar nya integritetsrisker som inte kan negligeras. Jag anser därför att det är en förutsättning för en omreglering av apoteksmarknaden att en lagreglering av hanteringen av uppgifterna finns på plats.
626
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
Särskilt yttrande
av Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket
Förutsättningarna i andra länder, t.ex. Norge, för att införa konkurrens vid försäljning av läkemedel i apoteks- eller detaljistledet har varit betydligt gynnsammare än vad som gäller i Sverige. Det beror främst på att i andra länder hade apoteken initialt många olika ägare och inte som i Sverige, dvs. en och samma ägare av landets samtliga apotek. Detta förhållande förutsätter djupgående analyser och särskilda åtgärder för att nå givna mål vid avvecklingen av apoteksmonopolet.
Läkemedelsmarknaden avviker i stora delar från en fungerande konkurrensmarknad. Patienten eller konsumenten svarar för en liten del (20 procent) av kostnaderna för läkemedel medan det allmänna (staten och landstingen) betalar den större delen (80 procent) av kostnaderna. Men det är en tredje part, förskrivaren av läkemedel, som ytterst avgör vilka läkemedel som används. Därutöver utmärks marknaden av en prisreglering av läkemedel inkl. detaljistled inom ramen för det s.k. förmånssystemet.
Vidare har marknadsaktörerna – läkemedelsföretagen, partihandeln och apoteken – sedan mycket lång tid tillbaka haft mer eller mindre förutbestämda roller och ansvar vid försäljning och distribution av läkemedel. Vid en avveckling av apoteksmonopolet krävs att samtliga nämnda förhållanden ingående analyseras för att öka förutsättningarna för att omregleringen medför en effektiv konkurrens på olika delmarknader inom läkemedelsområdet till nytta för samhällsekonomin, patienter och konsumenter.
I den centrala delen av den föreslagna omregleringen av apoteksmonopolet, som gäller utformning av prissättningssystem och marknadsaktörernas roller, anser jag att utredningens analys har brister i olika avseenden. Det gäller bl.a. förutsättningarna och effekterna av att genomföra utredningens förslag om att apoteken ska förhandla eller avtala om priserna på läkemedel och partihandels- eller distributionstjänsterna sett i relation till Apoteket AB:s ställning på marknaden.
Det finns en risk att utredningens förslag inte medför en mångfald av apotek, utökat öppethållande, bredare produktsortiment m.m. som gynnar patienter och konsumenter. Det beror främst på att de effekter som förväntas följa av förslaget förutsätter från starten av omregleringen en väl fungerande marknad i apoteksledet med många
627
Särskilda yttranden SOU 2008:4
konkurrerande apotekskedjor och apotek och där ingen aktör har dominans. Vid den planerade tidpunkten för avvecklingen av apoteksmonopolet, dvs. den 1 januari 2009, kommer Apoteket AB att ha stark marknadsdominans vid försäljning av läkemedel i detaljistledet om inte särskilda åtgärder vidtas.
Utredningen borde ha uppmärksammat Apoteket AB:s planer
Utredningen borde ha uppmärksammat eller beaktat konsekvenser av sitt förslag med hänsyn till Apoteket AB:s planerade samarbete med det amerikanska företaget Medco. De i media offentliggjorda handlingarna, som utgjort underlag inför beslut i Apoteket AB:s styrelse, visar att de båda företagen avser att bilda ett gemensamt ägt företag som ska äga ny infrastruktur med partihandels- inkl. logistikfunktioner, IT-stöd för receptgranskning m.m. Planen synes innebära att läkemedlen ska distribueras från läkemedelsföretagen – via Apoteket AB:s distansapotek (lagerhus), öppenvårds- och sjukhusapotek eller annan typ av distributionsställe/butik – till patienter och konsumenter.
Ett sådant koncept bygger på skalfördelar vid läkemedelsdistribution och recepthantering. Apoteket AB:s planerade investeringar i ny infrastruktur kan öka effektiviteten i läkemedelsdistributionen inkl läkemedelsanvändningen. Det kan t.ex. vara så att planerade nya former för distribution innebär att samma mängd läkemedel kan distribueras till patienter och konsumenter med stöd av ett mindre antal apotek än vad som gäller för närvarande.
Här är det viktigt att tydliggöra om åtgärderna innebär att Apoteket AB:s delägda företag i praktiken får monopol på berörda distributionstjänster genom att i god tid före omregleringen ha den nya infrastrukturen och distributionslösningen på plats. Det är högst sannolikt att den aktuella infrastrukturen inte kan dubbleras, dvs. nyetablerade apotek måste anlita sin konkurrent Apoteket AB för läkemedelsdistributionen.
På många marknader som öppnats för konkurrens är tillträde till infrastruktur och villkoren för detta avgörande för att konkurrensen ska fungera väl. Se t.ex. Konkurrensverkets rapport Monopolmarknader i förändring (2004:3).
Om en av apoteksaktörerna, dvs. i detta fall Apoteket AB, skulle äga den nya infrastrukturen måste anses att förutsättningarna för en fungerande konkurrens i apoteksledet efter omregleringen minskar
628
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
väsentligt. Erfarenheterna från liberaliserade marknader visar att den lämpligaste och effektivaste lösningen är att en oberoende part äger gemensam infrastruktur så att tjänsterna kan tillhandahållas marknadsaktörerna på lika villkor.
Därutöver bör sägas att ”Medco-konceptet” minskar förutsättningarna för småskalig apoteksverksamhet. Därför kan det bli svårt att tillgodose utredningens önskemål om att enskilda personer, små företag etc. startar apotek.
Apoteket AB har vägrat att lämna uppgifter till Konkurrensverket om dessa förhållanden. Därför har det inte varit möjligt för verket att göra en fördjupad analys i denna del. Det kan dock konstateras att utredningens förslag, som innebär att apoteken ska vara köpare av läkemedel och distributionstjänster, underlättar för Apoteket AB att genomföra nämnda planer. Det ökar risken att den planerade omregleringen den 1 januari 2009 med utredningens redovisade inriktning leder till att Apoteket AB får en stark dominans vid försäljning av läkemedel.
Staten måste sälja apotek
Målen för omregleringen enligt utredningens direktiv är bl.a. effektivisering, ökad tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Om den föreslagna modellen för apotekens roll, prissättning för läkemedel och distribution accepteras i den fortsatta beredningen inom regeringskansliet är det nödvändigt för att nå dessa mål, att staten säljer ett stort antal apotek för att bryta Apoteket AB:s dominans. Här anser jag, i likhet med utredningen, att en sådan försäljning är nödvändig för att inte riskera att omregleringen misslyckas med hänsyn till nämnda mål.
Här måste framhållas att om den föreslagna prissättningsmodellen genomförs när Apoteket AB dominerar apoteksledet kan konkurrensen på marknaderna för generiska och parallellimporterade läkemedel försvagas, konkurrensen inom partihandeln allvarligt skadas och etablering av nya apotek försvåras.
Dessa effekter på konkurrensen, som sannolikt medför ökade kostnader för läkemedel och läkemedelsdistribution, har sin grund i att köparmakten koncentreras främst till ett företag. I denna situation kan generika- och parallellimportföretag, särskilt de små, bli speciellt utsatta. Med hänsyn till dessa marknaders funktionssätt,
629
Särskilda yttranden SOU 2008:4
och särskilt marknaden för parallellimport, kan effektiva företag rentav slås ut.
Dessa förhållanden, som inte har tillräckligt lyfts fram av utredningen, utvecklas ytterligare i Konkurrensverkets rapport ”Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus!” (2007:1).
Därutöver borde utredningen ha beaktat hur försäljningen av apotek kan samordnas i tiden med införandet av föreslagen prissättningsmodell och i relation till Apoteket AB:s planer att investera i ett nytt distributionssystem och integrera bakåt. Om Apoteket AB genomför sina planer före tidpunkten för omregleringen kan detta påverka förutsättningarna för att sälja apotek. Det kan t.ex. gälla hur många apotek som måste säljas för att bryta företagets dominans och apotekens försäljningsvärde.
Tillåt inte rabattgivning till apotek vid försäljning av patentskyddade läkemedel
Det är viktigt att det råder hög transparens i varje handelsled för att staten och landstingen effektivt kan följa läkemedelskostnaderna och genomföra åtgärder för att främja en effektiv läkemedelsanvändning. Utredningens förslag innebär att läkemedelsföretag får ge rabatter till apotek vid försäljning av dokument- eller patentskyddade läkemedel, vars priser fastställs av Läkemedelsförmånsnämnden. Dessa läkemedel har som regel enbart konkurrens från parallellimporterade läkemedel. De senare är nästan alltid patentskyddade läkemedel men distribueras vid sidan av läkemedelsindustrins direktförsäljningskanaler och har oftast lägre priser. Vad finns då för skäl för läkemedelsföretag att lämna sådana rabatter?
Frågan aktualiseras med hänsyn till att apoteken även fortsättningsvis föreslås, vilket måste anses vara nödvändigt, vara skyldiga att tillhandahålla samtliga patentskyddade läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige. Läkemedelsföretag behöver därför knappast rabattera berörda läkemedel. Här kan jämföras med Apoteket AB:s inköp av receptfria läkemedel och för vilka företaget har tillhandahållandeskyldighet. Företaget anser att det inte är meningsfullt att förhandla om priser och rabatter på dessa läkemedel.
Läkemedelsföretag kan dock vilja ge rabatter till apotek på ett patentskyddat läkemedel för att betala en motprestation av apoteket, t.ex. att detta svarar för särskild information om eller lagerhållning av läkemedlet. Sådana rabatter kan dock minska apotekets incita-
630
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
ment att ge en producentoberoende eller objektiv information om samtliga patentskyddade läkemedel som ryms inom ett speciellt terapi- eller användningsområde och som i varierande grad kan vara konkurrerande preparat.
Vidare kan finnas dolda motiv för rabatten, t.ex. att apoteket ska sälja läkemedelsföretagets produkter och inte konkurrerande parallellimport. Här bör således beaktas risken för oetiskt eller korruptionsliknande agerande hos aktörerna som kan medföra ökade läkemedelskostnader. Till detta kommer att det allmänna knappast har möjlighet att få del av rabatterna med hänsyn till uttalade motiv för rabattgivningen. Med hänsyn härtill bör läkemedelsföretag inte ges möjlighet att lämna sådana rabatter.
Förslag om apotekens skyldigheter m.m. är inte ändamålsenliga
Receptfria läkemedel
Utredningen föreslår att apoteken inte ska vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det råder fri prissättning på dessa läkemedel som normalt inte subventioneras av staten/landstingen. Förslaget har ett vällovligt syfte, nämligen att öka apotekens möjligheter att ”förhandla ner” leverantörernas priser på dessa läkemedel. Men förslaget bör inte genomföras vid tidpunkten för omregleringen eftersom det då finns risk för en otillräcklig konkurrens i detaljistledet.
Om det inte råder väl fungerande konkurrens kan konsumenter få sämre tillgång till eller ibland få vänta onödigt lång tid innan apoteket ”får hem” efterfrågat läkemedel. Det gäller särskilt läkemedel som har liten efterfrågan. En annan effekt kan bli att leverantörers prissänkningar inte vidareförs till konsumenterna via lägre läkemedelspriser. Det kan heller inte uteslutas att konsumentpriserna ökar.
Erfarenheter från Danmark och Norge visar att en viktig förutsättning för en effektiv konkurrens och låga konsumentpriser vid försäljning av receptfria läkemedel är att dessa får, vid sidan av apotek, även säljas i andra butiker. Denna fråga behandlas i den nämnda rapporten (2007:1) av Konkurrensverket.
631
Särskilda yttranden SOU 2008:4
Parallellimporterade läkemedel
Utredningen föreslår vidare att apoteken ska ha en del skyldigheter som dock inte alltid kan uppfyllas. Det gäller t.ex. att apotek ska vara skyldiga att tillhandahålla parallellimporterade läkemedel. Detta är i praktiken svårt och ibland omöjligt med hänsyn till hur parallellimporten fungerar med avseende på konkurrensen på denna marknad och läkemedlens distribution. Berörd tillsynsmyndighet kan heller knappast följa upp att apoteket följer ett sådant krav.
Parallellhandeln är en viktig konkurrensfaktor på läkemedelsmarknaden och bidrar till att pressa läkemedelspriserna neråt. Utredningen anser att förslaget om apoteken och parallellimporten leder till en ökad försäljning på området. Oavsett om detta blir fallet är det osäkert enligt min uppfattning att utredningens förslag medför att det allmänna erhåller minst lika stora vinster som i dag på grund av apotekets byte av direktimporterade läkemedel mot samma men parallellimporterade läkemedel.
Sammanfattningsvis vill jag framhålla att utredningens förslag till ny prissättningsmodell, som behöver ändras i viktiga avseenden, förutsätter att staten säljer ett stort antal apotek för att bryta Apoteket AB:s dominans i syfte att nå statsmakternas mål med omregleringen. Det är dock angeläget att prissättningsmodellen och försäljning av apotek koordineras i tiden och i relation till företagets planer att investera i ny infrastruktur och integrera bakåt.
632
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
Särskilt yttrande
av Anna-Carin Widmark, Konsumentverket
Ett av syftena med omregleringen av apoteksmarknaden är att tillgängligheten för konsumenterna ska bli bättre. Utredaren gör en definition och genomgång av olika aspekter på tillgänglighet och föreslår flera åtgärder bland annat för att säkra tillgången till läkemedel över hela landet, och säkra tillgången till läkemedel med litet kommersiellt intresse.
När det gäller tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning delar jag inte utredarens uppfattning om att befintlig plan och bygglagstiftning är tillräcklig för att uppnå en god tillgänglighet för apotekslokaler. Den lagstiftning som utredaren hänvisar till kommer inte alltid att aktualiseras när ett nytt apotek ska etableras. Det finns en uppenbar risk att de nyetablerade apoteken inte kommer att vara tillgängliga för personer med funktionsnedsättning.
Anledningen är att det i plan- och bygglagen (1987:10) bara ställs ”krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt orienterings eller rörelseförmåga” vid nybyggnad och vid ändring av byggnad. Nyetableringar av apotek i Sverige kommer troligen att ske i redan befintliga lokaler och byggnader, vilket innebär att denna lagstiftning inte är tillämpbar.
I plan- och bygglagen ställs sedan 2003 också krav på att enkelt avhjälpta hinder ska avhjälpas i befintliga lokaler dit allmänheten har tillträde (PBL 17 kap. 21a §.). Syftet med denna lag är att göra den redan byggda miljön så tillgänglig som möjligt, men den gör vissa undantag. Föreskrifterna till denna lag gäller nämligen bara om hindrena är enkelt avhjälpta. ”Med enkelt avhjälpt avses sådana hinder som med hänsyn till nyttan av åtgärden och förutsättningarna på platsen kan anses rimliga att avhjälpa” (BFS 2003:19). Det innebär att lagen inte självklart ställer krav på att till exempel åtgärda 2–3 trappsteg i en entré, i en trång miljö med smala trottoarer utanför lokalen.
En annan aspekt är att bestämmelserna i PBL riktar sig till fastighetsägarna och inte till näringsidkaren/apoteksverksamheten. Boverkets uppföljning från 2007, visade dessutom att 50 % av fastighetsägarna saknade kännedom om föreskrifternas innehåll. Uppföljningen visade också att endast 9 % av fastighetsägarna är färdiga med sina åtgärder för att förbättra tillgängligheten, och att det är 38 % som åtgärdat hälften eller mer av hindren i sina fastigheter. Detta innebär att Apotek kan komma att etableras i lokaler där fastighetsägaren
633
Särskilda yttranden SOU 2008:4
saknar kännedom om tillgänglighetskraven och hindren dessutom inte anses som ”enkelt avhjälpta”.
Det är också viktigt att ta lärdom av de misstag som gjordes i samband med att Posten förändrade sitt servicenät 2001–2002, och som resulterade i bristande tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning. Posten avvecklade då sitt traditionella kontorsnät och började i stället använda sig av ett riktstäckande nätverk med butiker och andra serviceinrättningar där privatpersoner skulle utföra sina posttjänster, och bland annat hämta sina paket.
Post- och telestyrelsens uppföljning från 2004 (PTS-ER-2004:38) visade att tillgängligheten för personer med funktionsnedsättning inte beaktats i tillräcklig utsträckning. Handikappombudsmannen fick in ett 20-tal anmälningar om bristande tillgänglighet och i DHR:s undersökning från 2002 visade det sig att 34 % av medlemmarna inte kunde hämta ut sina paket på grund av bristande tillgänglighet, såsom smala dörrar, nivåskillnader och avsaknad av dörröppnare (DHR:s nyhetsbrev 2002). Posten, handikapprörelsen och Handikappombudsmannen startade 2002/2003 ett samarbete för att komma fram till vilka åtgärder som behövde vidtas för att förbättra tillgängligheten. Posten har fram till hösten 2006 åtgärdat brister i tillgänglighet för 32 miljoner kronor. Dessutom har man förtydligat tillgänglighetskraven i de nya avtal som upprättas med Postombuden. Detta visar PTS:s uppföljning av Postens servicenät som gjordes 2006 (Tillgänglighet i Postens servicenät 2006–PTS-ER:37).
För att säkerställa tillgängligheten till apotekslokaler anser jag att det vid tillståndsprövningen bör ställas krav på att apotekslokaler ska vara tillgängliga för personer med funktionsnedsättning. Då det i förslaget till lag om handel med läkemedel även ställs andra krav på lokaler, bör dessa kunna kompletteras med tydliga krav på tillgänglighet för personer med funktionsnedsättningar. I föreskriften om apotek i den Norska Apotekloven finns till exempel på krav att den del av apotekslokalen som kunderna har tillgång till ska vara anpassad för funktionshindrade.
Lämpligen kan 2 kap 6 § i lagen om handel med läkemedel kompletteras med ytterligare en punkt med krav på att lokalerna ska vara tillgängliga och användbara för personer med funktionsnedsättningar.
Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande Läkemedelsverket har möjlighet att i en föreskrift precisera vilka krav på tillgänglighet som avses.
När det gäller andra tillgänglighetsaspekter än lokalerna delar jag utredarens uppfattning att apoteken bör skapa rutiner för hur till-
634
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
gängligheten ska tillgodoses. Det gäller till exempel placering av inredning, utformning av försäljningsdiskar, stolar att sitta på och att den skriftliga informationen och webbplatserna är tillgängliga för alla.
635
Särskilda yttranden SOU 2008:4
Särskilt yttrande
av Anna Märta Stenberg, Läkemedelsförmånsnämnden (LFN)
En ovanligt komplicerad omreglering
Utredningen har fått i uppdrag att på mindre än ett år ta fram ett förslag till omreglering av apoteksmarknaden. Detta uppdrag liknar inte en vanlig omreglering på en marknad som är normalt konkurrensutsatt. Det gör utredningsuppdraget mer komplicerat än vid andra övergångar från ett statligt monopol till en marknadslösning. Det är därför rimligt att alla frågeställningar inte har hunnit analyseras. Detta gör det också vanskligt att värdera konsekvenserna av de föreslagna förändringarna i förmånssystemet.
Syfte med omregleringen är att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. På väsentliga punkter tillgodoser utredningens förslag inte dessa syften. Inte heller tillgodoser förslagen andra syften såsom liten administrativ börda för företagen eller långsiktiga och hållbara förslag. Mot bakgrund av apoteksmarknadens komplexitet kan detta vara förståeligt men det medför likafullt en rad problem och oklarheter.
För en stor del av marknaden gäller inte vanliga konkurrensmekanismer
Utredningen har öppnat för marknadsmässiga lösningar av distributionen av läkemedel till sjukhus och vårdinrättningar och detta verkar relativt oproblematiskt. Att konkurrensutsätta de receptfria läkemedlen stöter inte heller på några större problem. Så länge konsumenten också själv betalar fungerar marknaden. För cirka tre fjärdedelar av den reguljära apoteksmarknaden gäller emellertid inte vanliga konkurrensförhållande. Förskrivna läkemedel är en del av insatserna inom hälso- sjukvården och kostnaderna för dessa omfattas till större del av socialförsäkringssystemet. På grund av högkostnadsskyddets utformning står konsumenten själv bara för en begränsad del av kostnaden för produkten. Konsumenten är därmed inte priskänslig. Därför går det inte att förlita sig på vanliga konkurrensmekanismer i konsumentledet.
636
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
Apoteket AB, och i framtiden även de privatägda apoteken, har i och med detta ett samhällsuppdrag. För ett sådant uppdrag ska apoteken givetvis ha ersättning. Detta kan ske antingen genom att apoteken direkt ersätts för sin insats eller genom att apoteken ges möjligheter att göra vinster på verksamheten. I det senare fallet kommer apotek som misslyckas att slås ut och de som lyckas kommer att göra det genom att effektivisera verksamheten.
Förslaget grundas på en invecklad modell med stora inslag av kontroll
Utredningens förslag innebär att man blandar två ersättningsmodeller. Den föreslagna modellen bygger på en omfattande insyn i och kontroll av apotekens och grossisternas/tillverkarnas affärsverksamhet. Givet att det är möjligt att få en tillräckligt god insyn i förhandlingar och avtal för att kunna värdera lönsamheten i verksamheten, kräver detta en betydande administrativ apparat. Utredningen har inte heller räknat på kostnaderna för detta.
Oklart hur vinsterna kommer konsument och samhället till godo
Det är också oklart hur eventuella vinster ska föras vidare till konsumenterna och samhället. Vad som är en rimlig avkastning i apoteksverksamheten besvaras inte i utredningen. Informationen till LFN ska säkras genom databasen Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL) och genom att LFN ska kunna få insyn i de enskilda avtalen. Sådana avtal omfattas normalt av affärssekretess. Förslaget bygger således på att företagen tvingas avstå från affärssekretess i en konkurrensutsatt verksamhet. Istället krävs total öppenhet och för detta behövs en omfattade kontrollapparat.
Ingen analys av brister i den norska modellen
För utbytbara läkemedel föreslår utredningen en helt ny modell. Den baseras på den norska trinnprismodellen. Att döma av de förändringar som denna modell undergått sedan den infördes, tycks den inte ha fungerat optimalt i Norge. Någon analys av anledningarna till detta har inte gjorts. Till detta kommer att det norska subventionssystemet
637
Särskilda yttranden SOU 2008:4
skiljer sig från det svenska och att det råder andra förutsättningar för den norska hälso- och sjukvården. Utredningen innehåller ingen analys av betydelsen av dessa förutsättningar, när man föreslår den norska modellen för det svenska förmånssystemet. Detta gäller också för övriga jämförelser med lösningar i andra länder.
Svårt att få en bild av hur den nya modellen ska fungera
Det är också oklart hur det är tänkt att modellen ska fungera i praktiken. Klart är att förslaget innebär att LFN fastställer ett förmånsgrundande referenspris för de olika utbytbarhetsgrupperna. Det är däremot oklart om LFN därutöver också ska besluta om subvention och pris (AUP) för varje läkemedelsprodukt. Inte heller visar utredningen på vilka mekanismer som skulle kunna leda till att tillverkarna begär priser som understiger referenspriset. Utredningen innehåller inte heller någon analys av om den föreslagna modellen är förenlig med transparensdirektivet.
Ny modell är ingen marknadslösning
Tanken bakom en omreglering tycks vara att genom fler aktörer ge marknadskrafterna ökat utrymme. Förslaget är emellertid långt ifrån en marknadslösning. Det är enbart komplicerat och är inte ens enligt utredningen tänkt annat än som en tillfällig lösning i avvaktan på att LFN ska ta fram det förslag till den mer dynamiska modell som utredningen inte kunnat finna. Det innebär bland annat att LFN får bygga upp en vidlyftig administrativ apparat kring en rent provisorisk lösning. Utredningen har dessutom inte förmått utveckla sin syn på hur en sådan mer dynamisk modell skulle se ut. Även det föreslagna sanktionssystemet kräver betydande administrativa insatser och ställer stora krav på juridisk och företagsekonomisk kompetens.
Provisorisk lösning ger ovisst resultat
Utredningen tvingas också stanna för en provisorisk lösning. Vilka konsekvenser detta får för läkemedelskostnaderna är ovisst. Utredningens konsekvensanalys vilar på ett underlag som är svårt att bedöma i avsaknad av fullständiga uppgifter om förutsättningarna. I
638
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
brist på annan utredning är det dock den man får utgå från. I konsekvensanalysen kommer utredningen fram till att kostnadsbesparingen med ett trinnprissystem skulle ha varit två procent högre än den nuvarande och administrativt mycket enkla modellen. Till priset av en omfattande byråkrati skulle samhället således kanske kunna spara in två procent på generikamarknaden, som värdemässigt inte motsvarar mer än 14 procent av läkemedelsmarknaden.
639
Särskilda yttranden SOU 2008:4
Särskilt yttrande
av Erica Hagblom, Läkemedelsverket
Undertecknad har som representant för Läkemedelsverket deltagit som expert i utredningen och lämnar i det följande ett särskilt yttrande.
Utredningens arbete har präglats av den korta tid som utredningen haft till sitt förfogande för att ta fram förslag på hur en omreglerad apoteksmarknad bör regleras. Detta har medfört att konsekvenserna av utredningens förslag i flera delar inte har analyserats på ett tillfredställande sätt och jag vill därför nedan kommentera några av förslagen.
Ur mitt perspektiv synes det föreslagna tillståndsförfarandet innebära svårigheter för tillståndsgivande myndighet att vid ansökningstillfället säkerställa att driften av apotek kommer att kunna ske på ett patientsäkert sätt då tillstånd skall utfärdas utifrån sökandens organisatoriska förutsättningar att bedriva verksamheten. Detta skulle i praktiken kunna innebära att apoteksverksamhet påbörjas utan att nödvändiga förutsättningar finns på plats och att tillsynsmyndigheten först vid granskning av anmälan av öppnande av apotek eller vid senare tillsyn kan konstatera att väsentliga brister i verksamheten föreligger. Utifrån detta förordar jag en konstruktion där verksamheten vid apotek får påbörjas först efter beslut från tillståndsgivande myndighet.
Vidare anser jag att konsekvenserna av utredningens förslag avseende tillgängligheten till läkemedel inte i tillräcklig utsträckning belysts. Utredningen förutsätter i flera delar att marknadskrafterna kommer att tillgodose patienternas behov av läkemedel. Redan idag erfars problem rörande tillgången till vissa läkemedel och utredningens förslag avseende prissättning och tillhandahållande av läkemedel som ej ingår i läkemedelsförmånerna respektive receptfria läkemedel kan komma att innebära minskad tillgänglighet till dessa läkemedel. Utredningen föreslår att distanshandel skall vara ett sätt att öka tillgängligheten. I detta sammanhang bör dock noteras att utredningen i kapitel 16 inte föreslår någon skyldighet för apoteken att till hela landet faktiskt leverera de läkemedel som beställts. Det finns med detta förslag risker att endast leveranser av läkemedel som bedöms som lönsamma faktiskt genomförs och att patienter som inte har tillgång till ett fysiskt apotek i sin närmiljö därmed riskerar få försämrad tillgång till läkemedel. Utredningens förslag borde i större
640
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
utsträckning ha utformats för att säkerställa att patienternas tillgång till läkemedel inte försämras. Det är vidare notabelt att utredningen föreslår att även narkotiska läkemedel bör levereras på distans. Det kan ifrågasättas om detta förslag ligger i linje med samhällets övriga strävanden att minska riskerna för avledningen av legal narkotika till den illegala marknaden och i förlängningen till missbrukare.
641
Särskilda yttranden SOU 2008:4
Särskilt yttrande
av Ulla Lönnqvist Endre och Magnus Thyberg, Sveriges Kommuner och Landsting
Vi är positiva till en omreglering av apoteksmarknaden i Sverige. En så stor omreglering bör dock föregås av en djup analys av alla konsekvenser såväl för patienter som för finansiären dvs. skattebetalarna. Vi upplever inte att utredarens analyser är så heltäckande och djupgående som krävs. Vi redogör nedan för våra viktigaste punkter.
Utgångspunkter
Utgångspunkter för vårt arbete i Apoteksmarknadsutredningen har varit det faktum att läkemedel är ett mycket viktigt verktyg i hälso- och sjukvården. Således är apotek en viktig del av hälso- och sjukvården. Landstingen har tillsammans med staten kostnadsansvar för läkemedel och dess distributionskostnader.
Prioriteringar
Alla läkemedel som förskrivs ska finnas tillgängliga, på alla apotek, för alla patienter i hela landet, inom en medicinskt acceptabel tid för fullgod patientsäkerhet.
Läkemedel är till övervägande del subventionerade av allmänna medel. Det är därför av yttersta vikt att samhället har fullständig in-
syn och inflytande över prissättningsprocesserna. Eventuella vinster
ska komma skattebetalarna till del.
För att garantera en effektiv läkemedelsdistribution är det viktigt att det skapas mekanismer i systemet som ger en konkurrens mellan apotek med effektivitet och kompetens som förtecken.
För detta krävs att ett antal förutsättningar uppfylls. Beträffande följande punkter har vi en avvikande uppfattning från utredaren:
Prissättning
För att kunna finna mer effektivitet i systemet kring icke-utbytbara
läkemedel anser vi att landstingen såsom betalare ska förhandla direkt
med läkemedelsföretagen om ”IN-priser”. Processen bör vara transparent.
642
SOU 2008:4 Särskilda yttranden
Utredaren beskriver att Sverige har relativt höga priser på ickeutbytbara läkemedel vilket skapat ett utrymme för omfattande parallellimport. Utredaren gör bedömningen att parallellimporten kommer att öka efter en omreglering. Utredaren föreslår att apoteken själva får parallellimportera. Vi befarar dels att transparensen i och med detta kommer att bli mycket liten, dels att samhällets kostnader kommer att öka.
Den modell som vi idag har för prissättning av utbytbara läke-
medel är sannolikt den mest effektiva och transparenta i världen. Vi
föreslår en bibehållen generikamodell som innehåller mekanismer som hindrar felaktiga incitament mellan marknadens aktörer. Utredarens förslag innehåller inga sådana mekanismer. För att minimera riskerna för ekonomisk påverkan mellan läkemedelsföretag och apotek föreslår vi att betalning av uttagna läkemedel ska ske direkt från landsting till läkemedelsföretag, och inte via apoteken som är fallet idag.
Vi anser att utredarens förslag bygger på ett antal overifierade antaganden om hur en läkemedelsmarknad fungerar. Samtidigt medför, anser vi, förslaget att det istället för monopol blir ett fåtal apotekskedjor som skall förhandla om inköpspriser själva. Ett enskilt drivet apotek kan knappast erhålla samma låga pris på de produkter de skall förhandla om. Detta kommer att väsentligt försämra konkurrensen för utbytbara läkemedel.
Vi anser inte att läkemedelsförsörjningen kan jämföras med en vanlig marknad med sedvanliga marknadskrafter. Sverige har, precis som många andra länder, ett unikt hälso- och sjukvårdssystem med fri förskrivningsrätt och regionalt självstyre. Utredaren har inte anpassat sin marknadsmodell till det svenska systemet. Vi anser att utredaren inte tillräckligt väl analyserat effekterna av de förslag han lägger.
Vi anser att förbrukningsartiklar ska tillhandahållas patienterna av landstingen. Vi förstår inte utredarens uppfattning att apoteken kan delta i såväl sortiments- som kvalitetsstyrningen av detta sortiment. De kommer att ha en tillhandahållandeskyldighet av förskrivna varor. Den enda aktör som kan ta ansvar för kvalitetsstyrning av förbrukningsartiklar är landstingen. Det enda logiska är att landstingen upphandlar förbrukningsartiklar för att möjliggöra inköp av artiklar av bästa kvalitet till bästa pris. Varorna tillhandahålls sedan till patienterna via de distributionskanaler landstingen väljer.
Svensk extemporeproduktion håller hög kvalitet och effektivitet. Med utredarens förslag som ger möjlighet att tillverka extempore på
643
Särskilda yttranden SOU 2008:4
alla apotek och med ett timprisbaserat prissättningssystem riskerar kvaliteten att försämras och kostnaderna att öka. Vi föreslår att all extempore i ett första skede tillverkas av ett från Apoteket AB fristående statligt bolag. När omregleringen stabiliserats och nya prissättningsmodeller för extempore utvecklats, kan förändringar övervägas.
IT-infrastruktur
För att säkerställa samhällets behov av den infrastruktur i form av elektronisk kommunikation och läkemedelsstatistik Apoteket AB idag tillhandahåller, krävs en sammanhållen organisation som kan skapa hög trovärdighet, god utvecklingstakt samt tydligt och kraftfullt regelverk. Den argumentation utredaren framför för sitt val att infrastrukturen ska bedrivas i bolagsform istället för myndighet känns knapphändig och är ej övertygande. Att Tryckfrihetförordningen generellt inte är tillämplig på statliga bolag är en bidragande faktor till vår tveksamhet till utredarens förslag.
Personuppgiftsbehandlingen hos apoteken
Utredaren har inte lagt förslag till en särskild registerlag för personuppgiftshanteringen på de nya apoteken. Vi anser att det saknas tillräcklig analys av den personuppgiftsbehandling som kommer att ske hos apoteken. Patienternas integritet måste skyddas. Eftersom det rör sig om åligganden för privata apoteksaktörer ska regleringen ske i lagform. Vi anser att en sådan lag är en förutsättning för en omreglering av apoteksmarknaden.
Sammanfattning
Undertecknande experter anser inte att utredningens förslag kommer att garantera den insyn och inflytande som krävs från samhällets sida vad avser prissättning. Inte heller har utredaren lyckats presentera tillfredställande argument för sin infrastrukturlösning. Sammanfattningsvis befarar vi att en omreglering på denna utrednings grund leder till högre läkemedelskostnader för skattebetalarna utan fördelar för patienterna.
644
Bilaga 1
Kommittédirektiv
Omreglering av apoteksmarknaden Dir. 2006:136
Beslut vid regeringssammanträde den 21 december 2006.
1 Sammanfattning av uppdraget
I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas senast den 31 december 2007.
I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas senast den 1 april 2008.
Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läkemedel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmarknaden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag.
Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än Apoteket AB skall få driva sjukhusapotek. Även beträffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag.
645
Bilaga 1 SOU 2008:4
Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel bibehålls.
Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibehålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också beakta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig.
Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en omreglering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier.
I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden.
− Hur delar av Apoteket AB:s verksamhet, såsom vaccinationsförsörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållande av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras.
− Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet.
− Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad.
− Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detaljhandeln bör införas.
− Hur kasserade läkemedel bör tas om hand.
Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser omregleringen får för Apoteket AB.
Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs.
2 Bakgrund
Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för såväl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjukvård-
646
Bilaga 1
en. Handeln med läkemedel präglas i dag av hög kompetens, säkerhet och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden.
Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. I dag finns cirka 900 öppenvårdsapotek i Sverige. Med en folkmängd om cirka nio miljoner människor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 personer. Antalet invånare per apotek varierar i Europa. Jämfört med flera EU-länder har Sverige förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i Sverige är så pass stort att det finns utrymme för fler apotek.
En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättrade öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftningen på detta område är positiv. I Norge har antalet apotek ökat med 30 procent sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I Danmark har priserna på receptfria läkemedel sjunkit med fem till tio procent efter omregleringen.
Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket komplext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras.
Regeringen beslutade den 3 april 2003 att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författningsreglering av nationella kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitetsregisterutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Patientdatautredningen efter det att regeringen den 23 juni 2004 beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan tillgodoses utifrån utredningens förslag om behandling av personuppgifter. Patientdatautredningen skall lämna sitt slutbetänkande senast den 30 juni 2007. De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läkemedel och skall därför beaktas av utredaren.
647
Bilaga 1 SOU 2008:4
3 Författningsreglering på läkemedelsområdet
Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läkemedels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läkemedel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel.
Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsubstanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkesmässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö.
Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försäljning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnande av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter.
Läkemedelsverket beslutar om ett läkemedel skall vara receptbelagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för människor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna.
Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emellertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet är tillkännagivet i Svensk författningssamling (SFS 2006:33).
Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om partihandel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.
648
Bilaga 1
Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att Läkemedelsförmånsnämnden fastställer försäljningspriset för läkemedel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet framgår att Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I Apoteket AB:s försäljningspris ingår bolagets handelsmarginal.
Den 1 juli 2005 infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för Apoteket AB att elektroniskt lagra recept för flera uttag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform.
Sedan den 1 juli 2005 för Apoteket AB, med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till förskrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta.
4 Allmänna utgångspunkter
Enligt Läkemedelsverkets receptföreskrifter (LVFS 1997:10) definieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överensstämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv.
Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än Apoteket AB att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. En förut-
649
Bilaga 1 SOU 2008:4
sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena.
Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens.
En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör tillståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt.
Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kompetens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena.
Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek.
Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger Apoteket AB.
Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läkemedelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.
Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetandet av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas.
5 Uppdragets första del
5.1 EG-rättsliga aspekter
Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att beakta EG-fördragets generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet
650
Bilaga 1
och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder.
Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med EG-rätten och särskilt beakta följande.
Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befintliga EG-direktiv på human- och veterinärområdet gjordes år 2004. De nya direktiven är genomförda i svensk rätt.
Utredarens förslag skall vara utformade så att Sveriges genomförande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synnerhet artikel 81 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.
Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare beakta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105).
Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur apotekets nuvarande tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de bestämmelser som finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT).
Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt EG-domstolens dom i mål C-53/00 (Ferring, publicerad i rättsfallssamlingen REG 2001 I-09067).
Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta EG-domstolens dom i mål C-322/01 (Deutscher Apothekerverband mot Doc Morris, publicerad i rättsfallssamlingen REG 2003 I-4887).
Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster i enlighet med direktiv 98/34/EG av den 22 juni
651
Bilaga 1 SOU 2008:4
1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 20 juli 1998 om ändring av direktiv 98/34/EG om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska föreskrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med EG-domstolens praxis, mål C-194/94 (CIA Security international SA, publicerad i rättsfallssamlingen REG 1996 I-2201).
5.2 Tillståndsgivning
För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten.
Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndigheten skall finansieras.
Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kompetens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena.
Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena.
Vidare skall utredaren lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel skall kunna utfärdas. I sammanhanget är det också av vikt att utreda vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjlighet att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet.
För att minimera företagens administrativa börda skall utredaren överväga hur tillståndsgivningen kan göras så enkel och effektiv som möjlig. Att förslagen inte begränsar användningen av moderna IT-lösningar hos tillståndmyndigheten är en viktig utgångspunkt.
Vidare skall utredaren ta ställning till om ett tillstånd skall krävas för varje individuellt apotek eller om ett tillstånd skall ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel.
652
Bilaga 1
5.3 Tillsyn och kontroll
För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedelshantering fordras en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedelsverket har ansvar för tillsynen över Apoteket AB:s verksamhet i fråga om bl.a. tillverkning och förvaring av läkemedel. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över bl.a. Apoteket AB:s legitimerade personal.
Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt.
Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn. Om samordning är möjlig skall utredaren lämna förslag på hur detta bör genomföras.
Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget skall också företagens administrativa börda beaktas och begränsas.
5.4 Ägande av apotek
I dag ägs alla apotek i Sverige av staten genom det statligt ägda bolaget Apoteket AB. En fråga som utredaren skall ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag.
Om utredaren finner, utifrån konkurrensrättsligt perspektiv, att någon eller några aktörer inte bör äga och driva apotek skall författningsförslag lämnas som begränsar den möjligheten.
5.5 Verksamhet som skall ses över inför omregleringen
Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, bl.a. när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen. Apoteket AB ansvarar för många tjänster såsom drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel, detaljhandel i glesbygd och omhändertagande av kasse-
653
Bilaga 1 SOU 2008:4
rade läkemedel. Behovet av de tjänster som Apoteket AB i dag utför finns även fortsättningsvis.
Utredaren skall analysera och lämna förslag som säkerställer att nedanstående tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden förändrats.
Om utredaren kommer fram till att de aktuella uppgifterna även fortsättningsvis bör ingå i ett offentligt åtagande skall denne föreslå hur verksamheten helt eller delvis bör regleras och finansieras i framtiden. Utredaren skall också analysera hur ett eventuellt offentligt åtagande kan komma att påverka konkurrensneutraliteten samt föreslå hur det offentliga åtagandet ekonomiskt skall kunna särredovisas.
5.5.1 Tillgänglighet Sverige är till stora delar ett glesbefolkat land. Detta kan medföra att intresset för att driva detaljhandel med läkemedel är begränsat i vissa områden. I dag finns i Apoteket AB:s avtal med staten ett krav på att bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. För att uppfylla detta krav har Apoteket AB cirka 900 apoteksombud i gles- och landsbygden, förutom de cirka 900 öppenvårdsapoteken som finns spridda i hela landet. Apoteket AB har enligt avtalet med staten också en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EES. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning skall kunna säkerställas efter en omreglering. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse. Om utredaren anser att en ändring krävs skall förslag lämnas som garanterar en säker och god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om utredaren kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel skall kvarstå skall denne lämna förslag på hur denna verksamhet skall finansieras. Utredaren skall vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar, beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd.
654
Bilaga 1
5.5.2 Delbetalning Staten har i avtalet med Apoteket AB kommit överens om att bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om apotekets kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskostnader. Hur detta skall lösas när detaljhandelsmonopolet för läkemedel har upphört skall utredaren analysera och lämna förslag om. Utredaren skall också föreslå hur tjänsten bör finansieras.
5.5.3 Register m.m. Apoteket AB har i dag olika författningsreglerade skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndigheter. Av bl.a. detta skäl har Apoteket AB inrättat olika register för att kunna hantera information. Utredaren skall se över vilken myndighet eller annan organisation som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. Dessutom måste den författningsreglerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detaljhandeln med läkemedel. De register som berörs är bl.a. högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är bl.a. Socialstyrelsens register över hälso- och sjukvårdspersonal, Apoteket AB:s databas över förskrivares arbetsplatskoder samt Apoteket AB:s databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utredaren skall även beakta förslag från Patientdatautredningen (S 2003:03) som berör läkemedelsområdet.
Databas för högkostnadsskydd
Alla som är bosatta i Sverige har i dag ett skydd mot höga kostnader vid inköp av receptförskrivna läkemedel, under förutsättning att produkten omfattas av läkemedelsförmånerna. Även vissa varor för födelsekontroll och vissa förbrukningsartiklar, ingår i förmånssystemet. Förmånen innebär att den enskilde får minskade kostnader för de aktuella varorna och läkemedlen.
655
Bilaga 1 SOU 2008:4
Eftersom det för närvarande endast är Apoteket AB som bedriver detaljhandel med receptförskrivna läkemedel är det också bolaget som förvaltar den högkostnadsdatabas där uppgifter om inköpta receptförskrivna läkemedel och deras kostnader registreras. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen.
Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall kunna rapportera till och få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av högkostnadsdatabasen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet.
Läkemedelsförteckningen
Apoteket AB utför, enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Insamlingen av uppgifterna startade den 1 juli 2005. Förskrivare och farmacevter får stegvis tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen, medan enskilda kan få uppgifter om sig själva redan i dag. Syftet med förteckningen är att den skall leda till ökad säkerhet och nytta för de personer som använder receptförskrivna läkemedel.
Apoteket AB är i dag personuppgiftsansvarigt för den behandling som sker i registret. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen.
Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av läkemedelsförteckningen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i den, att handhavandet även i övrigt präglas av kvalitet samt att övriga krav som anges i lagen om läkemedelsförteckning uppfylls.
656
Bilaga 1
Receptregister
Apoteket AB för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Receptregistret har många användningsområden, bl.a. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel samt landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning av läkemedelsanvändningen. Registret innehåller många uppgifter, bl.a. när läkemedel köpts, varan, förskrivningsorsak och patientens namn.
Apoteket AB har i dag personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som bolaget utför enligt lagen om receptregister. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen.
Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av receptregistret förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i registret.
5.5.4 Elektroniska recept På några år har elektronisk förmedling av recept mellan förskrivare och apotek ökat markant i Sverige. I flera landsting utgör de så kallade e-recepten en majoritet av recepten. Förskrivning av läkemedel sker direkt i journalsystemen. Recepten överförs automatiskt till Apoteket AB:s system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina receptförskrivna läkemedel på det apotek och den ort som patienten väljer så snart förskrivaren har skickat iväg receptet. I dag hanteras recepten av Apoteket AB i en nationell s.k. receptbrevlåda. E-recepten utgör således ett mycket effektivt alternativ och har många fördelar jämfört med pappersrecept, bland annat ökar säkerheten eftersom risken för förvanskning av recept minskar. Det är av vikt att den positiva utvecklingen av användningen av e-recept säkerställs.
657
Bilaga 1 SOU 2008:4
Utredaren skall överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden, på ett säkert och för vården enhetligt sätt, kan hantera e-recept.
Utredaren skall ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. en nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis skall ansvara för hanteringen av denna.
5.5.5 Indragningar och reklamationer av läkemedel En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden på grund av att det t.ex. inte uppfyller gällande krav på kvalitet och säkerhet. Detta kan ske i olika omfattning beroende på t.ex. allvarlighetsgrad och produktens spridning. Läkemedel kan dras tillbaka från lager, distributörer, apotek, apoteksombud och sjukhus. En indragning kan initieras av ett läkemedelsföretag eller av Läkemedelsverket. Det är företagen som informerar de berörda om indragningen. När ett apotek får information om att ett läkemedel skall dras in skall försäljningen av läkemedlet upphöra utan fördröjning. Årligen dras cirka 40 läkemedel in. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur man kan säkerställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en omreglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår också att lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel skall hanteras på en förändrad apoteksmarknad.
5.5.6 Giftinformationscentralen Apoteket AB har genom sitt avtal med staten åtagit sig att driva Giftinformationscentralen (GIC). Vid GIC arbetar bl.a. apotekare och läkare. Verksamheten är belägen vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna. GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvårdsinstanser och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut förgiftning samt att ge råd om lämplig behandling. En annan av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgängliga i landet. GIC fungerar också som en "kemiakut", vilket innebär att centralen har en speciell telefonlinje som Räddningstjänsten och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. Verksamheten drivs i nära samarbete med Räddningsverket. GIC får årligen cirka 75 000 samtal, varav ungefär 60 000 gäller akuta förgiftningar/förgiftningstillbud hos människor.
658
Bilaga 1
Verksamheten vid GIC fyller en mycket viktig funktion i samhället och bör bibehållas även efter en omreglering av apoteksmarknaden.
Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur GIC kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras.
5.5.7 Intyg avseende införsel av narkotika Sverige deltar sedan år 2001 i Schengensamarbetet. Enligt artikel 17 konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985 får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. Enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apoteket AB utfärda sådana intyg. Apoteket AB utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur uppgiften skall skötas i framtiden.
5.5.8 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Enligt avtalet mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet skall bolaget tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Med extemporeläkemedel avses individanpassade läkemedel, t.ex. att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller ett en substans som patienten inte tål. Varje år beviljar Läkemedelsverket cirka 40 000 licenser och omkring tre procent av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkemedel. Det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och extemporeläkemedel finns kvar även på en förändrad apoteksmarknad. Tillverkningen skall även fortsättningsvis bedrivas i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning och följa den svenska och europeiska läkemedelsstandarden. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel skall organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget skall utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad skall få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhanda-
659
Bilaga 1 SOU 2008:4
hålla licensläkemedel. En annan fråga är om det dessutom bör införas ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna läkemedel i detaljhandeln.
I dag kan Apoteket AB beviljas en s.k. rikslicens för att tillverka vissa läkemedel. En rikslicens är en generell licens som omfattar hela Sveriges behov av läkemedlet. Motsvarande läkemedel får inte finnas som godkänt läkemedel i Sverige eller tillgängligt på s.k. enskild licens. I regel handlar det om produkter som är godkända i ett annat europeiskt land. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel skall kunna säkras på en omreglerad apoteksmarknad.
5.5.9 Kundanpassad och producentoberoende information Apoteket AB har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en förändrad marknad kan garanteras sådan information som Apoteket AB i dag ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan information och rådgivning kan finansieras. Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder.
5.5.10 Dosdispensering Apoteket AB har enligt avtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användargruppen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som i dag utförs endast av Apoteket AB.
660
Bilaga 1
Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten.
5.5.11 Information, uppgifter och statistik Apoteket AB tillhandahåller i dag grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhandahålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verksamhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författningsregleras.
5.5.12 Vaccinationsförsörjning Apoteket AB har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersättning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i Socialstyrelsens rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen i framtiden och omfattningen av åtagandet.
5.5.13 Kasserade läkemedel Läkemedel har under de senaste åren alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med Apoteket AB har
661
Bilaga 1 SOU 2008:4
bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till förbränningen.
Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läkemedel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen.
Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organiseras i framtiden. Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras.
5.5.14 Övriga frågor Enligt avtalet med staten har Apoteket AB även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finansieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. Apoteket AB förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i omedelbart behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta.
5.6 Läkemedelsförmåner m.m.
5.6.1 Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna men som Apoteket AB har ensamrätt att sälja prissätts i dag av bolaget. Apoteket AB tillämpar enhetliga priser på alla produkter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen
662
Bilaga 1
på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek omreglerats.
Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med Apoteket AB framgår dessutom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan Apoteket AB:s inköpspris för ett läkemedel och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska handelsmarginalen är en av de lägsta i Europa. En omreglering av apoteksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel.
Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet.
Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel.
Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag.
Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analysera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmånssystemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige. Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.
663
Bilaga 1 SOU 2008:4
5.6.2 Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsförmånerna har bromsats upp under flera år, vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsvarande nytt system kan organiseras och genomföras.
5.7 Distribution av läkemedel
5.7.1 Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns i dag två stora partihandlare för läkemedel i Sverige, Tamro AB och Kronans Droghandel AB. Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. Partihandlarna Tamro AB och Kronans Droghandel AB tillämpar i dag en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma partihandlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distributionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstillverkarna och läkemedelsdistributörerna Tamro AB och Kronans Droghandel AB regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrensverket har beslutat att till och med den 31 december 2006 undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsande samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan
664
Bilaga 1
Konkurrensverket fr.o.m. 2007 inte längre pröva om avtal eller samarbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen.
Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med Apoteket AB. Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i partihandelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen.
Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras.
5.7.2 Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjukvårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av Apoteksbolaget AB. Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att Apoteket AB även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än Apoteket AB att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall även överväga hur andra än Apoteket AB skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför i dag ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utredaren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör
665
Bilaga 1 SOU 2008:4
respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patientsäkerhet bibehålls även i denna verksamhet.
Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen.
5.8 Distanshandel med läkemedel
Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Apoteket AB. Detaljhandel med läkemedel utanför Apoteket AB:s regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik.
Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmelser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distansavtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren personligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefonförsäljning, postorder och TV-shopping.
På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emellertid stora krav på bl.a. informations och säkerhet.
Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, ITsäkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel.
5.9 Åldersgräns
Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl uppsåtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud.
666
Bilaga 1
Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet.
5.10 Behörighetsbevis
En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal. Enligt Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel.
Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjliggör detta.
6 Uppdragets andra del
6.1 Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek
Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena.
Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bieffekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur försäljningen av dessa varor bör vara utformad.
Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av
667
Bilaga 1 SOU 2008:4
åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek.
Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Sådana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl.
Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedelsverksamhet i enlighet med gällande författningar.
Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95).
7 Finansiell effekt på Apoteket AB
Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apoteket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget.
8 Övriga frågor
Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga.
Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda skall beaktas av utredningen.
668
Bilaga 1
Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna.
Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med Näringslivets regelnämnd. Utredaren skall i sitt arbete samråda även med bl.a. Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen, Apoteket AB, Sveriges Kommuner och Landsting, Konsumentverket, Statens Jordbruksverk, Konkurrensverket, Svensk Handel, Läkemedelsindustriföreningen samt andra berörda myndigheter och organisationer.
9 Redovisning av uppdraget
Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redovisas senast den 31 december 2007. Ett slutbetänkande avseende detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas senast den 1 april 2008.
(Socialdepartementet)
669
Bilaga 2
Omregleringar av andra marknader
1 Järnvägsmarknaden
1.1 SJ:s monopol
SJ blev ett affärsverk 1911, när affärsverksformen skapades. Verket hade hand om samtliga funktioner inom järnvägssektorn i Sverige – från att bygga och förvalta infrastrukturen till att ombesörja säkerhetstillsyn och taxesättning. Beslut om ändring av biljettpriser, nedläggning av banor och trafik samt nyinvesteringar skulle dock, efter förslag från SJ, godkännas av riksdagen.1
1.2 Uppdelningen av SJ
Liberaliseringen och omregleringen av järnvägsmarknaden har skett stegvis, men kan sägas ha inletts på allvar med det trafikpolitiska beslutet 1988.2 Som en följd av beslutet gjordes en vertikal uppdelning av dåvarande SJ, genom att affärsverket SJ fick ansvar för trafiken och myndigheten Banverket fick ansvar för infrastruktur och myndighetsuppgifter på området. Järnvägsnätet delades upp i ett stomnät, där SJ fick trafikeringsrätten, och länsbanor, där trafikhuvudmän fick trafikeringsrätten för persontrafiken. Staten skulle köpa sådan interregional trafik på stomnätet som inte var företagsekonomiskt lönsam men regionalpolitiskt önskvärd. Samtidigt bildades också Järnvägsinspektionen som administrativt var inordnat i Banverket. Järnvägsinspektionen hade till uppgift att pröva frågor om säkerhet på spåranläggningar och spårtrafik i Sverige. Ansvaret omfattade såväl järnvägsverksamhet som tunnelbane- och spårvägsverksamhet. Järnvägsinspektionens verksamhet bestod av både tillsyns- och föreskriftsverksamhet. Den ansvarade också för att ge tillstånd till spår-
1 Statskontoret, Avreglering av sex marknader – mål, medel och resultat, s. 121. 2Ds 2002:21, s. 99.
671
Bilaga 2 SOU 2008:4
innehavare och trafikutövare samt godkänna spåranläggningar och material som användes i verksamheten. Vidare hade Järnvägsinspektionen visst ansvar för att utreda olyckor och incidenter till följd av spårtrafikverksamhet.
1.3 Tågtrafikledningen och Rikstrafiken
Efter 1988 års trafikpolitiska beslut har det skett stora förändringar beträffande såväl järnvägspolitiken som organisationen inom järnvägssektorn. År 1996 omfördelades delar av myndighetsansvaret och ansvaret för infrastrukturen. Då överfördes nämligen ansvaret för banfördelning, tilldelning av tåglägen och trafikledning till en särskild enhet inom Banverket: Tågtrafikledningen. Visserligen var Tågtrafikledningen administrativt inordnad i Banverket, men direktören för funktionen var genom särskilda bestämmelser tillförsäkrad självständighet i förhållande till myndighetens generaldirektör.
År 1999 inrättades en ny myndighet, Rikstrafiken. Enligt sin instruktion (förordning [1999:279] med instruktion för Rikstrafiken) ska Rikstrafiken verka för att utveckla och samordna den interregionala kollektiva persontrafiken samt verka för att de transportpolitiska målen uppnås. Rikstrafiken ska följa kollektivtrafikens utveckling och särskilt kartlägga brister i den interregionala kollektiva persontrafiken. Vidare ska myndigheten svara för statens upphandling av transportpolitiskt motiverad interregional kollektiv persontrafik som inte upprätthålls i trafikhuvudmännens regi och där det saknas förutsättningar för kommersiell drift. Bland myndighetens övriga uppgifter kan nämnas att den ska arbeta för att öka tillgängligheten för personer med funktionshinder och att verka för att jämställdheten beaktas inom kollektivtrafiken.
1.4 Bolagiseringen av SJ
Vid årsskiftet 2000/2001 ombildades affärsverket SJ till två trafikbolag och ett holdingbolag. För persontrafiken bildades SJ AB och för godstrafiken bildades Green Cargo AB. Under holdingbolaget Swedcarrier AB bildades de helägda dotterbolagen Jernhusen AB (förvaltning av järnvägens fastigheter), EuroMaint AB (underhåll av järnvägfordon) och SweMaint AB (underhåll av godsvagnar). Euro-Maint AB och SweMaint AB har sedermera avyttrats.
672
Bilaga 2
Målet med bolagiseringen var enligt regeringen att skapa effektiva och lönsamma järnvägsföretag som kan konkurrera på samma villkor som övriga intressenter på marknaden och som kan garantera kunderna en bra och prisvärd service inom järnvägstransportområdet och samtidigt ge en affärsmässig avkastning på det kapital som ägaren tillskjutit. Såväl ledning och styrelse för SJ som de fackföreningar som är verksamma inom SJ hade i kontakter med regeringen framfört att SJ borde bolagiseras, i syfte att ge SJ samma möjligheter att agera som övriga aktörer på marknaden.3
I affärsverket Statens Järnvägar samlades den verksamhet som inte fördes över till något av bolagen. Affärsverket ska enligt det regleringsbrev som styr verksamheten på ett affärsmässigt och effektivt sätt förvalta och hyra ut järnvägsfordon till Rikstrafikens operatörer av tågtrafik. Till affärsverkets uppgifter hör även att förvalta leasing- och leaseholdåtaganden samt ett antal andra åtaganden som är under avveckling.
1.5 2004 års järnvägslag
Den 1 juli 2004 trädde en ny järnvägslag i kraft. Genom lagen infördes ett antal EG-direktiv inom järnvägsområdet som bl.a. behandlar tilldelning av infrastrukturkapacitet och avgiftssättning för utnyttjande av infrastrukturen. Genom lagen öppnades den svenska godtransportmarknaden på järnväg helt. Den nya lagen innehåller inga förändringar avseende rätten att bedriva persontrafik. Ändringar i rätten att bedriva sådan trafik har föreslagits av Järnvägsutredningen i dess slutbetänkande Järnväg för resenärer och gods (SOU 2003:104). Slutbetänkandet är alltjämt föremål för beredning i regeringskansliet och har alltså inte lett till några regeländringar. Detta innebär att SJ fortfarande har monopol på den persontrafik som bolaget bedömer vara kommersiellt bärkraftig.
I samband med att den nya lagen trädde i kraft inrättades en ny tillsynsmyndighet – Järnvägsstyrelsen. Samtidigt lades Järnvägsinspektionen och Tågtrafikledningen ned och deras uppgifter flyttades över till den nybildade styrelsen. Den operativa trafikledningsverksamheten flyttades dock inte utan ligger kvar i Banverket.
I Järnvägsstyrelsens uppgifter ingår att utfärda tillstånd att utföra och organisera järnvägstrafik, samt tillstånd för att förvalta järnvägsinfrastruktur. Järnvägsstyrelsen utövar också tillsyn över järnvägs-,
3Prop. 1999/00:78, Ändrad verksamhetsform för SJ m.m., s. 7.
673
Bilaga 2 SOU 2008:4
tunnelbane- och spårvägssystemen i Sverige. Järnvägsstyrelsen ska även övervaka att marknaderna för järnvägstjänster fungerar effektivt ur ett konkurrensperspektiv samt att det förs ett fordonsregister över svenska järnvägsfordon och ett register över den svenska järnvägsinfrastrukturen.
1.6 Banverkets nuvarande uppdrag
Enligt sin instruktion (förordning [1998:1392] med instruktion för Banverket) är Banverket central förvaltningsmyndighet med ett samlat ansvar, sektorsansvar, för hela järnvägstransportsystemet. Sektorsansvaret omfattar även tunnelbane- och spårvägssystem.
Banverket ska särskilt verka för ett antal olika uppgifter, bl.a. att:
• järnvägstransportsystemet är tillgängligt, trafiksäkert, framkomligt, effektivt och miljöanpassat
• hänsyn tas till funktionshindrade personers behov inom järnvägstransportsystemet
• tillvarata Sveriges intressen i det internationella arbetet som rör järnvägstransportsystemet.
Bland Banverkets övriga uppgifter kan nämnas att verket ska:
• leda och följa upp utvecklingen inom järnvägssektorn samt bistå regering och riksdag i frågor som berör hela järnvägstransportsystemet
• ansvara för fördelning och tillsyn av statliga bidrag till trafikhuvudmän
• inhämta och sammanställa uppgifter från samtliga infrastrukturförvaltare till en beskrivning av det svenska järnvägsnätet.
Banverket ska också vara infrastrukturförvaltare enligt järnvägslagen för de järnvägsnät som tillhör staten. Uppgiften innefattar drift, förvaltning, kapacitetstilldelning och trafikledning.
674
Bilaga 2
1.7 Motiven bakom den valda lösningen
Kännetecknande för järnvägstransporter är att de kräver tillgång inte bara till spåret utan även till en rad andra för järnvägen gemensamma funktioner. Det handlar både om fysiska funktioner som industrispår, rangerbangårdar och terminaler för godstrafiken och om stationer och hållplatser för persontrafiken. Dessa funktioner kännetecknas av olika grad av skalfördelar till följd av att det uppstår samordningsfördelar och nätverkseffekter av att hålla samman verksamheten i ett och samma transportsystem. I många fall är vidare kostnaderna för att bygga och upprätthålla dessa funktioner så pass höga att de karaktäriseras av s.k. stordriftsfördelar. I några fall kan man tala om att funktionerna utgör naturliga monopol. Järnvägsmarknaden har bl.a. av detta skäl kommit att organiseras med en från trafikverksamheten åtskild infrastruktur förvaltad och finansierad av staten genom Banverket.
Ett annat skäl var ambitionen att järnvägens intressenter skulle ges en ökad insyn och ett ökat inflytande över de grundläggande förutsättningarna för att bedriva järnvägstrafik.
Ytterligare ett skäl var önskan att skapa ett sunt och konkurrenskraftigt trafikföretag av statens järnvägar befriad från de höga kostnaderna i infrastrukturen. SJ brottades nämligen med lönsamhetsproblem och genom att separera infrastrukturen från trafikverksamheten – och därmed lyfta av SJ:s höga fasta kostnader i banorna – ville staten lösa SJ:s lönsamhetsproblem. Delningen av Statens järnvägar i ett banverk med ansvar för att driva infrastrukturen enligt samhällsekonomiska mål och trafikföretaget SJ med kommersiella mål för trafikverksamheten innebar att statsmakterna inte längre preciserade några särskilda krav på vare sig servicenivåer eller priser i trafikverksamheten. SJ fick fria händer att utforma trafiken på ett sådant sätt att den kunde drivas med företagsekonomisk lönsamhet. Ägarens enda krav var att verksamheten skulle leverera vinst. Därigenom befriades SJ också från finansiellt ansvar för samhällsekonomiskt angelägen men företagsekonomiskt olönsam trafik. Dessa strävanden fortsatte i och med bolagiseringen av SJ vid årsskiftet 2000/2001.
4 Detta avsnitt bygger på Statskontoret, s. 63 f och s. 122 f.
675
Bilaga 2 SOU 2008:4
1.8 Framtida regelförändringar?
Järnvägsutredningen lämnade sitt slutbetänkande – Järnväg för resenärer och gods (SOU 2003:104) – i november 2003. Som tidigare nämnts är betänkandet alltjämt föremål för beredning i regeringskansliet och har alltså inte lett till några regeländringar. I betänkandet lämnas förslag till ändringar för såväl persontrafiken som godstrafiken, bl.a. gällande fordonsförsörjningen, resenärsvillkor och resenärsservice, terminaler och terminalservice, järnvägens kompetensförsörjning och strukturåtgärder. Beträffande persontrafiken föreslås en marknadstillträdesmodell som i korthet innebär
• att licensierade järnvägsföretag tillåts bedriva kommersiell persontrafik i konkurrens över hela det svenska järnvägsnätet. Det föreslås att den linjebundna persontrafiken regleras och kontrolleras genom ett tillståndsförfarande,
• att Rikstrafikens och trafikhuvudmannens roll i första hand ska vara att planera och skapa förutsättningar för att det trafikutbud med villkor som samhället vill se och garantera kommer till stånd. Rikstrafiken och trafikhuvudmännen ska beskriva och motivera det önskade utbudet i långsiktiga strategiska trafikförsörjnings-
program,
• att kommersiell trafik kan vara en del av detta utbud men att
Rikstrafiken och trafikhuvudmännen också kan välja att skapa förutsättningar för utbudet genom bidrag eller upphandling av trafik eller genom andra stimulansåtgärder, och
• att upphandling av trafik bör göras när de kommersiella aktörerna inte bedöms kunna åstadkomma ett i tiden hållbart utbud som ligger i linje med resenärs- och medborgarintresset. Ansvaret för att organisera och i förekommande fall upphandla sådan trafik bör, liksom i dag, åvila Rikstrafiken och trafikhuvudmännen.
2 Postmarknaden
2.1 Från monopol till öppen marknad
Före 1993 hade Postverket monopol på brevbefordran. Postverkets ensamrätt hade klargjorts under 1880-talet och den sista regleringen fanns i kungörelsen (1947:175) angående Postverkets ensamrätt till brevbefordran m.m. År 1991 påbörjade CityMail konkurrerande verksamhet som innefattade brevbefordran. Till följd av detta in-
676
Bilaga 2
leddes en förundersökning mot CityMail rörande brott mot Postverkets ensamrätt. Den 1 januari 1993 upphävdes kungörelsen om Postverkets ensamrätt och postområdet öppnades helt för andra postdistributörer. Förundersökningen mot CityMail lades då ned och någon rättslig prövning av omfattningen av monopolet kom således aldrig till stånd.
I drygt ett år, fram till den 1 mars 1994, var marknaden oreglerad. Vid den tidpunkten trädde den nya postlagen i kraft. Postlagen fastställer de övergripande målen för den samhällsomfattande posttjänsten. Enligt lagen ska det finnas en posttjänst i hela landet som innebär att alla kan ta emot brev och andra adresserade försändelser som väger högst 20 kg. Vidare fastställs ett övergripande krav på posttjänstens kvalitet och på rimliga priser. Samtidigt som den nya postlagen trädde i kraft bolagiserades Postverket under namnet Posten AB och Postgirot blev en av Posten helägd bank, Postgirot Bank AB5.
2.2 Myndighetsuppgifter
Det myndighetsansvar som dåvarande Postverket hade överfördes till Post- och telestyrelsen (PTS). Enligt förordningen (1997:401) med instruktion för PTS är denna central förvaltningsmyndighet med ett samlat ansvar, sektorsansvar, inom postområdet (och området för elektronisk kommunikation). PTS ska bl.a.
• främja att en väl fungerande samhällsomfattande posttjänst finns tillgänglig för alla
• fortlöpande följa utvecklingen och bevaka att posttjänsten motsvarar samhällets behov
• övervaka prisutvecklingen
• pröva frågor om tillstånd att bedriva postverksamhet
• utöva tillsyn enligt postlagen
• meddela föreskrifter enligt postförordningen.
PTS har också ett antal andra lagstadgade myndighetsuppgifter. Bland annat får PTS genom upphandling tillgodose funktionshindrades behov av särskilda post- och kassatjänster och tillgodose totalförsvarets behov av posttjänster.
5 År 2001 sålde Posten Postgirot Bank AB till dåvarande Nordbanken.
677
Bilaga 2 SOU 2008:4
Enligt postförordningen (1993:1709) får PTS meddela de verkställighetsföreskrifter som behövs för tillämpningen av postlagen i fråga om befordran av brev, obeställbara brev och tillsyn. I enlighet med detta förenar PTS regelmässigt beviljandet av tillstånd att bedriva postverksamhet med vissa villkor. I tillståndsvillkoren ställs krav på exempelvis tillförlitlighet, säkerhet och kvalitet. Av postförordningen framgår vidare att tillståndet att bedriva postverksamhet, för en eller flera tillståndshavare, ska förenas med villkor om skyldighet att tillhandahålla en samhällsomfattande posttjänst. Posten är den enda tillståndshavaren som har fått sitt tillstånd förenat med sådana villkor.
2.3 Infrastruktur
2.3.1 Införandet av regler om tillgång till infrastruktur
Tillgången till den postala infrastrukturen reglerades till en början inte i postlagen utan byggde helt och hållet på civilrättsliga avtal mellan berörda postoperatörer. Ett exempel härpå är bolaget Svensk Adressändring (SvAAB) som bildades av Posten och CityMail AB 1994 (mer om detta nedan).
Regler om tillgången till den postala infrastrukturen infördes först 1999. Postal infrastruktur definierades i propositionen6 som de system och anordningar som behövs för att postbefordran i samhället ska kunna fungera effektivt och tillförlitligt. Det som åsyftades var postnummersystemet, postboxar samt eftersändning av post och adressändring. Däremot var det inte fråga om tillgång för postoperatörer till andra postoperatörers terminaler, brevsorteringsmaskiner, brevbärare eller dylikt.
Reglerna innebar bl.a. ett åliggande för den som tillhandahåller en samhällsomfattande posttjänst, i dag Posten, att också tillhandahålla och förvalta postnummersystemet. Förvaltaren av postnummersystemet ska vara skyldig att på andra postoperatörers begäran tilldela dem postnummer för postboxanläggningar i befintliga postnummerområden. En regel infördes också om att postoperatör är skyldig att möjliggöra att försändelser som befordrats av andra operatörer kan nå operatörens postboxar och andra anläggningar för postöverlämning till mottagare. Villkoren för detta ska vara skäliga
6Prop. 1998/99:95, Postal infrastruktur, s. 9.
678
Bilaga 2
och konkurrensneutrala samt ickediskriminerande i förhållande till vad operatören tillämpar för sin egen verksamhet.
Skälet till lagändringen var att det hade visat sig att frivilliga överenskommelser mellan parterna inte var ett helt tillfredsställande sätt att uppnå ett önskvärt samutnyttjande av infrastrukturen.7 Kritik hade riktats mot Postens rutiner för samråd och information vid ändringar i postnummersystemet samt den bristande konkurrensneutralitet som ansågs föreligga då Posten ensam förfogade över ett system till vilket tillgången är en nödvändig förutsättning för att bedriva postbefordringsverksamhet. Postens rutiner och uttagna avgifter för insortering av andra operatörers boxpost i Postens boxar hade också kritiserats av övriga postoperatörer. Vidare var det ett önskemål från övriga postoperatörer att kunna tillhandahålla postboxtjänster till sina kunder på samma sätt som Posten. I propositionen behandlade regeringen också frågor rörande adressändring och eftersändning. Detta resulterade dock inte i några ändringar i lagen.
2.3.2 Svensk Adressändring AB
För att hantera adressändringar finns ett system uppbyggt med ett särskilt bolag, Svensk Adressändring AB (SvAAB). SvAAB ansvarar för att definitiva och tillfälliga adressändringar från privatpersoner och företag samlas in och kvalitetskontrolleras. Därefter levereras adressändringarna dagligen till Posten, CityMail och ca 20 andra postoperatörer samt till Skatteverket och Statistiska Centralbyrån. Endast någon enstaka lokal postoperatör har valt att inte ansluta sig till systemet. Bolaget tillhandahåller också de postala tjänsterna eftersändning av post i samband med flyttning, tillfällig eftersändning och lagring av post.
Tjänsterna definitiv och tillfällig eftersändning samt lagring av post utförs av postoperatörerna som får ersättning från SvAAB för utförandet av tjänsterna. Förhållandet mellan SvAAB och de olika postoperatörerna regleras i separata avtal mellan operatörerna och SvAAB. Ersättningen för utförda tjänster regleras också genom avtal.
SvAAB ägs i dag av Addresspoint International AB, som i sin tur ägs av Posten (85 procent) och CityMail (15 procent). I styrelsen ingår representanter utsedda av Posten, CityMail och övriga an-
679
Bilaga 2 SOU 2008:4
slutna postoperatörer. Även om Posten äger övervägande delen av bolaget är inflytandet garanterat för båda ägarna genom ett aktieägaravtal. Enligt avtalet ska bolaget verka konkurrensneutralt. Alla som har tillstånd enligt postlagen att bedriva postverksamhet har rätt att ansluta sig till systemet.
2.4 Motiven bakom den valda lösningen
Postproduktion uppvisar olika typer av skalfördelar (stordriftsfördelar, samproduktionsfördelar och nätverksfördelar) i delar av produktionen. På en oreglerad postmarknad finns det en risk för att förekomsten av dessa skalfördelar leder till att stora producenter tränger ut mindre och att det uppstår en situation med endast ett eller ett litet fåtal företag med stor marknadsmakt. Ett privat vinstmaximerande företag med marknadsmakt kan förväntas utnyttja detta genom att ta ut monopolpriser för ett (alltför) litet utbud av posttjänster samt på olika sätt hindra nya företag från att etablera sig på marknaden.
I samband med liberaliseringen av postmarknaden genomfördes ett antal åtgärder som syftade till att fortsätta att upprätthålla en väl utbyggd postservice i hela landet. Det fanns en oro för att öppnandet för konkurrens och vinst- och utdelningskrav på Posten skulle kunna leda till försämrad service i de delar av landet där produktionskostnaderna är höga. Av detta skäl valde staten att reglera fram en postservice som är fördelningspolitiskt men inte nödvändigtvis företagsekonomiskt motiverad. Det beslutades att omfattningen på den grundläggande postservice som skulle finnas i (hela) landet skulle fastställas och definieras i den nytillkomna postlagen samt att Posten enligt avtal med staten skulle säkerställa denna service. I lagen infördes också krav på enhetsporto. Kvaliteten och servicen på den grundläggande posttjänsten preciserades närmare i ett särskilt avtal mellan staten och Posten (och senare genom tillståndsvillkor för Posten). Som berörts ovan fick PTS till uppgift bl.a. att främja att en väl fungerande samhällsomfattande posttjänst finns tillgänglig för alla, fortlöpande följa utvecklingen och bevaka att posttjänsten motsvarar samhällets behov.
Ett motiv för bolagiseringen av Postverket var att aktiebolagsformen ansågs vara en mer ändamålsenlig associationsform för konkurrensutsatt verksamhet samt för en effektiv styrning av verk-
8 Detta avsnitt bygger på Statskontoret, s 82 ff.
680
Bilaga 2
samheten. Regeringen menade att erfarenheterna visat att affärsverksformen innebar begränsningar (t.ex. beträffande förvärv och försäljningar, samarbete och samägande samt upplåning) i att bedriva verksamheten på rationellt sätt. Det bedömdes att Postverket skulle få svårt att utan ändrade verksamhetsförutsättningar upprätthålla önskad postservice i den snabbt förändrade marknadssituationen med (förväntad) ökad konkurrens samt teknisk utveckling och nya kommunikationsformer. Genom bolagiseringen gavs Posten samma verksamhetsform som andra aktörer på postmarknaden.
2.5 Konkurrensverkets ingripanden
Sedan konkurrenslagen (1993:20) trädde i kraft den 1 juli 1993 fram till 1998 handlade Konkurrensverket mer än 100 ärenden som berörde Posten. Dessa ärenden har varit av skiftande slag – såväl klagomål från privatpersoner och företag som ansökningar om icke-ingripandebesked där Posten önskat få prövat huruvida ett visst förfarande är förenligt med konkurrenslagen. Ett gemensamt drag i klagomålsärendena har varit att Posten har mött konkurrens med att dels påtagligt sänka priserna på marknadssegment där konkurrens dykt upp, dels tillämpa olika typer av trohetsskapande villkor i avtal med kunder. Konkurrensverket har bl.a. funnit att Posten i flera olika avseenden gett kunder som inte anlitar Posten för hela sitt distributionsbehov betydligt sämre villkor än helkunder. Hittills har de avgjorda ärendena på postområdet gett klargöranden främst vad beträffar exklusivavtal, trohetsskapande rabatter och årsbonussatser.9 Konkurrensverkets ärenden avseende Posten har nästan upphört sedan 1998 då Marknadsdomstolen förbjöd Posten att inte utan objektivt godtagbara skäl tillämpa olika priser för olika kunder eller geografiska områden.10 I inget ärende sedan 1998 har Konkurrensverket ålagt Posten att upphöra med konkurrensbegränsande beteende eller väckt talan mot Posten om utdömande av konkurrensskadeavgift.
9 Konkurrensverkets rapport Avreglerade marknader i Sverige – en uppföljning, 1998:3, s. 56 ff. 10 MD 1998:15.
681
Bilaga 2 SOU 2008:4
2.6 Framtida regelförändringar?
Posten utgör fortfarande den helt dominerande aktören på postmarknaden och konkurrensen från övriga aktörer är begränsad. I syfte att stimulera konkurrens mellan Posten och existerande och potentiella konkurrenter har det diskuterats huruvida det är lämpligt att i större utsträckning skapa tillträde till Postens olika produktionsled och infrastruktur, t.ex. genom att föra över den postala infrastrukturen till en fristående förvaltningsmyndighet eller affärsverk.11
År 2003 tillkallades en särskild utredare för att utreda hur postverksamhet bör regleras (i uppdraget ingick även att utreda behovet av statliga insatser för den grundläggande kassaservicen). I januari 2005 lämnade utredningen, som antagit namnet Post- och kassaserviceutredningen, över betänkandet Postmarknad i förändring (SOU 2005:5). Utredningen anser att reformen på postmarknaden i stora delar har varit framgångsrik, även om antalet företag som tillkommit på marknaden är begränsat. De positiva effekterna består främst av en efterfrågeanpassning av produkter och tjänster samt mer kostnadsanpassade priser. Kraven på den samhällsomfattande posttjänsten har uppfyllts under perioden. Enligt utredningen har liberaliseringen alltså inte inneburit någon försämrad service eller kvalitet när det gäller rikstäckande övernattbefordran. Utredningen föreslår bl.a. en avveckling av pristaket för den samhällsomfattande posttjänsten och införande av krav på icke-diskriminerande särskilda villkor i syfte att öka utrymmet för nya konkurrenter på marknaden. Utredningen föreslår också vissa ändringar gällande PTS ansvarsområde. Utredningen fann att systemet med adressändring och eftersändning som hanteras genom SvAAB fungerar väl och fann inte någon anledning att lämna förslag till reglering av adressändringssystemet. Utredningen lämnade inget förslag om att föra över den postala infrastrukturen till ett fristående organ.
Slutbetänkandet är för närvarande föremål för beredning i regeringskansliet och har alltså inte lett till några regeländringar.
11 Se t.ex. Statskontoret s. 96 och 167 och SOU 2005:5, Postmarknad i förändring, s. 465.
682
Bilaga 2
3 Telemarknaden
3.1 Televerkets monopol
Fram till 1980-talet hade Televerket monopol på teleområdet i Sverige. Bortsett från de s.k. anslutningmonopolen (som avsåg anslutning till det allmänna telenätet av bl.a. telefonsvarare, faxar och telefoner) grundades Televerkets monopol inte på någon lagstiftning. Tvärt om var det i princip tillåtet för konkurrerande företag att anlägga telenät eller erbjuda teletjänster i Sverige. Förutsättningarna för sådan verksamhet var dock inte särskilt goda, eftersom konkurrerande företag var beroende av att sluta avtal med Televerket om tillgång till det allmänna telenätet, dvs. om samtrafik, såvida man inte ville bygga upp ett helt fristående telenät. Det fanns inga regler om på vilka villkor Televerket skulle erbjuda sådana anslutningsavtal.12 Förutom att infrastrukturen utgjorde en del av Televerket, så utformade Televerket även den formella normgivningen och utövade myndighetsuppgifter på teleområdet. Bland uppgifterna fanns att tilldela frekvens- och nummerresurser samt att meddela föreskrifter avseende användning av frekvenser. Denna uppgift sköttes av Televerkets frekvensavdelning. Teleanslutningsnämnden inom Televerket prövade frågor om godkännande av privatägda abonnentutrustningar avsedda att anslutas till det allmänna telenätet. Televerket hade också till uppgift att tillhandahålla s.k. samhällsomfattande tjänster, t.ex. anslutning till det allmänna telenätet för alla till rimliga priser, tjänster anpassade för funktionshindrade och telefonautomater. Därutöver skulle Televerket tillhandahålla abonnentförteckning, nummerupplysning och hantera nödsamtal.13
3.2 Liberaliseringsprocessen
Televerkets monopol på telemarknaderna började luckras upp under 1980-talet, då ett antal anslutningsmonopol avskaffades. År 1980 öppnades marknaden för telefonsvarare och faxar från andra leverantörer än Televerket, år 1985 avskaffades förbudet att ansluta andra än Televerkets telefoner och under åren 1988–89 avvecklades Televerkets ensamrätt att ansluta företagsväxlar till det allmänna telenätet.14
12Ds 2002:21, s. 89. 13 Statskontoret, s. 52 och 102. 14Ds 2002:21, s. 89.
683
Bilaga 2 SOU 2008:4
Det telepolitiska beslutet 1988 innehöll nya mål och en ny inriktning för telepolitiken. Enligt det telepolitiska beslutet skulle Televerkets dubbelroll renodlas och dess föreskriftsrätt (godkännande) för teleutrustning tas bort. En ny myndighet – Statens telenämnd – ersatte den tidigare Teleanslutningsnämnden inom Televerket. Statens telenämnds uppgifter var bland annat att utfärda föreskrifter för och registrera utrustning som fick anslutas till det allmänna telenätet samt att bistå konkurrensvårdande myndigheter med teknisk sakkunskap. År 1992 renodlades Televerkets roll ytterligare. Televerkets frekvensförvaltning avskildes från Televerket och slogs samman med Statens telenämnd i den nya myndigheten Telestyrelsen.
3.3 1993 års telelag
Den 1 juli 1993 omreglerades telemarknaden genom införandet av telelagen (1993:597) och lagen (1993:599) om radiokommunikation. Skälet till att det behövdes en reglering på teleområdet var enligt regeringen att aktörerna behövde klara spelregler för sin verksamhet samt att Sveriges internationella åtaganden, speciellt mot EG, förutsågs komma att kräva en rättslig reglering av förhållandena på telemarknaden. Vidare ansågs en reglering nödvändig med hänsyn till Televerkets dominerande ställning. Telelagen hade till syfte att ge staten förutsättningar att på en öppen telemarknad styra och kontrollera verksamheten på telekommunikationsområdet så att de telepolitiska målen kunde uppfyllas. En tillståndsplikt infördes för sådan televerksamhet i allmänt tillgängliga telenät som bestod i att tillhandahålla telefonitjänster och mobila teletjänster eller i att hyra ut fasta teleförbindelser för telekommunikation. Tillståndet skulle kunna förenas med de villkor som behövdes för att främja de telepolitiska målen. Bägge lagarna trädde i kraft den 1 juli 1993.15
I och med telelagen och lagen om radiokommunikation lades Televerkets resterande myndighetsuppgifter på Telestyrelsen och Telestyrelsen fick nya ansvarsområden inom radio- och teleområdet. År 1994 ombildades Telestyrelsen till Post- och telestyrelsen (PTS), som då också fick ansvar för tillämpningen av den nya postlagen.
Efter införandet av telelagen 1993 ändrades den ett antal gånger, under de cirka tio år den var i kraft. Vid flera tillfällen gjordes
684
Bilaga 2
ändringar i syfte att öka konkurrensen och konkurrensneutraliteten på marknaden. Exempel på detta är den s.k. förvalsreformen och införandet av nummerportabilitet. Genom förvalsreformen krävs inte längre att en abonnent ska behöva slå ett prefix för att ringa med annan förvalsoperatör än den som äger accessnätet. Genom införandet av nummerportabilitet kan en abonnent numera behålla sitt telefonnummer när den byter teleoperatör.
3.4 Televerket bolagiseras och börsnoteras
Den 1 juli 1993 ombildades Televerket till aktiebolaget Telia AB samt dotterbolagen Telia Mobitel AB och Fastighets AB Telaris. Samtliga aktier i Telia AB ägdes av staten. Huvudmotivet för bolagsbildningen var att aktiebolagsformen ansågs utgöra en lämplig associationsform för konkurrensutsatt verksamhet.16 I det bolagiserade Telia skapades en aktör som skulle jämställas med andra aktörer på marknaden. I fortsättningen skulle statsmakterna styra marknaden inte genom sitt affärsverk utan genom lagstiftning och myndighetskontroll.17
I juni 2000 sålde svenska staten 30 procent av aktierna genom ett publikt erbjudande och Teliaaktien noterades på Stockholmsbörsen. Telia blev då ett privat börsnoterat företag. I december 2002 gick Telia samman med det finska telekommunikationsföretaget Sonera och bildade TeliaSonera. Staten har därefter minskat sitt aktieinnehav i TeliaSonera till ca 37 procent.
3.5 Konkurrensverkets och PTS:s ingripanden 18
Åren 1995–96 fattade Konkurrensverket med stöd av konkurrenslagen (1993:20) ett antal beslut som tvingade Telia att sänka samtrafikavgifterna och som förhindrade Telia att debitera kunderna högre avgifter för samtal som förmedlades till en kund som i sin tur var ansluten till en annan operatör än Telia, s.k. överlämnade samtal. Före Konkurrensverkets ingrepp begärde Telia samtrafikavgifter som var högre än slutkundspriserna för samma tjänster, trots att konkurrerande bolag stod för överföring av telefonsamtalet mellan de två anslutningspunkterna, liksom för kostnaderna för kundkontakt,
16SOU 2005:4 s. 522. 17 Statskontoret s. 103. 18 Detta avsnitt bygger på Ds 2002:21 s. 92.
685
Bilaga 2 SOU 2008:4
debitering m.m. Vidare har PTS tvingat Telia att sänka samtrafikavgifterna, med hänvisning till kravet att dessa ska vara kostnadsmotiverade.
3.6 2003 års lag om elektronisk kommunikation
Den 7 mars 2002 utfärdades Europaparlamentets och rådets ramdirektiv (2002/21/EG) om ett gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster samt en rad andra direktiv som reglerar teleområdet och sektorn för elektronisk kommunikation. Till följd härav ersattes 1993 års telelag med lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation, som trädde i kraft 25 juli 2003.
En av de viktigaste ingredienserna i lagen är att operatörer inom ett allmänt kommunikationsnät ska vara skyldiga att förhandla om samtrafik med andra operatörer. Lagen innehåller dock inte någon allmän samtrafikskyldighet. Förutom de tillträdesskyldigheter som en operatör med betydande inflytande åläggs, ska operatörer som kontrollerar tillträde till slutanvändare vara skyldiga att bedriva samtrafik på marknadsmässiga villkor. Krav om kostnadsbaserade avgifter samt insyn, särredovisning och icke diskriminering etc. ska kunna ställas på dominerande aktörer. Varje operatör ska härutöver kunna åläggas att mot marknadsmässig ersättning tillhandahålla samlokalisering etc. om det krävs för att skydda miljö, folkhälsa, allmän säkerhet eller för att uppnå mål om fysisk planering.19
3.7 PTS verksamhet
Myndighetsuppgifterna på teleområdet ligger i dag huvudsakligen hos PTS, som är central förvaltningsmyndighet med ett samlat ansvar, sektorsansvar, inom området för elektronisk kommunikation (och postområdet).
PTS ska främja sund konkurrens och sätter ramar för marknaden genom att utfärda föreskrifter, fatta beslut och fördela tillstånd. Fungerar inte detta kan PTS lösa tvister genom att besluta om vad som ska gälla mellan operatörer samt bedriva tillsyn över marknadens aktörer. PTS kan också besluta om vissa skyldigheter för dominerande aktörer.
686
Bilaga 2
PTS tar emot konsumenternas klagomål på operatörer och kan bedriva tillsyn för att rätta till problemen. I de fall då marknaden inte erbjuder tjänster som är viktiga för många konsumenter kan PTS upphandla tjänsterna eller besluta att en operatör ska tillhandahålla dem. Exempel på sådana tjänster är kommunikationstjänster för personer med funktionshinder.
PTS fördelar radiospektrum och nummer mellan olika användargrupper och användningsområden och ansvarar för de svenska frekvens- och nummerplanerna. Den som vill använda radiosändare ansöker om tillstånd hos PTS. Myndigheten övervakar också att radio- och teleterminalutrustning som sätts på marknaden uppfyller de tekniska krav som ställs på sådan utrustning. Detta för att förhindra att andra radioanvändare störs, till exempel polis och räddningstjänst. PTS utreder också radiostörningar.
Vidare finns vid PTS Sveriges IT-incidentcentrum, Sitic, som tar emot incidentrapporter från företag och myndigheter, larmar om IT-säkerhetshot, sprider råd och sammanställer statistik.
3.8 Utredningen om översyn av lagen om elektronisk kommunikation
År 2005 tillkallade regeringen en särskild utredare för att undersöka behovet av ändrade regler för samutnyttjande av master m.m. som ingår i allmänna kommunikationsnät för elektronisk kommunikation. Utredningen fick genom tilläggsdirektiv uppdraget att se över beslutsprocessen enligt lagen om elektronisk kommunikation samt att se över myndighetsorganisationen på området för elektronisk kommunikation.
I oktober 2006 lämnade utredningen över sitt betänkande effektivare LEK (SOU 2006:88). Utredningen presenterade i betänkandet ett antal förslag till förändringar i lagen om elektronisk kommunikation. Syftet med förslagen är att minska regleringsosäkerheten och bidra till att den reglering som under överskådlig tid är nödvändig på delar av området för elektronisk kommunikation blir väl avvägd.
Utredningen konstaterar att särreglering inom området elektronisk kommunikation är nödvändig under överblickbar tid samtidigt som det långsiktiga syftet är att marknaderna ska fås att fungera så väl att en förreglering inte behövs. Enligt utredningen finns det i dag på marknaderna för elektronisk kommunikation en betydande
687
Bilaga 2 SOU 2008:4
regleringsosäkerhet. Den hämmar investeringsutvecklingen och försvårar möjligheterna att etablera fungerande konkurrens och därmed utbudet av tjänster till konsumenterna.
Den grundläggande ansvarsfördelningen mellan myndigheterna fungerar enligt utredningens uppfattning tillfredsställande. Däremot anser utredningen att samarbetet mellan PTS och Konkurrensverket bör förbättras och utvecklas. Även beslutsprocessen (inklusive tvistlösningsförfarandet) inom PTS kan enligt utredningen förbättras.
Betänkandet är för närvarande föremål för beredning i regeringskansliet och har alltså inte lett till några regeländringar.
3.9 Diskussion om vertikal separation
Som framgått ovan hade Telia före liberaliseringen på teleområdet de facto monopolställning på området och det saknades tillträdesregler. I samband med liberaliseringen valde staten att Telia skulle behålla den vertikala integrationen mellan infrastrukturen och verksamheten i övrigt. I syfte att säkerställa konkurrens på området blev Telia i stället föremål för tillträdesreglering.
Frågan huruvida detta är en lämplig lösning är föremål för debatt. En viktig infrastruktur som Telia förvaltar är det s.k. accessnätet, som är den sista del av telenätet som leder fram till abonnenterna. Sedan slutet av 1980-talet har det förts en diskussion om att avskilja ansvaret för accessnätet från den övriga telefonin i ett eget bolag eller en egen myndighet. I samband med införandet av 1993 års telelag förordades en sådan vertikal uppdelning av flera borgerliga partier i riksdagsmotioner.20 Någon vertikal uppdelning kom dock inte till stånd. Som skäl för detta angavs i förarbetena21 att en sådan uppdelning varken var eftersträvansvärd eller nödvändig för att få till stånd ökad konkurrens på telemarknaden.
Inför den förestående privatiseringen 2000 togs förslaget om vertikal separation av accessnätet åter upp av flera utredare men det avvisades återigen av regeringen med hänvisning till att det kunde störa Telias investeringsprogram.22
20SOU 2005:4 s. 524. 21Prop. 1992/93:132 om vissa frågor inom Kommunikationsdepartementets område, s. 18, och 1992/93:200 om en telelag och en förändrad verksamhetsform för Televerket m.m., s. 274. 22SOU 2005:4 s. 524.
688
Bilaga 2
År 2000 trädde Europaparlamentets och rådets förordning nr 2887/2000 om tillträde till accessnät (LLUB-förordningen23) i kraft. Därmed infördes strängare krav på tillträde till accessnätet. Regleringen innebär att andra operatörer än TeliaSonera kan få tillträde till TeliaSoneras accessnät, i syfte att själva producera bredbands- och/eller taltjänster. Operatörer som vill använda sig av konventionella abonnentledningar ska ha rätt till fullt eller delat tillträde, samt till ett antal nätfaciliteter, exempelvis samlokalisering.
Under de första åren efter LLUB-förordningens införande så framhöll operatörer att de inte med lönsamhet kunde nyttja accessnätet. Mot bland annat denna bakgrund fattade PTS i november 2004 beslut om att ålägga TeliaSonera skyldigheter gällande accessnätet.24 I beslutet ålades TeliaSonera skyldigheter avseende tillträde, prisreglering, ickediskriminering, särredovisning och insyn.
Diskussionen om en vertikal separation av accessnätet har fortsatt. PTS har i en rapport i juni 200725 föreslagit en lagändring som innebär att TeliaSonera ska kunna bli skyldigt att lägga det fasta accessnätet i en separat enhet inom bolaget eller som en särskild juridisk person (funktionell separation).
23 Local Loop UnBundling. 24 Post- och Telestyrelsens beslut den 24 november 2004, diarienummer 04-6948/23,b. 25 Bättre bredbankskonkurrens genom funktionell separation, PTS-ER-2007:18.
689
Bilaga 3
Svensk författningssamling
SFS 2006:33
Utkom från trycket den 14 februari 2006
Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet;
beslutat den 2 februari 2006.
Regeringen ger till känna följande.
Avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet
Enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med sådana läkemedel som närmare anges i lagen endast bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. I beslut den 19 december 1996 har regeringen givit uppdrag åt Apoteket AB (då benämnt Apoteksbolaget AB) att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning angavs i ett särskilt avtal mellan staten och Apoteket AB. Det avtalet har ersatts av verksamhetsavtal av den 31 januari 2003, den 23 december 2004 och senast den 22 juni 2005.
Staten och Apoteket AB (publ) (Bolaget) är ense om att reglera Bolagets verksamhet i följande nya
V E R K S A M H E T S A V T A L
1 Bolagets ensamrätt och verksamhet i övrigt
Bolaget åtar sig att, på de villkor som anges i detta avtal, med ensamrätt driva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur.
691
Bilaga 3 SOU 2008:4
I avsnitt 2 anges vad som ingår i detta åtagande och som ersätts genom den handelsmarginal som ingår i fastställt läkemedelspris för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
I avsnitt 3 anges hur handelsmarginalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna fastställs.
I avsnitt 4 anges vilken verksamhet i övrigt Bolaget skall bedriva, men som skall finansieras på annat sätt i enlighet med vad som närmare anges i nämnda avsnitt.
I avsnitt 5 anges vilken verksamhet i övrigt som Bolaget får bedriva under förutsättning att den fullt ut kan finansieras genom intäkter knutna till den verksamheten.
I avsnitt 6 anges vilka krav som ställs på Bolaget avseende sortiment och lagerhållning.
I avsnitt 7 anges vilka krav som ställs på Bolagets marknadsföring och produktinformation.
I avsnitten 8–12 behandlas frågor om särredovisning och särskild rapportering, vissa pensionsutfästelser, upplysnings- och informationsplikt, giltighetstid och ändringar och tillägg till avtalet.
2 Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen
Inom ramen för den ersättning, som erhålls genom handelsmarginalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna, innefattar Bolagets åtagande de uppgifter som anges i detta avsnitt samt forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa uppgifter. Inom denna ram skall även den del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas.
A. Bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget bör erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektro-
692
Bilaga 3
nisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Bolaget beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut skall fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget skall samråda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut.
B. Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen omfattar tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedelsförmånerna. Bolaget skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget skall över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna.
C. Bolaget skall tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
D. Bolaget skall över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten.
E. Bolaget skall tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare.
F. Bolaget skall tillse att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt.
G. Bolaget skall utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Bolagets roll i detaljhandeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte.
H. Bolaget skall medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall.
I. Bolaget skall driva Giftinformationscentralen.
693
Bilaga 3 SOU 2008:4
J. Bolaget skall tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Detta avser, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läkemedel som tillhandahålls slutenvården och läkemedel som tillhandahålls mot rekvisition.
Parterna antecknar följande angående punkten J, första stycket:
Parterna är ense om att Bolaget enligt denna punkt skall tillhandahålla sådan information och sådana sammanställningar m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Däremot omfattas inte omfattande bearbetningar eller fri tillgång till system, dataprogram och rutiner för statistikbearbetningar.
K. Bolaget skall fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Föreskrifterna i nämnda förordning som avser åtgärder vid och inför höjd beredskap skall därvid äga tillämpning.
L. Bolaget skall utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika.
3 Fastställande av Bolagets handelsmarginal
Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som Bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Denna handelsmarginal sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljningspriset. I försäljningspriset ingår Bolagets handelsmarginal.
Parterna antecknar följande: I prop. 2001/02:63 redovisade rege-
ringen som sin bedömning bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden i prisregleringsdelen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkringsverket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). Av prop. 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även
694
Bilaga 3
betecknad handelsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84).
4 Bolagets åtagande i övrigt
Bolaget skall även, efter finansiering i enlighet med vad som närmare anges i varje fall, bedriva de verksamheter som anges i detta avsnitt. Dessa verksamheter skall även bära sin del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 samt i avsnitt 4 punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i punkten B i detta avsnitt.
A. Bolaget skall tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Varor som skall tillhandahållas enligt denna punkt prissätts av Bolaget. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läkemedel avseende djur får priset även täcka sådan statistik avseende dessa läkemedel som anges i avsnitt 4, punkt H. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
B. Bolaget skall, om detta inte redan följer av vad som anges i avsnitt 2, punkt B, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Varor som skall tillhandahållas enligt denna punkt prissätts, om inte annat följer av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., av Bolaget. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kostnader. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
C. De varor som anges i punkterna A och B i detta avsnitt skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.
695
Bilaga 3 SOU 2008:4
D. Bolaget åtar sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning.
E. Bolaget skall, som ett redskap för bättre läkemedelsanvändning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform.
F. Bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Systemet skall bära sina egna kostnader.
G. Mot särskild ersättning från staten skall Bolaget ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i Socialstyrelsens rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar skall omfatta bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter.
H. Bolaget skall, på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur.
Parterna antecknar följande angående punkten H: Parterna är ense
om att Bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skall medge att statistiken över förskrivna läkemedel för djur redovisas per djurslag. Bolaget skall enligt denna punkt tillhandahålla information m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som myndigheterna inom djurhälsoområdet inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Bolaget skall även tillhandahålla bearbetningar o.d. av sådant material som kan tas fram med hjälp av sådana system, dataprogram, rutiner m.m. som Bolaget normalt självt förfogar över. Däremot omfattas inte mer omfattande bearbetningar, varmed avses sådana bearbetningar som skulle kräva att Bolaget, annat än i begränsad omfattning, utvecklade nya system, dataprogram, rutiner m.m.
5 Verksamhet som Bolaget får bedriva
Om finansiering kan ordnas av Bolaget på annat sätt än genom handelsmarginalen för varor som omfattas av ensamrätten får Bolaget även bedriva de verksamheter som anges i punkterna A–F i detta
696
Bilaga 3
avsnitt. Detta innebär bl.a. att dessa verksamheter även skall bära sin del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 samt i avsnitt 4, punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i detta avsnitt.
A. Bolaget får driva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvudmän.
B. Bolaget får – utöver åtagandet inom ramen för handelsmarginalen (se avsnitt 2, punkt J) – producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning.
C. Bolaget får i enlighet med sitt avtal med WHO driva WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances.
D. Bolaget får sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till Bolagets huvudsakliga verksamhet.
E. Bolaget får bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till Bolagets verksamhet.
F. Bolaget får bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.
6 Krav avseende sortiment och lagerhållning
Bolaget åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten.
Bolaget skall lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud skall lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis
697
Bilaga 3 SOU 2008:4
efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer.
Bolagets tillhandahållandeskyldighet enligt 2 B, 4 A och 4 B skall fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.
På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall Bolaget i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren skall upplysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.
Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden skall Bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upplysningar som begärs.
Bolaget skall utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.
7 Krav på marknadsföring och produktinformation
Bolagets åtgärder för marknadsföring och information om läkemedel skall vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungsland. Bolaget skall, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket skall Bolaget skicka information till samtliga apotek.
8 Särredovisning och särskild rapportering
De verksamheter som inte omfattas av Bolagets ensamrätt, skall bedrivas på affärsmässiga grunder och skall därvid bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera
698
Bilaga 3
eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrensutsatt verksamhet skall därför särredovisas.
I särskild rapportering till regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer skall Bolaget årligen redovisa kostnaderna och intäkterna, eller i förekommande fall besparingarna, för delbetalningssystemet.
Bolagets upplysnings- och informationsplikt i övrigt anges i avsnitt 10.
9 Vissa pensionsutfästelser
Bolaget har i tidigare avtal mellan parterna förbundit sig att infria dels de pensionsutfästelser som grundar sig på bestämmelser som före utgången av år 1970 utfärdats av Kungl. Maj:t och som avser apoteksinnehavare och apoteksanställda samt deras efterlevande, dels statens pensionsåtagande enligt överenskommelsen den 17 september 1969 mellan staten och Apotekarsocieteten. Dessa åtaganden skall ha fortsatt giltighet.
10 Upplysnings- och informationsplikt
Bolaget skall på begäran lämna regeringen eller annan som regeringen bestämmer de upplysningar och handlingar som behövs för kontroll av att detta avtal följs. Bolaget skall därvid medverka till erforderlig insyn i Bolagets redovisning och redovisningsprinciper.
Bolaget skall löpande samråda med sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter.
11 Giltighetstid
Detta avtal träder i kraft den 20 december 2005. Avtalet gäller tills vidare, med tre månaders uppsägningstid. Avtalet ersätter avtalet av den 22 juni 2005. Om det är nödvändigt med anledning av beslut av riksdagen kan avtalet i förtid sägas upp att upphöra vid den tidpunkt som ett sådant riksdagsbeslut kan föranleda.
699
Bilaga 3 SOU 2008:4
12 Ändringar och tillägg
Ändringar och tillägg till detta avtal skall för att bli gällande vara skriftliga och undertecknade av bägge parter.
Detta avtal är upprättat i två likalydande exemplar, varav parterna tagit var sitt.
Stockholm den 20 december 2005
För staten För Apoteket AB
Björn Reuterstrand Stefan Carlsson
Detta tillkännagivande ersätter tillkännagivandet (2005:630) av avtal mellan Apoteket AB och staten.
På regeringens vägnar
YLVA JOHANSSON Björn Reuterstrand (Socialdepartementet)
700
Generikaprissättning och ersättning till apotek
Rapport 2007-130
ECON-rapport nr 2007-130, Projekt nr. 55150 ETL/ial, NDA, 11 december 2007
Econ Pöyry AB
Artillerigatan 42, 5 tr, 114 45 Stockholm, Tel: 08-528 01 200, Fax: 08-528 01 220, http://www.econ.se
Generikaprissättning och ersättning till apotek
Framtagen på uppdrag av Apoteksmarknadsutredningen
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
Innehåll:
SAMMANFATTANDE SLUTSATSER ................................................................ 1 1 INLEDNING .................................................................................................. 2
1.1 Uppdragsbeskrivning ........................................................................... 2 1.2 Data och metod .................................................................................... 2 2 GENERIKAPRISER ...................................................................................... 3 2.1 Inledning .............................................................................................. 3 2.2 Generika............................................................................................... 3 2.3 Ska prissänkningen vara större för substanser med hög omsättning? . 3 2.4 Den norska trappstegsmodellen ........................................................... 7 2.4.1 Trappstegsmodellen ......................................................................... 7 2.4.2 Simuleringar på svenska förhållanden ............................................. 7 2.5 Konklusioner........................................................................................ 9
3 ERSÄTTNING TILL APOTEK .................................................................. 10 3.1 Inledning ............................................................................................ 10 3.2 Nuvarande prisregleringsmodell........................................................ 10 3.3 En ny modell för ersättningen till apoteken....................................... 12 3.3.1 Fast ersättning per receptorderrad.................................................. 12 3.3.2 Fast årlig grundersättning till varje apotek .................................... 13 3.4 Konklusioner...................................................................................... 15
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
1
Sammanfattande slutsatser
I denna rapport analyseras prismodeller för generika och apotekens ersättning. Berträffande generika appliceras den norska trappstegsmodellen på svenska förhållanden. Apotekens ersättning analyseras utifrån olika fasta ersättningsnivåer per receptorderrad, samt en årlig grundersättning till de enskilda apoteken.
Om den norska trappstegsmodellen hade införts i Sverige år 2006 med avseende på exakt samma substanser som i Norge, hade priserna sjunkit med i genomsnitt 74 procent från det reglerade pristaket. Den verkliga prissänkningen i Sverige på dessa substanser var år 2006, 72 procent.
Ersättningen till apoteken bygger idag på skillnaden mellan AIP (apotekens inköpspris) och AUP (apotekens utförsäljningspris). Både AIP och AUP är reglerat där AUP framräknas utifrån AIP med hjälp av en fastställd formel. Priserna och ersättningen (marginalen) till apoteken utgår således från samma modell.
Prismodellen kan kvarstå i sin nuvarande utformning. Modellen för prissättning bör dock frikopplas från modellen för ersättning till apoteken. Detta förenklar övergången till en fri apoteksmarknad då priserna, konsumenternas läkemedelskostnad och statens utgifter för högkostnadsskyddet förblir oförändrat. Den totala ersättningen till apoteken blir i princip också oförändrad, men modellen bör utgå från en fast ersättning per såld receptorderrad, och inte utifrån skillnaden mellan AIP och AUP. Därutöver bör varje apotek erhålla en årlig fast grundersättning.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
2
1 Inledning
1.1 Uppdragsbeskrivning
Econ Pöyry har fått i uppdrag av Apoteksmarknadsutredningen att bistå med ekonomiska analyser inom utredningen ”Omreglering av apoteksmarknaden”, dir. 2006:136. Uppdraget omfattar analys av prismodeller för generika och apotekens ersättning. Pris-/kostnadssimuleringar avseende generika genomförs med en applicering av den norska trappstegsmodellen på svenska förhållanden. Apotekens ersättning analyseras utifrån olika ersättningssystem/nivåer till de enskilda apoteken.
1.2 Data och metod
Underlaget för generikaberäkningarna bygger på data från Läkemedelsförmånsnämnden (LFN), där varje unikt varunummer redovisas månadsvis för åren 2005 och 2006 med uppgifter om gruppid, substansnamn, gruppform, gruppstyrka, atc-kod, namn, storlek, enhet, AIP (apotekens inköpspris), AUP (apotekens utförsäljningspris), AIP-tak, AUP-tak och antal sålda enheter. I trappstegsmodellen grupperas data efter substansnamn och vid beräkningar av omsättningen för generika är antal sålda enheter, priser och pristak summerade för varje unikt varunummer.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
3
2 Generikapriser
2.1 Inledning
I detta avsnitt redogörs för vad den verkliga prissänkningen (skillnad mellan det verkliga priset och det reglerade pristaket) har varit för generika i Sverige under åren 2005 respektive 2006. Denna prissänkning jämförs sedan med en situation då priserna istället hade reglerats i enlighet med en så kallad trappstegsmodell.
2.2 Generika
Figur 2.1 omfattar alla generika som sålts i Sverige år 2006 (respektive 2005). Omsättningen är summerad efter ATC-kod vilket innebär att 175 (173) substanser omfattas. I figuren återges den årliga omsättningen av dessa substanser, rangordnade efter storlek. Antalet substanser som omsätter mer än 100 miljoner kronor uppgår till 17 (19) och antalet som omsätter över 200 miljoner kronor uppgår till 10 (7).
Figur 2.1 Årlig omsättning per generikasubstans (ATC) i miljoner kronor (rangordnat i storleksordning)
0 100 200 300 400 500 600
1 9
17 25 33 41 49 57 65 73 81 89 97
10 5
11 3
12 1
12 9
13 7
14 5
15 3
16 1
16 9
2005 2006
Not: De två största substanserna Simvastatin och Omeprazole är exkluderade i figuren. Dessa omsatte 1,1 och
1,3 respektive 0,8 och 1,1 miljarder kronor år 2005 respektive 2006.
Källa: LFN och Econ Pöyry
2.3 Ska prissänkningen vara större för substanser med hög omsättning?
I teorin ökar konkurrensen för produkter med hög efterfrågan. Detta förefaller även gälla empiriskt för generika i Sverige, se Figur 2.2 och Figur 2.3. Substanserna har plottats efter omsättning och procentuell prissänkning, det vill säga prisskillnad mellan verkligt försäljningspris till konsumenten (AUP) och de pristak (AUP-tak) som LFN fastslog då originalsubstansens patent var gällande.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
4
Ett linjärt samband
1
har därefter skattats som generellt visar att högre omsättning
medför större prissänkningar då substansen konkurrensutsätts, det vill säga då generika tillåts. Sambanden är likartade för såväl år 2005 som år 2006. Detta motiverar en trappstegsmodell för generikapriser, om dessa priser skall regleras, där substans med högre omsättning får ett pris som sänks mer procentuellt sett än de med lägre omsättning.
Figur 2.2 Samband mellan omsättning (i miljoner kronor) och prissänkning (AUP-tak – AUP) i procent, för generika (ATC), 2006
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Källa: LFN och Econ Pöyry
1
Sambandet har skattats ekonometriskt enligt OLS (Ordinary Least Squares).
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
5
Figur 2.3 Samband mellan omsättning (i miljoner kronor) och prisskillnad (AUP-tak – AUP) i procent, för generika (ATC), 2005
0 200 400 600 800 1000 1200 1400
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Källa: LFN och Econ Pöyry
De tio generika som står för den största prissänkningen i kronor för åren 2005 respektive 2006 redovisas i Tabell 2.1 och Tabell 2.2. I tabellerna redovisas även AUP-tak och prissänkningen i procent för att kunna identifiera generikan i Figur 2.2 och Figur 2.3.
Tabell 2.1 Prissänkning för generika i miljoner kronor, topp-tio i absolut prissänkning, 2006
Substansnamn Prissänkning AUP-tak Procent Omsättning
Simvastatin
1 168 1 333 88 %
165
Omeprazol
769 1 112 69 %
342
Citalopram 442
533 83 % 92
Sertralin 313
400 78 % 87
Depottablett
291
397 73 %
107
Amlodipin 204
276 74 % 72
Ramipril 167
219 76 % 52
Enalapril 152
221 69 % 69
Metoprolol 101
443 23 % 342
Paroxetin 67
94 71 % 27
Totalt
3 674 5 028 73 %
1 353
Källa: LFN och Econ Pöyry
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
6
Tabell 2.2 Prissänkning för generika i miljoner kronor, topp-tio i absolut prissänkning, 2005
Substansnamn Prissänkning AUP-tak Procent Omsättning
Simvastatin
955 1 149 83 %
194
Omeprazol 561 832 67 % 271 Citalopram 374 481 78 % 107 Depottablett 243 352 69 % 109 Ramipril 167 214 78 % 47 Enalapril 102 181 56 % 79 Kalciumkarbonat + kolekalciferol 74 145 51 % 71 Paroxetin 71 108 66 % 37 Captopril 51 67 76 % 16 Ciprofloxacin 40 62 65 % 22
Totalt
2 639 3 591 73 %
953
Källa: LFN och Econ Pöyry
I Tabell 2.3 och Tabell 2.4 redovisas samma uppgifter som i Tabell 2.1 och Tabell 2.2, men för topp-tio med avseedne på verklig omsättning.
Tabell 2.3 Prissänkning för generika i miljoner kronor, topp-tio i verklig omsättning, 2006
Omsättning AUP-tak Procent Prissänkning
Omeprazol
342 1 112 69 %
769
Metoprolol 342
443 23 % 101
Paracetamol 213
240 12 % 28
Simvastatin
165 1 333 88 %
1 168
Tramadol 144
168 14 % 24
Zolpidem 120
123 2 % 3
Alfuzosin 109
109 0 % 0
Sumatriptan 108
111 3 % 3
Depottablett
107
397 73 %
291
Diklofenak 101
137 26 % 35
Totalt
1 751 4 173 58 %
2 422
Källa: LFN och Econ Pöyry
Tabell 2.4 Prissänkning för generika i miljoner kronor, topp-tio i verklig omsättning, 2005
Omsättning AUP-tak Procent Prissänkning
Omeprazol 271 832 67 % 561 Metoprolol 249 268 7 % 20 Simvastatin 194 1 149 83 % 955 Sertralin 184 222 17 % 37 Tramadol 148 164 9 % 16 Paracetamol 146 161 9 % 15 Amlodipin 125 155 19 % 30 Depottablett 109 352 69 % 243 Diklofenak 109 129 16 % 21 Citalopram 107 481 78 % 374
Totalt
1 642 3 914 58 %
2 272
Källa: LFN och Econ Pöyry
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
7
2.4 Den norska trappstegsmodellen
2.4.1 Trappstegsmodellen
Den norska trappstegsmodellen (trinnprismodellen) implementerades den 1 januari 2005. Då omfattade systemet 21 substanser. Idag uppgår antalet substanser till totalt 38, men det finns också utbytbara substanser som inte omfattas av modellen. Dessa utbytbara substanser har inte omfattas av några patenträttigheter sedan lång tid tillbaka varför priset har sjunkit till en konkurrenskraftig nivå, vilket i sin tur innebär att reglering enligt trappstegsmodellen inte behövs.
Reglerna för prissänkningar för substanser i trappstegsmodellen har ändrats från införandet. Från den 1 januari 2007 gäller prissänkning med 55 procent om omsättningen understiger 100 miljoner kronor per år (mätt som AUP) och 75 procent om den överstiger detta belopp. Dessa procentsatser gäller för substanser som omfattats av modellen i minst sex månader, vilket innebär 38 substanser i Norge.
Av de 38 substanserna som ingår i systemet har 10 substanser sänkts med 75 procent och 27 med 55 procent i pris. Simvastatin är ett undantag vars pris har sänkts med 85 procent eftersom detta har en extremt stor omsättning.
Enligt Norska Legemiddelindustriforeningen så infördes en trappstegsmodell då man antog att substanser med hög omsättning utsätts för mer konkurrens än de med låg omsättning. Att gränsen sattes vid just 100 miljoner har dock inte föregåtts av några djupare studier.
2.4.2 Simuleringar på svenska förhållanden
I Tabell 2.6 återges priseffekterna på den svenska marknaden för generika, om den norska trappstegsmodellen hade använts år 2005 och 2006. Den genomsnittliga faktiska prissänkningen från AUP-taket var 39 och 48 procent för år 2005 respektive 2006. Med den norska trappstegsmodellen (där även en 85 procentig prissänkning av Simvastatin har inkluderats) hade prissänkningen för dessa generika varit 69 procent i genomsnitt både år 2005 och 2006. I Norge sänktes de faktiska priserna med trappstegsmodellen med 72 procent i genomsnitt det senaste året (1 oktober 2006 – 30 september 2007).
Det bör här noteras att den verkliga prissänkningen i Sverige utgår från AUP-taket för det givna året. AUP-taket kan dock ha varit högre det året då originalläkemedlets patent förföll. I Tabell 2.5 framgår antal generika som har fått ett förändrat AUP-tak från början av år 2005 jämfört med slutet av år 2006. Nominellt har de flesta AUP-taken stigit (1 962 st). Inflationen var under denna tvåårsperiod 1,87 procent och endast för 551 st (20 procent) var ökningenn högre än detta. Det tyder på att de flesta AUP-taken reellt sett sjunker med tiden då generika finns. Observera att en del prissänkningar under 2005 kan bero på att apoteksmarginalen minskade, det vill säga beräkningarna för ersättningen till apoteken förändrades och medförde en lägre ersättning.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
8
Tabell 2.5 Antal generika (efter varunummer) med förändrat AUP-tak januari 2005 jämfört med december 2006.
Reell Nominell
Ökning 551
1 962
Oförändrad 0
518
Minskning 2 240 311
Totalt
2 791
2 791
Källa: LFN och Econ Pöyry
En stor besparing för samhället kan observeras till följd av generikautbytet. År 2006 minskade läkemedelskostnaderna med drygt 4,5 miljarder kronor (9 385 - 4 867). Denna besparing är alltså förmodligen än större eftersom de angivna AUP-taken är de tak som gäller för angivet år (2005 eller 2006). Tidigare år var taken högre i de flesta fall eftersom taken pressas med tiden på grund av konkurrensen från generikan. I Tabell 2.1 redovisas de tio substanser som bidragit mest till den totala besparingen på 4,5 miljarder, se även Tabell 2.2 som avser år 2005. Notera att de topp-tio prissänkningssubstanserna från Tabell 2.1 (Tabell 2.2) utgör 81 (82) procent av den totala prissänkningen på 4,5 (3,2) miljarder kronor.
Sveriges omsättning av läkemedel är större än i Norge. Om konkurrensen på läkemedelsmarknaden till stor del kan hänföras till den internationella marknaden, kan det finnas argument för att höja trappstegen i Sverige jämfört med Norge (givet att man vill kopiera den norska modellen). En höjning till 200 miljoner för att sänka priset med 75 procent skulle ha medfört en genomsnittlig prissänkning motsvarande 65 och 67 procent för år 2005 respektive 2006.
Tabell 2.6 Verklig och fiktiv omsättning i miljoner kronor med trappstegsmodell
2005 2006
Omsättning, AUP-tak
8 310 9 385
Omsättning, AUP-verklig
5 110 4 867
Genomsnittlig prissänkning
39 % 48 %
Omsättning med trappstegsmodell (100 milj=norska modellen) 2 600 2 880 Genomsnittlig prissänkning 69 % 69 % Omsättning med trappstegsmodell (200 milj) 2 921 3 055 Genomsnittlig prissänkning 65 % 67 %
Källa: LFN, Norska Statens Legemiddelverk, Norska Apotekforeningen och Econ Pöyry.
Som tidigare nämnts, omfattar Norges trappstegsmodell i dag 38 substanser. Av dessa såldes 31 substanser i Sverige under åren 2005 och 2006 (år 2006 såldes ytterligare en substans, dock i obetydlig volym varför denna exkluderas). Om liknande beräkningar som föregick resultaten i Tabell 2.6 görs för dessa 31 substanser, resulterar det i att den genomsnittliga prissänkningen var 72 procent år 2006. Hade en trappstegsmodell enligt den norska modellen används hade prissänkningen varit 74 procent, se Tabell 2.7.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
9
Tabell 2.7 Omsättning och prissänkning i Sverige för substanser som ingår i Norges trappstegsmodell, miljoner kronor
2006 2006/2007-Norge*
Omsättning, AUP-tak
5 664
4 482
Omsättning, AUP-verklig
1 601
Genomsnittlig prissänkning
72 %
Omsättning med trappstegsmodell (100 milj=norska modellen) 1 445
1 189
Genomsnittlig prissänkning
74 %
73 %
Omsättning med trappstegsmodell (200 milj)
1 517
Genomsnittlig prissänkning
73 %
Källa: LFN, Norska Statens Legemiddelverk, Norska Apotekforeningen och Econ Pöyry. * Den data som Econ Pöyry har tillgång till bygger på sista halvåret 2006 och första halvåret 2007.
De 31 substanserna som ingår i Norges trappstegsmodell redovisas i Figur 2.4.
Figur 2.4 Samband mellan omsättning (i miljoner kronor) och prisskillnad (AUP-tak – AUP) i procent, för de 31 generika (ATC) i Sverige som ingår i Norges trappstegsmodell, 2006
0 200 400 600 800 1 000 1 200 1 400
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Källa: LFN och Econ Pöyry
2.5 Konklusioner
För generika i Sverige gäller sambandet att en ökad omsättning medför en ökad prissänkning från AUP-taket, då priserna är oreglerade. Detta motiverar en trappstegsmodell om priserna ska regleras, där generika med hög omsättning skall sänkas mer i pris än de med en låg omsättning.
Om den norska varianten på en trappstegsmodell hade införts i Sverige år 2006 på exakt samma substanser som i Norge hade priserna sjunkit med 74 procent från AUP-taket i genomsnitt. Den verkliga prissänkningen i Sverige på dessa substanser år 2006 var 72 procent.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
10
3 Ersättning till apotek
3.1 Inledning
Apoteken erhåller idag en ersättning som bygger på skillnaden mellan AIP och AUP (apoteksmarginalen). I detta avsnitt analyseras en ny modell som istället bygger på en fast ersättning per receptorderrad. Därutöver analyseras en årlig grundersättning till varje apotek.
AIP är ett reglerat pris som används för att beräkna konsumenternas pris, AUP. Ersättningen till apoteken utgörs idag av skillnaden mellan AIP och AUP, det vill säga apoteken behåller hela marginalen själva och därmed är priset och ersättningen till apoteken direkt kopplade till varandra, då samma modell ligger till grund för fastställandet av dessa. Utgångspunkten i denna del är att prisregleringsmodellen kvarstår i sin nuvarande form men att ersättningen frikopplas från prismodellen. Detta medför att förändringar i ersättningssystemet till apoteken inte påverkar konsumenternas kostnad för läkemedel och inte heller statens kostnad för högkostnadsskyddet.
3.2 Nuvarande prisregleringsmodell
Idag beräknas AUP som en funktion av AIP enligt formlerna i Tabell 3.1. På samma sätt beräknas idag den ersättning som apoteken får, det vill säga ersättningen grundas på en rörlig (procentuell) del av AIP samt en fast del per såld förpackning. Exempelvis får således en läkemedelsförpackning som kostar 100 kronor i inköpspris för apoteken (AIP) ett utförsäljningspris på 100 x 1,03 + 44 = 147 kronor (AUP).
Tabell 3.1 Apoteksmarginalen, fr.o.m. 2006-01-01
Apotekets inköpspris (AIP) per förpackning Apotekets utförsäljningspris (AUP) Läkemedel
< 75,00 AIP x 1,20 + 31,25 > 75,00 - 300,00 AIP x 1,03 + 44,00 > 300,00 – 6 000,00 AIP x 1,02 + 47,00 > 6 000,00 AIP + 167,00
Stomiartiklar
< 47,35 AIP x 1,362 + 4,00 > 47,35 – 4 500,00 AIP x 1,108 + 16,00 > 4 500,00 AIP + 502,00 + 0,01 x (AIP – 4 500,00)
Läkemedelsnära förbrukningsartiklar
< 47,35 AIP x 1,402 + 3,36 > 47,35-4 500,00 AIP x 1,106 + 17,36 > 4 500,00 AIP + 494,36 + 0,01 x (AIP – 4 500,00)
Källa: LFN
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
11
Omsättningen de tre senaste åren för produkter inom förmånen redovisas i Tabell 3.2. I siffrorna ingår humanläkemedel och livsmedel. Av de 23,9 miljarder kronor som detta omsatte år 2006 så täcktes 18,9 miljarder av högkostnadsskyddet. Konsumenterna betalade således 5 (23,9-18,9) miljarder kronor ur egen ficka för inköpen inom förmånen (den enskilde konsumenten står själv för högst 1 800 kronor under en tolvmånadersperiod).
Ersättningen till apoteken uppgick till 3,9 (AUP-AIP = 23,9-20,0) miljarder kronor. Detta belopp utgör 19,4 procent av den totala omsättningen i AIP eller i genomsnitt 42 kronor per såld förpackning.
Tabell 3.2 Läkemedel (inkl. livsmedel) inom förmånen, miljarder kronor
2004 2005 2006
Antal förpackningar, miljoner st 92,0 92,1 92,4 Omsättning, AIP 19,8 19,9 20,0 Omsättning, AUP 23,7 23,6 23,9 Skattebetalarnas kostnad 18,7 18,6 18,9 Konsumenternas kostnad 5,0 5,0 5,0 Ersättning till apoteken 4,0 3,7 3,9 Ersättning/förpackning kr 43,0 40,3 42,0 Ersättning/AIP 20,0 % 18,6 % 19,4 %
Källa: LFN
I Tabell 3.3 redovisas försäljningen inom förmånen uppdelat på läkemedel, livsmedel och förbrukningsartiklar. Ersättningen till apoteken endast för läkemedel på 3,6 miljarder kronor utgörs av skillnaden mellan AUP på 21,2 och AIP på 17,6 miljarder kronor. Antal sålda förpackningar för perioden var 79,2 miljoner för läkemedlen vilket innebär en ersättning på 45,10 per förpackning, och en marginal på 16,9 procent. Ersättningen per receptorderrad
2
uppgår enligt
tabellen till 58,85 kronor. Dosen ingår emellertid inte i detta.
Tabell 3.3 Försäljning inom förmånen, okt-06 - sep-07
Antal receptorder-
rader, miljoner st
Ersättning till apoteken, miljarder kr
Ersättning/ receptorderrad, kr
Läkemedel 60,7
3,6
58,85
Livsmedel 0,7
0,3
Förbrukningsartiklar 2,0
1,3
Källa: Apoteket
Generellt bör ersättningen till apoteken spegla arbetsinsatsen på något sätt. I expeditionsprocessen kan följande arbetsmoment härvid urskiljas:
1. Granskning av receptförskrivningen från farmacevtisk synpunkt, det vill säga med avssende på rätt styrka, rätt dosering, interaktion med andra läkemedel etc. Tidsinsatsen är oberoende av antalet förpackningar.
2. Registrering av receptet, det vill säga patientnamn, ordinerat läkemedel, dosering, receptutfärdare m m samt prissättning. Även här är tidsinsatsen oberoende av antalet förpackningar.
2
Idag föredrar Apoteket att detta uttryck används. Annan/tidigare benämning är recipen.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
12
3. Framplockning av läkemedel. Tidsinsatsen är i stort sett oberoende av antalet förpackningar.
4. Färdigställande av expeditionen, det vill säga plockkontroll och märkning av förpackningarna med etikett. Detta utgör endast en liten del av den totala arbetsinsatsen och påverkar den totala tidsåtgången marginellt.
5. Utlämning av läkemedel till patient, information om läkemedlet samt ta betalt: Tidsinsatsen här är oberoende av antalet förpackningar.
Arbetsinsatsen är således inte starkt kopplad till just antal förpackningar utan snarare till antal kunder/expedieringar. Detta leder in på en ny modell för ersättningen till apoteken som beskrivs i avsnitt 3.3.
3.3 En ny modell för ersättningen till apoteken
3.3.1 Fast ersättning per receptorderrad
Nedan behandlas en ersättningsmodell vis a vis apoteken som bygger på enbart en fast ersättning per såld enhet. Fördelarna med en fast ersättning vilka utgörs av incitament att sälja billiga läkemedel och enkelhet, redovisas i Tabell 3.4. Finns det då några incitament att ha dyra läkemedel i lager om dess kapitalkostnad inte ges full täckning? Svaret på denna fråga är ja. För det första kvarstår fullsortimentskravet på läkemedel, vilket innebär att apoteken i praktiken måste tillhandahålla de dyra läkemedlen. För det andra kan en fri marknad tillåta apoteken att behålla de rabatter de förhandlar till sig vid inköpen av läkemedel (rabatt på AIP). Dessa rabatter är högre om rabatterna erhålls som andel av inköpspriset då läkemedlet är dyrt, varmed det finns pengar att tjäna på dyra läkemedel. Om apoteken ska få behålla rabatterna måste det dock införas ett bra rapporteringssystem för att kunna övervaka rabatternas storlek. Blir de för stora kanske AIP är reglerat på en för hög nivå.
Tabell 3.4 Fördelar med fast (per receptorderrad/förpackning) respektive nuvarande ersättning
Fast Nuvarande (fast och rörlig)
Incitament att sälja billiga läkemedel Kapitalkostnaden (varulager, svinn) speglar ersättningen per läkemedel Enkelt
Vid en fast ersättning per såld enhet måste det definieras vad en såld enhet är. I dag beräknas AUP med utgångspunkt i sålda förpackningar. Nackdelen med detta är dock att det finns incitament att sälja små förpackningar, vilket bland annat observerats i Storbritannien som har detta system. Ersättningen bör istället grundas på antalet receptorderrader (det vill säga antal expedierade rader enligt receptet).
Ett byte av system kan skapa osäkerhet kring hur apoteken anpassar sig till detta för att öka sin ersättning. Det som talar emot detta är dock att apoteken egentligen inte har någon makt över antalet receptorderrader som kunden köper då det är läkaren som förskriver recepten. Möjligtvis skulle en apotekare ha incitament att råda kunden att inte hämta ut alla förpackningar som står på samma receptorderrad på samma gång och därmed skapa fler receptorderrader. Det torde
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
13
dock vara svårt att övertyga kunden om detta eftersom det skapar mer besvär. Även ett system som bygger på ersättning per förpackning kan skapa incitament till att inte sälja alla läkemedel på en gång till kunden. Nackdelarna med ett system med receptorderrad summeras i Tabell 3.5.
Tabell 3.5 Nackdelar med receptorderrad respektive förpackningar
Receptorderrad Förpackningar
Nu används antal förpackningar som underlag för ersättning. Bytet i sig kan generera engångskostnader i form av ökad administration, fler fel eller ökad tidsåtgång för omställning.
Skapar incitament till för små förpackningar
Osäkerhet kring hur apoteken anpassar sig för att optimera ersättningen
Antal sålda förpackningar är cirka 30 procent fler än antalet receptorderrader. För perioden oktober 2006 till september 2007 såldes cirka 60,7 miljoner receptorderrader. Detta motsvarar 58,85 kronor i ersättning till apoteken för varje såld receptorderrad om den nuvarande totala ersättningen till apoteken på 3,6 miljarder kronor bibehålls (gäller endast läkemedel inom förmånen). Det kan vara svårt att omgående fastställa rätt nivå på ersättningen vid ett införande av en ersättning som bygger på antalet receptorderrader. Det finns dock argument för att fastställa en lägre ersättning än 58,85 kronor. Dels är det politiskt/psykologiskt lättare att höja ersättningen om den sätts för lågt, dels pressas apoteken till kostnadsbesparingar vid lägre ersättningsnivåer.
Livsmedel och förbrukningsartiklar som redovisas i Tabell 3.3 är inte inkluderade i den framräknade ersättningen på 58,85 kronor. Ersättningen för dessa produkter kan för enkelhetens skull kvarstå enligt tidigare modell.
3.3.2 Fast årlig grundersättning till varje apotek
En apoteksrörelse har fasta och rörliga kostnader. Små apotek har oftast högre styckkostnad eftersom de fasta kostnaderna slås ut på färre sålda enheter. Detta kan försvåra för små apotek att starta en rörelse vilket bland annat kan ge en påverkan i glesbygd där marknaden är liten. Ett sätt att lösa detta problem är att införa en årlig fast klumpsumma som grundersättning till varje apotek. Här måste det dock finnas en klar definition vad som menas med apotek. Det ska exempelvis inte vara möjligt att starta ett väldigt litet apotek där de fasta kostnaderna totalt understiger den klumpsumma som apoteket erhåller för att driva rörelsen.
En fast grundersättning till varje apotek kan även kopplas till de ”samhällstjänster” som ett apotek måste tillhandahålla, oavsett storlek. Om inte dessa tjänster utförs kan den fasta grundersättningen för nästkommande år dras in. Detta ger en tydlig koppling mellan ersättning och apotekens samhällstjänster med ett tydligt sanktionsverktyg. En fast grundersättning innebär även en lägre ersättning per receptorderrad i genomsnitt. Detta innebär en lägre totalkostnad för staten vid ökad försäljning, jämfört med en ersättning på 58,85 kronor per receptorderrad, utan fast grundersättning per apotek.
I Figur 3.1 och Tabell 3.6 redogörs för antal apotek och dess totala intäkter. De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierar från 0,9 till 245,7 miljoner kronor.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
14
Figur 3.1 Apotekens intäkter rangordnade i storleksordning 2006
0
25 000 000 50 000 000 75 000 000 100 000 000 125 000 000 150 000 000 175 000 000 200 000 000 225 000 000 250 000 000 275 000 000
1 53 105 157 209 261 313 365 417 469 521 573 625 677 729 781 833
In tä kt er i k r
Källa: Apoteket
Tabell 3.6 Antal öppenvårdsapotek efter storleksklass, miljoner kronor
Storleksklass efter försäljning
Antal apotek, st Total försäljning, AUP
Medelförsäljning per apotek
0-25 441
6 125 14
25-50 265
9 484 36
50-75 108
6 461 60
75-100 39
3 327 85
100-250 17
2 217 130
Alla 870
27 615 32
Källa: Apoteket
Den totala marginalen (ersättningen) för alla apotek är 3,6 miljarder kronor. I genomsnitt erhåller således ett apotek en ersättning på 4,1 miljoner kronor. Om ingen fast ersättning erhålles av apoteken varierar den totala ersättningen mellan 0,1 och 31,8 miljoner kronor. En fast ersättning per apotek om 250 000 (50 000) kronor skulle innebära en ersättning per receptorderrad på 55,26 (58,13) kronor om dagens nuvarande ersättningsnivå skall bibehållas. Den totala ersättningen skulle då variera mellan 30,1 (31,4) och 0,4 (0,2) miljoner kronor. Se Figur 3.2 avseende den genomsnittliga ersättningen per receptorderrad för varje apotek, vid olika nivåer på den fasta ersättningen till varje apotek. Figuren illustrerar att omfördelningseffekterna blir stora endast för de minsta apoteken med denna ersättningsmodell, vilket är rimligt.
- Econ Pöyry -
Generikaprissättning och ersättning till apotek
15
Figur 3.2 Genomsnittlig ersättning per receptorderrad vid olika stora fasta grundersättningar till varje apotek, kronor
55 65 75 85 95 105 115
1 52 103 154 205 256 307 358 409 460 511 562 613 664 715 766 817 868
0
50 000
250 000
Not.: De minsta apoteket skulle vid en fast ersättningen på 250 000 kronor i genomsnitt erhålla en ersättning
på 183 kronor per receptorderrad, vilket exkluderats i figuren.
Källa: Apoteket
3.4 Konklusioner
Modellen för prissättning bör frikopplas från modellen för ersättning till apoteken. Prismodellen kan kvarstå i sin nuvarande utformning. Detta förenklar övergången till en fri apoteksmarknad då konsumenternas läkemedelskostnad och statens utgifter för högkostnadsskyddet förblir oförändrat. Den totala ersättningen till apoteken blir i princip också oförändrad men modellen bör utgå från en fast ersättning per såld receptorderrad. Därutöver bör varje apotek erhålla en årlig fast grundersättning.