Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet

Regeringen beslutade den 21 december 2006 att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än på apotek. I den andra delen kommer utredaren också att behandla den del av uppdraget som rör djurläkemedel. Uppdragets första del ska redovisas senast den 31 december 2007 och den andra senast den 1 april 2008.

Som särskild utredare förordnades Lars Reje fr.o.m. den 21 december 2006. Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan.

Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från Sveriges Läkarförbund, Sveriges Farmacevtförbund, Farmaciförbundet, Sveriges Veterinärförbund, Föreningen Veterinärer i Sverige, Apoteket AB, Läkemedelsindustriföreningen, Kronans Droghandel, Tamro AB, Svensk Handel, Handikapporganisationerna, Föreningen för generiska läkemedel, Läkemedelshandlarna, Pensionärernas Riksorganisation, Sveriges Pensionärsförbund, Svensk Egenvård och Hälsofackhandelns riksförbund.

Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutredningen (S 2006:08), överlämnade den 27 augusti 2007 ett delbetänkande i de frågor som rör sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utredningen överlämnar nu sitt huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4).

Till betänkandet fogas särskilda yttranden. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor.

Malmö i januari 2008

Lars Reje

/Ulrika Ohlsson Fredrik Landgren Birgitta Erlinge Dag Boman Helena Nilsson

Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete

(Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 februari 2007)

Experter

Datarådet Katja Isberg Amnäs, Datainspektionen Förbundsjuristen Ulla Lönnqvist Endre, Sveriges Kommuner och Landsting Juris doktor Ewa Gustafsson, Socialstyrelsen Farmacevten Erica Hagblom, Läkemedelsverket Försvarets chefsapotekare Ulf Landberg, Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör Elisabeth Mustonen, Jordbruksverket Chefsjuristen Anna Märta Stenberg, Läkemedelsförmånsnämnden Konkurrensrådet Per-Arne Sundbom, Konkurrensverket Apotekaren Magnus Thyberg, Sveriges Kommuner och Landsting Utredaren Anna-Carin Widmark, Konsumentverket

Sakkunniga

Departementsrådet Eva Agevik, Näringsdepartementet, fr.o.m.

den 1 september 2007 Ämnesrådet Lars Johan Cederlund, Näringsdepartementet Kanslirådet Ulrika Dackeby, Integrations- och jämställdhetsdepartementet Kanslirådet Ulrica Dyrke, Näringsdepartementet, t.o.m. den 31 augusti 2007 Departementssekreteraren Anne Nilsson, Socialdepartementet Kanslirådet Torkel Nyman, Finansdepartementet Ämnessakkunniga Sara Rosenmüller, Socialdepartementet Rättssakkunnige Olof Simonsson, Utrikesdepartementet

Sekreterare

Hovrättsassessorn Ulrika Ohlsson, huvudsekreterare, fr.o.m. den 1 januari

2007, tjänstledig fr.o.m. den 2 januari 2008 Hovrättsassessorn Helena Nilsson, fr.o.m. den 1 januari 2007, tjänstledig

under perioden den 22 januari–20 augusti 2007, deltid 21 augusti 2007– 4 januari 2008 Hovrättsassessorn Fredrik Landgren, fr.o.m. den 1 februari 2007 Hovrättsassessorn Birgitta Erlinge, fr.o.m. den 12 februari 2007 Ekonomen Dag Boman, fr.o.m. den 1 mars 2007

Innehåll

Sammanfattning ................................................................ 23

Författningsförslag ............................................................. 47

1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... 47 2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... 59

3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 60 4 Förslag till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................... 64

5 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister............................................................................ 66 6 Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer............................................................. 73

7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. 74 8 Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ....................................................... 76

9 Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning............................................................. 85

1 Inledning................................................................... 89

1.1 Uppdraget................................................................................. 89

1.2 Utredningsarbetet.................................................................... 92 1.3 Betänkandets disposition......................................................... 92

7

Innehåll SOU 2008:4

1.4 Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning..........93

2 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten ................95

2.1 Apoteket AB:s ensamrätt ........................................................95 2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB ..................................................................................96 2.1.2 Ägardirektiven.............................................................101 2.2 Partihandel med läkemedel ....................................................101

2.3 Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln.......................102

3 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror ..........................103

3.1 Kostnader för läkemedel........................................................103 3.1.1 Sverige..........................................................................103 3.1.2 Internationell jämförelse ............................................109 3.1.3 Finansiering av läkemedelskostnader.........................110 3.2 Prisjämförelser med andra länder..........................................112

3.3 Detaljhandeln..........................................................................114 3.4 Grossist- och distributionsverksamhet.................................117

3.5 Parallellimport ........................................................................118 3.6 Internationella branschtrender..............................................120

3.7 Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell ...........121

4 Gällande rätt ............................................................123

4.1 Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.............123

4.2 Läkemedelslagen (1992:859) .................................................125 4.3 Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m..................128

4.4 Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område................................................................128 4.5 Lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.........................129

4.6 Bestämmelser som rör Apoteket AB:s IT-infrastruktur .....131

8

Innehåll

4.7 Läkemedelsverkets receptföreskrifter .................................. 131

5 EG-rätten ................................................................ 133

5.1 EU:s inre marknad och de fyra friheterna............................ 133 5.1.1 Statliga handelsmonopol ............................................ 134 5.1.2 Fri rörlighet för varor................................................. 139 5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster ........... 141 5.1.4 Fri rörlighet för kapital .............................................. 144 5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem.......... 145 5.1.6 Konkurrensreglerna.................................................... 146 5.1.7 Statsstöd ...................................................................... 148 5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse................... 149 5.2 Sekundärrätt ........................................................................... 150 5.2.1 Direktiv på läkemedelsområdet ................................. 150 5.2.2 Transparensdirektivet................................................. 150 5.2.3 Tjänstedirektivet......................................................... 151 5.2.4 Direktiv på distanshandelsområdet ........................... 155 5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster ...... 156

6 Omregleringar av andra marknader............................. 157

6.1 Inledning................................................................................. 157 6.2 Flaskhalsproblemet................................................................ 158 6.2.1 Offentligt ägande........................................................ 159 6.2.2 Reglering av konsumentpriserna ............................... 159 6.2.3 Tillträdesreglering....................................................... 160 6.2.4 Infrastrukturklubbar .................................................. 160 6.2.5 Horisontell separation................................................ 161 6.2.6 Vertikal separation...................................................... 162 6.3 Tidigare omregleringar i korthet........................................... 162

7 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden ........................................................... 165

7.1 Förändringsansats .................................................................. 165

7.2 Bättre läkemedelsanvändning................................................ 170

9

Innehåll SOU 2008:4

7.2.1 Bakgrund .....................................................................171 7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell .......................172 7.2.3 Utredningens bedömning...........................................173

8 Tillståndsgivning ......................................................175

8.1 Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?.......175 8.1.1 Utgångspunkter ..........................................................175 8.1.2 Överväganden och förslag ..........................................176 8.2 Farmacevtisk kompetens .......................................................177 8.2.1 Uppdraget....................................................................178 8.2.2 Vad är en farmacevt?...................................................178 8.2.3 Kompetenskraven före monopoliseringen ................179 8.2.4 Den nuvarande ordningen ..........................................179 8.2.5 Partihandeln ................................................................180 8.2.6 Internationell utblick..................................................180 8.2.7 Överväganden och förslag ..........................................182 8.3 En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare..............................................................185 8.3.1 Utgångspunkter ..........................................................185 8.3.2 Överväganden och förslag ..........................................186 8.4 Risk för brist på farmacevter .................................................187 8.4.1 Uppdraget....................................................................187 8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar ..............................................................187 8.4.3 Apotekstätheten i Sverige...........................................188 8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie.................188 8.4.5 Farmacevterna på arbetsmarknaden...........................190 8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan....................................................................190 8.4.7 Överväganden och bedömning ..................................191 8.5 Förutsättningar för tillstånd ..................................................193 8.5.1 Utgångspunkter ..........................................................194 8.5.2 Överväganden och förslag ..........................................195 8.6 Återkallelse av tillstånd ..........................................................196 8.6.1 Utgångspunkter ..........................................................196 8.6.2 Överväganden och förslag ..........................................197

10

Innehåll

8.7 Straffbestämmelser och förverkande .................................... 198 8.7.1 Utgångspunkter.......................................................... 198 8.7.2 Överväganden och förslag.......................................... 200 8.8 Finansiering av verksamheten för tillståndsgivning............. 200 8.8.1 Utgångspunkter.......................................................... 201 8.8.2 Överväganden och förslag.......................................... 201

9 Hinder mot ägande av apotek .................................... 203

9.1 Utgångspunkter ..................................................................... 204 9.1.1 Uppdraget ................................................................... 204 9.1.2 EG-rättsliga aspekter.................................................. 204 9.1.3 Internationell utblick.................................................. 204 9.2 Överväganden och förslag..................................................... 207 9.2.1 Läkemedelstillverkare................................................. 207 9.2.2 Partihandlare ............................................................... 210 9.2.3 Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel (marknadsförare av läkemedel)................ 211 9.2.4 Förskrivare av läkemedel............................................ 212 9.2.5 Vårdföretag ................................................................. 213 9.2.6 Kommuner och landsting........................................... 214 9.2.7 Hinder mot ägande med hänsyn till den enskildes personliga integritet?.................................................. 215 9.2.8 Undantag från huvudregeln ....................................... 217

10 Krav på apotekslokaler och utrustning ........................ 219

10.1 Utgångspunkter ..................................................................... 219 10.1.1 Uppdraget ................................................................... 219 10.1.2 Nuvarande reglering ................................................... 219 10.1.3 Regleringen i Norge ................................................... 220 10.2 Överväganden och förslag..................................................... 221

11 Tillsyn och kontroll av apotek .................................... 223

11.1 Vilken myndighet ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel? .............................................................................. 223 11.1.1 Utgångspunkter.......................................................... 223 11.1.2 Överväganden och förslag.......................................... 225

11

Innehåll SOU 2008:4

11.2 Finansiering av tillsynsverksamheten....................................225 11.2.1 Utgångspunkter ..........................................................226 11.2.2 Överväganden och förslag ..........................................226 11.3 Egenkontroll över försäljning och hantering av läkemedel ................................................................................227 11.3.1 Utgångspunkter ..........................................................227 11.3.2 Apoteket AB:s egenkontroll ......................................227 11.3.3 Regleringen i Norge....................................................229 11.3.4 Överväganden och förslag ..........................................229

12 Säkerställande av vissa tjänster som idag utförs av Apoteket AB.............................................................231

12.1 Delbetalning av läkemedel .....................................................231 12.1.1 Uppdraget....................................................................231 12.1.2 Bakgrund och gällande rätt.........................................232 12.1.3 Apoteket AB:s delbetalningssystem..........................234 12.1.4 Överväganden och förslag ..........................................235 12.2 Indragningar och reklamationer av läkemedel......................237 12.2.1 Uppdraget....................................................................237 12.2.2 Begreppen reklamation och indragning.....................237 12.2.3 Gällande rätt ................................................................238 12.2.4 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda webben............................239 12.2.5 Information om indragningar inom EU....................241 12.2.6 Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apoteket AB ...............................................................241 12.2.7 Utredningens förslag och bedömning .......................242 12.3 Utfärdande av s.k. Schengenintyg.........................................243 12.3.1 Utredningens uppdrag................................................243 12.3.2 Nuvarande förhållanden .............................................244 12.3.3 Utredningens förslag och bedömning .......................246 12.4 Producentoberoende information och rådgivning...............248 12.4.1 Uppdraget....................................................................248 12.4.2 Rättslig reglering av apotekspersonalens skyldigheter .................................................................249 12.4.3 Begreppet kundanpassad information och rådgivning ....................................................................249

12

Innehåll

12.4.4 Informationskällor...................................................... 250 12.4.5 Information och rådgivning till enskild privatkund ................................................................... 252 12.4.6 Basinformation till förskrivare................................... 254 12.4.7 Information och rådgivning utöver åtagandet enligt verksamhetsavtalet ........................................... 254 12.4.8 Överväganden och förslag.......................................... 255

12.5 Kasserade läkemedel .............................................................. 257 12.5.1 Uppdraget ................................................................... 257 12.5.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 257 12.5.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 258 12.5.4 Överväganden och förslag.......................................... 260 12.6 Dosdispensering..................................................................... 262 12.6.1 Uppdraget ................................................................... 263 12.6.2 Vad är dosdispensering?............................................. 263 12.6.3 Nuvarande dosdispenseringsverksamhet .................. 264 12.6.4 Hur fungerar ApoDos i praktiken?........................... 265 12.6.5 Gällande krav på dosdispensering.............................. 266 12.6.6 Avgifter ....................................................................... 269 12.6.7 Överväganden och förslag.......................................... 269 12.7 Driften av Giftinformationscentralen .................................. 271 12.7.1 Uppdraget ................................................................... 271 12.7.2 Driften av GIC ........................................................... 272 12.7.3 Verksamheten vid GIC .............................................. 272 12.7.4 Giftinformation internationellt ................................. 273 12.7.5 GIC mottagare av information enligt direktiv om kosmetiska produkter................................................. 274 12.7.6 Olika alternativ för GIC:s drift ................................. 275 12.7.7 Utredningens bedömning och förslag....................... 277 12.7.8 Ekonomiska konsekvenser......................................... 278 12.8 Försörjning av vissa vacciner och antidoter ......................... 279 12.8.1 Uppdraget ................................................................... 279 12.8.2 Apoteket AB:s åtagande............................................. 279 12.8.3 Apoteket AB:s verksamhet ........................................ 281 12.8.4 Finansiering................................................................. 282 12.8.5 Samarbete angående försörjningen av vissa vacciner och antidoter ................................................ 282 12.8.6 Överväganden och förslag.......................................... 283

13

Innehåll SOU 2008:4

12.9 Totalförsvarets läkemedelsförsörjning..................................284 12.9.1 Uppdraget....................................................................284 12.9.2 Apoteket AB:s åtagande .............................................284 12.9.3 Läkemedelsförsörjningen ...........................................286 12.9.4 Överväganden och bedömning ..................................288

13 Nya krav på partihandlarna? ......................................291

13.1 Utgångspunkter......................................................................292 13.1.1 Utredningens uppdrag................................................292 13.1.2 Tillstånd till partihandel med läkemedel m.m. ..........292 13.1.3 Artikel 81 i EG-direktiv 2001/83/EG........................293 13.1.4 Partihandlare i Sverige ................................................295 13.1.5 Enkanalsdistribution...................................................295 13.2 Överväganden och förslag .....................................................297 13.2.1 Uttrycket partihandel .................................................297 13.2.2 Enkanalsystemet .........................................................297 13.2.3 Leveransskyldighet för partihandlare?.......................298 13.2.4 Krav på tillstånd för partihandeln ..............................299 13.2.5 Andra krav på partihandlare? .....................................300 13.2.6 Bestämmelser om återkallelse av tillstånd m.m.........301

14 IT-infrastruktur.........................................................303

14.1 Uppdraget...............................................................................303 14.2 Bakgrund.................................................................................304 14.2.1 Något om Apoteket AB:s IT-infrastruktur ..............304 14.2.2 Registrering av receptuppgifter på de lokala apoteken ......................................................................304 14.2.3 Hantering av receptuppgifterna på Apoteket AB:s huvudkontor ......................................................305 14.3 Register hos Apoteket AB och bolagets uppgiftsskyldighet................................................................................305 14.3.1 Inledning......................................................................305 14.3.2 Receptregistret ............................................................306 14.3.3 Läkemedelsförteckningen...........................................311 14.3.4 Arbetsplatskoder och förskrivarkoder ......................311 14.3.5 ”Receptbrevlåda” för elektroniska recept..................313 14.3.6 Uppgifter till läkemedelskommittéerna ....................314

14

Innehåll

14.3.7 Uppgifter till läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen............................................................. 314 14.3.8 Uppgiftsskyldighet enligt avtalet med staten ........... 314

14.4 Överväganden och bedömning ............................................. 316 14.4.1 Uppgiftssamlingar som alla apotek behöver ha tillgång till ................................................................... 316 14.4.2 Ändringar i receptregisterlagen ................................. 319 14.4.3 Annan uppgiftsskyldighet och ansvar för läkemedelsstatistik...................................................... 322 14.4.4 Apotekens skyldighet att lämna information till Apotekens Servicebolag AB....................................... 325 14.4.5 Apotekens Servicebolag AB....................................... 326 14.4.6 Upphandling ............................................................... 329 14.4.7 Elektroniskt utlämnande av uppgifter till apotek och andra mottagare ................................................... 330 14.4.8 Säkerhet för personuppgifter ..................................... 331 14.4.9 Tystnadsplikt .............................................................. 336 14.4.10 Prissättning av tjänsterna......................................... 337

15 Prissättning av läkemedel ......................................... 359

15.1 Utredningens uppdrag........................................................... 359

15.2 Inledning................................................................................. 360 15.2.1 Prisbildningen är komplex ......................................... 360 15.2.2 Ökad effektivitet ett måste ........................................ 361 15.2.3 Tre perspektiv ............................................................. 362 15.2.4 Marknaden består av flera segment ........................... 363 15.3 Beskrivning av nuvarande system ......................................... 364 15.3.1 Prissättning av läkemedel inom läkemedelförmånerna ................................................. 364 15.3.2 Vilka läkemedel ingår i läkemedelsförmånerna?....... 365 15.3.3 Ansökan och beslut .................................................... 367 15.3.4 Fastställande av handelsmarginalen........................... 370 15.3.5 Kostnader för förmåner m.m..................................... 371 15.3.6 Prissättning av läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna................................................ 372 15.3.7 Utbyte av läkemedel på apotek (generisk substitution)................................................................ 373 15.3.8 Högkostnadsskyddet.................................................. 374

15

Innehåll SOU 2008:4

15.3.9 Prissättning av extempore- och licensläkemedel.......377 15.3.10 Smittskyddsläkemedel..............................................379

15.4 Det s.k. transparensdirektivet................................................380 15.4.1 Direktivets syften........................................................381 15.4.2 Godkännande av pris och prishöjningar (artikel 2 och 3) ...........................................................................382 15.4.3 Prisstopp (artikel 4)....................................................383 15.4.4 Direkta eller indirekta lönsamhetskontroller (artikel 5).....................................................................383 15.4.5 Positiva listor (artikel 6).............................................384 15.4.6 Negativa listor (artikel 7) ...........................................385 15.5 Redskap för kontroll av subventionerade läkemedelskostnader ..............................................................386 15.5.1 Styrmodeller ................................................................387 15.5.2 Studier av olika styrinstruments effektivitet.............388 15.5.3 Krav som ska tillgodoses i styrmodellen ...................389 15.5.4 Prissättning och affärslogik........................................391 15.5.5 Förslagets hörnstenar i sammanfattning ...................391 15.6 Prissättning av läkemedel med aktivt patent ........................394 15.6.1 Nuvarande system.......................................................395 15.6.2 Parallellimport.............................................................397 15.6.3 Prissättning av patenterade läkemedel – dagens modell ..........................................................................398 15.6.4 Alternativa modeller ...................................................400 15.6.5 Två systembedömningar.............................................402 15.6.6 Utredningens bedömning och förslag .......................403 15.6.7 Beslut om AUP och max-AIP ...................................405 15.6.8 Processen enligt utredningens förslag .......................407 15.7 Prissättning vid stabil generisk konkurrens..........................409 15.7.1 Nuvarande system i Sverige........................................411 15.7.2 Beskrivning av modeller för generiskt utbyte och prissättning i andra länder ..........................................414 15.7.3 Iakttagelser från forskning om generiskt utbyte ......417 15.7.4 Analys av nuvarande system.......................................418 15.7.5 Alternativa modeller ...................................................421 15.7.6 Slutsatser och förslag ..................................................423 15.7.7 Förmånspris för utbytesgrupper med stabil generisk konkurrens ...................................................425

16

Innehåll

15.7.8 Ansökan om pris......................................................... 429 15.7.9 Processbeskrivning av utredningens förslag ............. 429 15.7.10 Fastställande av brytvärde och prissänkningssatser .................................................. 430 15.7.11 Simulering av modellen med förmånspriser för utbytesgrupper ......................................................... 431 15.7.12 Sanktionsavgifter...................................................... 432 15.7.13 Sekretess ................................................................... 435 15.7.14 Återinförande av en dynamisk prissättning............ 435 15.7.15 Implementering........................................................ 437

15.8 Prissättning av vissa andra varor ........................................... 438 15.8.1 Varor enligt 18 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. .......................................... 438 15.8.2 Utredningens övervägande rörande förbrukningsartiklar ................................................... 440 15.8.3 Förslag avseende förbrukningsartiklar ...................... 442 15.8.4 Prissättning av extempore och licensläkemedel........ 442 15.8.5 Överväganden och förslag rörande extempore- och licensläkemedel .................................................... 444

15.9 Prissättning av receptfria läkemedel på apotek .................... 444 15.9.1 Bakgrund ..................................................................... 444 15.9.2 Utredningens förslag.................................................. 445 15.10 Enhetlig prissättning i hela landet inom förmånerna........... 446 15.10.1 Utredningens förslag och bedömning .................... 447 15.10.2 Förbud mot rabatter av patientens egenavgifter .... 448 15.11 Apotekens ersättning............................................................. 449 15.11.1 Inledning................................................................... 450 15.11.2 Allmänna erfarenheter ............................................. 451 15.11.3 Nuvarande system.................................................... 452 15.11.4 Uppgifter som finansieras av marginalen ............... 453 15.11.5 Beslutade förändringar av marginalen under senare år .................................................................... 455 15.11.6 Verksamheten i siffror ............................................. 456 15.11.7 Vissa särskilda områden........................................... 459 15.11.8 Apoteket AB:s kostnader och intäkter................... 460 15.11.9 Utgångspunkter för omreglering av ersättningen till apotek ............................................ 461

17

Innehåll SOU 2008:4

15.11.10 Slutsatser och förslag .............................................462 15.11.11 Apotekens ersättning för expedition....................463 15.11.12 Basersättning ..........................................................464 15.11.13 Fastställande av apotekens ersättning...................465 15.11.14 Områden som utgår ur förmånerna......................467 15.11.15 Övrigt .....................................................................468 15.11.16 Sammanfattning .....................................................468

16 Försörjning av läkemedel i Sverige och tillgänglighet ....471

16.1 Utgångspunkter......................................................................472 16.1.1 Uppdraget....................................................................472 16.1.2 Vad avses med begreppet tillgänglighet? ...................472 16.1.3 Regleringen av tillgänglighetsfrågor ..........................474 16.1.4 Hur tillgodoser Apoteket AB tillgängligheten?........477 16.1.5 Tillgänglighet till läkemedel i Norge och Danmark samt på Island.............................................481 16.2 Utredningens överväganden och förslag ..............................485 16.2.1 Tillgången till läkemedel.............................................485 16.2.2 Apotekens täckning ....................................................486 16.2.3 Apoteksombudens roll i framtiden............................488 16.2.4 Övriga distributionskanaler........................................491 16.2.5 Skyldigheten att tillhandahålla läkemedel..................494 16.2.6 Sortimentsbredd, lagerkapacitet och öppethållande ..............................................................496 16.2.7 Tillgänglighet för personer med funktionsnedsättning m.m. ........................................497

17 Distanshandel med läkemedel ...................................499

17.1 Uppdraget...............................................................................500

17.2 Utgångspunkter......................................................................500 17.2.1 Vad avses med distanshandel?....................................500 17.2.2 Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel .....................................................................500 17.2.3 Apoteket AB:s distanshandel med läkemedel ...........501 17.2.4 Generella regler på distanshandelsområdet ...............505 17.2.5 Privatinförsel av läkemedel.........................................509 17.2.6 EU-rättsliga aspekter med anknytning till privatinförsel av läkemedel .........................................510

18

Innehåll

17.2.7 EG-domstolens dom i mål C322/01, DocMorris..... 511 17.2.8 EG-förordning om konsumentskyddssamarbete ..... 516 17.2.9 Handel med läkemedel på Internet ........................... 516

17.3 Överväganden och förslag..................................................... 518 17.3.1 Vilka krav bör ställas på den distanshandel som sker från apotek som beviljats tillstånd i Sverige? .... 518 17.3.2 Vilka krav bör ställas på distributionssätt och utlämning av läkemedel? ............................................ 518 17.3.3 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av reklamationer? ............................................................ 521 17.3.4 Vilka krav bör ställas på apotekens hantering av indragningar? .............................................................. 522 17.3.5 Vilka krav bör ställas på apotekens IT-säkerhet? ..... 523 17.3.6 Vilka krav bör ställas på apotekens information till konsument? ........................................................... 524 17.3.7 Privatinförsel av läkemedel ........................................ 525 17.3.8 Hur ska tillsynen kunna säkerställas?........................ 527

18 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel.. 529

18.1 Uppdraget............................................................................... 529 18.2 Utgångspunkter ..................................................................... 530 18.2.1 Inledning ..................................................................... 530 18.2.2 Licensläkemedel.......................................................... 530 18.2.3 LFN:s, Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) och Apoteket AB:s förslag till förändrat licensförfarande........................................................... 532 18.2.4 Extemporeläkemedel .................................................. 533 18.2.5 Lagerberedningar ........................................................ 533 18.2.6 Rikslicenser ................................................................. 534 18.2.7 Tillverkning av extemporeläkemedel......................... 534 18.2.8 Apoteket Produktion och Laboratorier (APL)........ 535 18.2.9 Prissättning av extemporetillverkade läkemedel i Sverige i dag................................................................. 536 18.2.10 Marknaden och konkurrensfrågor .......................... 537 18.2.11 EG-rättsliga aspekter ............................................... 537 18.3 Överväganden och förslag..................................................... 538 18.3.1 Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel ........................................................... 538

19

Innehåll SOU 2008:4

18.3.2 Förfarandet vid licensansökan....................................539 18.3.3 Tillverkning av extemporeläkemedel .........................540 18.3.4 Ett statligt ansvar för extemporetillverkning ............540 18.3.5 Rikslicenser..................................................................542

19 Åldergräns vid köp av receptfria läkemedel..................545

19.1 Utredningens uppdrag ...........................................................545

19.2 Utgångspunkter......................................................................545 19.2.1 Ingen författningsreglerad åldersgräns i dag .............545 19.2.2 Receptbelagt eller receptfritt läkemedel ....................546 19.2.3 Åldersgräns på tobaksområdet...................................547 19.2.4 Studier om förgiftningar till följd av överdosering av analgetika ................................................................547 19.3 Överväganden och bedömning..............................................548

20 Säkerställande av att läkemedel lämnas ut till behörig person .....................................................................551

20.1 Utgångspunkter......................................................................551 20.1.1 Uppdraget....................................................................551 20.1.2 Nuvarande reglering ...................................................551 20.1.3 Apoteket AB:s krav på behörighetsbevis ..................553 20.1.4 Förekomsten av obehöriga uttag ...............................554 20.2 Överväganden och bedömning..............................................554

21 Implementering........................................................557

22 EG-rättsliga aspekter.................................................563

22.1 Utgångspunkter......................................................................563

22.2 Tjänstedirektivet.....................................................................564 22.2.1 Är tjänstedirektivet tillämpligt? .................................564 22.2.2 Utredningens förslag och bedömning .......................564 22.3 Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster..................566

20

Innehåll

23 Konsekvenser av förslagen......................................... 569

23.1 Utredningens uppdrag........................................................... 569

23.2 Omreglering av apoteksmarknaden – samhällsperspektivet ............................................................................ 569 23.3 Konsekvenser ur ett konsumentperspektiv.......................... 570

23.4 Konsekvenser för marknaden och dess aktörer ................... 572 23.4.1 Regleringar och etableringsförutsättningar .............. 572 23.4.2 Småföretag på apoteksmarknaden ............................. 574 23.4.3 Apoteket AB:s ställning på marknaden..................... 575 23.4.4 Läkemedelstillverkare................................................. 575 23.4.5 Andra innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel ................................................................ 577 23.4.6 Partihandel och distributörer..................................... 579 23.5 Konsekvenser för staten m.fl. ............................................... 580 23.5.1 Förmånerna................................................................. 580 23.5.2 Konsekvenser för statliga myndigheter..................... 581 23.5.3 Konsekvenser för Apoteket AB ................................ 585 23.5.4 Konsekvenser för landstingen.................................... 585 23.5.5 Engångskostnader....................................................... 586 23.6 Övriga konsekvenser ............................................................. 586

24 Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................ 589

25 Författningskommentar ............................................. 591

25.1 Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m................. 591

25.2 Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... 611 25.3 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .............................................................................. 611

25.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................. 612 25.5 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.......................................................................... 613

21

Innehåll SOU 2008:4

25.6 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer...........................................................618 25.7 Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ...........618

25.8 Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.......................................................618 25.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning ...........................................................622

Särskilda yttranden ..........................................................625

Bilagor

1 Kommittedirektiv 2006:136...................................................645 2 Omregleringar av andra marknader.......................................671

3 Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS 2006:33............................691 4 Generikaprissättning och ersättning till apotek ...................701

22

Sammanfattning

Uppdraget

Apoteket AB har i dag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Utredningens uppdrag har huvudsakligen varit att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med läkemedel. I uppdraget har också ingått bl.a. att utreda hur distanshandel med läkemedel ska utformas samt lämna förslag som säkerställer att vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB kommer att finnas tillgängliga även i framtiden.

Syftet med omregleringen är enligt direktiven att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning.

Enligt direktiven ska utredningens förslag medverka till sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att detta leder till ökade utgifter för det allmänna. En viktig del har varit att se över prissättningsmodellen för läkemedel.

I direktiven betonas att utredningen ska utgå från ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete och att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som i dag utmärker handeln med läkemedel ska bibehållas. Det framhålls också att det är viktigt att tillgängligheten till läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas, att läkemedelsförsörjningen bedrivs rationellt och främjar en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning samt att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.

23

Sammanfattning SOU 2008:4

Försiktighetsprincipen

Förändringsansats

Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format utredningens allmänna och övergripande upplägg.

Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de allmänna synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.

Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt begränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotekskedja ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur.

I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpolitiska ansatser.

Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar sammantaget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:

• Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.

• Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.

• Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.

• Grunda förslagen på evidens där sådan finns.

Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förutsäga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regel-

24

SOU 2008:4 Sammanfattning

verk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighetsprincip tillämpas, som innebär att:

• Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.

• Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och utveckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kompletterande åtgärder föreslås.

• Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande implementeringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungerande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.

Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet

Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av Läkemedelsförmånsnämnden (LFN), sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetänkande om Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).

25

Sammanfattning SOU 2008:4

Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö

Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkemedel med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar den väsentligt största delen av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.

Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.

Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.

Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.

Nuvarande principer för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls i allt väsentligt. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.

Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmänheten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.

Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras

En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska marknaden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förutsägbar risk.

Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:

• Villkor för ägande,

• Regler för etablering av apotek,

• Grundläggande affärsförutsättningar,

• Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.

Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.

Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apoteket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägaresituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.

26

SOU 2008:4 Sammanfattning

Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.

Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvändning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteksaktörer.

Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.

Etableringsfas under utvärdering

Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsuppdrag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.

Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.

Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funktioner i transparenssystemet, rabattmarginalers delning mellan det allmänna och apoteken m.m.

Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.

Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetensuppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns - och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.

27

Sammanfattning SOU 2008:4

Behov av efterföljande utredningar

I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.

Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.

Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till förfogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreglerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.

Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen

Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte i någon väsentlig del. Detta segment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.

Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simuleringar utredningen gjort.

Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generikasortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det innebär också färre byten för kunderna.

Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av dessa mellan apotek och det allmänna läggs, vilket redan under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna. Sammanlagd bedömd kostnadsminskning under det första året uppgår till 110 MSEK och under år två bedöms att ytterligare 80 MSEK kan sparas.

28

SOU 2008:4 Sammanfattning

Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de samhällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.

Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispressmål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.

Internationella branschtrender

Det pågår ett flertal intressanta förändringar i den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.

Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhandlade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning.

I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från år 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade år 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.

Postorderlösningarna som svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden, växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 procent.

Läkemedelsmarknadens segment

Totalt adderade försäljningen av läkemedel år 2006 till ca 31 miljarder kronor. Prisbildningen fungerar enligt helt olika slags logik i olika segment av läkemedelsförsörjningen. Det överlägset största segmentet utgörs av läkemedel med aktivt patent som förskrivs genom

29

Sammanfattning SOU 2008:4

recept. Segmentet stod år 2006 för ca 20 miljarder. Det näst största segmentet var slutenvårdens läkemedelsanvändning som omsatte knappt sex miljarder. Generiskt utbytbara produkter omsatte drygt tre miljarder och den receptfria försäljningen omfattade knappt tre miljarder. Därutöver finns det två mindre segment, ett som består av receptbelagda läkemedel som inte ingår i förmånen och därför till fullo betalas av konsumenten och slutligen receptfria läkemedel som förskrivs och därför omfattas av läkemedelsförmånerna.

Figur 1

Läkemedel

i

slutenvård

Receptfritt

- OTC

Receptbelagda patenterade

läkemedel inom förmånen

Receptbelagda utbytbara läkemedel inom förmånen

Receptfritt

inom förmånen

Receptbelagt utom förmånen

Läkemedel

i

slutenvård

Receptfritt

- OTC

Receptbelagda patenterade

läkemedel inom förmånen

Receptbelagda utbytbara läkemedel inom förmånen

Receptfritt

inom förmånen

Receptbelagt utom förmånen

Kostnader för läkemedel i Sverige

De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från år 2002 och framåt.

30

SOU 2008:4 Sammanfattning

Figur 2 Läkemedelskostnader 1990–2006, milj kr

0

5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000

Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga komponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en förskjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya innovativa läkemedel. Förskjutning av sortimentet mot dyrare läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.

Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedelssegmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.

31

Sammanfattning SOU 2008:4

Figur 3 Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*

0 50 100 150 200 250

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Inde x, %

Slutenvård

Recept

Receptfritt

Läkemedelsförmån

*) Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000.

Under de närmaste åren förväntas kostnaderna för läkemedelsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Socialstyrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.

Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Socialstyrelsen:

• färre stora patent går ut,

• fler nya läkemedel förväntas bli introducerade,

• volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer, såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor,

• färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården,

Finansiering av läkemedelskostnader

Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent år 2006. Alla

32

SOU 2008:4 Sammanfattning

nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.

Figur 4

Läkemedels‐

förmånen;

17,3

Slutenv.‐ läkemedel;

4,8

Rekvisition öppenvård;

0,3

Receptfritt;

2,7

Egenavgift, läke‐medel;

5,9

Staten

56%

Sjukvården

15% Konsumenten

29%

Prisjämförelser med andra länder

Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Flera analyser har varit tillgängliga för utredningen, och här i sammanfattningen refereras till en under 2007 publicerad analys av OECD.

OECD drar slutsatsen att de priser som tillverkarna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet och det är endast i Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.

33

Sammanfattning SOU 2008:4

Figur 5 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige=100)

0 20 40 60 80 100 120 140

Be lg ie n

Da n m ar k

Fi nl and

Fr an kr ik e

Gr ek la n d

Ir la n d

It al ie n

N ede rl ände rna

No rg e

Po rt ug al

Sc hw ei z

Sp an ie n

St or b ri ta nni en

Sv er ig e

Ty sk la nd

Ös te rr ik e

De 180 mest säljande produkterna DIP Nya produkter DIP

De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser.

Följande sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för analys och förslagen:

Originalläkemedel med aktivt patent

Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.

Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.

Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.

34

SOU 2008:4 Sammanfattning

Generiskt utbytbara läkemedel

Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.

Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genomsnittlig nivå.

Detaljhandeln

År 2006 fanns enligt Apoteket AB 870 öppenvårdsapotek i Sverige. De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor.

Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom förmånerna.

Apoteksmarginalen i Sverige var under år 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.

Figur 6 Apoteksmarginal och apotekstäthet

0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000

0 5 10 15 20 25 30 35

Apoteksmarginal och apotekstäthet

Apotekstäthet (invånare per potek) Apoteksmarginal, %

Antal inv.

Marginal

%

35

Sammanfattning SOU 2008:4

Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagrammet skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apotekstätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.

I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.

Prisbildningsmekanismen

Allmänna krav

Den brittiska konkurrensmyndigheten (Office of Fair Trading – OFT) har i en under år 2007 publicerad studie om prisregleringarna i Storbritannien sammanfattat att följande kriterier och krav bör ställas på en effektiv prissättning.

• Systemet ska ge ekonomisk effektivitet.

• Det ska vara funktionellt och smidigt och göra en rimlig avvägning mellan flexibilitet och stabilitet för intressenterna.

• Det ska vara transparent och ge samhället och intressenterna en god insyn i prisbildningen.

Utredningen ansluter sig till denna syn och menar dessutom att kriterier som ska uppfyllas är

• att skapa mekanismer som ger det allmänna kontroll över läkemedelskostnadernas utveckling,

• att skapa incitament för globala tillverkare att tillhandahålla läkemedel i Sverige,

• att skapa incitament för forskning och utveckling i samverkan med svensk grund- och klinisk forskning och utveckling,

• att skapa utrymme inom en begränsad samhällsekonomisk ram för nya, effektivare och sannolikt dyra läkemedel,

36

SOU 2008:4 Sammanfattning

• att skapa balans mellan kostnaderna för läkemedel och övriga hälso- och sjukvårdsresurser, och

• att skapa stimulans för en säker läkemedelsanvändning baserad på patientnytta och god hushållning.

Mekanism för prispress

Utredningens direktiv och mål innehåller element som genererar tryck på ökade kostnader för läkemedelsdistributionen, t.ex. ökad tillgänglighet, ökat tjänsteutbud och eventuella ökade kostnader för tillsyn i en mer dynamisk marknad med flera aktörer. Patient och konsumentperspektivet ska stärkas.

Utredningens bedömning är att de kostnadsdrivande faktorerna kan hanteras.

Flera internationella studier pekar på värdet i att ge apoteken ett mandat att utgöra en kommersiell motkraft till läkemedelsindustrin och få förhandla om sina inköpspriser. Bl.a OECD-rapporten visar också att det finns en potential för lägre inköpspriser. Utredningen har valt att ge apoteken på den omreglerade marknaden detta redskap för att åstadkomma en ökad prispress.

Avgörande för framgång i förhandlingen är möjligheten att koppla pris till garanterade volymer, till möjligheten att vända sig till olika leverantörsalternativ, tillgång till en effektiv logistiskservice samt kunskap om den Europeiska pris- och leverantörsbilden. Utredningen ser av bl.a. dessa skäl ingen anledning att lägga hinder för apoteksaktörer med dessa egenskaper utan ser dem som en nödvändig kommersiell balanspunkt till läkemedelsförtagen.

Prissättning och affärslogik

Prissättningsmodellen utgår från den klassificering som Läkemedelsverket gör av läkemedel i utbytesgrupper. Denna klassificering har medicinska utgångspunkter och gäller läkemedlens utbytbarhet mot varandra. Det finns ett stort antal sådana grupper samtidigt som antalet läkemedel som ingår i dessa grupper varierar.

Med denna klassificering som grund definieras två prismodeller utgående från den affärslogik som skapas: a. existerande aktivt patent b. utgånget patent och stabil generisk konkurrens.

37

Sammanfattning SOU 2008:4

Konkurrens och prispress uppstår i segment a när parallellimporterade eller parallelldistribuerade mot originalet utbytbara läkemedel existerar.

Konkurrens och prispress i segment b uppstår när patentet gått ut och stabil tillgång till generiska kopior utbjuds på marknaden.

Utbytbarhet har en medicinsk utgångspunkt, medan patent/ickepatent är den affärslogiska dimensionen i prismodellen.

Prissättningsmodellerna i sammanfattning

Några av de centrala hörnstenarna i dagens prismodell föreslår utredningen lämnas oförändrade. Hit hör:

• Sjukvårdens roll i prissättningssystemet och landstingens kostnadsansvar behålls. Även om evidensen avseende effekterna, enligt OECD, inte är tydliga, menar utredningen att ytterligare tid måste ges för att utveckla tydliga styrmekanismer i vården. Utredningen menar att förutsättningarna för en kvalitativ styrning och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ökar genom landstingens kostnadsansvar och roll i prissättningsprocessen.

• Läkemedelsförmånsnämnden fastställer apotekens utpris (AUP) för samtliga läkemedel som ingår i förmånerna. Priserna för läkemedel som enligt Läkemedelsförmånsnämndens beslut ingår i förmånerna ska vara enhetliga i hela landet. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar liksom tidigare om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.

• Nuvarande högkostnadsskydd för konsumenten bibehålls och ändras således inte av utredningens förslag.

• Priserna för läkemedel med aktivt patent fastställs av Läkemedelsförmånsnämnden baserat på en kostnadsnyttoprincip. En statlig prismyndighet möjliggör prissättning med en enhetlig prismodell och prisnivå över hela landet.

• Tillhandhållandeskyldigheten bibehålls för alla förskrivna läkemedel.

• Prissättningen av receptfria läkemedel som inte ingår i förmånerna är som tidigare fri.

38

SOU 2008:4 Sammanfattning

Nya centrala mekanismer som föreslås införas med hänsyn till omregleringen av apoteksmarknaden är:

• Läkemedelsförmånsnämnden ska när ett läkemedel har stabil generisk konkurrens sänka apotekens utpris (AUP) med bestämda procentsatser enligt en förmånsprismodell för utbytesgrupper. I omregleringens första skede, när en ny apoteksmarknad håller på att etableras, sker prissättning med hänsyn till samhällets behov av säkerhet vad gäller kontroll av totalkostnaden. I ett andra steg när den nya apoteksmarknaden är etablerad bör en mer dynamisk prissättning introduceras.

• Utredningens förslag tillåter apoteken utveckla en affärsmodell som innehåller förhandling om inköpspris med tillverkare/grossister, vilket främst kommer att ha effekt på läkemedel som är utbytbara dvs. läkemedel med stabil generisk konkurrens och parallellimport.

• En del, som fastställs av regeringen, av den större handelsmarginal som blir resultatet av apotekens rätt att förhandla om inköpspriser ska föras framåt mot det allmänna och konsumenten genom lägre AUP-priser och/eller justeringar av apotekens ersättningar.

• Prisbildningen ska därför även vara transparent genom obligatorisk inrapportering till Läkemedelsförmånsnämnden av tillverkarnas priser till grossister/apotek (DIP) i fråga om läkemedel som förskrivs inom förmånerna.

• Apotekens ersättning ändras. De ersätts med en fast ersättning per expedition. Apoteken ersätts även med en fast årlig basersättning. Därmed skapas ett neutralt ersättningssystem oavsett läkemedlens pris.

I det system för prissättning som utredningen föreslår utgör ersättningen till apoteken också en regulator för att föra vidare delar av resultatet av effektiviseringar och prisförhandlingar mellan apotek och tillverkare till det allmänna. För att den nuvarande balansen mellan egenavgifter och förmåner inte ska rubbas föreslår utredningen att den ersättning som apoteken erhåller för att utföra expedition och andra tjänster frikopplas från det apotekspåslag som ska ingå i konsumentpriset (AUP).

Utredningen förordar som tidigare nämnts att omregleringen sker i två steg. Under en första introduktionsfas om två år föreslår utredningen ett antal robusta och beprövade mekanismer som ska ge

39

Sammanfattning SOU 2008:4

det allmänna god kontroll över utvecklingen. Under denna fas när den nya marknaden etableras bör samtidigt mer hållbara och dynamiska mekanismer tas fram som beaktar den faktiska marknadssituation som etableras.

En sådan mekanism är en över tid hållbar modell som gör att delar av den större handelsmarginal som apoteken kan förhandla fram ska komma det allmänna och konsument till godo. Utredningen lägger fast vissa rekommendationer som kan tillämpas under en introduktionsfas om två år, men föreslår att regeringen låter utreda och besluta om en generell mekanism som ska gälla därefter.

Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel

Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel ska enligt utredningens förslag vända sig till Läkemedelsverket för att få tillstånd till verksamheten. Ett sådant tillstånd ska gälla tills vidare och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje enskilt apotek. Däremot ska det finnas en skyldighet för tillståndsinnehavaren att till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas. Det ska också göras anmälan om vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och när väsentliga förändringar sker i verksamheten.

Enligt utredningens bedömning bör det inte krävas att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har farmacevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får som regel ansvara för högst tre apotek.

Utredningen bedömer att det finns en risk för att det i samband med en omreglering av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter och att det bör vidtas åtgärder för att motverka en sådan brist.

Ett tillstånd ska under vissa förutsättningar kunna återkallas. Det ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan tillstånd och att underlåta att göra anmälan till Läkemedelsverket. Den

40

SOU 2008:4 Sammanfattning

som söker tillstånd ska betala en ansökningsavgift, vars storlek bestäms av regeringen.

Hinder mot ägande av apotek

Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande inte kunna beviljas tillstånd:

• läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,

• den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och

• förskrivare.

Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sätt har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få meddela undantag från dessa begränsningar om det föreligger särskilda skäl.

Tillsyn och kontroll

Läkemedelsverket ska ha tillsyn över detaljhandeln med läkemedel. Apotekspersonalen ska, liksom i dag, stå under tillsyn av Socialstyrelsen. Läkemedelsverkets tillsyn ska finansieras genom att det tas ut en årsavgift från tillståndsinnehavarna.

I syfte att dels underlätta och effektivisera Läkemedelsverkets tillsyn, dels säkra kvaliteten i försäljningen och hanteringen av läkemedel föreslår utredningen att varje tillståndsinnehavare ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram.

41

Sammanfattning SOU 2008:4

Krav på apotekslokaler, utrustning m.m.

Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Regeringen eller Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i frågan.

Försörjning av läkemedel (tillgänglighet)

Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. När förutsättningar för utbyte av läkemedel föreligger ska apoteken expediera ett utbytbart läkemedel i stället för det förskrivna läkemedlet. Apoteket ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet har motsatt sig ett byte eller om konsumenten väljer att köpa det förskrivna läkemedlet.

Apotek ska inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. Det ska inte heller finnas någon skyldighet för apotek att kunna leverera läkemedel på distans över hela landet eller att ha apoteksombud.

Så länge ingen del av Apoteket AB har avyttras och bolaget har en helt dominerande position på marknaden ska bolaget åläggas att tillgodose apotekstäckningen i landet på nuvarande nivå. Nya aktörer på marknaden bör i samband med en avyttring av delar av Apoteket AB åläggas ansvar för apotekstäckningen. Ansvaret för apotekstäckningen bör vara tidsbegränsat både för Apoteket AB och andra aktörer. Efter en viss tid bör det på nytt övervägas om det krävs särskilda åtgärder för att läkemedelsförsörjningen ska kunna tillgodoses.

Utredningen föreslår inte några regler om längsta godtagbara tid för apotekens tillhandahållande av läkemedel eller för apotekens öppettider, sortimentsbredd och lagerkapacitet.

IT-infrastruktur

Det bör under 2008 inrättas en övergångslösning som innebär att de databaser, register och system som föreslås vara tillgängliga för alla apotek separeras från Apoteket AB och tillfälligt placeras i ett nybildat dotterbolag. Innan årsskiftet 2008/2009 bör dotterbolaget friläggas från Apoteket AB så att det från och med den 1 januari

42

SOU 2008:4 Sammanfattning

2009 är ett självständigt helägt statligt bolag, här kallat Apotekens Servicebolag AB. De närmare formerna för hur detta ska ske bör övervägas ytterligare.

Apotekens Servicebolag AB ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från Apoteket AB. Apotekens Servicebolag AB ska också ta över ansvaret för högkostnadsdatabasen, receptbrevlådan för elektroniska recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckesregistret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar Apoteket AB har för registret med arbetsplatskoder.

Tillämpningsområdet för receptregisterlagen (1996:1156) ska utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som förskrivits för människor, oavsett om de omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. eller ej. Personuppgifterna i receptregistret ska även få behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. Dessutom ska receptregistret få användas för registrering av elektroniska recept.

Varje apotek ska beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn och personnummer. Varje apotek ska ha sådan teknisk utrustning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om apoteket inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas.

Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för Apotekens Servicebolag AB tas in i receptregisterlagen. Expedierande personal på apotek ska i receptregistret få ha direktåtkomst till uppgifter för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlaget för högkostnadsskyddet samt dosrecept, itererade recept och elektroniska recept. När det gäller läkemedelsförteckningen ska uppgifter liksom idag endast få lämnas till den som är farmacevt på apotek.

Särskilda bestämmelser om behörighetstilldelning och åtkomstkontroll föreslås för Apotekens Servicebolag AB och apoteken. Särskilda tystnadspliktsbestämmelser föreslås för personal vid Apotekens Servicebolag AB.

Varje apotek ska leverera statistik avseende all försäljning av läkemedel och vissa varor. Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum.

43

Sammanfattning SOU 2008:4

Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas.

Apotekens Servicebolag AB ska ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkemedelsstatistik som i dag ligger på Apoteket AB. Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting som i dag åligger Apoteket AB ska istället ligga på Apotekens Servicebolag AB.

Utredningen anser att inrättande av en särskild lag om apotekens interna personuppgiftsbehandling bör övervägas.

Vissa tjänster och funktioner som i dag utförs av Apoteket AB

Apoteket AB ansvarar i dag för vissa tjänster och funktioner som det finns behov av även i en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen har lämnat förslag på hur dessa ska tillgodoses och säkerställas att dessa tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden har förändrats.

Varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken ska få avgöra hur delbetalningssystemet närmare ska utformas, med den begränsningen att kunden ska ha rätt att avbetala skulden jämt fördelad under ett års tid. Delbetalningssystemen ska finansieras av apoteken.

Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.

Apoteken ska på begäran kunna utfärda s.k. Schengen-intyg, dvs. ett intyg för att få medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling inom Schengenområdet.

Liksom i dag ska varje apotek tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. Enligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot i dag, inte finnas något krav på apoteken att tillhandahålla information till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek.

Varje apotek ska ta emot kasserade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Varje

44

SOU 2008:4 Sammanfattning

apotek ska också ge information till allmänheten om varför kasserade läkemedel ska lämnas in och var detta kan ske.

Apoteket AB ska inte längre ha till uppgift att driva Giftinformationscentralen. Denna bör i stället drivas i aktiebolagsform som ett dotterbolag till SOS Alarm Sverige AB, som ägs hälften vardera av staten samt kommuner och landsting. Giftinformationscentralens verksamhet bör regleras i ett avtal mellan staten och bolaget och finansieras genom ersättning från staten.

Apoteket AB:s ansvar för försörjning av vissa vacciner och antidoter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omreglerad apoteksmarknad upphandlas av Socialstyrelsen, Försvarsmakten eller övriga berörda myndigheter.

Dosdispensering

För att bedriva maskinell dosdispensering ska det som utgångspunkt krävas tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Utredningen föreslår att den som bedriver detaljhandel med läkemedel i stället, om vissa förutsättningar är uppfyllda, av Läkemedelsverket ska kunna beviljas ett särskilt tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek. För manuell dosdispensering krävs varken tillverkningstillstånd eller särskilt tillstånd.

Ett tillstånd ska innebära en generell rätt att bedriva maskinell dosdispensering. Det ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten. Underlåtenhet att göra sådan anmälan inom föreskriven tid ska kunna leda till att tillståndet att bedriva maskinell dosdispensering återkallas. Tillståndet ska kunna återkallas också när vissa andra förutsättningar föreligger. Det ska vara straffbart att uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriva maskinell dosdispensering utan tillstånd eller att underlåta att anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar i verksamheten.

Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel

Varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licensläkemedel. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi.

45

Sammanfattning SOU 2008:4

Apoteken ska själva inom ramen för vad som regleras av Läkemedelsverket få bestämma utformningen av organisationen för produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. Apoteken ska själva ansvara för finansieringen

För att säkra tillgången till extemporeläkemedel på en omreglerad marknad ska Apoteket AB under en övergångsperiod ha skyldighet att tillverka och till självkostnadspris leverera extemporeläkemedel till apotek.

Distanshandel med läkemedel

Det föreslås inte att någon begränsning avseende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel ska införas. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska alltså få handlas på distans.

Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras.

Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distansbeställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läkemedel på apotek.

Åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel och behörighetsbevis

Det införs inte någon författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel. De främsta orsakerna till detta är att en åldersgräns skulle inskränka ungas möjligheter att bedriva egenvård och innebära en risk för att unga inte får tillgång till behandling när sådan behövs eller att behandlingen fördröjs på onödigt sätt. Behovet av att skydda ungdomar som har för avsikt att överdosera läkemedel bör tillgodoses på annat sätt.

Utredningen ska som ett andra steg i sitt arbete lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen kommer i samband med att förslag lämnas i den delen på nytt analysera frågan om åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel.

Av 22 § läkemedelslagen följer en skyldighet för den som lämnar ut ett läkemedel att säkerställa att det lämnas ut till behörig person. Det bör inte införas någon bestämmelse om hur behörigheten ska fastställas.

46

Författningsförslag

1 Förslag till lag om handel med läkemedel m.m.

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), – detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (3 kap.),

– partihandel med läkemedel (4 kap.), – sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.), – tystnadsplikt (6 kap.), – tillsyn (7 kap.), – handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (8 kap.), och

– ansvar m.m. (9 kap.). Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs.

2 § I denna lag avses med

Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal

med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet,

Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk-

vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,

Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till-

verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning,

Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt

läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens,

47

Författningsförslag SOU 2008:4

Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär-

skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten,

Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke-

medel i patientdoser,

Partihandel: All verksamhet som innefattar anskaffning, innehav,

export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel.

3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med

1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),

2. licensläkemedel och extemporeläkemedel, och

3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.

Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning.

48

SOU 2008:4 Författningsförslag

2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar att

1. bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,

2. uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och

3. uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.

3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas

1. den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar,

2. den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. den som är behörig att förskriva läkemedel,

4. juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare

a) innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen,

b) äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar,

c) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller

d) äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller

5. moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4.

4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.

Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.

49

Författningsförslag SOU 2008:4

Krav på verksamheten vid apotek

5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteket uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften.

En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

6 § Varje apotek ska

1. ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten,

2. kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel,

3. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om receptregister och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet,

4. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859),

5. ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på apoteket kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Servicebolag Aktiebolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till Apotekens Servicebolag Aktiebolag,

6. ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat,

50

SOU 2008:4 Författningsförslag

7. genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer,

8. utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer,

11. ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 12. ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning,

13. lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske,

14. kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och

15. tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften.

7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd till detta.

Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden

1. fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd,

2. visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och

3. visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som beslutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8.

Tillståndet gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga för-

51

Författningsförslag SOU 2008:4

ändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande.

Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859).

Bemyndiganden

9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 6 § 4.

10 § Regeringen föreskriver hur lång tid före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara Läkemedelsverket till handa.

11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får

1. meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla,

2. om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §,

3. meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §,

4. om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek,

5. meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4. kan ges,

6. meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §,

7. om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och

8. meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dosdispensering enligt 7 §.

12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6. samt om dokumentation och kontroll enligt 6 § 7.

52

SOU 2008:4 Författningsförslag

3 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel

1 § Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap. 1 § första stycket får, avseende försäljning till

1. en sjukvårdshuvudman,

2. ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman, eller

3. ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apotek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till Apotekens

Servicebolag Aktiebolag rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik enligt första stycket.

4 kap. Partihandel med läkemedel

1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått

Läkemedelsverkets tillstånd.

2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har förutsättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §.

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas.

3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska

1. bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler,

2. till Apotekens Servicebolag Aktiebolag lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel,

3. bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras,

53

Författningsförslag SOU 2008:4

4. ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och

5. ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel.

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik till Apotekens Servicebolag Aktiebolag.

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivare ska till Läkemedelsverket anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas.

Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket.

2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

6 kap. Tystnadsplikt

1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Servicebolag

Aktiebolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap.810 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

54

SOU 2008:4 Författningsförslag

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.

Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.

Om det behövs ska Läkemedelsverkets tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

2 § För Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

8 kap. Handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter

Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 4 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Läkemedelsverket får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läkemedelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Återkallelse av tillstånd

2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om

1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger,

2. tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket,

55

Författningsförslag SOU 2008:4

3. tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §,

4. tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller

5. tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §.

3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om

1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller

2. tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 4 kap. 1 § får återkallas om

1. någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller

2. försäljningsstatistik inte lämnas till Apotekens Servicebolag Aktiebolag enligt 4 kap. 3 § 2.

Avgifter

5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket,

2. maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller

3. partihandel enligt 4 kap. 1 § ska betala ansöknings- och årsavgift.

Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § ska betala årsavgift.

Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana

56

SOU 2008:4 Författningsförslag

ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

9 kap. Ansvar m.m.

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 3 kap. 1 §,

2. bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket,

3. bedriver partihandel utan tillstånd enligt 4 kap. 1 §, eller

4. innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år.

2 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

1. underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller

2. påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 5 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter.

3 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

4 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat förordnas.

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

57

Författningsförslag SOU 2008:4

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009 då lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla.

2. Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av motsvarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket förordnar annat.

3. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av regeringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften.

4. De rättigheter Apoteket Aktiebolag (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av det andra året efter den nya lagens ikraftträdande.

5. De utlämningsställen med vilka Apoteket Aktiebolag (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av apoteket (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande.

58

SOU 2008:4 Författningsförslag

2 Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)

Härigenom föreskrivs att 16 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

16 kap.

1 §

1

Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av

8. 2 kap.810 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Att friheten enligt 1 kap. 1 § tryckfrihetsförordningen och 1 kap. 2 § yttrandefrihetsgrundlagen att meddela och offentliggöra uppgifter i vissa fall är begränsad framgår av 7 kap. 3 § första stycket 1 och 2, 4 § 1–8 samt 5 § 1 och 3 tryckfrihetsförordningen och av 5 kap. 1 § första stycket samt 3 § första stycket 1 och 2 yttrandefrihetsgrundlagen. De fall av uppsåtligt åsidosättande av tystnadsplikt, i vilka nämnda frihet enligt 7 kap. 3 § första stycket 3 och 5 § 2 tryckfrihetsförordningen samt 5 kap. 1 § första stycket och 3 § första stycket 3 yttrandefrihetsgrundlagen i övrigt är begränsad, är de där tystnadsplikten följer av

8. 2 kap.810 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och

6 kap. 1 § lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

1

Senaste lydelse 2007:325.

59

Författningsförslag SOU 2008:4

3 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)

Härigenom föreskrivs att 5, 7, 16, 17, 17 b, 18 och 22 a §§ och rubriken närmast före 17 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 §

2

Ett läkemedel får säljas först sedan det

1. godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c §, eller

2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i 2 a § angivna ordningen.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.

Vårdgivare får efter ansökan medges tillstånd att införskaffa sådana läkemedel som avses i tredje stycket för bruk i den egna verksamheten.

7 §

3

Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om till-

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket prövar frågor om till-

2

Senaste lydelse 2006:253.

3

Senaste lydelse 2006:253.

60

SOU 2008:4 Författningsförslag

stånd enligt 5 § andra eller tredje stycket.

stånd enligt 5 § andra, tredje

eller fjärde stycket.

16 §

4

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering på apotek finns i 2 kap. 7 § lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.

Import

Import m.m.

17 §

5

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att

resande i vissa fall har rätt att

föra in läkemedel i landet.

Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att

enskilda i vissa fall har rätt att

föra in läkemedel i landet.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket,

2. läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller

2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård, eller

3. prövningsläkemedel.

4

Senaste lydelse 2006:253

5

Senaste lydelse 2006:253.

61

Författningsförslag SOU 2008:4

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd

skall få beviljas enligt andra

stycket.

Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få beviljas enligt andra stycket.

17 b §

6

Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i Sverige, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

Enskilda får för medicinskt ändamål och för personligt bruk föra in läkemedel till Sverige. Läkemedel får dock inte av enskilda föras in via postförsändelse eller motsvarande från stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om vad som sägs i första stycket eller i enskilt fall medge undantag från förbudet i första stycket andra meningen.

18 §

7

Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (1996:1152) om han-

del med läkemedel m.m.

Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (0000:00) om handel

med läkemedel m.m.

22 a §

8

Läkemedel som innehåller mer än 1,8 viktprocent etylalkohol (alkoholhaltigt läkemedel) får endast lämnas ut från apotek. Alkoholhaltigt läkemedel, som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol, får lämnas ut från apotek, förutom till annat apotek, endast mot recept eller annan beställning av den som enligt vad regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver är behörig att förordna eller beställa sådant läkemedel.

6

Senaste lydelse 2006:253.

7

Senaste lydelse 1996:1153.

8

Senaste lydelse 1996:1153.

62

SOU 2008:4 Författningsförslag

Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 5 § lagen

( 1996:1152 ) om handel med läkemedel m.m.

Vad som föreskrivs i första och andra styckena gäller inte i sådant fall som avses i 3 kap. 1 §

lagen ( 0000:00 ) om handel med läkemedel m.m.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket får, om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att missbrukas i berusningssyfte, medge undantag från vad som föreskrivs i första och andra styckena.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

63

Författningsförslag SOU 2008:4

4 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika

Härigenom föreskrivs att 3 a, 5 och 14 §§ lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 a §

9

Apoteket Aktiebolag får utfär-

da sådana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § första stycket lagen (0000:00) om handel med läkemedel m.m. får utfärda så-

dana intyg som avses i artikel 75 i konventionen om tillämpning av Schengenavtalet av den 14 juni 1985. Ett intyg får utfärdas att gälla för en period om högst 30 dagar.

5 §

10

Handel med narkotika får bedrivas endast av

1. den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning,

2. den som enligt 4 eller 5 §

lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detalj-

handel med läkemedel, eller

2. den som enligt 2 kap. 1 §

första stycket eller 3 kap 1 § lagen (0000:00) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detalj-

handel med läkemedel, eller

3. någon annan som har tillstånd att handla med varan.

14 §

11

Beslut som Apoteket Aktie-

bolag meddelat i fråga om intyg

som avses i 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som

Beslut som meddelats i fråga om intyg som avses i 3 a § får överklagas till Läkemedelsverket. Beslut som Läkemedelsverket

9

Senaste lydelse 2001:1282.

10

Senaste lydelse 1996:1154.

11

Senaste lydelse 2005:471.

64

SOU 2008:4 Författningsförslag

Läkemedelsverket eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

eller Tullverket i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag, enligt förordning (EG) nr 273/2004 eller förordning (EG) nr 111/2005 eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar skall gälla omedelbart, om inte annat beslutas.

Beslut som Läkemedelsverket, Tullverket, länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla omedelbart, om inte annat beslutas.

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

2. Denna lag ska i fråga om begäran om utfärdande av intyg som avses i 3 a § endast tillämpas på den som har fått tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel efter ikraftträdandet.

65

Författningsförslag SOU 2008:4

5 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1996:1156 ) om receptregister

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om receptregister

dels att 1, 3, 4, 6, 8 och 9 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas sju nya paragrafer, 7 a–7 f §§ och 9 a §,

samt närmast före 7 a §, 7 b § och 9 a § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

12

För de ändamål som anges i 3 § får Apoteket Aktiebolag med hjälp av automatisk databehand-

ling föra ett register över förskriv-

ningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av lagen

(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (receptregister).

För de ändamål som anges i 3 § får Apotekens Servicebolag

Aktiebolag med hjälp av automatiserad behandling föra ett register

över förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor, (receptregister).

Apotekens Servicebolag Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt för receptregistret.

3 §

13

Receptregistret får användas för

1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

2. debiteringen till landsting-

en,

3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Apo-

teket Aktiebolag,

Personuppgifterna i receptregistret får behandlas för

1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits,

2. registrering av underlaget

för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.,

3. debiteringen till landsting-

en,

4. ekonomisk uppföljning och

framställning av statistik hos Apo-

tekens Servicebolag Aktiebolag,

12

Senaste lydelse 2002:162.

13

Senaste lydelse 2005:259.

66

SOU 2008:4 Författningsförslag

4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

6. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

7. registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt

8. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i

första stycket 1 och 7 får inte

omfatta annan än den som har

lämnat sitt samtycke till registre-

ringen. För ändamål som avses i

första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild

5. registrering och redovis-

ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik,

6. registrering och redovis-

ning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,

7. registrering och redovis-

ning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet,

8. registrering av dosrecept,

recept för flera uttag och elektro-

niska recept, samt

9. registrering och redovis-

ning till Socialstyrelsen av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område.

Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första

stycket 2 och 8 får endast ske

beträffande den som har lämnat

sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person

67

Författningsförslag SOU 2008:4

person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket

4 får inte omfatta några åtgärder

som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5.

inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer.

För ändamål som avses i första stycket 4, 6 och 9 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket

5 får inte omfatta några åtgärder

som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 9 till Socialstyrelsen.

Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 5 och 6.

4 §

I den utsträckning det behövs för registerändamål enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer:

1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsfömåner m.m.

2. förskrivningsorsak,

3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress,

4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod och

68

SOU 2008:4 Författningsförslag

5. samtycke enligt 3 § andra stycket.

Förskrivningsorsak skall anges med kod.

5. samtycke enligt 3 § andra stycket samt

6. administrativa uppgifter.

Förskrivningsorsak ska anges med kod.

6 §

14

Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 1 och 7. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 5 och 8. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 6 och 9. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp.

Direktåtkomst

7 a §

Expedierande personal på apotek får i enlighet med ändamålen i 3 § första stycket 1, 2 och 8 ha direktåtkomst till uppgifter i receptregistret.

Uppgiftsskyldighet

7 b §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 1, 2 och 8 från receptregistret lämna ut underlag för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m.

14

Senaste lydelse 2002:161.

69

Författningsförslag SOU 2008:4

samt uppgifter om dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept till apotek.

7 c §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för det ändamål som avses i 3 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.

7 d §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som avses i 3 § första stycket 5 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner.

7 e §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör från receptregistret lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 3 § första stycket 6.

70

SOU 2008:4 Författningsförslag

7 f §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till Socialstyrelsen från receptregistret lämna sådana redovisningar av uppgifter som avses i 3 § första stycket 7 och 9.

8 §

Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevaras för registerändamålet enligt 3 § första stycket 1 och 7

skall tas bort ur registret under

den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades.

Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevaras för ändamålen enligt 3 § första stycket 2 och 8 ska tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska i övrigt tas bort ur registret under den tredje månaden efter den under vilken de registrerades

9 §

15

Apoteket Aktiebolag skall

lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen

skall redovisa ändamålen med

registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska på lämpligt sätt lämna

patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen ska redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om

1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret,

2. rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204),

3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och

4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret.

15

Senaste lydelse 2005:259.

71

Författningsförslag SOU 2008:4

Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

9 a §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.

Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

72

SOU 2008:4 Författningsförslag

6 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1996:1157 ) om läkemedelskommittéer

Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

4 §

Apoteksbolaget Aktiebolag har

skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet skall kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska till läkemedelskom-

mitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.

Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

73

Författningsförslag SOU 2008:4

7 Förslag till lag om ändring i lagen ( 1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

4 §

16

Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses

1. den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården,

2. personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter,

3. den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,

4. övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket Aktiebolag och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5. personal vid larmcentral

som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

6. andra grupper av yrkes-

utövare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

7. den som i annat fall enligt

föreskrifter som har utfärdats

4. sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar,

5. sådan personal vid Giftinformationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar,

6. sådan personal vid larm-

central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande,

7. andra grupper av yrkes-

utövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller

8. den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats

16

Senaste lydelse 2006:50.

74

SOU 2008:4 Författningsförslag

med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.

med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i Sverige utan att ha svensk legitimation för yrket.

Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har motsvarande behörighet.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

75

Författningsförslag SOU 2008:4

8 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

dels att 25 § ska upphöra att gälla

dels att 1, 2, 5, 7 och 21 §§ samt rubriken närmast före 21 § ska

ha följande lydelse,

dels att det ska införas tretton nya paragrafer, 7 a §, 7 b §, 20 a §,

20 b §, 20 c §, 20 d §, 20 e §, 20 f §, 20 g §, 21 a §, 25 a §, 25 b § och 25 c § , samt närmast före 20 a §, 21 a §, 25 a § nya rubriker av följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen och andra därmed sammanhängande frågor.

I denna lag finns bestämmelser om läkemedelsförmåner, prisreglering av varor som ingår i förmånen, apotekens ersättning och andra därmed sammanhängande frågor.

2 §

17

Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor.

Med originalläkemedel avses i denna lag den under viss tid patentskyddade farmaceutiska specialitet som är den först introducerade av läkemedlet i fråga.

5 §

18

Med läkemedelsförmåner enligt denna lag avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana förmånsberättigade varor som avses i 15 och 18 §§. Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor.

17

Senaste lydelse 2006:257.

18

Senaste lydelse 2003:76.

76

SOU 2008:4 Författningsförslag

Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnaden för varor som den förmånsberättigade köper under ett år räknat från det första inköpstillfället. Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.

Så länge den sammanlagda kostnaden inte överstiger 900 kronor lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen

1. 50 procent av den del som överstiger 900 kronor men inte 1 700 kronor,

2. 75 procent av den del som överstiger 1 700 kronor men inte 3 300 kronor,

3. 90 procent av den del som överstiger 3 300 kronor men inte 4 300 kronor, samt

4. hela den del av den sammanlagda kostnaden som överstiger 4 300 kronor.

Vad som sägs i andra och tredje styckena gäller inte för sådana varor som avses i 18 § 3, som är kostnadsfria enligt 19 §.

Har en förälder eller har föräldrar gemensamt flera barn under 18 år i sin vård, tillämpas bestämmelserna i andra och tredje styckena gemensamt för barnen. Kostnadsreducering gäller under ett år räknat från första inköpstillfället även för barn som under denna tid fyller 18 år. Med förälder avses även fosterförälder. Som förälder räknas även den som en förälder stadigvarande sammanbor med och som är eller har varit gift eller har eller har haft barn med föräldern.

Apoteken får inte medge ytterligare reducering av den enskildes kostnader än vad som ovan sagts.

7 §

Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan.

Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer apotekens försäljningspris för läkemedlet eller varan.

Apoteken ska enhetligt över hela landet tillämpa det fastställda försäljningspriset.

77

Författningsförslag SOU 2008:4

7 a §

Läkemedelsförmånsnämnden ska för läkemedel fastställa

1. ett för apoteken gentemot konsument enhetligt försäljningspris, och

2. ett för apoteken högsta inköpspris

Skillnaden mellan 1 och 2 utgör apotekspåslag.

Bestämmelser om fastställande av förmånspris för utbytbara läkemedel finns i 20 a–20 g §§.

7 b §

Apotek, grossister och distributörer av läkemedel ska till Läkemedelsförmånsnämnden fortlöpande rapportera till vilka priser de har köpt in läkemedel.

Läkemedelsförmånsnämnden ska av apotek, grossister och distributörer på begäran få del av avtal mellan dessa och tillverkare av läkemedel och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.

Förmånspris

20 a §

Förmånspris är det pris som Läkemedelsförmånsnämnden fastställer för sådant läkemedel som avses i 20 b §. Förmånspris beräknas enligt 20 c–e §§.

20 b §

Läkemedelsförmånsnämnden bestämmer vilka utbytesgrupper som ska omfattas av förmånspris och vilka läkemedel som ska ingå

78

SOU 2008:4 Författningsförslag

i dessa grupper. Ett enhetligt förmånspris för läkemedel i en utbytesgrupp ska fastställas enligt 20 c–e §§ om

1. läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbytbara läkemedel, och

2. originalläkemedlet har stabil generisk konkurrens från minst ett läkemedel.

Stabil generisk konkurrens föreligger när läkemedlen har uppförts på Läkemedelsverkets lista för utbytbara läkemedel och det inte kan dokumenteras allvarliga leveransproblem för det generiska läkemedlet.

Läkemedelsförmånsnämnden kan underlåta att fastställa ett förmånspris för utbytesgrupper eller enstaka läkemedel som av särskilda skäl inte lämpar sig för ett sådant pris.

20 c §

Utgångspriset för beräkning av förmånspriset är

– originalläkemedlets försäljningspris till konsument när det fastställdes ett pris för det första generiskt likvärdiga läkemedlet, eller

– det lägsta pris som Läkeme-

delsförmånsnämnden fastställt för originalläkemedlet under föregående tolvmånadersperiod.

20 d §

För läkemedel vars omsättning, under tolvmånadersperioden som föregår den tidpunkt som anges i

79

Författningsförslag SOU 2008:4

20 b § första stycket 2., överstiger ett brytvärde fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:

1. A procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras

2. B procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. För läkemedel som understiger brytvärdet enligt första stycket fastställs förmånspriset med en procentuell reduktion av utgångspriset enligt följande:

1. C procent av utgångspriset när stabil generisk konkurrens etableras

2. D procent av utgångspriset sex månader efter det att stabil generisk konkurrens etablerades. Regeringen bestämmer brytvärdet och värdena A–D. När det inte finns fullständig information för att fastställa förmånspris ska Läkemedelsförmånsnämnden bestämma det med utgångspunkt i ett beräkningsunderlag som fastställs efter vad som är skäligt. Vid bestämningen av detta beräkningsunderlag ska hänsyn tas till originalläkemedlets senast fastställda försäljningspris till konsument före den tidpunkt som anges i 20 b § första stycket 2. När förmånspriset överstiger det lägsta pris till konsument som läkemedlet i en utbytesgrupp sålts för under de senaste tolv månaderna före lagändringens ikraftträ-

80

SOU 2008:4 Författningsförslag

dande, ska det senare lägre priset fastställas som förmånspris.

20 e §

För läkemedel som efter prisreduktion enligt 20 d § första eller andra stycket har mycket hög omsättning och som kan bedömas ha ytterligare potential för prissänkning kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa en särskild procentuell nedsättning av utgångspriset.

Om det beräknade priset blir orimligt lågt kan Läkemedelsförmånsnämnden fastställa ett högre förmånspris.

20 f §

Läkemedel i utbytesgrupper vars pris tidigare sänkts genom generisk konkurrens och som inte omfattas av förmånspris prissätts med ledning av det lägsta pris som läkemedlet haft under den senaste tolvmånadersperioden.

20 g §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om beräkning av förmånspris.

Utbyte av läkemedel på apotek Utbyte av läkemedel på apotek

m.m.

21 §

19

Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda

Om ett läkemedel som skyddas

av patent och som ingår i läke-

medelsförmånerna har förskrivits

19

Senaste lydelse 2007:250.

81

Författningsförslag SOU 2008:4

apoteket finns ett eller flera billigare utbytbara sådana läkemedel skall, med de undantag som föl-

jer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga alternativet.

Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läke-

medel som finns tillgängligt. Om

något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste

utbytbara läkemedlet.

och det finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel ska, med de undantag som följer av andra stycket, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga alternativet.

Ett läkemedel får inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste tillgängliga läke-

medlet enligt första stycket. Om

något annat utbytbart läkemedel finns tillgängligt, kan utbyte ske mot detta läkemedel om patienten betalar mellanskillnaden mellan det pris som fastställts för detta läkemedel och motsvarande pris för det billigaste till-

gängliga läkemedlet enligt första stycket.

Apotek ska kunna tillhandahålla minst ett läkemedel i varje utbytesgrupp till ett försäljningspris som motsvarar förmånspriset. Apotek får, med de undantag som följer av fjärde stycket, tillhandahålla valfritt läkemedel i varje utbytesgrupp.

Apotek ska tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Apotek ska också tillhandahålla det förskrivna läkemedlet om patienten betalar mellanskillnaden

82

SOU 2008:4 Författningsförslag

Apoteket skall i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, skall apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och förmånspriset på det utbytbara läkemedlet.

Apoteket ska i förekommande fall upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga och om patientens rätt att mot betalning av mellanskillnaden i pris erhålla det förskrivna läkemedlet. När utbyte sker, ska apoteket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet.

Apotekens ersättning

21 a §

Läkemedelsförmånsnämnden fastställer ersättning till apotek

1. för expedition av läkemedel inom läkemedelsförmånerna, och

2. för utförande av vissa andra uppgifter på apotek.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om hur ersättningarna ska fastställas och om andra frågor rörande ersättningarna.

Sanktionsavgift

25 a §

Läkemedelsförmånsnämnden får ta ut en sanktionsavgift av den som underlåter att byta eller tillhandahålla läkemedel enligt 21 § eller i strid med 7 b §

1. underlåter att rapportera priser,

83

Författningsförslag SOU 2008:4

2. underlåter att redovisa avtal, eller

3. redovisar felaktiga priser eller avtal.

Avgiften ska tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.

Avgiften ska tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt den fysiska eller juridiska personens ekonomi och omständigheterna i övrigt.

Avgiften tillfaller staten.

25 b §

Om överträdelsen framstår som ursäktlig eller om det annars skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift med fullt belopp, ska befrielse medges helt eller delvis.

25 c §

Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgetts den som anspråket riktar sig mot inom fem år från den tidpunkt då överträdelsen skedde.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

84

SOU 2008:4 Författningsförslag

9 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2005:258 ) om läkemedelsförteckning

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning

dels att 1, 10 och 12 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det ska införas en ny paragraf 12 a § samt närmast före

12 a § en ny rubrik med följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §

Apoteket Aktiebolag skall för

de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Apoteket Aktiebolag är person-

uppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket.

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska för de ändamål som

anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering.

Apotekens Servicebolag Aktiebolag är personuppgiftsansvarigt

för den behandling som avses i första stycket.

10 §

Apoteket Aktiebolag skall se

till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska se till att den registre-

rade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen ska innehålla upplysningar om

1. vem som är personuppgiftsansvarig,

2. ändamålet med förteckningen,

3. vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen,

4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen,

5. rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §,

85

Författningsförslag SOU 2008:4

6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter,

7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag,

8. vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling,

9. vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig.

12 §

I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och i lagen

(0000:00) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser

om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100).

Behörighetstilldelning och åtkomstkontroll

12 a §

Apotekens Servicebolag Aktiebolag ska ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat.

Bolaget ska genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumenteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer.

Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med-

86

SOU 2008:4 Författningsförslag

dela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till uppgifter samt om dokumentation och kontroll.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2009.

87

1 Inledning

1.1 Uppdraget

Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisas i detta betänkande, ska han lämna förslag som gör det möjligt även för andra aktörer än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredaren ska i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedömningar av förslagens förenlighet med EG-rätten.

En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas personal med sådan kompetens på försäljningsställena. Utredaren ska bedöma vilka konsekvenser förslagen får när det gäller kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverksamheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument. Förslag som berör enskilda företag ska utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjligt.

I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att Apoteket AB ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna

89

Inledning SOU 2008:4

förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säkerställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. Delbetalningssystemet ska bibehållas i någon form. Apoteket AB för i dag olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndigheter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisation som bör ta över ansvaret för hanteringen av högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Även andra uppgiftssamlingar kan bli berörda av omregleringen. Utredaren ska även överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden kan hantera s.k. e-recept. En annan fråga är hur det i framtiden kan säkerställas att läkemedel dras in från marknaden, t.ex. på grund av kvalitetsbrister och hur reklamationer av läkemedel ska hanteras på en förändrad apoteksmarknad.

Apoteket AB driver i dag Giftinformationscentralen (GIC), utfärdar i dag s.k. Schengenintyg (intyg avseende införsel av narkotika) samt tillhandahåller sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Utredaren ska därför förslå hur GIC kan drivas vidare, hur Schengenintygen kan skötas i framtiden, samt ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläkemedel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Apoteket AB har vidare åtagit sig att tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras sådan information i framtiden. Apoteket AB tillhandahåller i dag grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Utredaren ska lämna förslag om hur denna verksamhet ska organiseras, finansieras och eventuellt författningsregleras. Andra frågor som är aktuella för utredaren är dosdispensering, ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och tillhandahållandet av jourdoser.

Vidare konstateras i direktiven att en omreglering av apoteksmarknaden skapar nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande

90

Inledning

av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren ska därför analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren ska utgå ifrån att Läkemedelsförmånsnämnden ska fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis ska besluta om vilka läkemedel som ska omfattas av högkostnadsskyddet. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Även förslagens eventuella konsekvenser för förmånssystemet samt effekterna för berörd industri vad gäller förutsättningarna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i Sverige ska analyseras. Dessutom ska utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel inte längre är enhetlig i landet.

Det konstateras vidare att systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk substitution, ekonomiskt sett har varit framgångsrikt. Utredaren ska analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad.

Enligt direktiven är det mycket som talar för att enkanalsdistributionen i partihandelsledet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren ska därför överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras.

I uppdraget ingår även frågan vilka krav som bör ställas på distanshandel med läkemedel. Det gäller särskilt beträffande distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT-säkerhet, information till konsument samt hur det ska säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren ska också föreslå hur tillsynen ska kunna säkerställas vid sådan handel.

Utredaren ska även analysera om det bör införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel samt om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra.

I direktiven konstateras att Apoteket AB:s ekonomiska förutsättningar kommer att förändras av en omreglering av detaljhandeln med läkemedel. Utredaren ska därför analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget.

91

Inledning SOU 2008:4

Utredaren ska som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Slutbetänkandet ska redovisas senast den 1 april 2008.

1.2 Utredningsarbetet

Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur.

Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter den 1 februari 2007 och har därefter haft åtta sammanträden, varav ett har skett i form av ett internatsammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits fyra sammanträden.

Studieresor har gjorts till Kanada, Norge och Storbritannien. Studiebesök har bl.a. gjorts på apotek och på en distributionsanläggning för läkemedel. Utredaren och utredningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, apoteksbolag, läkemedelstillverkare, fackförbund, intresse- och branschorganisationer m.m.

1.3 Betänkandets disposition

En sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv, hur utredningen har bedrivit sitt arbete och innehållet i utredningens delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning. Under kapitel 2 redogörs för Apoteket AB: ensamrätt och regeringens förslag om nikotinläkemedel i handeln. Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för Sveriges läkemedelsmarknad i siffror. I kapitel 4 och 5 ges redogörelser för gällande rätt och EG-rätten. Kapitel 6 innehåller en redogörelse för omregleringar som gjorts på andra marknader. I kapitel 7–22 finns utredningens överväganden och förslag. Kapitel 23 behandlar konsekvenserna av utredningens förslag. Kapitel 24 handlar om tidpunkten för när utredningens förslag kan träda i kraft och övergångsbestämmelser. En författningskommentar finns i kapitel 25. Till betänkandet biläggs utredningens direktiv, tillkännagivande (2006:33) av avtal

92

Inledning

mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet samt ett mer detaljerat avsnitt rörande omregleringar av andra marknader.

1.4 Delbetänkande om sjukhusens läkemedelsförsörjning

Som framgår av missivet överlämnade utredningen i augusti 2007 delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning, SOU 2007:53.

Enligt delbetänkandet bör både offentliga och privata vårdgivare ges en ökad frihet att organisera läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Det bör inte längre ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. För att möjliggöra detta bör Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna upphävas.

Utredningen ansåg i delbetänkandet att gränsdragningen mellan tillsynsmyndigheternas ansvar bör bibehållas när det gäller tillsyn och kontroll av läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Det kan finnas anledning att se över hur myndigheternas tillsynsarbete har påverkats samt gränsdragningen mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens tillsynsansvar i ett senare skede då det kan överblickas hur olika vårdgivare har valt att organisera läkemedelsförsörjningen.

Utredningen föreslår i betänkandet att vårdgivare ska anmäla till Läkemedelsverket vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till Läkemedelsverket inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till Läkemedelsverket. Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan ska kunna dömas till böter.

I delbetänkandet föreslås att varje vårdgivare till sitt förfogande ska ha en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och tillräckligt inflytande som fortlöpande ansvarar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet.

93

Inledning SOU 2008:4

En chefsfarmacevt ska vara legitimerad apotekare eller receptarie. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i samband med verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhus ska chefsfarmacevten snarast anmäla detta till Socialstyrelsen och Läkemedelsverket. En anmälan om att bedriva verksamhet som omfattas av Socialstyrelsens tillsyn ska innehålla uppgift om vem som är chefsfarmacevt.

I betänkandet görs den bedömningen att Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bör bestå till dess att det är beslutat hur tillhandahållande av information, uppgifter och statistik ska organiseras vid en omreglering av apoteksmarknaden i dess helhet. Det bör i Läkemedelsverkets föreskrifter under en övergångsperiod regleras att den som levererar läkemedel till sjukhusen ska lämna uppgifter till Apoteket AB om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa.

Utredningen gjorde i betänkandet bedömningen att platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från Läkemedelsverket för att tillverka extemporeläkemedel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. Apoteket AB:s skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extemporeläkemedel bör tills vidare bibehållas.

Utredningen gjorde bedömningen att vårdgivare bör kunna ansöka om tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. Nu gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. Apoteket AB:s skyldighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas.

94

2 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

2.1 Apoteket AB:s ensamrätt

Apoteket AB inrättades av staten år 1970, då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag, och verksamheten startades den 1 januari 1971. Dessförinnan ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det inrättades haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten. Försäljningen sker via apotek eller av företaget kontrakterade apoteksombud i glesbygd.

Bolagets verksamhet och förutsättningarna för denna regleras huvudsakligen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bolagsordningen för Apoteket AB, verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB samt statens ägardirektiv.

Apoteket AB har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 Apoteket shop

1

.

Glesbygden förses med läkemedel även via 912 apoteksombud. Med apoteksombud avses en butik som anlitas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund.

I Apoteket AB ingår också APL – Apoteket Produktion och Laboratorier – med fyra produktionsenheter. Apoteket AB har också fyra distansapotek, vars uppgift är att ta emot varubeställningar samt plocka, packa och leverera dessa direkt till privatkunder, sjukvårdsinrättningar, ombud, hämtställe eller annan önskad leveransplats. Drygt 100 av Apoteket AB:s apotek har utökad service till djurägare. På dessa apotek finns ett utökat lager av efterfrågade djurläkemedel samt personal med fördjupad farmacevtisk kompetens inom djurläkemedelsområdet.

1

Apotek med centrala lägen som enbart säljer receptfria läkemedel och handelsvaror.

95

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4

Apoteket AB tillhandahåller också andra tjänster, bl.a. kan kunderna vid en del apotek få stöd från hälsocoacher som ger stöd om matvanor, fysisk aktivitet, stress, rökavvänjning m.m. Vid s.k. Hälsotorg kan man få rådgivning i egenvård och levnadsvanor m.m. På ”Fråga Apoteket” på Apoteket AB:s hemsida kan man få svar på frågor om mediciner och om andra produkter som säljs på apotek. Vid en del apotek kan kunderna få framtaget en personlig läkemedelsprofil, vars syfte är att ge kunden hjälp med att se över sin medicinering.

2.1.1 Verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB

Villkoren för Apoteket AB:s verksamhet regleras genom ett avtal med staten

2

. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft den 14 februari 2006. Enligt avtalet åtar sig Apoteket AB att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur. Enligt avtalet mellan Apoteket AB och staten har Apoteket AB åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som Apoteket AB får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen ska täckas av den försäljningsmarginal Apoteket AB erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris Apoteket AB får ta för ett läkemedel. Det är Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det ska subventioneras av samhället. Läkemedelsförmånsnämnden beslutar också om den handelsmarginal Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Receptfria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsättningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsförmånsnämnden

3

kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av Läkemedelsverket ingå i läkemedelsförmånerna. Apoteket AB:s

2

Tillkännagivande av avtal mellan staten och Apoteket AB om bolagets verksamhet, SFS

2006:33.

3

Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt

lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa föreskrifter, LFNFS 2003:4.

96

SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

åtaganden i övrigt ska finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift.

Apoteket AB:s åtaganden inom ramen för handelsmarginalen

Inom ramen för den ersättning Apoteket AB erhåller genom handelsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter.

Apoteket AB ska ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek ska finnas i hela landet. Apoteket AB bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Apoteket AB beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Bolaget ska tillhandahålla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna och ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Apoteket AB ska över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.

Apoteket AB ska tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., samt över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten. Bolaget ska tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. Vidare ska Apoteket AB se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt samt utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Apoteket AB:s roll i detaljhandeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte. Bolaget ska också medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, bedriva Giftinformationscentralen, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Andra uppgifter för Apoteket AB är att fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för

97

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4

fredstida krishantering och höjd beredskap, samt utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika.

Fastställande av Apoteket AB:s handelsmarginal

Läkemedelsförmånsnämnden beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Handelsmarginalen sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., fastställer Läkemedelsförmånsnämnden försäljningspriset. I försäljningspriset ingår Apoteket AB:s handelsmarginal.

Det är därmed Läkemedelsförmånsnämnden som beslutar om den handelsmarginal som Apoteket AB har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Detta framgår också av verksamhetsavtalet mellan staten och Apoteket AB. I avtalet har parterna också antecknat följande: ”I prop. 2001/02:63 redovisade regeringen som sin bedömning bl.a. att Läkemedelsförmånsnämnden i prisregleringsdelen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riksförsäkringsverket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). Av prop. 1996/97:27 framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad handelsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistribution m.m. (s. 84)”.

Apoteket AB:s åtaganden utanför ramen för handelsmarginalen

Apoteket AB har i huvudsak följande åtaganden i övrigt, dvs. utanför ramen för den s.k. handelsmarginalen. Apoteket AB ska tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånen, ingår i ensamrätten. Tillhandahållandeskyldighet ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Sådana varor prissätts av Apoteket AB. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Sådana varor ska i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna.

Apoteket AB ska tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten ska fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importe-

98

SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

rade produkter. Priset ska vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet.

Bolaget ska också fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, och tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Vidare ska Apoteket AB ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. På begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet ska Apoteket AB producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur.

Verksamhet som Apoteket AB får bedriva

Apoteket AB har också möjlighet att bedriva vissa andra verksamheter. Apoteket AB får bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning och i enlighet med sitt avtal med WHO driva WHO Collaborating Centre for Chemical Reference Substances.

Vidare får bolaget sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets huvudsakliga verksamhet och bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet. Apoteket AB får också bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information.

Krav avseende sortiment och lagerhållning

Apoteket AB åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget ska lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige i Apoteket AB:s centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige ingår därmed i bolagets sortiment. Lokala apotek och apoteksombud ska lagerhålla läkemedel

99

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4

enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer.

På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel ska Apoteket AB i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren ska upplysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.

Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden ska bolaget tillhandahålla nämnden det material och de upplysningar som begärs. Bolaget ska utan dröjsmål verkställa beslut av Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden.

Krav på marknadsföring och produktinformation

Apoteket AB:s åtgärder för marknadsföring och information om läkemedel ska vara opartiska och oberoende av produkternas ursprungsland. Bolaget ska, med beaktande av i lag angivna begränsningar av marknadsföring av läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir känt för konsumenterna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läkemedelsverket ska bolaget skicka information till samtliga apotek.

Särredovisning och särskild rapportering

De verksamheter som inte omfattas av Apoteket AB:s ensamrätt, ska bedrivas på affärsmässiga grunder och ska bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsförmånerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksamhet. Konkurrensutsatt verksamhet ska särredovisas.

Avtalet mellan staten och Apoteket AB i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2.

100

SOU 2008:4 Detaljhandel med läkemedel till allmänheten

2.1.2 Ägardirektiven

I direktiven anges målsättningar för sådant som räntabilitet, soliditet, effektivitet och produktivitet. Bland annat framgår att bolaget ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för rationell läkemedelsanvändning i hela landet. Utifrån detta uppdrag ska bolaget bedrivas ekonomiskt effektivt och sträva efter att successivt förbättra produktiviteten. Bolaget ska sträva efter att upprätthålla en god tillgänglighet för landets läkemedelsförsörjning. Bolaget ska i årsredovisningen redovisa hur tillgängligheten har utvecklats, vilka åtgärder som eventuellt vidtas för att anpassa tillgängligheten och vilka kostnader som är förenade med detta. Verksamhet som omfattas av ensamrätten och konkurrensutsatt verksamhet särredovisas. Detta ska säkerställa att den konkurrensutsatta verksamheten bär sina egna kostnader och sin egen affärsrisk.

2.2 Partihandel med läkemedel

Det finns i Sverige två partihandelsföretag, Tamro AB (Tamro) och Kronans Droghandel AB (KD) som tillsammans svarar för nästan hela läkemedelsdistributionen till apoteken. Dessa båda företag bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistri-

bution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt

endast säljs till Apoteket AB av en av grossisterna. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärsmässiga relationerna mellan leverantörer och Tamro respektive KD regleras i exklusiva distributionsavtal. Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till enkanalsdistribution samtidigt som Apoteket AB (då under firman Apoteksbolaget Aktiebolag) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat.

Konkurrensverket har i flera beslut under årens lopp medgivit undantag från konkurrenslagens förbud att begränsa konkurrensen genom aktuella exklusiva avtalsvillkor. De senaste undantagen fån konkurrensreglerna för enkanalsystemet löpte ut den 31 december 2006. Numera ska företagen själva, till följd av ändrade konkurrens-

101

Detaljhandel med läkemedel till allmänheten SOU 2008:4

regler, bedöma om enkanalsystemet är förenligt med konkurrensreglerna.

2.3 Förslag om nikotinläkemedel i detaljhandeln

I oktober 2007 överlämnade regeringen en proposition

4

om nikotin-

läkemedel i detaljhandeln till riksdagen. I propositionen föreslås att Apoteket AB inte längre ska ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. Förslagen föreslås träda i kraft den 1 mars 2008.

Enligt förslaget ska en näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även svara för vissa kontrolluppgifter. För dessa uppgifter ska kommunerna ha rätt att ta ut avgifter.

Läkemedelsverket ska enligt regeringens förslag ha ansvar för den övergripande tillsynen och bl.a. ha möjlighet att förbjuda verksamhet som inte bedrivs i enlighet med gällande föreskrifter. Näringsidkarna ska, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, vara skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen ska vara dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksamheten.

I propositionen föreslås också att det ska vara förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel till den som inte fyllt 18 år. Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse i högst sex månader. Samma ansvar föreslås gälla vid utebliven anmälan.

4

Prop. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i detaljhandeln.

102

3 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

I detta avsnitt görs en kortfattad beskrivning av den svenska läkemedelsmarknaden, där så är möjligt i ett jämförande internationellt perspektiv.

3.1 Kostnader för läkemedel

3.1.1 Sverige

De sammantagna svenska läkemedelskostnaderna hade en snabb ökningstakt under större delen av 1990-talet, men ökningen har planat ut från 2002 och framåt. Nedanstående diagram beskriver utvecklingen i rörliga priser under perioden 1990–2006.

1

Figur 3.1 Läkemedelskostnader 1990–2006*, milj kr

0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000

*förklaringar se nedanstående tabell

1

Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1 kom-

pletterad med data för åren 1990–2001.

103

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

Studier av vilka faktorer som låg bakom den kraftiga ökningen av läkemedelskostnaderna under 1990-talet pekade på två viktiga komponenter; en ökande volym av konsumerade läkemedel och en förskjutning från användning av äldre billigare läkemedel mot nya innovativa läkemedel.

2 3

Förskjutning av sortimentet mot dyrare

läkemedel var den faktor som drev på kostnadsökningen mest.

Receptläkemedel är det dominerande segmentet av läkemedelsmarknaden. Det näst största segmentet är läkemedel till slutenvården. I tabellen nedan återfinns siffror för försäljningen i olika segment under åren 2000–2006. I tabellen framgår också att läkemedlens andel av hälso- och sjukvårdskostnaderna minskat något från 13,9 procent 2000 till 13,2 procent 2005.

Tabell 3.1 Läkemedelskostnader 2000–2006 (AUP, miljoner kronor) a b fördelade på olika försäljningssätt samt andel av kostnader för hälso- och sjukvård. Rörliga priser

Slutenvård

Recept Recept-

fritt

Rekvisition i öppenvård

Läkemedel totalt

Läkemedlens andel av kostnader för hälso- och sjukvård (%)

Vanliga

recept

Dosrecept

c

Totalt

2000 2 183 17 980 1 332 19 313 1 799 277 23 572 13,9 2001 2 363 18 986 1 592 20 578 1 935 267 25 143 13,7 2002 2 570 20 580 1 764 22 344 2 087 273 27 274 13,7 2003 2 886 20 658 1 859 22 518 2 177 270 27 851 13,3 2004 3 461 20 692 1 903 22 596 2 306 278 28 641 13,4 2005 4 081 20 740 1 906 22 646 2 485 266 29 477 13,2

d

2006 4 757 21 330 1 923 23 253 2 703 254 30 967 –

e

a Humanläkemedel, ATC kod A-V, b AUP är apotekens utförsäljningspris, c Recept till patient som får läkemedel dosdispenserade, dvs. fördelade i förpackningar för varje intagningstillfälle, d Preliminär siffra, e Uppgift om kostnad för hälso- och sjukvård 2006 ännu ej tillgänglig.

2

Gerdtham UG, Lundin D. Why did drug spending increase during the 1990s? A decom-

position based on Swedish data. Pharmacoeconomics 2004;22(1):29-42.

3

Gerdtham UG, Johannesson M, Gunnarsson B, Marcusson M, Henriksson F. The effect of

changes in treatment patterns on drug expenditure. 1998.

4

Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006, Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1

komplettterad med data för år 2000 och år 2001 (Ursprunglig källa: Apoteket AB, SCB).

104

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Sedan 2002 har försäljningen inom det receptbelagda läkemedelssegmentet legat relativt konstant, medan försäljningen av receptfritt och slutenvården har fortsatt att öka.

Av nedanstående diagram

5

framgår att försäljningen av

receptfritt, dvs. ej receptbelagda läkemedel, sedan 2000 har ökat med 50 procent i rörliga priser. Ökningen inom slutenvården, den översta kurvan, utgör ca 120 procent under samma period. I diagrammet framgår även att det allmännas kostnader för förmånerna legat i stort sett på samma nivå sedan 2002. Konsumenternas samlade egenavgifter steg långsammare än förmånerna under de första åren under 2000-talet, men under de två senaste åren är utvecklingen den motsatta.

Figur 3.2 Förändringar i läkemedelskostnader 2000–2006, år 2000=100*

0 50 100 150 200 250

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Index, %

Slutenvård Recept Receptfritt Läkemedelsförmån

Egenavgift (läkemedel)

5

Diagrammet baseras på data publicerad av Socialstyrelsen, Läkemedel – statistik för år 2006,

Statistik Hälso- och sjukvård 2007:1.

105

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

*Diagrammet beskriver kostnadsutveckling i rörliga priser som index sedan år 2000. För definitioner se föregående tabell.

Förändringarna i förmånskostnader över tid kan studeras mer i detalj i nedanstående diagram.

6

Diagrammet illustrerar kostnadsöknings-

takten i procent jämfört med situationen tolv månader tidigare. Före 2003 var det vanligt att kostnaderna ökade med 7–8 procent varje år. Ökningstakten sjönk drastiskt från 2003 till 2004, då kostnaderna under en tid till och med sjönk. Under 2005 och 2006 har kostnadsökningen legat på enprocentsnivån. Under 2007 är ökningen på nivån 2–2,5 procent.

Figur 3.3 Förmånskostnad alla varor, ändring rullande 12 månader jämfört med föregående år

‐2

0 2 4 6 8 10 12

jan ‐02

ap r‐ 02

ju l‐ 02

ok t‐ 02

jan ‐03

ap r‐ 03

ju l‐ 03

ok t‐ 03

jan ‐04

ap r‐ 04

ju l‐ 04

ok t‐ 04

jan ‐05

ap r‐ 05

ju l‐ 05

ok t‐ 05

jan ‐06

ap r‐ 06

ju l‐ 06

ok t‐ 06

jan ‐07

ap r‐ 07

ju l‐ 07

%

Den brutna kostnadsökningskurvan 2003 för såväl förmånskostnad som egenavgift var associerad med införande av generisk substitution i Sverige i oktober 2002.

7

Den något stigande kostnadsökningstakten under 2007 understiger fortfarande den innan 2002. Det är inte alldeles oväntat att kostnadsbilden skulle vända uppåt eftersom inga stora patentutgångar har varit aktuella den senaste tiden. Däremot har det skett några nyintroduktioner med applikationsområde i öppenvården.

Under åren till och med 2011 förväntas kostnaderna för läkemedelsförmånerna stiga snabbare än under de senaste åren. Social-

6

Socialstyrelsens data om förmånskostnadens ändring.

7

Andersson et al 2007.

106

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

styrelsen beräknar att kostnadsökningstakten kommer att öka med 3,5 procent under 2007. Under 2008–2009 förväntas kostnadsökningen bli ungefär 4,5 procent och ytterligare något högre 2010 och 2011.

8

Som främsta skäl till att kostnaderna drivs uppåt anger Socialstyrelsen:

• färre stora patent går ut

• fler nya läkemedel förväntas bli introducerade

• volymen förväntas öka med hänsyn till underliggande faktorer såsom befolkningens åldersstruktur och levnadsvanor

• färre läkemedel förväntas föras över till slutenvården

Vissa läkemedelspatent med större försäljningsvolym går ut 2009 och 2011, annars skulle kostnadsökningen sannolikt bli ännu större.

Den samlade kostnadsutvecklingen ska ses mot bakgrund av den fortsatta volymutveckling som äger rum. Antalet definierade dygnsdoser (DDD) ökade med 3,2 procent under 2004, med 2,5 procent år 2005 och med 3,5 procent under 2006.

9

I nedanstående tabell framgår effekten av patentutgångar och generiskt utbyte efter 2002 i form av lägre priser. Volymförändringen av försålda läkemedel har under senare år varit ca 3 procent. År 2006 ökade försäljningen med 2,7 procent. Ökningen består av följande komponenter:

• prisförändring i befintligt sortiment (0,4 procent)

• förändrad försäljningsvolym (DDD), dvs. total mängd läkemedel, av befintligt sortiment (3,5 procent)

• värdeökning, eller förändringar i sortimentet (nya, oftast dyrare, preparat för behandling av samma åkomma, nya preparat för tidigare ej behandlingsbara åkommor eller övergång från ett billigare till ett dyrare, men inte nödvändigtvis nytt, läkemedel) (-1,2 procent).

10

8

Socialstyrelsen, Läkemedelsförsäljningen i Sverige – analys och prognos, september 2007.

9

Ibid.

10

Ibid.

107

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

108

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Tabell 3.2 Kostnadsökningskomponenterna i läkemedelsförsäljningen på recept i Sverige 2001–2006. Apotekens utförsäljningspris (AUP). Procentuella förändringar

År AUP

Mkr

Försäljningsökning Prisförändring Volymförändring

(DDD)

Värdeförändring (residual)

2001 20 579 6,6 -0,1 6,2 0,4 2002 22 345 8,6 0,1 4,5 3,8 2003 22 518 0,8 -2,3 3,0 0,2 2004 22 596 0,3 0,1 3,2 -2,9 2005 22 646 0,2 -1,6 2,5 -0,7 2006 23 253 2,7 0,4 3,5 -1,2

Sverige har en relativt hög läkemedelskonsumtion i ett nordiskt perspektiv, men den är mer moderat i en europeisk jämförelse. Mätt som konsumtion av dygnsdoser (DDD) konsumerade Sverige 2004 1 584 dygnsdoser per 1 000 invånare per dag. Det kan jämföras med Finlands 1 500 dygnsdoser per tusen invånare per dag, Danmarks 1 160 och Tysklands 973.

12

Antalet dygnsdoser växte i snitt med

2,5 procent i Sverige per år mellan 2000–2005. I Sverige förskrivs i snitt 6,9 recept per invånare och år, i Norge 5,6, i Finland 8,0 och i Österrike 12,6.

13

I Sverige har volymerna ökat i en tämligen jämn takt sedan ett par decennier tillbaka. Volymen av läkemedel har fortsatt öka även efter introduktionen av generisk substitution på apotek emedan kostnadsökningen avklingat efter detta.

14

Volymutvecklingen skiljer sig

åt för olika läkemedelsgrupper med en viss förskjutning mot billigare produkter. Sannolikt har den priskonkurrens som uppstod efter oktober 2002 på storsäljande produkter vars patent gick ut bidragit till detta.

11

Apoteket AB.

12

P. Moïse & E. Docteur; Pharmaceutical Pricing an Reimbursment Policies in Sweden, OECD Health Working Papers No 28, DELSA/HEA/WD/HWP(2007)5. s. 32.

13

Ibid, s. 32.

14

K. Andersson. Swedish pharmaceutical benefit reforms: analyses of implementation, pharmaceutical sales patterns and expenditures [Doctoral dissertation]. Göteborg: Göteborg University; 2006.

109

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

3.1.2 Internationell jämförelse

De totala privata och offentliga utgifterna för läkemedel per capita var 2004 11 procent lägre i Sverige än OECD:s genomsnitt (se diagram). I jämförelse med övriga nordiska länder har endast Danmark lägre utgifter per capita. Utgifterna i Sverige 2004 motsvarade 1,1 procent av BNP jämfört med snittet för OECD om 1,5 procent. Enligt OECD:s beräkningssätt svarade läkemedlen för 12,3 procent av de sammanlagda kostnaderna för hälso- och sjukvården i Sverige 2004. Det är relativt lågt i förhållande till genomsnittet i OECD, men relativt normalt i ett nordiskt perspektiv.

15

Kostnaderna per capita korrigerat för köpkraft framgår nedan.

16

Figur 3.4 Läkemedelskostnader per capita, USD PPP, 2004

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Mexico

Polen

Tjeckien (02)

Danmark

Slovakien (02)

Ungern (02)

Korea

Nederländerna (01)

Irland

Belgien (01)

Sverige Finland

Norge

Grekland

OECD

Australien

Österrike

Portugal Schweitz Japan (01)

Tyskland

Luxembourg

Spanien

Island Italien Kanada Frankrike

USA

p

15

P. Moïse & E. Docteur; s. 27–28.

16

Källa: OECD Health Data October 2006.

110

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

I en aktuell analys beskriver OECD tillväxten av läkemedelskostnaderna i Sverige som modest på senare år. Under perioden 1997–2004 var den svenska årliga kostnadsökningen i snitt 4,6 procent jämfört med snittet i OECD om 5 procent.

17

3.1.3 Finansiering av läkemedelskostnader

Offentliga medel, från stat och landsting, täcker ungefär 71 procent av de totala läkemedelskostnaderna i Sverige. Det är en högre andel än för genomsnittet i OECD, vilket var 61 procent 2006. Alla nordiska länder utom Island ligger nära eller under OECD:s genomsnitt för skattefinansiering av läkemedel. Av de 29 öre av ”läkemedelskronan” som allmänheten svarar för används 21 öre (70 procent) till receptbelagda läkemedel och 9 öre (30 procent) till egenvårdsprodukter.

18

Kostnaderna för förmånerna, egenavgifter, slutenvårdsläkemedel och receptfria läkemedel avseende humanläkemedel 2006 uppgick till 31 miljarder kronor. Efter område och finansieringskälla fördelades den totala läkemedelsnotan för läkemedel enligt nedan.

19

Figur 3.5

Läkemedelsförmånen; 17,3

Slutenvårdsläkemedel; 4,8 Rekvisition i öppenvård; 0,3 Receptfritt; 2,7 Egenavgift, läkemedel; 5,9

miljarder kr

Sjukvården; 15 % Konsumenten; 29 %

Staten; 56 %

17

P. Moïse & E. Docteur, s. 28–30.

18

P. Moïse & E. Docteur, s. 34.

19

Socialstyrelsen.

111

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

Nedanstående tabell beskriver hur läkemedelsförmånskostnaden inkluderande även förbrukningsartiklar och livsmedel inom förmånerna utvecklats från och med 1990 till i dag.

20

Tabell 3.3 Läkemedelsförmånskostnad och egenavgift för läkemedel,

förbrukningsartiklar och livsmedel på recept 1990–2006, miljoner kronor

Läkemedelsförmån Egenavgift (läkemedel)

Läkemedel

a

Förbruknings-

artiklar

b

Livsmedel

c

Totalt

1990

6 862

1991

7 774

1992

8 764

1993

9 516

1994 11 066 1995 12 408 1996 13 566 1997 12 480 1998 13 269 1999 14 710 2000 14 612 1 153 102 15 867 4 983 2001 15 563 1 284 109 16 956 5 197 2002 17 071 1 402 121 18 594 5 483 2003 17 333 1 498 138 18 969 5 500 2004 17 281 1 584 149 19 014 5 495 2005 17 039 1 655 137 18 981 5 586 2006 17 309 1 591 139 19 165 5 911

a ATC-kod A-V exkl T, b ATC-kod Y80-85, c ATC-kod Y73-Y75

Konsumenternas andel av kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel uppgår under 2007 till ca 21 procent.

22

20

Socialstyrelsen.

21

Socialstyrelsen.

22

Apoteket AB.

112

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

3.2 Prisjämförelser med andra länder

Det är av många skäl tekniskt svårt att göra exakta prisjämförelser mellan länder. Det förekommer ett flertal system för att fastställa priser och systemen har förändrats avsevärt under senare år. Mönstren för användning av läkemedel skiljer sig även kraftigt åt från ett land till ett annat – olika preparat förskrivs och olika styrkor och olika förpackningsstorlekar förekommer för ett och samma preparat. Generikatillverkare kan även ha olika leveranskapacitet i olika länder, vilket påverkar vilket läkemedel som faktiskt byts ut och till vilket pris. En vanlig konklusion är att prisjämförelser mellan olika länder inte är en pålitlig metod för att jämföra effektiviteten hos olika system.

23

En illustration av dessa problem är de försök som har gjorts att jämföra Norges och Sveriges priser på generiskt utbytbara produkter. Norges Helse- og omsorgsdepartement, som har jämfört priserna på utbytbara produkter i Sverige, Norge och Danmark, drar slutsatsen att priserna generellt är högre i Norge än i de bägge andra länderna. Samtidigt noterar departementet att det finns exempel på preparat och förpackningar som är billigare i Norge.

24

Vissa andra utredningar har kommit till slutsatsen att Norge har lägre priser på generiskt utbytbara produkter än Sverige.

25

Andra

har omvänt hävdat att Sverige är billigare än Norge. Avgörande förefaller vara om man tar hänsyn till respektive lands specifika förskrivnings- och konsumtionsmönster.

26

I en studie genomförd av IMS 2007 har priserna undersökts på de i Sverige mest säljande produkterna som lanserats sedan 2001. Slutsatsen är att Sveriges priser för dessa läkemedel ligger i linje med övriga Europa. Det gäller såväl AUP som AIP och tillverkarnas pris.

27

OECD konkluderar å sin sida att de priser som tillverk-

arna erhåller på den svenska marknaden i en europeisk jämförelse är höga inom det patentbelagda marknadssegmentet. Det är endast i

23

T. Wilsdon, N. Wehmhorner & C. Calcagno, The role of competition in encouraging efficient distribution and use of generics products, CRA-International, April 2007.

24

Prising av byttbare legemidler (trinnpris) og apotekenes maksimalavanse, Helse- og omsorgsdepartementet, Höringsnotat, Juni 2007.

25

IMS, IMS MIDAS and IMS Consulting Analysis.

26

IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU.

27

IMS, International price comparison of new products launched 2001-06 – Top – 25 products in Sweden versus rest of Europe, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for Swedish Pharmaceutical Trade Association (LIF) 2007, s. 9–11.

113

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

Tyskland, som tillverkarna får högre priser än i Sverige för nya läkemedel.

28

Figur 3.6 Skillnader i droghandelns genomsnittliga inköpspriser (DIP) för läkemedel i 16 europeiska länder (Sverige = 100

)

0 20 40 60 80 100 120 140

Be lg ie n

Da n m ar k

Fi nla n d

Fr an kr ik e

Gr e kl an d

Ir la n d

It al ie n

N e de rl än de rna

No rg e

Po rt u ga l

Sc hw e iz

Spa n ie n

St or br it an n ie n

Sv e ri ge

Ty sk la n d

Ö st e rri ke

De 180 mest säljande produkterna DIP

Nya produkter DIP

Den generella bilden av Sveriges läkemedelspriser är, enligt OECD, ”intressant”.

30

Tillverkarnas pris är relativt höga. Samtidigt ligger

grossistpriserna (apotekets inköpspriser - AIP) i paritet med andra europeiska länder, medan priserna i konsumentledet (apotekets utpris – AUP) är bland de lägre i Europa. I Sverige är receptförskrivna läkemedel inte belagda med mervärdesskatt, vilket är fallet i andra länder.

Av OECD:s kartläggning av den svenska läkemedelsmarknaden framgår att man i Sverige varit framgångsrik i att införa konkurrens för generiska preparat.

31

Enligt en nyligen utförd studie har Sverige

28

P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

29

Ibid s. 59.

30

Ibid. s. 30–31.

31

P. Moïse & E. Docteur, s. 31.

114

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

bland de lägsta försäljningspriserna på generika i Europa i konsumentledet, men ligger på genomsnittlig europeisk nivå vad gäller tillverkarnas (DIP) och grossisternas utpriser (AIP).

32 33

LFN publicerade en ny analys av prisutvecklingen på generika i juni 2006.

34

Slutsatser som dras är att läkemedelspriserna föll med

ca 15 procent sedan generiskt utbyte infördes, dvs. från 1 oktober 2002 till den 31 december 2005. Den ackumulerade besparingen har varit nästan 7 miljarder kronor. Hela nedgången beror på att läkemedel utan patentskydd har gått ner i pris och apotekens utbyte av desamma. Generikapriserna har under den analyserade perioden minskat med 40 procent.

35

Prisfallet på generika har även medverkat

till att användningen av dyra patentskyddade preparat minskar till förmån för läkemedel som förlorat sitt patent och fallit i pris. Utbytet påverkar, enligt LFN, konkurrenssituationen inom hela terapiområden.

36

Även andra faktorer har medverkat till prisfallet.

Bland annat har fem storsäljare förlorat sina patent under den aktuella perioden.

37

Prisfallet skulle, om man bortser från dessa

fem, ha stannat vid 4 procent.

38

Konkurrensverket bedömer i sin

analys att den årliga nettobesparingen är ca 500 miljoner kronor per år beaktat kostnaderna för att genomföra utbytena.

39

3.3 Detaljhandeln

Enligt Apoteket AB fanns under 2006 870 öppenvårdsapotek i Sverige.

40

De 870 apotekens försäljning i AUP (intäkter) varierade

från 0,9 till 245,7 miljoner kronor. Den genomsnittliga försäljningen per apotek var 32 miljoner kronor. Medianapoteket sålde under 2006 för drygt 25 miljoner kronor. Det fanns 17 apotek som hade en årsomsättning som översteg 100 miljoner kronor.

41

32

DIP är en förkortning för grossisternas (droghandelns) inköpspris. AIP betyder apotekens inköpspriser.

33

IMS, International price comparison of generics – Top – 35 Generic products in EU, Prepared by pricing & reimbursement practice of IMS consulting for EFPIA and LIF 2007.

34

A. Engström, J. Jacob o. D. Lundin, Kraftig prispress på läkemedel efter introduktionen av generiskt utbyte, LFN, juni 2006.

35

Ibid, s. 3.

36

Ibid, s. 4–5.

37

Ibid, s. 6.

38

P. Moïse & E. Docteur, s. 32.

39

Konkurrensverket, Avveckla apoteksmonopolet med konsumentnyttan i fokus, 2007.

40

Antalet öppenvårdsapotek uppgick i november 2007 enligt Apoteket AB till 893 stycken.

41

Apoteket AB.

115

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

I nedanstående diagram redovisas apoteken rangordnade efter storleksordning.

Figur 3.7 Apotekens intäkter rangordnade i storleksordning 2006

0

25 000 000 50 000 000 75 000 000 100 000 000 125 000 000 150 000 000 175 000 000 200 000 000 225 000 000 250 000 000 275 000 000

1 53 105 157 209 261 313 365 417 469 521 573 625 677 729 781 833

Int äk te r i kr

Den totala marginalen (ersättningen ur läkemedelsförmånen) för alla apotek i kronor uppgår till 3,6 miljarder kronor för läkemedel och knappt 0,3 miljarder kronor för övriga produkter inom förmånerna. I genomsnitt är apotekens ersättning från förmånerna 4,1 miljoner kronor för läkemedel och 4,5 miljoner beaktande förbrukningsartiklar och livsmedel för särskilda näringsändamål.

Apoteksmarginalen i Sverige var under 2006 16,4 procent mätt som andel av utförsäljningspriserna på receptbelagda läkemedel. Det är lågt i ett internationellt perspektiv. Nedanstående jämförelse baseras på en europeisk studie 2007.

42

42

Joan Costa-Font and Panos Kanavos, s. 7, Data från Sverige är hämtat från 2006 IMS Market Prognosis Europé 2006 och Tom Wildson and Nonthi Wehmhorner, Liberalising the Swedish pharmacy market, prepared for Läkemdelsindustriföreningen, August 2007, s. 22.

116

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Figur 3.8 Apoteksmarginal och apotekstäthet

0 2 000 4 000 6 000 8 000 10 000 12 000

0 5

10 15 20 25 30 35

Apotekstäthet (invånare per apotek) Apoteksmarginal, %

Antal inv.

Marginal

%

Jämförelsen ska uttolkas med stor försiktighet eftersom apotekens uppgifter kan variera kraftigt från ett land till ett annat. Diagrammet skulle ytligt kunna tolkas så att apotekens marginal tenderar att stiga med ökad apotekstäthet. Sverige med den lägsta apotekstätheten har även den lägsta apoteksmarginalen av dessa länder. Även andra faktorer spelar in. I t.ex. Storbritannien ska apoteken utföra vissa utvidgade hälsotjänster, men har obetydligt högre marginal än Sverige och dubbelt så hög apotekstäthet.

I Sverige finns 10 700 invånare per apotek. Endast Danmark har en lägre täckning (16 800 invånare per apotek). Medianen för de 25 europeiska länder som rapporterar in data är 3 900 personer per apotek. I Storbritannien är siffran knappt 5 000 personer per apotek. Efter omregleringen av den norska apoteksmarknaden har antalet invånare per apotek sjunkit från 11 540 till 8 098.

43

I nedanstående tabell beskrivs Apoteket AB:s marginal i krontal, baserat på den ersättningsmodell som för närvarande tillämpas. Prismodellen ger Apoteket AB 53,50 kronor eller 16 procent marginal på en förpackning som kostar 325 kronor. Vid billigare läkemedel

43

Apotekforeningen, Apotek og legemidler 2007, Bransjestatistikk om apotekenes virksomhet og rammevillkor.

117

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

är den procentuella marginalen högre och vid dyrare läkemedel är den procentuella marginalen lägre än 16 procent.

Figur 3.9 Apotekets marginal i krontal vid olika inköpspriser

0 10 20 30 40 50 60 70

0 kr 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 325 350 375 400 425 450 475 500 525 550 575 600 625 650 675 700 725 750

Ab so lu t ma rg in al , kr

Apotekets inköpspris, kr

Vid bedömning av apoteksmarginalens storlek för receptbelagda läkemedel inom förmånerna bör även tas i beaktande att Apoteket AB:s marginal på de receptbelagda läkemedlen vid en fullkostnadskalkyl många år inte har varit självbärande utan medfört ett underskott vilket vägts upp av lönsamheten för försäljning av receptfria läkemedel.

44

3.4 Grossist- och distributionsverksamhet

Inom grossistledet brukar man tala om fullsortimentsleverantörer och leverantörer som endast lagrar och marknadsför ett begränsat sortiment. Det förekommer, vilket är fallet i Sverige, att grossistledet endast består av lager och distribution. Till skillnad från andra europeiska länder har Sverige, liksom även är fallet i Finland, inga läkemedelsgrossister i traditionell mening.

I Sverige finns i dag två grossister, vilka i praktiken är renodlade distributörer. De verkar inom ett s.k. enkanalsystem och fungerar därmed som logistiska centra. De två aktörerna har exklusiva distributionsavtal på produktnivå med tillverkarna. Efter ingripande från

44

Apoteket AB.

118

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Konkurrensverket får distributionsavtalen numera sträcka sig endast över ett år för befintliga kunder och två år för nya eller övertagna kunder. Kontrakten baseras normalt på en procentmarginal som fastställs efter förhandling med tillverkarna.

Eftersom grossisterna verkar som distributörer, utan affärsrisk för varorna, är deras marginaler små i jämförelse med vad grossistledet normalt erhåller. De svenska distributörernas marginal är 2–3 procent

45

, vilket räknas bland de lägsta i Europa.

46

I en europeisk

studie som omfattar nio länder varierar grossistmarginalen mellan 3,8 procent i Frankrike och 10,8 procent i Nederländerna.

47

Det är

emellertid vanskligt att göra jämförelser mellan olika länder eftersom tjänsteutbud och innehåll varierar kraftigt från land till land. Marginalerna redovisas ömsom brutto (inklusive framförhandlade rabatter), ömsom netto (endast distribution och lager).

Exempel på tjänster som kan utföras i grossistledet är förutom orderhantering, lagring och transport även insamling av utgångna läkemedel, hantering av återkallande av läkemedel, avfallsinsamling, finansiella tjänster, information, utbildning och analys.

48

3.5 Parallellimport

Ett parallellimporterat läkemedel är ett godkänt läkemedel som importeras från ett EU/EES- till ett annat EU/EES-land för att efter godkännande från berörd myndighet marknadsföras i importlandet. Parallellimport möjliggörs av Romfördraget och EU:s inre marknad med fri rörlighet för varor och tjänster.

När en ansökan om parallellimport inkommer till Läkemedelsverket gör verket en utredning av det ansökta parallellimporterade läkemedlet där det jämförs med motsvarande godkända läkemedel i importlandet, s.k. direktimporterat läkemedel. Det parallellimporterade läkemedlet ska i tillräckligt stor utsträckning likna det direktimporterade läkemedlet. Vid denna bedömning beaktas bl.a. om det parallellimporterade läkemedlet och det direktimporterade läkemedlet har gemensamt ursprung, innehåller samma aktiva substans

45

LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.

46

P. Moïse & E. Docteur, s. 41.

47

Joan Costa-Font and Panos Kanavos, Medicines parallel trade in the European Union: a gravity specification, London School of Economics, Working Paper No: 6/2007 March 2007 LSE Health, s. 7.

48

IPF-research.

119

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

samt har jämförbar sammansättning.

49

För att parallellimport ska

kunna ske, ska den direktimporterade produkten vara antingen godkänd via den nationella eller den ömsesidiga europeiska proceduren. Om den direktimporterade produkten är godkänd via den centrala proceduren kan man i stället ansöka om parallelldistribution hos European Medicines Agency (EMEA).

50

Det finns ca 8 500 godkända humanläkemedel i Sverige, varav knappt 1 800 är parallellimportprodukter.

51

Parallellimporterade läkemedel är således i allt väsentligt patentskyddade originalläkemedel som importerats från ett EES-land där priserna är lägre än i Sverige. I oktober 2007 hade Läkemedelsverket 1 986 godkända parallellimporter, som korresponderar mot 413 originalläkemedel, som således kan vara föremål för konkurrens.

52

Enligt Läkemedelshandlarna, som är branschförening för

parallellimportörerna, är det cirka 250 parallellimporterade läkemedel som de facto handlas på den svenska marknaden.

53

Under

perioden september 2006–augusti 2007 var värdet av parallellimporterade läkemedel 2 997 miljoner kronor. Det motsvarar nio procent av den totala försäljningen under samma period.

54

De företag som vill parallellimportera läkemedel måste inneha ett tillstånd till partihandel vilket för företag i Sverige utfärdas av Läkemedelsverket. Även varje läkemedel måste godkännas av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, vad avser parallelldistribution (se utförligare beskrivning ovan).

De godkända parallellimporterade läkemedel registreras i det nationella produktregistret för läkemedel, NPL. Apoteken kan i realtid i Apoteket AB:s artikelregister (ACA) vid beställning av läkemedel se vilka produkter som för dagen är de billigaste. Den direkta besparingen av att apoteken expedierar parallellimport beräknas 2006 vara 500 miljoner kronor, vilket innebär att de parallellimporterade produkterna har ett snittpris som är 14 procent lägre än originalen.

55

Därutöver antas att möjligheten till parallellimport har

en generell prisdämpande effekt.

56

Parallellimporten är mest före-

49

LVFS 2004:8 jämte ändringar.

50

Läkemedelsverket.

51

LIF, Fakta 2007, Läkemedelsmarknaden och hälso- och sjukvården.

52

Läkemedelsverket.

53

Läkemedelshandlarna.

54

Apoteket AB.

55

Läkemedelshandlarna och Apoteket AB.

56

Läkemedelshandlarna.

120

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

kommande i de länder som ger höga ersättningar till tillverkarna, dit t.ex. Sverige hör.

57

Besparingen kommer landstingen och indirekt de statliga förmånerna till del. Apoteken har ingen vinst av att välja ett parallellimporterat läkemedel men är enligt lagstiftningen om läkemedelsförmånerna skyldiga att tillhandahålla det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på apoteket vid expeditionstillfället.

De parallellimporterade läkemedlen återfinns främst inom segmentet öppenvårdsförskrivning. Där utgör de 12 procent av den totala försäljningen. De parallellimporterade läkemedlens andel av olika grupper av läkemedel varierar kraftigt. Ca 50 procent av psykoanaleptika- och endokrinterapiförsäljningen härrör från parallellimport. Inom andra områden såsom analgetika, medel vid ögonsjukdomar, antibakteriella medel och neuroleptika är försäljningsandelen under de senaste tolvmånaderna 1–4 procent.

58

Endast en procent av försäljningen till slutenvården består av parallellimport.

59

3.6 Internationella branschtrender

Det pågår ett flertal intressanta förändringar på den internationella apoteks- och grossistmarknaden. Utvecklingen utmärks å ena sidan av en ökad variationsrikedom i fråga om distributionsformer, t.ex. direktförsäljning från industri till apotek och sjukvård, specialiserade grossister och apotek, distansleverans och nya logistiklösningar. Å andra sidan utmärks marknaden av större koncentration i både apoteks- och grossistledet samt integration i handelskedjor.

60

Det blir vanligare att apoteken ersätts dels genom framförhandlade rabatter på generika och parallellimport, dels genom ersättning per expedierat recept eller förpackning. Det senare har fortsatt en relativt blygsam omfattning.

I Europa sker en konsolidering bland grossisterna. Från 1990 till 2004 har antalet grossister med fullsortiment minskat från 600 till 150. Det tre största grossisterna hade 2004 46 procent av marknaden i EU med dåvarande utsträckning (22 länder). Det blir samtidigt vanligare att grossisterna bygger upp egna apotekskedjor

57

IMS.

58

Apoteket AB.

59

Apoteket AB.

60

IMS.

121

Sveriges läkemedelsmarknad i siffror SOU 2008:4

av apotek som man äger eller knutit till sig genom franchise eller andra avtalskopplade modeller. Utvecklingen innebär att fler apotek ägs av företag och att såväl vertikal som horisontell integration växer i omfattning.

61

Postorderlösningarna svarar för ca 20 procent av den amerikanska marknaden och växer nu även i Europa. I några länder som Nederländerna, Tyskland och Schweiz är marknadsandelen 5–8 procent.

62

3.7 Iakttagelser beträffande dagens prissättningsmodell

Tillämpningen av den existerande prismodellen har medfört att Sverige kommit att tillhöra den grupp av länder som genom sin prispolitik premierar nya läkemedel.

63

I sin granskning av läkemedels-

prissättning och subventioner i Sverige sammanfattar OECD att den sammanlagda effekten av de svenska läkemedelsregleringarna har resulterat i relativt låga konsumentpriser samtidigt som de priser som tillverkarna erhåller är höga.

64

En del av förklaringen till de relativt låga konsumentpriserna är att Sverige, som ett av få länder, inte lägger moms på läkemedel inom förmånerna. De låga priserna för konsumenten avspeglar, enligt OECD, att Sverige har relativt låga distributionskostnader trots de konkurrensvillkor som följer av monopolet. Prisökningstakten för såväl förmånskostnad som egenavgifter har avstannat sedan 2002 i Sverige.

65

Denna inbromsning kan delvis förklaras av

faktorer som inte är unika för Sverige. Ett sådant exempel är att färre nya ”storsäljare” har introducerats på marknaden under denna period. Samtidigt är det flera preparat som säljer i höga volymer, vilkas patent gått ut under senare år.

66

Det finns också, enligt OECD, specifika svenska förklaringar till den långsammare prisutvecklingen. Ett sådant är det system för generiskt utbyte som tillämpas. Andra är att restriktioner har införts beträffande industrins marknadsföring, vilket kan ha lett till ett mindre tryck gentemot förskrivarna. Även sjukvårdens kostnadsansvar skulle enligt OECD kunna tillmätas en viss betydelse.

61

IMS.

62

IMS.

63

P. Moïse & E. Docteur, s. 46.

64

P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

65

K. Andersson a.a.

66

P. Moïse & E. Docteur, s. 45.

122

SOU 2008:4 Sveriges läkemedelsmarknad i siffror

Intentionerna i systemet motverkas dock, enligt OECD:s rapport, av att många landsting tillämpar ett ”mjukt budgetsystem”, som tillåter budgetöverskridanden. Författarna konstaterar att de inte lyckats få fram evidens om landstingens påverkan på förskrivningsmönstren.

67

Apoteksmonopolet har, enligt OECD, resulterat i begränsad tillgänglighet för den svenska befolkningen, med få försäljningsställen och begränsade öppettider. OECD ser genomförda reformer både i Norge och i Island som positiva för en bättre tillgänglighet.

68

De skiftande resultaten i de olika metoderna att göra internationella prisjämförelser manar till försiktighet i slutsatser. Följande övergripande bild sammanfattar den utgångspunkt som utredningen har och som ligger till grund för de kommande förslagen:

Originalläkemedel med aktivt patent:

• Sverige har låga, bland de lägsta, läkemedelspriserna i kundledet, s.k. AUP.

• Inköpspriserna till Apoteket, s.k. AIP, ligger på ett genomsnitt i europeisk jämförelse.

• Läkemedelsindustrins försäljningspriser, DIP, är jämförelsevis höga.

Läkemedel med stabil generisk konsekvens:

• Sverige har relativt låga läkemedelspriser i konsumentledet, AUP.

• Vad gäller AIP och DIP ligger Sverige på en europeisk genomsnittlig nivå.

67

P. Moïse & E. Docteur, s. 47.

68

Ibid s. 48.

123

4 Gällande rätt

4.1 Lagen ( 1996:1152 ) om handel med läkemedel m.m.

I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras.

Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning.

Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med Apoteket AB om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ

123

Gällande rätt SOU 2008:4

av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan.

Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Staten och Apoteket AB har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen ska bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

Det är Läkemedelsverket som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedelsverket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av lagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedelsverket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får Läkemedelsverket också förelägga vite.

Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek.

124

SOU 2008:4 Gällande rätt

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken. I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst två år. Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt.

Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlighet för regeringen eller Läkemedelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet.

Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor.

Med generiskt läkemedel avses enligt läkemedelslagen läkemedel som har samma kvalitativa eller kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.

Ett läkemedel ska enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel ska vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och

125

Gällande rätt SOU 2008:4

särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Enligt 6 § ska ett läkemedel godkännas för försäljning om det uppfyller dessa krav.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedelslagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt godkännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU.

Om det finns särskilda skäl får enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel som inte avses i 2 b §, dvs. läkemedel som har beretts enligt en homeopatisk metod. Regeringen har beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel.

Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient (extempore) och läkemedel som får lämnas ut från apotek efter särskilt försäljningstillstånd, s.k. licens, får säljas utan godkännande.

Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket punkten 1 och 2 b § läkemedelslagen registreras hos Läkemedelsverket för att få säljas på den svenska marknaden. I 2 b § anges de grundläggande kriterier som samtliga ska vara uppfyllda för att en vara ska kunna klassas och registreras som ett homeopatikum.

Enligt 2 c § läkemedelslagen ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Enligt 5 § första stycket punkten 1 läkemedelslagen innebär registreringen en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas.

Med tillverkning avses enligt 15 § första stycket läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel ska enligt andra stycket i samma bestämmelse äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har Läkemedelsverkets tillstånd. Utan

126

SOU 2008:4 Gällande rätt

sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek.

Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Resande har i vissa fall rätt att föra in läkemedel i landet (privat införsel). Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (licenser), läkemedel som ska användas för annat ändamål än sjukvård eller prövningsläkemedel.

Enligt 22 § läkemedelslagen ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.

Enligt 8 g § läkemedelslagen ska Läkemedelsverket, när ett godkännande för försäljning utfärdas, ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.

Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Det är vanligtvis också nödvändigt att ge patienten/kunden viss muntlig information.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av läkemedelslagen, Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 726/2004 och 1901/2006 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verkets befogenheter vid tillsynen är reglerade i 24 § i lagen. En redogörelse för den bestämmelsen finns i avsnitt 11.1.1.

Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms enligt 26 § tredje stycket till böter eller fängelse i högst sex månader, om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt

127

Gällande rätt SOU 2008:4

brottsbalken. Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person.

Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller värdet därav ska enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet.

4.3 Lagen ( 2002:160 ) om läkemedelsförmåner m.m.

Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. innehåller bestämmelser om bl.a. läkemedelsförmåner och prisreglering av varor. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av förmånsberättigade varor.

Enligt lagen är det Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) som beslutar om läkemedel och andra varor ska ingå i förmånerna och fastställer försäljningspris för läkemedlet eller varan. LFN ska på ansökan av den som marknadsför ett läkemedel ta ställning till om läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånerna enligt de kriterier som ställs upp i 15 § i lagen. I sin ansökan ska sökanden också ange det pris han önskar tillämpa för läkemedlet samt skälen för detta.

Lagen innehåller bestämmelser om utbyte av läkemedel på apotek. Reglerna innebär kortfattat att om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna förskrivits och det på det enskilda apoteket finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel ska läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet.

En mer utförlig redogörelse för lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns i avsnitt 15.3.

4.4 Lagen ( 1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område

Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) innehåller bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt lagen avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjukvårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal

128

SOU 2008:4 Gällande rätt

som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid Apoteket AB och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar.

Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. För det allmännas verksamhet gäller inte bestämmelserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretesslagen är tillämpliga.

Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Socialstyrelsen. Den som bedriver verksamhet som står under Socialstyrelsens tillsyn och den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att på styrelsens begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som styrelsen behöver för sin tillsyn. Socialstyrelsen får förelägga den som bedriver verksamheten eller den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att lämna vad som begärs. I föreläggandet får vite sättas ut. Socialstyrelsen eller den som styrelsen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn och hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten samt har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Den som utför inspektionen har rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

4.5 Lagen ( 1992:860 ) om kontroll av narkotika

Enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till försäljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med narkotika avses

129

Gällande rätt SOU 2008:4

i lagen detsamma som i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika.

Narkotika får importeras eller exporteras endast av den som har tillstånd till det. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in narkotiska läkemedel i Sverige och föra ut sådana läkemedel från landet, om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk.

Tillverkning av narkotika får som huvudregel bedrivas endast av den som har tillstånd till det. Tillstånd behövs dock inte för att på apotek göra en beredning med narkotiskt ämne som verksam beståndsdel eller för att i vetenskapligt syfte framställa narkotika vid en vetenskaplig institution, som ägs eller stöds av staten.

Handel med narkotika får bedrivas endast av den som med tillstånd antingen har infört varan till riket eller har vidtagit sådan åtgärd med varan som innebär tillverkning, av den som enligt 4 eller 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får bedriva detaljhandel med läkemedel, eller någon annan som har tillstånd att handla med varan.

Narkotika får enligt lagen om kontroll av narkotika innehas endast av den som har rätt att handla med varan, av en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskaplig forskning, undersökning eller undervisning, av en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser eller av den som fått varan utlämnad till sig efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller av den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål.

Det är Läkemedelsverket som prövar frågor om tillstånd enligt lagen och har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. lagen samt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För att täcka statens kostnader för kontrollen av narkotika ska den som söker eller har erhållit tillstånd enligt lagen betala särskilda avgifter som bestäms av regeringen.

Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Den som yrkesmässigt importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på

130

SOU 2008:4 Gällande rätt

varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange narkotikans namn.

Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsverket och Tullverket får i fråga om import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring, förordnande, utlämnande, anteckningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter.

Till böter eller fängelse i högst ett år döms, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen om straff för smuggling, bl.a. den som uppsåtligen eller av oaktsamhet inte för sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Till samma straff döms den som underlåter att ange narkotikans namn på varans förpackning vid yrkesmässig import, export, tillverkning eller handel med narkotika. Det är också straffbart att åsidosätta föreskrift som meddelats med stöd av lagen, eller att lämna oriktig uppgift i ärende om tillstånd. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

4.6 Bestämmelser som rör Apoteket AB:s ITinfrastruktur

Bestämmelser som rör de olika register som Apoteket AB för finns bl.a. i lagen (1996:1152) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. En mer utförlig redogörelse för bestämmelser på det området finns i kapitel 14.

4.7 Läkemedelsverkets receptföreskrifter

Läkemedelsverket har meddelat föreskrifter

1

om förordnande och

utlämnande av läkemedel.

Av föreskrifterna framgår bl.a. att recept får expedieras från apotek endast om det utfärdats av person som är behörig att här i riket utfärda recept eller om det utfärdats skriftligen av behörig förskrivare inom EU/EES. Endast farmacevt får färdigställa förordnade läkemedel för utlämnande. Färdigställande och utlämnande ska ske enligt skriftliga instruktioner som fastställs av apotekschefen. Med

1

Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept-

föreskrifter), (LVFS 1997:10).

131

Gällande rätt SOU 2008:4

farmacevt avses i föreskrifterna den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie.

När läkemedel eller teknisk sprit färdigställs och lämnas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att förväxlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farmacevten göra en författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll. Endast bruksfärdiga läkemedel får lämnas ut till patient om det inte framgår av godkännandet av läkemedlet att patienten/djurägaren själv ska göra detta bruksfärdigt. Läkemedel som har synliga fel och brister eller alltför kort hållbarhet får inte lämnas ut, dvs. hållbarhetsdatum får inte passeras under den normala användningstiden. Vid utlämnande av särskilda läkemedel ska apotekspersonalen säkerställa patientens/djurägarens eller budets identitet och bekräfta detta med signum på receptet. Vidare framgår av föreskrifterna att apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt möjligt ska förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Detta gäller även information till djurägare.

Föreskrifterna innehåller också bl.a. bestämmelser om vilka yrkesgrupper som har behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit samt utformningen av de olika receptblanketterna. Vidare finns det i föreskrifterna bestämmelser om apoteksombud, apotekens märkning av läkemedelsförpackning som lämnas ut på recept, ändringar i recept m.m.

132

5 EG-rätten

Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG-rätten. Detta innebär att medlemsstaterna är fria att lagstifta på området, under förutsättning att bl.a. EG-fördragets generella regler om de fyra friheterna och sekundärrätten beaktas. Även EG-fördragets konkurrens- och statsstödsbestämmelser kan ha betydelse. I detta avsnitt behandlas översiktligt de EG-rättsliga bestämmelser som är relevanta för utredningens arbete. EG-rättsliga aspekter av betydelse för utredningens bedömning tas upp i de avsnitt frågorna hör hemma.

5.1 EU:s inre marknad och de fyra friheterna

Enligt EG-fördraget har gemenskapen bl.a. till uppgift att upprätta en gemensam marknad. För att uppnå detta mål har gemenskapen bl.a. att verka för att upprätta en inre marknad som kännetecknas av avskaffande av handelshinder mellan medlemsstaterna och fri rörlighet inom hela unionen för varor, personer, tjänster och kapital. De fyra friheterna ska säkerställa en likabehandling samt likvärdiga möjligheter till marknadstillträde för unionens medlemmar.

Grundläggande för de bestämmelser som behandlar de fyra friheterna är att handeln mellan medlemsstaterna måste påverkas, eller i vart fall riskera att påverkas, av de handelsbegränsningar som uppställs. I de fall alla relevanta omständigheter i ett fall är begränsade till en medlemsstats rent inre förhållanden, utan några egentliga externa beröringspunkter till andra medlemsstater, eller där det inte är fråga om någon ekonomisk verksamhet är fördragets bestämmelser generellt sett inte tillämpliga.

Enligt EG-domstolens rättspraxis ska varje åtgärd som innebär att utövandet av friheterna förbjuds, hindras eller blir mindre attrak-

133

EG-rätten SOU 2008:4

tivt anses som sådana inskränkningar

1

. Nationella åtgärder som inskränker utövandet av de grundläggande friheter som garanteras av fördraget kan enligt EG-domstolen vara berättigade endast om de uppfyller fyra förutsättningar. De ska tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, de ska motiveras av tvingande hänsyn av allmänintresse, de ska vara ägnade att säkerställa förverkligandet av det mål som eftersträvas genom dem och de ska inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål

2

.

5.1.1 Statliga handelsmonopol

Artikel 31.1 i EG-fördraget rör statliga handelsmonopol för varor. Bestämmelsen innebär en skyldighet för medlemsstaterna att anpassa sådana monopol i syfte att säkerställa att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.

I sitt avgörande i Manghera,

3

som rörde det italienska tobaks-

monopolet, klargjorde EG-domstolen att dåvarande artikel 37.1 i EEG-fördraget, numera artikel 31.1 i EG-fördraget, inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas utan endast att de anpassas så att de inte diskriminerar utländska varor.

I Franzéndomen

4

prövade EG-domstolen om det svenska mono-

polet för detaljhandel med alkoholhaltiga drycker, Systembolaget, var förenligt med artikel 31 i EG-fördraget. EG-domstolen ansåg att bestämmelserna om monopolet och dess funktionssätt enbart skulle undersökas mot bakgrund av artikel 31, som är den specialbestämmelse som är tillämplig på statliga handelsmonopols utövande av sin ensamrätt. Den inverkan som andra nationella bestämmelser, vilka inte rör monopolets funktionssätt även om de påverkade detta, har på handeln inom gemenskapen skulle däremot undersökas mot bakgrund av artikel 28 i EG-fördraget.

Med avseende på artikel 31 EG-fördraget uttalade domstolen att monopolets utformning och funktionssätt måste anpassas på ett sådant sätt att:

1

Se bland annat dom av den 15 januari 2002 i mål C-439/99, Kommissionen mot Italien,

REG 2002, s. I-305, punkt 22, och av den 30 mars 2006 i mål C 451/03, Servizi Ausiliari Dottori Commercialisti, REG 2006, s. I 2941, punkt 31.

2

Se mål C-424/97, Haim (REG 2000, s. I-5123, punkt 57 och där angiven rättspraxis).

3

Mål 59/75, Manghera (REG 1976, s. 91; svensk specialutgåva, volym 3, s. 9).

4

Mål C-189/95, Franzén (REG 1997, s. I-5909).

134

EG-rätten

• ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare,

• handeln med varor med ursprung i övriga medlemsstater inte missgynnas vare sig rättsligt eller faktiskt och

• det inte uppstår någon snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna.

Domstolen konstaterade därefter att det inte hade bestritts att det svenska detaljhandelsmonopol för alkoholdrycker avsåg ett mål av allmänintresse i det att det syftade till att skydda folkhälsan mot alkoholens skadeverkningar.

Domstolen prövade sedan om den svenska ordningen fungerade på ett icke-diskriminerande sätt och fäste framför allt vikt vid följande omständigheter:

• Det fanns en objektiv produktplan för vilka drycker som skulle tillhandahållas av Systembolaget.

• Drycker valdes ut efter förbestämda och objektiva kriterier (såväl affärsmässiga som kvalitativa).

• Leverantörer som inte fick sälja drycker till Systembolaget kunde ansöka om testförsäljning.

• Leverantörerna hade rätt att få ett motiverat avslagsbeslut.

• Möjlighet fanns till överprövning hos ett oberoende organ (Alkoholsortimentsnämnden).

Mot denna bakgrund slog EG-domstolen fast att Systembolagets kriterier och urvalsmetoder varken var diskriminerande eller av sådant slag att de missgynnade importerade produkter. När det gällde försäljningsorganisationen menade domstolen att även om det är riktigt att den är begränsad och inte erbjuder alla utvalda drycker, innebar den inte att alkoholdrycker som härrör från andra medlemsstater missgynnas i förhållande till dem som tillverkas inom landet.

Hannermålet och det svenska apoteksmonopolet

EG-domstolens prövning av det svenska apoteksmonopolet aktualiserades med anledning av att receptfria läkemedel (Nicorette plåster och tuggummi) hade sålts i en hälsokostbutik på Stureplan i strid med svensk lag. Krister Hanner, VD i bolaget Bringwell International AB, åtalades för gärningen. Han försvarade sig med att det svenska

135

EG-rätten SOU 2008:4

apoteksmonopolet stod i strid med artiklarna 28 EG (fri rörlighet för varor), 31 EG (handelsmonopol) och 43 EG (etableringsrätt).

5

Generaladvokatens förslag till avgörande

Den franska generaladvokaten Legér fann mot bakgrund av en samlad analys av apoteksmonopolets verkningar att monopolet var handelshindrande och innebar en diskriminering mellan medlemsstaternas medborgare med avseende på villkor för anskaffning och saluföring av varorna. Han påpekade att en enhet sådan som Apoteket AB, som har monopol på detaljhandel med en vara, inte endast är den enda försäljaren av denna vara i den berörda medlemsstaten, utan även den enda inköparen av samma vara i nämnda stat. Tillverkare och partihandlare kan därför i slutändan endast vända sig till en aktör (Apoteket AB) för att se till att deras varor säljs till konsumenterna.

6

Enligt generaladvokaten exporterar aktörer etablerade i övriga medlemsländer sina varor till Sverige enbart om de är säkra på att dessa varor kommer att saluföras av Apoteket AB. På motsvarande sätt skulle aktörer etablerade i Sverige endast vilja importera varor från övriga medlemsstater om de är säkra på att dessa varor kommer att inköpas av Apoteket AB. Ur ekonomisk synvinkel skulle därför liberaliseringen av import och partihandel endast vara av intresse för aktörerna om den åtföljdes av en liberalisering av detaljhandeln.

7

Apotekets ensamrätt till detaljhandel stred därför enligt generaladvokaten i sig mot artikel 31 i EG-fördraget.

EG-domstolens dom

EG-domstolen framhöll att det inte följer av artikel 31.1 i EG-fördraget att statliga handelsmonopol ska avskaffas utan att monopolen ska utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas medborgare.

I likhet med vad som påpekades i Franzéndomen (punkt 39), anförde EG-domstolen att artikel 31.1 i EG-fördraget har till ändamål att förena de krav som följer av inrättandet av den gemensamma marknaden och dess funktionssätt med medlemsstaternas möjlighet att upprätthålla vissa handelsmonopol, i syfte att uppnå vissa mål

av allmänintresse.

5

Se dom av den 31 maj 2005 i mål C-438/02, Hanner, 2005 s. I-4551.

6

Punkt 101 i generaladvokatens förslag till avgörande.

7

Punkt 113 i generaladvokatens förslag till avgörande.

136

EG-rätten

Domstolen påpekade också att avsikten med artikel 31.1 är att undanröja alla hinder för den fria rörligheten för varor, dock med undantag för de begränsningar i handeln som utgör en nödvändig följd av att det föreligger sådana monopol. Monopol som är utformade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra medlemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i förhållande till handeln med inhemska varor är därför förbjudna.

Därefter prövades om den ifrågasatta säljordningen var utformad på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten. Domstolen undersökte särskilt huruvida det ifrågavarande statliga monopolets organisation och funktionssätt riskerade att missgynna läkemedel ifrån andra medlemsstater.

Domstolen erinrade om att det framgick av Franzéndomen (punkterna 44 och 51) att ett statligt försäljningsmonopols urvalssystem ska vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. Vidare ska ett sådant monopols försäljningsnät vara utformat så att antalet försäljningsställen inte är så begränsat att konsumenternas tillgång till läkemedel äventyras.

8

Slutligen ska de åtgärder för

marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett sådant monopol vara opartiska och oberoende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya produkter kända för konsumenterna.

Eftersom apoteksmonopolet inte hade anpassats till de EG-rättsliga krav som domstolen räknade upp, nöjde sig domstolen med att konstatera att den svenska monopolorganisationen för läkemedel inte innehöll bestämmelser om vare sig en produktplan eller ett system för upphandling, inom vilkas ram tillverkare vars produkter inte tagits med i sortimentet hade rätt att få en redogörelse för skälen till Apoteket AB:s beslut om urval av läkemedel. Den påpekade också att det inte föreskrevs någon möjlighet att överklaga ett sådant beslut till en oberoende kontrollinstans. Domstolen menade att Apoteket AB tvärtom i princip tycktes ha fria händer när det valde ut sitt sortiment. All diskriminering var därmed inte utesluten.

Domstolen menade att detta var tillräckligt för att fastslå att Apotekets organisation och funktionssätt och närmare bestämt dess system för urval av läkemedel kunde missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med

8

Domstolen hänvisade till mål C-387/93, Banchero (REG 1995, s. I-4663, punkt 39) och till

Franzéndomen (punkt 54).

137

EG-rätten SOU 2008:4

svenska läkemedel. Apoteket AB:s monopol var således inte utformat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater var utesluten och stred därmed mot artikel 31.1 i EG-fördraget.

Det blev därmed inte nödvändigt att pröva huruvida Apoteket AB i praktiken missgynnade läkemedel från andra medlemsstater.

Domstolen påpekade slutligen att en medlemsstat kan åberopa artikel 86.2 i EG-fördraget för att motivera att ett företag som har anförtrotts att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse beviljas exklusiva rättigheter som strider mot artikel 31.1 i EG-fördraget, i den mån fullgörandet av de särskilda uppgifter som företaget har tilldelats inte kan säkerställas på annat sätt än genom att dessa rättigheter beviljas och under förutsättning att utvecklingen av handeln inte påverkas i en omfattning som strider mot gemenskapens intresse.

9

Den svenska ordningen kunde emellertid inte grundas på

artikel 86.2 i EG-fördraget så länge som det saknades ett urvalssystem som uteslöt all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater.

EG-domstolens slutsats blev därför att artikel 31.1 i EG-fördraget utgjorde hinder för en ordning som innebar en ensamrätt till detaljhandel och som var utformad på ett sådant sätt som den ordning som var i fråga i målet vid den nationella domstolen.

Regeringen anpassade därefter apotekets organisation i enlighet med vad EG-domstolen hade anfört. I ett nytt verksamhetsavtal föreskrivs bl.a. att Apoteket AB ska upprätta en produktplan och att leverantörer ska få motiverade beslut om lagerhållning på lokala apotek. Genom ändring av förordningen med instruktion för Alkoholsortimentsnämnden (1994:2048) infördes dessutom en möjlighet till överprövning hos den nya Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden (SFS 2005:601). (Se avsnitt 2.1.1 ovan).

I en situation där Apoteket AB:s monopol avskaffas är inte artikel 31 i EG-fördraget längre av betydelse, eftersom denna bestämmelse uteslutande avser statliga handelsmonopol. Det blir istället, i första hand, de allmänna bestämmelserna om fri rörlighet för varor, tjänster, kapital och etableringsfrihet samt konkurrens- och statsstödsbestämmelserna som kan aktualiseras. Därutöver bör beaktas de särskilda bestämmelserna för tjänster av allmänt ekonomiskt intresse i artikel 86 EG.

9

Domstolen hänvisade till mål C-157/94, kommissionen mot Nederländerna (REG 1997,

s. I-5699, punkt 32), mål C-158/94, kommissionen mot Italien (REG 1997, s. I-5789, punkt 43) och mål C-159/94, kommissionen mot Frankrike (REG 1997, s. I-5815, punkt 49).

138

EG-rätten

5.1.2 Fri rörlighet för varor

Kvantitativa handelshinder samt åtgärder med motsvarande verkan för den fria rörligheten av varor är förbjudna enligt artikel 28 och 29 i EG-fördraget. EG-domstolen

10

har definierat kvantitativa han-

delshinder som ”åtgärder som, alltefter omständigheterna, har karaktären av totalt eller partiellt förbud mot import, export eller transitering”. I rättsfallet Dassonville

11

definieras åtgärder med

motsvarande verkan av domstolen som ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen”. Om nationella åtgärder har handelshindrande effekter (om än bara potentiella) spelar det mindre roll vilken exakt rättslig form de har. Hur liten den eventuella handelshindrande effekten är saknar betydelse, då artikel 28 inte ställer några sådana minimikrav.

Andra handelshinder är inte diskriminerande, dvs. de ställer inte upp olika krav för inhemska och utländska varor. Det kan t.ex. röra sig om att medlemsstaten ställer upp vissa tekniska krav på hur en vara ska vara utformad för att få säljas i landet. Även om ett sådant krav inte diskriminerar utländska varor kommer effekten dock i många fall att bli samhandelshindrande. Varor som är producerade direkt för den inhemska marknaden är visserligen tvungna att uppfylla hemlandets krav, men importerade varor kommer i många fall att dessutom också behöva uppfylla sitt hemlands krav. Det blir då fråga om en dubbel börda för sådana varor. I Cassis de Dijon-målet

12

slog EG-domstolen fast att även sådana icke-diskriminerande nationella åtgärder mot bakgrund av en princip om ömsesidigt erkännande likväl kunde verka samhandelshindrande och utgöra åtgärder med motsvarande verkan, den s.k. Cassis-doktrinen.

I artikel 30 behandlas uttömmande de undantag som – trots förbudet i artikel 28 – kan åberopas till stöd för diskriminerande nationella åtgärder, dvs. sådana som behandlar importerade varor annorlunda än motsvarande inhemska varor. Av artikel 30 framgår att bestämmelserna i artiklarna 28 och 29 inte ska hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering som grundas på hänsyn till allmän moral, allmän ordning eller allmän

10

Mål 2/73, Geddo mot Ente Nazionale Risi (REG 1973, s 865; svensk specialutgåva, volym 3), punkt 7.

11

Mål 8/74, Procureur du Roi mot Dassonville (REG 1974, s 837; svensk specialutgåva, volym 2).

12

Mål 120/78, Rewe-Zentrale AG mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein (Cassis de Dijon) (REG 1979, s 649; svensk specialutgåva, volym 4).

139

EG-rätten SOU 2008:4

säkerhet eller intresset att skydda människors och djurs hälsa och liv, att bevara växter, att skydda nationella skatter av konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde eller att skydda industriell och kommersiell äganderätt. Enligt artikel 30 får sådana förbud eller restriktioner dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 30 och dess undantag måste tolkas snävt. Syften som inte direkt framgår av artikeln kan därför inte heller åberopas. Det är de nationella myndigheterna som har bevisbördan för att deras bestämmelser är nödvändiga för att effektivt skydda de intressen som förekommer i artikel 30. Utöver detta måste åtgärderna också vara proportionerliga till sina syften och det får inte heller finnas alternativa, mindre handelshämmande, åtgärder som skulle kunna uppnå skyddssyftena lika väl. Först när samtliga villkor uppfyllts kan nationella bestämmelser anses rättfärdigade under artikel 30. De nationella undantagsbestämmelserna ska även bedömas i ljuset av gemenskapsrätten i övrigt. En annan viktig förutsättning för att medlemsstaten ska få åberopa undantagen i artikel 30 är att det aktuella området inte harmoniserats genom införande av gemenskapsrättsliga regler. I sådana fall föreligger inte heller någon möjlighet för medlemsstaterna att åberopa artikel 30.

Undantag för icke-diskriminerande nationella, likväl samhandelshindrande, åtgärder kan, utöver artikel 30, även söka rättfärdigande genom åberopande av s.k. tvingande hänsyn. Med s.k. tvingande hänsyn avses hänsyn till olika allmänintressen som EG-domstolen accepterat som undantagsgrunder. De tvingande hänsynen kan åberopas av medlemsstater som önskar legitimera likabehandlande men samhandelshindrande åtgärder vilka annars skulle anses otillåtna enligt Cassis-doktrinen. Undantagen i artikel 30 kan åberopas även här men därutöver erbjuder doktrinen om tvingande hänsyn ytterligare ett antal andra, mer eller mindre klart definierade, möjliga rättfärdigande hänsyn. Hänsynen till effektiv skattekontroll, goda handelsseder och konsumentskydd nämndes redan i Cassis de Dijon-domen och rent allmänt har de handelshämmande regler som domstolen godkänt i huvudsak rört områden där maktbefogenheterna fortfarande ligger hos medlemsstaterna, t.ex. prisregleringar och monopolrättigheter. I senare domar har domstolen utökat sin exemplifiering med skydd för skapande, kulturell verksamhet, sparande på offentliga resurser, förbättrande av arbetsförhållanden, värnande om medias mångfald, biologisk mångfald, skyddande av den ekonomiska balansen

140

EG-rätten

i sociala trygghets- och socialförsäkringssystem och miljöhänsyn. I likhet med vad som gäller vid åberopande av artikel 30 måste medlemsstater som önskar stödja sig på något tvingande hänsyn kunna styrka sina motiv och även här krävs proportionalitet. Åtgärderna måste inte bara vara lämpade för att uppnå ändamålet utan också nödvändiga och inte mer ingripande än vad som kan anses absolut behövligt för att uppnå syftet. Åberopade tvingande hänsyn måste även bedömas i ljuset av de allmänna rättsprinciperna och särskilt då de grundläggande rättigheterna. En ytterligare förutsättning för att få åberopa doktrinen om tvingande hänsyn är även här att det aktuella området inte harmoniserats.

EG-domstolen har också godtagit att vissa icke-diskriminerande, nationella åtgärder helt ska anses falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28, den s.k. Keck-doktrinen.

13

Denna doktrin innebär att

vissa typer av icke-diskriminerande försäljningsåtgärder som inte är ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna inte heller ska anses falla under artikel 28. De åtgärder det rör sig om är sådant som inte direkt har att göra med hur en vara ser ut, utan mer rör sådant som villkoren för varans distribution, t.ex. regler om affärers öppettider och liknande.

5.1.3 Etableringsfrihet och fri rörlighet av tjänster

I artiklarna 43 och 49 i EG-fördraget föreskrivs att inskränkningar av etableringsfriheten respektive av friheten att tillhandahålla tjänster ska förbjudas. Det ställs inte något krav på allmän etableringsfrihet i annat medlemsland. Det som är avgörande är i stället att det ska råda likhet i etableringsförutsättningarna för landets egna medborgare och juridiska personer och för sådana rättssubjekt i andra medlemsstater.

Inom gemenskapsrätten skiljer man mellan full etablering och sekundär etablering. Full etablering innebär nyetablering eller fullständig överflyttning av en hel, fullt fristående rörelse från ett land till ett annat. Sekundär etablering innebär att en juridisk person upprättar dotterbolag, filial, agentur eller liknande i ett annat land. För rätt till full etablering krävs medlemskap i ett EU-land. För rätt till sekundär etablering eller utövande av tjänster krävs medborgarskap och ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin ett medlems-

13

De förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard, (REG 1993, s. I-6097, svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431).

141

EG-rätten SOU 2008:4

land. Kravet på hemvist uppfylls för juridiska personers del när de har ett faktiskt och varaktigt samband med ekonomin i en medlemsstat. Syftet med hemvistkravet är att hindra företag med endast mer eller mindre fiktiv anknytning till ett EU-land från att nyttja gemenskapens liberala etableringsregler. Genom avgörandet i Centros-målet

14

verkar det dock vara klarlagt att en formell, laglig

företagsetablering i något medlemsland utgör tillräcklig anknytning till detta, oavsett exempelvis grundarens faktiska hemvist eller den faktiska basen för verksamhetens senare utövande.

Med ”bolag” förstås enligt artikel 48 andra stycket bolag enligt civil- eller handelslagstiftning, inbegripet kooperativa sammanslutningar samt andra offentligrättsliga eller privaträttsliga juridiska personer, med undantag av sådana som inte drivs i vinstsyfte.

I artikel 50 i fördraget definieras tjänst som ”prestationer som normalt utförs mot ersättning, i den utsträckning de inte faller under bestämmelserna om fri rörlighet för varor, kapital och personer”. Kategorin är med andra ord negativt bestämd, vilket betyder att man först ska pröva om det kan vara frågan om någon annan typ av rörlighet innan man tillämpar reglerna om tjänster. Med tjänster avses särskilt verksamheter av industriell natur, av kommersiell natur, inom hantverk och inom fria yrken. Enligt fördragets definition föreligger det således ett krav på att tjänsten måste vara av sådan ekonomisk karaktär. För att uppfylla detta krav ska verksamhet enligt domstolen vara ”faktisk och verklig och får inte vara sådan att den enbart framstår som marginell eller accessorisk”

15

.

Förbudet mot diskriminering avser både offentliga och privaträttsligt normerade verksamhetsområden och innefattar inte endast lagstiftning utan också rättstillämpning och faktiskt tillämpad praxis. Vanliga hinder mot den fria rörligheten på detta område är varierande kvalifikations- och auktorisationskrav som medlemsländer kan ställa upp för att tillåta olika typer av företagande.

Varken friheten att tillhandahålla tjänster eller etableringsfriheten är absolut. Enligt artikel 45 i EG-fördraget ska bestämmelserna på dessa områden inte omfatta verksamhet som hos medlemsstaten, om än endast tillfälligt, är förenad med utövandet av offentlig makt. Av artikel 46 framgår att bestämmelser och åtgärder som vidtagits med stöd av dessa inte ska hindra tillämpning av bestämmelser i lagar och andra författningar som föreskriver särskild behandling

14

Mål C-212/97, Centros Ltd mot Erhvervs- og Selskabsstyrelsen (REG 1999, s I-1459).

15

Mål 53/81 Levin mot dÉdat à la justice samt mål 196/87 Udo Steymann mot Staatssecretaris van Justice.

142

EG-rätten

av utländska medborgare och som grundas på hänsyn till allmän ordning, säkerhet eller hälsa. Artikel 45 och 46 tolkas snävt. Även indirekt diskriminering omfattas av förbudet, men medlemsstaterna kan, i likhet med vad som gäller på varuområdet försöka rättfärdiga sådan. Medlemsstaten måste i så fall visa att de aktuella kriterierna som orsakar den negativa effekten är objektiva i förhållande till sitt ändamål och baserade på annat än den drabbade ekonomiska verksamhetens nationella ursprung. Om staten förmår göra detta antas diskrimineringseffekten vara en ren tillfällighet och det inträffade bedöms inte utgöra någon diskriminering.

16

I Gebhard-målet

17

slog domstolen fast att nationella åtgärder som

kan hindra eller göra det mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheter som garanteras av fördraget ska uppfylla fyra förutsättningar. Sådana åtgärder ska enligt det s.k. Gebhard-testet vara tillämpliga på ett icke-diskriminerande sätt, framstå som motiverade med hänsyn till ett trängande allmänintresse, vara ägnade att säkerställa förverkligandet av den målsättning som eftersträvas genom dem samt inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå denna målsättning. Genom Gebhard-avgörandet tycks det stå klart att tjänster och etableringar har fått en uttrycklig motsvarighet till varuområdets Cassis-doktrin.

Gränsdragningen mellan tjänster och etableringar kan ibland vara svår att dra. Viktiga bedömningsfaktorer är inte endast själva tiden för verksamhetens utövande, utan också hur regelbundet, periodiskt eller kontinuerligt den bedrivs. Om det behövs för att utföra tjänsterna har tjänsteutövaren rätt att skaffa sig nödvändig infrastruktur utan att därmed automatiskt anses som etablerad.

Den fria rörligheten för tjänster innebär att ett företag har rätt att använda sin egen arbetskraft för att utföra tjänster i det andra landet. Grundläggande är också rätten att inte behandlas sämre än motsvarande inhemska näringsutövare. All tillämpning av nationella bestämmelser som medför att det blir svårare att utföra tjänster mellan medlemsstater än att utföra tjänster i en och samma medlemsstat står i strid med artikel 49. I den fria rörligheten för tjänsteutövare ingår också en rätt att ta emot tjänster.

16

Se t.ex. mål C-49/98, Finalarte (REG 2001, s I-7831).

17

Mål C-55/94, Gebhard (REG 1995, s I-4165).

143

EG-rätten SOU 2008:4

5.1.4 Fri rörlighet för kapital

Principen om fri rörlighet för kapital anges i artikel 56 i EG-fördraget. Där föreskrivs att alla restriktioner för kapitalrörelser och betalningar mellan medlemsstaterna ska vara förbjudna. Med betalningar avses framför allt likvider vid köp av varor och tjänster över gränserna samt löner, räntor, hyror och liknande. Som kapitalrörelser räknas främst alla kapitalöverföringar till annat land för investering i företag eller placering i värdepapper eller kreditinstitut men även personliga kapitalöverföringar. Gränsen mellan kapitalrörelser och tjänster är inte helt klar, men tjänster är enligt fördraget ett uppsamlingsbegrepp som omfattar vad som inte täcks in av de övriga rörligheterna.

Artikel 56 gäller också till förmån för fysiska och juridiska personer utanför EU som vill föra kapital mellan olika EU-länder. Den fria rörligheten sträcker sig på detta område längre än de tre andra rörligheterna som bara gäller mellan medlemsstaterna. EG-domstolen har slagit fast att artikel 56 har direkt effekt. Så skedde bl.a. i fallet Sanz de Lera

18

där domstolen fann att en spansk straffsanktionerad

lagstiftning som förbjöd utförsel från Spanien av större belopp av pesetassedlar till tredje land utan föregående tillstånd, strida mot artikel 56. Domstolen påpekade att artikel 56 innehåller ett klart och ovillkorligt förbud, vars tillämpning inte fordrar några kompletterande åtgärder.

Att tillämpa valutaregleringar eller liknande är inte tillåtet inom EU. Medlemsstaterna har dock kvar en möjlighet att göra skillnad i sin skattelagstiftning mellan in- och utländska rättssubjekt och upprätthålla skattekontroll. Medlemsstaterna ska alltså kunna vidta åtgärder för att motverka skattefusk. Av administrativa och statistiska informationsskäl får medlemsstaterna kräva att kapitalrörelser ska deklareras. Sådana åtgärder ska kunna anses nödvändiga och vara motiverade med hänsyn till allmän ordning eller allmän säkerhet. Nationella åtgärder får inte vara uttryck för en godtycklig diskriminering eller förtäckt begränsning av den fria rörligheten för kapital och betalningar (artikel 58.3).

Utformningen av artikel 58.3 svarar nära mot artikel 30 sista stycket om möjligheterna att begränsa den fria rörligheten för varor och ges en liknande tolkning med krav på förekomst av tvingande hänsyn och proportionalitet. I rättspraxis har i ett flertal fall skatteregler som innefattar olika behandling av skattesubjekt i det egna

18

Se bl.a. mål C-163/94 m.fl., Åtal mot Lucas Emilio Sanz de Lera (REG 1995, s I-4821).

144

EG-rätten

landet och andra EU-länder fällts som diskriminerande i strid mot den fria rörligheten av kapital.

I artikel 59 ges en möjlighet att vidta skyddsåtgärder mot tredje land under exceptionella förhållanden som orsakar eller hotar att orsaka allvarliga svårigheter för den ekonomiska och monetära unionen.

5.1.5 Förvaltningsrättsliga krav på tillståndssystem

Ett skäl till att EG-domstolen inte underkände det svenska detaljhandelsmonopolet för alkoholdrycker (Systembolaget) var att det hade anpassats för att överensstämma med de allmänna rättsprin-

ciper av förvaltningsrättslig natur som utgör en del av EG-rätten.

Som framgått ovan hade inte Apoteket AB anpassats till dessa krav vid tidpunkten för EG-domstolens bedömning i Hannermålet, varför det svenska systemet förklarades oförenligt med artikel 31 i EGfördraget. Apoteket AB:s inköpsorganisation har sedermera anpassats för att uppfylla kraven. De allmänna krav som EG-domstolen ha ställt upp för apoteksmonopolet försvinner när monopolet upphör, men blir istället relevanta inom ramen för de tillståndssystem som ersätter apoteksmonopolet efter en omreglering. Det finns särskilt anledning att beakta de krav som EG-domstolen har ställt upp i fråga om sjukvårdstjänster. En medborgare i en medlemsstat har rätt att under vissa villkor erhålla ersättning då han genomgår sluten sjukvård eller sjukhusvård i en annan medlemsstat. EG-domstolen har godtagit att medlemsländerna får uppställa krav på förhands-

tillstånd i dessa fall, men framhållit att ett sådant tillstånd måste

grundas på objektiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på förhand för att begränsa myndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning och förhindra att bedömningen blir godtycklig. Ett sådant system med prövningstillstånd ska enligt domstolen vidare administreras enligt ett förfarande som är lättillgängligt och ägnat att säkerställa att den berördes ansökan behandlas inom en rimlig frist och objektivt och opartiskt. Eventuella avslag ska dessutom kunna överprövas genom talan vid domstol.

19

De all-

männa krav som gäller om medlemsstaterna ställer krav på tillstånd

19

Se t.ex. mål C-385/99, Müller-Fauré, REG 2003, s. I-4509, punkt 85.

145

EG-rätten SOU 2008:4

för viss verksamhet återspeglas också i det s.k. tjänstedirektivet

20

,

vilket berörs nedan.

5.1.6 Konkurrensreglerna

När ett statligt monopol avvecklas finns inte längre ett handelsmonopol i den mening som avses i artikel 31 i EG-fördraget. Om resultatet av en omreglering blir att ett statligt företag ersätter monopolet omfattas emellertid detta företag av EG-fördragets allmänna konkurrensregler. Detta framgår av artikel 86.1 i EG-fördraget som föreskriver att medlemsstaterna beträffande offentliga företag som de beviljar särskilda eller exklusiva rättigheter inte får vidta och inte heller bibehålla någon åtgärd som strider mot övriga bestämmelser i fördraget.

Att offentliga företag omfattas av fördragsbestämmelserna betyder i synnerhet att de måste respektera artikel 81 och 82 i EGfördraget. Artikel 81 rör konkurrensbegränsande avtal eller liknande förfaranden mellan två företag medan artikel 82 förbjuder att ett marknadsdominerande företag missbrukar sin ställning på marknaden. Efter en omreglering av en monopolmarknad är det naturligtvis särskilt viktigt att konkurrensreglerna respekteras i ett inledande skede då marknaden inte har hittat sin form och är öppen för snabba förändringar. Risken finns annars att den önskade utvecklingen mot en effektiv konkurrens förhindras. Ansvaret för att konkurrensreglerna respekteras har kommissionen och nationella konkurrensmyndigheter (i Sverige Konkurrensverket).

Både horisontella och vertikala konkurrensbegränsningar kan uppstå. Med horisontella konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i samma produktions- eller handelsled (t.ex. marknadsuppdelning eller prissamverkan – s.k. karteller). Med vertikala konkurrensbegränsningar menas avtal mellan företag i olika produktions- eller handelsled, såsom producenter, grossister och detaljister (t.ex. sälj- och leveransvägran samt prisdiskriminering).

Det bör noteras att EU:s konkurrensregler inte är avsedda att motverka att det utvecklas rationella och kostnadseffektiva distributionskanaler, vilket förutsätter samverkan mellan företag i olika handelsled. Det allmänna undantaget i artikel 81.3, som anger vilka konkurrensbegränsande åtgärder som är tillåtna, utgår ifrån att det

20

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden, (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38, Celex 32006L0123).

146

EG-rätten

är nödvändigt att finna en balans mellan konkurrensfrämjande effekter och konkurrensbegränsningar. För att ett konkurrensbegränsande samarbete ska kunna undantas krävs därför att detta:

• bidrar till att förbättra produktion eller distribution (rationalisering)

• tillförsäkrar konsumenterna en skälig vinst

• endast innehåller begränsningar som är nödvändiga (proportionalitet)

• inte sätter konkurrensen ur spel på ett väsentligt sätt

Dessa kriterier finns inarbetade i s.k. gruppundantag, vari anges vilka avtalsvillkor som är tillåtna i olika sammanhang.

Det andra konkurrensrättsliga problemet sammanhänger med det offentliga företagets ställning på marknaden. Om företaget anses dominant på marknaden får det inte missbruka sin dominerande ställning. Vad som utgör en dominerande ställning är inte uppenbart. I EG-rättslig praxis definieras dominerande ställning som en situation där ett företag eller företagsgrupp åtnjuter en ekonomisk styrkeposition, som gör det möjligt för företaget att hindra att effektiv konkurrens upprätthålls på den relevanta marknaden genom att företaget i avsevärd utsträckning kan agera oberoende av sina konkurrenter och kunder och i sista hand konsumenter.

21

Det före-

ligger en presumtion för att en marknadsandel om 50 procent utgör dominerande ställning, men 30–40 procent kan räcka, beroende på hur marknaden ser ut. Det är naturligtvis av avgörande betydelse hur snävt marknaden definieras.

Det är inte själva innehavet av en dominerande ställning som är förbjudet. Det som är förbjudet är missbruk av en dominerande ställning. Typiska exempel på missbruk, som också omnämns i artikel 82 i EG-fördraget, är att:

• direkt eller indirekt påtvinga någon oskäliga inköps- eller försäljningspriser eller andra oskäliga affärsvillkor

• begränsa produktion, marknader eller teknisk utveckling till nackdel för konsumenterna

• tillämpa olika villkor för likvärdiga transaktioner med vissa handelspartner, varigenom dessa får en konkurrensnackdel,

• ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten åtar sig ytterligare förpliktelser som varken till sin natur eller enligt handelsbruk har något samband med föremålet för avtalet.

21

Se t.ex. mål 85/76, Hoffmann-La Roche m.fl. mot kommissionen, REG 1979, s. 461.

147

EG-rätten SOU 2008:4

Situationer som typiskt sätt har uppstått i praxis är överprissättning (s.k. monopolpriser), underprissättning (predatory pricing), kopplingsförbehåll samt sälj- och licensvägran. Rabatter kan även vara problematiska. Det kan röra sig om s.k. trohetsrabatter eller lojalitetsrabatter, där kunder erbjuds att köpa hela sitt behov av en produkt eller en särskilt stor del av sitt behov. Det kan också röra s.k. maktrabatter, där det dominerande företaget kräver kostnadsmässigt oberättigade rabatter.

5.1.7 Statsstöd

EG-fördragets regler om statligt stöd utgör en del av den reglering som ska säkerställa att konkurrensen inom den inre marknaden inte snedvrids. Reglerna återfinns i artiklarna 87-89 i EG-fördraget. De har till syfte att förhindra att konkurrensförhållandena inom gemenskapen förvanskas genom att medlemsstaterna ekonomiskt gynnar vissa företag eller viss produktion. Statliga åtgärder ska inte ge vissa företag obefogade fördelar som sätter marknadskrafterna ur spel, vilket i sin tur minskar EU:s allmänna konkurrenskraft. I likhet med konkurrensreglerna i övrigt är det Europeiska kommissionen som svarar för övervakningen av statsstödsreglerna.

I artikel 87.1 i EG-fördraget uppställs fyra kumulativa villkor som måste vara uppfyllda för att en offentlig stödåtgärd ska omfattas av förbudet.

22

Stödet måste:

1. utgöra en selektiv ekonomisk förmån, dvs. gynna visst företag

eller viss produktion,

2. finansieras direkt eller indirekt genom offentliga medel,

3. snedvrida eller hota att snedvrida konkurrensen och

4. påverka handeln mellan medlemsstaterna.

Nya stöd eller stödsystem ska anmälas till kommissionen enligt artikel 88.3 i EG-fördraget. Det är förbjudet att genomföra stöd som inte har anmälts. Vissa undantag föreskrivs i artiklarna 87.2 och 87.3 samt i gruppundantagsförordningar.

22

Se mål C-142/87, Belgien mot kommissionen, REG 1990, s. I-959, punkt 25, svensk specialutgåva, volym 10, s. I-369 och mål C-280/00, Altmark Trans och Regierungspräsidium Magdeburg, REG 2003, s. I-7747, punkt 74.

148

EG-rätten

5.1.8 Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse

Tjänster av allmänt ekonomiskt intresse omtalas i artikel 16 i EGfördraget. I denna bestämmelse framhålls att dessa tjänster är betydelsefulla för att upprätthålla unionens gemensamma värderingar och för att främja social och territoriell sammanhållning inom EU. De ska dock vara förenliga med fördragets bestämmelser i övrigt, bl.a. statsstödsreglerna. Av störst betydelse i detta sammanhang är artikel 86 i EG-fördraget, som har nämnts ovan.

Enligt artikel 86.2 i EG-fördraget får vissa konkurrensbegränsningar förekomma vid utövandet av tjänster av allmänt ekonomiskt intresse om det är nödvändiga och står i proportion till det avsedda

resultatet. Det krävs sålunda att den ifrågavarande tjänsten inte kan

utföras utan att konkurrensen begränsas, vilket innebär att det inte ska finnas något alternativ som är mindre ingripande, samt att konkurrensbegränsningen står i proportion till det allmänintresse som eftersträvas.

Med stöd av artikel 86.2 kan därför ett statligt stöd eller stödprogram, som under normala förhållanden är att betrakta som ett statligt stöd, falla utanför tillämpningsområdet för artikel 87 i EGfördraget, om stödet utgör ersättning för tillhandahållande av tjänster

av allmänt ekonomiskt intresse. Denna fråga berördes i målet Ferring.

23

Frågan som aktualiserades i målet var om franska

partihandlare av läkemedel – med lagstadgad tillhandahållandeskyldighet – kunde kompenseras för detta genom att betala mindre skatt än andra leverantörer (läkemedelslaboratorier). EG-domstolen konstaterade att partihandlarna endast kunde anses erhålla denna skattelättnad om den uteslutande innebar att partihandlarna kompenserades för de merkostnader som följer av de allmännyttiga skyldigheter som har ålagts dem.

I rättspraxis har villkoren för att bevilja ersättning för tillhandahållande av allmännyttiga tjänster därefter preciserats i målet

Altmark.

24

Till synes inspirerad av denna rättsutveckling har kom-

missionen, med stöd av artikel 86.3 i EG-fördraget, utfärdat ett särskilt beslut som anger villkoren för att ge statlig ersättning för tillhandahållandet av allmännyttiga tjänster inom bl.a. sjukvården

23

Mål C-53/00, Ferring, REG 2001, s. I-9067.

24

Mål C-280/00, Altmark, REG 2003, s. I-7747.

149

EG-rätten SOU 2008:4

och bostadssektorn

25

samt utfärdat rambestämmelser för statligt stöd

i form av ersättning för offentliga tjänster.

26

5.2 Sekundärrätt

5.2.1 Direktiv på läkemedelsområdet

Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträckning ett harmoniserat område inom EU. I direktiv 2001/83/EG

27

om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser humanläkemedel. I direktiv 2001/82/EG

28

om upprättande av

gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel. En större översyn av dessa direktiv gjordes år 2004. Direktiven

29

är genomförda i svensk rätt.

5.2.2 Transparensdirektivet

I det s.k. transparensdirektivet

30

finns bestämmelser om prissätt-

ningen på humanläkemedel och dess inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen. En redogörelse för innehållet i direktivet finns i avsnitt 15.4.

25

Kommissionens beslut om tillämpningen av artikel 86.2 i EG-fördraget på statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster som beviljas vissa företag som fått i uppdrag att tillhandahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse, EUT L 312, 29 november 2005, s. 67.

26

EUT C 297, 29.11.2005, s. 4.

27

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083).

28

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082).

29

Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024), Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028).

30

Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105).

150

EG-rätten

5.2.3 Tjänstedirektivet

Europaparlamentet och rådet antog den 12 december 2006 det s.k. tjänstedirektivet

31

. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, samtidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört i slutet av december 2009. Av direktivet framgår bl.a. följande. Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undantas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undantag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. Enligt artikel 9 i tjänstedirektivet får medlemsstaterna endast kräva tillstånd för tillträde till och utövande av tjänsteverksamhet om vissa angivna villkor är uppfyllda. Villkoren är att tillståndsförfarandet inte diskriminerar tjänsteleverantören i fråga, att behovet av tillståndsförfarande är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset samt att det eftersträvade målet inte kan uppnås med en mindre begränsande åtgärd, i synnerhet därför att en efterhandskontroll skulle ske för sent för att få någon reell verkan. Tillståndsförfarandena ska enligt artikel 10 i direktivet grundas på kriterier som hindrar de behöriga myndigheterna från att göra en godtycklig bedömning. Kriterierna ska vara icke-diskriminerande, motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset, proportionella i förhållande till detta syfte avseende allmänintresset, tydliga och entydiga, objektiva, offentliggjorda i förväg, öppna för insyn och tillgängliga. Villkoren för beviljande av tillstånd för en ny etablering får inte överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tillståndet ska ge

31

Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden (EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123).

151

EG-rätten SOU 2008:4

tjänsteleverantören rätt att få tillträde till eller utöva tjänsteverksamhet på hela landets territorium, t.ex. genom att upprätta agenturer, dotterbolag, filialer eller kontor, utom då det av tvingande hänsyn till allmänintresset är motiverat att utfärda ett särskilt tillstånd för varje etablering eller begränsa tillståndet till en viss del av territoriet. Tillståndet ska utfärdas så snart ärendet har granskats och det har fastställts att villkoren för att få tillståndet är uppfyllda. Förutom när ett tillstånd beviljas ska alla beslut av de behöriga myndigheterna, som avslag på en ansökan om eller återkallande av ett tillstånd, motiveras fullt ut och ska kunna överklagas till domstol eller annan instans för överklagande. Artikel 10 ska inte påverka behörighetsfördelningen mellan de myndigheter i medlemsstaterna som på lokal eller regional nivå utfärdar sådana tillstånd.

Det tillstånd som tjänsteleverantören beviljas får enligt artikel 11 inte vara tidsbegränsat, utom då tillståndet förnyas automatiskt eller omfattas endast av villkoret att kraven ska vara fortsatt uppfyllda, då antalet tillgängliga tillstånd är begränsat av tvingande hänsyn till allmänintresset eller en begränsad varaktighet är motiverad av tvingande hänsyn till allmänintresset. Detta ska inte gälla för den tidsfrist inom vilken tjänsteleverantören ska starta sin verksamhet efter att ha erhållit tillståndet. Medlemsstaterna ska kräva att tjänsteleverantörer underrättar om förändringar som rör bildande av dotterbolag vars verksamhet omfattas av tillståndsförfarandet och förändringar i deras situation som får till följd att villkoren för tillståndet inte längre är uppfyllda. Artikel 11 ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att återkalla tillstånd i sådana fall då villkoren för tillstånd inte längre är uppfyllda.

I artikel 12 finns bestämmelser som gäller i de fall antalet tillstånd för en viss verksamhet är begränsat på grund av knappa naturresurser eller begränsad teknisk kapacitet.

Av artikel 13 framgår att formaliteterna för tillståndsgivningen ska vara tydliga, offentliggöras i förväg och vara utformade så att de garanterar de sökande att deras ansökan behandlas objektivt och opartiskt. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen får inte verka avskräckande och inte i onödan försvara eller försena tillhandahållandet av tjänsten. De ska vara lättillgängliga, och de eventuella administrativa kostnader som de kan medföra för de sökande ska vara rimliga och proportionella i förhållande till kostnaderna för tillståndsförfarandena och får inte överstiga kostnaden för dessa. Förfarandena och formaliteterna för tillståndsgivningen ska garantera de sökande att deras ansökningar behandlas så snart

152

EG-rätten

som möjligt och, under alla omständigheter, inom en rimlig tidsfrist som ska fastställas och offentliggöras i förväg. Tidsfristen ska inte börja löpa förrän alla handlingar lämnats in. Om det är motiverat på grund av ärendets komplexa karaktär, får den behöriga myndigheten förlänga tidsfristen en gång under en begränsad tid. Förlängningen och dess varaktighet ska vederbörligen motiveras och meddelas sökanden innan den ursprungliga tidsfristen har löpt ut. Om inget annat meddelats inom den tidsfrist som fastställts ska tillståndet anses beviljat. Ett annat förfarande får emellertid tillämpas om det är motiverat av tvingande hänsyn till allmänintresset, inbegripet tredje parts legitima intresse. För varje ansökan om tillstånd ska ett mottagningsbevis tillhandahållas så snart som möjligt.

I artikel 14 anges ett antal krav som inte får ställas för att tillåta tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet på landets territorium. De krav som anges är följande.

• Diskriminerande krav som direkt eller indirekt grundar sig på nationalitet eller, i fråga om företag, platsen för dess säte, och i synnerhet krav på medborgarskap för tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse eller krav på att tjänsteleverantören, dess personal, aktie- eller andelsägare eller medlemmar i ledning och styrelse ska vara bosatta på landets territorium.

• Förbud mot att vara etablerad i flera medlemsstater eller vara registrerad vid eller vara medlem av en yrkesorganisation eller en branschorganisation i mer än en medlemsstat.

• Inskränkningar i tjänsteleverantörens frihet att välja om etableringen ska avse den huvudsakliga verksamheten eller en biverksamhet, särskilt skyldighet för tjänsteleverantören att förlägga sin huvudsakliga verksamhet till landets territorium, eller inskränkningar i friheten att välja om etableringen ska ske i form av en agentur, en filial eller ett dotterbolag.

• Krav på ömsesidighet med den medlemsstat där tjänsteleverantören redan är etablerad, bortsett från de krav på ömsesidighet som redan fastställts i gemenskapsinstrument som rör energi.

• Tillämpning i enskilda fall av en ekonomisk prövning där tillståndsgivningen är beroende av att man kan påvisa att det finns ett ekonomiskt behov eller en efterfrågan på marknaden, eller av att man utvärderar verksamhetens potentiella eller aktuella ekonomiska effekter eller bedömer om verksamheten stämmer överens

153

EG-rätten SOU 2008:4

med målen i den behöriga myndighetens ekonomiska planering. Detta förbud ska inte avse planeringskrav som inte rör ekonomiska mål utan tjänar överordnade syften som rör allmänintresset.

• Direkt eller indirekt inblandning av konkurrerande aktörer, även inom rådgivande organ, vid beviljandet av tillstånd eller då de behöriga myndigheterna antar andra beslut, med undantag för yrkesorganisationer och yrkessammanslutningar eller andra branschorganisationer som handlar i egenskap av behöriga myndigheter. Detta förbud ska inte avse samråd med organisationer, som till exempel handelskammare eller med arbetsmarknadens parter, i andra frågor än enskilda ansökningar om tillstånd, eller samråd med allmänheten.

• Skyldighet att ställa eller bidra till en ekonomisk säkerhet eller att ta en försäkring hos tjänsteleverantörer eller organ som är etablerade på landets territorium. Detta ska inte påverka medlemsstaternas möjlighet att kräva försäkring eller finansiell säkerhet i sig och ska inte heller påverka kraven avseende deltagande i en kollektiv ersättningsfond, till exempel för medlemmar i yrkesorganisationer eller branschorganisationer.

• Skyldighet att under en viss tid ha varit förhandsregistrerad i registren på landets territorium eller att tidigare under en viss tid ha bedrivit verksamheten där.

I artikel 15 anges att medlemsstaterna ska undersöka om det i deras respektive rättsordningar finns icke-diskriminerande krav som ska vara uppfyllda vid tillträde till eller utövande av tjänsteverksamhet De krav som anges är:

• Kvantitativa eller geografiska begränsningar, särskilt i form av begränsningar knutna till folkmängd eller ett minsta geografiskt avstånd mellan olika tjänsteleverantörer.

• Skyldighet för tjänsteleverantören att ha en viss juridisk form.

• Krav som rör företagets kapitalinnehav.

• Krav som innebär att endast vissa tjänsteleverantörer på grund av verksamhetens särskilda karaktär får starta tjänsteverksamheten i fråga, med undantag för krav rörande områden som omfattas av direktiv 2005/36/EG eller sådana krav som föreskrivs i andra gemenskapsinstrument.

• Förbud mot flera etableringar inom samma stats territorium.

• Krav på ett minsta antal anställda.

154

EG-rätten

• Fasta minimi- och/eller maximiavgifter som tjänsteleverantören måste tillämpa.

• Skyldighet för tjänsteleverantören att vid sidan av sin tjänst tillhandahålla andra specifika tjänster.

Om det finns sådana krav ska dessa uppfylla vissa villkor. Medlemsstaterna ska anpassa sina lagar och andra författningar så att de blir förenliga med de villkoren. De villkor som ska vara uppfyllda är följande.

• Icke-diskriminering: kraven får varken vara direkt eller indirekt diskriminerande på grundval av nationalitet eller, i fråga om företag, var företaget har sitt säte.

• Nödvändighet: kraven ska vara motiverade av tvingande hänsyn till allmänintresset.

• Proportionalitet: kraven ska vara lämpliga för att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås, de får inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet och det ska inte vara möjligt att ersätta dessa krav med andra, mindre begränsande åtgärder som skulle ge samma resultat.

Artikel 15 ska gälla lagstiftning om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse endast i den mån tillämpningen inte rättsligt eller i praktiken hindrar att de särskilda uppgifter som tilldelats dem fullgörs.

5.2.4 Direktiv på distanshandelsområdet

Det finns två EG-direktiv som gäller vid distanshandel, direktivet om konsumentskydd vid distansavtal

32

och det s.k. e-handelsdirek-

tivet

33

. En redogörelse för dessa direktiv finns i avsnitt 17.2.4.

32

Europaparlamentets och rådets direktiv 97/7/EG av den 20 maj 1997 om konsumentskydd vid distansavtal, (EGT L 144, 4.6.1997, s. 19–27, Celex 31997L0007).

33

Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/31/EG av den 8 juni 2000 om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden, (EGT L 178, 17.7, s. 1–16, Celex 32000L0031).

155

EG-rätten SOU 2008:4

5.2.5 Direktiv om medlemsstaternas skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och föreskrifter om informationssamhällets tjänster

Enligt direktiv 98/34/EG

34

och 98/48/EG

35

är medlemsstaterna

skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Vad som avses med tekniska föreskrifter m.m. framgår av artikel 1 i direktivet 98/34/EG. Undantag behandlas i artikel 10.

Direktiv 98/34/EG har genomförts i Sverige genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och Kommerskollegiums verkställighetsföreskrifter.

Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av Regeringskansliet. En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och Kommerskollegium.

34

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter, (EGT L 204, 21.7.1998 s. 37, Celex 31998L0034).

35

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/48/EG av den 5 augusti 1998 om ett informationsförfarande beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (EGT L 217, 5.8.1998 s. 18, Celex 311998L0048).

156

6 Omregleringar av andra marknader

6.1 Inledning

Kärnan i Apoteket AB:s verksamhet är att bedriva detaljhandel med läkemedel. Vid sidan av detta bedriver Apoteket AB vissa andra verksamheter som dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar. Därutöver förvaltar Apoteket AB stora delar av infrastrukturen på apoteksmarknaden som är av samhällsgemensamt intresse. Detta gäller framför allt olika IT-lösningar som receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen. Apoteket har också vissa myndighetsuppgifter som utfärdande av s.k. Schengen-intyg. Slutligen ansvarar Apoteket AB för en del samhällsnyttiga tjänster som försörjning av vissa vacciner och antidoter, totalförsvarets läkemedelsförsörjning, omhändertagande av kasserade läkemedel och drift av Giftinformationscentralen. En fråga som utredningen har att ta ställning till är hur dessa tjänster och uppgifter ska organiseras i fortsättningen. I sammanhanget är det av intresse att göra en studie av tidigare omregleringar i Sverige och olika modeller som använts vid dessa.

Sedan 1970-talet har ett flertal marknader i Sverige omreglerats och liberaliserats. Detta gäller bank-, el-, inrikesflyg-, post-, tele-, tågmarknaderna. En kortfattad beskrivning av omregleringarna finns i avsnitt 6.3. På post-, tele- och tågmarknaderna hade de statliga affärsverken Posten, Televerket och SJ monopolställning. De hade alltså, på sina respektive marknader, en liknande ställning som den Apoteket AB har i dag på apoteksmarknaden. Omregleringen och liberaliseringen av dessa marknader är därför av särskilt intresse. Utredningen har inte gjort någon utvärdering av omregleringarnas effekter eller om dess syften uppnåtts, utan hänvisar i den delen till regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.

157

Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4

Vid omregleringarna har statsmakterna främst använt sig av två olika modeller för att organisera infrastrukturen. Den första modellen innebär att staten fortsätter att äga och kontrollera infrastrukturen, att detta led avskiljs från övriga led och att dessa övriga led konkurrensutsätts och kanske också privatiseras. Denna modell har tillämpats på el-, inrikesflyg- och järnvägssektorerna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infrastrukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfartsverket och Banverket.

Den andra modellen innebär att ett befintligt vertikalt integrerat företag (eller affärsverk) får förbli intakt, men att konkurrens skapas i senare led genom att konkurrerande företag på icke-diskriminerande villkor ges tillgång till den infrastruktur som ägs av det integrerade företaget. För att uppnå detta krävs ett strikt regelverk för tillträde, s.k. tillträdesreglering, och en självständig och kraftfull regleringsmyndighet. Denna modell har använts på post- och teleområdena där infrastrukturen handhas och ägs av Posten respektive TeliaSonera som samtidigt är operatörer på marknaden.

6.2 Flaskhalsproblemet

De omreglerade marknaderna kännetecknas alla av det finns en viss infrastruktur som ett företag måste ha tillgång till för att konkurrera i nästföljande led. Exempelvis måste ett företag som vill bedriva tågtrafik ha tillgång till järnvägsnätet och ett företag som vill etablera sig på telemarknaden måste ha tillgång till åtminstone de perifera delarna av telenätet, dvs. ledningarna från abonnenterna till de lokala telestationerna (accessnätet). Denna infrastruktur fungerar som en flaskhals för hela marknaden – utan tillgång till flaskhalsen kan ett företag inte vara verksamt på marknaden. Den grundläggande orsaken till att ett flaskhalsproblem uppstår är att kostnaden för att bygga infrastruktur är så hög att det i praktiken är omöjligt för nya företag att själva etablera sig i infrastrukturledet.

1

På apoteksmarknaden utgör stora delar av infrastrukturen en flaskhals. Den aktör som vill etablera sig på marknaden måste t.ex. ha tillgång till receptregistret, läkemedelsförteckningen och högkostnadsdatabasen. Kostnaden för att bygga nya sådana IT-system är så hög att få aktörer har förmåga eller intresse av att bära kostnaden ensam. Även Apoteket Produktion & Laboratorier (APL), vars verk-

1

Ds 2002:21, Lärobok för regelnissar – en ESO-rapport om regelhantering vid avregleringar,

s. 13 f.

158

SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader

samhet bl.a. innefattar dosdispensering samt tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar, kan anses vara en flaskhals.

Den aktör som kontrollerar flaskhalsen kan använda sin marknadsmakt till att hindra konkurrens. För att uppnå en effektiv konkurrens på en sådan marknad krävs därför i regel någon form av reglering av tillträdet till flaskhalsen. Denna reglering kan ske på olika sätt. Nedan beskrivs kortfattat olika modeller för att hantera flaskhalsproblemet.

2

Vilken av dessa modeller som är lämplig för att

hantera flaskhalsproblemet varierar mellan branscher och länder.

6.2.1 Offentligt ägande

Den traditionella svenska modellen för att hantera flaskhalsproblemet är att låta flaskhalsen kontrolleras av den offentliga sektorn, ofta genom att låta ett affärsverk eller ett statligt bolag få en monopolställning i branschen. Denna modell tillämpades tidigare på post-, tele- och tågmarknaderna och tillämpas fortfarande på apoteksmarknaden. Genom att produktionen bedrivs i offentlig regi är tanken att den kommer att verka för den mest effektiva användningen av flaskhalsen. Det är dock inte säkert att så sker, eftersom det kan vara lockande att ta ut monopolvinster och finansiera annan offentlig verksamhet med dessa vinster. Det kan också hävdas att offentligt driven verksamhet är mer ineffektiv än en privat driven verksamhet eftersom det inte finns någon tydlig utvärdering i form av marknadsmekanismer.

6.2.2 Reglering av konsumentpriserna

Reglering av konsumentpriserna förhindrar eller försvårar att marknadsmakt utövas. Genom att reglera vilket pris som får tas ut av konsumenterna uppnås en viss reglering av vilket pris den som kontrollerar flaskhalsen kan ta ut för tillträdet till denna. En nackdel med modellen är att företagen får bristande incitament att vara kostnadseffektiva och förbättra kvaliteten. Det är också svårt att utforma modellen så att företagen ges korrekta investeringsincitament. Reglering av konsumentpriserna har varit den traditionella

2

För en mera ingående beskrivning hänvisas till Ds 2002:21 s. 121 ff. och OECD,

Restructuring Public Utilities for Competition (2002), s. 11 ff.

159

Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4

modellen i reglerade branscher med privat ägande. Detta gällde exempelvis den numera omreglerade flygmarknaden i Sverige.

6.2.3 Tillträdesreglering

Tillträdesreglering innebär att möjligheten till, och priset för, tillträdet till flaskhalsen regleras. Detta innebär att alla intressenter till ett givet pris får tillgång till flaskhalsen och därigenom kan konkurrera på marknaden. En fördel med modellen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan bibehållas. En annan fördel kan vara att man undviker en kostsam separation av infrastrukturen från resten av verksamheten. En nackdel med modellen är att den aktör som kontrollerar flaskhalsen på olika sätt kan försöka gynna den egna verksamheten och försvåra konkurrenters tillträde till infrastrukturen, t.ex. genom att begära en hög ersättning eller försämra kvaliteten på de tillhandahållna tjänsterna. För att tillträdesreglering ska fungera krävs därför kontroll av att innehavaren till flaskhalsen inte diskriminerar någon av dem som vill få tillgång till den. Exempel på marknader som är föremål för tillträdesreglering i Sverige är post- och telemarknaderna där Posten och TeliaSonera kontrollerar sina respektive flaskhalsar.

6.2.4 Infrastrukturklubbar

Ägande genom s.k. infrastrukturklubbar innebär att konkurrerande företag gemensamt äger den infrastruktur som har flaskhalskaraktär. På grund av det gemensamma ägandet har företagen incitament att skapa konkurrensneutrala förutsättningar och att se till kostnaderna i flaskhalsledet hålls nere. I gynnsamma fall innebär detta en form av självreglering, som gör myndighetsingripanden onödiga. En förutsättning för att denna lösning ska fungera är dock att tillträdet till infrastrukturklubben är fritt. I annat fall finns risk för att tillträdet till flaskhalsen begränsas och för att de företag som inte är med i klubben missgynnas när det gäller villkoren för tillgången till flaskhalsen. För att hantera problemet om vilka som tillåts bli medlemmar i infrastrukturklubben kan det därför finnas behov av någon form av reglering av tillträdet.

160

SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader

Infrastrukturklubbar finns på flera marknader i Sverige. På postmarknaden finns Svensk Adressändring AB (se bilaga 3) och på bankmarknaden Bankgirocentralen. Ett annat exempel är mobiltelefonimarknaden där Telia, Tele2, Hi3G(3) och Telenor ingått samarbete för att gemensamt bygga och äga en UMTS-infrastruktur

3

.

Ett exempel från apoteksmarknaden i Norge är NAF-Data AS som äger IT-systemen FarmaPro och Apotekenes Intranett

4

.

6.2.5 Horisontell separation

Horisontell separation innebär att en monopolverksamhet delas upp i ett antal enheter, som agerar sida vid sida på marknaden utan att direkt konkurrera med varandra. Med andra ord minskar man den geografiska ytan som betjänas av samma flaskhals. Vertikalt integrerade företag kommer då att ha ett intresse av att ge varandra tillträde till den icke-konkurrensutsatta verksamheten för att därmed skapa nationell täckning. Därigenom minskar behovet av pris- och tillträdesreglering samtidigt som konkurrensen stimuleras.

För att en horisontell separation ska vara en lyckad lösning krävs att företagen har ungefär samma storlek. Ett större företag kan nämligen sätta ett högt pris på sitt nät för ett företag som kontrollerar ett mindre nät och därigenom utnyttja sin storlek för att ta över en större del av marknaden. En effektiv horisontell separation förutsätter därutöver att nätverkseffekterna är lokala och att effektivitetsförlusten av en uppdelning i regionala eller lokala företag är liten. Det finns dessutom problem med hur de potentiella konkurrenter som inte har tillgång till någon egen regional flaskhals att erbjuda i utbyte ska beredas tillgång till flaskhalsarna.

5

Horisontell

separation har i Sverige tillämpats på den del av elmarknaden där elnätsföretag agerar.

3

UMTS, Universal Mobile Telecommunications System, är den europeiska benämningen på

tredje generationens mobiltelefoni (3G).

4

FarmaPro är ett IT-system för hantering av recept och betalningar inom ramen för läke-

medelsförmånen. Det har utvecklats särskilt för det norska systemet för läkemedelsförmåner och prissättning av läkemedel. Det är ett komplett system för den dagliga apoteksdriften innefattande kassafunktioner, fakturering, expediering, lagerhållning och beställning. Apotekenes Intranett är ett system för elektronisk kommunikation till och från apotek. Alla apotek i Norge använder sig av systemen. Verksamheten finansieras genom avgifter från användarna. NAF-Data AS är ett helägt dotterbolag till AS Apotekernes Hus, som i sin tur ägs av Apotekforeningen (66 procent) och Stiftelsen till fremme av apoteksfarmasi (34 procent). Samtliga apotek i Norge är medlemmar i Apotekforeningen. FarmaPro och Apotekenes Intranett fanns redan före avregleringen av den norska apoteksmarknaden, men utvecklas ständigt.

5

SOU 2005:4, Liberalisering, regler och marknader, s. 131.

161

Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4

6.2.6 Vertikal separation

Vertikal separation innebär att flaskhalsen avskiljs från övriga produktions- och distributionsled. Tanken är att separationen ska ge alla aktörer tillgång till infrastrukturen på konkurrensneutrala villkor. Separationen kan utföras på olika sätt.

Den svagaste formen av vertikal separation är s.k. funktionell separation som innebär att flaskhalsen läggs i en egen enhet, t.ex. en avdelning eller ett dotterbolag, som är funktionellt avskild från övriga delar i företaget. För att denna lösning ska lyckas krävs att klara gränser definieras mellan den separerade enheten och övriga delar av organisationen och det bör finnas regler för ledningen och en eventuell styrelse vad gäller oberoende gentemot övriga delar av organisationen.

Den mest långtgående formen av separation är kravet på skilda ägare, s.k. fullständig vertikal separation. En förutsättning för att denna lösning ska lyckas är att flaskhalsen ställs under kontroll av ett oberoende organ. Den främsta nackdelen är att eventuella samordningsvinster och teknikutvecklingsfördelar av en integrerad produktionskedja kan minska eller försvinna. Det kan också vara förenat med stora kostnader att separera infrastrukturen från den övriga verksamheten. En risk med att lägga flaskhalsen under ett oberoende organ, som kanske inte är vinstdrivande, är att incitamenten för effektivitet och utveckling kan vara små.

Vertikal separation har tillämpats på el- inrikesflyg- och järnvägsmarknaderna i vilka infrastrukturen handhas av en separat infrastrukturenhet genom Svenska Kraftnät (för stamnätet), Luftfartsverket och Banverket.

6.3 Tidigare omregleringar i korthet 6

På ett övergripande plan finns några tydliga mönster i den svenska avregleringsprocessen. Prissättningen var före reformerna i de flesta fall reglerad, medan den nu i de flesta fall är fri, åtminstone i konsumentledet. De tidigare hindren mot fritt inträde har ersatts av etableringsfrihet. I de flesta fall har den offentliga sektorn behållit ägarkontrollen över flaskhalsinfrastrukturen och över det tidigare monopolet. I ett par fall har en vertikal separation genomförts och i de flesta fall har regelverket för tillträde till flaskhalsarna blivit

6

Detta avsnitt bygger i huvudsak på Ds 2002:21, s 155 f.

162

SOU 2008:4 Omregleringar av andra marknader

striktare. Sammanfattningsvis kan den branschvisa utvecklingen beskrivas på följande sätt.

Bankbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll

till fri prissättning och etableringsfrihet. Den tidigare behovsprövningen för att erhålla bankoktroj har avskaffats, utländska banker har tillåtits etablera sig i Sverige och avregleringen har öppnat för konkurrens mellan banker och försäkringsbolag, liksom för konkurrens från bl.a. detaljhandelskedjor. Flaskhalsen (de gemensamma betalningssystemen) ägs sedan länge gemensamt av bankerna, genom infrastrukturklubbar, men något regelverk för tillträde till dessa har inte införts.

Elbranschens elåterförsäljningsled har gått från prisreglering

och etableringskontroll till fri prissättning och etableringsfrihet. Elproduktionsledet har gått från prisreglering till fri prissättning, medan principen om etableringsfrihet gäller sedan tidigare. Det vertikalt integrerade affärsverket Vattenfall har separerats vertikalt.

De centrala flaskhalsarna (stamnätet) drivs nu, liksom förr, enligt affärsverksmodellen. De lokala flaskhalsarna (distributionsnätet) ägs delvis av privata aktörer, delvis av den offentliga sektorn. De är föremål för en relativt svag tillträdesprisreglering och de är i huvudsak vertikalt integrerade med elproduktion.

Flygbranschen har gått från prisreglering och etableringskontroll

till fri prissättning och etableringsfrihet. Branschen är sedan tidigare vertikalt separerad, där flaskhalsen (flygplatser och flygledning) i huvudsak sköts av ett affärsverk.

Postbranschen har gått från ett monopol till etableringsfrihet,

medan en prisreglering införts som komplement till styrning enligt affärsverksmodellen. Posten, som numera är ett statligt bolag, är fortsatt vertikalt integrerad och inslag av tillträdesreglering har införts.

Telebranschen har gått från ett de facto monopol till etablerings-

frihet. Affärsverket Televerket har blivit aktiebolaget TeliaSonera, vars huvudägare är staten, och är fortfarande vertikalt integrerat. Tidigare styrdes prissättningen enligt affärsverksmodellen, men i dag råder i huvudsak fri prissättning. Tillgång till flaskhalsarna är dock föremål för tillträdesreglering.

Etableringsfriheten har ökat inom tågbranschen. Det statliga verket SJ, som separerats vertikalt och bolagiserats, har dock alltjämt legalt monopol för den interregionala persontrafik man anser sig kunna bedriva på rent kommersiella villkor. Tidigare styrdes prissättningen genom affärsverksmodellen, men i dag råder fri prissättning. Till-

163

Omregleringar av andra marknader SOU 2008:4

träde till flaskhalsen (spåren) styrs i huvudsak genom affärsverksmodellen, snarare än genom tillträdesreglering.

En mer utförlig redogörelse för omregleringarna finns i bilaga 3.

164

7 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

7.1 Förändringsansats

Utredningens bedömning: Utredningens förändringsansats be-

står i att - så långt möjligt bygga på tidigare systematiska utvecklings-

steg rörande apoteksväsendet, - inte ändra det som bedöms fungera i en omreglerad miljö, - vara radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras,

och - grunda förslagen på evidens där sådan finns.

Omregleringen bör följas upp och utvärderas efter en etableringsfas om två år.

Utredningen har genom sina direktiv fått ett komplext uppdrag och en snäv tidplan. Detta förhållande har till väsentlig del format utredningens allmänna och övergripande upplägg.

Synen på hur förslagen bör formas har också påverkats av de allmänna synpunkter som framkommer i den utvärdering av tidigare omregleringar som redovisas i regelutredningens betänkande Liberalisering, regler och marknader, SOU 2005:4.

Med stort intresse har utredningen också tagit del av erfarenheter vunna vid systemförändringar inom apoteksväsendet i andra länder, vilka gett värdefulla förändringsstrategiska insikter. Samtidigt begränsas användningen av dessa erfarenheter av det i Sverige unika utgångsläget: ingenstans i övrigt inom OECD-området existerar eller har existerat en situation där en nationellt heltäckande statlig apotekskedja inom en rimlig tid ska transformeras till en marknad med en balanserad aktörsstruktur.

165

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4

I direktiven ingår inte frågor med bäring på statens ägarpolitik visavi Apoteket AB. Då bolagets marknadsandel väsentligen påverkar implementeringen av utredningens förslag avseende författningsregler för en omreglerad apoteksmarknad arbetar utredningen därför med några tentativa scenarios som utgör resultatet av olika ägarpolitiska ansatser.

Ovanstående utgångspunkter och restriktioner formar sammantaget följande vägval i utredningens övergripande förändringsansats:

• Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet.

• Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö.

• Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras.

• Grunda förslagen på evidens där sådan finns.

Erfarenheter av andra omregleringar visar att det är svårt att förutsäga effekterna i alla led av en nyordning. Effektiviteten i föreslagna regleringar, etablering av ny praxis, aktörernas antal och agerande kan överblickas i sin helhet först efter att omregleringen trätt ikraft. Därför bedömer utredningen att omregleringen i ett första skede får ske mot en kontrollstation genom kontinuerlig och strukturerad utvärdering, varefter justeringar, tillägg och inskränkningar i regelverk kan göras. Utredningen föreslår därför att en försiktighetsprincip tillämpas, som innebär att:

• Under en implementeringsfas om två år föreslås modeller för prissättning av läkemedel och ersättning till apotek som sätter kontroll av samhällets kostnader för läkemedel i första rummet och där en ökad marknadsdynamik sedan kan introduceras baserat på utvärderingsresultat och faktisk aktörssituation på marknaden.

• Under samma period bör en oberoende utvärderingsprocess bli etablerad för att följa apoteksmarknadens uppbyggnad och utveckling med avseende på i direktiven angivna mål och andra väsentliga förhållanden för en fungerande marknad. Baserat på utvärderingsprocessens resultat kan behov av justeringar och kompletterande åtgärder föreslås.

• Utredningen utgår från att det efter en sådan inledande implementeringsfas och en utvärderingsprocess kan utarbetas förslag till en mera dynamisk prismodell avseende läkemedel med fungerande generisk konkurrens, tillsvidaregällande transparensmekanismer och rabattdelningsmodell mellan apoteksnäringen och det allmänna.

166

SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Bygg så långt möjligt på tidigare systematiska utvecklingssteg rörande apoteksväsendet

Motiven bakom de reformer som lett fram till inrättandet av LFN, sjukvårdens medverkan i prisbildningsprocessen och landstingens betalningsansvar för läkemedelsförmånerna äger giltighet även in i en omreglerad marknad. Utredningen bygger sina förslag på dessa inarbetade institutioner, samt föreslår i detta huvudbetänkande att åtgärder övervägs för att på sikt ytterligare stärka LFN:s roll och sjukvårdens medverkan i prissättningsprocessen. I utredningens delbetänkande Sjukhusens läkemedelsförsörjning ges landstingen vidgade möjligheter att utnyttja konkurrensen baserat på de möjligheter de redan idag har inom ramen för lagen om offentlig upphandling (LOU).

Ändra inte det som bedöms fungera i en omreglerad miljö

Dagens kostnads/nyttovärderingsprincip för prissättning av läkemedel med patent bibehålls. Dessa läkemedel omfattar cirka 80 procent av samhällets kostnader för förmånerna. Krav på byte till billigare parallellimporterat läkemedel när sådant finns bibehålls.

Tillhandahållandeskyldigheten av förskrivna läkemedel bibehålls liksom möjligheten till generisk substitution.

Högkostnadsskyddets konstruktion bibehålls. Detta innebär en nationell enhetlig likabehandling av konsumenterna.

Den enhetliga prissättningen av läkemedel och produkter inom förmånerna kvarstår.

Nuvarande påslagsformel för beräkning av skillnaden mellan ett läkemedels inköpspris och kundpris bibehålls och är inkluderad i de priser som kunden betalar för läkemedel och produkter inom förmånerna. Detta innebär att de relativa prisnivåerna inte förändras av tekniska orsaker som en följd av utredningens förslag avseende nytt sätt att ersätta apotek.

Giftinformationscentralens service till sjukvården och till allmänheten säkerställs dels genom en ny organisatorisk placering utanför konkurrensarenan, dels genom att nuvarande finansiering vidareförs.

167

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4

Var radikal i förslag där en nyordning behöver introduceras

En förutsättning för att idén med en omreglering ska bli verklighet är att olika apoteksaktörer kan etablera sig på den svenska marknaden under rimligt långsiktiga och stabila villkor och rimligt förutsägbar risk.

Dessa förutsättningar definieras bl.a. av:

• Villkor för ägande.

• Regler för etablering av apotek.

• Grundläggande affärsförutsättningar.

• Tillgång till infrastruktur på konkurrensneutrala villkor.

Förutsättningarna påverkas också av ramverket för Apoteket AB:s initiala marknadsandel och möjligheter till affärsutveckling i denna fas. Det är statens ägarpolitik som definierar detta.

Utredningen gör bedömningen att den idag enda aktören, Apoteket AB, i utgångsläget har en mycket stark position i kraft av ett drygt kvartssekels ensamrätt, sin ägarsituation och övervägande goda rennommé hos allmänheten.

Utredningen bedömer mot denna bakgrund att det bör finnas få hinder och låga inträdesbarriärer för nya aktörer, lika och konkurrensneutral tillgång till infrastrukturen samt en affärsmodell med möjligheter att förhandla om logistiktjänster och inköpspriser på läkemedel.

Infrastrukturen av databaser och informationssystem är viktiga för en effektiv drift, kontroll och överblick över läkemedelsanvändning och kostnader samt som underlag för forskning och utveckling. Förslaget innebär att de tas ut ur Apoteket AB och drivs vidare i statlig ägo med konkurrensneutralt förhållningssätt till alla apoteksaktörer.

Utredningen rekommenderar också att staten begränsar Apoteket AB:s initiala marknadsandel genom avyttring av delar av apoteken. Syftet är att därigenom underlätta en snabb etablering av en marknadssituation med en ur konkurrensaspekt fungerande aktörsbild.

Etableringsfas under utvärdering

Utredningen föreslår en kontrollstation år 2011, dvs efter en tvåårig etableringsfas. Regeringen föreslås formulera ett utvärderingsuppdrag att läggas på oberoende granskare för att följa utvecklingen och värdera måluppfyllelse och andra strategiska aspekter.

168

SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Tiden fram till kontrollstationen är avsedd att utnyttjas för att värdera de faktiska resultaten av den nya lagstiftningen, friheterna, begränsningarna, de nya regelsystemens funktionalitet etc och få kunskap om de är effektiva och uthålliga.

Detta kan då göras mot bakgrund av en faktisk kunskap om statens ägarstrategi visavi Apoteket AB, där utredningen presenterar olika scenarion. Det bör vidare vara möjligt att under denna fas se tillräckliga konturer av vilka aktörer som etableras på den regelreformerade marknaden och därvid dra slutsatser angående måluppfyllelse, funktioner i transparenssystemet, delningsmekanismer avseende handelsmarginaler m.m.

Nödvändiga justeringar och tillägg i lagstiftningen kan på så sätt ske mot bakgrund av faktisk utveckling, utvärderingsresultat och förslag från kompletterande utredningar.

Upplägget skapar dessutom utrymme för lärande och kompetensuppbyggnad hos de myndigheter som har besluts-, tillsyns- och kontrollfunktioner i en omreglerad apoteksmarknad.

Behov av efterföljande utredningar

I dagens apotekssystem återfinns ett antal lösningar som anses fungera mindre bra, tillämpningar och praxis som kräver förtydliganden m.m. vilka har varit under diskussion kortare eller längre tid. Flera frågeställningar är komplexa och i vissa fall föreligger inte en gemensam syn på hur ett nytt förslag ska formas.

Flera sådana frågeställningar har kanaliserats till utredningen i förhoppning om att denna skulle lägga förslag.

Utredningen har med hänsyn till den tidsram som ställts till förfogande valt att prioritera de absolut mest centrala frågorna. Det betyder att de nämnda frågeställningar förs vidare in i det omreglerade systemet för att där lösas i påföljande utredningar. Prioritet har satts på frågor som bedömts vara avgörande för omregleringen.

Trygghet avseende kostnadskontroll under etableringen

Regelverk och beslutsprocess för prissättning av det patentskyddade läkemedelssegmentet ändras inte. Detta segment utgör den väsentligt största kostnadsposten i läkemedelssubventionen.

169

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4

Vad gäller läkemedelssegmentet utan patentskydd med generisk konkurrens föreslås att en i konkurrensmiljö beprövad och robust modell införs och används under etableringsfasen. Modellen tillåter justering och kan ställas in så att de vinster som samhället gjort genom generikareformen bibehålls, vilket verifierats genom de simuleringar utredningen gjort.

Modellen innebär också att de idag månadsvisa bytena i generikasortimentet ersätts av en sortimentsstrategi som ger större kontinuitet varför de extraersättningar för merkostnader gällande byten Apoteket AB idag erhåller omedelbart kan utgå. Det rör sig om ett belopp om 50 miljoner kronor.

Förslag om prispress, transparens vad gäller inköpsrabatter och delning av handelsmarginaler mellan apotek och det allmänna läggs, vilket ytterligare och också under implementeringsfasen bedöms leda till minskade kostnader för det allmänna.

Utredningen föreslår ett system för ersättning till apotek som medger god förutsägbarhet och kontroll över kostnaden för de samhällsfinansierade tjänster apoteken åläggs utföra.

Utredningen har fäst stort avseende vid direktivens prispressmål, och föreslår under implementeringsfasen en försiktig strategi med robusta redskap för kostnadskontroll.

7.2 Bättre läkemedelsanvändning

Utredningens bedömning: Det bör närmare utredas hur den

läkemedelsrelaterade sjukligheten kan minska i omfattning och kostnaderna för denna bli lägre. Apotekens och farmacevternas roll i folkhälsoarbetet bör synliggöras och stärkas för att minska läkemedelsrelaterad sjuklighet och kostnaderna för denna. Genom sådana åtgärder kan också apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsofrämjande insatser samtidigt som vården avlastas. Ett första steg i ett sådant arbete kan vara återkommande genomgångar av vissa patientkategoriers läkemedelsanvändning, t.ex. högkonsumenter, äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Även beslutsstöd för apotek som varnar för interaktioner mellan läkemedel kan vara ett sätt att förbättra läkemedelsanvändningen.

170

SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

7.2.1 Bakgrund

Läkemedelsbehandling innebär alltid en risk att det förutom avsedda effekter också uppkommer oavsedda, oftast oönskade effekter. Oönskade, negativa effekter av läkemedelsbehandling kan vara biverkningar av själva läkemedlet. Det kan ha uppstått fel i samband med förskrivning – genom oönskad interaktion mellan läkemedel som används samtidigt – och vid dispensering. Det övervägande problemet är fel som uppstår vid konsumentens användning av läkemedel och andra problem som är associerade med behandlingen.

När läkemedelsrelaterad sjuklighet kräver medicinsk behandling medför det kostnader för sjukvården. Ett läkemedel kostar då mer för samhället än bara inköpspriset. En flitigt citerad amerikansk studie uppskattade att kostnaden för att behandla läkemedelsrelaterad sjuklighet och dödlighet i USA under 1994 motsvarade läkemedelsförsäljningen under samma år. Då studien citeras brukar det retoriskt sägas att varje dollar som används för läkemedelsinköp motsvaras av ungefär en dollar i ökade sjukvårdskostnader

1

. Översatt till svenska förhållanden skulle det innebära att kostnaderna för brister i läkemedelsanvändningen under t ex år 2000 var mer än 20 miljarder kronor eftersom läkemedelskostnaderna uppgick till omkring 24,5 miljarder kronor. Kostnader för kvalitetsbrister i läkemedelsbehandlingen består av

…kostnader för oavsedda, oönskade effekter av läkemedelsbehandling vid en optimal användning av läkemedel, dvs. behandling har skett i överensstämmelse med guidelines, och merkostnader som en icke-optimal användning av läkemedel medför, dvs. icke i överensstämmelse med guidelines.

En omfattande vetenskaplig litteratur pekar på att enbart ca 50 procent av patienterna är följsamma till den ordinerade behandlingen vid långtidsanvändning med läkemedel. I två rapporter, ABLA (Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning) I och II, har problematiken kring dålig följsamhet till läkemedelsordinationen redovisats. Det finns också stöd för att endast ca 50 procent av

1

Hepler C D, Strand L M (1990) Opportunities and Responsibilities in Pharmaceutical Care,

Am J Hosp Pharm, vol 47(3), 533–543. Johnson J A, Bootman, J L (1995) Drug-related Morbidity and Mortality, A Cost-of-Illness Model, Arch Intern Med, vol 155 (18), 1949– 1956. Landstingsförbundet (1999) Förbättrad läkemedelsanvändning genom bättre följsamhet till läkemedelsordinationen. Förslag till gemensamma mål för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter, Stockholm, Best nr. 1931, ISBN 91-7188-568-4. Landstingsförbundet (2001) Mindre sjukdom och bättre hälsa genom ökad följsamhet till läkemedelsordinationerna – Professionernas roll, Stockholm, Best nr. 2062, ISBN 91-7188-681-8.

171

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4

patienterna får en optimal behandling – dvs. en behandling som står helt i överensstämmelse med guidelines. Dessutom uppger 30 procent av patienterna att de har läkemedelsrelaterade problem.

Det finns en medvetenhet om problemet, men det är inte känt hur stora kostnader misslyckad läkemedelsterapi förorsakar hälso- och sjukvården eller hur mycket läkemedelsrelaterad sjuklighet de facto kostar i Sverige.

För att förhindra läkemedelsrelaterad sjuklighet är det viktigt att se till att läkemedelsbehandlingen fungerar optimalt i alla led. Förutsättningen för detta är rätt diagnos, rätt läkemedel i rätt läkemedelsform och dos och under rätt behandlingstid. Patienten måste dessutom vara motiverad att följa läkemedelsordinationen. Apotekets roll är att se till att kunden får rätt läkemedel i sin hand, har god förståelse för sin läkemedelsterapi och är motiverad till god följsamhet. Läkemedelsrelaterade problem kan också identifieras och lösas genom tillämpad ”farmaceutisk omsorg”

2

.

7.2.2 Apotekskontrakt – en brittisk modell

I Storbritannien finns sedan drygt ett år en modell som kallas ”New Pharmacy Contract” – nytt apotekskontrakt. Kontraktet gäller mellan den nationella hälso- och sjukvården (NHS) och alla som driver apotek i landet.

Utgångspunkten för modellen är en syn att apoteken är en integrerad del av hälso- och sjukvården. Initiativet ska ses som en respons att möta flera behov som uppkommit i samhället. Det ligger också inom ramen för ambitionen att egenvård ska växa och utvecklas.

Enligt ramverket för apotekskontrakten är alla apotek skyldiga att utföra följande tjänster:

• dispensera läkemedel inklusive elektronisk informationsöverföring,

• hantera läkemedel,

• promovera hälsosamma livsstilar,

• erbjuda egenvård till patienterna, och

• medverka som ”anslagstavla” för hälso- och sjukvården i vid mening.

2

Anders Carlsten, Anders Ekedahl, Stab FoU, Apoteket AB Förekomst och ekonomiska

konsekvenser av läkemedelsrelaterad sjuklighet – förslag till en svensk studie, april 2007.

172

SOU 2008:4 Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden

Dessa tjänster utgår ifrån att det finns kompetens inom klinisk farmaci samt stöd för en fortsatt professionell utveckling.

Apoteken kan även ansöka om att få utföra s.k. avancerade tjänster. Hit hör främst systematiskt arbete med läkemedelsgenomgångar – ett brittiskt apotek kan få finansiering för att göra 400 läkemedelsgenomgångar per år. Finansieringen sker genom att det utgår en från omsättningen oberoende basersättning och att delar av apotekens handelsmarginal öronmärks och utgår vid utförande av godkända tjänster. Så långt styrs dessa tjänster från den nationella nivån.

Utöver detta kan hälso- och sjukvården lokalt mot ersättning uppdra till apoteken att utföra en rad olika uppgifter

3

.

7.2.3 Utredningens bedömning

Utredningens bedömning är att det är av stor vikt att apotekens roll i folkhälsoarbetet synliggörs och stärks även i Sverige för att minska den läkemedelsrelaterade sjukligheten och kostnaderna för denna. Anledningen till detta är de uppenbara problem som existerar, inte minst för högkonsumenterna bland den äldre befolkningen. En sådan åtgärd är även motiverad av att det är viktigt att apoteken stimuleras att konkurrera om goda hälsobefrämjande insatser.

I många fall råder besvärande vakanser som täcks med vikarier, ”hyrdoktorer” eller andra tillfälliga lösningar inom primärvården. Kontinuiteten blir därmed inte den önskade. Utredningen gör bedömningen att farmacevter är en kvalificerad resurs som kan utnyttjas bättre i arbetet att förbättra läkemedelsanvändning i praktiken och samtidigt avlasta vården.

Ett första steg kan vara att fokusera hur läkemedelsanvändningen kan förbättras i praktiken. En sådan insats kan vara återkommande genomgångar av individens läkemedelsanvändning, riktat i första hand till högkonsumenter av läkemedel, ofta äldre personer eller personer med kroniska sjukdomar. Utredningen bedömer att det skulle kunna understödja kunden och avlasta vården. En sådan insats skulle exempelvis kunna rikta sig till personer med frikort i högkostnadsskyddet och med flera läkemedel som erbjuds ett genomgångstillfälle per år av farmacevt som är legitimerad apotekare. Modellen skulle t.ex. kunna administreras så att den kund som är kvalificerad erhåller en ”check” som berättigar till en kostnadsfri eller subventionerad läkemedelsgenomgång på valfritt apotek.

3

Källa: Jeanette Howe, Department of Health.

173

Omreglering av apoteksmarknaden – inledande överväganden SOU 2008:4

Ett annat sätt att förbättra läkemedelsanvändningen kan vara att på apoteken införa beslutsstöd som varnar för interaktioner mellan läkemedel. Bland apotek i Europa, inte minst bland de större kedjorna är det vanligt med sådana system.

Enligt utredningens mening finns det anledning att närmare utreda hur läkemedelsanvändningen i landet kan förbättras och hur apoteken kan ges en större roll i ett sådant arbete. Det bör i det sammanhanget också utredas förutsättningarna för att på apotek införa beslutsstöd som varnar för interaktioner.

174

8 Tillståndsgivning

8.1 Vilken myndighet ska ansvara för tillståndsgivningen?

Utredningens förslag: Läkemedelsverket ska ansvara för till-

ståndsgivningen avseende detaljhandel med läkemedel. Beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om tillstånd ska innehålla.

Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör bemyndigas

att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Sekretessförordningen bör ändras så att det i 2 § hänvisas till den nya lagen om handel med läkemedel.

8.1.1 Utgångspunkter

Enligt utredningens direktiv ska den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Syftet med kravet på tillstånd är att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen. Utredningen ska enligt direktiven lämna förslag på lämplig myndighet som ska ansvara för tillståndsgivningen.

I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om bl.a. detaljhandel med läkemedel. Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. På grund av Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel finns för närvarande inte några bestämmelser om tillståndsgivning avseende sådan handel. Det finns emellertid bestämmelser om tillståndsgivning på näraliggande områden som exempelvis partihandel med läkemedel,

175

Tillståndsgivning SOU 2008:4

klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel.

Beträffande partihandel finns bestämmelser om tillståndsgivning i lagen om handel med läkemedel m.m. Sådan handel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd. Beslut om tillstånd ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). I föreskrifterna regleras bl.a. vilka uppgifter och vilken dokumentation en ansökan ska innehålla.

Vad avser klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel finns bestämmelser om tillståndsgivning i läkemedelslagen (1992:859). Regleringen av tillståndsgivningen är uppbyggd på samma sätt som regleringen av tillståndsgivningen för partihandel; Läkemedelsverket ansvarar för tillståndsgivningen, beslut i tillståndsfrågan ska fattas inom den tid som regeringen bestämmer och närmare bestämmelser om ansökan om tillstånd finns i föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket.

8.1.2 Överväganden och förslag

Läkemedelsverket har i dag ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel som t.ex. partihandel, klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Läkemedelsverket har också tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. Den kompetens och den kunskap som finns inom verket på detta område gör att det framstår som mest ändamålsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som ger tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Läkemedelsverkets beslut i tillståndsfrågan bör fattas inom den tid som regeringen bestämmer.

Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör lämpligen regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Vid denna reglering bör man, i syfte att minimera sökandens administrativa börda, sträva efter att göra tillståndsgivningen så enkel och effektiv som möjligt.

I avsnitt 22.2 om det s.k. tjänstedirektivet behandlas vissa frågor om Läkemedelsverket handläggning av tillståndsärenden.

176

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

Enligt 2 § sekretessförordningen (1980:657) gäller sekretess i Läkemedelsverkets verksamhet som består i tillståndsgivning och tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. för uppgifter om

• en enskilds affärs- eller driftförhållanden, uppfinningar eller forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgifterna röjs

• andra ekonomiska eller personliga förhållanden för den som har trätt i affärsförbindelse eller liknande förbindelse med den som är föremål för myndighetens verksamhet.

Utredningen föreslår att den nuvarande lagen om handel med läkemedel m.m. ska upphävas och ersättas med en ny lag om handel om läkemedel m.m. (se författningsförslaget). I enlighet härmed bör sekretessförordningen ändras så att hänvisningen i dess 2 § sker till den nya lagen om handel med läkemedel m.m.

8.2 Farmacevtisk kompetens

Utredningens förslag: Varje apotek ska ha personal med farma-

cevtisk kompetens närvarande under öppethållandet och ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig. Med läkemedelsansvarig avses en fysisk person som har ansvar för att verksamheten vid ett apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel.

En läkemedelsansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på annan än apotekare.

En läkemedelsansvarig får ha ansvar för högst tre apotek. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela undantag från detta krav om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

177

Tillståndsgivning SOU 2008:4

Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något krav på

att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Läkemedelsverket bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter och beslut som nämns ovan.

8.2.1 Uppdraget

Enligt utredningens direktiv ska en grundförutsättning för tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel vara att det alltid finns personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Utredningen ska enligt direktiven ta ställning till om detta krav bör ställas även på ägare och/eller driftsansvarig.

8.2.2 Vad är en farmacevt?

Med farmacevt avses enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det. För att få legitimation som apotekare respektive receptarie krävs i princip apotekar- respektive receptarieexamen eller motsvarande utländsk utbildning.

Enligt examensordningen (bilaga 2 till högskoleförordningen (1993:100)) utgör receptarieexamen en examen på grundnivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 180 högskolepoäng enligt den nya utbildningsordningen. Detta motsvarar tre års heltidsstudier. Det finns inget krav på praktik. Apotekarexamen är en examen på avancerad nivå som uppnås efter att studenten fullgjort kursfordringar om 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. För apotekarexamen ska studenten ha fullgjort sex månaders apotekspraktik. I båda utbildningarna ingår självständiga arbeten (examensarbeten). Examensarbetet ska i receptarieexamen uppgå till minst 15 högskolepoäng och i apotekarexamen till minst 30 högskolepoäng. I såväl apotekarutbildningen som receptarieutbildningen ingår undervisning i farmaci, kemi och biovetenskap. Receptarieutbildningen är inriktad på att ge studenten de kunskaper som behövs för informationsverksamhet och rådgivning kring läke-

178

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

medel och användning av läkemedel. Apotekarutbildningen ger en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen. Till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning.

I direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer har femton direktiv, varav ett gäller farmacevter, konsoliderats i en enda rättsakt. Enligt direktivet ska varje medlemsland automatiskt erkänna de utbildningsbevis som ger tillträde till yrkesverksamhet som farmacevt. För att säkerställa att utbildningsbevisen är likvärdiga fastställs i direktivet minimivillkor för utbildning till farmacevt. Utbildningen ska bestå av minst fem års utbildning som omfattar minst fyra års teoretisk och praktisk undervisning på heltid vid ett universitet och sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är öppet för allmänheten eller på ett sjukhus. Endast den svenska apotekarutbildningen uppfyller dessa minimikrav. Arbetet med att genomföra direktivet i svensk rätt pågår för närvarande i regeringskansliet.

8.2.3 Kompetenskraven före monopoliseringen

Före Apoteksbolagets tillkomst var apoteken privata företag och det var ett generellt krav att apoteksinnehavaren var apotekare, även om undantag kunde göras. Apoteksinnehavaren var både ekonomiskt och professionellt ansvarig för apotekets verksamhet. Till ett självständigt apotek kunde ett eller flera filialapotek knytas. Föreståndare för filialapoteket skulle vara farmacevt. Föreståndarens ansvar var delegerat från det självständiga apoteket. Det självständiga apoteket ansvarade således ytterst för filialapotekets verksamhet.

8.2.4 Den nuvarande ordningen

Varje apotek är underställd antingen en apotekschef (som ansvarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefen och apoteksområdeschefen är ansvariga för verksamheten vid apoteket vilket innefattar rutiner kring expedition samt att den personal som används har tillräcklig kompetens för att utföra sina arbetsuppgifter. Dessa chefer ska också se till att arbetssituationen är sådan att arbetet kan utföras under rimliga förhållanden. På varje apotek som är underställd en apoteksområdeschef

179

Tillståndsgivning SOU 2008:4

finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att apoteket i den dagliga driften uppfyller Apoteket AB:s kvalitetsnormer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteksområdescheferna inget personalansvar. För närvarade finns det 168 apotekschefer, varav 68 är apotekare och 100 receptarier. Det finns 113 apoteksområdeschefer varav 49 är apotekare, 60 receptarier och fyra personer med annan kompetens. En klar majoritet av de säkerhets- och kvalitetsansvariga är receptarier.

Av Läkemedelsverkets receptföreskrifter framgår att ett apotek ska ha farmacevtisk bemanning under öppethållandet.

8.2.5 Partihandeln

I Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3) finns bestämmelser om krav på den som söker tillstånd för att få bedriva partihandel med läkemedel. Det finns inget krav på att sökanden ska ha farmacevtisk kompetens, men det uppställs krav på att sökanden ska lämna uppgift om sakkunnig samt styrkt meritförteckning för denne. Den sakkunnige ska se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed iakttas. Den sakkunnige ska ha erfarenhet från aktuell bransch och bedömas vara lämplig för uppgiften. Läkemedelsverket kan meddela undantag från detta krav.

8.2.6 Internationell utblick

I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskoncession. Båda koncessionerna meddelas av Hälso- och omsorgsdepartementet.

Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl.a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga. Däremot uppställs inga krav på farmacevtisk kompetens.

Vad gäller driftskoncession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för apoteket, krav på farmacevtisk kompetens. Sålunda ska sökanden

180

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

ha norsk apotekarexamen (cand.pharm) eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Sökanden ska också ha minst två års farmacevtisk arbetslivserfarenhet efter examen och legitimation som farmacevt. En driftskoncession innebär rätt att driva ett apotek och som mest tre filialapotek. På filialapoteken ska finnas en driftansvarig farmacevt, en s.k. apoteksbestyrer. För att godkännas som apoteksbestyrer krävs norsk apotekarexamen eller motsvarande universitetsutbildning från EES-området eller norsk receptarieexamen eller annan farmacevtisk utbildning som är godkänd av Hälso- och omsorgsdepartementet. Dessutom krävs farmacevtisk arbetslivserfarenhet och legitimation som farmacevt.

Inte heller i Belgien, Irland, Island, Nederländerna, Polen, Rumänien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern eller de baltiska länderna finns krav på att ägaren av ett apotek ska vara farmacevt. I de flesta av dessa länder ställs emellertid krav på att varje apotek ska ha en driftansvarig som är farmacevt.

I flera andra europeiska länder finns däremot krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. I Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Österrike får i princip endast farmacevter äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel. Som anges i avsnitt 9.1.3 har Europeiska kommissionen reagerat mot detta krav. I december 2006 väckte Europeiska kommissionen talan om fördragsbrott mot Italien i EG-domstolen gällande bl.a. bestämmelserna om att endast farmacevter, eller juridiska personer som uteslutande ägs av farmacevter, får äga apotek

1

. Enligt kommissionen strider restriktionen mot bestämmelserna om etableringsfrihet och reglerna om fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Italien har inför rättegången motiverat restriktionen med intresset av att skydda folkhälsan, närmare bestämt bestående i att uppnå större kontroll över de som expedierar läkemedel till konsumenter. Kommissionen har ansett att restriktionen går utöver vad som är nödvändigt för att skydda folkhälsan och att detta skydd kan uppnås på andra, mindre ingripande sätt.

1

Europeiska kommissionen ./. Italien, mål C-531-06.

181

Tillståndsgivning SOU 2008:4

8.2.7 Överväganden och förslag

En utgångspunkt för utredningens arbete är att konkurrens ska införas på marknaden för detaljhandel med läkemedel. En viktig faktor för att skapa förutsättningar för en effektiv konkurrens är en i huvudsak fri etableringsrätt. Att ställa upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens skulle innebära att alla juridiska personer stängs ute från marknaden. Detta innebär ett tydligt etableringshinder och strider enligt utredningens bedömning mot bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget. Problemet med att juridiska personer stängs ute från marknaden skulle kunna lösas genom krav på att ägarna till den juridiska personen har farmacevtisk kompetens. Det kan dock antas att även en sådan ordning skulle innebära ett oönskat etableringshinder och vara oförenlig med bestämmelserna om etableringsfrihet och fri rörlighet för kapital i EG-fördraget.

Mot denna bakgrund anser utredningen att det inte bör ställas upp krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv har farmacevtisk kompetens. Det är visserligen viktigt att tillståndsinnehavaren uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Detta kan emellertid uppnås på annat sätt än genom krav på att tillståndsinnehavaren själv har farmacevtisk kompetens.

Enligt utredningens direktiv ska det alltid finnas personal med farmacevtisk kompetens på försäljningsställena. Detta krav är enligt utredningens mening en viktig förutsättning för säkerställande av att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar verksamheten. Utredningen gör emellertid den bedömningen att kravet på att försäljningsstället i den dagliga driften uppfyller dessa lagar och bestämmelser inte kan tillgodoses enbart genom att det på försäljningsstället finns farmacevtisk bemanning under öppethållandet. På varje apotek bör också finnas en läkemedelsansvarig som har det övergripande ansvaret för att verksamheten på apoteket bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel. I detta ansvar ingår att den läkemedelsansvarige ska ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3).

Utredningen har i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53 s. 58 ff.) föreslagit att varje vårdgivare ska ha en s.k. chefsfarmacevt till sitt förfogande. Chefsfarmacevten har fortlöpande ansvar för att läkemedelsförsörjningen inom eller till

182

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet och en hög patientsäkerhet. Den läkemedelsansvarige och chefsfarmacevten har liknande ansvarsområden. Den största skillnaden är att chefsfarmacevten har en mera direkt koppling till hälso- och sjukvården.

Med hänsyn till den läkemedelsansvariges uppgifter är det nödvändigt att denne har farmacevtisk kompetens. När det gäller frågan om det är tillräckligt att den läkemedelsansvarige är receptarie eller om det ska uppställas krav på att denne är apotekare måste man beakta apotekarnas och receptariernas olika utbildning, kompetens och praktiska uppgifter på apotek. Som angetts ovan ger apotekarutbildningen en bredare och djupare kunskapsbas än receptarieutbildningen och till skillnad från receptarieexamen krävs för apotekarexamen bl.a. att studenten visar fördjupad kunskap om läkemedlens sammansättning, framställning, funktion och användning. Typiska uppgifter för en apotekare verksam på apotek är att ta ställning till mera kvalificerade farmacevtiska frågor, kommunicera med läkare i vården och fortbilda övriga medarbetare. Det är viktigt att en läkemedelsansvarig fullt ut behärskar dessa uppgifter. Det är också en fördel om den läkemedelsansvariges kompetens överensstämmer med vad som gäller för personer med liknande ansvar i övriga länder i EU och med definitionen av farmacevt i direktiv 2005/36/EG om erkännande av yrkeskvalifikationer. När det gäller den nuvarande ordningen, där Apoteket AB:s apotekschefer, apoteksområdeschefer och kvalitets- och säkerhetsansvariga huvudsakligen är receptarier, är det viktigt att ha i åtanke att viss kompetens centraliserats inom Apoteket AB. Personalen på varje apotek kan sålunda vända sig till en central funktion inom Apoteket för stöd och svar på olika frågeställningar. Denna möjlighet kommer troligen inte att finns för alla aktörer på en omreglerad marknad. Mot bakgrund av det anförda anser utredningen att det som huvudregel bör krävas att den läkemedelsansvarige är apotekare.

Som angetts ovan är majoriteten av apotekscheferna, apoteksområdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga i dag receptarier. Att uppställa ett absolut krav på att den läkemedelsansvarige ska vara apotekare skulle utestänga alla dessa personer, som i många fall har hög kompetens och stor erfarenhet, från möjligheten att vara läkemedelsansvarig. Ett absolut krav på apotekarkompetens skulle också medföra att behovet av apotekare på en omreglerad marknad klart skulle överstiga utbudet (se mer om kompetensförsörjningen under avsnitt 8.4). Ett sådant krav skulle följaktligen med

183

Tillståndsgivning SOU 2008:4

all sannolikhet innebära ett etableringshinder för nya aktörer på marknaden. Mot denna bakgrund föreslå utredningen att även annan än apotekare ska kunna vara läkemedelsansvarig. En förutsättning är dock att denne har farmacevtisk utbildning och tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela föreskrifter om vilka krav på kompetens och erfarenhet som ska ställas på en läkemedelsansvarig som inte är apotekare. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter.

Eftersom den läkemedelsansvariges ansvar är av övergripande karaktär är det inte nödvändigt att dennes ansvar begränsar sig till ett apotek. Det finns dock av naturliga skäl en gräns för hur många apotek en läkemedelsansvarig kan ansvara för utan att det inverkar menligt på den läkemedelsansvariges uppgifter. Utredningen anser att denna gräns i normalfallet ligger vid tre apotek. I undantagsfall bör den läkemedelsansvarige kunna ha ansvar för fler än tre apotek, t.ex. om verksamheten vid apoteken har liten omfattning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör därför ges en möjlighet att besluta om undantag från huvudregeln om det föreligger särskilda skäl och får meddela föreskrifter om i vilka fall sådant undantag kan ges. Läkemedelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana beslut och föreskrifter.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Den läkemedelsansvarige står under Socialstyrelsens tillsyn. Om den läkemedelsansvarige vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag bör det i förlängningen kunna leda till disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation återkallas. Det bör dock framhållas att den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel har det yttersta ansvaret för att verksamheten vid apoteket bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Om det framkommer att verksamheten inte uppfyller dessa krav kan det leda till att tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas (se avsnitt 8.6).

184

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

8.3 En generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som gäller tills vidare

Utredningens förslag: Tillståndet ska innebära en generell rätt

att bedriva detaljhandel med läkemedel och ska gälla tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till Läkemedelsverket anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.

8.3.1 Utgångspunkter

Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om ett tillstånd ska krävas för varje individuellt apotek eller om tillstånd ska ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. En näraliggande fråga är om tillstånden ska vara tidsbegränsade eller gälla tills vidare.

Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel är utformad som en generell rätt. Det står alltså Apoteket AB fritt att organisera sin verksamhet efter eget gottfinnande så länge verksamheten uppfyller åtagandena i verksamhetsavtalet med staten och under förutsättning av verksamheten följer gällande lagar och övriga bestämmelser på området. Apoteket AB:s ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare.

I den norska apotekslagen (lov 2000-06-02 nr 39: Lov om apotek) görs skillnad på ägande (apotekskoncession) och drift av apotek (driftskoncession). Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få driftskoncession. Koncession meddelas i båda fallen av Hälso- och omsorgsdepartementet och gäller tills vidare.

Till skillnad från den nuvarande svenska regleringen ger en koncession enligt det norska systemet ingen generell rätt att äga respektive bedriva detaljhandel med läkemedel. En apotekskoncession innebär rätt att äga ett huvudapotek och högst tre filialapotek i ett bestämt geografiskt område. Den som har apotekskoncession kan också få tillstånd att bedriva medicinutsalg (apoteksombud) på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En apotekskoncessionär kan ha flera apotekskoncessioner. En driftskoncession innebär rätt att driva ett visst apotek och högst

185

Tillståndsgivning SOU 2008:4

tre filialapotek samt apoteksombud på ett visst ställe om det är nödvändigt för att säkra läkemedelsförsörjningen. En driftskoncessionär kan endast ha en driftskoncession. Båda koncessionerna gäller tills vidare.

8.3.2 Överväganden och förslag

Som nämns i avsnitt 8.2 anser utredningen att det inte bör uppställas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel själv ska ha farmacevtisk kompetens. Apotekens farmacevtiska kompetens ska i stället tillgodoses genom kraven på en läkemedelsansvarig och på att det ska finnas farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Denna lösning får betydelse i valet mellan om tillstånd ska krävas för varje apotek eller om sökanden ska ges en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel.

Genom den valda lösningen är den läkemedelsansvarige ansvarig för att apoteket i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestämmelser som reglerar försäljning och hantering av läkemedel. Med denna ansvarsfördelning mellan tillståndsinnehavare och läkemedelsansvarig saknas skäl att kräva tillstånd för bedrivande av varje enskilt apotek. Utredningen anser i stället att tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska utformas som en generell rätt. En fördel med en sådan lösning är att tillståndsgivningen avsevärt förenklas och effektiviseras, vilket ingår i utredningens uppdrag att beakta. För att Läkemedelsverket, som föreslås vara tillsynsmyndighet (se avsnitt 11.1) ska kunna upprätthålla kontroll och insyn i verksamheten ska tillståndsinnehavaren inför öppnande av ett nytt apotek vara skyldig att anmäla detta till Läkemedelsverket samt anmäla vem som kommer att vara läkemedelsansvarig. Tillståndsinnehavaren ska också vara skyldig att till Läkemedelsverket anmäla om väsentliga förändringar sker i verksamheten vid ett apotek. Exempel på väsentliga förändringar är byte av läkemedelsansvarig, byte av apotekslokal och stängning av apotek. Nämnda anmälningar ska göras inom den tid som regeringen föreskriver.

Tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel bör gälla tills vidare. Tidsbegränsade tillstånd skulle visserligen ge Läkemedelsverket en naturlig möjlighet att ompröva om tillståndsinnehavaren lever upp till de krav som ställs på verksamheten, men skulle samtidigt öka såväl tillståndsinnehavarnas som Läkemedelsverkets administrativa börda. Kontrollen av att tillståndsinnehavarna lever upp till

186

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

de krav som ställs på verksamheten kan i stället tillgodoses inom ramen för Läkemedelsverkets tillsyn (se kapitel 11). Som framgår av avsnitt 8.6 kan tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas under vissa förutsättningar.

8.4 Risk för brist på farmacevter

Utredningens bedömning: Det finns en risk för att det i sam-

band med omregleringen av apoteksmarknaden uppstår en brist på farmacevter på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter per apotek minskar. Det bör vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.

8.4.1 Uppdraget

Enligt direktiven ska utredningen göra en bedömning av hur kompetensförsörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena.

8.4.2 Erfarenheter från nyligen genomförda omregleringar

I andra länder där apoteksmarknaden nyligen omreglerats, såsom Norge och Island, har omregleringen medfört bildande av ett stort antal nya apotek. Apoteksmarknaden på Island omreglerades 1996. Två år senare hade antalet apotek där ökat med 40 procent. I Norge omreglerades apoteksmarknaden 2001. Under perioden 1 januari 2001–1 januari 2007 öppnades sammanlagt 176 nya apotek, vilket motsvarar en ökning av antalet apotek med 44 procent. Ökningen var störst under åren 2001 (64 nya apotek) och 2002 (39 nya apotek) medan tillväxten därefter har avtagit. Åren 2003–2006 etablerades varje år mellan 15 och 19 nya apotek. Som en jämförelse kan nämnas att under hela perioden 1991–2000 tillkom 71 apotek. Efter omregleringen har antalet invånare per apotek sjunkit från ungefär 11 500 till ca 8 000. Den förhållandevis stora nyetableringen av apotek i förening med stora pensionsavgångar ledde omgående till en brist på farmacevter i Norge. Trots att antalet utbildningsplatser utökats och trots att visst tillskott skett från andra länder, däribland

187

Tillståndsgivning SOU 2008:4

Sverige, finns det fortfarande en brist på farmacevter. Bristen utgör för närvarande ett stort hinder för nyetablering av apotek i Norge.

8.4.3 Apotekstätheten i Sverige

I Sverige, som har cirka nio miljoner invånare, finns i dag ungefär 900 öppenvårdsapotek. Detta innebär att varje öppenvårdsapotek har att ombesörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt ca 10 000 personer. I ett europeiskt perspektiv har Sverige låg apotekstäthet. De flesta länder inom EU har färre än 5 000 invånare per apotek och endast Danmark har fler invånare per apotek än Sverige.

8.4.4 Utbildningar till apotekare och receptarie

Som anges i avsnitt 8.2.2 definieras en farmacevt i Läkemedelsverkets föreskrifter som den som är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av bestämmelsen framgår att endast den som har legitimation för yrket eller som särskilt förordnats att utöva yrket är behörig att utöva det.

Utbildning till apotekare sker för närvarande vid två universitet i landet, nämligen Göteborgs universitet och Uppsala universitet. Vid båda universiteten omfattar utbildningen 300 högskolepoäng, vilket motsvarar fem års heltidsstudier. Vid Göteborgs universitet finns för närvarande 90 utbildningsplatser per år medan motsvarande siffra för Uppsala universitet är 180. Antalet utbildningsplatser har från läsåret 2004/05 legat på samma nivå som nu. Dessförinnan var antalet något lägre. Intresset för apotekarutbildningen är förhållandevis stort. Under överskådlig tid har antalet sökande till utbildningen överstigit antalet utbildningsplatser, vilket inneburit att samtliga platser fyllts. Andelen antagna som slutför utbildningen och tar apotekarexamen är hög.

Högskoleverket har gjort en prognos av antalet personer som kommer att ta apotekarexamen och farmacie magisterexamen

2

fram

till 2020.

3

Enligt denna prognos kommer antalet examinerade att öka

från dagens ca 230 per år till ungefär 300 per år 2009. Denna nivå kommer därefter att vara i stort sett konstant fram till 2020. Det är

2

Farmacevtisk högskoleutbildning som omfattar 240 högskolepoäng. Är, till skillnad mot

receptarie- och apotekarexamen, inte någon yrkesexamen.

3

Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 24.

188

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

viktigt att ha i åtanke att Högskoleverkets prognos inkluderar de som tar farmacie magisterexamen. Antalet examinerade apotekare kan fram till och med 2012 knappast överstiga 270 per år.

4

Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 230 examinerade apotekare per år kommer att vara densamma fram till och med 2010.

Receptarieutbildning sker för närvarande vid sju lärosäten i landet, närmare bestämt Göteborgs universitet, Karlstads universitet, Linköpings universitet, Luleå tekniska universitet, Umeå universitet, Uppsala universitet och Högskolan i Kalmar. Vid Linköpings universitet och Luleå tekniska universitet sker inga nyantagningar och dessa utbildningar är under avveckling. Vid samtliga lärosäten omfattar utbildningen 180 högskolepoäng, vilket motsvarar tre års heltidsstudier. För närvarande finns det sammanlagt ca 340 utbildningsplatser per år. Antalet utbildningsplatser har under senare år legat på ungefär samma nivå som nu.

Intresset bland sökande för receptarieutbildningen är mindre än för apotekarutbildningen och intresset har sjunkit under senare tid. Som exempel kan nämnas att samtliga lärosäten hade mer än en sökande per utbildningsplats vid antagningarna 2004 och 2005 medan detta endast gällde hälften av lärosätena 2006. Detta har medfört att ett antal utbildningsplatser inte har kunnat besättas. Vid antagningen höstterminen 2007 var Göteborgs universitet ensamt om att fylla samtliga utbildningsplatser. Trots det vikande intresset för utbildningen är andelen antagna som slutför utbildningen och tar receptarieexamen hög.

Högskoleverket beräknar att antalet examinerade receptarier, som för närvarande är ca 300 per år, kommer att sjunka till ungefär 280 under 2008 för att därefter sjunka till ca 260 per år fram till 2020.

5

Apoteket AB bedömer att dagens nivå om ca 300 examinerade receptarier per år kommer att minska till 250 under 2008 och till 235 under 2009 och 2010.

4

Orsaken till detta är, som framgått ovan, att det för närvarande finns sammanlagt 270 ut-

bildningsplatser per år och att utbildningen motsvarar fem års heltidsstudier. En eventuell ökning av antalet utbildningsplatser från dagens nivå skulle alltså leda till en ökning av antalet examinerade apotekare först fem år senare.

5

Högskoleverkets rapport 2007:7 R, Högskoleutbildningarna och arbetsmarknaden, s. 64.

189

Tillståndsgivning SOU 2008:4

8.4.5 Farmacevterna på arbetsmarknaden

Det finns ungefär 9 000 yrkesverksamma farmacevter i Sverige, varav ca 3 000 apotekare och ungefär 6 000 receptarier. Åldersfördelningen i gruppen apotekare är förhållandevis jämn medan medelåldern bland receptarierna är hög. Omkring 65 procent av receptarierna är 50 år eller äldre och kommer därmed att gå i pension fram till 2020.

Av de 9 000 yrkesverksamma farmacevterna är drygt 6 000 anställda av Apoteket AB medan övriga till största delen arbetar inom läkemedelsindustrin. Inom Apoteket AB är medelåldern bland farmacevterna nästan 49 år. Antalet farmacevter inom Apoteket AB som är 55 år eller äldre uppgår till ungefär 2 500 personer, vilket motsvarar drygt 40 procent av det totala antalet farmacevter som är anställda i bolaget. Apoteket AB beräknar att sammanlagt 307 farmacevter kommer att lämna sin anställning 2008 till följd av ålderspension, förtidspension, uppsägningar och dödsfall. Motsvarande siffror för 2009 och 2010 är 375 respektive 396.

Arbetslösheten bland farmacevter är mycket låg och har varit så under lång tid. Enligt AMS arbetslöshetsstatistik var 56 farmacevter (30 apotekare och 26 receptarier) arbetslösa i november månad 2007. Detta motsvarar ca 0,6 procent av det totala antalet farmacevter i Sverige.

I övriga europeiska länder har Norge, som nämnts ovan, en brist på farmacevter och en viss brist finns även i Danmark och England. I övriga Europa råder det i stort sett balans mellan utbud och efterfrågan.

8.4.6 Högskoleverkets prognoser om utbud och efterfrågan

Högskoleverket har gjort en prognos över utbud och efterfrågan på apotekare och personer med farmacie magisterexamen fram till 2020. I prognosen finns ingen särredovisning gällande apotekare. Verket beräknar att tillgången på apotekare och personer med farmacie magisterexamen kommer att öka från dagens nivå på ca 3 000 personer per år till ungefär 4 000 personer per år 2020.

6

Samtidigt kom-

mer efterfrågan att ligga tämligen konstant på 3 000 personer per år under hela perioden. Högskoleverket bedömer dock att en eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan leda till att efterfrågan ökar från denna nivå.

6

Ibid. s. 25.

190

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

Enligt Högskoleverket har det under många år varit brist på såväl yrkeserfarna som nyexaminerade receptarier. Under de senaste åren har bristen avtagit något och 2006 angav arbetsgivarna att tillgången på nyexaminerade receptarier var i stort sett balanserad, medan det fortfarande var brist på yrkeserfarna receptarier. Högskoleverket bedömer att de stora pensionsavgångarna under kommande år innebär att de nyexaminerade receptarierna inte kommer att räcka till för att ersätta dem som går i pension. Detta medför att tillgången på receptarier kommer att minska. Samtidigt bedöms efterfrågan öka. Högskoleverket beräknar att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008–2020 med en gradvis ökning från knappt 1 000 personer 2008 till nästan 2 000 personer per år under perioden 2015–2020. En eventuell omreglering av apoteksmarknaden kan enligt verket leda till att efterfrågan ökar ytterligare.

7

8.4.7 Överväganden och bedömning

Mot bakgrund av bl.a. den relativt låga apotekstätheten i Sverige kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden och att detta, på liknande sätt som i Norge och på Island, medför bildande av ett stort antal nya apotek. Det är mycket svårt att uppskatta hur många nya apotek som kommer att etableras och i vilken takt dessa etableringar kommer att ske. Detta beror nämligen på många faktorer som är svåra att förutse. En faktor som sannolikt har stor betydelse i sammanhanget är om staten väljer att behålla Apoteket AB intakt eller om den väljer att dela upp och avyttra bolagets verksamhet. Eftersom det på varje apotek ska finnas personal med farmacevtisk kompetens kan det förväntas uppstå ett ökat behov av farmacevter. Varje apotek ska enligt utredningens förslag också ha en läkemedelsansvarig som i normalfallet är apotekare, vilket sannolikt innebär en ökad efterfrågan på denna kategori. I syfte att mildra effekterna av denna ökade efterfrågan föreslår utredningen i avsnitt 8.2 att kravet på apotekarkompetens inte ska vara absolut och att en läkemedelsansvarig ska kunna ha ansvar för högst tre apotek, om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, för visst fall medger något annat.

7

Ibid. s. 65.

191

Tillståndsgivning SOU 2008:4

Förutom ovan nämnda omständigheter som ökar efterfrågan på farmacevter står Apoteket AB, som är farmacevternas i särklass största arbetsgivare, inför stora pensionsavgångar. Även om det kan antas att Apoteket AB till följd av rationaliseringar inte kommer att återbesätta samtliga dessa tjänster, medför pensionsavgångarna i sig ett stort behov av personal med farmacevtisk kompetens framöver.

Till detta kommer den mycket låga arbetslöshet som råder bland farmacevter samt det vikande intresse som synes gälla för receptarieutbildningen vid flera lärosäten i landet. I nuläget kan inte alla utbildningsplatser på dessa utbildningar besättas till följd av för få sökande. Eftersom det inte finns något överskott på farmacevter i övriga Europa kan det inte heller förväntas att farmacevter därifrån söker sig till Sverige i någon större utsträckning.

Som anges ovan beräknar Högskoleverket att efterfrågan på receptarier kommer att överstiga utbudet under hela perioden 2008– 2020 och att utbudet av apotekare och personer med farmacie magisterexamen framöver kommer att överstiga efterfrågan. Dessa antaganden bygger på den situationen som förevar när rapporten upprättades och tar följaktligen inte hänsyn till följderna av den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden. Omregleringen medför sannolikt att efterfrågan på receptarier kommer att öka ytterligare och medföra att efterfrågan på apotekare inom överskådlig framtid kommer att överstiga utbudet.

Utredningens samlade bedömning är att det finns risk för att det inför och efter en omreglering av apoteksmarknaden uppstår brist på personer med farmacevtisk kompetens på arbetsmarknaden. Denna brist kan utgöra ett etableringshinder, vilket motverkar utredningens mål om bättre tillgänglighet för konsumenterna och prispress. Bristen kan också leda till att andelen farmacevter på varje försäljningsställe minskar, vilket kan medföra försämrad service för konsumenterna. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka att brist på farmacevter uppstår.

192

SOU 2008:4 Tillståndsgivning

8.5 Förutsättningar för tillstånd

Utredningens förslag: Tillstånd att bedriva detaljhandel med

läkemedel ska meddelas endast om sökanden har visat att den har förutsättningar

1. att bedriva detaljhandel på sådant sätt att läkemedlen inte ska-

dar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras

2. att uppfylla kraven på verksamheten vid apotek, nämligen att

varje apotek ska

a) ha en läkemedelsansvarig till sitt förfogande (avsnitt 8.2),

b) ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att

de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten (kapitel 10),