Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet Lena Hallengren

Regeringen beslutade den 9 augusti 2018 att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas (dir. 2018:77).

Genom tilläggsdirektiv beslutade regeringen den 14 november 2019 att utvidga utredningens uppdrag till att även omfatta åtgärder som behövs för att förebygga och hantera situationer med brist på läkemedel och hälso- och sjukvårdsmateriel under förhållanden då inte någon allvarlig händelse i övrigt påverkar försörjningen. Utredningen fick även i uppdrag att analysera vissa frågor om hanteringen av jodtabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. Utredningen fick också i uppdrag att genom en delredovisning den 1 april 2020 lämna underlag till inriktningen för hälso- och sjukvården inom civilt försvar. Samtidigt förlängdes tiden för uppdraget till den 30 september 2021 (dir. 2019:83).

Den 20 augusti 2020 beslutade regeringen ytterligare tilläggsdirektiv till utredningen. Uppdraget utvidgades till att bl.a. även beakta erfarenheter från utbrottet av det virus som orsakar sjukdomen covid-19. Utredningen fick i uppdrag att senast den 1 april 2021 redovisa alla försörjningsrelaterade aspekter av uppdragen i de tre direktiven. Tiden för slutredovisning av uppdraget ändrades till den 28 februari 2022 (dir. 2020:84).

Den 29 augusti 2018 förordnades kammaråklagaren Åsa Kullgren som särskild utredare. Som sakkunniga förordnades den 10 maj 2019 ämnesrådet Mikael Alenius, Försvarsdepartementet, ämnesrådet Stefan Karlsson, Socialdepartementet, departementssekreteraren Jonathan Larkeus, Finansdepartementet, ämnesrådet Sverker Lönnerholm,

Finansdepartementet, ämnesrådet Zandra Milton, Socialdepartementet och departementssekreteraren Lina Törner, Justitiedepartementet.

Som experter i utredningen förordnades den 10 maj 2019 ordföranden Karin Båtelson, Läkarförbundet, seniora juristen Marit Carlsson, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, medicinalrådet Lennart Christiansson, Socialstyrelsen, juristen Emilia Freij, Polismyndigheten, projektledaren Erica Hagblom, Läkemedelsverket, översten Claes Ivgren, Försvarsmakten, vice förbundsordföranden Ann Johansson, Vårdförbundet, handläggaren Hasse Knutsson, Sveriges Kommuner och Regioner, enhetschefen Anette Richardson, Folkhälsomyndigheten, länsöverdirektören Johan von Sydow, Länsstyrelsen Stockholm, avdelningschefen Magnus Thyberg, Region Stockholm, och strategen Charlott Thyrén, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Den 27 augusti 2019 entledigades Lina Törner och samtidigt förordnades kanslirådet Maria Pereswetoff-Morath, Justitiedepartementet, som sakkunnig. Den 26 september 2019 entledigades Jonathan Larkeus och samtidigt förordnades departementssekreteraren Elin Sundberg, Finansdepartementet, som sakkunnig. Den 3 december 2019 förordnades som experter verksamhetschefen Åsa Hessel, Region Sörmland, samordnaren Eva Sahlén, Sveriges Kommuner och Regioner, samt kundansvarige Lars Wallén, E-hälsomyndigheten. Från den 1 februari 2020 entledigades Lennart Christiansson. Den 1 februari 2021 förordnades ställföreträdande krisberedskapschefen Taha Alexandersson, Socialstyrelsen, som expert.

Som sekreterare i utredningen anställdes apotekaren Fredrik Ax från den 1 januari 2019, juristen Ulrika Ternby från den 21 januari 2019, ämnesrådet Hans Hagelin från den 1 april 2019, beredskapssamordnaren Eva Bengtsson på 60 procent från den 1 maj 2019, f.d. medicinalrådet Lennart Christiansson på 20 procent från den 1 februari 2020, hälsoekonomen Emin Ekström från den 10 augusti 2020 och utredningschefen Jessica Bylund på 20 procent från den 17 augusti 2020.

Utredningen, som har antagit namnet Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap, lämnade den 1 april 2020 delbetänkandet

Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23). Utredningen överlämnar härmed del-

betänkandet En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården SOU 2021:19.

Stockholm i mars 2021

Åsa Kullgren

/Fredrik Ax Eva Bengtsson Jessica Bylund Lennart Christiansson Emin Ekström Hans Hagelin Ulrika Ternby

Sammanfattning

Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap har i uppdrag att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas. Utredningen ska också överväga åtgärder för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial samt läkemedel när inte någon allvarlig händelse påverkar försörjningen. I detta delbetänkande redovisar utredningen de aspekter av utredningens uppdrag som berör försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Det omfattar hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i vardagen, vid allvarliga händelser i fredstid och vid höjd beredskap och krig.

Sjukvårdsprodukter betecknar en mängd olika produkter

Hälso- och sjukvården har behov av en mängd olika typer produkter och tjänster för att fungera. Det är produkter som andningsskydd, läkemedel, näringsdrycker, pacemakers och suturer men även exempelvis vatten, toalettpapper och ljuskällor. Många av de mest centrala produkterna för utförandet av vård tillhör särskilda kategorier som också är noga reglerade, det handlar framför allt om läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen har valt att benämna dessa särskilda kategorier sjukvårdsprodukter. Det är dessa produkter utredningen kopplar till uppdraget om försörjning med sjukvårdsmateriel och läkemedel.

Hälso- och sjukvården har också ett stort behov av olika tjänster. Många av dessa har tydlig koppling till försörjning. Utredningen har utifrån uppdraget fokuserat på sådana tjänster som har betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter även om det är tydligt att det

finns ett stort behov av att i vården även trygga försörjningen av andra produkter och tjänster. Utredningen hoppas att även de som arbetar med dessa områden ska kunna finna viss vägledning i betänkandet.

Tillgång till sjukvårdsprodukter är nödvändigt för att kunna bedriva vård

Tillgången till sjukvårdsprodukter är av central betydelse för en fungerande hälso- och sjukvård. Viss vård, även livräddande sådan, kan i nödfall bedrivas under mycket primitiva förhållanden men det förutsätter tillgång till personal och nödvändiga sjukvårdsprodukter. Bristande tillgång till sådana produkter utgör ett reellt hot mot människors liv och hälsa.

Det finns brister i dagens försörjning

Utveckling, tillverkning och distribution av produkter har under årtionden genomgått en förändring som innebär att vi i dag har ett stort beroende till globala värdekedjor. Detta, tillsammans med ett effektivitetstänk som i stort innebär att verksamheterna inte ska ha mer i lager än vad som behövs till nästa leverans, har skapat sårbarheter i försörjningen. Hälso- och sjukvårdens förmåga att motstå störningar i försörjningsflödena är därmed begränsade. Om motståndskraften mot sådana störningar brister redan i vardagen innebär det också en sämre förmåga att hantera de utmaningar som kommer av fredstida kriser eller krig. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka detta.

Krisberedskapen bygger på ansvarsprincipen

Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie verksamhet och är förmågan att genom planering, utbildning, övning och andra åtgärder samt genom den organisation och de strukturer som skapas före, under och efter en kris förebygga, motstå och hantera krissituationer. Exakt vad en kris är kan vara svårt att definiera och det kan vara olika för olika aktörer. Krisberedskapssystemet ryms inom ordinarie förvaltningsstruktur. Det finns i Sverige ingen ”krislag” som reglerar besluts-

fattandet på nationell nivå. Detta har blivit särskilt tydligt under hanteringen av utbrottet av covid-19 då det i vissa avseenden varit svårt att finna stöd i gällande lagstiftning för olika åtgärder som behövt vidtas med anledning av den pågående pandemin.

Förmågan till försörjning behöver öka

Säkerställandet av nödvändig försörjning av sjukvårdsprodukter är avgörande för att upprätthålla förmågan inom sjukvården i vardag, kris och krig. Tillgången till sjukvårdsprodukter behöver därför öka för att skapa uthållighet över tid. Planering och åtgärder som vidtas för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap måste utföras med utgångspunkt i den vård som ska bedrivas vid fredstida kriser och i krig. Sådana åtgärder behöver även inkludera planering för smitta och hälsohot. För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs bland annat utökad lagerhållning av sjukvårdsprodukter i Sverige.

Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att ett nationellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i Sverige för fredstida kriser och krig behöver tas fram. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutanvändarna, i den ordinarie logistikkedjan. Ansvaret för sådan lagerhållning bör därför vila på de ordinarie aktörerna. Regionerna har enligt gällande lagstiftning ansvar för att det finns läkemedel och annan nödvändig utrustning för den vård de ska bedriva. Det behöver därför finnas en viss lagerhållning av sådana förnödenheter i regionerna för att minska sårbarheten i vardagen. Vissa regioner har redan påbörjat arbete med att se över sin lagerhållning. Det behöver också finnas utökade lager i andra delar av försörjningskedjan.

En målsättning för hälso- och sjukvården i kris och krig

Hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser gäller även i kris och krig. För att skapa en tydlig målbild för planering och utförande av vård i kris och krig anser utredningen att det ska införas en ny bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som anger en målsättning för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och i krig. Där ska anges att vid fredstida kriser och i krig ska hälso- och sjukvården ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Det bemyndigande som finns i hälso-

och sjukvårdslagen för regeringen att föreskriva om hälso- och sjukvården i krig förändras så att regeringen även kan bemyndiga Socialstyrelsen att meddela sådana föreskrifter. En tydlig målbild har stor betydelse för planering och inriktning av den vård som ska bedrivas i kriser och krig. Förslaget innebär att Socialstyrelsen på ett tydligare sätt kan samordna hälso- och sjukvårdens förberedelser inför höjd beredskap och krig. Det ger också stöd för myndigheten att skapa bättre vägledningar som stöd för regionernas planering. Ett sådant exempel är uppdaterade vägledningar för vårdprinciper i kris och krig.

Socialstyrelsen ska ha det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvården

Det finns ett tydligt behov av att hålla ihop frågor som rör hälso- och sjukvårdens planering för att säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter. Vilka produkter som behöver finnas måste ta sin utgångspunkt i den vård som ska bedrivas. Utredningen anser därför att Socialstyrelsen ska få det statliga ansvaret för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet. Utredningen föreslår en ändring av myndighetens instruktion där den uppgift myndigheten har i dag att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap görs om till en löpande uppgift.

Försörjningsberedskapen skapas med hjälp av flera olika verktyg, men ska utgå från vilken vård som ska kunna bedrivas

En stärkt försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvården skapas genom tillgång till flera olika verktyg. Utredningen utgår från tre principer i arbetet med att stärka försörjningsberedskapen. Det behöver finnas mer sjukvårdsprodukter i Sverige, ett effektivare resursutnyttjande av de sjukvårdsprodukter vi har och en säkerställd distribution av dessa. Inom ramen för försörjningssystemet är lagerhållning i Sverige ett viktigt verktyg för tillgången till större volymer av sjukvårdsprodukter och därmed möjligheten att köpa tid att med hjälp av andra verktyg under kris och krig mer långsiktigt säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter. Lagerhållningen ska utgå ifrån den

ovan angivna målsättningen som förs in i hälso- och sjukvårdslagen att hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Utredningen föreslår ett system för ökad lagerhållning

Utredningen har redan i det tidigare delbetänkandet SOU 2020:23 föreslagit ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter i Sverige indelat i fyra nivåer. Utredningen föreslår i detta delbetänkande ett genomförande av ett sådan system. Systemet vilar på att det i grunden finns en robust försörjning och lagerhållning i vardagen som bygger på sjukvårdshuvudmännens, öppenvårdsapotekens och patienternas eget ansvar att säkerställa en viss tillgång till sådana sjukvårdsprodukter man har behov av.

Utöver detta ser utredningen behov av en utökad lagerhållning av vissa sjukvårdsprodukter som krävs för sådan vård som inte kan anstå. Denna bör utformas som en lagerhållningsskyldighet reglerad i lag. En sådan lagerhållning bör ske genom omsättningslagring nära slutanvändarna i den ordinarie logistikkedjan. Utredningen ser dessutom ett visst behov av lagerhållning i statliga säkerhetslager för sådana produkter som inte kan omsättas i vardagen. Det handlar i huvudsak om sådana produkter som normalt inte används eller som i vissa situationer behövs i så stor mängd att de inte kan omsättas.

Utredningen ser också ett behov av att skapa en tillverkningsberedskap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leveranser av sådana varor som tillverkas i Sverige i vardagen, men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk för att säkerställa patientsäkerheten och därför är det viktigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats.

Förtydligade av krav på alla vårdgivare och huvudmän att ha tillgång till förnödenheter

Utredningen har bl.a. i uppdrag att överväga och analysera vilka åtgärder som behövs för att förebygga och hantera situationer med brist på hälso- och sjukvårdsmaterial under förhållanden då inte någon

allvarlig händelse i övrigt påverkar försörjningen. Under hösten 2019 uppstod problem med hälso- och sjukvårdens materialförsörjning i fem regioner i samband med att en ny leverantör, som hade upphandlats av regionerna gemensamt, övertog ansvaret för leveranser av förbrukningsmaterial. Den omfattande materialbristen medförde snabbt konsekvenser för vården. Motsvarande sårbarhet i hälso- och sjukvårdens försörjning av sjukvårdsprodukter har framkommit under utbrottet av covid-19. För att minska sårbarheten i hälso- och sjukvårdens försörjning av sjukvårdsprodukter och stärka förmågan att hantera störningar i försörjningskedjan behövs en grundläggande lagerhållning av sjukvårdsprodukter. Den grundläggande lagerhållningen är också grunden till hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera fredstida kriser och höjd beredskap.

Det finns redan i dag ett krav i 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen som gäller för alla vårdgivare som anger att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas de lokaler, den personal och den utrustning som krävs för att bedriva god vård. Utredningen föreslår att den bestämmelsen förtydligas så att det framgår att med utrustning avses de läkemedel, det blod, den sjukvårdsmateriel eller den övriga utrustning som behövs för att bedriva god vård.

Därutöver föreslås att det i hälso- och sjukvårdslagen införs krav på kommuner och regioner i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvården att ha en utökad lagerhållning av i stort sett alla kategorier av sjukvårdsprodukter som används i verksamheten till vardags. Vad som ska lagerhållas och hur mycket får bestämmas av regeringen. Utredningen föreslår att omfattningen av denna lagerhållningsskyldighet inte får överstiga en månads normalförbrukning inom kommunens respektive regionens ansvarsområde. Denna skyldighet hindrar dock inte regioner och kommuner från att ha en lagerhållning som överstiger en månad. I lagerhållningen omfattas även den förbrukning som sker inom ramen för sådan offentligfinansierad vård som kommunen eller regionen genom avtal har överlåtit till privata aktörer. Staten ska ersätta kommuner och regioner för större delen av sådan lagerhållning.

Nytt krav på apotekens lagerhållning

En stor del av alla läkemedelsbehandlingar sker med receptförskrivna läkemedel som konsumenterna hämtar ut på apotek. Även vissa sjukvårdsprodukter i form av förbrukningsartiklar för egenkontroll, administrering av läkemedel och stomiprodukter samt vissa livsmedel för speciella medicinska ändamål förskrivs och tillhandahålls via öppenvårdsapotek. Det finns i dag inga bestämmelser om att öppenvårdsapotek ska ha någon viss lagerhållning. Det finns ett krav på apoteken att beställa hem receptförskrivna läkemedel och förbrukningsartiklar som efterfrågas av konsumenten, men inget krav på att ha dem i lager. Det finns ett så stort antal sjukvårdsprodukter på marknaden att det är orimligt att kräva att apoteken ska ha alla produkter i lager. Utredningen bedömer ändå att det är viktigt att apoteken har lokala lager för att minska sårbarheten i försörjningskedjan. Därför föreslås att apotekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel ändras så att det även framgår att apotekens lagerhållning ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket verkar på så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt.

Hemberedskap

Regeringen har i prop. 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 angett att enskilda individer som inte har ett omedelbart hjälpbehov vid en allvarlig händelse och som har förutsättningar och resurser att klara sig själva bör kunna ta ansvar för den egna försörjningen under en veckas tid och i solidaritet och samarbete med andra bistå varandra i den utsträckning det är möjligt. Även MSB har framhållit vikten av en god hemberedskap för att allmänheten ska kunna klara en viss tid av samhällsstörningar utan stöd från samhället. Utredningen anser att en viss hemberedskap är viktig även på hälso- och sjukvårdsområdet. Det innebär bl.a. att personer som står på en stabil läkemedelsbehandling bör hämta ut förskrivna läkemedel från apotek i god tid innan den förpackning som finns hemma tar slut. Inom ramen för nuvarande regelverk bedömer utredningen därför att kroniskt sjuka personer med en stabil läkemedelsbehandling bör ha tillgång till läkemedel för minst en månads förbrukning i hemmet, förutsatt att detta inte medför patientsäkerhetsrisker. Motsvarande bör gälla för andra sjukvårdsprodukter inklusive sådana receptfria läkemedel som patien-

ten behöver för egen behandling. Skriftlig information med rekommendationer om detta bör lämnas av hälso- och sjukvården till sådana patienter vid förskrivningstillfället samt av öppenvårdsapotek. Det bör också ingå som en del av informationen om hemberedskap från MSB. Utredningen anser att Socialstyrelsen bör få i uppdrag att i samråd med Läkemedelsverket, TLV och MSB utforma sådan information.

En lag om lagerhållningsskyldighet

För att åstadkomma en utökad lagerhållning av sådana sjukvårdsprodukter som krävs i kris och krig för sådan vård som inte kan anstå föreslår utredningen en ny lag om lagerhållningsskyldighet. Lagen innebär att innehavare av tillstånd till försäljning av läkemedel samt de som importerar eller säljer licensläkemedel till apotek ska omfattas av en skyldighet att i Sverige ha en viss angiven lagerhållning. Vidare innehåller lagen en skyldighet för kommuner och regioner att säkerställa att det i Sverige lagerhålls andra sjukvårdsprodukter för sådan vård. Utredningen har föreslagit att lagerhållningen i grunden ska motsvara en nivå som motsvarar sex månaders normalomsättning men att regeringen ska kunna föreskriva om särskilda mängder för vissa produktområden. Utredningen anser att staten ska ersätta kommuner, regioner och berörda privata aktörer för sådana kostnader som lagerhållningen i form av omsättningslager är förknippad med.

Utredningen anser att det är regeringen som ska förfoga över lagren och bestämma om dess användning. Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få fatta beslut om användning av enstaka produkter från sådana lager för att skydda liv och hälsa i vardagen.

Utredningen föreslår att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att i samråd med övriga berörda aktörer, framför allt kommuner, regioner, Läkemedelsverket och Försvarsmakten, ta fram sådana underlag som krävs för att regeringen ska kunna besluta om vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas. I ett sådant uppdrag ska också ingå att löpande bedöma om omfattningen av sortimentet bör ändras med hänsyn till Sveriges behov av beredskap eller den medicinska utvecklingen.

Genom denna lagstiftning anser utredningen att Sveriges beredskap vad avser sjukvårdsprodukter inför kris och krig kraftigt förbättras. Genom att lagerhållningen i huvudsak ordnas som en omsättnings-

lagring i den ordinarie försörjningskedjan minimeras riskerna för kassation och möjliggör att lagerhållningen kan anpassas efter den medicinska utvecklingen.

Inrättande av statliga säkerhetslager

Lagen om lagerhållningsskyldighet innehåller också bestämmelser om statliga säkerhetslager och att staten ska inrätta sådana lager för produkter som inte kan omsättas. Utredningen har analyserat dagens beredskapslagerhållning och kan konstatera att den baseras på ett flertal särskilda regeringsuppdrag och är spridd över flera myndigheter. Utredningen kan också konstatera att lagerhållningen är begränsad och i huvudsak fokuserad på sådana produkter som inte kan omsättas. Utredningen menar att de delar som är omsättningsbara bör kunna inrymmas inom ramen för den omsättningsbaserade lagerhållningsskyldigheten som föreslås ovan, medan staten bör behålla ansvaret för sådana produkter som inte kan omsättas eller av andra skäl inte bör redovisas öppet av säkerhetspolitiska skäl. Utredningen anser också att ansvaret för statliga säkerhetslager bör föras samman till en myndighet, Socialstyrelsen, för att säkerställa kompetens om marknadens funktion och de särskilda regelverk som den är omfattad av. Övriga expertmyndigheter bör stödja Socialstyrelsen avseende innehållet i lagren.

Tillverkningsberedskap behöver förberedas

Det behöver skapas en tillverkningsberedskap för vissa produkter eller produktkategorier. Det kan både handla om att tillförsäkra sig leveranser av sådana varor som tillverkas i Sverige i vardagen men även att ställa om produktionen för tillverkning av vissa produkter eller produktgrupper. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk för att säkerställa t.ex. patientsäkerheten och därför är det viktigt att sådan produktion så långt det är möjligt förbereds och att de stödprocesser som krävs finns på plats.

Utredningen föreslår att Läkemedelsverket ska få i uppdrag att kartlägga vilken produktion av läkemedel och medicintekniska produkter som sker i Sverige och vilka beroenden denna har avseende insatsvaror. Vidare anser utredningen att Socialstyrelsen ska få i uppdrag

att teckna kontrakt med sådana företag som bedöms relevanta för de produkter där tillverkningen behöver säkerställas. Detta kan innefatta både kontrakt med rättighetsinnehavare och kontraktstillverkare för att möjliggöra produktion.

Utredningen har noterat att det under utbrottet av covid-19 funnits en stor vilja att ställa om olika former av produktion för att tillgodose samhällets behov av sjukvårdsprodukter. Sjukvårdsprodukter omfattas av många olika regelverk som syftar till att upprätthålla patientsäkerheten. För att möjliggöra sådan omställning krävs olika former av stödåtgärder. Utredningen föreslår därför att det statliga bolaget Research Institutes of Sweden (RISE) får i uppdrag dels att stödja industrins omställning i kris och krig genom till exempel användandet av nya tekniker samt att bolaget ska upprätthålla sådan förmåga som krävs för att certifiera sjukvårdsprodukter.

APL får utökat samhällsuppdrag

Det är inte bara tillgången på godkända läkemedel eller licensläkemedel som är av stor betydelse för liv och hälsa. Vissa läkemedel tillverkas på beställning för en enskild patient, s.k. extemporetillverkning. Vissa av dessa läkemedel är standardiserade, s.k. lagerberedningar, och tillverkas i något större volymer men inte i industriell skala. Dessa läkemedel fyller en funktion där redan godkända läkemedel eller licensläkemedel inte räcker till. Det kan gälla för speciella patientgrupper som till exempel barn där det inte finns läkemedel att tillgå i rätt styrka eller beredningsform.

Det statligt ägda bolaget Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) har ett samhällsuppdrag att tillverka extemporeläkemedel för enskilda patienter som inte kan få sina behov tillgodosedda med godkända läkemedel. Före omregleringen av apoteksmarknaden var APL en del av Apoteket AB och ingick därigenom i totalförsvarsplaneringen. Utredningen anser att APL behöver kunna upprätthålla sin verksamhet inom samhällsuppdraget i kris och krig. Utredningen föreslår därför att APL får ett utökat samhällsuppdrag som innebär att bolaget ska upprätthålla verksamheten inom samhällsuppdraget i hela hotskalan.

Samordning av åtgärder som främjar internationell handel

I händelse av globala eller säkerhetspolitiska kriser, internationella handelskonflikter eller krig förekommer att länder stänger sina gränser eller på andra sätt inför handelsrestriktioner eller försvårar internationell handel. Detta har blivit tydligt inte minst under utbrottet av covid-19. Utredningen anser därför att det behöver tydliggöras vem som har ansvaret för att säkerställa att den internationella handeln kan upprätthållas och att denna aktör behöver ha en löpande dialog med övriga berörda aktörer så att en korrekt lägesbild kan upprätthållas. Detta är ett viktigt instrument för att kunna vidta rätt åtgärder med de övriga verktyg som finns för att säkerställa en fungerande försörjning.

Nationell funktion för inköp i kris och krig

Inköp sköts bäst där de sker i vardagen, men det finns situationer när det uppstår sådan global brist att inköp måste samordnas och ske nationellt. Det bör därför skapas en nationell funktion för inköp av sjukvårdsprodukter som kan träda in och säkerställa hälso- och sjukvårdens behov av sådana produkter eller produktområden i händelse av globala bristsituationer eller andra fredstida kriser och krig. En sådan funktion ska agera för hela Sveriges räkning och behöver ha god kännedom om verksamheternas art och de krav som ställs på de produkter som köps in. Funktionen bör inordnas hos Socialstyrelsen och bemannas med kompetens från t.ex. regionerna. Genom att en statlig myndighet ansvarar för uppdraget sker inköpen för statens räkning och produkterna kan fördelas till olika aktörer utifrån behov. En sådan funktion ska inte ta över sådana inköp som fortsatt kan ske i ordinarie försörjningskanaler.

Det finns behov av omvärldsbevakning och förmåga att skapa en nationell lägesbild över tillgången till produkter i landet

Läkemedelsverket föreslås få i uppdrag att genomföra omvärldsbevakning i syfte att tidigt identifiera och analysera händelser på den nationella och globala arenan som påverkar eller riskerar att påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. Om sådana

händelser inträffar ska effekterna på kort och på lång sikt bedömas i syfte att inom sektorn kunna vidta relevanta åtgärder för att förhindra negativa konsekvenser för befolkningen. Läkemedelsverket ska i detta arbete samverka med relevanta myndigheter, regionerna och läkemedelsindustrin.

Oavsett om det i Sverige finns mycket eller lite sjukvårdsprodukter behöver de resurser som finns kunna användas effektivt så att mesta möjliga samhällsnytta kan åstadkommas. För att åstadkomma detta behövs nationella lägesbilder över tillgången på sjukvårdsprodukter och regler som stödjer prioritering, ransonering och omfördelning av sjukvårdsprodukter. Läkemedelsverket föreslås även få i uppdrag att ta fram en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter i Sverige. För att kunna skapa en lägesbild över tillgången till sådana produkter i Sverige behöver de aktörer som lagerhåller produkter rapportera in sina lagernivåer. Det föreslås därför en utökad uppgiftsskyldighet i lagen om handel med läkemedel för den som bedriver partihandel med läkemedel och öppenvårdsapotek som innebär att dessa aktörer även ska lämna uppgifter om lagernivåer på sådana läkemedel som de förfogar över. Uppgifterna ska lämnas till E-hälsomyndigheten på motsvarande sätt som dessa aktörer redan i dag lämnar uppgift om försäljning av läkemedel. Det införs en motsvarande uppgiftsskyldighet för kommuner och regioner i hälso- och sjukvårdslagen att lämna uppgift om lagernivåer till E-hälsomyndigheten.

Åtgärder för fördelning av sjukvårdsprodukter

Det behövs verktyg för att kunna fördela tillgängliga resurser. Det finns verktyg i befintliga regelverk som kan användas för fördelning av sjukvårdsprodukter. Därutöver föreslår utredningen ett nytt mandat för omfördelning av resurser.

Ransoneringslagen kan användas men behöver ses över

Ransoneringslagen är den centrala lagstiftning som finns i Sverige för att besluta om begränsningar i försäljning och styra de befintliga produkterna till vissa prioriterade verksamheter. Det är av stort värde att det finns en allmän reglering som kan tillämpas för ransonering

inom olika sektorer, men med ransoneringslagens nuvarande utformning är den inte helt ändamålsenlig i fredstida bristsituationer. Utredningen bedömer att ransoneringslagen skulle behöva moderniseras och behoven ses över för att den ska kunna bli ett effektivt verktyg även vid fredstida krissituationer.

Det finns vissa verktyg för ransonering i befintliga regelverk för läkemedel

Olika verktyg kan användas för att styra användningen av befintliga produkter vid en bristsituation. Det kan ske genom mjuk styrning, t.ex. genom rekommendationer och branschöverenskommelser, eller genom hård styrning, som tex föreskrifter. Regeringen och Läkemedelsverket har vissa möjligheter att med stöd av läkemedelslagen, lagen om handel med läkemedel och den kommande nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter meddela föreskrifter som behövs för att skydda människors hälsa. De bör kunna användas för att vid fredstida kriser och krig besluta om begränsningar i förskrivningsrätt och utlämnade från öppenvårdsapotek samt under vissa förhållanden möjligheter att bryta förpackningar eller att sälja läkemedel med kortare hållbarhet än normalt. De bör också kunna ligga till grund för beslut om att i fredstida kriser och krig styra försäljningen av sjukvårdsprodukter till vissa prioriterade aktörer, tex regioner, kommuner och Försvarsmakten.

Omfördelning av resurser

Vid resursbrist bör prioriteringar och omfördelningar av resurser i första hand hanteras på lokal och regional nivå samt på frivillig väg mellan regioner och andra aktörer. För de situationer när resursbristen blir så påtaglig att prioriteringar behöver göras på nationell nivå behöver det finnas mandat för en statlig myndighet att besluta om vilka verksamheter som ska prioriteras och vid behov om att tillgängliga produkter inom offentliga verksamheter ska omfördelas till sådana verksamheter. Vilka verksamheter och vilka aktörer som ska vara prioriterade vid resursfördelningen måste utgå från vilken vård som ska vara prioriterad. Den aktör som har bäst förutsätt-

ningar att besluta om sådana prioriteringar är därför Socialstyrelsen. Genom ett utökat bemyndigande i hälso- och sjukvårdslagen föreslås Socialstyrelsen få möjlighet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid om det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa.

Regelverket kring handel med läkemedel förhindrar normalt att läkemedel skickas mellan sjukhusapotek och öppenvårdsapotek. Utredningen föreslår att de tidsbegränsade föreskrifter som Läkemedelsverket har beslutat avseende omfördelning av läkemedel mellan öppenvårdsapotek och sjukhusapotek under covid-19 bör gälla tills vidare. På det sättet finns en fastlagd struktur för hur beslut om omfördelning av läkemedel ska hanteras vid allvarliga händelser i fredstid eller vid bristsituationer.

Distributionen av sjukvårdsprodukter behöver kunna upprätthållas

För att nödvändiga sjukvårdsprodukter ska finnas tillgängliga för patienter och sjukvårdshuvudmän krävs en fungerande distribution. Detta innebär att det måste finnas tillgång till apotek men även att de större distributörer som står för en stor del av försörjningen av både läkemedel och andra sjukvårdsprodukter måste fungera.

Allmänhetens tillgång till förskrivna sjukvårdsprodukter ska säkerställas genom beredskapsapotek

Före omregleringen av apoteksmarknaden hade Apoteket AB en central roll för läkemedelsförsörjningen både i fredstid och i krig. Verksamheten skulle upprätthållas så långt det var möjligt. Bolaget hade överblick över de läkemedel som fanns på landets alla apotek och förfogade över samtliga apotekslager. Bolaget hade i krig även ansvar för central- och distributörslager i Sverige. Apoteket AB var en integrerad del i ledningsstrukturen för totalförsvaret, på alla nivåer. Efter omregleringen finns det inte längre någon utpekad aktör med motsvarande beredskapsuppgifter på läkemedelsområdet. För apoteksaktörerna finns i dag inga motsvarande skyldigheter vare sig i författning eller genom avtal.

För att säkerställa allmänhetens tillgång till läkemedel via apotek även i fredstida kris och krig föreslår utredningen att det ska inrättas särskilda beredskapsapotek med en lämplig geografisk spridning över hela landet. Beredskapsapoteken ska vara skyldiga att hålla öppet och bedriva verksamhet vid fredstida kriser och krig och de ska bedriva sin verksamhet i lokaler som är lämpliga för de särskilda uppgifter som ska utföras under sådana förhållanden. För beredskapsapoteken ska det finnas särskilda krav om möjlighet till utökad lagerhållning och driftssäkerhet. Apoteket AB föreslås få ett samhällsuppdrag som innebär att Apoteket åläggs att inrätta beredskapsapotek. Eftersom Apoteket inte har verksamhet på alla platser där det kan finnas behov av beredskapsapotek ska Socialstyrelsen ansvara för kompletterande upphandling av beredskapsapotek. Om behovet av beredskapsapotek inte kan säkerställas genom upphandling, ska Apoteket åläggas ansvar att inrätta sådana.

Partihandlarnas leveransskyldighet ska även omfatta sjukhusapoteken

Den som bedriver partihandel med läkemedel har i dag både en allmän skyldighet att upprätthålla tillräckliga leveranser av läkemedel och en uttrycklig skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek. Öppenvårdsapotek är skyldiga att tillhandahålla läkemedel oavsett om det är till en enskild patient eller till sjukvården.

Efter omregleringen av apoteksmarknaden fick sjukvårdshuvudmännen möjlighet att själva välja hur de vill ordna försörjningen med läkemedel till sjukhus. Det finns dock i dag ingen skyldighet för partihandlare att tillhandahålla läkemedel till sjukvårdshuvudmän eller sjukhus. Utredningen föreslår därför att den skyldighet som den som bedriver partihandel med läkemedel i dag har att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek utökas så att leveransskyldigheten även omfattar leveranser till sjukhusapotek.

De stora distributörernas verksamhet behöver upprätthållas i kris och krig

Både sjukvårdshuvudmännen, privata vårdgivare och öppenvårdsapotek behöver få fortlöpande leveranser av sjukvårdsprodukter. För att detta ska vara möjligt måste distributörerna på samma sätt som

sjukvården och öppenvårdsapoteken upprätthålla verksamheten. Utredningen föreslår därför att staten genom Socialstyrelsen bör avtala med de största distributörerna av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter om deras medverkan i krisberedskapen och totalförsvaret. I avtalen bör anges krav på robusthet och kontinuitetshantering för att dessa verksamheter ska kunna upprätthållas vid olika samhällsstörningar. Kraven ska också omfatta förmågan att distribuera läkemedel och sjukvårdsmateriel i kriser och höjd beredskap, dvs. den transportorganisation som krävs för att verksamheten ska fungera.

Jodtabletter inom kärnenergiberedskapen

Utredningen har också haft i uppdrag att se över hanteringen av jodtabletter inom ramen för kärnenergiberedskapen. Jodtabletter ska intas som en förebyggande hälsoskyddsåtgärd i händelse av en radiologisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning. Utredningens uppdrag har varit att se över hur de ska distribueras och vem som kan rekommendera att de ska intas. Utredningen har i denna del konstaterat att länsstyrelserna som har ansvar för att planera för åtgärder inför och i samband med en radiologisk nödsituation kan låta förhandsutdela jodtabletter via öppenvårdsapotek. Även sådan kompletteringsutdelning som sker inför, och extrautdelning i samband med, en radiologisk nödsituation är uppgifter som öppenvårdsapotek kan utföra mot ersättning.

Vid en radiologisk nödsituation vid en kärnteknisk anläggning, när en behörig myndighet rekommenderat intag av jodtabletter, behöver arbetsgivare och andra juridiska personer kunna vidareutdela jodtabletter till anställda eller de som uppehåller sig i verksamheten. Utredningen föreslår att det i lagen om handel med läkemedel införs en bestämmelse som möjliggör sådan vidareutdelning.

Utredningen konstaterar också att det ankommer på länsstyrelserna att säkerställa att den befolkning som faktiskt berörs i händelse av en radiologisk nödsituation omedelbart underrättas om fakta om olyckan, de regler som gäller för befolkningen och de hälsoskyddsåtgärder som ska vidtas. Detta inbegriper även rekommendation om att ta jodtabletter. Om den radiologiska nödsituationen inträffar i utlandet bör utrikesdepartementet ansvara för rekommendationen vid händelser som påverkar svenskar i utlandet.

Vidare anser utredningen att Socialstyrelsen bör hålla samman uppdraget att upphandla och lagerhålla jodtabletter. Länsstyrelserna bör fortsatt ansvara för program för räddningstjänsten, planera för extrautdelning samt att tillhandahålla korrekta adressuppgifter för förhandsutdelningen. Ansvaret för den informationsfolder som ska distribueras med jodtabletterna bör ligga på länsstyrelserna i samverkan med MSB, Strålsäkerhetsmyndigheten och Socialstyrelsen. Uppgifterna bör föras in i förordningen med länsstyrelseinstruktion.

Samarbete med andra nordiska länder

Utredningen har i flera olika delar identifierat att det finns möjligheter till, och fördelar med, gemensamma ansträngningar mellan de nordiska länderna vad gäller tillgången på sjukvårdsprodukter. Framför allt Finland, Norge och Sverige har ett geostrategisk läge som innebär att vi kan bli avskurna från kontinenten. Det är också sannolikt att länderna gemensamt blir drabbade av till exempel säkerhetspolitiska kriser. Det kan därför finnas skäl att där så är möjligt göra gemensamma ansträngningar. Det kan till exempel innebära att det är onödigt att bygga upp nationell produktion av sådant som redan tillverkas i något av våra grannländer. Moderna fabriker är dimensionerade för att försörja betydligt mycket mer än ett enskilt land. Sådana anläggningar är både kostsamma och avancerade. I dessa lägen kan tillgången till produkterna söka åstadkommas på annat sätt. Det finns även möjligheter till att utveckla samarbeten inom andra områden.

Konsekvenser av utredningens förslag

Ett genomförande av de åtgärder som presenteras i detta betänkande medför kostnader. Utgifterna för staten beräknas till totalt 16,6 miljarder kronor under tidsperioden 2022–2035. Förslagen berör hälso- och sjukvården inom det civila försvaret samt den grundläggande krisberedskapen. Av dessa medel utgör 10,1 miljarder kronor temporära satsningar för att uppnå önskad nivå av beredskap och 6,5 miljarder kronor som utgör långsiktiga löpande kostnader som kommer påverka budgetramarna över tid. Under tidsperioden 2022–2025 utgör 6,2 miljarder kronor temporära satsningar och 1,1 miljarder kronor rampåverkande kostnader. För nästkommande försvarsperioder under

åren 2026–2035 är fördelningen 3,9 miljarder i temporära satsningar respektive 5,4 miljarder i rampåverkande kostnader.

Utredningens fortsatta arbete

Regeringen har utöver de ursprungliga direktiven till utredningen beslutat två tilläggsdirektiv. Utredningen har därmed tre direktiv att arbeta utifrån parallellt. I detta delbetänkande redovisar utredningen de försörjningsrelaterade frågor som omfattas av utredningens uppdrag utifrån alla tre direktiven. Utredningens övriga uppdrag kommer att redovisas i slutbetänkandet som ska lämnas till regeringen senast den 28 februari 2022.

Figur 1 Färdplan för ut vecklingen av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap

2021 2022 2023 2024 2025 2026 2031 2036

Pe riod 2026 -2030 Pe riod 2031 -2036

RU T LV U ppha ndl ing pe rio de ns va ra

RU S oS För va ltn in gs m od ell om fa ttn in g la ger (n iv å 1-3)

Up pb yg gn ad a v la ger lä kem ed el (n iv å 2)

Uppby gg na d a v l ag er (ni vå 1 )

Uppby gg na d a v l ag er sj uk vå rdspr oduk te r e xk l. lm (ni vå 2 )

RU S oS /L V In ven ter in g b eh ov och för m åg a til lv erk n. So S/ LV -För va ltn in g u nd er la g f ör m åg a tillv er kn in g sa m t a vt al

So S -För va ltn in g om fa ttn in g la ge r (n iv å 1-3)

TLV -Fö rv al tni ng U ppha ndl ing pe rio de ns va ra , l ag er (ni vå 2 ) e ta bl er ade

So S -Uppby gg na d a v sä ke rhe tsl ag er (ni vå 3 )

Ut re dni ng en

om H oS

Ber ed sk ap

RU T LV B er ed sk ap sa pot ek

La ger (n iv å 1) et ab ler ad e

La ger sj uk vå rd sp rod uk te r e xk l. lm (n iv å 2) e ta ble ra d

Ti lls ka pa nd e av ti llv erk ni ng sk ap ac ite t n iv å 4

Sa m hä llsuppdr ag

Ap ote ke t, AP L, R IS E

SoS

Fu nkti on fö r

sjuk vå rde ns

för sör jn in g

La ger lä ke m ed el (n iv å 2) e ta ble ra de

SoS Sa m la b er ed sk ap sla ger So S -Sä ke rh et sla ge r (n iv å 3) e ta bler ad e

La ger hå lln in g ap ot ek (n iv å 1 ) e ta ble ra d

RU S oS H em be red sk ap He m be red sk ap (n iv å 1 ) e ta bler ad

RU L V/ AM V Dis pe ns er fr ån re gle r

LV -Om vä rldsbe va kni ng

So S/ TL V -F ör va ltni ng be re dsk apsa po te k

So S -Av ta la o m d ist rib ut io n

Pe riod 2021 -2025

Ber ed sk ap sa pot ek , F ör m åg a t ill ex -te m por et illv er kn in g, om st älln in gs st öd , cer tif ie rin g C E

RU E HM /L V -R eg ist er

M ed ici nt ek ni k

Lä ges bild lä kem ed el v ar or A pot ek

La ger sys tem K om m un

Lä ges bild lä kem ed el H oS

Lä ge sbi ld M ed te k HoS in kl. u nd er lev er an tör er

RU E HM /L V -S ys te m lä ges bi ld

La ger sys tem M ed te k

La ger sys tem R eg ion

Lä ge sbi ld l äk em ede l P ar tiha nde l

La ger sys tem M ed te k

Fär dp lan fö r u tve ck lin ge n av h äl so -o ch sju kvår de ns fö rs ör jn in gs be re ds kap

LV -Sa m la d l äg es bi ld e ta bl era d

LV -Pa rt iel l l äg es bi ld

HoS lä ges bild lä ke m ed el e ta ble ra de

Ho S l äg es bi ld M ed te k et ab le ra d

För kl ar ing:

M yndi ghe t

För et ag

Kom m un /r eg ion

Fö rv al tn in g

Lö pa nde uppg ift

Lö pa nde uppg ift

In di vi d

Summary

The Healthcare Preparedness Inquiry has been tasked with conducting a review of the preparedness of the Swedish healthcare system before and during serious events in peacetime and at times of heightened alert, and with submitting proposals for how the capacity of the healthcare system to tackle this type of event should be improved in the long term. The Inquiry is also to consider measures to prevent and address situations in which there is a shortage of healthcare supplies and drugs when supplies are not affected by a serious event. In this interim report, the Inquiry reports on the aspects of its remit concerning preparedness in terms of healthcare supplies. It covers the supply of drugs and medical supplies in normal situations, in the event of serious situations in peacetime and at times of heightened alert and war.

“Healthcare products” encompasses a large number of different items

The healthcare system needs a multitude of different types of products and services in order to function. These include products such as masks, drugs, nutritional drinks, pacemakers and sutures but also water, toilet paper and light bulbs, etc. Many of the most vital products for providing healthcare are found in particular categories that are also carefully regulated; this mainly concerns drugs, medical devices, personal protective equipment (PPE) and food for special medical purposes (FSMP). The Inquiry has chosen to term these special categories “healthcare products”. It is these products that the Inquiry is linking to its remit on access to medical supplies and drugs.

The healthcare system is also in great need of various services. Many of these are clearly linked to supplies. Based on its remit, the Inquiry has focused on such services that are important for the

supply of healthcare products, although it is clear that there is a great need for the healthcare system to also safeguard the supply of other products and services. The Inquiry hopes that the report will also provide a certain amount of guidance for those who work in these areas.

Access to healthcare products is essential to providing healthcare

Access to healthcare products is vital to a functioning healthcare system. Certain healthcare, including life-saving care, can be provided under extremely primitive conditions in emergencies, but even this requires access to staff and necessary healthcare products. A lack of access to such products poses a real threat to human life and health.

There are shortcomings in the current supply system

In the past few decades, the development, manufacturing and distribution of products has undergone a transformation, whereby we are now highly dependent on global value chains. This, combined with an efficiency-based approach that largely means that units are to keep no more stock than the amount required until the next delivery, has created supply vulnerabilities. The healthcare system’s capacity to withstand disruption to supply flows is thus limited. If resilience against such disruptions is low even in normal times, this also means a poorer capacity to cope with the challenges of peacetime crises or war. Steps should therefore be taken to rectify this.

Contingency planning is based on the principle of responsibility

Contingency planning is founded on society’s ordinary operations and is the capacity, through planning, training, exercises and other measures, and through the organisation and the structures created before, during and following a crisis, to prevent, withstand and tackle crisis situations. Exactly what a crisis is can be difficult to define and may vary for different actors. The contingency planning system is incorporated within the ordinary administrative structure. There is no crisis legislation in Sweden that regulates decision-making at na-

tional level. The handling of the COVID-19 outbreak made this particularly evident as in some respects it proved difficult to find backing in current legislation for various measures that needed to be taken due to the ongoing pandemic.

A need for greater capacity to safeguard supplies

Safeguarding the necessary supplies of healthcare products is vital to maintaining healthcare capacity in normal times, in a crisis and in times of war. Access to healthcare products therefore needs to increase to ensure long-term stability. Planning and measures taken in healthcare contingency planning must be conducted on the basis of the healthcare that must be provided in peacetime emergencies and in times of war. Such measures also need to include planning for infection and health risks. Attaining the goal of safeguarding supplies will require expanded stockpiling of healthcare products in Sweden.

In Government bill 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 (Total Defence 2021–2025), the Government states that a nationally cohesive system needs to be produced for stockpiling drugs and medical supplies in Sweden for peacetime emergencies and times of war. On grounds of efficiency, it is most appropriate to keep such stockpiles near end users, in the ordinary logistics chain. Responsibility for such stockpiling should therefore rest with the ordinary actors. Under current legislation, the regions are responsible for ensuring that drugs and other necessary equipment are available for the healthcare they are to provide. Therefore, there should be a certain stockpile of such essentials in the regions to reduce vulnerabilities day to day. Some regions have already started work to review their stockpiling. There is also a need to expand stockpiling in other parts of the supply chain.

A goal for healthcare in crises and in war

The provisions of the Health and Medical Services Act also apply in crises and times of war. To create a clear vision for planning and providing healthcare in crises and times of war, the Inquiry considers that a new provision should be introduced in the Health and Medical Services Act setting out a goal for the healthcare system in crises in peacetime and in times of war. This is to state that in peacetime crises

and at times of war, the healthcare system is to have the capacity to provide such healthcare as cannot be postponed. The authorisation enshrined in the Health and Medical Services Act for the Government to issue orders regarding the healthcare system in times of war is to be amended such that the Government is also able to authorise its agency, the National Board of Health and Welfare, to issue such regulations. A clear vision is of vital importance to planning and the focus of the healthcare that is to be provided in crises and at times of war. The proposal means that the National Board of Health and Welfare will be able to more clearly coordinate the preparations of the healthcare system at times of heightened alert and war. It also provides support for the agency in putting better guidance in place to support regional planning. One such example is updated guidelines for healthcare principles in crises and in times of war.

The National Board of Health and Welfare is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies

There is a clear need to keep the management of issues concerning healthcare planning in one place to safeguard access to healthcare products. The decision as to which products need to be in stock must be based on the healthcare that is to be provided. The Inquiry therefore considers that the National Board of Health and Welfare is to take on national responsibility for contingency planning with regard to healthcare supplies. The Inquiry proposes an amendment to the Board’s current instructions to coordinate, when commissioned by the Government, preparations to safeguard the availability of drugs and medical supplies in the event of heightened alert and to maintain disaster medicine preparedness, will be converted to an ongoing mandate.

Preparedness in terms of supplies is ensured by means of several different tools, but must be based on the healthcare that must be able to be provided

Greater preparedness regarding healthcare supplies is created by access to several different tools. The Inquiry draws on three principles in working to improve preparedness in terms of supplies: more healthcare products in Sweden, more efficient use of resources regarding the healthcare products we do have and safeguarding their distribution. Within the supply system, stockpiling in Sweden is an important tool in ensuring access to higher volumes of healthcare products and thus the opportunity to buy time to safeguard more long-term access to healthcare products using other tools in times of crisis or war. Stockpiling must be based on the goal referred to above which is to be introduced in the Health and Medical Services Act, whereby the healthcare system is to have the capacity to provide such care that cannot be postponed in crises in times of peace and war.

The Inquiry proposes a system to increase stockpiling

In its previous interim report SOU 2020:23, the Inquiry has already proposed a system of stockpiling healthcare products in Sweden divided into four levels. In this interim report, the Inquiry proposes implementing such a system. The system rests on there being fundamentally robust supplies and stockpiles in normal circumstances based on the responsibility of healthcare authorities, community pharmacies and the patients to safeguard certain access to the healthcare products that they require.

In addition to this, the Inquiry identifies a need for expanded stockpiling of certain healthcare products as are required for healthcare that cannot be postponed. This should be designed as a stockpiling obligation regulated by law. Such stockpiles should be kept near end users, as cycle stock, in the ordinary logistics chain. The Inquiry also sees a certain need for stockpiling in national security stockpiles such products that cannot normally be consumed and replaced (cycled). This mainly concerns products that are not usually used or which are needed in such large amounts in certain situations that they cannot be cycled.

The Inquiry also sees a need to ensure manufacturing readiness for certain products or product categories. This may involve both ensuring deliveries of such goods as are normally manufactured in Sweden, but also converting production to manufacture certain products or product groups. Healthcare products are covered by many different regulations to safeguard patient safety, and therefore it is important that such production, as far as possible, is prepared for and that the support processes that are required are in place.

Clarifying the requirement for all healthcare providers and authorities to have access to essentials

The Inquiry’s remit includes considering and analysing which measures are needed to prevent and manage situations involving a shortage of healthcare products in circumstances where no serious event otherwise affects supplies. In autumn 2019, problems arose with the supplies of consumable healthcare products in five regions when a new supplier, following joint procurement by the regions concerned, took over responsibility for deliveries of consumables. The widespread shortage of products had rapid consequences for healthcare. Equivalent vulnerabilities in the healthcare system’s supplies of healthcare products have emerged during the COVID-19 outbreak. Reducing vulnerability in the healthcare system’s supplies of healthcare products and strengthening capacity to cope with disruptions in the supply chain requires basic stockpiling of healthcare products. This basic stockpiling is also the cornerstone of the healthcare system’s capacity to tackle peacetime crises and heightened alerts.

There is already a requirement in Chapter 5, Section 2 of the Health and Medical Services Act, which applies to all healthcare providers, stating that where healthcare operations are carried out, there must be the premises, staff and equipment required to provide good healthcare. The Inquiry proposes that this provision be made clearer such that it states that “equipment” means the drugs, the blood, the medical supplies and other equipment necessary to provide good healthcare.

Additionally, it is proposed that a provision be introduced in the Health and Medical Services Act requiring municipalities and regions in their capacity as healthcare authorities to have expanded stockpiles of more or less all the categories of healthcare products used in normal operations. What is to be stockpiled and the amounts that

are to be stockpiled may be determined by the Government. The Inquiry proposes that the scope of this obligation to maintain stock is not to exceed one month’s normal consumption in the municipality’s or the region’s area of responsibility. However, this obligation does not prevent regions and municipalities from holding more than one month’s stock. Stockpiling also includes covering the consumption that takes place within such publicly-financed healthcare that the municipality or region has contracted out to private actors. The State is to compensate the municipalities and regions for the major part of such stockpiling.

New requirements governing stockpiles kept by pharmacies

A large amount of all drug treatment is via prescription drugs collected by consumers from a pharmacy. Certain healthcare products in the form of consumables for self-checks, drug administration and stoma products, as well as certain food for special medical purposes, are also provided on prescription from community pharmacies. There are currently no provisions stating that community pharmacies must maintain certain amounts of stock. There is a requirement on pharmacies to order in prescription drugs and consumables that are sought by consumers, but no requirement to keep them in stock. There is such a large number of healthcare products on the market that it is unreasonable to demand that a pharmacy keeps all products in stock. The Inquiry nevertheless judges that it is important that the pharmacies have local stockpiles to reduce vulnerability in the supply chain. Therefore, it is proposed that the pharmacy’s basic mandate in the Act on Sales of Medicinal Products be changed so that it also states that the pharmacy’s stockpiling is to be adapted to consumer needs in the market in which the community pharmacy operates such that as many customers as possible are to be able to be served immediately.

Home preparedness

In its Total Defence Bill, the Government has stated that individuals who do not have an immediate need of assistance in a serious event and who have the capacity and resources to cope on their own should

be able to take responsibility for their own supplies for a period of a week and in solidarity and collaboration with others assist each other to the extent possible. The Swedish Civil Contingencies Agency (MSB) has asserted the importance of good home preparedness so that the public will be able to cope for a certain period of social disruption without support from society. The Inquiry considers that a certain amount of home preparedness is also important in the field of healthcare. This means, among other things, that people on a stable drug regime should collect their prescribed medication from the pharmacy in good time before the pack at home runs out. Within current regulations, the Inquiry therefore judges that chronically ill people on a stable drug regime should have access to drugs for at least one month’s consumption in the home, provided that this does not place patient safety at risk. The same should apply to other healthcare products, including such non-prescription drugs that the patients needs for their own treatment. Written information recommending this should be provided by the healthcare system to such patients when prescriptions are issued and by community pharmacies. It should also be included as part of the information on home preparedness from MSB. The Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should be tasked with producing such information in consultation with the Swedish Medical Products Agency, the Dental and Pharmaceutical Benefits Agency and MSB.

An act on a stockpiling obligation

To achieve expanded stockpiling of such healthcare products required in crises and times of war for such healthcare that cannot be postponed, the Inquiry proposes a new act on a stockpiling obligation. The act will mean that the market authorization holder and those who import or sell licensed drugs to pharmacies will be covered by an obligation to maintain a certain stated level of stock in Sweden. Furthermore, the act includes an obligation for municipalities and regions to ensure that other healthcare products for such healthcare are stockpiled in Sweden. The Inquiry has proposed that the amount of stock kept is to meet a basic level that corresponds to six months’ normal cycling, but that the Government is to be able to order that specific amounts are kept in stock in certain product areas. The In-

quiry considers that the State is to compensate municipalities, regions and private actors concerned for such costs that are associated with stockpiling in the form of cycle stock.

The Inquiry considers that it is the Government that is to manage stock and decide on its use. The Inquiry proposes that the Swedish Medical Products Agency be mandated to make decisions on the use of individual products from such stock to protect life and health in normal times.

The Inquiry proposes that the National Board of Health and Welfare be tasked, in consultation with other actors concerned, especially municipalities, regions, the Swedish Medical Products Agency and the Swedish Armed Forces, with producing such data as is required to enable the Government to decide on which healthcare products are to be stockpiled. Such a mandate would also include constantly assessing whether the scope of this range should be changed considering Sweden’s preparedness needs or medical developments.

The Inquiry considers that this legislation would significantly improve Sweden’s preparedness regarding healthcare products when faced with a crisis or war. Since this stockpiling is generally to be organised as cycle stock in the ordinary supply chain, this would minimise the risks of waste and enable the stockpile to be adapted to medical developments.

Establishing national security stockpiles

The new act on the obligation to maintain stockpiles will also contain provisions on national security stockpiles and on the State being able to establish such stockpiles for products that cannot be cycled. The Inquiry has analysed the current emergency stockpile and can confirm that it is based on a number of separate Government mandates spread across several government agencies. The Inquiry can also confirm that the stockpile is limited and is mainly focused on such products that cannot be cycled. The Inquiry considers that the parts that are able to be cycled should be able to be incorporated within the remit of the cycle-based stockpiling obligation proposed above, while the State should retain responsibility for such products that cannot be cycled or for other reasons should not be accounted for openly for reasons of security policy. The Inquiry also considers that

the responsibility for a national security stockpile should be brought under one agency, the National Board of Health and Welfare, to ensure that there is expertise on the functioning of the market and the special regulations that govern it. Other expert agencies should support the National Board of Health and Welfare regarding the content of the stockpile.

A need for manufacturing readiness

There is a need to ensure preparedness to manufacture certain products or categories of products. This may both involve safeguarding deliveries of such goods as are normally manufactured in Sweden but also converting production to manufacture certain products or product groups. Healthcare products are covered by many different regulations to safeguard patient safety, for example, and therefore it is important that such production, as far as possible, is prepared for and that the support processes required are in place.

The Inquiry proposes that the Medical Products Agency be tasked with producing a survey of the production of drugs and medical devices that takes place in Sweden and its dependence on inputs. Furthermore, the Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should be tasked with entering into contracts with such companies as are judged to be relevant for the products where manufacturing needs to be safeguarded. This may involve both contracts with rights-holders and contract manufacturers to enable production to take place.

The Inquiry has noted that during the COVID-19 outbreak, there was great willingness to switch various forms of production to meet society’s needs for healthcare products. Healthcare products are subject to many different regulations that seek to uphold patient safety, and various support measures are needed to enable such a change in production. The Inquiry therefore proposes that the State-owned company Research Institutes of Sweden (RISE) be tasked with firstly supporting the switching of industry in times of crisis or war by using new technologies, for example, and that the company maintain such capacity as is required to certify healthcare products.

Extending the societal mandate of APL

It is not merely access to approved or licensed drugs that is crucial to life and health. Some drugs are manufactured to order for a particular patient, known as extemporaneous manufacturing. Some of these drugs are standardised, known as stock preparations, and are made in somewhat larger volumes but not on an industrial scale. These drugs fulfil a function where already approved drugs or licensed drugs are not sufficient. They may be used for specific groups of patients, such as children, where drugs in the right strength or dosage form are unavailable.

The State-owned company Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL) has a societal mandate to manufacture extemporaneous drugs for individual patients whose needs cannot be met by approved drugs. Before the reregulation of the pharmacy market, APL was part of the State-owned pharmacy company Apoteket AB and was thus part of total defence planning. The Inquiry considers that APL needs to be able to maintain its operations within its societal mandate in times of crises or war. The Inquiry therefore proposes that APL be given an expanded societal mandate wherein the company is to maintain its operations within its mandate throughout the entire threat spectrum.

Coordination of measures that promote international trade

In the event of global or security policy crises, international trade conflicts or war, countries close their borders or otherwise introduce trade barriers or make international trade more difficult. This has become particularly evident during the outbreak of COVID-19. The Inquiry therefore considers that it should be made clear who has responsibility for ensuring that international trade can be maintained, and that this actor needs to be in ongoing dialogue with other actors affected so that an accurate picture of the situation can be maintained at all times. This is an important instrument for being able to take the right measures using the other tools available to safeguard functioning supply chains.

National purchasing function in times of crisis and war

Purchasing is best managed where it takes place in normal times, but there are situations where such global shortages occur that purchasing must be coordinated and run nationally. A national function should therefore be created for purchasing healthcare products that is able to intervene and safeguard the healthcare system’s need for such products or product areas in the event of a global shortage or other peacetime crisis, or in the event of war. Such a function is to act on behalf of the whole of Sweden and needs to have good awareness of the nature of operations and the requirements made of the products being purchased. The function should be subordinate to the National Board of Health and Welfare and be staffed with expertise, e.g. from the regions. A government agency taking responsibility for this mandate will mean that purchasing will be made by the State and the products can be allocated to different actors according to need. Such a function should not take over such purchasing that can continue to take place through ordinary supply channels.

There is a need to monitor the external situation and for capacity to obtain national status updates regarding availability of products in Sweden

It is proposed that the Swedish Medical Products Agency be tasked with monitoring the external situation in order to identify and analyse at an early stage events in the national and global arena that will affect or risk affecting access to drugs and medical products. If such events occur, the long and short-term effects are to be assessed with the aim of enabling the sector to take the relevant steps to prevent negative consequences for the population. Here the Swedish Medical Products Agency is to collaborate with relevant agencies, regions and the pharmaceutical industry.

Whether or not there are large or small amounts of healthcare products in Sweden, the resources that exist must be able to be used efficiently to achieve the greatest possible societal benefit. Doing so will require national status updates on access to healthcare products and rules that support prioritisation, rationing and redistribution of healthcare products. It is also proposed that the Swedish Medical Products Agency be tasked with producing a national status update

on access to drugs and medical devices in Sweden. To obtain a picture of the status of access to such products in Sweden, the actors that stockpile products will need to report their stock levels. It is therefore proposed that an expanded obligation to provide information be included in the Act on Sales of Medicinal Products for anyone who is a wholesaler of drugs and for community pharmacies whereby these actors must also submit information on their stock levels of such drugs. Information must also be sent to the eHealth Agency in the same way that these actors already provide information on the sale of drugs. An equivalent obligation for municipalities and regions to provide information on stock levels to the eHealth agency will be introduced in the Health and Medical Services Act.

Measures to distribute healthcare products

Tools are needed to distribute available resources. There are tools in existing regulations that can be used to distribute healthcare products. Furthermore, the Inquiry proposes a new mandate for redistributing resources.

The Rationing Act can be used but needs to be reviewed

The Rationing Act is the central legislation in Sweden for deciding on sales restrictions and steering existing products to certain prioritised operations. It is of great value that there is a general statute that can be applied for rationing in different sectors, but the current design of the Rationing Act means that it is not entirely appropriate for shortage situations in peacetime. The Inquiry judges that the Rationing Act is in need of modernisation and needs to be reviewed before it is capable of also being an effective tool in crises in peacetime.

Existing regulations on drugs contain certain rationing tools

Different tools can be used to steer the use of existing products in a shortage situation. This may be by soft steering, e.g. through recommendations and industry agreements, or through hard steering, such as regulations. The Government and the Swedish Medical Pro-

ducts Agency have certain possibilities, pursuant to the Pharmaceuticals Act, the Act on Sales of Medicinal Products and the new Act containing supplementary provisions to the EU’s Regulations on medical devices, to issue regulations necessary to protect human health. These should be able to be used, in peacetime crises and times of war, to decide on restrictions on the right to prescribe drugs and to provide them at community pharmacies and, in certain circumstances, on possibilities to divide packs or to sell drugs with a shorter shelf-life than normal. They should also be able to justify decisions to control the sale of healthcare products to certain prioritised actors, e.g. regions, municipalities and the Swedish Armed Forces in peacetime crises and times of war.

Redistribution of resources

Where there is a shortage of resources, prioritisation and redistribution of resources should primarily be handled at local and regional level and voluntarily between regions and other actors. For those situations where the shortage of resources is so severe that priorities need to be made at national level, there needs to be a mandate for a Government agency to decide which operations are to be prioritised and, where necessary, whether available products in public operations are to be redistributed to such operations. The decision as to which operations and which actors are to be prioritised in allocating resources has to be based on which healthcare is to be prioritised. The actor that is best placed to decide on such priorities is therefore the National Board of Health and Welfare. It is proposed that expanded authorisation in the Health and Medical Services Act grant the National Board of Health and Welfare the possibility to issue regulations on healthcare in peacetime if, in peacetime crises, there is a need for other nationally coordinated measures to protect the health of individuals.

The regulations surrounding trade in drugs normally prevent drugs being sent between hospital pharmacies and community pharmacies. The Inquiry proposes that the time-limited regulations determined by the Swedish Medical Products Agency regarding the redistribution of drugs between community pharmacies and hospital pharmacies during COVID-19 should continue to apply until further notice.

This would mean an established structure for how decisions on redistribution of drugs are to be handled in the event of serious situations in peacetime or when shortages arise.

The distribution of healthcare products needs to be able to be maintained

Functioning distribution is essential to ensure that necessary healthcare products are available for patients and healthcare providers. This means that there must be access to pharmacies, but also that the major distributors responsible for a large proportion of supplies of both drugs and other healthcare products must be able to function.

Public access to prescribed healthcare products must be ensured through emergency pharmacies

Prior to the reregulation of the pharmacy market, Apoteket AB had a central role in supplying drugs both in peacetime and in times of war. Operations were to be maintained as far as possible. The company had an overview of the drugs held by all Sweden’s pharmacies and was in charge of all pharmacy stock. In times of war, the company had responsibility for central and distributor stock in Sweden. Apoteket AB was an integrated part of the management structure for total defence at all levels. Following reregulation, there is no longer any designated actor with corresponding preparedness responsibilities in the field of pharmaceuticals. Nor are there currently any equivalent obligations for pharmacy actors in statutes nor through agreements.

To safeguard public access to drugs via pharmacies even in peacetime crises and in times of war, the Inquiry proposes that special emergency pharmacies be established with an appropriate geographical spread throughout the country. The emergency pharmacies are to be obliged to stay open and operate during peacetime crises and times of war, and they are to operate in premises that are suitable for the special duties that are to be performed in such circumstances. There are to be special requirements for emergency pharmacies regarding expanded stockpiling and operational reliability capabilities. It is proposed that Apoteket AB be given a societal mandate imposing it with establishing emergency pharmacies. Because Apoteket AB does

not have operations in all locations where there may be a need for an emergency pharmacy, the National Board of Health and Welfare is to take responsibility for supplementary procurement of emergency pharmacies. If the need for an emergency pharmacy cannot be met by procurement, Apoteket AB is to be given responsibility for establishing such pharmacies.

The obligation of wholesalers to deliver must also encompass hospital pharmacies

Anyone working as a drug wholesaler currently has both a public obligation to maintain sufficient deliveries of drugs and an explicit obligation to deliver drugs to community pharmacies. Community pharmacies are obliged to provide drugs irrespective of whether it is to individual patients or to healthcare.

Following the deregulation of the pharmacy market, the healthcare authorities gained the opportunity to choose for themselves how they wished to organise the supply of drugs to hospitals. However, there is currently no obligation for wholesalers to provide drugs to healthcare authorities or hospitals. The Inquiry therefore proposes that the obligation, that anyone working as a drug wholesaler currently has to deliver drugs to community pharmacies, be expanded such that the obligation to deliver also includes deliveries to hospital pharmacies.

The operations of the major distributors need to be maintained in crises and in times of war

Healthcare authorities, private healthcare providers and pharmacies need continued deliveries of healthcare products. For this to be possible, the distributors must be able to maintain their operations in the same way as the healthcare system and community pharmacies. The Inquiry therefore proposes that the State, through the National Board of Health and Welfare, enters into agreements with the largest distributors of drugs and other healthcare products on their involvement in contingency planning and total defence. The agreement should set out requirements on robustness and continuity management to ensure that these operations are able to be maintained in the event of different kinds of disruptions in society. The requirements

are also to include the capacity to distribute drugs and medical supplies in crises and situations of heightened alert, i.e. the transport organisation required for operations to function.

Iodine tablets in nuclear energy preparedness

The Inquiry has also been tasked with reviewing the management of iodine tablets within nuclear energy preparedness. Iodine tablets are to be taken as a preventive health protection measure in the event of a radiological emergency at a nuclear facility. The Inquiry’s task has been to review how these tablets are to be distributed and who can recommend that they be taken. Here the Inquiry has found that the County Administrative Boards, which have responsibility for planning for measures before and in conjunction with a radiological emergency, could have iodine tablets distributed in advance via community pharmacies. Such additional distribution as takes place before and the extra distribution that takes place during a radiological emergency are duties that community pharmacies can perform as a paid service.

In the event of a radiological emergency at a nuclear facility, when an authorised agency recommends that iodine tablets be taken, employers and other legal entities need to be able to further distribute iodine tablets to employees or those present. The Inquiry proposes that a provision be introduced in the Act on Sales of Medicinal Products enabling such further distribution.

The Inquiry also finds that it is incumbent upon the County Administrative Boards to ensure that the population that is actually affected in the event of a radiological emergency is immediately informed of facts about the accident, the rules that apply to the population and the health protection measures that are to be taken. This also includes the recommendation to take iodine tablets. If the radiological emergency takes place abroad, the Ministry for Foreign Affairs is responsible for issuing recommendations where events affect Swedes abroad.

Furthermore, the Inquiry considers that the National Board of Health and Welfare should coordinate the task of procuring and stockpiling iodine tablets. The County Administrative Boards should continue to take responsibility for programmes for the emergency

services, planning for extra distribution and providing correct address information for advance distribution. Responsibility for the information folder that is to be distributed with the iodine tablets should rest with the County Administrative Boards in collaboration with MSB, the Radiation Safety Authority and the National Board of Health and Welfare. This task should be incorporated in the Ordinance containing instructions to the County Administrative Boards.

Cooperation with other Nordic countries

Regarding several different aspects, the Inquiry has identified that there are opportunities for, and advantages of, joint efforts between the Nordic countries regarding access to healthcare products. Finland, Norway and Sweden in particular have a geostrategic situation that means that we can be cut off from the continent. It is also likely that the countries will be jointly affected, for example, by security policy crises. There may therefore be grounds to make joint efforts where possible. For example, this may mean that it is unnecessary to build up national production of items that are already manufactured in one of our neighbouring countries. Modern factories are dimensioned to produce considerably more supplies than an individual country needs. Such plants are both costly and advanced. In these situations, access to the products may be sought to be achieved by other means. There are also opportunities to develop collaboration in other areas.

Consequences of the Inquiry’s proposals

Implementing the measures presented in this report will have budgetary impacts. The budgetary impact for the State is estimated to a total of SEK 16.6 billion during 2022–2035. The suggested measures affect healthcare as part of civil defence in addition to measures that concern fundamental contingency planning in a wider sense. The expenses constitute SEK 10.1 billion of temporary investments to achieve the desired level of preparedness and SEK 6.5 billion that constitute long term running costs that will affect the budgetary framework over time. During the time period 2022–2025 SEK 6.2 billion constitute temporary investments and SEK 1.1 billion will affect the long term budgetary framework. During the time period 2026–2035 SEK 3.9

billion constitute temporary investments and SEK 5.4 billion will affect the long term budgetary framework.

The continued work of the Inquiry

The Government has decided on two additional terms of reference in addition to the original terms of reference of the Inquiry. The Inquiry consequently has three terms of reference to work on in parallel. In this interim report, the Inquiry reports on the supplyrelated questions covered by the Inquiry’s mandate based on all three terms of reference. The Inquiry’s other remits will be reported on in the final report, to be submitted to the Government by 28 February 2022.

1. Författningsförslag

1.1. Förslag till lag om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter

Härigenom föreskrivs följande.

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Bestämmelserna i denna lag syftar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen av sjukvårdsprodukter inte är tillräcklig för att tillgodose behoven i hälso- och sjukvården i Sverige eller för att säkerställa att Sverige ska kunna fullgöra internationella överenskommelser.

2 § Bestämmelserna i lagen gäller sådana sjukvårdsprodukter som används vid utförande av sådan hälso- och sjukvård på människor som enligt 5. kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska kunna utföras även vid fredstida kris och vid krig.

3 § I lagen finns följande kapitel:

– inledande bestämmelser (1 kap.), – uttryck i lagen (2 kap.), – skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter (3 kap.),

– dispenser (4 kap.), – statliga säkerhetslager (5 kap.) – användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager (6 kap.),

– uppgiftsskyldighet (7 kap.), – tillsyn (8 kap.), och – sanktionsavgift (9 kap.).

2 kap. Uttryck i lagen

1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven betydelse.

1. Sjukvårdsprodukt Läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål och tillverkningsmaterial.

2. Läkemedel Detsamma som i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315).

3. Medicinteknisk produkt Detsamma som enligt artikel 2.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG, och enligt artikel 2.2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227.

4. Personlig skyddsutrustning Detsamma som enligt artikel 3.1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/ 425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.

5. Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Detsamma som enligt artikel 2.g i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/ 2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/ 39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009.

6. Tillverkningsmaterial Samtliga beståndsdelar av en sjukvårdsprodukt samt allt annat material som krävs för att färdigställa produkten.

3 kap. Skyldigheter för enskilda, regioner och kommuner att lagerhålla sjukvårdsprodukter

Lagerhållningsskyldighet för läkemedel

1 § Skyldighet att lagerhålla läkemedel enligt 2 § gäller för

1. den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel och omfattar läkemedel som säljs med stöd av enbart godkännandet,

2. den som till Sverige parallellimporterar eller parallelldistribuerar ett läkemedel och omfattar läkemedel som importerats eller distribuerats på det sättet,

3. den som till Sverige för in ett läkemedel som kan säljas med stöd av licens.

2 § Läkemedel som är godkända för försäljning i Sverige eller som får säljas här med stöd av licens ska lagerhållas under förutsättning att

1. regeringen har föreskrivit det, och

2. läkemedlet har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i Sverige det närmast föregående kalenderåret.

3 § Lagerhållningsskyldighet enligt 2 § gäller inte för

1. läkemedel som omfattas av utbyte enligt 21 § första stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.,

2. läkemedel som enligt beslut av Läkemedelsverket eller domstol är utbytbart mot ett annat läkemedel, om förbrukningen av läkemedlet enligt de beräkningsgrunder som anges i 9 § inte uppgår till mer än två procent av den totala förbrukningen inom den grupp av utbytbara läkemedel som läkemedlet tillhör,

3. läkemedel vars godkända hållbarhet är kortare än 24 månader, eller

4. licensläkemedel med samma aktiva substans, samma styrka och samma läkemedelsform som ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och som normalt finns tillgängligt här.

Lagerhållningsskyldighet för andra sjukvårdsprodukter än läkemedel

4 § En region är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som används vid utförande av den hälso- och sjukvård som regionen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också

1. produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som regionen ska tillhandahålla, och

2. produkter som avses i 18 § 2 och 3 samt 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. om regionen själv valt att tillhandahålla produkterna.

5 § En kommun är skyldig att lagerhålla sådana sjukvårdsprodukter som omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 § och som används vid utförande av den hälso- och sjukvård som kommunen ansvarar för enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Skyldigheten att lagerhålla omfattar också produkter som avses i 8 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) som kommunen enligt 12 kap. 6 § ska tillhandahålla.

6 § Den som säljer sjukvårdsprodukter som avses i 18 § 2 och 3 och i 20 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. till öppenvårdsapotek är skyldig att lagerhålla sådana produkter om de omfattas av lagerhållningsskyldighet enligt 7 §. Denna skyldighet gäller dock endast produkter som ingår i förmånerna och som öppenvårdsapoteken säljer till konsumenter.

7 § Medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär samt livsmedel för speciella medicinska ändamål ska lagerhållas under förutsättning att

1. regeringen har föreskrivit det, och

2. produkten, utrustningen eller livsmedlet har sålts till öppenvårdsapotek eller hälso- och sjukvården i Sverige det närmast föregående kalenderåret.

Lagerhållningsskyldighet enligt första stycket gäller inte för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning av förbrukningskaraktär vars angivna hållbarhet är kortare än 24 månader.

Allmänna bestämmelser om lagerhållning och om upphörande av lagerhållningsskyldighet i vissa fall

8 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska från och med den 1 januari varje kalenderår lagerhålla färdigställda sjukvårdsprodukter i en mängd som, om inte annat har föreskrivits, motsvarar sex månaders förbrukning av produkten i Sverige. Lagerhållna produkter ska motsvara de produkter som har sålts det föregående kalenderåret.

Om förbrukningen av en sjukvårdsprodukt minskar med 20 procent eller ökar med 25 procent under perioden den 1 oktober närmast föregående kalenderår till och med den 31 mars innevarande år och denna ökning eller minskning inte utgör en återkommande säsongsvariation, ska den lagerhållningsskyldige anpassa sitt lager till den förändrade förbrukningen senast den 1 juli det innevarande året.

9 § De mängder som enligt 8 § ska lagerhållas ska, om inte annat har föreskrivits, för varje lagerhållningsskyldig beräknas med utgångspunkt i den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller inköp av sjukvårdsprodukten.

Beräkning enligt 8 § första stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i Sverige under perioden den 1 januari till och med den 30 september närmast föregående kalenderåret.

Beräkning enligt 8 § andra stycket ska ske med utgångspunkt i försäljningen till öppenvårdsapotek och hälso- och sjukvården i Sverige under perioden den 1 oktober närmast föregående kalenderår till och med den 31 mars innevarande år.

10 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt ska tillse

1. att de lagernivåer som har fastställts genom lagen eller med stöd av lagen inte underskrids i andra fall än då det följer av lagen eller av föreskrifter eller beslut som har meddelats med stöd av lagen,

2. att lagerhållningen utförs i Sverige, och

3. att lagerhållningen utförs på områden, i lokaler och utrymmen som tillsynsmyndigheten har tillträde till enligt 8 kap. 2 §.

11 § Den som enligt detta kapitel är skyldig att lagerhålla en sjukvårdsprodukt får genom avtal överlåta åt någon annan att utföra lagerhållningsuppgifter. Om sådan överlåtelse sker är den lagerhållningsskyldige ändå ansvarig för att bestämmelserna i lagen samt i föreskrifter och beslut som har meddelas med stöd av lagen följs.

12 § Lagerhållningsskyldighet enligt detta kapitel för en sjukvårdsprodukt upphör att gälla om

1. tillståndet att sälja sjukvårdsprodukten i Sverige slutat att gälla,

2. produkten har återkallats från marknaden, eller

3. produkten har förbjudits. Lagerhållningsskyldighet upphör helt om den lagerhållningsskyldige försätts i konkurs, träder i likvidation eller helt upphör med sin näringsverksamhet.

Bemyndiganden

13 § Regeringen får meddela förskrifter om vilka sjukvårdsprodukter som ska lagerhållas.

Om regeringen meddelar föreskrifter om lagerhållning av livsmedel för speciella medicinska ändamål ska samtidigt föreskrivas vilka mängder av livsmedlet som ska lagerhållas.

14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela

1. ytterligare föreskrifter om hur lagerhållningsskyldigas genomsnittliga historiska försäljning eller inköp ska beräknas, och

2. föreskrifter om att en sjukvårdsprodukt som sålts i en viss förpackningsstorlek får lagerhållas i en annan förpackningsstorlek.

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får, om det behövs för att anpassa lagerhållningen till andra vårdbehov eller till särskilda omständigheter, meddela

1. föreskrifter om annan tid för lagerhållning av en sjukvårds-produkt än sex månader, och

2. förskrifter om beräkning av mängder på andra grunder än den lagerhållningsskyldiges genomsnittliga historiska försäljning eller inköp av en sjukvårdsprodukt.

4 kap. Dispenser

1 § Läkemedelsverket får i det enskilda fallet ge den som enligt 3 kap. är lagerhållningsskyldig dispens från krav i lagen eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Dispens får lämnas under förutsättning att den lagerhållningsskyldige kan styrka att:

1. introduktionen på marknaden av en ny sjukvårdsprodukt, en ny vårdmetod eller en annan händelse kommer medföra förändringar av försäljningen av en sjukvårdsprodukt som innebär att lagerhållningen av den produkten behöver anpassas på annat sätt än som är föreskrivet,

2. lagerhållning av tillverkningsmaterial eller ännu inte färdigställda produkter kommer att ske i Sverige en omfattning som motsvarar de mängder färdigställda produkter som annars skulle ha lagerhållits samt att det finns förutsättningar att i Sverige färdigställa produkterna så

att de uppfyller alla rättsliga krav för ett utsläppande på marknaden då de behöver användas enligt vad som anges i 6 kap., eller

3. det annars finns synnerliga skäl att meddela dispens.

2 § En dispens får förenas med villkor. En dispens får inte medföra stor risk för att lagens syften inte kan uppnås.

5 kap. Statliga säkerhetslager

1 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska ansvara för att statliga säkerhetslager för lagerhållning av sjukvårdsprodukter inrättas och upprätthålls.

2 § Lagerhållningen i de statliga säkerhetslagren ska anpassas efter lagens syften och beredskapsbehoven.

Vid bedömningar av vilka sjukvårdsprodukter och vilka mängder som ska lagerhållas ska särskild hänsyn tas till

1. av riksdagen angivna mål som rör hälso- och sjukvård för civilt och militärt försvar,

2. Sveriges internationella överenskommelser och samarbeten,

3. nationella analyser och andra underlag inom totalförsvarsplaneringen,

4. den lagerhållning som utförs enligt 3 kap., och

5. den beredskap för tillverkning som staten kunnat säkerställa.

3 § Regeringen får meddela ytterligare förskrifter om lagerhållning enligt detta kapitel.

6 kap. Användning av sjukvårdsprodukter som lagerhålls och återuppbyggnad av lager

1 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas vid beredskapslarm. Sådana sjukvårdsprodukter får också användas i enlighet med vad som anges i 2 och 3 §§.

2 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 3 kap. får användas om regeringen har föreskrivit det. Sådana föreskrifter får meddelas under förutsättning att

1. det kan antas att det inte utan tillgång till de lagerhållna produkterna går att utföra sådan vård som avses i 5 kap. 9 § hälso- och sjukvårdslagen i Sverige, eller

2. det behövs för att Sverige ska kunna fullgöra internationella överenskommelser.

3 § Läkemedelsverket får besluta att en sjukvårdsprodukt som lagerhålls enligt 3 kap. får användas under förutsättning att

1. myndigheten bedömer att det är nödvändigt för att i Sverige avvärja ett allvarligt hot mot enskildas liv eller hälsa, och

2. beslutet inte medför att mer än 50 procent av den totala mängd som lagerhålls i Sverige av den aktuella produkten kommer till användning.

4 § Sjukvårdsprodukter som lagerhålls enligt 5 kap. får, under de förutsättningar som anges i 2 § 1 eller 2, användas efter beslut av regeringen.

5 § Sjukvårdsprodukter som får användas enligt vad som angivits i 1–3 §§ får inte föras ut ur Sverige.

6 § När sjukvårdsprodukter har använts i enlighet med bestämmelserna i detta kapitel ska lagren av dessa produkter återuppbyggas så snart det kan ske.

7 § Regeringen får meddela föreskrifter

1. om användning av lagerhållna sjukvårdsprodukter enligt 6 kap. 2 §, och

2. om undantag från kraven i 6 kap. 5 §, om det behövs för fullgörande av en internationell överenskommelse.

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om sådana undantag från lagen som behövs för att återuppbygga lager som har använts enligt 6 kap. 1–3 §§.

7 kap. Uppgiftsskyldighet

1 § Den som är lagerhållningsskyldig enligt 3 kap. denna lag ska, i enlighet med vad som föreskrivits av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämt, lämna de uppgifter om lagerhållningen som behövs för

1. utredning, planering eller tillsyn av lagerhållningen,

2. utredning eller planering av samhällets krisberedskap och totalförsvaret, och

3. planering av internationellt samarbete.

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om uppgiftsskyldighet enligt 1 §.

8 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen.

Tillsynen omfattad dock inte bestämmelserna i 5 kap. eller bestämmelser i föreskrifter eller beslut om statliga säkerhetslager som har meddelats med stöd av denna lag.

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med lagerhållningen av sjukvårdsprodukter. Läkemedelsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av denna lag och föreskrifter och beslut som enligt 1 § omfattas av tillsynen.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vite får också föreläggas om tillsynsmyndigheten förvägras tillträde eller hjälp.

9 kap. Sanktionsavgift

1 § Läkemedelsverket får besluta att den som är eller har varit lagerhållningsskyldig enligt 3 kap. ska betala sanktionsavgift. Sådan avgift får beslutas endast vid överträdelser av bestämmelserna i 3 kap. 10 § och 6 kap. 5 §.

Sanktionsavgifter tillfaller staten.

2 § Sanktionsavgift får inte beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem år från utgången av det kalenderår då överträdelsen ägde rum.

Om en överträdelse ägt rum under skärpt eller högsta beredskap gäller, i stället för vad som anges i första stycket, att sanktionsavgift inte får beslutas om den lagerhållningsskyldige inte har fått tillfälle att yttra sig inom tio år från utgången av det kalenderår då överträdelsen ägde rum.

Sanktionsavgift får inte heller beslutas om en överträdelse omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite och en ansökan om utdömande av vitet har gjorts.

3 § Avgiften ska bestämmas till högst 100 miljoner kronor.

Om en överträdelse innebär att flera bestämmelser samtidigt överträds, ska sanktionsavgiften bestämmas efter en samlad bedömning av överträdelsernas allvar. Sanktionsavgiften får i sådana fall aldrig bestämmas till ett högre belopp än som anges i första stycket.

4 § Vid bedömningen av om någon sanktionsavgift ska tas ut och när storleken på avgiften ska bestämmas ska särskild hänsyn tas till

1. om överträdelsen varit uppsåtlig eller berott på oaktsamhet,

2. den skada eller fara som överträdelsen inneburit,

3. överträdelsens karaktär och svårhetsgrad,

4. vad den lagerhållningsskyldige har gjort för att begränsa verkningarna av överträdelsen, och

5. om den lagerhållningsskyldige tidigare har ålagts att betala en sanktionsavgift.

5 § Sanktionsavgiften får sättas ned helt eller delvis om överträdelsen är ursäktlig eller om det annars med hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut en avgift.

6 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. Vid indrivning får verkställighet ske enligt utsökningsbalken.

7 § En sanktionsavgift som har beslutats faller bort i den utsträckning verkställighet inte har skett inom fem år från det att beslutet eller domen om att ta ut avgiften fick laga kraft.

8 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter sanktionsavgifter enligt denna lag.

1. Denna lag träder, utom när det gäller bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap., i kraft den 1 januari 2023.

2. Bestämmelserna i 3 kap. 4–7 §§, 8 kap. och 9 kap. träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. Bestämmelserna får sättas i kraft vid olika tidpunkter. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.

3. Bestämmelserna i 8 kap. 3 § ska inte tillämpas på brister i efterlevnaden av lagen eller av föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen som uppkommit före men inte kvarstår efter ikraftträdandet av bestämmelserna i 8 kap.

4. Bestämmelserna i 9 kap. ska inte tillämpas på överträdelser som uppkommit före ikraftträdandet av 9 kap.

1.2. Förslag till lag om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel

Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel

dels att 2 kap. 3 a §, 2 kap. 6 §, 2 kap. 10 b §, 3 kap. 3 § och 3 kap.

4 a § ska ha följande lydelse,

dels att det i 1 kap. ska införas en ny paragraf, 1 a §, av följande

lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 kap.

1 a §

Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana jodtabletter som har utdelats till skydd vid en radiologisk nödsituation, får den som har mottagit de utdelade läkemedlen, utan hinder av denna lag, vidareutdela dessa enligt de myndighetsanvisningar som har lämnats.

2 kap.

3 a §1

I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att

1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordnade läkemedel och varor,

2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och rådgivning, och

3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket verkar på så att så

1 Införd genom SFS 2018:1106.

många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt.

Lydelse enligt SFS 2019:323 Föreslagen lydelse

2 kap.

6 §2

Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln och uppgifter om lager-

nivåer för läkemedel som öppenvårdsapoteket förfogar över,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

2 Enligt lydelse i SFS 2019:323 som träder i kraft den 1 maj 2021.

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

2 kap.

10 b §3

E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om vad som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5 och 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kravet i 6 § 7 och för att Läkeme-

delsverket ska kunna skapa en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel på öppenvårdsapotek,

till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 6 § 7.

3 Senaste lydelse SFS 2018:1107.

Lydelse enligt SFS 2019:325 Föreslagen lydelse

3 kap.

3 §4

Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln och uppgifter om lager-

nivåer i Sverige för läkemedel som den som bedriver partihandel enligt 1 § förfogar över,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

6. till öppenvårdsapoteken och

sjukhusapoteken leverera de läke-

medel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur eller tilläggsläkemedel,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

4 Senaste lydelse SFS 2019:325, som träder i kraft den dag regeringen bestämmer.

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap.,

13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14. även i övrigt följa god distributionssed.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

3 kap.

4 a §5

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över kraven i 3 § 2, 6 och 12 samt för

att Läkemedelsverket ska kunna skapa en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel hos partihandlarna, till Läkemedelsverket

lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

5 Senaste lydelse 2018:1107.

1.3. Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)

Härigenom föreskrivs avseende offentlighets- och sekretesslagen att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse, samt att det ska införas en ny paragraf, 38 kap. 6 a §, med följande lydelse.

Lydelse enligt SFS 2019:993 Föreslagen lydelse

30 kap.

25 §6

Om en region eller en kommun som inte ingår i en region i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och 13 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får en uppgift från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regionen eller kommunen.

Om en region eller en kommun som inte ingår i en region får en uppgift från Läkemedelsverket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretessbestämmelsen tilllämplig på uppgiften även hos regionen eller kommunen.

Om en region eller en kommun som inte ingår i en region får en uppgift från Läkemedelsverket som förekommer i ett ärende om klinisk läkemedelsprövning på människor och som är sekretessreglerad enligt 23 §,

eller uppgift som förekommer i utredning av potentiell eller uppkommen brist i tillgången till ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt och som är sekretessreglerad enligt 23 §, blir sekretess-

bestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos regionen eller kommunen.

Sekretessen gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.

6 Senaste lydelse 2019:993. Lagen träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

38 kap.

6 a §

Sekretess gäller för enskilds affärs- och driftförhållanden i myndighets verksamhet som avser utredning, planering, tillsyn eller annat ärende enligt lagen ( 2023:000 ) om lagerhållningsskyldighet för sjukvårdsprodukter om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs.

För uppgift i en allmän handling gäller sekretessen i högst tjugo år.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

1.4. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)

Härigenom föreskrivs att det i läkemedelslagen (2015:315) ska införas fyra nya paragrafer, 14 kap. 4, 5, 6 och 7 §§, och närmast före 14 kap. 4 § en ny rubrik av följande lydelse.

Föreslagen lydelse

14 kap.

Sanktionsavgifter

4 §

Läkemedelsverket får ta ut en sanktionsavgift av den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning och som inte meddelat uppehåll i försäljningen till Läkemedelsverket i enlighet med 4 kap. 18 § första stycket.

Läkemedelsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.

Sanktionsavgiften tillfaller staten.

5 §

Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar.

Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas.

6 §

Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka,

2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen, och

3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.

7 §

Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

1.5. Förslag till lag om ändring i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

Härigenom föreskrivs avseende hälso- och sjukvårdslagen (2017:30)

dels att 5 kap. 2 § samt 6 kap. 1 och 2 §§ ska ha följande lydelse,

dels att det införs tre nya paragrafer,5 kap. 9 §, 8 kap. 11 § och

12 kap. 7 §, samt att det före 5 kap. 9 § införs en rubrik av nedanstående lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

5 kap.

2 §

Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler, de

sjukvårdsprodukter och den övriga

utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Hälso- och sjukvård i fredstida kriser och krig

9 §

Hälso- och sjukvården ska vid fredstida kriser och i krig ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

1 §7

Regeringen får meddela föreskrifter om

1. att landet ska delas in i samverkansregioner för den hälso- och sjukvård som berör flera regioner,

och

1. att landet ska delas in i samverkansregioner för den hälso- och sjukvård som berör flera regioner,

2. hälso- och sjukvården i krig,

vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara, och

3. bedrivande av hälso- och

sjukvårdsverksamhet i övrigt.

2. bedrivande av hälso- och

sjukvårdsverksamhet i övrigt.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

6 kap.

2 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om

1. behörighet för anställning och tillsättning av tjänster inom hälso- och sjukvården,

2. skyldigheter för läkare som är anställda vid sjukvårdsenheter där det bedrivs högskoleutbildning för läkarexamen och forskning,

3. hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser,

3. hälso- och sjukvården i fredstid om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser eller om

det vid fredstida kriser finns behov av andra nationellt samordnade åtgärder till skydd för enskildas hälsa,

7 Senaste lydelse SFS 2019:973.

4. hälso- och sjukvården i krig,

vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara, och

4. hälso- och sjukvård som behövs till skydd för enskilda.

5. hälso- och sjukvård som be-

hövs till skydd för enskilda.

Föreslagen lydelse

8 kap.

11 §

Regionen ska lagerhålla sjukvårdsprodukter för sådan vård som regionen ska erbjuda enligt denna lag.

Regionen ska till den myndighet som regeringen bestämmer lämna uppgift om lagernivå på sådana sjukvårdsprodukter som regionen lagerhåller enligt första stycket.

Regeringen får meddela föreskrifter om innehållet i och omfattningen av sådan lagerhållning. Regionens skyldighet att hålla sådana lager får dock inte överstiga en månads normalförbrukning i regionen.

Föreslagen lydelse

12 kap.

7 §

Kommunen ska lagerhålla sjukvårdsprodukter för sådan vård som kommunen ska erbjuda enligt denna lag.

Kommunen ska till den myndighet som regeringen bestämmer lämna uppgift om lagernivå på sådana sjukvårdsprodukter som kommunen lagerhåller enligt första stycket

Regeringen får meddela föreskrifter om innehållet i och omfattningen av sådan lagerhållning. Kommunens skyldighet att hålla sådana lager får dock inte överstiga en månads normalförbrukning i kommunen.

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2023.

1.6. Förslag till förordning om ändring i förordning (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (1982:1005) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen att 1 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

1 §8

Rätt att begära upplysningar eller att begära medverkan enligt lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen tillkommer – förutom Myndigheten för samhällsskydd och beredskap – följande totalförsvarsmyndigheter, nämligen Försvarsmakten, Fortifikationsverket, Försvarets materielverk, Socialstyrelsen, Försäkringskassan, Pensionsmyndigheten, Post- och telestyrelsen, Trafikverket, Sjöfartsverket, Transportstyrelsen, Finansinspektionen, Statens jordbruksverk, Statens livsmedelsverk, Kommerskollegium, Tullverket, Arbetsförmedlingen, Affärsverket svenska kraftnät, Tillväxtverket, Statens energimyndighet och länsstyrelserna.

Rätt att begära upplysningar eller att begära medverkan enligt lagen (1982:1004) om skyldighet för näringsidkare, arbetsmarknadsorganisationer m.fl. att delta i totalförsvarsplaneringen tillkommer – förutom Myndigheten för samhällsskydd och beredskap – följande totalförsvarsmyndigheter, nämligen Försvarsmakten, Fortifikationsverket, Försvarets materielverk, Socialstyrelsen, Läke-

medelsverket, E-hälsomyndigheten,

Försäkringskassan, Pensionsmyndigheten, Post- och telestyrelsen, Trafikverket, Sjöfartsverket, Transportstyrelsen, Finansinspektionen, Statens jordbruksverk, Statens livsmedelsverk, Kommerskollegium, Tullverket, Arbetsförmedlingen, Affärsverket svenska kraftnät, Tillväxtverket, Statens energimyndighet och länsstyrelserna.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

8 Senaste lydelse 2010:127.

1.7. Förslag till förordning om ändring i förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen att 9 § ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

9 §9

Socialstyrelsen ska

1. medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap samt samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap,

2. inom sitt verksamhetsområde fullgöra de uppgifter som följer av Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG,

3. på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap,

och

3. samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför freds-

tida kriser och höjd beredskap samt

för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap,

4. upprätthålla förmåga att för hälso- och sjukvårdens behov genomföra nationella inköp av läkemedel, sjukvårdsmateriel och personlig skyddsutrustning vid fredstida kriser och höjd beredskap, och

4. vara sammanhållande myn-

dighet i fråga om 2002 års nordiska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i avtalet genomförs.

5. vara sammanhållande myndighet i fråga om 2002 års nordiska hälsoberedskapsavtal och verka för att intentionerna i avtalet genomförs.

9 Senaste lydelse SFS 2018:1381.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

1.8. Förslag till förordning om ändring i förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket att 17 § och rubriken närmast före den ska ha följande lydelse.

Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse

Uppgifter som rör

försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa bristsituationer

Uppgifter för att förebygga och

hantera bristsituationer

17 §

Läkemedelsverket ska fortlöpande svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel.

Läkemedelsverket ska genomföra omvärldsbevakning i syfte att förebygga och hantera förändringar i tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter. Läkeme-

delsverket ska fortlöpande svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel

och informera aktörer inom hälso- och sjukvården om potentiella eller uppkomna bristsituationer avseende både läkemedel och medicintekniska produkter.

Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska inom ramen för denna struktur ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer.

Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska fortlöpande ta fram lägesbilder över tillgången

till läkemedel och medicintekniska produkter i Sverige. Vid kri-

tiska eller potentiellt kritiska bristsituationer ska Läkemedelsverket uppmärksamma berörda aktörer på detta.

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel tillhandahålla information om författningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel och medicin-

tekniska produkter tillhandahålla

information om författningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2023.

2. Utredningens uppdrag och arbete

Regeringen beslutade i augusti 2018 att tillsätta en utredning som ska göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas (se bilaga 1). I november 2019 beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till utredningen (se bilaga 2) som bl.a. innebar att utredningen skulle lämna en delredovisning senast den 1 april 2020 med underlag till den försvarspolitiska proposition som regeringen skulle lämna till riksdagen under hösten 2020. Den 1 april 2020 lämnade utredningen delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23).

Med anledning av den pandemi som pågick under 2020 beslutade regeringen i augusti 2020 ytterligare tilläggsdirektiv till utredningen (se bilaga 3). Dessa tilläggsdirektiv innebar bl.a. att utredningen ska redovisa de försörjningsrelaterade aspekterna av uppdraget enligt samtliga tre direktiv senast den 1 april 2021. Utredningen ska slutredovisa sitt uppdrag avseende övriga frågor senast den 28 februari 2022.

Utredningsarbetet

Utredningen har tagit namnet Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap. Utredningens sekretariat påbörjade arbetet i januari 2019. Utredningens expertgrupp utsågs i maj 2019. Utredningen har haft ett öppet arbetssätt och har haft en mängd dialoger med bl.a. företrädare för myndigheter, regioner, kommuner, hälso- och sjukvårdsprofessioner, läkemedels- och apoteks- samt medicinteknikbranschen samt medverkat i konferenser och seminarier. Utredningen har också bjudit in till dialog med brukarorganisationer. Under arbetets gång

har utredningen samrått med flera andra statliga utredningar, bl.a. Utredningen om näringslivets roll i totalförsvaret, Utredningen Samordnad utveckling för god och nära vård (S 2017:01), Utredningen om civilt försvar (Ju 2018:05), Coronakommissionen (S 2020:09), Utredningen om ökade förutsättningar för hållbara investeringsprojekt i framtidens hälso- och sjukvård (S 2019:03), samt därutöver Totalförsvarets forskningsinstitut avseende deras regeringsuppdrag om nationell försörjningsberedskap.

I januari 2020 genomförde utredningen en studieresa till Finland för att träffa Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, FIMEA, Försörjningsberedskapscentralen och Social- och hälsovårdsministeriet för att diskutera reglerna för den finska hälso- och sjukvårdsberedskapen.

Utöver den expertgrupp som är knuten till utredningen med representanter för departement, myndigheter, organisationer och regioner har den särskilda utredaren också skapat en referensgrupp med representanter för regioner och kommuner som inför detta delbetänkande har sammanträtt två gånger, se bilaga 4.

Den pandemi som har pågått under 2020 har medfört utmaningar för utredningen när det gäller att få underlag och synpunkter från hälso- och sjukvårdens aktörer, både kommuner, regioner och berörda myndigheter. Flera aktörer såväl företag, organisationer, myndigheter, kommuner och regioner har trots påfrestningarna som pandemin inneburit ändå bistått utredningen med underlag, vilket den särskilda utredaren särskilt vill tacka för.

Utredningen lämnar i detta betänkande en delredovisning av de aspekter av utredningens uppdrag som avser hälso- och sjukvårdens försörjning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i vardagen, vid allvarliga händelser i fredstid och vid höjd beredskap och krig.

Utredningen kommer att fortsätta arbetet med kvarvarande uppdrag utifrån direktiven och lämnar ett slutbetänkande senast den 28 februari 2022.

Avgränsningar

I utredningens ursprungliga direktiv (dir. 2018:77) finns en avgränsning. Den innebär att uppdraget inte omfattar läkemedel för djur. Utredningen har också tolkat direktiven som att uppdraget inte om-

fattar tandvård och utredningen berör därför inte detta område särskilt. Eftersom tandvården ändå har nära samband med hälso- och sjukvård behöver tandvårdens behov beaktas i försörjningsberedskapen och utredningen har därför beaktat tandvårdens behov i förslagen om lagerhållning.

Utredningens grunduppdrag omfattar hälso- och sjukvård men inte kommunal omsorgsverksamhet. I utredningens andra tilläggsdirektiv anges bl.a. att utredningen ska beakta samspelet mellan kommunal hälso- och sjukvård och omsorg och regional hälso- och sjukvård. Särskilt pandemin har pekat på behovet av personlig skyddsutrustning även för omsorgsverksamheten. Utredningen har i arbetet med försörjningsberedskapen inte gjort någon distinktion mellan kommunal hälso- och sjukvård och omsorgsverksamhet. De förslag och strukturer som utredningen föreslår är tillämpliga på båda verksamheterna.

3. Allmänt om krisberedskap och totalförsvar inom hälso- och sjukvården

Krisberedskap kan beskrivas som förmågan att förebygga, motstå och hantera krissituationer, vars syfte är att värna befolkningens liv och hälsa, samhällets funktionalitet, samt förmågan att upprätthålla grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet och mänskliga fri- och rättigheter. Katastrofmedicinsk beredskap är en del av krisberedskapen och beskrivs som beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera negativa konsekvenser vid den allvarlig händelse. Totalförsvar är den verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Verksamhet inom totalförsvaret delas in i militär verksamhet (militärt försvar) och civil verksamhet (civilt försvar). I detta delbetänkande beskrivs i huvudsak den krisberedskap och katastrofmedicinska beredskap som kan beröra försörjningen av hälso- och sjukvårdsmaterial och läkemedel. I utredningens slutbetänkande kommer det svenska krisberedskapssystemet beskrivas och diskuteras utförligare.

3.1. Termer och begrepp

Inom det svenska krisberedskapssystemet används många olika termer och begrepp för att beskriva händelser utöver det vanliga. Bland annat används begreppen kris, krissituation, allvarlig händelse, särskild händelse, katastrof, stor olycka, extraordinär händelse, svår påfrestning och allvarlig störning. Dessa begrepp är i varierande grad definierade i lag eller bakomliggande propositioner. I vissa fall definieras begreppen i föreskrifter. Begreppen används också allmänspråkligt.

Begreppet kris används ofta i författningar, men definieras inte där. Den definition som finns är hämtad från Stärkt krisberedskap –

för säkerhets skull (prop. 2007/08:92), där kris definieras som en hän-

delse som drabbar många människor och stora delar av samhället och hotar grundläggande värden och funktioner. Kris sätts ofta samman med andra ord som beskriver arbetet före, under och efter händelser och situationer, som till exempel krishantering, krisberedskapssystem, krisledning, krissituation, krisberedskap.

I lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, i det följande förkortad LEH, definieras extraordinär händelse som en händelse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av en kommun eller en region. I lagen anges att vissa uppgifter som kommuner och regioner utför berättigar till ersättning endast i den mån verksamheten är till nytta för hanteringen av sådana mycket omfattande och svåra extraordinära händelser som allvarligt kan påverka kommunens respektive regionens verksamhet. Även om skrivningen

mycket omfattande och svåra extraordinära händelser inte kan anses

vara ett eget begrepp innebär det för stat, kommun och region ett behov av att definiera vad det innebär. Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande att LEH upphör och ersätts av en ny lag, lagen om kommuners och regioners beredskap.1 Begreppet extraordinära händelser ska då ersättas med fredstida krissituationer i den nya lagen. Innebörden av fredstida krissituationer är att de avviker från det normala och är svåra att förutse, drabbar många människor och stora delar av samhället, hotar grundläggande värden, innebär en allvarlig störning eller en överhängande risk för en allvarlig störning av viktiga samhällsfunktioner, inte kan hanteras enskilt av ordinarie organisation och kräver samordnade och skyndsamma åtgärder från flera aktörer.2

I Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap definieras allvarlig händelse som en händelse som är så omfattande eller krävande att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt. I Socialstyrelsens termbank re-

1Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 473. 2 A.a., s. 475.

kommenderas i dag i stället termen särskild händelse med samma innebörd. Termen allvarlig händelse har ännu inte ersatts i föreskrift.

Myndigheten för Samhällsskydd och beredskap, i det följande förkortad MSB, har infört samlingsbegreppet samhällsstörning för sådana händelser som hotar och ger skadeverkningar på det som ska skyddas i samhället som ett sätt att försöka komma ifrån alla de olika begreppen.

Det är inte tydligt hur alla dessa begrepp och termer samspelar och relaterar till varandra både inom en organisation och vid samverkan mellan aktörer och tillämpningen av dem skapar emellanåt oklarheter.

3.2. Krisberedskap

Krisberedskap bygger på samhällets ordinarie dagliga verksamhet och är den förmåga som olika aktörer skapar för att stå emot och hantera störningar och kriser, samhällsstörningar och/eller allvarliga händelser. Krisberedskapssystemet ryms inom ordinarie förvaltningsstruktur. Det innebär bland annat att inga särskilda lagar träder in vid fredstida kriser innan höjd beredskap inträder.

Det finns inget undantagstillstånd i Sverige och heller ingen ”krislag” som reglerar beslutsfattandet på nationell nivå. Detta har blivit särskilt tydligt under hanteringen av utbrottet av covid-19 då det i vissa avseenden varit svårt att finna stöd i gällande lagstiftning för olika åtgärder som behövt vidtas med anledning av den pågående krisen. Den nyligen beslutade pandemilagen3 är ett tydligt exempel på detta. Statsministerns tillkännagav dock på en pressträff den 22 december 2020 att regeringen tillsätter en kommitté där alla riksdagspartier är representerade och ska se över hur framtida regeringar ska få större handlingsmöjligheter vid kriser, händelser som leder till stora konsekvenser för samhället. Detta gör för att regeringen ska ha laglig grund att fatta de beslut som situationen kräver.4

Det mål som regeringen angivit för krisberedskapen är att minska risken för olyckor och kriser som hotar landets säkerhet, värna människors liv och hälsa samt grundläggande värden som demokrati, rättssäkerhet och mänskliga fri- och rättigheter genom att upprätthålla

3 En tillfällig covid-19-lag (prop. 2020/21:79). 4 www.regeringen.se/pressmeddelanden/2020/12/digital-presstraff-med-statsministern- 22-december-2020/, besökt 21-02-22.

samhällsviktig verksamhet och hindra eller begränsa skador på egendom och miljö då olyckor och krissituationer inträffar.5

Arbetet med krisberedskapen bör även bidra till att minska lidande och konsekvenser av allvarliga händelser i andra länder. Krisberedskapsarbetet utgör också grunden för arbetet med det civila försvaret. Regeringen anser i likhet med Försvarsberedningen att ett starkt totalförsvar bidrar till att förstärka den fredstida krisberedskapen. Arbetet med krisberedskap och totalförsvar blir därför ömsesidigt förstärkande.6

Grundläggande principer för Sveriges krisberedskap

Sveriges krisberedskapssystem brukar beskrivas genom de grundläggande principerna ansvars-, närhets- och likhetsprincipen och geografiskt områdesansvar. – Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för en verksam-

het i normala situationer också har motsvarande ansvar vid kriser och/eller samhällsstörningar. Aktörer har även ett ansvar att agera även i osäkra lägen samt att vidta de åtgärder som krävs för att både skapa robusthet och krishanteringsförmåga. Den utökade ansvarsprincipen innebär att aktörerna ska stödja och samverka med varandra. – Närhetsprincipen innebär att kriser och/eller samhällsstörningar

ska hanteras där de inträffar och av de som är närmast berörda och ansvariga. – Likhetsprincipen innebär att aktörer inte ska göra större föränd-

ringar i organisationen än vad situationen kräver. Verksamheten under kriser och/eller samhällsstörningar ska fungera som vid normala förhållanden, så långt det är möjligt.

I proposition 2007/08:92 Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull tydliggjorde regeringen att det i ansvarsprincipen även ingår att initiera och bedriva sektorsövergripande samverkan. Regeringen bedömde då att förmågan att samverka över sektorsgränserna bör förbättras.7

5 Budgetpropositionen för 2016 (prop. 2015/16:1), s. 15. 6 Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 127. 7 Stärkt krisberedskap – för säkerhets skull (prop. 2007/08:92), s. 37.

Regleringar

Den författningsmässiga ansvarsfördelningen inom svensk krisberedskap bygger för statliga myndigheter på förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Bestämmelserna i denna förordning syftar till att statliga myndigheter genom sin verksamhet ska minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida krissituationer och inför och vid höjd beredskap. I förordningen finns föreskrifter som dels reglerar krisberedskapen, dels ansluter till vad som föreskrivs i lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap i fråga om civil verksamhet

För kommuner och regioner regleras ansvaret för krisberedskapen i lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap, i det följande förkortad LEH, samt förordningen (2006:637) med samma namn, i det följande förkortad FEH. Där anges vilka åtgärder kommuner och regioner ska vidta inför och vid fredstida krissituationer men även inför höjd beredskap. Bestämmelserna i lagen syftar till att kommuner och regioner ska minska sårbarheten i sin verksamhet och ha en god förmåga att hantera krissituationer i fred. Kommuner och regioner ska därigenom också uppnå en grundläggande förmåga till civilt försvar.

I LEH anges att kommuner och regioner ska analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive regionen och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys, i det följande förkortat RSA. Med beaktande av RSA:n ska kommuner och regioner för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser. Därtill finns ett ansvar för att utbilda och öva förtroendevalda och anställd personal avseende extraordinära händelser. I varje kommun och region ska det finnas en nämnd för att utföra uppgifter under extraordinära händelser i fredstid. En sådan nämnd kallas krisledningsnämnd. Ordföranden i nämnden bedömer när en extraordinär händelse medför att nämnden ska träda i funktion och beslutar i sådana fall att så ska ske. Krisledningsnämnden får fatta beslut om att överta hela eller delar av verksamhetsområden från övriga nämnder i den utsträckning som är nödvändig med hänsyn till den extra-

ordinära händelsens art och omfattning. Ordföranden får besluta på nämndens vägnar i ärenden som är så brådskande att nämndens avgörande inte kan avvaktas.

Kommuner och regioner får i enlighet med LEH lämna hjälp till andra kommuner och regioner som drabbats av en extraordinär händelse i fredstid. Omfattningen av hjälpen beslutas av länsstyrelsen i det län där den kommun eller region som ska lämna hjälpen ligger. Under en extraordinär händelse i fredstid får kommuner och regioner lämna begränsat ekonomiskt stöd till en enskild som drabbats av händelsen.8

Vad som kan anses utgöra en extraordinär händelse tolkas på olika sätt i olika kommuner och regioner. Detta påverkar ledning och styrning vid kriser eller samhällsstörningar, påverkar RSA-arbetet och hur den statliga ersättningen för krisberedskap till kommunerna och regionerna nyttjas. Utredningen har bl.a. beskrivit problemen kopplade till ersättningen i ett tidigare delbetänkande.9 Som också nämns i avsnitt 3.1 föreslår Utredningen om civilt försvar att LEH ersätts av en ny lag, lagen om kommuners och regioners beredskap. Även förordningen (2006:637) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap föreslås ersättas med en ny förordning.10

Samhällets krisberedskap kan delas in i olika nivåer

Krisberedskapssystemet är även indelat i de olika samhällsnivåerna lokal, regional och nationell nivå utifrån hur Sveriges förvaltning är organiserad. Därutöver kan man lägga till en internationell nivå. Förutom samhällsnivåerna finns ett geografiskt områdesansvar på lokal, regional och nationell nivå. Detta innebär att det inom ett geografiskt område, kommun, län eller hela Sverige, finns en aktör som ska verka för inriktning och samordning av andra aktörer. På nationell och kommunal nivå har det geografiska områdesansvaret en politisk dimension, medan länsstyrelsens geografiska områdesansvar för ledning och samordning i grunden är en delegering av regeringens ansvar. Det poli-

84 kap. 2 § lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. 9Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23), s. 212. 10Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 473.

tiska ansvaret för länsstyrelsens åtgärder har vilar därmed ytterst på regeringen. Regioner har inget geografiskt områdesansvar då detta faller på länsstyrelserna.

3.2.1. Lokal nivå

På lokal nivå är det kommunen som har ansvar för krisberedskapsarbetet, dels ett verksamhetsansvar för den egna verksamheten, dels ett geografiskt områdesansvar. Verksamhetsansvaret handlar dels om att vidta åtgärder för att minska sårbarheten i den egna verksamheten, dels om hur kommunens verksamhet ska ledas, samordnas och genomföras vid allvarliga kriser. Kommunen har också ett ansvar för sådana verksamheter där de genom olika val valt att organisera verksamheten i kommunala bolag eller genom konkurrensutsättning överlåta på privata aktörer utföra sådana tjänster för vilka kommunen har ett ansvar. Kommunens geografiska områdesansvar framgår av 2 kap. 7 § LEH. Detta innebär att kommunerna i fråga om extraordinära händelser i fredstid ska verka för att olika aktörer i kommunen samverkar och uppnår samordning i planerings- och förberedelsearbetet samt att de krishanteringsåtgärder som vidtas av olika aktörer under en sådan händelse samordnas. Kommunen ska också verka för att de krishanteringsåtgärder som vidtas av olika aktörer under en sådan händelse samordnas, samt att informationen till allmänheten koordineras.

Det är upp till kommunen att mer i detalj närmare utforma målsättningen för krisberedskapsarbetet utifrån vad regeringen angett som övergripande målsättning för samhällets krisberedskap och vad som anges om analys och planering i 2 kap 1 § i LEH. Styrningen kan se olika ut beroende på kommunens storlek, organisation och styrmodell. Kommunerna har ingen formell skyldighet att ha en tjänsteman i beredskap. Däremot har MSB tillsammans med ett flertal samhällsaktörer tagit fram förhållnings- och arbetssätt vid samhällsstörningar. Dessa har publicerats i Gemsamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar. I publikationen förordar MSB att det bör finnas en inriktnings- och samordningskontakt för aktörer i krisberedskapssystemet då speciella beslutsbefogenheter krävs. Det är krisledningsnämndens befogenheter och organisation som är reglerade i LEH. Ordinarie verksamhet i kommunens nämnder regleras

främst i kommunallagen och eventuell speciallagstiftning för olika verksamhetsområden.

För att stödja kommunerna i deras verksamhet har MSB och Sveriges kommuner och regioner, i det följande förkortat SKR, tagit fram en handbok i kommunal krisberedskap. I nuläget finns tre kapitel publicerade.11 I kapitlet övergripande processer beskrivs bland annat kommunens uppgifter enligt lag, som risk- och sårbarhetsanalys, planering, krisledningsnämnd, geografiskt områdesansvar, utbildning och övning samt rapportering.12 På MSB:s webbplats finns information om vilka nya kapitel och ämnesområden avseende krisberedskap i kommunen som kommer att publiceras. Handboken beräknas vara komplett vid årsskiftet 2021/2022. Det kan noteras att socialtjänst presenteras som ett kommande kapitel men att det inte aviserats något kommande kapitel om krisberedskapsarbete inom kommunal hälso- och sjukvård.

Kommunal hälso- och sjukvård

Kommunens ansvar att bedriva hälso- och sjukvård framgår av 12 kap. hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i det följande förkortad HSL. Kommunen ska enligt lagen erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som efter beslut av kommunen bor i vissa särskilda boendeformer eller deltar i dagverksamhet. Kommunen får också erbjuda hälso- och sjukvård i hemmet.13

Hälso- och- och sjukvårdsverksamhet ska utövas så att kraven på en god vård uppfylls, det innebär bland annat att det ska finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.14

Det kommunala ansvaret för hälso- och sjukvård är nära sammankopplat med kommunens ansvar för socialtjänsten enligt socialtjänstlagen (2001:453). Kommunernas vårdskyldighet omfattar t.ex. äldre personer som bor på särskilda boenden eller de personer som på grund av fysiska eller psykiska funktionshinder behöver en bostad med särskild service. Varje kommun ska även i samband med hem-

11 https://skr.se/samhallsplaneringinfrastruktur/trygghetsakerhet/krisberedskap/handboki kommunalkrisberedskap.33471.html, besökt 21-02-16. 12 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Handbok i kommunal krisberedskap – 1.

Övergripande processer (Publ.nr. MSB1575).

1312 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 14 5 kap. 2 § ovan nämnda författning.

tjänst, dagverksamhet och annan liknande socialtjänst erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som vistas där.

En region får till en kommun överlåta skyldigheten att erbjuda bl.a. hemsjukvård om regionen och kommunen kommer överens om det.15 Så har också skett i alla fall utom i Region Stockholm. Den kommunala hälso- och sjukvården är också avgränsad på så sätt att en kommun inte har ansvar för sådan vård som ges av läkare. Regionerna har därför enligt HSL en skyldighet att till kommunerna inom regionen avsätta de läkarresurser som behövs för att en kommun ska kunna erbjuda enskilda en god hälso- och sjukvård i särskilda boenden, i dagverksamhet och hemsjukvård i ordinärt boende. Regionen och kommunerna ska sluta avtal om omfattningen av och formerna för sådan läkarmedverkan.16

Kommunerna har till skillnad från regionerna inget krav på sig att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Kommunal hälso- och sjukvård utgår därför enbart från vad som finns reglerat i LEH avseende krisberedskap och de allmänna bestämmelserna om att bedriva god hälso- och sjukvård i hälso- och sjukvårdslagen.

Överenskommelse med staten

Av 5 kap. 1 § LEH framgår att kommuner ska få ersättning av staten för kostnader avseende förberedande uppgifter som de utför enligt 2 kap. LEH.

Kommunernas uppgifter och ersättning för arbete med krisberedskap preciseras i en överenskommelse mellan SKR och MSB.17Den statliga ersättningen avser de specifika uppgifter som regleras i LEH. Ersättningen ska utgöra ett komplement till kommunens egen finansiering av arbete med krisberedskap.

I överenskommelsen för 2019–2022 framgår bland annat att kommunen ska ge aktörer som bedriver samhällsviktig verksamhet inom kommunens geografiska område möjlighet att samverka i syfte att uppnå samordning av förberedelser inför extraordinära händelser. Under en extraordinär händelse ska kommunen också kunna stå värd för en inriktnings- och samordningsfunktion (ISF) på lokal nivå, i

15 14 kap. 1 § ovan nämnda författning. 16 16 kap. 1 § andra stycket ovan nämnda författning. 17 Överenskommelse om kommunernas krisberedskap, 2019–2022 (dnr MSB 2018-09779, SKL 18/0310).

syfte att verka för samordning av olika aktörers åtgärder.18 Kommunen ska även enligt överenskommelsen ta initiativ till att en samlad lägesbild tas fram i samband med en extraordinär händelse.

Uppföljning

Kommunen ska hålla länsstyrelsen informerad om vilka åtgärder som vidtagits kring förberedelser för och verksamhet under extraordinära händelser i fredstid och hur åtgärderna påverkat krisberedskapsläget. Länsstyrelsen har ett särskilt ansvar för att följa upp kommunernas tillämpning av LEH.19

3.2.2. Regional nivå

Den regionala nivån i krisberedskapssystemet består av länsstyrelser och regioner, där länsstyrelsen har det geografiska områdesansvaret.

Länsstyrelsen

Länsstyrelserna ansvarar för den statliga förvaltningen i länet i den utsträckning inte någon annan myndighet har ansvaret för särskilda förvaltningsuppgifter.20 Länsstyrelserna ska bland annat verka för att nationella mål får genomslag i länet, arbeta sektorsövergripande, samordna olika samhällsintressen och statliga myndigheters insatser, följa tillståndet i länet samt främja samverkan mellan kommuner, regioner, statliga myndigheter och andra relevanta aktörer i länet.21 Länsstyrelsens uppgifter har därför en stor bredd och spänner över hela samhället. Detta genomsyrar också myndighetens uppgifter i kris, och även höjd beredskap.

Genom sin verksamhet ska länsstyrelsen minska sårbarheten i samhället, bevaka att risk- och beredskapshänsyn tas i samhällsplaneringen samt utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida kriser. Länsstyrelsen ska ha en tjänsteman i beredskap, i det

18 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Gemensamma grunder för samverkan

och ledning vid samhällsstörningar (publ.nr. MSB777).

194 § förordning (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap. 20 1 § Förordning (2017:868) med länsstyrelseinstruktion. 21 2 § ovan nämnda författning.

följande förkortat TiB, som ska kunna initiera och samordna det inledande arbetet för att upptäcka, verifiera, larma och informera vid allvarliga kriser som berör länet. Länsstyrelsen ska vid behov kunna etablera en ledningsfunktion för inriktning, samordning och information.22 Under en kris är det länsstyrelsens ansvar att ta fram en samlad regional lägesbild.

Det geografiska områdesansvaret på regional nivå följer av förordning (2017:868) med länsstyrelseinstruktion, förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap samt förordning (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap. Varje länsstyrelse ska, vid situationer av hot som uppstår hastigt, oväntat och utan förvarning eller en risk för detsamma samt vid situationer som kräver brådskande beslut och samverkan med andra aktörer, inom sitt geografiska område vara en sammanhållande funktion mellan lokala aktörer och den nationella nivån. 23 Lokala aktörer kan exempelvis vara kommuner, regioner och lokalt näringsliv. Länsstyrelserna ska också efter beslut av regeringen prioritera och inrikta statliga och internationella resurser som ställs till förfogande.24

Länsstyrelsen ska stödja de aktörer som är ansvariga för krisberedskapen i länet när det gäller planering, risk- och sårbarhetsanalyser samt utbildning och övning.25 Länsstyrelsen ska precis som övriga bevakningsansvariga myndigheter i syfte att stärka sin egen och samhällets krisberedskap analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området.26 Myndigheten ska minst vartannat år värdera och sammanställa resultatet av arbetet i en risk- och sårbarhetsanalys.27 Länsstyrelsen ska också upprätta regionala risk- och sårbarhetsanalyser som ska kunna användas som underlag för egna och andra berörda aktörers krisberedskapsåtgärder.28 Länsstyrelserna ska vidare verka för att regionala risk- och

223 § förordning (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap. 236 och 8 §§ förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 24 6 § ovan nämnda författning. 25 4 § andra stycket 2 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap. 26 8 § första stycket förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 27 8 § tredje stycket ovan nämnda författning. 28 4 § andra stycket 4 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap.

sårbarhetsanalyser sammanställs.29 Länsstyrelsen har också ett ansvar att följa upp kommunernas tillämpning av lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap.30

Länsstyrelsen ska årligen rapporterna till MSB vilka beredskapsförberedelser som kommuner och regioner vidtagit och samtidigt redovisa en bedömning av effekten av de vidtagna förberedelserna.31Länsstyrelserna kan vid omfattande räddningsinsatser, ta över ansvaret för räddningstjänsten från den kommunala räddningstjänsten.32Länsstyrelserna ansvarar också för att, i samverkan med kommunerna, organisera en regional beredskap mot kärntekniska olyckor.33

Länsstyrelsens roll under coronapandemin

I början av pandemin var det inte tydligt över hela landet vilken roll länsstyrelsen har avseende att samordna kommunernas hälso- och sjukvård. Länsstyrelsen ska enligt instruktionen samordna verksamheter mellan kommuner, regioner och myndigheter, men har före pandemin inte i någon större utsträckning hanterat samordning av hälso- och sjukvårdsrelaterade frågor. Länsstyrelserna skapade under coronapandemin en gemensam samordningsfunktion i syfte att samordna landets 21 länsstyrelser vilka är självständiga myndigheter. Länsstyrelsen i Halland har haft ansvaret för samordningsfunktionen. Samordningsfunktionen har samordnat länsstyrelsernas rapportering och svarat för kontakter med både regeringen, MSB, sektorsmyndigheter, SKR och ett antal övriga berörda aktörer.

Länsstyrelserna har under pandemin veckovis arbetat fram lägesbilder länsvis och samlat för landet. Dessa lägesbilder har lämnats till regeringen samt sektorsmyndigheter och andra aktörer. Utöver dessa centrala uppgifter har länsstyrelserna fått flera uppgifter och uppdrag av regeringen med anledning av coronapandemin. Exempelvis ska länsstyrelserna bistå Socialstyrelsen i arbetet med att samordna

296 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 30 4 § andra stycket 5 förordningen (2017:870) om länsstyrelsernas krisberedskap och uppgifter vid höjd beredskap. 31 4 § andra stycket 6. 324 kap. 33 § förordningen (2003:789) om skydd mot olyckor. 33 4 kap. 21 § ovan nämnda författning.

tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial34, tillsyn av den tillfälliga covid-19-lagen35, stöd till regioner vad avser storskalig testning och vaccination36, samt att följa upp efterlevnaden av rekommendationer, råd och riktlinjer.37 Länsstyrelserna bedömer att metoden att etablera ett samordningskansli kan vara en modell för att i framtiden hantera andra fredstida kriser.

Regionerna

Regionen ska enligt HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård åt den som är bosatt inom regionen. Även i övrigt ska regionen verka för en god hälsa hos befolkningen.38

Enligt lagen är målet med hälso- och sjukvården en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården.39 Där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.40

Regionen ska även planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls.41 Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap framgår bland annat att planeringen av regionens katastrofmedicinska beredskap ska vid särskild händelse eller vid risk för sådan händelse ska ha förmåga att larma och aktivera de funktioner som är nödvändiga, leda och samordna berörda hälso- och sjuk-vårdsverksamheter, genomföra sjukvårdsinsatser i ett skadeområde, utföra sjuktransporter och på vårdenhet omhänderta drabbade samt samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.42 Där framgår

34 Uppdrag att bistå Socialstyrelsen i arbetet med att samordna tillgången till skyddsutrustning och annat sjukvårdsmaterial till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02676/SOF). 35711 §§ samt 16 § lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19. 36 Uppdrag att bistå regionerna i att säkerställa flöden för storskalig testning för covid-19 (S2020/05027/FS, delvis). 37 Uppdrag att följa efterlevnaden av rekommendationer, riktlinjer och råd för inrikesresor och sommaraktiviteter (S2020/05271/FS). 388 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). 39 3 kap 1 § ovan nämnda författning. 40 5 kap. 2 § ovan nämnda författning. 41 4 kap 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap (SOSFS 2013:22). 42 6 kap. 2 § ovan nämnda författning.

även att det i samtliga regioner ska finnas en tjänsteman i beredskap, i följande förkortad TiB.43 Det kan noteras att det i LEH saknas en motsvarande reglering angående TiB vad gäller regionernas krisberedskap. Vidare ska det i varje region finnas en funktion som ska ansvara för ledningsuppgifter enligt SOSFS 2013:22. Funktionen ska benämnas särskild sjukvårdsledning.44 I föreskrifterna anges också att regionen ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse och så att den personal som ska arbeta i ett skadeområde tillhandahålls den utrustning som är nödvändig.45

Överenskommelse avseende krisberedskap

På motsvarande sätt som för kommunerna anges i 5 kap. 1 § LEH att regionerna ska få ersättning av staten för kostnader för förberedande uppgifter som de utför enligt 2 kap. Uppgifter som rör extraordinära händelser i fredstid berättigar till ersättning endast i den mån verksamheten är till nytta för hanteringen av sådana mycket omfattande och svåra extraordinära händelser som allvarligt kan påverka regionens verksamhet. SKR och MSB tecknar överenskommelser om regionernas arbete med krisberedskap bl.a. reglerar den statlig ersättningen utifrån LEH. I samma överenskommelse regleras även civilt försvar.

Smittskydd

Enligt smittskyddslagen ska det i varje region finnas en smittskyddsläkare.46 Regionens smittskyddsläkare är ansvarig för planering och samordning av smittskyddet i länet. Som myndighet har smittskyddsläkaren befogenhet att ingripa med tvingande åtgärder mot enskilda för att förhindra smittspridning. Regionens smittskyddsorganisation ska vara utformad så att den tillgodoser behovet av kommunikation och samverkan utifrån vad smittskyddslagen föreskriver. Det direkta ansvaret för att åtgärder vidtas enligt smittskyddslagen kan

43 6 kap. 1 § ovan nämnda författning. 44 6 kap. 2 § ovan nämnda författning. 45 5 kap. 9 och 10 §§ ovan nämnda författning. 461 kap. 9 § smittskyddslagen (2004:168).

beskrivas som att regionen svarar för personinriktade åtgärder, kommunen svarar för objektinriktade åtgärder och varje läkare har ansvar för smittskyddsåtgärder.

Samverkansregionerna

I 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) anges att för hälso- och sjukvård som berör flera regioner ska landet vara indelat i samverkansregioner (tidigare sjukvårdsregioner). I dag finns sex olika samverkansregioner. Varje samverkansregion omfattar de län och de kommuner som anges i förordningen. Samverkansregionerna är den högre regionala struktur som finns inom hälso- och sjukvården i dag. Samverkansregionerna består på politisk nivå i de flesta fall av en samverkansnämnd, men kan även bestå av ett kommunalförbund. På tjänstemannasidan finns ofta någon form av regiondirektörsgrupp, hälso- och sjukvårdsdirektörsgrupp, och ett mindre sekretariat. Olika arbetsgrupper och andra forum finns också inrättade i samverkansregionerna. Vad utredningen erfar sker samverkan avseende krisberedskap och katastrofmedicinsk beredskap i samverkansregionen endast i undantagsfall.

3.2.3. Nationell nivå

Regeringen är geografiskt områdesansvarig på nationell nivå, vilket innebär att det vid fredstida kriser med nationella konsekvenser är regeringens uppgift att främst hantera övergripande normativa och strategiska frågor samt att på en övergripande nationell nivå säkra en effektiv krishantering. Regeringen ska också kommunicera med allmänhet och media och hålla kontakten med andra länder, EU och andra internationella aktörer som i olika avseenden kan beröras av en allvarlig händelse i Sverige.

Regeringen har delegerat delar av den operativa verksamheten till myndigheterna.

Myndigheternas ansvar för krisberedskap

Statliga myndigheter ska genom sin verksamhet minska sårbarheten i samhället och utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter under fredstida kriser och inför och vid höjd beredskap.47 Av förordningen framgår även att varje myndighet, vars ansvarsområde berörs av en krissituation, ska vidta de åtgärder som behövs för att hantera konsekvenserna av denna. Myndigheterna ska samverka och stödja varandra vid en sådan krissituation.48. Varje myndighet ska ansvara för att personalen vid myndigheten får den utbildning och övning som behövs för att den ska kunna lösa sina uppgifter i samband med krissituationer. En planlagd utbildnings- och övningsverksamhet i syfte att uppnå detta mål ska genomföras.49

Myndigheter med särskilt ansvar för krisberedskapen och vid höjd beredskap

Vissa myndigheter har ett särskilt ansvar avseende krisberedskap och höjd beredskap enligt 10 och 16 §§ förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Det åligger dessa myndigheter att särskilt samverka med länsstyrelserna i deras roll som områdesansvarig myndighet, samverka med övriga statliga myndigheter, kommuner, regioner, sammanslutningar och näringsidkare som är berörda.50 Dessa utpekade myndigheter ska även beakta det samarbete som sker inom Europeiska unionen och internationella forum i frågor som rör samhällets krisberedskap.51 Under en kris ska dessa myndigheter hålla regeringen informerad om händelseutvecklingen, tillståndet, den förväntade utvecklingen och tillgängliga resurser inom respektive ansvarsområde samt om vidtagna och planerade åtgärder.52. De myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet som har ett utpekat särskilt ansvar avseende krisberedskap och höjd beredskap är Folkhälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten.53 För

471 § förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 48 5 § ovan nämnda författning. 49 9 § ovan nämnda författning. 50 10 § andra stycket 1 och 2 ovan nämnda författning. 51 10 § andra stycket 3 ovan nämnda författning. 52 13 § ovan nämnda författning. 53 10 § samt bilaga ovan nämnda författning.

att främja en helhetssyn i planeringen för krisberedskap och höjd beredskap ska planeringen för de myndigheter som anges i bilagan till denna förordning bedrivas inom samverkansområden54. MSB får vid behov besluta att även andra myndigheter ska ingå i eller stödja arbetet i samverkansområdena.

Folkhälsomyndigheten tillhör tillsammans med andra myndigheter samverkansområdet Farliga ämnen medan E-hälsomyndigheten, Läkemedel och Socialstyrelsen tillsammans med andra myndigheter tillhör samverkansområdet Skydd, undsättning och vård.

Ingen myndighet pekas i dag ut som ansvarig för den övergripande planeringen inom respektive samverkansområde. Representant för MSB är ordförande i samtliga samverkansområden. Regioner och kommuner finns representerat bland annat i samverkansområde Skydd, undsättning och vård, representanterna utses vid möten i SKR:s nätverk för krisberedskap.

MSB ska vid behov till Regeringskansliet lämna förslag på förändringar av vilka myndigheter som ska ha en tjänsteman i beredskap med uppgift att initiera och samordna det inledande arbetet för att upptäcka, verifiera, larma och informera vid allvarliga kriser.55

Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande en ny struktur för de statliga myndigheternas arbete med beredskap. Ett av förslagen är att samverkansområdena avvecklas.56

Utredningen föreslår att statliga myndigheter i stället delas in i beredskapssektorer. Dessa ska organiseras med utgångspunkt i samhällsviktiga verksamheter och funktioner som är av särskild betydelse att upprätthålla i fredstida krissituationer, höjd beredskap och då ytterst krig.57En av beredskapssektorerna som föreslås är hälsa, vård och omsorg som ska omfatta de viktiga samhällsfunktionerna hälso- och sjukvård, tandvård, smittskydd, läkemedelsförsörjning samt socialtjänst. Denna beredskapssektor föreslås bestå av E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen.58 Socialstyrelsen föreslås bli sektorsansvarig myndighet.59

54 7 § ovan nämnda författning. 55 11 § ovan nämnda författning. 56Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 221. 57 A.a., s. 224. 58 A.a., s. 230. 59 A.a., s. 233.

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap

Myndigheten för samhällsskydd och beredskap har ansvar för frågor om skydd mot olyckor, krisberedskap och civilt försvar, i den utsträckning inte någon annan myndighet har det ansvaret.

Myndigheten ska enligt myndighetens instruktion60 bland annat utveckla och stödja arbetet med civilt försvar, utveckla och stödja samhällets beredskap mot olyckor och kriser och vara pådrivande i arbetet med förebyggande och sårbarhetsreducerande åtgärder. Vidare ska man arbeta med och verka för samordning mellan berörda samhällsaktörer för att förebygga och hantera olyckor, kriser och konsekvenser av krig och krigsfara. Det är även MSB:s uppgift att samordna kommunerna på nationell nivå och stödja dem med råd och information i deras verksamhet enligt lagen (2003:778) om skydd mot olyckor. Myndigheten ska även utföra tillsyn enligt samma lag samt följa upp och utvärdera samhällets arbete med krisberedskap och civilt försvar.

Myndigheten tar på regeringens uppdrag vartannat år fram en nationell risk och förmågebedömning som bl.a. bygger på bevakningsansvariga myndigheters, kommuners och regioners risk och sårbarhetsanalyser. Nu aktuellt uppdrag ska redovisas 23 april år 2021.61 Detta är bland annat ett strategiskt underlag för att inrikta och utveckla krisberedskapen och civilt försvar. MSB stödjer regioner och kommuner i arbetet med krisberedskap genom att ta fram verktyg och materiel exempelvis för RSA-arbete, kontinuitetshantering, samhällsviktig verksamhet och övningsverksamhet.

MSB ansvarar och leder ett nationellt forum för tvärsektoriella övningar på nationell och regional nivå, där bland annat en övningsstrategi tagits fram. Forumet består av representanter från de myndigheter som finns med i krisberedskapsförordningen samt av adjungerade organisationer, bland annat Försvarsmakten. Även kommunerna och regionerna är representerade av företrädare som utses vid möten i SKR:s nätverk för krisberedskap.

Under en fredstida kris ska MSB kunna stödja berörda myndigheters samordning av åtgärder, verka för samordning av samhällets övriga aktörer samt arbeta för att samhällets resurser används på ett effektivt sätt. Myndigheten ska även kunna bistå Regeringskansliet

60 Förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. 61 Regleringsbrev för budgetåret 2020 avseende Myndigheten för samhällsskydd och beredskap punkt 3.5 (Ju2020/01362/SSK).

med underlag och information vid i allvarliga olyckor och kriser.62MSB ansvarar för webbplatsen Krisinfromation.se som förmedlar information från myndigheter och andra ansvariga i samband med en fredstida kris eller allvarlig händelse.

Samhällsviktig verksamhet

Samhällsviktig verksamhet är ett samlingsbegrepp som omfattar de verksamheter, anläggningar, infrastrukturer och tjänster som är av avgörande betydelse för att upprätthålla viktiga samhällsfunktioner inom en samhällssektor. Dessa verksamheter bedrivs av både privata och offentliga aktörer. Med samhällsviktig verksamhet avses verksamhet, tjänst eller infrastruktur som upprätthåller eller säkerställer samhällsfunktioner som är nödvändiga för samhällets grundläggande behov, värden eller säkerhet.63Den uppdaterade definitionen liknar internationella definitioner, och ska på så sätt bl.a. underlätta samverkan med andra länder avseende samhällsviktig verksamhet.

MSB har i många år arbetat med att ta fram stöd till samhällets aktörer, privata som offentliga, för att identifiera samhällsviktig verksamhet, som sker på olika nivåer i samhället. Inom samhällssektorn hälso- och sjukvård samt omsorg finns ett stort antal samhällsviktiga verksamheter.

Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar

Vid ett flertal utvärderingar av övningar och verkliga händelser har bland annat MSB konstaterat brister avseende samverkan vid en fredstida kris. Under 2017 publicerade MSB strategin Gemensamma grunder för samverkan och ledning vid samhällsstörningar64 och implementering har skett sedan dess. Syftet med denna var att aktörerna ska ges förutsättningar att agera tillsammans på ett strukturerat och likartat sätt och därmed stärka förmågan att hantera samhällsstörningar. Utvärderingar efter pandemin får utvisa om aktörerna använt sig av stra-

627 § förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. 63 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Uppdaterad definition samhällsviktig

verksamhet (MSB 2020-11275).

64 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap Gemensamma grunder för samverkan och

ledning vid samhällsstörningar (publ.nr. MSB777).

tegin och om tidigare identifierade brister avseende samverkan har minskat.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruksmedel. Vidare ska Socialstyrelsen bistå regeringen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde.65

Socialstyrelsen ska genom kunskapsstöd och föreskrifter bidra till att hälso- och sjukvården och socialtjänsten bedrivs enligt vetenskap och beprövad erfarenhet.66 Socialstyrelsen ska också ansvara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling inom sitt verksamhetsområde, 67skapa och tillhandahålla enhetliga begrepp, termer och klassifikationer inom sitt område68. Socialstyrelsen ansvarar för föreskrifter och allmänna råd inom sitt verksamhetsområde. Myndigheten kungör sina föreskrifter i samt är utgivande myndighet för Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.69

Socialstyrelsen är bevakningsansvarig myndighet och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Enligt Socialstyrelsens instruktion ska myndigheten samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap.70

Socialstyrelsen har ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Myndigheten ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets förfogande vid kriser och katastrofer. Socialstyrelsen ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel

651 § förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. 66 4 § 1 ovan nämnda författning. 67 4 § 2 ovan nämnda författning. 68 4 § 8 ovan nämnda författning. 69 7 § ovan nämnda författning. 70 9 § 1 ovan nämnda författning.

och sjukvårdsmateriel för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Socialstyrelsen ansvarar för viss beredskapslagring av läkemedel, sjukvårdsmateriel och skyddsutrustning vilket beskrivs närmare i kapitel 6.

Myndigheten genomför årligen en risk- och sårbarhetsanalys med syfte att identifiera och analysera sårbarheter, risker och hot för att förbättra krisberedskapen dels inom myndigheten, dels inom ansvarsområdena hälso- och sjukvård och socialtjänst. Syftet med analysen, enligt myndigheten, är att bidra till ökad medvetenheten och kunskap hos beslutsfattare och verksamhetsansvariga. Analysen kan också utgöra ett underlag för inriktningen av hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens arbete liksom för myndighetens stöd och samordning av dessa. Myndighetens RSA ingår som en del i den nationella risk- och förmågebedömningen som sammanställs av MSB.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndighetens uppdrag är att verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta, genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja hälsa och förebygga sjukdomar och skador samt verka för ett effektivt smittskydd.71

Folkhälsomyndigheten har det övergripande nationella ansvaret för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar och samordnar smittskyddet samt beredskapen för gränsöverskridande hälsohot. Folkhälsomyndigheten övervakar smittsamma sjukdomar nationellt, tar fram och förmedlar kunskap om smittskydd, ger vägledning åt hälso- och sjukvården samt vägleder kommunerna i deras hantering av smittskyddshändelser. Folkhälsomyndigheten kan också utföra ett stort antal mikrobiologiska laboratorieanalyser som komplement till de analyser som utförs vid andra laboratorier. De analyser som finns tillgängliga vid Folkhälsomyndigheten är sådana som ingår i landets beredskap för högpatogena smittämnen, är av särskild relevans för landets smittskydd eller som endast utförs i liten omfattning. Vid myndigheten finns Nordens enda säkerhetslaboratorium med skyddsnivå 4.

711 § förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten.

Folkhälsomyndigheten har ett omfattande samordningsansvar. Myndigheten ska samordna smittskyddet på nationell nivå, samordna förberedelserna för försörjning av läkemedel inför allvarliga utbrott av vissa smittsamma sjukdomar samt, samordna beredskapen mot allvarliga gränsöverskridande hälsohot. Hälsohoten kan vara orsakade av biologiska, kemiska eller radionukleära ämnen. Även hälsohot med miljöursprung eller okänt ursprung omfattas. Folkhälsomyndigheten är bevakningsansvarig myndighet enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Dessutom ska Folkhälsomyndigheten enligt myndighetens instruktion övervaka planläggningen av smittskyddets beredskap och inom sitt ansvarsområde ta initiativ till åtgärder som skyddar befolkningen mot smittsamma sjukdomar och andra allvarliga hälsohot i kris och under höjd beredskap. Myndigheten ska även bistå myndigheter, regioner, kommuner och organisationer med expertstöd vid konstaterade eller misstänkta utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar. Det ska även finnas en laboratorieberedskap för att tillhandahålla mikrobiologiska laboratorieundersökningar som är av unik natur eller som av andra skäl inte utförs av andra laboratorier.72

Myndigheten ska även samordna beredskapen mot allvarliga hälsohot och är nationell kontaktpunkt enligt lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. Myndigheten ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska bl.a. verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står dessa produkter nära.73

7210 § förordning (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten. 731 och 2 §§ förordningen (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket är sedan år 2020 bevakningsansvarig myndighet och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap. Därutöver ska Läkemedelsverket svara för stöd till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läkemedelsområdet.74

Läkemedelsverket svarar även för föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens kontroll eller tillsyn75. Myndigheten ska också lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska toxiner76 samt rekommendera och verka för att det finns effektiva motgifter77.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet.78 E-hälsomyndigheten ansvarar bland annat för att förmedla alla elektroniska recept i Sverige.

E-hälsomyndigheten är central för en fungerande ordinations- och förskrivningsprocess. Myndigheten ansvarar för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna.79 Myndigheten har också ansvar för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel.80 Myndigheten får på uppdrag av en region utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade läkemedel och läkemedelsanvändning.81 Myndigheten kommer

74 24 § ovan nämnda författning. 75 2 § 6 ovan nämnda författning. 76 2 § 18 a ovan nämnda författning. 77 2 § 18 b ovan nämnda författning. 781 § förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. 79 2 § 8 ovan nämnda författning. 80 2 § 10 ovan nämnda författning. 81 7 § 3 ovan nämnda författning.

ansvara för drift och förvaltning av den nationella läkemedelslistan. Myndighetens verksamhet är därmed central för att läkemedel ska kunna ordineras och förskrivas elektroniskt samt att patienterna ska kunna hämta ut sina läkemedel på öppenvårdsapotek.

E-hälsomyndigheten är sedan år 2020 bevakningsansvarig myndighet och ska därmed medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap.

Även andra myndigheter inom hälso- och sjukvårdssektorn har betydelse för krisberedskapen

De myndigheter som beskrivs ovan är de myndigheter som regeringen har utsett till bevakningsansvariga myndigheter med ett särskilt uppdrag inom krisberedskapen och totalförsvaret. Men även andra myndigheter inom hälso- och sjukvårdssektorn har uppgifter av betydelse för krisberedskapen.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i följande förkortat TLV, har i uppdrag att medverka till en ändamålsenlig och kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och tandvård, en god tillgänglighet till läkemedel i samhället och en väl fungerande apoteksmarknad.

TLV beslutar om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna, frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel samt har tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV beslutar också om utformningen av det statliga tandvårdsstödet.82

TLV informerar varje månad apoteken om vilket tillgängligt utbytbart läkemedel inom läkemedelsförmånerna som har lägst pris och som de ska erbjuda konsumenterna, den så kallade periodens vara.

821 och 2 §§ förordning (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg, i följande förkortat IVO, ansvarar för tillsyn över hälso- och sjukvård, hälso- och sjukvårdspersonal, socialtjänst och verksamhet enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade. Myndigheten ansvarar också för viss tillståndsprövning.83

Det är IVO som tillsynar att kommuner och regioner lever upp till hälso- och sjukvårdslagens bestämmelser och Socialstyrelsens föreskrifter.

Sveriges Kommuner och Regioner

Sveriges Kommuner och Regioner, i följande förkortat SKR, är en politiskt styrd medlems- och arbetsgivarorganisation, där samtliga Sveriges kommuner och regioner är anslutna. Juridiskt är SKR en förening och medlemskapet är frivilligt. Organisationen beskriver att dess uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommuner och regioners verksamhet, samt vara ett nätverk för kunskapsutbyte och samordning. Avseende krisberedskap arbetar organisationen för att kommuner och regioner ska ha goda förutsättningar att utveckla sin krisberedskap. Detta arbete består bland annat av intressebevakning, verksamhetsutveckling och att facilitera nätverk. SKR samordnar även kommunernas och regionernas deltagande i samverkansområdena samt andra nationella forum för krisberedskap. SKR har inte någon formell roll i krisberedskapssystemet och är ingen förvaltningsmyndighet men kan ibland ändå spela en viktig roll i att stödja medlemmarna som exempelvis vid skogsbränderna sommaren 2018 och under Coronapandemin.

Inera är ett aktiebolag som ägs av kommuner, regioner och SKR gemensamt. Bolagets uppdrag är att förse ägarna med gemensam digital infrastruktur och arkitektur. Det gör man dels genom att utveckla och förvalta gemensamma, kvalitetssäkrade tjänster, dels genom att koordinera den digitala utvecklingen och tillhandahålla kompetens och material som stödjer regioners och kommuners verksamhetsutveckling genom digitalisering. Ungefär 35 digitala tjänster drivs i dag av Inera, bland annat 1177 Vårdguiden, Nationell patientöversikt och

83 1 § 3 Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.

Journalen. Vissa tjänster används av invånare, andra av vårdpersonal. Inera samverkar med både statliga myndigheter och näringsliv.84

3.3. Katastrofmedicinsk beredskap

Av 7 kap 2 § i hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) framgår att regionen ska planera sin hälso- och sjukvård så att en katastrofmedicinsk beredskap upprätthålls. Som tidigare nämnts finns inte motsvarande krav på kommunens hälso- och sjukvård. Katastrofmedicinsk beredskap innebär enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap en beredskap att bedriva hälso- och sjukvård i syfte att minimera följderna vid allvarlig händelse.85 Enligt föreskrifterna är en allvarlig händelse en händelse som är så omfattande eller allvarlig att resurserna måste organiseras, ledas och användas på särskilt sätt.86 I Socialstyrelsen termbank används allvarlig händelse och särskild händelse synonymt. Det saknas nationella vägledningar som utöver vad som framgår av föreskriften förtydligar vilken förmåga en region ska ha för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Det finns inte heller någon vägledning i de förarbeten som föregår hälso- och sjukvårdslagen. Av 4 kap. framgår att varje region vid allvarlig händelse eller vid risk för sådan händelse ska ha förmåga att larma och aktivera de funktioner som är nödvändiga, leda och samordna berörda hälso- och sjukvårdsverksamheter, genomföra sjukvårdsinsatser i ett skadeområde, utföra sjuktransporter och på vårdenhet omhänderta drabbade samt, samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.87Vidare framgår att regionerna med utgångspunkt i risk- och sårbarhetsanalyser som genomförs utifrån LEH ska bedöma vad som är nödvändigt för att uppnå förmågan enligt ovan.88

Risk- och sårbarhetsanalyserna utgår ifrån extraordinära händelser viket innebär en sådan händelse som avviker från det normala, innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av

84 www.inera.se/om-inera/ineras-uppdrag/, besökt 21-02-08. 85 2 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap. 86 A.a. 87 4 kap. 1 § Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap. 88 4 kap. 1–4 §§ ovan nämnda författning.

en kommun eller en region Att alltför tydligt knyta den katastrofmedicinska beredskapen endast till detta kan innebära att andra händelser inte hanteras. Med anledning av ovanstående anser utredningen att det kan uppstå tveksamheter inför vilken typ av händelser regionerna ska planera sin beredskap. Otydligheten riskerar att beredskap för att hantera fredstida kriser och allvarliga händelser varierar mellan regionerna. Enligt utredningen förekommer skillnader exempelvis avseende utbildnings- och övningsfrekvens, planverk, lagerhållning av hälso- och sjukvårdsmateriel och läkemedel för att bedriva samhällsviktig verksamhet.

Av föreskrifterna framgår också att regionen ska planera så att hälso- och sjukvårdens försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel anpassas till de behov som kan uppstå vid allvarlig händelse.89.

Tjänsteman i beredskap och särskild sjukvårdsledning

Av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om katastrofmedicinsk beredskap. framgår även att det i varje region ska finnas en tjänsteman i beredskap samt att en särskild sjukvårdsledning ska kunna etableras vid allvarlig händelse.90

Särskild sjukvårdsledning ska kunna verka på både regional och lokal nivå, exempelvis prehospitalt, på en vårdenhet eller på ett sjukhus. Särskild sjukvårdsledning ska ha befogenhet och förmåga att samordna verksamheter, prioritera insatser, leda personal, omdisponera resurser, mobilisera resurser som inte finns omedelbart tillgängliga samt samverka med andra aktörer på lokal, regional och nationell nivå.91 Den särskilda sjukvårdsledningen ska minst vara bemannad med personal som har förmåga att administrativt leda sjukvårdsinsatser, sjukvårdsledare, och hälso- och sjukvårdspersonal som har kompetens att göra medicinska prioriteringar och besluta om medicinska åtgärder, medicinskt ansvarig.92 Motiven för att etablera en särskild sjukvårdselning kan vara att händelsen behöver hanteras snabbt, med särskilt mandat, med särskild kompetens och/eller med ökad kapacitet. Syftet är att minska de negativa effekter som händelsen

89 5 kap. 9 § ovan nämnda författning. 90 6 kap. 1 och 2 §§ ovan nämnda författning. 91 6 kap. 3 § ovan nämnda författning. 92 6 kap. 4 § ovan nämnda författning.

kan ge upphov till på människors liv och hälsa, och på kritiska verksamheter inom hälso- och sjukvården med målet att upprätthålla/ återställa normala medicinska kvalitetskriterier. Detta kan exempelvis även bli aktuellt vid omfattande påverkan på hälso- och sjukvården vid stor brist på materiel. Under händelsen i samband med ett leverantörsbyte i fem regioner hösten 2019, då en betydande materielbrist uppstod, etablerade samtliga av de drabbade regionerna, en särskild sjukvårdsledning. Under pågående pandemi har huvuddelen av regionerna inrättat en särskild sjukvårdsledning, som bland annat hanterar bristsituationen avseende sjukvårdsmateriel och läkemedel.

I Socialstyrelsens tidigare föreskrifter från 2005 fanns krav på att dåvarande landstingen skulle använda beredskapslägena stabsläge, förstärkningsläge och katastrofläge vid en allvarlig händelse. Detta krav är numera borttaget ur föreskrifterna, men används fortfarande av många regioner kopplat till den katastrofmedicinska beredskapen och i katastrofmedicinska beredskapsplaner. Dessa beredskapslägen används för att hälso- och sjukvården gradvis ska kunna anpassa sin förmåga och kapacitet utifrån ett normalläge Beredskapslägen kan användas för särskild sjukvårdsledning oavsett nivå. – Stabsläge innebär att en särskild sjukvårdsledning håller sig under-

rättad om läget, vidtar nödvändiga åtgärder och följer händelseutvecklingen. – Förstärkningsläge innebär att en särskild sjukvårdsledning vidtar

åtgärder för förstärkning av vissa viktiga funktion. – Katastrofläge innebär att en sjukvårdsledning vidtar åtgärder för

förstärkning av alla viktiga funktioner.

Det är värt att påpeka innebörden av ett katastrofläge inte är det samma som att man per automatik sänker den medicinska ambitionsnivån i omhändertagandet av patienter.

Särskild sjukvårdsledning vid allvarlig händelse beskriver ledning av händelser som påverkar hälso- och sjukvården och regleras i föreskriften. När samtliga landsting blev regioner med ansvar för kollektivtrafik och regional utveckling inrättade ett fåtal regioner ytterligare en ledningsfunktion, som av vissa benämndes som krisledning, med ansvar för regionens samtliga områden. Denna krisledningsfunktion är inte reglerad men utgår ifrån ett behov av en tjänstemannaledning och att regionernas ansvar enligt LEH omfattar alla verksam-

heter, inte bara hälso- och sjukvård. I andra regioner har den särskilda sjukvårdsledningen ansvar för hela regionens verksamhet vid en allvarlig händelse eller extraordinär händelse. Detta kan föranleda en del oklarheter t.ex. avseende mandat och befogenheter både i egen organisation samt i samverkan med andra aktörer.

3.4. Smittskydd och internationella hälsohot

Även om hantering av smitta och internationella hälsohot kan ses som en del av den allmänna krisberedskapen finns särskild lagstiftning på området.

Smittskyddslagen

Av smittskyddslagen (2004:168) framgår att samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar.93 Det är regionerna som ansvarar för befolkningens skydd mot smittsamma sjukdomar enligt smittskyddslagen. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om anmälningsplikt och handläggning av vissa smittsamma sjukdomar samt bestämmelser om smittskyddsåtgärder. Smittskyddsläkaren i regionen har det samlade ansvaret för att planera, organisera och leda smittskyddsarbetet. Smittskyddslagen omfattar samtliga smittsamma sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. I lagen finns möjligheter till tvångsåtgärder mot enskilda och andra långtgående åtgärder, såsom att spärra av geografiska områden, i samband med sjukdomar som kan få en spridning i samhället och innebära en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder. Med stöd av 9 kap. 5 § får regeringen meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet om landet kommer i krig eller krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som landet har befunnit sig i. Regeringen får även enligt 9 kap. 6 § meddela särskilda föreskrifter om smittskyddet, om det vid en fredstida kris som har betydande inverkan på möjligheterna att upprätthålla ett

931 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168).

effektivt smittskydd, finns behov av samordnade nationella åtgärder eller ur ett nationellt perspektiv av andra särskilda insatser inom smittskyddet.

Folkhälsomyndigheten ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Varje region ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom regionens område.94 I smittskyddslagen regleras också allmänna vaccinationsprogram vilket är en viktig förebyggande åtgärd mot spridning av smittsamma sjukdomar.95 Allmänna vaccinationsprogram kan vara särskilt viktiga i händelse av omfattande kriser då levnadsförhållandena försämras och smitta lättare sprids.

Tillfällig pandemilag

Med anledning av utbrottet av covid-19 har riksdagen i januari 2021 beslutat om en särskild ny pandemilag.96 I lagen finns bestämmelser om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19.97 Av lagen framgår att den är planerad att upphöra vid utgången av september 2021.98 Regeringen motiverar i propositionen att den svåra situation som har uppkommit till följd av den pågående pandemin har aktualiserat behov av tvingande åtgärder som inte kan vidtas inom ramen för smittskyddslagen.99 Detta anknyter till det utredningen anförde ovan att det i Sverige i vissa avseende saknas lagar som träder i kraft och tillför ytterligare verktyg i händelse av kriser eller allvarliga samhällsstörningar i fred.

Internationella hälsoreglementet (IHR)

Utöver smittskyddslagen finns även bestämmelser om genomförande av Världshälsoorganisationens internationella hälsoreglemente som antogs i Genève den 23 maj 2005 (IHR). IHR bygger på ett nationellt och internationellt samarbete för att så tidigt som möjligt upptäcka och begränsa spridningen av smittsamma sjukdomar och ämnen som

94 1 kap. 8 § ovan nämnda författning. 95 2 kap. 3 a–f §§ ovan nämnda författning. 96 En tillfällig covid-19 lag (prop. 2020/21:79), rskr 2020/21:155. 971 § lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19. 98 Punkten 2 i övergångsbestämmelser till lag (2021:4) om särskilda begränsningar för att förhindra spridning av sjukdomen covid-19. 99 En tillfällig covid-19 lag (prop. 2020/21:79), s. 20.

kan utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa, både inom Sverige och över gränserna till andra länder. IHR omfattar samtliga allvarliga hälsohot, såväl kemiska, biologiska som radionukleära hot (CBRN), oavsett om dessa sprids avsiktligt eller oavsiktligt. De svenska bestämmelserna om detta finns i lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. Med ett internationellt hot mot människors hälsa avses en risk för att smittämnen eller andra ämnen som utgör eller kan utgöra ett allvarligt hot mot människors hälsa förs in i landet eller sprids till andra länder. De sjukdomar på vilka bestämmelserna om samhällsfarliga sjukdomar i smittskyddslagen (2004:168) är tillämpliga ska alltid anses utgöra ett internationellt hot mot människors hälsa.100 Kommunen svarar enligt lagen för att åtgärder till skydd för människors hälsa vidtas i fråga om transportmedel, bagage och annat gods samt djur. Regionen svarar enligt lagen för att smittskyddsåtgärder som riktar sig till människor vidtas. Detta gäller också en kommun som inte ingår i en region.101 Folkhälsomyndigheten ska vara nationell kontaktpunkt enligt hälsoreglementet och ansvara för de uppgifter den är skyldig att fullgöra enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.102 IHR är en del av det svenska krishanteringssystemet och bör hanteras inom ramen för respektive myndighets ansvar. En rad myndigheter har ansvar för att förebygga och hantera händelser med farliga ämnen inom respektive sektor. De hot som faller inom ramen för IHR sträcker sig över samtliga dessa områden. Den aktör som normalt har ansvaret för ett område har det både under en nationell kris och under en IHRrelaterad händelse.103

3.5. Risk- och sårbarhetsanalyser

Risk och sårbarhetsanalyser, i det följande förkortat RSA, är ett viktigt verktyg i arbetet med krisberedskapen. Sådana analyser kan precis som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter användas som ett redskap för planeringen av den katastrofmedicinska beredskapen. Det är också ett viktigt verktyg som grund för arbetet inför höjd beredskap.

1002 § lag (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa. 101 4 § ovan nämnda författning. 102 5 § ovan nämnda författning. 10310 § lagen (2006:1570) om skydd mot internationella hot mot människors hälsa, samt information på Folkhälsomyndighetens webbplats IHR – Internationella hälsoreglementet – Folkhälsomyndigheten (folkhalsomyndigheten.se), besökt 2021-02-22.

3.5.1. Kommuners och regioners arbete med RSA

Enligt 2 kap. 1 § lagen (2006:544) om kommuners och regioner åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap ska kommuner och regioner analysera vilka extraordinära händelser i fredstid som kan inträffa i kommunen respektive regionen och hur dessa händelser kan påverka den egna verksamheten. Resultatet av arbetet ska värderas och sammanställas i en risk- och sårbarhetsanalys. Kommuner och regioner ska vidare, med beaktande av risk- och sårbarhetsanalysen, för varje ny mandatperiod fastställa en plan för hur de ska hantera extraordinära händelser.104 Med extraordinära händelse avses i LEH en sådan händelse som avviker från det normala, innebär en alvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och kräver skyndsamma insatser av en kommun eller region.105 I dagsläget syftar inte kommuners och regioners RSA-arbete till att analysera situationer som inbegriper höjd beredskap och krig. Däremot kan sådana situationer som utgör en risk och sårbarhet i fred också utgöra en sårbarhet i händelse av höjd beredskap eller krig. Effekten av en sådan risk eller sårbarhet kan till och med bli större. MSB ger ut föreskrifter om kommuners och regioners risk- och sårbarhetsanalys.106,107

Resultatet från RSA-arbetet ska även rapporteras till MSB, Socialstyrelsen och länsstyrelsen.108 Varje år ska regioner och kommuner följa upp sin RSA och rapportera sin generella krisberedskap till ovan nämnda myndigheter.109 Rapporteringen ska innehålla beskrivningar av verksamheter, identifiering av risker och kritiska beroenden samt beskrivning av behov av åtgärder.110 Vad utredningen erfar sker en mycket begränsad återkoppling från de myndigheter som tar emot rapporten från kommuner eller regioner. Det sker heller ingen uppföljning av om, och i så fall vilka åtgärder som vidtagits för att minska identifierade risker och sårbarheter. Utredningens iakttagelser är att

1042 kap. 1 § lag (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. 105 1 kap. 4 § ovan nämnda författning. 106 Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser. 107 Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter och allmänna råd (MSBFS 2015:5) om kommuners risk- och sårbarhetsanalyser. 108 A.a. 109 5 § Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter (MSBFS 2015:4) om landstings risk- och sårbarhetsanalyser. 110 4 § 1–8 ovan nämnda författning.

RSA inte rutinmässigt används som underlag vid kommunernas och regionernas planering av krisberedskap och katastrofmedicinsk beredskap. Utredningen har tidigare identifierat att det saknas en beskrivning av vilken förmåga som ska upprätthållas och det framkommer även vid arbete med risk- och sårbarhetsanalyserna.

3.5.2. Statliga myndigheters arbete med RSA

Även statliga myndigheter ska genomföra risk- och sårbarhetsanalyser. Enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap ska varje myndighet i syfte att stärka sin egen och samhällets krisberedskap analysera om det finns sådan sårbarhet eller sådana hot och risker inom myndighetens ansvarsområde som synnerligen allvarligt kan försämra förmågan till verksamhet inom området. Vid denna analys ska myndigheten särskilt beakta situationer som uppstår hastigt, oväntat och utan förvarning, eller en situation där det finns ett hot eller en risk att ett sådant läge kan komma att uppstå, situationer som kräver brådskande beslut och samverkan med andra aktörer, att de mest nödvändiga funktionerna kan upprätthållas i samhällsviktig verksamhet, och förmågan att hantera mycket allvarliga situationer inom myndighetens ansvarsområde. Myndigheterna ska minst vartannat år värdera och sammanställa resultatet av arbetet i en risk- och sårbarhetsanalys.

I 10 § i ovan nämnda förordning anges de myndigheter som har ett särskilt ansvar för krisberedskapen. Det är de bevakningsansvariga myndigheterna, länsstyrelserna samt i övrigt de andra myndigheter som regeringen meddelar föreskrifter om eller beslutar efter förslag från MSB. Dessa ska vartannat år lämna en sammanfattande redovisning baserad på risk- och sårbarhetsanalysen till Regeringskansliet och MSB. Redovisningen ska innefatta vilka åtgärder som planeras och en bedömning av behovet av ytterligare åtgärder.111

Socialstyrelsen har i sin risk- och sårbarhetsanalys 2020112 avseende försörjningsberedskapen bedömer att robustheten i försörjningen av till exempel läkemedel, blodprodukter och sjukvårdsmateriel måste

1118 § förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 112 Socialstyrelsen (2020): Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2020 (Artikel- nummer 2021-1-7167).

förstärkas avsevärt. Myndigheten konstaterar att ansvaret för försörjningen till vården i vardagen vilar på huvudmännen. Regioner och kommuner måste vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedel, sjukvårdsmateriel och blod finns i tillräckliga mängder för att bedriva god och patientsäker vård. För regionerna krävs även att denna försörjning räcker till för att kunna upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Socialstyrelsen lyfter fram att exempel på hur bristsituationer kan uppstå är avsaknad av leveranser vid globala bristsituationer, störningar i komplicerade distributionskedjor internationellt och nationellt samt en begränsad lagerhållning både regionalt och nationellt.

3.5.3. Oklarheter avseende RSA-arbete i kommuner och regioner

Vad utredningen erfar genomförs arbetet med RSA på ett varierande sätt i kommuner och regioner det gäller även hur resultaten från RSAarbetet omhändertas. Det finns, som utredningen tidigare påpekat, även tveksamheter kring vad som omfattas av LEH, både vad gäller definitionen av extraordinär händelse samt, som en konsekvens av det, vilka situationer som ska analyseras vid genomförande av RSA.

Det är angeläget att RSA-arbetet inte ses som avslutat i och med att risker är identifierade och rapporten till myndigheterna är inskickad. Resultatet måste föranleda åtgärder för att säkerställa att verksamheter dimensioneras för de händelser som kan inträffa och kan fungera även vid störningar och avbrott. Arbetet med RSA i kommuner och regioner behöver därför följas upp av ansvariga myndigheter.

Enligt utredningens bedömning vore det värdefullt om arbete med analyser av risker och sårbarheter tydligare präglades av samverkan och systemperspektiv. En högre grad av samverkan mellan kommuner, regioner och länsstyrelser torde bland annat innebära bättre möjligheter att hantera gränsytorna mellan kommunal och regional hälso- och sjukvård. Detta har blivit tydligt inte minst under coronapandemin där flera brister uppstått, exempelvis avseende läkemedel och materiel, som skulle ha kunnat uppmärksammats vid en risk- och sårbarhetsanalys. Utredningen avser att i slutbetänkandet återkomma till frågor om regionernas ansvar för att upprätthålla en katastrof-

medicinsk beredskap enligt hälso- och sjukvårdslagen och hur det förhåller sig till bestämmelserna om beredskap i LEH.

3.5.4. Kontinuitetshantering

Kontinuitetshantering innebär att planera för att en verksamhet ska fungera på en tolerabel nivå, oavsett vilken störning den utsätts för. Detta sker genom att i förebyggande arbete skapa robusthet i organisationen så att verksamheten kan fungera trots störningar och avbrott.113 Kontinuitetshantering är ett vedertaget begrepp som används av både privata och offentliga aktörer nationellt och internationellt (business continuity management). Andra termer som används i sammanhanget är robusthet, redundans och resiliens.

Aktiviteter som ingår i kontinuitetshantering är exempelvis att kartlägga och analysera samhällsviktiga verksamheter, identifiera resurser som behövs för att den samhällsviktiga verksamheten ska fungera, bestämma vad som är acceptabla avbrottstider, besluta om behov av lager för hälso- och sjukvårdsmateriel, genomföra åtgärder som exempelvis minskar sannolikheten för och konsekvenserna av störningar samt ta fram planer, med rutiner och checklistor, för att hantera de störningar som ändå kan uppstå.114 Arbetet med kontinuitetshantering är till skillnad från RSA-arbete och katastrofmedicinsk beredskap inte reglerat. Kontinuitetshantering är snarare ett verktyg i arbete med att förebygga risker och sårbarheter. MSB har bl.a. tagit fram underlag, webbkurser och metodstöd riktade till myndigheter, regioner och kommuner inom området. Det finns t.ex. ett material som ska stödja arbetet med att säkra tillgången på varor och tjänster och är ett exempel på kontinuitetshantering i läkemedelsförsörjningen.115,116

113 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): En lathund för arbete med konti-

nuitetshantering (publ.nr. MSB1514).

114 A.a. 115 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2020): Verktyg för att säkra tillgången på

varor och tjänster (publ.nr. MSB1600).

116 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2019): Kontinuitetshantering – exempel

vägtransport av läkemedel från tillverkare/leverantör eller grossist till användare i öppen vård

(publ.nr. MSB1420).

3.6. Krisberedskapen omfattar hälso- och sjukvårdens behov av produkter och tjänster

För att kunna bedriva verksamhet är hälso- och sjukvården beroende av försörjning av ett flertal olika produkter och tjänster. Det talas ofta om vikten av att det finns läkemedel, medicintekniska produkter och annan hälso- och sjukvårdsmateriel som behövs för patienternas vård, men det är även nödvändigt att produkter som inte används i det direkta vårdarbetet, men ändå är en förutsättning för det, finns tillgängliga. Varor som t.ex. drivmedel, livsmedel, arbetskläder, soppåsar, toalettpapper och lampor måste finnas för att hälso- och sjukvården ska fungera både i kommunen, i regionen och hos andra vårdgivare som till exempel Försvarsmakten. Det samma gäller naturligtvis för leveranser och tjänster som inte är direkt patientnära, exempelvis vaktmästeri och tvätteri.

I kommuner och regioners arbete med krisberedskap, risk- och sårbarhetsanalyser samt katastrofmedicinsk beredskap behöver samtliga delar som är nödvändiga för att upprätthålla hälso- och sjukvård analyseras och åtgärder vidtas för att säkerställa att kommun och region kan bedriva god vård under fredstida kriser. Det innebär att försörjningsfrågorna borde vara centrala i dessa processer. För Försvarsmakten är detta en viktig del av det planeringsarbete som bedrivs. Kontinuitetshantering är ett viktigt verktyg i dessa processer. I detta betänkande fokuserar utredningen på hälso- och sjukvårdens försörjning av sjukvårdsprodukter även om de övriga delarna är minst lika viktiga. Frågorna om hälso- och sjukvårdens försörjning bör vara en viktig del i kommuners och regioners arbete med krisberedskap och katastrofmedicinsk beredskap.

Privata aktörer

Regioner och kommuner väljer att upphandla ett flertal tjänster av privata aktörer. Aktörer som utför särskilda tjänster kan exempelvis vara transporter av varor till och från sjukvårdsinrättning, städning, tvätteri, televäxel, fastighetsskötsel, tillagning av måltider. Det förekommer även att regioner upphandlar privata aktörer som bedriver hälso- och sjukvård, exempel på områden där detta förekommer är primärvård, specialistvård, psykiatri, ambulanssjukvård, mödravård, laboratorieverksamhet och rehabilitering. Enligt SKR drivs ungefär

en femtedel av hälso- och sjukvårdens verksamhet av andra utförare än ansvarig region. Drygt en åttondel av verksamheten köper regionerna in från privata aktörer. Andelen vårdcentraler som drivs i privat regi har ökat från drygt 25 procent år 2007 till över 40 procent år 2019. Region Stockholm står för den största andelen privat verksamhet, där två av tre vårdcentraler drivs i privat regi. Minst andel har Region Norrbotten och Västerbotten, där lite drygt var tionde vårdcentral drivs privat.117

Vissa kommuner och regioner har i avtalen med de privata aktörerna reglerat deras medverkan i krisberedskapen, och för regionernas del även i den katastrofmedicinska beredskapen. Regionen och kommunen behöver tillse att även de privata aktörerna bedriver arbete med kontinuitshantering och har reservrutiner om störningar och avbrott påverkar deras verksamhet och som försvårar leveranser av varor och tjänster. En utmaning i avtal om medverkan i beredskapen är förekomsten av force majeure-klausuler. Force majeure definieras i allmänhet som mycket ovanliga och svårförutsedda händelser vilka innebär hinder utanför parternas kontroll. Någon i lag existerande definition eller annan generell definition saknas. Det måste alltså göras en bedömning i varje enskilt fall där man måste titta på hur klausulen är formulerad och vad den innefattar för olika typer av händelser. Force majeure-klausuler tolkas vanligen snävt och med restriktivitet. Under coronapandemin har flera aktörer åberopat force majeure för att befrias från sina förpliktelser enligt avtal.

Socialstyrelsen har identifierat brister i försörjningsberedskapen

Socialstyrelsen har i sin risk- och sårbarhetsanalys 2020 avseende försörjningsberedskapen bedömt att robustheten i försörjningen av till exempel läkemedel, blodprodukter och sjukvårdsmateriel måste förstärkas avsevärt. Myndigheten konstaterar att ansvaret för försörjningen till vården i vardagen vilar på huvudmännen. Regioner och kommuner måste vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att läkemedel, sjukvårdsmateriel och blod finns i tillräckliga mängder för att bedriva god och patientsäker vård. För regionerna krävs även att denna försörjning räcker till för att kunna upprätthålla en kata-

117 www.ekonomifakta.se/Fakta/Valfarden-i-privat-regi/Vard-och-omsorg-i-privat-regi/ vardcentraler-i-privat-regi/, besökt 21-02-03.

strofmedicinsk beredskap. Socialstyrelsen lyfter fram att exempel på hur bristsituationer kan uppstå är avsaknad av leveranser vid globala bristsituationer, störningar i komplicerade distributionskedjor internationellt och nationellt samt en begränsad lagerhållning både regionalt och nationellt. Avbrott i distributionskedjan kan ske på grund av yttre hot som konflikter, krig och utbrott av smitta. De it-system som dessa försörjningssystem är beroende av kan också drabbas av störningar av olika slag vilket i sig utgör en sårbarhet.118

Socialstyrelsen har gjort en sammanställning av regionernas RSAarbete och konstaterar utifrån den att endast tre regioner lyfter läkemedelstillgången som ett allvarligt och därmed högt prioriterat hot. Detta trots att läkemedelsbehandling är en viktig behandlingsform inom hälso- och sjukvården och avsaknad av läkemedel och sjukvårdsmateriel kan medföra att det inte att utföra planerad eller akut vård. Två tredjedelar av regionerna saknar en planering av försörjning av medicinteknisk utrustning, förbrukningsmateriel och läkemedel, vilket visar på en allvarlig risk och sårbarhet.119 Socialstyrelsen konstaterar också att covid-19-pandemin och den så kallade materielkrisen under hösten 2019 tydligt har visat att lagerhållning av läkemedel, personlig skyddsutrustning, medicinteknisk utrustning, provtagningsmateriel och förbrukningsartiklar inom både hälso- och sjukvård samt omsorg inte var tillräcklig för att möta det stora behov som uppstod under kort tid. För att vara bättre rustade inför kommande kriser menar Socialstyrelsen att det krävs en mer omfattande och strukturerad lagerhållning på regional och nationell nivå med hänsyn till privata aktörer.120

3.7. Totalförsvar

Totalförsvar är sådan verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Under högsta beredskap är totalförsvar all samhällsverksamhet som då ska bedrivas. I totalförsvaret ingår militär verksamhet (militärt försvar) och civil verksamhet (civilt försvar).121 Riksdagen, regeringen, statliga myndigheter inklusive länsstyrelser, kommuner, regioner, näringsliv, frivilligorganisationer samt enskilda individer är alla delar av,

118 Socialstyrelsen (2020): Socialstyrelsens risk- och sårbarhetsanalys 2020, s. 34. 119 A.a. s. 42 och 46. 120 A.a., s. 42–43. 1211 § lag (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap.

och förutsätts bidra till, totalförsvaret. Totalförsvaret är alltså ingen enskild organisation. Totalförsvarets förmåga skapas av dessa aktörer, men också i samarbete med andra stater och internationella organisationer. Totalförsvarsresurser ska utformas så att de även kan användas vid internationella insatser och för att stärka samhällets förmåga att förbygga och hantera svåra påfrestningar i fredstid.122

I fredstid genomför berörda aktörer totalförsvarsplanering, det vill säga aktörerna förbereder och planerar inför att aktivt kunna verka i händelse av ett skärpt säkerhetsläge. Totalförsvaret aktiveras först vid ett beslut om höjd beredskap, när regeringen beslutar om att försvarsförmågan behöver höjas. Höjd beredskap är ett samlingsnamn för beredskapsnivåerna ”skärpt beredskap” eller ”högsta beredskap”. Regeringen beslutar om skärpt eller högsta beredskap. Om Sverige är i krig råder högsta beredskap.

Det finns specialregler i regeringsformen och i ett flertal andra författningar som ska snabba på och underlätta beslutsfattande vid krig. Regleringarna ska även understödja omställningen av samhället från fredstida behov till försvar av landet. Samlingsbegreppet för lagar och föreskrifter som förbereder och anpassar samhället till höjd beredskap är administrativ beredskap. Den inbegriper två delar: – Författningsberedskap: lagar, förordningar och bestämmelser för

att planlägga och reglera samhällets omställning från fred till krig och för att säkerställa att samhället fungerar även i krig. – Organisationsberedskap: bestämmelser om myndigheters uppgif-

ter och organisation i krig eller vid krigsfara samt vid planeringen i fredstid.

Exempel på regleringar

Förordning (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap syftar till att samtliga statliga myndigheter genom sin verksamhet ska utveckla en god förmåga att hantera sina uppgifter inför och vid höjd beredskap. Denna förordning ansluter till lagen (1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap.

I förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap finns bestäm-

122 2 § ovan nämnda författning.

melser om bevakningsansvariga myndigheters åtgärder inför och vid höjd beredskap. Bevakningsansvariga myndigheter har i förhållande till andra myndigheter ett utpekat ansvar att vidta ytterligare förberedelser inom respektive ansvarsområde vid höjd beredskap. Länsstyrelserna är bevakningssansvariga myndigheter.123

Av den ovan nämnda förordningen framgår bland annat att de bevakningsansvariga myndigheterna av medel anvisade för höjd beredskap ska skaffa de nödvändiga förnödenheter och den utrustning som myndigheten behöver för att klara sina uppgifter vid höjd beredskap.124 Även om vissa av myndigheterna bedriver viss hälso- och sjukvård eller förfogar över vissa förstärkningsresurser innebär detta inte att de utifrån ovanstående reglering skaffar de förnödenheter eller utrustning som behövs för andra aktörers verksamhet. Härvidlag skiljer sig alltså den praktiska betydelsen av den nämnda regleringen för myndigheter som bedriver mer utåtriktad operativ verksamhet som Polismyndigheten eller Kustbevakningen och därmed behöver sörja för andra typer av förnödenheter för den egna verksamheten. Samtliga myndigheter som har ett särskilt ansvar för krisberedskap är även bevakningsansvariga myndigheter.125 Utredningen om civilt försvar föreslår i sitt betänkande att en ny förordning, beredskapsförordningen ska ersätta förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Den nya förordningen ska innehålla bestämmelser om ansvar för krisberedskap och civilt försvar när det gäller statliga myndigheter under regeringen.126

MSB ska enligt sin instruktion bland annat utveckla och stödja arbetet med civilt försvar.127 Myndigheten ska också stödja berörda aktörer i planeringen för civilt försvar. Myndigheten ska särskilt verka för att aktörerna samordnar planeringen samt för att samordning sker i förhållande till det militära försvaret.128

Vad gäller hälso- och sjukvård framgår det bland annat av Socialstyrelsens instruktion att myndigheten ska samordna och övervaka

1231618 §§ förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 124 16 § 4 ovan nämnda författning. 125 Bilaga till förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. 126Struktur för ökad motståndskraft, betänkande av utredningen om civilt försvar (Dir. 2018:79), s. 294. 127 1 § andra stycket 1 förordning (2008:1002) med instruktion för Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. 128 6 § ovan nämnda författning.

planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap.129 Myndigheten ska också på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap.130

I lagen (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap och förordningen (2006:637) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser om vilka åtgärder kommuner och regioner ska vidta vid höjd beredskap. Där framgår bland annat att kommuner och regioner ska vidta de förberedelser som behövs för verksamheten under höjd beredskap.131 Under höjd beredskap ansvarar kommunstyrelsen för ledningen av den del av det civila försvaret som kommunen ska bedriva. Motsvarande föreligger för regionen dvs. att regionstyrelsen ansvarar för ledningen under höjd beredskap.132 Kommunens alternativt regionens krisledningsnämnd har ingen funktion under höjd beredskap.

Totalförsvaret 2021–2025

I december 2020 beslutade riksdagen inriktningen för totalförsvaret 2021–2025.133 Där anges att utgångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att under minst tre månader kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i Europa och Sveriges närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid.134

Riksdagen beslutade i samband med propositionen om tre mål, för totalförsvaret, för det militära försvaret och för det civila försvaret. Det övergripande målet för totalförsvaret ska vara att ha förmåga att försvara Sverige mot väpnat angrepp och värna vår säkerhet, frihet, självständighet och handlingsfrihet. Verksamhet inom totalförsvaret ska kunna bedrivas enskilt och tillsammans med andra, inom och utom landet.

129 9 § 1 förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. 130 9 § 2 ovan nämnda författning. 1313 kap 1 § lag (2006:544) om kommuners och regioners åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap. 132 3 kap 2 § första respektive andra stycket. 133 Totalförsvaret 2021–2025 (Prop. 2020/21:30), rskr. 2020/21:135. 134 A.a., s. 84.

Målet för det militära försvaret ska vara att ha förmåga att: – försvara Sverige mot väpnat angrepp, – hävda Sveriges territoriella integritet samt värna suveräna rättig-

heter och nationella intressen i Sverige och utanför svenskt territorium i enlighet med internationell rätt, – främja vår säkerhet samt förebygga och hantera konflikter och

krig genom att i fredstid genomföra operationer på vårt eget territorium och i närområdet samt delta i internationella fredsfrämjande insatser, och – skydda samhället och dess funktionalitet genom att med befintlig

förmåga och resurser bistå övriga samhället såväl i fred som vid höjd beredskap.135

Mål för det civila försvaret ska var att ha förmåga att: – värna civilbefolkningen – säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna – upprätthålla en nödvändig försörjning – bidra till det militära försvarets förmåga vid väpnat angrepp eller

krig i vår omvärld – upprätthålla samhällets motståndskraft mot externa påtryckningar

och bidra till att stärka försvarsviljan – bidra till att stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera

svåra påfrestningar på samhället i fred – med tillgängliga resurser bidra till förmågan att delta i internatio-

nella fredsfrämjande och humanitära insatser.136

I totalförsvarspropositionen bedömer regeringen att det under perioden 2021–2025 är särskilt viktigt att arbetet med att stärka motståndskraften i de viktigaste samhällsfunktionerna vidareutvecklas och fördjupas.137 Regeringen framhåller också att det är viktigt att upprätthålla funktionaliteten inom hälso- och sjukvården i krig.138 Den civila hälso-

135 A.a., s. 87. 136 A.a., s. 89. 137 A.a., s. 128. 138 A.a., s. 139.

och sjukvården bör vid krig ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Den av riksdagen beslutade prioriteringsplattformen gäller vid prioritering av vårdbehov. Trots att den allmänna vårdstandarden inte kan vara densamma bör de medicinska behandlingsresultaten för det stora flertalet patienter så långt som möjligt motsvara den nivå som gäller vid ett normalläge i fred.139

Att säkerställa de viktigaste samhällsfunktionerna inkluderar att upprätthålla en nödvändig försörjning. Det innebär som regel en lägre ambitionsnivå än i ett fredstida normalläge.140

Lagerhållningen av förnödenheter behöver öka

Säkerställandet av nödvändig försörjning av bl.a. läkemedel och sjukvårdsmateriel är avgörande för att skydda civilbefolkningen och för att upprätthålla förmågan inom hela totalförsvaret vid en allvarlig säkerhetspolitisk kris och i krig. Robustheten i försörjningen av läkemedel och sjukvårdsmateriel behöver öka så att produkterna finns tillgängliga med tillräckligt stor uthållighet över tiden. Planering och åtgärder som vidtas för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap måste utföras med utgångspunkt i den vård som ska bedrivas vid fredstida kriser och vid krig. Sådana åtgärder behöver även inkludera planering för smitta och hälsohot. För att uppnå målsättningen om säkerställd försörjning krävs utökad lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i Sverige.141

Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att ett nationellt sammanhållet system för lagerhållning av läkemedel och sjukvårdsmateriel i Sverige för fredstida kriser och krig behöver tas fram. Sådan lagerhållning lämpar sig av effektivitetsskäl bäst nära slutanvändarna, i den ordinarie logistikkedjan. Ansvaret för sådan lagerhållning bör därför vila på de ordinarie aktörerna. Regionerna har enligt gällande lagstiftning ansvar för att det finns läkemedel och annan nödvändig utrustning för den vård de ska bedriva. Det behöver därför finnas en viss lagerhållning av sådana förnödenheter i regionerna för att minska sårbarheten i vardagen. Vissa regioner har redan påbörjat arbete med att se över sin lagerhållning.142

139 A.a., s. 139. 140 A.a., s. 134. 141 A.a., s. 142. 142 A.a., s. 142.

Anvisningar och planering för perioden 2021–2025

Regeringen fattade i december 2020 beslut om anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021–2025.143 Enligt beslutet ska de bevakningsansvariga myndigheters arbete med civilt försvar stärkas och förmågehöjande åtgärder ska vidtas. Myndigheterna ska i genomförandet av uppdraget vid behov samarbeta med berörda aktörer, till exempel statliga myndigheter, kommuner, regioner frivilligorganisationer och näringsliv. Den del av uppdraget som handlar om förmågan att bidra till det militära försvaret ska genomföras i samråd med Försvarsmakten.

Regeringen har också med anledning av totalförsvarsbeslutet beslutat om en inriktning för en sammanhängande planering av totalförsvaret.144 Beslutet innebär att Försvarsmakten och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, i samverkan med bevakningsansvariga myndigheter, ska främja och utveckla en sammanhängande planering för totalförsvaret för 2021–2025 vad avser planeringsförutsättningar och stöd till bevakningsansvariga myndigheter med flera. Av beslutet framgår vidare att för att säkerställa den samlade förmågan i totalförsvaret är det av stor vikt att arbetet med en sammanhängande totalförsvarsplanering utvecklas och genomförs på statlig, regional och kommunal nivå av såväl offentliga som privata aktörer. Försvarsmakten och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap ska fortsatt stödja och verka för att bevakningsansvariga myndigheter samt regioner och kommuner stärker sin förmåga att hantera höjd beredskap och då ytterst krig.

Regeringen har också gett MSB i uppdrag att göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret.145 Av uppdraget framgår att Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) ska göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret. MSB ska återkoppla slutsatserna till de bevakningsansvariga myndigheterna och Försvarsmakten i syfte att återföra kunskap och möjliggöra lärdomar. I genomförandet av uppdraget ska MSB använda sig av de bevakningsansvariga myndigheternas redovisningar som lämnas i enlighet med Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021– 2025. Genomförandet av uppdraget ska ske i samarbete med de be-

143 Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021–2025 (Ju2020/04658). 144 Inriktning för en sammanhängande planering för totalförsvaret (Fö2020/01269). 145 Uppdrag till Myndigheten för samhällsskydd och beredskap att göra en samlad bedömning av förmågan inom det civila försvaret (Ju2020/04658, delvis).

vakningsansvariga myndigheterna och Försvarsmakten. Vid behov ska samarbete även ske med övriga berörda aktörer, till exempel kommuner, regioner, frivilligorganisationer och näringsliv.

Utredningen kan konstatera att besluten inte riktar sig till kommuner och regioner även om det framgår att olika aktörer ska samverka med, stödja eller verka för att kommuner och regioner stärker sin förmåga.

Staten ingår överenskommelser med kommuner och regioner avseende arbetet med civilt försvar

Staten har genom MSB träffat överenskommelser med SKR, om arbetet med civilt försvar. Den ena överenskommelsen avser kommunernas arbete med civilt försvar och den andra omfattar regionernas arbete civilt försvar, inklusive krisberedskap,

Regionernas arbete med civilt försvar i hälso- och sjukvården regleras särskilt i en överenskommelse mellan SKR och Socialdepartementet.

4. Allmänt om försörjning av sjukvårdsprodukter

I såväl vardag som i kris och krig är en fungerande hälso- och sjukvård nödvändig för att trygga människors liv och hälsa. Att tillhandahålla hälso- och sjukvård är ett mycket stort åtagande för det offentliga gentemot befolkningen. För att kunna bedriva hälso- och sjukvård krävs en fungerande försörjning med flera olika tjänster och materialslag. Centrala sådana är blod, läkemedel och medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen har valt att samlat benämna dessa sjukvårdsprodukter. Eftersom hälso- och sjukvårdens totala behov av tjänster och olika förnödenheter är mycket omfattande är detta betänkande begränsat till dessa mer centrala produktkategorier och de tjänster som krävs för denna försörjning. Det betyder inte att övriga tjänster är oviktiga, tvärtom är försörjningen med till exempel personal, el, rent vatten, måltider och tvätteritjänster nödvändiga. Personalförsörjningen kommer till viss del beröras i utredningens slutbetänkande. För övriga kategorier hoppas utredningen att läsaren ändå ska kunna finna viss inspiration i detta betänkande även om dessa materialslag och tjänster inte berörs direkt. Inte minst måste dessa frågor på samma sätt som de centrala produkter som behandlas här tas med i all planering av kris- och katastrofmedicinsk beredskap samt totalförsvarsplaneringen. Försörjning av sjukvårdsprodukter för forskningsändamål eller för behandling av djur kommer inte att behandlas.

4.1. Inledning

Vid allvarliga händelser i fredstid eller i krig kan det uppstå ett stort behov av vissa specifika förnödenheter. Att säkerställa tillgången till läkemedel är centralt för en fungerande hälso- och sjukvård eftersom

läkemedel är en av de viktigaste behandlingsformerna inom hälso- och sjukvården. Vikten av en fungerande försörjning av sjukvårdsprodukter framgår också av att tillgången till säkra och effektiva läkemedel finns med bland delaktiviteterna inom FN:s hållbarhetsmål Agenda 2030.1

Många patienter kan tack vare läkemedel klara sin egen behandling. Läkemedel används också för att förebygga och utreda sjukdomar. Läkemedel har således en central roll för folkhälsan. Även tillgången till blod är central, framför allt vid händelser med många traumafall. Medicintekniska produkter behövs exempelvis både för att kunna genomföra undersökningar och operationer, för att kunna ge läkemedel och för att kunna tappa och ge blod. En del utrustning och materiel, personlig skyddsutrustning, är till för att skydda patienten och/eller personalen mot smitta och strålning. För att vissa patientgrupper ska överleva och för att andra ska klara av och kunna tillgodogöra sig den vård de får krävs också livsmedel för speciella medicinska ändamål. Bristande tillgång till sjukvårdsprodukter utgör därmed ett betydande hot mot enskildas hälsa.

Även om mycket är gemensamt för försörjningen med olika sjukvårdsprodukter så finns det skillnader. Sjukvårdsprodukter i allmänhet saknar den strikta reglering som förekommer på läkemedelsområdet även om det finns en omfattande reglering för bl.a. certifiering, utsläppande på marknaden och uppföljning av medicintekniska produkter och att livsmedel för speciella medicinska ändamål ska anmälas till Livsmedelsverket innan de får släppas ut på marknaden. Personlig skyddsutrustning är också CE-märkta produkter som kräver certifiering. Blodförsörjningen omfattas av särskilda regelverk. Samtliga dessa regelverk har sin grund i EU-rätten. De olika regelverken bidrar till olika särarter i hur försörjningen organiseras.

Sjukvårdsprodukter kan grovt delas in i förbrukningsmateriel och varaktig utrustning. I dag har många av de medicintekniska produkter som tillverkas för engångsbruk så hög kvalitet att de i vissa fall skulle kunna betraktas som flergångsprodukter. Viss varaktig utrustning kräver i dag maskinspecifik förbrukningsmateriel. Varaktig utrustning kräver också ofta kontinuerlig service och underhåll. Vid reparationer krävs reservdelar.

Många medicintekniska produkter har i dag ett mycket stort direkt beroende till informations- och kommunikationsteknologi. Detta är

1 Agenda 2030, Globala målen, delmål 3.8 Tillgängliggör sjukvård för alla.

något som skiljer dessa produkter från läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Många medicintekniska produkter är uppkopplade och beroende av mjukvara och mjukvaruuppdateringar. Därmed blir också alla de säkerhetsfrågor som är av betydelse för uppkopplade produkter särskilt relevanta för detta område.

Sjukvårdsprodukter omfattar ett stort antal produkter

Sjukvårdsprodukter omfattar ett mycket stort antal olika produkter. Nedan redogörs kortfattat för de olika grupperna.

Läkemedel

Läkemedel definieras i läkemedelslagen som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.2 Det är därmed avsikten med produkten som avgör om den är ett läkemedel. Ett läkemedel ska som regel vara godkänt för försäljning för att få släppas ut på marknaden. Det fanns vid 2018 års slut 14 521 godkända läkemedelsprodukter i Sverige varav 13 488 för humant bruk.3

Ett läkemedel innehåller en eller flera aktiva substanser och hjälpämnen. När ett nytt läkemedel tas fram och släpps ut på marknaden är det ofta omgivet av flera olika patent. Under patentens giltighetstid kan ofta ingen annan släppa ut ett likadant läkemedel med samma aktiva substans, beredningsform och användningsområde. Däremot kan ett godkänt läkemedel enligt ovan parallellhandlas inom Europeiska unionen.

När patentet på ett godkänt läkemedel löper ut kan andra företag tillverka generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel är enligt läkemedelslagen ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med

2 2 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315). 3 Kommunikation med Läkemedelsverket 190816 (Komm2019/00193-38).

detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.4

Läkemedel förekommer också som icke godkända läkemedel och då endera som licensläkemedel eller extemporeläkemel.

Läkemedel kan också delas in i olika grupper på andra sätt än ovan, exempelvis genom att dela in dessa i kemiska eller biologiska läkemedel. I ett biologiskt läkemedel har den aktiva substansen producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad). Exempel på biologiska läkemedel är vacciner, blodprodukter, enzymer och antikroppar. Andra grupper av läkemedel är medicinska gaser eller radioaktiva läkemedel.

Läkemedelsverket är den svenska myndighet som huvudsakligen ansvara för läkemedel. På europeisk nivå är det European Medicines Agency.

Regleringen av läkemedelsområdet

Bestämmelser som rör läkemedel finns i en rad författningar. Till de mer centrala lagarna hör läkemedelslagen (2015:315), lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

Läkemedelsbestämmelser finns också i bl.a. läkemedelsförordningen (2015:458), förordningen (2009:659) om handel med läkemedel, förordningen (2009:929) om handel med vissa receptfria läkemedel och förordningen om läkemedelsförmåner m.m.

De nationella bestämmelserna om läkemedel som finns i Sverige vilar till stora delar på bestämmelser i EU-rätten. Genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i det följande förkortat direktiv 2001/83/EG kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avsåg humanläkemedel. Det främsta syftet med nämnda direktiv är att värna folkhälsan samtidigt som kraven i direktivet inte får medföra att handeln med läkemedel försvåras mer än nödvändigt.

Regleringen på läkemedelsområdet bygger såvitt avser humanläkemedel, dvs. läkemedel för människor, i stor utsträckning på direktiv 2001/83/EG. Direktivet trädde i kraft i december 2001. Direk-

4 2 kap 1 § Läkemedelslag (2015:315).

tiv 2001/83/EG omfattar, tillsammans med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i det följande förkortad förordning nr 726/2004, hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. olika förfaranderegler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn och säkerhetsövervakning m.m. Utöver detta finns en rad andra bestämmelser, såsom bestämmelser om partihandel, förmedling av läkemedel och säkerhetsmärkning av läkemedel.

Läkemedelslagen (2015:315) innehåller de grundläggande svenska bestämmelserna om läkemedel. Lagen omfattar både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärläkemedel).

Lagen om handel med läkemedel och lagen om handel med vissa receptfria läkemedel är i huvudsak regleringar som har sin grund i nationell rätt, eftersom detaljhandel med läkemedel endast i liten utsträckning varit föremål för harmonisering genom EU-rätten. Lagarna innehåller dock vissa bestämmelser som har sin grund i EUrätten, exempelvis bestämmelserna om partihandel i lagen om handel med läkemedel.

Partihandel med humanläkemedel styrs av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG Partihandel med läkemedel definieras i artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG som ”all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”. Partihandel med läkemedel regleras i artiklarna 76–85 i nyss nämnda direktiv. Där regleras bland annat minimikrav för att få tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och minimikrav för hur verksamheten ska bedrivas. Av artiklarna 79 och 80 i direktiv 2001/83/EG framgår att regleringen för tillstånd och kraven på verksamheten är minimikrav.

Av artikel 77.3 följer att innehav av tillstånd till tillverkning ska medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillståndet. Innehav av tillstånd att bedriva partihandel

med läkemedel medför däremot inte befrielse från skyldigheten att inneha tillverkningstillstånd och att underkasta sig de villkor som fastställts för sådan verksamhet, även om tillverknings- eller importverksamheten är sekundär.

Tillämpningsområdet för direktiv 2001/83/EG och vissa undantag

Artikel 2.1 i direktiv 2001/83/EG innehåller en positiv bestämning av direktivets tillämpningsområde, då det stadgas att direktivet ska tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process.

I artikel 3 anges att direktivet inte ska gälla

1. varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel),

2. läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och ska utdelas direkt till de patienter som betjänas av apoteket i fråga (även kallat officinal beredning),

3. läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling, men utan påverkan på tillämpningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel,

4. mellanprodukter avsedda att bearbetas vidare av den som har tillstånd till tillverkning,

5. radionuklider i form av slutna strålningskällor,

6. helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung, med undantag av plasma som är industriellt framställd.

7. läkemedel för avancerad terapi, enligt definitionen i förordning (EG) nr 1394/2007, som bereds enligt ett icke-rutinmässigt förfarande och i enlighet med särskilda kvalitetsnormer och som används i samma medlemsstat på ett sjukhus under en läkares exklusiva yrkesmässiga ansvar i enlighet med ett enskilt recept för en specialanpassad produkt för en enskild patient.

Artikel 3 föreskriver således vissa undantag från direktivets tilllämpning. Utöver detta finns ytterligare undantag från direktivets tilllämpning angivna.

Av artikel 5.1 i direktiv 2001/83/EG följer vidare att en medlemsstat i enlighet med gällande lagstiftning och för att tillgodose speciella behov, från bestämmelserna i detta direktiv får undanta läkemedel som tillhandahålls mot en spontan och i god tro avgiven beställning i enlighet med föreskrifter som lämnats av en behörig person inom hälso- och sjukvården under denna persons direkta personliga ansvar för att användas av en enskild patient.

Av artikel 5.2 i direktiv 2001/83/EG följer att medlemsstaterna får ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada.

Enligt artikel 16.2 i direktiv 2001/83/EG kan en medlemsstat inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för prekliniska studier och kliniska prövningar av andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat.

Slutligen finns skäl att nämna artikel 126a i direktiv 2001/83/EG som i huvudsak innebär att en medlemsstat, i vilken det saknas ett godkännande för försäljning eller en inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med direktivet, får tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. Ett sådant tillstånd ska grunda sig på motiverade folkhälsoskäl.

Artiklarna 5.1, 5.2, 16.2 och 126a i direktiv 2001/83/EG bedöms innebära avsteg från vissa principer i direktiven och de ska därför enligt fast rättspraxis från EU-domstolen i allmänhet tolkas restriktivt (se bl.a. EU-domstolens domar i mål nr C‑3/09, punkt 15 och i mål nr C‑185/10, punkt 31 och där angiven rättspraxis).

Förfaranden för tillstånd till försäljning av läkemedel

En grundläggande utgångspunkt för läkemedelsregleringen i EUrätten och således även för de svenska nationella bestämmelserna, är principen om förhandskontroll. Denna princip innebär i korthet att ett läkemedel endast får släppas ut på marknaden efter det att en behörig myndighet har beslutat att lämna tillstånd till marknadsutsläppandet. I svensk rätt används uttrycket tillstånd till försäljning som en samlande beteckning för sådana tillstånd till marknadsutsläppande.

Uttrycken godkännande för försäljning, registrering för försäljning och licens är exempel på de mer specifika beteckningar som används i bl.a. i läkemedelslagen. De krav som är kopplade till de olika tillstånden till försäljning är många.

Det finns huvudsakligen fyra olika förfaranden för tillstånd till försäljning: det centrala förfarandet, det ömsesidiga förfarandet, det decentraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. Dessa förfaranden kan översiktligt beskrivas enligt följande.

Det centrala förfarandet innebär att ett läkemedel blir godkänt i alla EU-länder samtidigt efter beslut av Europeiska kommissionen. Det ömsesidiga förfarandet innebär att ett företag kan välja vilka länder en ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta och utgångspunkten för godkännandet är då ett land där läkemedlet redan är godkänt. Det decentraliserade förfarandet påminner om det ömsesidiga förfarandet på det sättet att ett företag kan välja vilka länder ansökan om godkännande eller registrering ska omfatta, men det decentraliserade förfarandet kan enbart användas för sådana läkemedel som inte redan är godkända eller registrerade i något EU-land sedan tidigare. I de centrala och ömsesidiga förfarandena och den decentraliserade proceduren samarbetar läkemedelsmyndigheterna i de berörda länderna vid granskningen och utreder om läkemedlet kan godkännas eller inte. Det nationella förfarandet innebär att ett läkemedel godkänns endast i ett land och berörd nationell läkemedelsmyndighet svarar helt för granskning och beslut om godkännande. Utöver nämnda förfaranden finns vissa bestämmelser i direktiven som innebär att vissa avsteg kan göras från dessa förfaranden.

Medicintekniska produkter

Med medicinteknisk produkter avses en/ett instrument, apparat, anordning, programvara, implantat, reagens, material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att, antingen separat eller i kombination, användas på människor för ett eller flera av följande medicinska ändamål, nämligen diagnos, profylax, övervakning, prediktion, prognos, behandling eller lindring av sjukdom; diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller funktionsnedsättning; undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller

patologiskt tillstånd; tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad, och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.5 I en särskild förordning definieras också medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Med detta avses en medicinteknisk produkt som är en reagens, en reagerande artikel, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett instrument, en apparat, en utrustning, en programvara eller ett system, som används separat eller i kombination, och som av tillverkaren är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover från människokroppen, inklusive donerat blod och donerad vävnad, enbart eller huvudsakligen för att ge information om ett eller flera av följande alternativ: a) om en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, b) om medfödda fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, c) om anlag för ett medicinskt tillstånd eller en sjukdom, d) som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, e) som gör det möjligt att förutsäga behandlingseffekter eller behandlingsreaktioner, f) som gör det möjligt att fastställa eller övervaka terapeutiska åtgärder. Provbehållare ska också anses vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.6

Av definitionen ovan kan man konstatera att det även i detta fall är den avsedda användningen av produkter som avgör att det är en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik. Som huvudregel ska medicintekniska produkter, för att få släppas ut på marknaden, vara CE-märkta.

Det saknas i dagsläget en exakt uppgift om hur många medicintekniska produkter som finns. På Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets websida kan man dock läsa att en uppskattning är att det finns totalt cirka 800 000 unika medicintekniska produkter på den svenska marknaden. Varuförsörjningen som försörjer ett antal regioner i Mellansverige har till utredningen uppgett att de försörjer regio-

5 Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/ 2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 6 Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

nerna med runt 50 000 olika artiklar. Många av dessa är medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär. Med de nya europeiska regelverk för medicintekniska produkter kommer också en databas, EUDAMED som innebär att vi i framtiden kommer ha bättre uppfattning om hur många medicintekniska produkter som faktiskt finns på den europeiska marknaden.

Medicintekniska produkter kan också delas in på olika sätt. Ett sätt är att dela in dem som används i medicinteknikdirektivet är utifrån ett riskbaserat klassificeringssystem. Klass 1 avser enklare produkter som t.ex. plåster och förband, klass 2a avser t.ex. kanyler och slangset för infusion, klass 2b avser t.ex. narkosapparater och klass 3 avser t.ex. stent för insättning i blodkärl. Denna indelning är viktig för kliniska prövningar, certifiering, utsläppande på marknaden och säkerhetsrapportering. Utredningen har dock inte funnit denna klassificering användbar i det följande arbetet med försörjningstrygghet. Vissa produkter är av apparat- eller instrumentkaraktär andra avsedda att användas en eller några få gånger. Utredningen har i stället sett behov av att skilja på medicintekniska produkter på andra sätt genom att dela in det i varaktig utrustning och produkter av förbrukningskaraktär.

Utvecklingstakten inom det medicintekniska området är generellt hög och följer också övrig teknikutveckling inom exempelvis informations- och kommunikationsteknologi (IKT) och artificiell intelligens. På andra delar av området är utvecklingen relativt långsam om den ens förekommer, detta gäller för t.ex. sprutor, kanyler och plasthandskar. Man kan på så sätt prata om någon form av hightech och low-tech produkter. I en hälso- och sjukvård som ständigt söker efter bättre och effektivare behandlingar och ökad patientmedverkan är det naturligt att teknikinslaget ökar.

Teknikutvecklingen innebär en del utmaningar i ett beredskapsperspektiv, särskilt när det handlar om att lagerhålla produkter vid sidan av den ordinarie försörjningskedjan. Utrustning som lagerhålls måste underhållas och i de fall den innehåller programvara så måste denna uppdateras. Inte minst måste personalen vara utbildad för att använda utrustningen den dag den tas i bruk.

Läkemedelsverket är den svenska myndighet som ansvara för medicintekniska produkter. CE märkning sker av företagen efter certifiering av anmälda organ.

Regleringen på det medicintekniska området

Europeiska unionens nuvarande regelverk för medicintekniska produkter täcker ett brett område av produkter. De tidigare gällande medicintekniska EU-direktiven har ersatts med bestämmelser i två EU-förordningar. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/ 745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/ EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227.

EU-förordningarna är särskilt inriktade på krav för bedömning av överensstämmelse före utsläppande på marknaden, tillsyn efter utsläppande på marknaden och spårbarhet för medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik genom hela leveranskedjan.

Till skillnad från EU-regelverket om läkemedel, till exempel Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, där produkterna godkänns av myndigheter innan de släpps ut på marknaden, så bygger regelverket för medicintekniska produkter på att myndigheterna kontrollerar och utövar tillsyn över produkterna efter det att dessa har släppts ut på marknaden. Tillverkarna ansvarar i stället för att de släpper ut säkra produkter på marknaden.

Den huvudsakliga regleringen av svensk rätt i fråga om medicintekniska produkter finns i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, men framför allt i föreskrifter som meddelats med stöd av den lagen.

Den svenska regleringen på området för medicinteknik är dock med anledning av de ovan angivna EU-förordningarna föremål för en större översyn. I lagrådsremissen Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2, som regeringen beslutade den 25 februari 2021, finns bland mycket annat förslag som innebär att lagen om medicintekniska produkter ska upphävas och att en ny lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter ska införas.

Livsmedel för speciella medicinska ändamål

Med livsmedel för speciella medicinska ändamål avses livsmedel som är särskilt beredda eller sammansatta och som är avsedda för kostbehandling av patienter, inbegripet spädbarn, och att användas under medicinsk övervakning; livsmedlen ska vara avsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbehandling inte kan uppnås enbart genom en anpassning av normalkosten.7 Produkterna kan delas in i näringsmässigt kompletta, exempelvis sondnäring och kompletta kosttilllägg; näringsmässigt kompletta för specifika sjukdomar, exempelvis produkter med minskat proteininnehåll för personer med njursjukdom och icke näringsmässigt kompletta, exempelvis kosttillägg och förtjockningsmedel för personer med dysfagi. Enligt EU-lagstiftningen behöver livsmedelsföretagare inte ansöka om tillstånd för att släppa ut livsmedel för speciella medicinska ändamål på marknaden. De kan saluföra produkter som FSMP på grundval av sin egen bedömning att produkten omfattas av lagstiftningen om sådana livsmedel (dvs. motsvarar definitionen av FSMP) och uppfyller de relevanta rättsliga bestämmelser som är tillämpliga för denna produktkategori. Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 agerar livsmedelsföretagare på eget ansvar på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan i de företag de har ansvar för och ska se till att livsmedel uppfyller de krav i livsmedelslagstiftningen som är tillämpliga för deras verksamhet och kontrollera att dessa krav uppfylls.8 Livsmedel för speciella medicinska ändamål ska dock anmälas till Livsmedelsverket när de släpps ut på marknaden. Det finns däremot inga skyldigheter att avanmäla dessa produkter varför myndigheten inte har någon absolut statistik över antalet produkter på marknaden. Många produkter finns också i olika smaker

7 Artikel 2 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 2/52/ EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) Nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009. 8 Kommissionens tillkännagivande om klassificering av livsmedel för speciella medicinska ändamål (2017/C 401/01) s. 4.

men betraktas då som olika produkter i anmälan. En uppskattning från myndigheten är att det finns cirka 1 000 produkter på marknaden i Sverige från cirka 45 företag. Under 2019 anmäldes cirka 130 produkter inklusive ändringar.9 Livsmedelsverket är den myndighet som i Sverige ansvarar för livsmedel och därmed också livsmedel för speciella medicinska ändamål.

Personlig skyddsutrustning

Med personlig skyddsutrustning avses a) utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet b) utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyddande funktion, och c) fastsättningsanordningar för sådan utrustning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.10 Personlig skyddsutrustning ska vara CE märkt för att få släppas ut på marknaden.

Vad gäller personlig skyddsutrustning är det ett mycket heterogent område som omfattar många olika former av skyddsutrustning från sågskyddsbyxor till andningsskydd. Vissa produkter kan vara både personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter beroende på den avsedda användningen. Det är därför mycket svårt att få en bra och relevant helhetsbild över detta område. Vad gäller utredningens arbete är det den personliga skyddsutrustning som används av hälso- och sjukvårdspersonal som kan anses utgöra en sjukvårdsprodukt. Det är Arbetsmiljöverket som i Sverige ansvarar för personlig skyddsutrustning. CE-märkning sker av företagen efter certifiering via anmälda organ.

9 Svar på fråga till Livsmedelsverket (Komm2021/00021/S 2018:09-10). 10 Artikel 3 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG.

Flera olika försörjningskanaler

Det är normalt den som är föremål för en behandling som är slutanvändare av produkten. I det följande använder vi i vissa fall uttrycket slutanvändare som ett samlande begrepp för den enskilde slutförbrukaren av en sjukvårdsprodukt i stället för att använda uttryck såsom patient eller kund.

Läkemedelsförsörjningen till slutanvändare i Sverige sker i princip genom två olika kanaler. Läkemedel till den enskilde och vårdinrättningar utanför sjukhus säljs via öppenvårdsapotek och läkemedel till sjukhus säljs via sjukhusapotek. Försörjningen av övriga sjukvårdsprodukter är inte lika enhetligt utformad. Försörjningen till den enskilde slutanvändaren kan för dessa produkter ske via öppenvårdsapotek, delas ut till slutanvändaren av regionerna eller säljas direkt till slutanvändaren av andra detaljister. Försörjningen av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel till sjukvården sker dessutom genom flera olika distributionskanaler.

Försvarsmakten ansvarar för försörjningen med sjukvårdsprodukter till och inom sin egen verksamhet både i Sverige och utomlands. Eftersom Försvarsmakten till stor del är beroende av den civila hälso- och sjukvården faller ändå en stor del av ansvaret för den totala försörjningen med läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter i krig på regionerna. Försvarsmaktens beroende av den civila hälso- och sjukvården har beskrivits utförligare i delbetänkandet Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning.11

Försörjningskedjan för sjukvårdsprodukter, från tillverkning fram till slutanvändaren, är komplex och knuten till en global marknad. Sverige har ett tydligt importberoende på detta område. Nedan beskriver vi denna kedja utifrån tillverkning, distribution, användning och beredskapslagring. Därefter diskuterar vi brister ur beredskapsperspektiv och vilka sårbarheter vi har identifierat.

11Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23).

4.2. Globala händelser som riskerat påverka försörjningen i Sverige

Utredningen har noterat ett antal olika händelser som på global nivå påverkat eller riskerat påverka försörjning av sjukvårdsprodukter till Sverige. Dessa är inte uttömmande men exemplifierar vilka olika händelser som kan inträffa och som kan vara relevanta att ta hänsyn till när försörjningsberedskapen ska stärkas.

Säkerhetspolitiska kriser

Ett tidigt exempel på hur globala händelser påverkar tillgången på läkemedel beskrivs i betänkande Fred och säkerhet:12

Import utifrån torde i en situation med ett växande hot om militära aktioner i Europa vara osäker. Med tanke på den relativt begränsade lagringsbarheten hos många av dessa artiklar är det troligt att producentländerna och dessas allierade i första hand skulle tillgodosett sina behov före det alliansfria Sverige. En sådan reaktion kunde märkas i början av 1980-talet, då relationerna mellan Warszawapakten och Nato skärptes, samtidigt som kriget mellan Iran och Irak resulterade i ett ökat behov av sjukvårdsmateriel. I samband med krisen i Persiska gulfen 1990–1991 försvann ett viktigt narkosmedel helt från marknaden, hela produktionen köptes upp av de med USA förbundna staterna.

Bristerna avseende tillgången på läkemedels i samband med krisen i persiska gulfen lyfts också fram i en Överstyrelsen för civil beredskaps rapport i slutet av1990-talet.13

Brand i fabrik

I oktober 2016 inträffade en brand i en fabrik i Kina som tillverkade

piperacillin och tazobactam som är aktiva substanser i antibiotika.

Fabriken var en av de dominerande fabrikerna för substanserna globalt. Under våren 2017 kontaktades flera landsting av en läkemedelsleverantör som hade avtal med landstingen och meddelade att man förutsåg uteblivna leveranserna till följd av händelsen. Trots att vissa tillverkare fortfarande kunde levererar produkt ledde händelsen till

12Fred och säkerhet - säkerhetspolitiska utredningen (SOU 2002:108), s. 570. 13 Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Vissa försörjningsberedskapsfrågorKontrollstation -99 (ÖCB dnr 5-697/98), s. 43.

läkemedelsbrist på den svenska marknaden. Den globala efterfrågan var för stor. Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten kopplades in i ärendet och prioriteringar och alternativa behandlingsprinciper togs fram.

Störningar i it-miljön

I juni 2017 spreds mycket snabbt skadlig kod över hela världen. Genom sättet som den skadliga koden kunde spridas blev en stor mängd företag drabbade. Koden resulterade i att stora delar av organisationens it-miljö blev förstörd genom s.k. ”ransomware” eller ”utpressningsvirus”. En konsekvens av attacken blev att medarbetare på de drabbade företagen inte kunde komma åt information såsom sälj- och logistiksystem, telefoni eller e-post. Attackerna påverkade även företag som tillverkar och säljer sjukvårdsprodukter, bland annat leveranser av ett vaccin mot humant papillomvirus, ett smärtstillande läkemedel och kondomer stördes.14,15 Störningarna drabbade även företag i transportsektorn. Såvida utredningen känner till fick den aktuella händelsen inte några effekter på försörjningen till hälso- och sjukvården i Sverige men en motsvarande attack skulle mycket väl kunna få större effekter och påverkan även på tillgången i Sverige. Att förstöra stora mängder information i informationssystem tog för den skadliga koden bara några minuter. Att bygga upp förmågan igen – ofta genom att bygga upp en helt ny it-miljö – tog många månader.16

Naturkatastrofer

Hösten år 2017 drog orkanen Maria in över Puerto Rico. I Puerto Rico tillverkas cirka tio procent av läkemedlen till den amerikanska marknaden men även en del medicintekniska produkter. Effekterna av orkanen var påtagliga då strömförsörjningen påverkades och det uppstod brist på förpackningsmaterial. Ett 40-tal läkemedel riske-

14 Massive cyber-attack could cost Nurofen and Durex maker £100m www.theguardian.com/business/2017/jul/06/cyber-attack-nurofen-durex-reckitt-benckiserpetya-ransomware, besökt 20-11-13. 15 Merck Swings to Loss as Cyberattack Hurts Sales, www.wsj.com/articles/merck-swings-toloss-as-cyberattack-hurts-sales-1509107269, besökt 20-11-13. 16 The Untold Story of NotPetya, the Most Devastating Cyberattack in History, www.wired.com/ story/notpetya-cyberattack-ukraine-russia-code-crashed-the-world/ besökt 20-11-13.

rade att påverkas17 men mycket litet är känt om exakt vilka produkter då detta omgavs av affärssekretess. Det är inte heller känt om detta ledde till några effekter i Sverige, men större brister någonstans i världen påverkar ofta hela världsmarknaden, särskilt om en leverantör som normalt försörjer den europeiska marknaden byter fokus och i stället prioriterar att leverera till en annan stor marknad som ur ett affärsmässigt perspektiv är prioriterad.

Inte bara läkemedelsindustrin påverkades av Maria. Ett stort internationellt företag som tillverkar medicintekniska produkter som bl.a. används för insulinpumpar hade delar sin produktion på Puerto Rico. Företaget gjorde vad de kunde för att minska påverkan genom bl.a. kontinuitetsplaner men som sista åtgärd åberopades Force Majeur.18 Hur stora effekter det blev i form av leveransstörningar är inte känt, men exemplet visar på att naturfenomen påverkar eller riskerar att påverka produktion och leverans av nödvändiga produkter.

Geopolitiska effekter

Storbritannien lämnade EU den 1 februari 2020 på basen av det framförhandlade utträdesavtalet. I enlighet med utträdesavtalet inträdde en övergångsperiod fram till 31 december 2020 under vilken det mesta fortsatte som innan. Under år 2019 såg det ut som att risken var överhängande att Storbritannien skulle lämna EU utan ett utträdesavtal, en s.k. hård brexit. Det skulle ha kunnat påverka tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter såväl i Storbritannien som i övriga länder i Europa på grund av regulatoriska frågor kopplat till godkännande, frisläppande och certifiering av produkter inom EU.

Under våren 2019 riskerade två läkemedel som är centralt godkända och mellan 500 och 1 000 artiklar som är nationellt godkända i Sverige att påverkas av utträdet. Antalet produkter i riskzonen minskade dock med tiden då företag och regulatoriska myndigheter försökt lösa det uppkomna problemen. Även tillgången på medicintekniska produkter riskerade att påverkas då många så kallade anmälda organ för kontroll av sådana produkter är etablerade i Storbritannien.

Från och med 1 januari 2021 är Storbritannien ett tredje land i förhållande till unionen (EU/EES). Det medför nya villkor för handel

17 Läkemedelsbrist väntas efter orkan www.lakemedelsvarlden.se/lakemedelsbrist-vantasefter-orkan/ hämtas 2019-09-10. 18 Medtronic drift- och leveransuppdatering (Komm2020/00023-33).

med medicintekniska produkter mellan Storbritannien och unionen och innebär också att en tillverkare inte kan ha en auktoriserad representant eller anmält organ i Storbritannien utanför Nordirland. Handelsavtalet mellan EU och Storbritannien innebär inget ömsesidigt erkännande av regelverk för medicintekniska produkter. Villkoren för unionsmarknaden och marknaden i Storbritannien är skilda åt. Det innebär t.ex. att intyg/certifikat som utfärdats av de tidigare anmälda organen i Storbritannien är inte längre giltiga då utseendet av organen upphörde 1 januari 2021.19 För läkemedel gäller vissa särskilda regler.

Hur stor påverkan Brexit får på tillgången på produkter beror av om företagen lyckas ställa om till auktoriserade representanter och anmälda organ utanför EU och därmed skaffa nya certifikat för medicintekniska produkter.

För läkemedel innebär förändringarna bl.a. att godkännanden som utfärdas av brittiska myndigheter i princip inte är giltiga enligt unionsrätten och kan enbart erkännas i Nordirland om de godtas i enlighet med tillämplig unionsrätt samt de etapper inom läkemedelsförsörjningen som måste genomföras i unionen (t.ex. satsfrisläppning) för att göra det möjligt att släppa ut läkemedel på marknaden i enlighet med unionsrätten måste utföras inom unionsrättens (geografiska) tilllämpningsområde, dvs. i unionen eller Nordirland, och enbart åtgärder som får genomföras i tredjeländer får utföras i Storbritannien.20

Exemplen ovan visar ändå på hur starkt påverkad tillgången på sjukvårdsprodukter är av de internationella regelverken och den internationella handeln.

Pandemi

Under våren 2020 drabbades världen av en pandemi orsakad av Coronaviruset SARS-CoV-2. Ganska tidigt stod det klart att de globala beroendena och lagerhållning anpassad för normalförhållanden påverkade tillgången på olika sjukvårdsprodukter. Vissa länder stängde sina gränser, både inom EU och globalt. I vissa fall utfärdades re-

19 www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/regelverk/brexit-ochmedicintekniska-produkter, besökt 21-02-24. 20 Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut (2021/C 27/08).

striktioner för export av läkemedel och aktiva substanser för att säkerställa nationell tillgång på produkter.21 Enligt Kommerskollegium ökade antalet exportrestriktioner för medicinsk utrustning och jordbruksprodukter från noll (0) år 2019 till 93 år 2020.22 Under perioden mellan åren 2010 och 2019 pendlade antalet exportrestriktioner mellan noll och fem per år. Efterfrågan på vissa produkter ökade markant, både vad gäller produkter som användes i sjukvården och i konsumentledet. I vissa fall handlade det om produkter som inte används alls i samma utsträckning under normala förhållanden. I Sverige gav regeringen myndigheter särskilda uppdrag att köpa in sjukvårdsmateriel och vara beredda att köpa in läkemedel.23,24 Kommuner och regioner samordnade samtidigt sina ansträngningar kring inköp på olika sätt.25 Beslut fattades också om begränsningar i möjligheten att hämta ut läkemedel på apotek, s.k. ransonering.26 Apoteksaktörerna införde på eget initiativ begränsningar i möjligheterna att köpa receptfria läkemedel.27 EU införde också år 2021 exportrestriktioner till länder utanför unionen avseende covid-19-vaccin och aktiva substanser för vaccinet.28

4.3. Tillverkning

Genom historien har samhället genomgått flera industriella revolutioner från jordbrukssamhälle till ett digitalt industrisamhälle. Från början tillverkades produkter i sin helhet på en och samma plats men samhälls- och teknikutvecklingen samt möjligheten till transporter ledde fram till att produkter kunde tillverkas på en plats och konsu-

21 India stops exports of certain APIs (Komm2020-00023-19). 22 www.kommerskollegium.se/om-handel/corona-import-export/protektionism-undercorona/, besökt 2021-01-13. 23 Uppdrag om ökad samordning för att säkra tillgången till läkemedel som bedöms vara av central betydelse vid eventuella störningar till följd av spridningen av det nya coronaviruset (S2020/01466/FS [delvis]). 24 Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS [delvis]). 25 Sveriges kommuner och regioner (2020): Självstyre och samverkan. 26 Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel (SFS 2020:164). 27 Apoteken inför vissa begränsningar vid försäljning, www.sverigesapoteksforening.se/ apoteken-infor-vissa-begransningar-vid-forsaljning/, besökt 20-04-03. 28 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/111 av den 29 januari 2021 om att kräva uppvisande av exporttillstånd för export av vissa produkter

meras på en annan.29,30 Tillverkningen kunde därmed ske i ett land där det var billigt att producera, där det fanns särskild yrkesskicklighet eller där närheten till råmaterialet fanns.

De flesta produkter utgörs i dag av mer komplexa industrivaror som sätts samman eller utgår ifrån olika delar, ämnen eller komponenter som kan produceras på olika platser i världen. De råvaror31och insatsvaror32 som ingår i sjukvårdsprodukter, såsom till exempel aktiva substanser, plast, textilier, komponenter tillverkas inte sällan först av ett företag, varefter vidare bearbetning och tillverkningen av själva slutprodukten sker hos en eller flera andra aktörer. Leverantören av rå- och insatsvaror kan vara etablerade i andra länder och världsdelar än den slutgiltiga tillverkaren. På motsvarande sätt förhåller det sig även med förpackningsmaterial såsom exempelvis plast, kartong och aluminium i s.k. blisterförpackningar. Idéerna till, och utvecklingen av, produkterna kan dessutom ske i kunskapsintensiva länder helt fritt från tillverkningen. Tillverkningen har blivit beroende av globala värdekedjor där olika delar i kedjan adderar till det samlade värdet.

Genom lämplig organisation och planering försöker producenter kontrollera och styra sina tillverkningsprocesser så att de är effektiva och så att deras produkter kan tillhandahållas inom en sådan tid som marknaden kan acceptera. Produktionsplaneringen för läkemedel kräver god framförhållning. Inom läkemedelsindustrin pågår en viss omställning såtillvida att biologiska läkemedel33 får allt större betydelse. Tillverkningsprocessen för biologiska läkemedel är betydligt mer avancerad och mer känslig för förändringar och störningar än den traditionella kemiska framställningen av läkemedel. I synnerhet viss vaccinframställning är förenad med långa produktionstider (månader). Gemensamt för all produktion är att om inflödet av rå- eller insatsvaror begränsas eller förhindras helt så påverkar det produktionen. För sjukvårdsprodukter som till en stor grad är reglerade på olika sätt innebär detta extra problem då byte av underleverantörer av rå- och

29 Kommerskollegium (2010): Made in Sweden? (Kommerskollegium 2010:6), s. 6. 30 Ekonomisk Debatt (2016, 43–6): Sveriges konkurrenskraft i en värld av globala värdekedjor, Daniel Lind, s. 17. 31 Råvara, obearbetad eller obetydligt bearbetad vara för industriell vidareförädling, Nationalencyklopedin, råvara. www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/lång/råvara (hämtad 2021-02-10). 32 Insatsvara, producerad vara som används i produktion av andra varor (t.ex. halvfabrikat), Nationalencyklopedin, insatsvara. www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/lång/insatsvara (hämtad 2021-02-10). 33 Ett biologiskt läkemedel är ett preparat vars aktiva substans har producerats i eller renats fram ur material av biologiskt ursprung (levande celler eller vävnad).

insatsvaror ofta är förknippade med krav på nya certifieringar, anmälningar och godkännanden. Dessa processer kräver tar tid.

Att vi i Sverige är beroende av andra länder för vår försörjning är inte något nytt fenomen. Redan i 1946 års betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstaterades att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom Sverige var alltför beroende av internationell handel.34 Sedan dess har beroendet till internationell handel ökat ytterligare. I stället för självförsörjning föreslogs 1946 att planeringen inriktas på en balans av tillverkning, lagerhållning och förmåga till omställning.

1975 konstaterades att strukturförändringarna inom industrin lett till allt färre och större produktionsenheter, ett ensidigare näringsliv och en mer specialinriktad produktion. Vissa försörjningsviktiga varor hade fallit bort eller hotade att försvinna i produktionen. Industrin hade i växande grad blivit beroende av tillförseln av halvfabrikat och komponenter från utländska leverantörer.35 Det ökande internationella varuutbytet hade gjort det möjligt att utnyttja skalfördelarna i stora kapitalintensiva anläggningar.36 Den svenska förbrukningen av läkemedel byggde redan 1975 värdemässigt till cirka 50 procent på utländska farmaceutiska specialiteter.37

Efter EU-inträdet 1994 deklarerade regeringen 2001 att handel inom EU nu skulle utgöra basen för Sveriges försörjning. Med anledning av ”den positiva säkerhetspolitiska utvecklingen” drog regeringen slutsatsen att försörjningsförmågan och försörjningsberedskapen inte kan bygga på självförsörjning. EU-marknaden är det för Sverige relevanta försörjningsområdet.38

Det saknas information om tillverkare

För att kunna överblicka sårbarheter i försörjningen av sjukvårdsprodukter behöver man veta var i världen de olika delarna i tillverkningen av produkter sker och var slutprodukten lagerhålls. I Sverige finns i dag ingen kartläggning av affärsrelationerna mellan de aktörer som är involverade i de olika stegen i tillverkningen av sjukvårdspro-

34Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19), s. 20 f. 35Varuförsörjning i kristid (SOU 1975:57) s. 13. 36 A.a. s. 42. 37 A.a. s. 18. 38 Fortsatt förnyelse av totalförsvaret (prop. 2001/02:10).

dukter. Sådana uppgifter omfattas också ofta av affärssekretess. Vissa uppgifter om tillverkare och underleverantörer finns hos regulatoriska myndigheter. I Sverige handlar det än så länge främst om Läkemedelsverket, eller Europeiska läkemedelsmyndigheten, på engelska European Medicines Agency, i det följande förkortad EMA, för läkemedel och medicinteknik sam Livsmedelsverket för livsmedel för speciella medicinska ändamål. Information om vilka som lagrar eller handlar med produkterna är däremot inte tillgänglig på samma sätt bortsett från handel med läkemedel som är särskilt reglerad.

Störningar kan uppkomma i flera led

Att tillverkning av och handel med sjukvårdsprodukter är global medför också att den är känslig för bl.a. logistiska störningar. Sådana störningar kan uppkomma i flera led och på olika håll i världen. Störningar kan exempelvis vara orsakade av att tillverkningen inte kan upprätthållas på grund av oväntade händelser såsom naturkatastrofer, brand i fabrikslokaler eller konflikter i och mellan stater. Men det kan också orsakas av brist på råvaror till tillverkningen eller import- och exportrestriktioner mellan länder och utbrott av smitta. Att efter störningar eller avbrott åter få igång en normal tillverkning och distribution kan i vissa fall ta lång tid. Några exempel på sådana störningar har redovisats ovan.

4.3.1. Tillverkning i Europa

Europa har en omfattande läkemedelsindustri men den är inte tillräckligt stor eller bred för att EU ska vara självförsörjande på läkemedel. Medicines for Europe, en sammanslutning av den europiska generikaindustrin, uppger att de svarar för 67 procent av receptläkemedlen och att deras medlemmar har 300–400 fabriker för produktion av läkemedel och aktiva substanser samt sysselsätter 190 000 personer i Europa.39 Deras medlemmar har dessutom 126 forsknings och utvecklingsenheter spridda över nästan alla medlemsstater. Europa är en ledande producent av både aktiva substanser och generiska läkemedel. Enligt Medicines för Europe sker ungefär 35 procent av den globala

39 Medicines for Europe urgent requests to Interior & Transport ministries regarding medicines production and supply (Komm2020/00023-20).

produktionen av aktiva substanser i EU jämfört med 25 procent i Indien, 33 procent i Kina och 12 procent i USA.40 Enligt Medicines for Europe kan Europa spela en viktig roll i den framtida produktionen av läkemedel för Europa om man investerar i och bygger på resilienta försörjningskedjor.

Den forskande läkemedelsindustrins motsvarighet, European Federation of Pharmaceutical Industry and Associations, i det följande förkortat EFPIA, uppger att deras medlemmar har 795 000 medarbetare i Europa varav 118 000 är anställda inom forskning och utveckling. EFPIA:s medlemmar står för en mindre volym av produktionen men till ett högre värde jämfört med medlemmarna i Medicines for Europe. EFPIA uppger att produktionen i Europa motsvarar ett värde på nästan 260 miljarder euro och exporten dryga 435 miljarder.4170 procent av de aktiva substanserna som behövs för produktionen uppges importeras från länder inom EU eller UK och Schweiz.42Även den forskande industrin är stora exportörer av både läkemedel och aktiva substanser cirka 40 procent av volymen och 54 procent av värdet av det som produceras i Europa går på export.

Även medicinteknikindustrin i Europa är omfattande och anställer drygt 675 000 personer i 27 000 företag.43 Detta ska jämföras med 750 000 personer i läkemedelsindustrin. Tyskland har flest antal anställda och Sverige ligger på en femteplats sett till antal anställda per capita. 95 procent av företagen är små och medelstora företag där de flesta har färre än 50 anställda. Av MedTech Europes rapport framgår också att den europeiska marknaden har både import och exportberoende. 40,7 procent av exporten går till, och 52,6 procent av importen kommer från, USA vilket i båda fallen är den enskilt största marknaden. Det är av rapporten oklart huruvida dessa uppgifter endast avser färdigtillverkade produkter eller om de också speglar beroenden till insatsvaror.

40 Now or never: the EU needs an efficient and effective pharmaceutical strategy to deliver on equitable access and to secure medicines manufacturing and supply chains (Komm2020/00023/ S 2018:09-112). 41 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2020): The Pharma-

ceutical Industry in Figures.

42 European Centre for International and Political Economy (2020): Key Trade Data Points

on the EU27 Pharmaceutical Supply Chain.

43 MedTech Europe (2019): The European Medical Technology Industry in figures 2019.

4.3.2. Tillverkning i Sverige

Sverige har en historia med en stark inhemsk läkemedelsindustri med stora företag som fokuserade på hela värdekedjan, från råvara till färdig produkt. Även inom området medicintekniska produkter har svenska företag haft stor betydelse. Dessa företag var många gånger också en viktig del i vårt totalförsvar. När det gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål saknas helt produktion i Sverige.44

Svensk life science-industri

Life science-sektorn omfattar de företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer på kommunal, regional och statlig nivå, som genom sin verksamhet bidrar till att främja människors hälsa.45 I svensk life science-industri fanns det år 2016 drygt 42 000 anställda i knappt 3 000 företag. Av dessa företag var det cirka två tredjedelar som bedrev forskning, utveckling, produktion eller konsultverksamhet. Den resterande tredjedelen företag var marknads- och säljföretag.46 År 2018 fanns vidare i Sverige 166 nationella tillverkare och importörer av läkemedel, 25 nationella tillverkare av aktiv substans och 450 innehavare av försäljningstillstånd.47 Den forskande läkemedelsindustrins produktion i Sverige uppgick 2018 till närmare 8,2 miljarder kronor och 11 000 personer uppges vara sysselsatta.48. Enligt Swedish Medtech finns det ungefär 640 medicintekniska företag i Sverige med minst fem anställda och med en nettoomsättning på över en miljon kronor. Ungefär 180 av dessa företag bedriver forskning och utveckling.49

Under senare år har betydelsen av exporten inom life science-området samt betydelsen av området för en fortsatt utveckling av hälso- och sjukvården särskilt uppmärksammats inom framför allt näringspolitiken. Tydliga tecken på detta är inrättandet av en life science

44 Medicinsk nutrition - försörjning i händelse av kris (

Komm2020/00023-45).

45 Regeringen (2019) En nationell strategi för life science (N2019.06). 46 Tillväxtanalys (2018): Den svenska life science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06). 47 Läkemedelsverket (2019): Läkemedelsverkets årsredovisning 2018. 48 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (2020): The Pharma-

ceutical Industry in Figures, s. 11.

49 Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror.

samordnare50,51, ett särskilt kontor för life science52 och ett beslut att ta fram en life science strategi53. Syftet med den nationella strategin är att långsiktigt stärka Sverige som life science-nation. Life science bidrar enligt strategin till att förbättra hälsa och livskvalitet hos befolkningen.54 Regeringens arbete med life science bedrivs i samverkan mellan flera departement, både närings-, social- och utbildningsdepartementet. Trots detta har tillgänglighet i annan kontext än tillgången till nya värdefulla läkemedel inte varit ett fokus för dessa arbeten. Förmåga till produktion eller tryggande av folkförsörjningen har inte stått i fokus och berörs knappt alls. Det är först under utbrottet av covid-19 som frågan om produktion av vacciner och avancerade biologiska behandlingar kommit upp.55

Det är svårt att hitta tydliga moderna beskrivningar som skiljer på innovations- och produktionsperspektiven. Innovationsfrågorna är strategiskt viktiga för Sverige i ett långsiktigt perspektiv men ur ett beredskapsperspektiv är produktionsperspektiven minst lika viktiga. Om man väljer ett strikt innovationsperspektiv måste tillgången på produkter tryggas på andra sätt, t.ex. genom lagerhållning eller att säkra flera olika försörjningskanaler.

Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser, i det kommande förkortat Tillväxtanalys, och Verket för innovationssystem, i det kommande förkortat Vinnova, följer sedan år 2012 utvecklingen av svensk life science och publicerar med jämna mellanrum analyser över branschens utveckling56,57,58. Dessa rapporter har en mer näringspolitisk inriktning men beskriver en del av de förändringar som industrin ställts inför under 00-talet. I den senaste rapporten59 beskrivs att under åren 2009–2012 spreds en oro för branschen när

50 Uppdrag om nationell samordning av frågor inom området för livsvetenskap (Life Science) (U2015/2022/F). 51 Hållbar utveckling av vården kräver nya lösningar www.regeringen.se/debattartiklar/2019/ 06/hallbar-utveckling-av-varden-kraver-nya-losningar/ hämtad 2019-09-10. 52 Inrättande av samordningsfunktion för life science inom Regeringskansliet (N2018/00814/IFK). 53 Regeringskansliet (2018): Färdplan life science – vägen till en nationell strategi, N2018.25. 54 Regeringen (2019): En nationell strategi för life science (N2019.06). 55 Uppdrag att analysera Sveriges innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157). 56 Verket för innovationssytem (2014): Global trends with local effects The Swedish Life Science

Industry 1998–2012 (VA 2014:03).

57 Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2016): Tillväxten i svensk life

science-industri 2012–14 – fortsatt nedgång eller nytändning? (PM 2016:04).

58 Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life

science-industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06).

59 A.a.

flera life science-företag i Sverige beslutade att skära ner och flytta forsknings-, utvecklings- och tillverkningsverksamhet. Nedskärningarna i läkemedelsföretagen berodde, enligt rapporten, i många fall på en nedgång i forskningsproduktivitet i kombination med att patent löpt ut och att kraven på hälsoekonomiska utvärderingar ökade. Bidragande faktorer till utvecklingen beskrivs även i en rapport från Totalförsvarets forskningsinstitut, i det kommande förkortat FOI. Enligt rapporten60 är även det offentligas behov av att dämpa kostnadsutvecklingen för läkemedel, patentutgångarna och därmed förknippade generikautbyten, ökade regulatoriska krav och längre utvecklingstider med sjunkande vinster som följd orsaker till förändringen.

Omställningen har enligt Vinnova och Tillväxtverket inneburit att många företag kommit att förändra sina innovationsprocesser och i större utsträckning öppnat upp för samarbeten med akademiska miljöer och små innovativa företag. Enligt ovan nämnda FOI-rapport är konsekvenserna något bredare. I rapporten nämns samarbeten inom marknadsföring, företagsaffärer i syfte att rationalisera verksamheten och/eller förstärka forskningskapaciteten, men även att man levererar just-in-time och förlägger verksamhet där den geografiskt är mest lönsam.

Av vad som ovan redovisat framgår sammanfattningsvis att leverans av sjukvårdsprodukter till slutanvändare och hälso- och sjukvård i en bredare kontext inte torde ha stått i centrum för besluten.

Kontraktstillverkning

Kontraktstillverkning innebär att ett företag tillverkar eller bearbetar produkter på uppdrag av ett annat företag. Det finns flera sådana företag i Sverige. En kontraktstillverkare av läkemedel måste ha ett eget tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Trots de satsningar på innovation som gjorts under senare år är kontraktstillverkning det affärssegment som växt mest (sett till antalet anställda) under de senaste tio åren enligt en rapport från Tillväxtanalys.61 En orsak som nämns i rapporten är att utvecklingen kan vara kopplad

60 Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extraordi-

nära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

61 Myndigheten för tillväxtpolitiska utvärderingar och analyser (2018): Den svenska life science-

industrins utveckling – statistik och analys (PM 2018:06) s. 50.

till ökningen av små och medelstora life science-företag som i många fall inte har råd att sätta upp egna produktionsanläggningar. En annan orsak som nämns är att globala läkemedelsföretag, i ett tidigt skede, inte klarade av omställningen till produktion av biologiska läkemedel.

Möjligheterna att flytta tillbaka utlokaliserad produktion till Sverige i händelse av ett allvarligt läge bedöms vara svårt och ta tid.62 Det kan också kräva anskaffning av särskilt utrustning då de nuvarande underleverantörerna gjort anpassningar av processer och utrustning i syfte att ytterligare optimera tillverkningen. På samma sätt gäller det omvända. Den produktion som sker i Sverige kan inte med enkelhet på kort sikt flyttas till andra länder utan kan i vissa avseenden utgöra en strategisk resurs.

Tillverkning av extemporeläkemedel

För läkemedel finns en särskild möjlighet till tillverkning av icke godkända läkemedel. Ett extemporeapotek är enligt läkemedelslagen (2015:315) en inrättning som har Läkemedelsverkets tillstånd att tillverka läkemedel för ett visst tillfälle. Extemporeläkemedel behövs när standardiserade läkemedel saknas eller inte kan användas vid behanling. I dag finns några få större extemporeapotek i Sverige, varav det ena är ett statligt ägt bolag Apotek Produktion och Laboratorier AB. Extemporetillverkning i mindre skala kan också ske på öppenvårds- eller sjukhusapotek. 2019 bedrev 17 öppenvårdsapotek och 6 sjukhusapotek extemporetillverkning. Sådan tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver enligt läkemedelslagen tillstånd endast när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.63

62 Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra-

ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

63 Sjukhusundantaget innebär att sjukvården har möjlighet att använda avancerade terapiläkemedel, även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts inom EU. Det måste då röra sig om specialanpassade produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för enskild patient under en läkares exklusiva ansvar.

Egentillverkning av medicintekniska produkter

Även medicintekniska produkter kan egentillverkas om de inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksamheten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska intyga att den egentillverkade produkten uppfyller de väsentliga krav som anges i Läkemedelsverkets föreskrifter för medicintekniska produkter. Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt, som på en CEmärkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med produkten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egentillverkad produkt används första gången på en patient ska användningen godkännas skriftligt av verksamhetschefen eller den medicinskt ansvariga sjuksköterskan.64 Nya regler för egentillverkning föreslås träda i kraft i samband med övriga förändringar i lagstiftningen avseende medicintekniska produkter.65

Kartläggning av tillverkning i Sverige

Socialstyrelsen genomförde år 1997 en kartläggning av produktion, lagerhållning och leveranstider utifrån en särskild lista över de läkemedel som ansågs mest prioriterade för det ordinarie fredsbehovet.66En stor del av produktionen skedde i Sverige. Vid en översyn år 2008 kunde en tydlig förändring noteras.67 Utredningen har inte kunnat finna att motsvarande kartläggningar genomförts för andra sjukvårdsprodukter men utgår från att dessa företag genomgått samma förändring, dvs. det finns fortfarande företag i Sverige men de internationella beroendena har blivit större.

I dag saknas en samlad bild av vilka sjukvårdsprodukter, eller rå- och insatsvaror som krävs för deras produktion, som tillverkas i

64 www.vardhandboken.se/arbetssatt-och-ansvar/medicintekniska-produkter/ specialanpassade-egentillverkade/, besökt 21-02-24. 65 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32), s. 197. 66 Totalförsvarets forskningsinstitut (2008): Hur sårbar är läkemedelsförsörjningen vid extra-

ordinära händelser i fred, i kris och inför höjd beredskap? (FOI Memo 2467).

67 A.a.

Sverige.68,69 Uppgifter om vilka aktörer som har tillverkningstillstånd för läkemedel eller i övrigt tillverkar aktiva substanser finns hos Läkemedelsverket. För övriga sjukvårdsprodukter krävs inget särskilt tillstånd för tillverkning av den färdiga produkten, däremot kan andra tillstånd av mer allmän karaktär som har betydelse för produktionen krävas, t.ex. miljötillstånd. Däremot krävs CE-märkning i de fall produkterna faller inom användningsområdet för medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning eller något annat motsvarande regelverk. Dessa godkännanden har inte med själva tillverkningen att göra utan har betydelse för utsläppandet på marknaden. Det är mot bakgrund av ovanstående svårt att utan närmare kartläggning få en god bild av vilka verksamheter som bedrivs i Sverige. En sådan kartläggning kräver ett omfattande arbete och eftersom verksamhetsinnehållet förändras över tid behöver resultaten av kartläggningarna uppdateras regelbundet för att inte bli inaktuella.

4.3.3. Utredningens iakttagelser

Sammanfattningsvis kan utredningen konstatera att Sverige i dag har en stark life science industri som i huvudsak fokuserar på de kunskapsintensiva delarna i värdekedjan. Därmed finns det god kunskap kring forskning och utveckling, kontraktstillverkning och bioteknologisk produktion. Däremot har delarna som är mindre kunskapsintensiva, som produktion av aktiva substanser, komponenter, andra insatsvaror och generiska läkemedel i stort utlokaliserats till andra delar av världen där arbetskostnaderna är låga. Någon sammanställning av vilka sjukvårdsprodukter som faktiskt tillverkas i Sverige och vilken försörjningstrygghet vi har finns inte och har inte gjorts sedan Socialstyrelsens genomgångar för läkemedel 1997 och 2008 bortsett från det uppdrag kring vacciner och biologisk produktion som nyligen gavs till Vinnova.70 Utredningen kan konstatera att det inte finns någon tillverkning av livsmedel för speciella medicinska ändamål i Sverige.

68 Kommunikation med Läkemedelsindustriföreningen, 19-02-22 och Möte med Läkemedelsverket, 19-04-25. 69 Kommunikation med Swedish Medtech. 70 Uppdrag att analysera Sveriges innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel (N2020/03157).

Sverige saknar precis som många andra länder i dag den breda produktion som behövs för att tillgodose nationens behov av sjukvårdsprodukter. Det är en naturlig del av den industriella utvecklingen. Sverige är därmed inte, och kan inte heller bli, självförsörjande på dessa produkter. Detta är heller inget nytt utan har varit känt sedan 1940-talet. Import av sjukvårdsprodukter är därför en nödvändig förutsättning för att en fungerande läkemedelsförsörjning i landet ska kunna upprätthållas. Ur såväl ett folkhälsoperspektiv som ur ett kris- och beredskapsperspektiv är importberoendet en kritisk faktor.

Exemplen på globala händelser visar hur händelser utanför Sverige påverkar eller riskerar att påverka vår försörjning av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter och därmed i förlängningen vården av patienter. I fallet med branden i en läkemedelsfabrik i Kina informerade leverantörerna regionerna först när bristen var nära förestående, flera månader efter att branden inträffat och att nya avtal om leverans ingåtts. Det finns i dag inga sanktioner mot företag som inte anmäler brister i förväg. Ingen aktör har heller ansvaret att bevaka internationella händelser som riskerar att påverka försörjningen på hälso- och sjukvårdsområdet.

Den kunskapsintensiva utveckling och produktion som finns kvar i Sverige är en strategisk resurs som inte kortsiktigt flyttas till andra länder. Vid ett försämrat omvärldsläge är denna utveckling och produktion något som kan användas som strategiska bytesvaror i den globala handeln.

4.4. Svensk import och export

Sverige är som redovisats ovan alltjämt importberoende av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter trots att vi fortfarande har en stor inhemsk utveckling och produktion. Enligt uppgifter från Läkemedelsindustriföreningen71 exporterades det under år 2018 läkemedel från Sverige motsvarande 82,2 miljarder kronor. Läkemedelsimporten samma år motsvarade 41,5 miljarder kronor. Swedish Medtech rapporterar att motsvarande uppgifter för medicinteknikbolagen år 2016 är cirka 20 miljarder kronor, både vad avser import och export.72

71 Sveriges import och export av läkemedel hämtad på www.lif.se/statistik/ hämtad 19-08-09. 72 Swedish Medtech (2018): Medtechbranschen i siffror.

De nu redovisade uppgifterna om export och import för läkemedel är de högsta värdena som uppvisats under 2000-talet men i övrigt har handelsförhållandet i stort sett likadant ut, exporten har överstigit importen. För medicinsk teknik var exporten som störst runt år 2008 och översteg då importen med cirka 5 miljarder kronor.73Det kan vidare noteras som jämförelse att apotekens totala försäljning av läkemedel i Sverige år 2018 uppgick till 47,5 miljarder kronor (AUP).74

Import- och exportsiffror tar inte höjd för behovet av insatsvaror

Ofta brukar man i anslutning till beskrivningen av globala värdekedjor och industriell utveckling prata om vertikal specialisering. Sådan specialisering innebär att man i stället sätter en relation mellan graden av importerade insatsvaror och export för en produkt eller sektor75. Skillnaden mellan den vertikala specialiseringen och exporten blir då det adderade värde, eller förädlingsvärde, som ett land skapar i produktionen. 2014 omsatte svensk läkemedelsindustri nästan 63 miljarder kronor. Det totala produktionsvärdet uppgick till 76 miljarder kronor och förädlingsvärdet uppgick till 33 miljarder.76 Detta indikerar också att importen av insatsvaror är avgörande för den produktion som sker. Motsvarande uppgifter har inte redovisats för medicinteknikindustrin men det är sannolikt att även dessa bolag har ett importberoende för sin produktion.

Importsiffor från EU är missvisande

Under år 2018 var Tyskland (18,5 procent), Danmark (14,2 procent) och USA (10,9 procent) de länder som Sverige importerar mest läkemedel ifrån. Belgien, Storbritannien och Nederländerna svarade vardera för drygt åtta procent av läkemedelsimporten.

73 A.a. 74 Apotekens läkemedelsförsäljning tabell hämtad på www.lif.se/statistik/ hämtad 19-08-09. 75 Kommerskollegium (2010): Made in Sweden? (Kommerskollegium 2010:6). 76 Läkemedelsindustriföreningen (2016) Vinst för Sverige, den forskande läkemedelsindustrins

betydelse för samhället.

En stor del av svensk läkemedelsimport ser utifrån det som redovisats ovan ut att komma från Europa77, men eftersom handelsstatistiken grundar sig på avsändningsland och inte ursprungsland är det svårt att skatta relevansen i uppgifterna. Den s.k. Rotterdam-effekten78 gör att analys av importdata ofta överskattar importen från EU och underskattar importen från andra länder. Rotterdam-effekten innebär att varor som importeras från EU endast registreras i det avsändande landet i EU, även om de ursprungligen kommer från andra länder. Globaliseringen och utvecklingen av värdekedjor gör att uppgifter kring import och export blir svårare att använda i analyser kring beroenden. Värdet av exporten räknas varje gång produkten passerar en gräns79. Ekonomiska mått och handelsbalansen är inte heller en bra markör för att mäta den nationella tillgången eller självförsörjandet på läkemedel då det är stor skillnad på kostnad för olika läkemedel och genom att sifforna ibland även inkluderar handel med råvaror.

Förutsättningarna enligt 1996 års totalförsvarsbeslut innebär att Sverige inte ensamt påverkas av en försörjningskris på något eller några områden. Efterfrågan överstiger tillgången i EU på områden som oljor, ammoniak, oljeväxter, flera strategiska metaller och läkemedelssubstanser. I händelse av en fredstida kris delar Sverige försörjningsproblemet med övriga länder inom EU. En nackdel i detta sammanhang är Sveriges geografiska läge som innebär beroende av transportresurser.80

4.4.1. Parallellhandel

Parallellhandeln är en del av den fria rörligheten för varor inom EESområdet och innefattar försäljning av en produkt till ett annat land än det land för vilket produkten ursprungligen tillverkades och sattes på marknaden. Parallellhandlade produkter är därför i allt väsentligt överensstämmande med direktimporterade produkter. Denna handel är främst driven av de prisskillnader som finns mellan olika natio-

77 www.lif.se/contentassets/084d9d987a73452ba5af7c67adb7176b/sverigeslakemedelsimport-fordelad-pa-avsandningsland-2018.png, hämtad 2019-06-10. 78 Kommerskollegium (2010): Made in Sweden? (Kommerskollegium 2010:6) s. 13. 79 Ekonomisk Debatt (2016, 43–6): Sveriges konkurrenskraft i en värld av globala värdekedjor, Daniel Lind, s. 17. 80 Överstyrelsen för civil beredskap (1998): Kontrollstation -99, Vissa försörjningsberedskapsfrågor, (ÖCB dnr 5-697/98).

nella marknader inom EES. Dessa prisdifferenser och skillnader i valutakurser skapar marginaler för förtjänst. Parallellhandeln är därmed ett komplement till direktförsäljning. I Sverige förekommer parallellhandel för läkemedel både genom import och export, men det är importen som överväger.81 Vad gäller parallellhandeln med medicintekniska produkter har denna inte kunnat uppskattas.

Eftersom det finns omfattande regler för både läkemedel och medicintekniska produkter regleras även parallellhandeln till viss del, bl.a. avseende ompaketering och märkning. Sådana regler finns bl.a. i EU-rätten.82,83,84,85 För ompackning och märkning av läkemedel krävs ett särskilt tillverkningstillstånd.86

För läkemedel sker parallellhandel endera i form av parallellimport, parallellexport eller i form av parallelldistribution.87

4.4.2. Utredningens iakttagelser

För att närmare skatta Sveriges importberoende av sjukvårdsprodukter behövs mer detaljerade analyser kring behov och tillgång och att värdekedjorna kartläggs mer i detalj. För att få kunskap om ursprunget för olika sjukvårdsprodukter krävs en utredning i linje med det arbete som Socialstyrelsen gjorde åren 1997 och 2008. En sådan utredning som omfattar alla produkter som används kan vara oerhört resurskrävande.

Sveriges export av läkemedel är betydande. Svensk läkemedelsindustri beskrivs inte sällan i mer svepande ordalag som ”liten”. En sådan beskrivning är inte särskilt rättvisande. Inte heller kan den svenska

81 Kommunikation med Läkemedelshandlarna 190812 (Komm2019/00193-36). 82 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 1981 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. 83 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 84 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 85 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. 868 kap.1 och 2 §§läkemedelslagen. 87 De olika begreppen parallellimport och parallelldistribution relaterar till hur produkten har godkänts. Parallellimport kan ske av läkemedel som är godkända inom den nationella eller ömsesidiga/decentraliserade proceduren. Läkemedel som är godkända i den centrala proceduren kan i stället parallelldistribueras.

tillverkningen generellt beskrivas som liten, men en stor del av det som tillverkas exporteras och avser inte ett så brett produktsortiment att vi skulle kunna vara självförsörjande. Det produceras således för få olika produkter för självförsörjning. Trots att antalet medicintekniska produkter som finns tillgängliga på den svenska marknaden är avsevärt många fler än antalet läkemedel så är både importen och exporten avsevärt mycket mindre.

4.5. Försäljning och distribution

Som beskrivits ovan sker tillverkning av sjukvårdsprodukter på många olika platser i världen med en omfattande import och export av både insatsvaror och färdiga produkter. De färdiga produkterna lagras och distribueras via centrallager och distributörer, ofta genom avtal med så kallade tredjepartslogistiker, dvs. företag som sköter både lagerhållning och leveranser av produkter åt företagen. En del produkter kräver särskilda betingelser för transport och förvaring. Inte minst gäller det läkemedel som är kylvaror. Enstaka produkter, t.ex. vissa vacciner, är frysvaror vilket ställer särskilda krav på distribution.

Centrallager finns inte med nödvändighet i varje enskilt land, men det är vanligt att det finns distributörer eller grossister nationellt för merparten av produkterna. Vissa specialiserade produkter skickas efter beställning direkt till olika vårdinrättningar från distributörer eller lager i Europa. Det är t.ex. från de nationella distributörerna som läkemedel levereras till öppenvårds- eller sjukhusapotek och merparten av övriga sjukvårdsprodukter levereras till sjukvården.

Distribution kan ibland vara reglerad. Så är fallet med läkemedel där all distribution från tillverkaren till slutanvändare innefattar handel med läkemedel och är särskilt reglerat. Även distribution av medicintekniska produkter är i vissa aspekter reglerat i de kommande förordningarna om medicintekniska produkter.88,89 Vad utredningen kunnat finna finns ingen särskild reglering avseende distribution av

88 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 89 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.

personlig skyddsutrustning. Transporter av livsmedel för speciella medicinska ändamål omfattas av bestämmelser i livsmedelsregelverken. Troligtvis speglar de olika regelverken och de krav som kommer därav de skillnader som finns i hur distributionen av de olika typerna av produkter är organiserad. Det påverkar också omfattningen på de nedanstående beskrivningarna där mer utrymme ägnas åt läkemedel då den särskilda regleringen gör området särskilt komplext.

Distribution av sjukvårdsprodukter skiljer sig åt i vissa avseenden. Distributionen av läkemedel är t.ex. särskilt noga reglerad och sker i huvudsak genom ett s.k. enkanalsystem även om en viss uppluckring skett. Övriga sjukvårdsprodukter saknar ett gemensamt varuflöde. En produkt kan då distribueras via flera distributörer eller tredjepartslogistiker (3PL) i ett flerkanalsystem, eller direkt från tillverkarens centrallager. Många gånger blir dock bilden av distributionen betydligt mer komplex när den utvecklas. Ett sjukhusapotek kan till exempel innehålla en aktör som har tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek och en tillverkares lager kan finnas hos den som agerar distributör. Systemen beskrivs övergripande i figur 4.1 och 4.2 nedan men ska inte ses som uttömmande.

Figur 4.1 Övergripande beskrivning av läkemedelsförsörjningen

Öppenvårdsapotek

Sjukhusapotek

Distributör A Tillverkare

Försäljningsställe för receptfria läkemedel

Sjukhus

Annan vårdenhet

Konsument

Huvudsaklig väg

Alternativ/kompletterande väg

Distributör B

eller

Annan partihandlare

Figur 4.2 Övergripande beskrivning av försörjningen av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel

Två stora läkemedelsdistributörer i Sverige

I Sverige har vi som konstaterades ovan i huvudsak ett enkanalsystem för distribution av färdiga läkemedel till apotek. Det innebär att de flesta läkemedel distribueras via en av två distributörer. Modellen som också kallas ”Direct-to-Pharmacy” (DTP) är djupt rotad sedan årtionden. Marknadens aktörer har i stort fortsatt att arbeta enligt modellen även efter omregleringen av apoteksmarknaden. I detta system fungerar Tamro AB och Oriola Sweden AB, i det följande benämnda Tamro och Oriola, som exklusiva distributörer för olika läkemedelsföretag. Tillsammans svarar de för cirka 98 procent av de distribuerade volymerna. Resterande del distribueras av läkemedelstillverkare som har egen distribution av läkemedel samt en av apotekskedjorna som har viss partihandelsverksamhet, i huvudsak till de egna apoteken.90

Det ovan beskrivna systemet gör att det egentligen inte finns en normal köp- och säljrelation mellan apotek eller sjukvårdshuvudmän och distributörer. Kundrelationen, och konkurrensen, finns i stället mellan distributörerna och läkemedelstillverkarna som väljer via vilken distributör de ska sälja sina läkemedel. Som huvudregel är det sedan distributörernas ansvar att sköta försörjningen av läkemedel till både öppenvårds- och sjukhusapotek. Distributörerna bedriver

90 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds-

apotek.

Öppenvårdsapotek

Distributörer/3PL

Läkemedels-

distributör Tillverkare

Sjukhus

Annan vårdenhet

Konsument

Huvudsaklig väg

Alternativ/kompletterande väg

Andra detaljister

också centrallagerverksamhet åt tillverkarna. För vissa varor såsom medicinska gaser, radioaktiva läkemedel och infusionsvätskor sker ofta distributionen direkt från tillverkarens centrallager. Trots att enkanalsystemet dominerar så har en del apoteksaktörer integrerat en viss del av distributionen i sina egna flöden.

Tamro och Oriola svarar genom sin verksamhet för den absoluta merparten av lagerhållning av läkemedel i Sverige. Det är hos dessa två distributörer de stora volymerna finns.

På samma sätt som läkemedels- och medicinteknikindustrin har globaliserats så har det även skett inom distributionsverksamheten. Därmed är också affärslogiken anpassad efter detta.

Handel med läkemedel är särskilt reglerad

Handeln med läkemedel regleras främst genom lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I lagen finns bl.a. bestämmelser om detaljhandel, partihandel med läkemedel och sjukhusens läkemedelsförsörjning. Utöver detta finns i lagen många andra bestämmelser som rör handel med läkemedel.

För att bedriva partihandel eller olika former av detaljhandel med läkemedel krävs tillstånd. Den som har beviljats tillstånd till tillverkning får med stöd av tillståndet även bedriva partihandel med sådana läkemedel som omfattas av tillverkningstillståndet.

Detaljhandel kan ske genom försäljning av läkemedel till konsument, sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Partihandel är verksamheter som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. Lagen innehåller också bestämmelser om anmälningsplikt för vissa verksamheter såsom sjukhusapotek och apoteksombud.

Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Sådan handel är anmälningspliktig och anmälan ska göras till Läkemedelsverket. Det bör dock framhållas att regeringen bedömt att det finns skäl att även införa ett tillståndsförfarande för handel med vissa receptfria läkemedel.91

91 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157) s. 134 f.

Distribution av medicintekniska produkter är också reglerad

Även om handel med läkemedel är noga reglerad så finns även viss reglering av distribution i de kommande EU-förordningarna om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i det följande förkortat MDR och IVDR. I artikel 14 i MDR anges bl.a. att när distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de i sin verksamhet iaktta vederbörlig omsorg i förhållande till de tillämpliga kraven. Innan distributörerna tillhandahåller en produkt på marknaden, ska de bl.a. kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse avseende produkten har upprättats och att produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna i enlighet med artikel 10.11. Vidare anges bl.a. att distributörerna, så länge de har ansvar för produkten, ska säkerställa att lagrings- eller transportförhållandena uppfyller de villkor som tillverkaren har fastställt.92 Motsvarande krav finns i artikel 14 i IVDR.93

Utifrån ovanstående framgår att även om det inte krävs några tillstånd på samma sätt som vad gäller handel med läkemedel så omfattas till exempel distributörer av ett antal krav som på många sätt liknar de krav som ställs på distribution av läkemedel. Även om det som ska uppnås, dvs. ett skydd av patientsäkerheten, därmed i vissa avseenden är lika är regleringen olika. Detta påverkar hur hela marknaden kring dessa olika produkter har inrättat sig.

4.5.1. Omfattning av försäljning av sjukvårdsprodukter i Sverige

Försäljning av läkemedel

Apotekens totala försäljning av läkemedel i Sverige uppgick enligt Läkemedelsindustriföreningen år 2018 till 47,5 miljarder kronor räknat efter apotekens utförsäljningspris (AUP)94 Försäljningen av läke-

92 Artikel 14, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 93 Artikel 14, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU. 94 Apotekens läkemedelsförsäljning tabell hämtad på www.lif.se/statistik/ 19-08-09.

medel på recept var den största delen och uppgick enligt Sveriges Apoteksförening till 36,2 miljarder kronor95. Apotekens försäljning av läkemedel till sjukvården uppgick till 8,8 miljarder kronor.96Därutöver sker försäljning till sjukvården direkt från partihandlare framför allt i de regioner som sköter sjukhusens läkemedelsförsörjning i egen regi. Även partihandlare redovisar statistik till E-hälsomyndigheten men denna statistik tillgängliggörs inte på ett sätt så att det enkelt går att ta del av.

Den totala försäljningen av receptfria läkemedel för egenvård uppgick i Sverige till 5 miljarder kronor under 2018.97 Cirka 20 procent av försäljningen skedde utanför apotek, motsvarande 927 miljoner. Den största delen av denna försäljning, 87 procent, sker på varuhus och i livsmedelsaffärer. Resterande försäljning sker främst på bensinstationer och på när-/jourbutiker.

Försäljning av övriga sjukvårdsprodukter

Det saknas vad utredningen erfar branschstatistik över försäljningen i Sverige av medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Viss försäljning kan uppskattas genom att apoteken säljer förordnade medicintekniska produkter (s.k. förbrukningsartiklar) och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Denna försäljning uppgick för år 2019 till 1,1 miljarder kronor respektive 157 miljoner kronor.98 Regionerna har på senare år genom egna distributionslösningar i allt större grad valt att tillhandahålla vissa av dessa varor som kan förordnas via apotek direkt till slutanvändarna. Omfattningen på denna verksamhet har utredningen inte kunnat uppskatta då den inte sammanställs eller rapporteras på samma sätt som uppgifter om försäljning via apotek.

Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel och som inte förordnas säljs också via många olika detaljhandlare som apotek, livsmedels-, sportbutiker och andra detaljhandlare. Omfattningen på denna försäljning finns inte heller allmänt att tillgå.

Om inte försäljningssiffror finns att tillgå kan i stället kommuners och regioners inköp antas fungera som en uppskattning av för-

95 Sveriges Apoteksförening (2019): Branschrapport 2019. 96 A.a. 97 Receptfria läkemedel, hämtad på www.lif.se/statistik/ 19-08-09. 98 Concise, E-hälsomyndigheten, varukoderna X54, Y90, Y92, Y93 respektive Y75.

säljningen till hälso- och sjukvård i Sverige. Det är dock även svårt att få uppgifter om sådana inköp av medicintekniska produkter och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Utredningen redovisar i avsnitt 16.6.1 hur uppgifter från regionernas inköpsarbete kunnat användas för att uppskatta regionernas kostnader. Utifrån det underlag utredningen tagit del av kan konstateras att den totala omsättningen för de aktuella kategorierna i Region Värmland uppgick till cirka 520 miljoner kronor år 2019. Om denna omsättning räknas upp per capita till att gälla hela Sverige skulle det motsvara en total kostnad för sjukvårdsprodukter exklusive läkemedel på 18 miljarder kronor per år. En annan uppgift är vad regionerna redovisar till SCB enligt den gemensamma kontoplanen regionabas. Enligt denna skulle kostnaderna för inköp, och därmed försäljningen till regionerna av sjuk-

vårdsartiklar och medicinskt material99 uppgå till 10 miljarder kronor.

Även om uppgifterna är osäkra och skiljer sig åt ger de ändå en uppskattning om i vilken storleksordning inköpen, och därmed försäljningen på den svenska marknaden är.

Vad gäller försäljningen av personlig skyddsutrustning så är detta ett mycket brett och heterogent produktområde och endast en del produkter är relevanta för hälso- och sjukvården. Vissa av dessa produkter är också utifrån hur de är avsedda att användas att betrakta som både personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter. Utredningen bedömer att denna försäljning, vad avser hälso- och sjukvårdens användning, ingår i uppgifterna om övriga medicintekniska produkter ovan.

Vad gäller försäljning till kommunal hälso- och sjukvård eller kommunernas inköp saknas information om detta.

4.5.2. Elektronisk handel är en central del i regionernas inköp

Elektronisk handel är vanlig i kommunal och regional inköpsverksamhet och grundar sig i de processer och specifikationer som tagits fram inom SFTI100. SFTI drivs gemensamt av Sveriges Kommuner och Regioner, Myndigheten för digital förvaltning, Kammarkollegiet och Upphandlingsmyndigheten. Enligt en undersökning från SKR år 2019 svarade 105 kommuner och 19 regioner att de infört elektro-

99 Konto 563. 100 SFTI, Single Face To Industry.

nisk handel.101 Det finns särskilt framtagna standarder för elektronisk handel med läkemedel och de flesta regioner använder dessa. Som ett exempel kan nämnas att Region Sörmland har över 900 anslutna leverantörer.102 Därmed använder Region Sörmland e-handel för läkemedel gentemot sjukhusapoteket och mot den distributör som sköter huvuddelen av distributionen av övriga medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär. Regionen har också anslutit ett antal andra leverantörer av medicintekniska produkter från vilka man kan göra direktbeställningar.

Grunden i den elektroniska handeln är ett it-system som fungerar som processens motor. Detta möjliggör en samlad order och fakturaprocess från beställning till slutförd och betald leverans. Användaren har genom systemet tillgång till de varukategorier och tjänster som denne är behörig till, t.ex. läkemedel, medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär, kontorsmateriel eller livsmedel. Varor från olika leverantörer kan ofta läggas i samma varukorg. Varukorgen delas sedan upp till respektive leverantör i det elektroniska flödet vid effektueringen av beställningen. Varje leverantör svarar sedan för sin leverans. Systemet och processerna möjliggör även ordersvar och återkoppling med estimerat leveransdatum m.m. Vid ordermottagning kontrolleras leveransen mot beställningen och matchas automatiskt mot fakturan. Om beställningen förattesteras innan den skickas kan fakturan gå direkt till betalning. Sammantaget är elektronisk handel ett sätt att styra beställningar till avtalade leverantörer samt automatisera och effektivisera inköpsprocessen. Man kan säga att det är som att handla i flera nätbutiker samtidigt fast på en och samma sajt. Vid anslutning av en leverantör gör man upp och konfigurerar handelsflödet för den aktuella relationen mellan köpare och säljare. Systemen har en förmåga till flexibilitet och kan integreras mot till exempel lagersystem.

101 Sveriges kommuner och regioner (2019): E-handel och e-fakturering – Enkätundersökning i

kommuner och regioner 2018/19 (ISBN 978-91-7585-740-4).

102 Kommunikation med Region Sörmland (Komm2021/00021/S 2018:09-9).

4.5.3. Försörjning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel till hälso- och sjukvården

Sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel spänner över ett enormt stort område med en varierande grad av komplexitet. Sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär används brett i vården vid allt från avancerade operationer på sjukhus till omläggning av sår i hemmet. Sådana sjukvårdsprodukter, ofta med ett lågt förädlingsvärde, distribueras till stor del via större depåer belägna utanför sjukhusen, ibland även belägna utanför regionen. Depåerna drivs av tredjepartslogistiker (3PL) eller distributörer som har fördelen att de kan sammanföra materiel från många olika tillverkare i en och samma leverans till enskilda vårdenheter. På så sätt bidrar de till effektiva inköps- och leveransprocesser för regionerna. Distributörerna har en bred verksamhet och ägnar sig utöver lager- och distributionsverksamhet åt eget inköpsarbete och att tillhandahålla produkter under egna varumärken. Tredjepartslogistiker har en mer renodlad verksamhet än distributörerna genom att de i huvudsak ägnar sig åt att lagerhålla produkter och packa leveranser på uppdrag av sjukvården.

Sortimentet tas fram i överenskommelse mellan leverantören och regionen. Detta kan, i vilket fall teoretiskt, göra att det finns tillgång till ett bredare sortiment.

Mer komplicerad, förädlad och dyrare materiel som artificiella hjärtklaffar och liknande distribueras ofta direkt från leverantörernas lagerhubbar i Europa (Tyskland, Holland, Belgien, UK). På vissa områden läggs beställningen först inför en specifik operation.

Som all distribution är distributionen av sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär beroende av transporter. I huvudsak används hjulgående transporter via vägnätet, precis som för läkemedel. Transporter från depåerna till beställarna i regionerna organiseras genom distributörernas eller tredjepartlogistikernas försorg.

Stationär medicinteknisk utrustning som magnetkameror och narkosapparater är inte förbrukningsartiklar och beställs och levereras genom särskilda förfaranden efter upphandling. Sådana mer omfattande inköp följer ofta av regionernas fleråriga investeringsplaner. Denna utrustning kännetecknas också av att det kan finnas behov av att trygga reservdelsförsörjningen och serviceavtal eftersom utrustningen beräknas ha en viss livslängd. Det är inte heller ovanligt att användningen av varaktig utrustning kräver tillgång till olika förbruk-

ningsvaror som i många fall kan vara specifika för den aktuella utrustningen.

4.5.4. Försörjning av läkemedel till hälso- och sjukvården

Den moderna hälso- och sjukvården är komplex och utförs av både privata och offentliga aktörer. Vården ges som öppen- och sluten vård på sjukhus, vårdcentraler, öppna mottagningar och i hemmet.

Hälso- och sjukvårdspersonalen använder ofta läkemedel i samband med vård som utförs på sjukhus och andra sjukvårdsinrättningar. Läkemedlen administreras i dessa fall av vårdpersonal till patienten vid själva vårdtillfället. En patient kan vid vård också få tillgång till s.k. jourdoser av läkemedel, dvs. ett mindre antal doser för att täcka patientens behov till dess att ett läkemedel kan expedieras från apotek.103 Läkemedel används också vid hälso- och sjukvård i särskilda boendeformer enligt socialtjänstlagen, inom elevhälsan och inom kriminalvården.

Läkemedel som används inom den offentliga hälso- och sjukvården köps in av regionerna. Sådana inköp kan utföras av en enskild region eller så samordnas de sjukvårdsregionalt eller nationellt.

Läkemedel som administreras till patienter vid sådan hälso- och sjukvård som beskrivits ovan beställs i huvudsak genom rekvisitioner från aktörer med tillstånd att bedriva partihandel, sjukhusapotek eller öppenvårdsapotek, allt beroende på situation och läkemedel. Det förekommer i vissa fall att begreppet rekvisition används enbart för att beskriva hur läkemedel beställs till den slutna vården. En sådan användning av begreppet kan leda tankarna fel. Rekvisitioner omfattar beställning av läkemedel till alla former av hälso- och sjukvårdsverksamhet.

För vissa kategorier av läkemedel, exempelvis för vissa radioaktiva läkemedel och medicinska gaser, finns specialiserade försörjningsflöden som avviker från vad som ovan beskrivits.

103 I vägledningen till LVFS framgår att ”utlämnande av jourdoser från förskrivare får endast göras i samband med behandling och får inte äga rum i form av detaljhandel. Jourdos ska alltså endast lämnas ut i situationer då det inte finns någon möjlighet för patient eller djurägare att hämta ut läkemedlet från öppenvårdsapotek. Förutsättningar för att kunna lämna ut jourdos är inte enbart beroende av öppenvårdsapotekets öppettider utan hänsyn kan även tas till andra omständigheter som patientens möjlighet att ta sig till ett öppenvårdsapotek i en akutsituation eller risk för smittspridning. Den som lämnar ut jourdos av läkemedel har ansvar för att göra en bedömning av detta i varje enskilt fall. Det bör noteras att någon ersättning inte får tas ut vid utlämnande av jourdos till människa.”

Läkemedel till sjukhus

I regelverket kring sjukhusapotek och sjukhusens läkemedelsförsörjning finns främst bestämmelser om vårdgivarens skyldigheter att organisera läkemedelsförsörjningen till sjukhus. Enligt 5 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska vårdgivaren organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera farmaceuter. Det finns cirka 40 sjukhusapotek i Sverige.104

Sjukhusapotek definieras i lagen som den funktion eller de aktivi-

teter som tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Ett

sjukhusapotek är alltså inte en fysisk enhet eller en lokal. Sjukhusapoteket kan bestå av flera olika funktioner och aktiviteter som utförs av flera aktörer, professioner och individer. Sjukhusapoteket kan också vara geografiskt utspritt. En apoteksaktör eller partihandlare kan vara en del i sjukhusapoteksfunktionen, men det kan lika väl vara regionen som ansvarar för och utför hela verksamheten. Om en apoteksaktör anlitas för att sköta sjukhusapoteksfunktionen kan aktören också ha ett tillstånd för att också bedriva öppenvårdsapotek. Ett öppenvårdsapotek är däremot förknippat med en viss lokal.

De flesta regioner har i dag valt att organisera sina sjukhusapotek på ett för dem unikt sätt utifrån regionala förutsättningar. Region Jönköping organiserar t.ex. sjukhusapoteket helt i egen regi medan Region Sörmland i princip upphandlat hela verksamheten som innan omregleringen av apoteksmarknaden. Andra regioner har valt lösningar däremellan.

Regionernas upphandling av läkemedelsförsörjning

Regionerna upphandlar läkemedelsförsörjning i två huvudsakliga delar, dels själva försörjningen (tjänster) i de fall man inte löser detta i egen regi, dels själva läkemedlen (produkter).

Sjukhusapoteket består av flera olika aktiviteter som syftar till att förse sjukhusens olika verksamheter med läkemedel. Den största delen av sjukhusapotekens tjänster är ”plock och pack” dvs. att utifrån beställning plocka, packa och distribuera läkemedel till sjuk-

104 Sveriges Apoteksförening (2019): Branschrapport 2019, s. 11.

vårdens enheter. Andra ingående aktiviteter är extemporetillverkning eller beredning av läkemedel för enskilda patienter, vätskevagnsservice, skötsel av läkemedelsförråd, kvalitetsgranskningar, slutenvårdsdos m.m. De olika delarna av sjukhusapotekets funktioner och aktiviteter upphandlas samlat eller var för sig beroende på om regionerna valt att lösa vissa, eller alla delar i egen regi. Genom upphandlingskontraktet styrs villkoren för den privata aktören. Leveranssäkerheten styrs oftast genom krav på ledtider från beställning till leverans och en viss servicegrad. Det ställs sällan krav på viss lagerförmåga eller lagrets placering.

De läkemedelsprodukter som behövs för att bedriva vård upphandlar regionerna separat från tjänsterna. Upphandlingen genomförs av den egna regionen eller tillsammans med andra, ibland nationellt, beroende på behov och möjligheter till samordning kring krav. I ett fåtal fall genomförs upphandlingar via SKL Kommentus inköpscentral. För närvarande finns sju regionala upphandlingssamarbeten mellan regionerna. Det är vanligt att man inte får anbud i de fall där en leverantör är ensam på marknaden eller där värdet på det som upphandlas är lågt även om volymen ibland är stor. Leverantörerna vet att de får sälja ändå, dvs. även utan att de åtar sig sådana särskilda skyldigheter som följer av särskilda upphandlingskontrakt. Upphandlingskontrakten är även i dessa fall den möjlighet regionerna har att reglera affärsvillkoren med företagen, till exempel miljökrav och krav på leveranssäkerhet eller lager.

Slutenvårdsdos

I avsnitt 4.5.6 nedan beskrivs maskinell dosdispensering närmare. Dosdispensering förekommer även till inneliggande patienter i vissa verksamheter. Det handlar om patienter som ligger inne under längre perioder och som har en stabil behandling. Slutenvårdsdos produceras i vissa fall av regionerna själva på ett sjukhus eller av något av de tre dosapotek som finns i Sverige. På samma sätt som dosdispensering är en sårbar del i försörjningen för patienter som sköter sin egen behandling eller som omfattas av kommunal hälso- och sjukvård är slutenvårdsdosen sårbar. Slutenvårdsdos dispenseras normalt enbart för ett dygn i taget med mycket korta ledtider.

Läkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus

Vårdinrättningar utanför sjukhusen kan således inte försörjas av sjukhusapotek eftersom dessa apotek endast får försörja sjukhus. I dag ges avancerade läkemedelsbehandlingar allt oftare i öppen vård på eller utanför sjukhus. Dessutom utförs i allt högre utsträckning avancerad behandling i hemmet. Distribution av läkemedel för sådan användning utförs av öppenvårdsapotek. Därmed krävs att en region som väljer att ordna sjukhusens läkemedelsförsörjning i egen regi också säkerställer leveransen av läkemedel till vårdinrättningar utanför sjukhus genom öppenvårdsapotek. Vissa öppenvårdsapotek har specialiserat sig på leveranser till vårdinrättningar, tandläkarmottagningar eller veterinärmottagningar. Sådana öppenvårdsapotek har förvisso en skyldighet att kunna expediera recept, men har genom sin etablering valt en plats där detta synes osannolikt. Enligt information från en av dessa aktörer framgår att de enbart vänder sig till vårdgivare och att enskilda inte kan beställa läkemedel från dem.105

Det är oklart hur stor del av läkemedelsförsäljningen till vårdenheter utanför sjukhus som i dag sker från öppenvårdsapotek som inte ingår i ett sjukhusapotek. De uppdrag som öppenvårdsapoteken fick genom propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden fokuserar på servicen till konsument. Av uppdragen framgår ingenting om distribution av läkemedel till vårdinrättningar.106

Ur hälso- och sjukvårdens perspektiv är denna ordning med sjukhusens läkemedelsförsörjning och behovet av öppenvårdsapotek inte helt rationell då den bl.a. leder till att flera olika parallella regelverk ska tillämpas och viss otydlighet kring ansvaret i en mer komplex verksamhet.

Läkemedel till särskilda boendeformer och hemsjukvård

Kommunerna ansvarar för hälso- och sjukvård, dock inte läkainsatser, i särskilda boendeformer, dagverksamheter och, i de fall man har avtal med regionen, även för hemsjukvård i ordinärt boende, det vill säga patientens privata bostad. Regionerna ska tillhandahålla läkare för sådan vård. Den absolut största delen av läkemedelsbehovet i den kommunala hälso- och sjukvården grundar sig på patientens

105 www.apoex.se/kundtjanst/ hämtad 19-08-26. 106 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (prop. 2017/18:157).

egna förskrivna läkemedel. Många av patienterna får sina läkemedel dosdispenserade.

Genom 12 kap. 4 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), nedan kallad HSL, får regionerna på framställan från en kommun i regionen erbjuda läkemedel utan kostnad ur läkemedelsförråd till den som bor på särskilt boende eller har hemsjukvård. Sådana läkemedel ska vara kostnadsfria. Dessa läkemedel används i första hand för att lösa akuta insättningar av läkemedel, för en kortare tid och fungerar som ett komplement till de förskrivna läkemedlen, en sorts jourdoser. De flesta regioner erbjuder läkemedel ur sådana förråd. Läkemedlen rekvireras av hälso- och sjukvårdspersonal på särskilda boenden men levereras av öppenvårdsapotek genom den organisation för läkemedelsförsörjning som regionerna erbjuder. Förrådens sortiment är inte heltäckande och speglar inte, och är inte heller tänkt att spegla, hela den breda läkemedelsanvändning som finns hos vårdtagarna. Utöver detta kan det förekomma att kommunen rekvirerar mindre mängd av andra enklare läkemedel.

Läkemedel till andra vårdaktörer

Utöver de huvudsakliga vårdaktörer som ovan nämnts finns således ett antal mer speciella aktörer – elevhälsan, Kriminalvården, enskilda förskrivare och Försvarsmakten – som använder läkemedel vid vård. Försvarsmakten avhandlas dock särskilt i avsnitt 4.5.7 nedan.

Läkemedel till Elevhälsan

Elevhälsan bedrivs huvudsakligen utifrån skollagen (2010:800) men kan omfatta hälso- och sjukvård. Elevhälsan ska främst vara förebyggande och hälsofrämjande. Elevernas utveckling mot utbildningens mål ska stödjas. Vid behov kan dock elever anlita elevhälsan för enkla sjukvårdsinsatser. Sådana enkla sjukvårdsinsatser torde bl.a. kunna omfatta behandling med vissa läkemedel.

Läkemedelsanvändningen i elevhälsan omfattar i huvudsak vacciner som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen. Dessa vacciner distribueras direkt från partihandlare i enlighet med 4 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel. I viss mån förekommer köp av ett fåtal, ofta receptfria läkemedel via rekvisition över disk på

öppenvårdsapotek. Detta sker då oftast utan avtal och på det öppenvårdsapotek som är geografiskt närmast skolan. Någon försäljning av läkemedel från elevhälsan till elever kan inte förekomma. I detta avseende förhåller det sig således på samma sätt som vid andra mottagningar för öppen och sluten vård i Sverige.

Läkemedel till Kriminalvården

En intagen som behöver hälso- och sjukvård ska enligt fängelselagen (2010:610) vårdas enligt de anvisningar som ges av läkare. Om den intagne inte kan undersökas eller behandlas på ett lämpligt sätt i anstalten, ska den allmänna sjukvården anlitas. Om det behövs, ska den intagne föras över till sjukhus. Vid sjukhusvård används läkemedel för bl.a. behandling av de patienter som är intagna på sjukhuset.

Alla häkten och anstalter har en läkarmottagning som fungerar ungefär som en vanlig vårdcentral. Av patientsäkerhetsskäl sker läkemedelsdistributionen inom kriminalvården som huvudregel med dosdispenserade läkemedel, men det är också vanligt att intagna får läkemedel manuellt dispenserade i dosetter. Kriminalvården upphandlar dostjänsten och läkemedelsförsörjningen i övrigt till de intagna genom ett öppenvårdsapotek från vilket läkemedel sedan rekvireras.107

Läkemedel till privata vårdaktörer och enskilda förskrivare

Privata aktörer som har vårdavtal med regioner köper ibland läkemedel via regionernas organisation för läkemedelsförsörjning. Det finns inga samlade uppgifter om hur läkemedelsförsörjningen till andra privata aktörer fungerar.

Det kan konstateras att behörighet att förskriva läkemedel i Sverige inte i sig medför någon rätt att sälja läkemedel. Förskrivare kan endast använda rekvirerade läkemedel för behandling av patienter.

107Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53), s. 114.

4.5.5. Försörjning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel till enskilda

Det är inte bara sjukvården som har behov av olika sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Flera produkter används av patienterna själva, endera som en del i en beslutad behandling eller för egenvård.

Vissa sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär ingår i läkemedelsförmånen och kan förskrivas på hjälpmedelskort, till exempel materiel för egenkontroll av blodsocker och stomimateriel. Sådan materiel tillhandahålls vid förskrivning via öppenvårdsapotek och omfattas av tillhandahållandeskyldigheten i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel som innebär att apoteken är skyldiga att beställa hem varorna om de inte finns på lager. I dessa fall får ofta öppenvårdsapoteken leveranserna via distributörerna Tamro eller Oriola, dvs. samma distributionsväg som för läkemedel.

På senare år har flera regioner, bl.a. Västra Götalandsregionen och Region Jönköping, valt att själva upphandla förskrivningsbara förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånen och skapat egna, parallella distributionssystem till patienterna utanför apoteksledet. Drivkraften är ofta ekonomiska incitament bl.a. att man får ett bättre pris på varan och att det får effekter på momsen, men även att regionerna vill erbjuda en service till patienterna. Regioner och kommuner har tidigare på bred front gjort motsvarande omställning för inkontinensartiklar som fram till 1997 hanterades inom läkemedelsförmånen.108 Som en konsekvens av ovanstående minskar lagerhållningen av berörda produkter på apoteken i dessa regioner när de inte längre har en naturlig omsättning. Apoteken har dock kvar skyldigheten att tillhandahålla dessa på förfrågan.

Öppenvårdsapotek tillhandahåller även enklare medicintekniska produkter och sjukvårdsrelaterad förbrukningsmateriel för egenvård, exempelvis blodtrycksmätare, febertermometrar, kompresser och plåster. I takt med utvecklingen erbjuder apotek även fler och mer avancerade diagnostiska självtester som exempelvis tester mot celiaki, klamydia och vinterkräksjuka.

Försäljning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel är inte reglerad och sker därför direkt till konsument även genom andra detaljhandlare som specialbutiker inom rehab, sportbutiker m.m. Sådan försäljning avser då icke-förordnade varor som slutanvändarna

108 Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. (Prop. 1996/97:27).

själva fattar beslut om att använda eller som används efter rekommendation av t.ex. en fysioterapeut. Eftersom denna försäljning inte är reglerad är det inte heller särskilt lätt att beskriva den. Den är därmed inte heller ett enkelt redskap att använda i frågor som rör hälso- och sjukvårdens beredskap. Försäljningen av sjukvårdsprodukter genomgår precis som alla annan detaljhandel en strukturell förändring med alltmer försäljning via olika e-handelskanaler.

4.5.6. Försörjning av läkemedel till enskilda

I Sverige inhandlas de allra flesta läkemedel av den person som ska använda läkemedlet eller dennes ombud. För att få tillgång till receptbelagda läkemedel utanför hälso- och sjukvården krävs att de har förskrivits eller på annat sätt förordnats av någon som har behörighet att göra sådana ordinationer. Vanligtvis är det läkare som förskriver receptbelagda läkemedel. Läkemedel som förskrivs på recept till en person kan endast tillhandahållas av ett öppenvårdsapotek.

I huvudsak domineras öppenvårdsapoteksmarknaden av fem kedjor men det finns även ett antal mindre aktörer109. Öppenvårdsapotekens verksamhet styrs i dag helt av företagsekonomiska principer och det gäller även lagerhållningen av läkemedel.

Öppenvårdsapoteken tillhandahåller även receptfria läkemedel. Receptfria läkemedel är läkemedel som främst används vid egenvård. Tillgång till sådana läkemedel kräver inte att recept utfärdas, men receptfria läkemedel kan i vissa fall också förskrivas på recept.

Utöver detta säljs vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än apotek. Läkemedelsverket fastställer ett sortiment av vissa receptfria läkemedel som får säljas även av andra aktörer än apotek i enlighet med bl.a. ett särskilt anmälningsförfarande. Detta begränsade sortiment av receptfria läkemedel säljs på exempelvis bensinstationer, kiosker och i dagligvaruhandeln.

För ökad tillgänglighet till läkemedel i glesbygd finns apoteksombud. Ett apoteksombud är en aktör som inte själv driver öppenvårdsapotek, vanligtvis en dagligvaruhandlare, men som har i uppdrag från ett öppenvårdsapotek att vara ombud för apoteket. Apoteksombuden lämnar bl.a. ut beställda läkemedel och andra apoteksvaror och tar även emot beställningar på läkemedel och varor.

109 Sveriges Apoteksförening (2020): Branschrapport 2020, s. 23.

Receptbelagda och receptfria läkemedel kan även inhandlas från öppenvårdsapotek via internet (s.k. distanshandel). Det är också möjligt för enskilda att beställa hemleveranser av läkemedel från öppenvårdsapotek.

Antalet försäljningsställen, distributionskanaler och öppethållandet har ökat efter omregleringen av apoteksmarknaden. I slutet av 2019 hade Sverige 1 426 öppenvårdsapotek som kunde besökas fysiskt. Detta motsvarade 14 apotek per 100 000 invånare vilket utgör drygt 40 procent av genomsnittet för EU (31 apotek). Vid omregleringen 2009 fanns det tio apotek per 100 000 invånare i Sverige. Dessutom finns 10 apotek som enbart arbetar med distans eller e-handel och cirka. 620 apoteksombud.110

Det är möjligt att förskriva cirka 15 000 olika läkemedel på recept eller rekvisition, därtill kommer cirka 4 500 medicintekniska produkter eller livsmedel för speciella medicinska ändamål.111 Det görs årligen 120 miljoner kundbesök på öppenvårdsapotek varav cirka 40 procent är för att hämta ut förskrivna läkemedel.112

Elektronisk handel med läkemedel till konsument

Precis som i all annan handel ökar den elektroniska handeln med läkemedel. Sedan 2016 har apotekens e-handel ökat i omsättning från cirka 120 miljoner kronor per månad till cirka 500 miljoner kronor per månad i januari 2020. Detta motsvarar en ökning med 315 procent.113 Merparten av försäljningsökningen kommer från det receptförskrivna sortimentet, som under första halvåret 2019 utgjorde cirka 50 procent av e-handelsförsäljningen. Resten utgörs av receptfria läkemedel och handelsvaror.114 E-handeln som företeelse är i apotekssammanhang relativt ny. Apoteket AB började bedriva försöksverksamhet med distanshandel med läkemedel år 2002 för att år 2006 lansera en e-handelstjänst i större skala. År 2008 utgjordes 2 procent av Apoteket AB:s totala försäljning till konsument av försäljning via telefon och internet.115 Apotea, som startade 2011, var den första

110 Sveriges Apoteksförening (2020): Branschrapport 2020. 111 Sveriges Apoteksförening (2020): Finns mitt läkemedel på apoteket? Rapport om tillgänglig-

heten till läkemedel.

112 Sveriges Apoteksförening (2020): Branschrapport 2020. 113 Sveriges Apoteksförening (2020): Branschrapport 2020, s. 11. 114 A.a. 115Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), s. 150.

aktören som bedrev e-handel utan att också ha ett fysiskt öppenvårdsapotek. I september 2018 fanns det femton aktörer som hade tillstånd att bedriva e-handel med receptförskrivna och receptfria läkemedel.116 Nya apoteksmarknadsutredningen gjorde en kartläggning av apotekens e-handel 2017.117 TLV har uppmärksammat e-handeln som ett växande segment i arbetet med den årsvisa analysen av apoteksmarknaden. E-handeln har ökat än mer under utbrottet av covid-19.

Systemet med periodens vara

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns, som lagens namn antyder, bl.a. bestämmelser om läkemedelsförmåner. För läkemedel inom läkemedelsförmånen som säljs till och från öppenvårdsapoteken gäller huvudsakligen ett delvis komplext prisregleringssystem. Systemet innefattar bl.a. fastställda försäljningspriser och bestämmelser om utbyten av läkemedel på öppenvårdsapotek. Systemet skapar kontroll över samhällets läkemedelskostnader vilket bl.a. är en förutsättning för det läkemedelsförmånssystem genom vilket det allmänna subventionerar enskildas inköp av läkemedel. Läkemedel som säljs till sjukvårdsinrättningar omfattas inte av prisregleringssystemet.

Apoteken är skyldiga enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. att byta ut förskrivna läkemedel mot ett likvärdigt läkemedel inom förmånerna med ett lägre pris. Utbytet regleras i 21 § nämnda lag och i anslutande föreskrifter som utfärdats av TLV.

I lagen om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser för två typer av utbyten: generiskt utbyte till periodens vara respektive utbyte av läkemedel som saknar generisk konkurrens, det vill säga oftast till parallellimporterade förpackningar av samma läkemedel. En väsentlig del av prisregleringssystemet är konceptet med periodens vara. Systemet kan övergripande beskrivas enligt följande.

Läkemedelsverket beslutar vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra och delar in dessa i utbytesgrupper. Läkemedel med samma aktiva substans kan ingå i olika utbytesgrupper beroende på läkemedlets övriga egenskaper. Det faktum att läkemedlet innehåller samma aktiva substans, är av samma beredningsform och styrka behöver inte betyda att det hamnar i samma utbytesgrupp.

116 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds-

apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel, s. 40.

117Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15), avsnitt 3.7.

Med utgångspunkt i dessa utbytesgrupper delar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i det följande benämnt TLV, i sin tur in de utbytbara läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna i huvudsak utifrån storleken på förpackningarna (förpackningsstorleksgrupper). Här accepterar TLV för vissa grupper en viss variation, exempelvis utgör förpackningar av tabletter eller kapslar i storleksintervallet 90– 105 tabletter en förpackningsstorleksgrupp benämnd T23. I vissa fall räcker inte förpackningsstorleken till för att definiera en grupp, utan indelningen kräver även att TLV tar hänsyn till t.ex. mer precis beredningsform. Detta gäller främst parenterala läkemedel där man behöver skilja på påsar, ampuller och injektionsflaskor etc.

Det läkemedel inom en förpackningsstorleksgrupp som har lägst pris under en månad (prisperiod) blir periodens vara under förutsättning att den som säljer läkemedlet har bekräftat för TLV att de kan tillhandahålla läkemedlet till hela marknaden under hela prisperioden och att läkemedlet har tillräcklig hållbarhet. Med tillräcklig hållbarhet avses att förpackningarna vid utlämnande från apotek har en hållbarhet som är tillräcklig för patientens hela förväntade användningstid och minst ytterligare två månader. Hållbarhetskraven kan således variera mellan exempelvis fem månader för en förpackning om 100 tabletter och tre månader för en förpackning om 28 tabletter.

Öppenvårdsapoteken är skyldiga att erbjuda sina receptkunder periodens vara när de byter ut läkemedel. Periodens vara är inte alltid den vara i sinom sin förpackningsstorleksgrupp som har det lägsta priset på marknaden den aktuella månaden. Den vanligaste orsaken till detta är att företaget som har det läkemedel med lägst pris inte bekräftat till TLV att läkemedlet kan tillhandahållas under hela den aktuella prisperioden.

Det förekommer att mer än ett läkemedel blir periodens vara. Så är fallet om två läkemedel har samma pris per doseringsenhet. Utöver periodens vara finns också om möjligt två reservalternativ. Om periodens vara tar slut har öppenvårdsapoteken två reserver att byta till. Första reserv är det läkemedel som ska utnyttjas i första hand och andra reserv således det läkemedel som ska användas i andra hand. Reserven får säljas tillfälligt till dess att en ny periodens vara finns, oftast den som var reservalternativ ett. Reserverna har ett något högre pris än periodens vara.

Öppenvårdsapotek som har kvar lager av ett läkemedel som varit periodens vara kan slutförsälja detta läkemedel under de 15 inle-

dande dagarna i kommande period, förutsatt att varan fanns i lager på apoteket sista dagen i prisperioden. Detta gäller både om varan var periodens vara på den ursprungliga listan och om den varit reserv och ”uppgraderats” till periodens vara under prisperiodens gång. Slutförsäljningen ska ske till det pris som gällde föregående prisperiod då varan var utsedd till periodens vara. Därefter får apoteken slutförsälja varan till alternativt försäljningspris, vilket utgörs av inköpspriset (AIP), under resten av månaden.

Sverige har bland de lägsta priserna i Europa på läkemedel som är konkurrensutsatta och som byts ut på apotek. Danmark, Sverige och Nederländerna utgör den grupp av länder som har lägre prisnivå i detta segment jämfört med övriga analyserade länder. Prisnivån i både Finland och Norge är högre än den svenska nivån. Systemet med periodens vara har tidigare bedömts sänka det offentligas kostnader för läkemedel med åtta miljarder årligen jämfört med innan generisk konkurrens infördes.118 Denna siffra börjar dock bli gammal och någon ny uppskattning finns inte.

Försäljning och distribution av dosförpackade läkemedel

Ett särskilt sätt att sälja och distribuera läkemedel till enskilda är som maskinellt dosdispenserade läkemedel. Dosdispensering definieras i 1 kap. 4 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel som färdigställande av läkemedel för enskilds behov under viss tid genom uttag ur tillverkarens originalförpackning. Verksamheten har nyligen utretts och är att betrakta som tillverkning119 men beskrivs ofta som en tjänst som regionerna upphandlar. Ett dosapotek är ett öppenvårdsapotek som har Läkemedelsverkets tillstånd att bedriva maskinell dosverksamhet. Dosapotek är egentligen inte definierat i någon författning men är ett begrepp som är vanligt förekommande.

Beslut om att få läkemedel dosdispenserade fattas i dag i samråd mellan läkare och patient. Drygt hälften av dospatienterna är inskrivna i särskilda boendeformer, men knappt hälften bor i ordinärt boende med eller utan bistånd av hemtjänst eller hemsjukvård.120 Vanligtvis produceras doserna i en rulle av små sammanhängande plastpåsar för

118 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2016): Det svenska periodens vara-systemet – En

analys av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel (dnr 03021/2016).

119Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53), s. 176 f. 120 A.a. s. 110.

14 dagar och leverans sker cirka två dagar innan första dosen ska intas.

Alla läkemedel kan inte dosdispenseras beroende på beredningsform, storlek eller av hållbarhetsskäl. Det finns tre dosapotek etablerade i Sverige och produktionen sker i dag centraliserat på en plats i landet per aktör.121 Ytterligare några aktörer bedriver dosdispenseringverksamhet riktat mot sjukvården. Leverans sker till ett utlämningsställe som t.ex. kan vara ett öppenvårdsapotek eller direkt till boendet. Jämfört med övriga receptläkemedel är detta ett särskilt slimmat flöde som är känsligt för störningar. Cirka 240 000 personer får dosdispenserade läkemedel.122

Slutanvändaren kan i princip inte välja dosapotek på samma sätt som man väljer öppenvårdsapotek i övrigt. Vilket dosapotek som används beror på regionernas upphandlingar. Dessa gäller för en tid om cirka fyra år. Därefter genomförs en ny upphandling. Det är omständligt att byta dosapotek eftersom den information om en individs läkemedelsbehandling som behövs för produktionen mellan de olika dosaktörerna inte med enkelhet kan föras över mellan aktörerna. Det tar därför tid att byta dosleverantör. Om leverans till flera slutanvändare uteblir är det också svårt att ersätta dosläkemedlen med läkemedel ur de kommunala läkemedelsförråden eftersom de saknar nödvändig sortimentsbredd. Kommunen saknar också personalresurser för att manuellt dispensera läkemedel ur läkemedelsförråd till många patienter. Manuell hantering av hela läkemedelsförpackningar på öppenvårdsapotek förutsätter att dosrecepten omvandlas till helförpackningar och kräver omfattande personalresurser för att hämta läkemedel på apotek och dela läkemedlen i dosetter till patienterna.

Det är också en särskild utmaning att regionerna upphandlar och ställer krav på dosverksamheten medan kommunerna många gånger ansvar för de patienter som har dosdispenserade läkemedel. Maskinell dosdispensering är ett sätt att få sina läkemedel som i första hand riktar sig till individer med stora behov, de gamla och sköra, de som har svårt att hålla ordning på och sköta sin läkemedelshantering. Det gör att denna grupp är extra sårbar om dosverksamheten inte fungerar.

121 Sveriges Apoteksförening (2020): Branschrapport 2020, s. 8. 122 E-hälsomyndigheten (2020): Rapport – Uppdrag om åtgärder för att underlätta hanteringen

av produktionsavbrott vid maskinell dosdispensering Återrapportering av regeringsuppdrag, s. 9.

4.5.7. Försvarsmaktens försörjning av sjukvårdsprodukter

Försvarsmaktens läkemedelsförsörjning följer i dag i stort samma principer som för regionerna i och med att det grundar sig på samma lagstiftning. Av förklarliga skäl är det stor skillnad mellan den hälso- och sjukvårdsverksamhet som Försvarsmakten bedriver i fred och efter mobilisering. När Försvarsmaktens förband är fullt mobiliserade finns avancerade sjukvårdsresurser för framför allt traumavård. I fred är verksamheten väsentligt mycket mindre. Förbanden bedriver i huvudsak övnings- och utbildningsverksamhet. Försvarshälsan bedriver företagshälsovård. Därutöver bedrivs hälso- och sjukvård för värnpliktiga och exempelvis inom den skarpa flyg- och dykverksamheten. Vid internationella insatser bedrivs också hälso- och sjukvård. I dessa sammanhang finns både förmåga till avancerat traumaomhändertagande och basal sjukvård motsvarande vad som bedrivs vid t.ex. en vårdcentral.

Läkemedel till den enskilde förskrivs normalt på recept endera via Försvarshälsan eller den allmänna hälso- och sjukvården. Läkemedel som används i sjukvårdsverksamheten inom Försvarshälsan eller förbanden (nationellt eller internationellt) rekvireras från apotek eller partihandlare. Andra sjukvårdsprodukter tillhandahålls genom den ordinarie logistikverksamheten i fred och genom logistikförbanden efter mobilisering. För internationellt insatta förband distribuerar Försvarsmakten sjukvårdsprodukter inklusive läkemedel genom en särskild internationell logistikenhet.

4.5.8. Utredningens iakttagelser

Det finns stora skillnader i regelverk vad avser försäljning och distribution av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter vilket också påverkar hur verksamheterna organiseras. Distribution av läkemedel till sjukvård och enskilda regleras i huvudsak i lagen om handel med läkemedel. Även distribution av medicintekniska produkter omfattar vissa krav på distributörerna även om det till skillnad mot för läkemedel inte kräver särskilda tillstånd. I Sverige finns alltjämt två dominerande läkemedelsdistributörer med internationella kopplingar även om en viss spridning av distributionen till fler aktörer har skett efter omregleringen av apoteksmarknaden. Övriga sjukvårdsproduk-

ter distribueras av ett flertal distributörer i ett flerkanalsystem. Försäljningen är inte reglerad och sker via ett flertal detaljister.

Regleringen bakom läkemedelsförsörjningen till vården får sägas vara starkt präglad av tanken att huvuddelen av läkemedelsbehandlingarna genomförs på sjukhus i samband med inläggning. Utvecklingen har under många åt gått mot att allt mer hälso- och sjukvård bedrivs utanför sjukhus, eller att patienter behandlas på sjukhus utan att formellt sett vara inlagda. Det medför att regelverket för läkemedelsförsörjning till sjukhus inte alltid är ändamålsenligt utifrån regionernas behov. Med beaktande av såväl den utvecklig av hälso- och sjukvården som hittills skett som den tänkta utvecklingen av vården framöver, framstår detta sjukhusbaserade synsätt som allt mindre relevant.

Sjukvårdens läkemedelsförsörjning är tudelad såtillvida att sjukhusapotek endast kan försörja sjukhus medan det är öppenvårdsapotek som försörjer vårdenheter utanför sjukhus. Detta försvårar för regionerna att ta ansvar för en sammanhållen läkemedelsförsörjningen till sjukvården när samma produkt måste distribueras på olika sätt beroende på vem som är mottagare. Detta kan ha särskild betydelse vid allvarliga kriser och krig när vårdenheter utanför sjukhus kan få andra uppdrag än i vardagen. För övriga sjukvårdsprodukter finns inte denna uppdelning utifrån regelverk utan olika distributionsvägar för olika produkttyper grundar sig på andra faktorer som typ av produkt, hur vanlig eller avancerad produkten är eller om produkten ställer särskilda krav på transport eller förvaring.

Regionerna upphandlar både läkemedelsförsörjning (tjänster) och läkemedel men det är inte alltid det leder till anbud. Därmed framstår inte avtal som ett fullt tillräckligt sätt att säkra tillgängligheten till läkemedel i sjukvården. Även övriga sjukvårdsprodukter och distributionen av dessa upphandlas. Utredningen uppfattar att det inte är lika vanligt att handel med dessa produkter sker utan avtal.

Det framstår som att antalet öppenvårdsapotek, öppethållandet och de olika distributionssätt som finns för den enskilde efter omregleringen av apoteksmarknaden är tillräckliga. Det problem som i stället uppkommer när det gäller tillgängligheten rör själva tillhandahållandet av läkemedel vid besöket på apoteket, dvs. det är förknippat med lagerhållningen. Däremot kan konstateras att det saknas krav på att apoteken håller öppet i kris och krig. Övriga sjukvårdsprodukter distribueras på många olika sätt till konsumenter, via sjukvården, via

öppenvårdsapotek och via andra detaljister i fysiska butiker och genom e-handel. Inte heller för dessa verksamheter finns det krav på tillhandahållande eller öppethållande.

Maskinell dosverksamhet är en särskilt sårbar distributionsform eftersom det finns ett starkt beroende till tekniska system, tillverkningen är centraliserad till ett fåtal platser, produktionen sker för korta perioder, användarna ofta är multisjuka äldre och det saknas resurser i form av läkemedel och personal för att lösa uppkomna problem i distributionen.

Försvarsmaktens försörjning med läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter är i dag inte beroende av den övriga civila försörjningen till hälso- och sjukvården eller apotek, även om den följer samma principer. Försvarsmakten fungerar i princip som en tjugoandra region. Försvarsmaktens behov av sjukvårdsprodukter blir väsentligt större i händelse av mobilisering. Försvarsmaktens behov av försörjning med sjukvårdsprodukter i dessa situationer behöver därför beaktas i ett system som ser över Sveriges försörjning av sjukvårdsprodukter för kriser och krig.

Det finns tydliga och detaljerade uppgifter på försäljning av läkemedel i Sverige. Det saknas däremot i allt väsentligt uppgifter på försäljningen av medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning och livsmedel för speciella medicinska ändamål. Detta påverkar möjligheterna att analysera vilka produkter som används, vilka produkter som är väsentliga att lagerhålla för kris och krig och hur en beredskap ska planeras. Även om kommuners och regionernas inköp används för att uppskatta försäljningen är det svårt att få entydiga uppgifter och uppgifterna är inte tillräckligt detaljerade för att medge de analyser som krävs för planering av krisberedskap och totalförsvarsplanering.

4.6. Produktion och distribution av blod

Blodförsörjningskedjan är liksom läkemedelsförsörjningskedjan komplex och beroende av såväl blodgivare som laboratorier och diagnostik. Sverige är i dag självförsörjande på blodkomponenter i vardagen men fördelningen av olika typer av blod över tid och plats är ibland ojämn. Det finns inget egentligt överskott på blod eftersom det sker en relativt omfattande kassation. Samtidigt är det svårt att öka prod-

uktionen på förhand utan med hänsyn till produkternas hållbarhet behövs en kontinuerlig produktion. Till blodverksamhet räknas all verksamhet som samlar in blod, framställer blodkomponenter samt kontrollerar, förvarar och distribuerar blod och blodkomponenter som används för transfusion eller som används som råvara till läkemedel.

Regelverket kring blodförsörjning är precis som för läkemedel till stor del knutet till EU-rätten. I Sverige har EU-direktiv om blod implementerats genom lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2009:29) transfusion av blodkomponenter och (SOSFS 2009:28) om blodverksamhet.

Under hösten 2018 inleddes en översyn av Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet och transfusion av blodkomponenter. I detta arbete har bland annat ingått att se över vilken typ av testmetoder som ska användas för att påvisa smittor som kan överföras via blodtransfusioner och att utifrån aktuellt kunskapsläge bedöma längden på karenstider efter riskexponering. De nya reglerna var föreslagna att träda i kraft den 1 december 2020 respektive den 1 januari 2022 med vissa övergångsbestämmelser, men på grund av utbrottet av covid-19 är dessa datum framflyttade. Den nationella ackrediteringsmyndigheten Swedac kontrollerar regelbundet blodcentralernas kompetens. Tillsyn av blodverksamheten utförs av IVO, Swedac, Läkemedelsverket och av plasmaköpare.

4.6.1. Samverkan i blodregioner

Det finns i dag sex blodregioner där regionblodcentraler är kopplade till universitetssjukhusen. Inom regionerna skiljer sig organisationen för blodverksamheten genom att den kan ske på olika sätt, t.ex. genom blodcentraler, fasta tappningsställen utanför sjukhus eller mobila enheter, såsom ”blodbussar”.

För att underlätta för blodgivarna sköts tappningen av blod inte i samma utsträckning som förr på samma plats som produktionen. Särskilt gäller detta tappning i storstadsregionerna, där produktionen är centraliserad till en eller ett fåtal platser. Detta innebär i sin tur en större sårbarhet och ett större beroende till transporter. Själva produktionen, i dess fredsmässiga form, har ett stort beroende till elför-

sörjning och informations- och kommunikationsteknologi. Blodverksamheten är också beroende av tillgång till medicintekniska produkter.

4.6.2. Blodproduktionen behöver ständigt upprätthållas

I Sverige behövs i snitt en blodpåse i minuten, dygnet runt, året runt och cirka 100 000 människor behöver få blod varje år. Blodförsörjningen är beroende av att det finns godkända givare som är villiga att donera blod. Olika personer har olika typer av blod, vanligast känt genom de s.k. AB0- och Rh-systemen även om ytterligare faktorer har betydelse i varierande grad. Detta innebär att det behövs blod av olika typer för olika mottagare. Regionblodcentralernas nätverk driver webbsidan GeBlod.nu som bland annat möjliggör kommunikation med blodgivare.

Det blod som tappas från blodgivarna utgörs av helblod. Det tappade helblodet delas normalt upp i blodkomponenter; plasma, röda blodkroppar (erytrocyter) och blodplättar (trombocyter) med olika hållbarheter och användningsområden. De mindre önskade vita blodkropparna (leukocyterna) avskiljs vanligen. Blodplasma fungerar också som ett viktigt råmaterial för läkemedelsframställning.

Vid brist på blod i en region kan det finnas möjlighet att se andra regionerna lagertillgångar på webbsidan GeBlod.nu. Regionerna väljer själv om de vill publicera denna information, och cirka hälften av regionerna har valt att publicera informationen på webben.

Vid bristsituationer kan regionerna bistå varandra med blodprodukter, vilket ju inte är möjligt vid läkemedelsbrist. Blodenheter kan även köpas från andra länder i EU.

I dagsläget saknas det en nationell samordning för blodförsörjning.

4.6.3. Utredningens iakttagelser

Utredningen kan konstatera att blod och blodkomponenter är viktiga produkter för upprätthållande av hälso- och sjukvården. I vissa scenarier med ökat antal traumaskador ökar behovet ytterligare. I händelse av ett krig kan behovet öka avsevärt. Blodverksamheten vilar helt på tillgången av blodgivare. Organisationen av blodcentraler skiljer sig över landet och indelningen i blodregioner stämmer inte med någon annan struktur. Utredningen kan också konstatera

att blodförsörjningen är komplex och har betydande kopplingar till tillgången på sjukvårdsprodukter. Blodverksamheten har också starka beroenden till el, informations- och kommunikationsteknologi.

4.7. Viss ytterligare reglering av särskild betydelse för läkemedelsförsörjningen

I de följande avsnitten redovisas viss ytterligare reglering som har särskild betydelse för läkemedelsförsörjningen. Det handlar om bestämmelser om upprätthållande av kvaliteten på produkterna, bestämmelser om säkerhetsdetaljer och bestämmelser som leverans och tillhandahållandeskyldighet.

Vad utredningen kan se finns inte lika många och omfattande regler i dessa frågor för övriga typer av sjukvårdsprodukter även om det naturligtvis finns regler kring kvalitet och i vissa avseenden även kring transporter och förvaringsbetingelser. Den nedan redovisade regelverken har särskild betydelse för vilken handlingsfrihet som finns vad avser säkerställande av försörjningen till hälso- och sjukvården.

4.7.1. Bestämmelser för upprätthållande av kvaliteten vid distribution och annan hantering

Det främsta syftet med de bestämmelser som gäller för läkemedelsområdet är att skydda folkhälsan genom att säkerställa att slutanvändare har tillgång till läkemedel som är av god kvalitet.

Av särskild betydelse för distributionen av läkemedel är det europeiska regelverket om god distributionssed (Good Distribution Practice), i det följande förkortat GDP. Syftet med bestämmelserna är att upprätthålla kvaliteten på läkemedel vid partihandelsdistribution. Riktlinjer för GDP meddelas av kommissionen med stöd av artiklarna 84 and 85b.3 i direktiv 2001/83/EG och omfattar all sådan verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel, med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten. Partihandel utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i en berörd medlemsstat (se artikel 1.17 i direktiv 2001/83/EG).

Implementeringen i svensk rätt sker genom 3 kap. 3 § 14 lagen (2009:366) om handel med läkemedel där det framgår att den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § samma lag ska följa god distributionssed (dvs. GDP). I 10–17 §§ Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel finns vidare bestämmelser om egenkontroll, sakkunnig, dokumentation, lokaler och utrustning, leveranser samt indragningar som gäller utöver vad som följer av kravet ovan i 3 kap. 3 § 14 lagen om handel med läkemedel.

Utöver GDP finns även andra bestämmelser som syftar till att säkerställa att läkemedel håller god kvalitet hela vägen fram till att det används. I 10 kap. läkemedelslagen (2015:315) finns mer allmänna bestämmelser som bl.a. innehåller krav på att läkemedel ska hanteras så att deras kvalitet inte försämras. Även i lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns mer allmänna krav som innebär att handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (se 1 kap. 2 §). För tillstånd till öppenvårdsapotek anges i sistnämnda lag bl.a. krav på lokalers utformning, krav på läkemedelsansvarig och egenkontrollprogram som bl.a. ska säkerställa att läkemedel förvaras och hanteras så att kvaliteten upprätthålls (se 2 kap. 6 och 7 §§).

Bestämmelser som ska säkerställa upprätthållandet av kvaliteten på läkemedel finns också i olika myndighetsföreskrifter. Sådana bestämmelser finns, förutom i redan nämnda myndighetsföreskrift om partihandel, i bl.a. Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning (LVFS 2012:8), Läkemedelsverkets föreskrifter om detaljhandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:9), Läkemedelsverkets föreskrifter om distanshandel vid öppenvårdsapotek (LVFS 2009:10) och i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37).

4.7.2. Säkerhetsdetaljer

Förfalskade läkemedel är inte sällan undermåliga eftersom de kan innehålla fel eller förfalskade beståndsdelar eller beståndsdelar i fel mängd. Därmed utgör de också ett betydande hot mot folkhälsan. Förfalskade läkemedel når patienterna inte enbart på olaglig väg, utan

även via den lagliga försörjningskedjan även om det finns få eller inga kända fall i Sverige.

Bristande kvalitet på förfalskade läkemedel utgör således i sig ett hot mot människors hälsa. Bestämmelser i direktiv 2001/83/EG och bestämmelserna i Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/ 161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel, i det följande förkortad EU-förordningen eller förordning (EU) 2016/161, syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel når patienter genom den lagliga försörjningskedjan.

Genom bestämmelser i de ovan nämnda EU-rättsakterna skapas ett system som vilar på att sådana läkemedel som riskerar att förfalskas ska märkas med säkerhetsdetaljer och att dessa säkerhetsdetaljer sedan systematiskt ska kontrolleras. Enligt EU-förordningen ska tillverkare av läkemedel placera unika identitetsbeteckningar på varje läkemedelsförpackning och föra in uppgifter om dessa beteckningar i en databas när läkemedlet ska släppas fritt för försäljning eller distribution. Identitetsbeteckningen blir genom detta införande aktiverad. När så skett ska säkerhetsdetaljerna på läkemedlen kontrolleras i alla led av distributionskedjan. De aktörer som ska utföra kontrollerna ska bl.a. läsa av streckkoden på varje läkemedelsförpackning med en skanner och på elektronisk väg kontrollera streckkoden mot de uppgifter som lagrats i databasen för att säkerställa att läkemedlet finns registrerat i databasen. Om det vid en kontroll av en förpackning visar sig att identitetsbeteckningen inte finns i databasen, att beteckningen är avaktiverad eller att läkemedelsförpackningen är bruten, ska den som utför kontrollen utreda om det finns skäl att misstänka förfalskning. Om det finns sådana skäl, ska aktören underrätta bl.a. behörig myndighet om den misstänkta förfalskningen och förpackningen får inte säljas vidare. När en obruten förpackning som är aktiverad ska lämnas ut till en enskild konsument samt i vissa andra situationer, ska identitetsbeteckningen avaktiveras.

En förpackning som avaktiverats kan i princip inte återföras till systemet och en sådan förpackning kan då inte heller säljas igen till konsument eller till någon annan aktör. Till de krav som gäller för att återaktivera en produkt hör bl.a. att återställandet görs högst tio dagar efter att den unika identitetsbeteckningen har avaktiverats och att utgångsdatumet på förpackningen med läkemedlet inte passerats.

De uppgifter som är nödvändiga för kontrollen kommer således att föras in och hanteras i ett system av nationella databaser som ska vara tillgängligt för tillverkare, partihandlare, apotek och övriga aktörer som är en del av distributionskedjan. Nationella behöriga myndigheter, i Sverige Läkemedelsverket, ska också ha tillgång till uppgifterna i systemet för bl.a. tillsynsändamål. Databassystemet består av en för Europa gemensam databas och av nationella databaser. Den Europagemensamma databasen fungerar som en router som möjliggör kommunikation av information till de olika nationella systemen. De olika databaserna inrättas och hanteras av en eller flera icke vinstdrivande juridiska personer som har etablerats i unionen av tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel.

4.7.3. Leverans- och tillhandahållandeskyldighet

För läkemedel finns olika former av reglerad leveransskyldighet. Motsvarande regleringar för olika former av sjukvårdsprodukter saknas.

Leveransskyldighet i EU-rätten

I artikel 81 andra stycket i direktiv 2001/83/EG, i det följande förkortat läkemedelsdirektivet, anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. I ingressen till läkemedelsdirektivet (skäl 38) anges att:

Några medlemsstater ålägger partihandlare, som levererar läkemedel till apoteksföreståndare och till personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten, vissa allmännyttiga skyldigheter. Dessa medlemsstater måste även i fortsättningen kunna ställa samma krav på partihandlare som är etablerade inom deras territorier. De måste även kunna ställa samma krav på partihandlare i andra medlemsstater, förutsatt att de inte föreskriver strängare skyldigheter än vad som åläggs partihandlare inom det egna territoriet samt

att dessa skyldigheter kan anses vara motiverade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och står i proportion till syftet med detta skydd.

Artikel 81 är i svensk rätt är för närvarande genomförd på det sätt som följer av vissa bestämmelser om leverans- och tillhandahållandeskyldighet av läkemedel. Öppenvårdsapoteken är enligt 2 kap. 6 § första stycket 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel skyldiga att tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och alla förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske. Av bestämmelserna i 3 kap. 1 § och 3 § 6 följer att den som har partihandelstillstånd ska leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Nämnda leverans- och tillhandahållandeskyldighet har i vissa avseende preciserats genom förordningen om handel med läkemedel och genom föreskrifter som har beslutats av läkemedelsverket. Sammantaget innebär den rättsliga regleringen av nyss nämnda skyldigheter att läkemedel ska levereras- eller tillhandahållas så snart det kan ske, om partihandlaren och öppenvårdsapoteket har tillgång till läkemedlet. För läkemedel som inte finns tillgängligt i partihandlarens lager på grund av restnotering hos tillverkaren av läkemedlet (se 16 a § 1 HSLF-FS [2018:37]) gäller ingen leveransskyldighet. Det finns under alla förhållanden ingen skyldighet att lagerhålla läkemedel i Sverige.

Partihandlarens leveransskyldighet i svensk rätt

Partihandlarnas leveransskyldighet är i svensk rätt reglerad genom 3 kap. 3 § 6 lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen följer en skyldighet att leverera läkemedel som omfattas av skyldigheten till öppenvårdsapotek så snart det kan ske. Någon skyldighet för partihandlare att leverera läkemedel till andra partihandlare eller till hälso- och sjukvården finns inte i svensk rätt.

Skyldigheten att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek preciseras genom 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Av den bestämmelsen följer att beställningar av läkemedel för en enskild konsument som ett öppenvårdsapotek har gjort senast klockan 16.00 en vardag, ska levereras till apoteket senast nästa vardag före klockan 16.00 av den som bedriver partihandel med läkemedel (24-timmars regeln). Vidare anges att leveransskyldigheten inte omfattar läkemedel som normalt inte finns tillgängliga hos partihandlaren. Vad som

avses med detta preciseras genom 16 a § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel. Av den bestämmelsen framgår att med läkemedel som inte är normalt tillgängliga avses

(2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning,

  • läkemedel som omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap.

10 § läkemedelslagen, samt

  • läkemedel som används av ett mycket litet antal patienter och normalt inte lagerhålls i Sverige.

Av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vidare följer av 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § får återkallas bl.a. får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §. I fråga om återkallelse av tillstånd ska Läkemedelsverket i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelser eller om försummelsen beror på händelser utanför tillståndshavarens kontroll.123 Det bör emellertid betänkas att en återkallelse av ett partihandelstillstånd, även om det inträffat allvarliga överträdelser av olika krav, kan medföra allvarliga konsekvenser för den svenska läkemedelsförsörjningen. Läkemedelsverket har hittills inte beslutat om föreläggande eller om att återkalla tillstånd i något fall på grund av bristande leveransskyldighet.

Som tidigare redovisats medför tillstånd till tillverkning av läkemedel enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) också rätt att bedriva viss partihandel. Även tillverkningstillstånd kan återkallas. Enligt 11 kap. 2 § läkemedelslagen får ett sådant tillstånd återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när till-

123 Omreglering av apoteksmarknaden (prop. 2008/09:145) s. 170 f.

ståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts. Det bedöms dock inte finnas någon rättslig grund för att återkalla ett tillverkningstillstånd p.g.a. att en tillverkare inte levererar sina färdiga läkemedel.

Tillhandahållandeskyldighet inom läkemedelsförmånerna

I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. finns bestämmelser som givit upphov till uttrycket periodens varor. Med sådana varor avses de generiskt utbytbara läkemedel som är tillgängliga, har lägst pris och som apoteken ska erbjuda sina kunder utbyte mot. Det är Läkemedelsverket som beslutar vilka läkemedel som är utbytbara och som grupperar läkemedlen i utbytesgrupper. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, i det följande förkortat TLV, delar sedan in läkemedlen i förpackningsstorleksgrupper. För att ett läkemedel ska bli periodens vara krävs, utöver att läkemedlet ska ha lägst pris, att företaget har bekräftat till TLV att de kan tillhandahålla läkemedlet till hela marknaden, med tillräcklig hållbarhet, under hela prisperioden. Den som har bekräftat tillgängligheten till TLV och vars läkemedel blivit periodens vara har därmed en tillhandahållandeskyldighet gentemot öppenvårdsapoteken enligt 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m.124 Bestämmelser om bekräftelse, anmälan och beslut om tillgängligt läkemedel finns i TLV:s föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. (se bl.a. 12 b §).

Tillhandahållandeskyldigheten är sanktionerad. Enligt 25 a § 2 lagen om läkemedelsförmåner får TLV ta ut en sanktionsavgift av den som har ett godkännande för försäljning som inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 21 a § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 21 a §. Sanktionsavgifter tillfaller staten.

Sanktionsavgift får genom vad som framgår av 25 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och 12 a § förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till hur allvarlig överträdelsen är och ska bestämmas till lägst femtusen kronor och högst tio miljoner kronor.

124 Det bör nämnas att 21 a § genom en lagändring som träder i kraft den 2 juni 2020, kommer att erhålla ny beteckning, 21 d §.

TLV ska enligt 25 c § lagen om läkemedelsförmåner m.m. helt eller delvis befria ett företag som har brustit i sin tillhandahållandeskyldighet från sanktionsavgift om det är oskäligt att ta ut sanktionsavgift. Vid denna bedömning ska särskilt beaktas om överträdelsen berott på en omständighet som den avgiftsskyldige inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunnat påverka, vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika överträdelsen och om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig. Frågan om befrielse ska medges eller inte ska avgöras genom en helhetsbedömning.125

Öppenvårdsapotekens tillhandahållandeskyldighet

Öppenvårdsapotekens skyldighet att tillhandahålla läkemedel regleras genom 2 kap. 6 § 3 lagen om handel med läkemedel. Av bestämmelsen följer att öppenvårdsapotek är skyldiga att, så snart det kan

ske, tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga för-

ordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Med förordnade varor avses varor som förskrivits på recept eller genom en rekvisition. Någon författningsenlig skyldighet att leverera läkemedel till hälso- och sjukvården finns inte.

I de fall läkemedlet eller varan inte kan tillhandahållas direkt är öppenvårdsapoteket enligt 2 kap. 6 § 13 lagen om handel med läkemedel, skyldiga att informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning.

Enligt 9 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel ska öppenvårdsapoteken om läkemedlet inte finns tillgängligt i apotekets lager beställa läkemedlet utan dröjsmål, dock senast klockan 16.00 om läkemedlet har efterfrågats samma dag före klockan 16.00; detta för att 24-timmarsregeln ovan ska fungera.

Av 7 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel följer att Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.

Vidare följer av 8 kap. 3 § lagen om handel med läkemedel att ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument en-

125 Ökad tillgänglighet och mer ändamålsenlig prissättning av läkemedel (prop. 2013/14:93), s. 189.

ligt 2 kap. 1 §, bl.a. får återkallas om tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i 2 kap. 6 §. Läkemedelsverket ska i varje enskilt fall göra en proportionalitetsbedömning, och tillståndet bör som regel inte återkallas vid mindre förseelse. Ett återkallat tillstånd kan givetvis medföra negativa följder för läkemedelsförsörjningen.

Läkemedelsverket har hittills inte beslutat om föreläggande eller om att återkalla tillstånd för apotek enbart utifrån bristande tillhandahållandeskyldighet.

4.7.4. Utredningens iakttagelser

De ovan nämnda riktlinjerna och den rättsliga reglering som finns för att upprätthålla kvaliteten på läkemedel medför vissa utmaningar när det gäller flexibiliteten kring distribution i samband med särskilda händelser, höjd beredskap och krig.

Regelverket för säkerhetsdetaljer på läkemedelsprodukter innebär införande av ytterligare beroenden till elektroniska system, system som kontrolleras av externa juridiska personer. En vara som är utcheckad kan endast med svårighet återföras till systemet vilket kan försvåra omfördelningen av läkemedel i sjukvården i vissa situationer.

Implementeringen av tillhandahållandeskyldigheten i svensk rätt har fokuserat på apotek och partihandel (distributörer) och inte på att säkerställa leveranser från tillverkarna.

4.8. Lagerhållning

Lagerhållning av produkter innebär kostnader. Sådana kostnader är förknippade med den lageryta som krävs, kontroll av förvaringen, eventuell kassation som uppstår för det som inte kan säljas och ränta för den kapitalbindning som lagret innebär. Små billiga produkter är därmed billigare att lagerhålla än skrymmande dyra produkter. Det finns flera aspekter på varför sjukvårdsprodukter behöver kasseras. En sådan har att göra med produkternas hållbarhet. Detta regleras och benämns på lite olika sätt i de olika regelverken. För läkemedel ska ett utgångsdatum anges.126 För medicintekniska produkter ska

126 Se bl.a. artikel 54 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

tillverkaren dokumentera produktens hållbarhet127 vilket ofta leder till en märkning på förpackningen. Denna märkning är dock inte vad utredningen kan se reglerad på samma sätt som för läkemedel. För livsmedel för speciella medicinska ändamål gäller även de allmänna livsmedelsregelverket som anger att endera bäst före-datum eller sista förbrukningsdag ska anges128, utöver detta anges för livsmedel för speciella medicinska ändamål bl.a. att produkten ska märkas med anvisningar för korrekt tillredning, användning och lagring av produkten efter det att förpackningen har brutits, om detta behövs.129 Oavsett hur det är reglerat kan inte produkter som av olika skäl passerat en gräns för när deras kvalitet inte längre är vad den borde vara säljas eller användas. En annan orsak till varför produkter kan behöva kasseras är att de i vissa fall inte längre behövs med anledning av en förändring i medicinska behandlingsriktlinjer. I nedanstående avsnitt beskrivs de olika strukturella nivåer där läkemedel lagras.

Det saknas i dag en nationell samlad bild över vilka sjukvårdsprodukter som köps in, lagerhåll och används av de olika hälso- och sjukvårdsaktörerna. På läkemedelsområdet finns särskild lagstiftning som innebär att uppgifter om försäljningen redovisas till E-hälsomyndigheten. Ytterligare uppgifter samlas in av Socialstyrelsen i t.ex. läkemedelsregistret. Motsvarande uppgiftsskyldighet saknas vad avser hälso- och sjukvårdsmaterial inklusive medicintekniska produkter. Någon samlad bild finns därmed inte att tillgå utan den information som finns varierar regionalt mellan de olika aktörerna. Respektive företag förfogar över information över sin försäljning. Beredskapslager behandlas separat i kapitel 6.

127 Se bl.a. bilaga II punkten 6.1 till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG. 128 Artikel 9 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 av den 25 oktober 2011 om tillhandahållande av livsmedelsinformation till konsumenterna, och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordningar (EG) nr 1924/2006 och (EG) nr 1925/2006 samt om upphävande av kommissionens direktiv 87/250/EEG, rådets direktiv 90/496/EEG, kommissionens direktiv 1999/10/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG, kommissionens direktiv 2002/67/EG och 2008/5/EG samt kommissionens förordning (EG) nr 608/2004. 129 Artikel 5 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/128 av den 25 september 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 vad gäller särskilda sammansättnings- och informationskrav för livsmedel för speciella medicinska ändamål.

4.8.1. Lager hos tillverkare

Det finns få publicerade beskrivningar av lagerhållning hos tillverkare. Affärsverksamheten omfattas ofta av sekretess och insynen är begränsad. Som beskrivits i tidigare avsnitt är marknaden i vissa delar inspirerad av en ”just-in-time” filosofi, även om det inte är en renodlad sådan modell. För att sänka kostnaderna strävar samtliga aktörer efter att ha så små och effektiva lager som möjligt. Även den snabba tekniska utvecklingen innebär att lager är förenade med risker då gamla produkter kan vara svåra att sälja på en framtida marknad. Vad detta innebär i praktiken avgörs av affärsmässiga beslut. Även om lagerhållning av färdiga produkter inte alltid är så stor värderar företag naturligtvis risken att inte kunna upprätthålla sin produktion. Ett system där det inte finns ett stort lager av färdigproducerade produkter är upprätthållandet av produktionen desto viktigare. Därmed beslutar varje företag över hur stor tillgång på sådana insatsvaror eller reservdelar som behövs. I dessa avseenden måste risken till ett framtida avbräck i försäljningen och de konsekvenser som kan komma av det i termer av långsiktig påverkan på marknadsandelar eller viten vägas mot de kostnader som är förknippade med en ökad lagerhållning av rå- och insatsvaror. Under utbrottet av covid-19 har många företag fått upp ögonen för vilken betydelse tillgången till insatsvaror har för verksamheten. I den dialog utredningen haft med olika företag under arbetets gång finns exempel på allt från företag som har mycket små lager av insatsvaror till de som beskriver att de klarar sig i flera månader. Det kan dock antas att många företag efter pandemin gör förnyade värderingar av de risker som är förknippade med en bristande lagerhållning. Hur långt ett sådan ”minne” sträcker sig återstår att se.

4.8.2. Lager hos distributörer

Som beskrevs ovan i avsnitt 4.5 distribueras läkemedel i Sverige i huvudsak av de två dominerande distributörerna Oriola och Tamro. För övriga sjukvårdsprodukter finns flera olika distributörer. För att minimera risken för brist på läkemedel ska partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.130 Motsvarande regler finns inte för övriga sjukvårdsprodukter.

130 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel.

Läkemedelsföretagen har i genomsnitt för hela läkemedelssortimentet en lagernivå på 3–4 månader hos distributören. Tillverkning av läkemedel för världens olika länder eller marknader sker satsvis. För sådana leveranser krävs i många fall upp till 7–9 månaders framförhållning. För en relativt sett liten marknad som Sverige kan det betyda att produktionen av läkemedlet i en svensk förpackning med svensk bipacksedel sker vid endast ett eller ett fåtal tillfällen per år, om ens så ofta. När den satsen når Sverige och då vanligtvis hamnar hos läkemedelsdistributörerna ökar lagersaldot momentant. Ur detta lager försörjs sedan apoteken och hälso- och sjukvården fram till dess att en ny sats anländer.

Partihandlarna följer löpande ett antal olika nyckeltal i sin verksamhet, varav två viktiga är så kallad extern och intern servicegrad. Den externa servicegraden är ett mått på total förmåga att möta kundorder och ligger i spannet 95–97,5 procent. Trenden är något fallande, vilket troligen har att göra med ökat antal restnoteringar på läkemedel från olika tillverkare – något som partihandlarna har mycket små möjligheter att själva påverka. Intern servicegrad mäter hur bra partihandlaren internt klarar att möta kundorder och här ligger värdet på cirka 99,5–99,6 procent.131 Servicegraden i andra länder visar att den externa servicegraden är hög i Sverige. Den höga nivån förklaras av att läkemedelstillverkare i Sverige huvudsakligen väljer en av de två partihandlarna, medan i utlandet konkurrerar fler partihandlare om produktleveranserna från läkemedelstillverkarna.132 Nackdelen med den svenska modellen är att det generellt finns mindre lager inom Sverige, än i de länder som har fler partihandlare som lagerför samma läkemedel. Apotek i andra länder kan få leverans från flera olika partihandlare om det skulle vara restnoterat hos en, men med den nackdelen att det innebär mer arbete för apoteken och fler transporter till apotek.133 Behovet av koordinering i händelse av brister eller kriser blir större.

Vad gäller distributionen av övriga sjukvårdsprodukter varierar lagerhållningen efter vad som är affärsmässigt motiverat eller utifrån de krav som köparna ställer. Motsvarande mätningar av servicegrad som TLV gjort för läkemedels finns inte. Däremot finns ett tydligt exempel från hösten 2019 då distributionen av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel inte fungerade med en servicegrad som var

131 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds-

apotek.

132 A.a. 133 A.a.

förväntad. De aktuella problemen uppstod i samband med ett distributörsbyte inom Varuförsörjningen. Orsaken till att servicegraden inte kunde hållas uppe var dock många och vad utredningen erfar inte primärt relaterad till lagerhållning. Det föreligger som beskrevs ovan en annan relation mellan sjukvårdshuvudmännen eller vårdgivarna och distributörerna vad avser sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Här tecknar regionerna avtal med en distributör och kan då i avtalen ange vilken lagernivå eller servicegrad man önskar. Detta är en väsentlig skillnad mellan försörjningen av t.ex. medicintekniska produkter och läkemedel.

Att servicegraden är hög säger dock egentligen inget om lagerhållningen i sig. Ett välfungerande, ostört just-in-time koncept med ett kontinuerligt inflöde av varor som balanseras mot utflödet ger en hög servicegrad. Vid ett stört flöde av produkter påverkas servicegraden i hög grad av vilket lager som faktiskt finns.

Vad gäller livsmedel för speciella medicinska ändamål uppges att leverantörerna normalt har 40–50 dagars lager i förhållande till sin prognos. Detta innebär att de under normala förhållanden har cirka 6–7 veckors buffert i sitt lager, men detta beror också på produkterna. Produkterna med högre omsättning och mer stabil åtgång har mindre buffertlager.134

4.8.3. Lager i hälso- och sjukvården

Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska det finnas sjukhus för sådan hälso- och sjukvård som kräver intagning vid vårdinrättning. Vad som är ett sjukhus är i övrigt inte helt tydligt av lagstiftningen. En stor del av den vård som i dag bedrivs på sjukhus är inte slutenvård.

Vårdinrättningar utanför sjukhus avser alla former av vårdinrättningar där patienten inte är inskriven. Dessa utgörs ofta av det vi kallar vårdcentraler eller hälsocentraler och bedriver i huvudsak offentligfinansierad primärvård, men det finns också rent privata läkarmottagningar eller kliniker. Det kan också vara öppenvårdsmottagningar som hör till en klinik på ett sjukhus, men där själva mottagningen inte finns i sjukhusbyggnaden. Vad som är eller inte är ett sjukhus har särskild betydelse vad avser försäljning, distribution och lagerhållning av läkemedel eftersom regelverket tydligt skiljer på sjukhus och

134 Medicinsk nutrition – försörjning i händelse av kris (Komm2020/00023-45).

vårdinrättningar utanför sjukhus. För övriga sjukvårdsprodukter har detta ur i vilket fall ett regelperspektiv mindre betydelse. Däremot kan det finnas andra faktorer som har betydelse, exempelvis att sjukhus har tillgång till medicintekniker, erbjuder mer och avancerad vård och kan ha en sammanhållen intern logistik och lagerhållning för flera verksamheter.

Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter i sjukvården styrs av vilken vård som erbjuds, interna beslut i den egna organisationen och de avtal som huvudmännen tecknar med olika leverantörer. Detta är faktorer som huvudmännen själva förfogar över. Det innebär att lagerhållningen skiljer sig åt mellan kommuner och regioner samt sjukhus och vårdinrättningar utanför sjukhus. Det innebär också att den förändras i takt med vårdens utveckling både avseende utvecklingen av nya behandlingsmetoder och förändring av vilken vård som ges var. I en rapport från Lunds universitet framgår att lagernivåer på sjukhus är låga och lagerhållning beskrivs vara en ekonomisk fråga.135 Att omfattningen på lagerhållningen i vissa avseenden varit bristfällig har också framgått under utbrottet av covid-19.

I början av 1990-talet under uppbyggnaden av lager för kris och krig beskrevs att sjukvården använde cirka 2 500 sjukvårdsartiklar till en samlad kostnad av 1,9 miljarder. Hälften var svensktillverkat. De genomsnittliga lagertillgångarna bedöms motsvara cirka 3 veckors förbrukning i landstingens lager för de 2/3 av förbrukningen som passerar de gemensamma förråden samt storleksordningen 3–8 veckors förbrukning i producent och leverantörsleden.136

Lager på sjukhus

De sjukvårdsprodukter som används vid vård av patienter på sjukhus hämtas från olika förråd på mottagningar och avdelningar. Dessa förråd behöver fyllas på en till flera gånger i veckan. För läkemedel krävs det att det finns särskilda förråd. Läkemedelshanteringen är särskilt reglerad genom Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2017:37). Av 12 kap 1 § framgår bl.a. att läkemedel ska

135 Lunds universitet (2019): Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och

krig, s. 43.

1365 rapporter från 1988 års försvarskommitté – Sjukvården i kris och krig (SOU 1990:108) s. 132.

förvaras i ett särskilt läkemedelsförråd som är anpassat till verksamhetens inriktning och omfattning.

Utöver lager på avdelningar och mottagningar kan det finnas särskilda buffertförråd på sjukhus för olika typer av sjukvårdsprodukter. Trenden är dock att denna typ av förråd minskat och att leveranser i större grad kommer direkt från olika distributörer eller leverantörer avdelnings- eller mottagningspackat. På så sätt har mycket av ”plock och pack” flytta utanför sjukhusen. I samband med de problem som uppstod i leveranser av sjukvårdsprodukter till ett antal regioner i Mellansverige hösten 2019 kunde de regioner som hade egna interna buffertförråd konstatera att de hade en större motståndskraft mot störningar i leveranskedjan. Dessa buffertförråd varierar i storlek, Region Sörmland har t.ex. byggt upp en sjukhusgemensamma buffertförråd för cirka 14 dagar för vissa produkter och i Region Västmanland uppges förråd ha en omsättningslagring på cirka 10 dagar.137,138

För läkemedel är ett sjukhusgemensamt förråd vad som brukar kallas sjukhusapotek vilket också är noga reglerat. I vissa regioner finns det inte längre lager inom sjukhusapoteket på det fysiska sjukhuset utan apoteket är i stället en funktion och aktiviteter som säkerställer försörjningen till och inom sjukhus. I sådana regioner sker leveransen t.ex. avdelningspackat direkt från en distributör eller från ett regionsgemensamt lager utanför sjukhusen. Detta betyder att lagren på sjukhusen alltmer begränsas till det som finns på vårdenheterna s.k. patientnära lager. I många fall har det dock upprättats en form av sjukhusgemensamma buffertförråd där vårdpersonalen kan hämta läkemedel vid tillfällig brist i det egna förrådet. Läkemedelsverket har inom ramen för sin inspektionsverksamhet i enstaka fall riktat anmärkningar mot sådana buffertförråd eftersom de ansetts vara för stora och därmed skulle kunna betraktas som sjukhusapotek.139

I de flesta fall, med undantag av bl.a. Västra Götalandsregionen saknas än så länge elektroniska lagersystem för läkemedel hos regionerna. Det innebär att det saknas en samlad bild av hur mycket läkemedel som finns i patient- och vårdnära lager. De är skiljer sig också mellan kommuner och regioner i vilken grad de har lagersystem för övriga sjukvårdsprodukter.

137 Svar på fråga om kostnader för lagerhållning av sjukvårdsmateriel (Komm2020/00023-9). 138 Utredning om händelser kring varuförsörjning (Komm2020/00023-50), s. 15–16. 139 Läkemedelsverket, Inspektionsrapport 6.2.8-2014-016141.

De flesta regionerna har i dag en tjänst, ”Läkemedelsservice” eller motsvarande, på vårdavdelningar som innebär att personalen inom sjukhusapoteket bl.a. svarar för beställningspunkter140, förutbestämda beställningskvantiteter, och faktiska beställningar av läkemedel till avdelningsförråd. Sådan personal kan vara regionens egen eller komma från leverantören beroende på hur sjukhusapoteket organiserats. I tjänsten ingår analys av sortimentet och att fylla på förrådet så att förrådets innehåll ska svara mot avdelningens behov. Mottagningar på sjukhus har ofta inte denna service. De svarar i stället själva för uppbyggnad och viktmakthållande av sina förråd, ofta utan tillgång till särskild farmaceutisk eller logistisk kompetens. Ofta finns olika utbyggda serviceorganisationer inom sjukhusen för sådana sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel. Dessa är till skillnad från för läkemedel inte lika reglerade och ställer inte samma krav på yrkeskompetens. Därmed finns också en mycket större flexibilitet och variation i hur kommuner och regioner organiserar detta.

Vissa kategorier av läkemedel finns trots det som beskrivits ovan som regel fortfarande lagrade lokalt på de flesta sjukhus eftersom de är skrymmande, till exempel infusionsvätskor och medicinska gaser. De medicinska gaserna finns ofta att tillgå via både ett fastighetsbundet ledningsnät och i form av lösa gasflaskor som förvaras i centrala flaskförråd. Även radiofarmaka och kit för märkning med radioaktiva isotoper hanteras på särskilt vis.

Lager på vårdenheter utanför sjukhus

På vårdenheter utanför sjukhus lagerhålls i dag ofta sjukvårdsprodukter för enklare undersökningar och behandlingar men det förekommer även lagerhållning av till exempel läkemedel och medicintekniska produkter för infusioner och injektioner som ges regelbundet. Det förekommer exempelvis att man ger återkommande injektioner av järnpreparat vid hjärtsvikt eller infusioner mot benskörhet så att patienten slipper besöka sjukhuset. Vidare lagerhålls exempelvis lokalbedövande läkemedel, kortisoninjektioner, vacciner men även enstaka smärtstillande läkemedel och antibiotika för att kunna lämna ut jourdoser. Även medicintekniska produkter för den lokala laboratorie-

140 En kalkylerad lagernivå som används för att påbörja nya order för lagerpåfyllning (Sveriges Inköps- och Logistikförbund).

verksamheten lagerhålls samt utrustning för provtagning och undersökning. Om verksamheten omfattar avancerad sjukvård i hemmet eller är en specialiserad privat klinik kan lagerhållningen omfatta än mer specialiserade läkemedel. Dessa enheter utanför sjukhusen beställer ofta läkemedel en gång per vecka. Beställningar av läkemedel måste enligt gällande regler ske från öppenvårdsapotek. Beställning av övriga sjukvårdsprodukter kan ske från den leverantör som vårdinrättningen har avtal med.

4.8.4. Lager på öppenvårdsapotek

Öppenvårdsapotek lagerhåller läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter som omfattas av läkemedelsförmånen i den omfattning som de bedömer krävs för att balansera kraven på tillhandahållandeskyldighet och affärsmässighet. Enligt Sveriges Apoteksförenings rapport om tillgänglighet till läkemedel från 2019 har ett normalstort apotek cirka 2 400 läkemedel på lager och säljer cirka 1 200 av dessa under en månad.141 Enligt Svensk god apotekssed (GPP) 2019, ska apotekets lager anpassas till konsumenternas behov på den marknad som apoteket verkar, så att så många kunder som möjligt ska kunna expedieras direkt.142 Hur stor en sådan lagerhållning är finns inte beskrivet men som tidigare nämnts förekommer det att expedition inte kan ske vid cirka 2 miljoner kundbesök årligen. TLV genomförde 2019 mätningar av direktexpeditionsgraden på öppenvårdsapotek.143 Direktexpeditionsgraden, totalt antal direktexpedierade receptrader/totalt antal efterfrågade receptrader, är ett mått på den service som apoteken ger och därmed ett indirekt mått på deras lager. I rapporten konstaterar TLV att direktexpedieringsgraden uppgår till 92,6 procent per receptrad och 85,3 procent per kund. Det betyder att 92,6 procent av alla efterfrågade receptrader expedieras direkt (helt eller delvis) och att 85,3 procent av alla kunder får alla sina efterfrågade läkemedel expedierade direkt. TLV konstaterar också att direktexpedieringsgraden som förväntat är högre på större apotek, eftersom dessa håller större lager än mindre apotek. Resultaten från mätningen visar också

141 Sveriges Apoteksförening (2019): Finns mitt läkemedel på apoteket? Rapport om tillgänglig-

heten till läkemedel.

142 Sveriges Apoteksförening (2019): Svensk GPP – God apotekssed för apotek och sjukvårds-

farmaci i Sverige.

143 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds-

apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel.

en nedgång i direktexpedieringsgrad jämfört med den mätning som genomfördes av Sveriges Apoteksförening 2015144. Minskningen förklaras enligt TLV till ungefär hälften av ökade restnoteringar. Resterande del av minskningen förklaras till övervägande del av att varor inte finns i lager på apoteken. TLV anger vidare i sin rapport att den vanligaste förklaringen till att ett läkemedel inte direktexpedierats var att det inte finns i lager eftersom det efterfrågas sällan (29 procent av ej expedierade receptrader). Därefter var den vanligaste förklaringen att läkemedlet var restnoterat hos distributör eller leverantör (26 procent). Att läkemedlet är tillfälligt slut på lagret var den tredje vanligaste anledningen till att ett läkemedel inte expedieras direkt (20 procent).145

TLV:s analys visar vidare att cirka 20 procent av läkemedlen står för närmare 90 procent av försäljningen. Det förhållandet gäller både för sålda förpackningar och för utbytesgrupper. Det finns därmed ett stort antal läkemedel som sällan efterfrågas och därför är mer kostsamma för apotek att lagerhålla, oavsett om analysen görs utifrån fördelningen av förpackningar eller utbytesgrupper.146

Systemet med periodens vara påverkar också lagerhållningen på apotek. Ett apotek torde knappast vilja sitta på ett överlager av periodens vara när månaden är slut om detta inte omfattas av returrätten.

Etableringen av fler apotek, ofta i centrumnära lägen, som beskrevs tidigare påverkar naturligtvis tillgängligheten till apotek i tätbebyggda områden positivt. Samtidigt motverkar höga lokalhyror i attraktiva lägen en alltför omfattande lagerhållning.

TLV identifierar också i uppföljningen av direktexpedieringsgraden att det inte finns något utvecklat vedertaget sätt att mäta direktexpediering i e-handel. TLV uttalar sig ändå om lagerhållningen genom:

Ett genomsnittligt apotek har 2 400 olika receptbelagda läkemedel på lager, medan de större etablerade e-handelsaktörerna har större möjligheter att ha betydligt fler varor på lager eller tillgängliga på annat sätt. Detta påverkar givetvis förutsättningarna för direktexpedierings- och servicegrad. E-handeln har dessutom möjligheten att även utnyttja lagerkapacitet hos leverantörerna och lägga till ett dygn till leveranstiden, utan att kunden nödvändigtvis upplever detta som en försämring.147

144 Sveriges Apoteksförening (2015): Direktexpediering på apotek. Resultat från en enkätunder-

sökning av drygt 73 000 receptkundbesök på 148 apotek.

145 A.a. s. 27. 146 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (2019): Direktexpedieringsgrad på öppenvårds-

apotek – mätning av öppenvårdsapotekens direktexpedieringsgrad av läkemedel, s. 37.

147 A.a. s. 41.

Detta innebär att e-handlarnas lager är en potentiellt viktig resurs som fortsatt behöver analyseras särskilt.

Läkemedelstjänsten Fass.se erbjuder information om huruvida ett läkemedel finns i lager eller ej för det stora flertalet apotek. Tjänsten tillhandahålls av Läkemedelsindustriföreningen i samarbete med Sveriges Apoteksförening men innehåller inga detaljerade uppgifter om lagersaldo. De enskilda apoteken har också uppgifter om lagerförhållanden hos sina egna apotek på sina hemsidor. Det är alltså i dag förhållandevis enkelt att skaffa sig uppgifter om en vara finns i lager hos ett enskilt apotek.

Avslutningsvis kan det konstateras att TLV:s arbete med att följa upp direktexpeditionsgraden på apotek är ett av flera viktiga instrument för att skatta apotekens lagerhållning. Även om uppföljningen inte ger något absolut svar på lagerhållningen ger den över tid en uppfattning om marknaden och tillgången utvecklas. Särskilt viktigt är det att fortsätta följa utvecklingen inom e-handeln.

Läkemedel som efterfrågas och omsätts mer frekvent lagerhålls som regel på öppenvårdsapoteken. Läkemedel som efterfrågas sällan eller är dyra, har apoteken tidigare varit obenägna att lagerhålla eftersom apoteken inte velat ta den affärsrisk som ligger i att lagra läkemedel som sedan inte kan expedieras till konsument. Möjligheten att returnera läkemedel som inte blivit sålda har således betydelse för apotekens beslut att lagerhålla läkemedel.

Sedan den 1 augusti 2018 har den som bedriver partihandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel en skyldighet att från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap. nämnda lag. Detta bedöms skapa incitament för en viss ökad lagerhållning på apoteken.

4.8.5. Enskilda patienter

Enskilda patienter lagrar såväl receptbelagda som receptfria läkemedel och andra sjukvårdsprodukter hemma i olika utsträckning. Det finns ingen känd sammanställning av hur mycket sjukvårdsprodukter patienter förvarar hemma och det finns säkert en stor individuell variation. Med stor sannolikhet påverkar läkemedelsförmånssystemets utformning hur stor mängd läkemedel som lagras i hemmen. Systemet innebär att konsumenten normalt får genomföra ett nytt

uttag när det återstår en tredjedel av mängden redan uthämtade läkemedel.

Vad nu sagts innebär att personer som är kroniskt sjuka och har en stabil läkemedelsbehandling efter ett par perioder kan ackumulera läkemedel hemma genom att varje gång hämta ut nya läkemedel när en tredjedel av föregående uttag kvarstår. Vidare kan framhållas att så länge inte förskrivaren uttryckligen motsatt sig detta, så kan den enskilde som inte vill utnyttja förmånssystemet hämta ut hela den mängden läkemedel som anges i ett recept genom att betala ur egen ficka. Begränsningen i expedition är således kopplad till förmånen.148I samband med utbrottet av covid-19 kunde det noteras att allt fler valde att hämta ut läkemedel i större volymer än vad som medges inom ramen för läkemedelsförmånen genom att betala själva. Därmed är det tydligt att åtminstone vissa såg ett behov av att ha mer läkemedel i hemmet. Motsvarande beteenden kunde periodvis noteras för andra produktområden som handsprit, munskydd osv.

Vad gäller andra sjukvårdsprodukter som olika former av förbandsmaterial och plåster, linsvätska, rengöringsmedel för proteser, lusmedel m.m. betalar konsumenten för detta själv. Lagernivåerna i hemmet varierar sannolikt avsevärt mellan olika individer. De flesta torde ha åtminstone en mindre mängd plåster i hemmet medan betydligt färre sannolikt dagligen bär detta med sig i t.ex. en väska. I samband med omregleringen av apoteksmarknaden ökade också möjligheterna att köpa vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Den ökade tillgängligheten kan ha påverkat i vilken omfattning man därför har enklare receptfria läkemedel som smärtstillande, ansvällande nässpray eller allergiläkemedel hemma. På samma sätt som kommuner, regioner och företag anpassar sin lagerhållning när det finns en välfungerande försörjning och god tillgänglighet till sjukvårdsprodukter av olika slag anpassar den enskilde sina lager därefter. I skriften ”Om krisen eller kriget kommer” från MSB149 nämns husapotek och extra mediciner som något som är bra att ha hemma, men det finns ingen tydlig rekommendation om lämplig mängd.

148 Det kan dock noteras att under hanteringen av Corona-pandemin utfärdade regeringen en förordning som även begränsade uttaget av läkemedel utanför läkemedelsförmånen. 149 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Om krisen eller kriget kommer

(ISBN: 978-91-7383-808-5).

4.8.6. Utredningens iakttagelser

Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter varierar i olika led i försörjningskedjan. Det ligger i sakens natur att de affärsdrivande verksamheterna för att minska kostnader optimerar produktion och slimmar lager så länge leveranserna kan upprätthållas. Det gäller även offentliga aktörer som till stor del förändrat och effektiviserat sin försörjningskedja genom att minska på patient- och vårdnära lager samt sjukhusgemensamma lager. Aktörerna har blivit beroende av ett konstant inflöde av varor som fungerar när det inte finns friktioner i försörjningskedjan. Vad gäller läkemedel är de buffertar som finns till stor del lokaliserade till de två huvudsakliga distributörerna men trots buffertar uppstår återkommande bristsituationer. Även distributörer av övriga sjukvårdsprodukter har lager för att kunna upprätthålla leveranser till sjukvården. Vilken lagernivå som ska finnas kan regleras genom de offentliga aktörernas avtal men en mer omfattande lagerhållning är givetvis förknippad med en högre prislapp. Vid den försörjningskris som uppstod i Mellansverige hösten 2019 var inte problemen tillgången på produkter utan i stället överblicken och distributionen i sig.

Offentliga vårdgivare saknar ofta lagersystem och därmed också en överblick över vilka i vilken mängd läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter finns tillgängliga i den egna verksamheten. Detta gör att det är svårt att styra flödet av produkter dit där det bäst behövs. Det finns inte heller någon samlad bild över vilka sjukvårdsprodukter som finns i respektive led utan detta är fragmenterat över olika aktörer.

4.9. Försörjningens beroende av IKT

Försörjningen med sjukvårdsprodukter är precis som många andra delar i samhället beroende av fungerande informations- och kommunikationsteknologi, i det följande förkortat IKT. Informationen om patientens läkemedelista och övriga behandlingar är elektronisk, endera i den kommande nationella läkemedelslistan (i dag receptregistret och läkemedelsförteckningen) eller i patientens journal. Antalet elektroniska recept är i dag 99 procent och målsättningen är att det alltid ska

vara förstahandsalternativet150. Lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista träder i kraft 2021-05-01 vilket innebär en ännu större sammanlänkning mellan vård och apotek. Även sjukvårdsprodukter som förskrivs på hjälpmedelskort hanteras elektroniskt. I februari 2018 trädde bestämmelserna om säkerhetsdetaljer på läkemedel151i kraft. Detta innebär som tidigare beskrivits att samtliga läkemedel vid utlämnande till allmänheten ska kontrolleras avseende äkthet i syfte att minska förfalskade läkemedel i försörjningskedjan. Detta kräver bland annat att parti- och detaljhandelsaktörer är uppkopplade mot den svenska och den europeiska ”hubben”.

Beställningar av sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården sker i dag elektroniskt, till stor del genom s.k. elektronisk handel (se avsnitt 4.5.2). Centralt installerade tankar för ledningsburna medicinska gaser signalerar på elektronisk väg direkt till leverantören när de behöver fyllas på. Lagersystem på apotek är inte ordnade utifrån en för människan logisk struktur utan för lageroptimering och för att minimera plockfel (förväxling) och kräver it-stöd för att den som ska hämta produkten ska kunna hitta den. Sjukvårdens läkemedelsförråd är i dag fortfarande i huvudsak indelade i ATC-ordning152eftersom elektroniska lagersystem i stort saknas. Interna lager och beställningssystem finns i viss omfattning för övriga sjukvårdsprodukter i vården. Läkemedelsautomater (som en elektronisk byrå) och slutenvårdsdos är båda beroende av el och IKT och är starkt på frammarsch i sjukvården. Ovanstående är bara några få exempel på de olika beroenden av informationsteknologi som finns för försörjningen med sjukvårdsprodukter. För att hela kedjan ska fungera krävs en omfattande infrastruktur som omfattar hälso- och sjukvården, apoteken, E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Inera och privata aktörer. Antalet system som är involverade är stort. Bara för att upprätthålla dagens system med e-recept är man beroende av ett 20-tal kritiska interna och externa stödsystem.153 Externa beroenden finns bland annat till Socialstyrelsen och Skatteverket. Kunskapen om robustheten i dessa system är i dag begränsad men en del

150 Uppdrag att införa elektronisk förskrivning som huvudregel (S2016/06762/FS, S2019/ 01520/FS). 151 Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel. 152 ATC-systemet är ett WHO-system som används i Sverige för klassificering av läkemedel. 153 E-hälsomyndigheten (2018), redovisning av regeringsuppdrag beredskapsplanering, (dnr 2018/03240).

av dessa beroenden framgår tydligt av rapporten ”Beredskapsplanering”154 från E-hälsomyndigheten. 2019 redovisades nästan 91 miljoner receptorderrader.155 Att ersätta dessa ovan beskrivna system och volymer med alternativa rutiner är både komplext, tidsödande och ineffektivt och får därmed en enorm påverkan på det utbud av vård som kan erbjudas. Lika viktigt som det är att systemen fungerar är att de har en hög tillförlitlighet vad gäller korrekta data.

4.9.1. Kvalitetskrav inom det systematiska informations- och cybersäkerhetsarbetet

Alla aktörer behöver ha hög kvalitet på sitt systematiska informations- och cybersäkerhetsarbete, vilket generellt gäller hela hälso- och sjukvårdsområdet. Det gäller både informationssäkerhetskrav och ansvar för den egna verksamheten samt vad det innebär i kommunikationen och utbytet av information med andra aktörer.

Bristande informationssäkerhet kan medföra att organisationen inte har åtkomst till sin information, att uppgifter kommit obehöriga till del eller att informationen blir förvanskad eller förstörd. Säker informationsöverföring kräver att organisationerna arbetar aktivt med informationsklassning (hur ska olika typer av information hanteras exempelvis lagras eller överföras) behörighetsstyrning och åtkomstkontroll. Informationstillgångarna behöver i vissa fall även bedömas utifrån ett säkerhetsskyddsklassificeringsperspektiv.

För att hantera identifierade risker ska tillräckliga säkerhetsåtgärder införas för såväl analog som digital information. Eftersom informationen är allt mer digital ställs stora krav på it-säkerheten och införande av tillräckliga säkerhetsåtgärder – en fundamental förutsättning för den fortsatta digitaliseringen. De flesta organisationer är i dag helt beroende av IKT för att bedriva sin verksamhet. Baksidan är att möjligheten att bedriva verksamheten analogt inte längre kvarstår som ett realistiskt reservförfarande.

Digitalisering och ökad användning av informationsteknologi ger många fördelar men leder också till att nya risker uppkommer. Den ger upphov till beroenden till den infrastruktur som bygger upp itmiljön, t.ex. elektricitet, kommunikationstjänster och säkra lokaler. Det innebär att it-miljön i dag är en verksamhetskritisk del och måste

154 A.a. 155 E-hälsomyndigheten (2020): Årsredovisning 2019 (dnr 2020/00512), s. 14.

hanteras som sådan. Alla aktörer måste därför bedriva ett riskbaserat och systematiskt informationssäkerhetsarbete som anpassas till de nya förutsättningarna. Detta gäller alla processer exempelvis leveransflöden för läkemedel och hela området med styr- och reglerteknik för medicinteknisk utrustning, patientdata, tidsbokningssystem, recepthantering och apotekens kassasystem.

4.9.2. NIS-direktivet

Bestämmelser som syftar till att säkerställa en hög grad av säkerhet i nätverks- och informationssystem som är viktiga för samhället finns i det så kallade NIS-direktivet156. Direktivet trädde i kraft 2018 och är genomfört i Sverige genom lagen (2018:1174) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster. Genom lagen och förordningen (2018:1175) om informationssäkerhet för samhällsviktiga och digitala tjänster har bland annat MSB och Socialstyrelsen bemyndigats att utfärda föreskrifter på området. Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska utöva tillsyn utifrån Socialstyrelsens föreskrifter på området. Föreskrifter av betydelse för hälso- och sjukvården har än så länge bara meddelats av MSB.

I MSB:s föreskrifter (MSBFS 2018:7) om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster anges vilka verksamheter som omfattas av lagen. Där anges att lagen omfattar hälso- och sjukvård som utförs av en vårdgivare och som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen eller detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel157,

  • där antalet anställd legitimerad vårdpersonal eller på annat sätt anlitad legitimerad vårdpersonal överstiger 50 årsarbetskrafter, eller
  • där minst 20 000 expedieringar av receptbelagda läkemedel utförs per år.

Kraven i NIS gäller inte organisationen i sin helhet utan enbart hanteringen av de nätverk och informationssystem som hanterar den samhällsviktiga tjänsten. MSB ansvarar dessutom för att utfärda före-

156 Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2016/1148 av den 6 juli 2016 om åtgärder för en hög gemensam nivå på säkerhet i nätverks- och informationssystem i hela unionen. 157 7 kap. 1 § 1. Myndigheten för samhällsskydd och beredskaps föreskrifter om anmälan och identifiering av leverantörer av samhällsviktiga tjänster (MSBFS 2018:7).

skrifter om systematiskt informationssäkerhetsarbete och berörd tillsynsmyndighet kan utfärda ytterligare föreskrifter för säkerhetsåtgärder och riskanalys. En revidering av NIS-direktivet pågår inom EU med syftet att bl.a. höja ambitionsnivån och inkludera fler sektorer i direktivets tillämpningsområde.

4.9.3. Utredningens iakttagelser

Mot ovanstående bakgrund finns ett stort behov av att genomföra investeringar i robust it, skapa en genomtänkt och säker infrastruktur och säkerställa en aktivt fungerade styrning av informationssäkerhetsarbetet. För den händelse detta inte räcker måste det ändå finnas alternativa rutiner. Det är dock viktigt att inse att det inte är rimligt att tro att man ska kunna upprätthålla hela informationskedjan med nuvarande effektivitet genom alternativa metoder, utan kapaciteten sjunker med stor sannolikhet ganska fort. Därmed står det också klart att det första alternativet bör vara att skapa så robusta system som möjligt och höja kraven på drift- och informationssäkerhet.

Införandet av NIS-direktivet är ett viktigt steg i rätt riktning. MSB:s föreskrift på området omfattar dock enligt den nuvarande skrivningen inte vårdgivare med färre än 50 årsarbetskrafter med legitimerad personal, dvs. ett flertal av de privata aktörerna inom vårdvalet. Inte heller företagare som driver enstaka apotek och inte kommer upp i 20 000 expeditioner per år omfattas. Det finns också andra relevanta aktörer som inte omfattas exempelvis Inera som ansvarar för ett stort antal av vården it-infrastruktur och tjänster, distributörer, partihandlare, tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd. I den revision av NIS-direktivet som nu pågår inom EU bör Sverige verka för att alla relevanta aktörer på hälso- och sjukvårdsområdet omfattas av bestämmelserna.

4.10. Myndigheter med uppgifter av betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter

Nedan beskrivs kort de centrala myndigheternas uppgifter inom läkemedelsområdet.

Läkemedelsverket

Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter är säkra och lämpliga för sin användning. Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära. Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter, tatueringsfärger och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står dessa produkter nära.

Läkemedelsverket får godkänna läkemedel för försäljning i Sverige, men ett försäljningsgodkännande kan också ske centralt för hela EU/ EES. Läkemedelsverket kan även under vissa förutsättningar lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige, så kallade licenser. Läkemedelsverket lämnar också tillstånd för partihandel som behövs för att få köpa, sälja, lagra eller exportera läkemedel.

Läkemedelsverket beviljar tillstånd för öppenvårdsapotek och utövar i övrigt tillsyn över öppenvårdsapotekens verksamhet. Myndigheten beviljar också tillverkningstillstånd både industriellt och för extemporeapotek. Även olika tillstånd kring införsel och utförsel av läkemedel handläggs av Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har i uppdrag att tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till allmänheten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården. När det gäller hantering av bristsituationer ska Läkemedelsverket fortlöpande svara för att sprida information om försäljningsuppehåll för läkemedel. Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel när det gäller frågor om kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myn-

digheten ska inom ramen för denna struktur ta fram lägesbilder över kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel tillhandahålla information om författningsmässiga förutsättningar för hantering av bristsituationer.

Läkemedelsverket ansvarar också för Giftinformationscentralen som bl.a. har i uppdrag att lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med läkemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra produkter. Giftinformationscentralen ska även verka för att det finns effektiva motgifter.

Läkemedelsverket ska svara för stöd till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med beredskapsplanering på läkemedelsområdet. Sedan år 2020 är Läkemedelsverket också bevakningsansvarig myndighet och ska medverka i krisberedskap och i totalförsvaret i enlighet med förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap samt förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap.

Socialstyrelsen

Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, socialtjänst. Socialstyrelsen har bl.a. ett samlat ansvar för att expertis utvecklas och upprätthålls samt att kunskap sprids om katastrofmedicin och krisberedskap inom myndighetens verksamhetsområde. Socialstyrelsen ska verka för att expertis inom dessa områden står till samhällets förfogande vid kriser och katastrofer.

Socialstyrelsen är bevakningsansvarig myndighet och har även ett ansvar att samordna och övervaka planeringen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap. På regeringens uppdrag ska Socialstyrelsen samordna förberedelserna för försörjningen av läkemedel inför höjd beredskap, för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap och inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar. Med stöd av sådana regeringsuppdrag beredskapslagrar Socialstyrelsen vissa läkemedel och vissa övriga sjukvårdsprodukter.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, nedan kallat TLV, beslutar bl.a. om subventionering och prisreglering av läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. TLV beslutar vidare om apotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel. TLV informerar om vilka varor som utbyte ska ske till på apotek inom ramen för det generiska utbytet, det så kallade periodens vara-systemet. TLV utövar också tillsyn över efterlevnaden av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. TLV bevakar också på regeringens uppdrag utvecklingen av apoteksmarknaden.

E-hälsomyndigheten

E-hälsomyndigheten ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering, bland annat elektroniska recept för både människor och djur. E-hälsomyndigheten ansvarar bl.a. för receptregistret, läkemedelsförteckningen och för den kommande nationella läkemedelslistan. Myndigheten ansvarar vidare för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel och ett system för att förmedla licensansökningar mellan förskrivare, Läkemedelsverket och apoteken. E-hälsomyndigheten ansvarar också för att förmedla ersättning från regionerna till apoteken för sålda varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. E-hälsomyndigheten tar fram nationell läkemedelsstatistik och ansvarar för ett elektroniskt expertstöd till apoteken som är ett kunskapsstöd för farmaceuter i samband med expedition av läkemedel. E-hälsomyndigheten är, precis som Läkemedelsverket, sedan år 2020 bevakningsansvarig myndighet.

Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndigheten ska verka för god folkhälsa, utvärdera effekterna av metoder och strategier på folkhälsoområdet, följa hälsoläget i befolkningen och faktorer som påverkar detta, genom kunskapsuppbyggnad och kunskapsspridning främja hälsa och förebygga sjukdomar och skador samt verka för ett effektivt smittskydd.

Folkhälsomyndigheten ska samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå och ska särskilt följa och analysera beteende- och omvärldsförändringar av betydelse för smittskyddet och hur sådana förändringar påverkar förutsättningarna för smittskyddet i landet. Myndigheten ska följa och analysera utvecklingen av smittsamma sjukdomar och skyddet mot dessa nationellt och internationellt, analysera konsekvenserna av denna utveckling för samhället och den enskilde samt utvärdera effekterna av vaccinationer och andra smittskyddsåtgärder inom hälso- och sjukvården och andra berörda samhällssektorer. Myndigheten ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar.

Även Folkhälsomyndigheten är bevakningsansvarig myndighet.

Inspektionen för vård och omsorg

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) har som huvudsakliga uppgifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård, socialtjänst samt verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade. IVO ska också pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal enligt bestämmelserna i patientsäkerhetslagen (2010:659), och svara för tillståndsprövning inom ovan angivna områden.158

IVO är tillsynsmyndighet över ett antal författningar som har central betydelse för hälso- och sjukvårdens beredskap. Det gäller exempelvis tillsyn över hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), smittskyddslagen (2004:168), patientsäkerhetslagen (2010:659), lagen (2006:496) om blodsäkerhet och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap.

Andra myndigheter av betydelse

Utöver ovan nämnda myndigheter på hälso- och sjukvårdsområdet finns ett antal övriga myndigheter av betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter. Arbetsmiljöverket ansvarar för föreskrifter och tillsyn angående personlig skyddsutrustning. Myndigheten har också vissa möjligheter till undantag vilket har visat sig användbart under

158 Förordning (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.

utbrottet av covid-19. Livsmedelsverket ansvarar för föreskrifter och tillsyn vad gäller livsmedel, även livsmedel för speciella medicinska ändamål. Sådana nya eller ändrade livsmedelsprodukter ska bl.a. anmälas till myndigheten. Swedac har betydelse vad gäller ackreditering av de certifieringsorgan, t.ex. det statliga bolaget RISE som exempelvis genomför bedömning av överensstämmelse, ex. vid CE-märkning. Även myndigheten för samhällsskydd och beredskap har naturligtvis på en övergripande nivå betydelse för försörjningen av sjukvårdsprodukter, inte minst som sammanhållande myndighet för det civila försvaret.

4.11. Information om och hantering av bristande tillgång på sjukvårdsprodukter

Att bristande tillgång på läkemedel normalt förekommer har tidigare beskrivits. Motsvarande är inte lika väl beskrivet när det gäller övriga sjukvårdsprodukter även om det avseende framför allt personlig skyddsutrustning blev tydligt under utbrottet av covid-19 år 2020. I samband med ett leverantörsbyte hösten 2019 påverkades också försörjningen med sjukvårdsprodukter för ett flertal regioner i Mellansverige. Detta framstår dock vad utredningen erfar som en isolerad händelse som förvisso fick stora konsekvenser och som blottade en hel del sårbarheter på systemnivå. Däremot är denna typ av extrema försörjningskriser mycket ovanliga. Vad som anges nedan gäller till huvuddelen för läkemedel eftersom det på området finns både krav kring leverans och anmälan om brister. Motsvarande regler finns inte för andra sjukvårdsprodukter. Det betyder inte att brister inte förekommer utan att de inte är känt i vilken grad det är ett problem eller inte. Eftersom skyldigheter och anmälningsplikt saknas är mycket okänt om förekomsten och arten av eventuella brister.

Den som innehar tillstånd till försäljning av ett läkemedel har en skyldighet enligt läkemedelslagen att anmäla befarad brist. Anmälda brister avseende tillgång på läkemedel publiceras på Läkemedelsverkets webbplats och finns därmed tillgängliga för regioner och enskilda förskrivare. Det finns i dagsläget inga ändamålsenliga sanktioner gentemot företag som inte anmäler brister i enlighet med läkemedelslagens bestämmelser. Företag gör naturligtvis vad de kan för att i det längsta förhindra uppkomsten av en bristande tillgång på

läkemedel. Detta kan dock även medföra risk för att information om vad som är på väg att ske fördröjs i det längsta.

Det kan konstateras att vissa brister i tillgång inte kan anmälas förrän de uppkommit, exempelvis vid brand i ett centrallager. Det finns dock situationer, exempelvis vid naturkatastrofer, där brister i tillgången kan förutses redan innan nämnda anmälningsskyldighet aktualiseras. Ju tidigare information om en befarad brist på läkemedel lämnas, desto bättre förutsättningar har exempelvis regionerna att prioritera om läkemedelsanvändningen. På så vis kan regionerna undvika att senare behöva genomföra hårdare prioriteringar när den verkliga bristen uppstår. Om det framkommer att en produkt riskerar att ta slut finns risk för att de aktörer som känner till den hotande bristsituationen ser till att köpa upp mer och öka sina lager, så kallad hamstring. Detta är en faktor som kan påverka viljan hos företag och myndigheter att delge informationen till vård och allmänhet. I vissa fall kan även affärssekretess försvåra att relevant information förs vidare från centrala läkemedelsmyndigheter till vården.

4.11.1. Arbete med restnoteringar avseende läkemedel inom EU

EU har en arbetsgrupp som arbetar med frågan om restnoteringar av läkemedel på uppdrag EMA och de nationella läkemedelsmyndigheternas generaldirektörer (Heads of Medicines Agencies, HMA). Under år 2019 publicerades vägledningar både för industrin och de regulatoriska myndigheterna.159,160 I det EU-gemensamma arbetet definieras begreppet rest161 som när tillgången inte möter efterfrågan på

nationell nivå. Läkemedelsverket har också på nationell nivå arbetat

med restfrågor genom ett flertal regeringsuppdrag utifrån den nationella läkemedelsstrategin, se vidare nedan.

Den överenskomna definitionen av vad som avses med uttrycket rest är bred. Den omfattar allt från bristsituationer i vardagen till bristsituationer som uppkommer vid en kris eller vid höjd beredskap. En läkemedelsbrist kan vara av mer begränsat slag, såsom avsaknad

159 European Medicines Agency (2019): Guidance on detection and notivifaction of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders in the Union. 160 European Medicines Agency (2019): Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues. 161 European Medicines Agency (2019): Guidance on detection and notivifaction of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders in the Union, s. 2.

av läkemedlet på ett eller flera öppenvårdsapotek, men bristen kan också innebära att läkemedlet inte finns att tillgå alls i hela landet (restnoterad). Frågorna om bristsituationer har accentuerats under utbrottet av covid-19. I sitt tal om tillståndet i unionen 2020 uppmanade kommissionens ordförande Europa att dra lärdom av den rådande krisen och bygga upp en europeisk hälsounion. I takt med att erfarenheter dras av den pågående pandemin kommer EU-medlemsstaterna med samlade krafter att kunna bidra till att avhjälpa enskilda brister.162 Kommissionen har med anledning av detta aviserat tre lagstiftningsförslag.

I april 2020 inrättade EMA en tillfällig arbetsgrupp för covid-19pandemin som en del av sin hälsoriskplan. För att stärka EMA:s arbete syftar ett av lagförslaget på att ersätta de nuvarande tillfälliga arrangemangen genom att införa permanenta strukturer inom EMA med ett tydligt och otvetydigt mandat.163 Förslaget innebär också en starkare roll när det gäller rekommendationer om användningen av både centralt och nationellt godkända läkemedel som kan bidra till att avhjälpa ett hot mot folkhälsan. Förslaget kommer också att innehålla verktyg för att säkerställa att företag och medlemsstater lämnar in de uppgifter som krävs för att underlätta bedömningen, med tanke på betydelsen av tillförlitliga och omfattande belägg för välgrundade vetenskapliga råd och lagstiftningsbeslut.164 På området för medicintekniska produkter bygger lagförslaget på lärdomar från det ad hocarbete som kommissionens samordningsfunktion utfört under covid-19-pandemin, eftersom EMA för närvarande inte har någon behörighet på detta område. Syftet är att förbättra unionens krisberedskap och underlätta en samordnad reaktion på unionsnivå genom att inrätta en permanent struktur för att övervaka och minska bristen på medicintekniska produkter (en styrgrupp för medicintekniska produkter) och se till att industrin och medlemsstaterna lämnar in de uppgifter som krävs för att underlätta övervakning och möjliga åtgärder för att minska bristerna.165

162 Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt regionkommittén – Skapande av en europeisk hälsounion – förstärkning av EU:s resiliens mot gränsöverskridande hot mot människors hälsa (COM[2020] 724 final), s. 2. 163 A.a., s. 11. 164 A.a. 165 A.a.

4.11.2. Arbete med restnoteringar av läkemedel i Sverige

Mot bakgrund av att bristsituationer på läkemedelsområdet är ett växande problem, både nationellt och internationellt, har det under senare år vidtagits åtgärder för att minska konsekvenserna av sådana situationer. Nedan beskrivs regeringens uppdrag till Läkemedelsverket kring bristsituationer och arbetet inom den nationella läkemedelsstrategin.

Uppdrag till Läkemedelsverket

I augusti 2019 fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att etablera en struktur för samordning mellan nationella aktörer inom hälso- och sjukvården och i läkemedelsförsörjningskedjan avseende frågor som rör kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. I uppdraget ingick också att vidareutveckla Läkemedelsverkets informationsgivning när läkemedel under en period inte är tillgängliga på den svenska marknaden.166 Uppdragets främsta syfte var att underlätta framtagande och kommunikation av lägesbilder vid bristsituationer som är en följd av så kallade restsituationer, dvs. när innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) inte kan leverera läkemedlet, eller brister som uppstår på grund av andra störningar i försörjningskedjan. Uppdraget avgränsades till frågor rörande kritiska och potentiellt kritiska bristsituationer som uppstår i normallägen, dvs. inte i beredskaps- eller krislägen.

Läkemedelsverket har inom ramen för detta uppdrag lämnat två delrapporter. Den första lämnades i januari 2020.167 I den rapporten konstaterade Läkemedelsverket att bristsituationer på läkemedelsområdet är ett växande problem, nationellt och internationellt. Det bedöms ha flera orsaker, bland annat prispress i produktions- och logistikleden, företagens förändringar i prioriterade terapiområden samt nationell och internationell prisreglering. Detta gör det enligt Läkemedelsverket svårt att tillförlitligt bedöma bristsituationernas nuvarande omfattning och framtida utveckling. Läkemedelsverket konstaterar också att sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009

166 Regeringsbeslut 2019-08-22, Uppdrag om förbättrad information avseende nationell tillgång

till läkemedel vid bristsituationer, dnr S2019/03518/FS (delvis).

167 Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel

vid bristsituationer, Delrapport 1 – Nationell samverkansstruktur för läkemedelsbrist (dnr 4.3.1-

2019-068169).

har det inte funnits någon central aktör med ansvar att ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens behov av läkemedel. I rapporten beskrivs hur restsituationer anmäls och publiceras på Läkemedelsverkets webb, de utmaningar som finns och vad som definierar en kritisk läkemedelsbrist. Läkemedelsverket föreslog också en samverkansstruktur för hur myndigheten kan ha en dialog med relevanta aktörer kring bristsituationer. En sådan samverkansstruktur har etablerats och pågått sedan mars 2020.

Den andra delrapporten lämnades i december 2020.168 Där beskriver Läkemedelsverket bl.a. vilka regulatoriska förutsättningar för åtgärder som kan användas av Läkemedelsverket för att motverka läkemedelsbrist och vilka principer för vägledning som kan användas av Läkemedelsverket samt vilka begränsningar som finns för detta. Där beskrivs även olika genomförda respektive föreslagna förbättrade informations- och kommunikationsvägar vid bristsituationer eller risk för brist. Läkemedelsverket lyfter också fram i rapporterna att myndigheten ser ett behov av att kunna besluta om sanktionsavgift i de fall då läkemedelsföretag inte anmäler försäljningsuppehåll enligt vad som anges i läkemedelslagen.169

Det är även en del av Nationella läkemedelsstrategin

I den nationella läkemedelsstrategin är ett av fokusområdena för åren 2020–2022 utmaningar med tillgång på och tillgängliggörande av läkemedel. Restnoteringar och situationer där läkemedelsbrist uppstår har varit ett ämne som diskuterats återkommande inom Nationell läkemedelsstrategi. I strategin anges att antalet bristsituationer på läkemedel har ökat kraftigt i många länder de senaste åren och Sverige är inget undantag. Vid de flesta restnoteringar kan patienten få tillgång till ett annat, likvärdigt preparat, men om ett sådant läkemedel inte finns i Sverige kan en kritisk bristsituation uppstå med potentiellt allvarliga effekter för de patienter som drabbas och därmed innebära en patientsäkerhetsrisk. Oavsett om så är fallet är restnoteringar tidskrävande att hantera för många aktörer, både inom

168 Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel

vid bristsituationer, Delrapport 2 – Vidareutveckling av Läkemedelsverkets informationsgivning,

(dnr 4.3.1-2019-068169). 169 Läkemedelsverket (2020), Förbättrad information avseende nationell tillgång till läkemedel

vid bristsituationer, Delrapport 2 – Vidareutveckling av Läkemedelsverkets informationsgivning,

(dnr 4.3.1-2019-068169), s. 30.

hälso- och sjukvården och på öppenvårdsapotek. Att förekomsten av restnoteringar blivit vanligare kan delvis förklaras av att det finns fler läkemedel på marknaden än tidigare samt att en större andel av dessa läkemedel är framtagna för behandling av förhållandevis små patientgrupper. Med det finns flera andra förklaringar, t.ex. prispress i produktionsprocessen och i logistikkedjan, vilket gör att systemet blivit allt mer sårbart. I den nationella läkemedelsstrategin anges att Sverige lyfter behovet av insatser riktade mot de bakomliggande orsakerna av restnoteringar både inom EU och på global nivå. På nationell nivå behöver ambitionen från samtliga berörda aktörer vara att hantera bristsituationer på ett sätt som lindrar konsekvenser för patienter och hälso- och sjukvården.170

4.11.3. Utredningens iakttagelser

Det pågår arbete både i Sverige och inom EU för att minska konsekvenserna av brist på läkemedel. Affärssekretess och risken för hamstring är två faktorer som kan påverka företags och centrala läkemedelsmyndigheters möjligheter och vilja att lämna relevant information till olika vårdaktörer.

Utredningen konstaterar därmed att läkemedelstillverkarnas skyldighet att anmäla risk för brist fyller en funktion, men den löser inte grundproblemet; bristen kvarstår. Dessutom är det inte alltid möjligt att i förväg anmäla alla läkemedelsbrister och det finns omständigheter då en anmälan kan dröja. Det finns inte heller några sanktioner om man inte anmäler en brist. I Sverige finns ingen nationell aktör som har en övergripande omvärldsbevakning för att tidigt uppfatta signaler om kommande läkemedelsbrister. I de fall Läkemedelsverket har information om att risk för brist kan uppkomma kan myndigheten av sekretesskäl inte alltid dela den informationen med regionerna som ansvarar för läkemedelsförsörjningen.

170 Nationell läkemedelsstrategi 2020–2022, s. 12.

4.12. Särskilda regler för försörjning vid fredstida kriser och höjd beredskap

Bestämmelser med särskilda regler som berör försörjning av sjukvårdsprodukter vid fredstida kriser, höjd beredskap och ytterst krig finns både i läkemedelslagstiftningen och annan lagstiftning, bl.a. de så kallade fullmaktslagarna. Nedan ges en övergripande beskrivning av de bestämmelser som kan bli tillämpliga vid händelser med påverkan på försörjningen av sjukvårdsprodukter.

4.12.1. Läkemedelslagstiftningen

Enligt 18 kap. 11 § läkemedelslagen (2015:315) får regeringen meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av krigsfara som Sverige befunnit sig i. Någon bestämmelse som uttryckligen ger regeringen rätt att meddela liknande förskrifter om läkemedelskontrollen för fredstida krissituationer finns inte i läkemedelslagen. Däremot finns en bestämmelse i 18 kap. 12 § samma lag som anger att regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör lagen och som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har, som framgår av 9 kap. 11 § läkemedelsförordningen, bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana ytterligare föreskrifter.

I 9 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel finns också ett bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela de ytterligare föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön. Regeringen har i 14 § 15 förordningen (2009:659) om handel med läkemedel bemyndigat Läkemedelsverket att meddela sådana föreskrifter om handel med läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.

För att komma till rätta med den hamstring av läkemedel som förekom i samband med utbrottet av covid-19 år 2020 införde regeringen t.ex. en bestämmelse i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel som innebär en begränsning av den mängd läkemedel som får expedieras på apotek. Tidigare har en motsvarande bestämmelse gällt för mängden läkemedel som kan expedieras inom ramen för läke-

medelsförmånerna, men den nya bestämmelsen innebär att en sådan begränsning gäller för expediering av alla läkemedel, oavsett om det sker inom läkemedelsförmånerna eller inte.171

4.12.2. Ransoneringslagen

Ransoneringslagen (1978:268) är en av de så kallade fullmaktslagarna. Till skillnad från flera av de andra fullmaktslagarna kan ransoneringslagen även användas i andra situationer än vid krig eller krigsfara. Om riket kommer i krig blir ransoneringslagen automatiskt tillämplig. Därutöver får regeringen föreskriva att ransoneringslagen helt eller delvis ska tillämpas om det till följd av krig eller av krigsfara vari riket har befunnit sig eller av annan utomordentlig händelse föreligger knapphet eller betydande fara för knapphet inom riket på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen. En sådan förskrift ska avse en viss tid, högst ett år varje gång, och ska underställas riksdagens prövning inom en månad från det den utfärdades. Sker inte sådan underställning eller godkänner inte riksdagen föreskriften inom två månader från det att underställningen skedde, upphör föreskriften att gälla.

Den reglering av handeln som är möjlig enligt 6 § ransoneringslagen är följande. Om det är nödvändigt för hushållning med förnödenhet som är av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, får regeringen föreskriva att förnödenheten

1. under viss tid inte får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas

eller förvärvas,

2. får saluhållas, utbjudas mot vederlag, överlåtas eller förvärvas en-

dast i den ordning och på de villkor som föreskrivs av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer,

3. får användas endast för de ändamål, på de villkor och med de be-

gränsningar som föreskrives av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer.

Sådana föreskrifter får meddelas även i fråga om annan förnödenhet, om det behövs för att reglering som där avses ska kunna tillfredsställande kontrolleras. En föreskrift om överlåtelse av viss förnödenhet

17110 a § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel. Infördes genom SFS 2020:164.

gäller även näringsidkares uttag av förnödenheten ur rörelsen, om inte annat föreskrivs av regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer.

Av detta framgår att det finns en möjlighet för regeringen att med stöd av ransoneringslagen föreskriva att en vara endast får saluföras på vissa villkor i situationer då det föreligger knapphet på förnödenhet av vikt för folkförsörjningen inom riket, inte bara vid höjd beredskap och krig utan även vid annan utomordentlig händelse.

Ransoneringslagen ger viss möjlighet att besluta om fredstida förfogande, nämligen om det är oundgängligen nödvändigt för att genomföra en ransonering enligt 6 § ransoneringslagen, dvs. föreskrifter om försäljningsförbud, försäljningsvillkor och användningsbegränsningar. I sådana situationer kan förfogandeåtgärder således vidtas även när knapphet, eller betydande fara för knapphet, på förnödenhet av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen, har uppstått vid fredstida kris eller inre kris. Ransoneringslagens förfogandemöjligheter riktas enbart mot näringsidkare. Bestämmelserna ger inte regeringen möjlighet att meddela generella föreskrifter om förfogande, utan endast att meddela beslut om att förfoga över egendom i visst särskilt fall.172

4.12.3. Prisregleringslagen

Vissa delar av prisregleringslagen (1989:978) ska tillämpas automatiskt om Sverige är i krig. Regeringen har också möjlighet att besluta att en eller flera av dessa bestämmelser ska gälla om Sverige är i krigsfara. Om det av någon annan orsak än krig eller krigsfara finns risk för en allvarlig prisstegring inom landet på en eller flera viktiga varor eller tjänster kan regeringen med stöd av prisregleringslagen exempelvis besluta om ett högsta pris vid försäljning av en viss vara eller utförande av en viss tjänst. Regeringen kan också besluta om prisstopp eller försäljningsförbud. När det gäller läkemedel och förbrukningsartiklar har Sverige även i normalfallet inom ramen för läkemedelsförmånerna en reglerad prissättning. Läkemedel och förbrukningsartiklar utanför läkemedelsförmånerna och övriga sjukvårdsprodukter är dock föremål för fri prissättning varför prisregleringslagen kan vara relevant för dessa produkter.

172En ny ransonerings- och prisregleringslag (SOU 2009:69), s. 63 f.

4.12.4. Förfogandelagen

Förfogandelagens befogenhetsbestämmelser träder, liksom ransoneringslagens och prisregleringslagens bestämmelser, automatiskt i tilllämpning vid krig. Regeringen kan också förordna om tillämpning vid krigsfara, samt vid knapphet på förnödenheter av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen till följd av utomordentliga förhållanden som föranletts av krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara. Det finns inte enligt gällande förfogandelag någon möjlighet för regeringen att förordna om förfogandeåtgärder vid inre kris eller kris i fredstid.

Förfoganden kan ske på olika sätt, antingen genom planering och uttagning i förtid eller när behovet uppstår. I 1 § anges att om riket kommer i krig blir 4–6 §§ automatiskt tillämpliga. Övriga delar av lagen är tillämpliga redan i fredstid eftersom planeringsarbete och förberedelser måste vidtas innan lagen träder i tillämpning.173 Regeringen kan enligt 2 § också föreskriva att 4–6 §§ ska tillämpas, helt eller delvis, om

  • Sverige är i krigsfara
  • utomordentliga förhållanden föranledda av krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara och om det till följd av det råder brist på, eller betydande fara för brist inom riket på egendom av vikt för totalförsvaret eller folkförsörjningen,
  • det är nödvändigt att kalla in totalförsvarspliktiga till tjänstgöring med stöd av 4 kap.7 eller 8 §§ lagen (1994:1809) om totalförsvarsplikt.

Förfogande får enligt 4 § i lagen ske för att tillgodose totalförsvarets eller folkförsörjningens ofrånkomliga behov av egendom eller tjänster. Det ska handla om egendom eller tjänster som ”icke utan olägenhet” kan tillgodoses på annat sätt. Staten eller annan får förfoga över egendom och tjänster, men förfoganden kan aldrig riktas mot staten. Med egendom menas här både fast och lös egendom, vilket skiljer sig från ransoneringslagen som använder begreppet ”förnödenhet”. Förfogande enligt ransoneringslagen kan därmed endast avse lös egendom och förfogandelagens tillämpningsområde har därför vidgats för att även inbegripa fast egendom som fastigheter. I 5 § förfogande-

173 Försvarshögskolan (2019), Förutsättningar för krisberedskap och totalförsvar i Sverige, s. 232.

lagen finns 6 punkter som anger vad förfogande kan innebära i form av äganderätt eller nyttjanderätt till egendom, åläggande att utöva verksamhet eller medverka vid framställning av en viss vara m.m. Egendomsbegreppet inbegriper även alla rättigheter av ekonomisk natur.174

4.12.5. Förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster

För att statliga myndigheter ska kunna förbereda försörjningen av varor och tjänster finns vissa möjligheter till företagsplanläggning i förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster. Myndigheter under regeringen som behöver tillförsäkra sig leverans av varor och tjänster som är viktiga för totalförsvaret under förhållanden som avses i 1 och 2 §§förfogandelagen ska anmäla behovet till någon av de myndigheter som är bevakningsansvariga enligt förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap.

De bevakningsansvariga myndigheterna ska inom sina områden träffa avtal med företag om att dessa ska tillhandahålla varor och tjänster (företagsplanläggning).

4.12.6. Krigshandelslagen

Krigshandelslagen (1964:19) blir tillämplig om Sverige är i krig. Regeringen får också besluta att den ska tillämpas om Sverige är i krigsfara eller om det råder sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara. Ett sådant beslut av regeringen ska underställas riksdagens prövning inom en månad.

Genom krigshandelslagen begränsas bland annat möjligheten att importera och exportera varor som kan tjäna ett annat lands intresse.

174 Försvarshögskolan (2019), Förutsättningar för krisberedskap och totalförsvar i Sverige, s. 233.

4.12.7. Lag om undanförsel och förstöring

Lagen (1992:1402) om undanförsel och förstöring ger möjlighet att skydda egendom av betydelse för totalförsvaret eller egendom av historisk eller kulturell betydelse mot förstörelse på grund av krigshandlingar. I sådana fall kan egendomen föras bort från sin ordinarie plats. Om undanförsel inte räcker finns möjlighet att i vissa fall även förstöra egendom, om det finns en betydande risk för att egendomen kan falla i en angripares händer och underlätta dennes krigsansträngningar. Lagen är tillämplig i krig och kan, om regeringen beslutar det, tillämpas även vid krigsfara och utomordentliga förhållanden föranledda av krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara. Beslut om undanförsel fattas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. I förordningen (1993:243) om undanförsel och förstöring anges att planläggning av undanförsel görs av varje bevakningsansvarig myndighet för sina respektive verksamhetsområden.

I planeringssyfte får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer förelägga den som äger eller innehar egendom som kan antas komma i fråga för undanförsel eller förstöring att medverka vid den planläggning och de andra förberedelser som behövs för att en sådan åtgärd ska kunna genomföras.175 Ett sådant föreläggande att medverka vid planläggning av och andra förberedelser för undanförsel meddelas av länsstyrelsen i det län där egendomen finns.176

4.12.8. Utredningens iakttagelser

Det finns bestämmelser i läkemedelslagstiftningen som möjliggör för regeringen att bl.a. meddela föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig. Det finns också möjlighet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att besluta föreskrifter bl.a. till skydd för människors liv eller hälsa som kan användas i fredstida kriser. Ett motsvarande bemyndigande för regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela förskrifter som behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet föreslås införas i

17511 § lagen (1992:1402) om undanförsel och förstöring. 17611 § förordningen (1993:243) om undanförsel och förstöring.

7 kap. 16 § i den nya lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter.177

Det finns en rad möjligheter att ransonera och styra försäljningen av sjukvårdsprodukter i fullmaktslagarna, men sådan tillämpning behöver planeras i förväg för att bli effektiva verktyg vid fredstida krissituationer, höjd beredskap och ytterst krig.

4.13. Nordisk utblick avseende läkemedelsförsörjning

Finland, Norge, Danmark och Island men också Nederländerna, Storbritannien, Kanada och USA hanterar försörjningssäkerhet inom ramen för arbetet med skydd av samhällsviktig verksamhet.178 Ett antal länder, som till exempel Danmark, Storbritannien, Schweiz, USA och Kanada har även i nationella riskanalyser identifierat läkemedelsförsörjningen som samhällsviktig verksamhet.

Ländernas olika läkemedelsförsörjningsmodeller fokuserar på olika områden:179

  • Finland, Polen, Schweiz och Ryssland fokuserar på reglering.
  • Norge, Danmark och Storbritannien fokuserar på privat-offentlig samverkan.
  • Norge och Danmark har ett fokus på tillgången för sjukhusen.
  • Kanada och USA utvecklar partnership-modeller.
  • Finland, Storbritannien, Danmark, Norge, och Schweiz utvecklar lager-hållningsmodeller.
  • Finland, Storbritannien och Schweiz lagerhåller utöver läkemedel även sjukvårdsmateriel och blodprodukter.

177Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik – del 2 (Ds 2019:32). 178 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2016): Försörjningssäkerhet i andra länder – En

kunskapsöversikt (ISBN 978-91-7383-674-6), s. 29.

179 Lunds universitet (2019): Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig.

4.13.1. Finland

Finland är, precis som Sverige, importberoende avseende sjukvårdsprodukter. Det finns viss läkemedelsindustri i Finland men inte tillräckligt för att säkra tillverkningen av de produkter som är väsentliga för beredskapen. Precis som i Sverige är de olika företagen nischade.

I Finland, liksom i Sverige, sker läkemedelsförsörjningen genom ett enkanalsystem, vilket som tidigare beskrivits innebär att en partihandlare/distributör har ensamrätt på att distribuera läkemedel från en viss tillverkare. Precis som i Sverige saknar detta reglering utan är i stället det sätt som marknaden valt att inrätta. De två huvudsakliga distributörer som är verksamma i Sverige, är även verksamma på den finska marknaden. I ett internationellt perspektiv är de svenska och finska modellerna ovanliga men inte unika, flera andra länder har multikanalsystem där en tillverkare distribuerar sin produkt via flera distributörer.

Till skillnad från Sverige ställs det i Finland också krav på obligatorisk lagerhållning av läkemedel hos partihandlare och hälso- och sjukvården180. Systemet administreras av säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (FIMEA) och viss ersättning utbetalas till de som lagrar läkemedel via Försörjningsberedskapscentralen (FBC/NESA), i det följande förkortad NESA.

Enligt det finska Social- och hälsovårdsministeriet finns det över 800 apotek, filialapotek och apoteksservicepunkter i Finland. Ett apotek kan endast ägas av en person som avlagt provisorsexamen (utbildad apotekare). En apotekare kan vid sidan av sitt apotek inneha högst tre filialapotek. Utöver apotek som ägs av apotekare har Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet rätt att äga apotek.181 Etableringsrätten är inte fri utan FIMEA gör bedömningar av antalet apotek i förhållande till befolkningen i det aktuella geografiska området.182 För att kunna ansöka om apotekstillstånd krävs att ett sådant har blivit ledigt eller att ett beslut har fattats av Fimea om inrättande av ett nytt apotek. Apotekstillståndet är personligt och om apotekaren får ett nytt tillstånd upphör det gamla att gälla

180 Lag (979/2008) om obligatorisk lagring av läkemedel samt Förordning (1114/2008) om obligatorisk lagring av läkemedel. 181Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 122. 182 Kommunikation med FIMEA 20-01-14.

vilket innebär att apotekskedjor inte kan etableras.183 Det är mer attraktivt att bedriva apotek i mer tätbefolkade områden men för att kunna erhålla ett sådant apotek krävs meritering. Detta innebär i praktiken att det alltid finns personer som är intresserade av att driva apoteken i glesbygd.184

Det råder fri prissättning på läkemedel i Finland. Subventionssystemet skapar dock en form av indirekt reglering av priser på läkemedel där tillverkaren ansöker som subvention, eftersom läkemedelstillverkarens pris måste ”anses skäligt” för att kunna subventioneras.185

För att kunden ska kunna erhålla subvention ska apoteket byta ut ett läkemedelspreparat som ordinerats på recept mot det enligt förteckning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet billigaste utbytbara läkemedelspreparatet eller mot ett motsvarande preparat vars pris avviker litet från det billigaste preparatets pris, i enlighet med bestämmelserna i läkemedelslagen och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om utbyte av läkemedel (210/2003)186

Beslut om subvention av läkemedel fattas av Läkemedelsprisnämnden (Lääkkeiden hintalautakunta, HILA) som är en fristående beslutande nämnd vid Social- och hälsovårdsministeriet. Läkemedel erhåller subvention om Läkemedelsprisnämnden anser att läkemedelstillverkaren har satt ett ”skäligt pris” på produkten. I sin bedömning tar nämnden hänsyn till läkemedlets kostnadseffektivitet, som bedöms utifrån det underlag läkemedelstillverkaren inlämnar vid ansökan. Ett läkemedel som bedöms vara likvärdigt andra tillgängliga läkemedel införs i ett referensprissystem där ett referenspris fastställs som det lägsta priset i gruppen av likvärdiga läkemedel (med vissa undantag). Om en läkemedelstillverkare väljer ett högre pris än referenspriset kommer patienten behöva betala mellanskillnaden vid uthämtning av läkemedlet. Läkemedelsprisnämnden bedömer priser på AIP-nivå (apotekens inköpspriser). Apotekens försäljningspriser (AUP) skapas utifrån en reglerad apoteksmarginal (motsvarande den svenska handelsmarginalen).187

I Finland grundas försörjningsberedskapen generellt på nationella riskbedömningar som genomförs av inrikesministeriet vart 3:e

183Läkemedel för djur, maskinell dos och sällsynta tillstånd – hantering och prissättning (SOU 2014:87), s. 122. 184 Kommunikation med FIMEA 20-01-14. 185Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden (SOU 2012:75), s. 258. 186 www.kela.fi/web/sv/nodvandiga-kostnader_utbyte-av-lakemedel, besökt 20-01-15. 187 A.a.

år i enlighet med EU:s civilskyddsmekanism. Statsrådet sätter upp målen för försörjningsberedskapen.188 Beredskapsfrågor kring försörjning hanteras i huvudsak av en myndighet Försörjningsberedskapscentralen, i det följande förkortat FBC, som hör till Arbets- och näringsministeriets förvaltningsområde. FBC har till uppgift att planera och operativt genomföra upprätthållandet och utvecklingen av landets försörjningsberedskap. Lagen om tryggande av försörjningsberedskapen utgör grunden för FBC:s verksamhet och målen med försörjningsberedskapen analyseras och fastställs regelbundet.

FBC:s verksamhet leds av dess styrelse och finansieras genom Försörjningsberedskapsfonden, vilken står utanför statens budget. Fonden får sina medel från olika avgifter på energiområdet och finansierar de kravställda säkerhetsupplagen inklusive vissa reservarrangemang som utförts i syfte att trygga den tekniska infrastrukturen. FBC stödjer samarbete mellan det privata näringslivet och den offentliga förvaltningen på olika sätt. Exempel på detta är att utveckla redskap för företagens kontinuitetshantering, utbilda företagen i användningen av dessa redskap och genom att genomföra gemensamma övningar för företagen och myndigheten. FBC ansvarar också för att säkerställa funktionen, oavsett situation, i de tekniska system som är kritiska för försörjningsberedskapen och finansierar bland annat säkerhets- och reservarrangemang för datasystem och datakommunikation. FBC har också till uppgift att ge stöd åt den varu- och tjänsteproduktion som behövs vid undantagsförhållanden samt för produktion som stöder det militära landsförsvaret. Inom detta område samarbetar FBC med den finska Försvarsmakten.

4.13.2. Norge

Nedanstående uppgifter är hämtade från rapporten Risikoanalyse av legemiddelmangel Krisescenarioer 2018 – analyser av alvorlige hendelser som kan ramme Norge189.

Läkemedelsproduktionen i Norge är liten. Produktionen avser huvudsakligen insatsvaror som exporteras för färdigställande i andra länder. Tillverkningen av läkemedel i Norge är precis som i Sverige helt beroende import av aktiva substanser. Det finns ett 40-tal forsk-

188 Statsrådets beslut om målen med försörjningsberedskapen (5 december 2013). 189 Direktoratet for samfunnsikkerhet og beredskap (2018): Risikoanalyse av legemiddelmangel

Krisescenarioer 2018 – analyser av alvorlige hendelser som kan ramme Norge.

ningsintensiva små och medelstora läkemedelsföretag som har som mål att utveckla nya läkemedel. År 2016 hade elva företag farmceutisk produktion av läkemedel (aktiv substans eller färdig produkt) med försäljningstillstånd i Norge.

Försäljningen av läkemedel till apotek i Norge domineras av tre stora grossister i ett flerkanalsystem. Kravet på grossisterna att upprätthålla ett fullsortiment upphörde år 2015.190 I stället styrs grossisterna genom att de har tillhandahållandeskyldighet till alla apotek inom 24 timmar. Norges tre stora apotekskedjor är integrerade med grossisterna. Av de nästan 900 apoteken i Norge är 30 offentligt ägda sjukhusapotek som har försörjning av sjukhus som sin huvuduppgift. Sjukhusapoteken försörjs via en av grossisterna genom avtal.

Fram till år 2015 förvaltade Helsedirektoratet, en myndighet som lyder under Helse- og omsorgsdepartementet, nationella beredskapslager av läkemedel både för specialist- och primärvård. Det bedömdes emellertid inte praktiskt eller ekonomiskt möjligt att ha läkemedelslager i Norge som täcker alla tänkliga bristsituationer. En viss avveckling av dessa lager skedde. Vid avvecklingen fick stora delar av lagren destrueras eftersom de passerat utgångsdatum.

Inom den norska hälso- och sjukvården råder stor enighet om att beredskapslager inte löser problemen med läkemedelsbrister. Man anser däremot att det är nödvändigt att upprätthålla viss lagerkapacitet i Norge för att ge hälso- och sjukvården tid till att hitta alternativa behandlingsmöjligheter vid kortvariga avbrott i läkemedelsförsörjningen.

Avvecklingen av de nationella beredskapslagren medförde att de regionala helseforetaken191 fick ett utvidgat ansvar för beredskapen kring läkemedel som används i spesialisthelsetjensten192. Beredskapen utgår från RSA-analyser genomförda av hälsomyndigheterna. Det enskilda sjukhuset ska ha nödvändiga lager av läkemedel, vacciner, infusionsvätskor och antidoter för normalförbrukningen och beredskap för brister i försörjningen. Lagren organiseras i samarbete med sjukhusapoteken som ska ha ett minimilager av kritiska läkemedel

190 https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/grossistersleveringsplikt hämtad 19-09-18. 191 Ett regionalt helseföretak är en verksamhet ägd av norska staten och som har ansvaret för specialisthelsetjensten i en region. 192 Spesialisthelsetjensten ansvarar för somatiska och psykiatriska sjukhus, andra institutioner och ambulanssjukvården.

som ska täcka oväntade brister i försörjningen. Sjukhusapoteken i sydöstra Norge har en genomsnittlig omsättningstid på 14 dagar.

Helseforetaken har efter upphandling avtalat med en grossist om att grossisten ska ha ett utvidgat lager med läkemedel som finns på sjukhusapotekens kritiska lista. Listan omfattar totalt 660 varunummer, vilket motsvarar mindre än en tredjedel av de läkemedel som användes i specialistsjukvården. Lagren av de sålunda lagrade läkemedlen ska beträffande 250 produkter täcka normalförbrukningen i 45 dagar och för övriga 410 produkter 20 dagar. I förhandlingar sommaren 2017 bestämdes att sjukhusgrossisterna ska etablera ett beredskapslager till ett värde av 20 miljoner kronor utöver det ordinarie lagret.

För primaerhelsetjensten193 hade Helsedirektoratet avtal med Norsk Medisinaldepot om beredskapslager fram till och med år 2015. Detta avtal ersattes genom ett nytt krav på de läkemedelsgrossister som levererar till apotek att hålla ett beredskapslager av viktiga läkemedel motsvarande två månaders normal omsättning. Kravet på beredskapslager avser 15 läkemedelsgrupper som är upptagna i en bilaga till grossistföreskriften194 från den 1 januari 2016. Till de läkemedel som ska beredskapslagras hör exempelvis blodförtunnande läkemedel och läkemedel vid behandling av diabetes, allergisk chock, HIV och tuberkulos.

Det finns en nationell beredskapskommitté som ska bidra till fungerande rutiner för samverkan och kommunikation mellan aktörerna som deltar i beredskapslagringen av läkemedel. Deltagarna i den nationella kommittén representerar alla berörda aktörer. Helsedirektoratet leder kommittén som förövrigt består av Läkemedelsverket, Folkhälsoinstitutet, de regionala hälsomyndigheterna, kommunala hälsotjänsterna, sjukhusapoteken, apoteksföreningen, läkemedelsgrossistföreningen, läkemedelsindustrin och norsk industriförening för generiska läkemedel deltar.

Hos de regionala helseforetaken finns det lokala läkemedelskommittéer där sjukhusapoteken är representerade. De lokala kommittéerna har också en läkemedelskoordinator som fungerar som kontaktperson hos hälsomyndigheten vid brister. Kommittéerna ska planlägga sjukhusens beredskapslager baserat på lokala riskvärderingar.

Folkhälsoinstitutet har beredskapslager för omsättning av sex månaders normal förbrukning av alla vacciner som ingår i barnvaccina-

193 Primaerhelsetjensten är den dagliga verksamhets som bedrivs genom allmänpraktiserande läkare, hemsjukvård, sjuksköterskor och annan hälsopersonal, ungefär som vår primärvård. 194 Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler, FOR-1993-12-21-1219.

tionsprogrammet samt andra särskilt viktiga vacciner och immunglobuliner. För andra vacciner har Folkhälsoinstitutet beredskapslager för omsättning motsvarande fyra månaders normalförbrukning.

Särskilt om kommunal läkemedelsberedskap

Kommunerna är i Norge ansvariga för att säkra beredskapen av de läkemedel som används av kommunala institutioner men inte för de läkemedel som förskrivs på recept och distribueras via apotek. Även i Norge har det genomförts reformer som innebär att kommunerna tar emot patienter med större vårdbehov och mer avancerade läkemedelsbehandlingar. Det ska därför finnas samarbetsavtal mellan kommuner och hälsomyndigheter som omfattar överenskomna beredskapsplaner inklusive försörjningssäkerhet för läkemedel och sjukvårdsmaterial.

Läkemedelsbrist

För läkemedel med försäljningstillstånd i Norge har tillverkarna, precis som i Sverige, en skyldighet att meddela avbrott i försörjningen till det norska Läkemedelsverket (Legemiddelverket), om möjligt två månader i förväg. Läkemedelverket underrättar grossisterna om avbrott så att de kan söka efter alternativa produkter på marknaden. Om det inte finns lösningar på den norska marknaden möjliggör Läkemedelverket försäljning av utländska förpackningar som är godkända för försäljning i EU/EES. Vid inköp av sådana produkter på spotmarknaden kan priserna öka avsevärt.

På uppdrag av de fyra regionala helseforetaken etablerades vid Oslo Universitetssjukhus år 2016 ett nationellt center för läkemedelsbrist och läkemedelsberedskap i specialistsjukvården (”Mangelsenteret”). Syftet med centret är att få en stärkt nationell funktion för övervakning och åtgärder vid läkemedelsbrist samt att utveckla den nationella läkemedelsberedskapen för specialistsjukvården. Centret ska också stötta det lokala och regionala arbetet med läkemedelsberedskap vid de regionala hälsomyndigheterna.

Det finns inga nationella riktlinjer som fastslår hur patienter ska prioriteras vid brist på läkemedel. Helse- och omsorgsdepartementet gav år 2017 Läkemedelsverket i uppdrag att utreda den rättsliga grun-

den för en nationell ransonering av läkemedel, särskilt med fokus på primärvården. Exempel på sådan ransoneringsåtgärd för att förhindra hamstring är att apotek inte får leverera läkemedel för hela förskrivningsperioden (ofta tre månader även i Norge). Läkemedelsverket ger råd till apotek och fastslår hur de ska ransonera läkemedel vid brist i den offentliga hälso- och sjukvården. Det finns en etablerad praxis baserad på frivillighet och samarbete mellan de regionala hälsomyndigheterna om fördelning vid brist i specialistsjukvården. Det tidigare nämnda Mangelsentret vid Oslo Universitetssjukhus kallar de fyra regionala hälsomyndigheterna till möte. Vid mötet enas aktörerna om fördelningen. Någon formell modell för att lösa bristsituationer som inte kan lösas på frivillig basis finns inte i Norge.

Analys av läkemedelsberedskapen

I Norge har en rapport innefattande analyser av läkemedelsberedskapen nyligen lämnats.195 Ett flertal förbättringsområden, både vad avser tillgången på läkemedel i normalläge och vid kris eller höjd beredskap har identifierats i rapporten. Den problembild som vi ser i Sverige är i stora delar densamma som i Norge. Det finns en stor underliggande problematik med brist på läkemedel och det finns ett starkt importberoende.

I Norge används termen beredskapslagring, till skillnad från i Sverige, för alla former av säkerhetslager oavsett om de är omsättningslager hos grossist eller särskilda lager utanför den ordinarie försörjningskedjan. Det som tydligt sticker ut i den norska analysen är att uppdelningen i beredskapslagring (omsättningslager) för spesialisthelsetjensten och primaerhelsetjensten skapar samordningsproblem. Därför utreds hur detta kan samordnas på ett tydligare sätt.

De olika aktiviteterna som föreslås i Norge delas in i internationell, nationell och lokal nivå. Därutöver finns särskilda aktiviteter som går tvärs igenom systemet. På internationell nivå finns förslag som att ta fram en strategi för hur Norge ska arbeta internationellt med frågorna, att arbeta för en gemensam europeisk strategi för säker läkemedelsförsörjning, formalisera det nordiska samarbetet och ingå gemensamma nordiska avtal för enskilda sjukhusläkemedel.

195 Helsedirektoratet (2019): Nasjonal legemiddelberedskap – Vurderinger og anbefalinger.

Områden som man i Norge tydligt anser kan förbättras och där man utreder eller redan är på väg med förändringar, är stärkt beredskapslagring, ökade möjligheter till ransonering och prioritering, tydligare information till primaerhelsetjensten och förstärkt informationsplikt vid avbrott i läkemedelsförsörjningen. Inom dessa områden finns förslag om att utöka beredskapslagerhållningen (omsättning) från två till tre månader, att koordinera specialist och primaerhelsetjenstens beredskap, att informera befolkningen om vikten av egenberedskap och underlätta retur och förslag om omfördelning av läkemedel från och mellan apotek. Till skillnad från i Sverige diskuteras inte omfördelning från sjukvårdens lager. Möjligen kan detta bero på de att de har en tydligare struktur med sjukhusapoteken på varje sjukhus och att omfördelningen då blir en fråga mellan apotek.

Inom området ransonering och prioritering utreds hur myndigheterna ska kunna ha insyn i grossist och apoteksverksamheternas lager, införande av författningsstöd för ransonering av läkemedel från grossist och apotek och för prioritering mellan olika patientgrupper.

Rapporten innehåller också en del förslag som berör för totalförsvarssektorn. Detta inbegriper förslag kring att skapa beredskapsavtal kring nationell eller nordisk produktion, kring hur försvarssektorn kan inkluderas i spesialisthelsetjenstens verksamhet kring läkemedel, förbereda rutiner för civilmiliärt informationsutbyte, nationell strategisk styrning av tillgängliga resurser i kris och krig samt hur läkemedelsförsörjningen för Norges del förhåller sig till NATO.

4.13.3. Utredningens iakttagelser

Läkemedelssystemet i Norge och Finland skiljer sig åt i det avseendet att Finland precis som Sverige i huvudsak har ett enkanalsystem för distribution av läkemedel. I Norge distribueras läkemedel via flera parallella distributörer med kopplingar till de olika apotekskedjorna. För de statliga sjukhusapotekens verksamhet tecknas i Norge avtal med en av distributörerna som kan tillhandahålla alla läkemedel. Dessa skillnader har betydelse för hur en försörjningsberedskap för läkemedel kan organiseras. I Norge kan exempelvis sjukvården i samband med att man upphandlar distributionen till sjukhusapotek ställa krav kring lagerhållning av läkemedel. Motsvarande lösning i Finland eller Sverige skulle vara svår då sjukvården i de flesta fall saknar

affärsrelationen till distributörerna. Dessa skillnader präglar sannolikt hur Finland och Norge har valt att arbeta med beredskapsfrågor.

Utredningen kan också konstatera att Finland har ett omfattande arbete med försörjningsberedskap, att det finns en aktör, Försörjningsberedskapscentralen, men ansvar för beredskapen och att Statsrådet har uttalat tydliga mål med vad som ska uppnås.

5. Principer för en bättre försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården

Sverige är inte och kan inte heller bli självförsörjande på sjukvårdsprodukter som läkemedel, medicintekniska produkter, personlig skyddsutrustning eller livsmedel för speciella medicinska ändamål. Import är en nödvändig förutsättning för en fungerande försörjning av hälso- och sjukvården. Ur såväl ett allmänt folkhälsoperspektiv som ur ett rent kris- och beredskapsperspektiv är importberoendet en kritisk faktor och en sårbarhet.

Det finns ett flertal exempel på globala bristsituationer som visar hur händelser utanför Sveriges gränser påverkar vår försörjning med sjukvårdsprodukter. Inte minst under utbrottet av covid-19 har det visat sig vilken betydelse internationell handel och öppna gränser har för förmågan att upprätthålla en fungerande hälso- och sjukvård. Det finns även närtida nationella exempel på hur sårbar försörjningen med sjukvårdsprodukter är. Även till synes små förändringar som byte av en logistikpartner kan få enorm betydelse för möjligheterna att utföra av vård. När efterfrågan på ett en viss produkt överstiger tillgången, så kan också rent affärsmässiga överväganden medföra att de stora marknaderna eller de för affärsverksamheten på annat sätt viktigaste kunderna prioriteras. Den svenska marknaden är i ett globalt perspektiv en mycket liten marknad. Alla dessa störningar påverkar vården och patienter. Redan genom en enklare risk- och sårbarhetsanalys kan konstateras att det finns en rad situationer som kan medföra att importen av sjukvårdsprodukter till Sverige påverkas negativt, inte minst i händelse av krig

Distributionen av färdiga produkter och även leveranser av insatsvaror, reservdelar och annat råmaterial som är nödvändigt för att kunna tillverka eller reparera sjukvårdsprodukter präglas till stor del

av ett effektivitetstänk som innebär att de lager som finns ska vara anpassade utifrån vad som är affärsmässigt motiverat. Om det finns möjligheter att minska lagervolymen och fortfarande upprätthålla leveranskraven i vardagen är det ofta något som eftersträvas. Det kan därför sägas att det finns en strävan efter att nå effektivitet på sätt som förknippas med konceptet just-in-time i de delar av kedjan där det är möjligt. Sådana beslut grundas inte på befolkningens behov av tillgången till en fungerande sjukvård eller upprätthållande av behandlingar i händelse av en kris eller ett krig.

Distributionen är också känslig av andra skäl. Nästan alla beställningar är i dag elektroniska och handel sker ofta genom ett integrerat beställnings och fakturaflöde genom olika former av e-handel. Det gäller inte bara beställningar till konsument utan präglar all handel. Därtill är nästan alla recept i dag elektroniska. Nästan inga verksamheter kan hålla öppet utan tillgången på elektricitet. Leveranser av varor är helt beroende av fungerande transporter. Detta innebär att distributörer och detaljhandlare som säljer sjukvårdsprodukter är sårbara. Olika former av avbrott i elektroniska kommunikationer sker i vardagen men dessa är ofta kortvariga.

Det framhålls ofta av aktörer i apoteks- och läkemedelsbranschen att läkemedelsförsörjningen inte präglas av ett just-in-time-filosofi genom att det finns 3–4 månaders genomsnittligt lager hos de två huvudsakliga distributörerna samt en månads genomsnittligt lager på öppenvårdsapotek. Samtidigt förekommer dagligen brister i tillgången till läkemedel i vardagen. Läkemedelsverket har av regeringen fått ett flertal uppdrag kopplat till hanteringen av restnoterade läkemedel. Även på EU-nivå adresseras dessa frågor allt mer. Inom hälso- och sjukvården medför i stort sett alla störningar i försörjningen att tid tas från patientarbetet för att hitta alternativa läkemedel eller andra behandlingar, medan industrin ofta endast ser de kritiska resterna, dvs. där behandlingsalternativ helt saknas, som ett reellt problem.

När tillgången på olika sjukvårdsprodukter av olika anledningar inte möter den efterfrågan som finns i hälso- och sjukvården eller hos patienter krävs att det finns en överblick över vilka resurser som finns tillgängliga i Sverige. Det är endast tillgängliga resurser som kan omfördelas. Ingen aktör har i dag ett samlat ansvar att ha denna överblick och det saknas i viss mån redskap och principer för att åstadkomma sådana omfördelningar.

Av ovanstående följer att det finns olika former av sårbarheter och att sårbarheter förekommer i flera led vilket kan medföra allvarliga konsekvenser vid vård av patienter. Exempelvis finns flera kroniska sjukdomar, till exempel diabetes, som utan läkemedel eller tillhörande förbrukningsartiklar snabbt blir livshotande. Det finns också sjukdomar, till exempel schizofreni, där avbrott i läkemedelsbehandlingen kan få allvarliga konsekvenser. Läkemedel och medicintekniska produkter har också avgörande betydelse för vård och behandling som måste utföras under narkos.

Att behandlingar av sjukdomar och skador i vissa fall måste skjutas upp eller läkemedel bytas ut medför inte enbart ökade lidanden och hot mot människors liva och hälsa, utan även stora kostnader för alla involverade aktörer. Enbart de omedelbara åtgärder som olika aktörer, inte minst personal inom hälso- och sjukvården, tvingas vidta för att så långt det är möjligt motverka medicinska konsekvenser av bristsituationer medför betydande kostnader. Till detta kommer andra samhällskostnader såsom förlängd sjukfrånvaro samt kostnader för hanteringen av brister vid öppenvårdsapoteken. Det finns all anledning att motverka sådana kostnader.

Sammanfattningsvis är tillgången till sjukvårdsprodukter av central betydelse för en fungerande hälso- och sjukvård. Bristande tillgång till sådana produkter utgör ett reellt hot mot människors liv och hälsa. Det bör därför vidtas åtgärder för att motverka detta hot.

Det finns också andra starka skäl att upprätthålla en fungerande hälso- och sjukvård i alla delar av hotskalan. Det råder ingen tvekan om att hälso- och sjukvårdens förmåga har stor betydelse för tilltron till samhället och tillgången till sjukvård påverkar starkt den försvarsförmåga och försvarsvilja som krävs för att värna landets suveränitet. Det bör således vidtas åtgärder som värnar dessa nationella säkerhetsintressen.

Detta kapitel syftar till att sammanfatta de problem och sårbarheter i försörjningen som utredningen identifierat samt förklara bakomliggande principer för försörjningsberedskap och att redogöra för de olika verktyg som kan användas för att skapa en robust och hållbar försörjning med sjukvårdsprodukter till hälso- och sjukvården. Många av de principer som här diskuteras kan med stor sannolikhet tillämpas även på andra produktområden som är av betydelse för en fungerande hälso- och sjukvård. Utredningen är väl medveten att även andra

förnödenhetsslag är viktiga för att hälso- och sjukvården ska fungera. Utredningens uppdrag är dock begränsat till sjukvårdsprodukter.

5.1. Identifierade problem och sårbarheter

Tillverkning och distributionen av sjukvårdsprodukter präglas till mycket stor del av olika globala faktorer. När det gäller slutledet av distributionen och handeln i Sverige, dvs. de aktiviteter som sörjer för att produkterna når slutanvändare och som regelmässigt inbegriper bl.a. försäljning av läkemedel från apotek, måste dock främst ett nationellt perspektiv anläggas. I det följande redogör utredningen för de problem och sårbarheter som utredningen identifierat utifrån vad som beskrivits i kapitel 4.

5.1.1. Sårbar infrastruktur

Hälso- och sjukvården har generellt ett starkt beroende till olika former av infrastruktur. Detta omfattar bland annat elförsörjning, informations- och kommunikationsteknologi, transporter samt tillgången på rent vatten.

Information om patienten, dennes hälstillstånd och behandlingar finns i den elektroniska journalen. Den elektroniska journalen är inte längre en isolerad digitalisering av pappersjournalen utan ingår som en integrerad del i ett mer komplext informationssystem som byggs kring de processer och aktiviteter som är förknippade med patientens vård. Till exempel integreras i allt större utsträckning tjänster som kan knytas till behandlingen som kunskapsstöd, beställning av labprover och blod, förskrivning av sjukvårdsprodukter mm. Detta gör att funktionen i detta system blir vital för hela vårdens funktion, inklusive försörjningen av olika sjukvårdsprodukter.

Ordination av sjukvårdsprodukter, förskrivning och beställning av läkemedel, labprover eller blod förutsätter därför tillgång till el och elektroniska kommunikationer. I dag är 99 procent av recepten digitala1 och beroendet av tillgång till receptdepån och den kommande nationella läkemedelslistan är därför en kritisk faktor.

1 E-hälsomyndigheten (2018): Beredskapsplanering, Återrapportering enligt E-hälsomyndighetens

regleringsbrev 2018 (dnr 2018/03240).

E-handeln växer, även vad gäller sjukvårdsprodukter. Inom apotekssektorn har e-handeln fått en extra skjuts av utbrottet av covid-19 när närhet och fysisk kontakt utgjort ett riskmoment. I takt med utvecklingen av e-handel finns också en risk att fysiska apotek på sikt läggs ner. I en sådan situation ökar den enskildes beroende till olika informations- och kommunikationslösningar för att säkerställa tillgången till nödvändiga sjukvårdsprodukter. I hela försörjningskedjan finns dessutom ett starkt beroende till fungerande transporter.

Tillverkning och distribution av sjukvårdsprodukter är, precis som hälso- och sjukvården och andra delar av samhället, starkt beroende av olika former av infrastruktur som fungerande elförsörjning samt informations- och kommunikationsteknologi. Produktionen är också beroende av rent vatten. Distributionen av olika insatsvaror och färdiga produkter kräver fungerande transporter ofta över landsgränser, inte minst mot bakgrunden att marknaden i dag är global. Beroendet till elektroniska beställningssystem och transporter gäller även apotek och distributörer på den nationella marknaden.

Vad gäller tillgången till information i elektroniska system för samhällsviktiga verksamheter är NIS-direktivet och dess implementering av särskild vikt. Bestämmelserna i detta direktiv samt implementeringen i svensk rätt innebär i dag att endast de som utgör hälso- och sjukvård enligt vissa författningar omfattas. Därmed omfattas inte alla nödvändiga aktörer av betydelse för tillverkning och distribution av sjukvårdsprodukter. Socialstyrelsen har ännu inte heller meddelar föreskrifter på området. En revidering av EU-direktivet pågår.

Sårbar teknologi leder ofta tankarna till alternativa manuella rutiner. Sådana rutiner innebär dock en kraftig sänkning av effektivitet och produktivitet, särskilt om avbrotten varar under längre perioder. I vissa fall är det inte ens möjligt att övergå till manuella rutiner, vilket ytterligare kan öka sårbarheten. Därmed är frågan om robustheten i och upprätthållandet av driften av befintliga system av stor vikt. Detta är särskilt komplext avseende medicintekniska produkter som ofta har tekniska system med starka beroenden till elektricitet, datakommunikation och it-stöd. För sådana produkter kan det finnas behoven av att säkerställa försörjning av och lagerhålla reservdelar till både den medicintekniska utrusningen och till större tekniska system som är uppkopplade mot internet. Inom detta område finns stora sårbarheter exempelvis beträffande journalsystem, röntgenutrustning,

dialysutrustning, blodglukosmästare, infusionspumpar, oxygenkoncentrationer, m.m.

5.1.2. Restnoteringar och bristsituationer

Olika former av bristsituationer av sjukvårdsprodukter riskerar att leda till patientsäkerhetsrisker. Alla brister är dock inte sådana att de utgör ett hot mot patientsäkerheten, däremot innebär alla situationer då olika sjukvårdsprodukter inte finns att beställa eller inte kommer till rätt plats i rätt tid en resursförbrukning i sjukvården som hade kunnat användas till något annat. Sjukvården har generellt inte något resursöverskott utan situationen är oftast den omvända, det råder konstant resursbrist, inte minst i form av personalresurser.

Restnoteringar av läkemedel förekommer frekvent i vardagen även om bara ett fåtal av dessa är av karaktären att det inte går att hitta olika ersättningsalternativ. Det saknas anledning att tro att situationen skulle vara bättre vid en allvarlig kris eller i höjd beredskap. Tillverkning och försäljning av sjukvårdsprodukter sköts med få undantag av privata aktörer på affärsmässiga grunder. Det finns inte någon skyldighet för företag att tillverka till exempel läkemedel, medicintekniska produkter eller personlig skyddsutrustning. Om ett företaget bestämmer sig för att avregistrera ett läkemedel eller sluta marknadsföra en medicinteknisk produkt så försvinner dessa från marknaden. Det är viktigt att hälso- och sjukvården får kännedom om sådana och andra förändringar i sortimenten för sjukvårdsprodukter i god tid för att kunna göra prioriteringar, finna ersättningsprodukter eller ställa om verksamhet.

Trots skyldigheter för innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel att anmäla brist på läkemedel i förväg finns det situationer när detta inte sker eller är möjligt. Företagen försöker många gånger i det längsta att lösa situationen och försöker att undvika hamstring. Läkemedelsmyndigheterna som i vissa fall i ett tidigt skede har, eller skulle kunna ha, kännedom om vilka produkter som riskerar att påverkas kan inte av hänsyn till affärssekretess delge denna. För andra sjukvårdsprodukter finns inget regelverk kring tillhandahållandeskyldighet över huvud taget vilket gör det än svårare att ha en överblick över vilka produkter som finns tillgängliga.

Ekonomiska styrmedel på läkemedelsmarknaden påverkar tillgängligheten till läkemedel. Om offentliga organisationer åläggs att inhandla billigaste generiska läkemedel får det konsekvenser för vilka slags läkemedelsföretag som kommer att dominera marknaden. Sådana förändringar kan resultera i att vissa läkemedel försvinner samtidigt som nya uppträder. Samma mekanismer gäller förstås för övriga sjukvårdsprodukter, vilka produkter som efterfrågas har betydelse för vilka företag som kommer finnas kvar på marknaden. Om kommuner och regioner köper engångsartiklar kommer det vara mycket svårt att i en annan situation kunna köpa flergångsartiklar. Att då argumentera för att engångsartiklar ska användas vid flera tillfällen kanske inte är det mest patientsäkra eller ens effektiva. En omställning till produkter avsedda för flergångsbruk i vardagen borgar för en effektiv användning av dessa även i situationer av resursknapphet.

5.1.3. Det saknas en överblick över vilka sjukvårdsprodukter som tillverkas och lagerhålls i Sverige

Det saknas kunskap och sammanställningar om vilka sjukvårdsprodukter som tillverkas i Sverige och vilka beroende som finns till andra länder vad gäller försörjningen med insatsvaror. Det finns i nuläget inte heller någon samlad bild av vilka eller hur mycket sjukvårdsprodukter som finns lagrat i Sverige. I vissa delar av försörjningskedjan uppfattar utredningen att principer som ligger mycket nära filosofin med just-in-time används i syfte att optimera effektiviteten i systemet i vardagen när allt fungerar. Detta påverkar naturligtvis mängden sjukvårdsprodukter i lager. Inte minst sjukvården har minskat sin lagerhållning och till stor del förlitat sig på regelbundna leveranser. I andra delar av kedjan finns vissa lager men insyn i dessa lager saknas och tillgången till de lagrade produkterna är inte garanterad.

Tillverkare och distributörerna är de aktörer som har den bästa överblicken över tillgången på produkter. De har möjlighet att överblicka vilken tillverkning som är planerad, inflödet av produkter från tillverkningsledet och hur mycket som finns i distributörs och centrallager i Sverige. På läkemedelsområdet ser distributörerna också utflödet av läkemedel till apotek, sjukhus och parallellexport. Utövare av hälso- och sjukvård eller statliga myndigheter saknar dock insyn i tillverkares eller distributörernas verksamhet och lagernivåer. Kommuner och regioner har i få fall en god överblick över vilka och hur

mycket sjukvårdsprodukter som finns i egna lager. Enskilda apotek och apotekskedjor har uppgifter om vad de har i sina egna lager. De myndigheter som ansvarar för beredskapslager i olika former vet vad som finns i myndigheternas egna beredskapslager men det saknas en samlad bild.

Många regioner har läkemedelsenheter eller motsvarande som är involverade i såväl den operativa delen, som i styrningen av läkemedelsförsörjningen. Sådana enheter omfattar dock sällan specialister med logistikkompetens. Försörjning av övriga sjukvårdsprodukter sköts av andra delar av serviceorganisationen. Livsmedel för speciella medicinska ändamål tillhandahålls ibland via de generella livsmedelskanalerna till och från köket. Regionerna har endast i få fall lagerhanteringssystem och det går därför inte att få en tillförlitlig samlad bild av vilka sjukvårdsprodukter och hur mycket av dessa som finns i en region. Därmed finns det inte heller någon som med säkerhet kan tala om hur länge tillgängliga sjukvårdsprodukter räcker. Försörjningen av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter är också ofta organisatoriskt åtskilda och hanteras i helt olika organisationsstrukturer. Därmed finns också sällan någon koppling mellan tillgången på läkemedel och sådana medicintekniska produkter som krävs för att dessa ska kunna ges.

Apotekens och regionernas lager är dimensionerade utifrån den normala vårdbilden och således inte för exempelvis större allvarliga händelser och annat som avviker från denna bild. Det finns dock vissa läkemedel i s.k. katastrof- och antidotsortiment på sjukhus. Dessa är dock inte avsedda för att klara av försäljningen under någon längre tid utan utgöra en buffert i det akuta händelseförloppet.

Vilka antidoter som lagerhålls finns listade i det antidotregister2som förvaltas av Giftinformationscentralen. Detta system kan dock inte betecknas som ett lagersystem. Syftet enligt Giftinformationscentralen är att samla information så att sjukhusen ska kunna dela med sig av dessa läkemedel vid en allvarlig händelse. Informationens aktualitet och innehåll bygger på inrapportering av respektive lagerhållare.

Utredningen konstaterar också att det för sådana sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel saknas stödstrukturer som gemensamma produktdatabaser och klassificeringssystem. Sådana strukturer är

2 https://giftinformation.se/Antidot/Information?utgangspunktId=0.

nästan en förutsättning för att kunna kartlägga och kommunicera behov och tillgång på olika produkter.

5.1.4. Tillverkningsresurserna kan användas bättre i kris

Trots oklarheter kring vilka specifika produkter som tillverkas i Sverige finns det gott om underlag kring att vi har en omfattande life science-industri. Utmaningen är inte att det inte finns någon forskning och utveckling eller tillverkning, utan att tillverkningen inte har den bredd som krävs för att upprätthålla försörjningen av alla de produkter som kan behövas i kris och krig. Däremot har de tillverkningsanläggningar som finns en produktionskapacitet som i många fall vida överstiger vad som behövs för den svenska marknaden. En utmaning samhället står inför är därför att försöka dra nytta av dessa resurser så att de kan användas på ett flexibelt sätt. Det saknas i dag strukturer för att bedöma vilka sjukvårdsprodukter samhället har behov av att ta tillgång till genom tillverkning i olika scenarier. Det saknas också strukturer för hur det offentliga kan arbeta tillsammans med industrin kring dessa frågor och hur detta kan ersättas. Utredningen kan också konstatera att det saknas strukturer för att stödja industrins omställning och möjligheter att säkerställa certifiering av produkter som behöver CE-märkas.

5.1.5. Frågor om beredskapslager hålls inte ihop

Det finns ett fåtal sjukvårdsprodukter som i dag beredskapslagras av olika myndigheter genom olika regeringsuppdrag. Uppdragen avseende sådana lager är spridda över flera myndigheter och styrningen härrör från flera olika regeringsuppdrag och departement inom Regeringskansliet. Nuvarande ordning leder till att sällanuppgifter som upphandling och inköp av sådana produkter ska lösas av flera myndigheter och att nyckelkompetenser kring regelverk och de olika marknadernas (läkemedel, medicinteknik, personlig skyddsutrustning, livsmedel för speciella medicinska ändamål) funktion ska upprätthållas på flera ställen. Det finns också en del författningsmässiga oklarheter kring beredskapslagringen av jodtabletter.

5.1.6. Befintliga leverans- och tillhandahållandeskyldigheter är inte tillräckliga

Den finns som redovisats i avsnitt 4.7.3 viss reglering som syftar till att säkerställa tillgängligheten till läkemedel genom öppenvårdsapotek. Partihandlare har också en skyldighet att leverera läkemedel till öppenvårdsapotek och öppenvårdsapotek har skyldighet att tillhandahålla läkemedel mot både recept och rekvisition. Någon författningsenlig skyldighet för partihandlare att leverera eller tillhandahålla läkemedel till sjukhusapotek finns däremot inte. Efter omregleringen av apoteksmarknaden får regionerna för sjukhusens läkemedelsförsörjning organisera sjukhusapotek utan att involvera ett öppenvårdsapotek. I dessa fall finns ingen tillhandahållandeskyldighet.

I 16 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel anges att ”För att minimera risk för att brist på läkemedel ska uppstå behöver partihandlaren säkerställa tillräckliga och fortlöpande leveranser till den egna partihandelsverksamheten.” Föreskriften är inte utformad med något sedvanligt ”ska krav”. Om avsikten med bestämmelsen är att fortlöpande och tillräckliga leveranser ska säkerställas så innehåller bestämmelsen under alla förhållanden inga uttryckliga krav om lagerhållning och det anges inte heller närmare i vilka mängder produkter ska levereras eller lagerhållas.

Det är självfallet inte möjligt att leverera läkemedel som inte finns tillgängliga och detta avspeglas också i regleringen av leverans- och tillhandhållandeskyldigheterna. Dessa skyldigheter omfattar således läkemedel som finns tillgängliga i partihandlarens eller öppenvårdsapotekens lager. Den lagerhållning som förekommer hos partihandlare och öppenvårdsapotek torde inte till liten del styras av affärsmässiga överväganden.

Det finns också en skyldighet om tillhandahållande i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Denna är utformad på annat sätt och är knuten till att den som har godkännandet för försäljning bekräftat att läkemedlet kommer att kunna tillhandahållas under en viss tidsperiod. I de fall ett läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten trots bekräftad tillgänglighet inte finns tillgängligt, kan TLV besluta sanktionsavgifter.

Någon uttrycklig skyldighet att lagerhålla bestämda mängder läkemedel för att säkerställa gällande leverans- och tillhandhållande-

skyldigheterna finns inte. Inte heller att innehavare av godkännande för försäljning ska tillhandahålla produkter utöver det som framgår av förmånslagen. Vissa incitament att lagra läkemedel torde finnas för den som enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. har en skyldighet att tillhandahålla periodens vara.

Vad gäller övriga sjukvårdsprodukter saknas reglering kring tillhandahållandeskyldighet helt.

5.1.7. Oklarheter kring prioritering av sjukvårdsprodukter vid bristsituationer

Vid brist på sjukvårdsprodukter är det viktigt att det finns fungerande mekanismer för att fördela den mängd produkter som eventuellt finns kvar innan en total brist uppstår. Sådan fördelning måste kunna göras så att samhället kan erhålla största möjliga nytta och ske utifrån medicinska grunder. Det finns i dag oklarheter kring hur läkemedel och andra sjukvårdsprodukter kan fördelas till olika patientgrupper både i distributionsledet, vid expedition på apotek och inom sjukvården. Inte minst gäller detta läkemedel där det finns en lagstadgad tillhandahållandeskyldighet. Sådana prioriteringar handlar om allt från hur resurserna ska fördelas mellan humansjukvård och djursjukvård, mellan statlig, regional, kommunal och privat sjukvård samt mellan olika patientgrupper.

Ransoneringslagen är ett redskap som kan användas när det råder fara för folkförsörjningen, även när det inte råder krig eller krigsliknande tillstånd. Det behöver redas ut i vilken mån ransoneringslagen är användbar för prioritering och ransonering av sjukvårdsprodukter i allmänhet eller i vilken mån förskrivningsrätten för läkemedel kan begränsas. Det behöver också redas ut om expeditionshinder på apotek är en framkomlig väg för att styra tillgången på läkemedel eller andra sjukvårdsprodukter som förskrivs. Hur läkemedel fördelas mellan öppenvårdsapotekens och sjukvårdens behov samt övriga sjukvårdsprodukter prioriteras mellan vanliga detaljister och sjukvården behöver också analyseras.

5.1.8. Det saknas rättsliga förutsättningar att flytta läkemedel direkt mellan olika vårdgivare och olika apotek

Det kan finnas olika typer av hinder för att flytta eller sälja produkter mellan olika kommuner, regioner, vårdgivare och apotek. Sådana begränsningar kan komma av olika typer av lagstiftning. Bl.a. finns begräsningar i kommunallagen som anger vad en kommun eller region får och inte får göra. Sådana begräsningar gäller ofta utan att de pekar ut någon specifik produktkategori men kan i vissa fall åsidosättas genom annan lagstiftning, till exempel utifrån LEH som anger att kommuner och regioner i vissa situationer får eller måste lämna stöd till varandra. Det finns också andra begräsningar i speciallagstiftning som är tillämplig för särskilda produkter och produktområden och sätter upp specifika krav för eller hindrar vidareförsäljning eller flytt av varor.

Det har i flera sammanhang framkommit att det vid bristsituationer är problematiskt att flytta läkemedel mellan aktörer som befinner sig närmst patienten, dvs. i detaljhandelsledet. Detta får som konsekvens att läkemedel som finns på fel plats i Sverige – fel sjukhus eller apotek – inte med enkelhet kan omlokaliseras dit de behövs vid en allmän bristsituation, allvarliga händelser eller i höjd beredskap. Läkemedelsverket har i samband med utbrottet av covid-19 beslutat om tillfälliga föreskrifter som möjliggör omfördelning av läkemedel mellan apotek.3 Förskriften gäller för både öppenvårds- och sjukhusapotek och bygger på att Läkemedelsverket fattar beslut om vilka läkemedel som får omfördelas. Under utbrottet av covid-19 har det varierat mellan ett och cirka tjugo läkemedel.

Det förekommer även vid akuta situationer i vardagen att regioner har behov av att omfördela läkemedel mellan sig till exempel genom att ta läkemedel ur ett avdelningsförråd eller att en region på skadeplats stödjer en annan region med allt från personal till läkemedel eller annan materiel. Sådan omfördelning från ett avdelningsförråd täcks inte av de ovan beskrivna undantag som Läkemedelsverket beslutat.

Giftinformationscentralen, som är en del av Läkemedelsverket, tillhandahåller också en förteckning på sin hemsida över vilka antidoter som lagerhålls på olika sjukhus för att landstingen ska kunna

3 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:20) om omfördelning av läkemedel mellan apotek.

få leveranser från varandra vid behov. Sådana läkemedel finns många gånger distribuerade i olika avdelningsförråd.

Trots att det i vissa situationer finns ett tydligt behov av att kunna flytta läkemedel mellan olika sjukhus och landsting finns inte något stadigvarande legalt stöd som svarar upp mot de akuta behov som ibland kan uppstå för att säkerställa liv och hälsa.

En annan komplicerande faktor vid omfördelning är införandet av systemet med säkerhetsdetaljer och e-verifikation. Detta innebär att läkemedel som förvaras i ett avdelningsförråd normalt är avaktiverat och därmed som regel inte kan återaktiveras. Sådan distribution av läkemedel som sker mellan avdelningsförråd i nödsituationer kan därför inte spåras.

Vad utredningen erfar finns inte motsvarande svårigheter med att omfördela medicintekniska produkter eller andra sjukvårdsprodukter trots att dessa i många fall i dag är mycket komplexa och ställer stora krav på till exempel förvaring.

5.1.9. Det behöver vara tydligt vad som gäller vid tillverkning, distribution, försäljning och användning av sjukvårdsprodukter i kris och krig

För att kunna genomföra planering behöver alla aktörer veta vilka förutsättningar som gäller. Det finns för flera sjukvårdsprodukter omfattande regelverk som syftar till att värna patientsäkerheten genom att säkerställa produkternas kvalitet. Dessa regelverk syftar ytterst till att skydda den enskilde och kan i normalfallet upprätthållas utan att det får annat än positiva konsekvenser för vården av patienter. Exempel på sådana regler är regelverk för bestämmelserna om försäljningstillstånd för läkemedel, bestämmelser om handel med läkemedel, regelverk för CE-märkning av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning samt GDP för transporter av läkemedel. Målsättningen måste vara att dessa regler ska upprätthållas till det yttersta och all planering ska syfta till att så kan ske.

Det kan dock uppstå situationer, exempelvis vid krig, då det är mycket svårt att upprätthålla alla kvalitetskrav i alla olika led på det sätt som görs i fred. Att i en sådan situation kräva strikt följsamhet till hela kvalitetsregelverket eller att göra allt på samma sätt som det görs i fred kan få allvarliga konsekvenser. I godkännandeprocessen för läkemedel finns vissa möjligheter till ”nödgodkännande” och i

frånvaro av godkända läkemedel kan licens eller extemporetillverkade läkemedel användas. Detta är exempel på där befintlig lagstiftning tagit viss höjd för att det i vissa fall kan krävas särskilda åtgärder för att trygga tillgången på läkemedel. Dessa undantag utgår från behovet att skydda liv och hälsa, de är kända på förhand och går därmed att planera utifrån. Motsvarande undantag finns inte i alla regelverk. Det har under utbrottet av covid-19 uppstått situationer där olika former av undantag beviljats. Sådana exempel är de förenklade processer för CE-märkning av personlig skyddsutrustning,4 ett annat är Läkemedelsverkets beslut om föreskrifter om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter5.

Det kan uppstå situationer i händelse av mycket svåra allvarliga kriser eller krig då befintliga validerade transportfirmor inte kan utföra transporter av läkemedel. Det finns situationer när omställning av produktion innebär att sjukvårdsprodukter måste kunna släppas ut på marknaden trots att de inte fullt ut kan kontrolleras mot de krav som kommer av CE-märkningen. Likaså kan läkemedel eller medicintekniska produkter behöva kunna släppas ut på marknaden trots att de har passerat sin godkända hållbarhet om det kan visas att kvaliteten upprätthålls. Om avvikelser från nämnda kvalitetsnormerna inte får göras under några omständigheter, skulle detta kunna medföra att kvalitetskraven, som syftar till att skydda enskilda, i stället medför en direkt fara eller skada för en patient. I värsta fall kan det vara en fråga om liv eller död för patienten.

Läkemedelsverket har till utredningen framför att de i de fall som krävs fattar beslut om dispenser. Utifrån detta kan man tolka det som att det finns allt det stöd som krävs för att möjliggöra sådana undantag. I akuta situationer när undantag behöver göras är det dock en fördel om det finns en tydlig nivå angiven på vad man kan göra undantag ifrån och vad man absolut inte kan göra undantag ifrån. Detta ger viktiga planeringsförutsättningar för de aktörer som är beroende av dessa produkter för att kunna bedriva hälso- och sjukvård. Detta ska inte primärt uppfattas som ett sätt att frångå gängse krav utan som ett sätt att när ingen annan utväg finns säkerställa att man inte åsidosätter sådana krav som absolut inte kan åsidosättas. Det handlar också om att skapa de stödstrukturer som krävs för att säkerställ att kraven

4 Särskilda bestämmelser om personlig skyddsutrustning med anledning av hotet från sjukdomen covid-19 (AFS 2020:2 samt 2020:9). 5 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2020:29) om tillfälliga bestämmelser gällande språkkrav för medicintekniska produkter.

kan upprätthållas i så stor grad som möjligt. I händelse av mycket snabba händelseförlopp finns det inte heller tid att vänta på dispensbeslut.

Krav på följsamhet till kvalitetsregelverket i kris och krig kan således i vissa situationer leda till skadeverkningarna för patienter som vida överstiger till exempel de skadeverkningar som kan uppkomma genom att det läkemedel patienten behöver inte fullt ut transporterats enligt GDP.

5.1.10. Brister i sjukvårdens läkemedelsförsörjning

Det finns krav på kommuner och regioner att bedriva god vård. För sådan vård krävs utrustning. Det finns, med de brister som framgick av avsnitt 5.1.6, skyldigheter för partihandlare med läkemedel att tillhandahålla läkemedel. Detta är dock inte det enda regelverk kommuner och regionerna har att förhålla sig till. Det finns andra regelverk som LOU som anger de former under vilka offentliga verksamheter ska genomföra inköp på transparent sätt genom proportionerliga krav och likabehandling av leverantörer. Det är vanligt att regionerna ställer tillgänglighetskrav på läkemedel i upphandlingsavtal. Utgångspunkten för detta är sannolikt att regionerna inte på samma sätt som läkemedelsverket uppfattar att det finns ett tydligt krav på tillhandahållande, inte minst mot den bakgrund att läkemedel trots den tillhandahållandeskyldighet som finns blir restnoterade.

Tillhandahållandeskyldighet genom upphandling och affärsmässiga avtal med apoteksaktörer eller läkemedelsföretag fungerar bara till en viss gräns då det inte föreligger någon skyldighet att ingå sådana avtal. I de fall förfrågningsunderlagen avser en produkt där det endast finns en leverantör eller där kontraktsvärdet är lågt finns det situationer då anbud inte lämnas trots att det kan röra sig om stora volymer. På samma sätt kan olika villkor i förfrågningsunderlag påverka viljan eller förmågan att lämna anbud. Läkemedelsföretagen är inte heller omedvetna om i vilka fall regionerna är beroende av tillgång till ett visst läkemedel. Företagen vet således att de i vissa fall kan räkna med att få sälja sina läkemedel även utan upphandlingsavtal med regionerna. Detta till trots är regionerna skyldiga att följa LOU.

Det kan också konstateras att regionerna inte i egen regi kan lösa hela sjukvårdens läkemedelsförsörjning, utan bara den verksamhet som avser försörjningen till och inom sjukhus. Regionerna är således

beroende av att upphandla distributionen till vårdenheter utanför sjukhus. För snart tio år sedan genomförde region Jönköping en upphandling av läkemedelsförsörjningen och fick inga anbud. Det fick den första regionen att starta läkemedelsförsörjning till sjukhusen i egen regi. Allt fler regioner går nu över till att sköta delar av försörjningen i egen regi. På sikt finns en risk att marknaden minskat så till den grad att inga aktörer längre är beredda att lämnas anbud. Försörjningen av vårdenheter utanför sjukhus är i dag affärsmässigt en mycket liten del av sjukvårdens försörjning. Samtidigt pågår en omstrukturering mot god och nära vård som innebär att fler och fler avancerade behandlingar som tidigare utfördes på sjukhus nu kan ges i primärvården eller i hemmet. Att då sjukvården inte ska kunna ta ett helhetsgrepp på försörjningen är märkligt.

På dosmarknaden överprövas upphandlingar regelbundet och de situationer som uppstår innebär inte sällan att olika kontrakt måste förlängas på tvivelaktiga grunder. Sådana beslut är förenade med en ekonomisk risk. Det finns därmed situationer då regionerna inte kan garantera att de kan säkerställa försörjningen till hela hälso- och sjukvården. Regionerna är skyldiga att tillse att det finns tillgång till läkemedel, de får inte lösa det själva och de kan inte tvinga aktörerna att lämna anbud. Detta innebär att det är svårt för regionerna att ta ett helhetsgrepp på försörjningen.

Frågan om hur läkemedelsförsörjningen till hälso- och sjukvården bäst ska lösas är inte ny. Frågan kommer dock med all sannolikhet att komma än mer i fokus med anledning av den strukturella förändring som nu sker i sjukvården eftersom denna förändring innebär att allt mer vård ska kunna ges utanför sjukhus. Under mars och april då antalet sjuka patienter i covid-19 var som högst blev frågan om läkemedelsförsörjning mycket aktuell. Frågan har också betydelse för vilka lösningar som kan eller bör väljas i det fall den vård som ska tillhandahålls på en vårdcentral i händelse av höjd beredskap skiljer sig från den vård som normalt ska utföras där.

5.1.11. Det finns ingen skyldighet att hålla öppenvårdsapotek öppna

Öppenvårdsapotek är viktiga i försörjningen av sjukvårdsprodukter som patienter använder själva. Det finns däremot i dag inte några legala krav på öppenvårdsapoteken att de ska hålla öppet. Vid om-

regleringen av apoteksmarknaden bedömdes ett godtagbart öppethållande i normalläge säkerställt genom marknadskrafterna.

Hur öppethållandet var tänkt att ordnas vid kris och krig är oklart, möjligen ansåg man vid tiden för omregleringen att detta kunde regleras genom särskilda avtal mellan det allmänna och öppenvårdsapoteken. Oavsett hur det förhåller sig med detta finns inte några bestämmelser i gällande rätt eller avtal som säkerställer öppethållande vid kriser och höjd beredskap. Den saknas således också legala krav på apotek att planera för och upprätthålla sin verksamhet i hela hotskalan.

Att förlita sig på att öppenvårdsapoteken själva ska säkerställa att de varor som finns tillgängliga på apoteken också kan nå konsumenter i kris eller krig är under alla förhållanden knappast lämpligt.

Sammanfattningsvis innebär nuvarande ordning enligt utredningen att det inte finns en säkerställd funktion för distribution av bl.a. läkemedel till allmänheten.

5.1.12. Tillgången till produkter är beroende av fungerande distribution

Sjukvården och öppenvårdsapoteken är beroende av löpande leveranser av sjukvårdsprodukter. I många fall sker leveranser med läkemedel och andra sjukvårdsprodukter dagligen. Störningar i leveransflödet får snabbt konsekvenser för verksamheten. Det är därför viktigt att även planera för och säkerställa leveranser av sjukvårdsprodukter även vid fredstida kriser och i krig. Distributionen av sjukvårdsprodukter av förbrukningskaraktär sker i huvudsak genom ett antal större distributörer i Sverige. Dessa aktörer kan av affärsmässiga skäl ha en viss robusthet i sin verksamhet, men de har i dagsläget ingen skyldighet att upprätthålla sin verksamhet i kris och krig.

5.1.13. Blodverksamheten

Den enskilt viktigaste faktorn för upprätthållandet av blodproduktionen är tillgången på blodgivare. Detta är dock inte något som behandlas vidare i detta betänkande. Produktionen är också beroende av de medicinsktekniska produkter som används under alla steg i produktionsprocessen exempelvis blodpåsar, blodgrupperings- och testreagens. Därmed blir upprätthållandet av försörjningen av dessa pro-

dukter avgörande för verksamhetens bedrivande. Även tillgången på el, informations- och kommunikationsteknologi och transporter är kritiska beroenden.

Plasmaförsörjningen är en välfungerande verksamhet i vardagen, men däremot har den inhemska tillgången till plasmaråvara för att framställa fryst plasma minskat över tid. Orsaken till detta anses bland annat bero på att kostnaden för tillverkning av svensk plasma är förhållandevis hög. Sverige är därför beroende av andra länders produktion.

Sverige saknar en nationell samordning för blodförsörjning. Detta gäller själva tillgången på blodprodukter men det saknas även ett nationellt register över godkända blodgivare.

Blodförsörjningen är komplex och består av många olika frågor. Eftersom blod till stor del är en färskvara är det i stora delar en fråga om upprätthållande av produktion inom blodverksamheten. Utredningen har i det följande arbetet inte analyserat försörjningen av blod som en egen produkt utan fokuserat på de olika medicintekniska produkter som är av betydelse för produktionen. Utredningen berör också vissa delar kopplat till produktion. Frågor som rör organisation, regelverk och själva blodverksamheten behandlas i stället i utredningens slutbetänkande.

5.2. Olika metoder för att stärka försörjningsberedskap

I januari 2019 lämnade FOI en kunskapsöversikt om beredskapslagring till Justitiedepartementet.6 I rapporten konstaterar FOI att man behöver sätta beredskapslagringen i ett sammanhang, den så kallade försörjningsberedskapen. FOI definierar begreppet försörjningsberedskap som förmågan att i kris och krigssituationer 1) förse befolkningen

med de varor och tjänster som behövs för dess fortlevnad och 2) förse samhällsviktiga verksamheter med de varor och tjänster som behövs för deras funktionalitet. Försörjningsberedskap är också det begrepp som För-

svarsberedningen använder ett flertal gånger i Motståndskraft7.

FOI konstaterar att beredskapslagring är ett av flera verktyg för att hantera frågor kring obalans i systemet vad avser tillgång och efter-

6 Totalförsvarets forskningsinstitut (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered-

skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i Sverige.

7 Försvarsberedningen (2017): Motståndskraft (Ds 2017:66).

frågan på varor. Verktygen kan övergripande delas in i sådana som påverkar eller förändrar konsumtionen, produktionen, importen, exporten eller beredskapslagring.

Konsumtionspåverkande verktyg är exempelvis ransonering, använd-

ning av ersättningsprodukter eller marknadskrafternas påverkan (priset går upp till efterfrågan minskar och utbud och efterfrågan är i balans).

Produktionspåverkande verktyg kan vara ökad inhemsk produk-

tion innan eller omställning vid kris eller krig, eller ändrade lagkrav och regleringar för att upprätthålla produktionen.

Importpåverkande verktyg är att styra importen till sådana varor

som anses mer nödvändiga eller att ingå strategiska avtal med andra länder eller aktörer. Bland de exportpåverkande verktygen återfinns åtgärder som begränsad, stoppad eller styrd export.

Precis som många andra aktörer konstaterar FOI att det i dag saknas en tydlig och formellt beslutad målsättning för vilken försörjningsberedskap Sverige ska sträva efter.8 I sammanhanget behövs också antaganden om i vilken mån utrikeshandeln är påverkad, vilka tidsperspektiv som gäller, ambitionsnivån för samhällets funktionalitet samt vilken försörjningsnivå som ska upprätthållas. Detta försvårar i nuläget arbetet med att bedöma vilka verktyg som är lämpliga att använda. Utifrån den återupptagna totalförsvarsplaneringen finns det dock anledning att anta att denna typ av dimensionerande antaganden kommer att klargöras för de som berörs. Ett tecken på detta är den öppna sammanfattning som MSB och Försvarsmakten redovisat.9 Försvarsberedningen gör också vissa klargöranden avseende en eventuell påverkan på försörjningen i ett krigsscenario i betänkandet Motståndskraft.10

Regeringen har i totalförsvarspropositionen för 2021–2025 angett att utgångspunkten för planeringen av totalförsvaret bör vara att under minst tre månader kunna hantera en säkerhetspolitisk kris i Europa och Sveriges närområde som innebär allvarliga störningar i samhällets funktionalitet samt krig under del av denna tid. Regeringen ansåg att det finns skäl att fördjupa analysen angående vilka närmare krav på uthållighet som bör gälla och vilka åtgärder som detta medför

8 Totalförsvarets forskningsinstitut (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered-

skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i Sverige, s. 22.

9 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2019): Öppen sammanfattning av Försvars-

maktens och MSB:s redovinsing av regeringsbeslut 11 maj 2017 (dnr MSB2017-03498-4).

10 Försvarsberedningen (2017): Motståndskraft (Ds 2017:66).

utifrån de förutsättningar som råder inom olika samhällsområden.11Regeringen har till viss del utvecklat detta i anvisningar till de bevakningsansvariga myndigheterna. Där anger regeringen att under del av tiden och inom de tre månaderna ska det planeras för att Sverige är i krig och krigshandlingar pågår på svenskt territorium med perioder av högintensiva strider och perioder med lägre stridsintensitet. Under de tre månaderna förutsätts vidare att det råder höjd beredskap och att logistikflödena med omvärlden har begränsningar men inte är helt avbrutna.12

För utredningens del finns det anledning att titta närmare på alla de olika delar som FOI nämner ovan och som gemensamt bygger försörjningsberedskap. Det finns skäl att anta att olika verktyg löser olika situationer olika bra. Därmed finns ett värde av att ha tillgång till flera olika verktyg.

5.3. Ett system för att stärka försörjningsberedskapen

Utredningens bedömning: En stärkt försörjningsberedskap inom

hälso- och sjukvården skapas genom flera olika verktyg. Det behöver finnas mer sjukvårdsprodukter i Sverige, ett bättre resursutnyttjande av de förnödenheter vi har och en säkerställd distribution av dessa förnödenheter. Inom ramen för försörjningssystemet är beredskapslagring ett viktigt verktyg för att skapa mer förnödenheter i Sverige och därmed köpa oss tid att med hjälp av andra verktyg säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter i kris och krig.

De metoder för att stärka försörjningsberedskap som FOI beskriver och som redovisats ovan är alla på ett eller annat sätt relevanta för hälso- och sjukvårdens eller befolkningens försörjning av sjukvårdsprodukter. De nedan redovisade bedömningarna och förslagen tar sin utgångspunkt i dessa metoder och i de tre följande perspektiven;

11 Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 84–85. 12 Anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden 2021–2025 (Ju2020/04658 [delvis]).

– mer sjukvårdsprodukter i Sverige, – bättre resursutnyttjande av de förnödenheter vi har tillgång till samt – säkerställd distribution.

På ett övergripande plan handlar det om att identifiera eller skapa olika verktyg som tillsammans bildar ett system. De olika verktygen ger olika möjligheter och löser olika problem, både i ett före-perspektiv när det handlar om att bygga upp beredskap, men även i ett under-perspektiv när det handlar om att hantera en pågående händelse. Varje kris är unik och för att kunna hantera denna måste med stor sannolikhet ett flertal verktyg användas. Inte minst gäller detta då bristerna uppstår på grund av en större händelse som till exempel säkerhetspolitisk kris, krig eller pandemi. Vilka verktyg som är lämpliga måste bedömas utifrån en samlad lägesbild på olika nivåer. Var finns flaskhalsarna? Vilka lösningar ger störst effekt? Är det ett tillverknings-, efterfråge-, handels- eller gränsproblem som är gränssättande, eller är det rentav en kombination av dessa? Först när denna analys är klar kan man vidta rätt åtgärder. Därmed kan inte enbart frågor om nationella lager eller nationell tillverkning lösa dessa problem. Däremot ger lager en tidsfrist att identifiera flaskhalsar och att försöka lösa de bakomliggande problemen. Beroende på händelsens art och natur kan detta ta olika lång tid och innebära olika stora arbetsinsatser. I händelse av krig eller avspärrning under längre tid kan nationella beredskapslager vara av särskild betydelse.

Ett försörjningssystem behöver därmed bestå av flera olika delar. Ett sätt att illustrera detta framgår av figur 5.1 i avsnitt 5.3.1 nedan. Omvärldsbevakningen är central. Det krävs kunskap om samhällets behov, vilken situation vi befinner oss i och vilka hinder som står i vägen för att uppnå målet med försörjningsberedskapen.

Beroende på vad som kommer fram av omvärldsbevakningen kan det ställas krav på olika former av internationell koordinering eller agerande. Detta är inte minst viktigt ur perspektivet att Sverige är medlemmar i Europeiska unionen, men även andra mellanstatliga organisationer som WHO eller WTO spelar stor roll när det gäller hälso- och sjukvård och internationell handel. Det finns även särskilda samarbetsformer mellan de nordiska länderna kopplat till bl.a. nordiska ministerrådet som kan ha en roll kring aktuell samverkan. Internationell samverkan syftar till att lösa ut eventuella knutar kopp-

lat till försörjningen som finns mellan länder på global eller regional nivå. Sådan samverkan kan innefatta frågor kring stängda gränser, enskilda staters hamstring, strategisk handel med produkter (byteshandel), handelsavtal eller regelfrågor kopplat till EU-rätt eller annan internationell rätt. Åtgärderna syftar till att skapa förutsättningar för mer sjukvårdsprodukter i Sverige.

Mer produkter i Sverige

För att kunna klara vissa kortare kriser helt och skapa förutsättningar för att hantera utsträckta kriser behövs tillräckligt med produkter i Sverige. Detta handlar dels om lagerhållning, dels om produktion eller import. Lagerhållningen kan ordnas dels genom ett system för regionernas och statens lagerhållning, dels genom det ordinarie distributionssystemet. Om sådana lager inte räcker för att hantera hela krisen, vilket är en fråga om hur stora ekonomiska ramar som avsätts, skapar de ändå en buffert för att kunna vidta andra åtgärder, till exempel att skapa förutsättningar för att få in fler produkter i Sverige eller ställa om produktion.

Allt det som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård i Sverige i vardag, kris och krig produceras inte i Sverige. Redan i 1946 års betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation konstaterades att självförsörjning inte var ett realistiskt mål eftersom Sverige var alltför beroende av internationell handel. Sedan dess har beroendet till internationell handel ökat ytterligare. I stället för självförsörjning föreslogs 1946 att planeringen inriktas på en balans av tillverkning, lagerhållning och förmåga till omställning.13 Vad som produceras i Sverige eller vårt närområde (Norden) i vardagen och vad som det går att ställa om produktionen till behöver därför vara en del i omvärldsbevakningen. Så långt det är möjligt bör sådan omställning vara förberedd. Det behöver också finnas stödstrukturer för omställning för sådan produktion som inte kunnat förberedas. Det är viktigt att beakta att bara för att produktion sker i Sverige innebär det inte, med de multinationella bolag vi har, att produkterna är avsedda för den svenska marknaden. Det innebär inte heller per automatik att Sverige är en prioriterad kund och att leve-

13Betänkande med förslag rörande den ekonomiska försvarsberedskapens framtida organisation (SOU 1946:19), s. 20 f.

ranser till den svenska marknaden går först. Det finns exempel på detta från coronapandemin. En utgångspunkt är att de sjukvårdsprodukter som ingår i systemet för beredskapslagring fullt ut förfogas av Sverige.

Effektivare resursutnyttjande

Vid en bristsituation av sjukvårdsprodukter i kris och krig måste det också finnas beredskap för att utnyttja de resurser som finns i landet mer effektivt. En grundförutsättning för detta är att vi vet vad vi har. Det handlar både om att kommuner och regioner vet vad de har i lager men även att distributörer och företag vet vad de har i lager. Effektivt resursutnyttjande handlar också om olika ransoneringsåtgärder eller möjligheter och mandat att omfördela resurser för att styra tillgången till de patientgrupper, verksamheter eller aktörer som har de största behoven.

Säkerställd distribution

De sjukvårdsprodukter som finns tillgängliga i Sverige behöver kunna distribueras från lager hos tillverkare, distributörer och beredskapslager till hälso- och sjukvården, till apotek och vidare till allmänheten så att de kommer i användning. För att hela distributionskedjan ska fungera krävs bl.a. fungerande beställningssystem, omfattande transporter och att öppenvårdsapotek och distributörer kan upprätthålla sin verksamhet även i kris och krig.

5.3.1. Översikt över utredningens förslag för en stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården

De olika delarna som beskrivits ovan sammanfattas i figuren nedan. I de efterföljande kapitlen presenteras förslag kopplat till dessa olika områden. Förslagen syftar till att utgöra olika verktyg i detta komplicerade system. I avsnitt 6.3 fortsätter vi beskriva förutsättningarna för beredskapslagring, som är ett av verktygen för att säkerställa att vi har mer sjukvårdsprodukter i Sverige. De ska särskilt framhållas att de verktyg som utredningen föreslår kommer till störst nytta om

verksamheter och åtgärder är planerade. Planering är därför en central fråga i hur de olika verktygen används. Sådan planering bör utgå ifrån olika typer av scenarier, både avseende fredstida kriser och krig. Utredningen avser att återkomma avseende planeringsfrågorna utifrån hela hälso- och sjukvårdens beredskap i slutbetänkandet.

Figur 5.1 Ett försörjningssystem för sjukvården

5.3.2. Ett system för ökad lagerhållning

Utredningen har redan i det tidigare delbetänkandet föreslagit ett system för lagerhållning av sjukvårdsprodukter i Sverige som bygger på ovanstående principer.14 Systemet kan illustreras genom en pyramid som delas in fyra nivåer, se figur 5.2 nedan. Nivå 1 är basen i pyramiden och handlar om lagerhållning i vardagen. Denna lagerhållning bör ske nära den ordinarie försörjningskedjan samt utgöras av en omsättningslagring. Ansvaret bör falla på de som är ansvariga för inköp och lagerhållning i vardagen dvs. sjukvårdshuvudmän, apotek och enskilda individer. Nivå 2, en nivå upp i pyramiden, utgörs av en beredskapslagring på organisationsnivå genom en särskild uttryckt lagringsskyldighet. Även denna nivå bör utformas enligt principen om omsättningslagring och ske så nära den ordinarie försörjningskedjan som möjligt. Till skillnad från nivå 1 omfattar den inte alla produkter

14Hälso- och sjukvård i det civila försvaretunderlag för försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23).

Import

Lagersystem

Export

Distributörs-

lager

Omvärldsbevakning

Regelverk som

stödjer samtliga

processer

Sjukvård

Öppenvårds-

apotek

Internationell koordinering

Produktion

utan i huvudsak de produkter som bedöms behövas för att bedriva hälso- och sjukvård i kris och krig. Nivå 3 omfattar fristående nationella beredskapslager och kan organiseras utan omsättning i de fall det är möjligt och lämpligt. Denna lagerhållning kan ske utanför den ordinarie försörjningskedjan. Den översta nivån i pyramiden, nivå 4, omfattar inte lagerhållning i egentlig mening utan utgörs av en tillverkningsberedskap. Sådan tillverkning kan dock kräva att vissa insatsvaror lagerhålls. Sådan lagerhållning skulle då till exempel kunna ske i nivå 3. Systemet beskrivs utförligare i det följande utifrån de olika sjukvårdsprodukternas specifika förutsättningar.

Figur 5.2 System för lagerhållning av sjukvårdsprodukter

Schematisk bild över de olika nivåerna för lagerhållningen så som de kan illustreras för läkemedel

Nivå 1 – Ökad lagerhållning utifrån befintliga regler

Grunden för systemet utgörs av sjukvårdens, öppenvårdsapotekens och patientens lagerhållning av sådana sjukvårdsprodukter som krävs för att de ska klara sin egen behandling eller sina respektive uppgifter i ett normalläge. Det rör sig således om alla de sjukvårdsprodukter som normalt används och omsätts i dessa verksamheter. Det krävs dock en mer robust och omfattande lagerhållning i normalläget än vad som förekommer i dag. Detta kan uppnås genom åtgärder som medför att samtliga aktörer som bedriver hälso- och sjukvård säkerställer att redan gällande krav uppfylls genom bl.a. tillräcklig lagerhållning. Ett förslag till förtydligande i gällande rätt och utökade krav på sjukvårdshuvudmännen att lagerhålla sjukvårdsprodukter som de omsätter i vardagen föreslås i kapitel 7. Även allmänheten behöver se över sin egen tillgång till receptfria och receptbelagda läkemedel samt andra sjukvårdsprodukter som de har regelbundna behov av. I kapitel 7

läkemedel för sjukvården receptförskrivna läkemedel

baslager beredskapslager på organisationsnivå fristående statliga beredskapslager tillverkningsberedskap

vo ly m

antal produkter

på apotek

i hemmet

omsättningsbart ej omsättningsbart

Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nivå 4

förslås också att krav på lagerhållning införs som en del av apotekens grunduppdrag. Ytterligare förslag som ökar robustheten i ett normalläge genom effektivt utnyttjande av resurser lämnas i kapitel 12.

Nivå 2 – Ny lag om lagerhållning

Den grundläggande robustheten i försörjningen med sjukvårdsprodukter görs starkare genom införandet av en rättslig reglering om lagerhållning i Sverige. Denna går utöver den frivilliga lagerhållning som i dag finns i framför allt distributionsledet. Bestämmelserna syftar till att skydda människors liv och hälsa och upprätthålla totalförsvarets förmåga i situationer då försörjningen till Sverige av sjukvårdsprodukter försvårats eller förhindrats. Bestämmelserna i lagen ska också syfta till att Sverige ska kunna fullgöra internationella åtaganden. Det handlar om sjukvårdsprodukter som krävs för både akuta och kroniska tillstånd både för sjukvårdens behov och för de patienter som behandlar sig själva. Lagerhållningsskyldigheten ska vara utformad med utgångspunkt i den normala omsättningen av de aktuella produkterna.

Enligt förslaget till ny regleringen ska läkemedelsföretagen vara skyldiga att lagerhålla bestämda kvantiteter av vissa läkemedel i Sverige. Skyldigheten att lagerhålla ska omfatta både läkemedel som säljs till sjukvården och läkemedel som säljs via öppenvårdsapotek. För sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel föreslås i huvudsak kommuner och regioner bli lagringsskyldiga. Den nya regleringen innebär också att de som omfattas av den föreskrivna skyldigheten att lagra sjukvårdsprodukter på olika sätt ska kunna få ersättning för vissa särskilda kostnader som lagkraven medför. En myndighet ska ansvara för att genom bl.a. tillsyn följa upp att lagens bestämmelser följs. För detta krävs bl.a. olika tillsynsbefogenheter. Under vissa omständigheter ska det vara möjligt för tillsynsmyndigheten att lämna dispens för användning av de enligt lagen lagrade produkterna vid sådana tillfälliga brister som kan uppkomma i ett normalläge. Dessa förslag utvecklas närmare i kapitel 9.

Nivå 3 – Säkerhetslager

Utöver vad som redovisats ovan krävs åtgärder för att säkerställa lagerhållning för att täcka behovet av vissa kritiska läkemedel som i händelse av t.ex. en allvarlig kris eller krig kommer att efterfrågas i avsevärt större mängd än vad som är normalt. Sådana läkemedel kommer därför som regel inte heller att kunna omsättas. Det kan till exempel röra om läkemedel som används vid vård av traumapatienter eller som används i samband med pandemier. I den nya lagen om lagerhållning av läkemedel införs därför bestämmelser om statliga säkerhetslager. Staten ska vara ansvarig för sådana lager. Dessa förslag utvecklas i kapitel 9.

Nivå 4 – Tillverkning

Avslutningsvis föreslås åtgärder för att säkerställa att det i händelse av krig eller då import av andra skäl inte längre kan genomföras finns förutsättningar att i Sverige tillverka ett antal sjukvårdsprodukter som har mycket stor betydelse för liv och hälsa. Tillverkning kan också utgöra ett instrument för sådana produkter där lagerhållning av olika skäl inte är möjlig eller lämplig. Även detta bör vara en uppgift som staten ska ansvara för även om tillverkningen sannolikt måste ske genom privata aktörer. Dessa förslag utvecklas i kapitel 10.

5.4. Mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig

Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) innehåller bestämmelser om hur hälso- och sjukvårdsverksamhet ska organiseras och bedrivas. Lagen gäller för samtliga vårdgivare samt regioner och kommuner som huvudmän. Bland annat finns ett övergripande krav på alla vårdgivare att bedriva god vård. Vid krig förutsätts den civila sjukvården hantera huvuddelen av de samlade civila och militära sjukvårdsbehoven. I sådana situationer, liksom vid fredstida kriser, kommer de vårdbehov som finns normalt att kvarstå, samtidigt som det tillkommer behov av att även kunna omhänderta ett mycket stort antal andra sjuka eller skadade. Utredningen konstaterar att det inte är en realistisk utgångspunkt att hälso- och sjukvården i så svåra situationer ska upprätthålla

samma vårdförmåga som i vardagen. Det krävs därför att staten formulerar prioriteringsprinciper, mål och uppdrag för hälso- och sjukvårdsområdet vid kris och krig som tydliggör vilken vårdförmåga som beredskapsplaneringen ska syfta till att uppnå.

Vid prioriteringar inom hälso- och sjukvård är utgångspunkten alltid vilka resurser som finns tillgängliga. Även i goda tider är de resurser som kan avsättas för hälso- och sjukvård begränsade. Prioriteringar måste därför ske. Det ligger i sakens natur att ju större resursknappheten är, desto kännbarare blir prioriteringarna.

5.4.1. Beredskapsarbetet och lagerhållningen behöver utgå från vilken vård som ska bedrivas

Regeringen har i totalförsvarspropositionen för åren 2021–2025 angett att den, i likhet med Försvarsberedningen, vill betona att vård inte kommer att kunna bedrivas på samma sätt i krig som i vardagen och att alla fredstida krav i lagstiftningen inte kommer att kunna upprätthållas.15 Regeringen anser därför att det behövs vägledning på nationell nivå kring vilken vård som kommuner och regioner kan prioritera bort och vilken vård som alltid ska kunna upprätthållas. Den civila hälso- och sjukvården bör vid krig ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Sådan vård ska säkerställas för såväl civila som för militär personal. Den av riksdagen beslutade prioriteringsplattformen gäller vid prioritering av vårdbehov. Trots att den allmänna vårdstandarden inte kan vara densamma bör de medicinska behandlingsresultaten för det stora flertalet patienter så långt som möjligt motsvara den nivå som gäller vid ett normalläge i fred.16

Utredningen delar regeringens bedömning att det behöver tydliggöras på nationell nivå vilken vård som kommuner och regioner kan prioritera bort och vilken vård som alltid ska kunna upprätthållas. Någon sådan vägledning finns inte i hälso- och sjukvårdslagen i dag. Ur ett försörjningsperspektiv är det avgörande för beredskapsplaneringen och lagerhållning att den kan utformas utifrån vilken vård som ska kunna bedrivas även i fredstida kriser och krig. Utgångspunkten bör vara att prioriteringar av vårdbehov ska ske utifrån medicinska bedömningar av patientens tillstånd och inte utifrån vilka läkemedel, medicintekniska produkter och livsmedel för speciella medicinska

15 Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30). 16 Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 139.

ändamål som finns tillgänglig. Om ett alltför smalt sortiment av produkter lagerhålls kommer det att vara tillgången till produkter som styr vilken vård som kan bedrivas och inte det medicinska vårdbehovet. Detta gäller även för andra produktområden än sjukvårdsprodukter som en kommun eller region har behov av för att bedriva vård även om detta inte explicit ingår i utredningens uppdrag. Bedömningen av vad som kan anstå av beror på den faktiska resurstillgången.

5.4.2. Det införs en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen om vård vid fredstida kriser och krig

Förslag: Det ska införas en ny 5 kap. 9 § i hälso- och sjukvårds-

lagen (2017:30)som anger att hälso- och sjukvården vid fredstida kriser och i krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Prioriteringar i svensk offentligt finansierad hälso- och sjukvård utgår från den av riksdagen beslutade prioriteringsplattformen, som bygger på följande tre principer: – människovärdesprincipen; alla människor har lika värde och samma

rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället, – behovs- och solidaritetsprincipen; resurserna bör fördelas efter

behov och man bör särskilt värna om att svaga gruppers behov tillgodoses, – kostnadseffektivitetsprincipen; vid val mellan olika verksamheter

eller åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas.

Principerna är rangordnade. Människovärdesprincipen har högsta rang. Kostnadseffektivitetsprincipen är underordnad de två andra principerna. Människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen ligger till grund för bestämmelsen i 3 kap. 1 § HSL om att vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet samt att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. Kostnadseffektivitetsprincipen avspeglas genom bestämmelsen i 4 kap. 1 § som

anger att offentligt finansierad hälso- och sjukvårdsverksamhet ska vara organiserad så att den främjar kostnadseffektivitet.

Av hälso- och sjukvårdslagen framgår därmed att det är medicinska behovet av vård som ska styra prioriteringar inom vården. HSL är en målinriktad ramlag och den behöver ge vägledning kring vilken vård som kan prioriteras bort och vilken vård som alltid ska kunna upprätthållas. När det gäller prioriteringar bör även framhållas att bestämmelser som rör prioritering av vårdbehövande också förekommer i Genèvekonventionerna. Av exempelvis första tilläggsprotokollet till Genèvekonventionerna framgår att skyddade parter ska erhålla den sjukvård och omsorg som deras tillstånd kräver och att ingen åtskillnad ska göras mellan dem av andra skäl än medicinska.17

Högsta prioritet är att rädda liv

Vårdbehov kan övergripande sägas bedömas med utgångspunkt från förväntad medicinsk nytta och av svårighetsgraden hos det tillstånd det rör sig om. Det står klart att vårdinsatser för att rädda liv generellt har mycket hög prioritet. Med beaktande av den resursknapphet som måste vara utgångspunkt för kriser och krig, är det av stor vikt att tillgängliga vårdresurser utnyttjas så att de räddar så många liv som möjligt. Detta får inte minst betydelse när prioriteringar måste ske i situationer där många patienter samtidigt har en skada eller en sjukdom som är livshotande.

Utöver vård för livshotande akuta tillstånd bör resurser säkerställas för vård av sjukdomar som utan behandling leder till ett varaktigt invalidiserande tillstånd. Det kan dock konstateras att sådana tillstånd kan vara av olika svårighetsgrad. Vård för att förhindra att tillstånd medför allvarliga permanenta funktionsnedsättningar bedöms dock utgöra sådan vård som inte kan anstå. Om det krävs för att rädda liv kan det dock, precis som i ett normalläge i fred, bli nödvändigt att i vissa fall acceptera även sådana funktionsnedsättningar.

Vidare bedöms vård av tillstånd som normalt leder till förtida död, vård av svåra kroniska sjukdomar samt vård i livets slutskede utgöra vård som inte kan anstå. Även vårdåtgärder som avser vissa smittsamma sjukdomar som omfattas av smittskyddslagen (2004:168), i detta

17 Se artikel 10 i Tilläggsprotokoll till Genève-konventionerna den 12 augusti 1949 Rörande skydd för offren i internationella väpnade konflikter (Protokoll I).

inkluderas preventiva åtgärder såsom vaccination, och förlossningsvård bedöms inrymmas i uttrycket vård som inte kan anstå.

Det bör betonas att det som ovan anförts avser såväl somatiska som psykiska tillstånd. Det måste därmed även finnas beredskap för att vårda personer med allvarliga psykiska störningar eller allvarlig psykisk sjukdom. Detta gäller även sådan vård som måste ges med tvång. I beredskapsplaneringen behöver beaktas att behovet av psykiatrisk vård under och efter krig ökar.

De medicinska bedömningarna av om en patient bör prioriteras måste dock alltid utföras med utgångspunkt i det rådande resursläget. Detta gäller även åtgärder för att rädda liv. Vårdåtgärder som har liten medicinsk effekt och åtgärder som är mycket resurskrävande kan behöva prioriteras bort. På samma sätt kan åtgärder som endast medför korta överlevnadsvinster behöva bortprioriteras. Vidare bör framhållas att vissa vårdåtgärder avseende allvarliga kroniska sjukdomar kan anstå. Även vissa palliativa åtgärder torde kunna anstå.

Lika behov ska dock alltid behandlas lika. Människor med nedsatt autonomi och människor med full autonomi med samma vårdbehov ska således behandlas lika. På samma sätt ska krigsskadades vårdbehov tillgodoses, dvs. i enlighet med prioriteringsplattformens principer. Enbart den omständigheten att en skada orsakats av krig kommer således inte medföra att den ges medicinsk prioritet framför andra skador eller sjukdomstillstånd av motsvarande eller större svårighetsgrad.

Vårdprinciper i kris och krig

Fram till mitten av 1990-talet arbetade Socialstyrelsen under många år med projektet ”Vårdprinciper i kris och krig”. Det resulterade i flera olika rapporter som år 1995 publicerades som allmänna råd. I de allmänna råden konstaterade Socialstyrelsen att vårdprinciper i krig av resursskäl måste skilja sig från de fredstida. Ambitionen var dock att behandlingsresultaten skulle hållas på en nivå som är jämförbar med de fredstida och inte behöva försämras nämnvärt för det stora flertalet patienter. Vidare konstaterade Socialstyrelsen att det för att möta den ökade belastningen krävdes att extra lokaler och utrustning togs i bruk, att icke yrkesverksam personal kallades in och att arbetstiderna förlängdes. Vid en lokal eller regional överbelastning kunde betydligt försämrade behandlingsresultat inte undvikas. I en sådan

situation kunde det bli nödvändigt att använda vårdprinciper som var anpassade för masskadesituationer. Tillgängliga resurser behövde prioriteras så att livräddande och invaliditetsförebyggande insatser kom största möjliga antal patienter tillgodo.

Socialstyrelsen konstaterade också utifrån det mål för hälso- och sjukvården i krig som angavs i 1992 års försvarsbeslut, att civila och militära patienter skulle få tillgång till samma vård och att prioriteringar endast ska göras med utgångspunkt i medicinska bedömningar. Krigsskadade skulle inte prioriteras före patienter med skador och sjukdomar av fredsmässig karaktär. Det som enligt Socialstyrelsen borde styra prioriteringen var effekten av olika åtgärder på överlevnad, funktion, livskvalitet och komplikationsrisk. Vid det omedelbara omhändertagandet av skadade hade direkt livshotande tillstånd högre prioritet än tillstånd som riskerade att leda till invaliditet (principen ”liv före funktion”). Under alla förhållanden måste svåra fysiska lidanden motverkas, eventuellt endast med palliativa (symptomlindrande) åtgärder som smärtlindring.

Vidare bedömde Socialstyrelsen att målet för hälso- och sjukvården i krig kvalitetsmässigt innebar en inriktning mot en resurssnål basal vårdstandard som inte medgav att stora och /eller exklusiva resurser satsas på enstaka patienter med osäkert resultat. Socialstyrelsen angav att inriktningen borde vara att det stora flertalet patienter ska få en vård som, t.ex. uttryckt som mortalitet och invaliditet, ligger på fredstida nivå, medan det kunde förutses att den allmänna vårdstandarden, avseende omvårdnad och psykosocial miljö, av resursskäl inte kunde upprätthållas på fredstida nivå. Socialstyrelsen konstaterade vidare att de prioriteringar som blir nödvändiga i kris eller krig inte principiellt skiljer sig från de som måste tillämpas vid fredstida katastrofer när det gäller att utnyttja tillgängliga resurser optimalt i en nödsituation.

Förslag till ny bestämmelse i HSL

Utredningen anser att det finns skäl att i HSL förtydliga att hälso- och sjukvården vid fredstida kriser och i krig inte kommer att kunna bedrivas på samma sätt som i vardagen. Det bör därför införas en ny bestämmelse i HSL om att hälso- och sjukvården vid fredstida kriser och i krig ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå.

Med det menas vård och behandling av sjukdomar och skador i de fall där även en måttlig fördröjning bedöms kunna medföra allvarliga följder för patienten. Beredskapsplaneringen, resurstillskott och andra åtgärder ska syfta till att säkerställa sådan kapacitet.

Begreppet vård som inte kan anstå

I Sverige erbjuds i dag inom ramen för den offentliga vården vård av olika omfattning; fullständig vård, omedelbar vård och vård som inte kan anstå. De nu redovisade uttrycken är främst avsedda att precisera omfattningen av en viss vårdskyldighet. Fullständig vård, som utgör huvudregel i Sverige, innebär generellt uttryckt tillgång till all vård som tillhandahålls.

Vad gäller uttrycket omedelbar vård framgår av förarbetena till HSL18 bl.a. att denna vårdskyldighet avser akuta vårdbehov som inte kan anstå till dess patienten kan få vård i sin hemregion. Skyldigheten gäller i princip endast om den vårdbehövande inte utan men kan flyttas till t.ex. ett sjukhus i sin hemregion.

Uttrycket vård som inte kan anstå används av regeringen i prop. 2020/21:30 Totalförsvaret 2021–2025 där regeringen anger att den civila hälso- och sjukvården vid krig bör ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Sådan vård ska säkerställas för såväl civila som för militär personal.19 Vård som inte kan anstå förekommer i gällande rätt där uttrycket avses utgöra en utvidgning av uttrycket omedelbar vård.20,21

Med vård som inte kan anstå avses i gällande rätt vård och behandling av sjukdomar och skador i de fall där även en måttlig fördröjning bedöms kunna medföra allvarliga följder för patienten. Likaså innefattas följdinsatser till sådan vård och psykiatrisk vård. I uttrycket vård som inte kan anstå ligger även att erbjuda vård i ett tidigt skede för att förhindra eller i vart fall motverka att ett allvarligt sjukdomstillstånd utvecklas och behov av en mer omfattande behandling uppstår. Exempelvis kan tidig upptäckt och kirurgiska åtgärder avseende vissa hudförändringar förhindra att en person utvecklar en

18 Om hälso- och sjukvårdslag m.m. (prop. 1981/82:97), s. 119 f. 19 Totalförsvaret 20221–2025 (prop. 2020/21:30), s. 139. 20 Hälso- och sjukvård till personer som vistas i Sverige utan tillstånd (prop. 2012/13:109), s. 40. 21 Lag om hälso- och sjukvård åt asylsökande m.fl. (prop. 2007/08:105), s. 37 f.

allvarlig cancersjukdom (malignt melanom) och information och stöd vid s.k. egenvård av vissa sjukdomstillstånd som t.ex. diabetes kan förhindra att allvarliga tillstånd utvecklas. En uttömmande uppräkning av vilken vård som ryms under begreppet vård som inte kan anstå är knappast möjlig att göra. Det kan dock konstateras att uttrycket vård som inte kan anstå bl.a. inrymmer sådan vård som har exemplifierats i den grupp som har högsta prioritet enligt prioriteringsplattformen. Oavsett vilken begrepp som används i den föreslagna bestämmelsen i HSL kommer det uppstå gränsdragningsproblem och tolkningssvårigheter i enskilda fall. Det är inte unikt för denna bestämmelse. Utredningen bedömer därför att bestämmelsen behöver kompletteras med föreskrifter som förtydligar innebörden av bestämmelsen (se vidare i avsnitt 5.4.3).

Det kan avslutningsvis konstateras att även om förberedande åtgärder vidtas och resurser avsätts för att kunna hantera försörjning av exempelvis sjukvårdsprodukter och personal utifrån vad som i ett normalläge anses utgöra vård som inte kan anstå, är dessa resurser ändliga. Även resurser för vård som inte kan anstå kan sina. I en situation där resursknappheten är mycket stor kommer därför också bedömningar av vilken vård som kan anstå att gå mot allt skarpare prioriteringar.

5.4.3. Ändrat bemyndigande att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård i krig

Förslag: Det införs en möjlighet för regeringen att delegera före-

skriftsrätten avseende hälso- och sjukvården i krig till Socialstyrelsen. Det görs genom att bestämmelsen om rätten att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård i krig flyttas från 6 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen till 6 kap. 2 § 4 samma lag. Bemyndigandet i 6 kap. 2 § 3 utökas också till att även avse hälso- och sjukvård i fredstida kriser.

I 6 kap. hälso- och sjukvårdslagen (HSL) finns ett visst utrymme för regeringen och ansvarig myndighet att föreskriva särskilt om hälso- och sjukvård i fredstida kriser och krig.

När det gäller hälso- och sjukvård i fredstid får regeringen själv enligt 6 kap. 2 § 3 HSL föreskriva, eller bemyndiga en myndighet att

meddela föreskrifter, om hälso- och sjukvården om det ur ett nationellt perspektiv finns behov av katastrofmedicinska insatser. Regeringen har bemyndigat Socialstyrelsen att meddela föreskrifter om katastrofmedicinsk beredskap.

Avseende hälso- och sjukvård i krig är bemyndigandet i 6 kap. 1 § HSL begränsat till att regeringen får föreskriva om hälso- och sjukvården i krig, vid krigsfara eller under sådana utomordentliga förhållanden som är föranledda av att det är krig utanför Sveriges gränser eller av att Sverige har varit i krig eller krigsfara. Det finns i dag inga möjligheter för regeringen att vidaredelegera föreskriftsrätten till myndighet.

Socialstyrelsen har enligt myndighetens instruktion ansvar för att samordna och övervaka planläggningen av den civila hälso- och sjukvårdens och socialtjänstens beredskap.22 I förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. har Socialstyrelsen bemyndigats att meddela föreskrifter som behövs för att den katastrofmedicinska beredskapen och beredskapsplanläggningen inför höjd beredskap ska få en samordnad inriktning.23 Socialstyrelsen har med stöd av detta bemyndigande meddelat förskrifter om katastrofmedicinsk beredskap.24 Mot bakgrund av hur bemyndigandet i 6 kap. 2 § HSL är utformat, att endast regeringen får meddela föreskrifter om hälso- och sjukvård i krig, har det rått oklarheter om vilket författningsmässigt stöd Socialstyrelsen har att meddela föreskrifter om beredskapsplanläggning inför höjd beredskap inom hälso- och sjukvårdsområdet.

Utredningen anser att det är viktigt för att uppnå en samordnad planering inför höjd beredskap inom hälso- och sjukvårdsområdet att Socialstyrelsen får ett tydligt mandat att meddela föreskrifter om hur sjukvården i höjd beredskap ska organiseras. Utredningens förslag till mål för hälso- och sjukvården i fredstida kriser och krig innebär att hälso- och sjukvården under sådana förhållanden ska ha kapacitet att utföra sådan vård som inte kan anstå. Det är ett övergripande begrepp som kräver tydligare vägledning från nationellt håll för hur det ska tillämpas i praktiken.

Vilken vård som kan anstå behöver alltid kunna anpassas efter rådande förhållanden. Ju större resursbrist som uppstår, desto hårdare

22 9 § 1 förordning (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen. 23 2 § 5 förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för Socialstyrelsen att meddela föreskrifter m.m. 24 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2013:22) om katastrofmedicinsk beredskap.

prioriteringar kommer att behöva göras. Den vård som kan anstå en vecka kommer kanske nästa vecka att vara sådan vård som inte kan anstå. Även om medicinska bedömningar av vårdbehov alltid kommer att behöva göras ute i vården finns det ett stort behov av enhetliga principer och vägledningar på nationell nivå för hur kan organiseras för att säkerställa jämlik vård över hela landet. Som framgår ovan gav Socialstyrelsen tidigare ut allmänna råd under samlingsbegreppet ”Vårdprinciper i kris och krig”. Dessa allmänna råd uppfattades av huvudmännen som mycket värdefulla som utgångspunkt för planeringen och motsvarande moderna råd har efterfrågats. Med stöd av utredningens förslag till förändrat bemyndigande anser utredningen att det är tydligt att Socialstyrelsen har mandat att ta fram moderna motsvarigheter till Vårdprinciper i kris och krig.

Utredningen föreslår också att bemyndigandet i 6 kap. 2 § 3 HSL som avser hälso- och sjukvård i fredstid förändras. Bemyndigandet att meddela föreskrifter om hälso- och sjukvården i fredstid bör inte endast ta sikte på katastrofmedicinska insatser utan även omfatta fredstida kriser där det ur ett nationellt perspektiv finns behov av prioritering, ransonering eller omfördelning av resurser. Detta behandlas utförligare i avsnitt 12.4.9.

5.5. Övergripande ansvar för försörjningsberedskapen på hälso- och sjukvårdsområdet

Förslag: Socialstyrelsen ska få det statliga ansvaret för försörjnings-

beredskapen inom hälso- och sjukvårdssektorn. Det bör också vara Socialstyrelsen som för statens räkning ingår avtal om nationell beredskap för tillverkning av läkemedel.

Genom en ändring av myndighetens instruktion ska den uppgift myndigheten har i dag att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med sjukvårdsprodukter inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap göras till en löpande uppgift.

Som tidigare beskrivits i kapitel 3 är det kommuner och regioner som enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ansvarar för att erbjuda god hälso- och sjukvård till medborgarna. Ansvarsprincipen innebär

att den som har ansvar för ett område i normala fall har ansvar för det även i kris och krig.

5.5.1. Tidigare förslag om en ny myndighet för försörjningsberedskapen

Lunds universitet genomförde på uppdrag av Socialstyrelsen projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig” som redovisades 2019.25 I projektrapporten konstaterades att det i dag saknas en ansvarig myndighet eller motsvarande funktion för planering av läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. Tidigare fanns ett sådant ansvar hos Apoteket AB genom verksamhetsavtalet men omregleringen av apoteksmarknaden resulterade i att Apoteket AB:s ansvar för läkemedelsförsörjning vid kris togs bort. Ingen annan aktör har fått motsvarande ansvar. Den beredskap som fanns tidigare har därmed till stora delar avvecklats, liksom de nationella beredskapslagren.

Projektet föreslog att en ny myndighet skulle inrättas med Läkemedelsverket som värdmyndighet. Den nya myndigheten för läkemedelsförsörjning föreslogs vara en självständig myndighet och finansieras genom statens budget. Myndigheten föreslogs även kunna ta över vissa uppgifter från andra myndigheter för att åstadkomma ett sammanhållet ansvar för läkemedelsförsörjningsfrågan. Den nya myndighetens huvudsakliga skulle vara att säkerställa läkemedelsförsörjningen och ansvara för de uppgifter som rör lagerhållning av läkemedel, nutritionsprodukter och speciallivsmedel samt relaterande medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär. Myndigheten skulle ha ansvaret för att utveckla läkemedelsförsörjningens funktionsduglighet i vardag och vid kris, höjd beredskap och krig. Detta ansvar föreslogs gälla säkerställandet av den nationella tillgången till läkemedel, säkerheten i läkemedelsförsörjningen inklusive informations- och kommunikationsteknologin samt distribution och transporter.

Myndigheten föreslogs även ansvara för en allmän beredskap med kontinuitetshantering, uppföljning och övning inom läkemedelsförsörjningen på alla nivåer. Myndigheten skulle också hantera en obligatorisk lagring av vissa läkemedel i omsättningslager och beredskapslager, svara för en omvärldsbevakning inom området och föra statistik

25 Lunds universitet (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig.

i anslutning till det egna ansvarsområdet. Därutöver föreslogs myndigheten ha en överblick över tillgång och lokalisering av läkemedel i landet hos partihandlare/logistiktjänsteleverantör och apotek, och ha rätt att avgiftsfritt samt utan hinder av tystnadsplikt eller sekretessbestämmelser få tillgång till system som innehåller den information som är nödvändig för att löpande kunna sköta uppgifterna. En annan huvuduppgift för myndigheten föreslogs vara att ta fram och besluta om en förteckning med de läkemedelssubstanser, hjälpsubstanser, tillsatsämnen, enskilda läkemedel och förpackningsmateriel som ska lagras för att läkemedelsförsörjningen ska tåla påfrestningar i vardag och kris samt under höjd beredskap och krig.26

5.5.2. Utredningens överväganden

Det är kommuner och regioner som enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ansvarar för att erbjuda god hälso- och sjukvård till medborgarna. Ansvarsprincipen innebär att den som har ansvar för ett område i normala fall har ansvar för det även i kris och krig. I det ansvar varje kommun och region har enligt hälso- och sjukvårdslagen för att tillhandahålla god hälso- och sjukvård ingår också att säkerställa tillgången till sådana sjukvårdsprodukter som behövs för att bedriva sådan vård.

Vissa försörjningsfrågor är dock av den karaktären att de inte lämpar sig att lösa på kommunal eller regional nivå. Sådana frågor behöver samordnas nationellt. Det kan exempelvis vara mer ekonomiskt effektivt att samordna viss försörjningsberedskap nationellt i stället för att alla kommuner och regioner bygger upp egna system för försörjningsberedskap. Det finns också ur ett nationellt perspektiv aspekter av försörjningsberedskapen som skiljer sig mellan olika delar av landet och där det behövs nationell samordning och solidaritet mellan olika kommuner och regioner för att säkerställa befolkningens tillgång till hälso- och sjukvård på lika villkor över hela landet. Regeringen konstaterar i totalförsvarspropositionen att det intensifierade arbetet med civilt försvar hos de statliga myndigheterna kan förväntas skapa delvis nya förutsättningar för arbetet i kommuner och

26 Lunds universitet (2019), Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och

krig, s. 12.

regioner och att det är viktigt att kommunerna och regionerna får stöd från myndigheterna i detta arbete.27

Regeringen är geografiskt områdesansvarig på nationell nivå, vilket innebär att det vid allvarliga händelser och kriser med nationella konsekvenser är regeringens uppgift att främst hantera övergripande normativa och strategiska frågor samt att på en övergripande nationell nivå säkerställa en effektiv krishantering. Regeringen ansvarar också för kontakter med andra länder, EU och andra internationella aktörer, som i olika avseenden kan beröras av en allvarlig händelse i Sverige. Regeringen har delegerat delar av den operativa verksamheten till myndigheterna, vilket bl.a. framgår av förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap och respektive myndighets instruktion. Det nationella områdesansvaret under en kris innefattar därmed de samlade krishanteringsåtgärder som regeringen, med stöd av Regeringskansliet eller genom förvaltningsmyndigheterna, utövar.28 Det är därmed staten som har det övergripande ansvaret för att samordna försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvården.

Det statliga ansvaret är för närvarande fördelat på olika myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet och det finns ingen myndighet som samordnar det statliga ansvaret för olika aspekter av hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Utredningen delar den bedömning som framfördes i projektrapporten ovan att det finns ett behov av att staten på nationell nivå samordnar försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet och vidta de åtgärder som behövs på statlig nivå för att säkerställa försörjningen av sjukvårdsprodukter i landet.

Regeringen har också i propositionen Totalförsvaret 2021–2025 uttalat att regeringen inom det civila försvaret avser att utveckla det internationella samarbetet särskilt med inriktning på försörjningsberedskap och räddningstjänst.29 Regeringen delar Försvarsberedningens bedömning om vikten av samarbete med Finland och Norge och anser att detta samarbete bör utvecklas och fördjupas inom olika områden, t.ex. försörjningsberedskapen.30 Internationell samverkan kring försörjningsberedskap inom hälso- och sjukvårdsområdet underlättas av att det finns en statlig myndighet med ansvar för frågan.

27 Totalförsvaret 2021-2025 (2020/21:30), s. 132. 28 Försvarshögskolan (2019), Förutsättningar för krisberedskap och totalförsvar i Sverige, s. 129 f. 29 A.a., s. 71. 30 A.a., s. 127

Utredningen anser inte att det finns behov av att inrätta en ny myndighet på hälso- och sjukvårdsområdet för att göra detta. Ansvaret inom hälso- och sjukvårdsområdet är redan i dag uppdelat på flera myndigheter och utredningen bedömer att den nationella samordning av försörjningsberedskapen som behöver skapas lämpligen byggs upp vid befintliga myndigheter.

Utredningen om civilt försvar har i betänkandet Struktur för ökad motståndskraft föreslagit en indelning av statliga myndigheter i beredskapssektorer där Socialstyrelsen föreslås vara sektorsansvarig myndighet för beredskapssektorn Hälsa, vård och omsorg. Socialstyrelsen är i dag i huvudsak en kunskapsmyndighet med begränsade operativa uppgifter på hälso- och sjukvårdsområdet. Det skulle kunna anses att det inte är lämpligt att ge en sådan myndighet uppgifter av mer operativ karaktär och att sådana uppgifter bäst löses av huvudmännen. Socialstyrelsen är dock den mest centrala myndigheten på hälso- och sjukvårds- samt omsorgsområdet och kommer, om förslaget om beredskapssektorer genomförs att genom sitt uppdrag som sektorsansvarig myndighet till viss del ta en annan roll än tidigare. Huvudmännen saknar också en tydligt reglerad nationell struktur som kan agera inom ramen för det svenska förvaltningssystemet. Därtill kan läggas att hälso- och sjukvårdsfrågor i kris och krig omfattar fler hälso- och sjukvårdsaktörer än kommuner och regioner nämligen Försvarsmakten, privata aktörer och vissa andra statliga institutioner som Statens institutionsstyrelse och Kriminalvården. På läkemedelsområdet behöver samverkan också ske med djursjukvården.

Att en myndighet inte i utgångsläget har den kapacitet eller förmåga som krävs för att lösa en uppgift kan inte heller anses vara avgörande för att myndigheten inte ska få en uppgift om det är en rimlig uppgift att ge. Sådan kapacitet och förmåga måste då byggas upp vid myndigheten och resurser för detta måste tilldelas.

Regeringen har aviserat att den ska tillsätta en utredning som ska utreda en central funktion för försörjningsberedskapen. Eftersom en sådan funktion inte finns på plats, och det inte heller är klart vilka uppgifter den kan få, föreslår vi att Socialstyrelsen i egenskap av föreslagen sektorsansvarig myndighet bör få det statliga försörjningsansvaret inom hälso- och sjukvårdssektorn. Socialstyrelsen ska i arbetet med att ta fram behovsanalyser och kartläggningar samverka med andra myndigheter i sektorn, representanter för kommuner och regioner samt andra berörda myndigheter som MSB och Försvarsmakten.

Om regeringen framöver skapar en funktion för samordning av samhällets försörjningsberedskap kan det komma att underlätta Socialstyrelsens arbete beroende på vilka uppgifter en sådan funktion ska utföra. Utredningen bedömer att en sådan funktion åtminstone kan bistå andra ansvariga myndigheter med stöd kring former för avtal med privata aktörer, former för ersättning till privata aktörer för medverkan i totalförsvarsplaneringen och försörjningsberedskapen m.m.

Socialstyrelsen är redan i dag bevakningsansvarig myndighet och har enligt myndighetens instruktion ansvar för att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med sjukvårdsprodukter inför höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Utredningen föreslår att den bestämmelsen i myndighetens instruktion ändras så att uppgiften ska gälla löpande och inte bara efter beslut av regeringen. Samtidigt ändras uppdraget så att myndigheten ska samordna förberedelserna för försörjningen med sjukvårdsprodukter även inför fredstida kriser, utöver höjd beredskap och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap.

Även om Socialstyrelsen får det statliga ansvaret för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap ska myndigheten i arbetet med att ta fram behovsanalyser och kartläggningar samverka med kommuner, regioner och myndigheter i den föreslagnasektorn. Samverkan behöver också ske med andra berörda myndigheter som MSB och Försvarsmakten. Socialstyrelsen föreslås i kapitel 9 vara sammanhållande för förvaltningsstrukturen för beredskapslagerhållning och beredskapstillverkning av sjukvårdsprodukter, dvs. läkemedel, medicintekniska produkter och sådan personlig skyddsutrustning som används inom hälso- och sjukvården. I detta uppdrag ingår att säkerställa att de produkter som behövs för att bedriva vård som inte kan anstå finns tillgängliga, genom beredskapslagring i omsättningslager eller statliga säkerhetslager, eller genom avtal om tillverkningsberedskap.

Utredningen konstaterar också att det finns bestämmelser som ger statliga myndigheter möjligheter att kunna förbereda försörjningen av varor och tjänster genom företagsplanläggning i förordningen (1992:390) om förberedelser för leverans av varor och tjänster. Myndigheter under regeringen som behöver tillförsäkra sig leverans av varor och tjänster som är viktiga för totalförsvaret under förhållanden som avses i 1 och 2 §§förfogandelagen ska anmäla behovet till någon av de myndigheter som är bevakningsansvariga enligt förord-

ningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. De bevakningansvariga myndigheterna ska inom sina områden träffa avtal med företag om att dessa ska tillhandahålla varor och tjänster (företagsplanläggning). Socialstyrelsen bör inom ramen för detta uppdrag även samverka med andra myndigheter samt Försvarsmakten och MSB för att på nationell nivå samordna behoven mellan sektorer, så att inte myndigheter i olika sektorer planlägger samma leverantörer i parallella processer.

I det skede samhället nu befinner sig i där försörjningsberedskapen i stora delar behöver byggas upp från grunden kommer utredningens förslag innebära ett utökat uppdrag för Socialstyrelsen. Myndigheten får en mer aktiv roll i att på statlig nivå samordna planeringen av försörjningsberedskapen och aktivt verka för att en förmågehöjning åstadkoms i detta avseende inom hälso- och sjukvårdssektorn. Det betyder att myndigheten behöver etablera strukturer för att nära samarbeta med regioner och kommuner, men även privata aktörer i hälso- och sjukvårdssektorn, kring frågor som gäller försörjningsberedskap.

Andra delar i försörjningsberedskapen som projektet Resursförstärkt läkemedelsförsörjning i kris, höjd beredskap och krig ser behov av, som omvärldsbevakning och lägesbild över tillgängliga läkemedel i landet, föreslår utredningen i kapitel 12 att Läkemedelsverket ska ansvara för.

6. Beredskapslagring för hälso- och sjukvårdsändamål

6.1. Allmänt om beredskapslagring

Det finns ingen entydig allmängiltig definition av vad ett beredskapslager innebär men enligt Nationalencyklopedin1 beskrivs det som förråd av svåråtkomliga varor för användning i nödsituation t.ex. vid avspärrning p.g.a. krig eller liknande krisläge. Beredskapslagring avser vidare lagring av importerade och för försörjningen viktiga varor för användning i kris- och krigstid.2

FOI har definierat beredskapslager som att en produkt lagras för att vid behov tas i anspråk vid en allvarlig nationell kris- eller krigssituation. Andra lager, exempelvis för mindre störningar och kriser, väljer FOI att benämna vanliga lager.3 NE begränsar beredskapslagring till svåråtkomliga eller importerade varor vilket kan tolkas som att man inte enligt den definitionen beredskapslagrar produkter som produceras inhemskt. FOI är tydliga på att lager för att hantera mindre kriser eller störningar i den normala försörjningen inte ryms inom ramen för beredskapslager. Gemensamt för båda tolkningarna är däremot att det handlar om lager för någon form av kris eller krig.

Oavsett definition är det är viktigt att komma ihåg att beredskapslager inte är det enda sättet att säkerställa tillgången till sjukvårdsprodukter vid allvarliga händelser eller höjd beredskap. Beredskapslager är ett av flera verktyg för att skapa en försörjningstrygghet. Beredskapslagring behöver därför vara en del i denna större strategi för försörjningstrygghet. Icke desto mindre finns ett visst behov av

1 Nationalencyklopedin,beredskapslager,www.ne.se/uppslagsverk/ordbok/svensk/beredskap slager (hämtad 2019-04-17). 2 Nationalencyklopedin,beredskapslagring. www.ne.se/uppslagsverk/encyklopedi/lång/beredskapslagring (hämtad 2019-04-17). 3 Totalförsvarets forskningsinstitut (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered-

skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i Sverige.

beredskapslagring. Ett begrepp som används i beredskapssammanhang är långtidslagring. Med långtidslagring avses för läkemedel att läkemedlet förvaras under kontrollerade betingelser, utan hållbarhetsmärkning men med regelbunden kvalitetskontroll. Skälet till att läkemedel långtidslagras är att de inte kan omsättas på marknaden eftersom kvantiteten överskrider den normala efterfrågan. Termen har historiskt inte använts på samma sätt vad avser andra sjukvårdsprodukter än läkemedel, men med hänsyn till gällande regelverk och ökade kvalitetskrav kan det finnas skäl att överväga att använda begreppet även för dessa produkter.

Sjukvårdsprodukter beredskapslagras i dag för endast ett fåtal ändamål och då i ringa omfattning. Historiskt har beredskapslagren varit betydligt mer omfattande både vad gäller sortiment och kvantiteter, men dessa lager är sedan länge avvecklade. Vid ingen tidpunkt har beredskapslagringen omfattat alla nödvändiga sjukvårdsprodukter.

I dag beredskapslagras framför allt läkemedel som inte kan omsättas i den omfattning som behövs därför att den normala användningen är mycket liten eller obefintlig. Exempel på sådana läkemedel är antiviraler för en pandemi, läkemedel mot nervgasförgiftning, ormsera och jodtabletter vid kärnteknisk olycka. Vad avser övriga sjukvårdsprodukter lagras framför allt sådant som finns kvar från den tidigare beredskapen, även om vissa kompletteringar genomförts.

Ursprungligen ansvarade Socialstyrelsen för all civil beredskapslagerhållning för hälso- och sjukvården, men i takt med förändringar av myndighetsindelningen har uppdragen avseende beredskapslager delats upp. I dag fördelas uppdragen mellan Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten och Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM). När det gäller EU:s lagerhållning är det MSB som ansvarar i de fall lagerhållningen sker i Sverige.

6.1.1. Hur kan beredskapslager organiseras?

I FOI:s rapport om försörjningsberedskap4 definierar man beredskapslager som att en produkt lagras för att vid behov tas i anspråk vid

en allvarlig nationell kris- eller krigssituation. Andra lager, exempelvis

för mindre störningar och kriser, väljer de att benämna vanliga lager.

4 Totalförsvarets forskningsinstitut (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered-

skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i Sverige.

I det senare ingår den fredstida krisberedskapen. Det är inte helt oproblematiskt med denna uppdelning eftersom krisberedskapen ska vara grunden för höjd beredskap. Likaså infinner sig en gränsdragningsproblematik i vad som är en allvarlig nationell kris och vad som är en normal fredstida kris. I nuvarande system för beredskapslagring av sjukvårdsprodukter benämns merparten av den lagerhållning som utförs av myndigheter beredskapslager oavsett syfte med lagringen. Oaktat ovanstående oklarheter finns det anledning att vidare analysera FOI:s indelningar och resonemang om beredskapslager.

Beredskapslager kan enligt FOI delas in utifrån deras syfte.5

  • Beredskapslager för att hantera tillförselstörningar
  • Beredskapslager för att täcka efterfrågan vid extraordinära kvantiteter
  • Beredskapslager för att täcka särskilda kris- och krigsbehov.

Lager för tillförselstörningar ska kunna hantera störningar till dess att en återgång till normaltillståndet kan ske. Det kan gälla alla former av produkter som kontinuerligt importeras. Lager för extraordinära kvantiteter ska kunna hantera mycket stora och snabbt uppkomna behov i en kris- eller krigssituation som tidsmässigt inte kan hanteras på annat sätt. Lager för särskilda kris- och krigsbehov avser produkter som normalt inte efterfrågas och produceras i samhället. Dessa kan också vara svåra att införskaffa vid kris eller krig varför dem behöver lagras i förväg.

Ett annat sätt att dela in beredskapslager enligt FOI är utifrån reglering och nivå. Dessa kan då kategoriseras som6

  • Frivilliga beredskapslager

– Beredskapslager på individnivå – Beredskapslager på organisationsnivå

  • Statligt reglerade/styrda beredskapslager

– Beredskapslager på organisationsnivå – Fristående nationella beredskapslager.

5 Totalförsvarets forskningsinstitut (2019): Beredskapslagring – en kunskapsöversikt om bered-

skapslagring som ett verktyg för ökad försörjningsberedskap i Sverige, s. 26.

6 A.a. s. 27.

Beredskapslager på individnivå avser lager som slutkonsumenter frivilligt eller på statlig uppmaning säkrar sin egen tillgång till för en viss tid, till exempel i enlighet med Om krisen eller kriget kommer7. Sådana lager har fördelen av att de är nära individen och omedelbart tillgängliga. Dessa kan räcka för en kortare kris eller ge tillräckligt med tid för att hitta andra lösningar eller aktivera andra verktyg. Frivilliga beredskapslager på organisationsnivå är lager som en eller flera aktörer använder för sin egen verksamhet och som upprättats på frivillig basis och som organisationen har full beslutanderätt över. Det kan vara lager av insatsvaror för att upprätthålla verksamheten eller färdiga produkter. Dessa lager kan upprättas i hela distributionskedjan från producent till distributör, återförsäljare och användare. Exempel på sådan lagerhållning som förekommer i dag är de lager av läkemedel som finns på distributörerna Tamro och Oriolas, lager på öppenvårdsapotek, lager hos tredjepartslogistiker för distribution av medicintekniska produkter och så vidare.

De beredskapslager som benämns som statligt reglerade/styrda beredskapslager har historiskt och internationellt vanligen tillkommit eller upprätthållits genom parlamentariskt brett förankrade riksdagsbeslut (försvarsbeslut) och i vissa fall också vilat på en specifik lagstiftning (exempelvis lagstiftning för beredskapslagring av olja). Denna typ av beredskapslager bygger inte sällan på olika former av samverkan mellan staten och näringslivet. Statligt reglerade beredskapslager kan upprättas på organisationsnivå och då integreras i den befintliga distributionskedjan, eller som fristående nationella beredskapslager där staten självt har ett operativt ansvar för lagringen. Integration i den befintliga distributionskedjan medför att insatsvaror snabbt kan användas i verksamheten och konsumtionsfärdiga varor snabbt kan släppas ut på marknaden (ex. omsättningslager). Exempel på aktörer som kan upprätta denna typ av lager är producenter, distributörer, återförsäljare/handeln och användare (som exempelvis sjukhus, äldreboenden, skolor, räddningstjänst, vattenverk, elbolag, etc.). En fördel med lagring som sker nära slutanvändare är att produkterna är tillgängliga omedelbart och att beroenden av fungerande distributionssystem blir avsevärt mindre. I dag finns sådana lager för läkemedel bl.a. genom Folkhälsomyndighetens försorg.

7 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2018): Om krisen eller kriget kommer, (ISBN 978-91-7383-808-5).

Med fristående nationella beredskapslager avses lager där staten direkt har ansvar för och kontrollerar den operativa styrningen. Staten kan själv vara lagerhållare, eller så används privata kontrakterade aktörer. Lagren är beroende av fungerande distributionskanaler och vissa varor behöver omsättas vilket kräver en organisation för lagerhållning, försäljning och inköp. Fristående nationella beredskapslager kan vara mycket storskaliga och ekonomiskt investeringstunga. Ägarskapet kan ligga på enskilda aktörer eller på staten. Exempel på sådan lagerhållning i dag är nationellt centraliserade lager av jodtabletter och vissa andra produkter. Utredningen resonerar vidare kring denna typ av lager i kapitel 9.

6.2. Historiskt om beredskapslagring av sjukvårdsprodukter

Utrustning för beredskapssjukhus började lagras redan på 1930-talet och vid 1950-talets slut fanns cirka 124 000 vårdplatser på dåtidens beredskapssjukhus.8 Beredskapssjukhus var ofta ett länssjukhus med tillhörande operations- och vårdannex i alternativa lokaler, till exempel en skola. Efter andra världskrigets slut fortsatte utvecklingen av beredskapslager med blodgivar- och vätskecentraler samt bakteriologiska laboratorium.9 Lagringen var fokuserad på varaktig utrustning för att kunna utrusta de enheter i beredskapssjukhusen som inte var fredssjukhus.10 Förbrukningsmateriel lagerhölls i mycket begränsad mängd.11 Under oljekrisen på 1970-talet kom beslut om ökad lagring av förbrukningsmateriel.12

Under 1960- och 1970-talet genomfördes ett flertal utredningar om hälso- och sjukvårdens förnödenhetsberedskap.13 Flera av dessa kom fram till att dåvarande landstingen i ökad utsträckning borde medverka vid beredskapslagring för hälso- och sjukvårdens behov och att detta i huvudsak borde baseras på omsättningslagring hos landstingen.14 Genom Överstyrelsen för ekonomiskt försvar, i det följande förkortat ÖEF, inventerades möjligheten till inhemsk produktion av

8 Socialstyrelsen (2018): Översyn av Socialstyrelsens beredskapslager, (dnr 10.3-4974/2018). 9 A.a. 10Sjukvården i krig (SOU 1978:83), s. 111. 11 A.a. 12 Socialstyrelsen (2018): Översyn av Socialstyrelsens beredskapslager, (dnr 10.3-4974/2018). 13Sjukvården i krig (SOU 1978:83), bilaga 5, s. 196. 14Sjukvården i krig (SOU 1978:83), bilaga 5, s. 196.

i första hand sjukvårdsspecifika förbrukningsmateriel, då det påvisats ett ökat importberoende och en minskad inhemsk produktionskapacitet.15 Socialstyrelsen redovisade i en av dessa utredningar en modell för beredskapslagring som innebar att råvaror och eller halvfabrikat skulle lagerhållas hos tillverkare eller inom ÖEF:s förrådsorganisation medan färdiga produkter skulle lagras hos förbrukare, grossist eller tillverkare samt inom ÖEF:s förrådsorganisation.16

Åren 1977–1983 uppförde ÖEF egna lageranläggningar runtom i Sverige. Lageranläggningarna gick under begreppet ”lagerbyar”, eftersom en lagerby bestod av 8–12 lagerfastigheter inom ett inhägnat område, och byggdes för beredskapslagring. Dessa var bland annat utrustade med kylrum och valv för läkemedelslagring.17

I slutet av 1970-talet genomfördes en kartläggning av landstingens egen lagerhållning av i första hand sjukvårdsspecifik förbrukningsmateriel. Där framkom det att landstingen dels minimerat sin egen lagerhållning, dels skräddarsytt sortimentet efter fredssjukvårdspanoramats behov.18 Som en följd av 1982 års försvarsbeslut anskaffades med statliga medel (108 miljoner kronor) vissa särskilt viktiga förbrukningsartiklar, t.ex. katetrar, operationshandskar, knivblad och sprutor.19 Statens förhandlingsnämnd träffade avtal med respektive landsting om överlagring och omsättning av dessa volymer.20 Denna lagring i sjukvårdshuvudmännens regi svarade tillsammans med övrig lagring enligt Socialstyrelsen mot det i krig beräknade kvarstående civila fredsmässiga sjukvårdsbehovet.21 Sammantaget ledde detta till en punktvis och mycket begränsad förstärkning av beredskapen.

En särskild utredning om sjukvårdens försörjningsberedskap (SFB) inrättades efter 1987 års försvarsbeslut.22 I utredningsarbetet prioriterades att, i samverkan med berörda vårdintressenter, ta fram ett sortiment om ett par hundra artiklar. Mot bakgrunden av det aktuella försvarsbeslutets prioritering av försörjningsuthålligheten för krigsska-

15Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan Socialstyrelsen och ÖEF, Komm2019/00193. 16Sjukvården i krig (SOU 1978:83), bilaga 5 s. 193. 17Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan Socialstyrelsen och ÖEF, Komm2019/00193. 18 A.a. 19 5 rapporter från 1988 års försvarskommitté, Sjukvården i kris och krig (SOU 1990:108), s. 134. 20 Totalförsvarets fortsatta utveckling (Prop. 986/87:95), bilaga 4. 21 A.a., s. 14. 22 5 Rapporter från 1988 års försvarskommitté, Sjukvården i kris och krig (SOU 1990:108), s. 134.

dade reducerades listan senare till ett urval om cirka 90 artiklar som ansågs oundgängliga för behandling och vård av krigsskadade.23 Regeringen uppdrog under år 1989 åt Överstyrelsen för civil beredskap, i det kommande förkortat ÖCB och som övertagit uppgifter från det år 1986 nedlagda ÖEF, att efter samråd med Socialstyrelsen och Landstingsförbundet, svara för upphandling och långtidslagring av viss sjukvårdsmateriel av förbrukningskaraktär.24 Uppbyggnaden av lagren bedömdes motsvara den krigskirurgiska förbrukningen under 1–2 månaders krig.25 År 1990 fastställde också regeringen riktlinjer för upphandling av sjukvårdsmateriel av förbrukningskaraktär.26 Lagring påbörjades i ÖCB:s lagerbyar vilket innebar att allvarliga brister i dåvarande beredskapslagren börjades täckas under slutet av 1980-talet.27

Efter regeringsbeslut, sålde ÖCB under slutet av 1980-talet och början av 1990-talet ut sina fredskrislager av råvaror som t.ex. metaller, rågummi m.m. till industrin.28 Detta medförde att lagringskapacitet blev ledig i lagerbyarna.29 Därmed påbörjades en överflyttning av Socialstyrelsens beredskapslager av varaktig sjukvårdsutrustning som till exempel medicinteknisk utrustning, vårdutrustning, skadeplatsutrustning och elverk. Efter denna överflyttning bestod innehållet i ÖCB:s lagerbyar i huvudsak av Socialstyrelsens utrustning och materiel.30

1990 års utredning om sjukvården i kris och krig förordade en lösning för lagerhållning av sjukvårdsmateriel som innebar att staten tog ansvar för lagringen av sjukvårdsmateriel för krigsbehoven men att behovet för vidmakthållande av fredssjukvården var något som landstingen skulle hantera genom överlagring. Argumenten var i huvudsak att lagringen för fredsjukvårdens uthållighet i kris och krig skulle bygga på det normala förbrukningssortimentet (en ökning i omsättningslager från veckor till några månader) vilket inte begränsade möjligheterna till omsättning. Detta förutsatte att varorna efterfrågades i vården och att sortimentet kunde förändras i takt med ändrad förbrukning och val av artiklar. En statlig lagring ansågs inte

23 5 Rapporter från 1988 års försvarskommitté, Sjukvården i kris och krig (SOU 1990:108) s. 135. 24 A.a. s. 136. 25 A.a. s. 136. 26 A.a. s. 136. 27Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan Socialstyrelsen och ÖEF, Komm2019/00193. 28 A.a. 29 A.a. 30 A.a.

ha den flexibiliteten i, och anpassningsförmåga till, faktisk förändring i det fredstida sortimentet. Utredningen förordade därför överlagring hos sjukvårdshuvudmännen, producenter, importörer eller leverantörer som har en omsättning av varorna i fred. Vidare avfärdade utredningen förslaget att överlagra varor i producent och leverantörsledet eftersom den stora omfattningen leverantörer skulle göra det svårt att få en överblick. Man bedömde också att det var för komplicerat att lagstifta om en lagringsskyldighet eller generella lagringsavtal för dessa artiklar med avseende på den komplicerade leverantörsbilden. I stället förordade man en konsumtionsnära överlagring hos sjukvårdshuvudmännen då denna blev spridd och mindre sårbar samt lätt kunde anpassas efter vårdens förändrade behov.

Det kan konstateras att de omständigheter som nämns ovan inte har förändrats i sak sedan år 1990. De förhållanden som rådde då råder även i dag, men med tillägget att antalet leverantörer och produkter är ännu fler. Lagringsansvaret skulle i stället följa den som hade genomförandeansvaret för sjukvården i såväl fred som kris och krig. För finansieringen föreslogs tillämpning av ”Petris principer” vilket innebar ersättning för kapitalbindningskostnader för investeringen i ökade lager men att de sjukvårdsansvariga själva stod för drift och administration.

Den 1 januari 1992 överfördes ÖCB:s förrådssektion till Svenska Lagerhus AB, i det följande förkortat SLAB. SLAB var ett statligt affärsdrivande bolag under Finansdepartementet som bland annat arbetade med beredskapslagringen för Statens Jordbruksverk. Genom överföring av personal från ÖCB fick SLAB även kompetens för beredskapslagring och administration av ÖCB:s och Socialstyrelsens beredskapslager.31

Efter förändringarna i det säkerhetspolitiska läget och försvarsbeslutet 1996/1997 började ÖCB:s beredskapslager att säljas ut och lagren upphörde helt 2001. Socialstyrelsens beredskapslager minskade kraftigt inom alla materielgrupper och endast viss utrustning, förbrukningsmateriel och vissa läkemedel som kunde vara användbara vid en större fredstida katastrof eller en större olycka sparades. Från att ha omfattat lager för 150 000 patienter och som mest cirka 200 olika förbrukningsartiklar när lagerhållningen var som mest omfattande

31Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan Socialstyrelsen och ÖEF, Komm2019/00193.

1996/199732, reducerades detta till att omfatta 5 000 patienter med inriktning på traumavård.33 Efter dessa stora neddragningar fanns inte heller längre något statligt intresse i SLAB, vilket genom den minskade beredskapslagringen, hade börjat arbeta med kommersiella lagringsuppdrag. Bolaget såldes ut och splittrades under senare delen av 2002.34

Socialstyrelsens nuvarande beredskapslager sköts av en extern lagerhållare. Lagren bygger på materiel som sparades efter anpassningen till fredstida större olyckor. För delar av materielen har påbörjats en översyn och uppfräschning för att stödja dagens behov.

BERMED

Försvarets sjukvårdsstyrelse (i dag Försvarsmedicincentrum) och Socialstyrelsen utvecklade under 1980-talet ett datorbaserat system, BERMED (BERäkningssystem för MEDicinska förbrukningsförnödenheter) för att kunna uppskatta förväntad förbrukning av förnödenheter (läkemedel och förbrukningsmateriel) för behandling av krigsskadade.35 Systemet gav möjlighet att beräkna ett balanserat förnödenhetsbehov med en kraftig sortimentsbegränsning och minimering av förnödenhetsförbrukningen. Underlaget byggde på nationella och internationella erfarenheter av krigskirurgisk verksamhet. Viktiga delar av systemet prövades på svenska akutsjukhus i fred. I BERMED dokumenterades 99 olika medicinska åtgärder och vilken materiel som gick åt för att genomföra åtgärderna.36 Genom olika antaganden om skadepanorama och simuleringar kunde behov beräknas och underlag för lagerhållning tas fram utifrån detta. Systemet i sig behövde därmed inte vara hemligt, utan de antaganden och de simuleringar som genomfördes kunde beläggas med sekretess.

BERMED har därefter inte uppdaterats. Det finns i dag inget motsvarande system för att räkna ut vilka volymer av sjukvårdsprodukter som behövs för olika behandlingar vilket försvårar planering av lagerhållning. Vissa regioner har påbörjat lokalt arbete med att beräkna

32 Samtal med Socialstyrelsen. 33 Socialstyrelsen (2018): Översyn av Socialstyrelsens beredskapslager, (dnr 10.3-4974/2018). 34Historiebeskrivning lagerhållning läkemedel samverkan mellan Socialstyrelsen och ÖEF, (Komm2019/00193). 35 Socialstyrelsen (1994): Krigskirurgiska behandlingsprinciper som grund för beräkning av för-

nödenhetsförbrukning i krig (BERMED), (1994:11).

36 Socialstyrelsen (1994): Åtgärder, förnödenhetsåtgång och diagnoser enligt BERMED, bilaga till rapport 1994:11 Kirurgiska behandlingsprinciper.

åtgång av läkemedel och medicintekniska produkter för olika behandlingar, men det görs inte i någon större skala eller enligt någon nationell systematik.

6.3. Dagens beredskapslagring

I det följande redogörs för dagens beredskapslagring av sjukvårdsprodukter. De beredskapslagringsuppdrag som i dag utförs av olika myndigheter är en blandning av omsättningslagring och lager som ej kan omsättas. Den sammantagna lagerhållningen av läkemedel beskrivs i figur 6.1 nedan.

Figur 6.1 Schematisk beskrivning av dagens beredskapslagerhållning av läkemedel

För detaljer, se avsnitten 6.3.1–3

6.3.1. Folkhälsomyndigheten

Folkhälsomyndigheten upphandlar och beredskapslagrar i dag tre olika antivirala läkemedel inför en influensapandemi.37 Lagerhållningen motsvarar möjligheten att behandla cirka 20 procent av befolkningen. Det normala behovet av antivirala läkemedel är avsevärt mycket mindre än myndighetens lager varför läkemedlen långtidslagras. Lagret ägs av

37 Uppdrag angående antivirala läkemedel; S2005/02701/FH, S2006/789/FH, S2006/03153/ FH, 2009/04940/FS, S2011/11335/FS.

antibiotika

antidoter,

ormsera

antiviraler jodtabletter

infusionsvätskor

pandemivaccin

Immunoglobuliner,

antitoxiner

vissa vacciner

Folkhälso-

myndighetens ansvar

Strålsäkerhetsmyndighetens ansvar

Socialstyrelsens

ansvar

Nationellt

jodtabletter

jodtabletter

Globalt

Regionalt

Hemmet

Eget lager

Omsättningslager Lagerbevakning

Folkhälsomyndigheten och kan tillgängliggöras genom GD:s beslut eller efter delegation.

Myndigheten har också upphandlat ett säkerhetslager med vissa antibiotika för beredskapsändamål.38 Dessa läkemedel ägs i nuläget (2019) av läkemedelsföretagen och utgörs egentligen av att det finns en större buffert i det ordinarie försörjningskedjan (omsättningslager) som myndigheten har dispositionsrätt över. År 2017 motsvarade lagren mellan 4 och 43 procent av årsomsättningen för de aktuella produkterna.39 Omsättningslagret kan även, efter myndighetens beslut, användas vid en större bristsituation och då frigöras i det normala beställningsflödet. Kostnaden för läkemedlen och distributionen betalas i samtliga fall av sjukvårdshuvudmännen vid användning.

Myndigheten har också på regeringens uppdrag upphandlat en pandemivaccingaranti i händelse av att en pandemi uppstår.40 Dessa läkemedel finns inte lagerhållna utan godkännandet är förberett och produkterna tillverkas och distribueras först efter avrop när en pandemi är aktuell och man har kännedom om vilka specifika influensastammar som är aktuella. Tillverkningen är inte planerad att ske i Sverige. Distributionen sker efter avrop till Folkhälsomyndigheten som tillser att vaccin fördelas och levereras till en central plats i varje region.

Folkhälsomyndigheten har således i huvudsak tre olika former av beredskapslager som hanteras enligt olika modeller. Utifrån utredningens föreslagna system kan man säg att omsättningslagren av antibiotika motsvarar nivå 2, långtidslagringen av antiviraler nivå 3 och pandemigarantin nivå 4. Myndigheten upplever framför allt problem vad gäller upphandlingar av antibiotika som omsättningslagras.

Modellen för antibiotikaupphandling har inneburit att leverantörerna/tillverkarna äger lagret men säkerställer en viss buffert i distributionsledet som myndigheten kan förfoga över. Omsättning sker genom ordinarie handeln med sjukvården eller apotek. Modellen med avtal fungerar så länge köpare och leverantörer är överens om formerna och villkoren. Det har dock förekommit att myndighetens förfrågan inte resulterar i några anbud.

En förklaring till uteblivna anbud kan vara globala brister på efterfrågade produkter, som med t.ex. piperacillin/tazobactam. En annan förklaring kan vara att möjligheten att omsätta produkten styrs av

38 Uppdrag angående upphandling och beredskapslagring av läkemedel; S2009/09115/FH, S2010/02474/FS och S2016/00236/FS. 39 Underlag från Folkhälsomyndigheten. 40 Uppdrag att säkerställa tillgången till pandemivaccin S2011/08805/FS och S2015/00594/FS.

andra aktörer på marknaden och om leverantören inte har ett kontrakt med en region eller produkten inte är periodens vara vid rätt tillfälle, så finns ingen reell möjlighet att omsätta lagret. Leverantören står då för hela den ekonomiska risken.

Det finns också ett fall beskrivet där den leverantör som har haft kontraktet med myndigheten köpt rättigheterna att marknadsföra produkten viss tid. Då dessa rättigheter löpt ut har leverantören inte längre förutsättningar att omsätta produkten eftersom man helt enkelt inte får handla med den. Sammantaget innebär detta att det finns olika förklaringar till att det inte alltid lämnas anbud vid upphandling av beredskapslager med dessa villkor.

Utifrån denna bakgrund har utvecklingen gått mot att myndigheten måste äga lagret av läkemedel. Därmed måste myndigheten också ta över den ekonomiska risken. För myndigheten innebär det dels att den måste ha ett partihandelstillstånd för att kunna sälja varan, dels att den vid omsättning måste hitta en köpare. De aktuella varorna är sådana som måste säljas till både sjukvård och öppenvårdsapotek. Omsättning i regionerna kan dock vara svårt eftersom regionerna normalt redan har avtal som måste efterlevas. Bestämmelserna om periodens kan också motverka att apoteken vill köpa den vara som Folkhälsomyndigheten vill sälja. I de fall läkemedlen inte kan omsättas, så måste de kasseras.

Nuvarande upplägg har inte testats i praktiken. I händelse av en bristsituation omfattas myndigheten som partihandlare även av leveransplikten. Detta gör att det kan vara svårt att prioritera leveranser till sjukvården då det finns en leveransplikt till öppenvårdsapotek. Det har också framkommit erfarenheter kring regionernas gemensamma inköp under hanteringen av sjukdomen covid-19 som visar på att i den mån myndigheten äger lagren men att de fysiskt finns hos distributörerna är svårt att utan stora manuella inslag få ut produkterna i försörjningen.

Folkhälsomyndigheten lagerhåller i dag inte sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel.

6.3.2. Socialstyrelsen

Socialstyrelsen ansvarar för de beredskapslager som byggdes upp under kalla kriget. Verksamheten grundar sig i regeringsbeslut från 1999 om att de lager som Överstyrelsen för civil beredskap hade byggt upp skulle överlåtas till Socialstyrelsen41. Sedan slutet av 1990-talet har lagren anpassats till den då rådande hotbilden och successivt avvecklats.42 Socialstyrelsen upphandlar och beredskapslagrar vissa infusionsvätskor för att förstärka hälso- och sjukvårdens tillgång vid en allvarlig händelse där sjukvårdens tillgång på infusionsvätskor inte räcker till. Användning av läkemedel från dessa lager kräver beslut av Socialstyrelsen. Lagret ägs av Socialstyrelsen men hanteras av en extern lagerhållare som också svarar för att lagret omsätts.

Myndigheten ansvarar också för att säkerställa tillgången till vissa vacciner, ormsera och antidoter.43 Uppdraget övertogs från Apoteket AB i samband med omregleringen av apoteksmarknaden. Regeringen bedömde att uppdraget borde motsvara det uppdrag Apoteket tidigare haft. Den närmare omfattningen av tjänsten skulle bestämmas av Socialstyrelsen. För vacciner handlade Apoteket AB:s uppdrag om att upprätthålla en god försörjning, genom bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av sådana vacciner som omfattas av Socialstyrelsens rekommendationer eller där det finns internationella krav på vaccination.

Vid tidpunkten för övertagande av nämnda uppdrag omfattades vaccin mot rabies och gula febern. De antidoter som omfattas av åtagandet fastställs av Socialstyrelsen i samråd med Giftinformationscentralen och är i dag ett tjugotal sera mot olika ormgifter samt immunsera mot stenfiskens gift och botulism. Socialstyrelsen har sedan år 2010 inte fattat beslut om att förändra omfattningen och myndigheten bevakar således endast lagernivåerna. Socialstyrelsens uppdrag kompletterades efter hemställan från Giftinformationscentralen att även omfatta antidoter som Giftinformationscentralen bedömer behöver lagerhållas nationellt för att säkerställa tillgången.44

41 Skrivelse om avyttring av övertalig materiel från beredskapslager (S1999/4418/HS). 42 Kommittédirektiv (Dir. 2018:77) Hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid

allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap, s. 12.

43 Uppdrag att upphandla försörjning av vissa vacciner och antidoter; S2008/10330/HS, S2009/04768/HS och S2009/09095/HS. 44 Komplettering av tidigare insänd hemställan – beredskap av antidoter (motgifter) på svenska akutsjukhus och på Apoteket C W Scheele (S2009/09095/HS).

Socialstyrelsen har i enlighet med regeringsuppdragen upphandlat en tjänst för vacciner, ormsera och antidoter. I dag utförs tjänsten av Apoteket CW Scheele som är öppet dygnet runt. Apoteket köper in och lagrar läkemedlen. Större delen av lagren omsätts genom kassation. Socialstyrelsen betalar för tjänsten och för kassationen. Regionerna betalar för den lilla mängd läkemedel som förbrukas. Till skillnad från lagret för infusionsvätskor och Folkhälsomyndighetens lager, behövs inga beslut från Socialstyrelsen för att Apoteket CW Scheele ska kunna expediera antidoter eller ormsera till regioner. Däremot ska samråd med Giftinformationscentralen normalt föregå en beställning.

Materiel och produkter som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård

Som beskrivits i avsnittet ovan har omfattningen av beredskapslagringen reducerats avsevärt. I dag lagerhåller Socialstyrelsen mindre mängder av olika produkter som behövs för att bedriva hälso- och sjukvård. Det rör sig om olika produkter och materiel som elverk, medicinteknisk utrustning, skadeplatsutrustning, vårdutrustning, kirurgiska instrument, skyddsutrustning för B-smitta, förbrukningsmateriel, läkemedel och utrustning för konventionsskydd. Myndigheten har nyligen sammanställt en rapport om omfattning, status och föreslagen utveckling för de olika artikelgrupperna i enlighet med ett uppdrag från Socialdepartementet.45

Genomgången visar på att elverken fungerar och kan användas för att försörja från del av vårdcentral till mindre sjukhus beroende på modell och seriekoppling. Den medicintekniska utrustningen i form av ventilatorer, kardioskop och pulsoximetrar är av äldre modell men bedöms fortfarande viktig och användbar för att förstärka operations- och intensivvården. Utrustningen kräver däremot viss utbildning innan den tas i bruk. Skadeplatsutrustningen med bl.a. tält och värmare som i dag är avsedd att användas som uppsamlingsplatser vid allvarliga händelser är till huvuddelen utlånad till regionerna men en mindre mängd finns kvar i Socialstyrelsens lager. För den utrustning som regionerna lånat är statusen oklar. Socialstyrelsen bidrog i samband med utlåningen med ekonomiska medel så att denna kunde lastas på vagnar. Vårdutrustningen består av enkla sängar, säng-

45 Översyn av Socialstyrelsens beredskapslager (dnr 10.3-4974/2018).

utrustning, patientkläder, handdukar och annat som behövs för vård av patienter. Sängarna är av enklare modell och är därför inte lämpade för akut skadade och sjuka utan kan i stället användas för att avlasta vården av enklare skadade eller vid evakuering av särskilda boenden. De kirurgiska instrumenten som finns kvar föreslås packas i operationsgaller för att snabbt kunna skickas ut till behövande sjukhus för sterilisering och användning. Skyddsutrustningen för B-smitta är modern och köptes in för att förebygga en bristsituation i samband med Ebola-utbrottet 2014. Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten har gjort bedömningen att denna utrustning bör föras över på de regioner som kan bedriva högisoleringsvård. Motsvarande överföring har tidigare gjorts av skyddsutrustning för C- och RN-händelser där regionerna efter att utrustningen är uttjänt övertagit ansvaret att köpa in ny materiel. Utrustningen för extern fixation bedöms användbar även om den specifika materielen ej längre används och kräver kortare utbildning. Huvuddelen av den kvarvarande förbrukningsmaterielen kasserades 2017 och det som återstår, cirka 40 artiklar, är kompresser och bandage som i dag kan klassas som höggradigt rena. Ingen invasiv utrustning finns kvar men kompletteringsköp har gjorts av vissa artiklar. Utrustningen för konventionsskydd är användbar och består av rödakorsdukar i olika storlekar och armbindlar för utmärkning av personal och vårdenheter. Frågor om läkemedel behandlas på annan plats i betänkandet.

Utöver dessa artiklar har Socialstyrelsen under år 2018–2019, på eget initiativ och genom finansiering med medel från anslag 2:4 krisberedskap, anskaffat en förstärkningsresurs för akut traumaomhändertagande bestående av fyra vårdenheter; mottagnings-, trauma-, operations- och intensivvårdsenhet samt två enheter för laboratorium, medicinteknisk service och administration. Denna enhet är under utprovning och är en beredskapsställd förstärkningsresurs. Socialstyrelsen har också under utbrottet av covid-19 genomfört inköp av viss utrustning och materiel på uppdrag av regeringen.46,47

46 Uppdrag att på nationell nivå säkra tillgången till medicinteknisk utrustning m.m. som behövs i vården till följd av spridningen av covid-19 (S2020/02443/FS (delvis). 47 Uppdrag om att på nationell nivå säkra tillgången på skyddsutrustning och fördela skyddsutrustning och annat material till följd av spridningen av covid-19 (S2020/01558/FS).

6.3.3. Strålsäkerhetsmyndigheten

Snabb tillgång till läkemedel innehållande kaliumjodid till allmänheten, så kallade jodtabletter, är avgörande för att begränsa vissa skador som kan uppkomma genom joniserande strålning. Erfarenheter från kärnkraftsolyckan i Fukushima i Japan år 2011 visar att det trots tillgång till en tillräcklig mängd av jodtabletter för alla som behövde i landet, inte gav de effekter som eftersträvats. Jodtabletterna förvarades inte hos de som skulle använda dem.48

För händelse av kärnteknisk olycka ska det i Sverige delas ut jodtabletter till fastigheter i de inre beredskapszoner som finns i anslutning till kärnkraftverken i Forsmark, Ringhals och Simpevarp. Fastigheter omfattar i detta avseende fritidshus, lantbruk, företag, näringsidkare och permanentboende. Utöver detta hålls jodtabletter i lager regionalt och nationellt, dels för att kunna komplettera förhandsutdelningen, dels för att kunna genomföra en begränsad utdelning i indikeringszonen.49 Utredningen lämnar förslag kring hanteringen av jodtabletter i kapitel 14. I detta avsnitt beskrivs översiktligt den beredskapslagring av jodtabletter som sker i dag.

Flera myndigheter delar på ansvaret för jodtabletter

Sedan 1980-talet gäller i Sverige en ordning enligt vilken flera myndigheter delar på ansvaret för inköp, lagerhållning och utdelning av jodtabletter. I dag upphandlar Strålsäkerhetsmyndigheten, i det följande förkortad SSM, jodtabletter vart femte år; med hållbarhet för tabletterna som räcker hela femårsperioden. Senaste upphandling och utdelning genomfördes år 2016.

SSM samarbetar i arbetet kring distributionen av tabletterna med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, i det följande förkortad MSB, och länsstyrelserna i Halland, Kalmar och Uppsala. Tabletterna skickas ut till berörda hushåll. En viss mängd tabletter lagras regionalt genom nämnda länsstyrelsers försorg. Tabletter långtidslagras också centralt genom SSM:s försorg. SSM har en överenskommelse med Socialstyrelsen om den nationella långtidslagringen och lagringen sker därför tillsammans med Socialstyrelsens beredskapslager. Genom en förordningsändring som beslutades år 2020 kom-

48 Socialstyrelsen (2013): Katastroferna i Japan 2011 – Kamedo-rapport 98, s. 34, s. 64. 494 kap. 26 § förordning (2003:789) om skydd mot olyckor.

mer beredskapszonerna förändras från 1 juli 2022.50 Detta innebär att omfattningen på förhandsutdelningen av jodtabletter ökar och att fler län berörs av planeringen för extrautdelning. Detta berörs närmare i kapitel 14.

Problem med dagens distribution och ansvarsfördelning

SSM har till utredningen framfört att det finns oklarheter kring upphandlingen och distributionen av jodtabletter. Oklarheterna gäller bl.a. frågor om tillståndskrav för lagring av läkemedel, exempelvis frågor om partihandelstillstånd enligt (2009:366) om handel med läkemedel. Utdelningen av och informationen kring jodtabletter väcker också frågor om tillämpligheten av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och om stödet i gällande rätt för att dela ut tabletter till befolkningen. Vidare finns vissa oklarheter kring olika myndigheters ansvar för utdelning av tabletter i nationella lager.

MSB som tillsammans med de berörda länsstyrelserna delar ut jodtabletter har sammanställt en rapport efter den senaste utdelningen av tabletter år 2016. Ett flertal praktiska problem identifierades i processen51. Av rapporten framgår bl.a. att leverantören av adresser för distribution inkluderat ett för stort område med för många hushåll vilket gjorde att mängden beställda läkemedel inte räckte till i Uppsala län. Även MSB anser att det är oklart vilka rättsliga förutsättningar som finns för den gällande distributionsordningen av jodtabletter.

6.3.4. Europeisk beredskapslagring inom rescEU

EU har sedan en tid tillbaka beredskapslager för sjukvårdsprodukter som en del i civilskyddsmekanismens responsresurser det s.k. (rescEU). Lagren benämns rescEU Medical Stockpile. Under 2020 beslutade EU att utöka antalet beredskapslager vilket innebär att bl.a. Sverige har fått i uppgift att lagerhålla produkter i Sverige för EU:s räkning. Det finns sedan tidigare EU-sjukvårdslager i Tyskland och Rumänien. Utöver Sverige kommer lager även att etableras bland annat i Danmark, Grekland och Ungern. I lagren finns medicinteknisk utrustning samt

504 kap. 21 § förordning (2003:789) om skydd mot olyckor. 51 Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (2016), Utdelning av jodtabletter 2016, (dnr 2016-4729).

personlig skyddsutrustning så som ventilatorer, ansiktsmasker och skyddsrockar. Materielen ska kunna användas i stora kriser när EUländernas egna resurser inte täcker behoven. När ett land behöver ta del av EU-resurserna så ansöker ansvarig myndighet på nationell nivå i landet om detta till EU. Sverige har ingen rätt till dessa lager utan beslut om fördelning av resurser tas på EU-nivå. I Sverige är det MSB som har i uppdrag att ansvara för lagren. MSB har dessutom ett redan pågående samarbete med EU-kommissionen inom strategisk lagerverksamhet då EU:s logistiktjänst finns i Kristinehamn. Budgeten för hela uppdraget är på drygt 38 miljoner euro och finansieras uteslutande av EU-medel. MSB leder projektet och ansvarar för lagerhållning och uttransport av efterfrågat materiel. Försvarets materielverk, FMV, ansvarar för upphandling och inköp inklusive kvalitetssäkring och leveranskontroll av materielen. Socialstyrelsen stödjer MSB och FMV med kunskap om skyddsutrustning och viss medicinteknisk utrustning och i frågor om lagerhållning av denna utrustning. Uppdraget gäller i fem år med projektstart 1 september 2020.

6.3.5. Utredningens iakttagelser

Sammanfattningsvis kan man konstatera att dagens beredskapslager är små och anpassade efter det säkerhetspolitiska läge som utvecklades under slutet av 1990 och början av 2000-talet. De delar av beredskapslagren som funnits kvar eller utvecklats efter det att ÖCB avvecklades år 2002 har varit inriktade på ett fåtal definierade behov utifrån ett krisperspektiv där staten sett ett behov av att stärka krisberedskapen. De system, processer och metodstöd som fanns för att ta fram vilket sortiment av olika sjukvårdsprodukter som skulle lagerhållas har också monterats ned. En mer omfattande analys av beredskapslagren finns i avsnitt 6.4.1 nedan.

Ansvaret för och upphandlingen av statliga beredskapslager av läkemedel för fredstida kriser i dag är fördelad på tre myndigheter utifrån olika särskilda regeringsuppdrag. Vad gäller andra sjukvårdsprodukter och övrig utrustning som behövs för att bedriva vård förefaller detta endast vara ett uppdrag för Socialstyrelsen.

För att genomföra en bra upphandling krävs flera olika kompetenser såsom kunskaper om inköps- och upphandlingsprocesser, kunskaper om marknaden och om de produkter som ska upphandlas.

Kunskaper om den rättsliga reglering som har särskild betydelse för inköp, lagerhållning och inköp av läkemedel måste också upprätthållas.

De beredskapslagrande myndigheternas expertkunskap avser generellt inte läkemedels-, medicinteknik-, skyddsutrustnings- eller livsmedelsmarknaden. I dag måste alla myndigheter som hanterar dessa produkter upprätthålla upphandlingskompetens. På samma sätt måste alla myndigheter säkerställa tillräckliga kunskaper om de regleringar och marknadsspecifika förutsättningar som gäller på läkemedelsområdet; detta trots att sådana kunskaper i myndigheternas verksamhet i övrigt efterfrågas i högst begränsad omfattning. Det är både svårt och kostsamt att vidmakthålla hög kompetens för uppgifter som utförs sällan.

Flera av de myndigheter som har delansvar i den nuvarande ordningen för inköp och distribution av jodtabletter anser att det finns flera oklarheter kring de rättsliga förutsättningarna för den verksamheten. Dessa frågor gäller främst regleringarna för läkemedel och för hälso- och sjukvård. Det finns också frågor om oklara mandat och en viss otydlighet kring uppdraget om jodtabletter.

Utredningen kan också konstatera att de nuvarande statliga uppdragen inte helt följer den föreslagna struktur för lagerhållning som utredningen arbetar med. Till exempel kan nämnas att Folkhälsomyndighetens lager rör både nivå 2, 3 och 4 i olika delar. Lagerhållningen av antibiotika som omsätts skulle enligt utredningens system vara en del av nivå 2. Lagerhållningen av antiviraler som inte kan omsättas en del av nivå 3 och det pandemigarantin ses som en del av nivå 4. För Socialstyrelsens del omsätts vätskelagren vilket skulle motsvara nivå 2, medan lager av övriga sjukvårdsprodukter i huvudsak kan anses vara beredskapslager enligt nivå 3. Lagerhållningen av antidoter och ormsera samt bevakningen av vaccinnivåerna passar inte riktigt in i modellen. Framför allt lagerhållningen av antidoter och ormsera är svårt att passa in i modellen då dessa inte utgör beredskapslager i egentlig bemärkelse. Det är en form av central lagerhållning av produkter som används sällan.

6.4. Statliga beredskapslager och samordningsfrågor

Bedömning: De statliga beredskapslager för sjukvårdsprodukter

som finns i dag är i huvudsak organiserade på ett effektivt sätt. Av effektivitetsskäl bör dock huvudansvaret för statliga beredskapslager för sjukvårdsområdet samlas hos en myndighet. I avsaknad av en funktion med det sammanhållande ansvaret för förnödenhetsförsörjning för samtliga sektorer i kris och krig likt ÖCB bör ansvaret falla på Socialstyrelsen. Expertmyndigheter ska fortsätta stödja den myndighet som ansvarar för försörjningsberedskapen inom hälso- och sjukvårdsområdet med kompetens kring vad som ska upphandlas.

Överstyrelsen för civil beredskap, i det följande förkortad ÖCB, bedrev fram till nedläggningen år 2002 ett omfattande arbete med försörjningsfrågor i allmänhet. Överstyrelsen använde för ändamålet en central lagerhållare, Svenska Lagerhus AB, i det följande förkortat SLAB. På läkemedelsområdet ansvarade ÖCB för upphandling, inköp och lagerhållning av aktiva substanser och färdiga läkemedel för fredstida kriser och krig. Vad avser övriga sjukvårdsprodukter ansvarade ÖCB för krigsbehovet medan regionerna ansvaret för behovet för fredssjukvården. Myndigheten arbetade på uppdrag av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket.

Efter avvecklingen av ÖCB år 2002 övertogs ansvaret för all beredskapslagerhållning av sjukvårdsprodukter av Socialstyrelsen. I samband med att SLAB och förrådsverksamheten avvecklades säkerställde Socialstyrelsen en annan extern lagerhållare. Utöver ovanstående uppdrag hade Socialstyrelsen också sedan år 1981 uppdraget kring upphandling, distribution och lagerhållning av jodtabletter inför kärnteknisk olycka.52

I dag har Socialstyrelsen ansvar för delar av beredskapslagringen av läkemedel. Folkhälsomyndigheten har ansvar för läkemedel för behandling av infektioner vid pandemi. Jodtabletter köps in och distribueras genom ett samarbete mellan Strålsäkerhetsmyndigheten, MSB och länsstyrelserna. Ansvaret för den mindre mängd sjukvårdsprodukter och annan utrustning som behövs för att bedriva vård som fortfarande lagerhålls ligger alltjämt kvar på Socialstyrelsen. Det sam-

52 Om riktlinjer för energipolitiken (prop. 1980/81:90), bilaga 2.

manhållna ansvaret för det civila samhällets beredskapslagerhållning finns inte längre kvar.

Ansvaret för upphandling och beredskapslagringen av läkemedel är således utspridd på flera myndigheter samtidigt som de upphandlade produkterna är få och det lagerhållna volymerna är relativt små. Detta leder till att flera myndigheter behöver upprätthålla kompetens inom upphandling, beredskapslagring, regelverk kring partihandel med läkemedel och frågan hur sjukvårdsprodukter ska föras in i ordinarie distributionskedja. Flera av de beredskapslagrade läkemedlen som andra myndigheter än Socialstyrelsen ansvarar för, förvaras ändå hos Socialstyrelsens lagerhålare. Vissa av de läkemedel som lagerhålls av staten är sådana som omsättningslagras. Om utredningens övriga förslag genomförs borde dessa hanteras på ett annat sätt, se vidare bl.a. avsnitt 9.7.

Det är viktigt att framhålla att den kompetens om de olika sjukvårdsprodukterna, som upphandlas och de sakliga krav på produkterna som måste ställas vid en upphandling är verksamhetsspecifika. De behöver således ha en tydlig koppling till den ansvariga myndigheten och regionerna och Försvarsmakten oaktat vem som genomför själva upphandlingen, inköpet och lagerhållningen.

6.4.1. Analys av de nuvarande beredskapslagrens utformning

I kapitel 5 presenterades olika principer för beredskapslagring som FOI tagit fram. I detta avsnitt analyserar vi hur dessa principer förhåller sig till dagens beredskapslagring och hur lagerhållningen förhåller sig till de av utredningen föreslagna systemet. I avsnitt 6.3, figur 6.1, presenterades en schematisk bild över nuvarande beredskapslagring och hur denna är organiserad. I figurerna 6.2 och 6.3 nedan har samma bild modifierats genom att även beskriva relationen till de av FOI beskrivna principerna. Utifrån analysen kan man sluta sig till att dagens beredskapslagerhållning överlag förhåller sig väl till de principer som beskrivs av FOI. Det finns några få undantag.

De produkter som är svåra att relatera till principerna för beredskapslagring är produkter som på uppdrag av regeringen lagerhålls nationellt för att de används sällan och i liten omfattning, t.ex. ormsera och immunglobuliner. Sådana produkter syftar inte till att täcka behov som uppkommer på grund av tillförselstörningar, extraordi-

nära kvantiteter eller vid kris eller krig enligt FOIs modeller, utan syftar snarare till att täcka behov av läkemedel för behandling av synnerligen ovanliga tillstånd. Det kan förvisso anses vara rimligt att ha nationell samordnad lagerhållning för synnerligen ovanliga tillstånd men det behöver inte med nödvändighet ske i statlig regi och det faller utanför den egentliga tanken om beredskapslager. Ansvaret för att tillhandahålla vård vid bett av ovanliga ormar faller otvetydigt på regionerna. Däremot kan det vara svårt att ställa krav på regionerna att känna till i vilka län eller kommuner det finns ovanliga giftormar. Därmed finns det ett uttalat behov av att hitta rationella lösningar för sådana antidoter.

Figur 6.2 Schematisk beskrivning av beredskapslagerhållningen av läkemedel i dag

Figur 6.1 kompletterad med principer för beredskapslagring från FOI:s rapport

ormsera Immunoglobuliner m.m.

Folkhälso-

myndighetens ansvar

Strålsäkerhetsmyndighetens ansvar

Socialstyrelsens

ansvar

Nationellt Globalt

Regionalt

Lokalt

Lagerbevakning

Fristående nationella beredskapslager

Reglerade lager på organisationsnivå

Tillverkningskapacitet

Omsättningslagring Kasseras efter utgången hållbarhet Långtidslagring

Statligt styrt lager på individnivå

vissa vacciner

tillförselstörningar

pandemivaccin

jodtabletter

jodtabletter

jodtabletter

infusionsvätskor

antiviraler

antidoter

antibiotika

kris- och krigsbehov extraordinära

kvantiteter

Figur 6.3 Schematisk beskrivning av dagens beredskapslagerhållning av sjukvårdsprodukter som inte är läkemedel och annan utrustning som behövs för att bedriva vård

Figur 6.1 kompletterad med principer för beredskapslagring från FOI:s rapport

Lager för att hantera tillförselstörningar

Tillförselstörningar inträffar hela tiden för läkemedel och är något som en region måste klara av att hantera i vardagen utifrån ansvaret att bedriva en god vård och att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Tillförselstörningar av medicintekniska produkter, livsmedel för speciella medicinska ändamål eller personlig skyddsutrustning är inget som beskrivs vara vanligt förekommande, eller åtminstone inte utgöra ett stort problem. Om detta beror på att de inte förekommer, eller om det beror på att det finns fler organiserade processer kring läkemedel som fångar upp bristerna är svårt att säga. Det som kommit till utredningens kännedom vad gäller tillförselstörningar för sådana sjukvårdsprodukter som nämns ovan är att det uppstod risker avseende tillgången till vissa medicintekniska produkter i samband med stormen Maria som drabbade Puerto Rico år 2017 samt att omfattande problem uppstod i samband med bytet av distributör år 2019 för de fem regioner i Mellansverige som använder varuförsörjningen.

Socialstyrelsens

ansvar

Nationellt

Regionalt

Fristående nationella beredskapslager

Reglerade lager på organisationsnivå

Omsättningslagring Kasseras efter utgången hållbarhet Långtidslagring

Elverk

Tillförselstörningar

Kris- och krigsbehov Extraordinära

kvantiteter

Konventionsskydd

Kirurgiska instrument

Vårdplatsutrustning Skadeplatsutrustning Skyddsutrustning

B-smitta

Medicinteknisk

utrustning Förbruknings-

materiel

Skyddsutrustning

C och RN

Skadeplatsutrustning

Orsakerna till tillförselstörningar är många och de flesta är helt orelaterade till kriser, däremot kan bristerna i sig utlösa en begränsad kris eller allvarlig händelse. Många gånger beror tillförselstörningar i fred på olika problem kring tillverkningen och de strikta kvalitetskraven. Läkemedelsindustriföreningen anger att kvalitetsproblem är orsak till 64 procent av bristerna som uppstår.53 Trots att tillförselstörningar i huvudsak är något som regionerna måste kunna hantera i vardagen finns det situationer då det kan finnas behov av stödstrukturer på statlig nivå. Ett sådant exempel på stödstruktur är Läkemedelsverkets föreslagna uppgifter kring omvärldsbevakning som återfinns i avsnitt 12.2. Lager för att hantera tillförselstörningar i vardagen faller i utredningens modell in under nivå 1 och i allvarliga fall även in under nivå 2.

Tillförselstörningar som kräver en lösning på nationell nivå kan inte i allmänhet anses vara regionernas ansvar. Exempel på situationer när ett statligt huvudansvar kan vara aktuellt är exempelvis störningar som beror på internationella handelshinder, säkerhetspolitiska kriser eller naturkatastrofer i Sveriges närområde. Dagens beredskapslager är dock som regel inte avsedda för att hantera sådana störningar. Antalet olika produkter är alldeles för liten. De få produkter som finns skulle förvisso kunna användas vid en tillförselstörning om den råkar drabba någon av dessa få produkter. Inom ramen för dagens beredskapslagring är det egentligen bara ett område som uttalat är avsett att hantera tillförselstörningar och det är Socialstyrelsens bevakning av tillgången på vissa vacciner. Lagerhållning för tillförselstörningar som beror på yttre faktorer och måste hanteras på nationell nivå faller i utredningens modell in i huvudsak under nivå 2.

Lager för att hantera behov av extraordinära kvantiteter

Lager som täcker behov av extraordinära kvantiteter avser lager av produkter som normalt används i vardagen men inte i den mängd som krävs vid en extraordinär situation. Detta kan handla om produkter som används vid kirurgi men vid en masskadehändelse går åt i avsevärt större mängd. Det kan handla om t.ex. suturer, tuber, narkosmedel smärtstillande läkemedel och antibiotika. Situationer där en

53 www.lif.se/contentassets/38312d5aa5ae446fade0e73fc8cbe031/oversikt-av-restnoteradehumanlakemedel-i-sverige-2019-12-13.pdf, s. 8.

produkt, exempelvis jodtabletter, kan behövas i stora kvantiteter men inte omsätts alls under normala förhållanden anses i stället falla under kategorin lager för kris- eller krigsbehov som beskrivs nedan.

I de fall den normala omsättningen av en sjukvårdsprodukt är större än den buffertförmåga som eftersträvas genom lagerhållning är det rimligt och lämpligt att sådan lagerhållning sker nära eller i den ordinarie försörjningskedjan. För att omsättning ska vara enkel är det rimligt att den som innehar tillståndet till försäljning eller regionerna utför sådan lagerhållning. Sådan lagerhållning faller i utredningens förslag in under nivå 2. I fall då de extraordinära kvantiteter som krävs överstiger normal omsättning eller då det av andra skäl är rimligt att centralisera lagerhållningen, är det dock rimligt att den del som överstiger normal omsättning är ett statligt åtagande (exempelvis antiviraler för en pandemi). I fallet då de lagerhållna kvantiteterna överstiger den normala omsättningen är det rimligare att dessa lagras och kontrolleras sammanhållet. Sådan lagerhållning faller enligt utredningens förslag in under nivå 3.

I dag lagerhåller Socialstyrelsen vissa medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär för behov av extraordinära kvantiteter (nivå 3) som i stället borde kunna omsättas och lagerhållas närmare regionerna i nivå 2.

Folkhälsomyndighetens lager av antibiotika är ett annat exempel på lager som finns för att täcka behov av extraordinära kvantiteter. Dessa omsättningslagras i dag i det ordinarie försörjningsflödet, vilket skulle kunna anses motsvara utredningens föreslagna nivå 2.

Lager för kris och krig

Vad gäller sjukvårdsprodukter som normalt inte används och därmed omsätts i mycket liten grad eller inte alls och som behövs för kris eller krig, är det svårt att finna skäl för att regionerna ska ansvara för sådan lagerhållning. Därmed faller det sig naturligt att det ingår i statliga beredskapslager. Exempel på sådana läkemedel är nervgasmotmedel, jodtabletter och pandemivaccin men i dagens lager finns även en hel del varaktig medicinteknisk utrustning som kirurgiska instrument och ventilatorer såväl som viss skadeplatsutrustning och konventionsskydd.

Övriga ändamål

Beträffande ormsera, immunoglobuliner och vissa antidoter är det som nu sagts inte helt applicerbart, men staten har här valt att ta ett särskilt ansvar för sådana produkter. Det finns även vissa fördelar med central lagerhållning av viss varaktig utrustning som elverk, värmare och varaktig medicinteknisk utrustning då det innebär större volymer av samma produkter och att det underlättar service underhåll.

Dagens statliga beredskapslager följer FOI:s principer

De fristående nationella beredskapslager som finns i dag är i huvudsak organiserade på ett effektivt sätt i enlighet med de principer som FOI redovisar och som utredningen anser är en bra och rimlig utgångspunkt för hur man bör se på beredskapslager. Det finns dock några problem som kan tillskrivas organisationen av den nuvarande beredskapslagringen. Problemen är i huvudsak inte relaterade till de principer FOI redovisat, utan till att det finns flera små beredskapslager av läkemedel som spritts över flera myndigheter och att den valda modellen i vissa fall inte fungerar fullt ut med marknaden. Detta skapar viss ineffektivitet. Lagerhållningen av sjukvårdsprodukter för Sverige är fortfarande sammanhållen på Socialstyrelsen.54

I stället för att flera olika myndigheter samtidigt ska vidmakthålla nödvändiga kunskaper som krävs för beredskapslagring av läkemedel, såsom kunskaper i regulatoriska och andra läkemedelsrättsliga frågor, kunskaper om läkemedelsmarknadens funktionssätt samt kunskaper om upphandling, vore det effektivare om endast en myndighet fick huvudansvar för att sådana kunskaper upprätthålls. Vidare skulle det finnas samordningsfördelar för såväl staten som för enskilda aktörer i frågor som rör själva lagerhållningen. Detta bör kunna ske på ett effektivare sätt om en myndighet har ett helhetsansvar. Det är tydligt att det fram till år 2002 fanns en myndighet, Överstyrelsen för civil beredskap, som hade ansvaret att samordna beredskapsförberedelserna inom det civila försvaret och som hade funktionsansvar för försörjning med industrivaror samt transporter.55 Ansvarsområdet när det gäller funktionen försörjning med industrivaror omfat-

54 Not. MSB lagerhåller viss sjukvårdsmateriel på uppdrag av EU, men dessa är inte öronmärkta för svenska behov utan styrs av EU:s krismekanism. 55Ansvars och uppgiftsfördelning inom det civila försvaret (SOU 1993:95), s. 34.

tade alla industriella branscher i näringslivet utom energi- och livsmedelsproduktion.56 Överstyrelsen skulle genomföra beredskapslagring och de andra beredskapsåtgärder som följande myndigheter begärde och anvisade medel för, nämligen socialstyrelsen avseende läkemedel och sjukvårdsartiklar, statens jordbruksnämnd avseende handelsgödsel och bekämpningsmedel, statens energiverk avseende bränslen och drivmedel, styrelsen för psykologiskt försvar avseende grafiska produkter.57 Överstyrelsen fick mot ersättning åta sig lagringsuppgifter också för annans räkning.58 Det ligger inte inom utredningens uppdrag att analysera huruvida en sådan myndighet eller annan aktör ska återinrättas men utredningen föreslog i delbetänkandet att regeringen bör se över möjligheterna till en sammanhållen försörjningsberedskap. Ett sådant arbete har nu inletts. Regeringen avser regeringen att tillsätta en utredning om vad en nationellt samordnad försörjningsberedskap bör omfatta samt hur den bör organiseras och finansieras.59Utredningen kan konstatera att om en aktör inrättas eller får ett sådant uppdrag som omfattar inköp och lagerhållning är det rimligt att även upphandling, inköp och lagerhållning av läkemedel och övriga sjukvårdsprodukter övervägs inom ett sådant uppdrag. Ett sådant uppdrag förutsätter att relevant kompetens säkerställs.

Mot ovanstående bakgrund bedöms ansvaret för att styra och förvalta de statliga beredskapslagren av sjukvårdsprodukter av effektivitetsskäl samlas hos en myndighet, Socialstyrelsen. En sådan lösning kräver dock även att de särskilda sakkunskaper som bl.a. Folkhälsomyndigheten och Strålsäkerhetsmyndigheten besitter kan tillföras Socialstyrelsen. Detta kan ske genom ordinarie samverkan. Det är också viktigt att säkerställa att Socialstyrelsen tillförs den inköpskompetens och de resurser som krävs för att genomföra uppdraget. En särskilt viktig aspekt att då beakta är också huruvida denna organisation, som i huvudsak arbetar i ett före-perspektiv, också ska kunna verka i ett underperspektiv. Detta ställer i så fall särskilda krav. Strategiskt och operativt inköp under en kris behandlas också i avsnitt 11.3.

56Ansvars och uppgiftsfördelning inom det civila försvaret (SOU 1993:95), s. 36. 575 § förordning (1986:423) med instruktion för överstyrelsen för civil beredskap samt senare 4 § förordning (1988:1122) med instruktion för Överstyrelsen för civil beredskap 58 A.a. 59 Totalförsvaret 2021–2025 (prop. 2020/21:30), s. 130.

6.4.2. Fristående nationella lager av antibiotika

Bedömning: För det fall utredningens förslag i kapitel 9 med be-

stämmelser om skyldighet att lagerhålla vissa läkemedel införs kan det få till följd att det saknas skäl att ha en särskild buffert av antibiotika i separata beredskapslager. I så fall bör Folkhälsomyndighetens antibiotikalager avvecklas.

Folkhälsomyndigheten har på regeringens uppdrag byggt upp lager av vissa antibiotika för att hantera komplikationer i form av sekundära infektioner vid en pandemi. Omfattningen av nuvarande lager varierar mellan de olika produkterna. År 2017 motsvarade lagren mellan fyra och fyrtiotre procent av årsomsättningen för de aktuella produkterna, dvs. i det mest omfattande fallet motsvarade lagerhållningen drygt fem månaders normalförbrukning. Det är således möjligt att inom ett år omsätta hela den volym av antibiotika som Folkhälsomyndigheten lagrar. Lagerhållningen omfattar både produkter som används huvudsakligen i sjukvården och sådana som i huvudsak förskrivs på recept. Grundprincipen, för att enkelt möjliggöra omsättning, har varit att företagen äger produkten men att volymen är reserverad för Folkhälsomyndighetens behov.

Upphandlingen av produkterna har dock inte varit friktionsfri och har inneburit att myndigheten i ett flertal fall tvingats att köpa och därmed ta över äganderätten till lagren. Detta har gjort omsättningen svår när Folkhälsomyndigheten behöver föra ut produkterna på den öppna marknaden. Problemen beror dels på att vissa produkter används i vården och därmed normalt måste upphandlas för att kunna användas av regionerna, dels på situationen avseende licensiering, ombud och att innehavaren av tillstånd till försäljning i vissa fall har förändrats sedan produkterna köptes in. Därmed riskerar vissa lager att gå till kassation. Erfarenheter under covid-19 har också visat att det med nuvarande affärsprocesser finns svårigheter att få ut produkter i det ordinarie flödet när de ägs av någon som inte är del i den ordinarie köp och sälj-processen.

Företag har till utredningen framfört att det även finns risker för företagen med nuvarande modell när de äger produkten men reserverar den för Folkhälsomyndighetens behov. Företagen har inte med självklarhet obegränsad tillgång till marknaden. För produkter som ingår i periodens vara-systemet är man beroende av att bli periodens

vara för att kunna sälja ut lagren eller omsätta produkt. För läkemedel som används i sjukvården är man beroende av regionernas upphandlingar. Utredningen kan dock konstatera att tillgången till en viss volym i Sverige i samband med ett myndighetskontrakt innebär att man har en säker tillgång som bör kunna erbjudas regioner. Volymen bör motsvara behoven i någon av de upphandlingsregioner som finns. Att man inte har automatisk tillgång till marknaden betyder inte att det är säkerställt att man inte kan omsätta produkten, men det finns en viss risk.

För det fall förslaget i kapitel 9 med bestämmelser om skyldighet att lagerhålla vissa läkemedel införs och om det saknas särskilda skäl att ha en buffert av antibiotika som överstiger den buffert som den föreslagna lagerhållningsskyldigheten medför, bör Folkhälsomyndighetens antibiotikalager avvecklas. Lagerhållning i det föreslagna systemet förefaller då mer effektiv. En särskild ordning kan inte motiveras. I den mån större volymer av antibiotika ändå ska lagerhållas utöver det som framkommer av nivå 1 och 2 i det föreslagna systemet så bör detta inordnas i beredskapslagren i nivå 3.

Nödvändiga lager av antibiotika kommer genom förslagen i kapitel 9 att flyttats närmare den ordinarie försörjningskedjan och de problem som Folkhälsomyndigheten haft med att omsätta delar av lagren kommer därmed inte att kvarstå. Förhoppningsvis kommer även företagens möjligheter till omsättning öka eftersom den blir en del i ett större system där marknaden kommer vara tvungen att inrätta sig efter de nya förutsättningarna. När det görs för ett större antal produkter kan det antas öka möjligheterna och minska risken. Detta innebär bättre hushållning med ekonomiska resurser och är även av miljöskäl en bättre lösning eftersom behoven av kassation minskar alternativt helt försvinner.

7. Försörjning under normala förhållanden

Utredningen har enligt direktiven bl.a. i uppdrag att analysera och överväga åtgärder för att stärka försörjningskedjorna till hälso- och sjukvården under mer vardagliga förhållanden och inte enbart kopplat till allvarliga händelser i fredstid eller höjd beredskap. Regeringen konstaterar i direktiven att den materialbrist som uppstod i samband med ett leverantörsbyte i fem regioner hösten 2019 och dess följder visar på en generell sårbarhet i hälso- och sjukvårdens materialförsörjning och på att det finns ett behov av att se över vilka åtgärder som bör vidtas i syfte att dels förebygga att liknande situationer inträffar igen, dels stärka förmågan att hantera situationer som trots allt uppstår. Den grundläggande materialförsörjningen är också grunden till hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap. Det kan inte uteslutas att liknande problem kan uppstå i läkemedelsförsörjningen, även om det finns skillnader i regelverk och distributionsvägar jämfört med distributionen av hälso-och sjukvårdsmaterial. Direktiven anger också att i fråga om läkemedel ska utredningen lägga tyngdpunkten på åtgärder som kan vidtas av regionerna och de aktörer som svarar för försäljning och distribution av läkemedel till hälso- och sjukvården, och föreslå de åtgärder inklusive eventuella förslag till författningsändringar som översynen föranleder.

I detta kapitel beskrivs utredningens förslag till grundläggande lagerhållning av alla sådana produkter som behövs inom hälso- och sjukvården i vardagen. Den grundläggande lagerhållningen utgör basen i försörjningssystemet, nivå 1 i utredningens förslag till system för lagerhållning. Sådan lagerhållning behöver utföras av hälso- och sjukvården, öppenvårdsapotek och patienterna själva. Denna lagerhållning syftar till att minska sårbarheten i hälso- och sjukvården vid

sådana mindre störningar i produktion eller distribution som är naturligt förekommande under normala förhållanden. Denna grundläggande lagerhållning behöver kompletteras med beredskapslagring av sjukvårdsprodukter. Utredningen föreslår att denna beredskapslagring delas upp i två delar: en lagerhållningsskyldighet och statliga säkerhetslager som utredningen föreslår i kapitel 9. Utöver detta behöver det också finnas en beredskap för att tillverka vissa särskilt viktiga produkter vilket beskrivs i kapitel 10.

I detta kapitel beskrivs därmed utredningens förslag till grundläggande lagerhållning i vården, på öppenvårdsapoteken och hos patienterna.

7.1. Grundläggande förmågekrav på vården

Förslag: Samtliga aktörer som bedriver hälso- och sjukvård ska

tillse att de under normala förhållanden har tillgång till de sjukvårdsprodukter som krävs för tillhandahållande av en god hälso- och sjukvård. För regionerna avses med normala förhållanden även sådan vård som bedrivs inom ramen för den katastrofmedicinska beredskapen.

Det ansvar som redan åvilar den som bedriver hälso- och sjukvård ska förtydligas genom en ändring i 5 kap. 2 § hälso- och sjukvårdslagen som innebär att det där anges att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler, de läkemedel, det blod, den sjukvårdsmateriel och den övriga utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges.

Därutöver införs nya bestämmelser för sjukvårdshuvudmännen i hälso- och sjukvårdslagen som innebär att de ska lagerhålla sjukvårdsprodukter för sådan vård som de ska erbjuda enligt hälso- och sjukvårdslagen. Det införs ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter om innehållet i och omfattningen av sådan lagerhållning. Skyldigheten att hålla sådana lager får dock inte överstiga en månads normalförbrukning i regionen respektive kommunen.

Bedömning: Beträffande sjukhusens läkemedelsförsörjning bedöms

det inte nödvändigt att införa nya eller ändrade bestämmelser eftersom det av 5 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel redan framgår att behovet av säkra och effektiva läkemedel ska tryggas.

I utredningens första delbetänkande Hälso- och sjukvård i det civila

försvaret1 har frågan om hälso- och sjukvårdens försörjning av sjuk-

vårdsprodukter under normala förhållanden delvis redan behandlats. Alla vårdgivare är enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), i det följande förkortad HSL, skyldiga att tillhandahålla god vård. För att alls kunna bedriva vård krävs bl.a. tillgång till för ändamålet lämpliga lokaler, sjukvårdspersonal och sjukvårdsprodukter. Läkemedelsbehandling utgör en av de allra viktigaste och vanligaste behandlingsformerna i hälso- och sjukvården. Utöver läkemedel krävs även tillgång till bl.a. medicintekniska produkter, blod, skyddsutrustning och arbetskläder.

Utredningen konstaterar såvitt avser vårdgivarnas ansvar för försörjningen under normala förhållanden, vilket för regionernas del även inkluderar katastrofmedicinsk beredskap, att bristande tillgång till sjukvårdsprodukter som är kritiska för viss hälso- och sjukvård utgör ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa och kan medföra stora lidanden. Detta gäller särskilt sådana produkter som är av avgörande betydelse vid behandling av akuta livshotande tillstånd, sjukdomar som utan behandling leder till varaktiga allvarliga funktionsnedsättningar eller för tidig död, svåra kroniska sjukdomar samt behandlingar av patienter som befinner sig i livets slutskede. Det gäller också produkter som behövs för att skydda vårdpersonalen eller patienter mot smittor.

Det är inte enbart vid akut vård av allvarliga tillstånd som bristande tillgång till sjukvårdsprodukter utgör ett reellt och allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Även elektiv (planerad) vård kan behöva utföras inom medicinskt motiverad tid för att inte allvarliga patientsäkerhetsrisker eller vårdskador ska uppkomma, exempelvis vid cancerbehandling. Det finns tydliga indikationer på att operationer fick ställas in och skjutas på framtiden med anledning av de bristande leveranser som uppstod i sjukvårdsmaterielförsörjningen i samband med ett leverantörsbyte i fem regioner i Mellansverige hösten 2019.2Exakt vilka medicinska effekter som detta lett till står ännu inte klart. Det finns också tydliga signaler på att utbrottet av covid-19 år 2020 tvingat regionerna att skjuta på vård och att köerna ökat. Situationen med covid-19 har varit komplex och orsakerna till att vård tvingats

1Hälso- och sjukvård i det civila försvaret – underlag till försvarspolitisk inriktning (SOU 2020:23), s. 157 f. 2 https://via.tt.se/data/attachments/00241/042542ca-612f-4e32-83ed-c5a37dea839a.pdf.

att skjutas upp mångfacetterade med bl.a. brist på personal, personlig skyddsutrustning och risker med allmän smittspridning. Vad gäller brist på läkemedel är det fortfarande oklart exakt vilken påverkan detta haft på behovet av att skjuta upp vård under pågående pandemi. Klart är dock att det funnits sådan risk för brist på vissa läkemedel och att det vidtagits olika prioriteringsåtgärder av de resurser som funnits tillgängliga som innebär att viss vård tvingats bedrivas efter alternativa riktlinjer och därmed med andra läkemedel än vad som hade varit förstahandsalternativet.

Lagerhållningen som avses inom ramen för den grundläggande förmågan är inte avsedd att täcka alla behov under en kris eller en allvarlig händelse, men den ska utgöra en buffert som möjliggör för vårdgivaren att kunna fortsätta bedriva god vård till dess att kompletterande inköp kan göras, beslut fattas att använda beredskapslager eller ytterligare produkter kan omfördelas från andra vårdgivare.

7.1.1. Krav på tillgång till förnödenheter finns i flera lagar

Det finns krav i olika lagar som ur olika aspekter medför att vårdgivare måste säkerställa tillgång till sådana förnödenheter som behövs för att kunna bedriva en god och patientsäker vård. Nedan beskrivs dessa krav som sammantaget medför att vårdgivare, och i synnerhet regionerna, redan i dag har krav på sig att säkerställa tillgång till sjukvårdsprodukter. Utöver de grundläggande bestämmelserna i HSL som anger vilken förmåga regioner, kommuner och andra vårdgivare ska ha finns en mängd bestämmelser i andra författningar som måste vara uppfyllda för att vård ska kunna bedrivas. Som exempel kan nämnas bestämmelser i smittskyddslagen (2004:168) om att varje region ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom regionens område och att regionerna ska erbjuda vaccinationer enligt nationella vaccinationsprogram. Ett annat exempel är arbetsmiljölagen (1977:1160) och strålskyddslagen (2018:396) som ställer krav på bl.a. att arbetsgivaren ska tillhandahålla relevant skyddsutrustning.

Patientsäkerhetslagen

I patientsäkerhetslagen (2010:659), i det följande förkortad PSL, finns olika krav som syftar till att säkerställa en patientsäker vård. Exempelvis följer av lagen att vårdgivare ska vidta de åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskador och hälso- och sjukvårdspersonalen är enligt lagen bl.a. skyldig att utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Med patientsäkerhet avses i PSL just skydd mot vårdskada och med vårdskada avses enligt samma lag lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakter med hälso- och sjukvården. Adekvata vårdåtgärder för många sjukdomstillstånd består bl.a. av behandling med ett eller flera läkemedel eller kräver tillgång till andra sjukvårdsprodukter.

Hälso- och sjukvårdslagen

I 2 kap 1 § HSL anges att med hälso- och sjukvård avses i denna lag bl.a. åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Läkemedelsbehandling och användning av sjukvårdsmateriel i ovanstående syfte är därmed hälso- och sjukvård i HSL:s mening.

Det finns i 5 kap. 1 § HSL krav på att hälso- och sjukvårdsverksamhet ska bedrivas så att kraven på en god vård uppfylls. Detta krav gäller för alla vårdgivare. Kravet på att bedriva god vård innebär enligt HSL att vården särskilt ska vara av god kvalitet med en god hygienisk standard, tillgodose patientens behov av trygghet, kontinuitet och säkerhet, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen, och vara lätt tillgänglig.

Regeringen har tidigare konstaterat att vårdgivarna har ansvar för att hälso- och sjukvården bedrivs så att den uppfyller kraven på en god vård och att läkemedelsterapi är en av många behandlingsmetoder som krävs för att åstadkomma ett bra vårdresultat. Sjukhusen måste därför ha en säker och effektiv läkemedelsförsörjning. För att läkemedelsförsörjningen ska uppfylla dessa krav krävs, enligt regeringens mening, att läkemedlen finns tillgängliga på sjukhusen när det finns behov av dem och att försörjningen sker på ett säkert och

effektivt sätt. Detta innebär bland annat att distributionen av läkemedel till och inom sjukhuset ska fungera på ett ändamålsenligt sätt och att det finns lagrade läkemedel i tillräcklig omfattning. Regeringen bedömde tidigare att ansvaret för läkemedelsförsörjningen redan framgår av hälso- och sjukvårdslagen och att det därför saknades behov av att reglera detta särskilt i dåvarande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Att det ändå finns en bestämmelse om detta i lagen om handel med läkemedel beror på att Läkemedelsverket hade framfört att det i lagen om handel med läkemedel bör anges att vårdgivarna ansvarar för att läkemedelsförsörjningen till och inom ett sjukhus bedrivs rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Något sådant ansvar för vårdgivarna kom inte till uttryck i dåvarande bestämmelser i HSL. Läkemedelsverket framhöll också att myndigheten har tillsyn över lagen om handel med läkemedel m.m., men inte över bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagen. För att tydliggöra vårdgivarnas ansvar och för att ge Läkemedelsverket stöd i tillsynsarbetet ansåg regeringen därför att det i lagen om handel med läkemedel m.m. borde anges att vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på sådant sätt att läkemedelsförsörjningen bedrivs rationellt och så att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.3

I 5 kap. 2 § HSL anges vidare att där det bedrivs hälso- och sjukvårdsverksamhet ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård ska kunna ges. När bestämmelsen infördes angav regeringen att kraven på vårdgivarens personal, lokaler och utrustning är av avgörande betydelse för vårdens kvalitet och patientsäkerhet. Därför gjordes bedömningen att det behövdes en bestämmelse i hälso- och sjukvårdslagen som uttryckligen anger att den som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet ska ha den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att en god vård ska kunna meddelas. Regeringen ansåg att det bör vara en av tillsynsmyndighetens viktigaste tillsynsuppgifter att kontrollera att vårdgivaren uppfyller dessa krav.4

Utöver de allmänna bestämmelserna i HSL som gäller för alla vårdgivare finns ytterligare krav som gäller för kommuner och regioner i egenskap av huvudmän för hälso- och sjukvården. Dessa beskrivs nedan.

3 Sjukhusens läkemedelsförsörjning (prop. 2007/08:142), s. 16, 20–21 och 33. 4 Förstärkt tillsyn över hälso- och sjukvården (prop. 1995/96:176), s. 52.