SOU 2018:89
Tydligare ansvar och regler för läkemedel
5
Innehåll
1 Författningsförslag ..................................................... 37
1.1 Förslag till läkemedelsförmånslag .......................................... 37 1.2 Förslag till lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer ............................................................ 52 1.3 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (1994:168)................................................................................ 56 1.4 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)................................................................................ 57 1.5 Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)................................................................................ 59 1.6 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ....................................................... 61 1.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315) .... 62 1.8 Förslag till lag om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ......................................................... 63 1.9 Förslag till lag om ändring i lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ......................................................................... 68 1.10 Förslag till läkemedelsförmånsförordning ............................ 75
Innehåll SOU 2018:89
6
1.11 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2004:881) om kommunalekonomisk utjämning ................. 84 1.12 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ....................................................... 86 1.13 Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ......................................... 89 1.14 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten ....... 90 1.15 Förslag till förordning om ändring i förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen ................... 93 1.16 Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458) ..................................... 94
2 Utredningens uppdrag och arbete ................................ 97
2.1 Utredningens uppdrag ........................................................... 97 2.1.1 Utredningens direktiv ............................................. 97 2.1.2 Särskilt om direktiven rörande finansiering .......... 98 2.1.3 Särskilt om direktiven rörande pris och subvention ............................................................... 99 2.1.4 Delbetänkande kom november 2017 ................... 100 2.2 Bakgrund till uppdraget ....................................................... 100 2.2.1 Ett halvt överlämnat finansieringsansvar ............. 100 2.2.2 Bakgrund prissättning ........................................... 102 2.3 Andra pågående utredningar och processer ........................ 104 2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar ...................... 106 2.4.1 Definitioner och benämningar i betänkandet ..... 108 2.4.2 Tillvägagångssätt i arbetet..................................... 109
3 Framtida utmaningar och möjligheter ......................... 111
3.1.1 Läkemedel som del av hälso- och sjukvården ...... 112 3.1.2 Sjukvården finns till för patienterna .................... 113 3.1.3 Ekonomin bestämmer ramarna ............................ 114 3.1.4 Större tydlighet ..................................................... 115
Innehåll
7
3.2 Utredningens förslag ............................................................ 120
4 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget ............................................. 123
4.1 Statens bidrag till landstingen för läkemedelsförmånerna .......................................................... 123 4.1.1 Läkemedelsbidraget ............................................... 123 4.1.2 Fördelningen av läkemedelsbidraget .................... 124 4.2 Det generella statsbidraget och det kommunala utjämningssystemet .............................................................. 127 4.2.1 Det generella statsbidraget .................................... 127 4.2.2 Det generella statsbidraget och finansieringsprincipen ........................................... 130 4.2.3 Den kommunala kostnadsutjämningen ............... 132 4.3 Skillnader mellan det generella statsbidraget och läkemedelsbidraget ................................................................ 134 4.3.1 Prognosmetod ....................................................... 135 4.3.2 Vinst och förlustdelning ....................................... 135 4.3.3 Budgethantering .................................................... 137 4.4 Läkemedelsbidragets påverkan på jämlik tillgång ............... 140
5 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel ........... 143
5.1 Överväganden ....................................................................... 144 5.2 Förändringar av läkemedelsbidraget .................................... 146 5.2.1 Brister i den nuvarande finansieringsmodellen .... 146 5.2.2 Förändrade förutsättningar på läkemedelsmarknaden ........................................... 149 5.2.3 Samlad finansiering ökar förutsättningarna för effektivisering och likvärdiga prioriteringar ........ 151 5.2.4 Landstingens ekonomiska situation och läkemedelsanvändningen ....................................... 153 5.2.5 Överföring till det generella statsbidraget ........... 158 5.3 Nytt särskilt stöd för användning av nya läkemedel........... 159 5.3.1 Kvarstående behov av statligt stöd i vissa fall ...... 159
Innehåll SOU 2018:89
8
5.3.2 Utökat bidrag till landstingens användning av nya läkemedel ........................................................ 160 5.3.3 Underlag för statens bidrag för nya läkemedel ... 168 5.4 Utjämning av landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar .............................................................. 173 5.4.1 Ojämn fördelning av kostnader ........................... 174 5.4.2 Statligt stöd vid höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar ......................................... 177 5.4.3 Exempel på effekter av förslaget .......................... 179 5.5 Statens stöd till landstingens kostnader för läkemedel och vissa förbrukningsartiklar ...................... 183 5.5.1 Alla delar av läkemedelsbidraget bör generaliseras ........................................................... 183 5.5.2 Generalisering och fördelning av läkemedelsbidraget ................................................ 189 5.6 Konsekvenser av en förändrad finansiering av läkemedel .. 197 5.6.1 Generalisering av det nuvarande bidraget ............ 197 5.6.2 Ett särskilt stöd för användning av nya läkemedel ............................................................... 197 5.6.3 Stöd vid användning av läkemedel vid sällsynta sjukdomar ......................................... 198 5.7 Om läkemedelsbidraget inte generaliseras .......................... 200 5.7.1 Kvarstående behov av förändringar...................... 200 5.7.2 Ett förändrat läkemedelsbidrag ............................ 200
6 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer ................................................... 205
6.1 Läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen ... 207 6.1.1 Smittskyddsläkemedel kan i dag introduceras utan prövning av kostnadseffektivitet ................. 212 6.1.2 Ingen möjlighet att kräva kostnadseffektivitet för läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen ................................................... 215 6.1.3 Smittskyddslagen måste omarbetas om ett krav på kostnadseffektivitet ska införas .............. 217
Innehåll
9
6.2 Höjning av åldersgränsen för kostnadsfria preventivmedel ...................................................................... 218 6.2.1 Omformulering på grund av att preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är läkemedel ..................... 220 6.2.2 Konsekvenser ......................................................... 222 6.3 Läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt .......... 223 6.3.1 Kostnadsfrihet regleras i läkemedelsförmånerna ........................................... 224 6.3.2 Konsekvenser ......................................................... 225 6.4 Läkemedel som innehåller insulin inte längre kostnadsfria för patienten .................................................... 227 6.4.1 Jämlikhet mellan patientgrupper .......................... 227 6.4.2 Konsekvenser ......................................................... 229 6.5 Kostnadsfriheten för vissa förbrukningsartiklar tas bort ... 230 6.5.1 Konsekvenser ......................................................... 231 6.6 Hantering och fakturering av nationella landstingssubventioner ......................................................... 231 6.6.1 Landstingssubventioner faktureras via E-hälsomyndigheten.............................................. 232 6.6.2 Konsekvenser ......................................................... 234
7 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter ................................................................ 237
7.1 Prissättning av förbrukningsartiklar .................................... 238 7.1.1 Fortsatt utveckling ................................................ 239 7.2 Ökande upphandling av förbrukningsartiklar ..................... 240 7.3 Värdet av ett nationellt system och sortimentsbredd ......... 241 7.4 Utjämnade villkor för förbrukningsartiklar ........................ 242 7.4.1 Momsfrihet för förbrukningsartiklar ................... 243 7.4.2 Konsekvenser ......................................................... 243 7.5 Hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter ............................................................................... 244 7.5.1 Behov av en nationell utvärdering ........................ 244
Innehåll SOU 2018:89
10
7.5.2 Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter ................................... 245 7.5.3 Konsekvenser ........................................................ 247
8 Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad inför marknadsgodkännande av läkemedel ......................... 249
8.1 Bakgrund ............................................................................... 250 8.2 Omfattning och syfte med kunskapsunderlagen................ 251 8.3 Användningsområde ............................................................. 254 8.4 Konsekvenser av förslaget om kunskapsunderlag .............. 255 8.4.1 Konsekvenser för myndigheter ............................ 255 8.4.2 Konsekvenser för patienter .................................. 258 8.4.3 Konsekvenser för företag ..................................... 258
9 Samordnad nationell prioritering av läkemedel och vissa medicintekniska produkter ................................ 259
9.1 TLV:s roll efter överföring av finansieringsansvaret .......... 259 9.1.1 TLV fortsätter att fatta subventionsbeslut .......... 260 9.1.2 Landstingens inflytande vid beslut om förmån formaliseras ............................................................ 262 9.2 Nationell prövning: förmån eller landstingsgemensam rekommendation .................................................................. 263 9.2.1 Läkemedel utan nationell prioritering ................. 264 9.2.2 Nationell prioritering av nya rekvisitionsläkemedel ............................................ 267 9.3 Mer information till vården och patienter om läkemedlens väg i prioriteringsprocessen ............................ 271 9.3.1 Bakgrund................................................................ 271 9.3.2 TLV:s möjligheter att redovisa att ett företag inkommit med en ansökan samt hur ansökan förlöpt .................................................................... 272 9.3.3 Samlad information om prioritering av läkemedel ............................................................... 275 9.3.4 Konsekvenser ........................................................ 275
Innehåll
11
10.1 Bakgrund ............................................................................... 278 10.1.1 Metoder för inköp och prissättning av
läkemedel ................................................................ 278
10.1.2 Avtal som en del av förmånshanteringen ............. 279 10.1.3 Effekterna av avtal ................................................. 281 10.2 Överväganden och förslag .................................................... 284 10.2.1 Utgångspunkter och möjliga lösningar ................ 284 10.2.2 Rättsliga förutsättningar ....................................... 289 10.2.3 Förslag .................................................................... 306 10.3 Konsekvenser av utredningens förslag ................................ 324
11.1 Bakgrund ............................................................................... 330 11.1.1 NT-rådet ................................................................ 330 11.1.2 NT-rådets nuvarande ställning ............................. 331 11.2 Överväganden och förslag .................................................... 333 11.2.1 Vilken verksamhet som ska regleras ..................... 333 11.2.2 Två möjliga sätt att reglera verksamheten ............ 334 11.2.3 Regleringen av Läkemedelsrådet .......................... 338 11.2.4 Läkemedelsrådet och
läkemedelskommittéerna ...................................... 351
11.3 Konsekvenser ........................................................................ 352 11.3.1 Patienter ................................................................. 352 11.3.2 Läkemedelsföretag ................................................. 352 11.3.3 Landstingen ............................................................ 352 11.3.4 TLV ........................................................................ 353
12.1 Bakgrund ............................................................................... 356 12.2 Prissättning av nya läkemedel .............................................. 364 12.2.1 Fortsatt värdebaserad prissättning ....................... 365 12.2.2 Förhållandet till den etiska plattformen
behöver förtydligas ................................................ 367
Innehåll SOU 2018:89
12
12.2.3 Förhandlingsbaserad prissättning för nya produkter ............................................................... 370 12.2.4 Olika betalningslösningar genom avtal ................ 372 12.3 Dynamisk prissättning ......................................................... 373 12.3.1 Möjligheterna till priskonkurrens utvecklas ........ 377 12.3.2 Obligatoriska prissänkningar ............................... 386 12.3.3 Hybrid mellan extern referensprissättning och
värdebaserad prissättning ...................................... 388
12.3.4 Prishöjningar ......................................................... 390 12.3.5 Konsekvenser av en mer dynamisk prissättning ............................................................ 393 12.4 Nya läkemedel – nya utmaningar ........................................ 396 12.4.1 Flexibla system viktigt .......................................... 397 12.5 Läkemedel vid sällsynta tillstånd ......................................... 401 12.6 Mer än ett pris på en produkt .............................................. 412 12.7 Kombinationsbehandlingar .................................................. 417 12.8 Korta behandlingar med långa effekter ............................... 420 12.9 Antibiotika ............................................................................ 425 12.9.1 Äldre antibiotika ................................................... 425 12.9.2 Nya antibiotika ...................................................... 427 12.10 Användning och prissättning efter ”compassionate use” och kliniska prövningar ........................................................ 429
13.1 Apotekens förhandlingsrätt ................................................. 435 13.1.1 Parallellimportens effekter på
läkemedelsmarknaden ........................................... 438
13.2 Förslag till ny modell för utbyte och handelsmarginal för läkemedel utan generisk konkurrens ............................. 445 13.2.1 Ny modell för utbyte av utbytbara läkemedel
utan generisk konkurrens ..................................... 447
Innehåll
13
13.2.2 Konstruktionen av handelsmarginalen för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens bör ändras ............................................................... 453 13.2.3 Konsekvenser av förändrat utbyte och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens .............................................. 455
14.1 Uppföljning är prioriterat ..................................................... 466 14.1.1 Flera hinder för effektiv uppföljning ................... 466 14.2 Många aktörer har en roll vid uppföljning........................... 470 14.3 Myndigheternas roll i uppföljning stärks och preciseras .... 471 14.3.1 Läkemedelsverket .................................................. 472 14.3.2 Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ........... 473 14.3.3 Socialstyrelsen ........................................................ 487 14.3.4 Uppföljning och utvärdering av klinisk effekt .... 487 14.4 Konsekvensanalys ................................................................. 493 14.4.1 Konsekvenser för patienterna ............................... 493 14.4.2 Konsekvenser för myndigheter ............................ 493 14.4.3 Konsekvenser för företagen .................................. 493
15.1 Finansiering av utredningens förslag ................................... 495 15.2 Konsekvenser ........................................................................ 501 15.2.1 För patienter .......................................................... 501 15.2.2 Konsekvenser för vården....................................... 505 15.2.3 Konsekvenser för landsting .................................. 506 15.2.4 Konsekvenser för läkemedelsföretag ................... 509 15.2.5 Konsekvenser för medicinteknikföretag .............. 511 15.2.6 Konsekvenser för öppenvårdsapotek ................... 511 15.2.7 Konsekvenser för statliga myndigheter ............... 513 15.2.8 Domstolar .............................................................. 519 15.2.9 Konsekvenser för det kommunala självstyret ...... 520 15.2.10 Partihandlarna ........................................................ 521 15.2.11 Små företag ............................................................ 522 15.2.12 Personlig integritet ................................................ 522
Innehåll SOU 2018:89
14
15.2.13 EU-rätt................................................................... 523 15.2.14 Övriga konsekvenser ............................................ 523
16.1 Förslaget till läkemedelsförmånslag .................................... 525 16.2 Förslaget till lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer .................................................. 569 16.3 Förslaget till lag om ändring i mervärdesskattelagen ......... 575 16.4 Förslaget till lag om ändring i apoteksdatalagen ................ 577 16.5 Förslaget till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen ................................................................ 579 16.6 Förslaget till lag om ändring i lagen om nationell läkemedelslista ...................................................................... 579 16.7 Förslaget till lag om ändring i lagen om ändring i lagen om nationell läkemedelslista ................................................ 581
Bilagor
Bilaga 1 Kommittédirektiv 2016:95 ........................................... 599 Bilaga 2 Kommittédirektiv 2018:76 ........................................... 629
Bilaga 3 Det kommunala utjämningssystemet ......................... 631 Bilaga 4 Landstingens ekonomiska förutsättningars
effekter på läkemedelsanvändning ............................... 635
Bilaga 5 Övriga finansieringsmodeller som utretts .................. 641
Bilaga 6 Hypotetiskt exempel på beslutsunderlag och
förslag om bidragsnivå för ett särskilt bidrag för nya läkemedel ............................................................... 665
Bilaga 7 Läkemedel definierade som särläkemedel i analys
av landstingens kostnader för särläkemedel ............... 669
Innehåll
15
Bilaga 8 Komponenterna i det särskilda bidraget för
landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna .... 673
Bilaga 9 Undersökning av landstingens arbete med
återbäringsavtal ............................................................. 683
Bilaga 10 Priser och tillgång ......................................................... 687 Bilaga 11 Effekter av parallellimport på fastställt pris ................ 709
17
Förkortningar
AIP Apotekens inköpspris AUP Apotekens utförsäljningspris EMA Europeiska läkemedelsmyndigheten ERP Extern referensprissättning FDA USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet HTA Teknologiutvärdering inom hälso- och sjukvården LIF Läkemedelsindustriföreningen LOK Läkemedelskommittéordförande i Sverige NICE The National Institute for Health and Care Excellence NT-rådet Rådet för nya terapier SBU Statens beredning för medicinsk och social utvärdering SKL Sveriges Kommuner och Landsting TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket VBP Värdebaserad prissättning Vårdanalys Myndigheten för vård- och omsorgsanalys QALY Kvalitetsjusterat levnadsår
19
Sammanfattning
Detta är slutbetänkandet från Läkemedelsutredningen, den första specifika översynen av finansieringsansvaret för förmånsläkemedel sedan 1998. Vi har även sett över de regler för prissättning och subvention av läkemedel som tillkom för mer än 15 år sedan.
Det viktigaste i utredningens diskussioner kring ansvar, finansiering och prissättning av läkemedel har varit att värna om patienternas förutsättningar att både nu och i framtiden få del av alla de möjligheter som utvecklingen inom hälso- och sjukvården ger till bot och lindring vid sjukdom och ohälsa. Inget land kan emellertid bortse från att vården måste vara kostnadseffektiv och att det finns andra samhällsområden än sjukvård som är angelägna att finansiera solidariskt och gemensamt.
Uppdrag och arbete
Sedan tillkomsten av systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel har förutsättningarna ändrats vad gäller både sjukvårdens organisation och vilka typer av läkemedel som når marknaden. Systemet har utvecklats för att möta förändringarna, men uppfattas nu av många som komplext och svåröverskådligt.
Utredaren ska enligt direktiven analysera om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånerna är ändamålsenligt eller om det bör förändras i syfte att göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart. Kopplat till detta pekar direktiven på att det som en följd av eventuella förändringar av finansieringsansvaret behövs en översyn av subventions- och prissättningssystemen i syfte att skapa en god och jämlik tillgång till effektiva läkemedel i Sverige men samtidigt inte ökar kostnaderna jämfört med dagens system.
Sammanfattning SOU 2018:89
20
En av utgångspunkterna för utredningens direktiv är hälso- och sjukvårdens decentraliserade ansvars- och finansieringsordning med tjugoen huvudmän. Till detta ska läggas den alltför ofta förekommande fragmentiserade organiseringen samt lokalt och regionalt beslutsfattande som förutsätts inordnas i en nationell reglering där befolkningen har rätt till god hälsa och vård på lika villkor oavsett var man bor i landet. Sammantaget bidrar detta till att denna, liksom andra statliga utredningar som hanterar frågor kring hälso- och sjukvården, behöver balansera nationella mål med den grundlagsfästa kommunala självstyrelsens handlingsutrymme.
I november 2017 presenterade utredningen en övergripande problembeskrivning i ett delbetänkande (SOU 2017:87).
Flera problem med finansiering och prissättning
Finansieringsansvaret påverkar styrningen
Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna flyttades formellt från staten till landstingen 1998. Sjukvårdshuvudmännen skulle få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar och därmed skapa bättre vård för befolkningen. Den slutliga överföringen av finansieringsansvaret till sjukvårdshuvudmännen har dock ännu inte genomförts, utan landstingen får fortfarande ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Förskrivningsläkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna finansieras i praktiken därför av staten. Läkemedel som säljs direkt till sjukvården finansieras av landstingen. En stor andel av kostnaden för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen täcks också i dagsläget av staten även om kostnadsansvaret även här ligger hos landstingen. Mellan dessa primära finansieringsmodeller finns flera speciallösningar.
Staten har inte det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvården. Därför skapar den nuvarande ansvarsfördelningen en otydlighet vad gäller läkemedel som försvagar styrningen av hälso- och sjukvården och ger otillräckliga drivkrafter att effektivisera. Den nuvarande hanteringen där staten täcker landstingens prognosticerade kostnader för läkemedelsförmånerna ger inte landstingen tillräckliga drivkrafter att gemensamt arbeta för en mer kostnadseffektiv läkemedelsanvändning.
SOU 2018:89 Sammanfattning
21
Prissättningen möter utmaningar
Läkemedel prissätts på olika sätt beroende på om de förskrivs och omfattas av läkemedelsförmånerna eller om de rekvireras. För läkemedelsförmånerna ansöker läkemedelsföretag om subvention och pris hos TLV där beslut fattas utifrån en sammanvägning av den etiska plattformens principer om människovärde, behov, solidaritet och kostnadseffektivitet. Detta kallas ofta värdebaserad prissättning. För vissa, främst parallellimporterade, läkemedel, har apoteken förhandlingsrätt vilket innebär att de får använda andra priser än de som TLV fastställer. Förskrivningsläkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna prissätts fritt. Om de förskrivs enligt smittskyddslagen ersätts samtidigt kostnaden av landstingen.
Medan beslut om subvention och pris av ett läkemedel fattas av TLV, är det sjukvården som tillsammans med patienterna bestämmer om och hur läkemedlet ska användas. För vissa läkemedel utfärdar det landstingsgemensamma rådet för Nya terapier (NT-rådet) en rekommendation om användning.
Systemen för att prissätta och betala för läkemedel har utvecklats för att möta nya utmaningar med bland annat mer målinriktade behandlingar och ett behov av mer dynamisk prissättning. Arbetet har varit nödvändigt och gett positiva effekter. Men det har också lett till mer komplexa system, inte minst genom olika processer för nationell prioritering och användningen av konfidentiella avtal. Komplexiteten har i vissa avseenden nått en grad där såväl finansieringen som prissättningen i vissa delar förefaller oförutsägbar, vilket hotar systemens legitimitet.
Finansieringsansvaret till landstingen – statligt stöd för nya, effektiva läkemedel
Välfärden och sjukvården står inför stora, framför allt demografiskt betingade utmaningar. De finansieringslösningar vi föreslår har därför en viktig utgångspunkt i en strävan att göra ansvarsfördelningen tydligare och att läkemedel ska vara en integrerad del av sjukvården. Viktiga skäl är jämlikheten, förutsättningarna för legitima prioriteringar samt behovet att effektivisera. Vår utgångspunkt är att sjukvården och dess huvudmän måste ha mandat att göra såväl horisontella som vertikala prioriteringar och ges förtroendet och ansvaret
Sammanfattning SOU 2018:89
22
att optimera vårdens insatsfaktorer. Detta innebär att statlig finansiering tydligare bör kopplas till det som är ett statligt eller nationellt ansvar. Dagens system för läkemedelsfinansiering illustrerar också problemet att det i en förhandlingssituation lätt uppstår en mentalitet av att ”vinna” eller ”förlora” för de som förhandlar. I själva verket finns det bara två grupper som egentlig mening kan vinna eller förlora och det är patienterna och medborgarna. Vår uppfattning är att staten och landstingen i slutändan har samma uppdragsgivare. Det är viktigt att försöka skapa ett system som gör det möjligt för staten och landstingen att tillsammans hantera utmaningar som i grunden är gemensamma.
Nya typer av avtal och rekommendationer har lett till förutsättningar att hantera osäkerhet i beslutsunderlag och påverka kostnader och användning av läkemedel. Finansieringen av läkemedel går emellertid inte väl ihop med den ökande användningen av avtal – den produkt som är kostnadseffektiv ur ett nationellt perspektiv är inte alltid det ur landstingens perspektiv. På flera sätt begränsas landstingens möjligheter att skapa prispress.
Generalisering av bidraget
Finansieringen av läkemedel behöver ändras och ansvarsfördelningen förtydligas. Utredningen har övervägt ett flertal olika modeller för hur finansieringen av läkemedel bör ske i framtiden. Vårt förslag är att statens nuvarande särskilda bidrag för landstingens läkemedelskostnader i sin helhet förs över till det generella statsbidraget. En generalisering av läkemedelsbidraget innebär att landstingen i större utsträckning får förutsättningar att påverka den långsiktiga kostnadsutvecklingen för läkemedel och att de får behålla hela utfallet från de avtal som upprättas mellan landstingen och läkemedelsföretagen.
Det generella statsbidraget baseras på en bedömning av landstingens totala ekonomiska situation. Där är den demografiska utvecklingen en viktig komponent, men utvecklingen av just läkemedelskostnaderna i sig är inte det. Ett problem med detta är att kostnadsökningarna av läkemedel (cirka fem procent per år de senaste åren) drivs både av ett ökat vårdbehov och av introduktionen av helt nya läkemedel. Effektiviseringar kommer kunna balansera en stor del av kostnadsökning-
SOU 2018:89 Sammanfattning
23
arna från nya behandlingar, men hur stor del går inte att exakt förutsäga. Den andel av landstingens läkemedelskostnader som staten stödjer kan därför komma att gradvis minska efter en generalisering.
Statligt bidrag för nya effektiva läkemedel
Läkemedelskostnaderna är en liten del av de samlade vårdkostnaderna för landstingen. Vi ser dock en risk att ett gradvis minskat statligt stöd över tid kan leda till en minskad användning av nya, effektiva läkemedel eller att användningen varierar mer mellan landstingen. Viktiga nationella intressen runt bland annat en samhällsekonomiskt effektiv användning riskerar att inte tillgodoses. Utredningen föreslår därför att staten, efter att läkemedelsbidraget generaliserats, ska ge landstingen ett särskilt bidrag avsett att stödja en ändamålsenlig användning av nya, effektiva läkemedel och förbrukningsartiklar. Vi föreslår att bidraget tas fram inom ramen för en långsiktig överenskommelse mellan staten och landstingen. Bidraget ska baseras på information om dessa nya behandlingar men blir årligen en fast summa utan riskdelning. Bidraget ska inte finansiera användningen av utvalda produkter.
Solidarisk finansiering vid sällsynta tillstånd
Användningen av läkemedel vid sällsynta tillstånd leder ofta till stora kostnader per behandlad patient. Dessa kostnader är mer ojämnt fördelade mellan landstingen än för andra läkemedel. Särskilt för små landsting kan kostnaderna innebära problem, vilket kan påverka hur behandlingarna används. Detta problem har i viss utsträckning hanterats genom modellen för solidarisk fördelning, som dock har flera brister. Utredningen föreslår att staten efter en generalisering av läkemedelsbidraget ska ge ett särskilt stöd till de landsting som har ovanligt höga kostnader för en utvald grupp läkemedel som används vid sällsynta tillstånd.
Sammanfattning SOU 2018:89
24
Flera speciallösningar tas bort eller regleras i lag
I utredningens översyn har flera speciallösningar för vissa läkemedel eller för vissa patientgrupper identifierats. I en del fall finns goda skäl till lösningarna, men i andra fall leder de till ojämlika förutsättningar för olika patienter. Speciallösningarna leder ofta till merarbete för vården och apoteken.
Vi föreslår därför att läkemedel som innehåller insulin samt vissa förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna inte längre ska vara helt kostnadsfria. De ska hanteras som andra varor inom läkemedelsförmånerna.
Vi föreslår att vissa läkemedel enligt lag ska förskrivas kostnadsfritt till patienter med en allvarlig psykisk sjukdom som saknar sjukdomsinsikt. Möjligheten att göra detta finns redan men regleringen förväntas minska administrationen för vården och apoteken. Av samma skäl föreslås åldersgränsen för kostnadsfria preventivmedel inom läkemedelsförmånerna höjas till 25 år.
Vi föreslår också att E-hälsomyndigheten ska skapa förutsättningar för att kostnaderna för de läkemedel som expedieras med landstingssubvention faktureras landstingen enligt samma principer som förmånsläkemedel. En liknande hantering sker redan i dagsläget men leder till merarbete för vården och apoteken, och går inte att följa upp.
Förbrukningsartiklar befrias från moms
Allt fler förbrukningsartiklar upphandlas i stället för att förskrivas med förmån. De distribueras då utanför apotek. Ett av skälen till att landstingen väljer distribution utanför apotek är att förbrukningsartiklarna då inte beläggs med mervärdesskatt.
Det kan i vissa fall finnas fördelar med att förbrukningsartiklar expedieras via apotek. Till exempel bedöms produktbredden då bli större jämfört med upphandling. Det är samtidigt upp till de enskilda landstingen att välja den lösning som är bäst för patienterna. För att göra det valet mer baserat på nyttan av de olika distributionsformerna föreslår utredningen att förbrukningsartiklar som efter förskrivning expedieras på apotek ska vara momsbefriade på samma sätt som läkemedel.
SOU 2018:89 Sammanfattning
25
Förbrukningsartiklar är en liten del av den stora marknaden för medicintekniska produkter, varav de flesta inte kan eller bör ingå i läkemedelsförmånerna. Det finns ett tydligt behov av ett nationellt ordnat införande och fortsatt metodutveckling. TLV:s arbete med kostnadseffektivitetsanalyser för medicinteknik föreslås bli en permanent del av myndighetens verksamhet för att stärka möjligheterna till utveckling.
Legitimt och effektivt pris- och subventionssystem
Våra förslag syftar till att skapa ett mer samlat, förutsägbart pris- och subventionssystem, stärkta utvärderingar och fortsatt utveckling av ändamålsenliga pris- och betalningsmodeller.
Kunskapsunderlag från Läkemedelsverket
Det finns all anledning att bättre än i dag nyttja den kunskap om läkemedel som finns hos de regulatoriska myndigheterna. Vi föreslår därför att kunskapsunderlag ska tas fram av Läkemedelsverket så att dessa finns tillgängliga i samband med marknadsföringsgodkännandet. De ska ses som komplement till landstingens arbete med horisontspaning och tidiga bedömningsrapporter och det är viktigt att utnyttja synergieffekter och den expertis som byggts upp där. Kunskapsunderlagen ska omfatta information om läkemedlets relativa effekt samt en bedömning av osäkerhet i effektskattningen. Bedömningen görs inom godkänd indikation men kan också göras inom relevanta subpopulationer. Därigenom ska underlagen kunna fungera som ett stöd vid bedömningen av behovet av läkemedlet i Sverige och vid den hälsoekonomiska utvärderingen. Som underlag ska studiedata och övriga uppgifter från det regulatoriska godkännandet användas och därtill ska underlagen kompletteras med behandlingsspecifika uppgifter om befintlig vård och behandlingsalternativ.
Sammanfattning SOU 2018:89
26
Samordnad nationell prioritering av läkemedel
Nya förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel hanteras i två olika processer. Detta kan leda till fördröjd av introduktion och även till onödig resursåtgång. För att främja öppna prioriteringar, att läkemedel väljs utifrån patientens medicinska behov och en effektiv resursanvändning behöver systemen för utvärdering och beslut vara likvärdiga, oavsett framtida distributionsform. Vissa skillnader är dock ofrånkomliga. Läkemedelsförmånernas konstruktion måste följa en EU-rättslig reglering, medan läkemedel som upphandlas följer regelverket för offentlig upphandling, som är baserat på en annan EU-rättslig reglering.
Vi föreslår därför en nationell prövning av läkemedlet, oavsett om det ska distribueras via öppenvårdsapotek eller som rekvisitionsläkemedel. De hälsoekonomiska analyserna ska även fortsättningsvis göras av TLV, men kommer i många fall att få en mer fristående roll från frågan om pris än i dag. Utvärderingarna mynnar ut i antingen ett beslut om förmån eller en rekommendation från den landstingsgemensamma myndigheten Läkemedelsrådet som vi föreslår ska inrättas.
Möjligheter till rabattavtal för varor inom läkemedelsförmånerna
Vi föreslår att förutsättningarna för landsting och läkemedelsföretag att ingå avtal om återbäringar eller andra former av rabatter för varor inom läkemedelsförmånerna klargörs i den nya läkemedelsförmånslagen och läkemedelsförmånsförordningen.
De föreslagna lagkraven innebär att olika aktörers roller i avtalsprocessen tydliggörs. Landstingen gemensamt och den som marknadsför varan ska vara avtalsparter. Avtal mellan ett företag och ett enskilt landsting ska alltså inte vara tillåtna. Staten ska inte vara avtals- eller förhandlingspart. Däremot ska TLV, när apotekens inköps- och försäljningspriser på en vara fastställs, ta hänsyn till de konsekvenser ett ingånget avtal får för landstingets eller patientens kostnader för användning av varan.
Det ska alltid framgå av TLV:s beslut om priser och av den offentliga förteckningen över de varor som ingår i förmånerna om det finns ett avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara. Det ska också framgå vilken typ av avtal det handlar om.
SOU 2018:89 Sammanfattning
27
Ett avtal ska få ingås bara om det medför ett betydande mervärde för patienten eller samhället. Avtalen ska inte få utformas på ett sådant sätt en enskild patients kostnad för användning av en vara kan förväntas bli högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användningsområde.
Genom införandet av dessa krav bedömer vi att det är möjligt att även fortsättningsvis komplettera de fastställa priserna för varor inom förmånerna med avtal om rabatter eller återbäringar utan att det strider mot de krav på offentlighet och transparens, legalitet, likabehandling och skydd av patientens grundläggande rättigheter som ställs såväl i svensk lag som i det EU-rättsliga regelverket.
Landstingsgemensamma rekommendationer om läkemedel
Utöver den nuvarande möjligheten att ansöka om att ett läkemedel ska ingå i förmånerna, föreslår vi att det införs en möjlighet för den som marknadsför ett rekvisitionsläkemedel att ansöka om en nationell utvärdering och rekommendation till landstingen om användning av läkemedlet. En ansökan om rekommendation ska hanteras av Läkemedelsrådet, ett nytt landstingsgemensamt organ, med stöd av TLV.
Vi föreslår att det i en ny lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer ska införas ett krav på att landstingen gemensamt inrättar ett läkemedelsråd. Läkemedelsrådet ska kunna utfärda rekommendationer till landstingen om användningen av läkemedel och alltså delvis överta de uppgifter det så kallade NT-rådet i dag utför. Den som marknadsför ett läkemedel som innehåller en ny aktiv substans, som har varit godkänt för försäljning i Sverige i mindre än sex månader och som enbart väntas kunna ges av hälso- och sjukvårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom eller skada ska kunna begära att få en rekommendation av rådet inom en viss tid. TLV ska bistå Läkemedelsrådet med hälsoekonomiska analyser av läkemedel som bedöms av rådet.
Läkemedelsrådet ska, enligt vårt förslag, ses som en separat myndighet. Dess ställning och arbetsuppgifter och de grundläggande kraven på handläggningen av ärenden i rådet ska regleras i den nya
Sammanfattning SOU 2018:89
28
lagen. Även de redan existerande läkemedelskommittéernas verksamhet ska regleras där. Lagen om läkemedelskommittéer ska upphävas.
Prismodeller
För nya läkemedel är vår bedömning att värdebaserad prissättning även fortsättningsvis är det bästa systemet. Det är en flexibel modell, men flexibiliteten kan stärkas ytterligare. Framför allt är förhandlingar ett sätt att skapa ömsesidigt fördelaktiga lösningar i komplexa situationer. Förhandlade avtal om återbetalningar kopplade till rekommendationer ger köparen en förhandlingsposition som är svår eller omöjlig att uppnå annars. Ett lägre pris kan i många situationer accepteras av företaget så länge försäljningsvolymen förväntas öka. Köparen kan å sin sida acceptera att fler patienter använder läkemedlet så länge det finns evidens för klinisk effekt och priset är lägre.
Tillämpningen av den värdebaserade plattformen har blottlagt konflikter i tillämpningen av den etiska plattformen. Våra direktiv medger inte att vi föreslår ändringar i denna, men vi anser att det skulle behövas en samlad analys av den etiska plattformen. Vi föreslår därför att dessa frågor hanteras i en separat, parlamentarisk, utredning.
Dynamiska priser
Det kan av olika skäl inte vara optimalt att ha ett och samma pris för ett läkemedel från lansering ända till patentutgång. Vår bedömning är att bästa sättet att skapa en dynamisk prissättning är genom omprövningar. Vi föreslår därför att TLV får utökade resurser att ompröva äldre läkemedel. Kopplat till det får TLV ett regeringsuppdrag att sänka kostnaderna för förmånsberättigade läkemedel med 700 miljoner kronor genom prissänkningar på läkemedel äldre än 5 år i förmånen.
För att uppnå ökad konkurrens genom en omprövning måste landstingen styra volymen så att det lönar sig för företag att ändra priset, vilket kräver ett tätare samarbete mellan landsting och TLV i omprövningsärenden. Vi föreslår därför att landstingen ges rätt att
SOU 2018:89 Sammanfattning
29
ansöka om att TLV ska inleda en omprövning för hela läkemedelsgrupper inom ett terapiområde. Att landstingen deltar mer aktivt är en förutsättning för att en konkurrensutsättning ska fungera. Även företagens deltagande är avgörande för att skapa prisdynamik. Vi föreslår därför att företagens rätt till överläggning förtydligas och regleras.
Vi förslår att TLV:s bemyndigande att meddela föreskrifter om förutsättningar för prisändringar utökas med att myndigheten även ska få meddela föreskrifter om förutsättningar för prishöjningar på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Syftet är att säkerställa att viktiga behandlingar finns kvar i förmånerna.
Sällsynta tillstånd
Prissättningen av läkemedel mot sällsynta tillstånd bör även fortsättningsvis hanteras av TLV genom praxisutveckling inom ramen för den värdebaserade prissättningen. Det finns skäl för samhället att i vissa specialfall uttrycka en högre betalningsvilja för effektiva läkemedel mot mycket sällsynta tillstånd, men generellt bör man inta en restriktiv hållning gentemot omotiverat höga priser i förhållande till den hälsoeffekt som uppnås.
Mer än ett pris på samma vara
Att tillåta ett en vara har mer än ett pris kan vara viktigt för att möjliggöra att flera patienter får tillgång till läkemedel som kan användas för flera indikationer. Detta kan vara särskilt viktigt vid kombinationsbehandlingar eftersom kombinationen av två läkemedel ofta måste kunna få ett annat pris än summan av det pris läkemedlen har när de används separat som monoterapi. Vi föreslår därför att det i den nya läkemedelsförmånslagen förtydligas att det är möjligt för TLV att fastställa flera priser för samma vara. Det egentligen största hindret för att införa indikationsbaserad prissättning är dock de tekniska lösningar som skulle krävas. Därför kommer denna typ av prissättning tillsvidare i huvudsak hanteras via avtal.
Sammanfattning SOU 2018:89
30
Antibiotika
Vår bedömning är att prishöjningar i syfte att behålla äldre antibiotika på marknaden bör hanteras genom TLV:s utökade föreskriftsrätt för prishöjningar. För nya antibiotika kan en modell där läkemedelsföretagen är garanterade en ersättning oberoende av hur stor förbrukningen behövas i syfte att stimulera att nya antibiotika ska marknadsföras i Sverige trots låg förväntad försäljning. För att möjliggöra detta föreslår vi att förmånsslagen får ett tillägg som tydliggör att de fastställda inköps- och försäljningspriserna kan vara förknippade med särskilda villkor.
Nya regler för utbyte och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens
Apotekens förhandlingsrätt har inte lett till några effekter på läkemedelskostnaderna, förutom eventuellt ett minskat behov av att höja apoteksmarginalen. Apoteken framhåller att vinsterna varit viktiga för att möjliggöra den ökade tillgängligheten av öppenvårdsapotek.
Avtal mellan landsting och företag är, och kommer vara, ett viktigt verktyg för att utveckla den värdebaserade prissättningen och kontrollera landstingens läkemedelskostnader. Förhandlingsrätten påverkar förutsättningarna för avtal negativt då utbytet inte tar hänsyn till vilka varor som leder till lägst sammanräknade kostnader för samhället. Förhandlingsrätten gör också apotekens intjäning från handeln med parallellimporterade läkemedel okänd. Det försvårar TLV:s reglering av handelsmarginalen och kan bli en konfliktfråga för landstingen efter att läkemedelsbidraget generaliserats.
Utredningen föreslår därför att utbytet av läkemedel utan generisk konkurrens ska ske till den på apoteket tillgängliga vara vars kostnad, utifrån fastställt pris samt eventuellt avtal mellan landsting och företag, leder till lägst kostnader för den som betalar, det vill säga patient eller landsting. På det sättet inkluderas effekterna av avtalen också i läkemedelsutbytet. Apoteken ska inte längre få köpa in eller sälja läkemedel utan generisk konkurrens till priser som understiger de priser som TLV har fastställt.
Prissättningen av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens föreslås också ändras. För att ge apoteken incitament att expediera
SOU 2018:89 Sammanfattning
31
varor med så lågt pris som möjligt ska apotekens marginal öka när en utbytbar vara med lägre pris än den förskrivna expedieras.
Uppföljning, utvärdering och återkoppling
Vid tidpunkten för lansering är det ofta mycket som är osäkert om effekter och kostnader av en läkemedelsbehandling. Med uppföljning och utvärdering kan man skapa kunskap om läkemedlen och justera priset, omvärdera produktens värde och/eller värdera användningen i utökade patientpopulationer. Dessutom kan man med uppföljning identifiera och minska icke kostnadseffektiv användning. En väl fungerande uppföljning av såväl kliniska som hälsoekonomiska utfall är i förlängningen också en förutsättning för att kunna använda mer avancerade, utfallsbaserade prissättningsmodeller. Goda förutsättningar att utvärdera och följa upp läkemedel i klinisk praxis har också ett stort värde för life science-industrin. Trots att väl fungerande uppföljning är ett högt prioriterat område är den samlade bilden att uppföljning och utvärdering inte fungerar på ett ändamålsenligt sätt i dag.
Det ligger inte inom ramen för vår utredning att hantera de många juridiska, organisatoriska och informationstekniska frågor som blockerar utvecklingen för uppföljning i klinisk vardag. Vi kan därför inte lägga fram förslag om hur uppföljning och utvärdering av läkemedel i sin helhet bör bedrivas. Vår ambition är att i vissa delar förtydliga det statliga ansvaret för uppföljningar.
Vi föreslår sålunda att TLV ges utökade möjligheter att behandla personuppgifter. En viktig komponent är ett tillägg i offentlighets- och sekretessförordningen med innebörden att sekretess gäller för TLV:s undersökningar av läkemedels och andra varors kostnadseffektivitet i klinisk vardag. Därtill utvidgas TLV:s möjligheter att använda data från E-hälsomyndigheten till att också inkludera användning med syfte att följa upp läkemedelsanvändning, inklusive att förmånsbegränsningar efterlevs.
Som ett led i en mer övergripande statlig styrning bör staten använda uppföljning och återkoppling mycket mer aktivt för att driva på en jämlik och samhällsekonomiskt effektiv användning av både gamla och nya läkemedel. Vi föreslår därför att TLV ges i upp-
Sammanfattning SOU 2018:89
32
drag att göra årliga sammanställningar av läkemedel som har betydande effekter utanför hälso- och sjukvården samt utvecklingen av användningen av dessa. Vi föreslår vidare att Socialstyrelsen får i uppdrag att göra årliga analyser av jämlik tillgång på läkemedel.
En del utvärderingar av läkemedels effekter i klinisk vardag måste göras som forskning. Vetenskapsrådets anslag till behandlingsforskning föreslås höjas med 50 miljoner och dessa öronmärks för forskning på läkemedels effekter i klinisk användning.
Ändringar av regelverket
Våra förslag innebär relativt omfattande förändringar i det regelverk som styr subvention och prissättning av bland annat läkemedel.
Lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förmånslagen, och förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. föreslås upphävas och ersättas av en ny läkemedelsförmånslag och läkemedelsförmånsförordning. I den nya lagen ska bland annat förutsättningarna för att ingå olika typer av rabatt- och återbäringsavtal för varor inom förmånerna klargöras. Såväl lagen som förordningen innehåller också skärpta krav på transparens, bland annat genom större öppenhet i öppenvårdsapotekens prissättning och ökade krav på TLV att offentliggöra information om pågående ärenden.
Lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer föreslås ersättas av en ny lag om läkemedelskommittéer och läkemedelsråd där det, utöver de redan gällande kraven på regionala läkemedelskommittéer, även införs ett krav på ett landstingsgemensamt läkemedelsråd som på nationell nivå ska verka för en tillförlitlig, rationell och jämlik läkemedelsanvändning.
Vissa ändringar föreslås även i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista och förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten för att stärka E-hälsomyndighetens stöd till landstingen med förmedling av ersättning till öppenvårdsapoteken.
Våra förslag innebär också att reglerna om överföring av sekretess från TLV till landstingen i lagen (2009:400) om offentlighet och sekretess m.m., OSL, utökas för att underlätta överläggningar i frågor gällande om ett läkemedel eller en förbrukningsartikel inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna. Vidare föreslås ändringar i mervärdesskattelagen (1994:200) innebärande att förbrukningsartiklar som
SOU 2018:89 Sammanfattning
33
ingår i läkemedelsförmånerna undantas från mervärdesskatt på samma villkor som läkemedel.
Genom en ändring i läkemedelsförmånsförordningen (2015:458) föreslår vi att Läkemedelsverket ska få i uppgift att upprätta tidiga kunskapsunderlag om nya läkemedel. Vissa nya uppgifter föreslås även läggas på Socialstyrelsen och TLV och regleras i respektive myndighets instruktion.
Vi föreslår också en ändring i förordningen (2004:881) om kommunalekonomisk utjämning innebärande att landstingens kostnader för förskrivningsläkemedel ska föras in i det kommunalekonomiska utjämningssystemet.
Konsekvenser
Patienternas tillgång förbättras
Vårt förslag om en generalisering av statsbidraget är utformat så att det inte medför en försämring av landstingens ekonomi jämfört med dagens nivå. Överföringen kommer därför inte i sig påverka patienternas tillgång till läkemedel. Den avgörande frågan ur patienternas perspektiv är om utvecklingen av det generella statsbidraget i framtiden medför minskade resurser för landstingen i jämförelse med om dagens särskilda bidrag skulle finnas kvar. Vårt förslag att staten ska ge särskilt stöd till landstingen för att använda nya kostsamma läkemedel minskar den risken. Patienter kan genom förslaget om solidarisk finansiering få ökade möjligheter att få behandling av sällsynta tillstånd oavsett var i landet man bor.
Ett av de starkaste motiven bakom flera av våra förslag är ökade förutsättningar för effektivisering av såväl prissättning som användning av läkemedel. Lägre priser gagnar ofta patienterna då landstingen generellt använder förhandlade prissänkningar till att ge bredare tillgång till läkemedel. Flera förslag runt prishöjningar avser att motverka att äldre produkter lämnar marknaden p.g.a. bristande lönsamhet, vilket gynnar patienterna.
Ett annat viktigt motiv bakom en generalisering av läkemedelsbidraget är att läkemedel kan hanteras och prioriteras jämte andra insatser i vården. Att prioriteringar sker öppet och samlat är i grunden positivt för patienter och medborgare. Utredningen föreslår vidare att det ska bli offentligt när läkemedelsföretag ansöker om att
Sammanfattning SOU 2018:89
34
deras produkter ska få ett nationellt prioriteringsbeslut. Det innebär att patienter och patientorganisationer får mycket mer insyn i var i processen enskilda nya produkter finns.
Statliga uppföljningar kan komma att skapa drivkrafter att minska omotiverad geografisk variation. En annan, viktigare, pusselbit för jämlik tillgång är kunskapsstyrning. Våra förslag om kunskapsunderlag för nya läkemedel, att inrätta ett nationellt läkemedelsråd och en större ambition för nationella utvärderingar syftar till att stärka kunskapsstyrningen.
Generalisering leder till kostnadsbesparingar på sikt
Landstingens kostnader förändras på olika sätt av våra förslag. Mindre kostnadsförändringar uppstår på grund av förändringar av vissa specialregler. Kostnader uppstår också då NT-rådets arbete regleras och rådet förväntas hantera fler ärenden per år än i dag. Dessa kostnadsförändringar finansieras i enlighet med finansieringsprincipen i samband med en generalisering av läkemedelsbidraget. Viktigare är de dynamiska effekterna. Landstingen kommer med våra förslag ha tydligare incitament och möjligheter att kontrollera kostnadsutvecklingen för förmånsläkemedel. Det kan till exempel göras genom ordnat införande av nya behandlingar och med konkurrensutsättning genom återbäringsavtal. Därför förväntar vi oss att kostnaderna för läkemedelsförmånerna ökar mindre vid en generalisering än om dagens system behålls.
Kommersiella aktörer påverkas
För läkemedelsföretagen innebär utredningens förslag inga stora, direkta förändringar. Förslagen förtydligar hur TLV ska hantera förekomsten av avtal. Vidare blir det möjligt att begära en nationell rekommendation för nya rekvisitionsläkemedel. Vissa av utredningens andra förslag innebär att trycket på företagen mot lägre läkemedelspriser kan komma att uppstå tidigare.
Utredningens förslag förväntas inte på kort sikt minska eller öka försäljningsvolymerna av läkemedel för apoteken jämfört med nuvarande system. På medellång och lång sikt kommer volymerna öka oavsett om våra förslag genomförs eller inte.
SOU 2018:89 Sammanfattning
35
Vårt förslag innebär att apoteken inte längre får förhandla om inköpspriser. Påverkan på apotekens vinst av detta är helt beroende av vilken marginal för utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens som TLV fastställer. Som mest kan apotekens vinst minska med upp till 250 miljoner kronor, vilket motsvarar cirka 20 procent av vinsten.
Vissa myndigheter får nya uppdrag
Läkemedelsverkets föreslagna uppdrag att upprätta kunskapsunderlag kommer att kräva en del extra resurser.
Våra förslag leder till flera förändringar för TLV både vad gäller arbetssätt, uppdrag, datatillgång och behov av IT-investeringar. TLV ska bl.a. göra fler hälsoekonomiska utvärderingar inom klinikläkemedelsuppdraget, löpande redovisa vilka ansökningar om subvention eller nationell prioritering som hanteras på myndigheten och ta fram nya underlag för att hantera det nya särskilda bidraget från staten.
Flera av våra förslag innebär att E-hälsomyndigheten behöver utveckla nya tjänster eller göra förändringar i sina system.
Vi föreslår att Socialstyrelsens prognoser för läkemedelsförmånen inte längre behövs när större delen av statsbidraget generaliseras. Vi föreslår samtidigt att Socialstyrelsen får ett något utökat uppdrag jämfört med i dag vad gäller att analysera jämlikheten i patienternas tillgång på läkemedel.
37
1 Författningsförslag
1.1 Förslag till läkemedelsförmånslag
Härigenom föreskrivs följande.
1 kap. Allmänna bestämmelser
1 § I denna lag finns bestämmelser om subvention av läkemedel och vissa förbrukningsartiklar genom läkemedelsförmåner, prissättning av varor som ingår i förmånerna, subvention av livsmedel för särskilda näringsändamål och utbyte av läkemedel.
2 § Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (2015:315) som är avsedda att tillföras människor.
3 § Det som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
2 kap. Förmånsberättigade personer
1 § Rätt till läkemedelsförmåner har
1. den som är bosatt i Sverige,
2. den som, utan att vara bosatt här, har rätt till vårdförmåner i Sverige vid sjukdom eller moderskap enligt vad som följer av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004 av den 29 april 2004 om samordning av de sociala trygghetssystemen, och
3. den som avses i 5 kap. 7 § första stycket socialförsäkringsbalken och som omfattas av nämnda förordning.
Författningsförslag SOU 2018:89
38
Den som, i andra fall än de som anges i första stycket, har anställning i Sverige utan att vara bosatt här, har rätt till läkemedelsförmåner med undantag för subvention av sådana förbrukningsartiklar enligt 5 kap. 6 § som behövs vid stomi.
2 § Rätten till läkemedelsförmåner prövas av det landsting som enligt 9 kap. 1 § ska ersätta kostnaden för förmånerna.
3 kap. Subvention genom läkemedelsförmåner
1 § Med läkemedelsförmåner avses ett skydd mot höga kostnader vid inköp av sådana läkemedel och förbrukningsartiklar som ingår i förmånerna enligt 5 kap. Förmånerna innebär att varorna är kostnadsfria för en förmånsberättigad person i de fall som anges i 5–6 §§ och att personens kostnad för varorna i övriga fall reduceras enligt 3–4 §§.
För att ett läkemedel ska subventioneras genom läkemedelsförmåner krävs att
1. läkemedlet har förskrivits för en förmånsberättigad person av en läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tandhygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller i likartat syfte, och
2. receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid.
För att en förbrukningsartikel ska subventioneras krävs att förbrukningsartikeln har förskrivits för en förmånsberättigad person av någon som Socialstyrelsen har förklarat har behörighet till sådan förskrivning.
2 § De kostnader som enligt 8 kap. 1 § andra stycket 3 respektive tredje stycket eller 8 kap. 2 § andra stycket 3 respektive tredje stycket ska betalas av en patient som begär att ett förskrivet läkemedel byts ut eller som väljer att inte byta ut ett förskrivet läkemedel räknas inte in i det belopp som ligger till grund för kostnadsreducering enligt 3 §. Kostnaderna ska betalas även om det läkemedel som annars hade lämnats ut skulle ha varit kostnadsfritt för patienten.
SOU 2018:89 Författningsförslag
39
Kostnadsreducering
3 § Kostnadsreduceringen beräknas på den sammanlagda kostnad en förmånsberättigad person har för varor inom läkemedelsförmånerna som personen köper under ett år räknat från det första inköpstillfället.
Reduceringen lämnas vid varje inköpstillfälle på grundval av den sammanlagda kostnaden för de dittills och vid tillfället inköpta varorna.
Den förmånsberättigade personen ska under ettårsperioden sammanlagt inte betala mer än ett belopp som motsvarar 0,05 gånger prisbasbeloppet enligt 2 kap.6 och 7 §§socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste femtiotal kronor (kostnadstaket).
Så länge den sammanlagda kostnaden för varor inom förmånerna under ettårsperioden inte överstiger ett belopp som motsvarar 0,5 gånger kostnadstaket lämnas ingen kostnadsreducering. När den sammanlagda kostnaden överstiger detta belopp, utgör kostnadsreduceringen
1. 50 procent av den del som överstiger 0,5 gånger men inte 0,954 gånger kostnadstaket,
2. 75 procent av den del som överstiger 0,954 gånger men inte 1,773 gånger kostnadstaket, och
3. 90 procent av den del som överstiger 1,773 gånger men inte 2,454 gånger kostnadstaket.
När den sammanlagda kostnaden överstiger ett belopp som motsvarar 2,454 gånger kostnadstaket är den förmånsberättigade personen befriad från att betala ytterligare kostnader under den resterande delen av ettårsperioden.
4 § Vid beräkningen av kostnadsreduceringen enligt 3 § ska sådana belopp som enligt 9 § andra stycket lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har lagts till grund för bestämmandet av en beslutad ersättning medräknas.
Första stycket gäller inte sådana kostnader som avser livsmedel för särskilda näringsändamål.
Författningsförslag SOU 2018:89
40
Kostnadsfrihet
5 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna är kostnadsfria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 18 år.
Läkemedel som förskrivs inom förmånerna av en läkare eller barnmorska enbart i födelsekontrollerande syfte är kostnadsfria för en person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år.
6 § Varor som förskrivs inom läkemedelsförmånerna för behandling av en allvarlig psykisk sjukdom är kostnadsfria för patienten, om förskrivaren bedömer att patienten saknar sjukdomsinsikt.
4 kap. Subvention av livsmedel
1 § Regeringen får föreskriva att en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 16 år har rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för särskilda näringsändamål som förskrivits av läkare med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får fastställa villkor för reduceringen av kostnaderna för livsmedlen.
Kostnaderna för livsmedel får inte räknas samman med kostnader för köp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna.
5 kap. Varor som ingår i läkemedelsförmånerna Läkemedel
1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att ett receptbelagt läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna om
1. kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och samhällsekonomisk synpunkt, och
2. det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som, vid en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
SOU 2018:89 Författningsförslag
41
Kostnaderna för användning av läkemedlet ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.
2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får efter ansökan besluta att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315) ska ingå i läkemedelsförmånerna även om kraven i 1 § första stycket inte är uppfyllda.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.
3 § Om ett läkemedel kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket efter ansökan besluta att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om villkoren för att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.
4 § Ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för det användningsområde och den patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet.
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Förbrukningsartiklar
6 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska efter ansökan besluta att en förbrukningsartikel ska ingå i läkemedelsförmånerna, om
Författningsförslag SOU 2018:89
42
1. förbrukningsartikeln kan behövas vid stomi eller patienter på grund av sjukdom kan behöva förbrukningsartikeln för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering,
2. kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), framstår som rimliga ur medicinsk, humanitär och samhällsekonomisk synpunkt, och
3. det inte finns andra tillgängliga varor eller behandlingsmetoder som, vid en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar, är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.
Kostnaderna för användning av förbrukningsartikeln ska bedömas utifrån de priser som fastställs enligt 7 kap. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § ingås, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ta hänsyn till effekterna av avtalet när verket bedömer kostnaderna.
6 kap. Ansökan och beslut om läkemedelsförmåner
1 § Den som marknadsför ett läkemedel eller en sådan förbrukningsartikel som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 får ansöka om att läkemedlet eller förbrukningsartikeln ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vem som får ansöka om att ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315) ska ingå i förmånerna.
Sökanden ska visa att villkoren för att varan ska få ingå i förmånerna är uppfyllda.
Den som marknadsför ett läkemedel som kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i förmånerna får även ansöka om att läkemedlet ska ingå i förmånerna till dess att ansökan har prövats.
2 § Om kraven för att en vara ska få ingå i läkemedelsförmånerna är uppfyllda endast för vissa av varans användningsområden eller om det finns andra särskilda skäl, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att varan ska ingå i förmånerna endast för vissa användningsområden.
Verkets beslut får även förenas med andra särskilda villkor.
SOU 2018:89 Författningsförslag
43
3 § Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar om en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med verket.
4 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får på eget initiativ eller efter ansökan av ett landsting besluta att en vara eller en grupp av varor som ingår i läkemedelsförmånerna inte längre ska ingå i förmånerna.
Innan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara inte längre ska ingå i förmånerna, ska landstingen och den som marknadsför varan ges tillfälle till överläggningar med verket.
5 § På begäran av den som marknadsför en vara som ingår i läkemedelsförmånerna ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att varan inte längre ska ingå i förmånerna.
På begäran av den som utan att marknadsföra ett läkemedel har ansökt om att det ska ingå i förmånerna, får Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket besluta att läkemedlet inte längre ska ingå i förmånerna. Innan verket fattar ett sådant beslut, ska landstingen ges tillfälle till överläggningar med verket.
7 kap. Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna
1 § Om Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, ska verket också, utom i de fall som anges i 5 §, fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan.
Om det finns särskilda skäl får mer än ett inköpspris och mer än ett försäljningspris fastställas för en vara.
De fastställda priserna ska tillämpas av öppenvårdsapoteken även i de fall varan är kostnadsfri för patienten.
Beslutet om priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om
1. hur inköpspriser och försäljningspriser enligt första och andra styckena ska fastställas, och
Författningsförslag SOU 2018:89
44
2. hur fastställda priser med kompletterande avtal ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
2 § Den som ansöker om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna ska lägga fram den utredning som behövs för att fastställa varans inköpspris och försäljningspris.
3 § En fråga om ändring av ett tidigare fastställt inköpspris eller försäljningspris får tas upp av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket på eget initiativ eller på begäran av ett landsting, av den som marknadsför varan eller av den som utan att marknadsföra varan har ansökt om att den ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Den som kan begära att en fråga om prisändring tas upp har rätt till överläggningar med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket innan ett beslut fattas. Om överläggningar inte begärs eller om överläggningarna inte leder till en överenskommelse, kan verket fastställa nya inköpspriser och försäljningspriser på grundval av tillgänglig utredning.
Ett beslut om nya priser får kompletteras med ett avtal enligt vad som anges i 7 §. Om ett sådant avtal finns, ska det i beslutet anges att ett avtal har ingåtts och vilken typ av villkor avtalet innehåller.
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förutsättningar för
1. höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och
2. sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, om
a) det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller
b) det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.
5 § Ett läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315) får ingå i läkemedelsförmånerna utan att några priser har fastställts för läkemedlet. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela
SOU 2018:89 Författningsförslag
45
föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för ett sådant läkemedel.
6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för ett sådant läkemedel som kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) och som har ingått i läkemedelsförmånerna.
7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets beslut om priser på en vara som ingår i läkemedelsförmånerna får kompletteras med ett avtal om rabatt eller andra villkor som påverkar landstingens eller patienternas kostnader för användning av varan. För ett sådant avtal gäller att det
1. ska ingås mellan landstingen gemensamt och den som marknadsför varan,
2. ska ingås i samband med att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket fastställer ett pris enligt 1 eller 3 §,
3. inte får innebära att en förmånsberättigad persons förväntade kostnad för användningen av en vara blir högre än landstingets kostnad för användning av samma vara inom samma användningsområde, och
4. ska medföra ett betydande mervärde för patienten eller samhället.
8 § Avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara som ingår i läkemedelsförmånerna och som inte uppfyller de krav som anges i 7 § får inte ingås, utom när det sker inom ramen för en upphandling enligt lagen (2016:1145) om offentlig upphandling.
9 § Fastställda inköpspriser och försäljningspriser för en vara ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av varan upphör att gälla eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket beslutar att varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Författningsförslag SOU 2018:89
46
8 kap. Utbyte av läkemedel
1 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits inom läkemedelsförmånerna till det tillgängliga utbytbara läkemedel inom förmånerna som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av avtalet när apoteket bedömer kostnaden.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,
2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsätter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller
3. patienten betalar mellanskillnaden mellan försäljningspriset för det förskrivna läkemedlet och det läkemedel apoteket skulle ha bytt till.
Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än som anges i första stycket finns tillgängligt, får apoteket på patientens begäran byta till detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga, om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet och om möjligheten att få något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.
2 § Om ett läkemedel har förskrivits till en förmånsberättigad person utanför läkemedelsförmånerna, men i enlighet med kraven i 3 kap. 1 § andra stycket, ska ett öppenvårdsapotek byta ut det förskrivna läkemedlet till det av de tillgängliga utbytbara läkemedel som ingår i förmånerna för samtliga användningsområden som ger den lägsta kostnaden för den som betalar läkemedlet. Om ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § har ingåtts, ska öppenvårdsapoteket ta hänsyn till effekterna av avtalet när apoteket bedömer kostnaden.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte,
SOU 2018:89 Författningsförslag
47
2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsätter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära betydande olägenhet för patienten, eller
3. patienten betalar hela kostnaden för det förskrivna läkemedlet. Om något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna än som anges i första stycket finns tillgängligt, får apoteket på patientens begäran byta till detta läkemedel, om patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga, om patientens rätt att mot betalning få det förskrivna läkemedlet och om möjligheten att få något annat utbytbart läkemedel inom förmånerna.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.
3 § Ett öppenvårdsapotek ska byta ut ett läkemedel som har förskrivits enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen (2004:168) till det läkemedel som utbyte skulle ha skett till enligt
1. bestämmelsen i 1 § första stycket om det förskrivna läkemedlet har fastställda priser enligt 7 kap. 1 § eller föreskrifter som har meddelat med stöd av 7 kap. 5 §, eller
2. bestämmelsen i 2 § första stycket om det förskrivna läkemedlet inte har fastställda priser enligt 7 kap 1 § eller föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 5 §.
Läkemedlet får dock inte bytas ut om
1. förskrivaren på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte, eller
2. den expedierande farmaceuten på öppenvårdsapoteket motsätter sig ett utbyte eftersom det finns anledning att anta att det skulle innebära dröjsmål med behandlingen eller betydande olägenhet för patienten.
Ett öppenvårdsapotek ska upplysa patienten om att utbyte kommer i fråga.
När ett utbyte sker ska öppenvårdsapoteket skriftligen underrätta förskrivaren.
4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om utbyte av läkemedel.
Författningsförslag SOU 2018:89
48
5 § Den som har ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som ger den lägsta kostnaden vid ett utbyte mellan olika läkemedel enligt 1 § första stycket och som har bekräftat att läkemedlet ska vara tillgängligt ska tillhandahålla läkemedlet till öppenvårdsapoteken.
9 kap. Kostnader för subventioner
1 § Kostnader för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel enligt denna lag eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ersätts av det landsting inom vars område den förmånsberättigade personen är bosatt.
Om den förmånsberättigade personen inte är bosatt inom något landstings område, ska det landsting inom vars område personen är förvärvsverksam eller, om det gäller en person som är arbetslös, det landsting inom vars område hon eller han är registrerad som arbetssökande, svara för kostnaderna. När det gäller den som är berättigad till läkemedelsförmåner i egenskap av familjemedlem till anställd eller egenföretagare enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 883/2004, ska i stället det landsting inom vars område den anställda eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna för förmånerna.
I andra fall än som avses i första och andra styckena ersätts kostnaden för en subvention av det landsting inom vars område den som förskrivit varan har sin verksamhetsort.
10 kap. Utlämnande av uppgifter
1 § Läkemedelsverket ska på mottagarens begäran lämna uppgifter om ett läkemedel till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket om uppgifterna behövs för prövning enligt denna lag.
11 kap. Tillsyn och avgifter
1 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
SOU 2018:89 Författningsförslag
49
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
2 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut en sanktionsavgift av den som
1. bedriver öppenvårdsapotek om öppenvårdsapoteket inte byter ut läkemedel enligt bestämmelserna i 8 kap. 1–3 §§ eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 8 kap. 4 §, eller
2. har ett godkännande för försäljning och inte tillhandahåller ett läkemedel enligt 8 kap. 5 § eller enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 8 kap. 5 §.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denna, inom fem år från det att överträdelsen ägde rum, har delgetts en underrättelse om att myndigheten överväger att fatta ett sådant beslut. Innan en sanktionsavgift tas ut ska den som avgiften gäller ges tillfälle att yttra sig.
Sanktionsavgiften tillfaller staten.
3 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som fastställs med hänsyn till överträdelsens allvar.
Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiftens storlek ska fastställas.
4 § Befrielse från sanktionsavgift ska medges helt eller delvis om det är oskäligt att ta ut full sanktionsavgift. Vid bedömningen av om befrielse ska medges ska särskilt beaktas
1. om överträdelsen berodde på en omständighet som den avgiftsskyldiga inte förutsåg eller borde ha förutsett eller inte kunde påverka,
2. vad den avgiftsskyldiga har gjort för att undvika överträdelsen, och
3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.
5 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som redan omfattas av ett vitesföreläggande eller vitesförbud.
Författningsförslag SOU 2018:89
50
12 kap. Överklagande m.m.
1 § Beslut som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller ett landsting i ett enskilt fall meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.
Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.
2 § Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen gäller omedelbart, om inte annat beslutas.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
2. Genom lagen upphävs lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
3. Den nya bestämmelsen i 3 kap. 5 § andra stycket gäller för läkemedel som expedieras efter lagens ikraftträdande oavsett när läkemedlen förskrevs.
4. Den nya bestämmelsen i 3 kap. 6 § gäller för läkemedel som förskrivs efter lagens ikraftträdande.
5. Den upphävda bestämmelsen i 19 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. gäller inte för förbrukningsartiklar som expedieras efter denna lags ikraftträdande, oavsett när förbrukningsartiklarna förskrevs.
6. De nya bestämmelserna i 5–7 kap. gäller för ansökningar som kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket efter lagens ikraftträdande. Bestämmelser om ändring av tidigare fastställda priser ska dock tillämpas om en fråga om prisändring tas upp efter lagens ikraftträdande, oavsett när ansökan om att varan skulle ingå i förmånerna kom in till verket.
7. Inköps- och försäljningspriser som har bestämts med stöd av de upphävda bestämmelserna i 7 a och 7 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. gäller inte efter denna lags ikraftträdande.
8. De nya bestämmelserna i 8 kap. 1–3 §§ gäller för läkemedel som expedieras efter lagens ikraftträdande oberoende av när läkemedlen förskrevs.
9. Receptbelagda läkemedel och andra varor för vilka Riksförsäkringsverket har fastställt försäljningspris enligt lagen (1996:1150)
SOU 2018:89 Författningsförslag
51
om högkostnadsskydd ska ingå i läkemedelsförmånerna om de omfattas av högkostnadsskydd.
10. Förmåner som har uppkommit för enskilda enligt 4 § lagen om högkostnadsskydd ska anses som läkemedelsförmåner enligt denna lag. 11. Den sanktionsavgift Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får ta ut enligt 11 kap. 2 § får även tas ut för motsvarande överträdelser av 21–21 b och 21 d §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. 12. Äldre bestämmelser gäller fortfarande för den som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 1408/71 av den 14 juni 1971 om tilllämpningen av systemen för social trygghet när anställda, egenföretagare eller deras familjemedlemmar flyttar inom gemenskapen.
Författningsförslag SOU 2018:89
52
1.2 Förslag till lag om läkemedelsråd och läkemedelskommittéer
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelser
1 § I varje landsting ska det finnas en eller flera läkemedelskommittéer. För landstingen gemensamt ska det finnas ett läkemedelsråd.
2 § Det som i denna lag sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
3 § Läkemedelsrådet och läkemedelskommittéerna ska i den omfattning som behövs samverka med varandra och med andra berörda myndigheter, universitet och högskolor.
Läkemedelsrådet
4 § Läkemedelsrådet ska verka för en tillförlitlig, rationell och jämlik läkemedelsanvändning i alla landsting.
5 § Landstingen bestämmer gemensamt vilket eller vilka organ inom landstingen som ska tillsätta Läkemedelsrådet samt antalet ledamöter i rådet och mandattiden för ledamöterna.
6 § Läkemedelsrådet ska erbjuda patientföreträdare och företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i rådets arbete.
7 § Läkemedelsrådet får efter ansökan eller på eget initiativ utfärda en rekommendation till landstingen om användningen av ett läkemedel.
Läkemedelsrådet ska utfärda en rekommendation till landstingen om användningen av ett läkemedel, om
1. den som marknadsför läkemedlet ansöker om det inom sex månader från det att läkemedlet godkänns för försäljning i Sverige,
SOU 2018:89 Författningsförslag
53
2. läkemedlet innehåller en ny aktiv substans, och
3. läkemedlet enbart väntas kunna ges av hälso- och sjukvårdspersonal för behandling av en pågående sjukdom eller skada.
8 § Om Läkemedelsrådet begär det, ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel som bedöms av rådet för utfärdande av en rekommendation. Analysen ska genomföras inom 120 dagar från det att begäran inkommer till verket.
Läkemedelsrådet ska inhämta en hälsoekonomisk analys av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, om den som har ansökt om en rekommendation begär det.
9 § Läkemedelsrådets rekommendation om användningen av ett läkemedel ska grundas på en bedömning av
1. hur rimliga kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 3 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), är ur medicinsk, humanitär och samhällsekonomisk synpunkt, och
2. hur ändamålsenligt läkemedlet, enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), är i förhållande till andra tillgängliga läkemedel och behandlingsmetoder.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket hälsoekonomiska analyser av läkemedel som bedöms av rådet ska grundas på en bedömning av samma aspekter.
10 § Den som ansöker om en rekommendation om användningen av ett läkemedel ska lägga fram den utredning som behövs för att en sådan bedömning som avses i 9 § ska kunna göras.
11 § Läkemedelsrådet ska utfärda en rekommendation om användningen av ett läkemedel, eller meddela ett beslut om att inte utfärda en rekommendation, inom 60 dagar från det att en fullständig ansökan om en rekommendation inkommer till rådet eller från det att rådet på eget initiativ inleder ett arbete med att utfärda en rekommendation.
Författningsförslag SOU 2018:89
54
Om en hälsoekonomisk analys inhämtas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ska till de 60 dagarna läggas den tid då ärendet handläggs hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
12 § Landstingen ska gemensamt utfärda ett reglemente med de ytterligare föreskrifter om Läkemedelsrådets verksamhet och arbetsformer som behövs.
Läkemedelskommittéerna
13 § En läkemedelskommitté ska genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom landstinget.
Rekommendationerna ska vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.
14 § Landstinget bestämmer hur många läkemedelskommittéer som ska finnas och vilket organ inom landstinget som ska tillsätta en kommitté. Landstinget bestämmer också antalet ledamöter i varje kommitté och mandattiden för ledamöterna.
15 § Varje läkemedelskommitté ska erbjuda företrädare för farmaceutisk och medicinsk expertis att på lämpligt sätt delta i kommitténs arbete.
16 § E-hälsomyndigheten ska till en läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar som har gjorts av personal vid vårdinrättningar inom kommitténs verksamhetsområde och som har registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister.
Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvändningen inom verksamhetsområdet, ska kommittén göra de påpekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårdspersonalen utbildning för att avhjälpa bristerna.
17 § Landstinget ska utfärda ett reglemente med de föreskrifter om en läkemedelskommittés verksamhet och arbetsformer som behövs.
SOU 2018:89 Författningsförslag
55
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
2. Genom lagen upphävs lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer.
Författningsförslag SOU 2018:89
56
1.3 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (1994:168)
Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 § smittskyddslagen (1994:168) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
7 kap.
1 §1
Läkemedel som har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten. Detsamma gäller läkemedel som de förskrivna läkemedlen har bytts ut mot enligt 21 b § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
Läkemedel som har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten. Detsamma gäller läkemedel som de förskrivna läkemedlen har bytts ut mot enligt 8 kap. 3 §
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
1 Senaste lydelse 2018:1239
SOU 2018:89 Författningsförslag
57
1.4 Förslag till lag om ändring i mervärdesskattelagen (1994:200)
Härigenom föreskrivs att 3 kap.4 och 23 §§mervärdesskattelagen (1994:200) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 kap.
4 §2
Från skatteplikt undantas omsättning av tjänster som utgör sjukvård, tandvård eller social omsorg samt tjänster av annat slag och varor som den som tillhandahåller vården eller omsorgen omsätter som ett led i denna. Undantaget omfattar även
– kontroller och analyser av prov som tagits som ett led i sjukvården eller tandvården, och
– omsättning av dentaltekniska produkter och av tjänster som avser sådana produkter, när produkten eller tjänsten tillhandahålls av tandläkare eller tandtekniker.
Undantaget gäller inte omsättning av glasögon eller andra synhjälpmedel även om varorna omsätts som ett led i tillhandahållandet av sjukvård.
Undantaget gäller inte omsättning av varor när de omsätts av apotekare eller receptarier. Beträffande omsättning av läkemedel som lämnas ut enligt
recept eller säljs till sjukhus finns
särskilda bestämmelser i 23 § 2.
Undantaget gäller inte omsättning av varor när de omsätts av apotekare eller receptarier. Beträffande omsättning av läkemedel och vissa förbruknings-
artiklar som lämnas ut enligt förskrivning eller säljs till sjukhus
finns särskilda bestämmelser i 23 § 2.
Undantaget gäller inte vid vård av djur.
23 §3
Från skatteplikt undantas omsättning av följande slag av varor och tjänster:
Från skatteplikt undantas omsättning av följande slag av varor och tjänster:
2 Senaste lydelse 2014:1492 3 Senaste lydelse 2007:1376
Författningsförslag SOU 2018:89
58
1. sedlar och mynt som är lagligt betalningsmedel, med undantag av samlarföremål, det vill säga guld-, silver- eller andra metallmynt eller sedlar som normalt inte används som lagligt betalningsmedel eller som är av numismatiskt intresse,
2. läkemedel som lämnas ut enligt recept eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till sådan utlämning eller försäljning,
3. modersmjölk, blod eller organ från människor,
4. flygbensin och flygfotogen,
5. lotterier, inräknat vadhållning och andra former av spel,
6. tjänster som avser gravöppning eller gravskötsel på allmän begravningsplats när tjänsten tillhandahålls av huvudmannen för eller innehavaren av begravningsplatsen, och
7. guld som levereras till Sveriges riksbank.
1. sedlar och mynt som är lagligt betalningsmedel, med undantag av samlarföremål, det vill säga guld-, silver- eller andra metallmynt eller sedlar som normalt inte används som lagligt betalningsmedel eller som är av numismatiskt intresse,
2. läkemedel och sådana för-
brukningsartiklar som har fastställda priser enligt 7 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen (2019:000), när de lämnas ut
enligt förskrivning eller säljs till sjukhus eller förs in i landet i anslutning till sådant utlämnande eller sådan försäljning,
3. modersmjölk, blod eller organ från människor,
4. flygbensin och flygfotogen,
5. lotterier, inräknat vadhållning och andra former av spel,
6. tjänster som avser gravöppning eller gravskötsel på allmän begravningsplats när tjänsten tillhandahålls av huvudmannen för eller innehavaren av begravningsplatsen, och
7. guld som levereras till Sveriges riksbank.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 Författningsförslag
59
1.5 Förslag till lag om ändring i apoteksdatalagen (2009:367)
Härigenom föreskrivs att 8 § apoteksdatalagen (2009:367) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
8 §4
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel, och sådana förordnade
varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt för åtgärder i
anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetalning av läkemedel och varor som
omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och
Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för
1. expediering av förordnade läkemedel eller av förordnade
förbrukningsartiklar eller livsmedel som subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen samt
för åtgärder i anslutning till expedieringen,
2. redovisning av uppgifter till E-hälsomyndigheten enligt 2 kap. 6 § 5 eller 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. hantering av reklamationer och indragningar,
4. administrering av delbetalning av läkemedel eller av
förbrukningsartiklar eller livsmedel som subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen,
5. administrering av fullmakter att hämta ut läkemedel,
6. redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
4 Senaste lydelse 2018:1240
Författningsförslag SOU 2018:89
60
omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn,
7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt
21 § femte stycket, 21 a § fjärde stycket och 21 b § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
8. hälsorelaterad kundservice,
9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.
och Läkemedelsverket för deras tillsyn,
7. rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel enligt
8 kap. 1 § femte stycket, 8 kap. 2 § femte stycket och 8 kap. 3 § tredje stycketläkemedelsförmånslagen,
8. hälsorelaterad kundservice,
9. att kunna lämna ut recept eller blankett till konsumenten,
10. systematisk och fortlöpande utveckling och säkerställande av öppenvårdsapotekens kvalitet, samt
11. administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik.
Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 5 och 8 får inte omfatta någon annan än den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen.
För ändamål som avses i första stycket 10 och 11 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 Författningsförslag
61
1.6 Förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400)
Härigenom föreskrivs att 30 kap. 25 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
30 kap.
25 §
Får ett landsting eller en
kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 9 och
från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen. Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.
Om ett landsting eller en
kommun som inte ingår i ett landsting i samband med sådana överläggningar som avses i 6 kap.
3–5 §§ och 7 kap. 3 §läkemedelsförmånslagen (2019:000) får en uppgift från Tandvårds-
och läkemedelsförmånsverket som är sekretessreglerad enligt 23 § första stycket 1, blir sekretessbestämmelsen tillämplig på uppgiften även hos landstinget eller kommunen. Detta gäller dock inte om det finns en primär sekretessbestämmelse till skydd för samma intresse som är tillämplig på uppgiften hos den mottagande myndigheten.
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
Författningsförslag SOU 2018:89
62
1.7 Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (2015:315)
Härigenom föreskrivs att 4 kap. 22 § läkemedelslagen (2015:315) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
4 kap.
22 §
När ett godkännande för försäljning har beviljats ska Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett annat läkemedel.
Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel som kan anses utgöra en likvärdig produkt.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.
Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i läkemedelsför-
Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 Författningsförslag
63
1.8 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2018:1212 ) om nationell läkemedelslista
Härigenom föreskrivs att 3 kap.5, 6 och 8 §§ och 6 kap.3 och 7 §§ lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 kap.
5 §5
Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för övriga ändamål:
1. debitering till landstingen,
2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Ehälsomyndigheten,
3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
4. registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar,
Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för
följande övriga ändamål:
1. debitering till landstingen,
2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Ehälsomyndigheten,
3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
4. registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar,
5 Senaste lydelse 2018:1241
Författningsförslag SOU 2018:89
64
forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 21–21 c §§ lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och för prövning
och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315), eller
8. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.
forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1–3 §§
läkemedelsförmånslagen (2019:000)och för prövning och
tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315), eller
8. registrering och redovisning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.
SOU 2018:89 Författningsförslag
65
6 §
För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, kostnadsredu-
cering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., kost-
nadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.
För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, subvention enligt
(2019:000), kostnadsfrihet en-
ligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.
För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg.
Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.
8 §
I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:
1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,
2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,
I den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:
1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,
2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,
Författningsförslag SOU 2018:89
66
3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,
4. ordinationsorsak,
5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7. kostnad, kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke-
medelsförmåner m.m. och kost-
nadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),
8. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,
9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och
10. uppgift om fullmakt.
3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,
4. ordinationsorsak,
5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7. kostnad, subvention enligt
läkemedelsförmånslagen (2019:000) och kostnadsfrihet en-
8. andra uppgifter som krävs i samband med en förskrivning eller en expediering,
9. uppgift om samtycke och om spärrade uppgifter, och
10. uppgift om fullmakt.
6 kap.
3 §
E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 22 § lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ska ersätta kostnader-
na för läkemedelsförmåner, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel och andra varor som om-
fattas av den lagen.
E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 9 kap.
1 § läkemedelsförmånslagen (2019:000)ska ersätta kostna-
derna för subvention av läke-
medel, förbrukningsartiklar och livsmedel, för de ändamål som
anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel, förbruk-
ningsartiklar och livsmedel som
SOU 2018:89 Författningsförslag
67
subventioneras enligt den lagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.
För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.
7 §
E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt lagen
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och övriga uppgifter
som avser en förskrivning eller en expediering. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.
E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt läke-
och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2020.
Författningsförslag SOU 2018:89
68
1.9 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2019:000 ) om ändring i lagen ( 2018:1212 ) om nationell läkemedelslista
Härigenom föreskrivs att 3 kap.5, 6 och 8 §§ och 6 kap.3 och 7 §§ lagen (2019:000) om ändring i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
3 kap.
5 §
Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för följande övriga ändamål:
1. debitering till landstingen,
2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Ehälsomyndigheten,
3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
4. registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av upp-
Personuppgifterna får behandlas om det är nödvändigt för följande övriga ändamål:
1. debitering till landstingen,
2. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos Ehälsomyndigheten,
3. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik,
4. registrering och redovisning till förskrivare, verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), verksamhetschefer enligt tandvårdslagen (1985:125) och läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården,
5. registrering och redovisning till Socialstyrelsen av upp-
SOU 2018:89 Författningsförslag
69
gifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel enligt 8 kap. 1 – 3 §§ läkemedelsförmånslagen (2019:000) och för prövning och tillsyn enligt samma lag av läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) , eller
gifter för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet,
6. registrering och redovisning till Inspektionen för vård och omsorg av uppgifter om en läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel eller annat särskilt läkemedel, för inspektionens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen (2010:659),
7. registrering och redovis-
ning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel,
eller
8. registrering och redovisning av uppgifter för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets
a) tillsyn över efterlevnaden av läkemedelsförmånslagen (2019:000) och av föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen,
b) prövning enligt samma lag av läkemedel som får säljas
Författningsförslag SOU 2018:89
70
8. registrering och redovis-
ning av uppgifter för Läkemedelsverkets tillsyn över tillhandahållandeskyldigheten enligt 2 kap. 6 § 3 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt för Läkemedelsverkets tillsyn över uppgiftslämnande vid expediering av en förskrivning enligt 2 kap. 6 § 5 lagen om handel med läkemedel.
c) utvärdering och beräkning av öppenvårdsapotekens ersättning för försäljning av varor inom läkemedelsförmånerna,
d) uppföljning och utvärdering av sina beslut, eller
e) uppdrag att följa och analysera utvecklingen på läkemedels-, apoteks- och tandvårdsområdena.
6 §
För ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000), kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.
För de ändamål som anges i 5 § 1 får uppgifter om en person inte omfatta annat än datum för expediering, kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000), kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168) och patientens personnummer eller samordningsnummer.
För ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ändamålet
För de ändamål som anges i 5 § 2, 4 och 7 får inga uppgifter om en person redovisas. Ända-
SOU 2018:89 Författningsförslag
71
enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg.
målet enligt 5 § 3 får inte, med undantag för utlämnande av uppgifter enligt 6 kap. 3 §, omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter om en patient redovisas. Dock får uppgifter om en förskrivare ingå i redovisning enligt 5 § 4 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet där förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt 5 § 6 till Inspektionen för vård och omsorg.
Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § och 5 § 3–5.
Ordinationsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i 3 § 1, 4 § samt 5 § 3–5 och
8.
8 §
I den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:
1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,
2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,
3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,
4. ordinationsorsak,
I den utsträckning det behövs för de ändamål som anges i 2–5 §§ får den nationella läkemedelslistan innehålla följande uppgifter:
1. förskriven vara, mängd och dosering, aktiv substans, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, läkemedelsbehandlingens längd, behandlingsändamål och datum för förskrivning,
2. patientens namn, personnummer eller samordningsnummer, folkbokföringsort och postnumret i patientens bostadsadress,
3. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod,
4. ordinationsorsak,
Författningsförslag SOU 2018:89
72
5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7. kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),
8. andra uppgifter som krävs i
samband med en förskrivning eller en expediering,
9. uppgift om samtycke och
om spärrade uppgifter, och
10. uppgift om fullmakt.
5. senaste datum för när läkemedelsbehandlingen ska följas upp eller avslutas,
6. expedierad vara, mängd och dosering, datum för expediering, expedierande apotek, expedierande farmaceut och uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det,
7. kostnad, subvention enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och kostnadsfrihet enligt smittskyddslagen (2004:168),
8. subvention av läkemedel eller förbrukningsartiklar som landstingen har beslutat om gemensamt utöver vad som följer av lag eller annan författning,
9. andra uppgifter som krävs i
samband med en förskrivning eller en expediering,
10. uppgift om samtycke och
om spärrade uppgifter, och
11. uppgift om fullmakt.
6 kap.
3 §
E-hälsomyndigheten ska till det landsting som enligt 9 kap. 1 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska ersätta kostnaderna för subvention av läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 1 och 3, lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel, förbrukningsartiklar och livsmedel som subventioneras enligt den lagen eller enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.
Om E-hälsomyndigheten förmedlar ersättning till öppenvårds-
SOU 2018:89 Författningsförslag
73
apoteken för läkemedel eller förbrukningsartiklar som landstingen gemensamt har beslutat att subventionera i större utsträckning än vad som följer av lag eller annan författning, ska E-hälsomyndigheten, för de ändamål som anges i första stycket, lämna ut uppgifter om expedieringar av sådana läkemedel och förbrukningsartiklar till det landsting som ska ersätta kostnaden för subventionen.
E-hälsomyndigheten ska, för samma ändamål som anges i första stycket, till det landsting som enligt 7 kap. 4 § smittskyddslagen (2004:168) ska ersätta kostnader för läkemedel lämna ut uppgifter om expedieringar av förskrivna läkemedel som är kostnadsfria enligt den lagen.
För ändamål som anges i 3 kap. 5 § 3 ska uppgifter om patientens identitet vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas. I 4 kap. 6 § andra stycket patientdatalagen (2008:355) finns bestämmelser om att detta skydd för patientens identitet ska bestå hos landstingen.
7 §
E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för det ändamål som anges i 3 kap. 5 § 7, lämna ut uppgifter om datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller en expediering. E-hälsomyndigheten ska
E-hälsomyndigheten ska till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, för de ändamål som anges i 3 kap. 5 § 8, lämna ut uppgifter om ordinationsorsak, datum för expediering, expedierad vara och mängd, kostnad, kostnadsreducering, uppgifter om att farmaceuten har motsatt sig utbyte och skälen för det enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och övriga uppgifter som avser en förskrivning eller
Författningsförslag SOU 2018:89
74
redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.
en expediering. E-hälsomyndigheten ska redovisa uppgifterna per öppenvårdsapotek.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2022.
2. För varor som har förskrivits före lagens ikraftträdande gäller 3 kap. 8 § och 6 kap. 3 § i den äldre lydelsen.
SOU 2018:89 Författningsförslag
75
1.10 Förslag till läkemedelsförmånsförordning
Härigenom föreskrivs följande.
Inledande bestämmelse
1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till läkemedelsförmånslagen (2019:000). De termer och begrepp som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.
Det som i denna förordning sägs om landsting gäller även kommuner som inte ingår i ett landsting.
Begränsningar av läkemedelsförmånerna
2 § Subvention genom läkemedelsförmåner enligt 3 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) får inte avse en större mängd varor än som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar eller, om lämplig förpackningsstorlek för 90 dagar saknas, närmast större förpackning, om det inte finns särskilda skäl. Detta gäller dock inte läkemedel som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor.
En vara som har förskrivits får inte förskrivas på nytt så länge den tidigare förskrivningen fortfarande är giltig, om syftet enbart är att få varan utlämnad på förmånligare villkor.
3 § En ny ettårsperiod enligt 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) kan inte påbörjas förrän föregående ettårsperiod har gått till ända, om inte annat följer av 4 §.
4 § Om den mängd varor som expedieras inom läkemedelsförmånerna utgör en större mängd än vad som sägs i 2 § första stycket, ska de varor som är avsedda att tillgodose tid efter det att den ettårsperiod som avses i 3 kap. 3 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) beräknas ha löpt ut omfattas av en kostnadsreducering.
Kostnadsreduceringen ska beräknas på en ny sådan ettårsperiod, räknad från den första dagen efter det att föregående ettårsperiod beräknas ha löpt ut.
Författningsförslag SOU 2018:89
76
Arbetsplatskod
5 § Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel eller sådana förbrukningsartiklar som avses i 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmånslagen (2019:000) har rätt att få en kod som identifierar den arbetsplats förskrivaren tjänstgör vid (arbetsplatskod).
Ett landsting får i övrigt besluta om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom landstingets område.
Om landstinget bedömer att en person som ansöker om en arbetsplatskod inte har rätt till det, ska ärendet överlämnas till Socialstyrelsen för prövning.
En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna i första stycket är uppfyllda.
Subvention av livsmedel
6 § Den subvention av vissa livsmedel som avses i 4 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) gäller barn som har någon av de sjukdomar som anges i bilagan till denna förordning. Subventionen innebär att kundens kostnad för livsmedlen ska reduceras med det belopp som vid varje inköpstillfälle överstiger 120 kronor.
Läkemedelsverket ska upprätta en förteckning över de livsmedel som omfattas av kostnadsreduceringen. Verket ska också ange vilken specialistkompetens som ska krävas för att läkare ska vara behöriga att förskriva sådana livsmedel.
Inkludering av vissa läkemedel i läkemedelsförmånerna
7 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om
1. villkoren för att ett sådant läkemedel som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315) ska få ingå i läkemedelsförmånerna, och
2. vem som får ansöka om att ett sådant läkemedel ska få ingå i förmånerna.
SOU 2018:89 Författningsförslag
77
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får även meddela närmare föreskrifter om villkoren för att ett läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i läkemedelsförmånerna ska få ingå i förmånerna.
8 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om förutsättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av sådana läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna.
Prissättning av varor inom läkemedelsförmånerna
9 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för sådana läkemedel inom läkemedelsförmånerna som får säljas enligt 4 kap. 10 § eller 5 kap. 1 § andra stycketläkemedelslagen (2015:315).
Tandvårds- och läkemedelsverket får även meddela närmare föreskrifter om inköpspriser, försäljningspriser och ändring av tidigare fastställda inköpspriser och försäljningspriser för läkemedel som kan ersätta ett sådant läkemedel som tidigare har fått säljas enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen och som har ingått i förmånerna.
10 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om hur inköpspriser och försäljningspriser enligt 7 kap. 1 § första och andra styckena läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska fastställas.
11 § Vid beräkningen av kostnaden för den som ska betala ett läkemedel vid utbyte enligt 8 kap. 1 § första stycket eller 2 § första stycket läkemedelsförmånslagen (2019:000) får en rabatt motsvarande 15 procent anses gälla, om läkemedlet omfattas av ett sådant avtal som avses i 7 kap. 7 § samma lag och den faktiska kostnaden på grund av sekretess inte kan göras tillgänglig för öppenvårdsapoteket.
12 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela närmare föreskrifter om hur inköpspriser och försäljningspriser med
Författningsförslag SOU 2018:89
78
kompletterande avtal enligt 7 kap.1 och 7 §§läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska tillämpas av öppenvårdsapoteken.
13 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om förutsättningar för
1. höjning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, och
2. sänkning av priserna för ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna, om
a) det har gått minst 15 år från det att läkemedlet godkändes för försäljning, eller
b) det finns läkemedel som är utbytbara mot läkemedlet och som marknadsförs till öppenvårdsapotek i Sverige.
Handläggningstider
14 § Inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kommer in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, ska verket
1. besluta om varan ska ingå i förmånerna, och
2. fastställa öppenvårdsapotekens inköpspris och försäljningspris för varan, om den ska ingå i förmånerna.
15 § Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kommer in till
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska myndigheten snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar från det att dessa kompletterande uppgifter tas emot.
Om antalet ansökningar är mycket stort, får handläggningstiden förlängas med högst 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning inom 90 dagar från det att en fullständig ansökan kommit in till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
Om inget beslut meddelas inom den tid som anges i första och andra styckena har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut.
SOU 2018:89 Författningsförslag
79
Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas så snart det är möjligt.
Offentliggörande och utlämnande av uppgifter
16 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de varor som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om
1. inköps- och försäljningspriserna för dessa varor,
2. i vilka fall ett avtal som påverkar kostnaden för användning av en vara har ingåtts, och
3. vilken typ av villkor varje avtal innehåller. Förteckningen och uppgifterna ska, i den del de avser läkemedel, minst en gång per år överlämnas till Europeiska kommissionen.
17 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska offentliggöra en förteckning över de pågående ärenden där verket handlägger
1. en ansökan om att en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna, eller
2. en begäran från Läkemedelsrådet om att verket ska genomföra en hälsoekonomisk analys av ett läkemedel.
Av förteckningen ska framgå
1. vem som har ansökt om att varan ska ingå i förmånerna eller på vems initiativ Läkemedelsrådet arbetar med en rekommendation om användningen av varan,
2. namnet på varan,
3. vilket datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket inledde handläggningen av ärendet, och
4. vid vilka tillstånd varan är avsedd att användas. Förteckningen behöver inte inkludera ärenden som gäller
1. en vara som är utbytbar mot en vara som redan ingår i läkemedelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet, eller
2. en ny förpackningsstorlek, en ny beredningsform eller en ny styrka av en vara som redan ingår i läkemedelsförmånerna eller som redan har fått en rekommendation från Läkemedelsrådet.
Författningsförslag SOU 2018:89
80
18 § Läkemedelsrådet ska lämna ut uppgifter om vem som har ansökt om en rekommendation till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för offentliggörande enligt 17 §.
Förskrivning av livsmedel och förbrukningsartiklar
19 § En sådan förskrivning av livsmedel som avses i 4 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska göras på en livsmedelsanvisning.
På livsmedelsanvisningen ska det anges hur många gånger förskrivningen får expedieras. Förskrivningen får för varje expedition avse högst den mängd livsmedel som motsvarar det beräknade behovet för 90 dagar.
20 § En förskrivning av en förbrukningsartikel som ingår i läkemedelsförmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) eller av en sådan förbrukningsartikel som avses i 8 kap. 9 § och 12 kap. 6 §hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska göras på ett hjälpmedelskort.
På hjälpmedelskortet ska förskrivaren ange sin arbetsplatskod och hur många gånger förskrivningen får expedieras.
21 § Läkemedelsverket ska, efter samråd med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och landstingen, fastställa utformningen av livsmedelsanvisningar och hjälpmedelskort.
Giltighet av förskrivningar och utlämnande av varor
22 § En förskrivning på recept är giltig ett år från utfärdandet om inte förskrivaren anger en kortare giltighetstid. Det ska framgå av förskrivningen hur många gånger den får expedieras.
Förskrivningar som avser förbrukningsartiklar eller livsmedel för särskilda näringsändamål är alltid giltiga ett år från utfärdandet.
Vid varje expedition ska öppenvårdsapotekets namn och dagen för expeditionen anges på förskrivningen. För att ett läkemedel eller en förbrukningsartikel ska subventioneras genom läkemedelsförmåner enligt 3 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000) får förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tid
SOU 2018:89 Författningsförslag
81
förflutit som den tidigare expedierade mängden varor är avsedd att tillgodose. Detta gäller dock inte om det finns särskilda skäl att expediera förskrivningen dessförinnan.
Vid expedition av en förskrivning ska en verifikation upprättas över utlämnandet. Verifikationen ska innehålla uppgifter om vad som har förskrivits och lämnats ut. Öppenvårdsapoteket får behålla förskrivningen. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör öppenvårdsapotekets verifikation.
Utbyte av läkemedel
23 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela föreskrifter om utbyte av läkemedel enligt 8 kap.1–3 §§läkemedelsförmånslagen (2019:000).
I fråga om när en farmaceut kan motsätta sig utbyte enligt 8 kap. 1 § andra stycket 2, 8 kap. 2 § andra stycket 2 eller 8 kap. 3 § andra stycket 2 läkemedelsförmånslagen får dock i stället Läkemedelsverket meddela föreskrifter efter att ha gett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillfälle att yttra sig.
Sanktionsavgifter
24 § Den sanktionsavgift som får tas ut enligt 11 kap. 2 § läkemedelsförmånslagen (2019:000) ska bestämmas till lägst femtusen kronor och högst tio miljoner kronor.
Utlämnande av varor från öppenvårdsapotek
25 § I brådskande fall får förskrivna varor som ingår i läkemedelsförmånerna enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) och förskrivna livsmedel som subventioneras med stöd av samma lag lämnas ut även om förskrivningen inte har gjorts på föreskriven blankett, om förskrivaren intygar att det är ett brådskande fall och lämnar de uppgifter som skulle ha lämnats om den föreskrivna blanketten hade använts. En sådan förskrivning får expedieras endast en gång.
Öppenvårdsapoteket ska dokumentera de uppgifter förskrivaren lämnar enligt första stycket och behålla dessa som sin verifikation.
Författningsförslag SOU 2018:89
82
26 § Vid expedition av en förskrivning som behålls av öppenvårdsapoteket ska apoteket lämna en kopia av förskrivningen till kunden om hon eller han begär det. På kopian ska anges att den inte gäller för expedition.
27 § Vid varje expeditionstillfälle ska öppenvårdsapoteket tillhandahålla ett särskilt kvitto på det belopp som kunden har betalat för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Öppenvårdsapoteket ska även vidta de övriga åtgärder som behövs för att kunden ska få läkemedelsförmåner.
Öppenvårdsapotekens rätt till ersättning
28 § Om ett läkemedel, en förbrukningsartikel eller ett livsmedel mot förskrivning har lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnadsreducering från ett öppenvårdsapotek enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000), har apoteket rätt att få ersättning av det landsting som anges i 9 kap. samma lag med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive kostnadsreduceringen.
Ersättningen ska betalas den första vardag som inte är lördag i den andra månaden efter den månad då varan lämnats ut från apoteket. Ersättningen ska betalas till E-hälsomyndigheten, som förmedlar den till öppenvårdsapoteken. I övrigt ska ersättning betalas på det sätt landstingen, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteket kommer överens om.
Verifikationer
29 § De handlingar som enligt denna förordning utgör öppenvårdsapotekets verifikationer ska bevaras i tre år från den dag öppenvårdsapoteket begärde ersättning för de varor verifikationerna avser.
Verifikationerna ska på begäran av ett landsting överlämnas till landstinget för granskning.
30 § Ett landsting får granska öppenvårdsapotekens ersättningsanspråk enligt 28 § samt kontrollera att varor som lämnats ut kostnadsfritt eller till nedsatt pris omfattas av läkemedelsförmånslagen (2019:000).
SOU 2018:89 Författningsförslag
83
Ytterligare föreskrifter
31 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställighet av läkemedelsförmånslagen (2019:000).
Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om arbetsplatskoder och om verkställighet av 5 kap. 6 § första stycket 1 läkemedelsförmånslagen.
Bilaga
Förteckning över sådana sjukdomar som berättigar till prisnedsättning av livsmedel enligt 4 kap. läkemedelsförmånslagen (2019:000).
Chrons sjukdom Fenylketonuri Galaktosemi Glutenintolerans Komjölksproteinintolerans Kort tunntarm Laktosintolerans (medfödd och sekundär) Kronisk njurinsufficiens Sojaproteinintolerans Ulcerös colit
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
2. Genom förordningen upphävs förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m.
Författningsförslag SOU 2018:89
84
1.11 Förslag till förordning om ändring i förordningen ( 2004:881 ) om kommunalekonomisk utjämning
Härigenom föreskrivs att bilagan till förordningen (2004:881) om kommunalekonomisk utjämning ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Bilaga
6
----------------------------------------------------------------------------
Löner
Kommuner
Löneindex = 100 × (21 256,664 + 2 645,990 × andelen av befolkningen över 15 år som inte arbetar i kommun eller landsting + 0,294 × det genomsnittliga priset för en bostadsrätt i länet + 0,388 × det genomsnittliga taxeringsvärdet för småhus i kommunen) / standardiserad genomsnittlig kommunlön. Beräkningen för löneindex har baserats på underlag från 2009.
Lönekostnadsandelen för var och en av följande verksamheter är:
Förskola, fritidshem och annan pedagogisk verksamhet
Förskoleklass och grundskola
Gymnasieskola
Individ- och familjeomsorg
Äldreomsorg
0,81
0,75
0,68
0,55
0,81
6 Senaste lydelse 2017:1100
SOU 2018:89 Författningsförslag
85
Landsting
Löneindex (löner efter sammanvägning för ålder och yrkesgrupper) = 100 × ((0,89 × (16 593 + 0,19709 × medellön i privat sektor) + 0,11× standardiserad läkarlön i landstinget) / genomsnittlig medellön i riket). Beräkningen för löneindex har baserats på underlag från år 2004.
Lönekostnadsandelen för hälso- och sjukvård är 0,72.
Lönekostnadsandelen för hälso- och sjukvård är 0,62.
Hälso- och sjukvård
Uppgifter om genomsnittliga kostnader för befolkningen hämtas från Skåne läns landsting och avser 2008.
Kostnaden per hiv-smittad person är 47 200. ----------------------------------------------------------------------------
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.
Författningsförslag SOU 2018:89
86
1.12 Förslag till förordning om ändring i förordningen ( 2007:1206 ) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Härigenom föreskrivs att 1 a och 5 §§ förordningen (2007:1206) med instruktion för Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
1 a §7
Myndigheten ansvarar för – beslut om subventionering och prisreglering av varor som ingår i läkemedelsförmånerna,
– frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och av föreskrif-
ter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.
Myndigheten ansvarar för – beslut om subvention genom
läkemedelsförmåner och prissättning av varor som ingår i förmånerna,
– frågor om öppenvårdsapotekens handelsmarginal och utbyte av läkemedel,
– tillsyn över efterlevnaden av
läkemedelsförmånslagen (2019:000) och av föreskrifter
och villkor som har meddelats i anslutning till lagen, samt
– beslut om utformningen av det statliga tandvårdsstödet i fråga om ersättningsberättigande åtgärder, referenspriser samt beloppsgränser och ersättningsgrader inom skyddet mot höga kostnader.
5 §8
Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för läkemedelsförmåner. Nämnden beslutar
Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som benämns Nämnden för läkemedelsförmåner. Nämnden beslutar
7 Senaste lydelse 2014:1069 8 Senaste lydelse 2017:29
SOU 2018:89 Författningsförslag
87
– om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
– om subventionering och
prisreglering av nya original-
läkemedel och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel, med undantag för ärenden som avses i 16 a §
lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., och om subventionering och prisreglering av nya
förbrukningsartiklar,
– på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att ett visst läkemedel eller en viss vara ska ingå i läkemedelsförmånerna,
– på eget initiativ att ett visst
läkemedel eller en viss vara inte
längre ska ingå i läkemedelsförmånerna,
– om föreskrifter
enligt
råd om receptfria läkemedel,
– om verkställighetsföreskrifter enligt bemyndigandet i 21 §
förordningen om läkemedelsförmåner m.m. i sådana frågor som
nämnden beslutar om,
– om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och
– i andra frågor som myndighetschefen förelägger nämnden.
– om allmänna riktlinjer för subvention och prissättning,
– om subvention och pris-
sättning av nya originalläkemedel
och nya beredningsformer av redan tidigare subventionerade läkemedel, med undantag för
sådana ärenden som avses i 5 kap. 3 § och 7 kap. 6 § läkemedels-förmånslagen (2019:000), och om subvention och prissättning av nya
förbrukningsartiklar,
– på eget initiativ eller efter ansökan om ändrade villkor för att en viss vara ska ingå i läkemedelsförmånerna,
– på eget initiativ att en viss vara inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna,
– om föreskrifter om förut-
sättningarna för att ett visst receptfritt läkemedel eller en viss grupp av receptfria läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna
samt om allmänna råd om receptfria läkemedel,
– om verkställighetsföreskrifter enligt bemyndigandet i 31 §
första stycket läkemedelsförmånsförordningen i sådana frågor som
nämnden beslutar om,
– om allmänna råd i sådana frågor som nämnden beslutar om, och
– i andra frågor som myndighetschefen förelägger nämnden.
Författningsförslag SOU 2018:89
88
Nämnden består av en ordförande och sex ledamöter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.
Nämnden består av en ordförande och sex övriga ledamöter. För ordföranden ska en vice ordförande utses.
Fyra av ledamöterna i nämnden ska vara representanter för landstingen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
SOU 2018:89 Författningsförslag
89
1.13 Förslag till förordning om ändring i offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641)
Härigenom föreskrivs att 7 § offentlighets- och sekretessförordningen (2009:641) ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
7 §
Sekretess gäller hos följande myndigheter avseende de undersökningar som anges nedan för uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Föreskrifterna i 24 kap. 8 § tredje stycket första meningen och fjärde stycket offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) gäller, om inte en längre gående begränsning i sekretessen anges i det följande. -----------------------------------------------------------------------------
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
undersökningar om effekter av förändringar av det statliga tandvårdsstödet
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
utvärdering och uppföljning av läkemedelsanvändning och av kostnadseffektiviteten i läkemedelsanvändningen
undersökningar om effekter av förändringar av det statliga tandvårdsstödet
-----------------------------------------------------------------------------
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2020.
Författningsförslag SOU 2018:89
90
1.14 Förslag till förordning om ändring i förordningen ( 2013:1031 ) med instruktion för E-hälsomyndigheten
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten
dels att 2 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 §9
Myndigheten ska särskilt
1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
4. förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i
Myndigheten ska särskilt
1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning,
2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel,
3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om handel med läkemedel,
4. förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken enligt vad som sägs i läke-
medelsförmånsförordningen
9 Senaste lydelse 2018:493
SOU 2018:89 Författningsförslag
91
förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. och i smitt-
5. förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
(2019:000) och i smittskydds-
förordningen (2004:255),
5. förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik,
6. tillhandahålla ett system för analys av läkemedelsstatistik,
7. ansvara för ett nationellt register över elektroniska recept för djur,
8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som ingår i läkemedelsförmånerna,
9. tillhandahålla ett system för insamling av läkemedelsinformation,
10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel,
11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering av läkemedelsrecept, och
12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315).
2 a §
Om landstingen gemensamt beslutar att subventionera ett läkemedel eller en förbrukningsartikel som lämnas ut enligt förskrivning
Författningsförslag SOU 2018:89
92
i större utsträckning än vad som följer av lag eller annan författning, ska E-hälsomyndigheten förmedla ersättning från landstingen till öppenvårdsapoteken på samma sätt som för varor som subventioneras enligt läkemedelsförmånslagen (2019:000) . Detta gäller dock endast under förutsättning att
1. varan subventioneras i samma utsträckning i samtliga landsting,
2. landstinget och öppenvårdsapoteket har kommit överens om att apoteket ska ersättas på det sättet, och
3. landstingen har lämnat de uppgifter till E-hälsomyndigheten som myndigheten behöver för att kunna förmedla ersättningen.
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020 i fråga om 2 § och den 1 juni 2022 i fråga om 2 a §.
SOU 2018:89 Författningsförslag
93
1.15 Förslag till förordning om ändring i förordningen ( 2015:284 ) med instruktion för Socialstyrelsen
Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen
dels att nuvarande 7 a § ska betecknas 7 b §,
dels att rubriken närmast före 7 a § ska sättas närmast före 7 b §,
dels att det ska införas en ny paragraf, 7 a §, och närmast före 7 a §
en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Uppgifter som rör jämlik tillgång till läkemedel
7 a §
Socialstyrelsen ska årligen till Regeringen (Socialdepartementet) lämna in en sammanställning och analys av jämlikheten i patienters tillgång till läkemedel. Analysen ska avse såväl socioekonomiska som geografiska variationer. Utöver detta ska Socialstyrelsen självständigt besluta om och genomföra ytterligare eller fördjupade analyser eller sammanställningar av jämlikheten i tillgången till läkemedel på de områden där det är motiverat.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2021.
Författningsförslag SOU 2018:89
94
1.16 Förslag till förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2015:458)
Härigenom föreskrivs att det i läkemedelsförordningen (2015:458) ska införas en ny paragraf, 2 kap. 4 a §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 kap.
4 a §
Läkemedelsverket ska upprätta kunskapsunderlag inför introduktionen av nya humanläkemedel. Ett kunskapsunderlag ska upprättas för varje humanläkemedel som har fått ett positivt yttrande av Europeiska läkemedelsmyndigheten och som innehåller en ny aktiv substans. Underlaget ska innehålla en sammanställning av påbörjade och planerade uppföljningsstudier av läkemedlet samt en bedömning av
1. läkemedlets effekt och risker i förhållande till andra tillgängliga behandlingsmetoder,
2. hur säker uppskattningen av effekten är,
3. svårighetsgraden i de tillstånd läkemedlet behandlar, och
4. vilken ytterligare uppföljning eller utvärdering eller vilka ytterligare studier av läkemedlet som bör göras.
Kunskapsunderlaget ska offentliggöras senast vid den tidpunkt då läkemedlet godkänns för försäljning i Sverige.
SOU 2018:89 Författningsförslag
95
1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2020.
2. Bestämmelserna ska tillämpas på läkemedel som fått ett positivt yttrande av Europeiska läkemedelsmyndigheten efter förordningens ikraftträdande.
97
2 Utredningens uppdrag och arbete
Utredningen har haft i uppdrag att göra en samlad översyn av systemen för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Utredningen har tagit namnet Läkemedelsutredningen. I detta slutbetänkande redovisar vi vår översyn och våra förslag.
2.1 Utredningens uppdrag
2.1.1 Utredningens direktiv
Regeringen tillsatte 17 november 2016 en särskild utredare och beslutade om direktivet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel (dir. 2016:95). Se bilaga 1. Uppdraget var att göra en översyn av systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel. Översynens övergripande mål är ett långsiktigt finansiellt hållbart system som möjliggör en samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel. Den etiska plattformen som gäller inom sjukvården ska följas och samtidigt ska läkemedelskostnaderna hållas på en rimlig nivå. Enligt direktivet är det nuvarande systemet komplext och svåröverskådligt och översynen har därför som ytterligare övergripande mål en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting samt förutsägbara processer för berörda aktörer. Slutligen är en jämlik och patientcentrerad vård och även goda förutsättningar för forskning och innovation till nytta för patienten viktiga övergripande mål. Målen kan i vissa fall innebära att målkonflikter uppstår och utredaren ska i de fallen göra bästa möjliga avvägning mellan målen.
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
98
2.1.2 Särskilt om direktiven rörande finansiering
I direktiven beskrivs ett system för finansiering som utmanas av flera olika förändringar.
Utredaren ska enligt direktiven:
• Analysera om nuvarande system med ett särskilt statsbidrag för läkemedel inom förmånen är ändamålsenligt eller om det bör förändras.
• Överväga om systemet med ett särskilt statsbidrag för läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånen bör behållas i sin nuvarande form eller om det i sin helhet eller i delar bör inordnas i det generella statsbidraget för kommuner och landsting.
• Analysera hur finansieringssystemet för läkemedel kan göras långsiktigt hållbart, effektivt, tydligt och mer förutsägbart.
• Analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppenvårdsläkemedel respektive slutenvårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning.
• Analysera och överväga om det kan behövas en förändrad ansvarsfördelning mellan stat och landsting kring finansieringen av nya effektiva läkemedel. I det fall utredaren bedömer att så är fallet ska även förslag på åtgärder lämnas.
• Analysera behovet av kostnadsutjämning mellan landstingen vad det gäller läkemedel.
• Väga för- och nackdelar med de olika alternativen och därefter lämna de förslag till åtgärder som bedöms kunna uppfylla målen på bästa sätt.
Vad gäller finansiering av förbrukningsartiklar ska utredaren:
• Analysera om det är ändamålsenligt att föra över den del av det särskilda statsbidraget som gäller förbrukningsartiklar till det generella statsbidraget till kommuner och landsting.
• Analysera och väga för- och nackdelar med olika möjliga alternativ gällande förbrukningsartiklar och därefter lämna de förslag till åtgärder som utredaren bedömer som mest lämpliga. Förslagen ska i denna del även beakta att tillräcklig sortimentsbredd kan säkerställas samt att det finns utrymme för nya och effektiva produkter.
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
99
2.1.3 Särskilt om direktiven rörande pris och subvention
Vad gäller uppdraget att föreslå ett förbättrat subventions- och prissättningssystem som ger ändamålsenlig tillgång till läkemedel ska utredaren:
• Genomföra en noggrann analys av nuvarande subventions- och prissättningssystem och det utvecklingsarbete som har genomförts, för att kunna ta till vara lärdomar om vad som har fungerat väl och vad som har fungerat mindre väl, bl.a. i det utvecklingsarbete som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och landstingen gemensamt har bedrivit.
• Utvärdera tillgång till och faktiska priser på läkemedel i Sverige i förhållande till andra jämförbara länder.
• Utvärdera de samlade effekterna på priser och tillgång till läkemedel i Sverige av att Sverige används eller inte används som referensprisland i andra länder, och vid behov föreslå åtgärder för att minimera eventuella negativa effekter.
• Analysera vilka konsekvenser som apotekens förhandlingsrätt har på subventions- och prissättningssystemet och vid behov föreslå åtgärder för att hantera eventuella negativa konsekvenser.
• Analysera, överväga och eventuellt lämna förslag på någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel.
• Analysera och överväga olika prissättningsmodeller innan eventuella förslag till åtgärder utformas.
• Föreslå ett subventions- och prissättningssystem som skapar en god och jämlik tillgång till och användning av effektiva läkemedel i Sverige samtidigt som det inte ger ökade kostnader jämfört med dagens system.
• Analysera och redogöra för hur berörda myndigheters och landstingens roll påverkas av förslagen.
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
100
2.1.4 Delbetänkande kom november 2017
I november 2017 överlämnade utredningen delbetänkandet Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87). I delbetänkandet presenterade vi en övergripande beskrivning och analys av utmaningarna med nuvarande system för finansiering, subvention och prissättning.
Socialdepartementet skickade delbetänkandet på en remissrunda och mer än 60 remissvar kom in. Dessa finns tillgängliga på Socialdepartementet.1
2.2 Bakgrund till uppdraget
Sedan tillkomsten av det nu gällande systemet för finansiering och prissättning av läkemedel har förutsättningarna gradvis ändrats vad det gäller både sjukvårdens organisation och vilka typer av läkemedel som når marknaden. Systemet har utvecklats för att möta förändringarna men uppfattas nu av många som komplext och svåröverskådligt. Dessutom kvarstår flera utmaningar för möjligheterna att bedriva en modern och jämlik hälso- och sjukvård.
I utredningens delbänkande beskrivs det nuvarande systemet och dess bakgrund. Nedan ges en sammanfattning och uppdatering av den informationen.
2.2.1 Ett halvt överlämnat finansieringsansvar
År 1998 övergick kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen formellt från staten (sjukförsäkringen) till landstingen.2 I förarbetena till ändringen bedömde regeringen att det inte längre var relevant att särbehandla de offentliga utgifterna för läkemedel i förhållande till övriga hälso- och sjukvårdskostnader. Genom att kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen flyttades från sjukförsäkringen till sjukvårdshuvudmännen skulle dessa få bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som skulle innebära en effektivare resursanvändning och därmed bättre vård för befolkningen. Idén var alltså
1 Dnr. S2017/06371/FS. 2 Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 122.
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
101
att läkemedel i högre utsträckning skulle ses som en integrerad produktionsfaktor inom hälso- och sjukvården.
Vid överföringen av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen till landstingen reglerades inte överföringen enligt den ordinarie ordningen för den kommunala finansieringsprincipen, utan under en övergångsperiod skulle finansieringen ske genom ett särskilt statsbidrag.
Regeringen angav i samband med överföringen att processen måste bygga på långtgående samstämmighet mellan staten och sjukvårdshuvudmännen i synen på hur reformen i praktiken ska genomföras.
Den slutliga överföringen av finansieringsansvaret till sjukvårdshuvudmännen har dock ännu inte genomförts. Från 1998 fram till i dag har landstingen erhållit ett särskilt statsbidrag för kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Formerna för bidraget har reglerats genom särskilda överenskommelser mellan staten och Sveriges Kommuner och Landsting (SKL).
I betänkandet från utredningen Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn 2003 föreslogs att flera riktade bidrag, bland annat den för läkemedelsförmånen skulle föras över till det generella bidraget år 2005.3 Ökningen av bidraget skulle ske genom en höjning av den garanterade skattekraften i det kommunala inkomstutjämningssystemet. Därmed bedömdes bidraget vara värdesäkrat – dvs. skyddat mot en sänkning relativt de faktiska kostnaderna på lång sikt. I samma utredning föreslogs också införandet av en regleringspost i systemet för inkomstutjämning. Regleringsposten skulle bland annat fungera som ett instrument för ekonomiska regleringar mellan staten och kommunsektorn .3I ett särskilt yttrande i utredningen framhöll två representanter från landstingen att regleringsposten skulle minska förutsättningarna att värdesäkra ökningen i det generella statsbidraget. De framhöll också att landstingen bara kunde acceptera att statsbidraget för läkemedelsförmåner omformades till ett generellt statsbidrag om en särskild överenskommelse för bidragets framtida utveckling togs fr am.3
I regeringens proposition 2003/04:155 om ändringar i det kommunala utjämningssystemet var regeringen inte beredd att vid den tidpunkten låta alla de av kommittén föreslagna bidragen ingå i det generella statsbidraget. De bidrag som exkluderades var bidragen till
3SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn, s. 67, 75 och 333.
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
102
läkemedelsförmånerna och till maxtaxa i barnomsorgen som alltså kvarstod som särskilda bidrag.
Utredningen Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kommunala utjämningen som kom år 2011 föreslog att läkemedelsförmånerna omvandlas till ett generellt statsbidrag, men först när en överenskommelse om att så bör ske har träffats med SKL.4 Förslaget nämndes inte i propositionen.5
SKL har länge drivit att medel som tillförs kommunala sektorn från staten i första hand bör ges som generella och värdesäkrade bidrag. SKL har bland annat i en skrivelse till regeringen angett att utgångspunkten är att kommuner och landsting/regioner, inom ramen för lagarna och den kommunala självstyrelsen, svarar för utformningen och prioriteringen av de verksamheter som man har ansvaret för. Det skapar förutsättningar för utveckling och förnyelse samt för en effektivisering och samordning mellan olika verksamheter. En utgångspunkt är enligt SKL att statens styrning sker genom lagstiftning, generella bidrag och utjämningssystemet.6
I 2016 års överenskommelse mellan staten och SKL om statens bidrag till landstingen för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. enades parterna om att det finns behov av en genomgripande översyn av ersättningsmodellen för läkemedel som omfattas av överenskommelsen samt att en sådan översyn bör ske genom en statlig utredning. Parterna enades också om behovet av att, för såväl stat som landsting, hitta en mer långsiktig och förutsägbar finansieringsmodell som skapar förutsättningar att bedriva en modern och effektiv hälso- och sjukvård där patienter får tillgång till kostnadseffektiva behandlingar.
2.2.2 Bakgrund prissättning
Läkemedel prissätts på olika sätt beroende på flera faktorer, bland andra om de är avsedda att förskrivas och omfattas av läkemedelsförmånerna eller om de är avsedda att rekvireras. För läkemedelsförmånerna ansöker läkemedelsföretag om subvention och pris hos TLV där beslut fattas utifrån en sammanvägning av den etiska platt-
4SOU 2011:39, Likvärdiga förutsättningar – Översyn av den kommunala utjämningen, s. 51. 5Prop. 2010/11:156. 6 SKL 2016, Färre och mer effektiva riktade statsbidrag till kommuner, landsting och regioner.
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
103
formens principer om människovärde, behov, solidaritet och kostnadseffektivitet. Detta benämns ofta värdebaserad prissättning. För vissa läkemedel, främst parallellimporterade läkemedel, har apoteken förhandlingsrätt vilket innebär att de får använda andra priser än de som TLV fastställer.
För läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna råder fri prissättning. Fri prissättning gäller även för de läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna men som subventioneras av landstingen, förskrivs enligt smittskyddslagen eller förskrivs till asylsökande.
Medan beslut om subvention och pris av ett läkemedel fattas av TLV, är det landstingen och behörig hälso- och sjukvårdspersonal som tillsammans med patienterna bestämmer om och hur läkemedlet ska användas. För vissa läkemedel utfärdar det av hälso- och sjukvårdsdirektörerna utsedda rådet för Nya terapier (NT-rådet) också en rekommendation om användning.
Prissättningen möter utmaningar
Systemen för att prissätta och betala för läkemedel har utvecklats för att möta nya utmaningar med bland annat mer målinriktade behandlingar och ett behov av mer dynamisk prissättning. Arbetet har i varit nödvändigt och positivt men har lett till mer komplexa system, inte minst genom den ibland oklara uppdelningen mellan olika processer för nationell prioritering och användningen av sekretessbelagda sidoöverenskommelser.
Komplexiteten har i vissa avseenden nått en grad där såväl finansieringen som prissättningen i vissa delar förefaller oförutsägbar, vilket hotar systemens legitimitet.
Utredningen identifierade redan i delbetänkandet ett antal omständigheter som tyder på att det kan behövas ett tydligare regelverk för att processen för prissättning ska bli rättssäker. Det handlar bl.a. om brister i förutsägbarhet och tydlighet. Behovet av tydligare regleringen har särskilt identifieras vad det gäller återbäringsavtal och NTrekommendationer eftersom de har ett så stort inflytande på om ett läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna och hur läkemedlet ska prioriteras.
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
104
Faktiska priser på patentskyddande läkemedel allt svårare att följa
I utredningens direktiv uttrycks en farhåga att den svenska modellen för prissättning i kombination med extern referensprissättning leder till onödigt höga priser i Sverige. Enligt TLV:s senaste analys ligger svenska officiella priser (listpriser) i nivå med andra jämförbara länder. Sekretessbelagda avtal om olika typer av rabatter är vanliga, vilket gör listpriser delvis missvisande. De begränsade studier som har funnits tillgängliga om faktiska priser har tytt på att priserna varierar betydligt både inom och mellan länder. Generikapriserna i Sverige tillhör de lägsta i Europa.
Lärande och innovation viktiga områden
Behovet av att kunna följa upp utfallet och kvaliteten i vården ökar. Flera produkter har vid förmånsgodkännandet stor osäkerhet i effekt eller är bara kostnadseffektivt för en mindre del av den potentiella användningen. Dagens datastruktur är inte skapad utifrån dessa behov. Det blir därför svårt för berörda myndigheter att följa läkemedelsanvändningen och säkerställa att läkemedel används på ett optimalt sätt. Tillgång till kvalitets- och utfallsdata är också viktigt för Sveriges framtid som forskningsnation, även om många andra faktorer påverkan möjligheterna att dra nytta av dessa.
2.3 Andra pågående utredningar och processer
Ett flertal utredningar pågår eller har avslutats i närtid inom hälso- och sjukvårdsområdet. Flera av dessa har direkt eller indirekt beröring med de frågor som vi arbetar med. Vi gör ingen fullständig genomgång av dessa, men vill nämna vissa utredningar och processer av särskilt central betydelse för vårt arbete. I direktiven nämns uttryckligen att utredaren ska samråda med:
• Life science-samordnaren (U 2015:08 Utredningen en nationell samordnare för området livsvetenskap). Samordnaren har avslutat sitt uppdrag. Regeringen har inrättat ett kontor för life science som vi också har samrått med. Syftet med samordnaren/kontoret är att stärka Sveriges position inom livsvetenskaperna och att samordna politiken inom området.
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
105
• Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06 Utredningen om ökat fokus på kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden).
Utöver detta finns det flera utredningar som är relevanta:
• Indelningskommittén (Fi 2015:09) som lämnade delbetänkandet
Regional indelning – tre nya län (SOU 2016:48). Uppdraget och inriktningen för denna utredning hann ändras i perioden mellan att våra direktiv antogs och att utredningens arbete startade. Den ursprungliga inriktningen mot att skapa sex sjukvårdsregioner i stället för dagens landsting övergavs.
• Utredningen om översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting (Fi 2016:12) har överlämnat sitt slutbetänkande. Betänkandet har dock när detta skrivs i (november 2018) inte skickats på remiss.
• Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring (S 2017:04). Denna utredning ser över förutsättningarna för finansiell samordning mellan sjukförsäkringen och hälso- och sjukvården. I uppdraget ingår att lämna förslag till hur en sådan finansiell samordning skulle kunna utformas.
• Tillitsdelegationen (Fi 2016:03). Detta är en delegation för att inom ramen för de befintliga regelverken genomföra dels projekt som främjar idé- och verksamhetsutveckling när det gäller kommunal verksamhet, dels projekt som omfattar hela styrkedjan dvs. styrning från den nationella nivån till genomförandet i kommuner och landsting. Delegationen har lämnat sitt slutbetänkande (SOU 2018:47).
• Kunskapsbaserad och jämlik vård (SOU 2017:48). Syftet med uppdraget var att säkerställa att den hälso- och sjukvård som ges befolkningen är kunskapsbaserad och jämlik och ges på samma villkor till kvinnor och män. Utredningen konstaterade att oönskade skillnader över landet kvarstår och att viss del av vården behöver en mer centraliserad struktur.
• Samordnad utveckling för god och nära vård (S 2017:01). Utredningen konstaterar i ett delbetänkande att vi inte kan organisera vård och omsorg på samma sätt som i dag om vi ska bibehålla eller
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
106
öka kvaliteten i hälso- och sjukvården, möta den demografiska utvecklingen och samtidigt ha kontroll på kostnaderna.
Det finns därtill ett stort antal tidigare avslutade utredningar inom området. Bara inom apoteks- och läkemedelsområdet kan vi räkna till ett 50 tal SOU- och DS-publikationer de senaste 15 åren.
Utredningen har beaktat tidigare utredningar och kartläggningsarbeten och vi refererar i texten till dessa när så relevant. Vi kan särskilt nämna Myndigheten för Vård- och omsorgsanalys rapport Ordning i leden? Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel (rapport 2017:5), TLV:s rapport Uppdrag att redovisa arbetet med att utveckla den värdebaserade prissättningen för läkemedel inom förmånerna (dnr 1133/2016), Socialstyrelsens redovisning av regeringsuppdrag Beskrivning och analys av hur regelverket för läkemedelsförsörjningen tillämpas utifrån dagens hälso- och sjukvård samt betänkandet Kunskapsbaserad och jämlik vård. Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård (SOU 2017:48).
Utredningen har även fört en dialog med pågående utredningar som är av betydelse för uppdraget t.ex. Finansiell samordning mellan hälso- och sjukvård och sjukförsäkring (dir 2017:44).
2.4 Utredningens tolkningar och avgränsningar
Direktiven anger även utredningens avgränsningar. Patienter ska även fortsättningsvis mötas av ett och samma pris på läkemedel inom förmånerna oavsett på vilket apotek i landet som läkemedlet hämtas ut. Det ingår inte i uppdraget att se över nivån på högkostnadsskyddet för läkemedel, utformningen av högkostnadstrappan eller systemet för generiskt utbyte på apotek. Alla förslag ska vara kostnadsneutrala mellan stat och landsting, dvs. i de fall förslagen medför att kostnader överförs mellan parterna så måste förslag lämnas om hur den part som får ökade kostnader ska kompenseras. Förslagen får inte innebära en ökning av de offentliga kostnaderna för läkemedel jämfört med dagens system. Förslagen ska också medföra att de offentliga läkemedelskostnaderna ska hållas på en rimlig nivå. Apotekens expediering av läkemedel ska påverkas i så liten omfattning som möjligt, alternativt ska utredaren lämna förslag om hur apoteken kan kompenseras för minskad expediering.
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
107
Tolkning av uppdraget
Utredningens direktiv är omfattande och i vissa delar finns ett behov av att ytterligare tydliggöra hur utredningen har tolkat sitt uppdrag utöver de avgränsningar som direktiven ger.
En fråga i direktiven är att analysera och överväga om det finns ett fortsatt behov av uppdelning av läkemedel i öppen- respektive slutenvårdsläkemedel eller någon annan form av uppdelning. Utredningens tolkning är att den frågan ska utredas endast utifrån hur en finansieringsmodell och ett system för subvention och prissättning för läkemedel ska se ut. Utredningen ser det alltså inte som sitt uppdrag att utreda frågor som avser de olika systemen och regelverken för distribution av öppen- respektive slutenvårdsläkemedel. I direktiven står att regeringen avsåg att återkomma med tilläggsdirektiv i den frågan om det visade sig att problemet är av sådan omfattning att regelverket behöver ses över. Det kom aldrig något tilläggsdirektiv och vi har därför inte utökat vårt uppdrag till att omfatta denna fråga.
I den kontakt som utredningen har haft med olika aktörer har frågor väckts om bl.a. godkännande av läkemedel, prissättning av livsmedel, definition av medicintekniska produkter och generiskt utbyte utanför förmånen. Utredningen bedömer att dessa frågor faller utanför utredningens uppdrag.
Vad gäller frågan om att utreda och eventuellt föreslå någon form av priskontroll för samtliga offentligt finansierade läkemedel har utredningen behövt ta ställning till vilka läkemedel som direktivet avser. Utredningen har identifierat läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen och som inte har ett av TLV fastställt förmånspris, samt läkemedel som är utanför läkemedelsförmånerna och som landstingen subventionerar. Avseende smittskyddsläkemedel som har ett förmånspris noterar utredningen att det föreslås lagändringar i promemorian Ds 2017:29 Utökade möjligheter till utbyte av läkemedel. Vad gäller prissättning av licens- och extemporeläkemedel noterar utredningen att lagändringar har trätt i kraft i april 2017. 7
Avseende förbrukningsartiklar har vårt uppdrag enligt direktiven enbart varit att utreda frågan om finansiering. Vi har inte haft att ta ställning till definitionen av förbrukningsartiklar i läkemedelsförmånen eller hur dessa ska prissättas.
7Prop. 2015/16:143 Läkemedel för särskilda behov.
Utredningens uppdrag och arbete SOU 2018:89
108
När utredningens direktiv skrevs hade Indelningskommittén (Fi 2015:09) föreslagit att dagens 21 landsting skulle ersättas av sex stora sjukvårdsregioner. Regeringen valde emellertid att efter remissrundan inte gå vidare med kommitténs förslag. Vi bedömer att detta ändrade förutsättningarna radikalt för vårt arbete. De lösningar vi nu föreslår måste fungera i en realitet med en blandning av stora och små landsting där vissa dessutom har mycket ansträngd ekonomi. Även förutsättningarna att samordna landstingens arbete på nationell nivå påverkas. Alla våra förslag måste ses mot en fond av att vi har 21 självständiga landsting. Vi har bedömt att detta begränsar utrymmet för många av de radikala omstöpningar av systemet som har förts fram i debatten.
Bland annat mot den bakgrunden har vi särskilt fokuserat på att göra ändringar i:
• Finansieringsansvaret för läkemedel och hur detta ska hanteras med större tydlighet mellan staten och landstingen.
• Skapa legitima, rättssäkra och effektiva processer, vilket inkluderat att reglera den verksamhet som i dag bedrivs av NT-rådet samt reglera förfarandet med återbäringsavtal för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.
• Skapa utrymme och möjlighet att fortsätta arbeta mot kostnadseffektiva priser och fortgående effektivisering. Detta har omfattat bland annat apotekens förhandlingsrätt och dynamiska priser.
2.4.1 Definitioner och benämningar i betänkandet
Uttryck och termer förklaras löpande i texten, men här ges några viktiga definitioner.
I betänkandet använder vi begreppet landsting som en samlingsbeteckning för landets 21 landsting, regioner och den landstingsfria kommunen Gotland.
Förskrivningsläkemedel är läkemedel som förskrivs på recept och
köps på öppenvårdsapotek.
Med rekvisitionsläkemedel menar vi sådana läkemedel som administreras av vårdpersonal till patienten.
I betänkandet använder vi begreppen avtal, prisavtal, åter-
bäringsavtal och rabattavtal för att benämna de avtal som tecknas
SOU 2018:89 Utredningens uppdrag och arbete
109
mellanlandstinngen och företag. Dessa avtal benämns ofta också sidoöverenskommelser.
2.4.2 Tillvägagångssätt i arbetet
Till utredningen är en expertgrupp knuten med sakkunniga från myndigheter, organisationer och regeringskansliet. Expertgruppen har bistått utredningen med expertis och kvalitetssäkring.
Utöver expertgruppen har utredningen haft samråd med och inhämtat kunskap från aktörer som representerar olika perspektiv. Vi har bedrivit ett utåtriktat arbete med omfattande kontakter med intressenter och aktörer på läkemedelsområdet.
Utredningen har haft dialog med de myndigheter som har uppgifter som direkt berör uppdraget: TLV, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Vårdanalys.
Utredningen har haft omfattande kontakter med landsting och landstingsrepresentanter samt haft möten med SKL. Vi har även genomfört enkätundersökningar med samtliga landsting.
Utredningen har i samarbete med Kostnadsutjämningsutredningen tagit fram underlag för en framtida kostnadsutjämning för landstingen som också inkluderar kostnaderna för läkemedelsförmånerna.
Utredningen har träffat företrädare för patienter, läkemedels- och medicinteknikindustrin, läkemedelsdistributörer och öppenvårdsapotek samt personer med särskilda kunskaper inom ämnen som uppdraget berör. Vi har också gjort en studieresa till Danmark och besökt bl.a. Läkemedelsstyrelsen och Amgros.
111
3 Framtida utmaningar och möjligheter
Utredningen har haft att utgå från det uppdrag som redovisas i kapitel 2, Utredningens uppdrag och arbete. Den övergripande ambitionen för utredningen har därmed blivit att diskutera hur tillgång till och användande av läkemedel i öppen och sluten vård kan bidra till att möta befolkningens behov av hälso- och sjukvård på bästa sätt.
Man kan tycka att utredningen har fått väl många, stundtals motsägelsefulla, mål att förhålla sig till. Men utgångspunkten för direktiven är hälso- och sjukvårdens decentraliserade ansvars- och finansieringsordning med tjugoen huvudmän. Till detta ska läggas den alltför ofta förekommande fragmentiserade organiseringen samt lokalt och regionalt beslutsfattande som förutsätts inordnas i en nationell reglering där befolkningen har rätt att nå en god hälsa och möta en vård på lika villkor oavsett var man bor i landet. Sammantaget bidrar dessa till en komplexitet som möter alla statliga utredningar som hanterar frågor kring hälso- och sjukvården.
Denna utredning är således inte unik i avseendet att behöva balansera nationella mål med den grundlagsfästa kommunala självstyrelsens handlingsutrymme. Uppdraget har möjligen fördjupats i sin komplexitet genom att utredningens förslag även ska bidra till ökat och förbättrat samarbete mellan hälso- och sjukvård, forskning inom livsvetenskaperna och företag inom medicinteknik och läkemedelsproduktion. Verksamhetsområden som hanteras på olika nivåer i samhället och ibland med skilda perspektiv och mål mellan offentligt och privat, mellan forskning och produktion.
Det enskilt viktigaste i utredningens diskussioner kring ansvar, finansiering och prissättning av läkemedel har varit att värna om patienternas förutsättningar att både nu och i framtiden få del av alla
Framtida utmaningar och möjligheter SOU 2018:89
112
de möjligheter som utvecklingen inom hälso- och sjukvården ger till bot och lindring vid sjukdom och ohälsa. Inget land kan emellertid bortse från att vården måste vara kostnadseffektiv och att det finns andra samhällsområden än sjukvård som är angelägna att finansiera solidariskt och gemensamt. Det gör det viktigt, också för denna utredning, att visa på möjligheter och begränsningar – således att visa på effekterna av att behöva prioritera mellan olika mål. Detta görs fortlöpande i betänkandet. I det här kapitlet vill vi som ett stöd för läsaren presentera hur vi ser att prioriteringarna passar in i en övergripande bild av den utveckling som behöver åstadkommas vad gäller svensk hälso- och sjukvård i allmänhet och finansiering, subvention och prissättning av läkemedel i synnerhet.
3.1.1 Läkemedel som del av hälso- och sjukvården
Under utredningens arbete har olika aktörer utmålat en snabb och för sjukdomsbekämpning lovande utveckling inom läkemedelsområdet. Vi har själv inte analyserat eller bedömt hur den förmodade utvecklingen kan komma att påverka förutsättningarna att organisera hälso- och sjukvård på det sätt som riksdagen fastställt. I andra sammanhang har framförts att inte minst kompetensförsörjningen till en allt mer specialiserad sjukvård kommer att kräva ökat samarbete mellan landstingen och en tydligare nationell samordning.
Vi har utgått från de underlag om potential för produkter och påverkan på kostnader som presenterats av de statliga myndigheterna inom området. Främst Läkemedelsverket, TLV och Socialstyrelsen. Vi har även tagit del av analyser och beskrivningar från SKL och de olika branschorganisationer som finns för medicinteknik, läkemedelsindustri och apotek. Vi har också tagit del av den nationella läkemedelsstrategin, och utgått från den vision som framhålls där. Målen om effektiv och säker läkemedelsanvändning, tillgängliga läkemedel och jämlik användning, samt samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning återkommer också i direktiven till utredningen. Läkemedelsstrategins tre perspektiv gällande patienter, innovation och e-hälsa har så långt det varit möjligt beaktats i vårt arbete.
Under dessa förutsättningar har vi bedömt att nuvarande system med olika grad av förtydliganden och förbättringar har möjligheter
SOU 2018:89 Framtida utmaningar och möjligheter
113
att stödja en modern hälso- och sjukvård med effektiv läkemedelsförsörjning under överblickbar tidsperiod. En djärvare vision och högre ambition kring nationens roll i ett internationellt perspektiv ryms inte inom de direktiv som utredningen getts, men behöver formuleras under de kommande åren.
3.1.2 Sjukvården finns till för patienterna
Svenska patienter ska ha god och jämlik tillgång till sjukvård i världsklass och detta inkluderar läkemedel. De flesta patienter har det redan i dag, men ett flertal studier har visat att svensk sjukvård är alltför ojämlik, även vad gäller tillgången på läkemedel. Den kanske enskilt viktigaste anledningen till att vissa läkemedel inte lanseras alls i Sverige eller får ett mycket snävt användningsområde är att priserna på många nya läkemedel är så höga att samhället måste avstå från att använda dem. Den främsta orsaken till ojämn användning av både gamla och nya läkemedel som bedömts vara kostnadseffektiva förefaller vara variationer i behandlingstraditioner, variationer i värdering av den kliniska nyttan av behandlingar samt olika organisatoriska faktorer, snarare än finansiella skäl. Bakgrunden till detta är att nationella beslut och rekommendationer fattas på gruppnivå, men måste implementeras på individnivå i ett mycket stort antal individuella patientmöten. Detta gör att jämlikhet till allra största del handlar om styrning.
Målet måste vara att det i mycket lägre utsträckning än idag inte ska ligga på patienter och deras anhöriga att driva sjukvården framför sig för att få tillgång till rätt behandling. Det innebär dock inte att alla patienter kan få alla behandlingar. Prioriteringar är i en ökande grad helt nödvändigt. Vi bedömer att det till och med riskerar att uppstå en växande klyfta mellan vilka läkemedel som globalt forskas fram och vilka läkemedel den enskilda patienten i Sverige och nästan alla andra länder kan få. Inriktningen på företagens planering av nya produkter består till stor del av cancerläkemedel och läkemedel mot sällsynta tillstånd som i olika mån och till stigande kostnader kan förlänga livet på svårt sjuka patienter. Detta kan i många fall vara viktiga behandlingar, men en stor del av sjukvårdens och samhällets utmaningar handlar om att stärka prevention, hantera kroniska sjuk-
Framtida utmaningar och möjligheter SOU 2018:89
114
domar, mental ohälsa och att bevara funktionsförmåga och livskvalitet hos åldrande patienter. Det är inte utredningens sak att göra dessa prioriteringar, men poängen är att resurser som läggs på ett område tränger undan annan sjukvård och annan välfärd. Patienter och medborgare har rätt att kräva att dessa prioriteringar görs på ett legitimt sätt. En väg att ge större utrymme för effektiva läkemedel är att åstadkomma ekonomiskt utrymme genom att mer kraftfullt skapa prispress när konkurrenssituationen så medger och snabbare fasa ut äldre läkemedel med svag dokumentation och oklar klinisk effekt.
3.1.3 Ekonomin bestämmer ramarna
I utredningens direktiv finns krav på att våra förslag ska bidra till långsiktig hållbarhet och det uttalas en begränsning om att våra förslag inte får leda till ökade kostnader jämfört med dagens system. Det finns goda skäl för dessa skrivningar. Den svenska offentligt finansierade välfärden och sjukvården står inför stora, framförallt demografiskt betingade utmaningar. Trots att vi befinner oss i en högkonjunktur och i slutet av en demografiskt förhållandevis stabil och gynnsam period har många landsting och kommuner svag ekonomi. Även om landsting och kommuner enskilda år kan visa på positiva resultat, tyngs de av stora pensionsskulder och investeringsbehov.
Utmaningen illustreras kanske bäst av den kommande personalbristen: för att behålla den nuvarande nivån i välfärdssystemen behöver kommuner och landsting varje år fram till 2025 anställa i princip hela det tillkommande arbetskraftsutbudet. Det skulle naturligtvis vara förödande för samhällsekonomin, men det finns inget som tyder på att de så dramatiskt skulle kunna öka de cirka 25 procent av det tillkommande arbetskraftutbudet de i genomsnitt anställt de senaste 10 åren. Slutsatsen av detta är att välfärden måste effektiviseras, det vill säga producera mer välfärd med samma eller mindre resurser om vi ska kunna behålla den nuvarande nivån. Och ännu mer naturligtvis om vi ska kunna öka nivån. Alternativet är att prioritera hårdare. Flera rapporter pekar mot att även efter ett fullt utnyttjande av möjligheterna med automatisering och digitalisering kommer det behövas en nettoökning av antalet anställda i vården
SOU 2018:89 Framtida utmaningar och möjligheter
115
fram till 2030 eftersom behov och efterfrågan fortsätter öka. Utredningens analyser leder till en liknande bedömning som ges från SKL, att det kommer att behövas en kombination av effektiviseringar, prioriteringar och inkomstförstärkningar under de närmaste årtiondena.
3.1.4 Större tydlighet
Den otydliga ansvarsfördelning som i dag gäller för läkemedel försvagar styrningen av hälso- och sjukvården. De lösningar vi föreslår har därför en viktig utgångspunkt i en strävan att göra ansvarsfördelningen tydligare och att läkemedel ska vara en integrerad del av sjukvården. Ett viktigt skäl är jämlikheten, som diskuterades ovan, ett annat är behovet att effektivisera sjukvården för att kunna klara de demografiskt betingade utmaningar vi står inför de kommande decennierna. Det nödvändiga effektiviseringsarbetet har bäst förutsättningar att bli verksamt om det finns en tydlig ansvarsfördelning. Läkemedelsfinansieringen är en naturlig och viktig del av detta, vilket konstaterats i utredningar och rapporter de senaste 20 åren. Detta innebär inte att staten inte kan vara med och finansiera läkemedel – men det måste i så fall vara tydligt kopplat till ett statligt eller nationellt ansvar.
Tydlighet vad gäller ansvar skapar också bäst förutsättningar för huvudmännen att utveckla sina verksamheter. Vi kan tydligt se att landstingens stundtals bristande förmåga att använda de läkemedel som har bäst villkor leder till onödiga kostnader. Det finns exempel där årskostnaden för en enda enskild produkt hade varit en kvarts miljard lägre om alla landsting hade varit lika effektiva som det bästa landstinget. Vi vet också att högre grad av samordning av upphandlingar skulle leda till lägre kostnader, vilket inte minst visas av våra jämförelser av faktiska kostnader med Norge och Danmark. Likaså skulle bättre och mer effektiv styrning öka jämlikheten, göra läkemedelsanvändningen säkrare och mer kunskapsbaserad för patienten. Landstingen har bedrivit ett stort utvecklingsarbete, men det finns ännu många brister och svagheter i de landstingsgemensamma nationella processerna.
Staten har inte det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvården eftersom det i stor utsträckning har delegerats till huvudmännen. Det
Framtida utmaningar och möjligheter SOU 2018:89
116
gör det svårt för staten att styra och styrningen blir beroende av att huvudmännen kan agera gemensamt och i samverkan med bland annat myndigheter och professionerna. Erfarenheterna visar dock att det ofta varit svårt för landstingen just att gemensamt prioritera eller styra hälso- och sjukvården. Statens övergripande systemansvar har i många fall då inneburit att man försökt styra vården för att exempelvis minska geografiska skillnader mellan landstingen eller för att åstadkomma gemensamma prioriteringar i olika frågor. Redan för elva år sedan konstaterade emellertid Ansvarskommittén att statens styrning är alltför splittrad och skickar för många, osammanhängande styrsignaler. På senare år har såväl Kunskapsstyrningsutredningen1 som Tillitsdelegationen2 och utredningen Ordning och reda i välfärden3 beskrivit samma problem. En svårighet som identifierats av dessa utredningar är att styrningen utövas på flera nivåer samtidigt. Ibland styr staten mot landstingsledningen, ibland direkt mot individuella vårdgivare – och ofta är det till och med oklart vem styrningen vänder sig till.4 Styrning bidrar då till att situation blir komplex, där aktörernas roller är oklara. Vad gäller styrning mot ökad jämlikhet kan också konstateras att det sällan verkar finnas en koppling mellan de åtgärder som ska vidtas och en stärkt måluppfyllelse.5
Tillitsdelegationens slutsats är att det behövs en mer samlad och tillitsbaserad statlig styrning av kommuner och landsting. I dag skapar en fragmenterad och kortsiktig styrning problem för både medarbetare och medborgare inom välfärdssektorn. Delegationen betonar vikten av att styrningen via ekonomi och mål- och resultatstyrning blir mindre detaljerad och därmed mer möjliggörande. Deras förslag är därför att regeringen ska ha som huvudprincip att använda sig av generella statsbidrag. Riktade statsbidrag ska endast användas när det gäller specifika nationella satsningar på verksamhetsutveckling, exempelvis i form av teknisk infrastruktur.
1SOU 2017:48, Kunskapsbaserad och jämlik vård – Förutsättningar för en lärande hälso- och sjukvård. 2SOU 2018:47, Med tillit växer handlingsutrymmet – tillitsbaserad styrning och ledning av välfärdssektorn. 3SOU 2016:78, Ordning och reda i välfärden. 4 Statskontoret 2016:24, Statens styrning av kommunerna. 5SOU 2018:55, Styrning och vårdkonsumtion ur ett jämlikhetsperspektiv – Kartläggning av socioekonomiska skillnader i vårdutnyttjande och utgångspunkter för bättre styrning.
SOU 2018:89 Framtida utmaningar och möjligheter
117
Vår bedömning är att staten inte heller i praktiken visat sig använda det riktade statsbidraget på läkemedelsområdet eller sitt finansieringsansvar till att styra mot exempelvis en mer jämlik vård vad gäller läkemedel.
Vidare skulle en större tydlighet runt finansieringsansvaret ge förutsättningar för långsiktigt hållbara finansieringslösningar, vilket är det enda som på sikt kan vara en stabil grund för en jämlik och innovativ vård.
Staten gör en bedömning av landstingens samlade ekonomiska förutsättningar varje år när det generella statsbidraget ska bestämmas, men bör så långt det går undvika att göra prioriteringar åt landstingen. Vår utgångspunkt är tvärtom att sjukvården och dess huvudmän fortsatt måste ha mandat att göra såväl horisontella som vertikala prioriteringar. Sjukvården måste ges förtroendet och ansvaret att optimera vårdens insatsfaktorer. SKL:s chefsekonom har i en intervju utryckt det som att ”staten har ett val: detaljstyrning eller effektiviseringar”.6 Staten har flera viktiga roller i detta, men bör som långt som möjligt undvika detaljstyrning. Statens styrning måste istället bli mer övergripande. Staten bör exempelvis använda uppföljning och återkoppling mycket mer aktivt för att driva på en jämlik och samhällsekonomiskt effektiv användning av både gamla och nya läkemedel. Om det inte är möjligt att uppnå en jämlik, effektiv och innovativ läkemedelsanvändning med de åtgärder vi föreslår bör man i förlängningen överväga om detta är argument för att se över huvudmannaskapet för sjukvården snarare än att fortsätta fragmentisera systemet på nya sätt.
Dagens system för läkemedelsfinansiering illustrerar problemet att det i en förhandlingssituation lätt uppstår en mentalitet av att ”vinna” eller ”förlora” för de som förhandlar. I själva verket finns det bara två grupper som egentlig mening kan vinna eller förlora och det är patienterna och medborgana/skattebetalarna. Vår uppfattning är att staten och landstingen i slutändan har samma uppdragsgivare. Det är viktigt att försöka skapa ett system som gör det möjligt för staten och landstingen att arbeta med att lösa gemensamma problem och tillsammans hantera utmaningar som i grunden är ömsesidiga.
Det är också vår uppfattning att man endast med försiktighet kan använda läkemedelsfinansieringen för att finansiera näringslivsutveckling eller forskning. Att patienter får rätt läkemedel, oavsett
6 Åkesson N, SKL varnar för politisk detaljstyrning, Dagens Industri torsdag 5 juli 2018, s10.
Framtida utmaningar och möjligheter SOU 2018:89
118
om det är nytt eller gammalt, måste vara det huvudsakliga målet. Det finns däremot många tillfällen då intressen sammanfaller. En innovativ och forskningsintensiv vård är bra för patienterna och om vi låter patientnyttan vara vägledande kommer innovation och forskning också att gagnas. Den verkliga motsättningen skapas i stället av snävt produktionstänk och kortsiktighet – bland alla aktörer och långtifrån enbart av landstingen.
Det har ofta förts fram i debatten och till utredningen att staten borde ta på sig att finansiera alla, eller vissa grupper (exempelvis cancerläkemedel eller cell- och genterapier) av, nya läkemedel. Landstingen ska enligt debattörerna inte tillåtas påverka användningen av produkterna eftersom de anses vara orsaken till det låga eller ojämna upptaget. Vi har redan argumenterat för att det är viktigt att läkemedel är en integrerad del av vården. Internationella erfarenheter visar dessutom att ett statligt ansvar för att finansiera vissa typer av produkter försvårar effektiva prisförhandlingar och riskerar på sikt att minska möjligheterna att ge patienterna bred tillgång till dessa produkter.
Effektiva och rättssäkra processer
En annan viktig utgångspunkt för utredningen har varit att processerna för att utvärdera och införa läkemedel ska vara effektiva och rättssäkra. Det måste finnas tydliga kriterier och beslutsgångar för de olika stegen efter marknadsgodkännande fram till patienten. Bedömningen av recept- och rekvisitionsläkemedel behöver också göras mer enhetlig i syfte att minska de problem som skapas av en traditionell, men alltmer artificiell uppdelning av läkemedel i öppen respektive sluten vård. Andra utredningar har fått regeringens uppdrag att utreda sjukvårdens organisering, vi stannar vid att enbart göra konstaterandet att en rationell läkemedelshantering inte gynnas av nuvarande uppdelning i sluten och öppen vård.
Lika viktigt som att processerna är effektiva och rättssäkra är att de är träffsäkra. Det utvecklas många värdefulla läkemedel, men också många som över tid inte visar sig bidra med något mervärde för vare sig patienter eller samhälle. Därför behövs förmåga och kapacitet att både initialt vid lansering och fortlöpande över tid identifiera de läkemedel som är värda att investera i och vilka som inte är det.
SOU 2018:89 Framtida utmaningar och möjligheter
119
Vi har också sett att nya typer av produkter kan komma att kräva större flexibilitet i prissättning och betalningsmodeller än tidigare.
Gör det enklare
Vi föreslår i detta betänkande relativt begränsade förändringar i hur utvärdering och prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar organiseras. Det rör sig inte om någon omstöpning av systemet utan justeringar som i första hand syftar till att öka legitimiteten, effektiviteten och transparensen genom att förtydliga ansvarsfördelningen samt stärka institutioner och funktioner. Utredningen förenklar således egentligen ingenting, men beslutsgången blir mer transparent och mindre beroende av enskilda individuella bedömningar.
Det är likväl utredningens uppfattning att det i högsta grad vore önskvärt att inte för alltid fortsätta att ha så många olika instanser som utvärderar och tar ställning till läkemedel som idag. Direktiven till utredningen förutsåg en regionalisering av landstingen till betydligt färre enheter. Vår bedömning har varit att ambitionen med en sådan utveckling är vilande.
Men oavsett om det finns 6 eller 21 landsting är det kommunala självstyret en grundläggande utgångspunkt. I de frågor där det finns behov av lokal anpassning är det kommunala självstyret en styrka, men i frågor där det inte finns behov av lokal anpassning kan det orsaka svårigheter. I frågor som rör tolkning av vetenskaplig evidens eller tillgång till nya effektiva läkemedelsbehandlingar är behovet av lokal anpassning enligt oss litet och svårförklarligt ur patientperspektiv om lika vård. Likväl är lokal anpassning vanligt förekommande.
Frågan om styrning av läkemedelsanvändning ägs till största delen av landstingen. De bedriver vården, och läkemedel måste värderas som en del av ett sammanhang och av de kliniska experter som finns i vården. En mer samordnad kunskapsstyrning och en större samordning mellan olika delar av kunskapsstyrningen är viktiga delar av en lösning. Det är därför positivt att landstingen har lanserat en ny kunskapsstyrningsorganisation. Regeringen har också tillsatt en utredning som ska komma med förslag på hur den statliga nivån bör
Framtida utmaningar och möjligheter SOU 2018:89
120
organisera sin del av arbetet med den nationella kunskapsstyrningen.7 Läkemedelsfrågorna bör få en framträdande position i de diskussionerna.
Vi i den här utredningen anser att regeringen bör överväga att låta de nationella kunskapsunderlagen på sikt tas fram i sin helhet av Läkemedelsverket. Det skulle innebära att den myndigheten tar över relevanta arbetsuppgifter från TLV. På ytterligare längre sikt vore det logiskt om en större del av arbetet med att utvärdera läkemedel utförs på EU nivå. Det är inte optimalt att 28 (efter att Storbritannien lämnat 27) medlemsstater med varierande kompetens och framgång analyserar mer eller mindre identiska data och dessutom har bristande information om vilka enhetskostnader och jämförelsealternativ som är verkligt förekommande. Ett steg mot att förenkla organisationen runt läkemedelsbeslut i Sverige, som vi anser bör övervägas på några års sikt, vore att subventionsbeslut tas över av en landstingsgemensam organisation. Likaså skulle ekonomiskt betydelsefulla receptläkemedel kunna upphandlas på liknande sätt som i Norge och Danmark. Även här bör internationella lösningar inom Norden och EU kunna sökas. Dessa åtgärder skulle minska behovet av nationella och regionala administratörer.
3.2 Utredningens förslag
I utredningens slutbetänkande anges förslag till förändringar avseende finansieringen som tydliggör landstingens ansvar och samtidigt ger stöd för nationella initiativ. Vi beskriver hur kunskapsunderlagen kan utvecklas och hur en samordnad prioritering bör utvecklas. Vidare diskuteras olika prismodeller och prissättning av utbytbara läkemedel utan generisk konkurrens. Genom internationella prisjämförelser och egna analyser visar vi på potentialen till gemensamma förbättringar. Vi visar på vikten av uppföljning, utvärdering och återkoppling. Och betonar att läkemedelsmarknaden i hög utsträckning är beroende av seriösa långsiktiga aktörer med gemensamma ambitioner och mål. Utredningen har också i genomgången av den lagstiftning som är berörd funnit anledning att föreslå justeringar som underlättar gemensamma tolkningar.
7 Dir. 2018:95, Genomförandet av ett nationellt sammanhållet system för kunskapsbaserad vård.
SOU 2018:89 Framtida utmaningar och möjligheter
121
Vår ambition om genomgripande förenklingar har vi inte helt nått. Förslagen bidrar emellertid till tydlighet och bättre förutsägbarhet i ett komplext system
.
123
4 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
4.1 Statens bidrag till landstingen för läkemedelsförmånerna
4.1.1 Läkemedelsbidraget
Staten ger ett särskilt bidrag till landstingen för deras kostnader för läkemedelsförmånerna (läkemedelsbidraget). Bidraget är baserad på en överenskommelse mellan staten och SKL och betalas ut månadsvis med två månaders fördröjning. Överenskommelsen beskriver summan på bidraget samt bakgrunden till den överenskomna summan. I överenskommelsen beskrivs också hur parterna ska hantera situationer när kostnaderna överstiger eller understiger bidraget samt hur bidraget ska fördelas. I övrigt har innehållet i överenskommelsen varierat i stor utsträckning över tid.1 Vissa år har den inkluderat ett stort antal punkter rörande vilka åtgärder de olika parterna avser att utföra under de kommande åren (se exempelvis år 2011), medan den för andra år är mer fåordig. Under senare år har hanteringen av kostnaderna för hepatit C samt den ökande användningen av återbäringsavtal lett till att överenskommelsen innehåller flera olika typer av riskdelningar och återbäringar (se tabell 4.1).
1 Se SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 122.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
124
* Exklusive eventuellt resultat av riskdelning och andel av återbäringsavtal, ** Landstingens kostna der för bland annat dosdispensering, vissa smittskyddsläkemedel, vissa rekvisitionsläkemedel, upphandlade förbrukningsartiklar, ***retroaktiv ersättning baserat på överenskommelse 2015. Bidragssumma baserad på uppgifter från ESV för åren 2010 till 2017, övriga från överenskommelser, †under år 2015 till 2018 stöder staten 70 procent av landstingens kostnader för hepatit C, ††Beräknat baserat på bidrag och förmånskostnad för året
Den huvudsakliga effekten av överenskommelsen är att fastställa den förväntade kostnaden för förmånsläkemedel och att fördela bidraget mellan landstingen baserat på deras befolknings storlek och sammansättning. I överenskommelsen ingår också en modell för solidarisk fördelning som leder till att kostnaderna för vissa dyra läkemedel i viss utsträckning fördelas efter faktisk användning mellan landstingen.
4.1.2 Fördelningen av läkemedelsbidraget
Behovsmodellen
I överenskommelsen mellan staten och SKL har parterna enats om fördelningen av läkemedelsbidraget baserat på en behovsmodell (se bilaga 3). Behovsmodellen är avsedd att ta hänsyn till strukturella skillnader mellan landstingen vid fördelningen av bidraget och utgår
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
125
från data om konsumtion av vård för olika grupper i befolkningen i Skåne. Kostnadsuppgifterna är från år 2002 och baseras främst på åldersstruktur och indirekta samband mellan läkarbesök och behov av läkemedel. Kostnaderna påverkas också av skillnader i socioekonomi.2 Grupperna är baserade på samma variabler som hälso- och sjukvårdsmodellen för kostnadsutjämningen: kön, ålder, civilstånd, sysselsättningsstatus, inkomst och boendetyp.
Utveckling av behovsmodellen
En arbetsgrupp med deltagare från SKL, Socialdepartementet och Finansdepartementet gjorde en översyn av behovsmodellen för läkemedelsförmånern a.2Inom ramen för översynen utvärderas ett antal nya alternativ som behovsmodellen kunde utvecklas på. Det förslag som gruppen förordade innebar att data även fortsättningsvis hämtas från Skåne och baseras på samma befolkningsgrupper. De kostnader som inkluderas i modellen ändras dock till att inkludera kostnaderna för förskrivna läkemedel som expedieras på apotek mätt som apotekens utförsäljningspris (AUP). Bakgrunden till att kostnadsdata även fortsättningsvis enbart skulle hämtas från Skåne var att den då liknar den som används inom ramen för den kommunalekonomiska utjämningen. Vid behov är det därför enklare att utveckla modellen antingen som en fortsatt egen modell eller i en mer samlad modell tillsammans med hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen. Inga förändringar av behovsmodellen har gjorts som resultat av översynen.
Behovet av en behovsmodell
Det finns ett samband mellan utfallet i behovsmodellen för landstingen och deras samlade kostnader för läkemedelsförmånerna exklusive förbrukningsartiklar (se figur 4.1).
2 Socialdepartementet och SKL 2012, Ny behovsmodell för läkemedel?
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
126
* Baseras på befolkningsdata från januari 2015, ** inkluderar inte försäljning av förbrukningsartiklar eller smittskyddsläkemedel
Det observerade sambandet indikerar att landsting vars befolkningssammansättning leder till större behov av läkemedel också använder mer läkemedel. Det är naturligt eftersom behovsmodellen har tagits fram baserat på olika gruppers förväntade användning av läkemedel och andelen av dessa grupper i enskilda landsting påverkar både bidrag och kostnader. Det är möjligt att sambandet delvis också påverkas av att landsting som får ökat stöd också använder mer läkemedel. Den effekten är dock sannolikt begränsad eftersom de flesta landsting inte baserar sin läkemedelsbudget på bidraget. Det finns också ett tydligt samband mellan medelåldern i ett landsting och landstingets kostnader för förskrivningsläkemedel samt mellan medelålder i en region och regionens samlade kostnader för rekvisitionsläkemedel. Däremot har vi inte observerat något tydligt samband mellan ett landstings ekonomiska situation och läkemedelsanvändning (se avsnitt 4.3.3). Sammantaget indikerar detta att det behövs en fördelning av bidraget för förskrivningsläkemedel baserat på strukturella faktorer i de enskilda landstingen.
y = 0,4241x + 34,047
R² = 0,3794
-200 -150 -100
-50
0 50 100 150 200 250
-400 -200 0 200 400 600
K o st n a d su tj ä m n in g b eh o vs m o d el l
Förmånskostnad per invånare relativt riket
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
127
4.2 Det generella statsbidraget och det kommunala utjämningssystemet
4.2.1 Det generella statsbidraget
Staten ger flera olika bidrag till kommuner och landsting. Riktade statsbidrag är i varierande grad öronmärkta för vissa typer av användning. När statens bidrag till den kommunala sektorn reformerades 1992 ville regeringen skapa mer likvärdiga ekonomiska förutsättningar i kommunsektorn. Det som brukar kallas det generella statsbidraget till kommuner och landsting infördes i samband med att många riktade statsbidrag avskaffades. Bidraget skulle ses som ett komplement till kommunsektorns egna skatteintäkter och det skulle vara oberoende av vilken verksamhet som kommuner och landsting bedriver. Det generella statsbidraget inkluderar systemet för kommunalekonomisk utjämning och inom statsbidraget regleras också för utökat eller minskat uppdrag mellan staten och kommunsektorn enligt finansieringsprincipen (se avsnitt 4.2.2). Utjämningssystemet för kommuner och landsting består bland annat av inkomstutjämning och kostnadsutjämning. Inkomstutjämningen jämnar ut skillnader mellan landstingens skatteunderlag och innebär på grund av den garanterade skattekraften ett bidrag från staten till de flesta av landstingen. Kostnadsutjämningen fördelar landstingens resurser baserat på strukturella skillnader som påverkar deras kostnader för att ge offentlig service. En regleringspost justerar skillnaden mellan det sammanräknade utfallet av utjämningssystemet och det anslag som staten tillskjuter för det generella statsbidraget. Det generella statsbidraget blir summan av de olika delarna i utjämningssystemet justerat med regleringsposten. Om anslaget från staten överstiger effekterna av utjämningssystemet blir regleringsposten positiv. (se tabell 4.2).3
3 Se bilaga 3 för en detaljerad beskrivning av det kommunala utjämningssystemet samt behovsmodellen för statens stöd för läkemedelsförmåner.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
128
Nuvarande modell för inkomstutjämning infördes 2005 och inledningsvis uppgick den garanterade skattesatsen för landstingen till 110 procent av den genomsnittliga skattekraften i landet. Som en följd av ändringar i huvudmannaskap mellan kommuner och landsting gällande kollektivtrafik höjde senare regeringen 2012 garantinivån i inkomstutjämningen för landstingen till 115 procent.4Garantinivån i inkomstutjämningen uppgår därför nu till 115 procent både för landsting och kommuner. Att det är samma nivå underlättar skatteväxlingar mellan huvudmännen.
Det generella statsbidraget påverkas i stor utsträckning av nivån på den garanterande skattekraften och landstingens skatteunderlag, men det slutliga statsbidraget baseras sedan på ett regerings- och riksdagsbeslut som tar hänsyn till en bedömning av landstingens behov, statens finanser samt de övriga bidragsmedel som förs in i det generella statsbidraget. Över tid har bidraget ökat med cirka 12 miljarder kronor mellan år 2007 och 2017 (se tabell 4.3). Höjningar är i regel i enlighet med finansieringsprincipen kopplade till förändringar genom nya regleringar som påverkar landstingens kostnader men kan också vara i respons till situationen där landstingens ekonomi generellt är ansträngd (se år 2010 och 2011). Enligt SKL höjdes inte det
4Prop. 2010/11:156, Bättre förutsättningar för skatteväxlingar mellan kommuner och landsting s. 10.
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
129
generella statsbidraget under perioden 2012 till 2017 om finansiering av nya uppdrag och temporära tillägg räknas bort.5 Delar av höjningarna av bidraget till landstingen år 2016 hade dock som syfte att stärka hälso- och sjukvården i vid bemärkelse, och från år 2017 tillförs 500 miljoner kronor per år via det generella statsbidraget.6
I samband med reformeringen av statens bidrag till kommunsektorn angavs också att de kommunalekonomiska besluten bör föregås av överläggningar mellan företrädare för regeringen respektive kommuner och landsting. Överläggningar bör ske, dels inför ställningstagande till den finansiella ramen, dels inför förslag till reformer, besparingar, omprioriteringar eller andra förändringar som berör den kommunala sektorn.7
5 SKL 2017, Ekonomirapporten, oktober 2017 – Om kommunernas och landstingens ekonomi, s. 54. 6Prop. 2015/16:1, Budgetpropositionen för 2016, s. 62. 7Prop. 1991/92:150, s. 1.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
130
4.2.2 Det generella statsbidraget och finansieringsprincipen
I samband med reformeringen av statens bidrag till kommunsektorn infördes också finansieringsprincipen. I de förarbeten som föregick införandet av finansieringsprincipen anges att kommuner och landsting inte bör åläggas nya uppgifter utan att de samtidigt får möjlighet att finansiera dessa med annat än höjda skatter, dvs. i praktiken ofta genom statsbidrag även om det också kan ske exempelvis genom samtidig omfördelning på något annat område. Om statsmakterna fattar beslut som gör att den kommunala verksamheten kan bedrivas billigare bör statsmakterna på motsvarande sätt minska de statliga bidragen. 8
Finansieringsprincipen är inte lagfäst men dess tillämpning har godkänts av riksdagen. Den kommer också till uttryck i 14 § kommittéförordningen. I prop. 1991/92:150 anges att om statsmakterna vill ge kommuner och landsting nya uppgifter, avveckla uppgifter eller ändra ambitionsnivåer eller regler för befintliga åtaganden bör finansieringsprincipen tillämpas. Regeringen ansåg i propositionen att finansieringsprincipen endast bör tillämpas för bindande statliga beslut och att en ny prövning eller omprövning inte bör göras efter det att beslutet har trätt i kraft. Om däremot en uppenbar felbedömning har gjorts eller prejudicerande beslut ändrar förutsättningarna för den ekonomiska regleringen kan det dock vara rimligt att ta upp frågan till förnyad prövning i samband med överläggningarna om det samhällsekonomiska utrymmet för den kommunala sektorn.
SKL har tagit fram en skrift som tolkar tillämpningen av finansieringsprincipen.9 I den framgår bland annat följande:
• Inga nya obligatoriska uppgifter från staten får införas utan medföljande finansiering till kommuner och landsting.
• Principen omfattar statligt beslutade åtgärder som direkt berör kommunal verksamhet (när obligatoriska uppgifter införs respektive tas bort).
• Principen gäller när staten ändrar ambitionsnivån för befintlig verksamhet.
• Principen gäller beslut från riksdag, regering och myndighet.
8Prop. 1991/92:150, s. 24. 9 SKL, Finansieringsprincipen – Ger ekonomiska förutsättningar för statligt beslutade åtgärder.
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
131
• Tillämpningen har godkänts av riksdagen men är inte lagfäst.
• Principen omfattar inte beslut som inte direkt berör, men som ändå får direkta ekonomiska konsekvenser för kommunsektorn. Sådana åtgärder ska däremot analyseras och beaktas i samband med bedömningen av statsbidragens storlek.
• En reglering fördelas i kronor per invånare i den pris- och volymnivå som gäller när förändringen träder i kraft.
• En statlig reform eller åtgärd bör beslutas i god tid så att den kan genomföras på ett bra sätt i verksamheten.
På grund av att tillämpningen av finansieringsprincipen har blivit föremål för mycket diskussioner gav riksdagens finansutskott i oktober 2007 forskare på Förvaltningshögskolan vid Göteborgs universitet uppdraget att följa upp och utvärdera tillämpningen av den kommunala finansieringsprincipen. Rapporten visade att de flesta av reformerna som blivit föremål för finansieringsprincipen var underfinansierade från början. De drog även slutsatsen att eftersom det generella statsbidraget höjs med ett fast belopp som inte justeras med inflation och löneökningar blir alltid reformerna underfinansierade med tiden. Finansieringsprincipen är därmed inte något som på lång sikt ger kommunerna och landstingen full ekonomisk kompensation för statligt beslutade reformer inom det kommunala området.10 Riksrevisionen kom nyligen med en rapport där det har undersökt ändamålsenligheten i tillämpningen av den kommunala finansieringsprincipen.11 I rapporten konstateras att reformers ekonomiska utfall sällan följs upp och att det därmed saknas kunskap om huruvida syftet med finansieringsprincipen upprätthålls över tid. Vidare rekommenderar Riksrevisionen regeringen att göra kostnadsmässiga uppföljningar för att kunna identifiera eventuella felregleringar och att detta framför allt är angeläget för beloppsmässigt stora reformer. Riksrevisionen rekommenderar också regeringen att i de fall tydliga trender föreligger bör regleringsbeloppet också kunna anpassas för att på så sätt undvika att felregleringar uppstår över tid. Underlaget i rapporten baserades på ett stickprov om tre reformer inom skol- och barnomsorgsområdet.
10 Riksdagen 2008/09:RFR11, Finansieringsprincipens tillämpning, s. 6. 11 Riksrevisionen RIR 2018:8, Den kommunala finansieringsprincipen – tillämpas den ändamålsenligt?
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
132
Vår förståelse av finansieringsprincipens tillämpning vid generalisering av bidrag är att i samband med att riktade bidrag generaliseras används de kostnader som är aktuella vid tidpunkten för generalisering. Finansieringsansvaret har därmed till fullo övergått till landstingen (eller kommunerna). Att därefter vid ett senare tillfälle diskutera huruvida det tidigare bidraget inte längre täcker landstingens kostnader för den post det bidraget gällde blir därför mest ett teoretiskt resonemang. Kostnaden är i realiteten en post bland många andra i landstingens budget som stöds genom det generella statsbidraget.
4.2.3 Den kommunala kostnadsutjämningen
Hälso- och sjukvårdsmodellen
I den kommunala kostnadsutjämningen ingår flera delmodeller. Den modell som hanterar den största delen av fördelningen mellan landsting är hälso- och sjukvårdsmodellen. Modellen är baserad på liknande variabler som behovsmodellen för stödet för läkemedelsförmåner. Fördelningen baserat på de båda modellerna blir därför liknande (se figur 4.2).
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
133
Det finns också vissa skillnader gentemot behovsmodellen:
• Kostnadsutjämningen beskrivs i en förordning (Förordning
[2004:881] om kommunalekonomisk utjämning). Behovsmodellen för läkemedelsförmånen beskrivs i överenskommelsen mellan staten och landstingen.
• Den summa som fördelas i utjämningen baseras på uppgifter från nationalräkenskaperna två år tidigare. Hela bidraget för förmånsläkemedel under aktuellt år fördelas.
• Den fördelade summan i den delmodellen för hälso- och sjukvård i den kommunala kostnadsutjämningen påverkar också utfallet i delmodellen löner. Vid stora förändringar i den summa som fördelas i den kommunala kostnadsutjämningen behöver därför också den resulterande löneandelen utvärderas.
y = 0,8355x + 420,51
R² = 0,9044
B id ra g en lig t h äl so -& s ju kv år ds m od el len
Bidrag enligt behovsmodellen i läkemedelsbidraget
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
134
Utveckling av hälso- och sjukvårdsmodellen
Den nuvarande modellen för kostnadsutjämning baseras på att information om kostnader för vård för olika grupper i befolkningen i Skåne appliceras på samma grupper i övriga landsting. I den översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen för kostnadsutjämning som gjordes av Statskontoret under 2013 föreslogs att modellen istället bör baseras på information från hela befolkningen. Bakgrunden till det är framför allt att det skulle leda till att skillnaderna mellan grupperna skulle bli mer representativa för hela landet.12 En nackdel med den föreslagna ändringen var att uppgifter om kostnader för primärvård inte finns med i de nationella datakällorna. Någon förändring av beräkningsmodellen har inte genomförts baserat på det förslaget.
Kostnadsutjämningsutredningen lämnade i oktober 2018 förslag på en väsentligt uppdaterad hälso- och sjukvårdsmodell.13 Modellen baseras på kostnadsdata från tre landsting år 2016 och har tydliga skillnader mot den nuvarande modellen. Den äldre modellen inkluderar bland annat faktorer som inte har samma koppling till socioekonomi i hela landet, boendetyp innebär till exempel olika socioekonomi beroende på om boendet är i glesbygd eller i ett storstadsområde. Den typen av faktorer är inte med i den nya föreslagna modellen.
4.3 Skillnader mellan det generella statsbidraget och läkemedelsbidraget
Statens bidrag till landstingen för kostnaderna för läkemedelsförmånerna är inte ett generellt bidrag eftersom det har ett särskilt entydigt syfte. Bidraget är dock inte riktat i det hänseendet att det är öronmärkt. De enskilda landstingen kan använda bidraget till andra verksamheter om kostnaderna för förmånerna understiger bidraget och det sker ingen uppföljning av hur medlen har använts. Bidraget för läkemedelsförmåner har därför i flera hänseenden likheter med det generella statsbidraget och kallas ibland ett särskilt bidrag, till exempel i överenskommelsen. Likheterna inkluderar hur bidragen
12 Statskontoret 2013:9, Översyn av hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för landsting, s. 8. 13SOU 2018:74, Lite mer lika. Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, s. 257.
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
135
fördelas och att bidragen inte behöver användas för några specificerade utgifter. Det finns dock också potentiella skillnader mellan bidragen. Överenskommelsen som ligger till grund för läkemedelsbidraget baseras på en detaljerad prognos på nationell nivå och hanterar avvikelser från prognosen genom en vinst/förlustdelning. Liknande mekanismer finns inte i det generella statsbidraget. Bidragens utformning kan också påverka hur de hanteras i landstingens budgetarbete.
4.3.1 Prognosmetod
Det särskilda bidraget baseras på en detaljerad prognos som tas fram av Socialstyrelsen. I prognosen inkluderas inte enbart demografisk utveckling utan även information om kommande händelser på läkemedelsmarknaden, såsom introduktionen av nya behandlingsprinciper och patentutgångar.14 I Socialstyrelsens arbete med prognosen används en referensgrupp som ger myndigheten stöd. Referensgruppen består bland annat av företrädare från landstingen och från TLV. I de senaste överenskommelserna mellan regeringen och SKL baseras de överenskomna beloppen för bidraget för läkemedelsförmånerna helt på prognosen.
Det generella statsbidraget baseras på landstingens prognosticerade ekonomi vari kostnaderna för läkemedel är en av flera underliggande faktorer. Regeringen beslutar om nivån på det generella statsbidraget. Regeringens bedömning av lämplig nivå på statsbidraget baseras i huvudsak på nationalräkenskaperna, demografiska faktorer och statens resurser. Särskilda satsningar kan därefter tillkomma på grund av temporära utmaningar.
4.3.2 Vinst och förlustdelning
Överenskommelsen mellan staten och SKL för stödet för läkemedelsförmåner innehåller en modell för att dela på potentiella besparingar och kostnader som uppstår vid avvikelse från bidraget. För kostnader som nationellt överstiger 3 procent av det beslutade bidraget ersätter staten landstingen med 50 procent. Motsvarande
14 Se t.ex. Socialstyrelsen 2017, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2017–2019.
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
136
hantering sker om kostnaderna understiger bidraget med mer än 3 procent.
Under år 2015 och 2016 resulterade delningsmodellen i att landstingen fick tillföras medel på grund av högre kostnader för läkemedelsförmånerna och läkemedel vid hepatit C år 2015 samt högre kostnader för läkemedel vid hepatit C år 2016 (se tabell 4.4). För år 2015 fick landstingen totalt mindre ersättning än sina kostnader för läkemedelsförmånerna samt smittskyddsläkemedel, inklusive resultat av återbäringsavtal. För år 2017 användes en mindre mängd läkemedel vid hepatit C än prognosticerat vilket innebar att landstingen fick återbetala en andel av det utbetalade stödet. För år 2016 och framför allt år 2017 fick landstingen ett visst överskott av statens bidrag, mycket tack vare återbäringsavtalen mellan landstingen och företagen för vissa förskrivningsläkemedel.
Tre procent variation från bidraget innebär en relativt stor riskmarginal och sammantaget motsvarar statens ytterligare stöd till landstingen baserat på förlustdelningsmodellen under de senaste tre åren cirka 150 miljoner kronor, en låg summa i sammanhanget. De direkta konsekvenserna av riskdelning inom det särskilda bidraget jämfört med det generella statsbidraget är därför begränsade. Det generella
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
137
statsbidraget kan inte innehålla någon modell för vinst- och förlustdelning eftersom stödet inte går till en specifik kostnad. I samtal med landstingen har vissa företrädare framhållit att riskdelningsmodellen innebär en trygghet för landstinget om kostnaderna för förmånsläkemedel blir oväntat höga. För det enskilda landstinget innebär modellen dock ett mycket begränsat skydd mot höga kostnader på grund av lokala variationer i användning, då modellen utgår från de sammanräknade kostnaderna för alla landsting. Utredningen bedömer att riskdelningsmodellen framför allt fungerar som en begränsad försäkring mot prognoser som avviker mycket från det slutliga resultatet och underlättar för staten och SKL att nå en överenskommelse.
4.3.3 Budgethantering
Landstingen erhåller läkemedelsbidraget separat från övriga bidrag. Den summa som enskilda landsting förväntas spendera på läkemedelsförmånerna utifrån prognosen samt underliggande faktorer som ingår i behovsmodellen blir därigenom tydlig för landstingen. Detta är en skillnad mot hanteringen av det generella statsbidraget som förväntas stödja flera olika av landstingens verksamheter och summan på bidraget kan inte härledas till ett enskilt behov.
Nivån på det särskilda bidraget påverkar inte landstingens budgetering för förmånsläkemedel i någon stor utsträckning
Baserat på en enkät till budgetchefer i landstingen använder endast ett fåtal landsting nivån på bidraget som sin huvudsakliga utgångspunkt för att beräkna läkemedelsbudget.15 Många landsting baserar i större utsträckning budgeten på förväntat behov i verksamheten genom olika former av kapitering kombinerat med prognoser för läkemedelsmarknaden.16 Sedan stämmer man av kostnaderna mot läkemedelsbidraget. Ett flertal landsting anser att utfallet från överenskommelsen tidigare kommit alltför sent för att kunna inkluderas i
15 SKL, Enkät till budgetchefer i landstingen. 16 Intervjuer med läkemedelsansvariga i enskilda landsting (Dalarna, Halland, Östergötland, Uppsala & Jämtland).
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
138
budgetarbetet kring läkemedel. När resultatet kommit snabbare på senare år så har det kunnat användas i ökad utsträckning.
Läkemedelsbidraget sätter således till viss del en norm för landstingens läkemedelsbudget, men inte i särskilt stor utsträckning. Det resonemanget gäller dock den totala läkemedelsanvändningen. I de fall då staten skjuter till särskilda ytterligare medel för en speciell användning i läkemedelsbidraget tycks det ge stora effekter på läkemedelsanvändning.17 Det framstår alltså som att det reguljära läkemedelsarbetet inte påverkas i stor utsträckning av informationen i ett särskilt läkemedelsbidrag, men att användningen av läkemedel som innebär en ny tillkommande kostnad kan påverkas.
Landstingens ekonomi påverkar inte hur mycket läkemedel de använder
I underlaget till det generella statsbidraget anges i regel ingen specificering av bidragets olika delar. Om läkemedelsbidraget övergår till det generella statsbidraget har därför landstingen ingen referens att utgå ifrån vid beslut om läkemedelsbudgeten. I ett sådant fall är det teoretiskt möjligt att ett landstings generella ekonomiska situation kombinerat med konkurrens från andra kostnader i landstinget, i något större utsträckning kan påverka läkemedelsbudgeten.
Landstingen har varierande ekonomiska förutsättningar (se figur 4.3). Endast tre landsting har haft ett genomsnittligt resultat som når upp till tumregeln för god ekonomisk hushållning, dvs. 2 procent av skatteintäkter och generella statsbidrag, under de senaste fem åren.18
17 Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 141. 18 SKL 2017, Ekonomirapporten om kommunernas och landstingens ekonomi, oktober 2017, s. 38.
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
139
*Källa: SCB: Resultaträkning för landsting efter region och resultaträkningsposter. År 1999–2016. Ett genomsnittligt resultat ger en något bredare bild av den ekonomiska hushållningen än endast ett års resultat, jämför Ekonomirapporten om kommunernas och landstingens ekonomi, oktober 2017 s. 38.
Vid avsaknaden av ett normerande läkemedelsbidrag kan de landsting som har sämre ekonomi tänkas lägga mindre resurser på läkemedel. En central fråga ur vårt perspektiv är därför om landsting med sämre ekonomi justerar för detta genom att lägga mindre resurser på läkemedel än landsting med bättre ekonomi. Ett sätt att försöka bedöma detta är att undersöka hur landstingens ekonomi under de senaste fem åren hänger ihop med den totala användningen av läkemedel samt användningen av nya läkemedel. I bilaga 4 redovisas en analys av hur olika landstingsspecifika faktorer samverkar med ett landstings eller regions användning av förskrivningsläkemedel respektive rekvisitionsläkemedel. I analysen används landstingens ackumulerade årsresultat19 under fem år som mått på deras ekonomiska förmåga att långsiktigt bedriva och finansiera en bra verksamhet. Det är inget självändamål för en kommun eller ett landsting att ha stora överskott, men överskott indikerar att man har en hållbar finansiering av verksamheten.20
Undersökningen visar att av de faktorer som ingick i analysen så var det genomsnittlig ålder i landstingen som påverkade läkemedelsanvändning mest, ju högre ålder desto större läkemedelsanvändning.
19 Resultat före extraordinära poster koncern, kr/inv. Genom att mäta på koncernnivå tas även bolagen med, vilket gör att skillnader mellan landsting som avspeglar organisation snarare än ekonomi kan undvikas. 20 Rådet för främjande av kommunala analyser: Nyckeltal för hållbar utveckling i kommuner och landsting, s. 8.
-8 000,00 -6 000,00 -4 000,00 -2 000,00
0,00
2 000,00 4 000,00 6 000,00
G o tl an d
Ö st er gö tla n d
Sö rm la n d
V äs tm a n la n d
Jö n kö p in g
Ö re b ro
St o ck h o lm
K alm ar
G ä vle b o rg
V äs tr a G ö ta la n d
V äs te rb o tt e n
K ro n o b er g
V är m la n d
B le kin ge
U p p sa la
N o rr b o tt e n
Da la rn a
H a lla n d
Sk å n e
V äs te rn o rr la n d
Jä m tl an d
Su m m er at å rs res ul ta t per in vå na re år
20 12 t ill 2 01 6 (k r)
Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget SOU 2018:89
140
Varken landstingens förmånskostnad per invånare eller deras användning av nya läkemedel påverkades tydligt av deras samlade ekonomiska resultat under perioden.
För att utvärdera hur ett landstings ekonomi påverkar användning av läkemedel där finansieringen sker genom landstingsskatter och det generella statsbidraget undersöktes också sambandet med användning av rekvisitionsläkemedel. Även för dessa läkemedel observerades ingen effekt av landstingens ekonomi på användningen. De variabler som ledde till ökad användning var högre genomsnittlig ålder samt om det låg ett regionsjukhus i landstinget. Försäljningen av rekvisitionsläkemedel registreras inte baserat på patientens bostadsort utan på var kliniken ligger som köpte in dem. Det förklarar sannolikt stora delar av effekten av regionsjukhus.
Vi kan inte avskriva en liten effekt av ekonomi på läkemedelsanvändning, men det upptäcks inte genom analys av de data på landstingsnivå som finns tillgängliga. Om effekten finns så är den väsentligt mycket mindre än effekterna av ålder och förekomsten av regionsjukhus. Tillgängliga data visar således att landstingens ekonomi har väsentligt mycket mindre effekt på hur mycket läkemedel man använder än till exempel medelåldern i befolkningen eller hur vården är organiserad.
4.4 Läkemedelsbidragets påverkan på jämlik tillgång
Ett viktigt mål med subventionssystemet och finansieringsordningen för läkemedel är att uppnå en jämlik tillgång till läkemedel, oavsett faktorer som patientens ålder, bostadsort, kön och socioekonomi.
Den huvudsakliga mekanismen inom subventionssystemet för att uppnå målen om jämlikhet är högkostnadsskyddet som ger alla medborgare likvärdiga förutsättningar att få tillgång till förskrivningsläkemedel som bedömts kostnadseffektiva.21 Ett hot mot den modellen är de fall där effektiva förskrivningsläkemedel introduceras på den svenska marknaden och på grund av sitt pris inte kan inkluderas i läkemedelsförmånerna. Dessa läkemedel kan sedan finansieras i särskild ordning av enskilda landsting eller av patienterna själva. I båda fallen leder det till sämre förutsättningar för jämlik tillgång till läkemedel.
21SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 225.
SOU 2018:89 Statens stöd för läkemedelsförmåner och det generella statsbidraget
141
Inom finansieringssystemen för både förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel finns det i dagsläget inga specifika incitament för landstingen att aktivt arbeta för en jämlik tillgång till läkemedel. Både i det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner och den kommunala kostnadsutjämningen fördelas statens bidrag baserat på strukturella faktorer som påverkar vårdkonsumtion. Inget av bidragen är dock i praktiken villkorade till att medlen ska leda till jämlik användning utan det är upp till respektive landsting att använda medlen till att på bästa sätt ge vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.
I vårt delbetänkande gjordes en fördjupad analys rörande jämlik tillgång på läkemedel. Sammanfattningsvis gjordes bedömningen att det är otvetydigt visat att det förekommer både geografisk och socioekonomisk ojämlikhet i tillgången på läkemedel. Den exakta omfattningen av ojämlikheten låter sig inte enkelt avgöras, utan analyser av ojämlik tillgång är svåra och krävande ifråga om data, tid och kompetens. Sammantaget är en individs läkemedelsanvändning resultatet av en komplex kedja av händelser. Egenskaper hos vårdsituationen och förskrivaren, liksom patientens ålder, bostadsort, kön och socioekonomi, liksom samspelet mellan dessa faktorer påverkar.22
22SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 223.
143
5 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
Utredningens förslag: Statens nuvarande särskilda bidrag för läke-
medel till landstingen inordnas i det generella statsbidraget.
Socialstyrelsen behöver därefter inte längre ta fram en prognos för läkemedelskostnaderna.
Vid en generalisering krävs ändringar i förordningen om kommunalekonomisk utjämning. Ändringarna påverkas av förslagen som lagts av Kostnadsutjämningsutredningen.
Ett särskilt statligt stöd till landstingen för användning av nya läkemedel som innebär ökad nytta men också ökade kostnader inom hälso- och sjukvården ska införas. Landstingen står fortfarande för finansieringen av dessa läkemedel och stödet innebär inte kostnadstäckning eller finansiering av särskilt utvalda produkter. Staten ska också finansiellt stödja de landsting som har ovanligt stora kostnader för vissa läkemedel mot sällsynta sjukdomar och som fått en positiv nationell rekommendation.
Fördelningen av de särskilda stöden definieras i en långsiktig överenskommelse mellan staten och landstingen.
TLV bör ges i uppdrag att i samverkan med andra parter ta fram ett underlag för beslut om det särskilda statliga stödet.
Utredningens bedömning: Det belopp som generaliseras bör
baseras på principen att landstingens täckning av sina nuvarande kostnader överlag inte ska förändras.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
144
5.1 Överväganden
Den nuvarande lösningen för statens stöd till landstingen rörande kostnader för läkemedelsförmånerna har flera fördelar. Framför allt har systemet kunnat hantera de kostnadsökningar som uppstått under senare år vilket sannolikt bidragit till att möjliggöra en jämlikare introduktion av nya behandlingar. Detta har skett dels genom en höjning av bidraget för förmånskostnaderna baserat på en prognos och dels genom en ny lösning av finansieringen av smittskyddsläkemedel vid hepatit C. Den riskdelning som används skyddar samtidigt båda parter från stora fel i prognosen.
Av historiska skäl omfattar det nuvarande bidraget endast kostnaderna för läkemedel eller förbrukningsartiklar som ingår i högkostnadsskyddet. Den ordningen är rationell på så vis att högkostnadsskyddet är ett nationellt ”försäkringssystem” mot höga kostnader för den enskilda patienten och staten beslutar dessutom vilka produkter som ska ingå i systemet och till vilka priser.
Samtidigt har det nuvarande systemet nackdelar. Framför allt leder det till en oklar ansvarsfördelning mellan staten och landstingen vad gäller den framtida kostnadsutvecklingen. Det leder till relativt svaga incitament för landstingen att genom samverkan skapa prispress och kostnadseffektiv användning av förskrivningsläkemedel. Användandet av återbäringsavtal samt hur återbäringen ska fördelas mellan stat och landsting belyser det problemet. Andra brister i systemet är att förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel finansieras på olika sätt samt att det inte finns någon aktiv styrning från statens sida vad gäller jämlik introduktion och användning av nya effektiva läkemedel. Det finns därför skäl att vidareutveckla den nuvarande finansieringsmodellen eller att utveckla en ny.
Landstingen driver som allmän riktlinje att de riktade bidragen från staten ska minska och i första hand göras om till värdesäkrade generella statsbidrag, eller föras över genom skatteväxling. Landstingen anser att om läkemedelsbidraget generaliseras behöver det värdesäkras, till exempel genom att indexeras mot utvecklingen av landstingens genomsnittliga skatteunderlag och alltså öka i den takt skatteunderlaget växer. Ett värdesäkrat, generellt statsbidrag skulle skapa den trygghet och förutsägbarhet som landstingen efterfrågar. Utredningen ser flera fördelar med en generalisering (se nedan) men bedömer
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
145
samtidigt att det inte finns förutsättningar för en lagreglerad uppräkning av ett stort statligt bidrag. De statliga bidragen baseras på statens budgetutrymme från år till år. En lagreglerad uppräkning avviker från den principen och vi bedömer att ett sådant förslag inte har någon realistisk möjlighet att genomföras (se bilaga 5). Ett mer realistiskt alternativ till ett automatiskt uppräknad bidrag är en skatteväxling. En eventuell skatteväxling innefattar dock ett flertal frågor som inte ryms inom ramen för den här utredningen. Utredningens arbete kan möjligtvis förenkla en skatteväxling i framtiden.
Vi har även övervägt om statens finansiering kan konstrueras så att den mer aktivt än i dag bidrar till att åstadkomma en jämlik, tidig och god tillgång till nya effektiva läkemedel i alla landsting. Det finns teoretiskt flera olika sätt att försöka åstadkomma detta. Ett förslag är att staten tar över såväl finansierings- som kostnadsansvaret för en definierad grupp läkemedel. Läkemedelsgrupper där statlig finansiering har framhållits som särskilt motiverat är läkemedel som används enligt smittskyddslagen, cancerläkemedel, särläkemedel eller nyare patentskyddade läkemedel. Utredningen har övervägt fördelar och nackdelar med en riktad statlig finansiering av särskilda läkemedelsgrupper. De viktigaste fördelarna är att tillgången till vissa läkemedel sannolikt skulle öka och eventuellt skulle ojämlikheten i någon mån kunna minska. Det är också tänkbart att tiden från att läkemedel i de utvalda kategorierna godkänns till att de används i Sverige kan minska om staten står för kostnaden. Det finns samtidigt stora problem. Ett är att det skulle uppstå gränsdragningsproblem där läkemedel till vissa patienter skulle hanteras annorlunda och mer generöst än till andra patienter. Det skulle bli svårare att hantera läkemedel som en del av sjukvården och såväl horisontella som vertikala prioriteringar skulle försvåras. En annan tydlig nackdel med detta alternativ är att staten då finansierar läkemedelsanvändningen, medan det är landstingen som styr den. Det leder till att användningen av de statligt finansierade läkemedlen sannolikt skulle öka kraftigt medan eventuellt likvärdiga landstingsfinansierade, äldre alternativ skulle användas mindre. Vi inser att syftet med en sådan finansieringsordning skulle vara just att öka användningen av nya läkemedel, så detta kan inte enbart bedömas som en oönskad sidoeffekt. Men samtidigt skulle detta leda till kostnadsökningar som bara i en del fall skulle vara motiverade av ett bättre hälsoutfall. I direktiven till utredningen framgår att förslagen inte får leda till
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
146
större kostnader än den nuvarande modellen. Vi lägger därför inga förslag där staten specifikt finansierar en särskild grupp läkemedel (se bilaga 5).
De alternativ som kvarstår att ta ställning till vad gäller den framtida finansieringen av landstingens kostnader för förmånsläkemedel är därför i grunden antingen en generalisering av bidraget utan indexerad uppräkning eller en utveckling av den nuvarande avtalslösningen.
5.2 Förändringar av läkemedelsbidraget
5.2.1 Brister i den nuvarande finansieringsmodellen
Den nuvarande utformningen av läkemedelsbidraget är en blandlösning. Landstingen har inte fullt ut finansieringsansvar utan får ett bidrag som är direkt kopplat till prognosticerade kostnader. I praktiken står därför staten långsiktigt för landstingens samlade kostnader för förmånsläkemedel men har inga möjligheter att särskilt stötta användning av rekvisitionsläkemedel. Det leder till flera problem på kort och lång sikt som accentueras av den nuvarande utvecklingen inom prissättningen av läkemedel och utvecklingen av läkemedelsmarknaden:
• Det är otydligt vilken aktör som har ansvar för nuvarande och framtida förändringar i kostnader för förmånsläkemedel. Staten reglerar i stor utsträckning fortfarande prissättningen medan landstingen styr användningen. Samtidigt ger staten fullt bidrag baserat på prognosticerad användning. De otydliga rollerna är inte en bra plattform för långsiktig utveckling av landstingens läkemedelsarbete.
• Att förskrivningsläkemedel och rekvisitionsläkemedel finansieras med delvis skilda medel kan leda till att prioriteringen av läkemedelstyperna skiljer sig åt. Det kan i sin tur leda till att bästa tillgängliga läkemedelsalternativ inte alltid används.1 Tydliga kostnadsökningar för rekvisitionsläkemedel har skett på senare år och är nu cirka 30 procent av landstingens läkemedelskostnader. För denna läkemedelstyp har landstingen inget särskilt stöd från staten.
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 35.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
147
• Landstingens incitament att arbeta för låga priser på läkemedel kan påverkas av bidragets utformning. Även om inte incitamenten resulterar i faktiska aktiviteter från landstingen leder det till att systemet blir svårbedömt och de olika parternas roller otydliga.
• Med ökande antal läkemedel där återbäringsavtal mellan landsting och företag förekommer blir fastställandet av en rimlig specifik bidragsgräns mer komplex. Hur mycket av återbäringen kan staten dra av från bidraget utan att hindra landstingens incitament att minska sina kostnader?
Överenskommelsen ger otydliga incitament för långsiktig kostnadskontroll och skapar svårigheter i landstingens budgetarbete
Enskilda landsting kan i dagsläget genom att minska kostnaderna för förskrivningsläkemedel få medel över från det särskilda bidraget till andra kostnader inom landstinget. Eftersom staten i stor utsträckning garanterar att täcka landstingens samlade kostnader för förmånsläkemedel och delar av kostnaderna för läkemedel vid hepatit C är landstingens incitament att på nationell nivå agera för att uppnå en mer kostnadseffektiv användning av förmånsläkemedel lägre än om bidraget inte var direkt kopplat till framtida läkemedelsanvändning. Vi bedömer därför att ett mindre detaljreglerat bidrag, utan riskdelning, kan leda till ökat intresse från landstingen att långsiktigt arbeta mot en kostnadseffektiv användning av förskrivningsläkemedel.
Överenskommelsen som ligger till grund för bidraget kan bli klar vid olika tidpunkter varje år och vissa år har det inte heller blivit någon överenskommelse. Denna variation i tid, samt oförutsägbarheten i vilket belopp som överenskommelsen resulterar i leder till svårigheter i de enskilda landstingens budgetarbete då förutsättningarna blir kända sent och dessutom kan ändras från år till år. Det skapar också problem för den statliga budgetprocessen då statens bidrag till landstingen inte kan fastställas i samband budgetpropositionen eftersom det vid det tillfället inte finns någon överenskommelse. Det innebär osäkerheter i statens budgetprognoser och regeringen måste också återkommande skjuta till medel i samband med vårändringsbudgeten. Sammantaget ger därför den nuvarande modellen med en årlig överenskommelse mellan stat och landsting
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
148
förutsättningar för statens och landstingens budgetarbete som inte är optimala.
Återbäringsavtal mellan landsting och läkemedelsföretag underlättas av ett generellt statsbidrag
Som vi beskrev i delbetänkandet har återbäringsavtal blivit allt vanligare för förmånsläkemedel och lett till stora besparingar.2 Avtalen innebär vanligtvis att landstingen och läkemedelsföretaget kommer överens om en återbäring som företagen betalar tillbaka till landstingen i efterhand utifrån det pris som TLV har fastställt i samband med subventionsbeslutet. Det statsbidrag som landstingen erhåller för läkemedelsförmånerna baseras dock på prognosen för läkemedelskostnader vilken i sin tur utgår från de av TLV fastställda priserna. Det innebär att landstingen får ett statsbidrag som är högre än de faktiska kostnader som landstingen har efter att läkemedelsföretaget har betalat återbäringen.
En utveckling mot fler avtal av detta slag i kombination med ett särskilt statsbidrag som baseras på listpriser skapar felaktiga ekonomiska incitament. Både läkemedelsföretagen och landstingen har med återbäringsavtal incitament att verka för att hålla fastställda priser inom förmånen höga. Detta beror på att landstingen får ett bidrag baserat på fastställt pris samtidigt som företaget betalar tillbaka en del av den kostnaden till landstingen. Företagen har incitament att försöka få ett så högt fastställt pris på sin produkt som möjligt som de sedan kan erbjuda rabatter från. Incitamenten förstärks av att TLV tolkar förmånslagen så att det fastställda priset inte behöver leda till kostnadseffektivitet utan det räcker med att kostnaden för läkemedlet efter återbäring gör det (se vidare avsnitt 10.1.2). Det skulle i teorin vara fördelaktigt för landstingen att använda ett läkemedel med återbäringsavtal i stället för ett läkemedel med ett lägre fastställt pris eftersom landstingen då får ett högre statsbidrag. Det innebär således att det med nuvarande ordning finns incitament till en läkemedelsanvändning som inte är optimal ur ett samhällsperspektiv. Även om landstingen i praktiken inte använder en sådan strategi, gör incitamenten att styrningen och målsättningen för prissättningen blir otydlig och kan variera från fall till fall.
2SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 98.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
149
De senaste årens överenskommelser mellan staten och SKL tar hänsyn till den ökande användningen av återbäringsavtal när det bidraget fastställs. Regeringen har då framhållit att det är rimligt att en andel av återbäringen tillfaller staten. För år 2018 tillfaller 40 procent av återbäringen staten. Vilken fördelning som beslutas påverkar landstingens incitament att ingå avtal med företagen och påverkar vilka långsiktiga strategier för avtal och rekommendationer som används.3 Det har framhållits att ett sätt att inom det rådande systemet minska överenskommelsens påverkan på landstingens incitament att ingå avtal kan vara att införa en fast summa som landstingen får ”betala” staten för utfallet av återbäringsavtalen. Den överstigande andelen från återbäringsavtalen tillfaller sedan landstingen till fullo. Det kan sannolikt mildra effekten av att staten tar tillbaka delar av bidraget på grund av återbäringsavtalen. Det är dock sannolikt att om landstingens utfall från återbäringsavtalen ökar ytterligare, så kommer staten bedöma att det är rimligt att höja den fasta återbetalningen eftersom den i grunden baseras på det särskilda statliga bidraget, som i sin tur baseras på utfallet av en prognos utifrån fastställda priser.
Sammantaget gör utredningen därför bedömningen att om möjligheten till avtal ska vara kvar och utvecklas så skulle det avsevärt underlättas av att det särskilda statsbidraget för förmånsläkemedel avvecklas och i stället inordnas i det generella bidraget. På så sätt elimineras de felaktiga incitament som följer av kombinationen av ett särskilt statsbidrag och återbäring baserat på fastställda priser. Återbäringsavtal blir därigenom fullt ut ett av landstingen sätt att minska kostnaderna för läkemedel med konkurrens av likvärdiga produkter.
5.2.2 Förändrade förutsättningar på läkemedelsmarknaden
Ett av skälen till att finansieringsansvaret indirekt har legat kvar på staten trots att det i formell mening fördes över till landstingen redan 1998 är att landstingen har bedömt att läkemedelskostnaderna,
3 Se t.ex. brev från Abbvie AB till SKL – Angående problematiken i att inte hedra statens och SKL:s överenskommelse om statens bidrag till läkemedel. S2018/05601/F S.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
150
och därmed läkemedelsbidraget, kommer att öka mer än det generella statsbidraget. Man har därför vid upprepade tillfällen varit negativa till en generalisering av läkemedelsbidraget (se avsnitt 2.2.1).
Under de senaste åren har det dock skett förändringar i prissättningen av förmånsläkemedel som ger landstingen större förutsättningar att påverka kostnaderna. Den nya formen för trepartsöverläggningar och återbäringsavtal innebär inte bara att landstingens kostnader har påverkats utan också att landstingens roll vid prissättningen av förmånsläkemedel har stärkts betydligt.
Landstingen har också utvecklat samarbetet sinsemellan. Alla landsting och regioner har anslutit sig till en samverkansmodell där de arbetar gemensamt med prissättning, introduktion och uppföljning av läkemedel. Det har lett till bättre förutsättningar att förhandla med företag nationellt och bättre förutsättningar för en jämlik introduktion av vissa läkemedel.4
Landstingens utvecklade samverkan och därigenom ökade förhandlingsstyrka gör att de själva i allt större grad kan påverka kostnadsutvecklingen, vilket ökar förutsättningarna för effektivisering inom ramen för ett mindre detaljreglerat bidrag.
Överenskommelsen mellan staten och landstingen har lett till att det särskilda bidraget har täckt kostnader för förmånsläkemedlen och huvuddelen av kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Samtidigt har rekvisitionsläkemedlens andel av läkemedelskostnaderna gradvis ökat från cirka 15 procent år 2000 till 20 procent år 2005 till cirka 28 procent de senaste åren. Framöver förväntas kostnadsutvecklingstakten bli något högre för läkemedelsförmånerna än för läkemedel som distribueras genom rekvisition enligt Socialstyrelsens prognos.5 Socialstyrelsens prognos för läkemedel inom förmånen tar dock inte hänsyn till återbäringsavtal, vilket betyder att den förväntade kostnaden för förmånsläkemedel framöver blir övervärderad med mer än en miljard kronor. Internationella prognoser visar att kostnadsökningstakten väntas bli beskedlig de närmaste åren om man tar hänsyn till konfidentiella rabattavtal.6 På längre sikt förväntas många nya avancerade, sannolikt kostsamma läkemedelsterapier introduceras i slutenvården.
4 Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? – Utvärdering av ordnat införande av nya läkemedel. 5 Socialstyrelsen 2018, Läkemedelsförsäljning i Sverige – analys och prognos 2018–2020. 6 Espin J., Schlander M., Godman B., Anderson P., Mestre-Ferrandiz J., Borget I., Hutchings A., Flostrand S., Parnaby A., Jommi C. 2018, Projecting Pharmaceutical Expenditure in EU5 to 2021: Adjusting for the Impact of Discounts and Rebates.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
151
Med den ovanstående bakgrunden är de mer sannolikt att kostnaderna för läkemedel som distribueras via rekvisition ökar minst lika mycket eller mer än förmånskostnaderna. Det finns också förutsättningar för plötsliga kostnadsökningar i samband med introduktion av nya banbrytande läkemedel både vad gäller rekvisitions- och smittskyddsläkemedel. En stor andel av kostnadsutvecklingstakten för läkemedel kommer därför sannolikt att ske i inom de läkemedelsområdet som landstingen redan har fullt finansieringsansvar för.
5.2.3 Samlad finansiering ökar förutsättningarna för effektivisering och likvärdiga prioriteringar
Förskrivningsläkemedel är en av många behandlingsmetoder i vården och landstingens kostnader för förskrivningsläkemedel är cirka 6 procent av de sammanlagda sjukvårdkostnaderna.7 Förutom förmånsläkemedlen finansieras den landstingsdrivna hälso- och sjukvården i övrigt genom skatt, det generella statsbidraget samt andra riktade bidrag. Givet läkemedelsbidragets nuvarande utformning ser de flesta landstingen inte bidraget som öronmärkt utan mer som ett separat generellt bidrag (se avsnitt 4.3.3). Utredningens bedömning är att det är viktigt att läkemedel i största möjliga utsträckning likställs med andra behandlingsmetoder och teknologier i hälso- och sjukvården. På så sätt kan riktiga prioriteringar ske mellan alla vårdens resurser.
Läkemedelsindustriföreningen (Lif), en branschorganisation för läkemedelsföretag som framför allt säljer patentskyddade läkemedel, har framfört farhågor till utredningen att en generalisering av statsbidraget kan medföra att landstingen inte kommer kunna prioritera nya läkemedel på ett ändamålsenligt sätt. Argumentet är att landstingen har begränsade möjligheter att frigöra medel till rörliga kostnader (som läkemedel) från deras fasta kostnader.8 Fasta kostnader är exempelvis infrastruktur, men även personal kan i stor utsträckning betraktas som fasta kostnader i dessa sammanhang. Baserat på resonemanget i avsnitt 4.3.3 ser inte utredningen att en generalisering i sig skulle leda till stora förändringar i hur landstingen tar fram läkemedelsbudgeten. Vi bedömer att landstingens förmåga att
7SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 120. 8 Lif 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87).
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
152
prioritera mellan rörliga och fasta kostnader inte kommer att förändras av att det särskilda bidraget avvecklas och i stället inordnas i det generella bidraget. Det centrala är att landstingens sammantagna ekonomiska situation ger förutsättningar till en ändamålsenlig användning av nya effektiva behandlingsmetoder. Vi ser att det finns fördelar med att prioriteringar kan ske mellan olika vårdinsatser på ett bättre sätt än i dag. Framför allt kommer prioriteringar mellan olika läkemedelsinsatser kunna fungera bättre när samma aktör har finansieringsansvar för läkemedel i förmånen, läkemedel som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen och läkemedel som rekvireras till vården.
Det har också framförts till utredningen att det ur ett prioriteringsperspektiv är viktigt att en likvärdig vård kräver likvärdiga prioriteringsprocesser. Om förmånsläkemedel särbehandlas både på nationell och regional nivå av huvudmännen i resursfördelningssammanhang, och genom olika arrangemang för finansiering och bedömning, finns en uppenbar risk att medicinska insatser, och därmed också patienter med olika hälsoproblem, kommer att hanteras olika i resursfördelningshänseende, utan att detta nödvändigtvis framstår som resultatet av en medveten prioritering.9
Numera används ofta även liknande grunder för prioritering av läkemedel som används i sluten vård som vid prissättning och subvention av förskrivningsläkemedel. Detta har bland annat skett genom klinikläkemedelsuppdraget hos TLV. Prioriteringskriterier för läkemedel, oavsett distributionssätt, har därigenom konvergerat och i högre utsträckning baserats på en bedömning av kostnadseffektivitet ur samhällsekonomiskt perspektiv.
Sammantaget bedömer utredningen att det är lämpligt att det stöd som staten ger landstingen inte begränsas till att gälla endast läkemedel inom förmånen. Det bör i stället stå landstingen fritt att använda bidraget till all läkemedelsanvändning oavsett om det är läkemedel inom förmånen, läkemedel som används i slutenvård eller läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen eller andra sjukvårdsinsatser om det är den bästa prioriteringen. För att sådana prioriteringar ska göras jämlikt är det lämpligt att statens bidrag för läkemedel i stor utsträckning inordnas i det generella bidraget till landstingen eller via andra bidrag som är neutrala avseende distributionsform.
9 Prioriteringscentrum 2017, Remissvar på Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt (SOU 2017:87).
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
153
5.2.4 Landstingens ekonomiska situation och läkemedelsanvändningen
En potentiell risk med att föra över statens bidrag för läkemedelsförmånerna till det generella bidraget är att förändringen kan påverka hur snabbt landstingen introducerar nya effektiva läkemedel och hur ofta patienter får tillgång till läkemedel de är i behov av. Utredningen har därför gått igenom vilka effekter en generalisering av bidraget skulle kunna ha på introduktion och användning av läkemedel i landstingen.
Introduktion av nya läkemedel
Utredningen har inte sett något tydligt statistiskt samband mellan enskilda landstings ekonomiska situation och deras användning av nya läkemedel. Tidigare studier har visat att vad som ofta tycks påverka hur snabbt nya läkemedel börjar användas är hur läkemedlen uppfattas av klinikföreträdare och för enskilda produkter så kan användningen också påverkas av landstingens lokala budgetarbete.10,11
Landstingen finansierar redan i dag rekvisitionsläkemedel. För att få en uppfattning om det finns någon systematisk skillnad i hur läkemedel som finansieras genom läkemedelsbidraget (förmånsläkemedel) och sådana som finansieras genom landstingsskatt och det generella bidraget (rekvisitionsläkemedel) kan introduktionerna via de olika distributionsvägarna jämföras. Två olika läkemedelsgrupper där nya effektiva behandlingar lanserats både som rekvisitions- och förskrivningsläkemedel är cancerläkemedel och läkemedel vid ledgångsreumatism (TNF-hämmare).
Av de tolv unika cancerläkemedel som godkändes under år 2016 hade sju ännu inte introducerats på den svenska marknaden i mitten av år 2017.12 Av de sju läkemedel som ännu inte introducerats var fyra förskrivningsläkemedel och tre var rekvisitionsläkemedel. Vid en analys av hur snabbt nationella prioriteringar utfärdades för cancerläkemedel visade det sig att de som används inom slutenvården överlag fick något snabbare prioritering än cancerläkemedel som kan förskrivas.
10 Brommels m.fl. 2013, Professionen, pennan och pengarna. Regionala skillnader i användning av läkemedel. 11 Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? 12 Vårdanalys 2017:8, Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag, s. 68.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
154
I början av 2000-talet introducerades en helt ny behandlingsprincip vid ledgångsreumatism i Sverige – TNF-hämmare. Ett av dessa läkemedel distribuerades framför allt via rekvisition (infliximab) medan övriga var förskrivningsläkemedel. Den hastighet varmed läkemedlen började användas, mätt i definierade dygnsdoser, är trots det likvärdig överlag.13
Om de olika finansieringssätten för läkemedel inom förmånerna och för rekvisitionsläkemedel skulle ha medfört helt olika incitament för landstingen att introducera nya läkemedel kunde vi förvänta oss att introduktion och prioritering skulle skilja sig åt. Dessa faktorer ser dock överlag liknande ut för förmånsläkemedel respektive läkemedel på rekvisition för de få exempel vi kunnat identifiera.
Utredningen bedömer att landstingen överlag kommer fortsätta med sitt tidigare valda sätt att budgetera för rekvisitions- och förskrivningsläkemedel vid en överföring till det generella bidraget. Detta beror på att valet inte baseras på hur bidraget distribueras, utan i första hand på övrig organisation i landstingen.
I vissa fall introduceras dock läkemedel som leder till att helt nya behandlingsmöjligheter uppstår för en relativt stor patientgrupp. Stora kostnadsökningar kan i dessa fall uppstå snabbt. Ett aktuellt exempel på det är introduktionen av läkemedel vid hepatit C. Ett ökat statligt stöd till landstingen för läkemedel vid hepatit C togs fram cirka ett halvår efter att läkemedlen introducerats i Sverige. Bidraget underlättade införandet av ett nytt innovativt läkemedel med stor budgetpåverkan.14 En jämförelse mellan de nordiska länderna visade att användningen per patient av läkemedel vid hepatit C var störst i Sverige.15 En av anledningarna till det var sannolikt den särskilda statliga finansieringen. Med avseende på plötsliga förändringar inom läkemedelsområdet finns det därför fördelar med ett separat statligt bidrag som kan ta hänsyn till den typen av utveckling.
Landstingens ekonomi och användning av läkemedel
I de analyser som vi gjort hade befolkningens behov av läkemedel en tydlig påverkan på landstingens läkemedelskostnader medan ingen effekt av landstingens ekonomiska situation kunde observeras. Det
13 Försäljningsdata från E-hälsomyndigheten. 14 Vårdanalys 2017:5, Ordning i leden? s. 120. 15 Vårdanalys 2017:5, s. 141.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
155
betyder inte att sambandet inte finns, men det är mindre än effekten av strukturella faktorer (se avsnitt 4.3.3). Eftersom läkemedelsbudgeten är en relativt liten del av de samlade sjukvårdskostnaderna är det inte så förvånande, om man inte ser den som en särskild rörlig kostnad för landstingen. En förflyttning av finansieringsansvaret kan därför i sig självt inte förväntas få någon tydlig påverkan på landstingens användning av läkemedel – även om de har olika ekonomiska förutsättningar.
Efter en generalisering är det inte längre relevant att diskutera storleken på statens läkemedelsbidrag och hur detta utvecklas; finansieringsansvaret ligger då hos landstingen. Om man dock utgår från att det generella statsbidraget efter en generalisering ökar mindre än vad det generella statsbidraget plus läkemedelsbidraget skulle ha gjort leder det till att statens stöd till landstingen sammantaget minskar över tid jämfört med dagens system. Om kostnadsökningen för förmånsläkemedel ökar med 2 miljarder kronor under en femårsperiod och det inte påverkar det generella statsbidraget efter en generalisering minskar statens stöd till landstingen med cirka 3 procent jämfört med om läkemedelsbidraget kvarstått.16 Om kostnadsökningen till stor del beror på att nya effektiva men kostsamma behandlingar introducerats på marknaden finns det en risk att olika landsting väljer att använda dessa i olika grad beroende på hur mycket medel de har fria att investera i de nya behandlingarna och vilken förmåga de har att prioritera bland andra kostnader. Det är utredningens bedömning att det är lättare för landsting och kliniker att avstå från att introducera nya behandlingar i vården för att undvika kostnadsökningar än att prioritera bort äldre alternativ.
En alternativ hypotes till vad som kan ske om den andel av läkemedelskostnaderna som staten stöder landstingen med gradvis minskar är att landstingen effektiviserar andra delar av verksamheten för att få budgetutrymme till kostsamma läkemedel, eller om man inte lyckas effektivisera accepterar negativa årsresultat. Vi har observerat att landstingens ekonomi inte har en lika tydlig effekt på användning av rekvisitionsläkemedel som befolkningens medelålder. Det kan tolkas som att landstingen i viss del prioriterar att använda läkemedel framför andra delar av verksamheten eller att ha en ekonomi i balans.
16 Antagande: generellt statsbidrag efter generalisering motsvarar cirka 55 miljarder kronor, varav hälften är generaliserat läkemedelsbidrag.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
156
För båda resonemangen om ”dagens system” ovan utgår vi från att staten enligt rådande förutsättningar inte tar hänsyn till utvecklingen av läkemedelsbidraget vid framtagandet av det generella statsbidraget. Det är dock tänkbart att kraftiga ökningar av läkemedelsbidraget i dagsläget leder till att det generella statsbidraget till landstingen räknas ner något. I ett sådant fall blir skillnaden i bidragsutveckling efter en generalisering mindre än vi antagit ovan.
Det finns sammantaget en risk för att en generalisering över en längre tidsperiod leder till mer ojämlik användning av nya kostsamma läkemedel, men det är svårt att avgöra hur stor risken är och hur stor ojämlikheten kan förväntas bli. Det är bakgrunden till att vi föreslår en möjlighet för staten att ge ytterligare stöd till landstingen ifall kostnaderna för nya läkemedel förväntas öka kraftigt (se avsnitt 5.3).
Samhällsekonomiskt effektiv användning av läkemedel
Läkemedelsbidraget täcker på nationell nivå de ökade kostnader som uppstår på grund av volymökningar och introduktionen av nya förmånsläkemedel. Det är ett resultat av att bidraget baseras på en detaljerad prognos och inkluderar en riskdelning. Tack vare det detaljerade indirekta stödet från staten genom läkemedelsbidraget är det också rimligt och logiskt att subventionsbesluten för förmånsläkemedlen tar hänsyn till läkemedlens samlade effekter på samhällsekonomin, oavsett på vilken nivå kostnader och besparingar av behandlingarna uppstår – för den enskilda individen, kommunen, landstinget eller staten. Det samhällsekonomiska perspektivet appliceras även i det underlag TLV tar fram till landstingen för de rekvisitionsläkemedel som hanteras inom klinikläkemedelsuppdraget och som NT-rådet baserar sina rekommendationer på.17 De underlag som i dagsläget tas fram för nationella prioriteringar av läkemedel inkluderar således det samhällsekonomiska perspektivet – oavsett distributions- och finansieringsform för läkemedlen.
De nationella prioriteringsbesluten, både subventionsbeslut från TLV och rekommendationer från NT-rådet kan ha stor påverkan på hur läkemedel används. Det är dock i stor utsträckning budgetansvariga och klinikföreträdare i de enskilda landstingen som slutligen styr i
17 Se till exempel Spinraza, Underlag för beslut i landstingen, 2017-11-08, TLV dnr. 3345/2016.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
157
hur stor utsträckning nya läkemedel kommer att användas. Prioriteringsunderlaget baseras på ett samhällsekonomiskt perspektiv medan den slutliga användningen också påverkas av budgetperspektivet.
I det fall finansieringen av förskrivningsläkemedel i likhet med rekvisitionsläkemedel blir landstingens ansvar är det möjligt att landstingen bedömer att prioriteringsbeslut för förskrivningsläkemedel bör ta mindre hänsyn till de effekter av läkemedlet som inte direkt påverkar landstingets kostnader. Prioriteringarna kommer i detta fall mer att baseras på landstingens egen budget, och prioriteringar ske i något större utsträckning mot andra av landstingets kostnader.
Vilka konsekvenser får detta i praktiken för den nationella prioriteringen av läkemedel? TLV har för utredningens räkning utvärderat samtliga beslutsunderlag som tagits fram inför beslut i Nämnden för läkemedelsförmåner under perioden januari 2015 – december 2017. TLV:s slutsats efter genomgången är att samhällsperspektivet, när produktivitetsvinster ej inkluderas, inte har varit avgörande för något beslut under perioden.18 TLV framhåller dock att det finns utredningar där kostnader utanför landstingens budget spelar roll – till exempel för vissa klinikläkemedel och pågående omprövningar.
Utredningen bedömer att prioriteringar av förskrivnings- och rekvisitionsläkemedel även fortsättningsvis bör baseras på en utvärdering som utgår från det samhällsekonomiska perspektivet. Samtidigt är det tydligt att ett mindre detaljreglerat bidrag till landstingen för läkemedelskostnader delvis minskar den teoretiska grunden för det. Hälsoekonomiska analyser som inkluderar externa kostnader görs dock framför allt för nya läkemedel där en enkel prisjämförelse inte kan göras. Det särskilda stödet för nya läkemedel som föreslås i avsnitt 5.3 leder till att staten i viss utsträckning stöder landstingens användning av nya läkemedel, oavsett distributionsform. Det möjliggör att prioriteringar av alla typer av nya läkemedel även fortsättningsvis bör göras baserat på en kostnadseffektivitetsanalys som tar hänsyn till alla kostnader och besparingar som uppstår vid användning.
De föreslagna förändringarna har dock ingen direkt påverkan på förutsättningarna för en samhällsekonomiskt kostnadseffektiv användning av läkemedel och andra interventioner. I dessa fall påverkar
18 Beslutsunderlag redovisas i dagsläget med och utan inkludering av produktivitetsvinster och dessa besparingar räknas inte med i alla beslut.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
158
ett flertal andra faktorer utöver de nationella prioriteringarna användningen.
5.2.5 Överföring till det generella statsbidraget
Utredningen bedömer att en generalisering av stora delar av läkemedelsbidraget skulle leda till en tydligare ansvarsfördelning mellan stat och landsting och förtydliga rollerna. Förtydligat ansvar förväntas också leda till sänkta kostnader för vissa typer av läkemedel. Stödet till landstingen för läkemedelsförmånerna bör därför generaliseras i stor utsträckning. Det faktum att det generella statsbidraget inte kan förväntas justeras i respons till introduktionen av nya unika läkemedel med stor budgetpåverkan hanteras genom förslag i avsnitt 5.3.
Socialstyrelsens uppdrag att prognostisera läkemedelsmarknaden avskaffas
Sedan 2003 lämnar Socialstyrelsen en årlig uppföljning och utvärdering av förändringar i läkemedelsförsäljningen i Sverige och en bedömning av den framtida kostnadsutvecklingen. Prognosen innefattar utvecklingen för både läkemedelsförmånerna, för rekvisitionsläkemedel och för smittskyddsläkemedel men fokuserar på läkemedelsförmånerna. Initialt gällde prognosen enbart läkemedelsförmånerna, men i uppdraget ingick också att man skulle analysera orsakerna bakom skillnaderna i läkemedelsanvändningen mellan olika landsting. Prognosen för kostnader för läkemedelsförmåner avgör i dagsläget nivån på läkemedelsbidraget. Prognosen används också av enskilda landsting i deras planering för läkemedelskostnaderna.
Om utredningens förslag att generalisera det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner genomförs övergår finansieringsansvaret till landstingen. Prognosen från Socialstyrelsen, i sin nuvarande form, kommer då inte längre att behövas som underlag inför förhandlingarna mellan staten och landstingen. Ett av prognosens huvudsyften går därmed förlorat. Flera landsting tar i dagsläget fram egna prognoser för utvecklingen av kostnaderna för läkemedel. Landstingen har under senare år initierat samverkan i flera läkemedelsfrågor, däribland horisontspaningsarbetet. Utökad samverkan kan eventuellt
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
159
effektivisera arbetet med att prognostisera de samlade läkemedelskostnaderna och göra materialet användbart för alla landsting.
Mot den ovanstående bakgrunden föreslår utredningen att Socialstyrelsen inte längre bör ha i uppdrag att göra prognosen för läkemedelskostnaderna om bidraget generaliseras. Socialstyrelsen föreslås dock att fortsättningsvis följa hur jämlikt vissa läkemedelsgrupper används både ur geografiskt och socioekonomiskt perspektiv (se avsnitt 14.3.3).
5.3 Nytt särskilt stöd för användning av nya läkemedel
Utredningen föreslår att läkemedelsbidraget till största del ska föras över till det generella statsbidraget. Vi anser dock att det finns ett fortsatt behov av ett statligt finansiellt stöd till landstingen i syfte att stärka förutsättningarna att använda nya, effektiva läkemedel.
Tidigare analyser har visat att det generella statsbidraget inte är värdesäkrat – dvs. det ökar inte i samma takt som de kostnader det var avsett att täcka (se avsnitt 4.2.2). Det är egentligen inte konstigt utan avspeglar principen att den kostnad som gäller vid tiden för generaliseringen är den som används. Kostnaderna för förmånsläkemedel hade under början av 2010-talet en mycket begränsad årlig tillväxt men har under de senaste tre åren ökat med mellan fem och åtta procent per år. Orsaken till ökningen är framför allt introduktionen av nya läkemedel samt den ökande försäljning av dessa åren efter introduktionen. En ytterligare bidragande faktor är att befolkningen blir äldre och att andelen som behöver behandling för till exempel cancer då ökar. Även kostnaderna för slutenvårdsläkemedel ökar.
5.3.1 Kvarstående behov av statligt stöd i vissa fall
Ett syfte med att tydliggöra ansvaret för läkemedelsfinansiering är att skapa starka incitament för effektivisering av landstingens läkemedelsarbete, bland annat att genom att öka konkurrensen mellan patentskyddade läkemedel där flera likvärdiga alternativ finns tillgängliga. Ett tydligare ansvar för landstingen leder dock till en deli-
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
160
kat balansgång mellan effektivitet och ökad risk för ojämlik introduktion av nya kostsamma läkemedel. En generalisering kan leda till att landstingen får svårt att likvärdigt hantera en snabb introduktion av en ny viktig behandlingsprincip med betydande ekonomiska konsekvenser (se avsnitt 5.2.4). Även om dessa läkemedel bedöms som kostnadseffektiva ur hela samhällets perspektiv är det inte säkert att de är det ur det enskilda landstingets perspektiv, även om perspektiven många gånger sammanfaller. Det är inte heller säkert att landsting och enskilda kliniker prioriterar den nya behandlingen lika högt som samhället gör. Staten behöver ha en process för att kunna stimulera landstingen att använda nya, effektiva läkemedel på ett sätt som är ändamålsenligt ur hela samhällets perspektiv. En viktig del i detta är möjligheten att tillföra landstingen medel för att underlätta finansieringen av nya, effektiva läkemedel.
5.3.2 Utökat bidrag till landstingens användning av nya läkemedel
Som beskrivs ovan behöver staten även efter en generalisering av läkemedelsbidraget en möjlighet att stödja delar av landstingens läkemedelsanvändning. Denna möjlighet behövs för alla typer av läkemedel, oavsett distributionsform. Ytterligare stöd behövs särskilt vid introduktionen av nya unika läkemedel som leder till plötsliga kostnadsökningar (se figur 5.1). I dessa situationer ersätter inte de nya behandlingarna någon tidigare introducerat läkemedel och en ny kostnad uppstår. Staten kan då ge stöd för att öka förutsättningarna för jämlik och bred introduktion (se 5.2.4). Ett exempel som illustrerar behovet och effekten av ett sådant bidrag är läkemedel mot hepatit C, där staten sköt till ytterligare medel vilket bidrog till ett brett och jämlikt införande av behandlingarna. Det är svårt att sia om framtida innovationer, men i nuläget tillkommer nya behandlingsalternativ varje år. Framtida exempel där landstingens budgetar kan möta stora utmaningar är cell- och genterapier eller en fungerande behandling för Alzheimers sjukdom. Men även nya läkemedel som leder till i sammanhanget mindre kostnadsökningar böra kunna motivera ett statligt stöd (se bilaga 6 för exempel). Stödet måste inte heller bara gälla läkemedel, utan även nya innovativa förbrukningsartiklar kan tänkas motivera ett särskilt statligt stöd.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
161
De flesta nya, unika läkemedel som introduceras i Sverige uppnår stor användning först efter ett par år. Vid en bedömning av vilket ytterligare bidrag som bör tillföras landstingen ett givet år är det därför viktigt att ta hänsyn både till vilka nya unika läkemedel som introducerats under de gångna åren samt vilka behandlingar som kommer att introduceras framöver. Det är också viktigt att beslutet baseras på i vilken grad de nya behandlingarna är unika och effektiva, och alltså inte huvudsakligen ersätter en annan behandlingsform med liknande kliniskt resultat. Beslut om bidrag bör också ta hänsyn till statens och landstingens målsättningar för användningen av nya läkemedel samt hur måluppfyllelsen varit tidigare år, till exempel avseende jämlik introduktion av nya läkemedel. Beslutet bör därför ske inom ramen för en överenskommelse mellan staten och landstingen som beskriver målsättningarna.
*Figuren är ett exempel avsett att förmedla utredningens bild av hur landstingens läkemedelskostnader kan stödjas efter en generalisering. De värden figuren baseras på utgår inte från någon långsiktig prognos men väl på den nuvarande andelen av statens stöd samt förslaget om ett nytt särskilt bidrag (se avsnitt 5.3.3). Notera att det generella statsbidraget i praktiken inte har någon separat del för läkemedelskostnaderna. En generell ökning av det generella statsbidraget baserat på demografiska förändringar har antagits.
En långsiktig överenskommelse
Den nuvarande överenskommelsen mellan regeringen och SKL om läkemedelsbidraget innebär att parterna är eniga om att bidraget ger landstingen förutsättningar att använda läkemedel inom förmånerna
0 10 20 30 40 50 60
20 14
20 15
20 16
20 17
20 18
20 19
20 20
20 21
20 22
20 23
20 24
20 25
20 26
20 27
20 28
20 29
20 30
mi lj ar d e r k ro n o r
År
Särskilt bidrag, nya läkemedel
Läkemedelsbidrag, nu del av generella statsbidraget
Läkemedelsbidrag
Landstingens läkemedelskostnader
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
162
på ett jämlikt, ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. Landstingen åtar sig också att använda de läkemedel som bedömts som kostnadseffektiva av TLV.
En viktig fråga för oss har varit om en utökning av statens bidrag till landstingens läkemedelsanvändning även det ska fastställas i en överenskommelse; om det ska vara ett ”ensidigt” regeringsbeslut utan överenskommelse eller någon kombination av dessa. Efter att ha övervägt de olika alternativen är vårt förslag att regeringen fattar ett årligt beslut om hur statens stöd till landstingen för nya kostsamma läkemedel ska ändras, men att regeringen och SKL också ingår en mer långsiktig, penninglös överenskommelse.
Överenskommelser innebär förhandling
Överenskommelser mellan stat och landsting är ett ”mjukt” styrmedel till skillnad från reglering och andra formella styrmedel. En fördel med att låta statsbidragets storlek fastställas i en överenskommelse är att gemensamma mål kan identifieras. Det blir också möjligt att specificera hur måluppfyllelse ska definieras. En ytterligare fördel är att landstingens erfarenheter blir tillgängliga i samband med överläggningen vilket kan öka kvaliteten på de insatser man kommer överens om.19
Det finns samtidigt flera nackdelar. Överenskommelser som den inom läkemedelsområdet innebär ett tydligt fokus på förhandling mellan parterna. Särskilt när det är stora ekonomiska belopp som står på spel blir det naturligt med en förhandling med fokus på hur pengarna ska fördelas mellan parterna. Parterna får incitament att försöka ”vinna” i betydelsen att få så mycket som möjligt, eller ge så lite som möjligt. Detta riskerar att skapa ett ofta konstlat motsatsförhållande i stället för att fokusera på att lösa komplexa, gemensamma problem. Det har i den nuvarande processen delvis hanterats genom att överenskommelsen baseras på en så objektiv uppskattning av kostnaderna som möjligt, Socialstyrelsens kostnadsprognos. Objektivitet måste här dock förstås på rätt sätt. Socialstyrelsen är förvisso objektiva i sitt arbete, men den process som ska prognosticeras står till stor del under parternas kontroll: landstingen styr sjukvården där fördelningen och volymerna av läkemedel väljs och
19 Statskontoret 2014, Överenskommelser som styrmedel.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
163
staten kontroller vilka läkemedel som får förmån och till vilket pris. I överenskommelsen finns numera dessutom en riskdelning i förhållande till faktiskt kostnadsutfall vilket gör att parterna, i relation till de stora summor bidraget täcker, inte kan vinna eller förlora särskilt mycket under överläggningen. Andra problem med förhandlingar är att de kan dra ut på tiden vilket ger sämre förutsättningar att planera och gör det svårt att inkludera överenskommelsen i andra budgetprocesser. Förhandlarna från båda eller ena parten kan dessutom ha incitament att välja att presentera information selektivt för att få bättre utfall i förhandlingarna, även om vi inte har någon uppfattning om detta skett i praktiken.
Vi anser inte att den nuvarande prognosen kan ligga till grund för ett särskilt stöd för nya, effektiva läkemedel. Bland annat beror det på att en sådan prognos till viss del täcker in effekter av den demografiska utvecklingen, och denna anser vi hanteras inom ramen för det generella statsbidraget. Det finns också en risk att den här typen av prognoser blir självuppfyllande. Det främsta skälet är dock att vi bestämt menar att staten inte ska ha finansierings- eller kostnadsansvar för vissa produkter, eller bekosta en viss andel av användningen. Ett annat skäl är att bidraget ska stimulera en ändamålsenlig användning av såväl förmåns- som rekvisitionsläkemedel. Mot bakgrund av detta bedömer utredningen att bidraget inte bör vara baserat på en överenskommelse om ett framförhandlat belopp. Beloppet bör i stället bestämmas av regeringen.
Penninglös överenskommelse
Överenskommelser mellan staten och SKL/landstingen kan samtidigt vara ett bra sätt att strategiskt styra hälso- och sjukvården. Några viktiga förutsättningar för att överenskommelser ska bli framgångsrika, som inte minst SKL själva pekat på, är att det finns en gemensam målbild, gemensamma utvecklingsintressen och en gemensam problemanalys i botten.20 Vi tror att det finns mycket goda förutsättningar för detta vad gäller nya, effektiva läkemedel. Vi föreslår att regeringens och landstingens gemensamma långsiktiga mål med introduktion, användning och utfasning av läkemedel specificeras i en överenskommelse. Överenskommelsen bör sträcka sig
20 SKL 2018, Ekonomirapporten april 2018.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
164
över flera år och kan ligga till grund för resonemanget som förs vid beslut om förändringar av statens stöd till landstingen.
Ett vanligt problem med överenskommelser mellan staten och landstingen/SKL har varit att de tas fram på kort tid och ibland med en kort eller oklar tidshorisont. Detta har försvårat förankring och delaktighet i verksamheterna vilket minskat de positiva effekter som alla vill uppnå. Vårt förslag bygger därför tvärtom på grundtanken om ett långsiktigt samarbete runt mål- och problemformulering, uppföljning och utvärdering av resultat. Vi är övertygade om att staten och landstingen till allra största del kommer att ha en gemensam målbild och samsyn kring utmaningarna. För att ge mer långsiktiga planeringsförutsättningar är det en fördel med långsiktiga perspektiv och det är med den bakgrunden vi föreslår en minst treårig planeringshorisont, även om förändringar i statens stöd sker oftare än så.
Eftersom överenskommelserna i sig är penninglösa kan statlig detaljstyrning undvikas. Uppföljningen av överenskomna satsningar kan då enklare riktas in mot målbilden (exempelvis en jämlik och ändamålsenlig introduktion av en ny behandlingsprincip) i stället för mot detaljer i form av vad som görs eller en redovisning av hur pengarna använts.
Överenskommelsen bör vara på plats i god tid innan en generalisering av statsbidraget. Den kan då ligga till grund för arbetet med att ta fram underlag för framtida förändringar i stödet, och kan också tjäna som en viss trygghet för landstingen inför generaliseringen.
Bidragsnivå baserat på överenskommelsen och beslutsunderlag
Baserat på den långsiktiga överenskommelsen bör staten årligen besluta om eventuella förändringar i nivån på stödet till landstingen för kostnaderna för nya läkemedel. Eftersom beslutet inte är avhängigt på beslut om en ny överenskommelse kan processen hanteras effektivare än i den nuvarande modellen.
Hantering av underlaget och beslut om förändrat bidrag bör ske i samband med upprättandet av statsbudgeten.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
165
Underlag för beslut om bidrag
För att fatta ett särskilt beslut om nivån på bidraget till landstingen inom ramen för budgetprocessen krävs ett beslutsunderlag. Underlaget bör utifrån målsättningarna som beskrivs i överenskommelsen ge en uppfattning om vilken nivå bidraget bör vara på. Överenskommelsen bör därför vara på plats i god tid innan det första beslutsunderlaget tas fram. Underlaget bör bland annat beskriva de nya unika läkemedel som introducerats under de gångna åren samt vilka behandlingar som kommer att introduceras framöver. En mer detaljerad beskrivning av underlaget, med exempel, görs i avsnitt 5.3.3. och i bilaga 6.
Uppföljning av överenskommelsen
Ofta förväntas det ökade bidraget stödja jämlik och ändamålsenligt bred introduktion och användning av nya kostsamma behandlingar. I dessa fall bör landstingens användning av behandlingarna följas upp årligen gällande introduktionshastighet och geografisk jämlikhet. Resultatet från uppföljningen ska ingå som en del i beslutsunderlaget för bidragets storlek de efterföljande åren.
Vi har övervägt om det behövs ett formellt system för att minska kommande års bidrag till landstingen om behandlingsgrupper som identifierats i överenskommelsen till exempel inte används geografiskt jämlikt. Det vore rimligt på det viset att det blir en tydlig koppling till det önskade utfallet. Ett problem med den ansatsen är att det ofta inte kommer vara möjligt att med någon precision definiera en optimal nivå i förväg. Framför allt vill vi, som vi diskuterat ovan, undvika statlig detaljstyrning. Staten bör däremot aktivt följa användningen och naturligtvis överväga om storleken på det ökade bidraget kan motiveras utifrån de samlade resultat som kan observeras.
Bidraget inte produktspecifikt
Möjligheterna till utökat stöd som föreslås kommer i stor utsträckning att gälla landstingens kostnader för nya kostsamma läkemedel. Det är vår bedömning att underlaget för att beräkna vilket bidrag som ska föreslås till regeringen behöver vara detaljrikt rörande vilka
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
166
nya behandlingar som finns på marknaden och hur deras användning förväntas utvecklas och när konkurrens förväntas uppstå.
Det slutliga beslutet om utökat bidrag bör dock inte gå in på detaljer om specifika läkemedel. Beslutet bör snarare baseras på mer generella resonemang om introduktionen av nya behandlingsprinciper samt hur dessa knyter an till den mer långsiktiga överenskommelsen. Detta för att undvika att för stort fokus läggs på enskilda produkter. Om enskilda produkter uppmärksammas i beslutet finns det risk för att överdrivet fokus läggs på just dessa produkters introduktion och användning från landstingens sida. Det kan vara kostnadsdrivande och leda till felprioriteringar.
Vi är medveten om att balansen mellan att ta fram ett korrekt och informativt beslutsunderlag för att motivera ett mer generellt hållet beslut blir en balansakt. Vi ser dock goda förutsättningar för att en väl fungerade praxis kommer att uppstå över tid.
Ett nytt särskilt bidrag
Vi föreslår ovan att staten ska ha en reglerad process för att öka stödet till landstingen i de fall kostnaderna för nya effektiva läkemedel ökar kraftigt på det sätt som sker i dagsläget. Antingen ges stödet via ett särskilt bidrag eller så höjs det generella statsbidraget till landstingen. Båda alternativen bör baseras på en långsiktig, penninglös överenskommelse mellan staten och landstingen. Vi förordar att det ökade stödet till landstingen hanteras genom ett särskilt bidrag. Det särskilda bidraget beslutas i samband med upprättandet av den övriga statsbudgeten.
Överenskommelse som grund för bidraget
Vi har övervägt om det särskilda stödet för nya kostsamma läkemedel och dess fördelning ska beskrivas i en ny lag. Det skulle kunna innebära en tydlighet för bland annat landstingen om den framtidiga hanteringen av bidraget. En sådan lag skulle dock endast kunna innehålla ett fåtal fasta bestämmelser eftersom många variabler lämnas öppna till framtida beslut. Utredningen anser att det därför inte är lämpligt att lägga in regler om bidraget i en separat lag.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
167
Beskrivningen av syftet med bidraget bör således finnas i överenskommelsen mellan staten och SKL. Överenskommelsen bör vara på plats inför det slutliga beslutet om generalisering. Med bakgrund av de problem som uppstår med den nu gällande hanteringen och ett gemensamt ansvar för en framtida effektiv läkemedelshantering och introduktion av nya läkemedel bör båda parterna ha ett intresse att gå vidare i frågan, utan att en särskild lag behöver fastställas för detta ändamål.
I överenskommelsen behöver också fördelningen av bidraget beskrivas. Oavsett hur ökningen i statens stöd till landstingen betalas ut bör det fördelas till landstingen baserat på befolkningsstorlek. Kostnaden för förmånsläkemedel föreslås inkluderas i den kommunala kostnadsutjämningen (se avsnitt 5.5.2), vilket leder till att hela bidraget därmed fördelas baserat på strukturella faktorer.
Liknar delvis modellen med ALF-medel
Ett särskilt statsbidrag som syftar till att stärka landstingens möjligheter att effektivt bidra till att nå nationella mål liknar konceptuellt (om än inte i praktiskt genomförande) forskningsdelen i det så kallade ALF-avtalet (Avtal om läkarutbildning och forskning). Det är ett avtal mellan staten och sju landsting, som anger förutsättningarna för den utbildning och forskning som genomförs i samverkan mellan universitet och hälso- och sjukvården. Genom forskningsdelen av ALF-systemet ger staten medel till klinisk forskning inom landstingen. Det nuvarande nationella ALF-avtalet började gälla 2015. I avtalet specificeras begreppet ”universitetssjukvård” som en gemensam angelägenhet för det berörda landstinget och universitetet/staten. Universitetssjukvård är de delar av hälso- och sjukvården som särskilt utformas för att passa forskningens och utbildningens behov. I det nya ALF-avtalet ingår för första gången att kvaliteten på den kliniska forskningen ska utvärderas, och att denna utvärdering leder till en del av ALF-medlen kommer att omfördelas mellan landstingen. Om denna modell visar sig framgångsrik bör den övervägas även för det särskilda läkemedelsbidraget.
Vision e-hälsa 2025 är ett exempel på en penninglös överenskommelse mellan staten och SKL. Medel kopplade till visionen har sedan
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
168
fördelats inom exempelvis det statsbidrag som kallats professionsmiljarden. Överenskommelsen kompletterades i januari 2017 med en handlingsplan, med en gemensam styr- och samverkansstruktur som ska driva den digitala utvecklingen framåt.
Ökat stöd genom förändringar i det generella statsbidraget
Om parterna vill undvika att etablera ett nytt särskilt bidrag kan man använda en process där medlen rent tekniskt betalas ut som en höjning av det generella statsbidraget. För att det ska var tydligt för landstingen att så sker behöver den komponenten vid framtagandet av det generella statsbidraget hanteras med en viss transparens. Även i detta fall är beslut om förändringar i bidrag beroende av en långsiktig överenskommelse om målsättningen för hanteringen av nya läkemedel. Utifrån den av regeringen underskrivna överenskommelsen samt ett mer detaljerat beslutsunderlag är det möjligt att etablera vilken nivåförändring av det generella statsbidraget som är rimlig för att uppnå de gemensamma målsättningarna. Om stödet till landstingen ökas genom förändringar i det generella statsbidraget behöver fördelningen av de medlen inte beskrivas i en separat lag.
5.3.3 Underlag för statens bidrag för nya läkemedel
Ytterligare stöd för landstingens användning av nya läkemedel ska kunna gälla alla typer av nya läkemedel och även vid behov särskilt kostsamma förbrukningsartiklar. Det underlag som beslut om bidragets nivå ska fattas utifrån skiljer sig åt från den prognos för läkemedelskostnader som Socialstyrelsen för närvarande tar fram.
Information i underlaget
För att fatta beslut om ett ändrat stöd till landstingen för användning av nya läkemedel behövs ett underlag som beskriver den nuvarande situationen på marknaden. Underlaget bör beskriva de nya läkemedelsgrupper som introducerats på marknaden under de gångna åren och som har fått eller förväntas få stor användning. Underlaget ska också redovisa läkemedel eller förbrukningsartiklar med stor
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
169
budgetpåverkan som kommer att introduceras framöver. För dessa grupper ska detaljerad information tas fram. Också andra variabler av vikt vid beslutet om ett särskilt bidrag behöver inkluderas. Vi bedömer att följande information ska ingå i underlaget:
1. En beskrivning av nya läkemedelsgrupper21 som har introducerats under de gångna åren och som kommer att introduceras under året framöver. För de nya grupper som förväntas få en hög försäljning (mer än cirka 50 miljoner kronor per år för hela läkemedelsgruppen) beskrivs:
a) Om läkemedelsgruppen baserat på indikation eller klinisk effekt
är unik, och alltså inte överlag ersätter tidigare alternativ,
b) svårighetsgrad av sjukdom,
c) kliniska experters bedömning av värdet av behandlingarna,
d) storleken på de patientgrupper som kan behandlas med de
aktuella läkemedlen,
e) ungefärlig kostnadsökning under kommande år för olika scena-
rion av användning,
f) förekomsten av avtal som minskar kostnaderna,
g) förutsättningarna för konkurrens mellan likvärdiga alternativ
i gruppen.
h) Övrig potentiellt relevant information. Till exempel om särskil-
da uppföljningar pågår eller om läkemedlets kostnadseffekter är ovanligt fördelade mellan landsting och kommuner.
2. Uppföljning av landstingens användning av läkemedelsgrupper som ingick i tidigare års särskilda bidrag.
3. Förväntad kostnadsförändring för läkemedelsförmånerna under innevarande år jämfört med föregående år.
21 Med läkemedelsgrupp menas här till exempel gruppen nya läkemedel vid hepatit C, nya läkemedel vid cancer som verkar genom immunaktivering osv.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
170
TLV bör ta fram underlag för beslut om bidrag
Det finns enligt vår bedömning ingen möjlighet för regeringskansliet att självt ta fram det beslutsunderlag som behövs. Vi föreslår därför att TLV ges i uppdrag att ta fram ett underlag inför regeringens beslut om ändringar i stödet. Bakgrunden till det är att TLV redan hanterar den största delen av uppgifterna som ska vara med i underlaget i samband med utvärderingen av nya läkemedel. Uppgifterna bör baseras på ansökningar, samverkan med Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, kontakt med kliniska experter och myndighetens egna analyser. Att uppgifterna baseras på de ansökningar TLV hanterar innebär att de finns tillgängliga för majoriteten av alla nyintroducerade läkemedel med stor budgetpåverkan, med undantag för vissa läkemedel som kan förskrivas enligt smittskyddslagen. För prognoser om kommande introduktioner krävs uppgifter från landstingens och läkemedelsverkets horisontspaningsarbete. Horisontspaningen innehåller ett viktigt element av samverkan med läkemedelsföretagen, vilka sitter på kunskap som i det här sammanhanget är oundgänglig. Vi har övervägt om företagen borde ha en mer direkt roll att förse TLV med underlag om viktiga väntade lanseringar. Vi anser emellertid att det vore olyckligt och onödigt att bygga upp flera parallella processer för att hämta in den kunskapen. Horisontspaningsarbetet är redan mycket informativt och har alla förutsättningar att fortsätta utvecklas. TLV har i dagsläget tillgång till resultaten av landstingens horisontspaning. Den samverkan bör fördjupas för att ta fram prognosdelen av underlaget, och också inkludera Läkemedelsverket (se kapitel 8). Vad gäller uppföljningen av landstingens användning av nya läkemedel (punkt 2 ovan) bör TLV samverka med både landstingen och Socialstyrelsen för att ta fram den delen av underlaget. Det är således önskvärt att ett underlag för beslut om förändringar av statens stöd tas fram i en process där staten och landstingen samarbetar för att identifiera vilka nya läkemedelsgrupper som kommer introduceras och vilka effekter det förväntas få. Underlaget bör därför tas fram i samråd med företrädare för landstingen, horisontspaningsarbetet, Socialstyrelsen och Life Science-kontoret.
Det som kan tala emot att TLV är ansvarig för detta underlag är att TLV även fattar beslut om subvention och pris av läkemedel. I dagsläget är myndigheten också nära involverad i förhandlingarna
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
171
om återbäringsavtal mellan företagen och landstingen. Det skulle därför kunna finnas en risk att underlaget påverkas av en önskan att bekräfta myndighetens eget arbete för en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Utredningen lämnar dock också förslag om att TLV:s roll i förhandlingarna och återbäringsavtal ska förändras (se kapitel 10). Därutöver lämnar innehållet i underlaget inte särskilt stort utrymme till subjektiva bedömningar utan är framför allt en summering av de produkter som introducerats under de gångna åren samt uppskattningar av vilken användning som skulle vara ändamålsenlig.
TLV:s förändrade roll i kombination med TLV:s tillgång till information gör att utredningen sammantaget bedömer att myndigheten är bäst lämpad att ställa samman underlaget för statens särskilda stöd för nya läkemedel.
Fastställande av bidraget
Det finns enligt vår mening inget uppenbart, objektivt sätt att i detalj beräkna hur stort ett statligt stöd för landstingens användning av nya läkemedel bör vara i framtiden. Det beror i stor utsträckning på den rådande situationen på läkemedelsmarknaden kombinerat med vilken målsättning som beslutas i överenskommelsen mellan staten och landstingen. Den slutliga summan bör därför inte baseras på en särskilt detaljerad beräkning utan vara en sammanfattning av målsättningarna och de externa förutsättningarna. Utredningen föreslår att beräkningen av bidraget baseras på ett normalvärde för ökningen vilket sedan justeras beroende på omständigheterna.
Under de tio åren från 2007 till 2017 steg det offentligas kostnader för nyare läkemedel med i genomsnitt 300 miljoner kronor per år, vilket motsvarar en ökning med cirka 6 procent per år.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
172
*Kostnader inkluderar förmånskostnad, smittskydd och rekvisitionsläkemedel. Förbrukningsartiklar ej medräknade p.g.a. ökande upphandling. Kostnadsberäkning tar hänsyn till återbäringsavtal för nyare (återbäring från hepatit C) och äldre (återbäring från övriga produkter) produkter. Nyare produkter definieras som de med ATC-kod som introducerats de senaste fem åren.
Under de senaste åren har dock ökningen för nyare läkemedel motsvarat drygt 900 miljoner kronor per år (se figur 5.2). Staten bör, baserat på den tidigare ansvarsfördelningen för förmånsläkemedel, stödja cirka 70 procent av kostnadsökningen. Det förväntade normalvärdet för ökningen av det särskilda bidraget bör därför vara mellan 200 och 650 miljoner. Med hänsyn till utvecklingen på marknaden de senaste åren föreslår utredningen ett punktvärde på 500 miljoner kronor.
Baserat på det underlag som presenteras av TLV görs en sammanfattning och summering. Utifrån denna justeras den grundläggande ökningen utifrån rådande omständigheter på läkemedelsmarknaden. Vi redovisar nedan förslag till utgångspunkter för en sådan summering:
• Huvudalternativet till den nu föreslagna regleringen är att det nuvarande systemet kvarstår. Det vill säga att staten i stor utsträckning täcker landstingens kostnader för förmånsläkemedel. Vid beslut om det nya särskilda bidraget kan under de första åren en avstämning göras mot landstingens ökade kostnader för förmånsläkemedel, exklusive en andel av utfallet av återbäringsavtalen.
• De kostnadsökningar som förväntas uppstå på grund av introduktionen av ny effektiva läkemedelsgrupper vid icke bagatellartade tillstånd kan delvis täckas genom ändringar i bidraget.
0 5 10 15 20 25 30
2007
2008
2009 2010 2011 2012 2013 2014
2015
2016 2017
O ff en tl ig a k o st n a d er
(m d r kr )
nyare produkter
äldre produkter
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
173
Läkemedel som framför allt ersätter äldre alternativ utan tydligt ökad nytta bör däremot inte stödjas.
• Beräkning av kostnadsökningar bör överlag gälla landstingens faktiska kostnader. Det innebär att viss hänsyn ska tas till eventuella avtal. Landstingen behöver dock fortfarande ges incitament att ingå avtal också för nya läkemedel.
• Det särskilda bidraget ska gälla kostnaderna för nya läkemedelsgrupper. Ett antal år efter introduktionen av ett nytt läkemedel blir deras användning mer etablerad och likvärdiga konkurrerande alternativ har då i regel också introducerats. Det reella priset på produkterna kan då påverkas mer av konkurrenssituationen och mindre av kostnadseffektivitetsanalysen. I samband med att produkterna i gruppen blir mer etablerade och förutsättningarna för konkurrens ökar bör man ta hänsyn till potentiella framtida kostnadsminskningar när man tar fram bidraget.
Baserat på dessa kriterier, beslutsunderlaget samt den nya föreslagna överenskommelsen mellan staten och landstingen ska ett förslag på förändrad bidragsnivå läggas. I bilaga 6 redovisar vi ett exempel på hur ett sådant underlag och förslag kan se ut.
Ytterligare bidrag vid året för generalisering
I kapitel 12 föreslår utredningen att TLV ska åläggas att genomföra omprövningar av framför allt äldre läkemedel. Omprövningarna förväntas leda till kostnadsminskningar motsvarande 560 miljoner kronor per år för landstingen. Dessa minskade kostnader bör föras över till det särskilda bidraget för nya läkemedel i samband med generaliseringen av läkemedelsbidraget (se avsnitt 12.3.5 och 15.1)
5.4 Utjämning av landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar
Läkemedel vid sällsynta sjukdomar klassificeras ofta som särläkemedel, men inte alltid. Prissättning och introduktion av denna typ av läkemedel är ofta förenad med svåra bedömningar (se avsnitt 12.5). Detta beror dels på att läkemedlen ofta har ett mycket högt pris, dels
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
174
på att det vetenskapliga underlaget är mer osäkert än för läkemedel mot mer vanligt förekommande sjukdomar.22
En stor andel, drygt en tredjedel, av de särläkemedel som introduceras på den svenska marknaden används vid cancer. Dessa läkemedel skiljer sig ofta från övriga särläkemedel då de används inom den högspecialiserade cancervården som en av flera interventioner för specifika tumörtyper. Analyserna nedan inkluderar inte särläkemedel för behandling av cancer.
Särläkemedelsstatusen för en produkt innebär marknadsexklusivitet under 10 år inom EU. Läkemedlen upphör sedan att vara definierade som särläkemedel, även om de har samma användning. I analyserna nedan inkluderas de läkemedel som hade särläkemedelsstatus år 2011 samt de som hade särläkemedelsstatus i EMA:s databas i januari 2018.23
5.4.1 Ojämn fördelning av kostnader
Många av de särläkemedel som inte används för behandling av cancer används vid behandling av sjukdomar där den ärftliga komponenten är stor. Detta, kombinerat med att sjukdomarna är sällsynta, leder till att de sällan är geografiskt jämnt fördelade. Det leder i sin tur till att introduktionen av nya effektiva läkemedel mot svåra sällsynta sjukdomar ofta leder till en ojämn ekonomisk belastning för landstingen. Vid en analys av variationer i kostnader för olika läkemedelsgrupper mellan enskilda landsting framgår att för gruppen läkemedel vid sällsynta sjukdomar är variationen större än för andra läkemedelsgrupper med liknande försäljningsvärde (se figur 5.3). Det är inte förvånande eftersom läkemedelsgruppen innehåller de mest kostsamma läkemedlen som samtidigt används till ett mycket begränsat antal patienter. Även läkemedel vid infektionssjukdomar har en stor variation i kostnad mellan landstingen.
22 Carlsson, P., Hoffmann, M., Levin, L.-Å., Sandman, L., & Wiss, J. 2012, Prioritering och finansiering av läkemedel för behandling av patienter med sällsynta sjukdomar: Reviderad version (Rapport/Prioriteringscentrum). 23 NEPI 2011, Särläkemedel i Sverige.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
175
*Uppdelning baserad på första ATC kod eller särläkemedelsstatus (se bilaga 7). Särläkemedel uppdelade på cancerläkemedel (”sällsynt_onk”) och ej cancerläkemedel (”sällsynt”). Värde på x-axel innan ATC-kod motsvarar sammanlagd försäljning (miljarder kronor) under år 2016.
Under år 2017 stod särläkemedel (ej cancer) för en kostnad motsvarande 200 kronor per invånare för det landsting som hade högst kostnader och cirka 40 kronor per invånare för det landsting som hade lägst kostnader. För de mindre landstingen kan ett enskilt preparat stå för cirka en tredjedel av de sammanlagda kostnaderna. Detta innebär att oförutsedda kostnader snabbt kan tillkomma eller försvinna, framför allt för de mindre landstingen, i samband med att patienter byter bostadsort eller när nya läkemedel introduceras. Skillnader i landstingens förutsättningar att hantera plötsliga förändringar i kostnader för ett fåtal patienter kan leda till en risk för ojämlik tillgång till den här typen av läkemedel.
Den solidariska finansieringen
Landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar är inte korrelerade till den behovsmodell som används för fördelning av det särskilda bidraget för läkemedelsförmåner. I stället används
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
176
en form av försäkring mot höga kostnader för läkemedel landstingen emellan – den solidariska finansieringen.
Den solidariska finansieringen definieras i överenskommelsen mellan staten och landstingen och omfördelar kostnaden för användandet av kostsamma men kostnadseffektiva läkemedel vid sjukdomar som är ojämnt geografiskt fördelade. De läkemedel som ingår i den solidariska finansieringen är läkemedel vid hivinfektion, Gauchers sjukdom och vid blödarsjuka. Den solidariska finansieringen utgår i det fall ett landstings samlade kostnader för läkemedlen överstiger ett tröskelvärde samt genomsnittskostnaden för landstingen. Det är i dagsläget NT-rådet inom SKL som beslutar om vilka läkemedelsgrupper som ska ingå i den solidariska finansieringen.24,25 Modellen med solidarisk finansiering har ett antal brister:
• Under ett flertal år har inga förändringar i listan gjorts, och den bedöms i dag av flera representanter från landstingen som inaktuell då den inte reflekterar de olika nytillkomna läkemedelsgrupper som sannolikt uppfyller kriterierna för att inkluderas i modellen. Det finns samtidigt inga incitament för landstingen att komma överens om vilka nya läkemedel som bör inkluderas i listan.
• Den solidariska fördelningen gäller enbart läkemedel inom förmånerna. Det leder till ojämlikhet beroende på om en patients läkemedel distribueras via rekvisition eller förskrivning. Det leder också potentiellt till att företag får incitament att ansöka om förmån för läkemedel som egentligen inte är förskrivningsläkemedel.
• I samband med ett nationellt prioriteringsbeslut kan landstingen välja att rekommendera en behandling med särläkemedel till en begränsad grupp patienter inom hela patientgruppen, till exempel baserat på svårigheten av symtom. Om produkten samtidigt är inkluderad i modellen för solidarisk finansiering ger det visst incitament till landstingen att behandla många patienter, eventuellt utanför den beslutade begränsningen. Detta eftersom den försäljningsvolym som ligger över riksgenomsnittet delvis ersätts av
24SOU 2003:88, Gemensamt finansierad utjämning i kommunsektorn, s 206. 25 SKL 2008, Remiss. Grupp för riktlinjer om uppföljning och utvärdering av nya läkemedel och läkemedelsbehandlingar.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
177
övriga landsting. De landsting som följer den beslutade begränsningen kan då uppfatta det som att de finansierar det andra landstingets användning av läkemedlet utanför begränsningen, medan deras egna patienter som inte uppfyllde kriterierna stod utan behandling.
I det fall läkemedelsbidraget förs över till det generella statsbidraget kommer inte längre den solidariska finansieringen att vara kvar i sin nuvarande form. Detta eftersom den ingår som en del i den överenskommelse som ligger till grund för läkemedelsbidraget.
5.4.2 Statligt stöd vid höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar
De mindre landstingens problem med att hantera höga oförutsägbara kostnader för läkemedel till små patientgrupper kan leda till ojämlika förutsättningar för patienter att få tillgång till läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Vi föreslår därför en vidareutveckling av systemet med solidarisk finansiering som också inkluderar ett särskild finansiellt stöd från staten:
• En särskild post i statens budget för hälso- och sjukvård avsätts till statens stöd för landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Posten är fast och kan inte öka eller minska under året. Den bör heller inte ändras mellan åren om inte mycket tungt vägande skäl föreligger. Om posten ändras (höjs) årligen finns uppenbara risker att den blir kostnadsdrivande eftersom staten då direkt finansierar en särskild del av läkemedelsmarknaden. Syftet med bidraget är att hantera höga kostnader för en begränsad grupp läkemedel för vissa landsting.
• Det föreslagna läkemedelsrådet (se kapitel 10) beslutar vid återkommande tillfällen under året att ett eller flera läkemedel ska inkluderas, eller tas bort från, finansieringen av läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Besluten ska ske med hänsyn till de kriterier som redovisas nedan.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
178
• Kriterier:
– Den berörda produkten är ett läkemedel (dvs. både förskriv-
nings- och rekvisitionsläkemedel)
och
– Läkemedlet har på nationell nivå bedömts som kostnads-
effektivt för minst en patientgrupp.
och
– Läkemedlet är ovanligt kostsamt och sjukdomen är ojämnt
fördelad geografiskt på ett sätt som inte justeras för av den kommunala kostnadsutjämningen.
• För varje läkemedel som inkluderas i listan beslutas också hur stor andel av kostnaden som staten ska stötta kostnaden med, beroende på graden av användning av läkemedlet.
• Landstingen ersätts årligen för användningen av läkemedel inom modellen för fördelning av kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. I det fall den beräknade ersättningen överstiger de avsatta medlen minskas den andel av stödet som staten står för.
• För att få ersättning behöver enskilda landsting se till att försäljningsdata för berörda produkter finns tillgängliga i nationella register.
Modellen med statlig finansiering med en särskild pott för de inkluderade läkemedlen syftar till att ge landstingen incitament att vara aktiva inom systemet med kostnadsfördelning för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Om inte läkemedel inkluderas på listan uppnås heller inget stöd från staten. Det är sedan upp till det föreslagna läkemedelsrådet att prioritera vilka läkemedel som bör ingå i listan.
Ett av kriterierna för att inkludera läkemedel i listan för fördelning av kostnader för sällsynta sjukdomar är enligt förslaget att dessa ska ha en positiv nationell rekommendation. Ett syfte med detta är att öka företagens incitament att uppnå en positiv nationell rekommendation för den här typen av läkemedel.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
179
5.4.3 Exempel på effekter av förslaget
En simulering för hur statens stöd kan påverka landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar görs. De 14 mest säljande läkemedlen vid sällsynta sjukdomar inkluderas i listan för finansiering. Landstingens kostnader för dessa stöds med 85 procent när användningen når över genomsnittet i landet (se tabell 5.1). En stor andel av de läkemedel som inkluderats i listan har inte någon positiv nationell rekommendation men en sådan behöver finnas innan läkemedel i praktiken kan läggas till listan.
*Saknar positiv nationell prioritering (februari 2018).
Det statliga stöd som anges i tabellen ovan leder till att landsting får varierande grad av finansiellt stöd för användning av läkemedlen beroende på hur mycket av läkemedlen som används. För Soliris (ekulizumab) leder till exempel fördelningen till att de landsting som har en stor användning får en relativt stor andel av användning till en kostnad som finansieras av staten med 85 procent (se figur 5.4).
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
180
Sammantaget leder den statliga fördelningen av kostnader för sällsynta sjukdomar i exemplet till att landstingen får en varierande grad av stöd beroende på hur man använder de enskilda läkemedlen. Landsting med stor användning av läkemedel som ingår i modellen har något högre kostnader men får samtidigt större andel av statligt stöd.
Modellen leder till att läkemedelsförsäljning med en omsättning på cirka 740 miljoner kronor omfattas av systemet samt att staten ger ett stöd motsvarande cirka 30 procent av hela omsättningen, drygt 200 miljoner kronor. Stödet leder till att kostnaderna för läkemedel vid sällsynta sjukdomar jämnas ut mellan landstingen (se tabell 5.2)
0 10 20 30 40 50 60 70
Blekinge
Dalarna Gotland Gävleborg
Halland Jämtland Jönköping
Kalmar Kronoberg
Norrbotten
Skåne
Stockholm
Södermanland
Uppsala Värmland Västerbotten Västernorrland
Västmanland Västra Götaland
Örebro
Östergötland
kr/invånare
under nationellt genomsnitt över nationellt genomsnitt
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
181
Vi har övervägt ett alternativ till den föreslagna modellen med stöd för enskilda läkemedel där landstingen får stöd för höga kostnader för hela gruppen läkemedel. Den modellen liknar mer den nuvarande utformningen av den solidariska fördelningen. Kostnaden för ett sådant stöd för de läkemedel som inkluderats ovan motsvarar cirka 100 miljoner kronor per år (se figur 5.5). En nackdel med en sådan modell är att om ett läkemedel med stor omsättning och relativt jämn fördelning av användning inkluderas i listan så absorberar det läkemedlets försäljning variationen i kostnader för övriga läkemedel. Den utjämnande effekten av bidraget minskar i ett sådant fall vilket vi anser motverkar syftet med modellen.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
182
En hantering där enskilda läkemedel ersätts öppnar också för en möjlighet att ange olika procentuella kostnadstäckningar för olika läkemedelstyper.
0 50 100 150 200 250 300
H al la n d
B lek in ge
Ö re b ro
U pp sa la
Ö ster gö tl an d
K al m ar
V äs tm an la n d
Jö nk öp in g
V är m la n d
Jä m tl an d
V äs tr a G ö ta la n d
Sto ck h o lm
G äv le b o rg
G o tl an d
V äs te rn o rr la n d
Sö d er m an la n d
Sk ån e
D al ar na
K ro n o b er g
V äs te rb o tte n
N or rb ott en
0 50 100 150 200 250 300
H al la n d
B lek in ge
Ö re b ro
U pp sa la
Ö ster gö tl an d
K al m ar
V äs tm an la n d
Jö nk öp in g
V är m la n d
Jä m tl an d
V äs tr a G ö ta la n d
Sto ck h o lm
G äv le b o rg
G o tl an d
V äs te rn o rr la n d
Sö d er m an la n d
Sk ån e
D al ar na
K ro n o b er g
V äs te rb o tte n
N or rb ott en
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
183
Vissa läkemedel som kan inkluderas i fördelningen av kostnader är slutenvårdsprodukter. För dyra slutenvårdsprodukter som administreras vid utomlänssjukhus faktureras patientens hemlandsting. I försäljningsdata kommer det landsting där produkten köptes in att registreras som användare. Det kommer att leda till att den geografiska fördelningen framstår ojämnare än vad den är. Landstingen bör vara medvetna om det när man väljer ut läkemedel till listan samt när beräkningsunderlag tas fram. En annan lösning är av de landsting som bedrivit utomlänsvården med de läkemedel som ingår i listan också vidarefakturerar den negativa kostnad som uppstår genom bidraget. I vissa fall kan företaget och landstingen ingå ett avtal om återbäring eller rabatt under det listpris som beräkningar för kostnadsfördelningen baseras på. Vid ett högt procentuellt bidrag för användning över genomsnittet (t.ex. 85 procent, se tabell 5.1) kan landstingen i dessa fall komma att få intäkter på grund av användning över genomsnittet.
I dessa fall bör landstingen reglera det procentuella bidraget för att minska kostnadsdrivande användning då det kan leda till att posten i statsbudgeten inte täcker hela det beräknade bidraget.
5.5 Statens stöd till landstingens kostnader för läkemedel och vissa förbrukningsartiklar
I avsnitten nedan beskrivs de olika komponenterna i det nuvarande särskilda bidraget och hur detta påverkar nivån på belopp som ska föras över till det generella statsbidraget och de nya föreslagna bidragen. Därutöver beskrivs hur överföringen bör genomföras och fördelas.
5.5.1 Alla delar av läkemedelsbidraget bör generaliseras
Finansieringsprincipen vid ett överförande av läkemedelsbidraget till det generella bidraget
Kostnadsansvaret för läkemedel inom förmånerna fördes formellt över till landstingen redan 1998. Det innebar att landstingen blev ålagda nya uppgifter av staten och finansieringsprincipen blev därför tillämplig. Efter överläggningar mellan staten och landstingen enades parterna i en överenskommelse om att landstingen under en övergångsperiod skulle ersättas genom ett särskilt statsbidrag för
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
184
kostnaderna för läkemedelsförmånen. På så sätt enades parterna då om tillämpningen av finansieringsprincipen.26
Två olika perspektiv
Att avveckla läkemedelsbidraget och i stället inordna det i det generella bidraget till kommuner och landsting innebär inte att landstingen åläggs några nya uppgifter, utöver det ansvar som landstingen övertog 1998 för läkemedelsförmånen, utan kan ses som ett annat sätt för staten att uppfylla kraven i finansieringsprincipen.
Vid en överföring av det särskilda statsbidraget till det generella bidraget till kommuner och landsting är det innehållet i läkemedelsförmånerna som staten är skyldig att ersätta enligt finansieringsprincipen.
Hanteringen av överenskommelsen över tid har emellertid inneburit att landstingen har fått bidrag inom läkemedelsbidraget för sådant som redan har varit ett landstingsansvar. Till exempel för vissa läkemedel som rekvireras till slutenvården och ersättning för läkemedel som har förskrivits enligt smittskyddslagen. Utredningens bedömning är att det inte är en skyldighet för staten enligt finansieringsprincipen att även ersätta dessa poster. Dessa kan i stället ses som separata bidrag (utöver förmånen) som regeringen valt att betala ut till landstingen. Det staten har en skyldighet att ersätta landstingen för är alltså kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Vad gäller andra statliga bidrag till landstingen, som inte är baserade på att staten har ålagt landstingen nya uppgifter, utan är till för att stimulera eller stödja landstingen, så kan regeringen besluta om formerna och nivåerna på dessa bidrag samt hur länge staten ska fortsätta med dem.
Resonemanget blir dock ett annat om man utgår från den faktiska hanteringen av läkemedelsbidraget. Trots att överföringen av kostnadsansvaret formellt sett skedde 1998 så har det utifrån det perspektivet i praktiken inte genomförts. Detta eftersom statens finansiering av läkemedelsförmånerna har fortsatt, och ersatt landstingen för deras faktiska läkemedelskostnader inom förmånerna. Nuvar-
26 Överenskommelse om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 jan. 1998.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
185
ande situation med ett särskilt statligt bidrag för ett ansvar som formellt redan har överförts till landstingen är ovanlig och frågan om och hur finansieringsprincipen blir tillämplig är därför svårbedömd. Det kan diskuteras om en strikt tolkning av finansieringsprincipen är tillämplig i denna del eller om utgångspunkten i stället måste vara finansieringsprincipens syfte att landstingen inte ska behöva höja skatterna vid en förändring av detta slag. Staten har under många år inom ramen för överenskommelsen mellan staten och SKL gett landstingen bidrag, dels för läkemedelsförmånerna, dels för delar som redan före 1998 varit ett landstingsansvar. Med den bakgrunden och finansieringsprincipens syfte framstår det som att även de andra delarna i överenskommelsen, utöver förmånskostnaderna, bör vara en del i det belopp som ska generaliseras.
Sammantaget bedömer utredningen att en hantering där hänsyn tas till det samlade bidraget är mest korrekt givet den historiska utvecklingen. Nedan redovisas dock vår bedömning av vilka delar av läkemedelsbidraget som bör ingå i en generalisering utifrån de två olika perspektiven.
De olika komponenterna i överenskommelsen för det särskilda bidraget
De delkomponenter som ingår i det särskilda bidraget är i dagsläget:
• Prognosticerade kostnader för läkemedelsförmånerna
• 70 procent av de prognosticerade kostnaderna för läkemedel vid hepatit C
• Övriga delar (övrigtposten).
– läkemedel vid hivinfektion – Tidigare överförda slutenvårdsläkemedel – dosdispensering – Förbrukningsartiklar inom förmånen som ej distribueras via
apotek.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
186
I bilaga 8 beskrivs i detalj bakgrunden till de olika posterna i det särskilda bidraget där utredningen har försökt härleda deras olika kostnader samt i detalj resonera kring i vilket hänseende kostnaderna redan ingår i landstingens ansvarsområde. I styckena nedan beskrivs mer kortfattat utredningens bedömning av vilka delar av bidraget som bör ingå vid en framtida generalisering. Bedömningen beror i stor utsträckning på hur man väljer att se på statens roll i att stödja vissa delar av landstingens läkemedelskostnader för vilka landstingen sedan tidigare hade fullt finansieringsansvar.
Kostnader för läkemedelsförmånerna
Enligt nuvarande regelverk är det normalt landstinget där den förmånsberättigade är bosatt som ska ersätta kostnaderna för läkemedelsförmåner.
I förmånerna ingår receptförskrivna läkemedel som TLV har beslutat ska ingå i förmånen. I förmånerna ingår även efter beslut av TLV förbrukningsartiklar vid stomi och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering. I kostnaderna för förmånerna räknas även sådana livsmedel för särskilda näringsändamål för den som är under 16 år och som förskrivits av läkare. Genom statistik som finns tillgänglig hos E-hälsomyndigheten är det lätt att få fram data på hur stora kostnaderna är för läkemedelsförmånerna. Den statistik som erhålls från E-hälsomyndigheten baseras dock på de officiella priser som fastställs av TLV. De verkliga kostnaderna för några läkemedel är i dag lägre eftersom det förekommer avtal med olika former av återbäring mellan landstingen och läkemedelsföretagen. Enligt beräkningar från TLV uppgår kostnadsbesparingarna från sidoöverenskommelserna 2017 till 940 miljoner kronor, och beräknas att bli cirka 2,5 miljarder under 2018.27 En stor andel av dessa kostnadsminskningar baseras på försäljningen av läkemedel vid hepatit C. Staten och landstingen delar i dagsläget på återbäringen. Det är utredningens bedömning av motsvarande uppdelning ska användas om bidraget generaliseras. Bakgrunden till det är att om staten skulle utgå från landstingens faktiska kostnader vid generaliseringen, och således dra av utfallet av återbäringsavtalen,
27 TLV 2018, Prognos för besparing från sidoöverenskommelser helåret 2018.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
187
skulle landstingens incitament att upprätta avtal vara mycket låg fram till tillfället för generaliseringen.
Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
Finansieringsansvaret för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen var landstingens ansvar redan innan kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen 1998 flyttades över till landstingen. Staten har enligt finansieringsprincipen inte en formell skyldighet att ersätta landstingen för dessa kostnader. Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras blir bedömningen dock att de delar av kostnaderna för smittskyddsläkemedel som ingår i läkemedelsbidraget också ska ingå vid en generalisering av bidraget.
Läkemedel som används inom slutenvården
Den grupp rekvisitionsläkemedel som staten ersatt landstingens kostnader för skulle av medicinska skäl aldrig ha förskrivits i någon stor utsträckning. Anledningen till att vissa landsting distribuerade dessa via förskrivning var den fördelaktigare finansieringen via statens bidrag för läkemedelsförmåner i början av 2000-talet. Det är därför svårt att argumentera för att staten också ska ersätta landstingen för den användning av läkemedlen som skedde efter att finansieringsmodellen förändrades.
Staten har inte någon skyldighet att, som en följd av finansieringsprincipen, ersätta läkemedel som har förts från förmånen till sluten vård då läkemedel som hanteras som rekvisition inom vården alltid har varit landstingens ansvar.
Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en generalisering blir bedömningen dock att landstingen ändå bör ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kostnaden för vissa slutenvårdsläkemedel som förts över ingår där i övrigtposten.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
188
Kostnader för dosdispensering av läkemedel
De kostnader Apotekets AB hade för tjänster kring dosdispensering finansierades under början av 2000-talet av apoteksmarginalen. Vid utgången av år 2004 minskades Apotekets handelsmarginal med 322 miljoner kronor på begäran av Apoteket.28 Bakgrunden till det var att företaget och Landstingsförbundet kommit överens om att Apoteket skulle fakturera för dostjänsterna separat. Kostnader inom läkemedelsförmånerna för dosdispensering förflyttades på så sätt till landstingen. Utredningens bedömning är att 322 miljoner kronor är det belopp som bör föras över till det generella bidraget till kommuner och landsting enligt finansieringsprincipens tillämpning av att beloppet ska motsvara den pris- och volymnivå som gäller vid överföringen av ansvaret.
Landstingens direkta kostnader för dosdispensering är väsentligt lägre i dagsläget tack vare konkurrens mellan dosapotek. Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en generalisering blir bedömningen dock att landstingen ändå bör ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kostnaden för dosdispension ingår där i övrigtposten.
Kostnader för förbrukningsartiklar som förts över från förskrivning till upphandling
Sammantaget gör utredningen bedömningen att en ersättning för förbrukningsartiklar som upphandlas och distribueras på annat sätt än via apotek, utöver det som ryms inom förmånsbeloppet, bör föras över till det generella statsbidraget. Överföringsbeloppet bör alltså inkludera ersättning för de förbrukningsartiklar som landstingen redan har flyttat ur förmånen.
Utifrån perspektivet att landstingens kostnader inte ska ändras vid en generalisering blir bedömningen att de ska ersättas i enlighet med den gällande överenskommelsen. Kostnaden för vissa förbrukningsartiklar som upphandlas ingår där i övrigtposten.
28 Beslut Läkemedelsförmånsnämnden angående Apoteket AB:s handelsmarginal, 2004-11-23, dnr 1477/2004.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
189
Kostnader för system för sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel
I de tre senaste överenskommelserna mellan staten och landstingen dras en summa motsvarande 10,5 miljoner kronor från bidraget för läkemedelsförmåner. Denna betalas till E-hälsomyndigheten för kostnader för drift och utveckling av befintliga system för sortiments- och leveransinformation för dosdispenserade läkemedel (SOL-tjänsterna). Landstingen har således avstått en del av förmånsbidraget för att finansiera SOL-tjänsterna gemensamt. I beräkningen av överföringsbeloppet vid en generalisering behöver inte stödet för SOLtjänsterna räknas med eftersom de redan ingår som en del i förmånskostnaden.
5.5.2 Generalisering och fördelning av läkemedelsbidraget
Olika metoder för staten att föra över riktade bidrag till det generella statsbidraget.
Statsbidraget till landstingen inom ramen för det kommunalekonomiska utjämningssystemet motsvarade cirka 28 miljarder kronor under år 2017.29 Att eventuellt inkludera statens stöd till landstingen för läkemedelsförmånerna, som år 2017 motsvarade cirka 26 miljarder kronor innebär därför en betydande höjning av det generella statsbidraget till landstingen.
När ett särskilt statsbidrag läggs in i det generella statsbidraget är det vanligaste tillvägagångssättet att det generella statsbidraget höjs (dvs. höjning av anslag 1:1 Kommunalekonomisk utjämning) utan några andra förändringar av till exempel inkomstutjämningen. En sådan ändring leder till att regleringsposten höjs. Ett alternativt sätt är att höja den garanterade skattekraften inom inkomstutjämningen, vilket kräver en ändring i lagen om kommunalekonomisk utjämning.30
Vilken metod som väljs påverkar fördelningen av stödet till de enskilda landstingen. Görs en höjning av den garanterade skattekraften inom inkomstutjämningen kommer varje landstings länsvisa skattesats samt invånarantal påverka det enskilda landstingens bidrag. En höjning av anslag 1:1, Kommunalekonomisk utjämning, ökar
29Prop. 2017/18:1 Utgiftsområde 25 Allmänna bidrag till kommuner s. 46. 304–6 §§ lagen (2004:773) om kommunalekonomisk utjämning.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
190
regleringsposten och ökningen sker därmed i samma belopp i kronor per invånare till alla landsting.
För att uppnå nivån på det totala stödet från staten till landstingen under 2017 (25,9 miljarder kronor) så skulle den garanterade skattekraften för landstingen behöva höjas från 115 procent till cirka 127 procent. Procentsatsen fastställs i lag (2004:773) om kommunalekonomisk utjämning. Landstingets bidrag inom ramen för inkomstutjämningen skulle med en sådan lösning årligen att räknas upp om landstingens skatteunderlag ökar. Ökar det nettobelopp som omfördelas inom ramen för inkomstutjämningen, utan att anslagsnivån för utgiftsområde 25 Allmänna bidrag till kommuner ökar, har detta dock som effekt att regleringsposten minskar.
I båda de beskrivna tillvägagångssätten att lägga över ett särskilt bidrag i det generella bidraget kommer således utvecklingen över tid av storleken på bidraget påverkas av beslutad nivå på anslag 1:1 Kommunalekonomisk utjämning. Tillvägagångssätten ger dock olika omfördelningseffekter mellan landstingen. En höjning av den garanterade skattekraften till att motsvara statens stöd för läkemedelsförmåner leder till att stödet inte enbart fördelas baserat på invånarantal utan också på varje landstings beräknade skatt. Denna omfördelningseffekt beror på respektive landstings länsvisa skattesats i inkomstutjämningen – dvs. hur skatten är fördelad mellan landsting och kommun – och drabbar i detta fall flera landsting som baserat på behovsmodellen för läkemedel har stora behov av bidrag, till exempel Västerbotten, Västernorrland och Jämtland och gynnar i stället storstadsregionerna som överlag har en högre skattesats för landstingen.
Höjd regleringspost i det generella statsbidraget
En höjning av det generella statsbidraget kan således ske med eller utan en samtidig höjning av den garanterade skattekraften i inkomstutjämningen. Baserat på resonemanget ovan bedömer vi att en höjning av den garanterade skattekraften inte är en lämplig metod för att föra över statens stöd för läkemedelsförmåner till det generella statsbidraget. I stället är en höjning av anslaget till det generella statsbidraget som avspeglas i ett höjt regleringsbidrag till landstingen en mer
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
191
framkomlig lösning då bidraget då baseras på antal invånare i landstinget. Den metoden leder således inte till några oönskade omfördelningseffekter av bidraget och förenklar vidare kostnadsutjämning. Dessutom är den nuvarande garantinivån lika mellan landsting och kommuner. Det förenklar skatteväxlingar och en ändring av nivån för landstingen skulle även vara negativt ur det hänseendet.
Det nya läkemedelsbidraget
Utredningen föreslår två specifika bidrag till landstingen för att stödja de delar av läkemedelsanvändningen där det finns särskilda nationella intressen. Dels ett bidrag som stöd till kostnader för introduktion och användning av vissa behandlingsformer och dels ett bidrag för att stödja landsting med höga kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar. Respektive bidragsstorlek beslutas av regeringen. Bidraget som stödjer användningen av vissa nya behandlingsformer innebär ett bidrag per invånare i likhet med regleringsposten i det generella statsbidraget. Om man i stället väljer att öka detta bidrag genom det generella statsbidraget hanteras fördelningen genom lagen om kommunalekonomisk utjämning.
Bidraget för läkemedel vid sällsynta sjukdomar innebär en totalsumma som fördelas till de landsting som har hög användning av utvalda läkemedel.
Fördelning av läkemedelskostnaderna
Fördelningen av det särskilda bidraget för landstingens kostnader för läkemedelsförmånerna beskrivs i överenskommelsen mellan staten och SKL. Fördelningsmetoden är mycket lik den som används inom hälso- och sjukvårdsmodellen för den kommunala kostnadsutjämningen, men vissa skillnader finns (se avsnitt 4.2.3). Utredningens förslag innebär att överenskommelsen mellan staten och landstingen rörande stödet för läkemedelsförmånerna inte längre ska användas och bidragen behöver fördelas mellan landstingen på annat sätt. Som tidigare beskrivits innebär en höjning av de generella statsbidragen att tillskottet fördelas i kronor per invånare.31 Även det nya
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
192
statliga stödet för landstingens användning av vissa nya behandlingsformer föreslås fördelas baserat på befolkningsmängd. I och med denna förändring bör kostnaderna för läkemedelsförmånerna inkluderas i den kommunala kostnadsutjämningen. Bidragen fördelas då baserat på antal invånare i respektive landsting, men kostnadsutjämningen leder till att de landsting vars befolkning på grund av strukturella faktorer har större behov av vård kompenseras för detta.
Kostnadsutjämningen för landstingens kostnader för hälso- och sjukvård för år 2017 utjämnade kostnader motsvarande 213 miljarder kronor. Det motsvarar landstingens kostnader för hälso- och sjukvård exklusive kostnaderna för läkemedelsförmånerna och kostnaderna för tandvård.32 Om även läkemedelsförmånerna inkluderas skulle det utjämnade kostnaden för år 2017 varit cirka 235 miljarder kronor (kostnaderna år 2015 tillämpas). I den nuvarande lagen och förordningen om kommunalekonomisk utjämning framgår inte att förmånskostnaderna inte ska ingå i kostnadsutjämningen. Vid en generalisering av läkemedelsbidraget behöver därför ingen ändring av definitionen göras där, men väl i de faktiska beräkningarna. Vad som däremot behöver justeras i bilagan till förordning om kommunalekonomisk utjämning är lönekostnadsandelen för hälso- och sjukvård som i dagsläget är 0,72. Kostnaderna för läkemedelsförmånerna inkluderar naturligtvis inga lönekostnader och andelen behöver räknas om. Den justerade lönekostnadsandelen efter generalisering av läkemedelsbidraget blir i enlighet med den beräkning som användes av Kostnadsutjämningsutredningen 0,62.33
Utredningen om översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting (Fi 2016:12) presenterade i oktober 2018 förslag som är avsedda att uppdatera och förenkla den kommunala kostnadsutjämningen. Förslaget innebär bland annat att modellen för kostnadsutjämning inom hälso- och sjukvården ändras och förenklas avsevärt. Det innebär att den matris över sjukvårdskostnader som används för att beräkna de olika landstingens strukturella behov innehåller färre variabler. Sjukvårdskostnader i den matris kostnadsutjämningsutredningen tagit fram inkluderar inte kostnader för läkemedelsförmånerna. Läkemedelsutredningen har i samverkan med Kostnadsutjämningsutredningen tagit fram uppgifter om genomsnittlig förmånskostnad i samma
32 SCB: räkenskapssammandrag landstingen, landstingens finanser. 33SOU 2018:74, Lite mer lika – Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, s 163.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
193
matris som ingår i deras förslag. De kostnader som tagits fram är förmånskostnad per individ för läkemedel under år 2016. Dessa data har sedan inom ramen för Kostnadsutjämningsutredningen aggregerats till grupperingar uppdelade efter åldersgrupp, hushållsinkomst, utbildning (ej ungdomar) och ensamboende (enbart äldre). Se tabell 5.3 för den matris analysen ger upphov till.
*Uppgifter från Läkemedelsregistret och SCB från helåret 2016.
Resultatet från tabell 5.3 används för att beräkna en medelkostnad per invånare i respektive landsting baserat på deras befolkning. Motsvarande görs för den nya matrisen från Kostnadsutjämningsutredningen.34 Medelkostnad per landsting baserat på matriserna i överenskommelsen för förmånerna samt i den nuvarande hälso- och sjukvårdsmodellen i den kommunala kostnadsutjämningen har erhållits från SKL respektive SCB.
I tabell 5.4 framgår utfallet av om det läkemedelsbidrag som fördelades mellan landstingen år 2017 (25,9 mdr kronor) fördelas enligt de matriser som är grund i överenskommelsen, hälso- och sjukvårdsmodellen, en ny matris baserad på vårdkostnader under 2016 eller en ny matris baserat på förmånskostnader under 2016. Det finns stora likheter mellan resultaten men överlag innebär de nya uppdaterade matriserna att landsting med större städer i Mellansverige får något mindre bidrag medan vissa landsting med mer
34SOU 2018:74, Lite mer lika – Översyn av kostnadsutjämningen för kommuner och landsting, s. 263.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
194
glesbygd får ökat bidrag. Vid en jämförelse mellan fördelningen enligt överenskommelsen och den nuvarande hälso- och sjukvårdsmodellen är utfallet överlag tvärtom och storstadsregionerna får en lite större andel genom den nuvarande hälso- och sjukvårdsmodellen.
*Fördelning baserat på befolkning 31/8 2016. Kostnader per individ i respektive landsting baserat på matris i överenskommelsen mellan staten och SKL för bidrag läkemedelsförmånerna (Källa: SKL); Hälso- och sjukvårdsmodellen i kostnadsutjämningen för år 2017 (Källa: SCB) samt kostnader baserat på konsumtion av sjukvård eller förmånsläkemedel. Förändring i jämförelse med fördelning enligt behovsmodellen o överenskommelsen.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
195
Om fördelningen av läkemedelsbidraget sker via den kommunala kostnadsutjämningen uppstår också andra skillnader jämfört med överenskommelsen:
• Kostnadsutjämningen baseras på räkenskapssammandraget för landstingen två år tidigare (för år 2017, år 2015). Det innebär att om läkemedelskostnaderna ökar så fördelas en något mindre summa än vad som skulle skett genom överenskommelsen, där bidraget för aktuellt år fördelas. Det leder till att spridningen mellan landstingen minskar något då delar av kostnaden inte fördelas.
• Den summa som fördelas genom hälso- och sjukvårdsmodellen i den kommunala kostnadsutjämningen påverkar också kostnadsutjämningen för skillnader i lönenivå. En andel av kostnaderna för hälso- och sjukvård beräknas nämligen utgöra löner i modellen. Om kostnaderna för förmånsläkemedel inkluderas i kostnadsutjämningen ökar den fördelade summan och de landsting som har högre löneläge får ett större bidrag. Eftersom kostnaderna för läkemedelsförmånerna inte innebär någon lönekostnad behöver löneandelen därför sänkas något i modellen.
Utredningens bedömning gällande kostnadsutjämning
Om det nuvarande läkemedelsbidraget generaliseras bör det utjämnas för behovsrelaterade skillnader i landstingens kostnader för förmånerna genom den kommunala kostnadsutjämningen. Det är också utredningens bedömning att det nya särskilda bidraget inte behöver fördelas med en särskild hantering utan att detta också fördelas genom att landstingens läkemedelskostnader inkluderas i den kommunala kostnadsutjämningen. Det är i nuläget okänt hur den kommunala kostnadsutjämningen i detalj kommer att vara utformad i framtiden. Det beror på om hela eller delar av förslaget från Kostnadsutjämningsutredningen implementeras.
• Om de nya förslagen rörande hälso- och sjukvårdsmodellen för landstingen implementeras bör den matris som tagits fram för förmånskostnader adderas till den nya matrisen för vårdkostnader som föreslagits. Matrisen avspeglar då alla vårdkostnader som det enskilda landstinget ansvarar för i respektive grupp. Andelen
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
196
löner av kostnaderna för hälso- och sjukvård behöver justeras i modellen för utjämning av lönekostnader.
• Om förslagen rörande hälso- och sjukvårdsmodellen för landstingen inte implementeras bör läkemedelskostnaderna ingå i den summa som fördelas i den kvarstående, äldre, modellen. Andelen löner av kostnaderna för hälso- och sjukvård behöver även här justeras i modellen för utjämning av lönekostnader.
Övergången från särskilt bidrag till det generaliserade bidraget
Det nuvarande särskilda läkemedelsbidraget är i regel en fast summa per månad för varje enskilt kalenderår, men vissa justeringar görs för riskdelningen och delning av återbäringsavtal. Bidraget betalas formellt ut med två månaders eftersläpning. I exempelvis januari får därför landstingen bidraget för november föregående år, och det är också då de betalar huvuddelen av de läkemedelskostnaderna. Bidraget för ett år betalas därför ut från mars det aktuella året till februari året efter. Det generella statsbidraget betalas ut som en månatlig summa tillsammans med utbetalningen av skatt till kommunerna, dvs. i slutet av varje månad, från januari till december. Vid en generalisering av bidraget uppstår därför en överlappning av bidraget under januari och februari det första året, om inte staten beslutar om en annan ordning för övergången till ett nytt system.
Ikraftträdande tidigast 2021
Innan de författningsändringar som förslås i detta betänkande kan träda i kraft måste förslaget remissbehandlas, bli föremål för Lagrådets granskning samt slutligen läggas fram för riksdagen.
Ett överförande av läkemedelsbidraget till det generella statsbidraget sker företrädesvis vid ett årsskifte. I god tid innan dess behöver en överenskommelse mellan staten och landstingen rörande framtida bidrag för nya läkemedel tecknas. Överföringen till det generella statsbidraget bör därför ske till år 2021. Författningsförslag rörande det beräkningen av det kommunala utjämningssystemet (förslag 15) ska därför träda i kraft den 1 januari 2021, och appliceras för beräkningar inför fördelningen det året.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
197
5.6 Konsekvenser av en förändrad finansiering av läkemedel
5.6.1 Generalisering av det nuvarande bidraget
Att avveckla det särskilda statsbidraget och i stället inordna huvuddelen av statens bidrag till läkemedel i det generella bidraget bedömer vi har ökar förutsättningarna för en tydlig ansvarsfördelning mellan stat och landsting och skapar förutsägbara. Vi bedömer också att långsiktig hållbarhet uppnås genom att läkemedelskostnaderna hålls på en rimlig nivå. Detta eftersom den aktör som har möjlighet att påverka användningen också får det faktiska finansieringsansvaret och möjligheten att genomföra prioriteringar av olika behandlingsalternativ utifrån samma finansiella förutsättningar.
5.6.2 Ett särskilt stöd för användning av nya läkemedel
Förslaget om ett ökat stöd för vissa nya kostsamma läkemedel skapar en flexibilitet för staten att adressera dessa situationer samt andra angelägna problem allteftersom de uppstår. Lösningen ökar förutsättningen för staten att påverka vissa särskilt angelägna delar av läkemedelsanvändningen och ger landstingen en mycket efterfrågad ökad trygghet gällande bidragets möjlighet att utvecklas över tid. Men förändringen kommer samtidigt inte i sig bidra till att skapa ökad förutsägbarhet för landstingen och inte heller för staten. Beroende på hur väl underlagen långsiktigt beskriver kommande utveckling på marknaden för nya läkemedel kommer staten få större möjligheter att informera landstingen om vilket stöd för nya läkemedel de kommer att erhålla. De delar av överenskommelserna mellan staten och landstingen som rör särskilda riskdelningar eller åtaganden och som varierar från år till år upphör också, vilket gör systemet väsentligt mindre komplext och förtydligar incitamenten.
Staten tar ett mer begränsat ansvar för att bidra med stöd till den användning som tydligt påverkar nationella och statliga intressen och som annars riskerar att bli för låg. Det ger också staten en mekanism för att agera vid stora, plötsliga förändringar på läkemedelsmarknaden. Den skilda finansieringen av läkemedel beroende på distributionsform försvinner.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
198
Det statliga stödet är inte riktat till användning av en särskild läkemedelsgrupp. Det innebär att landstingen kan välja att använda den extra finansieringen till de kostnader de bedömer som mest motiverad. Landstingens samlade användning av nya läkemedel kommer dock följas upp och jämföras med de prognoser som gjordes i underlaget vilket i sin tur kan påverka framtida beslut om stöd. Incitamentet för landstingen att använda nya läkemedel ökar därför i viss utsträckning.
Vi gör bedömningen att jämlik användning av läkemedel framför allt påverkas av lokala budgetprocesser och organisation, men att finansiering för nya kostsamma läkemedel också kan påverka genom att ge kliniker en separat budgetpost de kan referera till vid prioriteringsdiskussioner inom landstinget. Förslaget kan därför för vissa nya läkemedel ha positiv påverkan på jämlik användning. Men den största effekten kan uppnås om staten använder den särskilda finansieringen och processerna runt den (samverkan med olika aktörer, planering, uppföljning osv) till att aktivt arbeta med jämlik användning av läkemedel.
Uppföljningen av ett utvalt antal läkemedelsgrupper riskerar dock att fragmentisera och ytterligare föra över fokus från helheten av läkemedelsanvändning till de grupper som för närvarande bedöms som mest intressanta.
Landstingen kan påverka läkemedelsanvändningen och kommer att få något större incitament att använda de nya läkemedlen. Det är sannolikt att kostnaderna för de läkemedelsgrupper som utvärderas inom ramen för det särskilda statsbidraget kommer att öka snabbare än i en modell utan bidraget. Men detta är den önskade effekten av bidraget och avsett att motverka en underanvändning på grund av en gradvis underfinansiering av läkemedelsanvändningen som en generalisering av bidraget kan innebära. Landstingen kommer samtidigt ha fullt kostnadsansvar för läkemedel och detta kommer balansera incitamenten.
5.6.3 Stöd vid användning av läkemedel vid sällsynta sjukdomar
Förslaget om statlig delfinansiering av läkemedel vid sällsynta sjukdomar ingår som tillägg till förslaget om finansiering via det generella statsbidraget.
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
199
De läkemedel som inkluderas i finansieringen ska enligt förslaget ha en positiv nationell rekommendation, vilket innebär att användningen bör vara kostnadseffektiv för en grupp patienter. Det finns fördelar för företag att få sitt läkemedel inkluderat på listan för delfinansiering. Det kommer därför sannolikt vara intressant för de företag som marknadsför de berörda läkemedlen att få dessa inkluderade på listan för kostnadsfördelning. Detta då landstingens känslighet för höga kostnader för läkemedlen minskar, vilket kan påverka försäljningsvolym.
Läkemedel vid sällsynta sjukdomar är ofta mycket kostsamma. En utjämning av kostnaderna för dessa läkemedel förväntas leda till att beslut i enskilda landsting om att sätta in dessa läkemedel förenklas. Det bedöms leda till ökade chanser för mer geografisk jämlika förutsättningar för patienter att få tillgång till läkemedlen.
En annan aspekt är att patienter som behandlas med dessa läkemedel ofta kan vara mycket medvetna om de kostnader de leder till för det landsting de är hemmahörande i.35 En statlig delfinansiering av dessa läkemedel kan minska denna kostnad för patientens hemlandsting.
Användandet av en fast pott i bidraget innebär att om landstingen registrerar många läkemedel på delfinansieringslistan och användningen är mycket ojämn kommer potten inte räcka till för att ersätta 85 procent av kostnaderna över genomsnittsanvändningen. Ersättningen blir då i stället en lägre procentandel av de överskjutande kostnaderna. Landstingens ersättning kommer också att vara beroende av hur mycket läkemedel övriga landsting använder. Det kan leda till svårigheter för landstingen att helt förutse vilken summa de erhåller som bidrag.
De enskilda landstingens kostnader för läkemedel vid sällsynta sjukdomar hanteras inte inom ramen för kostnadsutjämningen. Man kan ifrågasätta varför staten särskilt ska stödja landstingen med ett bidrag för just detta. Modellen med den solidariska finansieringen inom ramen för överenskommelsen mellan staten och landstingen har inte fungerat väl och listan på läkemedel har inte hanterats aktivt. Det är sannolikt att landstingen inte har haft tillräckliga incitament att arbeta aktivt med listan, till exempel eftersom jämlik läkemedelsanvändning nationellt inte är en uppgift för landstingen.
35 SR P3: Landstingens dilemma – priset på ett liv. Mån 26 sep 2016 kl. 10:03.
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
200
Utredningen bedömer att det därför finns anledning för staten att ge ett särskilt stöd i det fallet. Samtidigt kan stödet tolkas som att staten fortfarande i delar har finansieringsansvar för landstingens läkemedelsanvändning. Det sker också genom direkt utbetalning för användning av vissa läkemedel och kan därför bli kostnadsdrivande. Det är därför viktigt att stödet definieras till en viss nivå och därefter inte justeras. På det sättet vet landstingen inom vilken ram stödet ligger och att staten inte svarar på att flera produkter inkluderas i listan med att öka bidraget.
5.7 Om läkemedelsbidraget inte generaliseras
Det finns självfallet en möjlighet att utredningens förslag om att generalisera stora delar av läkemedelsbidraget inte implementeras. Om så sker finns det ändå anledning att se över utformningen och innehållet i den årliga överenskommelsen för läkemedelsbidraget.
5.7.1 Kvarstående behov av förändringar
Ett viktigt skäl att se över den årliga överenskommelsen för läkemedelsbidraget är de problem som utredningen identifierat med den nuvarande ordningen (se avsnitt 5.2.1). Statens stöd behöver därför i ökad utsträckning ge landstingen incitament att effektivisera användningen av förmånsläkemedel och på olika sätt minska deras kostnader – till exempel genom kostnadsjusteringar eller genom att snabbare börja använda de likvärdiga alternativ som ger en lägre kostnad. Landstingen bör heller inte behöva dela ersättningen för de återbäringsavtal man upprättar med företagen. Överenskommelsen behöver bli mer långsiktig och utdragna förhandlingar får inte hindra att beslut om bidraget kan fattas i samband med den övriga statsbudgeten.
5.7.2 Ett förändrat läkemedelsbidrag
Baserat på de resonemang som förs i avsnitt 5.2.1 och 5.4.2 bör det årliga läkemedelsbidraget inte längre baseras på en årlig överenskommelse. I stället bör bidraget baseras på en mer långsiktig penninglös
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
201
överenskommelse. Den ambitionsnivå som beskrivs i överenskommelsen kan sedan ligga till grund för ett årligt bidrag som beslutas samtidigt som övriga bidrag inom statsbudgeten.
Innehållet i bidraget
Bidraget bör även fortsättningsvis inkludera landstingens kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Den nuvarande utformningen av överenskommelsen innebär också att staten i stor utsträckning täcker landstingens kostnader för smittskyddsläkemedel genom att delfinansiera läkemedel vid hepatit C och hivinfektion. Ur utredningens perspektiv är det motiverat att staten ger ett särskilt fortsatt stöd för kostnaderna för smittskyddsläkemedel. Det är ett tydligt nationellt intresse att hindra smittspridning och Smittskyddslagen ger förutsättningar för snabba kostnadsökningar för dessa läkemedel som landstingen inte kan påverka. I den nuvarande överenskommelsen ingår kostnaden för läkemedel vid hivinfektion i den så kallade övrigtposten medan en separat post täcker 70 procent av kostnaderna för läkemedel vid hepatit C. Ett förslag för att göra stödet mer konsekvent är att staten stödjer landstingens kostnader för läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen med 70 procent oavsett sjukdom.
Som beskrivs i avsnitt 5.5.1. innehåller övrigtposten bland annat också ersättning för dosdispenseringskostnader och kostnader för vissa rekvisitionsläkemedel. Dessa kostnader har ingen koppling till läkemedelsförmånerna. Vid en översyn av läkemedelsbidraget bör de delarna generaliseras på ett sådant sätt att det inte påverkar landstingens ekonomiska underlag.
I övrigtposten ingår också kostnader för de förbrukningsartiklar som landstingen valt att upphandla och distribuera separat. Det är mycket svårt att få tillgång till pålitlig nationell information om landstingens kostnader för dessa förbrukningsartiklar. Dels på grund av bristen på statistik och dels på grund av okända rabatter på de upphandlade artiklarna. Det framstår som att upphandling av förbrukningsartiklar blir allt vanligare och en ökande andel av statens bidrag för förbrukningsartiklarna blir därför mycket osäker, särskilt då det i dagsläget är svårt att justera bidraget för den momsfrihet som framför allt påverkar de landsting som i stor utsträckning använder
En ny ordning för statens bidrag för läkemedel SOU 2018:89
202
upphandling. Det leder till att de landsting som i stor utsträckning upphandlar får en fördel gentemot de som inte gör det. Detta eftersom bidraget inte justeras beroende på hur landstingen agerar. Den del av bidraget som gäller förbrukningsartiklar bör därför generaliseras. Landstingens kostnader för förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna var som högst 1,8 miljarder kronor. Under de senaste åren har kostnaden varit cirka 1,5 miljarder. Kostnadsminskningen beror på ökad upphandling, som alltså inte syns i statistiken. Eftersom inga tydliga kostnadsökningar pågår bör det vara oproblematiskt att generalisera även denna del.
De delar som bör kvarstå i läkemedelsbidraget föreslås därför vara kostnaderna för läkemedel inom läkemedelsförmånerna samt 70 procent av kostnaderna för smittskyddsläkemedel.
I den nuvarande överenskommelsen ingår också modellen för solidarisk finansiering. Det finns brister i den nuvarande användningen av modellen eftersom den enbart gäller förmånsläkemedel och listan inte uppdateras (se avsnitt 5.4). Vid en översyn av läkemedelsbidraget bör man överväga att ta bort den solidariska finansieringen. Om det bedöms juridiskt möjligt skulle modellen med fördel kunna hanteras av landstingen själva och då också inkludera sällsynta kostsamma läkemedel inom slutenvården.
Bidragets storlek, riskdelning och hantering återbäringsavtal
För att fastställa en ungefärlig nivå på läkemedelsbidraget bör regeringen kunna utgå från en nationell prognos för läkemedelskostnaderna. Socialstyrelsen bör vid en utebliven generalisering av läkemedelsbidraget fortsätta att ta fram en sådan prognos.
De senaste överenskommelserna har inneburit att den prognosticerade kostnaden som tas fram av Socialstyrelsen blir det bidrag som förs över till landstingen. Utredningen har tidigare konstaterat att det leder till begränsade incitament för landstingen att på nationell nivå verka för minskade läkemedelskostnader. Om kostnaderna ökar det aktuella året kommer dessa att täckas året efter. Återbäringsavtalen leder också till att en viss vinst kan göras, eftersom bidraget baseras på offentliga kostnader (se avsnitt 5.2.1). Bidragets storlek bör därför enbart delvis baseras på de prognosticerade kostnaderna för förskrivningsläkemedel. Det bör också till viss del
SOU 2018:89 En ny ordning för statens bidrag för läkemedel
203
ta hänsyn till genomförda och möjliga framtida effektiviseringar. Bidragets storlek ska därför vara lägre än de prognosticerade kostnaderna. Det förväntas öka landstingens incitament att effektivisera läkemedelshanteringen på ett åtminstone liknande sätt som skulle ske vid en generalisering. Eftersom bidraget kommer att skilja sig från prognosen finns det inga skäl att bibehålla den riskdelning som skyddar stat och landsting från felbedömningar i prognosen.
Den nuvarande överenskommelsen innebär att staten och landstingen delar på återbäringen från landstingens avtal med läkemedelsföretagen. Det leder till att landstingen får minskade incitament att upprätta avtal och att beräkningen av vilken kostnad ett läkemedel egentligen har kompliceras ytterligare. Eftersom bidraget inte längre helt bör baseras på de prognosticerade offentliga kostnaderna finns det inte lika stora skäl för landstingen och staten att dela på återbäringen från avtalen. Dessa bör i stället tillfalla landstingen helt.
Sammantaget kvarstår då de centrala komponenterna i överenskommelsen men kostnadsansvaret förflyttas i viss utsträckning till landstingen. Bidraget bör fördelas baserat på befolkningsmängd i respektive landsting, och förmånskostnaderna ingå som en kostnad i den kommunala kostnadsutjämningen på motsvarande sätt som föreslås i avsnitt 5.5.2. Det finns ingen anledning att ha en separat fördelningsmodell för läkemedelskostnaderna.
205
6 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
Utredningens förslag: Preventivmedel som ingår i förmånerna
ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år.
I samband med detta ska dagens reglering i 19 § andra stycket lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (förmånslagen) ändras på så sätt att det direkt i lagen anges att kostnadsfriheten avser läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor. Vidare ska 18 § 1 förmånslagen utgå. Dessa ändringar ska införas i den nya läkemedelsförmånslagen.
Läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna och som används för behandling av en allvarlig psykisk sjukdom ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person om förskrivaren bedömer att patienten saknar sjukdomsinsikt. Detta bör regleras i den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen.
E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att ta fram en förmånshantering för att möjliggöra uppföljning av kostnadsfrihet på grund av att patienten saknar sjukdomsinsikt vid receptförskrivning och receptexpedition.
Läkemedel som innehåller insulin ska inte längre vara kostnadsfritt. Dessa ska hanteras som övriga läkemedel inom läkemedelsförmånerna. E-hälsomyndigheten bör få i uppdrag att ändra i sina system så att läkemedel som innehåller insulin inte längre expedieras kostnadsfritt på apotek.
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering och som ingår i
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
206
läkemedelsförmånerna ska inte längre vara kostnadsfria. Detta ska regleras i den föreslagna nya läkemedelsförmånslagen.
Landstingen ska kunna besluta att läkemedel kan förskrivas med en nationellt hanterad landstingssubvention. Landstingen beslutar gemensamt vilka läkemedel detta ska gälla. Även förbrukningsartiklar kan omfattas. Om dessa läkemedel eller förbrukningsartiklar efter särskild förskrivning expedieras på apotek ska kostnaden faktureras landstingen via E-hälsomyndigheten.
Den nationella läkemedelslistan ska få innehålla uppgifter om nationellt landstingssubventionerade läkemedel. Personuppgifter som är förknippade med hanteringen av nationella landstingssubventioner ska få behandlas om det är nödvändigt för debiteringen av landstingen. Öppenvårdsapoteken ska lämna ut uppgifter om nationellt landstingssubventionerade läkemedel till E-hälsomyndigheten. E-hälsomyndigheten ska, för ändamålen debitering av landstingen samt ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel som är nationellt landstingssubventionerade till det landsting som ska ersätta kostnader för sådana läkemedel.
Den nationella landstingssubventionen ska regleras genom ändringar i lagen om nationell läkemedelslista och förordningen med instruktion för E-hälsomyndigheten. Ändringarna bör träda i kraft den 1 juni 2022, samtidigt som vissa redan beslutade delar av lagen om nationell läkemedelslista.
Utredningens bedömning: E-hälsomyndigheten bör ges i upp-
drag att genomföra de nödvändiga förändringarna i myndighetens informationssystem samt att bistå med information om vilka ändringar som behöver genomföras i anslutna informationssystem hos vårdgivare och apotek.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
207
Det finns ett antal förskrivningsläkemedel som bekostas av det offentliga men som inte betalas via läkemedelsförmånerna. Den största gruppen av sådana läkemedel är läkemedel som förskrivs i enlighet med smittskyddslagen (2004:168) i syfte att minska risken för spridning av allmänfarliga sjukdomar. Det finns även sådana läkemedel som av någon anledning inte har ett positivt förmånsbeslut men där det ändå kan vara kostnadseffektivt att förskriva läkemedlen till vissa patienter. Dessa hanteras i dag genom s.k. landstingssubventioner.
Därutöver finns det läkemedel som visserligen ingår i läkemedelsförmånen men som är befriade från egenavgift i högkostnadsskyddet. Däribland kan nämnas de undantag som är reglerade i lag, dvs. läkemedel för barn under 18 år samt preventivmedel för personer under 21 år. Utöver det finns undantag som tillkommit genom tidigare överenskommelser mellan staten och landstingen. Däribland kan nämnas insulin och läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt.
I följande avsnitt går vi igenom de olika typerna av speciallösningar för subvention som utredningen har identifierat och hur dessa kan ändras för att få till stånd en mer jämlik och rationell läkemedelsanvändning.
6.1 Läkemedel som är kostnadsfria enligt smittskyddslagen
Med smittskyddsläkemedel avses i detta kapitel sådana läkemedel som förskrivs enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen.
Tre olika typer av smittsamma sjukdomar regleras i smittskyddslagen. Med smittsamma sjukdomar avses enligt lagen alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. Med allmänfarliga sjukdomar avses smittsamma sjukdomar som kan vara livshotande, innebära långvarig sjukdom eller svårt lidande eller medföra andra allvarliga konsekvenser och där det finns möjlighet att förebygga smittspridning genom åtgärder som riktas till den smittade. Med samhällsfarliga sjuk-
domar avses allmänfarliga sjukdomar som kan få en spridning i sam-
hället som innebär en allvarlig störning eller överhängande risk för en allvarlig störning i viktiga samhällsfunktioner och som kräver extraordinära smittskyddsåtgärder.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
208
Syftet med behandling enligt smittskyddslagen är att förebygga och minska risken för smittspridning. Den som har eller misstänker sig ha en smittsam sjukdom är skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smittrisk (2 kap. 2 § smittskyddslagen). Den som bär på en allmänfarlig sjukdom ska av behandlande läkare erbjudas den vård och behandling som behövs för att förebygga eller minska risken för smittspridning (4 kap. 6 § smittskyddslagen). I syfte att hindra smittspridning kan läkaren också ställa upp förhållningsregler för den som bär på eller misstänks bära på en allmänfarlig sjukdom (4 kap. 2 § smittskyddslagen). Om en patient som har en allmänfarlig sjukdom inte följer förhållningsreglerna eller inte underkastar sig de andra åtgärder som krävs för att förebygga eller minska risken för smittspridning, kan patienten isoleras på en vårdinrättning.
När det gäller patientens egen vård och hälsa, har en patient med en allmänfarlig sjukdom varken större rättigheter eller skyldigheter än en person med någon annan sjukdom eller skada. I det avseendet gör smittskyddslagen inga undantag från till exempel patientlagen (2014:821), hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, eller förmånslagen. Detta innebär att vården av patientens egen hälsa i de allra flesta fall är frivillig för henne eller honom, att rätten till vård inte är absolut utan bestäms av en avvägning utifrån behov, och att patienten själv betalar för läkemedel som förskrivs i den mån de inte subventioneras genom läkemedelsförmåner eller inom ramen för något annat regelverk.
De särskilda regler som smittskyddslagen ställer upp syftar alltså inte till att skydda patientens egen hälsa. Lagens enda syfte är att förhindra att smitta sprids till andra. Det är enbart i detta syfte som patienten har en skyldighet att vidta vissa åtgärder och i sista hand kan tvingas till det. Det är också enbart läkemedel som förskrivaren bedömer minska risken för spridning av smitta av en allmänfarlig sjukdom som omfattas av den särskilda regeln i 7 kap. 1 § smittskyddslagen. Av denna bestämmelse framgår att läkemedlen är kostnadsfria för patienten. Även undersökning, vård och behandling som minskar risken för smittspridning är kostnadsfri för patienten om det rör sig om en allmänfarlig sjukdom, dock endast under förutsättning att vården ges inom landstingssubventionerad hälso- och sjukvård (7 kap. 2 § smittskyddslagen).
Kostnadsfriheten av vård och läkemedel hänger alltså ihop med dels ett undantag från principen om frivillighet – det handlar om
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
209
åtgärder som patienten kan vara tvungen att vidta mot sin vilja – dels ett syfte som inte har någon koppling till patientens hälsa. Läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen kan, i undantagsfall, till och med ha negativa hälsoeffekter för den enskilda patienten.
Om ett läkemedel ska betraktas som smittskyddsläkemedel beror alltså på förskrivningsorsaken. Många läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen kan dock också användas för behandling av andra tillstånd än allmänfarliga sjukdomar och för andra ändamål än att minska risken för smittspridning. Användningen av smittskyddsläkemedel och gränsdragningen gentemot annan användning har visat sig inte vara alldeles självklar.1
Kostnadsfriheten enligt smittskyddslagen omfattar även andra än de individer som är berättigade till läkemedelsförmåner. Kostnadsfriheten gäller för personer som är bosatta i Sverige enligt 2 kap.1–6 §§socialförsäkringslagen (1999:799), personer som är försäkrade i andra EES-länder eller Schweiz, personer som vistas i landet utan tillstånd samt i vissa fall utländska sjömän. Migrationsverket betalar smittskyddsläkemedel till asylsökande.
Samtidigt som bestämmelsen om kostnadsfrihet för smittskyddsläkemedel motiveras av syftet med förskrivningen och inslaget av tvång i smittskyddslagstiftningen, har regeln lett till att mycket dyra läkemedel har kunnat säljas och bekostas av det allmänna utan att någon kontroll har gjorts av läkemedlens kostnadseffektivitet eller ändamålsenlighet. Det finns inget krav på att läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna för att kunna förskrivas enligt smittskyddslagen. Samtliga läkemedel som i någon utsträckning, oavsett hur liten och oavsett till vilket pris, minskar risken för spridning av en allmänfarlig sjukdom, förskrivs kostnadsfritt på det allmänna bekostnad enligt bestämmelsen i smittskyddslagen. Därför saknas incitament för de företag som marknadsför dessa läkemedel att ansöka om att produkterna ska ingå i läkemedelsförmånerna och därigenom genomgå en prövning av kostnadseffektivitet och ändamålsenlighet. Prissättningen för förskrivningsläkemedel utanför förmånerna är fri. Detta gäller i alla försäljningsled. Varje läkemedelsföretag avgör alltså självt, utifrån valfria kriterier, vad priset på produkten ska vara när den säljs till apoteken, och varje apotek avgör fritt vilket pris som ska tas ut av patienten. Hela kostnaden faktureras sedan landstinget.
1 Se till exempel www.dagensmedicin.se/artiklar/2015/02/05/flera-problem-omgardar-de-nyalakemedlen-mot-hepatit-c/.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
210
Kostnaden för smittskyddsläkemedel har ökat kraftigt under senare år, och allt tyder på att kostnaderna kommer att fortsätta stiga. Såväl regeringen som ett antal olika utredningar har vid flera tillfällen uttalat att kontrollen över kostnadsutvecklingen för smittskyddsläkemedel måste förbättras.2
Prissättning och utbyte av läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen
I avsnitt 4.5.1 i utredningens delbetänkande beskrivs kortfattat det regelverk som gäller för prissättning av läkemedel som förskrivs enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen och i avsnitt 5.2 beskrivs landstingen finansieringsansvar för bl.a. läkemedel som används för smittskydd. I delbetänkandet drog vi slutsatsen att det råder fri prissättning för läkemedel som, utan att ingå i läkemedelsförmånerna, förskrivs enligt smittskyddslagen. Vidare resonerade vi i delbetänkandet kring att det tidigare inte var tydligt vad som gällde för läkemedel som har ett av TLV fastställt pris och ingår i förmånerna men som förskrivs i smittskyddssyfte och därför enligt smittskyddslagen är kostnadsfria för patienten. I de fall läkemedlet förskrevs i smittskyddssyfte och därför enligt smittskyddslagen var kostnadsfria för patienten rådde det tidigare delade meningar om huruvida de omfattades av lagen om läkemedelsförmåner i de fall där TLV hade fastställt priser inom förmånerna. Därigenom fanns det även viss osäkerhet om vilket pris apoteken i dessa fall fick ta ut för läkemedlet.
Det har sedan dess införts ett nytt andra stycke i 7 § förmånslagen, som förtydligar att när ett läkemedel har fått ett inköpspris och försäljningspris fastställt av TLV ska de priserna gälla i den utsträckning som följer av 7 § första stycket förmånslagen även när läkemedlet är kostnadsfritt för patienten enligt smittskyddslagen. Denna förändring trädde i kraft den 1 oktober 2018. Riksdagen beslutade samtidigt att möjliggöra utbyte mellan läkemedel utanför förmånerna till läkemedel som ingår i förmånerna utan förmånsbegränsning. Vidare beslutades om utbyte av läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte, såväl om det förskrivna läkemedlet har ett pris inom förmånerna som när det inte har ett förmånspris, förutsatt att det inom förmånerna finns läkemedel som är utbytbara mot det
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
211
förskrivna läkemedlet. Dessa förändringar träder i kraft den 2 juni år 2020 och kommer att finnas i 21 a och 21 b §§förmånslagen. Ändringarna kan komma att leda till att priset på smittskyddsläkemedel sjunker i samband med att försäljningsvolymen av generiska alternativ ökar på grund av utbytet.
Mot bakgrund av den nya reglering som tydliggör att det av TLV fastställda priset gäller även när ett läkemedel förskrivs enligt smittskyddslagen bedömer vi att frågan om prissättning av läkemedel som har ett förmånspris, när de förskrivs kostnadsfritt för patienten med stöd av smittskyddslagen, är löst.
Den kommande bestämmelsen om utbyte av läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte säkerställer en kostnadskontroll i de fall det finns utbytbara läkemedel inom förmånerna. Däremot kan den lagändringen inte komma till rätta med de höga priserna för läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte och som saknar utbytbara läkemedel inom förmånerna. I dagsläget gäller detta bland annat läkemedel vid hivinfektion. Det återstår alltså problem kring de läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen men som inte har fått ett positivt förmånsbeslut av TLV. Främst gäller detta patentskyddade läkemedel. De läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte med kostnadsfrihet enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen har landstingen kostnads- och finansieringsansvar för, samtidigt som det råder fri prissättning. För dessa läkemedel är prissättningen fri både i tillverkarledet och i apoteksledet.
I ett av Nya apoteksmarknadsutredningens delbetänkanden föreslås att TLV får till uppgift att fastställa apoteksmarginalen även för läkemedel utan positivt förmånsbeslut.3 Betänkandet har remitterats och bereds inom regeringskansliet. Detta förslag löser problemet med att patienterna kan få betala olika priser för ett och samma läkemedel beroende på vilket apotek som patienten hämtar ut sitt läkemedel. Däremot löser det inte problemet med att läkemedelstillverkarna fritt kan bestämma vilket pris landstingen ska betala för läkemedlen.
För merparten av de läkemedel som används för smittskydd och som inte ingår i läkemedelsförmånerna är det inte möjligt att åstadkomma en effektiv kostnadskontroll genom att landstingen upphandlar läkemedlen, då det sällan rör sig om slutenvårdsläkemedel och reglerna för när förskrivaren får lämna ut läkemedel direkt
3SOU 2017:76, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, s. 150.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
212
till patienter utanför slutenvårdssituationer är restriktiva. Av Läkemedelsverkets föreskrifter framgår bland annat att vid behandling av sådana sjukdomar som anges i bilaga 1 till smittskyddslagen får en läkare lämna ut den mängd antibiotika som behövs för behandlingen, att i inledningen av en sådan behandling får läkaren även lämna ut
andra läkemedel än antibiotika i en mängd som behövs för att påbörja behandlingen, samt att vid en pandemi får den mängd läkemedel som behövs för hela behandlingen lämnas ut.4 För läkemedel som används
för smittskydd men som inte är antibiotika och när det inte heller rör sig om en pandemi får således normalt endast mindre mängder läkemedel lämnas ut direkt från förskrivaren. En pandemi är när en infektionssjukdom sprids över stora delar av världen och drabbar en stor andel av befolkningen i varje land. Det är Världshälsoorganisationen som officiellt avgör när ett sjukdomsutbrott är en pandemi.
6.1.1 Smittskyddsläkemedel kan i dag introduceras utan prövning av kostnadseffektivitet
Utveckling inom det medicinska området medför en kontinuerlig förbättring av behandlingen av smittsamma sjukdomar. Flera nya läkemedel har introducerats de senaste åren. Kostnaderna för smittskyddsläkemedel (ATC J05A) har ökat väsentligt under de senaste åren. Mellan 2010 och 2017 har kostnaderna inklusive återbäring ökat från 500 miljoner kronor till 1,3 miljarder kronor. Andelen av kostnaden som utgörs av läkemedel som inte är förmånsberättigade och för vilka därmed ingen kostnadseffektivitetsbedömning har gjorts har ökat från cirka 2 procent 2010 till 30 procent 2017. Ökningen har främst skett de senaste två åren till följd av att nya läkemedel vid hivinfektion introducerats.
I samband med introduktionen av de nya läkemedlen vid hepatit C under år 2014 steg försäljningen av framför allt läkemedlet Sovaldi kraftigt under sommaren, innan något subventionsbeslut hade fattats för läkemedlet. Det berodde på att läkemedlen kunde förskrivas kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen utan att läkemedlet hade prövats enligt förmånslagen. Landstingen styrde samtidigt mot ett ordnat införande genom tidiga rekommendationer
4 3 § Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
213
från NT-rådet. I samband med subventionsbesluten för de två läkemedel som lanserades först (Sovaldi och Olysio) ingicks riskdelningsavtal mellan landstingen och företagen. Det var viktigt för företagen att ingå i förmånerna samt att ingå avtal om riskdelningen eftersom detta lade grunden till en positiv rekommendation från NT-rådet. Det var dock ingen skyldighet för företagen att ansöka om förmån för att läkemedlet skulle kunna förskrivas i enlighet med smittskyddslagen. I samband med att fler likvärdiga läkemedel introducerades på marknaden genomfördes ytterligare förhandlingar med företagen som ansökte om förmån, vilket gradvis minskade landstingens kostnader för läkemedlen. Hur scenariot hade utvecklats om enbart ett av läkemedlen vid hepatit C hade introducerats på marknaden är okänt. Det är sannolikt att företagen i detta läge i större utsträckning skulle ha agerat som när läkemedlen vid hivinfektion introducerades, det vill säga att de inte hade ansökt om subvention.
Vid behandling av hivinfektion används nästan alltid tre olika läkemedel samtidigt och kombinationerna varierar beroende på patientens tidigare behandling, biverkningar och virusets resistensprofil. Därför tar företag ofta fram läkemedel som kombinerar olika substanser i en och samma kapsel. Kombinationerna baseras på de läkemedel som det enskilda läkemedelsföretaget har patent på samt andra substanser som inte är patentskyddade. För att de ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna bedöms kostnadseffektiviteten av sådana kombinationsbehandlingar utifrån kostnaderna i förmånen för de ingående komponenterna plus eventuell ytterligare nytta av kombinationen. Med sjunkande priser på de generiska alternativen minskar företagens möjligheter att inkludera nya kombinationsbehandlingar i läkemedelsförmånerna till ett högt pris. Av bland annat den anledningen ingår inget av de läkemedel vid hivinfektion som ökat mest i försäljning de senaste åren i läkemedelsförmånerna.
Vissa av substanserna för behandling av hivinfektion har redan förlorat patent eller kommer att göra det inom något år. De två ledande läkemedelsföretagen inom området kommer dock att lansera nya, sannolikt något effektivare, läkemedel inom samma tidsperiod. De kostnader som uppstår för de nya läkemedlen vid hivinfektion skulle antagligen vara lägre om de företag som marknadsför läkemedlen behövde ansöka om läkemedelsförmån och pris på liknande sätt som andra produkter på läkemedelsmarknaden.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
214
I propositionen som låg till grund för den nuvarande smittskyddslagen diskuteras kortfattat de möjliga konsekvenserna för kostnadsutveckling.5 Kostnaderna för smittskyddsläkemedel var dock vid denna tidpunkt väsentligt mycket lägre än den utveckling som skett under senare år och konsekvenserna av introduktionen av nya kostsamma läkemedel analyserades inte. I stället ansåg man att det för kostnadskontroll skulle räcka om regeringen bestämde vilka sjukdomar som skulle berättiga patienten till kostnadsfrihet.
Den tidigare Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen diskuterade frågan om smittskyddsläkemedel i ett delbetänkande.6 Utredningen avstod dock från att föreslå att endast läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna får förskrivas kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. De skäl som angavs för ställningstagandet var att det finns en risk att tillgången på läkemedel skulle försämras eftersom det inte går att tvinga en läkemedelstillverkare att ansöka om inträde i läkemedelsförmånerna. Vidare konstaterade utredningen att smittskyddsläkemedel är en heterogen grupp läkemedel som inte går att avgränsa på ett enkelt sätt. Bland annat förskrivs vissa läkemedel i mycket liten utsträckning eftersom de endast används vid behandling av någon enstaka sällsynt sjukdom. De pekade också på risken för att det kan uppstå bristande tillgång på läkemedel som kan hindra smittspridning vid allvarliga sjukdomar, vilket skulle få stora negativa samhällseffekter. Utredningens bedömde därför sammantaget risken att tillgången på läkemedel skulle försämras var för stor.
Det har därefter gjorts lagändringar i bland annat förmånslagen rörande läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte och enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen kan lämnas ut kostnadsfritt till patienten, samt om ökat utbyte på läkemedelsområdet. Därtill kommer förslagen i Nya apoteksmarknadsutredningens betänkande om enhetliga priser på receptbelagda läkemedel. Syftet var bl.a. att skapa vissa kostnadssänkningar och kostnadskontroll.
Trots detta finns kvarstående problem kring de läkemedel som förskrivs i smittskyddsyfte och lämnas ut kostnadsfritt enligt smittskyddslagen. Vid introduktionen av ett nytt unikt smittskyddsläkemedel kan försäljningen öka mycket snabbt utan att någon granskning av läkemedlets kostnadseffektivitet har gjorts. Den nuvarande ordningen för läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som
5Prop. 2003/04:30 Ny smittskyddslag m.m., s. 198. 6SOU 2014:20, Läkemedel för särskilda behov, s. 128.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
215
vid all förskrivning uppfyller kriterierna för att förskrivas i smittskyddssyfte enligt smittskyddslagen leder till att läkemedelsföretag som tillhandahåller dessa läkemedel själva kan välja vilket pris de vill sälja produkten till apoteken för. Hanteringen är unik för just läkemedel vid infektionssjukdomar och det finns ingen motsvarande hantering för andra läkemedel, även om dessa också kan användas vid andra mycket svåra och/eller livshotande sjukdomar. Det leder till onödigt höga kostnader samt ojämlik behandling av olika patientgrupper. De resurser som förloras skulle kunna användas bättre inom andra delar av vården av smittsamma sjukdomar.
I ljuset av, den i grunden mycket positiva, gradvisa utvecklingen av nya läkemedel vid infektionssjukdomar framstår det som att den nuvarande regleringen, där dessa läkemedel ofta är garanterade finansiering av offentliga medel oavsett pris och klinisk effekt, behöver ändras.
6.1.2 Ingen möjlighet att kräva kostnadseffektivitet för läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen
I våra direktiv pekar regeringen på vikten av att ha ett sammanhängande subventions- och prissättningssystem. Som vi beskriver tidigare i detta kapitel har vi identifierat att incitamenten för smittskyddsläkemedel inte skapar förutsättningar för en kostnadseffektiv användning av läkemedel. Vi har därför utrett möjligheten att införa krav om kostnadseffektivitet i smittskyddslagen.
Ur prissättningsperspektiv vore det rimligt att läkemedel vid infektionssjukdomar behandlas mer som övriga läkemedel som samhället finansierar. För att uppnå målen om kostnadseffektiv och jämlik läkemedelsanvändning har vi därför övervägt ett krav på att läkemedel ska prövas enligt förmånslagen för att kunna förskrivas kostnadsfritt i enlighet med smittskyddslagen. I prövningen bör särskilt kostnadseffektiviteten vid användning enligt smittskyddslagen beaktas jämte kostnadseffektiviteten vid användning enligt HSL inom läkemedelsförmånerna. Observera att kostnadseffektiviteten skulle kunna tillåtas skilja sig åt, särskilt med hjälp av vårt förslag om att tillåta mer än ett pris i läkemedelsförmånerna.
En sådan förändring innebär att läkemedel som förskrivs i smittskyddssyfte enligt smittskyddslagen enbart är kostnadsbefriade för patienten om de också ingår i läkemedelsförmånerna. Vi delar dock
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
216
den bedömning som gjordes av Läkemedels- och apoteksmarknadsutredningen att det finns risk för att en sådan reglering medför bristande tillgång till relevanta läkemedel. Därför har vi tittat på möjligheten att införa undantag från kravet på läkemedelsförmån. De möjliga undantag vi har identifierat är: i samband med ett plötsligt sjukdomsutbrott, vid ovanliga infektionssjukdomar samt för läkemedel mot smittsamma sjukdomar som omfattas av nationella vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen och därmed inte får ingå i läkemedelsförmånerna.
Även med dessa undantag kan vi konstatera att kraven i smittskyddslagen sträcker sig längre och om kostnadsfriheten begränsas finns det en risk att patienten kan tvingas betala för en behandling som har till syfte att skydda andra. Om patienten inte tar läkemedlet kan till och med vissa tvångsåtgärder sättas in.
Kostnadsfriheten är en logisk och naturlig följd av att smittskyddslagen är en tvångslagstiftning. Den är dessutom ett sätt att öka patienternas följsamhet till behandling, oavsett deras ekonomiska situation. En god följsamhet är viktig, inte minst för att den innebär att vården inte måste ta till andra, kanske tvingande åtgärder. För många av de vanligare infektionssjukdomarna finns en överrepresentation av patienter med missbruksproblematik och dåliga ekonomiska förutsättningar.7
Vi har även övervägt att snäva in kostnadsfriheten till att enbart gälla när det krävs för att minska risken för smittspridning. Detta för att korrespondera mot de skyldigheter som smittskyddslagen lägger på patienten. Detta förslag löser dock inte problemet med att ej kostnadseffektiva läkemedel kan användas för smittskyddsändamål. Det kan också ge oförutsägbara konsekvenser för patienten bl.a. gällande incitamentet att ta läkemedel som i dag förskrivs för smittskyddsändamål, men inte krävs för att minska risken för smittspridning.
Vi konstaterar att kostnaderna för läkemedel förskrivna för smittskyddsändamål har ökat kraftigt de senaste åren och att för en allt större andel av kostnaderna har ingen kostnadseffektivitetsbedömning gjorts. Vi konstaterar också att det inte finns någon möjlighet att med nuvarande smittskyddslagstiftning införa krav på kostnadseffektivitet. Det möjliggör fri prissättning från läkemedelsföretagen. Den enda kostnadsdämpande effekt som vi kan se är att
7 Läkartidningen nr 25 2012 volym 109, s. 1221, Vårdanalys rapport 2017:5, Ordning i leden, s. 239.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
217
landstingen tydligare styr vilka läkemedel som bör användas för vilka patienter. Här kan arbetet med hepatit C verka som förebild.
6.1.3 Smittskyddslagen måste omarbetas om ett krav på kostnadseffektivitet ska införas
För att få till mer kostnadskontroll och en mer ändamålsenlig användning bör hela smittskyddslagen ses över med målet att se hur krav på kostnadseffektivitet kan införas. Vi noterar att i smittskyddslagens avsnitt om vaccinationer har ett krav på kostnadseffektivitet införts och det är en på många sätt logisk och nödvändig förändring. Vi anser dock inte att det ryms inom denna utrednings direktiv att göra den samlade översyn av smittskyddslagen som skulle behövas.
Flera frågor kan behöva ytterligare hantering
Utöver att ett krav på kostnadseffektivitet behöver införas i smittskyddslagen väcks flera andra frågor av vår genomlysning av problemen runt användningen av läkemedel för smittskydd. Bland annat tangeras frågan om vem som, utöver smittskyddsläkare, ska kunna förskriva enligt smittskyddslagen och i vilka situationer. Detta väcker också frågan om landstingens möjligheter att följa upp förskrivning enligt smittskyddslagen. Det finns i dag ingen möjlighet för apoteken att kontrollera att patienten har rätt att kostnadsfritt få läkemedlet. Förskrivning enligt smittskyddslagen behöver också kunna följas upp kopplat till anmälningar enligt 3 § smittskyddslagen. Man kan tänka sig att återrapportering till smittskyddsläkare inom varje län genomförs på ett sådant sätt att en koppling mellan det enskilda expedierade receptet samt förskrivaren/arbetsplatsen å ena sidan och anmälan enligt smittskyddslagen å andra sidan kan genomföras på ett enkelt sätt. Detta kräver dock en särskild utredning eftersom frågorna är komplexa, inte minst ur ett integritetsperspektiv. Smittskyddslagen är en lagstiftning som innehåller tvångsmedel vilket skulle kunna innebära att integritetsfrågor kan och får hanteras annorlunda än vid förskrivning enligt HSL. Vi anser att vår utredning inte kan hantera dessa frågor, utan det behöver ske inom ramen för en samlad översyn av smittskyddslagen. En sådan översyn
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
218
behöver också inkludera en bedömning av hur HSL påverkar vård som genomförs med stöd av smittskyddslagen.
6.2 Höjning av åldersgränsen för kostnadsfria preventivmedel
Sedan den 1 januari 2017 är preventivmedel som ingår i förmånerna kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 21 år. Det innebär således att dessa personer inte behöver betala någon egenavgift för sina preventivmedel. Reformens syfte var att värna unga kvinnors rätt till sexuell hälsa utan oönskade graviditeter. Enligt regeringen visar forskning att en av de viktigaste faktorerna för att minska antalet oönskade graviditeter bland unga är subventionerade preventivmedel.8
I remissrundan som föregick reformen anförde en majoritet av remissinstanserna att åldersgränsen borde höjas till 25 år. Dessa instanser hänvisar bl.a. till SKL:s rekommendation till sina medlemmar om subventionering av preventivmedel för kvinnor till och med 25 år samt till att abortstatistiken visar att det sker flest aborter bland kvinnor i åldrarna 20–24 år. Skåne läns landsting anser att åldersgränsen bör sträcka sig till 26 år. Folkhälsomyndigheten framför dessutom att kvinnor i åldersgruppen 20–24 år många gånger har en lägre disponibel inkomst än tonåringar som ofta fortfarande bor hemma.
De allra flesta av landstingen följer i dag Sveriges Kommuner och Landstings (SKL) rekommendation om att subventionera preventivmedel för unga upp till 25 år, men tillgången till preventivmedel är ändå olika beroende på vilket landsting personen tillhör. En viktig skillnad är att vissa landsting har valt att också subventionera preventivmedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna.9
De lokala subventionerna av egenavgifter för preventivmedel innebär att både landstingen och apoteksaktörerna bär en stor administrativ börda. Dels måste apoteken hålla reda på vilka regler som gäller i respektive landsting eftersom patientlagen ger varje patient rätt till vård på vårdlandstingets villkor i öppenvården. Apoteken
8Prop. 2016/17:1 Utgiftsområde 9, s. 62. 9 SKL 2018, Patientavgifter fr.o.m. den 1 januari 2018, Dnr.18/00314.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
219
måste därutöver ha kunskap om hur respektive landsting ska faktureras. Fakturorna till landstingen för den subventionerade egenavgiften kan inte heller skickas samlat till landstingen i samband med fakturan för läkemedel inom förmånen utan det blir för varje ärende en separat fakturahantering.
Det faktum att vissa landsting också ersätter kostnader för preventivmedel utanför läkemedelsförmånerna kan minska läkemedelsföretagens incitament att ansöka om subvention för produkterna. Det kan minska möjligheterna att uppnå en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning. Det har i dagsläget också påverkan på förutsättningarna för att uppnå generisk konkurrens genom utbyte på apotek. Möjligheten som införs den 2 juni 2020 att på apotek byta läkemedel som har förskrivits utanför förmånerna mot utbytbara förmånsberättigade läkemedel kommer dock i många fall att förbättra förutsättningarna.
Vi föreslår mot bakgrund av målet att främja jämlik vård, kostnadseffektiv läkemedelsanvändning och den administrativa börda som nuvarande ordning innebär för apotek och landsting att det faller sig naturligt att höja åldersgränsen för kostnadsfrihet inom förmånen till och med 25 år. Därigenom kommer det att bli samma villkor för alla kvinnor under 26 år oavsett bostadsort. Faktureringshanteringen blir också densamma som för övriga läkemedel inom förmånen. Förändringen innebär också att en ännu större grupp av de individer som förskrivs preventivmedel kan få produkten kostnadsfritt om preventivmedlen ingår i läkemedelsförmånerna. Om förändringen åtföljs av att landstingen undviker att ersätta kostnader för preventivmedel utanför förmånerna bör det öka företagens incitament att ansöka om förmån för preventivmedlen.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
220
6.2.1 Omformulering på grund av att preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är läkemedel
Vi anser att det är nödvändigt att formulera om 19 § andra stycket förmånslagen, så att det redan av denna bestämmelse framgår vilka varugrupper som omfattas av kostnadsfriheten för unga. Detta bör göras oavsett om åldersgränsen höjs eller inte. Anledningen är följande.
Definitionen av läkemedel enligt läkemedelslagen omfattar substanser eller kombinationer av substanser som ”tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur” eller ”kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos”. Denna definition av läkemedel trädde i kraft den 1 maj 2006 och kom till i samband med genomförandet av de tre EG-direktiven 2004/24/EG, 2004/27/EG och 2004/28/EG (ändringsdirektiv), se prop. 2005/06:70. I det senare av de två alternativen för vad som är läkemedel inryms sådana preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna, vilket inte var fallet med den tidigare definitionen av läkemedel. Läkemedelsverket föreskrev på grund av den tidigare definitionen att läkemedelslagen (utom bestämmelserna i 16 kap.) ska gälla vissa varugrupper som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, och däribland medel avsedda att efter absorption åstadkomma antikonceptionell verkan.10 Dessa föreskrifter gäller dock inte för sådana varor som redan omfattas av läkemedelslagen, det vill säga för varor som är läkemedel och således omfattas av den anledningen.11
Förmånslagen är dock fortfarande formulerad utifrån förutsättningen att preventivmedel inte är läkemedel. I 18 § 1 förmånslagen anges att läkemedelsförmånerna ska omfatta varor för vilka det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315) har föreskrivits att läkemedelslagen helt eller delvis ska gälla och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor. Vidare regleras kostnadsfriheten för preventivmedel för personer under 21 år i 19 § andra stycket förmånslagen på så sätt att det hänvisas till varor som avses i 18 § 1 samma lag. Detta är problematiskt på grund av att
10 1 § 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor. 11 2 § Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:15) om tillämpning av läkemedelslagen (2015:315) på vissa varor.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
221
skrivningen syftar på sådant som inte är läkemedel, men där det med stöd av 18 kap. 2 § läkemedelslagen har föreskrivits att läkemedelslagen (2015:315) ska gälla, medan de preventivmedel som ingår i läkemedelsförmånerna är läkemedel och således inte omfattas av läkemedelsverkets föreskrifter, och därigenom inte heller av 18 § 1 förmånslagen. Av propositionen som låg till grund för lagändringen framgår inga skäl för valet att hänvisa till 18 § 1 förmånslagen i stället för att lägga in hela regleringen i 19 § andra stycket samma lag.12 Vi har inte heller i övrigt funnit några skäl emot att lägga in regleringen i 19 §. Läkemedelsverket gjorde under 2017 en översyn av sina föreskrifter om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor och konstaterade i sin remiss av förslag till ändring av föreskrifterna om tillämpning av läkemedelslagen på vissa varor (dnr 3.1-2017-048269) att preventivmedel omfattas av definitionen av läkemedel i läkemedelslagen, och att det därför inte fanns något behov av att föreskriva att läkemedelslagen ska gälla för dessa varor. Läkemedelsverket föreslog därför att den delen skulle strykas ur föreskrifterna. Läkemedelsverket skrev bland annat följande i remissen.
Läkemedel definieras i 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315). Definitionen motsvarar definitionerna i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och artikel 1.2 i direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Hur definitionen ska tolkas har prövats flera gånger av EU-domstolen, varför domstolens praxis är en viktig grund i bedömningen av om en produkt är ett läkemedel. - - - Föreskrifter gällande [bland annat varor med antikonceptionell verkan] tillkom innan de direktiv som genomförs genom läkemedelslagen trädde i kraft och därmed innan nuvarande läkemedelsdefinition implementerades i svensk rätt.
Efter att ha uppmärksammats av TLV om att 19 § andra stycket förmånslagen hänvisar till 18 § 1 p. samma lag och att denna bestämmelse i sin tur hänvisar till de föreskrifter som föreslogs bli upphävda lät Läkemedelsverket den aktuella punkten stå kvar i föreskrifterna.
Mot bakgrund av att 2 § LVFS 2011:15 utesluter att dessa föreskrifter ska gälla för preventivmedel som är läkemedel finner utredningen att 19 § andra stycket förmånslagen inte är ändamålsenligt utformad.
12 Se prop. 2016/17:1, Utgiftsområde 9, s. 61–63 och s. 65–66.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
222
Av förarbetena till den tidigare lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd framgår att man ansåg att högkostnadsskyddet skulle kunna omfatta främst p-piller, men även antikonceptionella medel, som tillförs kroppen på andra vägar än genom munnen och som efter absorption åstadkommer antikonception.13 Dit hör exempelvis pstavar och hormonspiraler, men inte medicintekniska produkter som kondomer och kopparspiraler. Vi har funnit att den nu gällande definitionen av läkemedel täcker de preventivmedel som redan då ansågs böra ingå i högkostnadsskyddet. Vi anser att det inte finns skäl att låta preventivmedel som är medicintekniska produkter omfattas av läkemedelsförmånerna. Vi anser också att det inte heller i övrigt bör göras någon ändring av vilka typer av preventivmedel som kan ingå i läkemedelsförmånerna.
För att åstadkomma ett sammanhängande regelverk bör 19 § förmånslagen mot den ovanstående bakgrunden kompletteras med information om vilka typer av preventivmedel som avses. Det bör därför i den bestämmelse i den av oss föreslagna läkemedelsförmånslagen som motsvarar 19 § förmånslagen anges att läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna och som förskrivs enbart i födelsekontrollerande syfte av läkare eller barnmorskor, ska vara kostnadsfria för en förmånsberättigad person som vid inköpstillfället inte har fyllt 26 år. Den nuvarande regleringen i 18 § 1 förmånslagen bör samtidigt upphävas.
6.2.2 Konsekvenser
Preventivmedel med ATC-kod G02B eller G03A såldes år 2017 för cirka 140 miljoner kronor till kvinnor under 26 år. Försäljning motsvarande 100 miljoner kronor skedde inom läkemedelsförmånerna. Egenavgiften för dessa förmånsläkemedel inom åldersgruppen var 41,6 miljoner kronor. En stor andel av den egenavgiften har landstingen täckt med landstingsspecifika subventioner.
När subventioneringen av egenavgiften övergår från att vara ett frivilligt åtagande från landstingens sida till att vara reglerat i lagen om läkemedelsförmånen så blir finansieringsprincipen tillämplig. Det innebär att staten ska ersätta landstingen för de kostnader som åtagandet innebär även fast de i dag har dessa kostnader frivilligt.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
223
Total ökad kostnad för landstingen enligt finansieringsprincipen uppskattas därför till 50 miljoner kronor per år. Förändringen finansieras i samband med övriga ändringar av finansieringen av läkemedel. Förändringen kan leda till något ökad försäljning av preventivmedel för åldersgruppen 22–25 år.
E-hälsomyndigheten berörs av förslaget. En teknisk lösning för att identifiera preventivmedel och ålder vid försäljningstillfället har tidigare tagits fram. Denna kan justeras till att gälla den nya åldersgränsen.
Genom att förebygga negativa följdverkningar av oönskade graviditeter och upprepade aborter kan förslaget ha en positiv effekt på jämlikhet och jämställdhet mellan kvinnor och män.
Apoteken kommer i stället för att fakturera landstingen direkt i stället att få betalningen förmedlad via E-hälsomyndigheten. Det leder till att apotek får ersättningen något senare än om man fakturerat direkt. Då det gäller begränsade summor bedömer vi att detta inte medför problem för apoteken, särskilt givet de övriga fördelar för apoteken som förändringen innebär.
6.3 Läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt
Läkemedel som används för behandling av allvarlig psykisk sjukdom till patienter som saknar sjukdomsinsikt är generellt kostnadsfria för patienten. Praxis kring detta hänför sig tillbaka till en överenskommelse från 1997 mellan dåvarande Landstingsförbundet, Socialstyrelsen, Läkemedelsverket och Apoteksbolaget. Avsikten var att det skulle ske en individuell medicinsk bedömning av om en patient som saknar sjukdomsinsikt inte kommer att betala för den medicin som är nödvändig och att detta kommer att innebära fara för liv eller hälsa för patienten eller annan.
Hanteringen kring denna speciallösning har utvecklats över tid. I dag varierar ordningen kring kostnadsfria läkemedel till personer som saknar sjukdomsinsikt mellan landstingen. I vissa landsting är t.ex. alla patientens läkemedel kostnadsfria oavsett till vad de är förskrivna för, medan i andra landsting är endast de läkemedel kostnadsfria för den sjukdom som patienten saknar sjukdomsinsikt om. Definitionen av allvarlig psykisk sjukdom varierar också mellan
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
224
landstingen – i vissa landsting är definitionen knuten till beslut om tvångsvård men i de flesta inte. Behöriga att förskriva kostnadsfritt är i regel specialister i psykiatri.
6.3.1 Kostnadsfrihet regleras i läkemedelsförmånerna
Det är viktigt att patienter med allvarlig psykisk sjukdom och som saknar sjukdomsinsikt fortsatt får tillgång till läkemedel mot sin sjukdom kostnadsfritt. I jämförelse med övriga patientgrupper finns en ökad risk för att patienterna inte hämtar ut läkemedlen om en kostnad uppstår på apotek. Detta gäller också eventuella förbrukningsartiklar som används vid motsvarande behandling, till exempel administrationshjälpmedel. Kostnadsfriheten är därför i detta hänseendet ett sätt att öka följsamheten till behandling för patientgruppen. Att öka sannolikheten för att dessa patienter får adekvat behandling leder sannolikt till minskade kostnader och nyttoförluster i samhället. Det är därför rimligt att undantaget från egenavgift kvarstår för dessa patienter. De geografiska skillnaderna i hantering och behovet av särskild administration bör samtidigt undvikas.
En möjlighet att förskriva läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna kostnadsfritt för patienter med allvarlig psykiatrisk sjukdom och som saknar sjukdomsinsikt bör därför införas i den föreslagna läkemedelsförmånslagens motsvarighet till 19 § förmånslagen. De läkemedel som kan komma i fråga för denna typ av kostnadsfrihet är i huvudsak antipsykotika, men kan även innebära kompletterande mediciner som antidepressiva eller läkemedel mot biverkningar. De landsting som vill införa bredare kostnadsfrihet och även ersätta ej förmånsberättigade läkemedel har möjlighet att göra det regionalt via en landstingslösning likt i dag. Vi ser ingen möjlighet att införa krav på specialistutbildning inom psykiatri i en reglering, bland annat på grund av risken för geografisk ojämlikhet och användningen av öppna vårdformer. Vi ser inget behov av att i detalj beskriva diagnoserna samt bedömningen av sjukdomsinsikt. Det är en inomprofessionell fråga att tolka beskrivningen av allvarlig psykisk sjukdom i detta fall.
Det ska vara möjligt för apoteken att registrera expedition av läkemedel som används för behandling av allvarlig psykisk sjukdom och som förskrivits till patienter som saknar sjukdomsinsikt. Dessa
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
225
ska då vara kostnadsfria om de också ingår i läkemedelsförmånerna. Företrädesvis kan detta indikeras redan vid förskrivningsögonblicket i journalsystemen, men om den möjligheten inte har hunnit införas tekniskt skulle en textnotering kunna fungera som information från förskrivare till apotek. E-hälsomyndigheten ska möjliggöra för apoteken att rapportera in uppgifter om läkemedel som lämnats ut kostnadsfritt i enlighet med den föreslagna lagförändringen. E-hälsomyndigheten ska därutöver kunna debitera landstingen för den registrerade användningen.
6.3.2 Konsekvenser
Små skillnader för patienten
Utredningens förslag innebär att läkemedel till patienter som saknar sjukdomsinsikt fortfarande ska vara kostnadsfria. För förmånsberättigade läkemedel kommer förmånslagen reglera det till skillnad från i dag då det hanteras genom en speciallösning av landstingen. För läkemedel som inte ingår i förmånen kan landstingen fortfarande välja att subventionera dessa. Vårt förslag kring landstingssubventioner gör även den hanteringen enklare. Att kostnadsfriheten författningsregleras skapar förutsättningar för en mer nationellt jämlik vård av dessa patienter. Sammantaget bedömer vi att effekterna för patienterna blir små eller obefintliga.
Hantering av känslig information likartad
Information om att en individ har bedömts sakna sjukdomsinsikt är en känslig uppgift som inte ska kunna spridas. Informationen hanteras i samband med andra mycket känsliga uppgifter, till exempel förskrivning och expediering av läkemedel som indikerar förekomsten av vissa sjukdomar. Förändringen bedöms därför inte ändra riskerna för att känslig information tillgängliggörs felaktigt.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
226
Mindre administration
Förslaget leder till att landstingen faktureras för de läkemedel som förskrivits kostnadsfritt inom läkemedelsförmånerna på liknande sätt som för övriga förmånsläkemedel. Behovet av särskilda fakturor från apotek till landsting upphör till stor del. En mer likartad hantering mellan landsting kan uppnås genom förändringen.
Inga stora kostnadsförändringar
Förändringen innebär i praktiken inte några stora egentliga kostnadsförändringar för landstingen då patientgruppen redan får läkemedel kostnadsfritt i många landsting. Det är samtidigt sannolikt att om det blir enklare för läkare att förskriva antipsykotiska läkemedel kostnadsfritt kan användning öka något. Landstingen bör ersättas om möjligheten till kostnadsfria antipsykotiska läkemedel regleras i lagstiftning. Egenavgiften för antipsykotiska läkemedel (ATC-kod N05A) var under 2017 100 mnkr, cirka 20 procent av de totala kostnaderna för läkemedelsgruppen. Enligt en undersökning som genomfördes av TLV under år 2014 rapporterade landstingen att deras kostnader för läkemedel till patienter utan sjukdomsinsikt var mellan 15 och 40 miljoner kronor per år. Enskilda landsting rapporterar kostnader som motsvarar cirka 2 till 4 kronor per invånare i landstinget.14Det motsvarar kostnader på nationell nivå på mellan 22 och 37 miljoner kronor för den samlade läkemedelskostnaden vilket innebär kostnader för egenavgiften mellan 4 och 7 miljoner kronor per år.
Apoteken kommer, i stället för att fakturera landstingen direkt, att få betalningen förmedlad via E-hälsomyndigheten. Det leder till att apotek får ersättningen något senare än om man fakturerat direkt. Då det gäller begränsade summor ser vi att det inte bör medföra några problem för apoteken, särskilt givet de övriga fördelar för apoteken som förändringen innebär.
14 Halland, Stockholm.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
227
6.4 Läkemedel som innehåller insulin inte längre kostnadsfria för patienten
Läkemedel som innehåller insulin (insuliner) har sedan flera decennier tillbaka varit kostnadsfria, utan att det finns stöd för detta i lag eller annan författning. Bakgrunden till undantaget för insulin är att i samband med propositionen när införandet av ett nytt högkostnadsskydd föreslogs skrev regeringen att insulin även fortsättningsvis skall kunna tillhandahållas kostnadsfritt genom sjukvårdshuvudmännens försorg för dem som omfattas av ett särskilt vårdprogram för diabetes.15 Skälet till det var en överenskommelse mellan staten och dåvarande Landstingsförbundet om finansieringsprincipens tillämpning. I överenskommelsen hade parterna enats om att landstingen, som ett led inom vårdprogram för diabetes, skulle svara för berörda patienters kostnader för läkemedel som innehåller insulin. För att kompensera landstingen för merkostnader när det gäller patienter med diabetes överfördes år 1997 30 miljoner kronor från sjukförsäkringen till det generella statsbidraget till landstingen.16
Trots att kostnadsfria läkemedel för enskilda patientgrupper i övrigt avskaffades i samband med att ett högkostnadsskydd infördes för alla, undantogs alltså insulin från detta. Ordningen med att egenavgifter för insulin inte tas ut av patienterna har därefter fortsatt att tillämpas. I överenskommelserna mellan staten och SKL från år 2000 och framåt har dock inte insulin nämnts.
Att insulin är helt kostnadsfritt för patienterna är således inte en del av förmånslagstiftningen. Systemet för informations- och betalflöde är dock utformat som att egenavgiftsreduktionen för insulin vore en del av läkemedelsförmånerna.
6.4.1 Jämlikhet mellan patientgrupper
Före 1997, när den nuvarande utformningen av högkostnadsskyddet för läkemedel infördes genom den tidigare lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd, fanns det 32 olika sjukdomar eller sjukdomsgrupper upptagna på en lista över läkemedel som var kostnadsfria för
15Prop. 1996/97:27 s. 62. 16 Överenskommen om finansieringsprincipens tillämpning m.m. i samband med landstingens övertagande av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen den 1 jan. 1998.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
228
patienten.17 Systemet med kostnadsfria läkemedel tillkom alltså före den nuvarande utformningen av högkostnadsskyddet för läkemedel. När högkostnadsskyddet infördes var tanken att det skulle innebära ett fullgott skydd för höga kostnader för läkemedel för den enskilde. Skyddet riktas till de med omfattande behov av och stora utgifter för läkemedel oavsett läkemedel eller diagnos. Insuliner var den enda typ av läkemedel som undantogs från egenavgifter trots att den bakomliggande utredningen inte såg att det fanns skäl till att undanta insulin framför andra läkemedel mot livshotande, kroniska sjukdomar.18
Alla grupper av patienter med kroniska sjukdomar bör enligt utredningens uppfattning jämställas inom ramen för förmånssystemet. Att enbart insulin är kostnadsfritt av alla de i dagsläget tillgängliga underhållsbehandlingar som är livräddande framstår som en anomali som ökar ojämlikheten i vården. Det är också möjligt att kostnadsfriheten för insulin leder till att patienter som har diabetes typ 2 får ökade incitament att använda insulin i stället för interventioner som enligt behandlingsriktlinjer ska användas innan insulin vid diabetes typ 2 sätts in. På grund av att det är mer sannolikt att patienter med dålig ekonomisk situation väljer läkemedel som är kostnadsfria, innebär särbehandlingen av insulin att behandlingen av patienter med diabetes typ 2 kan bli mer ojämlik.
Vi är av uppfattningen att det nuvarande högkostnadsskyddet för läkemedel är ett tillräckligt skydd mot höga kostnader för alla patienter och det undantag som hittills rått för insulinberoende diabetiker därför bör avskaffas för att förbättra jämlikheten mellan olika patientgrupper. Kostnadsfrihet för förskrivna läkemedel inom läkemedelsförmånerna föreslås i tidigare avsnitt för preventivmedel för vissa åldersgrupper respektive patienter med allvarlig psykisk sjukdom och utan sjukdomsinsikt. Bakgrunden till dessa undantag är att kostnaden för läkemedel vid expeditionstillfället leder till ej inledd eller avbruten behandling, antingen på grund av att patienten har dåliga socioekonomiska förutsättningar eller på grund av att patienten inte fullt ut ser det långsiktiga värdet av behandling för sig själv och i vissa fall övriga medborgare.
Diabetes kan liksom ett stort antal andra sjukdomar vara livshotande vid utebliven behandling men patienterna bedöms i regel ha
17SOU 1995:122, Reform på recept s. 110. 18SOU 1995:122, s. 117.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
229
god sjukdomsinsikt och kunna se värdet av fortsatt behandling vid expeditionstillfället på apotek.
Insulin bör därför inte längre vara kostnadsfritt utan hanteras som övriga läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Detta kräver inte några författningsändringar. E-hälsomyndigheten, och möjligen även apoteken, behöver däremot göra vissa förändringar i sina system för att apoteken ska kunna ta in egenavgifter för insulin.
6.4.2 Konsekvenser
Ökade incitament för korrekt behandling
Om ett av flera behandlingsalternativ är helt kostnadsfritt för patienten är det sannolikt att vissa patienter väljer att behandlas med denna i stället för med alternativ som visserligen är förstahandsalternativ men som leder till kostnader. Att insulin får samma kostnader för patienten som övriga behandlingsalternativ minskar risken för att patienter av ekonomiska skäl väljer insulinbehandling för tidigt i relation till behandlingar som rekommenderas som förstahandsval.
En viss kostnadsökning för patienten
Kostnaderna för läkemedel som innehåller insulin uppgick år 2017 till 1 030 miljoner kronor. Kostnaderna för läkemedelsförmånen var som en följd av kostnadsfriheten samma belopp. I samband med att insulin enligt utredningens förslag inte längre är kostnadsfritt kommer en andel av kostnaderna att läggas på patienterna. För andra läkemedel vid diabetes som ska användas kontinuerligt och som har en liknande eller något högre dygnskostnad än insulin är andelen egenavgifter mellan 11 och 25 procent av det totala försäljningsvärdet.19 Då insulin ofta används under flera års tid bedömer vi att andelen egenavgifter kommer att vara närmare 11 procent än 25 procent eftersom de flesta får behandling under ett helt år. De egenavgifter för insulin som patienterna i ett sådant fall får betala under ett år blir cirka 110 miljoner kronor. Under år 2017 expedierades insulinläkemedel till närmare 200 000 patienter som var äldre än 19 år.20 Den
19 DPP-4-hämmare och GLP-1-analoger. 20 Data finns tillgängligt för åldersgrupperna 15–19 respektive 20–24 år.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
230
genomsnittliga ökande kostnaden för dessa patienter blir enligt förslaget cirka 550 kronor. Hur stor effekten av detta är på enskilda patienters kostnader varierar beroende på patienternas samlade kostnader för övriga läkemedel. För en patient som under ett år enbart hämtar ut insulin inom läkemedelsförmånerna blir den ökade kostnaden per år 2 250 kronor. Den genomsnittliga patienten med diabetes typ 1 expedierades under år 2017 dock andra läkemedel motsvarande cirka 8 000 kronor och når således upp till taket i högkostnadsskyddet ändå.21 För dessa patienter, med andra sjukdomar, innebär inte den föreslagna förändringen någon kostnadsökning utan dessa betalar fortfarande som högst 2 250 kronor per år för de läkemedel som förskrivs inom läkemedelsförmånerna. Medianpatienten med diabetes typ 1 får en kostnadsökning med cirka 1 000 kronor per år.
6.5 Kostnadsfriheten för vissa förbrukningsartiklar tas bort
Förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering kan ingå i läkemedelsförmånerna och är då helt kostnadsfria.22
I en tidigare utredning föreslogs att de aktuella förbrukningsartiklarna inte längre skulle vara kostnadsfria om de ingick i läkemedelsförmånerna.23 Förslaget ingick som en del i ett större förslag rörande förbrukningsartiklar som slutligen inte genomfördes. Det framgår av förarbetena till förmånslagen att det var andra skäl än förslaget om slopad kostnadsfrihet för förbrukningsartiklarna som gjorde att det större, samlade förslaget inte genomfördes.24
Det finns inga tydliga skäl för att just förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering ska vara helt kostnadsfria när de ingår i läkemedelsförmånerna. I likhet med patienter som behandlas med insulin bedöms patienterna i regel ha god sjukdomsinsikt och kunna se värdet av fortsatt behandling vid expeditionstillfället på apotek. Det framstår som mer konsekvent och jämlikt mellan patientgrupper om
21 Baserat på information från Läkemedelsregistret på Socialstyrelsen, diabetes typ 1 definieras som expedition av insulin (ATC: A10A) men inte andra läkemedel vid diabetes (ATC:A10B). 22 19 § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m. 23SOU 2000:86, Utredningen om läkemedelsförmånen, s. 328. 24Prop. 2001/02:63 De nya läkemedelsförmånerna, s. 53 ff.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
231
egenavgift får betalas även för dessa produkter. Patienter under 18 år får även fortsättningsvis både läkemedel och förbrukningsartiklar kostnadsfritt inom läkemedelsförmånerna.
6.5.1 Konsekvenser
En viss kostnadsökning för patienten
Förbrukningsartiklar för att tillföra kroppen läkemedel eller för egenkontroller såldes för drygt 660 miljoner kronor inom läkemedelsförmånerna under perioden augusti 2017 till juli 2018. Om andelen egenavgifter för denna produktgrupp motsvarar den för stomiprodukter (5 procent) blir den ökade kostnaden för egenavgifter för patientgruppen cirka 33 miljoner kronor.
Den enskilda patienten betalar som högst 2 250 kronor per högkostnadsperiod (tolv månader från tidpunkten för det första inköpet) om det inte expedieras något annat läkemedel till samma patient under perioden. I de flesta fall får dock en patient andra läkemedel och produkter inom högkostnadsskyddet under tolvmånadersperioden. De flesta av dessa kommer att innebära en egenavgift. Den faktiska genomsnittliga kostnadsökningen för en enskild patient blir därför inte 2 250 kronor per år. Baserat på uppgifter från Läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen fick patienter med diabetes typ 1 som också använde administrationshjälpmedel andra förmånsläkemedel expedierade till sig för i genomsnitt cirka 9 500 kronor under år 2017. För genomsnittspatienten blir det därför ingen ökning av egenavgiften. För medianpatienten blir ökningen per år cirka 1 000 kronor.
6.6 Hantering och fakturering av nationella landstingssubventioner
Ett positivt förmånsbeslut för ett nytt läkemedel innebär i praktiken att läkemedlet kan förskrivas med förmån till en patient baserat på förskrivarens bedömning av patientens behov av läkemedlet. Ofta är förmånsläkemedlen dock inte kostnadseffektiva för hela den grupp patienter som täcks av läkemedlets godkända indikation. TLV kan i dessa fall besluta om att begränsa förmånen till en viss patientgrupp.
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
232
Om myndigheten bedömer att följsamheten till en förmånsbegränsning förväntas vara låg kan det leda till att läkemedlet inte bedöms uppfylla kriterierna för subvention och att det inte ska ingå i förmånerna. Läkemedel kan alltså vara kostnadseffektiva för vissa patienter trots att läkemedlet inte inkluderades i förmånerna.
Läkemedel eller förbrukningsartiklar som TLV har fattat ett negativt subventionsbeslut för, men som ändå kan vara kostnadseffektiva att använda för vissa patienter, kan omfattas av en undantagshantering av läkemedel utanför förmånerna. Landstingen täcker då de kostnader som annars skulle uppstå för patienten då läkemedlet expedieras. För att sådan undantagshantering ska vara tillämplig krävs bland annat att det är fråga om synnerligen angelägna medicinska behov, att behandlingsalternativ saknas och att användningen bedöms vara kostnadseffektiv i det enskilda fallet.
Faktureringen för denna typ av läkemedel, som säljs på apotek men inte omfattas av någon statlig form av subvention, förmedlas i dag inte av E-hälsomyndigheten, vilket är fallet för förmånsläkemedlen. Fakturering sker i stället direkt från apotek till landsting. Hanteringen leder till administrativt merarbete och svårigheter vid validering av fakturor. Apoteken måste även ta reda på vilka läkemedel som är subventionerade i de olika landstingen samt vart fakturorna ska skickas i respektive landsting. Det finns inte någon samlad förteckning över dessa uppgifter. Landstingen har i dagsläget löst undantagshanteringen på olika sätt. Skillnader i förutsättningar för att hantera landstingssubventioner och beslut om vilka läkemedel som ska subventioneras kan därför leda till att patienter i behov av specifika läkemedel behandlas olika beroende på hemlandsting.
6.6.1 Landstingssubventioner faktureras via E-hälsomyndigheten
Vi bedömer att det finns ett värde i att landstingen kan subventionera vissa läkemedel som inte ingår i förmånerna. Denna hantering bör dock endast ske i undantagsfall t.ex. för ett läkemedel eller förbrukningsartikel fått ett negativt subventionsbeslut eller har uteslutits ur förmånerna av TLV. Skälet till det är att det annars finns en risk att undantagshanteringen för vissa typer av förskrivningsläkemedel blir den huvudsakliga vägen till offentlig finansiering.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
233
Skillnader i regionala landstingssubventioner kan resultera i olika förutsättningar för patienter att få tillgång till vissa behandlingar beroende på landsting. Beslut om landstingssubvention bör därför som huvudregel gälla nationellt. Företrädesvis bör därför beslut om landstingssubvention fattas gemensamt av landstingen.
Den nuvarande hanteringen av landstingssubventioner är komplex och försvårar uppföljning av dess användning. För att förenkla och minska de geografiska skillnaderna i hantering bör fakturering från apoteken för läkemedel som är föremål för nationellt beslutade landstingssubventioner ske via E-hälsomyndigheten. När landstingen gemensamt beslutar att ett läkemedel eller förbrukningsartikel ska kunna förskrivas med landstingssubvention ska detta registreras i den nationella läkemedelslistan. Om förskrivaren sedan på ett recept indikerar att läkemedlet ska vara kostnadsfritt genom nationell landstingssubvention ska apoteken expediera läkemedlet utan kostnad för patienten i den utsträckning som landstingen kommit överens om. Motsvarande hantering ska inte gälla när enskilda landsting beslutar att ersätta kostnaderna för vissa läkemedel till vissa patienter. Skälet till det är att öka incitamenten till att fatta gemensamma beslut och därmed säkerställa en klok hantering av möjligheten att subventionera vissa läkemedel utanför förmånerna. Ett ytterligare skäl är att fakturering via E-hälsomyndigheten försvåras avsevärt om olika regler ska gälla för olika landsting.
Att fakturering för förskrivning med landstingssubvention hanteras av E-hälsomyndigheten bör kunna underlätta arbetet för såväl landstingen som öppenvårdsapoteken. Förslaget skulle också komma till rätta med att integritetskänsliga uppgifter annars förs över mellan olika aktörer. Information om att det rör sig om denna subventionstyp bör vid elektroniska recept föras över elektroniskt från förskrivaren till den nationella läkemedelslistan. Innan ett öppenvårdsapotek ska expediera en förskrivning där nationell landstingssubvention markerats, ska det redan ha gjorts en automatisk kontroll av att det förskrivna läkemedlet är ett sådant läkemedel som finns med i förteckningen över läkemedel som kan vara föremål för nationell landstingssubvention. Om läkemedlet finns med i förteckningen syns det i apotekets expeditionsstöd och läkemedlet kan lämnas ut kostnadsfritt. Om läkemedlet däremot inte finns med i förteckningen syns inte möjligheten till kostnadsfri expediering i expeditionsstödet. När en expediering med kostnadsfrihet för patienten på grund av
Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer SOU 2018:89
234
nationell landstingssubvention har gjorts skickas en faktura automatiskt till rätt landsting från E-hälsomyndigheten på samma sätt som enligt nuvarande rutiner för förmånsläkemedel. Mot bakgrund av att E-hälsomyndigheten har tillgång till alla uppgifter i den nationella läkemedelslistan, och alltså kan omhänderta den automatiska kontrollen av att rätt fakturor för rätt läkemedel och rätt patienter skickas till rätt landsting, finns inte behovet av att skicka känsliga personuppgifter till landstingen för deras egenkontroll. Öppenvårdsapotekens manuella registrering och fakturering av de läkemedel som är nationellt landstingssubventionerade bör därvid upphöra beträffande elektroniska recept. Ändringarna bör genomföras genom ändringar i 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och 2 § 4 förordningen (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten. De nödvändiga tekniska ändringarna av informationssystemen bör kunna samordnas med de ändringar som sker på grund av den nationella läkemedelslistan och genomföras tillsammans med de redan beslutade tillägg i den nationella läkemedelslistan som kommer att införas den 1 juni 2022. De nya bestämmelserna ska tillämpas för förskrivningar som sker från och med ikraftträdandet. Förändringarna av hanteringen förutsätter att landstingen och öppenvårdsapoteken kommer överens om det.
I de fall landstingen väljer regionala landstingssubventioner ska faktureringen i stället skötas av varje enskilt landsting, på det sätt landstingen och öppenvårdsapoteken kommer överens om.
6.6.2 Konsekvenser
För att få till stånd en förenklad hantering av de undantagsfall då landstingssubvention används krävs att E-hälsomyndigheten och apoteken uppdaterar sina system för att redovisa respektive avläsa subventionsstatus. I läkemedelslistan behöver möjligheten att föra in information om landstingssubvention skapas. Apotekens system behöver samtidigt uppdateras för att ta emot och hantera information om landstingssubvention. Detta leder till temporära kostnader. Vinsten av dessa förändringar är minskad arbetsbörda för båda intressenterna. En annan fördel är att landstingen får utökade uppföljningsmöjligheter av hur landstingssubventionerna används.
SOU 2018:89 Läkemedel och förbrukningsartiklar med särskilda subventionsformer
235
Genom att reglera hanteringen av landstingssubventioner förskjuts delvis systemet från att vara en perifer undantagshantering till att bli en mer etablerad del av hur patienters kostnader för läkemedel kan hållas rimliga. Det kan leda till att landstingssubventionen för mindre läkemedel blir det huvudsakliga sättet att nå marknaden för dessa produkter. Det är därför viktigt att undantagshanteringen i huvudsak enbart används för produkter där TLV har fattat ett negativt subventionsbeslut. På det sättet undviks att landstingssubventionen blir ett delvis parallellt förmånssystem för vissa läkemedelstyper.
När läkemedel förskrivs utanför läkemedelsförmånerna kan i dagsläget inköpspris och försäljningspris variera över tid respektive mellan apotek. Vad gäller apoteksmarginalen kan den enligt ett förslag av Nya apoteksmarknadsutredningen komma att regleras även för läkemedel utanför förmånerna men prissättningen av inköpspris är även enligt detta förslag fri utanför läkemedelsförmånerna, på så sätt att läkemedelsföretagen själva kan anmäla vilket inköpspris som ska tillämpas av öppenvårdsapoteken utan att någon myndighetsprövning av dessa priser görs.25 Vid förskrivning med landstingssubvention finns det därför en ökad osäkerhet om priset för varan jämfört med förskrivning med läkemedelsförmån. Denna situation gäller redan i dagsläget, men i ännu högre grad, eftersom apoteken i dag kan sätta vilken marginal de vill för läkemedel utanför förmånerna. Vi lämnar inte något förslag på en lösning av dessa brister, utan anser att en begränsad användning av systemet med landstingssubventioner även därför är motiverad. När det offentliga ska ersätta kostnaderna för läkemedelsbehandling bör i stället i första hand subventionsformer där priserna är reglerade användas. Däremot har landstingssubventionerna ett berättigande som säkerhetsventil för sådana fall där de ordinarie subventionsformerna inte kan användas, men det ändå behövs en ersättning från det offentliga.
25SOU 2017:26, Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel, s. 25.
237
7 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
Utredningens förslag: Förbrukningsartiklar ska undantas mervär-
desskatt på motsvarande sätt som läkemedel. Detta ska genomföras genom ändringar i mervärdesskattelagen. Författningsändringarna ska gälla för förbrukningsartiklar som expedieras från och med att lagändringen träder i kraft.
För att förbättra förutsättningarna för ordnat införande av vissa nya medicintekniska produkter bör TLV:s uppdrag inom området bli permanent.
Direktiven till utredningen vad gäller förbrukningsartiklar är att göra en översyn av finansieringen och specifikt utvärdera om det är ändamålsenligt att generalisera den del av läkemedelsbidraget som gäller förbrukningsartiklar. Utredningen ska i det arbetet beakta sortimentsbredd och utrymme för nya och effektiva produkter. Som framgår av kapitel 5 föreslår vi att läkemedelsbidraget generaliseras. Det gäller även stödet för förbrukningsartiklar. I samband med en sådan generalisering av läkemedelsbidraget kvarstår läkemedlen i den statligt reglerade läkemedelsförmånerna. Utredningen ser ingen anledning att göra någon annan bedömning för de förbrukningsartiklar som i dagsläget ingår i läkemedelsförmånerna.
Som framgår av avsnitt 5.3 föreslår utredningen att staten genom ett särskilt bidrag ska kunna stödja landstingens införande av nya kostsamma behandlingar, detta gäller också för nya förbrukningsartiklar.
I utredningens delbetänkande beskriver vi den nuvarande marknaden för förbrukningsartiklar som kan ingå i läkemedelsförmånerna samt hur definitionen av dessa har förtydligats under senare
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
238
år.1 I delbetänkandet samt i analysen som redovisas i bilaga 8 framgår att andelen av dessa produkter som upphandlas ökar. I kontakter med landstingen framstår det också som att flera landsting överväger ökad upphandling i framtiden.
Utredningen ser ett värde i att olika landsting kan välja distributionsform för subventionerade förbrukningsartiklar beroende på sina förutsättningar för att på sätt optimera produktbredd och kostnadskontroll. Vi lämnar därför förslag nedan och i kapitel 10 för att göra valet mellan upphandling och förskrivning av förbrukningsartiklar mindre beroende av specifik reglering vid de olika distributionsformerna.
7.1 Prissättning av förbrukningsartiklar
En förbrukningsartikel är en vara som fortlöpande förbrukas och därför behöver ersättas vid vissa intervall. Produkten ska normalt kunna hanteras av patienten själv samt inte kunna återanvändas av andra. Därutöver ska produkten vara förhållandevis enkel och mindre kostsam samt ha en begränsad livslängd.2
En förutsättning för att en förbrukningsartikel ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna är att den behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering eller används vid stomi. Nya effektiva medicintekniska produkter utvecklas som uppfyller de grundläggande kriterierna för förbrukningsartiklar men som inte används inom de områden som möjliggör subvention. Ett exempel är produkter för vård av kroniska sår. Det leder till frågeställningen vad som egentligen motiverar att förbrukningsartiklar inom ett visst användningsområde ska kunna ingå i läkemedelsförmånerna eller inte. Enligt direktiven ska utredningen granska och eventuellt föreslå förändringar rörande finansieringen av förbrukningsartiklar. Vi har inte fördjupat oss i pris- och förmånskriterier för dessa. Baserat på remissvar på utredningens delbetänkande och annan kommunikation framstår det dock som att det finns ett behov av en översyn av dessa kriterier.
Det har också blivit tydligt för utredningen att både myndigheter och företagsrepresentanter ser ett tydligt behov av att marknaden
1SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s. 237. 2SOU 2017:87, s. 238.
SOU 2018:89 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
239
för nya medicintekniska produkter beskrivs och att introduktionen av dessa struktureras ytterligare. Man ser bland annat den snabba teknikutvecklingen på området utmanar nuvarande modell. Det kan vara lämpligt att framöver utvärdera var de egentliga utmaningarna ligger inom medicinteknikområdet och utreda hanteringen av dessa. Det mesta av denna medicinteknik har inget med läkemedel att göra – det exempel som oftast förts fram till utredningen gäller kirurgirobotar – och ligger tydligt utanför den här utredningens ramar.
7.1.1 Fortsatt utveckling
Vi kan emellertid förvänta oss en fortsatt utveckling av produkter i gränslandet mellan läkemedel och medicinteknik. Det finns mycket utveckling inom inte minst insamling och analys av data med hjälp av medicintekniska produkter som skulle kunna bli värdefull för patienterna eftersom många läkemedelsbehandlingar inte är optimalt utformade för att ge det bästa utfallet för patienten. Problemen finns i alla led från att ställa diagnos, välja rätt behandling i rätt dos, patientens följsamhet till behandlingen, att ta läkemedlet i rätt tid, att följa upp och utvärdera till att justera alternativt avbryta eller byta ut behandlingen. I alla dessa steg erbjuder dataanalys möjligheter att förbättra resultatet för patienten. Det finns mycket data i vården som inte utnyttjas fullt ut, men även stora möjligheter att samla in ytterligare data med hjälp av exempelvis sensorer. Till exempel finns det ett system som hjälper patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom att ta sin medicin i tid för att förhindra anfall.3 Inom diabetes sker utvecklingen på flera fronter med delvis lovande resultat.4
Utvecklingen är inte heller begränsad till effektiviserad användning av läkemedel. Så kallade electroceuticals är en typ av behandlingar som fungerar genom att leverera impulser som påverkar olika kroppsorgans nervsystem. Några av de mest kända exemplen är pacemaker för hjärtat eller cochlea-implantat för hörselskador. Det pågår intensiv forskning för att möjliggöra behandling av många andra kroniska tillstånd med elektriska impulser. Bland annat pågår kliniska prövningar för behandlingar mot inflammatoriska tillstånd
3 Shah SA, Velardo C, Farmer A, Tarassenko L. 2017, Exacerbations in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Identification and Prediction Using a Digital Health System. 4 Contreras, I., & Vehi, J. 2018, Artificial Intelligence for Diabetes Management and Decision Support: Literature Review.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
240
som reumatoid artrit och ulcerös kolit. Dessa produkter skulle i många fall kunna ersätta traditionella läkemedel. Electroceuticals är, med dagens sätt att tänka, medicinsk teknologi och inte läkemedel. Men om det i framtiden visar sig att detta är en framkomlig väg att behandla kroniska sjukdomar kommer de att rita om kartan även för läkemedel.
Vårt uppdrag har inte inkluderat att utreda om definitionen av vilka förbrukningsartiklar som ska kunna ingå i förmånen ska ändras. En del av de sensorer som utvecklas kommer att ha en så pass nära koppling till administration av läkemedel att de sannolikt kan inkluderas i läkemedelsförmånerna. Ett exempel är de sensorer i läkemedelskapslar som sväljs som testats på exempelvis blodtrycksläkemedel.5 I just det exemplet går det inte att skilja läkemedlet från sensorn och både prissättning och distribution blir principiellt enkelt. I detta fall skulle det gå att argumentera att sensorn behövs för att administrera läkemedlet eftersom effekten annars inte blir optimal. Vi kan ända konstatera att många av de tekniska system som utvecklas inte bör finansieras inom ramen för läkemedelsförmånerna vilka i första hand syftar till att möjliggöra en ändamålsenlig distribution via öppenvårdsapotek samtidigt som patienten skyddas mot höga kostnader.
7.2 Ökande upphandling av förbrukningsartiklar
Förbrukningsartiklar upphandlas och distribueras utanför apoteksledet i ökande omfattning (se bilaga 8). Orsakerna till det är flera:
• Landstingen vill använda samma distributionssätt som övriga förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsförmånerna.
• Kostnaderna blir lägre genom att mervärdesskatt undviks samt genom rabatter kopplade till försäljningsvolym.
• Man vill uppnå en gemensam hantering av produkter vars olika delar på grund av skillnader i användningslängd både är inom och utom läkemedelsförmånerna.
5 Osterberg, N. Virdi, Y. Kim, m.fl. 2016, First clinical evaluation of a digital health offering to optimize treatment in patients with uncontrolled hypertension and type 2 diabetes.
SOU 2018:89 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
241
Landstingen kan i dagsläget i praktiken upphandla förbrukningsartiklarna och sluta återbäringsavtal för dessa även om de fortfarande distribueras via apotek. Men det enda av målen ovan som i dagsläget då uppnås är rabatter från priset inom förmånerna medan till exempel momskostnaden kvarstår.
7.3 Värdet av ett nationellt system och sortimentsbredd
Orsakerna till att förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering kan ingå i läkemedelsförmånerna är tydliga.
• Det är lämpligt att patienter som hämtar ut läkemedel på apotek inom högkostnadsskyddet också samtidigt kan hämta ut utrustning som behövs för att kunna ta behandlingen på ett korrekt och optimalt sätt.
• Förbrukningsartiklar som ingår i läkemedelsförmånerna blir tillgängliga på liknande sätt över hela landet. En patient som flyttar mellan landsting kan på det sättet få tillgång till de produkter patienten sedan tidigare lärt sig använda.
Utöver förbrukningsartiklar som behövs för korrekt läkemedelsbehandling kan också stomiprodukter ingå i läkemedelsförmånerna. För dessa gäller inte det första argumentet för att ingå i läkemedelsförmånerna, men väl det andra.
Möjligheterna för patienter att få tillgång till de förbrukningsartiklar de påbörjat behandling med, oavsett var i landet de befinner sig, framstår som ett viktigt argument för att förbrukningsartiklar bör kunna ingå i läkemedelsförmånerna. Vid en jämförelse med läkemedel skulle många patienter tycka det var orimligt att till exempel behöva byta ett förskrivet läkemedel som expedierats på apotek mot ett annat, enbart på grund av att de flyttat till ett nytt landsting.
Den ökande upphandlingen kan ge positiva effekter för det enskilda landstinget i form av kostnadsminskningar och eventuellt en mer samordnad distribution av förbrukningsartiklar. I de fall upphandlingar leder till minskad sortimentsbredd och distribution utanför apoteksleden leder dock förfarandet sannolikt till nackdelar för
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
242
patienter med behov av särskilda produkttyper eller för patienter som byter landsting. Det är de enskilda landstingens ansvar att se till att de frågeunderlag som ligger till grund för deras respektive upphandlingar leder till en tillräcklig sortimentsbredd för att de ska kunna leverera god vård till sina invånare. Utredningen bedömer att i landsting där delar av de subventionerade förbrukningsartiklarna är upphandlade kan möjligheten att förskriva andra unika alternativ med förmån fungera som en möjlighet att öka produktbredden för patienter som behöver särskilda alternativ.
7.4 Utjämnade villkor för förbrukningsartiklar
Förbrukningsartiklar är inte receptbelagda och behöver därför inte förskrivas för att kunna köpas av patienter. Vissa förbrukningsartiklar ingår dock i läkemedelsförmånerna, och för att patienterna ska kunna få dem inom sitt högkostnadsskydd behöver de kunna förskrivas. Detta görs på hjälpmedelskort. Hjälpmedelskort används enbart för förskrivning av förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna. Tjänster som utgör sjukvård samt varor och andra tjänster som den som tillhandahåller vården förmedlar är normalt undantagna från mervärdesskatt, moms. Däremot är varor som omsätts av apotekare eller receptarier momspliktiga. Det vill säga ofta sådana varor som expedieras på öppenvårdsapotek, men det kan också gälla sådana varor som distribueras via slutenvårdsapotek. Läkemedel är dock undantagna från moms när de lämnas ut enligt recept, säljs till sjukhus eller förs in i Sverige i anslutning till sådan utlämning eller försäljning.6
Landstingen har ett ansvar att erbjuda en god hälso- och sjukvård för dem som är bosatta inom landstingen. Inom det ansvaret gör landstingen i dagsläget en avvägning av vilka förbrukningsartiklar som bör distribueras via apotek och vilka som kan distribueras på annat sätt. Avvägningen är i dagsläget viktad åt distribution utanför apoteksledet. Det beror bland annat på att förbrukningsartiklar som distribueras på apotek är momsbelagda medan de som distribueras på annat sätt inte är det. För läkemedel som förskrivs på recept finns ett undantag från momsplikten (se ovan). Förbrukningsartiklar som
6 3 kap. 4, 5 och 23 §§ andra stycket mervärdesskattelagen (1994:200)
SOU 2018:89 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
243
förskrivs på hjälpmedelskort7 och som kan distribueras på apotek har i sitt användningsområde stora likheter med läkemedel. En stor andel av förbrukningsartiklarna behövs för att möjliggöra adekvat behandling med de läkemedel som hämtas ut. Det framstår därför inte som rationellt att förbrukningsartiklarna ska vara skattepliktiga när de förskrivs medan läkemedel inte är det.
7.4.1 Momsfrihet för förbrukningsartiklar
För att möjliggöra en bedömning av landstingen mellan distributionsformer (via apotek eller via upphandling) som i större utsträckning är baserad på patientnytta och mindre på eventuell momskostnad bör förbrukningsartiklar som förskrivs och expedieras via hjälpmedelskort på apotek undantas från moms på liknande sätt som läkemedel.8 Detta innebär att 3 kap.4 och 23 §§mervärdesskattelagen (1994:200) bör ändras på så sätt att undantaget från skatteplikt för sjukvård, tandvård och social omsorg även ska gälla sådana förbrukningsartiklar som omfattas av 18 § förmånslagen. De ändrade reglerna bör gälla för förbrukningsartiklar som expedieras från och med att lagändringen träder i kraft. Mot bakgrund av att mervärdesskatten är kopplad till inköpstillfället, det vill säga expedieringen på apotek, bedöms inga övergångsbestämmelser vara nödvändiga.
7.4.2 Konsekvenser
Den för staten uteblivna momskostnaden för förbrukningsartiklar som distribueras via apotek innebär en kostnadsminskning för landstingen. Detta kan justeras i samband med förändringar av finansiering av läkemedelsförmånerna (se avsnitt 15.1). Landstingens samlade kostnader för moms för förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna under år 2017 motsvarade 282 miljoner kronor. Kostnaden har enbart ökat med tio miljoner kronor sedan år 2014, vilket beror på att en ökande andel av förbrukningsartiklarna inte distribueras via apotek.
7 Förordning (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. 8 §.: Förskrivning av förbrukningsartiklar som avses i 18 § 2 och 3 lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt i 8 kap. 9 § och 12 kap. 6 §hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska göras på ett hjälpmedelskort. 83 kap. 23 § andra stycket mervärdesskattelagen (1994:200)
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
244
Det är svårt att bedöma hur borttagandet av momskostnaden från förbrukningsartiklar enligt förslaget kommer att påverka landstingens val av distributionsväg. Förflyttningen från apoteksdistribution till andra lösningar kan komma att minska. Det är dock osannolikt att det leder till någon tydlig ökning av den sammanräknade konsumtionen eftersom möjligheten till upphandling, utan momskostnad, funnits tillgänglig under en längre tid.
7.5 Hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter
7.5.1 Behov av en nationell utvärdering
Möjligheterna att ansöka om förmån för en förbrukningsartikel låter företag få en nationell utvärdering av sin produkt. Det är endast för förskrivningsläkemedel och vissa förbrukningsartiklar som denna möjlighet till obligatorisk utvärdering finns. Utredningen lägger förslag som ska möjliggöra för företag att ansöka om en nationell utvärdering också för en begränsad grupp rekvisitionsläkemedel, utan att de för den delen behöver inkluderas i läkemedelsförmånerna.
Ett liknande behov finns för vissa nya medicintekniska produkter, till exempel i de fall ingen del av produkten uppfyller kriterierna för förmån och produktens kostnadseffektivitet relativt jämförelsealternativen inte kan baseras på en direkt prisjämförelse. Behovet av en nationell utvärdering för en ny medicinteknisk produkt kan i nuläget uppfyllas av att TLV eller SBU utvärderar kostnadseffektiviteten av nya medicintekniska produkter respektive av de nya metoder som dessa produkter möjliggör. TLV har sedan 2012 haft i uppdrag att genomföra hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. Bland annat utvärderar man produkter på uppdrag av NT-rådet men initierar också utvärderingar på eget initiativ. På samma sätt som att det finns ett värde i att vissa rekvisitionsläkemedel får en nationell rekommendation finns det ett värde av att vissa medicintekniska produkter som är på väg att introduceras i Sverige också får det. Ur utredningens perspektiv är detta särskilt relevant för produkter som kan påverka läkemedels effektivitet, eller som kan fungera som alternativ till läkemedelsbehandling. Dessa behöver då kunna utvärderas inom ett liknande ramverk som läkemedlen för att kunna jämföras med dem.
SOU 2018:89 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
245
För att en sådan process ska fungera hela vägen krävs också att landstingen utvecklar sin verksamhet inom området, så att de kan vara kompetenta mottagare av hälsoekonomiska utvärderingar, samt föreslå vilka utvärderingar som bör göras.
7.5.2 Hälsoekonomiska bedömningar av medicintekniska produkter
Av samma skäl som på läkemedelsområdet är värdebaserad prissättning generellt den bästa utgångspunkten även för medicintekniska produkter. Den hälsoekonomiska utvärderingen och prissättningen av medicintekniska produkter kan emellertid inte göras på precis samma sätt som för läkemedel. Det går inte att rakt av överföra metoden för utvärderingen från läkemedelsområdet.9 Det beror på flera faktorer:
• Det finns ofta en inlärningskurva som är betydelsefull att ta hänsyn till i utvärderingen eftersom effektiviteten kan vara beroende av handhavandet (på samma sätt som i exempelvis utvärderingen av kirurgiska metoder).
• Utveckling av medicintekniska innovationer sker ofta stegvis vilket kan leda till utmaningar bland annat i att över tid identifiera korrekt jämförelsealternativ.
• Införandet får ofta breda organisatoriska konsekvenser och kan kräva särskild infrastruktur och utbildning.
• Prissättningen är mer dynamisk än för läkemedel, vilket tillsammans med de andra faktorerna gör att kostnader behöver hanteras mer flexibelt.
Vi noterar att vissa nya läkemedelsbehandlingar, som gen- och cellterapier, är i dessa avseenden mer lika medicintekniska innovationer än läkemedel.
Sammantaget anser vi att det behövs ett utvecklingsarbete vad gäller metoder för ekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter och förbrukningsartiklar. Det finns skillnader i det vetenskapliga
9 Tarricone R., Torbica A. och Drummond M. 2017, Challenges in the assessment of medical devices: the medtechta project.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
246
underlag som finns tillgängligt för produkter när ett läkemedel respektive en medicinteknisk produkt lanseras. Den regulatoriska processen för medicintekniska produkter är designad så att evidensen genereras parallellt med införandet och ställer inte heller samma krav på randomiserade studier för att visa effekt som på läkemedelsområdet. Medicintekniska produkter är ofta integrerade i vårdens organisation och beroende av handhavande. Detta gör dem till komplexa interventioner vilket ställer särskilda krav på utformningen av randomiserade studier .9Metoder för att hantera det ofta mer begränsade underlaget för medicintekniska produkter behöver tas fram. För att möjliggöra ett ändamålsenligt utvecklingsarbete av utvärderingar och en värdebaserad prissättning för medicintekniska produkter och förbrukningsartiklar finns ett behov av den verksamheten TLV bedriver på området.
Som beskrivits i delbetänkandet kommer en potentiell utmaning för subvention och prissättning handla om att gränserna mellan medicinteknik och läkemedel flyttas, exempelvis när digital teknik börjar användas för att optimera läkemedelsanvändningen eller att den nya tekniken medför stora individuella variationer i väntad effekt.10 Utredningen bedömer att behovet av hälsoekonomiska utvärderingar för medicintekniska produkter sannolikt kommer kvarstå över tid och att omfattande prioriteringar mellan läkemedel och medicinteknik kommer behöva ske. TLV besitter redan idag kompetens kring hälsoekonomiska utvärderingar och har också byggt upp en fördjupad kunskap kring medicintekniska produkter och marknaden för dessa. Baserat på förväntat behov av hälsoekonomiska utvärderingar samt de kompetenser som finns bör TLV:s uppdrag permanentas och bli en del av TLV:s ordinarie verksamhet. Det förväntas ge bättre förutsättningar för att generera långsiktig kompetens på området.
Eftersom medicinteknikområdet är mycket heterogent är det samtidigt viktigt att målet med verksamheten är tydlig. Det möjliggör prioriteringar av vilka granskningar som ska inledas. Ur utredningens perspektiv bör verksamheten fokuseras på nya unika medicintekniska produkter som introduceras på den svenska marknaden och på beställningar från NT-rådet, det vill säga i enlighet med den linje som har gällt de senaste åren. TLV:s huvudsakliga produkt är i dessa fall en hälsoekonomisk bedömning av produkten, på ett liknande sätt som för klinikläkemedelsprojektet.
10SOU 2017:87, Finansiering, subvention och prissättning av läkemedel – en balansakt, s 72–73.
SOU 2018:89 Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter
247
Det är inte uppenbart för utredningen om det är staten genom TLV eller landstingen som bör axla ansvar för horisontspaning och uppföljning för vissa nya medicintekniska produkter. Landstingen har fortfarande arbete kvar att göra innan de har en liknande kapacitet som beställare och mottagare av underlag om medicinteknik som de har för läkemedel. Initialt framstår det som mest centralt att TLV:s nuvarande uppdrag inom medicinteknikområdet samt motsvarande budgetering blir permanent. Det kommer att stärka möjligheterna till metodutveckling och långsiktig samverkan med andra aktörer. Vi har fokuserat på behovet av utvärderingskapacitet och utveckling inom förbrukningsartiklar och läkemedelsnära medicinteknik. Där ser vi inte att det i nuläget finns ett uttalat behov att utöka finansiering och uppdrag. När verksamheten utvecklats och rollerna för staten och landstingen etablerats kan TLV:s uppdrag utvecklas ytterligare. Däremot är medicinteknik mycket bredare än så och vi har inte gjort någon bedömning av om TLV:s utvärderingsverksamhet inom medicinteknik som helhet behöver få en utökad finansiering.
7.5.3 Konsekvenser
Större förutsägbarhet för TLV
För TLV innebär ett permanent uppdrag att utvärderingarna av medicintekniska produkter får en fastare ram och blir mer förutsägbart. Detta kommer möjliggöra metodutveckling och långsiktig samverkan med andra aktörer. TLV har under 2015, 2016 och 2017 fått ett årligt anslag om fyra miljoner, sex miljoner respektive sex miljoner kronor för hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter. För de syften våra direktiv har angivit har vi inte sett ett uttalat behov att expandera den finansieringsnivån. Vi noterar dock att det område vi diskuterar endast är en mindre del av medicinteknik och vi har inte övervägt om TLV skulle behöva utökad finansiering för att utveckla dessa andra områden.
Förbrukningsartiklar och andra medicintekniska produkter SOU 2018:89
248
För företag
Vi bedömer att förslaget kommer leda till dels fler utvärderingar över tid och dels högre kvalitet på de utvärderingar som görs. För de företag som verkar inom medicinteknik bedömer vi att det här förslaget ger tydliga fördelar. De får en utökad möjlighet att på ett trovärdigt sätt demonstrera värdet av sina produkter. Det ökar också chansen att de ska prioriteras på ett ändamålsenligt sätt i sjukvården. De behandlas också mer lika i förhållande till läkemedel. En solid evidensbas utvecklad i Sverige kommer kunna vara en fördel även internationellt.
En nackdel som detta förslag eventuellt kan innebära är att eftersom det i huvudsak ankommer på företaget att ta fram de hälsoekonomiska underlagen så kan arbetsbördan öka när antalet utvärderingar ökar.
Det finns en risk att små företag har svårare att ta fram de underlag som efterfrågas. Detta har observerats på läkemedelsmarknaden.
Landstingen behöver se över sina processer för att hantera medicinteknik
I samband med att TLV:s uppdrag inom medicinteknik fastställs behöver landstingen etablera tydliga och långsiktiga processer för hur man hanterar de hälsoekonomiska bedömningar som tas fram. Bland annat behöver underlagen kunna fungera som en viktig del inför upprättandet av nationella avtal kring de nya produkterna. Landstingen behöver också lägga beställningar till TLV om underlag i god tid innan nya produkter sätts på marknaden för att hinna med att lämna en rekommendation i samband med att en introduktion sker. Någon form av horisontspaning för nya viktiga produkter behöver därför ske, till exempel i samverkan med de företag som är aktiva inom området.
249
8 Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad inför marknadsgodkännande av läkemedel
Utredningens förslag: För att möjliggöra snabb introduktion
av nya, effektiva läkemedel ska Läkemedelsverket upprätta kunskapsunderlag avseende samtliga läkemedel som fått ett positivt yttrande av EMA och som innehåller en ny aktiv substans. Varje rapport ska innehålla en bedömning av: – det aktuella läkemedlets effekt och risker i förhållande till
andra tillgängliga behandlingsmetoder, – hur säker uppskattningen av effekten är, – svårighetsgraden i de tillstånd läkemedlet behandlar, samt – vilken ytterligare uppföljning eller utvärdering eller vilka ytter-
ligare studier av läkemedlet som bör göras.
Kunskapsunderlagen ska finnas tillgängliga vid tidpunkten för godkännande för försäljning av läkemedlet.
Läkemedelsverkets uppgift att upprätta kunskapsunderlag ska regleras i läkemedelsförordningen (2015:458).
Utredningens bedömning: Läkemedelsverket bör i vissa fall
också upprätta kunskapsunderlag avseende nya läkemedel som inte innehåller en ny aktiv substans.
Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad … SOU 2018:89
250
8.1 Bakgrund
Vid tidpunkten för godkännande för försäljning av ett nytt läkemedel finns ett behov av ett objektivt och lättillgängligt underlag som belyser läkemedlets relativa effekt och kliniska mervärde. Den information som ligger till grund för godkännandet är ny för de flesta av aktörerna på läkemedelsområdet men den regulatoriska myndigheten har då i regel redan arbetat med information en längre tid. Det finns all anledning att ännu bättre än i dag nyttja den kunskap om läkemedlen som finns samlad i det material som de regulatoriska myndigheterna har tillgång till.
De utvärderingar som TLV genomför för läkemedel, där företag har ansökt om förmån eller där NT-rådet har efterfrågat en utvärdering, baseras i dagsläget på ett urval av det underlag som de regulatoriska myndigheterna har tillgång till. Från godkännande till TLV:s utvärdering har genomförts tar det dessutom vanligtvis ett par månader.
Inom ramen för landstingens samverkansmodell för läkemedel sker i dag ett arbete med horisontspaning (kallas ofta horizon scanning) där en systematisk kartläggning görs för nya läkemedel och indikationer som kan vara aktuella för introduktion under de närmaste åren. Läkemedel som enligt vissa uppställda kriterier bedöms ha en särskilt uttalad påverkan på vården beskrivs i en tidig bedömningsrapport som tas fram av landstingen. Dessa rapporter görs för ett urval av produkter (cirka 15 per år). Tidiga bedömningsrapporter från horisontspaningen är utformade för att ge en bild av ett kommande läkemedels eller ny indikations potentiella värde och dess sannolika konsekvens för sjukvården. Syftet med dessa bedömningsrapporter är delvis överlappande med de kunskapsunderlag som skulle kunna tas fram av den regulatoriska myndigheten. De skulle därför ses som komplement och det är viktigt att utnyttja synergieffekter och den expertis som byggts upp i landstingens arbete med horisontspaning och tidiga bedömningsrapporter. Ett problem med de tidiga rapporterna i horisontspaningen är att informationen om ett nytt läkemedel oftast är mycket knapphändig innan det godkänts. Därför bygger dessa bedömningsrapporter på mindre information än den som de regulatoriska myndigheterna har tillgång till, men inte kan dela förrän nära tidpunkten för godkännandet.
SOU 2018:89 Kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad …
251
8.2 Omfattning och syfte med kunskapsunderlagen
Mot bakgrund av denna outnyttjade potential föreslår vi att det ska tas fram kunskapsunderlag om relativ klinisk effekt och sjukdomens svårighetsgrad som syftar till att i ett tidigt skede ge ökad kännedom om ett nytt läkemedels kliniska effekt och mervärde.
Kunskapsunderlagen ska omfatta information om läkemedlets relativa effekt samt en bedömning av osäkerhet i effektskattningen. För att möjliggöra bättre prioriteringar ska bedömningen av den behandlingens nytta i relation till dess risker sättas i relation till befintlig behandling inom den svenska sjukvården. Bedömningen ska göras inom godkänd indikation men kan också göras i