SOU 2024:2
Ett samordnat Vaccinationsarbete
Till statsrådet och chefen för Socialdepartementet Jakob Forssmed
Den 7 juli 2022 beslutade regeringen att tillsätta en särskild utredare för att göra en översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret. Syftet med utredningen är att säkerställa att de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret är ändamålsenliga och effektiva, med beaktande av erfarenheterna från covid-19-pandemin.
Samma dag förordnades seniora rådgivaren och f.d. statsepidemiologen Anders Tegnell som särskild utredare.
Utredningen har tagit namnet Vaccinationsprogramsutredningen. Som sakkunniga i utredningen förordnades den 13 februari 2023 departementssekreteraren Erik Claeson, ämnesrådet Sverker Lönnerholm och rättssakkunniga Sarah Svenblad. Som experter i utredningen förordnades samma dag sakkunniga Carina Benjaminsson, handläggaren Susanna Eklund, utredaren Hélène Englund, förbundsordföranden Eva Eriksson, enhetschefen Carl Jarnling, medicinske utredaren Sonny Larsson, professorn Nils-Eric Sahlin samt biträdande smittskyddsläkaren Katarina Widgren.
Den 2 juni 2023 entledigades departementssekreteraren Erik Claeson, ämnesrådet Sverker Lönnerholm samt förbundsordföranden Eva Eriksson. Samma dag förordnades departementssekreteraren Dariosh Bidar som sakkunnig och utredaren Bernice Aronsson samt sakkunniga Thony Björk som experter i utredningen.
Den 1 september 2023 entledigades departementssekreteraren Dariosh Bidar och enhetschefen Carl Jarnling. Samma dag förordnades kanslirådet Camilla Wallander som sakkunnig och chefsfarmaceuten Victoria Throfast som expert.
Som sekreterare i utredningen anställdes från den 1 september 2022 den biträdande avdelningschefen Ellen Jones samt från den
1 februari 2023 den tillförordnade kammarrättsassessorn Klara Nordin. Under tiden 1 januari 2023 till och med den 28 februari 2023 samt under tiden 20 november 2023 till och med 26 november 2023 anställdes docenten Ingrid Uhnoo som sekreterare på deltid. Under tiden 7 juni 2023 till och med 30 september 2023 anställdes hälsoekonomen Anna Ringborg som sekreterare på deltid.
Den särskilde utredaren överlämnar härmed sitt betänkande Ett
samordnat vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner (SOU 2024:2). Uppdraget är därmed slutfört.
Stockholm i januari 2024
Anders Tegnell
/Ellen Jones / Klara Nordin / Anna Ringborg
5
Innehåll
Del 1
1 Författningsförslag ..................................................... 35
1.1 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)................................................................................ 35 1.2 Förslag till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. .............. 39 1.3 Förslag till förordning om vaccinationsregister .................... 42 1.4 Förslag till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255) .................................. 43
2 Vaccinationsområdet – en orientering ........................... 47
2.1 Vaccinationer – ett komplext område med många aktörer .................................................................. 47 2.2 Olika sätt att vaccineras och att finansiera vaccinationer ..... 48 2.2.1 Vaccinationsmöjligheter.......................................... 48 2.2.2 Finansiering av vaccinationer .................................. 49 2.3 Nuvarande nationella vaccinationsprogram .......................... 49 2.4 Reglering med relevans för vacciner och vaccinationer ........ 50 2.4.1 Smittskyddslagen ..................................................... 50 2.4.2 Lag om register över nationella vaccinationsprogram ................................................. 51 2.4.3 Hälso- och sjukvårdslagen ...................................... 52 2.4.4 Läkemedelslagen ...................................................... 52
Innehåll SOU 2024:2
6
2.4.5 Lagen om läkemedelsförmåner .............................. 53 2.4.6 Lag om handel med läkemedel ............................... 54 2.4.7 Patientsäkerhetslagen .............................................. 54 2.4.8 Skollagen .................................................................. 55 2.4.9 Arbetsmiljölagen ..................................................... 55 2.5 Aktörer inom vaccinationsområdet....................................... 56 2.5.1 Statliga myndigheter ............................................... 56 2.5.2 Kommunal och regional verksamhet ..................... 58 2.5.3 Andra aktörer .......................................................... 61
3 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer .................................................... 63
3.1 Den svenska folkhälsopolitiken ............................................. 63 3.2 Vaccinationer i folkhälsopolitiken......................................... 64 3.3 Agenda 2030 för hållbar utveckling ....................................... 64 3.4 God och jämlik hälsa .............................................................. 65 3.5 Det förebyggande arbetet i hälso- och sjukvårdslagstiftningen ........................................................... 66 3.6 Jämlik vård .............................................................................. 67 3.7 Etiska plattformen för prioriteringar inom hälso- och sjukvården ............................................................................... 68 3.8 Nationell samordning för screening ...................................... 68 3.9 NT-rådet ................................................................................. 70
4 Erfarenheter från covid-19 .......................................... 73
4.1 Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap ................ 73 4.2 Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 ............... 74 4.3 Utredningen Författningsberedskap inför framtida pandemier och Utredningen om stärkt framtida smittskydd............................................................................... 75 4.4 Utredning om en utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19 ............................... 76
Innehåll
7
4.5 E-hälsomyndighetens uppdrag om förlängd förvaltning av covidbevis ............................................................................ 77 4.6 Vård- och omsorgsanalys rapport om riktade vaccinationsinsatser ................................................................ 78 4.7 Riksrevisionens rapport Det nationella smittskyddet – inte anpassat för en storskalig smittspridning .............................. 79 4.8 Rapporter från Folkhälsomyndigheten ................................. 80 4.8.1 Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag att ta fram en nationell plan för vaccination mot covid-19 ............................................................ 80 4.8.2 Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag att genomföra och redovisa arbetet med vaccin mot covid-19 ............................................................ 80 4.8.3 Folkhälsomyndighetens rapporter Utrikesfödda och covid-19 samt Covid-19 vaccinationstäckning och födelseland .................... 81
5 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram .................................................. 83
5.1 Bakgrund till den nya ordningen ........................................... 83 5.2 Nuvarande ordning ................................................................. 84 5.3 Syfte och skälen till den nya ordningen ................................. 85 5.3.1 Vaccinationer bidrar till folkhälsan ........................ 85 5.3.2 Övergripande syfte för den nya ordningen ............ 85 5.3.3 Behov av en ny ordning och bärande grundprinciper ......................................................... 86 5.3.4 Förutsättningar och kriterier för nationella vaccinationsprogram................................................ 89 5.3.5 Huvudmannaskap och finansiering ........................ 93 5.4 Arbetet med att genomföra den nya ordningen .................... 95 5.5 Beslutsordning för nationella vaccinationsprogram ................ 96 5.5.1 Folkhälsomyndighetens arbete ............................... 96 5.5.2 Beredningen på Regeringskansliet och regeringens beslut .............................................. 99
Innehåll SOU 2024:2
8
5.6 Folkhälsomyndighetens rekommendationer för vaccination ...................................................................... 101
6 Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram ................................................ 103
6.1 Prövningar som genomförts enligt nuvarande ordning ..... 103 6.2 Närmare om prövningarna ................................................... 104 6.2.1 Hepatit B-vaccination till barn ............................. 104 6.2.2 Rotavirus för barn ................................................. 105 6.2.3 Humant papillomvirus (HPV) till pojkar ............ 105 6.2.4 Tidigare rekommendationer för vaccination mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokocker ....................................................... 106 6.3 Vilka vaccinationsprogram står på tur för prövning? ............ 108
7 Det nationella vaccinationsregistret ........................... 109
7.1 Kort om det nationella vaccinationsregistret ...................... 109 7.2 Bakgrund till nuvarande ordning ......................................... 110 7.2.1 Behovet av ett nationellt register för vaccinationer .......................................................... 110 7.2.2 Överväganden om registrets omfattning ............. 112 7.2.3 Överväganden i fråga om behandling av personuppgifter och sekretess ......................... 113 7.2.4 Förändringar med anledning av covid-19 ............ 114 7.3 Nuvarande funktion ............................................................. 116 7.3.1 Registret i dag ........................................................ 116 7.3.2 Rapportering till det nationella vaccinationsregistret ............................................. 117
8 Uppföljning av vaccinationer ..................................... 121
8.1 Olika syften med en vaccination ......................................... 121 8.2 Uppföljning av vaccinationer i dag ...................................... 122 8.3 Önskemål om fler uppgifter om vaccinationer ................... 125
Innehåll
9
9 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret ................................................ 129
9.1 Personuppgiftsbehandling och rätten till personlig integritet ................................................................................ 129 9.1.1 Rätten till respekt för privatlivet och personlig integritet ................................................................. 129 9.1.2 Dataskyddsförordningen ...................................... 130 9.1.3 2 kap. 6 § regeringsformen .................................... 132 9.1.4 Dataskyddslagen .................................................... 132 9.2 Dataskyddsförordningens grundläggande bestämmelser ... 133 9.2.1 Personuppgift ........................................................ 133 9.2.2 Behandling ............................................................. 133 9.2.3 Rättslig grund ........................................................ 133 9.2.4 Ändamål med behandlingen .................................. 136 9.2.5 Känsliga personuppgifter ...................................... 138 9.2.6 Personnummer och samordningsnummer ........... 140 9.2.7 Skyddsåtgärder ....................................................... 140 9.2.8 Den registrerades rättigheter ................................ 141 9.3 Personuppgiftsbehandlingen i det nationella vaccinationsregistret ............................................................. 141 9.3.1 En översyn i samband med dataskyddsförordningens ikraftträdande ............. 141 9.3.2 Behandling ............................................................. 142 9.3.3 Rättslig grund ........................................................ 142 9.3.4 Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen .... 143 9.3.5 Känsliga personuppgifter ...................................... 143 9.3.6 Skyddsåtgärder ....................................................... 144 9.3.7 Den registrerades rättigheter ................................ 147 9.4 Särskilda krav på normgivning vid behandling av personuppgifter i register ................................................. 148
10.1 Offentlighet och sekretess ................................................... 151 10.2 Sekretess till skydd för uppgifter om hälsa ......................... 152
Innehåll SOU 2024:2
10
10.3 Statistiksekretessen .............................................................. 153 10.3.1 Utlämnande för forskningsändamål .................... 155 10.3.2 Utlämnande för statistikändamål ......................... 156 10.3.3 Indirekt hänförliga personuppgifter .................... 157 10.3.4 Sekretessbrytande bestämmelser .......................... 158
11.1 Särskilda registerförfattningar ............................................. 161 11.2 Patientjournal ....................................................................... 162 11.3 Kvalitetsregister .................................................................... 162 11.4 Nationella läkemedelslistan ................................................. 163 11.5 Hälsodataregister .................................................................. 164 11.5.1 Vad som avses med framställning av statistik ..... 165 11.5.2 Vad som avses med uppföljning, kvalitetssäkring
och utvärdering .......................................................... 165
11.5.3 Vad som avses med forskning11.5.4 Vad som avses med epidemiologiska
undersökningar ....................................................... 166
11.5.5 Läkemedelsregistret .............................................. 167 11.6 SmiNet .................................................................................. 167
12.1 Europeiska hälsodataområdet .............................................. 169 12.2 Patientrörlighet inom EES ................................................... 170 12.3 Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES ................................................................................... 171 12.4 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata ........... 172 12.5 Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse ......................................................... 173 12.6 Utredningen om hälsodataregister ...................................... 173 12.7 Nästa steg för nationella läkemedelslistan .......................... 173 12.8 Förstudien om digitalt vaccinationskort ............................. 174
Innehåll
11
13.1 Stora likheter men också skillnader inom Norden ............. 175 13.2 Norge ..................................................................................... 176 13.2.1 Nationella vaccinationsprogram ........................... 176 13.2.2 Beslutsprocess och kriterier .................................. 176 13.2.3 Uppdrag att utveckla processen för införande
av nya vacciner ....................................................... 178
13.2.4 Uppföljning av vaccinationsprogram samt vaccinationsregistret SYSVAK ............................. 178 13.3 Finland ................................................................................... 180 13.3.1 Nationellt vaccinationsprogram ........................... 180 13.3.2 Beslutprocess och kriterier ................................... 181 13.3.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt
vaccinationsregister ............................................... 182
13.4 Danmark ................................................................................ 183 13.4.1 Nationellt vaccinationsprogram ........................... 183 13.4.2 Beslutsprocess och kriterier .................................. 184 13.4.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt
det danska vaccinationsregistret DDV ................. 185
13.5 Island ..................................................................................... 186 13.5.1 Nationellt vaccinationsprogram ........................... 186 13.5.2 Beslutsprocess och kriterier .................................. 187 13.5.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt
vaccinationsregister ............................................... 187
14.1 Uppdraget .............................................................................. 189 14.2 ”Samhällsekonomisk” eller ”hälsoekonomisk” analys – val av begrepp ..................................................................... 189 14.3 Hur har de hälsoekonomiska utvärderingarna av nationella vaccinationsprogram genomförts ................... 190 14.4 Hur har bedömningen av kostnadseffektivitet gjorts ............. 196
Innehåll SOU 2024:2
12
14.5 Vaccinpriser i de hälsoekonomiska utvärderingarna .......... 202 14.6 Befintliga nationella vaccinationsprogram .......................... 205 14.7 Rekommendationer för det hälsoekonomiska beslutsunderlaget .................................................................. 206
15.1 Är ordningen för nationella vaccinationsprogram ändamålsenlig och effektiv ................................................... 211 15.2 Kommande vaccinutveckling ............................................... 219 15.3 Nuvarande förutsättningar och kriterier ............................. 221 15.4 Beslutsprocessen ................................................................... 228 15.5 Det samlade vaccinationsarbetet i Sverige .......................... 233
16.1 Definition och mål för nationella vaccinationsprogram regleras i lag ........................................................................... 237 16.2 Förutsättningarna för nationella vaccinationsprogram kan tas bort ........................................................................... 238 16.3 Det behövs ingen indelning i allmänna och särskilda vaccinationsprogram............................................................. 239 16.4 Kriterierna för nationella vaccinationsprogram utvecklas .... 241 16.5 Nationella vaccinationsprogram när kriterierna inte uppfylls .................................................................................. 246 16.6 Vilka är skyldiga att erbjuda vaccinationer enligt de nationella vaccinationsprogrammen ............................... 248 16.7 Vaccinationer i förskoleklass ............................................... 249 16.7.1 Vem ansvarar i dag ................................................ 249 16.7.2 Överväganden och förslag .................................... 250 16.8 Ett samordnat vaccinationsarbete ....................................... 251
Innehåll
13
16.9 Ett tydligare livsloppsperspektiv i våra vaccinationsprogram ................................................... 258 16.10 Vissa bedömningar om Folkhälsomyndighetens nuvarande roll samt arbetsgivares ansvar för vaccinationer.......................................................................... 260 16.11 Bemyndiganden ..................................................................... 262 16.12 Nödvändiga följdändringar i smittskyddsförordningen ..... 263
17.1 Uppdraget .............................................................................. 265 17.2 Hur har den ekonomiska regleringen fungerat ................... 265 17.3 Fördelar och nackdelar med nuvarande ordning ................. 271 17.4 Vilka förutsättningar finns för att utveckla den nuvarande ordningen ..................................................... 272
18.1 Fler vaccinationer i det nationella vaccinationsregistret..... 279 18.1.1 Uppdraget .............................................................. 279 18.1.2 Vissa grundläggande aspekter att beakta .............. 279 18.1.3 Fler offentligt organiserade vaccinationsinsatser bör ingå i det nationella vaccinationsregistret ........ 285 18.2 Fler uppgifter i det nationella vaccinationsregistret ............... 294 18.2.1 Uppdraget .............................................................. 294 18.2.2 Det finns behov av fler variabler i det
nationella vaccinationsregistret ............................ 294
18.2.3 Ytterligare variabler som utredningen diskuterat och övervägt ......................................... 299 18.3 En större flexibilitet i registrets rättsliga reglering .............. 300 18.3.1 Uppgiftskatalogen ................................................. 300 18.3.2 Olika variabler är olika viktiga för olika
vaccinationer .......................................................... 301
Innehåll SOU 2024:2
14
18.4 Förutsättningar för en god funktionalitet .......................... 301 18.4.1 Krav i fråga om metoden för rapportering .......... 302 18.4.2 Krav i fråga om tidpunkt för rapportering .......... 303
19.1 Lagens namn ......................................................................... 305 19.2 Tillämpningsområdet för vaccinationsregisterlagen utökas .................................................................................... 306 19.3 Regionala vaccinationsprogram i det nationella vaccinationsregistret ............................................................. 308 19.4 Lagens ändamålsbestämmelse ska justeras .......................... 311 19.5 Lagens uppgiftskatalog ska bli mindre detaljerad och lagen ska kompletteras med en ny förordning ............. 312 19.6 Krav på skyndsam rapportering och vårdgivarens uppgiftsskyldighet ................................................................ 314 19.7 Bemyndiganden .................................................................... 315 19.8 En ny förordning ska närmare reglera vissa aspekter av personuppgiftsbehandlingen ........................................... 318 19.9 Förslagen överensstämmer med dataskyddsförordningens krav men regleringen bör i vissa avseenden moderniseras ...... 321
20.1 Uppdraget ............................................................................. 323 20.2 Bakgrund och rättsliga utgångspunkter .............................. 323 20.2.1 Läkemedelsverkets hemställningar och den
tillfälliga sekretessbrytande bestämmelsen .......... 323
20.2.2 Övervakning av läkemedels effekt och säkerhet ... 325 20.2.3 Informationsutbyte mellan myndigheter ............ 328 20.3 Alternativa lösningar för Läkemedelsverkets informationsbehov ............................................................... 329 20.3.1 Utredningens utgångspunkter ............................. 329
Innehåll
15
20.3.2 Det är inte aktuellt att införa en sekretessbrytande bestämmelse ....................... 329 20.3.3 Sekretessgenombrott genom samtycke från den enskilde ................................................................... 331 20.3.4 Nationella läkemedelslistan som informationskälla ........................................... 333 20.3.5 Vaccinationskort i enlighet med E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndighetens förstudie ........................ 335 20.3.6 En egen informationsinsamling hos Läkemedelsverket ........................................... 336 20.4 Utredningens sammanfattade slutsatser .............................. 337
21.1 Antalet personuppgifter kommer att öka och delvis få en annan karaktär .................................................................. 341 21.2 Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen .................... 342 21.3 Integritetsrisker..................................................................... 344 21.4 Skyddsåtgärder ...................................................................... 345 21.5 Begränsningen i rätten att göra invändningar ..................... 346 21.6 Normgivningsnivå................................................................. 346 21.7 Förslagen är proportionerliga och överensstämmer med kraven i dataskyddsförordningen och regeringsformen ..... 348
22.1 Ikraftträdande ....................................................................... 351 22.1.1 Smittskyddslagen (2004:168) ................................ 351 22.1.2 Lagen (2012:453) om register över nationella
vaccinationsprogram m.m. .................................... 352
22.2 Övergångsbestämmelser ....................................................... 352 22.2.1 Smittskyddslagen ................................................... 352 22.2.2 Lagen om register över nationella
vaccinationsprogram m.m. .................................... 353
Innehåll SOU 2024:2
16
23.1 Övergripande konsekvenser av förslagen ........................... 355 23.2 Konsekvenser och kostnader ............................................... 356 23.2.1 Samlade kostnader för statsbudgeten .................. 356 23.2.2 Finansiering ........................................................... 357 23.2.3 Myndigheter .......................................................... 357 23.2.4 Regioner ................................................................. 361 23.2.5 Kommuner ............................................................. 364 23.3 Konsekvenser för företag inkl. små företag ........................ 369 23.4 Effekter för arbetet med jämlik hälsa, jämställd hälsa och integrationspolitiska målet ............................................ 370 23.5 Förslagens betydelse för olika sektorer, mål m.m. .............. 372 23.6 Förslagens förhållande till EU-rätten ................................. 373 23.7 En fördjupad analys av administration kopplad till det nationella vaccinationsregistret ........................................... 375
24.1 Förslaget till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168) ............................................................................. 379 24.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. ............ 386 24.3 Förslaget till förordning om vaccinationsregister .............. 391 24.4 Förslaget till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255) ............................... 393
Bilaga
Bilaga 1 Kommittédirektiv 2022:109 ......................................... 413
Innehåll
17
Del 2, B ilagor
Bilaga 1 Vaccinutvecklingen
– av docent Ingrid Uhnoo 25 augusti 2023 .... 433
Bilaga 2 Hälsoekonomiska utvärderingar av vaccin och
vaccinationsprogram på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Folkhälsomyndigheten – rapport från TLV ............................................. 511
Bilaga 3 Etisk bedömning av nationella vaccinationer
Underlag till vaccinationsprogramsutredningen (S 2022:13)
Smer 2023:3..................................................... 561
19
Sammanfattning
Utredningens uppdrag och arbete
Uppdraget
Den 7 juli 2022 beslutade regeringen om direktiven En mer ändamåls-
enlig och effektiv ordning för de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret (dir. 2022:109). Utredningen har
haft i uppdrag att göra en översyn av och lämna förslag om regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret. Syftet med utredningen är att säkerställa att de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret är ändamålsenliga och effektiva, med beaktande av erfarenheterna från covid-19-pandemin.
Uppdraget har bland annat omfattat.
• Att se över regleringen om nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen (2004:168).
• Att se över om rapporteringsskyldigheten till det nationella vaccinationsregistret ska utökas till fler uppgifter och ytterligare vaccinationer.
• Att göra en översyn av hur den ekonomiska regleringen för de nationella vaccinationsprogrammen fungerat med syfte att pröva förutsättningar för att utveckla nuvarande ordning.
• Att utreda och lämna förslag kring ansvaret för att vaccinera barn som går i förskoleklass.
• Att vid behov lämna nödvändiga författningsförslag.
Sammanfattning SOU 2024:2
20
Vaccinationsområdet är komplext
Vaccinationsområdet är inte lätt att överblicka eftersom vaccinationer erbjuds eller görs tillgängliga på olika sätt och av olika aktörer. Av det offentliga erbjuds vaccinationer i organiserad form till hela eller delar av befolkningen inom ramen för nationella vaccinations-
program som beslutas av staten, som vaccinationer som rekommenderas av Folkhälsomyndigheten och där det är upp till regionerna att
besluta om vaccinationen ska erbjudas samt som regionala vaccina-
tionsprogram som beslutas regionalt. Vaccinationer tillhandahålls även
av privata vaccinatörer såsom inför resa eller sådana vaccinationer som inte erbjuds av det offentliga men som den enskilde väljer att ta samt vaccinationer som arbetsgivare är skyldiga att erbjuda arbetstagare för att förebygga risker kopplat till arbetsuppgifter. De nationella vaccinationsprogrammen som är huvudfokus för utredningens uppdrag är således en delmängd av alla vaccinationer som erbjuds eller finns tillgängliga i Sverige.
Vaccinationer som erbjuds genom nationella vaccinationsprogram är alltid avgiftsfria för den enskilde medan vaccinationer som erbjuda via regionen kan erbjudas både avgiftsfritt och mot en avgift. Det skiljer sig även mellan regioner – en vaccination som erbjuds avgiftsfritt i en region kan i andra vara den enskildes ansvar att bekosta. Vaccinationer i privat regi betalas oftast av den enskilde men ibland av arbetsgivaren genom till exempel företagshälsovården. Tandvårds- och Läkemedelförmånsverket (TLV) kan efter ansökan från den som marknadsför ett vaccin även besluta att det ska omfattas av läkemedelsförmånen. De vacciner som omfattas av nationella vaccinationsprogram kan dock inte ingå i läkemedelsförmånen för samma patientgrupp och användningsområde.
Beslutsunderlag inom vaccinationsområdet tas fram på olika sätt. För nationella vaccinationsprogram finns en lagreglerad ordning där Folkhälsomyndigheten tar fram underlag och regeringen fattar beslut. Folkhälsomyndigheten tar på eget initiativ fram underlag till och beslutar om rekommendationer. Dessa riktar sig till olika målgrupper och genomförs i olika omfattning och på olika sätt i regionerna. Underlag till regionala vaccinationsprogram tas fram i regionerna. Vacciner i förmånen beslutas av TLV på underlag från den som marknadsför vaccinet.
SOU 2024:2 Sammanfattning
21
Systemet kan uppfattas som krångligt men det hänger samman med hur ansvaret för hälso- och sjukvården ser ut i Sverige. Nuvarande ordning med flera aktörer och lösningar kommer således sannolikt fortsatt bestå. Utredningen bedömer dock att det finns utrymme för ett förbättrat samordnat vaccinationsarbete i Sverige. Att tydliggöra det statliga åtagandet, som är en del av utredningens uppdrag, ger bättre förutsättningar för regionerna med ett ordnat införande för de vaccinationer som inte omfattas av det nationella åtagandet. Utredningen vill också peka på att regleringen för nationella vaccinationsprogram inte är en ordning för att avgöra vilka smittsamma sjukdomar som behöver omfattas av organiserade vaccinationsinsatser utan snarare en ordning för att avgränsa vilka av dessa vaccinationsinsatser, i form av nationella vaccinationsprogram, som ska finansieras av staten.
I dag finns ingen samlad bild över de vaccinationer som den enskilde fått. Vaccinationer inom ramen för nationella program registreras sedan tio år tillbaka i det nationella vaccinationsregistret men det ger ännu inte en komplett bild och kan inte nås av den enskilde eller vården. Det faller således ett stort ansvar på den enskilde att ha kännedom om vilka vaccinationer man fått och när det är dags att fylla på för att ha ett fortsatt skydd. I samband med covid-19-pandemin möjliggjordes, genom ett tillägg i regleringen av det nationella vaccinationsregistret, en fullständig bild av samtliga givna vaccinationer mot covid-19 i Sverige. Enskilda kunde även se sina vaccinationer genom att ladda ner ett s.k. covidbevis.
Förankringsprocess
Området berör många aktörer och intressenter. Utredningen har därför under utredningstiden inhämtat kunskap, erfarenheter och synpunkter från berörda myndigheter, organisationer samt branschorganisationer. Det har under utredningstiden pågått flera utredningar vars uppdrag angränsar till vårt, det är framför allt Utredningen om en utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19 (S 2022:17)1 och Utredningen om hälsodataregister (S 2023:02)2 som vi löpande haft kontakt med. Vi har även ordnat en nordisk work-
1
Dir. 2022:122 Utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19.
2
Dir. 2023:48 Bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården.
Sammanfattning SOU 2024:2
22
shop för att kunna ta del av kunskaper och erfarenheter från de andra nordiska länderna.
Nuvarande ordning för nationella vaccinationsprogram och nationella vaccinationsregistret
Bakgrund till och syfte med nuvarande ordning
Nuvarande ordning har funnits i drygt tio år. Tidigare fanns inga specifika lagreglerade bestämmelser om nationella vaccinationsprogram. Socialstyrelsen tog fram föreskrifter om ett vaccinationsprogram för barn utifrån ett allmänt bemyndigande i smittskyddslagen om att meddela ytterligare föreskrifter för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Beslutsunderlag och kriterier styrde myndigheten själv över. I de fall ändringar i föreskriften medförde kostnader för kommuner och regioner så gällde den kommunala finansieringsprincipen och staten var därmed skyldig att ersätta för ökade kostnader. För att bland annat säkerställa en öppen och effektiv beslutsordning och se över behov av uppföljning och utvärdering av de nationella vaccinationsprogrammen tillsatte regeringen därför en utredning 2008 med uppdrag att göra en översyn av regleringen för nationella vaccinationsprogram.3
I prop. 2011/12:123 föreslog regeringen ändringar i smittskyddslagen innebärande en reglering av nationella vaccinationsprogram samt en ny lag om register för nationella vaccinationsprogram. Syftet med de nationella vaccinationsprogrammen är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. Detta kompletteras med exempel på vad regeringen ansåg falla utanför det statliga åtagandet.
• De allmänna vaccinationernas huvudsyfte är inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ.
• Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda regioner eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vårdansvar.
• Behandlande vacciner som har ett rent individualpreventivt syfte bör primärt vara en individinriktad åtgärd inom hälso- och sjukvården.
3 Dir. 2008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen m.m.
SOU 2024:2 Sammanfattning
23
Slutligen framgår att nationella vaccinationsprogram effektivt ska förhindra smittspridning i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt utgå från grundläggande etiska och humanitära värderingar.
Det nationella vaccinationsregistret skapades även och det innehåller uppgift om de vaccinationer som ges inom ramen för nationella vaccinationsprogram. Regleringen baserades i stort på lag (1998:543) om hälsodataregister.
Hur fungerar nationella vaccinationsprogram i dag och vilka vaccinationer registreras
Regioner, kommuner och annan huvudman för elevhälsa är skyldiga att erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen.
Programmen kan utgöras dels av allmänna vaccinationsprogram som riktar sig till hela eller delar av befolkningen, dels av särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper.
För att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, måste det finnas vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos och som ger mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen.
En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination mot sjukdomen kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv samt hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter.
Det är regeringen som fattar beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Folkhälsomyndigheten tar fram beslutsunderlag i form av ett förslag till regeringen. Programmen ska genomföras av regioner, kommuner och annan huvudman för elevhälsa, vilka också ska svara för kostnaden. De vaccinationer som ingår ska erbjudas den enskilde kostnadsfritt. Staten ersätter kommuner och regioner enligt den kommunala finansieringsprincipen.
I det nationella vaccinationsregistret ska vårdgivare registrera alla vaccinationer som ges inom ramen för programmen. Folkhälsomyndigheten är personuppgiftsansvarigt för behandlingen av personuppgifter i registret. Personuppgifter får behandlas för statistik, utvärdering,
Sammanfattning SOU 2024:2
24
kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar.
Andra vaccinationer som erbjuds av det offentliga, ofta baserade på rekommendationer från Folkhälsomyndigheten, omfattas inte av något motsvarande regelverk utan det är upp till regionerna att besluta om till exempel genomförande samt avgift för den enskilde. De registreras inte heller i det nationella vaccinationsregistret.
Analys och förslag – ordningen för nationella vaccinationsprogram
Centralt i utredningens uppdrag är frågan om en ändamålsenlig och effektiv ordning för nationella vaccinationsprogram.
Sverige har ett väl fungerande vaccinationsprogram för barn och nya vaccinationer har tillkommit. Utredningen bedömer dock att ordningen inte har fungerat så effektivt som det var tänkt då till exempel flera förslag fortfarande efter flera år ligger på regeringens bord för ställningstagande. Utredningen anser att regleringen för nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen (2004:168) är komplicerad och det finns oklarheter. De reglerade förutsättningarna är otydliga och bör enligt utredningen ersättas med en definition av och ett mål för nationella vaccinationsprogram. Uppdelningen i allmänna och särskilda program bedöms inte heller vara motiverad och kriterierna bör delvis omformuleras.
Det är en brist att vaccinationen under covid-19-pandemin särreglerades då det i praktiken genomförts som ett nationellt vaccinationsprogram.
I stort anser utredningen att beslutsprocessen och ansvarsfördelning för nationella vaccinationsprogram är ändamålsenlig. Det bör fortsatt vara Folkhälsomyndigheten som följer vaccinationsprogrammen och vid behov tar fram förslag till ändringar som regeringen sedan tar beslut om. Nuvarande utvärderingsprocess för nationella vaccinationsprogram tar rimlig tid och bör inte tidsättas.
För att få en bild över vilka nya eller utvecklade vacciner som på kort och lång sikt kan bli godkända och därmed aktuella för prövning av användning i organiserad form har utredningen fått hjälp att kartlägga kommande vaccinutveckling (se bilaga 2). Det som kan förväntas är dels effektivare och bredare varianter av redan
SOU 2024:2 Sammanfattning
25
existerande vacciner, dels vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat förebyggas med vaccination. Flertalet av de kommande vaccinerna som identifierats är vacciner som har en mer begränsad målgrupp än till exempel traditionella barnvacciner och som därmed främst riktar sig till riskgrupper för att förhindra svår sjukdom hos individer snarare än att rikta sig till större delar av befolkningen för att förhindra smittspridning i samhället. Målgrupper kan till exempel vara sköra äldre eller gravida. Nya vacciner förväntas bli väsentligt dyrare än många av de vacciner som används i vaccinationsprogram i dag. Uppskattningsvis kan man räkna med sju till tio vaccin den kommande tio-årsperioden men där en mindre andel bedöms vara aktuell för ett nationellt vaccinationsprogram. Därutöver kan nya målgrupper för redan existerande vacciner bli aktuella för bedömning. Ur ett historiskt perspektiv är det en ökning av antalet vacciner som kan komma att behöva bedömas.
När det gäller vacciner som ges för att skydda individen inom ramen för arbetsgivarens arbetsmiljöansvar är det utredningens bedömning att den verksamheten fungerar ändamålsenligt. Det finns ett tydligt regelverk om att arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall inklusive att undanröja risker för ohälsa genom till exempel vaccinationer. Den problematik som utredningen identifierat handlar om svårigheter att få en överblick av arbetstagares vaccinationsstatus. Detta kan lösas genom tillgång till så kallade vaccinationskort som ger den enskilde individen tillgång till information om vaccinationer. Detta har inte ingått i utredningens uppdrag.
I utredningens uppdrag ingår att bedöma behovet av och förutsättningar för vaccinationsprogram för den vuxna befolkningen och om påfyllnadsdoser rutinmässigt ska ingå i nationella vaccinationsprogram. Utredningen bedömer att det i dag saknas ett livsloppsperspektiv i vårt samlade vaccinationsarbete. Med livsloppsperspektiv menas ett tydligare fokus på vaccinationsprogram som riktar in sig på att skydda individer och befolkning genom hela livet och inte som i dag där vi skyddar personer i vissa grupper från sjukdomen under hela eller delar av livet. Ett livsloppsperspektiv i Sverige kan inte uppnås endast inom ramen för de nationella vaccinationsprogrammen utan genom det samlade vaccinationsarbetet där även regionernas organiserade vaccinationsarbete ingår. Ett förbättrat livsloppsperspektiv inom ramen för det samlade vaccinationsarbetet är också
Sammanfattning SOU 2024:2
26
grunden för att ge förutsättningar för vaccinationsprogram för den vuxna befolkningen.
Påfyllnadsdoser bör ingå i nationella vaccinationsprogram där det bedöms lämpligt och om kriterierna uppfylls. En prövning av behovet av eventuella påfyllnadsdoser bör alltid ingå i det beslutsunderlag som Folkhälsomyndigheten skickar till regeringen med förslag om ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen samt i den uppföljning som Folkhälsomyndigheten gör.
Förslag till ändringar i nuvarande ordning
Utredningen föreslår inga större förändringar i regleringen av nationella vaccinationsprogram utan huvudsakligen förenklingar och förtydliganden så att bärande principer klarare framgår. Nationella vaccinationsprogram ska även fortsättningsvis ha ett tydligt befolkningsperspektiv och som utgångspunkt effektivt förhindra spridningen av en viss sjukdom i befolkningen. Bedömningen ska således inte utgå ifrån sjukdomsbördan och vaccinationens påverkan på denna eller det skydd som individen får. Inledningsvis föreslås därför en ny bestämmelse i smittskyddslagen där det tydliggörs att med nationella vaccinationsprogram avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp. Målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan och bidra till en jämlik hälsa genom skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Med ett reglerat mål kan nuvarande förutsättningar tas bort. Även uppdelningen i allmänna och särskilda vaccinationsprogram tas bort då den är omotiverad. När det gäller kriterierna för nationella vaccinationsprogram föreslår lydelsen bli att en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om
1. det finns vaccin mot sjukdomen som förväntas effektivt förhindra
spridning av sjukdomen i hela eller delar av befolkningen,
2. kostnaden för vaccinationsprogrammet kan förväntas vara rimlig
i förhållande till den förväntade nyttan, och
3. vaccinationsprogrammet är etiskt hållbart.
SOU 2024:2 Sammanfattning
27
Den största ändringen görs i det andra kriteriet som formuleras om för att ligga närmare lydelsen i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och den etiska plattformens kostnadseffektivitetsprincip för att frångå begreppet ”kostnadseffektivt”. Detta för att det inte finns ett fastslaget gränsvärde för när en insats kan betraktas som kostnadseffektiv.
Ordet humanitär föreslås strykas i kriteriet om etisk hållbarhet. Den etiska analysen bör tydligare integreras i arbetet med nationella vaccinationsprogram.
En kompletterande bestämmelse föreslås som innebär att en smittsam sjukdom, om det finns särskilda skäl, får omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram även om kriterierna för nationella vaccinationsprogram inte uppfylls. Denna bestämmelse är tänkt att kunna tillämpas vid exempelvis en pandemi när det inte finns tillgängliga data för att bedöma kriterierna men man ändå behöver tillgång till den struktur för genomförande och uppföljning som redan finns uppbyggd för nationella vaccinationsprogram.
Ansvaret för att ge vaccinationer i förskoleklass föreslås flyttas över till kommunen eller annan huvudman för elevhälsan.
Slutligen föreslås en möjlighet för regeringen att meddela föreskrifter om att en annan huvudman än den som pekas ut som ansvarig ska erbjuda vaccinationen. Bestämmelsen kan tillämpas om det på grund av särskilda skäl framstår som lämpligare att annan huvudman än huvudregeln ska erbjuda vaccinationen.
Ett förbättrat samordnat vaccinationsarbete
Nationella vaccinationsprogram är en delmängd av samtliga vaccinationer i Sverige och vaccinationsarbetet i Sverige behöver fungera som en helhet. Det räcker således inte bara med att utveckla arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen. Utredningen ser även ett behov av att utveckla det samlade vaccinationsarbetet och öka jämlikheten i införandet av vaccinationer i landet. När nya eller utvecklade vacciner tas fram behövs en tidig samverkan mellan berörda myndigheter samt regioner för att gemensamt bedöma om vaccinet kan vara aktuellt för bredare användning i organiserad form och om en prövning ska göras enligt ordningen för nationellt vaccinations-
Sammanfattning SOU 2024:2
28
program. Ett forum för sådan samverkan bör finnas vid Folkhälsomyndigheten.
För de vaccinationer som inte omfattas av nationella vaccinationsprogram behövs ett ordnat nationellt införande, till exempel inom ramen för regionernas samverkansmodell för läkemedel. Inom samverkansmodellen fattar det s.k. NT-rådet beslut om rekommendationer till landets regioner om användning av vissa nya läkemedel. Ett ordnat införande ställer också högre krav på beslutsunderlag. I dag kan Folkhälsomyndigheten ta fram rekommendationer för vacciner som inte omfattas av nationella vaccinationsprogram. Rekommendationerna är dock inte kompletta som beslutsunderlag då de bland annat saknar en hälsoekonomisk bedömning. Under hösten 2023 nominerades vaccin mot RS-virus att omfattas av nationell samverkan inom ramen för regionernas samverkansmodell för läkemedel. Denna prövning bör utvärderas som en pilot för att fastställa om och i så fall hur vacciner kan inkluderas i regionernas samverkansmodell för läkemedel och vem som kan stötta NT-rådet med hälsoekonomiska bedömningar.
Slutligen bör Folkhälsomyndigheten få i uppdrag av regeringen att utveckla och ensa sitt arbete med rekommendationer om vaccinationer för att bättre passa de behov som finns för att möjliggöra regional samverkan om vaccinationer.
Den ekonomiska regleringen för nationella vaccinationsprogram
Kommuner och regioner ersätts för kostnader kopplat till de nationella vaccinationsprogrammen genom tillämpning av den kommunala finansieringsprincipen. Principen innebär att kommuner och regioner ska kompenseras för statligt beslutade åtgärder som direkt tar sikte på den kommunala verksamheten. För vaccinationer tillämpas den genom att besparingar till följd av vaccinationen dras av från kostnaderna för vaccin och genomförande av vaccinationer. Numera upphandlas vacciner centralt av Adda, ett företag inom Sveriges Kommuner och Regioner.
Utredningen bedömer att nuvarande ordning hittills har fungerat tillfredsställande baserat på att Sverige sedan lång tid tillbaka har ett väl fungerande nationellt vaccinationsprogram för barn med hög
SOU 2024:2 Sammanfattning
29
vaccinationstäckning. Samtidigt är det svårt att säga om framtida nya nationella vaccinationsprogram som kan rikta sig till andra grupper kommer att bli lika framgångsrika. Det finns till exempel ännu ingen uppföljning av vaccinationstäckningen för det särskilda nationella vaccinationsprogrammet mot pneumokocker. En lägre vaccinationstäckning framöver kan aktualisera behov av att utveckla nuvarande ordning för den ekonomiska regleringen, till exempel i form av prestationsbaserade ersättningsmodeller.
Nuvarande ordning har både för- och nackdelar. Utredningen kan inte heller finna att någon av de svårigheter som finns ger tydliga skäl för att motivera en ändring av nuvarande ordning.
En grundläggande förutsättning för att göra en förändring är kunskap om nuvarande kostnader och besparingar för nationella vaccinationsprogram. Några sådana uppgifter kan inte utredningen finna i de underlag som finns tillgängliga. Det innebär också att utredningen inte kan bedöma ifall nuvarande ersättning är adekvat.
För att ersättningen ska bli så korrekt som möjligt vid tillämpning av finansieringsprincipen behöver underlagen med beräkningar av kostnader och besparingar från Folkhälsomyndigheten vara tydliga, aktuella och redovisas för respektive sektor.
Utredningen kan inte se några tydliga fördelar med statlig upphandling av vacciner till nationella vaccinationsprogram.
Nuvarande ordning styrs av finansieringsprincipen och en utveckling av denna princip kan således inte begränsas till en översyn av ersättningen för nationella vaccinationsprogram.
En årlig process likt den statliga ersättningen för läkemedelsförmånen skulle kunna kan vara en alternativ lösning även för ersättning för kostnader för de nationella vaccinationsprogrammen.
Analys och förslag – det nationella vaccinationsregistret
Vad som utmärker ett hälsodataregister
Det nationella vaccinationsregistret har utformats med andra hälsodataregister som förlaga. Till skillnad från de register som regleras av lagen om hälsodataregister kompletteras lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. inte av föreskrifter på en lägre normgivningsnivå. Alla aspekter av personuppgiftsbehandlingen i registret har alltså hittills reglerats i lag.
Sammanfattning SOU 2024:2
30
Det nationella vaccinationsregistrets karaktär av ett hälsodataregister medför både möjligheter och begränsningar. Uppgifterna skyddas av absolut sekretess och kan bara lämnas ut under vissa bestämda förutsättningar. Detta begränsar användningsområdet för registret, uppgifterna är exempelvis inte tillgängliga för vårdpersonal. Vidare registreras uppgifterna utan medgivande från den enskilde och inte främst i den enskildes intresse, utan för att tillgodose viktiga allmänintressen. Att utvidga det nationella vaccinationsregistret med fler vaccinationer och uppgifter om vaccinationerna måste därför föregås av noggranna överväganden.
Hur registret har fungerat
Det nationella vaccinationsregistret har varit i drift sedan den 1 januari 2013. Sedan denna tidpunkt ska alla vaccinationer som ges inom nationella vaccinationsprogram rapporteras till registret. Från och med den 1 januari 2021 omfattar registret även vaccinationer mot sjukdomen covid-19.
Utvidgningen av registret till att omfatta vaccinationer mot covid-19 bedömdes som nödvändig för att samhällets uppföljning av vaccinationerna skulle fungera och krävde en skyndsam lagändring. Efter att registret kompletterats med uppgifter om vaccinationer mot sjukdomen covid-19 användes uppgifterna också för att utfärda covid-bevis, vilket var ett användningsområde som från början inte var avsett och som registret inte heller var anpassat för.
Registret är i dag den enda nationella datakällan för vaccinationer. Uppgifterna får användas för bland annat statistikframställning och forskning. Ett omfattande arbete har skett hos Folkhälsomyndigheten för att bygga ut de tekniska förutsättningarna för registret samt, hos vårdgivare, för att utveckla rapporteringsrutiner och tekniskt stöd för att möjliggöra rapportering till registret. Under många år ansågs uppgifterna i det nationella vaccinationsregistret, för de flesta vaccinationer, för ofullständiga för att utgöra underlag för rapportering av vaccinationstäckning. Det har alltså tagit tid innan rapporteringen till registret fungerat så väl att statistik om täckningsgrad kan rapporteras enbart med hjälp av uppgifter i registret.
SOU 2024:2 Sammanfattning
31
Vilka behov finns att utöka registret
Behovet av en samlad datakälla för vaccinationer har sedan en lång tid aktualiserats i flera olika sammanhang. Behovet av bättre tillgång till data om vaccinationer betonades särskilt i de utredningar som tillsatts i efterspelet av covid-19-pandemin. Att vaccinationer mot sjukdomen covid-19 inkluderades i det nationella vaccinationsregistret medförde bland annat snabbare återkoppling och åtgärder i områden med låg vaccinationstäckning. Registreringen bidrog också till att snabbt kunna konstatera sällsynta men allvarliga biverkningar.
Utredningen drar två huvudsakliga slutsatser om en utökning av det nationella vaccinationsregistret. Den ena är att det finns ett stort behov av att anpassa regleringen kring det nationella vaccinationsregistret så att registret kan inkludera kommande pandemivaccinationer, utan att lagändringar krävs i ett akut läge. Den andra är att registret bör kompletteras med regionalt initierade vaccinationsinsatser. Det samlade svenska vaccinationsarbetet är både en statlig och en regional angelägenhet. Folkhälsomyndigheten är den myndighet som ska samordna, följa och utveckla smittskyddet på nationell nivå. Myndigheten har ett ansvar för både det samlade svenska smittskyddet och för att stödja berörda aktörer på folkhälsoområdet. Även sådana vaccinationsinsatser som finansieras, planeras och genomförs på regional nivå kan ha betydelse för det samlade svenska smittskyddet. Att en smittsam sjukdom inte bedöms uppfylla kriterierna för ett nationellt vaccinationsprogram innebär alltså inte att det saknas anledning att på nationell nivå följa en vaccinationsinsats mot sjukdomen.
Syftet med att inkludera fler vaccinationsinsatser i det nationella vaccinationsregistret är att förenkla den uppföljning som med nödvändighet måste ske av det organiserade vaccinationsarbetet. Resultatet av uppföljningen kan användas som underlag för att vid behov ompröva beslut och för att planera det fortsatta vaccinationsarbetet. Vidare är det möjligt att utreda om de vaccinationsinsatser som beslutas och implementeras i regionerna innebär någon skillnad i den förebyggande vården för kvinnor respektive män, eller på grund av ålder, var man bor, utbildningsnivå eller födelseland. Det nationella vaccinationsregistret fungerar väl för att bevaka organiserade vaccinationsinsatser, där uppföljning inte sker på individnivå.
Sammanfattning SOU 2024:2
32
Utredningens förslag och vad vi vill uppnå med förslaget
Utredningens förslag i relation till det nationella vaccinationsregistret kan sammanfattas i följande punkter.
• Tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. utökas till att även omfatta regionala vaccinationsprogram. Den uttryckliga hänvisningen till vaccinationer mot sjukdomen covid-19 tas samtidigt bort.
• Ett tillägg görs i lagen om att rapporteringen ska ske skyndsamt.
• Regleringen görs mer flexibel genom att regeringen bemyndigas att närmare bestämma vilka variabler som ska rapporteras till registret.
Utredningens förslag går ut på att utvidga tillämpningsområdet för lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. till att, utöver nationella vaccinationsprogram, även omfatta regionala vaccinationsprogram. Förslaget är utformat så att en definition av regionala vaccinationsprogram tas in i lagen samtidigt som regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer bemyndigas att utfärda närmare föreskrifter om vilka vaccinationsprogram som ska ingå i registret. Skälet för en ordning med ett bemyndigande är att det inte framstår som möjligt att i detalj ange vilka vaccinationsprogram som kan bli aktuella att registrera.
Samtidigt tas den uttryckliga hänvisningen till vaccinationer mot covid-19 bort. Vaccinationer mot sjukdomen covid-19, och eventuella andra framtida pandemivaccinationer, kan ändå ingå i det nationella vaccinationsregistret eftersom de kommer att ges antingen inom ett nationellt eller ett regionalt vaccinationsprogram. Ett utökat vaccinationsregister kommer med utredningens förslag att kompletteras med fler uppgifter om vaccinationer som är relevanta för Folkhälsomyndighetens uppföljning av det svenska smittskyddet och hälsan på befolkningsnivå. Som en följd av att det nationella vaccinationsregistret utökas föreslås också att lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. ges ett nytt namn; Lag om vaccinations-
register.
Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen föreslås vara desamma som i dag. Uppgifterna kan därmed användas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella och regionala vaccinationsprogram samt för forskning och
SOU 2024:2 Sammanfattning
33
epidemiologiska undersökningar. Ändamålen möjliggör en ändamålsenlig övervakning av vaccinationsprogrammen. Även säkerhetsövervakning av vacciner som ges inom programmen är möjlig inom etikprövade forskningsprojekt.
Utredningen föreslår också ett tillägg i lagen om register över nationella vaccinationsprogram m.m. om att rapporteringen ska ske skyndsamt. Tillägget är avsett att inskärpa vårdgivarnas skyldighet att löpande lämna uppgifter till registret. Eftersläpning i rapporteringen gör det svårt att följa upp vaccinationsprogram löpande, vilket är av särskild vikt i ett kritiskt skede under en pandemi då fördröjningar i tillgången till nationella data kan ha stor betydelse för möjligheten att vidta nödvändiga åtgärder.
Slutligen föreslår utredningen att den rättsliga regleringen kring det nationella vaccinationsregistret ska göras mer flexibel. Lagen ska kompletteras med en förordning och regeringen ska bemyndigas att besluta om vilka uppgifter som ska rapporteras till registret. Behovet av variabler kan variera över tid och det är inte alltid möjligt att förutspå vilka uppgifter som kan behövas i registret. Vid en framtida omfattande vaccinationsinsats föranledd av exempelvis en pandemi kan variabler som ännu inte är kända vara avgörande för en effektiv uppföljning av vaccinationsinsatsen. Det ska också vara möjligt för Folkhälsomyndigheten att genom verkställighetsföreskrifter i vissa avseenden förtydliga hur rapportering till det nationella vaccinationsregistret ska ske. Utredningen bedömer att regleringen kring det nationella vaccinationsregistret kan ha samma flexibilitet som andra registerlagstiftningar, och att förslagen i denna del inte innebär någon betydande risk för den personliga integriteten.
Utredningen kan konstatera att det finns behov av uppgifter om vaccinationer som inte kan tillgodoses genom det nationella vaccinationsregistret. Så är fallet med den enskildes och vårdens behov av en komplett bild av den enskildes vaccinationshistorik. Inte heller Läkemedelsverkets behov av tillgång till uppgifter om vacciner eller de önskemål som framförts av läkemedelsindustrin kan fullt ut mötas genom utredningens förslag.
Sammanfattning SOU 2024:2
34
Läkemedelsverkets behov att kunna ta del av uppgifter från det nationella vaccinationsregistret
Det nationella vaccinationsregistret innehåller uppgifter som är värdefulla för Läkemedelsverkets arbete med säkerhets- och effektövervakning av vacciner. Ett uppgiftslämnande från det nationella vaccinationsregistret aktualiserar dock frågor om hantering av statistiksekretess. Utredningen ska analysera och lämna förslag på hur uppgiftslämnandet till Läkemedelsverket ska kunna göras på ett sätt som inte förutsätter att statistiksekretessen i det nationella vaccinationsregistret bryts.
Utredningens uppdrag i denna del begränsas alltså av att statistiksekretessen som omgärdar det nationella vaccinationsregistret inte ska brytas. Utifrån denna utgångspunkt har utredningen inte hittat någon tillfredsställande lösning på hur Läkemedelsverkets informationsbehov ska tillgodoses genom att uppgifter lämnas från det nationella vaccinationsregistret. Utredningen presenterar dock ett antal alternativa lösningar för att Läkemedelsverkets behov av uppgifter ska tillgodoses. Det lämpligaste av dessa alternativ är enligt utredningen att på sikt komplettera den nationella läkemedelslistan med fler uppgifter om vacciner, och att Läkemedelsverket kan tillgodogöra sig nödvändig information från denna källa.
35
1 Författningsförslag
1.1 Förslag till lag om ändring i smittskyddslagen (2004:168)
Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddslagen (2004:168)
dels att 2 kap. 3 a–3 f §§ ska upphöra att gälla1,
dels att 7 kap. 4 a § och 9 kap. 7 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas fem nya paragrafer, 2 kap. 3 a–3 d §§ och
9 kap. 8 §, av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
2 kap.
3 a §
Med nationella vaccinationsprogram avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp.
Målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan och bidra till en god och jämlik hälsa genom skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen.
1
Senaste lydelse av 2 kap. 3 a–3 e §§ 2012:452 och av 2 kap. 3 f § 2019:915.
Författningsförslag SOU 2024:2
36
3 b §
En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om
1. det finns vaccin mot sjukdomen som förväntas effektivt förhindra spridning av sjukdomen i hela eller delar av befolkningen,
2. kostnaden för vaccinationsprogrammet kan förväntas vara rimlig i förhållande till den förväntade nyttan, och
3. vaccinationsprogrammet är etiskt hållbart.
3 c §
Om det finns särskilda skäl får en smittsam sjukdom omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram även om kriterierna i 3 b § 1 och 2 inte är uppfyllda.
3 d §
Den som omfattas av 8 kap. 1 § hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) ska av regionen erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar som ingår i nationella vaccinationsprogram.
Den som omfattas av elevhälsa enligt 2 kap. 25 § skollagen (2010:800) ska i stället erbjudas vaccinationer mot smittsamma sjukdomar som ingår i nationella vaccinationsprogram av huvudmannen för elevens utbildning.
SOU 2024:2 Författningsförslag
37
7 kap.
4 a §2
Regionen har kostnadsansvar för åtgärder som avses i 2 § och för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 f § första stycket.
Kommunen eller annan huvudman inom skolväsendet har enligt skollagens (2010:800) bestämmelser om elevhälsa kostnadsansvar för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 f § andra stycket.
Regionen har kostnadsansvar för åtgärder som avses i 2 § och för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 d § första stycket.
Kommunen eller annan huvudman inom skolväsendet har enligt skollagens (2010:800) bestämmelser om elevhälsa kostnadsansvar för vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 d § andra stycket.
9 kap.
7 §3
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar som ska ingå i sådana nationella vaccinationsprogram som avses i 2 kap. 3 c–3 e §§.
Regeringen får meddela föreskrifter om vilka smittsamma sjukdomar som ska ingå i sådana nationella vaccinationsprogram som avses i 2 kap. 3 a–3 c §§.
Föreskrifter enligt 2 kap. 3 c § får tidsbegränsas och förenas med särskilda villkor.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om
1. till vilka åldersgrupper vaccinationer ska erbjudas,
1. till vilka grupper vaccinationer ska erbjudas,
2. antalet doser som ska ges av varje vaccin,
3. med vilka intervall vaccinet ska ges, och
4. de ytterligare villkor som ska gälla för nationella vaccinationsprogram.
2 Senaste lydelse 2019:915. 3
Senaste lydelse 2012:452.
Författningsförslag SOU 2024:2
38
8 §
Regeringen får meddela föreskrifter om att en annan huvudman än de som framgår av 2 kap. 3 d § och 7 kap. 4 a § ska ansvara och ha kostnadsansvar för att erbjuda vaccinationer mot en smittsam sjukdom som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram.
Föreskrifter enligt första stycket får meddelas endast om det på grund av särskilda skäl framstår som lämpligt.
1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2025.
2. Smittsamma sjukdomar som före ikraftträdandet omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram ska, utan hinder av att de inte prövats i enlighet med smittskyddslagens nya lydelse, omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet även efter ikraftträdandet.
SOU 2024:2 Författningsförslag
39
1.2 Förslag till lag om ändring i lagen ( 2012:453 ) om register över nationella vaccinationsprogram m.m.
Härigenom förskrivs i fråga om lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m.
dels att rubriken till lagen om register över nationella vaccina-
tionsprogram m.m. ska ha följande lydelse,
dels att 1 och 2 §§ och 6–8 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 12 § och närmast före 12 §
en ny rubrik av följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Lag om register över nationella
vaccinationsprogram m.m.
Lag om vaccinationsregister
1 §1
Denna lag tillämpas vid behandling av personuppgifter i Folkhälsomyndighetens verksamhet när det gäller nationella vaccinationsprogram och vaccina-
tioner mot sjukdomen covid-19
(vaccinationsregistret).
Denna lag tillämpas vid behandling av personuppgifter i Folkhälsomyndighetens verksamhet när det gäller nationella och re-
gionala vaccinationsprogram (vac-
cinationsregistret).
Lagen gäller endast om behandlingen är helt eller delvis automatiserad eller om personuppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier.
2 §2
Uttrycket nationella vaccinationsprogram har i denna lag samma betydelse som i smittskyddslagen (2004:168).
Med uttrycket regionala vaccinationsprogram avses regionalt initierade vaccinationsinsatser som ges i organiserad form till en på förhand definierad målgrupp.
1 Senaste lydelse 2020:1194. 2
Senaste lydelse 2004:168.
Författningsförslag SOU 2024:2
40
6 §3
Personuppgifter får behandlas för
1. framställning av statistik
2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram och vacci-
nationer mot sjukdomen covid-19,
samt
2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella och
regionala vaccinationsprogram,
samt
3. forskning och epidemiologiska undersökningar. Personuppgifter som behandlas för de ändamål som anges i första stycket får också behandlas för att fullgöra uppgiftsutlämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. Personuppgifterna får även behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in.
7 §4
För de ändamål som anges i 6 § får endast följande uppgifter behandlas:
1. datum för vaccinationen, 1. uppgift om den vaccinerades
personnummer eller annat identifikationsnummer och folkbokföringsort,
2. den vaccinerades personnum-
mer eller samordningsnummer,
2. uppgift om vårdgivare, vård-
enhet eller motsvarande, och
3. vilket vaccin som har an-
vänts,
3. uppgift om vaccinet och vac-
cinationstillfället.
4. satsnummer,
5. den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen, och
6. den vaccinerades folkbokföringsort.
När det gäller vaccinationer mot sjukdomen covid-19 får för de ändamål som anges i 6 § dessutom uppgift om vaccinationens dosnummer behandlas.
3 Senaste lydelse 2020:1194. 4
Senaste lydelse 2020:1194.
SOU 2024:2 Författningsförslag
41
8 §5
Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen ska lämna de uppgifter som avses i 7 § första
stycket 1–5 till vaccinationsregistret.
Den vårdgivare som har ansvarat för en vaccination mot sjukdomen covid-19 ska dessutom lämna uppgift om vaccinationens dosnummer.
Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen ska skynd-
samt lämna de uppgifter till vaccinationsregistret som behövs för de ändamål som anges i 6 §.
Bemyndiganden
12 §
Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om
1. de uppgifter som vaccinationsregistret enligt 7 § får innehålla, och
2. uppgiftsskyldigheten i 8 §. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vilka regionala vaccinationsprogram som ska ingå i vaccinationsregistret.
1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2026.
2. Vaccinationer mot sjukdomen covid-19 ska rapporteras till och ingå i vaccinationsregistret i enlighet med äldre föreskrifter till dess att Folkhälsomyndigheten utfärdat föreskrifter om att vaccinationer mot sjukdomen ska ingå i registret, dock längst till och med den 1 januari 2027.
5 Senaste lydelse 2020:1194.
Författningsförslag SOU 2024:2
42
1.3 Förslag till förordning om vaccinationsregister
Härigenom föreskrivs följande.
1 § I denna förordning finns kompletterande föreskrifter om sådan behandling av personuppgifter som omfattas av lagen (2012:453) om vaccinationsregister.
Denna förordning är meddelad med stöd av 12 § lagen om vaccinationsregister i fråga om 2–4 §§ och i övrigt med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.
2 § För de ändamål som anges i 6 § lagen (2012:453) om vaccinationsregister får endast följande uppgifter behandlas:
1. datum för vaccinationen,
2. den vaccinerades personnummer, samordningsnummer eller annat identifikationsnummer,
3. vilket vaccin som har använts,
4. satsnummer,
5. den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen,
6. vaccinationens dosnummer, och
7. den vaccinerades folkbokföringsort.
3 § Den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen ska skyndsamt lämna de uppgifter som avses i 2 § 1–6 till Folkhälsomyndigheten.
4 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om vilka sådana regionala vaccinationsprogram som avses i 2 § andra stycket lagen (2012:453) om vaccinationsregister som ska ingå i vaccinationsregistret.
5 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om verkställigheten av lagen (2012:453) om vaccinationsregister och denna förordning.
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2026.
SOU 2024:2 Författningsförslag
43
1.4 Förslag till förordning om ändring i smittskyddsförordningen (2004:255)
Härigenom föreskrivs i fråga om smittskyddsförordningen (2004:255)
dels att 7 c och d §§ och 7 g § ska ha följande lydelse,
dels att bilagan till smittskyddsförordningen ska ha följande lydelse.
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
7 c §1
Folkhälsomyndigheten ska fortlöpande följa och göra en bedömning av att de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller kraven i 2 kap. 3 d och 3 e §§ smittskyddslagen (2004:168).
Folkhälsomyndigheten ska fortlöpande följa och vid behov göra en bedömning av att de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller kraven i 2 kap. 3 b § smittskyddslagen (2004:168).
Om Folkhälsomyndigheten finner att de nationella vaccinationsprogrammen behöver ändras, ska myndigheten till regeringen senast den 1 oktober lämna förslag om de ändringar av programmen som Folkhälsomyndigheten anser vara nödvändiga.
7 d §2
Folkhälsomyndighetens förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram enligt 7 c § ska i tillämpliga delar innehålla en analys av
Folkhälsomyndighetens förslag till ändringar av nationella vaccinationsprogram enligt 7 c § ska utgå ifrån 2 kap. 3 a och 3 b §§
tillämpliga delar innehålla en analys av
1. sjukdomsbördan i samhället, i hälso- och sjukvården och för enskilda individer,
2. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbördan och på sjukdomens epidemiologi,
2. vaccinationens förväntade påverkan på smittspridningen i
befolkningen, på sjukdomsbördan
och på sjukdomens epidemiologi,
3. det antal doser som bedöms krävas för att uppnå önskad effekt,
1 Senaste lydelse 2004:168. 2
Senaste lydelse 2019:1049.
Författningsförslag SOU 2024:2
44
4. de målgrupper som ska erbjudas vaccination,
4. de målgrupper som ska erbjudas vaccination samt lämplig
utförare,
5. vaccinets säkerhet,
6. vaccinationens påverkan på verksamhet i regioner, kommuner och hos privata vårdgivare,
6. vaccinationens förväntade påverkan på verksamhet i regioner, kommuner och hos privata vårdgivare,
7. vaccinets lämplighet att kombinera med övriga vacciner i de nationella vaccinationsprogrammen,
8. allmänhetens möjlighet att acceptera vaccinet och dess påverkan på attityder till vaccinationer generellt,
9. vilka andra tillgängliga, förebyggande åtgärder eller behandlingar som kan vidtas eller ges som alternativ till vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram,
10. vaccinationens samhälls-
ekonomiska effekter och dess kostnader och intäkter i staten, kom-
munerna och regionerna,
10. vaccinationens hälsoekono-
miska effekter ur ett samhällsperspektiv och dess förväntade kostnader och besparingar i staten,
kommunerna och regionerna,
11. möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de avseenden som anges i 1–10 samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning,
11. behovet av och möjligheterna till uppföljning av vaccinationens effekter i de avseenden som anges i 1–10 samt statens beräknade kostnader för sådan uppföljning,
12. behovet av informationsinsatser i förhållande till allmänheten och vårdgivare och kostnaden för dessa insatser, och
13. medicinetiska och humani-
tära överväganden.
13. etiska överväganden.
Samtliga faktorer ska redovisas utan inbördes rangordning.
Samtliga punkter ska redovisas utan inbördes rangordning.
SOU 2024:2 Författningsförslag
45
7 g §3
Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om
1. till vilka åldersgrupper vaccinationer enligt 2 kap. 3 c–3 e §§ smittskyddslagen (2004:168) ska erbjudas,
1. till vilka grupper vaccinationer enligt 2 kap. 3 b §smittskyddslagen (2004:168) ska erbjudas,
2. antalet doser som ska ges av varje vaccin,
3. med vilka intervall vaccinet ska ges, och
4. de ytterligare villkor som ska gälla för nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 c–3 e §§ smittskyddslagen.
4. de ytterligare villkor som ska gälla för nationella vaccinationsprogram enligt 2 kap. 3 b §smittskyddslagen.
3 Senaste lydelse 2015:159.
Författningsförslag SOU 2024:2
46
Bilaga 3
Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse
Nationella vaccinationsprogram
Allmänt vaccinationsprogram
för barn
Vaccinationsprogram för barn
– difteri – haemophilus influenzae typ b (Hib)-infektion – humant papillomvirus (HPV)-infektion – kikhosta – mässling – pneumokockinfektion – polio – påssjuka – rotavirus – röda hund – stelkramp
Särskilt vaccinationsprogram
för personer som ingår i riskgrupper
Vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper
– pneumokockinfektion
Regionen ska ansvara och ha kostnadsansvar för att erbjuda vaccination mot sjukdomen även för den som omfattas av elevhälsa enligt 2 kap. 25 § skollagen (2010:800) .
Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2025.
47
2 Vaccinationsområdet – en orientering
2.1 Vaccinationer – ett komplext område med många aktörer
Vaccinationsområdet är inte lätt att överblicka. Vaccinationer erbjuds av det offentliga genom olika aktörer på statlig, regional och kommunal nivå. Vaccinationer erbjuds även av privata vaccinatörer såsom resevacciner. Även arbetsgivare erbjuder vaccinationer som ett led i att förebygga risker för arbetstagare på grund av sina arbetsuppgifter. Vacciner som erbjuds genom nationella vaccinationsprogram är alltid avgiftsfria för den enskilde medan vacciner som erbjuds via regionen kan vara antingen avgiftsfriafria eller mot en avgift. Det skiljer sig även mellan regioner – ett vaccin som erbjuds avgiftsfritt i en region kan i andra vara den enskildes ansvar. Vaccinationer genom privat regi betalas oftast av den enskilde men ibland av arbetsgivaren genom till exempel företagshälsovården.
I dag finns ingen samlad bild över de vaccinationer som den enskilde fått. Vaccinationer inom ramen för nationella program registreras numera i det nationella vaccinationsregistret men det ger ännu inte en komplett bild för den enskilde eller hälso- och sjukvården. Det faller således ett stort ansvar på den enskilde att ha kännedom om vilka vaccinationer man fått och när det är dags att fylla på för att ha ett fortsatt skydd. I samband med covid-19-pandemin möjliggjordes, genom ett tillägg i regleringen av register över nationella vaccinationsprogram, en fullständig bild av samtliga givna vaccinationer mot covid-19 i Sverige.
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
48
2.2 Olika sätt att vaccineras och att finansiera vaccinationer
2.2.1 Vaccinationsmöjligheter
I stort erbjuds eller möjliggörs vaccinationer på följande olika sätt. Alla vaccinationer är frivilliga i Sverige.
• Som del av ett nationellt vaccinationsprogram, till exempel barnvaccinationsprogrammet som riktar sig till alla barn och unga upp till 18 år och som för närvarande omfattar vaccination mot 11 (i praktiken 12) smittsamma sjukdomar. Nationella vaccinationsprogram är obligatoriska för regioner, kommuner och annan huvudman för elevhälsan att erbjuda och är avgiftsfria för den enskilde.
• Som del i en nationell rekommendation om vaccination som Folkhälsomyndigheten tar fram mot ett flertal sjukdomar. Dessa är inte tvingande för regionerna att följa. Rekommendationerna riktar sig antingen till befolkningen eller till riskgrupper. Det finns ingen skyldighet för regionerna att erbjuda vaccinerna avgiftsfritt. Exempel på ett rekommenderat vaccinationsprogram är det mot influensa för riskgrupper. Det erbjuds nu avgiftsfritt för den enskilde.
• Regionalt beslutade vaccinationsprogram eller rekommendationer som erbjuds efter beslut i en region. Dessa kan vara avgiftsfria för den enskilde eller till en reducerad kostnad. Till exempel finns regionala program mot fästingburen encefalit (TBE).
• Vaccinationer som individer själva ser behov av, exempel på detta är resevacciner samt vaccination mot TBE och bältros. Dessa erbjuds vanligtvis av privata utförare samt på vårdcentraler. Kostnaden bärs av individen.
• Vaccinationer som arbetsgivare erbjuder arbetstagare samt studenter som ett led i att förebygga risker som arbetstagaren utsätts för inom ramen för sina arbetsuppgifter samt av patientsäkerhetsskäl. Exempel är de som arbetar med smittämnen i laboratorier och medarbetare i vård- och omsorg.
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
49
2.2.2 Finansiering av vaccinationer
Nationella vaccinationsprogram finansieras med offentliga medel ur statsbudgeten. De nationellt rekommenderade vaccinationerna kan finansieras såväl av regionen (helt eller delvis) som av individen. Det samma gäller för regionala vaccinationsprogram. Vaccinationer som inte ingår i program och som individer själva vill ha, får den enskilde bekosta, med undantag av de vacciner som ingår i läkemedelsförmånen som är subventionerade. Detta beslutas av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och innebär att vaccinet ingår i högkostnadsskyddet för läkemedel. Hittills har endast några enstaka vaccin såsom vaccin till begränsade grupper ingått i läkemedelsförmånen. Vaccination som genomförs kopplat till arbetsuppgifter bekostas vanligtvis av arbetsgivaren och beskattas inte heller som en förmån.
2.3 Nuvarande nationella vaccinationsprogram
Allmänt vaccinationsprogram för barn
Inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn erbjuds barn vaccinationer mot elva smittsamma och allvarliga sjukdomar, som i vissa fall kan orsaka bestående skador, ge allvarliga sena effekter eller ha dödlig utgång. Programmet omfattar vaccinationer mot rotavirusinfektion, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker, mässling, påssjuka och röda hund och humant papillomvirus (HPV). I praktiken ingår även vaccination mot hepatit B eftersom det ingår i det kombinationsvaccin som används för vaccination av spädbarn mot andra sjukdomar i programmet.
Särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker för riskgrupper
Den 1 mars 2022 trädde ett nytt särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker i kraft för personer som ingår i riskgrupper. De grupper som omfattas är personer som är två år och äldre i vissa medicinska riskgrupper samt personer som är 75 år (en ålderskohort i taget).
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
50
2.4 Reglering med relevans för vacciner och vaccinationer
2.4.1 Smittskyddslagen
Grundläggande bestämmelser om smittskydd inkl. vaccinationer och nationella vaccinationsprogram finns i smittskyddslagen (2004:168) Lagen syfte är att tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Med smittsamma sjukdomar menas alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot människors hälsa. För vissa sjukdomar, de allmänfarliga och de samhällsfarliga sjukdomarna, är det möjligt att vidta mer långtgående åtgärder för att förhindra smittspridning.
Ansvaret för samhällets smittskydd ligger på olika aktörer. Folkhälsomyndigheten ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och ska ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. Varje region ansvarar för att behövliga smittskyddsåtgärder vidtas inom regionens område. I varje region ska det finnas en smittskyddsläkare (1 kap. 9 §). Smittskyddsläkaren har befogenhet att fatta vissa beslut riktade mot enskilda individer.
Sedan den 1 januari 2013 regleras nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen och smittskyddsförordningen (2004:255). Av smittskyddslagen framgår förutsättningarna för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram (2 kap. 3d §) samt kriterier om när en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram (2 kap. 3e §). Det är regeringen som beslutar om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram (9 kap. 7 §). Folkhälsomyndigheten får utfärda kompletterande föreskrifter som närmare beskriver och reglerar vaccinationsprogrammen vad gäller målgrupper (åldersgrupper, kön, riskgrupper), antal doser och dosintervall (9 kap. 7 §). Nationella vaccinationsprogram delas upp i allmänna och särskilda (2 kap. 3c §). Vidare ska regionerna erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Detsamma gäller kommuner och andra huvudmän inom skolväsendet med ansvar för elevhälsa enligt 2 kap. 25 § skollagen (2010:800), med undantag för huvudmän för elevhälsa i förskoleklass (2 kap. 3a §). Vem som ska erbjudas vaccinationerna framgår av 2 kap. 3f §.
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
51
Vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram är kostnadsfria för patienten (7 kap. 2a §).
2.4.2 Lag om register över nationella vaccinationsprogram
Det nationella vaccinationsregistret regleras i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. (vaccinationsregisterlagen). I vaccinationsregisterlagen benämns registret enbart
vaccinationsregistret. För att särskilja detta register från regionala
register över vaccinationer brukar registret benämnas det nationella vaccinationsregistret och förkortas ofta NVR. I betänkandet används främst benämningen det nationella vaccinationsregistret.
Vaccinationsregisterlagen är en registerförfattning som reglerar vilka uppgifter som får behandlas i registret samt för vilka ändamål dessa får behandlas. Lagen kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) som på en grundläggande nivå reglerar förutsättningarna för att behandla personuppgifter. Vid behandling av personuppgifter enligt vaccinationsregisterlagen gäller också lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av lagen eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. Vaccinationsregistret är ett hälsodataregister, men kan betraktas som fristående från den generella regleringen i lagen (1998:543) om hälsodataregister. Uppgifter i ett hälsodataregister förs in i registret oberoende av den registrerades uppfattning. Folkhälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför i vaccinationsregistret. Registret ska innehålla uppgifter om vaccinationer som getts inom ramen för nationella vaccinationsprogram (1 §). Behandling av personuppgifter i vaccinationsregistret får bland annat ske för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram samt för forskning och epidemiologiska undersökningar (6 §). De uppgifter som får registreras datum, personnummer eller samordningsnummer, vaccinets namn, satsnummer, vårdgivarens namn samt den vaccinerades folk-
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
52
bokföringsort (7 §). Vårdgivarna har en uppgiftsskyldighet till registret för alla de föreskrivna uppgifterna utom uppgiften om den vaccinerades folkbokföringsort, som Folkhälsomyndigheten kan hämta direkt från Skatteverket (8 §).
Under covid-19-pandemin utökades tillämpningsområdet för vaccinationsregisterlagen from 1 januari 2021 till att även omfatta vaccinationer mot sjukdomen covid-19. För vaccinationer mot sjukdomen covid-19 ska också vaccinationens dosnummer registreras. Ändringen gjordes för att kunna följa upp vaccinationstäckning, vaccinkvalitet, skyddseffekt samt säkerhet hos vaccinet.
I dagsläget registreras således de vacciner som ges inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet för barn, vaccin som ges mot covid-19 samt vaccin mot pneumokocker enligt ett särskilt vaccinationsprogram.
I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns bestämmelser om vilka skyldigheter och vilket ansvar regioner och kommuner har för att erbjuda en god hälso- och sjukvård åt befolkningen. Lagen innehåller också bestämmelser som gäller för all hälso- och sjukvård – oavsett hur den finansieras och organiseras. Med hälso- och sjukvård avses åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador, sjuktransporter och omhändertagande av avlidna (2 kap. 1 §). Målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Vården ska ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården. (3 kap. 1 §). Hälso- och sjukvården ska arbeta för att förebygga ohälsa (3 kap. 2 §). Vaccinationer mot infektionssjukdomar är ett exempel på förebyggande hälsovård. S.k. terapeutiska vaccinationer för behandling kan däremot betecknas som sjukvård.
2.4.4 Läkemedelslagen
Vacciner är läkemedel. Med läkemedel menas enligt 2 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) en substans eller en kombination av substanser, som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
53
för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur. Med läkemedel avses också substanser eller kombination av substanser, vars syfte är att i människa eller djur återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Läkemedelslagen gäller således både läkemedel avsedda för människor (humanläkemedel) och läkemedel avsedda för djur (veterinärmedicinska läkemedel). Som huvudregel får ett läkemedel säljas i Sverige först sedan det godkänts för försäljning (5 kap. 1 §). Processen för godkännande av läkemedel för försäljning är harmoniserad inom EU. Det innebär att samma regler gäller i alla medlemsstater. I det europeiska systemet kan läkemedel godkännas via fyra olika förfaranden, nämligen centralt, ömsesidigt, decentraliserat och nationellt förfarande. Ett läkemedel vara av god kvalitet och ändamålsenligt för att kunna godkännas. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten (4 kap. 1 §). Läkemedelsverket ansvarar för ett system för säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning (6 kap. 1 §). Med godkännandet för försäljning följer vissa lagstadgade skyldigheter för det ansökande företaget. Företaget ska även ha ett system för säkerhetsövervakning och följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Företaget ska också, som ett led i säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om misstänkta biverkningar av läkemedlet i enlighet med de föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer (6 kap. 2 §).
2.4.5 Lagen om läkemedelsförmåner
I Sverige subventioneras läkemedel och vissa andra produkter inom systemet med läkemedelsförmåner. Bestämmelserna finns i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. samt förordningen (2002:687) om läkemedelsförmåner m.m. Vacciner kan subventioneras inom systemet om de uppfyller kraven för subvention. Regelverken omfattar bland annat regler om högkostnadsskydd för vissa humanläke-
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
54
medel, om prisreglering av läkemedel, generiskt utbyte av läkemedel och om handläggning av prövningsärenden om läkemedelsförmåner. Högkostnadsskyddet bygger på att den enskilda patienten får sin totala läkemedelskostnad under en tolvmånadersperiod stegvis reducerad enligt en trappstegsmodell, den s.k. högkostnadstrappan, beroende på hur stor kostnaden är. Ett receptbelagt läkemedel mot en smittsam sjukdom (vaccin) får inte ingå i läkemedelsförmånerna, om sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram enligt smittskyddslagen (2004:168) och vaccinet är avsett för samma användningsområde och samma patientgrupp som omfattas av vaccinationsprogrammet (16 b §). Kostnaderna för förmånen betalas av den region inom vars område den förmånsberättigade är bosatt (22 §).
2.4.6 Lag om handel med läkemedel
I lag (2009:366) om handel med läkemedel reglerar bland annat detaljhandel med läkemedel till konsument, partihandel med läkemedel samt sjukhusens läkemedelsförsörjning. Syftet med lagen är att säkerställa att handel med läkemedel bedrivs så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.
2.4.7 Patientsäkerhetslagen
Patientsäkerhetslagen (2010:659) syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bland annat bestämmelser om vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.), hälso- och sjukvårdspersonalens skyldighet att anmäla avvikelser och skador (6 kap.) och Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal (7 kap.). I lagen finns även bestämmelser om behörighet och allmänna skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som har betydelse för till exempel frågan om vem som får ordinera en vaccination.
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
55
2.4.8 Skollagen
Bestämmelser om elevhälsa finns i skollagen (2010:800). Där framgår att det ska finnas elevhälsa för eleverna i förskoleklassen, grundskolan, anpassade grundskolan, sameskolan, specialskolan, gymnasieskolan och anpassade gymnasieskolan. Elevhälsan ska omfatta medicinska, psykologiska, psykosociala och specialpedagogiska insatser. Elevhälsan ska främst vara förebyggande och hälsofrämjande. Elevernas utveckling mot utbildningens mål ska stödjas. Elevhälsans arbete ska bedrivas på individ-, grupp- och skolenhetsnivå och ske i samverkan med lärare och övrig personal. Elevhälsan ska vara en del av skolans kvalitetsarbete. Vid behov ska elevhälsan samverka med hälso- och sjukvården och socialtjänsten. För medicinska, psykologiska, psykosociala och specialpedagogiska insatser ska det finnas tillgång till skolläkare, skolsköterska, psykolog, kurator och specialpedagog eller speciallärare (2 kap. 25 §). Varje elev i grundskolan, anpassade grundskolan och specialskolan ska erbjudas minst tre hälsobesök som innefattar allmänna hälsokontroller. Varje elev i sameskolan ska erbjudas minst två hälsobesök som innefattar allmänna hälsokontroller. Hälsobesöken ska vara jämnt fördelade under skoltiden. Eleven ska dessutom mellan hälsobesöken erbjudas undersökning av syn och hörsel och andra begränsade hälsokontroller. Det första hälsobesöket får göras under utbildningen i förskoleklassen i stället för under utbildningen i en sådan skolform som avses i första stycket. Varje elev i gymnasieskolan och anpassade gymnasieskolan ska erbjudas minst ett hälsobesök som innefattar en allmän hälsokontroll (2 kap. 27 §).
2.4.9 Arbetsmiljölagen
Av arbetsmiljölagen (1977:1160) framgår att det är arbetsgivaren som har huvudansvaret för en god arbetsmiljö. Arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. En allmän utgångspunkt är att förhållanden som kan leda till ohälsa eller olycksfall ska ändras eller ersättas, så att risken för ohälsa eller olycksfall undanröjs. Med att ändra förhållanden kan till exempel avses vaccinering (3 kap. 2 §). Om ett arbete innebär risk för ohälsa eller olycksfall, får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
56
om skyldighet att ordna med läkarundersökning eller vaccinering eller annan förebyggande behandling mot smitta av dem som sysselsätts eller ska sysselsättas i arbetet. (4 kap. 5 §).
I Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2018:4) om smittrisker framgår av 10 § att arbetsgivaren vid behov ska erbjuda vaccination, andra medicinska förebyggande åtgärder, kontroller och uppföljande kontroller, om arbetstagare kan ha utsatts för eller riskerar att utsättas för smittämnen i arbetet. Arbetsgivaren ska se till att arbetstagare får information om fördelar och nackdelar med en vaccination, att vaccin inte alltid ger ett fullständigt skydd mot infektion och att man därför också ska vidta andra skyddsåtgärder. Vidare följer av allmänna råd att det av arbetsmiljölagen följer att kostnader för vaccination, andra medicinska förebyggande åtgärder, kontroller och uppföljande kontroller, liksom alla andra kostnader för arbetsmiljöåtgärder, ska bäras av arbetsgivaren och inte belasta arbetstagare.
2.5 Aktörer inom vaccinationsområdet
2.5.1 Statliga myndigheter
Folkhälsomyndigheten
Folkhälsomyndighetens är en statlig förvaltningsmyndighet vars verksamhet rör folkhälsa och ska verka för god och jämlik hälsa i hela befolkningen. Myndigheten bildades 2014 genom en sammanslagning av Smittskyddsinstitutet och Folkhälsoinstitutet. Från den 1 juli 2015 fördes även vissa smittskyddsuppgifter inkl. frågor om vaccinationsprogram över till myndigheten från Socialstyrelsen. Myndigheten ska i sin verksamhet fästa särskild vikt vid de grupper som löper störst risk att drabbas av ohälsa. Myndigheten har ett omfattande ansvar för vaccinationer och framför allt de nationella vaccinationsprogrammen. I detta ingår bland annat att ta fram underlag för regeringens beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram, följa upp programmen samt meddela föreskrifter om ytterligare villkor för vaccinationsprogrammen. Myndigheten tar även fram nationella rekommendationer kring vaccinationer. Myndigheten ansvarar för och är personuppgiftsansvarig för det nationella vaccinationsregistret.
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
57
Socialstyrelsen
Socialstyrelsen är en statlig förvaltningsmyndighet för vård och omsorg. Myndigheten tar fram föreskrifter, kunskapsstöd och statistik samt göra uppföljningar och utvärderingar. Myndigheten ansvarar till exempel för behörighetsföreskrifter för sjuksköterskors möjlighet att självständigt ordinera vaccin som omfattas av vaccinationsprogram. Myndigheten beslutade tidigare om samt tog fram beslutsunderlag till regeringen för vaccinationsprogram. Detta ansvar överfördes från och med 1 juli 2015 i samband med att vissa andra smittskyddsfrågor överfördes till Folkhälsomyndigheten. Socialstyrelsen har i uppdrag att ta fram rekommendationer om nationella screeningprogram.
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering
Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) som är en statlig myndighet har till uppgift att utvärdera det vetenskapliga stödet för tillämpade och nya metoder i hälso- och sjukvården och i den verksamhet som bedrivs med stöd av socialtjänstlagen och lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade ur ett medicinskt perspektiv där så är tillämpligt, samt ur ett ekonomiskt, samhälleligt och etiskt perspektiv.
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) är en statlig myndighet som bl.a. beslutar om vilka läkemedel och förbrukningsartiklar som ska ingå i läkemedelsförmånerna samt i systemet för generiskt utbyte och därmed omfattas av högkostnadsskyddet. De vacciner som omfattas av nationella vaccinationsprogram kan inte ingå i läkemedelsförmånen för samma patientgrupp och användningsområde.
Läkemedelsverket
Läkemedelsverket är en statlig förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska produkter
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
58
är säkra och lämpliga för sin användning. Läkemedelsverket godkänner läkemedel samt ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedel. Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av till exempel läkemedel och narkotika samt för tillsyn och marknadskontroll av medicintekniska produkter.
E-hälsomyndigheten
E-hälsomyndigheten är en statlig myndighet som ansvarar för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten samordnar regeringens satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten bistår också regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på strategiska utvecklingsområden. Myndigheten genomförde tillsammans med Folkhälsomyndigheten 2020, på regeringens uppdrag, en förstudie om digitalt vaccinationskort.
Arbetsmiljöverket
Arbetsmiljöverket ansvarar för att lagar om arbetsmiljö och arbetstider följs av företag och organisationer. Myndigheten tar fram föreskrifter som förtydligar arbetsmiljölagen, till exempel Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2018:4) om smittrisker. De har även tillsynsansvar över att regelverket följs.
2.5.2 Kommunal och regional verksamhet
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR)
SKR är en medlems- och arbetsgivarorganisation. Alla Sveriges kommuner och regioner är medlemmar. SKR:s uppgift är att stödja och bidra till att utveckla kommuner och regioners verksamhet. SKR är regeringens motpart i dialog/förhandling om ersättning enligt finansieringsprincipen kopplat till nationella vaccinationsprogram.
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
59
Smittskyddsläkare
Smittskyddsläkaren har det samlade ansvaret för smittskyddsarbetet inom regionen och ska planera, organisera och leda smittskyddet och verka för effektivitet, samordning och likformighet. Uppdraget omfattar samhällets alla sektorer i regionen och dess kommuner. Smittskyddsläkaren ges också i smittskyddslagen befogenheter i fråga om smittsamma sjukdomar som definieras som allmänfarliga och samhällsfarliga sjukdomar. Smittskyddsläkaren kan exempelvis fatta beslut om genomgående av hälsokontroll samt karantän och tillfällig isolering. Information och frågor kring vaccinationsprogram och rekommendationer hamnar till stor del på smittskyddsläkaren. Likaså uppföljning av vaccinationstäckning på regional nivå och riktade insatser vid låg vaccinationstäckning.
Vaccinsamordnare
Under covid-19-pandemin inrättades vid samtliga regioner en tillfällig funktion som vaccinsamordnare. Syftet var att underlätta samordningen och vara en länk mellan framför allt regionernas smittskydd och utförare samt att representera regionen vid olika samverkansfora. Flera regioner har beslutat att göra funktionen permanent, ofta med ett breddat uppdrag inom vaccinationsområdet.1
Adda
Adda AB ägs av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) samt en majoritet av Sveriges kommuner – som också utgör deras kunder. Adda är bland annat en inköpscentral som hanterar ramavtal för kommuner och regioner. Adda genomför nationellt samordnade upphandlingar av vacciner bland annat de till barnvaccinationsprogrammet på uppdrag av regionerna.
1 Enkät från utredningen till samtliga regioners vaccinsamordnare.
Vaccinationsområdet – en orientering SOU 2024:2
60
Inera
Inera är ett aktiebolag som ägs av regioner, kommuner och SKR Företag. Uppdraget är att skapa förutsättningar för att digitalisera välfärden, genom att förse ägarna med gemensam digital infrastruktur och arkitektur. Inera tillhandahåller till exempel 1177. Inera tillhandahåller även ett antal tjänster till vården och invånare som hanterar vaccinationsinformation. För invånare finns tjänsten Journalen på nätet som tillhandahåller information om givna vaccinationer från anslutna vårdgivare. I april 2023 är det 26 anslutna vårdgivare varav 18 är regioner. För vården finns tjänsten Nationell Patientöversikt där en delmängd av anslutna vårdgivare tillhandahåller information om givna vaccinationer. Inera tillhandahöll också fram till 31 december 2022 journalsystemet Svevac som var ett journalsystem för registrering av vaccinationer. Det kunde också rapportera vaccinationer till det nationella vaccinationsregistret men är sedan den 31 december 2022 stängt och nu under avveckling.
Barnhälsovården
Barnhälsovården riktar sig till alla barn mellan noll och fem år samt deras vårdnadshavare. Barnhälsovårdens huvuduppgift är att stödja och följa alla barns hälsa, utveckling och uppväxtmiljö. Den ska också förebygga ohälsa hos barn och tidigt uppmärksamma och åtgärda problem. Arbetet med barnhälsovård sker inom ramen för det nationella barnhälsoprogrammet. Verksamheten ansvarar även för barns vaccinationer utifrån det allmänna samt det särskilda vaccinationsprogrammet. Barnhälsovården ingår vanligtvis i primärvårdens uppdrag och regionerna har det övergripande ansvaret. Regionerna organiserar barnhälsovården på olika sätt och har ansvar för de barn som är inskrivna hos dem. Inom barnhälsovården arbetar bland annat läkare samt legitimerade sjuksköterskor och specialistsjuksköterskor.
Elevhälsan
Kommunen eller annan huvudman för skolan ansvarar för att alla elever har tillgång till elevhälsa i den omfattning som de har rätt till enligt skollagen. Det är också huvudmannen som avgör exempelvis
SOU 2024:2 Vaccinationsområdet – en orientering
61
hur mycket personal som ska finnas inom elevhälsan, vilken kompetens som behövs utifrån de krav som skollagen ställer och hur ofta olika personalkategorier behöver vara på plats i skolan. Vaccinationer som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn erbjuds genom elevhälsan. Huvudmannen kan anställa egen elevhälsopersonal, eller lägga ut uppgifter inom elevhälsan på entreprenad till en enskild fysisk eller juridisk person. Elevhälsan ska omfatta medicinska, psykologiska, psykosociala och specialpedagogiska insatser. För de medicinska insatserna ska det finnas tillgång till skolläkare och skolsköterska. Eleverna ska också ha tillgång till psykolog och kurator samt personal med specialpedagogisk kompetens.
Mödravård
Mödravårdscentral, MVC, kallas i dag på många håll i landet för barnmorskemottagning (BM-mottagning). På dessa mottagningar erbjuds gravida regelbundna besök under graviditeten samt även uppföljning efter förlossning. Syftet är att följa hur både den gravida och fostret mår samt förberedelse inför förlossningen. Besöken är kostnadsfria. På barnmorskemottagningarna arbetar barnmorskor med kunskap om graviditet, förlossning och eftervård. På en del mottagningar arbetar undersköterskor som tar hand om viss provtagning. Det brukar också finnas tillgång till gynekolog och läkare.
2.5.3 Andra aktörer
LIF – Läkemedelsindustriföreningen
Lif är branschorganisationen för de forskande läkemedelsföretagen i Sverige. De arbetar för en högkvalitativ vård och tillgång till nya behandlingar genom att stärka den svenska Life Science-sektorn i samverkan med vårdens aktörer, politiker, tjänstemän och patientföreträdare.
63
3 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer
3.1 Den svenska folkhälsopolitiken
Folkhälsopolitiken i Sverige är antagen av riksdagen. Den består av ett övergripande mål som innebär att politiken ska skapa samhälleliga förutsättningar för en god och jämlik hälsa i hela befolkningen och sluta de påverkbara hälsoklyftorna inom en generation. Inom vissa områden såsom alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobak, fysisk aktivitet och bra matvanor samt för spel finns dessutom mer specifika delmål och mål för just det området. Utöver målen består det folkhälsopolitiska ramverket av åtta målområden (prop. 2017/18:249, bet. 2017/18:SoU26, rskr. 2017/18:406).
1. Det tidiga livets villkor
2. Kunskaper, kompetenser och utbildning
3. Arbete, arbetsförhållanden och arbetsmiljö
4. Inkomster och försörjningsmöjligheter
5. Boende och närmiljö
6. Levnadsvanor
7. Kontroll, inflytande och delaktighet
8. En jämlik och hälsofrämjande hälso- och sjukvård.
För att stödja det folkhälsopolitiska ramverket har Folkhälsomyndigheten, på regeringens uppdrag, utvecklat en särskild stödstruktur. För varje målområde har fler nationella mål och statliga myndigheter
Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer SOU 2024:2
64
identifierats. Alla med betydelse för att bidra till en jämlik hälsa. Målområdena har också kompletterats med indikatorer, vilka ska visa riktning och användas för att följa upp den övergripande folkhälsopolitiken.
3.2 Vaccinationer i folkhälsopolitiken
Vaccinationer förebygger sjukdom och vaccinationsprogram är en viktig och kostnadseffektiv folkhälsoinsats. Många allvarliga sjukdomar som var vanliga förr har mer eller mindre försvunnit från Sverige, tack vare att många valt att följa våra nationella vaccinationsprogram.
I det folkhälsopolitiska ramverket hör vaccinationer och andra smittskyddsåtgärder hemma i flera målområden, till exempel 1) det tidiga livets villkor, 6) levnadsvanor och 8) en jämlik och hälsofrämjande hälso- och sjukvård.
3.3 Agenda 2030 för hållbar utveckling
Agenda 2030 för hållbar utveckling syftar till att år 2030 uppnå en socialt, miljömässigt och ekonomiskt hållbar utveckling i världen. Agendan antogs genom en FN-resolution hösten 2015 av världens stats- och regeringschefer. En hållbar utveckling innebär att tillfredsställa dagens behov, utan att äventyra kommande generationers möjligheter att tillfredsställa sina behov. Agendan innehåller 17 globala mål och 169 delmål som följs upp med indikatorer. Målen är universella, integrerade och odelbara, vilket innebär att inget mål kan uppnås på bekostnad av ett annat. Genom Agenda 2030 har världens länder åtagit sig att till år 2030 avskaffa extrem fattigdom, att minska ojämlikheter och orättvisor i världen, att främja fred och rättvisa samt att lösa klimatkrisen. En bärande princip för Agenda 2030 är att ingen ska lämnas utanför. Agenda 2030 har därför ett särskilt fokus på att stärka utsatta grupper1.
När det gäller vaccinationer är framför allt mål 3 relevant. Målet innebär att säkerställa hälsosamma liv och främja välbefinnande för
1
Folkhälsomyndigheten (2023) Agenda 2030 för hållbar utveckling.
https://www.folkhalsomyndigheten.se/om-folkhalsa-och-folkhalsoarbete/temafolkhalsa/vad-styr-folkhalsopolitiken/agenda-2030-for-hallbar-utveckling/ [23-11-22].
SOU 2024:2 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer
65
alla i alla åldrar. Till målet finns flera delmål, till exempel om att utrota eller bekämpa smittsamma sjukdomar. För hela folkhälsopolitiken är flera mål inom Agenda 2030 relevanta.
Den svenska folkhälsopolitiken överlappar till stora delar den sociala dimensionen av Agenda 2030. Åtgärder inom folkhälsopolitikens målområden för att främja hälsa och minska ojämlikheter bidrar därmed också till att uppfylla flera delmål inom Agenda 2030. I den stödstruktur som finns för det nationella folkhälsoarbetet finns för varje målområde kopplingar till relevanta globala mål och delmål i Agenda 2030.2
3.4 God och jämlik hälsa
Inom den svenska folkhälsopolitiken är god och jämlik hälsa centralt. Det kommer till exempel till uttryck i det övergripande nationella målet för folkhälsopolitiken om att skapa samhälleliga förutsättningar för en god och jämlik hälsa i hela befolkningen och sluta de påverkbara hälsoklyftorna inom en generation. Innebörden kan förenklat beskrivas som att alla ska ha samma möjligheter till en god hälsa. Folkhälsoarbete syftar till att främja hälsan och förebygga sjukdomar i både riskgrupper och hela befolkningen. Ojämlikhet i hälsa kan beskrivas som systematiska skillnader i hälsa mellan grupper med olika social position, uttryckt i till exempel utbildning, inkomst eller yrke. Jämlik hälsa är frånvaron av sådana skillnader.3
Sverige har länge haft en stabilt hög vaccinationstäckning inom barnvaccinationsprogrammet och förtroendet för programmet är gott. Det finns dock grupper och områden där vaccinationstäckningen fortfarande är lägre. Med syfte att bidra till en mer jämlik hälsoutveckling i befolkningen har Folkhälsomyndigheten 2018–2022 haft regeringens uppdrag att förbättra barns skydd mot smittsamma sjukdomar genom att genomföra åtgärder för att förstärka och utveckla arbetet med information och kommunikation om vaccinationer (regeringens dnr S2018/03919/FS).
2 Folkhälsomyndigheten (2020), På väg mot en god och jämlik hälsa – Stödstruktur för det stat-
liga folkhälsoarbetet.
3
Folkhälsomyndigheten (2023) Vad är folkhälsa, jämlik hälsa och folkhälsoarbete?
https://www.folkhalsomyndigheten.se/en-god-och-jamlik-halsa-pa-alla-nivaer/temafolkhalsa/vad-ar-folkhalsa/folkhalsa-och-jamlik-halsa/ [23-11-22].
Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer SOU 2024:2
66
Folkhälsomyndigheten rapporterade under covid-19-pandemin om att flera studier, både i Sverige och internationellt, visade på en högre risk i vissa grupper för allvarlig sjukdom och död relaterad till covid-19. Det gällde till exempel personer med lägre utbildning eller lägre inkomst, boende i vissa bostadsområden, trångbodda och utrikesfödda.4 Folkhälsomyndighetens uppföljningar av vaccinationsarbetet mot covid-19 visar också på stora skillnader i vaccinationstäckning och acceptans för vaccination mot covid-19. Vaccinationstäckningen mot covid-19 skiljer sig åt beroende på till exempel var i världen man är född och utbildningsnivå.5
3.5 Det förebyggande arbetet i hälso- och sjukvårdslagstiftningen
I hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, framgår att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen samt att hälso- och sjukvården ska arbeta för att förebygga ohälsa. Av definitionen av primärvård i 2 kap. 6 § HSL framgår att förebyggande arbete ingår i primärvårdens ansvarsområde. Den 1 juli 2021 förtydligades primärvårdens förebyggande uppdrag som en del av den dåvarande regeringens primärvårdsreform om inriktningen för en nära och tillgänglig vård (prop. 2019/20:164. Inriktningen för en nära och tillgänglig vård – en Primärvårdsreform). Detta gjordes genom att komplettera HSL med en skrivning om primärvårdens grunduppdrag innebärande att den ska tillhandahålla förebyggande insatser utifrån såväl befolkningens behov som patientens individuella behov och förutsättningar (13 a kap. 1 §). Regeringen pekar i propositionen på vikten av det förebyggande arbetet och att det är avgörande för att samhället och hälso- och sjukvården ska klara framtidens vårdbehov. Genom att förebygga eller skjuta upp insjuknande i akuta eller kroniska sjukdomar eller minska risken för återinsjuknande kan såväl mänskligt lidande undvikas som de begränsade gemensamma resurserna användas mer effektivt. Förebyggande arbete sker såväl på befolknings- som på individnivå. Primärvården
4 Folkhälsomyndigheten (2021) Covid-19 vaccinationstäckning och födelseland. 5
Folkhälsomyndigheten (2023) Vaccinationstäckning per födelseland, inkomst och utbildnings-
grad https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapporteringstatistik/statistikdatabaser-och-visualisering/vaccinationsstatistik/statistik-for-vaccinationmot-covid-19/uppfoljning-av-vaccination/vaccinationstackning-per-fodelseland-inkomstoch-utbildningsgrad/ [23-11-22].
SOU 2024:2 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer
67
har en särskilt viktig roll i det förebyggande arbetet på befolkningsnivå, givet närheten till människors vardag. En stor del av det arbetet sker utanför hälso- och sjukvården, men primärvården ska vara delaktig i samarbete med skola, civilsamhälle, företagshälsovård m.m. När det gäller förebyggande insatser på individnivå fungerar vissa delar av det preventiva arbetet väl, till exempel det allmänna vaccinationsprogrammet och andra delar av barnhälsovården, mödrahälsovården och de olika nationella screeningprogrammen, till exempel mammografi.
3.6 Jämlik vård
Målet för den svenska hälso- och sjukvårdspolitiken är att befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad och effektiv hälso- och sjukvård av god kvalitet. En sådan vård ska vara jämlik, jämställd och tillgänglig6. Den jämlika vården är således central. Av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30), HSL, framgår att målet med hälso- och sjukvården är en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Att vården ska erbjudas befolkningen på lika villkor innebär enligt förarbetena till HSL att det i princip bör vara möjligt för alla, oavsett var i landet man bor, att vid behov och på lika villkor få del av hälso- och sjukvårdens tjänster. Det innebär att ekonomiska, sociala, språkliga, religiösa, kulturella och geografiska förhållanden inte får hindra att den enskilde får vård.
Möjligheterna att få vård vid behov får därmed inte påverkas av sådana förhållanden som ålder, kön, förmåga att ta initiativ, utbildning, betalningsförmåga, nationalitet, kulturella olikheter, sjukdomens art och sjukdomens varaktighet. Att vården ska vara jämlik betyder inte att den ska ges på samma sätt och i samma utsträckning överallt. Regionerna ska planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i behovet av vård hos dem som omfattas av regionens ansvar (7 kap. 2 § HSL).7
Koppling finns mellan jämlik hälsa och jämlik vård. Till exempel så konstaterar Kommissionen för jämlik hälsa8 i sitt slutbetänkande 2017 Nästa steg på vägen mot en mer jämlik hälsa (SOU 2017:47) att ojämlikhet i hälsa inte enbart kan lösas av hälso- och sjukvården,
6
7
Socialstyrelsen (2019) Arbetssätt för jämlik vård – Redovisning av metodutvecklingsprojekt på
Socialstyrelsen.
8
Dir. 2015:60 En kommission för jämlik hälsa.
Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer SOU 2024:2
68
men understryker samtidigt att en jämlik hälsa inte kan uppnås utan att arbeta med en mer jämlik hälso- och sjukvård.
3.7 Etiska plattformen för prioriteringar inom hälso- och sjukvården
9
Den etiska plattformen, fastställd av riksdagen 1997, innebär att tre principer ska ligga till grund för prioriteringar inom vården:
• Människovärdesprincipen innebär att alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället.
• Behovs – solidaritetsprincipen innebär att resurserna bör fördelas efter behov.
• Kostnadseffektivitetsprincipen innebär att vid val mellan olika verksamheter eller åtgärder bör en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, eftersträvas.
Principerna är rangordnade i relation till varandra, och kostnadseffektivitetsprincipen är underordnad de två andra principerna. Det medför till exempel att svåra sjukdomar och väsentliga livskvalitetsförsämringar går före lindrigare, även om vården av svåra tillstånd drar väsentligt större kostnader
Den prövning som Tandvårds- och läkemedelsverket gör om vilka läkemedel om ska vara subventionerade och omfattas av högkostnadsskyddet utgår ifrån den etiska plattformen.
3.8 Nationell samordning för screening
Socialstyrelsen har i uppdrag att bedöma och utvärdera nationella screeningprogram. Uppdraget tillkom i och med cancerstrategin som antogs 2009 och har, bland annat genom flera regeringsuppdrag utvecklats med tiden. Med screening avses i Socialstyrelsens arbete en systematisk undersökning av en population för att identifiera per-
9
Prop. 1996/97:60Prioriteringar inom hälso- och sjukvården Prioriteringar inom vården,
1996/97:SoU14.
SOU 2024:2 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer
69
soner som har ett visst tillstånd eller en viss sjukdom, eller som löper en ökad risk att få tillståndet eller sjukdomen. Syftet är att upptäcka en sjukdom eller ett tillstånd som kan få allvarliga eller omfattande konsekvenser för både den enskilda individen och samhället i form av för tidig död, svår skada eller funktionsnedsättning. Målet är att kunna åtgärda sjukdomen eller tillståndet tidigt, och på så sätt minska konsekvenserna för befolkningen.10
För arbetet finns en särskild modell för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogrammen. Grunden i modellen är 15 kriterier för att systematiskt bedöma screeningprogram. Alla kriterier bör vara uppfyllda för att Socialstyrelsen ska rekommendera screeningprogrammet. Exempelvis ska screeningen kunna upptäcka viktiga hälsoproblem som går att behandla tidigt. Kriterierna har sitt ursprung i Världshälsoorganisationens (WHO:s) kriterier för screeningprogram.11
Socialstyrelsen beslutar om screeningsprogram genom rekommendationer till regionerna. Det är dock upp till varje region att bestämma om och när ett screeningprogram ska startas. Vid Socialstyrelsen finns det nationella screeningrådet som är ett rådgivande organ till myndigheten. Det är Socialstyrelsen som har tillsatt rådet och också styr över arbetsordning och sammansättningen. Det finns inte reglerat i någon författning. Rådet har en central roll i arbetet med att såväl ta fram nya rekommendationer som att revidera befintliga rekommendationer om nationella screeningprogram. I dagsläget finns sex screeningprogram. Fler sjukdomar har dock prövats.
Som huvudregel får regionerna själva finansiera genomförandet av screeningprogrammen. Då programmen bygger på Socialstyrelsens rekommendationer blir den kommunala finansieringsprincipen inte tillämplig.
Två av programmen är dock författningsreglerade och därmed bindande för regionerna. Bakgrunden till detta är att regeringen aviserade i budgetpropositionen för 2016 att mammografi regelbundet ska erbjudas avgiftsfritt till kvinnor mellan 40 och 74 år. Reformen var en del av regeringens arbete med att stärka kvinnors hälsa och uppnå en mer jämlik vård. Syftet med reformen var att öka täckningsgraden i screeningprogrammet för mammografi, i synnerhet i
10 Socialstyrelsen (2019) Nationella screeningprogram – Modell för bedömning, införande och upp-
följning.
11
Dito.
Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer SOU 2024:2
70
socioekonomiskt utsatta grupper. En av de mest avgörande faktorerna för högre deltagande är låg eller ingen avgift för undersökning. Vid tidpunkten erbjöd bara två landsting (nuvarande regioner) avgiftsfri mammografi12. Regeringen föreslog därför att en ny lag om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvård införs samt att regeringen får meddela föreskrifter om vilken screening som avses (lag [2016:659] om avgiftsfrihet för viss screening inom hälso- och sjukvården). Lagen innehåller även ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om de villkor som ska gälla för screeningen.
1 januari 2019 tillkom även screening mot livmoderhalscancer (förordning [2019:313] om avgiftsfrihet för screening för livmoderhalscancer). Även här var syftet att öka deltagandet i screening för livmoderhalscancer för att minska antalet dödsfall i livmoderhalscancer och att ingen kvinna ska behöva avstå från screeningen av ekonomiska skäl. Förslagen om att även inkludera screening mot livmoderhalscancer aviserades i budgetpropositionen för 201813.
3.9 NT-rådet
14
Rådet för nya terapier (NT-rådet) är en expertgrupp med representanter för Sveriges regioner. NT-rådet har mandat att ge rekommendationer till landets regioner om användning av vissa nya läkemedel, oftast sådana som används på sjukhus. NT-rådet beslutar om rekommendationer grundat på den, av riksdagen beslutade, etiska plattformen för prioritering i hälso- och sjukvården. Målsättningen är en rättvis, jämlik och ändamålsenlig läkemedelsanvändning för alla patienter i hela landet och att våra gemensamma resurser ska användas på bästa sätt.
I NT-rådet finns en ledamot från varje sjukvårdsregion. Förutom de sjukvårdsregionala ledamöterna består NT-rådet av en ordförande, experter på hälsoekonomi respektive medicinsk etik samt adjungerade ledamöter med särskilda kunskaper inom bland annat onkologi, barnmedicin och kommunikation. Koordinatorerna för Livscykel-
12
Prop. 2015/16:1Budgetpropositionen för 2016 s. 59.
13
Prop. 2017/18:1 Budgetpropositionen för 2018.
14
Janusinfo (2023) Regionernas samverkansmodell för läkemedel https://janusinfo.se/ntradet/samverkanlakemedelstartsida/organisationordnatinforande/ntra det.4.5aca7268188422488c12508f.html [23-11-22].
SOU 2024:2 Folkhälsopolitiken och vaccinationer samt andra relevanta processer
71
funktionen och funktionerna för Marknad och förhandling är också adjungerade till gruppen. NT-rådet rapporterar till Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik inom Nationellt system för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvård.
NT-rådet beslutar om ett nytt läkemedel, eller en ny indikation för ett befintligt läkemedel, ska ingå i den nationella processen för ordnat införande, eller hanteras i respektive region. Samverkan kan beslutas för:
• Klinikläkemedel.
• Förskrivningsläkemedel utanför förmånen.
• Vissa förmånsläkemedel, i de fall regionerna identifierat sådant behov.
När nationell samverkan är beslutad för ett läkemedel beställer NTrådet en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
Utifrån den hälsoekonomiska bedömningen ger NT-rådet vägledande rekommendationer riktade till samtliga landets regioner.
NT-rådet beslutar vilken betalningsvilja som finns för det aktuella läkemedlet och kan ge funktionerna Marknad och Förhandling i uppdrag att förhandla med läkemedelsföretaget för att nå en överenskommelse som gör att läkemedelsbehandlingen blir kostnadseffektiv.
Med hjälp av Livscykelfunktionens uppföljningsgrupp följer NTrådet hur läkemedlen används i regionerna och kommunicerar uppföljningsresultaten till regionerna.
73
4 Erfarenheter från covid-19
Av utredningens direktiv framgår att utredningen i sitt arbete ska beakta erfarenheterna från covid-19-pandemin. Det har genomförts ett stort antal utredningar, utvärderingar och granskningar som berör olika delar och nivåer på hanteringen av covid-19-pandemin. Vi återger därmed endast de som vi ser har direkt relevans för utredningens uppdrag.
4.1 Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap
Utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap (S 2018:09)1 har haft i uppdrag att göra en översyn av hälso- och sjukvårdens beredskap inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap samt lämna förslag på hur hälso- och sjukvårdens förmåga att hantera denna typ av händelser långsiktigt bör utvecklas. I sitt slutbetänkande2 lämnar utredningen förslag kring ansvaret för pandemivacciner. Utredningen föreslår att det i smittskyddslagen införs en bestämmelse som anger att staten ansvarar för inköp av vaccin som används vid pandemi samt för kostnaderna för sådana inköp.
Utredningen resonerade även kring möjligheten att betrakta pandemivacciner som ett nationellt vaccinationsprogram. Det skulle då få till följd att regioner och kommuner är skyldiga att erbjuda sådana vacciner och vaccinationerna är kostnadsfria för den enskilde samt att vaccinationerna ska registreras i det nationella vaccinationsregistret. Utredningen bedömde dock att de nationella vaccinationsprogrammen är av mer långsiktig karaktär och ansåg därför att det inte
1
Dir. 2018:77 Hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i
fredstid och höjd beredskap.
2
SOU 2022:6 Hälso- och sjukvårdens beredskap – struktur för ökad förmåga.
Erfarenheter från covid-19 SOU 2024:2
74
är lämpligt att inkludera pandemivacciner som ges till befolkningen under den pandemiska fasen av sjukdomsspridningen.3
4.2 Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19
Regeringen beslutade den 20 maj 2020 att en särskild utredare skulle förbereda Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19.4 Utredaren som skulle fungera som en nationell samordnare hade i uppdrag att bland annat skapa förutsättningar och utarbeta en handlingsplan för att Sverige ska få tillgång till ett eller flera vaccin i sådan utsträckning att de nationella behoven tillgodoses. Utredningen redovisar i sitt första delbetänkande slutsatser som har relevans för denna utredning. Det gäller den särskilda nyttan med tillgång till data om vaccinationen mot covid-19 från det nationella vaccinationsregistret samt behov av att även kunna registrera variabeln vårdenhet i registret. Regeringen rekommenderas att utreda den möjligheten vidare.5 Utredaren bedömer även att Sveriges deltagande i de EU-gemensamma upphandlingarna varit en avgörande förutsättning för att Sverige kunnat få tillgång till vaccin mot covid-19 för att tillgodose de nationella behoven i den utsträckning som gjorts.6
I slutbetänkandet redovisar utredaren ett antal lärdomar och rekommendationer. Till exempel så bedöms nuvarande verktyg för EU-gemensamma upphandlingar inte vara tillräckligt för att hantera framtida pandemier och allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa Det finns därför ett behov av att utreda på EU-nivå hur man inför nästa folkhälsohot bör organisera upphandlingsprocessen, vilket instrument som är lämpligast att använda och hur detta instrument uppnår sitt syfte på bästa sätt. Parallellt med ett sådant uppdrag bör Sverige utreda hur olika aktörer på nationell nivå organiseras på bästa sätt inom nuvarande system med gemensamma upphandlingar, s.k. Joint Procurment Agreement (JPA). Därtill bör en sådan utredning även analysera hur begrepp som försäkring mot framtida hälsohot kan budgeteras samt att de organisationer och personer som är ansvariga (på nationell eller regional nivå) har nödvändiga instruk-
3 SOU 2022:6 s. 791 ff. 4
Dir. 2020:59 och 2021:106 Tillgång till vaccin mot covid-19. Utredningen om tillgång till
vaccin mot covid-19 (S 2020:07).
5
SOU 2022:3 Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19 – framgång genom samarbete och hel-
gardering s. 80 och 84 ff.
6
S. 18.
SOU 2024:2 Erfarenheter från covid-19
75
tioner för helgardering och riskspridning. Utgångspunkten bör fortsatt vara att sträva efter riskspridning i vaccinportföljen.7
4.3 Utredningen Författningsberedskap inför framtida pandemier och Utredningen om stärkt framtida smittskydd
I september 2021 tillsatte regeringen en särskild utredare för att göra en översyn av smittskyddslagen (2004:168) och analysera behovet av nya bestämmelser inför framtida pandemier.8 Vår utredning och denna har haft flera beröringspunkter, bland annat att båda utredningarnas översyn omfattar Smittskyddslagen och till exempel om och hur pandemier kan regleras. I takt med olika omvärldshändelser och att flera utvärderingar och granskningar kopplade till covid-19-pandemin har redovisats, har regeringen beslutat om ändringar i utredningens direktiv och de tidigare beröringspunkterna blev inte längre aktuella.
I juni 2023 tillsattes därför en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av regleringen av smittskydd för att bättre anpassa den till situationer med omfattande smittspridning.9 I uppdraget ingår också att lämna underlag till en nationell strategi för hantering av pandemier, att se över vissa organisatoriska frågor som rör smittskyddsläkare samt att lämna förslag på utformning av ett nationellt samordningsansvar för vårdhygienfrågor. Syftet är att stärka beredskapen inför framtida pandemier. Utredningens uppdrag omfattar bland annat frågeställningar från Riksrevisionens rapport Det natio-
nella smittskyddet – inte anpassat för en storskalig smittspridning (se
avsnitt 4.7) samt Socialstyrelsen regeringsuppdrag att göra en översyn av smittskyddsenheternas och smittskyddsläkarnas förutsättningar.10Utredningen ska redovisa sitt uppdrag senast 28 februari 2025.
7 SOU 2022:60Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19 – så bör det säkras framöver. 8
Författningsberedskap inför framtida pandemier (S2021:04), dir. 2021:68, 2022:110 och 2023:104
Författningsberedskap inför framtida pandemier.
9
Utredningen om stärkt framtida smittskydd (S2023:08), dir. 2023:106 Stärkt beredskap inför
framtida pandemier.
10
Regeringen 2021-09-02 Uppdrag att göra en översyn av smittskyddsenheternas och smittskyddsläkarnas förutsättningar (S2021/06173 [delvis]).
Erfarenheter från covid-19 SOU 2024:2
76
4.4 Utredning om en utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19
I juli 2022 tillsatte regeringen en särskild utredare för att utvärdera förberedelsearbetet och genomförandet av vaccinering mot sjukdomen covid-19 i Sverige.11 Syftet med uppdraget är att stärka förutsättningarna för en god beredskap i Sverige samt att utveckla och att säkra ändamålsenliga och samhällsekonomiskt effektiva verktyg inför eventuella kommande pandemier eller epidemier, med utgångspunkt i de behov och utmaningar som framkommit under covid-19pandemin I uppdraget ingår bland annat att utvärdera de åtgärder som vidtagits av regeringen, berörda myndigheter, regionerna och andra relevanta aktörer för att säkerställa nödvändiga strukturer för uppföljning, övervakning och rapportering av biverkningar.
Utredningen lämnade sitt betänkande 15 november 2023.12 Utredningen bedömer bland annat att det finns flera fördelar med att pandemivaccination tillförs de nationella vaccinationsprogrammen då en snabb och effektiv krishantering är avhängig att tillräckliga förutsättningar finns beslutade redan innan krisen inträffat så att endast de beslut som inte går att förbereda behöver tas under krisen. De nationella vaccinationsprogrammen innebär ett färdigt paket med förutsättningar vad gäller ansvar och registrering. Vidare bedömer utredningen att pandemin visade flera fördelar med att vaccinationerna mot covid-19 fanns i det nationella vaccinationsregistret. Det möjliggjorde uppföljning av vaccinationstäckningen och effektiviserade säkerhetsuppföljningen. Det var även en avgörande datakälla för att kunna få fram covidbevisen. En svaghet med nuvarande vaccinationsregister är att det på grund av dagens regelverk och en regional och lokal informationshantering i hälso- och sjukvården inte är möjligt att skapa en digital, samlad och livslång bild över alla vaccinationer en individ tagit. En annan svaghet är att det nationella vaccinationsregistret fyller vissa behov, men möjligheterna att använda det till annat än vad det är avsett för är begränsat eftersom det är ett hälsodataregister. Erfarenheterna från pandemin har visat på behovet av att utveckla det nationella vaccinationsregistret.
11
Utredning om en utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19 (S2022:17), dir. 2022:122 Utvärdering av genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19.
12
SOU 2023:73 Genomförandet av vaccineringen mot sjukdomen covid-19 – en utvärdering.
SOU 2024:2 Erfarenheter från covid-19
77
4.5 E-hälsomyndighetens uppdrag om förlängd förvaltning av covidbevis
E-hälsomyndigheten fick den 28 april 2022 i uppdrag av regeringen att till och med den 30 juni 2023 fortsatt förvalta och tillhandahålla samtliga tjänster som ingick i det svenska systemet för covidbevis.13I en delrapportering från oktober 2022 ingår två deluppdrag som har relevans för denna utredning.14 Det handlar om eventuellt behov av uppdaterade rekommendationer gällande slutsatserna i E-hälsomyndighetens rapport Förstudie digitalt vaccinationskort från 2020 samt, om systemet för covidbevis kan återanvändas i andra sammanhang. E-hälsomyndigheten anser att slutsatserna i förstudien om digitalt vaccinationskort fortfarande är relevanta. Myndigheten ser utifrån pandemin ett förstärkt behov av att det etableras ett nytt nationellt vaccinationsregister som är tillgängligt och kan användas av vården och individerna själva. Erfarenheterna från arbetet med covidbevis har gett många viktiga lärdomar och insikter som kompletterar den tidigare rapporten med uppdaterade rekommendationer. Rekommendationerna syftar till att minska omfattningen av manuell administration, att öka datakvaliteten i vaccinationsdata och att minska digitalt utanförskap. De rekommenderar därför bland annat att:
• E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får i uppdrag att tillsammans med vårdgivare arbeta för en mer samordnad hantering av vaccinationsinformation i Sverige, som en förberedelse för ett nytt nationellt vaccinationsregister.
• Det behöver etableras rättsliga förutsättningar för att det nationella vaccinationsregistret ska kunna vara en initial primär källa till information om vaccinationer i ett digitalt vaccinationskort.
• Nuvarande kundtjänst hos E-hälsomyndigheten förstärks för att även hantera frågor gällande digitala vaccinationskort.
• Det etableras en nationell vårdgivarkatalog med information om alla vårdgivare i Sverige.
13
Regeringsuppdrag 2022-04-24 Uppdrag om förlängd förvaltning och vid behov anpassning av
den svenska infrastrukturen för tillhandahållande av covidbevis (S2021/03695, S2021/04607
S2022/02314 [delvis]).
14
E-hälsomyndigheten (2022) Uppdrag om förlängd förvaltning av covidbevis, delredovisning av
regeringsuppdrag.
Erfarenheter från covid-19 SOU 2024:2
78
Slutligen bedömer myndigheten att möjligheten till återanvändning av det som byggts upp i tjänsten för covidbevis för kommande arbete med digitala vaccinationskort är begränsad. Den nuvarande tjänsten motsvarar endast en enskild funktion i den framtida tjänsten för digitala vaccinationskort, nämligen att begära ett digitalt signerat bevis på en genomförd vaccination enligt EU-standarden. Men vissa delar av tekniken samt processer, rutiner och kunskap bedöms kunna återanvändas i arbetet.
4.6 Vård- och omsorgsanalys rapport om riktade vaccinationsinsatser
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys publicerade i oktober 2022 en rapport om regionernas arbete med riktade insatser till grupper som har, eller riskerar att få, en lägre vaccinationstäckning.15 I rapporten beskrivs också hur samarbetet mellan den statliga och regionala nivån har fungerat. Syftet är att ta tillvara lärdomar från vaccinationsarbetet under pandemin.
Utgångspunkt för rapporten är jämlikhet som är centralt i svensk sjukvård, även när det gäller vaccinationer. Regeringen angav en hög och jämlik vaccinationstäckning som mål för vaccinationsarbetet mot covid-19. För att nå målet behöver insatserna anpassas efter förutsättningarna hos olika individer eller grupper.
I rapporten presenteras två övergripande slutsatser:
• Det finns förbättringspotential i regionernas arbete med riktade vaccinationsinsatser.
• Den nationella styrningen har inneburit utmaningar för regionerna.
Myndigheten lämnar också några rekommendationer som främst syftar till att ge inspel till hur strukturerna kan rustas för kommande kriser med bäring på vården och omsorgen. Myndigheten uppger också att de även kan ses som medskick till hur folkhälsoarbetet generellt kan utvecklas, framför allt för att bli mer träffsäkert i förhållande till svårnådda eller utsatta grupper.
15
Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2022), Rapport 2022:5 Riktade vaccinationsinsat-
ser – Lärdomar från regionernas arbete för en hög och jämlik vaccinationstäckning mot covid-19.
SOU 2024:2 Erfarenheter från covid-19
79
• Regionerna bör förbättra sitt arbete med att identifiera hinder och drivkrafter för vaccination och annan vård i sin befolkning.
• Regionerna bör förbättra sitt arbete med systematisk uppföljning och utvärdering av riktade insatser vid fortsatt vaccination mot covid-19 och andra riktade vaccinationsinsatser.
• Regionerna bör tillvarata erfarenheterna från vaccinationsprocessen och använda lärdomar även i andra delar av hälso- och sjukvårdens arbete.
• Regeringen bör tydliggöra ansvars- och rollfördelningen mellan myndigheter och mellan den nationella och regionala nivån för att skapa bättre förutsättningar för framtida vaccinationsarbete.
4.7 Riksrevisionens rapport Det nationella smittskyddet – inte anpassat för en storskalig smittspridning
16
Riksrevisionen har granskat om regeringens styrning samt Folkhälsomyndighetens och Socialstyrelsens insatser inom det nationella smittskyddet har varit effektiva. I rapporten, som presenterades i maj 2023, konstaterar riksrevisionen att det är en brist att det saknas ett heltäckande nationellt uppföljningssystem för vaccinationer. Det innebär att det bland annat behövdes lagändringar för att följa upp covid-19-vaccinationer. Man rekommenderar regeringen att utreda Folkhälsomyndighetens och Socialstyrelsens rättsliga förutsättningar för insamling och hantering av vårddata för att åstadkomma ett mer effektivt smittskydd. Regeringen redovisar sina bedömningar med anledning av rapporten i sin skrivelse 2023/24:39 Riksrevisionens rapport om det nationella smittskyddet.
16
Riksrevisionen (2023) Det nationella smittskyddet – inte anpassat för en storskalig smittspridning – RiR 2023:9.
Erfarenheter från covid-19 SOU 2024:2
80
4.8 Rapporter från Folkhälsomyndigheten
4.8.1 Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag att ta fram en nationell plan för vaccination mot covid-19
Regeringen gav i maj 2020 Folkhälsomyndigheten i uppdrag att ta fram en nationell operativ plan för framtida vaccination mot covid-19.17 I uppdraget ingick även att ta fram en rekommendation för en prioritetsordning för vaccinationen. Uppdraget har löpande avrapporterats till Regeringskansliet genom flera rapporter Rekommendationen har även fungerat som ett stöd till regionernas egna beslut om vaccination mot covid-19 och ett underlag för att kunna ta beslut utefter olika förutsättningar. Det primära syftet med vaccinationen beskrivs av Folkhälsomyndigheten som att prioritera de grupper som har störst risk att bli allvarligt sjuka eller avlida i covid-19. Eftersom det till en början rådde brist på vaccin kom prioriteringen att bli en realitet. Grunden för prioritering, dvs. att prioritera de grupper som har störst risk för att bli allvarligt sjuka eller avlida i covid-19 ligger väl i linje med hälso- och sjukvårdslagen som fastslår att den som har det största behovet av hälso- och sjukvård ska ges företräde till vården samt den etiska plattformen för prioriteringar inom hälso- och sjukvården. Folkhälsomyndigheten för dock inget resonemang om detta i rapporteringen.
4.8.2 Folkhälsomyndighetens regeringsuppdrag att genomföra och redovisa arbetet med vaccin mot covid-19
18
Folkhälsomyndigheten har på regeringens uppdrag utrett om och i så fall hur vaccin mot covid-19 kan ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet från och med år 2024. Myndigheten bedömer att för närvarande uppfyller inte vaccination mot covid-19 smittskyddslagens krav för att ingå i ett nationellt vaccinationsprogram från och med år 2024. Befintliga vacciner mot covid-19 ger inte ett tillräcklig varaktigt skydd med hänsyn till att viruset kommer att fortsätta att cirkulera och nya varianter sannolikt kommer att uppstå. Vaccinerna skyddar inte heller så pass effektivt mot smittspridning att lagens
17
Regeringsbeslut 2020-05-20 Uppdrag att ta fram en nationell plan för vaccination mot covid-19 (S2020/04550/FS [delvis]).
18
Regeringsbeslut2021-12-22 Uppdrag att genomföra och redovisa arbetet med vaccin mot covid-19 (S2020/04550, S2021/01101, S2021/04816, S2021/06576, S2021/08239 [delvis]).
SOU 2024:2 Erfarenheter från covid-19
81
krav kan anses vara uppfyllt. Dessutom finns fortfarande stora kunskapsluckor kring bland annat förväntad sjukdomsbörda, det orsakande virusets epidemiologi, antalet doser som behövs och priset på vaccin, vilket gör det svårt att avgöra om vaccinationen är samhällsekonomiskt kostnadseffektiv. Därmed bör vaccination mot covid-19 även fortsättningsvis vägledas av rekommendationer.
4.8.3 Folkhälsomyndighetens rapporter Utrikesfödda och covid-19 samt Covid-19 vaccinationstäckning och födelseland
Som ett underlag i det fortsatta arbetet med covid-19 publicerade Folkhälsomyndigheten två rapporter i april 2021 om covid-19.
Den första visar att alla grupper i samhället inte har drabbats på samma sätt av covid-19-pandemin. Statistik visar att utrikesfödda i Sverige har drabbats hårdare än de som är födda i Sverige, med högre incidens av både konstaterade fall, IVA-vårdade och avlidna.19
Den andra rapporten visar att vaccinationstäckningen är lägre bland vissa grupper av utrikesfödda. Vaccinationstäckningen bland personer som är 80 år och äldre är högst bland personer som är födda i Sverige (91 procent). Därefter kommer personer som är födda i Norden (85 procent), i Nordamerika (81 procent) och i EU (77 procent). Lägst vaccinationstäckning ses bland personer födda i Nordafrika (59 procent) och i övriga Afrika (44 procent).20
19 Folkhälsomyndigheten (2021) Utrikesfödda och covid-19 – Konstaterade fall, IVA-vård och
avlidna bland utrikesfödda i Sverige 13 mars 2020–15 februari 2021.
20
Folkhälsomyndigheten (2021) Covid-19 vaccinationstäckning och födelseland.
83
5 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
5.1 Bakgrund till den nya ordningen
Nuvarande ordning för nationella vaccinationsprogram trädde i kraft 1 januari 2013. Bakgrunden till ordningen framgår av prop. 2011/12:123
Ny ordning för nationella vaccinationsprogram som i sin tur har sin
grund i Vaccinutredningens1 betänkande SOU 2010:39 Ny ordning
för nationella vaccinationsprogram.
Tidigare hade det inte funnits några specifika bestämmelser om vaccinationer i syfte att förebygga smittsamma sjukdomar i smittskyddslagen (2004:168) eller i någon annan svensk lagstiftning. Socialstyrelsen tog fram föreskrifter om ett vaccinationsprogram för barn utifrån ett allmänt bemyndigande om att meddela ytterligare föreskrifter för ett ändamålsenligt smittskydd samt till skydd för enskilda. Beslutsunderlag och kriterier styrde myndigheten själv över. I de fall ändringar i föreskriften medförde kostnader för kommuner och regioner (dåvarande landsting) så tillämpades den kommunala finansieringsprincipen och staten var därmed skyldig att ersätta för ökade kostnader.
Utöver föreskrifterna tog Socialstyrelsen fram rekommendationer om vaccination mot bland annat influensa, pneumokockinfektion, för personer i vissa riskgrupper och för stelkramp och difteri.
I Sverige har barn vaccinerats mot ett ökande antal smittsamma sjukdomar sedan 1940-talet. Från mitten av 1980-talet och fram till början av 2000-talet har bara mindre förändringar skett av barnvaccinationsprogrammet då få nya vacciner introducerades under 1980- och 1990-talen. Sedan mitten av 2000-talet har flera nya vacciner introducerats i barnvaccinationsprogrammet såsom vaccination
1
Vaccinutredningen (S2008:10), dir. 2008:131 Översyn av regleringen av de nationella vaccina-
tionsprogrammen, m.m.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
84
mot pneumokocker, humant papillomvirus (HPV) och rotavirus. Kostnaderna för de nyare vaccinerna som infördes var jämförelsevis högre jämfört med de för vacciner som sedan länge redan användes i barnvaccinationsprogrammet.
5.2 Nuvarande ordning
Den nya ordningen innebär att de nationella vaccinationsprogrammen regleras i smittskyddslagen. Regioner och kommuner samt annan huvudman för elevhälsa är skyldiga att erbjuda människor vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen.
Programmen kan utgöras dels av allmänna vaccinationsprogram, dels av särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper.
För att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av nationella vaccinationsprogram, måste det finnas vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos och som ger mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen.
En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination mot sjukdomen kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiv samt hållbar från etiska och humanitära utgångspunkter.
Det är regeringen som fattar beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Programmen ska genomföras av regioner och kommuner, vilka också ska svara för kostnaden. De vaccinationer som ingår ska erbjudas den enskilde kostnadsfritt.
Det infördes också en ny lag om register för nationella vaccinationsprogram. Till registret ska vårdgivarna rapportera alla vaccinationer som ges inom ramen för programmen. Folkhälsomyndigheten (dåvarande Smittskyddsinstitutet) är personuppgiftsansvarigt för behandlingen av personuppgifter i registret. Personuppgifter får behandlas för statistik, utvärdering, kvalitetssäkring, uppföljning, forskning och epidemiologiska undersökningar.
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
85
5.3 Syfte och skälen till den nya ordningen
5.3.1 Vaccinationer bidrar till folkhälsan
Inledningsvis konstateras i prop. 2011/12:123 att folkhälsan är av stor betydelse för samhällsutvecklingen och insatser för en bättre folkhälsa ingår som en viktig del i arbetet för en god välfärd, ekonomisk tillväxt och ett hållbart Sverige. En av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet har varit införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå. Få åtgärder har på ett så effektivt sätt medfört att förekomsten av ett antal allvarliga sjukdomar har minskat drastiskt och vissa fall till och med eliminerats. Vidare konstaterades att uppföljning och utvärdering av insatta åtgärder är en hörnsten i ett framgångsrikt preventionsarbete, inte minst för att säkerställa att man på bästa sätt använder tillgängliga resurser inom området. Inom vaccinområdet finns det ett stort behov av en mer strukturerad och systematisk utvärdering. Uppföljning av nationella vaccinationsprogram bör därför ges större vikt.
5.3.2 Övergripande syfte för den nya ordningen
Av lagtexten framgår att kommuner och regioner ska erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Av prop. 2011/12:123 s. 32 ff. framgår vidare att det övergripande syftet med vaccinationerna är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. Detta kompletteras med exempel på vad som faller utanför ramen för syftet med nationella vaccinationsprogram, dvs. sådant som inte ansågs vara ett statligt nationellt ansvar såsom till exempel
• De allmänna vaccinationernas huvudsyfte är inte i första hand att förhindra sjukdom hos en enskild individ.
• Inte heller är det primära målet att avlasta enskilda landsting eller kommuner en kostnadsbörda eller ett vårdansvar.
• Framtida terapeutiska vaccinationer mot diabetes eller cancer som avses ges i behandlingssyfte för att bekämpa en viss diagnostiserad sjukdom. Sådana vacciner har ett rent individualpreventivt syfte och bör därför primärt vara en individinriktad åtgärd inom hälso- och sjukvården.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
86
Slutligen framgår även, som utgångspunkt för regleringen, att syftet med nationella vaccinationsprogram är att de effektivt ska förhindra smittspridning i samhället, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektiva samt utgå från grundläggande etiska och humanitära värderingar.2
5.3.3 Behov av en ny ordning och bärande grundprinciper
Av prop. 2011/12:123 framgår att det fanns behov av tydligare reglering och regeringen föreslog därför att grundläggande bestämmelser för nationella vaccinationsprogram införs i smittskyddslagen. Förslaget innebar även att det är regeringen som ska beslut om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram och att en myndighet som beslutar närmare om det praktiska genomförandet. Vidare framgår av propositionen att:
• Beslutsprocessen för de vacciner som kan ingå i nationella vaccinationsprogram behöver ske i en öppen och tydlig ordning.
• En särreglering av de nationella vaccinationsprogrammen bör undvikas.
• Tydligare krav bör ställas på kunskapsunderlaget som föregår beslut om införande av nya vaccinationer i de nationella vaccinationsprogrammen.
• Uppföljning av nationella vaccinationsprogram bör ges större vikt.
Utifrån de resonemang som förs i prop. 2011/12:123 ser utredningen att följande delar har varit bärande grundprinciper för reglering och utformningen av den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram.
Legitimitet
Den dåvarande regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen var inte tillräcklig. Socialstyrelsen beslutade genom föreskrifter genom generella bemyndiganden i smittskyddslagen och smittskyddsförordningen (2004:255). Det är samma bemyndiganden som man använde för att besluta om riktlinjer och rekommendationer. Att
2 Prop. 2011/12:123En ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 34.
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
87
införa nya vacciner i nationella vaccinprogram medför stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten. Av vaccinutredningens arbete framgick att vid en jämförelse med åtta andra länders beslutsordning var Sverige ensamt om att inte fatta sådana beslut på regeringsnivå. I propositionen förs resonemang om att vaccinering på befolkningsnivå är en insats av sådan dignitet och medför sådana konsekvenser för hela samhället att den nuvarande beslutsordningen inom detta område inte skapar legitimitet åt besluten. Även remissvaren gav stöd för detta.
Öppenhet och tydlighet
Av propositionen framgår att regeringen delade utredningens syn på att den dåvarande beslutsordningen för utformningen av vaccinationsprogrammen inte var tillräckligt öppen. Regeringen ifrågasatte om denna typ av beslut med stora kostnadskonsekvenser för huvudmännen och staten bör fattas i föreskriftsform. Man förväntade sig också att det i framtiden kommer bli svårare att visa på lika uppenbara vinster för folkhälsan för nya vacciner jämfört med de vacciner som traditionellt har ingått i nationella vaccinationsprogram, vilket ställer högre krav på besluten att införa en vaccination på befolkningsnivå.
Tydliggöra det statliga ansvaret
En ny reglering borde, enligt propositionen, tydligt avgränsa vad som ska utgöra ett nationellt ansvar för vaccination. Den borde också definiera när det ska vara aktuellt att en sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram, vilka kriterier som bör vara uppfyllda för att vaccinering ska ske mot en viss sjukdom samt även när den ska upphöra.
Regeringen ska besluta om nationella vaccinationsprogram
Den tidigare ordningen innebar att det är en myndighet som fattar beslut som dels kan leda till stora ekonomiska konsekvenser för staten, dels kan påverka huvudmännens åtagande. Med tanke på de
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
88
konsekvenser det medför att besluta om vaccination mot en sjukdom på befolkningsnivå ansåg Vaccinutredningen att det inte är självklart att en sektorsmyndighet bör fatta ett sådant beslut. Av resonemanget framgår även att kostnaderna för ett vaccinationsprogram kan jämföras, och konkurrera om allmänna medel, med andra investeringar i samhället, som har samma eller i allt väsentligt samma syfte. Med hänsyn till att nationella samhällsinsatser ska prioriteras inom begränsade ekonomiska ramar, och då beslut om vaccinationsprogram får återverkningar i kommuner och regioner bör sådana beslut inte tas på myndighetsnivå utan av regeringen.
Ökade krav på kunskaps- och beslutsunderlag
Legitimitetsaspekten lyftes som viktigt för de underlag som tas fram inför beslut om nationella vaccinationsprogram innebärande att tydligare krav behövde ställas på kunskapsunderlag som föregår beslut. Socialstyrelsen som då ansvarade för samordningen av smittskyddet på nationell nivå, ansågs ha bäst förutsättningar att ta fram ett komplett underlag i samråd med andra myndigheter. Beslut om nationella vaccinationsprogram omfattar en lång rad aspekter. Av propositionen framgår att de kriterier som redan då vägdes in vid bedömningar av vilka sjukdomar som bör ingå i de nationella vaccinationsprogrammen i stora drag inte behövde förändras. Det gäller till exempel data om sjukdomsbördan, vaccinets ekologiska effekter, acceptansen hos allmänheten, biverkningar, hälsoekonomiska konsekvenser och behovet av uppföljning. Beslutsunderlagen utgörs av studier och analyser av bland annat vaccineffekt, säkerhet och hälsoekonomiska effekter utförda i Sverige eller i andra länder. Det fanns också skäl att göra kriterierna mer öppna och tydliga. Regeringen ansåg därför att den bör kunna ge ut närmare föreskrifter kring utformning av vilka frågor som ska belysas i beslutsunderlaget. I och med införandet av nya vacciner behövde högre krav ställas på beslutsunderlag om kriteriet samhällsekonomisk effektivitet. En särskild modell för samhällsekonomisk analys behövde därför tas fram.
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
89
5.3.4 Förutsättningar och kriterier för nationella vaccinationsprogram
Allmänt
Den nya ordningen innebär att nationella vaccinationsprogram delas in i allmänna vaccinationsprogram och särskilda vaccinationsprogram för personer som ingår i riskgrupper.
En förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin mot sjukdomen som kan ges utan föregående diagnos av sjukdomen och ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen.
En smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om en vaccination mot sjukdomen kan förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen, vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt och vara hållbart från etiska och humanitära utgångspunkter.
Regeringen efterfrågade ökad öppenhet i beslutsfattandet och ett tydliggörande av de förutsättningar som ska gälla för samhällsinvesteringar i vaccinationsprogram. Varken utredningen eller regeringen framförde några synpunkter på de bedömningsmetoder som Socialstyrelsen använt sig av i sitt arbete hittills – tvärtom motsvarar de vad som tillämpas i andra länder. Regeringen konstaterade dock att det saknas en demokratisk förankring och att grundläggande förutsättningar därmed bör regleras i lag.
Allmänna och särskilda vaccinationsprogram
Av propositionen framgår att det fanns skäl för att en gemensam lagstiftning införs för allmänna, samhällsviktiga vaccinationer och att nationella vaccinationsprogram ska kunna förekomma av två typer:
• allmänt vaccinationsprogram som erbjuds hela befolkningen, till exempel barnvaccinationer som erbjuds alla barn, samt
• särskilt vaccinationsprogram, som erbjuds personer i riskgrupper.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
90
Den föreslagna uppdelningen tydliggjorde att vaccinering på nationell nivå kan förekomma av två olika anledningar, dels för att skapa ett allmänt befolkningsskydd, dels för att skydda en avgränsad riskgrupp. Regeringen bedömde att det är viktigt för att skapa förståelse och tillit samt att tydliggöra att nationella vaccinationsprogram kan vara riktade till en generell grupp men också till en definierad riskgrupp. Därför bör indelningen framgå av lagtexten.
I remissbehandlingen framförde Riksdagens ombudsmän att det saknas skäl att dela upp nationella vaccinationsprogram i en allmän och en riktad del då uppdelningen synes sakna betydelse för tillämpningen av såväl lagen som förordningen.
Förutsättningar
Som utredningen uppfattar har det varit viktigt för regeringen att redan inledningsvis avgränsa det statliga ansvaret genom att utesluta ett renodlat hälso- och sjukhusansvar med behandlande s.k. terapeutiska vacciner samt vacciner som normalt sett det offentliga inte finansierar såsom vacciner för sitt eget personliga skydd och resevacciner. Det anses inte motiverat ur ett folkhälsoperspektiv. Regeringen valde därför att reglera inledande förutsättningar för att ett vaccin ens ska kunna komma i fråga för att prövas för i ett nationellt vaccinationsprogram. Lagtekniskt löstes detta genom att utgå ifrån att en förutsättning för att en smittsam sjukdom ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är att det finns ett vaccin mot sjukdomen. Med begreppet ”vaccin” avses humanvacciner enligt definitionen i konventionen om en europeisk farmakopé från år 1975. Ett sådant vaccin ska till exempel vara ägnat att skapa immunitet mot smittsam sjukdom genom att inducera en kroppsegen produktion av antikroppar eller andra skyddsmekanismer. Därefter ställs två villkor.
• Det första är att vaccinet ska kunna ges utan föregående diagnos av den sjukdom det ska ge skydd mot. Därigenom utesluts s.k. terapeutiska vacciner från lagens tillämpningsområde.
• Det andra villkoret är att vaccinationen också ska ge mer än ett kortvarigt skydd mot den smittsamma sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. En vaccinering måste således medföra, enligt prop. 2011/12:123, ett skydd i befolkningen, så kallad flockimmunitet, i en sådan omfattning att vinsten för folkhälsan väl moti-
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
91
verar insatsen att vaccinera. Flockimmunitet innebär det samlade skyddet hos en grupp människor. Vid tillfredställande flockimmunitet får de som inte är vaccinerade ett indirekt skydd, eftersom den höga vaccinationsgraden medför att smittämnet cirkulerar i mindre omfattning eller inte alls. Delar av befolkningen kan till exempel utgöras av en eller flera riskgrupper eller av befolkningen i en viss del av landet. Genom detta villkor utesluts vaccinationer av mindre grupper av individer, till exempel inför en utlandsresa. Bedömningen av vad som i tid ska anses vara kortvarigt behöver enligt propositionen bedömas i anslutning till den aktuella sjukdomens epidemiologi och vaccinets egenskaper. Det är en fråga som således måste prövas från fall till fall för att kunna avgöra om ett vaccin har potential att ge ett skydd mot en viss smittsam sjukdom under en tillräckligt lång tidsperiod för att bygga upp ett tillräckligt skydd inom en aktuell målgrupp.3
Kriterier
Uppfylls grundförutsättningarna innebär det att sjukdomen kan komma i fråga för en prövning om att inkluderas i ett vaccinationsprogram. Prövningen görs mot tre kriterier. Uppfylls dessa så ska den smittsamma sjukdomen omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Kriterierna ska bedömas enskilt för varje sjukdom eller smittämne som programmet omfattar eller kan komma att omfatta, till exempel när det övervägs att införas en ny vaccination i ett nationellt vaccinationsprogram. Alla tre kriterier ska utvärderas i en samlad bedömning.
Kriterier omnämns i propositionen även som villkor samt som förutsättningar men vår tolkning är att man avser samma sak, dvs. ett krav som måste uppfyllas.
• Enligt det första kriteriet ska vaccinationen effektivt förhindra
spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Med detta menas
att den ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv. En avvägning ska göras mellan sjukdomens allvarlighet och dess utbredning. En mycket utbredd, men mindre allvarlig infektionssjukdom, kan ge en hög sjukdomsbörda i samhället. Det kan även mer ovanliga infektioner om de riskerar
3 Prop. 2011/12:123 En ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 77.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
92
att leda till dödsfall eller allvarliga komplikationer. Bedömningen bör också omfatta frågan om vaccinets förväntade förmåga att förebygga sjukdom. Det är inte bara den sjukdom eller det smittämne som vaccinet direkt förebygger som ska beaktas. Även eventuella sekundära effekter av vaccinationen på sjukligheten ska vägas in. Med delar av befolkningen avses att en smittsam sjukdom inte behöver ha en allmän utbredning, utan även en utbredning av sjukdomen i vissa grupper av befolkningen faller in under detta kriterium (som till exempel kan vara fallet med tuberkulos och hepatit B).
• Enligt det andra kriteriet ska vaccination mot en sjukdom, som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram, vara samhällsekono-
miskt kostnadseffektivt. En bred samhällsekonomisk analys ska
genomföras. Alla relevanta kostnader, hälsoeffekter och samhällsvinster i övrigt, som uppstår i samband med ett vaccinationsprogram, ska ingå i analysen. Såväl kostnader som uppkommer inom som utanför hälso- och sjukvårdssektorn ska inkluderas. Ett exempel på kostnader utanför hälso- och sjukvårdssektorn är produktionsbortfall till följd av sjuklighet.
• Enligt det tredje kriteriet ska vaccination som sker enligt ett nationellt vaccinationsprogram vara hållbart från etiska och humanitära
utgångspunkter. Vaccinets säkerhet och risken för biverkningar
ska bedömas. Sådana risker ska vägas mot vaccinationens positiva effekter. I ett vaccinationsprogram ska den samlade sjukdomsbördan i ett nationellt perspektiv utvärderas och jämföras med de förväntade skyddseffekterna och kostnaderna för en allmän, kollektivt genomförd vaccination. Socialstyrelsen framförde underhand synpunkter om att kriteriet ger upphov till ett stort tolkningsutrymme. Av propositionen framgår det emellertid att det finns omständigheter kring de nationella vaccinationsprogrammen som motiverar att etiska och humanitära aspekter lyfts fram som ett särskilt kriterium inom ramen för det regelverk som sätts upp. Skälet till detta är främst att vaccinerna i nationella vaccinationsprogram ges till friska individer och i många fall unga individer. Detta medför att det vid sidan av de övriga kriterierna behöver ske särskilda överväganden ur ett etiskt och humanitärt perspektiv. Det kan exempelvis innebära att en bedömning måste göras utifrån den förväntade påverkan av sjukdomen för den enskilda
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
93
individen och vilken nytta som vaccineringen kommer att få för den enskilde. Ett sådant exempel är vaccinering mot en relativt lindrig sjukdom som på grund av sin spridningsbenägenhet ger upphov till stora kostnader för samhället. I en sådan situation behöver en bedömning göras inte enbart utifrån behoven att minska kostnaden inom vården utan också behöver ett ställningstagande göras av huruvida det kan anses vara motiverat ur ett etiskt och humanitärt perspektiv att man vaccinerar en frisk individ.
Behovet av ett nationellt vaccinationsprogram ska omprövas om förutsättningarna för det inte längre är uppfyllda. Det nationella vaccinationsprogrammet kan då komma att ändras eller upphävas.
5.3.5 Huvudmannaskap och finansiering
I samband med den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram gjordes inga förändringar för ansvaret att finansiera och genomföra nationella vaccinationsprogram utan det ligger fortfarande kvar på kommuner och regioner. Ansvaret för att komplettera eventuella brister i ett barns vaccinationsstatus under den tid de omfattas av barnhälsovården respektive elevhälsan förtydligades. Det reglerades även i smittskyddslagen att vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram ska erbjudas utan avgift för den enskilde. Av propositionen framgår att staten inte bör ta över ansvaret för att upphandla vacciner som ingår i nationella vaccinationsprogram. Det bör även fortsättningsvis vara upp till kommun och landsting att avgöra om samordnad upphandling bör genomföras.
Frågan om huvudmannaskap
Varken Vaccinutredningen eller regeringen fann några skäl till att en förändring av huvudmannaskapet skulle leda till bättre resultat för de nationella vaccinationsprogrammen varför man lät den tidigare ansvarsfördelningen bestå. Ett förtydligande gjordes dock genom att tydliggöra att huvudmannen för elevens utbildning blev ansvarig för att komplettera även de vaccinationer som egentligen skulle ha genomförts inom barnhälsovården. Detta för att säkerställa att alla barn erbjuds de vaccinationer som ingår i vaccinationsprogrammet för barn.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
94
Närmare om finansiering
Av propositionen framgår att regeringen, till skillnad från Vaccinutredningen, såg att det totala kostnadsansvaret även i fortsättningen skulle ligga på regionerna (dåvarande landstingen) och kommunerna. Detta medför att kostnaderna fortsatt kommer att ersättas genom tillämpning av den kommunala finansieringsprincipen. I detta fall innebär det att kostnaderna för nya vaccinationer i vaccinationsprogram ersätts av staten, men att vaccinationer mot sjukdomar som sedan tidigare omfattades av programmet betalas av kommuner och landsting.
Vaccinutredningen föreslog, tvärtemot regeringens förslag, att staten bör svara för vaccinkostnaderna och för att vacciner som används i nationella vaccinationsprogram upphandlas centralt. Vaccinutredningen menade att upphandlingsverksamheten därigenom kan effektiviseras och konkurrensen stärkas. En sådan ansvarsfördelning skulle medföra enligt vaccinutredningen att en rimlig balans uppnås mellan de nationella folkhälsointressena och de fördelar nationella vaccinationsprogram för med sig i landsting och kommuner. I de länder vaccinutredningen granskat, finansierades vacciner i nationella vaccinationsprogram alltid av staten. Det gällde oavsett om vaccinationerna i sig är ett statligt ansvar i en sjukvårdsorganisation med statligt huvudmannaskap, såsom i Storbritannien, eller om vaccinationerna är ett ansvar för regionala, icke statliga, offentliga organ, såsom kommuner och regioner i Danmark, Finland eller Norge. Mot denna bakgrund ansåg vaccinutredningen att det fanns goda skäl för att de huvudprinciper för ansvars- och kostnadsfördelning som tillämpas i våra grannländer bör vara vägledande även i Sverige. Det gäller inte bara beslutsordningen, utan även fördelningen av kostnader och andra åligganden inom nationella vaccinationsprogram. Om ansvarsförhållandena mellan staten och kommunsektorn regleras i lag enligt utredningens förslag, skulle kostnader för vaccinationer, som i framtiden tillförs de nationella vaccinationsprogrammen inte längre bli föremål för den kommunala finansieringsprincipen. Ansvaret för finansiering skulle då i stället fördelas enligt mönster från andra jämförbara länder. Det skulle innebära att kommunsektorn får ett i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)4 grundat ansvar för att genomföra vaccinationer, medan staten åläggs ett ansvar för finansiering av vacciner som ingår i nationella vaccinationsprogram.
4
Numera upphävd och ersatt av hälso- och sjukvårdslag (2017:30).
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
95
Vid remissbehandlingen uppmärksammade ett antal av remissinstanserna, bland annat Ekonomistyrningsverket och Statskontoret, vissa problem med att dela upp kostnadsansvaret mellan staten och landstingen och kommunerna. Detta lyftes också i det särskilda yttrandet i betänkandet. För att eftersträva låga kostnader för vaccinationsprogrammen bör förhandlingarna om pris och kvantiteter för vaccinet ske samtidigt med att andra tjänster som leverantörerna kan erbjuda, till exempel distribution, förpackning etc. tas med i diskussioner och kontrakt. Om inte alla kostnader beaktas vid upphandlingen riskerar programmets kostnader att bli högre än de annars skulle behöva vara.
5.4 Arbetet med att genomföra den nya ordningen
För att genomföra den operativa verksamheten kopplat till den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram gav regeringen Socialstyrelsen i uppdrag att utarbeta en modell för framtagande av underlag till beslut om nationella vaccinationsprogram m.m. (S2013/240/FS [delvis]). Regeringsuppdraget flyttade tillsammans med annan smittskyddsverksamheten från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten den 1 juli 2015. Uppdraget innehöll ett antal deluppdrag, nämligen:
1. Att utarbeta en modell som beskriver arbetsprocessen vid framtagande av underlag till regeringen inför beslut om nationella vaccinationsprogram.
2. Att ta fram en generell modell för att kunna genomföra samhällsekonomiska analyser av nationella vaccinationsprogram.
3. Att ta fram en kommunikationsstrategi om vacciner och vaccinationsprogram som uppfyller de behov av information som föreligger för såväl allmänheten som professionen.
4. Att, i samverkan med Smittskyddsinstitutet, fastslå omfattning av uppföljningen av de vacciner som omfattas av nationella vaccinationsprogram samt uppskatta kostnaden för denna uppföljning.
5. Att, i enlighet med den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram, pröva de vacciner som Socialstyrelsen tidigare har utgett rekommendationer eller motsvarande om.
Uppdraget slutredovisades av Folkhälsomyndigheten den 27 april 2016.
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
96
5.5 Beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
5.5.1 Folkhälsomyndighetens arbete
Roll och ansvar
Folkhälsomyndigheten ansvarar för att utarbeta dels underlag för regeringens beslut, dels föreskrifter som närmare specificerar vaccinationsprogrammen (till exempel vad gäller målgrupper, antal doser och dosintervall). Folkhälsomyndigheten ska även följa utvecklingen inom vaccinområdet och årligen senast den 1 maj lämna en lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen. Lägesrapporten ska omfatta en uppföljning av nuvarande program samt utvecklingen av nya vacciner och myndighetens planering av att bedöma vacciner.
Myndighetens målsättning med nationella vaccinationsprogram
Folkhälsomyndigheten har tagit fram en egen målsättning för de nationella vaccinationsprogrammen. Det övergripande målet är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge befolkningen ett gott skydd mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.5 Om en definierad grupp i befolkningen löper en större risk att smittas eller bli allvarligt sjuk vid infektion, kan riktade vaccinationsprogram utformas för att kontrollera sjukdomen i avgränsade riskgrupper. Målen för vaccinationer mot enskilda sjukdomar kan variera beroende på sjukdomen och vaccinets egenskaper och kan vara att antingen utrota, eliminera eller kontrollera sjukdomen.
Arbetsprocess
Det finns inte reglerat hur initiativ till att bedöma olika smittsamma sjukdomar tas utan de kan enligt Folkhälsomyndigheten komma till på flera olika sätt, till exempel från specialistföreningar, intresseorganisationer eller politiker samt internt från myndigheten. En referensgrupp med externa ledamöter som myndigheten själv tillsätter stödjer myndigheten i prioriteringen mellan olika utredningar. Referensgruppen består av representanter från vården och myndig-
5
Folkhälsomyndigheten (2018) Arbetsmodell för ändringar av nationella vaccinationsprogram.
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
97
heter och ska spegla den bredd och de olika funktioner som berörs av vaccinationsprogram i landet. Ledamöter och ersättare nomineras av följande specialistföreningar, organisationer och myndigheter. När Folkhälsomyndigheten har fattat beslut om att en sjukdom eller vaccination ska utredas tillsätter myndigheten en arbetsgrupp bestående av utredare och sakkunniga från Folkhälsomyndigheten samt externa experter med relevant specialistkunskap. Arbetsgruppen tar fram dels de kunskapsunderlag, dels det beslutsunderlag som behövs för att Folkhälsomyndigheten ska kunna lämna förslag till regeringen. Utredningen kan också resultera i att Folkhälsomyndigheten tar fram rekommendationer för vaccination, till exempel när alla kriterier för ett nationellt vaccinationsprogram inte anses vara uppfyllda men det ändå kan finnas stora fördelar eller vinster med organiserad vaccination. Rekommendationer kan också tas fram för att komplettera vaccinationsprogram med vägledning kring till exempel val av vaccin eller andra aspekter som inte täcks av programmets föreskrifter (se avsnitt 5.6). Referensgruppen får under arbetets gång och inför den slutliga behandlingen komma med synpunkter på utredningen och de underlag och förslag som arbetsgruppen tagit fram. Efter att underlagen och förslaget varit på remiss beslutar Folkhälsomyndighetens generaldirektör om förslaget ska lämnas till regeringen. Om Folkhälsomyndigheten kommer fram till att de nationella vaccinationsprogrammen behöver ändras ska underlag om detta lämnas till regeringen senast den 1 oktober.
Som stöd för sitt arbete har Folkhälsomyndigheten tagit fram en modell i form av en rutinbeskrivning med ett antal steg som i sin tur består av checklistor av vad varje steg bör innehålla.
Myndighetens arbete har hämtat inspiration från WHO och andra länder
Internationellt sett är det vanligt att det finns s.k. National Immunization Technical Advisory Groups (NITAG) för att stötta länder i arbetet med vaccinationsfrågor. Världshälsoorganisationen (WHO) tog redan 2009 fram stöd för arbetet med NITAGs. I den globala handlingsplanen för vaccinationer från 2012 (Global Vaccine Action Plan) finns även som mål att alla medlemsstater ska ha en NITAG som uppfyller vissa minimikrav. Global Vaccine Action Plan är numera ersatt av WHO:s immunixation Agenda 2030 (IA2030).
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
98
Många av de uppgifter som NITAGs har i andra länder finns inom Folkhälsomyndighetens uppdrag och mandat genom den nya beslutsordningen. Men, för att få med en bredare representation i vaccinationsarbetet och i linje med vad som förväntas av en NITAG inrättade myndigheten 2016 en rådgivande referensgrupp.6
Modell för samhällsekonomisk analys
I regeringsuppdraget att genomföra den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram ingick även att ta fram en generell modell för samhällsekonomiska analyser. Modellen skulle tillgodose de behov av data som regeringen har vid införande av ett nationellt vaccinationsprogram och utgöra ett underlag för förhandlingar mellan staten och regioner samt kommuner för kostnader för vaccinationer som införs i nationella vaccinationsprogram. Samtliga kostnader och intäkter i ett brett samhällsperspektiv ska ingå och modellen ska kunna användas för uppdateringar av utförda utvärderingar av vaccin om nya data blir tillgänglig.
I sin återrapportering bedömde myndigheten att det inte var möjligt att utveckla en generell hälsoekonomisk modell som på ett adekvat sätt beskriver spridningsförloppet med och utan vaccination, och som kan användas för att beräkna sjukdomsbörda och kostnader för olika typer av smittsamma sjukdomar på ett transparant sätt. Anledningen är att de vaccin som ska analyseras skyddar mot infektionssjukdomar som skiljer sig åt markant vad gäller smittsamhet, riskgrupper, smittvägar, sjukdomsbörda och möjlighet att uppnå så kallad flockimmunitet. Myndigheten använder ofta två modeller, först en epidemiologisk spridningsmodell och därefter en hälsoekonomisk modell som beskriver kostnader och nyttor. Ibland kan dessa modeller slås samman, men inte alltid. En generell modell kan därmed inte användas utan myndigheten väljer de modeller som bäst passar sjukdomen och frågeställningen. Rapporten innehåller i stället en processbeskrivning för hur de genomför modellbaserade hälsoekonomiska utvärderingar av vaccin.
6 Folkhälsomyndigheten (2023) Referensgrupp för nationella vaccinationsprogram,
https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/vaccinationer/nationellavaccinationsprogram/referensgrupp-for-nationella-vaccinationsprogram/[23-11-22].
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
99
5.5.2 Beredningen på Regeringskansliet och regeringens beslut
Regeringen beslutar om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram utifrån de kriterier som finns och baserat på ett förslag från Folkhälsomyndigheten. Inför att regeringen ska besluta om ett vaccinationsprogram så remitteras Folkhälsomyndighetens beslutsunderlag. Eftersom regioner och kommuner kompenseras i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen sker en dialog mellan regeringen och SKR inför ett beslut. Den ekonomiska regleringen hanteras därefter i budgetpropositionen. Det kan dock vara svårt att beräkna de faktiska kostnaderna för att låta en ny sjukdom omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen eftersom uppgifter kring upphandling ofta omfattas av s.k. affärssekretess. Det faktiska vaccinpriset vet man dessutom först när beslut om vaccinationsprogram har fattats och en upphandling av vaccinet skett. Detta pris kan dessutom komma att ändras vid en följande upphandling, då även helt andra vacciner kan vara tillgängliga än de som fanns när Folkhälsomyndigheten utredde sjukdomen.
Närmare om finansieringsprincipen
Finansieringsprincipen innebär att kommuner och regioner ska kompenseras för statligt beslutade åtgärder som direkt tar sikte på den kommunala verksamheten. Finansieringsprincipen är ingen lag men är godkänd av riksdagen och tillämpas sedan 1993. I syfte att underlätta beredningen av förslag som omfattas av principen tog en tjänstemannagrupp från Regeringskansliet och dåvarande Sveriges Kommuner och Landsting fram ett gemensamt informationsmaterial om principen. I 2007 års ekonomiska vårproposition (prop. 2006/07:100) ställer sig regeringen bakom informationsmaterialet. Principen finns även beskriven i de interna cirkulär som finns på Regeringskansliet om budgetarbetet.
Principen gäller när riksdagen, regeringen eller en myndighet fattar bindande beslut om ändrade regler för verksamhet. Om kommunernas och regionernas uppgifter till exempel förändras på ett sådant sätt att kostnaderna minskar görs en motsvarande minskning av anslaget. Beslut som inte tar direkt sikte på den kommunala verksamheten men ändå påverkar kommunsektorns ekonomi ska inte regleras enligt finansieringsprincipen, men effekterna av dessa ska
Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
100
beaktas i samband med fastställandet av nivån på det generella statsbidraget till kommunsektorn. Exempel på när finansieringsprincipen tillämpas:
• Frivilliga uppgifter blir obligatoriska för kommunerna.
• Nya uppgifter, som kommunerna inte tidigare haft, görs obligatoriska.
• Det kommunala ansvaret för vissa uppgifter tas bort.
• Ändrade ambitionsnivåer från statens sida för befintliga kommunala uppgifter, vilket kan innebära både ökade och minskade ambitionsnivåer.
I de fall en uppgift som tidigare varit frivillig görs obligatorisk ska utgångspunkten vid finansieringsprincipens tillämpning vara att hela regleringen ska ske ”från botten”, dvs. regleringen bör avse hela kostnaden, således även den del av verksamheten som tidigare har tillhandahållits av kommunerna på frivillig basis. En bedömning kan dock göras från fall till fall om kommunernas befintliga kostnader helt eller delvis ska avräknas kompensationen från staten. Slutligen är detta en fråga för överläggning mellan staten och företrädare för kommunerna respektive regionerna. Huvudregeln i statens budgetarbete är att regleringar till följd av finansieringsprincipen görs vid ett tillfälle. Den ekonomiska regleringen sker som huvudregel genom att nivån på anslaget 1:1 Kommunalekonomisk utjämning inom utgiftsområde 25 förändras. Någon retroaktiv reglering görs inte. Skulle ett regleringsbelopp i efterhand i väsentlig grad visa sig vara felaktigt, får detta beaktas senare i samband med bedömningen av det skattefinansierade utrymmet för kommunsektorn och fastställandet av det generella statsbidraget inom utgiftsområde 25, anslaget 1:1 Kommunalekonomisk utjämning.
Den kommunala finansieringsprincipen är tillämplig i fråga om nationella vaccinationsprogram, och regeringen ska således ersätta regioner och kommuner för ökade kostnader som är förenade med genomförandet av dessa. I Folkhälsomyndighetens underlag för förslag till nationella vaccinationsprogram framgår dels merkostnader för att genomföra vaccinationerna, dels besparingar för, framför allt, regionerna i form av minskade kostnader inom sjukvården. Beloppet som regioner och kommuner ska bli ersatta med i enlighet med den
SOU 2024:2 Nuvarande beslutsordning för nationella vaccinationsprogram
101
kommunala finansieringsprincipen utgår från skillnaden mellan regionernas kostnader och den besparing som regionerna gör genom att förebygga sjukdom. För vaccinationer uppkommer kostnaderna för regioner och kommuner omedelbart vid införandet av ett nytt program, medan besparingarna kan ligga många år i framtiden (som vid vaccination mot HPV eller hepatit B).
Ersättningen till regionerna ändras inte utefter de faktiska förhållandena eller skrivs upp över tid. Det går inte att identifiera vaccinersättningen i budgetpropositionen. Vaccinersättning hanteras således inte genom den årliga överenskommelsen mellan regeringen och SKR om Statens bidrag till regionerna för kostnader för läkemedelsförmånerna m.m. Ett bidrag som 2022 uppgår till drygt 34 miljarder kronor.
5.6 Folkhälsomyndighetens rekommendationer för vaccination
Folkhälsomyndigheten tar även fram rekommendationer om vaccinationer som kan rikta sig till regionerna, smittskyddsläkare, hälso- och sjukvårdspersonal men även direkt till individer. Rekommendationerna kan syfta till att hela befolkningen ska kunna få ett grundskydd mot en viss sjukdom, eller att en specifik riskgrupp ska skyddas mot svår sjukdom. Rekommendationer kan i dagsläget också utgöra ett stöd för exempelvis läkare som bedömer patienters vaccinationsbehov och personer som själva undrar över behovet att få eller uppdatera sitt skydd mot en viss sjukdom. Dessutom kan rekommendationer användas under tiden som Folkhälsomyndigheten utreder förutsättningarna för ett nationellt vaccinationsprogram, i väntan på regeringens beslut om vaccinationsprogram, eller när det finns vaccin mot en allvarlig sjukdom och vaccinationen bedöms göra nytta för individer eller även samhället i stort, men utan att uppfylla smittskyddslagens krav för att kunna ingå i ett nationellt vaccinationsprogram. Det kan till exempel gälla om vaccinationen inte bedöms vara kostnadseffektiv.
Rekommendationer är inte bindande för regionerna att följa, till skillnad från vaccinationsprogram. Det innebär att varje region själv väljer om rekommenderade vaccinationer ska erbjudas olika målgrupper och om eventuella patientavgifter. Dessutom blir rekommenderade vaccinationer svårare att följa upp, eftersom de inte får registreras i nationella vaccinationsregistret.
103
6 Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram
6.1 Prövningar som genomförts enligt nuvarande ordning
Sedan den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram har Socialstyrelsen respektive Folkhälsomyndigheten lämnat in totalt tre förslag till utökningar av det allmänna vaccinationsprogrammet för barn samt fyra förslag om särskilda vaccinationsprogram till vissa riskgrupper.
För det allmänna vaccinationsprogrammet handlar det om.
• Allmän vaccination mot hepatit B av alla barn.
• Vaccination av spädbarn mot rotavirusinfektion.
• Att även erbjuda pojkar vaccin mot humant papillomvirus (HPV).
Förslaget om vaccination av barn mot hepatit B har regeringen lämnat utan åtgärd. De två andra har införts i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.
När det gäller särskilda vaccinationsprogram handlar det om.
• Vaccination mot hepatit B för riskgrupper.
• Influensavaccination för riskgrupper (medicinska riskgrupper och alla 65 år och äldre).
• Vaccination mot pneumokocker för riskgrupper (medicinska riskgrupper och alla 75 år och äldre).
• Vaccination mot tuberkulos för riskgrupper.
Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
104
Av dessa har endast vaccination mot pneumokocker beslutats som särskilt vaccinationsprogram, dock endast för personer tillhörande medicinska riskgrupper och personer som under aktuellt år fyller 75 år. De andra tre förslagen bereds fortfarande inom Regeringskansliet. När det gäller hepatit B-vaccination till riskgrupper är det förslaget förutsatt att ett allmänt vaccinationsprogram till barn också införs. I praktiken erbjuds alla barn ändå vaccination mot hepatit B av regionerna.
6.2 Närmare om prövningarna
6.2.1 Hepatit B-vaccination till barn
Socialstyrelsen lämnade i januari 2013 in ett förslag till regeringen att inkludera vaccination mot hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Den 2 maj 2013 beslutade regeringen om ett uppdrag till Socialstyrelsen att komplettera beslutsunderlaget. En sådan lämnades till regeringen den 2 december 2013. Av kompletteringen framgår att Socialstyrelsens bedömning är att vaccination mot hepatit B uppfyller grundkraven i smittskyddslagen. Samtidigt framgår av sammanfattningen att resultatet av den samhällsekonomiska analysen visar att det är svårt att säga om vaccination mot hepatit B inom ramen för det allmänna barnvaccinationsprogrammet är kostnadseffektiv eller inte. Detta var dock inte avgörande för Socialstyrelsens rekommendation om att införa vaccinationen i det nationella programmet, särskilt inte som en av slutsatserna i den ekonomiska analysen är att resultaten är mycket känsliga för antaganden om pris på vaccinationen och nuvarande täckningsgrad, vilket bidrar till att analysen är osäker.
Som utredningen uppfattar fanns det således oklarheter om kriteriet för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet uppfylldes och mot den bakgrunden fick Folkhälsomyndigheten i regleringsbrevet för 2016 i uppdrag att uppdatera den samhällsekonomiska analysen. (Uppdraget gick till Folkhälsomyndigheten eftersom ansvaret för smittskyddet på nationell nivå inklusive de nationella vaccinationsprogrammen fördes över från Socialstyrelsen till Folkhälsomyndigheten den 1 juli 2015.) Den uppdaterade analysen gav inte något ytterligare stöd för att vaccinationen kunde förväntas vara samhälls-
SOU 2024:2 Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram
105
ekonomisk kostnadseffektiv.1 Regeringen beslutade därför i september 2017 att lämna förslaget utan åtgärd eftersom kriterierna för närvarande inte uppfylldes.2 Sedan 2016 erbjuder dock samtliga regioner alla spädbarn i praktiken vaccination mot hepatit B då det enda kombinationsvaccin som används i Sverige för vaccination mot andra sjukdomar under spädbarnsåret, som ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn, innehåller en komponent som ger skydd mot hepatit B. Flera regioner hade redan innan dess beslutat att erbjuda hepatit B-vaccination till spädbarn. Detta görs också i enlighet med Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
6.2.2 Rotavirus för barn
I februari 2017 lämnade Folkhälsomyndigheten in ett förslag till regeringen om att inkludera vaccination mot rotavirusinfektion i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.3 I budgetpropositionen för 2018 aviserade regeringen att man avser att utöka det nationella vaccinationsprogrammet för barn med vaccination mot rotavirus eftersom kriterierna för ett nationellt vaccinationsprogram uppfylls.4Själva förordningsändringen med att införa rotavirusinfektion i bilaga 2 till smittskyddsförordningen (2004:255) gjordes först under våren 2019 med vaccination start hösten 2019. Detta berodde på att man behövde invänta införandet av SCID-screening (svår immunbrist) innan vaccinationen kunde starta eftersom levande försvagade vacciner inte får ges till barn med SCID.
6.2.3 Humant papillomvirus (HPV) till pojkar
Folkhälsomyndighetens lämnade i september 2017 ett förslag till regeringen att utvidga nuvarande allmänna vaccinationsprogram mot HPV till att även gälla pojkar.5 Myndigheten bedömde att de tre kriterierna uppfylldes. I ett ändringsbeslut av regleringsbrevet för
1
Folkhälsomyndigheten (2016) Återrapportering av regeringsuppdrag att uppdatera den sam-
hällsekonomiska analys för vaccination mot hepatit B som Socialstyrelsen lämnande till regeringen den 29 november 2013 (dnr S2013/46/FS) som del i förslaget om att vaccination mot hepatit B ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet för barn.
2
Regeringsbeslut 2017-09-21 Vaccination mot hepatit B (S2013/00046/FS S2016/01265/FS
).
3
Folkhälsomyndigheten (2017) Beslutsunderlag om rotavirusvaccination i det nationella vacci-
nationsprogrammet.
4
Prop. 2017/18:1 Budgetpropositionen för 2018.
5
Folkhälsomyndigheten (2017) Beslutsunderlag om HPV-vaccination av pojkar i det nationella
vaccinationsprogrammet.
Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
106
2019 från den 14 mars samma år fick Folkhälsomyndigheten i uppdrag att komplettera beslutsunderlaget. Kompletteringen skulle ha särskilt fokus på den samhällsekonomiska analysen mot bakgrund av tillgång till nya vaccin som inte fanns vid tidpunkten för redovisningen av beslutsunderlaget om HPV-vaccination av pojkar. I budgetpropositionen för 2020 aviserade regeringen att den bedömde att kriterierna uppfylldes och att man därför avser att utöka det allmänna nationella vaccinationsprogrammet för barn med HPV för pojkar.6 Från och med augusti 2020 erbjuds HPV-vaccination alla barn i årskurs 5.
6.2.4 Tidigare rekommendationer för vaccination mot hepatit B, tuberkulos, influensa och pneumokocker
I samband med att den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram trädde i kraft den 1 januari 2013 fick Socialstyrelsen i uppdrag att pröva de vacciner för vilka myndigheten tidigare gett ut rekommendationer. Smittskyddverksamheten inklusive detta uppdrag fördes sedan över till Folkhälsomyndigheten den 1 juli 2015 varför slutrapporteringen gjordes av Folkhälsomyndigheten i april 2016. Prövningarna gällde vaccinationsprogram för riskgrupper mot pneumokocker, influensa, tuberkulos och hepatit B. I samtliga fall bedömde Folkhälsomyndigheten att kriterierna för särskilda vaccinationsprogram var uppfyllda för vissa riskgrupper.
Pneumokocker
Folkhälsomyndighetens ursprungliga förslag som lämnades 2016 innebär att ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker bör inkludera individer med vissa kroniska sjukdomar och individer med kraftigt nedsatt immunförsvar, då dessa grupper har en ökad risk för allvarlig eller livshotande sjukdom på grund av pneumokocker.7 Förslaget omfattade således inte vaccination av äldre personer generellt. 2019 utförde Folkhälsomyndigheten en uppdaterad hälsoekonomisk analys av pneumokockvaccination av äldre, eftersom epidemiologin av pneumokocksjukdom förändrats och ny kunskap om sjukdoms-
6
Prop. 2019/20:1 Budgetpropositionen för 2020.
7
Folkhälsomyndigheten (2016) Pneumokockvaccination till riskgrupper.
SOU 2024:2 Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram
107
bördan och nya vacciner tillkommit sedan 2016. Myndighetens slutsats var i korthet att det inte kan anses kostnadseffektivt att erbjuda alla personer som är 65 år och äldre pneumokockvaccination. Däremot kan det anses vara en kostnadseffektiv strategi att införa pneumokockvaccination med polysackaridvaccin (PPV) i ett särskilt vaccinationsprogram för personer som är 75 år och äldre. Riksdagen uppmanade i ett tillkännagivande regeringen att personer som är 75 år och äldre samt personer i medicinska riskgrupper erbjuds avgiftsfri vaccination mot pneumokocker (bet. 2020/21:SoU11, rskr. 2020/21:81). Mot denna bakgrund fick Folkhälsomyndigheten i mars 2021 i uppdrag att uppdatera underlaget och bedöma om vaccination av personer 75 år och äldre bör omfattas av ett särskilt vaccinationsprogram.8I återrapporteringen bedömde Folkhälsomyndigheten att pneumokockvaccination av personer 75 år och äldre bör omfattas av ett nationellt särskilt vaccinationsprogram.9 Regeringen aviserade ett införande av ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker i budgetpropositionen för 2022.10 Programmet trädde i kraft den 1 mars 2022 efter att regeringen beslutat om en ändring i smittskyddsförordningen den 27 januari 2022, men implementerades inte i praktiken förrän 1 december samma år. Finansieringen för programmet avsåg medicinska riskgrupper och en årskohort äldre per år.
Influensa
Folkhälsomyndighetens förslag från 2016 innebär att ett särskilt vaccinationsprogram mot influensa bör inkludera de riskgrupper som i dag rekommenderas influensavaccination, dvs.
• Individer som är 65 år och äldre.
• Gravida i andra och tredje trimestern.
• Medicinskt definierade riskgrupper med ökad risk för allvarlig sjukdom och död på grund av influensa.11
Förslaget bereds fortfarande på Regeringskansliet.
8 Regeringsbeslut 2021-03-25 Regleringsbrev för budgetåret 2021 avseende Folkhälsomyndigheten
(S2021/02890).
9
Folkhälsomyndigheten (2021) Pneumokockvaccination som ett särskilt vaccinationsprogram
för personer 75 år och äldre.
10
Prop. 2021/22:1 Budgetpropositionen för 2022.
11
Folkhälsomyndigheten (2016) Influensavaccination till riskgrupper.
Folkhälsomyndighetens prövningar av nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
108
Tuberkulos
Folkhälsomyndighetens förslag från 2016 innebär att ett särskilt vaccinationsprogram mot tuberkulos bör inkludera barn under 18 år med familjeursprung i länder med ökad, hög eller särskilt hög förekomst av tuberkulos, då dessa grupper har en ökad risk att utsättas för smitta.12
Förslaget bereds fortfarande på Regeringskansliet.
Hepatit B
Folkhälsomyndighetens förslag från 2016 innebär att hepatit B-vaccination införs som ett nationellt särskilt vaccinationsprogram, förutsatt att ett allmänt vaccinationsprogram till barn också införs. Programmet bör omfatta personer som injicerar droger samt män som har sex med män, vilka har en ökad risk att utsättas för hepatit Bsmitta.13 Eftersom alla barn i Sverige i praktiken erbjuds vaccination mot hepatit B är förslaget inte längre avhängigt ett beslut om nationellt vaccinationsprogram mot hepatit B för barn.
Förslaget bereds fortfarande på Regeringskansliet.
6.3 Vilka vaccinationsprogram står på tur för prövning?
I den årliga lägesrapporten från Folkhälsomyndigheten beskrivs myndighetens planerade arbete och möjliga kommande prövningar. Av den senaste rapporten från 2023 framgår att myndigheten avser att slutföra utredningarna om nationella vaccinationsprogram mot vattkoppor och mot bältros. 14
I närtid kan vaccinationsprogram mot RSV bli aktuellt att utreda, liksom ändrad omfattning av det särskilda vaccinationsprogrammet för riskgrupper mot pneumokocker.
12 Folkhälsomyndigheten (2016) Tuberkulosvaccination till riskgrupper. 13
Folkhälsomyndigheten (2016) Hepatit B-vaccination till riskgrupper.
14
Folkhälsomyndigheten (2023) Lägesrapport om de nationella vaccinationsprogrammen.
109
7 Det nationella vaccinationsregistret
I utredningen uppdrag ingår att analysera behovet av och, om det bedöms lämpligt, lämna förslag om att utvidga tillämpningsområdet för lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. (vaccinationsregisterlagen) till att omfatta fler vaccinationer och fler uppgifter om vaccinationerna. I detta kapitel redogörs för bakgrunden till det nationella vaccinationsregistret och registrets funktion i dag.
7.1 Kort om det nationella vaccinationsregistret
Det nationella vaccinationsregistret har varit i drift sedan den 1 januari 2013. Registret är ett slags hälsodataregister, men kan betraktas som fristående från den generella regleringen i lagen (1998:543) om hälsodataregister.1 Till skillnad från de register som regleras av lagen om hälsodataregister kompletteras vaccinationsregisterlagen inte av föreskrifter på en lägre normgivningsnivå. Alla aspekter av personuppgiftsbehandlingen i registret regleras alltså av lag.
I registret samlas uppgifter om vaccinationer som kan användas för
1. framställning av statistik,
2. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vacci-
nationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19,
3. forskning och epidemiologiska undersökningar (6 § första stycket).
1
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 66 ff.
Det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
110
Ändamålen överensstämmer med de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas enligt lagen om hälsodataregister. Vad som närmare ryms inom begreppen utvecklas i avsnitt 11.5.
De uppgifter som får behandlas i registret är
1. datum för vaccinationen,
2. den vaccinerades personnummer eller samordningsnummer,
3. vilket vaccin som har använts,
4. satsnummer,
5. den vårdgivare som har ansvarat för vaccinationen, och
6. den vaccinerades folkbokföringsort (7 §).
Uppgifter i det nationella vaccinationsregistret omfattas av statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL (se kapitel 10).
7.2 Bakgrund till nuvarande ordning
7.2.1 Behovet av ett nationellt register för vaccinationer
Det nationella vaccinationsregistret har sin grund i Vaccinutredningens betänkande Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39). Vaccinutredningens uppdrag i denna del gick ut på att analysera behovet av uppföljning och utvärdering av genomförda vaccinationer samt att föreslå åtgärder om det fanns skäl till det.
Något nationellt vaccinationsregister fanns inte vid denna tidpunkt. Frågan om bättre möjligheter till uppföljning och utvärdering av vaccinationer hade dock varit aktuell under en längre tid, vilket bland annat kom till uttryck i Patientdatautredningens betänkande som presenterats några år tidigare2. Vaccinutredningen kunde, i likhet med Patientdatautredningen, konstatera att det saknades samlade data om vaccinationer på nationell nivå.
Vaccinutredningen sammanfattade behoven i fråga om uppföljning av vaccinationer i följande punkter.
• Övervakning av sjukdomsförekomst och vacciners effektivitet.
2
SOU 2007:48Patientdata och läkemedel m.m.
SOU 2024:2 Det nationella vaccinationsregistret
111
• Uppföljning av täckningsgraden för enskilda vacciner, som måste kunna mätas med stor noggrannhet.
• Uppföljning och övervakning av biverkningar av vacciner, som måste bygga på stora kohorter och kunna ske skyndsamt.
• Uppföljning av immunitetsläget, dvs. vacciners skyddseffekter, som sker i mindre kohorter än vid uppföljning av täckningsgrad och biverkningar, men där uppgifter om vem som fått ett visst vaccin kan ge effektivare uppföljning.
• Övervakning av mikrobiologisk epidemiologi.
• Vårdens och den enskildes behov av kontroller av tidigare vaccinationer.3
Med grund i Vaccinutredningens betänkande föreslog regeringen ett nytt nationellt vaccinationsregister i prop. 2011/12:123. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 januari 2013.
Regeringen kunde konstatera att myndigheternas uppföljning av vacciner när det gäller aspekter som täckningsgrad, vaccineffekt och som underlag för analys av misstänkta biverkningar skedde på ett splittrat sätt. När det gällde underlagen för beräkning av täckningsgrad fanns stora olikheter mellan landstingen (numera regioner) och olika delar av landet i fråga om hur datafångsten gick till. Det konstaterades också att arbetet med att manuellt rapportera och sammanställa vaccinationsdata var förenat med stort administrativt arbete, i landstingen och hos dåvarande Smittskyddsinstitutet.4
Information om täckningsgraden inom de nationella vaccinationsprogrammen var enligt regeringen avgörande för att veta om insatserna uppnådde efterfrågat skydd i befolkningen. Utan tillgång till ett bra underlag gick det varken att avgöra om en vaccinering mot en sjukdom medförde att smittspridningen effektivt motverkades, eller att vaccineringen inte föranledde oönskade effekter för dem som vaccinerats eller för den övriga befolkningen. För att justera och anpassa vaccinationsprogrammen fanns behov av information på nationell nivå bland annat gällande hur stor andel som vaccineras och om vissa grupper var mindre väl skyddade. Även de epidemiologiska utvärderingarna av vacciners skyddseffekter kunde effektiviseras med
3 SOU 2010:39Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 358 f. 4
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 63.
Det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
112
ett bättre dataunderlag om genomförda vaccinationer. Vidare konstaterades att rykten om biverkningar snabbt måste kunna mötas med statistiskt säkerställda data, inte bara från kliniska studier utan från vaccinanvändning i skarpt läge och i stora folkgrupper. Lika viktigt var att ha en beredskap för en eventuell allvarlig och oväntad biverkning. Till detta kom behovet av uppföljning av vaccinationernas effekter från ett folkhälsopolitiskt, samhällsekonomiskt och statsfinansiellt perspektiv. Vid tidpunkten saknades helt samlade data på nationell nivå om faktiska volymer och kostnader i vaccinationsverksamheten.5
Mot denna bakgrund ansåg regeringen att det fanns mycket starka skäl för att införa en registrering av vaccinationer på det sätt som redan tillämpades för annan läkemedelsanvändning. På grund av att systemet med sammanhållen journalföring inom en inte allt för lång framtid förväntades medföra att vårdgivare hade tillgång till journaldata, exempelvis vaccinationer hos andra vårdgivare, fanns enligt Vaccinutredningen ingen anledning att införa ett statligt vaccinationsregister för detta ändamål.6 Regeringen delade denna bedömning. Det ansågs därför mest ändamålsenligt att tillskapa ett hälsodataregister för registrering av uppgifter om vaccinationer för de uppföljningsändamål som identifierats.7 Vårdens och den enskildes behov av kontroller av tidigare vaccinationer (sista punkten i punktlistan ovan) skulle alltså inte tillgodoses med det nya nationella vaccinationsregistret, utan bedömdes kunna lösas på andra sätt.
7.2.2 Överväganden om registrets omfattning
Regeringen bedömde att det i första hand var de vaccinationer som skulle omfattas av de nationella vaccinationsprogrammen som borde registreras. För dessa vaccinationer var behoven av uppföljning och utvärdering mest påtagliga. Införandet av ett vaccinationsregister bedömdes dessutom vara en omfattande uppgift. Det skulle därför ta tid att upprätta och implementera nödvändiga dataregistrerings- och lagringsfunktioner. För att inte uppbyggnadsfasen av ett vaccinregister skulle bli alltför omfattande avgränsades omfattningen av registret till de vaccinationer som skulle komma att omfattas av de nationella vac-
5
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 63 f.
6
SOU 2010:39Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 528.
7
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 72.
SOU 2024:2 Det nationella vaccinationsregistret
113
cinationsprogrammen. Detta bedömdes utgöra mellan 70 och 80 procent av alla de vaccinationer som ges i Sverige.8
Regeringen ansåg att det fanns skäl att se över möjligheten att även registrera andra vaccinationer i ett vaccinationsregister. Detta mot bakgrund av den vaccinering som skedde vid utbrottet av influensa A (H1N1) då det rapporterats ett antal fall av narkolepsi. Regeringen avsåg därför att ge utredningen Åtgärder vid allvarliga krissituationer (S 2011:14) ett tilläggsuppdrag att se över den aktuella frågan. Något sådant tilläggsuppdrag meddelades emellertid inte.9
Det antal parametrar som skulle inrapporteras skulle vara så begränsat som möjligt för att säkerställa att registret kunde användas enligt de intentioner som lagen om hälsodataregister vilar på och att de särskilda skyddsintressena i lagen kunde värnas.10
7.2.3 Överväganden i fråga om behandling av personuppgifter och sekretess
För att syftena med registret skulle uppnås ansåg regeringen att registret skulle vara heltäckande och behandlingen av uppgifter i registret skulle därför vara obligatorisk. Behandling av personuppgifter reglerades vid tidpunkten för registrets tillskapande av den numera upphävda personuppgiftslagen (1998:204). I flera avseenden ska samma överväganden om den personliga integriteten göras enligt nu gällande bestämmelser i EU:s dataskyddsförordning11. Exempelvis får känsliga personuppgifter, så som uppgifter om hälsa, endast behandlas under vissa specifika förutsättningar och för särskilt utpekade ändamål. Enligt regeringen innebar en obligatorisk registrering ett intrång i den personliga integriteten. Regeringen ansåg dock att skälen för en obligatorisk registrering uppvägde det intrång i den personliga integriteten som en sådan innebär.12
Registret placerades hos dåvarande Smittskyddsinstitutet. Den 1 januari 2014 bildades Folkhälsomyndigheten och tog då över de
8 Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 69. 9
Prop. 2020/21:47Uppföljning av vaccinationer mot covid-19 s. 12.
10
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 70.
11
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG.
12
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 68.
Det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
114
uppgifter som Smittskyddsinstitutet tidigare ansvarat för. Sedan dess är Folkhälsomyndigheten personuppgiftsansvarig för registret.13
Mot bakgrund av att det nationella vaccinationsregistret skulle utgöra ett hälsodataregister, vars främsta syfte är att samla uppgifter som kan användas för framställning av statistik och forskning inom smittskyddsområdet, bedömde regeringen att uppgifterna i vaccinationsregistret skulle komma att omfattas av statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL.14
7.2.4 Förändringar med anledning av covid-19
Vaccinationer mot sjukdomen covid-19
Från och med den 1 januari 2021 omfattar registret inte bara vaccinationer som ingår i de nationella vaccinationsprogrammen utan även vaccinationer mot sjukdomen covid-19.15 Utvidgningen innebär att samtliga paragrafer i lagen också ska tillämpas på vaccinationer mot covid-19, dvs. att de uppgifter som anges i lagens 7 § också får behandlas när det gäller vaccinationer mot covid-19. För vaccinationer mot covid-19 ska dessutom uppgift om vaccinationens dosnummer registreras. Ändringen avsåg att möjliggöra en ändamålsenlig och effektiv uppföljning av vaccinationstäckning, vaccinkvalitet, skyddseffekt och säkerhet hos vacciner mot sjukdomen covid-19. Vid lagstiftningsarbetet lyftes åter frågan om att utvidga tillämpningsområdet för vaccinationsregisterlagen till att omfatta pandemivaccinationer generellt. Regeringen var emellertid av uppfattningen att effekterna och konsekvenserna av en sådan utvidgning skulle kräva ytterligare analys.16
Digitala covidbevis
Den 1 juli 2021 trädde förordningen (2021:708) om digitala covidbevis i kraft. Förordningen har sin grund i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 2021/953 av den 14 juni 2021 om en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om
13 Prop. 2012/13:116. En mer samlad myndighetsstruktur inom folkhälsoområdet. 14
Prop. 2011/12:123Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 71.
15
Lagen (2020:1194) om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram och prop. 2020/21:47Uppföljning av vaccinationer mot covid-19.
16
Prop. 2020/21:47Uppföljning av vaccinationer mot covid-19 s. 13.
SOU 2024:2 Det nationella vaccinationsregistret
115
vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 (EU:s digitala covidintyg) för att underlätta fri rörlighet under covid-19pandemin. Förordningen fastställer en ram för utfärdande, kontroll och godtagande av interoperabla intyg om vaccination mot, testning för och tillfrisknande från covid-19 i syfte att underlätta för innehavarna att utöva sin rätt till fri rörlighet under covid-19-pandemin.
Intygen fick i Sverige benämningen covidbevis och E-hälsomyndigheten har ansvarat för att utfärda bevisen. För att möjliggöra användning av uppgifterna i det nationella vaccinationsregistret för utfärdande av covidbevis infördes i förordning om digitala covidbevis en uppgiftsskyldighet för Folkhälsomyndigheten. Bestämmelsen innebär att Folkhälsomyndigheten, på begäran av en enskild och efter den enskildes samtycke till E-hälsomyndigheten, ska lämna ut de uppgifter som registrerats om den enskilde när det gäller vaccinationer mot sjukdomen covid-19 enligt vaccinationsregisterlagen och som behövs för att ett digitalt covidbevis ska kunna utfärdas (8 §).
Eftersom uppgiftsskyldigheten följer av förordning hindrar inte den sekretess som annars gäller för uppgifterna i det nationella vaccinationsregistret att uppgifterna lämnas ut till E-hälsomyndigheten (jfr 10 kap. 28 § första stycket OSL).
EU:s förordning om digitala covidbevis förlängdes inte efter den 30 juni 2023. Därmed utfärdar E-hälsomyndigheten inte längre covidbevis.
En tidsbegränsad skyldighet för Folkhälsomyndigheten att lämna ut uppgifter om vaccinationer mot covid-19 till Läkemedelsverket
I juli 2021 trädde förordningen (2021:560) om en tillfällig skyldighet för Folkhälsomyndigheten att lämna ut uppgifter om vaccinationer mot covid-19 i kraft. Förordningen innebär att Folkhälsomyndigheten på begäran av Läkemedelsverket ska lämna ut de uppgifter om vaccinationer mot sjukdomen covid-19 som registrerats i det nationella vaccinationsregistret. Uppgifterna ska dock endast lämnas ut i den utsträckning som krävs för att Läkemedelsverket ska kunna fullgöra sina skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning av misstänkta biverkningar av läkemedel, inklusive vacciner.
Förordningen är tidsbestämd och gäller till och med den 1 januari 2025. Eftersom uppgiftsskyldigheten följer av förordning hindrar inte den sekretess som annars gäller för uppgifterna i det nationella
Det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
116
vaccinationsregistret att uppgifterna lämnas ut till Läkemedelsverket (jfr 10 kap. 28 § 1 stycket OSL).
7.3 Nuvarande funktion
7.3.1 Registret i dag
Det nationella vaccinationsregistret är i dag den enda nationella datakällan för vaccinationer. Registret innehåller uppgifter om vaccinationer som ingår i barnvaccinationsprogrammet, vaccinationer mot pneumokockinfektion för personer som på grund av ålder eller medicinska orsaker ingår i en riskgrupp och vaccinationer mot sjukdomen covid-19.
Registret används av Folkhälsomyndigheten för sammanställning av statistik om täckningsgrad och för annat kvalitetsarbete. Länge ansågs uppgifterna i det nationella vaccinationsregistret för ofullständiga för att utgöra underlag för rapportering av vaccinationstäckning, till stor del på grund av brister i inrapporteringen. Undantaget är vaccinationer mot humant papillomvirus (HPV) där täckningsgraden följts med hjälp av det nationella vaccinationsregistret sedan år 2013. Rutiner för registrering av HPV-vaccinationer i journalsystemet Svevac17 fanns nämligen på plats sedan tidigare, vilket innebar att det redan fanns en vana av att rapportera vaccinationer samt ibland även tekniska förutsättningar att direkt från Svevac rapportera in vaccinationer till det nationella vaccinationsregistret. Den första redovisningen av vaccinationstäckning bland barn (för andra sjukdomar än HPV) utifrån data från det nationella vaccinationsregistret gjordes år 2022, och avsåg vaccinationsgraden i slutet av år 2021.
Inför övergången till att använda registerdata för att beräkna vaccinationstäckningen jämfördes täckningsgraden från BVC-rapporteringen med täckningsgraden enligt nationella vaccinationsregistret år 2016–2021. Skillnader i täckningsgrad mellan de två metoderna har minskat över tid. Folkhälsomyndigheten konstaterar dock i sin lägesrapport om de nationella vaccinationsprogrammen 2023 att den rapporterade vaccinationstäckningen blivit lägre när sammanställningen helt övergått till att göras utifrån uppgifterna i registret.
17
Svevac är ett journalsystem för registrering och hantering av vaccinationer som nu är under avveckling. Systemet ägs av Inera AB, ett bolag som ägs av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR).
SOU 2024:2 Det nationella vaccinationsregistret
117
Skillnaden beror delvis på att en del vaccinationer inte rapporteras men även på att registret inte innehåller alla vaccinationsuppgifter som enskilda barnavårdscentraler eller skolsköterskor har tillgång till. I det nationella vaccinationsregistret återfinns bara vaccinationer som getts i Sverige, sedan år 2013, och statistiken omfattar endast vaccinationer givna till barn som har ett person- eller samordningsnummer. Dessutom används för statistiken antalet folkbokförda barn som nämnare, trots att inte alla folkbokförda barn kanske vistas i landet, medan sammanställningen från barnhälsovården utgick från de barn som de facto var inskrivna på rapporterande barnavårdscentral.18
Utöver Folkhälsomyndighetens eget bruk av uppgifterna används uppgifterna i registret av externa aktörer för olika slags forskning. Det inkommer mellan 30 och 50 begäran om utlämnande av uppgifter för forskning per år.19 Som framgår ovan kom, med anledning av covid-pandemin, uppgifterna i det nationella vaccinationsregistret att användas för utfärdande av covid-bevis, vilket var ett användningsområde som inte från början var avsett och som registret inte heller var anpassat för. Uppgifter om vaccinationer mot sjukdomen covid-19 lämnas med stöd av en tidsbegränsad förordning till Läkemedelsverket för att tillgodose verkets behov av uppgifter för viss säkerhetsövervakning.
7.3.2 Rapportering till det nationella vaccinationsregistret
Hur rapporteringen sker
I dag används tre olika sätt att rapportera vaccinationer till det nationella vaccinationsregistret:
• Helautomatisk överföring direkt från ett journalsystem.
• Halvautomatisk överföring genom att en journaladministratör laddar upp en fil, som exporterats från journalsystemet till Folkhälsomyndigheten.
• Manuell rapportering direkt i formulär på Folkhälsomyndighetens webbplats. Uppgifter behöver då registreras både i journalsystem och rapporteras till det nationella vaccinationsregistret.
18
Folkhälsomyndigheten (2023) Lägesrapport om de nationella vaccinationsprogrammen, s. 15 f.
19
Uppgift från Folkhälsomyndigheten.
Det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
118
Med helautomatisk överföring av vaccinationsuppgifter från journalsystem till det nationella vaccinationsregistret minskar risken för underrapportering och felaktiga uppgifter. Covidvaccinationerna är i huvudsak hel- eller halvautomatiska. Endast 0,1 procent av de vaccinationer som rapporteras kommer in via manuell rapportering, även om Folkhälsomyndigheten sett en viss ökning av antalet manuellt rapporterade covid-vaccinationer under hösten 2023. Av barnvaccinationerna rapporterades cirka fyra procent manuellt år 2022.
Det finns inte någon särskild specifikation gällande format på uppgifter som ska rapporteras, till exempel att uppgifter om vilket vaccin som har använts ska lämnas i form av en produktspecifik kod. Manuell inmatning av vaccinnamn och satsnummer i journalen är enligt Folkhälsomyndigheten orsaken till majoriteten av fel som förekommer vid inrapportering av data till det nationella vaccinationsregistret. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att rapportera NPLid, (NPL = Nationellt produktregister för läkemedel) vilket de flesta också gör. Det finns dock möjlighet att rapportera vaccinnamn i text. En enhetlig inrapportering skulle enligt myndigheten underlätta validering av uppgifter direkt när data skickas till det nationella vaccinationsregistret vilket ger snabb återkoppling till journalsystem, både om att data har mottagits och om eventuella fel.
Tidpunkt för rapporteringen
Enligt uppgift från Folkhälsomyndigheten finns stora skillnader på hur snabbt vaccinationerna rapporteras in. Frekvensen varierar från varje dygn till fyra gånger om året. Majoriteten av journalsystemen (20 av totalt 25) överför dock data varje, eller nästan varje, dygn. Eftersläpning i rapporteringen kan göra det svårt att följa upp vaccinationsprogram löpande och leder till fördröjning av sammanställning och redovisning av vaccinationstäckningen. I ett kritiskt skede under en pandemi kan fördröjningar i tillgången till nationella data ha stor betydelse för möjligheterna till uppföljning.
När det gäller vaccinationer mot sjukdomen covid-19 framgår av överenskommelse mellan staten och Sveriges Kommuner och Regioner om genomförande av vaccinering mot covid-19 att regionerna åtar sig att skyndsamt inrapportera till vaccinationsregistret i enlighet
SOU 2024:2 Det nationella vaccinationsregistret
119
med vaccinationsregisterlagen.20 För rapportering av vaccinationer mot sjukdomen covid-19 har alltså funnits ett krav på skyndsam inrapportering.
20
Överenskommelse mellan staten och SKR om genomförande av vaccinering mot covid-19 (2021), bilaga till protokoll vid regeringssammanträde 2020-12-08 S2020/09215 (delvis).
121
8 Uppföljning av vaccinationer
8.1 Olika syften med en vaccination
Vaccinationer ges av olika skäl och erbjuds av det offentliga genom olika aktörer på statlig, regional och kommunal nivå. Vissa vaccinationer ges inom nationella vaccinationsprogram eller regionalt organiserade vaccinationsinsatser. För vissa offentligt organiserade vaccinationsinsatser kan ett huvudsakligt mål vara att uppnå en viss vaccinationstäckning och därigenom en minskad smittspridning. Andra vaccinationsinsatser utformas främst för att skydda de som löper en större risk att smittas eller bli allvarligt sjuka och riktas därför till vissa riskgrupper. Gemensamt för nationella vaccinationsprogram och regionalt initierade vaccinationsinsatser är att de ges till på förhand definierade grupper. Härutöver ges vaccinationer utanför organiserade vaccinationsinsatser, exempelvis inför en resa eller inom ramen för arbetsgivaransvaret. Vaccinationen ges då med anledning av en särskild risk som den specifika individen kan utsättas för i samband med en resa eller genom arbetet.1
För nationella vaccinationsprogram finns en särskild ordning som regleras av smittskyddslagen och kompletterande föreskrifter. För vaccinationer som inte ingår i nationella program kan Folkhälsomyndigheten utfärda rekommendationer. För närvarande finns ett antal rekommendationer från Folkhälsomyndigheten som rör vaccinationer mot särskilda sjukdomar. Rekommendationerna skiljer sig åt i fråga om vem de riktar sig till. Vissa rekommendationer riktar sig till huvudmän för hälso- och sjukvården eller till regionernas smittskyddsläkare (till exempel meningokocker och pneumokocker) och syftar då till att uppmana huvudmännen att erbjuda en viss vaccination till hela eller delar av befolkningen. Andra riktar sig till personal
1 I detta sammanhang bortses från de vaccinationer som ges för behandling av sjukdom, så
kallade terapeutiska vaccinationer.
Uppföljning av vaccinationer SOU 2024:2
122
inom hälso- och sjukvården (till exempel kikhosta och hepatit B) och syftar då till att vara ett stöd vid behandling av patienter. Några rekommendationer (till exempel polio) riktar sig snarare till individen och syftar då till att uppmärksamma individen på behovet av att se över sitt vaccinationsskydd i vissa situationer. Vissa av de sjukdomar som omfattas av rekommendationerna omfattas också av barnvaccinationsprogrammet. Rekommendationerna kan då ta sikte på vuxna i befolkningen som inte har ett fullgott vaccinationsskydd (till exempel difteri och stelkramp samt mässling, påssjuka och röda hund). Andra sjukdomar omfattas av nationella vaccinationsprogram men Folkhälsomyndighetens rekommendationer riktas sig till en bredare målgrupp (till exempel kikhosta och pneumokocker).
Rekommendationerna är inte bindande för regionerna. Hur rekommendationerna implementeras av regionerna varierar i fråga om exempelvis målgrupp för vaccinationsinsatsen samt i fråga om avgift för vaccinationen.
Mot bakgrund av att de olika vaccinationerna ges av olika skäl kräver de uppföljning och utvärdering i varierande omfattning. I vissa fall är det främst en fråga för individen att bevaka sitt vaccinationsskydd, i andra fall är det en fråga för sjukvården. En vaccinationsinsats som planeras, beslutas och genomförs av ett offentligt organ och finansieras av offentliga medel kräver alltid någon form av uppföljning. Detta bland annat för att bedöma om vaccinationsinsatsen har gett avsedd effekt samt att offentliga medel prioriteras på rätt sätt. Uppföljning är av särskilt intresse då det allmänna uppmanat hela eller delar av befolkningen att vaccinera sig. När det gäller sådana brett implementerade vaccinationsinsatser är uppföljning en fråga både för beslutsfattaren (regeringen eller regioner) och för berörda expertmyndigheter. För svenskt vidkommande sker sådan myndighetsuppföljning på statlig nivå av Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket inom deras respektive ansvarsområden.
8.2 Uppföljning av vaccinationer i dag
Det nationella vaccinationsregistret är i dag den enda datakällan för vaccinationer på nationell nivå. Här registreras vaccinationer som ges inom nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19. I nationella läkemedelslistan (se avsnitt 11.4),
SOU 2024:2 Uppföljning av vaccinationer
123
som finns hos E-hälsomyndigheten, registreras läkemedel som hämtats ut på recept. Vaccinationer som ordineras och distribueras direkt av vårdpersonal omfattas inte av skyldigheten att lämna uppgifter till nationella läkemedelslistan. De vaccinationer som inte ges inom ett nationellt vaccinationsprogram eller mot sjukdomen covid-19 faller därför i allt väsentligt utanför en nationell registrering eftersom de sällan skrivs ut på recept och i regel inte hämtas ut på apotek. Enstaka uppgifter om vaccinationer kan också finnas i patientdataregistret, som innehåller uppgifter om vård i slutenvård och den specialiserade öppenvården.2
För de vaccinationsinsatser som inte registreras i nationella vaccinationsregistret sker samhällets uppföljning på andra sätt och i olika utsträckning. Många regioner har journalsystem särskilt anpassade för registrering av vaccinationer (MittVaccin respektive Vaccinera). Dessa regioner kan enkelt ta ut data kring exempelvis influensavaccinationer och rapportera till Folkhälsomyndigheten. Andra regioner hämtar data från ordinarie journalsystem och då krävs en del extraarbete. Om den kommunala hälso- och sjukvården använder andra journalsystem än regionen kan data från den kommunala hälso- och sjukvården saknas i den samlade regionala statistiken.
Den nationella statistik som redovisas på Folkhälsomyndighetens hemsida gäller, utöver de nationella programmen och covid-19, vaccinationer mot influensa. Sammanställningen baseras på statistik och andra uppgifter från smittskyddsenheterna i respektive region. Vaccinationstäckningen bland personer 65 år och äldre mäts på olika sätt av olika regioner, exempelvis med hjälp av journalsystem, regionala vaccinationsregister, levererade vaccindoser, enkäter till äldre med mera. Beträffande flera regioner betonas att vaccinationer saknas i statistiken, från bland annat kommuner eller från mindre privata vårdgivare. Statistiken är därmed inte heltäckande. Datakvalitén och säkerheten i andelen vaccinerade varierar och siffrorna är inte helt jämförbara. Statistiken visar exempelvis att vaccinationstäckningen säsongen 2022–2023 varierar mellan 56 och 76 procent mellan olika regioner.3 Det är dock mycket svårt att dra några säkra slutsatser av statistiken och alltså svårt att avgöra om skillnader i vaccinations-
2
Förordning (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen.
3
Folkhälsomyndigheten (2023) Statistik för influensavaccinationer
https://www.folkhalsomyndigheten.se/folkhalsorapportering-statistik/statistikdatabaseroch-visualisering/vaccinationsstatistik/statistik-for-influensavaccinationer/.
Uppföljning av vaccinationer SOU 2024:2
124
täckning beror på bristande data eller på en verklig skillnad i vaccinationstäckning i de olika regionerna.
Givna vaccinationer ska alltid registreras i patientjournal hos vårdgivaren. I viss utsträckning kan sådan patientdata också vara tillgänglig för andra vårdgivare. En vårdgivare får, under vissa förutsättningar, ges tillgång till personuppgifter som behandlas av andra vårdgivare enligt lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation.4 Även om de flesta av sjukvårdshuvudmännen på något sätt har anslutit sig till system som möjliggör sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation, så använder de möjligheten på olika sätt och i olika utsträckning.5 Offentligt finansierade vårdgivare som är anslutna till Inera AB:s tjänst nationell patientöversikt (NPÖ) kan ta del av viss journaldata genom den tjänsten. NPÖ används dock i olika utsträckning av olika vårdgivare och de delar också olika många informationsmängder.6
Patientdatautredningen förutsåg att möjligheten till sammanhållen journalföring skulle förbättra förutsättningarna för att tillgodose såväl de vaccinerades som hälso- och sjukvårdens behov av information.7 Även Vaccinutredningen och regeringen drog fyra år senare slutsatsen att systemet med sammanhållen journalföring inom en inte allt för lång framtid förväntades medföra att vårdgivare hade tillgång till journaldata hos andra vårdgivare.8 Det har också successivt skett en viss förbättring i detta avseende genom högre anslutning till NPÖ men systemet löser fortfarande inte fullt ut individers och vårdens informationsbehov.
4
Bestämmelserna fanns tidigare i patientdatalagen och benämndes då sammanhållen journal-
föring.
5
Prop. 2021/22:177Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation s. 45.
6
Prop. 2021/22:177 Sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation s. 180.
7
SOU 2007:48Patientdata och läkemedel m.m. s. 172 f.
8
SOU 2010:39Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 528 och prop. 2011/12:123
Ny ordning för nationella vaccinationsprogram s. 72.
SOU 2024:2 Uppföljning av vaccinationer
125
8.3 Önskemål om fler uppgifter om vaccinationer
EU:s smittskyddsmyndighet ECDC9 beskriver två huvudperspektiv på informationssystem för vaccinationer.10 Det ena är individperspektivet, dvs. individens och vårdgivarens möjlighet att följa vilka vaccinationer en enskild individ har fått. Enskilda har behov av information för att kunna ta välgrundad ställning till behovet av vaccinationer och vården är i behov av uppgifter om tidigare vaccinationer för att kunna ge en god och säker vård och rådgivning.
Det andra perspektivet är samhälls- och befolkningsperspektivet. Detta inbegriper myndigheters möjlighet att följa vaccinationsinsatsers täckning och påverkan på sjukdomsbördan samt bevaka vacciners skyddseffekt och säkerhet. Samhälls- och befolkningsperspektivet inbegriper också forskare och vaccintillverkares möjlighet att studera vacciner och dess effekter.
Behovet av en samlad datakälla för vaccinationer har aktualiserats i ett flertal olika sammanhang. Såväl Vaccinutredningen som Patientdatautredningen kunde identifiera ett antal behov i fråga om information för uppföljning av vaccinationer (se avsnitt 7.3.1). De informationsbehov som identifierades gör sig i stor utsträckning fortfarande gällande. Folkhälsomyndigheten har framfört att fullgörande av myndighetens uppdrag enligt bland annat instruktionen skulle underlättas genom bättre tillgång till uppgifter om fler vaccinationer än de som i dag finns i det nationella vaccinationsregistret. Även andra offentliga aktörer, enskilda och privata aktörer så som läkemedelsföretag och forskare efterlyser mer vaccinationsdata.
Inte minst i samband med covid-19-pandemin har behovet av data om vaccinationer aktualiserats. En effektiv uppföljning av vaccinationsinsatserna krävde en skyndsam lagändring för att möjliggöra att vaccinationer mot sjukdomen covid-19 kunde registreras i det nationella vaccinationsregistret. Flera av de utredningar som tillsatts i efterspelet av covid-19-pandemin lyfter behovet av bättre tillgång till data om vaccinationer (se kapitel 4).
Myndigheten för vård och omsorgsanalys beskriver exempelvis i sin rapport Riktade vaccinationsinsatser, Lärdomar från regionernas
arbete för en hög och jämlik vaccinationstäckning mot covid-19 regio-
9
European Centre for Disease Prevention and Control.
10
ECDC (2018) Handbook on designing and implementing an immunisation information system https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/designing-and-implementing-immunisationinformation-system-handbook.
Uppföljning av vaccinationer SOU 2024:2
126
nernas arbete med riktade vaccinationsinatser under vaccinationsinsatsen mot covid-19. Myndigheten konstaterar att flera regioner saknade information om vaccinationstäckningen lokalt.11 Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 (S 2020:07) lyfte att Sverige bör ha goda förutsättningar för att skapa en lärande miljö och utgöra en testbädd för en patientcentrerad uppföljning av vaccineringen mot covid-19, med utgångspunkt i god tillgång till registerdata av hög kvalitet och med användning av digitala lösningar. En förutsättning för detta var tillgång till data om vaccinationen mot covid-19 från det nationella vaccinationsregistret. Samtidigt konstaterades att det nationella vaccinationsregistret är ett exempel på att en enskild datakälla avseende hälsodata sällan kan nyttiggöras isolerat utan behöver kopplas och justeras mot andra registerdata för att besvara en vetenskaplig eller folkhälsorelaterad fråga. För forskningsändamål är detta oftast okomplicerat då dessa data kan begäras ut i forskningssyfte. Däremot kan det kan vara svårare för myndigheter eller andra offentliga aktörer med uppdrag som inte faller inom ramen för vaccinationsregistrets specifika ändamål att få tillgång till dessa data.12
I Uppdrag om förlängd förvaltning av covidbevis. Delredovisning
av regeringsuppdraget konstaterade E-hälsomyndigheten att pandemin
och införandet av covidbevis förstärkt och tydliggjort behovet av en välfungerande informationshantering när det gäller vaccinationer på nationell nivå. Det nationella vaccinationsregistret uppfyllde enligt myndigheten inte de behov som staten, invånare, hälso- och sjukvård eller smittskyddsläkare har. Ett exempel på detta var att det krävdes lagändringar för att vaccinationer mot covid-19 skulle kunna hanteras och vara en del av det nationella vaccinationsregistret.13
Även Riksrevisionen har konstaterat att det saknas ett heltäckande nationellt system för vaccinuppföljningar vilket innebar att det krävdes en del förberedelser under pandemin för att kunna följa upp covid-19-vaccinationer på nationell nivå.14
Vid sidan av de behov som redovisats ovan har Sverige också en lång rad åtaganden för statistikrapportering till internationella organ,
11 Myndigheten för vård- och omsorgsanalys (2022), Riktade vaccinationsinsatser, Lärdomar
från regionernas arbete för en hög och jämlik vaccinationstäckning mot covid-19, s. 57.
12
SOU 2022:3 Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19 – framgång genom samarbete och helgar-
dering s. 76 f.
13
E-hälsomyndigheten (2022) Uppdrag om förlängd förvaltning av covidbevis. Delredovisning
av regeringsuppdraget S2022/02314 (delvis), dnr 2022/01995.
14
Riksrevisionen (2023), Det nationella smittskyddet – inte anpassat för en storskalig smittspridning, RiR 2023:9.
SOU 2024:2 Uppföljning av vaccinationer
127
främst Världshälsoorganisationen (WHO) och EU. Statistiken hämtas från olika datakällor som förvaltas av myndigheter och organisationer. För detta ändamål måste svenska myndigheter samla in och behandla olika typer av data, om bland annat vaccinationer. Några av de mer omfattande återkommande internationella leveranserna av hälsostatistik sker årligen till
• Eurostat, Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) och WHO, i den gemensamma undersökningen
Joint Questionnaire on Non-Monetary Health
• OECD, i undersökningen Health Data Questionnaire
• WHO, i undersökningen Health for All.
Folkhälsomyndigheten är ansvarig för dessa tre rapporteringar som nationell kontaktpunkt och samordnar leveranserna av statistik till de olika organisationerna.
WHO efterfrågar en mängd data om vaccinsjukdomar och vaccinationer. Ett exempel på vaccinationer som ska rapporteras till WHO men som inte finns registrerade på ett samlats sätt är vaccinationer mot tuberkulos. Folkhälsomyndigheten har inte heller alla efterfrågade uppgifter om vaccination mot influensa. WHO samlar täckningsdata för olika grupper, till exempel medicinska riskgrupper, gravida, hälso- och sjukvårdspersonal. Sverige kan endast rapportera täckningsgraden för gruppen 65 år och äldre.
Även i samband med rapportering om inträffade sjukdomsfall, både nationellt, till EU/ECDC och till WHO, är vaccinationsstatus en viktig variabel för att kunna bedöma epidemiologin och behovet av riktade insatser.
129
9 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
I detta kapitel redogörs för grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling och hur lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. (vaccinationsregisterlagen) förhåller sig till dessa. Kapitlet innehåller också en redogörelse för de särskilda krav som gäller på normgivning vid behandling av personuppgifter I kapitel 10 redogörs för bestämmelser om offentlighet och sekretess.
9.1 Personuppgiftsbehandling och rätten till personlig integritet
9.1.1 Rätten till respekt för privatlivet och personlig integritet
Rätten till skydd av personuppgifter är en dimension av den grundläggande rätten till respekt för privatlivet. Skyddet för enskildas privatliv regleras i flera internationella rättsakter till skydd för de mänskliga rättigheterna, däribland Europeiska konventionen den 4 november 1950 om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (Europakonventionen)1 och Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EU:s rättighetsstadga). Av dessa bestämmelser följer att var och en har rätt till respekt för och skydd mot intrång i privatlivet. Denna rättighet får begränsas endast med stöd i lag och om det är nödvändigt i ett demokratiskt samhälle (artikel 8 i Europakonventionen samt artikel 7 och 52.1 i EU:s rättighetsstadga).
Skyddet för privatlivet omfattar vitt skilda aspekter av en persons liv och begreppet kan inte ges någon uttömmande definition. Utöver
1
Gäller som lag i Sverige enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående
skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
130
skydd för en persons bostad och kommunikationer garanterar denna rättighet bland annat ett skydd för den personliga integriteten, en rätt till självbestämmande och en rätt till personlig utveckling. Var och en har alltså en rätt till skydd av de personuppgifter som rör honom eller henne.
Även bestämmelser om sekretess är en del av skyddet för personuppgifter. Skyddet för personuppgifter i svensk rätt upprätthålls därmed också genom bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL.
9.1.2 Dataskyddsförordningen
Den allmänna regleringen om behandling av personuppgifter inom EU finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), fortsättningsvis dataskyddsförordningen. Förordningen syftar till att skydda fysiska personers grundläggande rättigheter och friheter, särskilt deras rätt till skydd av personuppgifter (artikel 1). Dataskyddsförordningen ersatte Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet).
Dataskyddsförordningen gäller för helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter. Bestämmelserna kan också gälla vid behandling av personuppgifter som enbart förs på papper. I så fall krävs det att uppgifterna ingår i eller kommer att ingå i ett register. Vissa behandlingar av personuppgifter är uttryckligen undantagna från tillämpningsområdet, exempelvis behandlingar som utförs av en fysisk person och som är av rent privat natur eller behandling som sker inom brottsbekämpande verksamhet (artikel 2).
En EU-förordning är bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat.2 Dataskyddsförordningen är emellertid utformad på ett sådant sätt att den både förutsätter och medger kompletterande dataskyddsreglering. I Sverige kompletteras dataskyddsförordningen av lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s data-
2
Artikel 288 andra stycket i Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
131
skyddsförordning, (dataskyddslagen), som innehåller övergripande och generella bestämmelser och av förordningen (2018:219) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning (kompletteringsförordningen). Vidare kompletteras dataskyddsförordningen av sektorsspecifika författningar som enbart rör behandling av personuppgifter inom exempelvis en viss verksamhet eller en myndighet.
Principen om unionsrättens företräde innebär att en bestämmelse i en sektorspecifik författning får tillämpas endast om den är förenlig med dataskyddsförordningen och avser en fråga som enligt förordningen får särregleras eller specificeras i nationell rätt. Dataskyddsförordningen är alltså direkt tillämplig och kompletterande nationell reglering behöver vara förenlig med förordningen och tillämpas tillsammans med den. Vid dataskyddsförordningens ikraftträdande bedömdes att det även fortsättningsvis skulle finnas ett utrymme för sådan sektorspecifik särreglering om behandling av personuppgifter som finns i de svenska registerförfattningarna.3
De grundläggande principerna för personuppgiftsbehandling enligt dataskyddsförordningen kan sammanfattas i följande punkter.
• Personuppgifter får bara behandlas om det finns en rättslig grund som tillåter det.
• Personuppgifter ska alltid behandlas på ett lagligt, korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade.
• Personuppgifter får bara samlas in för särskilda uttryckligt angivna och berättigade ändamål.
• Personuppgifter får inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in.
• Personuppgifter som behandlas ska vara adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen.
• Personuppgifter får behandlas bara om det är nödvändigt men hänsyn till ändamålen med behandlingen, fler uppgifter än vad som är nödvändigt får inte behandlas.
• Personuppgifter ska vara riktiga, och om nödvändigt, aktuella.
Personuppgifter som är felaktiga i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas ska rättas eller raderas.
3 Prop. 2017/18:105Ny dataskyddslag s. 21 f.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
132
• Personuppgifter får inte lagras under längre tid än vad som är nödvändigt för de ändamål för vilka de behandlas (undantag görs för exempelvis arkivändamål).
• Personuppgifter ska behandlas på ett sätt som säkerställer lämplig säkerhet för personuppgifterna.
Den som i första hand ansvarar för att personuppgifter behandlas på ett korrekt och lagligt sätt är den personuppgiftsansvarige. Personuppgiftsansvarig är en fysisk eller juridisk person, offentlig myndighet, institution eller annat organ som ensamt eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen och medlen för behandlingen (artikel 4.7). Ändamål och medel för behandlingen kan också bestämmas i en författning. Den som har utfärdat författningen (riksdag eller regering) har då tagit över uppgiften att bestämma ändamålen med behandlingen.
Sedan år 2011 gäller ett utökat grundlagsskydd för den personliga integriteten enligt 2 kap. 6 § andra stycket regeringsformen (RF). Där anges att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten, om det sker utan samtycke och innebär övervakning eller kartläggning av den enskildes personliga förhållanden. Det grundlagsreglerade skyddet mot betydande intrång i den personliga integriteten infördes med utgångspunkt i enskildas intresse av att skydda information om sina personliga förhållanden.4
9.1.4 Dataskyddslagen
Dataskyddslagen förtydligar under vilka förutsättningar personuppgifter får behandlas med stöd av dataskyddsförordningen. Dataskyddslagen är subsidiär i förhållande till bestämmelser i annan lag eller förordning. Avvikande bestämmelser finns i olika registerförfattningar som reglerar behandling av personuppgifter i en viss verksamhet eller hos en viss myndighet.
4 Prop. 2009/10:80En reformerad grundlag s. 175 f.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
133
9.2 Dataskyddsförordningens grundläggande bestämmelser
9.2.1 Personuppgift
Personuppgift definieras i dataskyddsförordningen som varje upplysning som avser en identifierad eller identifierbar fysisk person. Med identifierbar fysisk person avses en person som direkt eller indirekt kan identifieras särskilt med hänvisning till en identifierare som ett namn, ett identifikationsnummer, en lokaliseringsuppgift eller online-identifikatorer eller en eller flera faktorer som är specifika för den fysiska personens fysiska, fysiologiska, genetiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet (artikel 4.1).
Namn och personnummer är exempel på direkta personuppgifter, medan telefonnummer, registreringsnummer på fordon och diarienummer är exempel på uppgifter som kan knytas till en person indirekt. Avgörande är att uppgiften, enskilt eller i kombination med andra uppgifter, kan knytas till en levande person.
9.2.2 Behandling
Med behandling avses enligt dataskyddsförordningen en åtgärd eller en kombination av åtgärder som beträffande personuppgifter eller uppsättningar av personuppgifter, oberoende av om de utförts automatiserat eller ej. Med behandling avses exempelvis insamling, registrering, lagring, bearbetning eller ändring, utlämning genom överföring, spridning eller radering (artikel 4.2). Dataskyddsförordningen tillämpas på sådan behandling av personuppgifter som helt eller delvis företas på automatisk väg samt på annan behandling än automatisk av personuppgifter som ingår i eller kommer att ingå i ett register (artikel 2.1).
9.2.3 Rättslig grund
Enligt dataskyddsförordningen måste all personuppgiftshantering vila på en rättslig grund. De rättliga grunderna återfinns i dataskyddsförordningens artikel 6.1. Uppräkningen i artikel 6.1 är uttömmande
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
134
och om inte åtminstone en av de grunder som anges där är tillämplig är behandlingen inte laglig.
De rättsliga grunder som i huvudsak aktualiseras för myndigheter återfinns i punkterna c och e. Den rättsliga grunden i artikel 6.1 punkt c tillåter behandling av personuppgifter om behandlingen är
nödvändig för att för att fullgöra en rättslig förpliktelse. Den rättsliga
grunden i artikel 6.1 e tillåter behandling av personuppgifter om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse
eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning. Av
artikel 6.3 framgår att, beträffande behandling enligt artikel 6.1 c och e, att den rättsliga grunden måste följa av lag eller författning. Detta innebär att det måste finnas ett annat stöd i rättsordningen än det som ges i dataskyddsförordningen.
Nödvändighetskriteriet
Det unionsrättsliga begreppet nödvändig har inte getts samma strikta innebörd som den svenska lexikaliska betydelsen av ordet nödvändig (oundgänglig). Nödvändighetsrekvisitet ska därmed inte tolkas så att det ska vara omöjligt att fullgöra en rättslig förpliktelse eller utföra en uppgift av allmänt intresse utan att behandlingsåtgärden vidtas. Det bör exempelvis regelmässigt anses nödvändigt att behandla personuppgifter på automatisk väg eftersom manuell hantering inte är ett realistiskt alternativ.5
Uppgift av allmänt intresse (artikel 6.1 e)
Myndigheters uppdrag utgör i första hand en uppgift av allmänt intresse och behandling av personuppgifter som föranleds av uppdraget sker normalt med stöd av artikel 6.1 e. Vad som menas med allmänt intresse definieras inte i dataskyddsförordningen. Av skäl 45 till dataskyddsförordningen följer att hälso- och sjukvårdsändamål, såsom folkhälsa och socialt skydd samt förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster, ingår i allmänintresset. Regeringen har ansett att
5 Prop. 2017/18:105Ny dataskyddslag s. 46 f. och EU-domstolens dom Huber mot Tyskland,
C-524/06, EU:C:2008:724.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
135
alla uppgifter som riksdag eller regering gett i uppdrag åt statliga myndigheter att utföra är av allmänt intresse.6
I fråga om behandling av personuppgifter för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning enligt artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen finns det inget krav på att syftet med behandlingen ska framgå av den rättsliga grunden. I stället ska syftet vara nödvändigt för att utföra uppgiften av allmänt intressen eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning.
Rättslig förpliktelse (artikel 6.1 c)
Det kan även förekomma författningsreglerade förpliktelser som i sig kräver personuppgiftsbehandling, till exempel personaladministration. Vidare kan en myndighets uppdrag enligt instruktionen till myndigheten eller ett regleringsbrev i vissa fall utgöra en i enlighet med nationell rätt fastställd rättslig förpliktelse i dataskyddsförordningens mening, exempelvis om myndigheten ges i uppdrag att föra ett visst register.7 Behandling av personuppgifter sker då med stöd av artikel 6.1 c. Till skillnad från vad som gäller för den rättsliga grunden uppgift av allmänt intresse behöver den personuppgiftsansvarige vara skyldig att utföra arbetsuppgiften för att den rättsliga grunden rättslig förpliktelse ska vara tillämplig.
När det gäller den rättsliga grunden i artikel 6.1 c krävs enligt dataskyddsförordningen att syftet med behandlingen är fastställt i den rättsliga grunden. Det ska alltså vara möjligt för såväl den personuppgiftsansvarige som den registrerade att förstå varför behandlingen av personuppgifter ska ske. Det framgår inte av dataskyddsförordningen att syftet ska vara fastställt i exempelvis en registerförfattning som reglerar behandling av personuppgifter. Syftet kan även finnas i den författning som reglerar själva verksamheten.
Sammanfattning
Sammanfattningsvis ska personuppgiftsbehandling vila på en rättslig grund som följer av lag eller författning. Behandlingen ska dessutom vara nödvändig i förhållande till den rättsliga grunden. Syftet med
6
Prop. 2017/18:105Ny dataskyddslag s. 56 ff.
7
Prop. 2017/18:105Ny dataskyddslag s. 53 f.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
136
behandlingen ska i fråga om artikel 6 c (rättslig förpliktelse) framgå av den rättsliga grunden och i fråga om artikel 6 e (allmänt intresse eller myndighetsutövning) vara nödvändigt för att utföra en uppgift av allmänt intresse eller som ett led i den personuppgiftsansvariges myndighetsutövning.
Utöver att laglig behandling av personuppgifter endast kan ske om behandlingen är förenlig med något av de villkor som uppställs i artikel 6, måste all behandling uppfylla förordningens principer om laglig behandling enligt artikel 5, så som att uppgifterna behandlas på ett korrekt och öppet sätt i förhållande till den registrerade, att de samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (se nedan) samt att de inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål.
9.2.4 Ändamål med behandlingen
Personuppgifter ska samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte senare behandlas på ett sätt som är oförenligt med dessa ändamål (artikel 5.1 b). Bestämmelsen är ett uttryck för den så kallade finalitetsprincipen.
Utgångspunkten är att det är den personuppgiftsansvarige som bestämmer ändamålen för behandlingen. I Sverige regleras sedan lång tid tillbaka personuppgiftsbehandling i registerförfattningar. I registerförfattningen anges ofta de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Detta innebär att lagstiftaren har tagit över uppgiften att bestämma ändamålen med behandlingen. Ändamålsbestämmelsen i en registerförfattning kan uttömmande ange de ändamål för vilka uppgifterna får användas. Detta framgår ofta genom att det i registerförfattningarna anges att personuppgifterna ”endast” får behandlas för vissa bestämda ändamål. I dessa fall gäller inte finalitetsprincipen8. I andra fall är det finalitetsprincipen som sätter gränsen för vad som är en tillåten behandling. Den personuppgiftsansvarige får då kontrollera om en senare behandling är förenlig med de ändamål för vilka personuppgifterna samlades in.
Finalitetsprincipens syfte är dels att förhindra samkörningar av stora datamängder, dels att förhindra ändamålsglidningar. Principen
8
Prop. 2017/18:171 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning
till EU:s dataskyddsförordning s. 90.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
137
har dock undantag. Vidarebehandling av personuppgifter för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål i enlighet med artikel 89.1 i dataskyddsförordningen anses inte vara oförenlig med de ursprungliga ändamålen som uppgifterna samlades in för (artikel 5.1 b).
För att fastställa om en behandling för andra ändamål än för det ändamål som personuppgifterna samlades in kan enligt artikel 6.4 i dataskyddsförordningen följande faktorer vara av betydelse.
• Kopplingar mellan de ändamål för vilka personuppgifterna har samlats in och ändamålen med den avsedda ytterligare behandlingen.
• Det sammanhang inom vilket personuppgifterna har samlats in, särskilt förhållandet mellan de registrerade och den personuppgiftsansvarige.
• Personuppgifternas art, särskilt huruvida särskilda kategorier av personuppgifter behandlas i enlighet med artikel 9 eller hurivisa personuppgifter om fällande domar i brottmål och överträdelser behandlas i enlighet med artikel 10.
• Eventuella konsekvenser för den registrerade av den planerade fortsatta behandlingen.
• Förekomsten av tillämpliga skyddsåtgärder, vilka kan inbegripa kryptering eller pseudonymisering.
Det är möjligt för lagstiftaren att införa reglering som ger stöd för sådan vidarebehandling som är oförenlig med den ursprungliga behandlingen (se artikel 6.4 och skäl 50 andra stycket). Sådan lagstiftning måste enligt artikel 6.4 vara en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle för att skydda de mål som avses i artikel 23.1. Om det i lagstiftningen ges stöd för en viss vidarebehandling behöver någon förenlighetsbedömning inte göras av den personuppgiftsansvarige.
Vid behandling av personuppgifter är alltså ändamålet av central betydelse och ändamålsbestämningen påverkar bedömningen i flera led. En ändamålsbestämmelse kan vara snäv eller vid. En detaljerad uppräkning av de ändamål för vilka myndigheten får behandla personuppgifter är tydligare och mer förutsebar för såväl tillämpare som de registrerade. I vissa situationer kan det behövas snävare ändamålsbestämmelser, såsom när det rör sig om behandling av mycket integ-
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
138
ritetskänsliga uppgifter.9 En vid ändamålsbestämmelse ger ett större utrymme att behandla personuppgifter för de ändamål som myndighetens uppdrag förutsätter. När de tillåtna ändamålen för myndigheten är brett formulerade i registerförfattning ställs dock högre krav på myndigheten att uppfylla de krav som finns i dataskyddsförordningen. Myndigheten måste göra en behovsanalys för att bedöma om behandlingen av uppgifter ligger inom myndighetens uppdrag och även formulera ett specifikt ändamål för varje insamling av uppgifter. Varje senare behandling måste också ställas mot detta insamlingsändamål.10
9.2.5 Känsliga personuppgifter
Dataskyddsförordningen har särskilt strikta regler när det gäller behandling av känsliga personuppgifter. Behandling av personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening och behandling av genetiska uppgifter, biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, uppgifter om hälsa eller uppgifter om en fysisk persons sexualliv eller sexuella läggning är som huvudregel förbjuden (artikel 9.1). Uppgifter om hälsa definieras i artikel 4.15 i dataskyddsförordningen som personuppgifter som rör en fysisk persons fysiska eller psykiska hälsa, inbegripet tillhandahållande av hälso- och sjukvårdstjänster, vilka ger information om dennes hälsostatus. I det nationella vaccinationsregistret behandlas känsliga personuppgifter och behandlingen måste därför ske i överenstämmelse med de särskilt strikta regler som gäller för sådan personuppgiftsbehandling.
Dataskyddsförordningens förbud mot att behandla känsliga personuppgifter kompletteras av en rad undantag som möjliggör sådan behandling i vissa fall. Förbudet i sig, liksom undantagen, är direkt tillämpliga genom förordningen och kräver inga åtgärder av medlemsstaterna. Vissa av undantagen innehåller dock hänvisningar till nationell rätt och ställer en rad villkor för sådan nationell lagstiftning som innehåller undantag från huvudregeln. Detta innebär att lag-
9 Ett exempel på detta är lagen (2020:422) om Rättsmedicinalverkets elimineringsdatabas. 10
eSam (2022) En modern registerförfattning ES2022-06, juni 2022, s. 13.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
139
stiftningsåtgärder behöver vidtas för att dessa undantag ska vara tillämpliga (artikel 9.2).
Undantagen i artikel 9.2 a–j är uttömmande och det finns inte något utrymme för medlemsstaterna att föreskriva ytterligare undantag. Vissa av undantagen är direkt tillämpliga, medan andra kräver viss reglering i den nationella lagstiftningen. De undantag som möjliggör behandling av känsliga personuppgifter i det nationella vaccinationsregistret återfinns i punkterna g och i.
Av artikel 9.2 g framgår att förbudet inte gäller om behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt vilken ska stå i proportion till det eftersträvade syftet, vara förenligt med det väsentliga innehållet i rätten till dataskydd och innehålla bestämmelser om lämpliga och särskilda åtgärder för att säkerställa den registrerades grundläggande rättigheter och intressen.
Av artikel 9.2 i framgår att förbudet inte gäller om behandlingen är nödvändig av skäl av allmänt intresse på folkhälsoområdet, såsom behovet av att säkerställa ett skydd mot allvarliga gränsöverskridande hot mot hälsan eller säkerställa höga kvalitets- och säkerhetsnormer för vård och läkemedel eller medicintekniska produkter, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt, där lämpliga och specifika åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter och friheter fastställs, särskilt tystnadsplikt.
Generell kompletterande reglering avseende myndigheters behandling av känsliga personuppgifter finns i 3 kap. dataskyddslagen. Den regleringen kan i många fall vara tillräcklig för att ge stöd för myndigheternas personuppgiftsbehandling. För mer omfattande behandling av känsliga personuppgifter i myndigheters kärnverksamhet kan det dock behövas särskilda bestämmelser om behandlingen för att skapa en tillräckligt tydlig och förutsebar rättslig grund som också uppfyller kravet på proportionalitet. Vid behandling av känsliga personuppgifter kan det alltså vara nödvändigt att mer precist reglera vilka personuppgifter som ska få behandlas och villkoren för behandlingen, till exempel i en registerförfattning eller genom särskilda dataskyddsbestämmelser i verksamhetsregleringen.11
11 Prop. 2017/18:105Ny dataskyddslag s. 51 och 91.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
140
9.2.6 Personnummer och samordningsnummer
Av artikel 87 i dataskyddsförordningen framgår att medlemsstaterna närmare får bestämma på vilka särskilda villkor ett nationellt identifikationsnummer eller något annat vedertaget sätt för identifiering får behandlas. Ett nationellt identifikationsnummer eller något annat vedertaget sätt för identifiering ska i sådana fall endast användas med iakttagande av lämpliga skyddsåtgärder för de registrerades rättigheter och friheter enligt dataskyddsförordningen.
I 3 kap. 10 § dataskyddslagen anges att personnummer och samordningsnummer får behandlas utan samtycke endast när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om i vilka fall behandling av personnummer och samordningsnummer är tillåten (3 kap. 11 § dataskyddslagen).
9.2.7 Skyddsåtgärder
Dataskyddsförordningen innehåller generella regler om skyddsåtgärder för personuppgiftsbehandling. Till den generella regleringen hör allmänna skyldigheter för den personuppgiftsansvarige att genomföra lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att kunna säkerställa och visa att behandlingen utförs i enlighet med dataskyddsförordningen (artikel 24), samt krav på att säkerställa en lämplig säkerhetsnivå (artikel 32).
Även medlemsstaterna åläggs att införa åtgärder till skydd för den registrerade för att viss personuppgiftsbehandling ska vara möjlig. Särskilt artikel 9, som rör känsliga personuppgifter, ålägger medlemsstaterna att införa bestämmelser i nationell rätt för att behandling i vissa fall ska vara tillåten. Sådana bestämmelser ska även fastställa lämpliga skyddsåtgärder. Exempel på skyddsåtgärder är bestämmelser om tillåtna sökbegrepp, krav på pseudonymisering, bestämmelser om sekretess, bestämmelser om hur elektroniskt utlämnande får ske och bestämmelser om gallring.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
141
9.2.8 Den registrerades rättigheter
Artiklarna 12–23 i dataskyddsförordningen innehåller bestämmelser om den registrerades rättigheter. Den registrerade har bland annat rätt till viss information. Den registrerade har även rätt till tillgång till de personuppgifter som är under behandling. Vid behandling som grundar sig på en rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen ger dataskyddsförordningen inte den registrerade någon rätt att invända mot behandlingen. Vid behandling som vilar på den rättsliga grunden allmänt intresse har den registrerade dock, som huvudregel, rätt att invända mot behandlingen.
Rätten att göra invändningar kan under vissa förutsättningar begränsas i nationell rätt. En sådan begränsning får göras förutsatt att det sker med respekt för andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna och utgör en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle i syfte att säkerställa vissa särskilt angivna intressen, till exempel folkhälsa och social trygghet (artikel 23).
Rätten att göra invändningar mot myndigheters behandling av personuppgifter har inte reglerats på ett generellt plan i den svenska dataskyddslagen. Den möjlighet som dataskyddsförordningen medger att i nationell rätt undanta rätten att invända mot behandlingen finns i stället på sektorspecifik nivå.
9.3 Personuppgiftsbehandlingen i det nationella vaccinationsregistret
9.3.1 En översyn i samband med dataskyddsförordningens ikraftträdande
De förslag som utredningen lämnar om en utökning av det nationella vaccinationsregistret måste vara i enlighet med dataskyddsförordningens bestämmelser. Det finns därför skäl att kort beröra hur vaccinationsregisterlagen förhåller sig till förordningens bestämmelser.
Vaccinationsregisterlagen tillkom före det att dataskyddsförordningen trädde i kraft. I samband med dataskyddsförordningens ikraftträdande tillsattes en särskild utredare för att se över registerförfattningarna inom Socialdepartementets verksamhetsområde, Socialdataskyddsutredningen (2016:05). Förslagen om hur registretlagarna skulle anpassas till den nya dataskyddsförordningen lades
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
142
sedan fram i prop. 2017/18:171Dataskydd inom Socialdepartementets
verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning.
Ändringarna i vaccinationsregisterlagen trädde i kraft den 25 maj 2018.
Vid översynen ansågs vaccinationsregisterlagen vara förenlig med dataskyddsförordningens bestämmelser. Dataskyddsförordningens ikraftträdande föranledde därför inga förändringar i sak utan enbart vissa anpassningar, exempelvis i fråga om ändrade hänvisningar. I den fortsatta framställningen hänvisas emellanåt till Socialdataskyddsutredningens betänkande Dataskydd inom Socialdepartemen-
tets verksamhetsområde – en anpassning till EU:s dataskyddsförordning
(SOU 2017:66) och till prop. 2017/18:171.
9.3.2 Behandling
Behandling av personuppgifter i anslutning till det nationella vaccinationsregistret förekommer dels i form av uppgiftslämnande från vårdgivare, dels genom registrering i det nationella vaccinationsregistret. Uppgifterna är sedan föremål för olika former av statistikbearbetning och används som underlag för forskning.
9.3.3 Rättslig grund
Folkhälsomyndighetens behandling av personuppgifter i det nationella vaccinationsregistret grundar sig i första hand på den rättsliga grunden i artikel 6.1 e i dataskyddsförordningen.12 Denna grund för behandling av personuppgifter tillåter behandling av personuppgifter om behandlingen är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse. Av artikel 6.3 framgår att den rättsliga grunden måste följa av lag eller författning. Detta innebär att det måste finnas ett annat stöd i rättsordningen än det som ges i dataskyddsförordningen. Stöd för behandlingen finns i förordningen (2021:248) med instruktion för Folkhälsomyndigheten och i vaccinationsregisterlagen.
Vårdgivarens uppgiftsskyldighet utgör en rättslig förpliktelse och behandlingen grundar sig på den rättsliga grunden i artikel 6.1 c. Även Folkhälsomyndighetens uppgiftsutlämnande kan utgöra en
12
SOU 2017:66, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till
EU:s dataskyddsförordning s. 511.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
143
rättslig förpliktelse enligt artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen, om uppgiftsutlämnandet grundar sig på en uppgiftsskyldighet.
9.3.4 Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen
Vid behandling av personuppgifter är ändamålet av central betydelse och ändamålsbestämningen påverkar bedömningen i flera led. Enligt artikel 5.1 b. i dataskyddsförordningen ska personuppgifter samlas in för vissa angivna ändamål och eventuell vidarebehandling av uppgifterna ska prövas gentemot dessa ändamål. Artikel 5.1 c anger att personuppgifter ska vara adekvata, relevanta och inte för omfattande i förhållande till de ändamål för vilka de behandlas. Ändamålet har också betydelse bland annat för vad som är en lämplig säkerhetsnivå enligt artikel 32 i dataskyddsförordningen. Utformningen av ändamålsbestämmelser är därför avgörande för att bedöma om ändamålen i sig är godtagbara och behandlingen nödvändig samt huruvida integritetsintrånget är proportionerligt i förhållande till de angivna ändamålen.
Enligt 6 § första punkten vaccinationsregisterlagen får personuppgifter behandlas för framställning av statistik. Enligt andra punkten får personuppgifter behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av nationella vaccinationsprogram och vaccinationer mot sjukdomen covid-19. Enligt tredje punkten får personuppgifter behandlas för forskning och epidemiologiska undersökningar. Begreppen behandlas i avsnitt 11.5 och kommer inte närmare utvecklas här.
Utöver de ändamål som anges för behandlingen får uppgifterna även behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag och förordning. Uppgifterna får även behandlas för andra ändamål, under förutsättning att uppgifterna inte behandlas på ett sätt som är oförenligt med det ändamål för vilket uppgifterna samlades in (6 § 2 stycket).
9.3.5 Känsliga personuppgifter
Det nationella vaccinationsregistret innehåller uppgifter om hälsa, vilket enligt dataskyddsförordningen utgör känsliga personuppgifter. Känsliga personuppgifter är som huvudregel förbjudna att behandla
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
144
men en rad undantag möjliggör sådan behandling i vissa fall (se avsnitt 9.2.5).
Socialdataskyddsutredningen konstaterade att behandlingen i det nationella vaccinationsregistret tilläts med stöd av det tidigare dataskyddsdirektivets artikel 8.4. Denna bestämmelse motsvaras i dataskyddsförordningen av artikel 9.2 g (allmänt intresse). Med dataskyddsförordningen tillkom det nya undantaget i artikel 9.2 i (allmänt intresse på folkhälsoområdet). Enligt Socialdataskyddsutredningen var båda undantag relevanta att tillämpa för det nationella vaccinationsregistret.13
9.3.6 Skyddsåtgärder
Särskilt artikel 9 ålägger medlemsstaterna att införa bestämmelser för att behandling i vissa fall ska vara tillåten. Sådana bestämmelser ska bland annat innefatta lämpliga skyddsåtgärder. Exempel på skyddsåtgärder är bestämmelser om tillåtna sökbegrepp, krav på pseudonymisering, bestämmelser om sekretess, bestämmelser om hur elektroniskt utlämnande får ske och bestämmelser om gallring.
I samband med dataskyddsförordningens ikraftträdande bedömdes det nationella vaccinationsregistret överensstämma med regelverket för personuppgiftshantering. De skyddsåtgärder som omgärdar registret bedömdes som tillräckliga. Att Folkhälsomyndighetens verksamhet med registret omfattades av statistiksekretess, tillsammans med bestämmelserna i vaccinationsregisterlagen, var enligt Socialdataskyddsutredningen tillräckligt för att tillgodose kravet på skyddsåtgärder i artikel 9.2 dataskyddsförordningen.14
Nedan följer en redogörelse för vaccinationsregisterlagens reglering av direktåtkomst, sökbegränsning och samkörning. Utredningens bedömning av behovet av skyddsåtgärder redogörs för i kapitel 21.
13 SOU 2017:66, Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till
EU:s dataskyddsförordning s. 513.
14
SOU 2017:66 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till
EU:s dataskyddsförordning s. 513.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
145
Direktåtkomst
Det finns inga generella regler som styr hur en myndighet ska lämna ut information. Vissa registerförfattningar innehåller dock bestämmelser som reglerar sättet för utlämnande av personuppgifter. Kraven på säkerhet i artiklarna 5.1 f och 32 i dataskyddsförordningen kan kräva särskilda överväganden och skyddsåtgärder vid ett utlämnande.
Elektronisk överföring av uppgifter mellan myndigheter sker genom direktåtkomst eller genom utlämnande på medium för automatiserad behandling. Den tekniska utvecklingen har dock lett till att skillnaderna mellan direktåtkomst och annat uppgiftslämnande på automatiserad väg blivit så små att det är svårt att dra en gräns.
Med direktåtkomst avses att någon på egen hand kan söka i register och få svar på frågor utan att själv kunna bearbeta innehållet och att uppgifter kan lämnas ut utan den ansvariga myndighetens kontroll. I begreppet ligger också att den personuppgiftsansvarige inte har någon kontroll över vilka uppgifter som mottagaren tar del av. Den myndighet som lämnar ut uppgifter genom direktåtkomst fattar således inte något beslut om utlämnande av de uppgifter som den som har direktåtkomst tar del av i varje enskilt fall.15 Om den utlämnande myndigheten automatiserat måste reagera på en begäran om att få ut en handling har den mottagande myndigheten inte direktåtkomst till den. Sådant utlämnande som inte är att betrakta som direktåtkomst kan alltså ske genom en tjänst för fråga/svar då tekniska kontroller görs av att alla i tjänsten inbyggda regler är uppfyllda.16
Enligt 10 § vaccinationsregisterlagen får uppgifter lämnas ut på medium för automatiserad databehandling endast om uppgifterna ska användas för något av de ändamål som anges i 6 §. Någon bestämmelse som uttryckligen reglerar direktåtkomst finns inte i lagen. Skrivningen i vaccinationsregisterlagen bör dock tolkas så att ingen förutom Folkhälsomyndigheten har direktåtkomst till registret. Även den starka sekretess som omgärdar registret talar för att direktåtkomst för någon utanför Folkhälsomyndighetens särskilda avdelning för statistikverksamhet inte är möjlig (se kapitel 10).
I lagen om hälsodataregister finns en uttrycklig bestämmelse om att endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst
15 Prop. 2007/08:160Utökat elektroniskt informationsutbyte s. 164 och Högsta förvaltnings-
domstolens dom HFD 2011 ref. 52.
16
eSam (2016) Elektroniskt informationsutbyte – en vägledning för utlämnande i elektronisk form s. 17.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
146
till uppgifterna i registret (8 §). Att en sådan uttrycklig bestämmelse saknas i vaccinationsregisterlagen bidrar till en viss otydlighet och utredningen har inte hittat något egentligt skäl för att skrivningen inte överensstämmer med den i lagen om hälsodataregister.
Det finns ingen bestämmelse om sökbegränsning
En sökbegränsning innebär att den personuppgiftsansvariga inte har rätt att söka efter information utifrån vissa variabler, exempelvis nationalitet eller sexuell läggning, och är en integritetshöjande åtgärd. Sökningar som tar sikte på känsliga personuppgifter är typiskt sett förknippade med särskilda risker i integritetshänseende eftersom användningen av dessa uppgifter som sökbegrepp kan leda till att det går att skapa mycket integritetskänsliga sammanställningar med personer som har vissa egenskaper17. En sammanställning som myndigheten inte enligt lag eller förordning har rättslig befogenhet att göra tillgänglig är inte heller en allmän handling och kan inte begäras ut av utomstående (2 kap. 7 § tryckfrihetsförordningen).
Dataskyddsförordningen saknar särskilda bestämmelser om sökning eller användning av s.k. sökbegrepp. Sökning och sammanställning av uppgifter som sker elektroniskt utgör dock behandling av personuppgifter och omfattas därmed av dataskyddsförordningens bestämmelser. Det innebär bland annat att en sökning måste vara förenlig med angivna ändamål för att vara tillåten.18
Vaccinationsregisterlagen innehåller inte, till skillnad från lagen om hälsodataregister, någon bestämmelse om sökbegränsning. Det saknas enligt utredningen skäl för att komplettera lagen med en bestämmelse om sökbegränsning. Skälen för utredningens ställningstagande finns i kapitel 21.
Samkörning med andra personregister är tillåtet
Det finns ingen legaldefinition för begreppen samkörning eller sambearbetning. Begreppen får anses vara synonyma. Av äldre förarbeten framgår att med samkörning mellan två personregister avses en
17 Prop. 2017/18:171Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning
till EU:s dataskyddsförordning s. 139.
18
Prop. 2017/18:171 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning
till EU:s dataskyddsförordning s. 139.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
147
maskinell bearbetning av uppgifter i ett register tillsammans med uppgifter i ett annat register hos den personuppgiftsansvarige eller hos annan personuppgiftsansvarig.19
Bestämmelser om samkörning finns även i nu gällande rätt. Begreppet används både för att tillåta och för att begränsa samkörning av personuppgifter från olika register. Om samkörning genomförs på uppgifter från två eller flera register på samma statistikansvariga enhet görs överföringen utan att en sekretessgräns passeras, vilket innebär att det inte är fråga om utlämnande av uppgifter. Bestämmelserna om sekretess aktualiseras därmed inte. Däremot måste ändamålen för två eller flera register vara förenliga för att en samkörning ska få ske.
Av lagen om hälsodataregister framgår att den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i ett hälsodataregister får hämta personuppgifter till registret genom samkörning (5 §). Motsvarande bestämmelse om samkörning finns inte i vaccinationsregisterlagen. Utredningens slutsats är att samkörning av uppgifter i det nationella vaccinationsregistret är tillåtet, om det sker i enlighet med relevanta bestämmelser om sekretess och om ändamålet med samkörningen inte är oförenligt med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in.
9.3.7 Den registrerades rättigheter
Enligt 4 § vaccinationsregisterlagen får behandling av personuppgifter utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Bestämmelsen utgör en begränsning av rätten att göra invändningar enligt artikel 21 i dataskyddsförordningen.
I samband med översynen bedömde Socialdataskyddsutredningen att 4 § vaccinationsregisterlagen även fortsättningsvis kunde innehålla en begränsning av den registrerades rätt att invända mot behandling av personuppgifter som rör personen. Utredningen konstaterade att nationella vaccinationsregistret möjliggör bland annat en heltäckande och kvalitetssäker nationell övervakning av vaccinationstäckning, skyddseffekt, vaccinsvikt och biverkningar, snabbare återkoppling och åtgärder i områden med låg vaccinationstäckning och högkvalitativ epidemiologisk forskning. Detta ansågs vara sådana
19 Prop. 1981/82:189om ändring i datalagen (1973:289) m.m s. 53.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
148
viktiga mål av generellt allmänt intresse för folkhälsan som avses i artikel 23.1 i dataskyddsförordningen. Vidare konstaterades att en möjlighet att invända mot behandling av personuppgifter skulle motverka hela syftet med registret. Begränsningen ansågs därför nödvändig och proportionell och kunde inte heller anses strida mot andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna.20 Även regeringen bedömde att rätten att göra invändningar även fortsättningsvis kunde begränsas.21
Den registrerades rätt till information regleras i 13 § vaccinationsregisterlagen.
9.4 Särskilda krav på normgivning vid behandling av personuppgifter i register
I 8 kap. RF finns de grundläggande reglerna om normgivningsmakten i Sverige. Normgivningsmakten är fördelad mellan riksdagen och regeringen. Fördelningen bygger på principen att de centrala delarna av normgivningsmakten ska ligga hos riksdagen.
Det område där riksdagen har normgivningskompetens kallas för det primära lagområdet och regleras huvudsakligen i 8 kap. 2 § RF. Vissa av de uppräknade föreskrifterna måste meddelas i lag (det obligatoriska lagområdet). I övrigt kan riksdagen bemyndiga regeringen att meddela föreskrifterna (8 kap. 3 § RF). I samband med att riksdagen bemyndigar regeringen att meddela föreskrifter kan riksdagen medge att regeringen i sin tur överlåter hela eller delar av denna normgivningskompetens till förvaltningsmyndighet eller kommun (8 kap. 10 § RF). Riksdagen kan inte delegera normgivningsmakt direkt till en förvaltningsmyndighet. För de föreskrifter för vilka det finns lagkrav kan lagbestämmelsen i viss utsträckning preciseras och kompletteras i verkställighetsföreskrifter.
Regeringen får i övrigt meddela bland annat sådana föreskrifter som inte enligt grundlag ska meddelas av riksdagen (8 kap. 7 § RF). Denna föreskriftsrätt brukar kallas för regeringens restkompetens. Hit hör föreskrifter om verkställighet av lag samt föreskrifter som
20 SOU 2017:66Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning till
EU:s dataskyddsförordning s. 509 f.
21
Prop. 2017/18:171 Dataskydd inom Socialdepartementets verksamhetsområde – en anpassning
till EU:s dataskyddsförordning, s. 132. Samma bedömning gjordes i prop. 2020/21:47Uppföljning av vaccinationer mot covid-19, s. 22.
SOU 2024:2 Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret
149
inte enligt grundlagen ska meddelas av riksdagen. Regeringen får inom sitt primärområde delegera normgivningsmakt till myndighet under riksdagen eller regeringen.
Att det allmänna registrerar personuppgifter om enskilda innebär ingen skyldighet för den enskilde. Det har normalt sett inte heller ansetts vara ett ingrepp i enskildas personliga förhållanden i den mening som avses i 8 kap. 2 § första stycket 2 RF. Registerförfattningarna har därmed i princip ansetts höra det område där regeringen utan delegering får meddela föreskrifter (regeringens restkompetens). Det har emellertid varit regeringens och riksdagens målsättning att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och ett särskilt känsligt innehåll ska regleras i lag.22
Sedan år 2011 gäller dessutom det utökade grundlagsskyddet för den personliga integriteten i 2 kap. 6 § andra stycket RF. Tillämpningsområdet är avgränsat till sådana intrång som i betydande mån innebär övervakning eller kartläggning. Vid bedömningen av hur ingripande intrånget i den personliga integriteten kan anses vara i samband med insamling, lagring och bearbetning eller utlämnande av uppgifter om enskildas personliga förhållanden ska stor vikt läggs vid uppgifternas karaktär. Ju känsligare uppgifterna är, desto mer ingripande måste det allmännas hantering av uppgifterna normalt anses vara. Även hantering av ett litet fåtal uppgifter kan med andra ord innebära ett betydande intrång i den personliga integriteten om uppgifterna är av mycket känslig karaktär.23
Skyddet mot ett intrång som i betydande mån innebär övervakning eller kartläggning kan endast begränsas genom lag. En sådan begränsning får endast göras för att tillgodose ändamål som är godtagbara i ett demokratiskt samhälle och får aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålet. En begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning (2 kap. 20 och 21 §§ RF).
Även dataskyddsförordningen ställer i vissa avseenden krav på ett rättsligt ramverk kring personuppgiftsbehandling. Dataskyddsförordningens förbud mot att behandla känsliga personuppgifter kompletteras av en rad undantag som möjliggör sådan behandling i vissa fall. Förbudet i sig, liksom undantagen, är direkt tillämpliga genom för-
22 Prop. 1990/91:60om offentlighet, integritet och ADB s. 58 och prop. 1997/98:44Hälsodata- och
vårdregister s. 41.
23
Prop. 2009/10:80En reformerad grundlag s. 183.
Personuppgiftsbehandling i det nationella vaccinationsregistret SOU 2024:2
150
ordningen och kräver inga åtgärder av medlemsstaterna. Vissa av undantagen innehåller dock hänvisningar till nationell rätt som kan innebära att lagstiftningsåtgärder bör vidtas för att dessa undantag ska vara tillämpliga (artikel 9.2). För behandling av känsliga personuppgifter krävs därför ofta en särskild registerlagstiftning i syfte att fastställa villkor för behandlingen.
En registrering som är tvingande ställer ytterligare krav på hur behandlingen ska regleras. Medlemsstaterna har enligt artikel 23 i dataskyddsförordningen möjlighet att genom lagstiftningsåtgärder begränsa rätten att göra invändningar mot behandlingen av personuppgifter. En sådan begränsning får göras förutsatt att begränsningen sker med respekt för andemeningen i de grundläggande rättigheterna och friheterna och utgör en nödvändig och proportionell åtgärd i ett demokratiskt samhälle i syfte att säkerställa vissa särskilt angivna intressen så som folkhälsa och social trygghet. Lagstiftningsåtgärden ska innehålla specifika bestämmelser när så är relevant, avseende bland annat ändamålen med behandlingen, kategorierna av personuppgifter samt tillgängliga skyddsåtgärder med beaktande av behandlingens art, omfattning och ändamål (artikel 23.2). I regel ska de särskilda uppgifter som räknas upp i artikel 23.2 inkluderas i samma lagstiftningsåtgärd som den som begränsar rätten att göra invändningar.24 Lagstiftningsåtgärd behöver inte i detta sammanhang utgöra en lagstiftningsakt antagen av parlamentet. Den bör dock vara tydlig och precis och dess tillämpning bör vara förutsägbar för personer som omfattas av den (se skäl 41 dataskyddsförordningen).
24
EDPB (2020) Guidelines 10/2020 on restrictions under Article 23 GDPR, Version 1.0, s. 11.
151
10 Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen
Utredningens uppdrag förutsätter bedömningar i fråga om offentlighet och sekretess. I kapitlet redogörs för gällande rätt med bäring på utredningens uppdrag i dessa delar.
10.1 Offentlighet och sekretess
Enligt tryckfrihetsförordningen (TF) har var och en rätt att ta del av allmänna handlingar (2 kap. 1 §). En handling är allmän om den förvaras hos en myndighet och enligt särskilda bestämmelser är att anse som inkommen till myndigheten eller upprättad där (2 kap. 4 §). Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas endast om det krävs med hänsyn till vissa angivna intressen, bland annat om det är påkallat med hänsyn till skyddet för enskildas personliga och ekonomiska förhållanden (2 kap. 2 § och 2 kap. 2 § första stycket 6).
En sådan begränsning ska anges noga i en bestämmelse i en särskild lag eller, om det i ett visst fall är lämpligare, i en annan lag som den särskilda lagen hänvisar till. Efter bemyndigande i en sådan bestämmelse får regeringen genom förordning meddela närmare föreskrifter om bestämmelsens tillämplighet (2 kap. 2 § andra stycket). Den särskilda lag som avses är offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL.
Sekretess innebär ett förbud att röja en uppgift, oavsett om det sker muntligen, genom utlämnande av en handling eller på något annat sätt (3 kap. 1 § OSL). Sekretess innebär således både handlingssekretess och tystnadsplikt. Sekretess gäller inte bara i förhållande till enskilda utan även mellan myndigheter och i vissa fall inom myndigheter (8 kap. 1 § OSL).
Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen SOU 2024:2
152
En sekretessbestämmelse består ofta av tre huvudsakliga rekvisit som anger sekretessens föremål, räckvidd och styrka. Sekretessens föremål är den information som kan hemlighållas och anges i lagen genom ordet ”uppgift” tillsammans med en precisering av uppgiftens art, till exempel uppgift om ”enskilds personliga förhållanden”. En sekretessbestämmelses räckvidd bestäms vanligen genom att det i bestämmelsen preciseras att sekretessen för de angivna uppgifterna gäller i en viss typ av ärenden, i en viss typ av verksamhet eller hos en viss myndighet. Sekretessens styrka bestäms normalt med hjälp av så kallade skaderekvisit, där det görs skillnad mellan raka och omvända skaderekvisit. Med ett rakt skaderekvisit är utgångspunkten att uppgifterna är offentliga och att sekretess bara gäller om det kan antas att en viss skada uppkommer om uppgiften röjs. Med ett omvänt skaderekvisit gäller däremot sekretess som huvudregel.
10.2 Sekretess till skydd för uppgifter om hälsa
Det finns särskilda sekretessbestämmelser i OSL som gäller för uppgifter om hälsa i olika register och i viss verksamhet. Det finns även vissa bestämmelser i lagen som är tillämpliga hos alla myndigheter och vid alla utlämnanden.
Enligt 21 kap. 1 § OSL gäller sekretess för uppgift som rör en enskilds hälsa eller sexualliv, såsom uppgifter om sjukdomar, missbruk, sexuell läggning, könsbyte, sexualbrott eller annan liknande uppgift, om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Sekretess enligt denna bestämmelse gäller oavsett i vilket sammanhang uppgiften förekommer. Sekretessen är dock svag och presumtion för offentlighet råder.
Enligt 21 kap. 7 § OSL gäller sekretess för uppgifter om det kan antas att uppgifterna efter ett utlämnande kommer att behandlas i strid med EU:s dataskyddsförordning1, dataskyddslagen2 eller 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Bestämmelsen tar inte sikte på uppgifterna som sådana utan på vad mottagaren tänker göra med dem. Bestämmelsen avser alltså att ge ett skydd mot otillåten behandling av personuppgifter.
1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd
för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
2
Lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.
SOU 2024:2 Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen
153
Inom hälso- och sjukvården gäller sekretess för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående lider men (25 kap. 1 § OSL). Paragrafen föreskriver ett omvänt skaderekvisit, det råder alltså en presumtion för att sekretess ska gälla. Sekretessen i 25 kap. 1 § OSL skyddar uppgifter i patientjournaler och i sjukvårdens kvalitetsregister.
Av 25 kap. OSL framgår att sekretess gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men (17 a §). Sekretess gäller även för uppgift om enskilds affärs- eller driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs (17 b §). Sekretessbestämmelserna skyddar uppgifter i den nationella läkemedelslistan.
Uppgifter i det nationella vaccinationsregistret och i andra hälsodataregister omfattas av statistiksekretessen i 24 kap. 8 § OSL, (se nedan).
10.3 Statistiksekretessen
Sekretess gäller enligt 24 kap. 8 § OSL i sådan särskild verksamhet hos en myndighet som avser framställning av statistik för uppgift om enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden som kan hänföras till den enskilde.
Begreppet statistik definieras inte i OSL. Begreppet framställning
av statistik bör förstås som sammanställning av data som ofta åstad-
koms med de olika metoder för insamling, bearbetning, redovisning och analys som utvecklats inom den statistiska vetenskapen.3 Med
särskild verksamhet för framställning av statistik avses en allmänt ut-
redande verksamhet utan anknytning till något särskilt ärende. Typisk är den statistikproduktion som Statistikmyndigheten (SCB) svarar för men motsvarande framställning av statistik förekommer också hos andra myndigheter. Utmärkande är att verksamheten är organiserad som en egen enhet.4 Statistiksekretessen i 24 kap. 8 § OSL omfattar alltså inte all typ av statistik utan endast uppgifter i en viss
3
Jfr prop. 2013/14:162Ändringar av statistiksekretessen s. 8.
4
Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m del A s. 263.
Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen SOU 2024:2
154
verksamhet som avser framställning av statistik.5 Sekretessen gäller också i förhållande till myndighetens övriga verksamhet.
Sekretessens föremål utgörs av uppgifter som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Härigenom skyddas inte bara sådana uppgifter som innehåller identitetsbeteckningar som namn och personnummer på en enskild utan även uppgifter som över huvud taget kan – direkt eller indirekt – hänföras till en viss enskild.6
Statistiksekretessen är enligt sin huvudregel absolut. Det innebär att uppgifter som omfattas av huvudregeln inte får lämnas ut över huvud taget. Det stränga sekretesskyddet för uppgifter om enskildas personliga och ekonomiska förhållanden i myndigheters särskilda verksamhet för statistikframställning motiveras av att statistikens kvalitet är beroende av enskildas villighet att lämna uppgifter, som i sin tur kan antas bero på att de enskilda litar på att uppgifter om dem inte röjs så att de kan identifieras.7
Från huvudregeln om absolut sekretess finns fyra undantag. I dessa undantagsfall får uppgifter lämnas ut, ”om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men” (s.k. omvänt skaderekvisit). Det finns alltså även i dessa fyra undantagssituationer en presumtion för sekretess men uppgifterna kan lämnas ut efter en skadeprövning.
De uppgifter som kan lämnas ut efter en skadeprövning är för det första uppgifter som behövs för forskningsändamål och för det andra uppgifter som behövs för statistikändamål. Ett tredje undantag gäller uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande är direkt hänförliga till en enskild (s.k. indirekta person-
uppgifter). Ett fjärde undantag gäller uppgifter som avser avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum, om uppgifterna behövs i ett natio-
nellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen.
Uppgifter som inte kan hänföras till en enskild fysisk eller juridisk person kan alltid lämnas ut. Så sker regelmässigt beträffande statistik på aggregerad nivå från de register som omfattas av statistiksekretessen. För att uppgifter som kan hänföras till enskilda ska kunna lämnas ut måste något av undantagen vara tillämpliga och utlämnande kan endast ske om det efter en skadeprövning står klart att
5 Prop. 2013/14:162Ändringar av statistiksekretessen s. 8 f. 6
Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m. Del A s. 262 f.
7
Jfr prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m Del A s. 262–263.
SOU 2024:2 Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen
155
den enskilde inte lider skada eller men. Möjligheten att lämna ut uppgifter med stöd av undantagen bör utnyttjas restriktivt.8
10.3.1 Utlämnande för forskningsändamål
Vad som utgör forskningsändamål framgår inte av lag eller förarbeten. Högsta förvaltningsdomstolen har ansett att den åtskillnad som i olika sammanhang görs mellan forskning å ena sidan och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring å andra sidan, bland annat i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister, bör upprätthållas även vid tillämpning av statistiksekretessen. Domstolen bedömde mot denna bakgrund att en medicinklinik inte kunde få tillgång till uppgifter ur Socialstyrelsens dödsorsaksregister om dödsorsak för vissa namngivna patienter. De begärda uppgifterna skulle användas vid uppföljning av lämnad vård och kunde då inte lämnas ut med hänvisning till att de behövdes för forskningsändamål.9
En förutsättning för att uppgifter som behövs för forskningsändamål ska få lämnas ut är att det står klart att uppgifterna kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Eftersom uppgifter som omfattas av statistiksekretess har ett så starkt skydd innebär ett utlämnande till en annan myndighet, som medför att uppgifterna kommer att omfattas av ett svagare sekretesskydd, i sig en risk för skada. Även om användningen av uppgifterna hos mottagaren inte medför någon skada kan nämligen det svagare sekretesskyddet hos mottagaren medföra att uppgifterna lämnas vidare på ett sätt som medför skada. När det gäller skadeprövningen i samband med utlämnande av uppgifter för forskningsändamål är det mot den bakgrunden värt att notera att en myndighet som i sin forskningsverksamhet får en sekretessreglerad uppgift från en annan myndighet enligt 11 kap. 3 § OSL ska tillämpa den sekretessbestämmelse som gäller för uppgiften hos den utlämnande myndigheten. Sekretesskyddet hos den mottagande myndigheten utgör i ett sådant fall inte någon skaderisk i sig. I vissa fall kan det dock finnas en primär sekretessbestämmelse som hos den mottagande myndigheten gäller före den överförda sekretessen (11 kap. 8 § OSL).
8 Prop. 1994/95:200Lag om vissa personregister för officiell statistik m.m. s. 38. 9
Högsta förvaltningsdomstolens dom RÅ 2004 ref. 9.
Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen SOU 2024:2
156
För forskningsprojektet som ska behandla känsliga personuppgifter krävs alltid godkänd etikprövning (3 § lagen [2003:460] om etikprövning av forskning som avser människor). Vidare är behandling av känsliga personuppgifter enligt dataskyddsförordningen som huvudregel förbjuden. Behandlingen måste, utöver att ha stöd i en rättslig grund i artikel 6 i dataskyddsförordningen, även omfattas av någon av undantagssituationerna i förordningens artikel 9 för att vara tillåten. Två exempel på sådana situationer är att behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller att behandlingen är nödvändig för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål. För att behandlingen ska vara godtagbar krävs i dessa fall att behandlingen omfattas av lämpliga och särskilda åtgärder som är fastställda i unionsrätt eller nationell rätt. Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 9 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt dataskyddsförordningen.
Utlämnande av känsliga personuppgifter för forskningsändamål förutsätter därmed att det aktuella forskningsprojektet har etikprövats. Av Coronakommissionens slutbetänkande framgår att många uppgiftslämnande myndigheter i praktiken kräver godkänd etikprövning även för forskning som inte omfattas av lagen om etikprövning av forskning som avser människor.10 Om en myndighet får del av uppgifter för forskningsverksamhet kan uppgifterna inte användas i myndighetens övriga arbete utan endast i det specificerade projektet.
10.3.2 Utlämnande för statistikändamål
När det gäller utlämnanden för statistikändamål framgår av förarbetsuttalanden att utlämnande av uppgifter till en annan myndighet som tillämpar statistiksekretess (dvs. en myndighet som omfattas av 24 kap. 8 § OSL) normalt kan ske. Omvänt torde ett utlämnande som innebär att uppgifterna inte längre omfattas av statistiksekretess ofta medföra en skaderisk. Eftersom uppgifter som omfattas av statistiksekretess har ett så starkt skydd innebär ett utlämnande som medför att uppgifterna kommer att omfattas av ett svagare sekretesskydd i sig en risk för skada.11
10 SOU 2022:10Sverige under pandemin s. 576 f. 11
Prop. 2013/14:162Ändringar av statistiksekretessen s. 11 f.
SOU 2024:2 Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen
157
10.3.3 Indirekt hänförliga personuppgifter
Sekretess enligt 24 kap. 8 § OSL första stycket gäller för uppgift som avser en enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. I och med det skyddas inte bara sådana uppgifter som innehåller identitetsbeteckningar som namn och personnummer på enskild utan även uppgifter som överhuvudtaget kan hänföras till viss enskild.12
Av 24 kap. 8 § OSL tredje stycket framgår dock att uppgift som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller liknande förhållande är direkt hänförlig till den enskilde får lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Med liknande förhållande avses exempelvis bilnummer, telefonnummer, anställningsnummer eller fastighetsbeteckning.13,14
Undantaget i tredje stycket får alltså anses omfatta den kategori av uppgifter som kan hänföras till en enskild genom så kallad bakvägsidentifiering, dvs. identifiering av en person med hjälp av en kombination av uppgifter såsom kön, ålder, diagnos och hemort. Kammarrätten i Stockholm tog den 5 juni 2018 ställning till utlämnande av uppgifter i E-hälsomyndighetens särskilda avdelning för statistikverksamhet. Uppgifterna rörde försäljningsvolym av förpackningar av läkemedel som dosdispenserats uppdelat per landsting. Med hänsyn till att varje landsting upphandlat en dosaktör var det möjligt att identifiera vilken dosaktör som en viss uppgift om försäljningsvolym avsåg. Uppgifterna var därför hänförliga till de enskilda företagen. Uppgifterna var dock enligt kammarrättens bedömning inte direkt hänförliga till de enskilda dosaktörerna och leverantörerna och skyddades därför inte av absolut sekretess. Undantaget i tredje stycket var därmed tillämpligt. De uppgifter som fanns i statistikrapporten avsåg dock sådan information om affärsförhållanden som det kunde finnas skäl för företag att hålla hemlig i förhållande till sina kon-
12 Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m. Del A s. 263. 13
Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m. Del A s. 264.
14
Begreppet ”liknande förhållande” motsvarar begreppet ”därmed jämförligt förhållande” som återfinns i den gamla sekretesslagen (SFS 1980:100). Innebörden av begreppet ”liknande förhållande” utvecklas inte närmare i förarbetena, men ändringen förefaller vara endast språklig i samband med den nya offentlighets- och sekretesslagens införande, se prop. 2008/09:150Offent-
lighets- och sekretesslag s. 373 och SOU 2003:99Ny sekretesslag s. 445.
Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen SOU 2024:2
158
kurrenter. Kammarrätten ansåg därför att det inte stod klart att uppgifterna kunde röjas utan att enskilda företag led skada.15
10.3.4 Sekretessbrytande bestämmelser
En sekretessbrytande bestämmelse definieras i 3 kap. 1 § OSL som en bestämmelse som innebär att en sekretessbelagd uppgift får lämnas ut under vissa förutsättningar. Sekretessbrytande bestämmelser har införts för situationer när andra myndigheters eller enskildas intresse att ta del av en sekretessbelagd uppgift väger tyngre än det intresse sekretessen ska skydda. Sekretessbrytande bestämmelser finns främst i 10 kap. OSL men även i anslutning till vissa sekretessbestämmelser.
Exempel på sekretessbrytande bestämmelser av betydelse
Samtycke
Sekretess till skydd för en enskild hindrar inte att en uppgift lämnas till en annan enskild eller till en myndighet om den enskilde samtycker till det, med de begränsningar som anges i 12 kap. OSL (10 kap. 1 § OSL och 12 kap. OSL).
Nödvändigt utlämnande
Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en enskild eller till en annan myndighet om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten ska kunna fullgöra sin verksamhet (10 kap. 2 § OSL).
Regeringens allmänna dispensbefogenhet
Bestämmelsen ger regeringen möjlighet att i ett särskilt fall medge dispens från sekretess enligt vilken sekretessbestämmelse som helst (10 kap. 6 och 7 §§ OSL). Regeringens generella dispensbefogenhet ska endast utnyttjas i undantagsfall, vilket i 10 kap. 6 § OSL uttrycks som att regeringen för ett särskilt fall får besluta om undantag från sekretess ”om det är motiverat av synnerliga skäl”.
15 Kammarrätten i Stockholms dom den 5 juni 2018 i mål nr 2359-18.
SOU 2024:2 Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen
159
Generalklausulen
Generalklausulen finns i 10 kap. 27 § första stycket OSL. Enligt bestämmelsen får en sekretessbelagd uppgift lämnas till en myndighet om det är uppenbart att intresset av att uppgiften lämnas har företräde framför det intresse som sekretessen ska skydda. Av paragrafens andra stycke framgår att generalklausulen inte gäller i fråga om bland annat statistiksekretessen enligt 24 kap. 8 § OSL. Statistiksekretessen kan därmed inte brytas med stöd av generalklausulen. Av paragrafens tredje stycke framgår att första stycket inte heller gäller om utlämnandet strider mot lag eller förordning.
Uppgiftslämnande som följer av lag eller förordning
Sekretess hindrar inte att en uppgift lämnas till en annan myndighet, om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning (10 kap. 28 § OSL). Folkhälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt förordning (2021:708) om digitala covidbevis och förordning (2021:560) om en tillfällig skyldighet för Folkhälsomyndigheten att lämna ut uppgifter om vaccinationer mot covid-19 är exempel på sekretessbrytande bestämmelser enligt 10 kap. 28 § OSL.
Uppgiftsskyldigheten kan följa av lag eller förordning. Det är alltså möjligt för regeringen att genom en förordning medge att annars sekretessbelagda uppgifter lämnas ut myndigheter emellan16
När det gäller sekretessbrytande regler som avser uppgifter om enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden måste hänsyn dock tas till att var och en gentemot det allmänna är skyddad mot betydande intrång i den personliga integriteten. En inskränkning av denna fri- och rättighet får endast göras i lag (2 kap. 6 § andra stycket och 2 kap. 20 § första stycketregeringsformen). Detta innebär att en uppgiftsskyldighet i förhållande till en svensk myndighet som omfattar uppgifter om enskilda i vissa fall kan behöva införas på lagnivå.17
För att sekretess ska brytas med stöd av 10 kap. 28 § OSL måste bestämmelsen där uppgiftsskyldigheten anges vara tillräckligt konkret till sin utformning. Bestämmelsen kan till exempel ange att uppgifter
16 Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m. Del A s. 322 f. 17
Prop. 2009/10:80En reformerad grundlag s. 184.
Offentlighet och sekretess – särskilt om statistiksekretessen SOU 2024:2
160
av ett visst speciellt slag ska lämnas ut. Bestämmelsen kan även ange att en viss myndighet har rätt att få del av uppgifter i allmänhet.18
Sekretessbrytande bestämmelser i anslutning till statistiksekretessen
I anslutning till bestämmelsen om statistiksekretess i 24 kap. 8 § OSL finns två bestämmelser som särskilt bryter statistiksekretessen.
Av 24 kap. 8 a § OSL följer att statistiksekretessen inte hindrar att vissa uppgifter om en enskild huvudman inom skolväsendet lämnas till Statens skolverk för myndighetens verksamhet i vissa avseenden eller till en kommun, om uppgiften behövs för att kommunen ska kunna fullgöra vissa bestämda skyldigheter enligt skollagen (2010:800). Denna sekretessbrytande bestämmelse är tidsbegränsad och upphör att gälla den 1 juli 2026.19
Av 24 kap. 8 b § OSL följer att statistiksekretessen inte hindrar att uppgift lämnas till organisationen Luxembourg Income Study.
18 Prop. 1979/80:2med förslag till sekretesslag m.m. Del A s. 322 f. 19
Bakgrunden till bestämmelsen finns i prop. 2020/21:141Tidsbegränsad lösning för att säker-
ställa tillgång till skolinformation. Skolinformationsutredningen har i delbetänkandet Informationsförsörjning på skolområdet – Skolverkets ansvar (SOU 2023:21) lämnat förslag på bestäm-
melser som ska ersätta den tidsbegränsade sekretessbrytande bestämmelsen i 24 kap. 8 a § OSL.
161
11 Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet
11.1 Särskilda registerförfattningar
Särskilda registerförfattningar finns inom en rad olika områden och innebär en specialreglering i förhållande till dataskyddsförordningen1och dataskyddslagen2. En särskild författning anses under vissa förutsättningar innebära en garanti för utformningen av integritetsskyddet i särskilt känsliga register. Sådan särskild författningsreglering av personregister har ofta skett utifrån det principiella ställningstagandet att personregister med ett stort antal registrerade personer och ett integritetskänsligt innehåll bör vara reglerade i lag.3
Gemensamt för all behandling av hälsodata, dvs. personuppgifter som rör en persons fysiska eller psykiska hälsotillstånd, är att uppgifterna ofta är av känslig natur. Hälsodata registreras inom olika verksamheter, exempelvis för behandling av enskilda patienter i patientjournal. Hälsodata registreras också i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga mål. Sådana register utformas i många fall antingen som ett hälsodataregister eller som ett kvalitetsregister. De författningar som reglerar respektive registertyp inverkar på förutsättningarna för datainsamling och delning av data på olika sätt, exempelvis genom olika ändamål, rätten att motsätta sig personuppgiftsbehandling och olika sekretesskydd för uppgifterna.
Nedan följer en redogörelse för de olika register som kan innehålla vaccinationsdata eller som av annan anledning har anknytning till behandlingen av uppgifter om vaccinationer.
1 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd
för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
2
Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning.
3
Prop. 1990/91:60om offentlighet, integritet och ADB s. 56 ff.
Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet SOU 2024:2
162
11.2 Patientjournal
För hanteringen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården finns en sammanhängande reglering i patientdatalagen (2008:355). Lagen är en ramlagstiftning som gäller för alla vårdgivare och anger vilka grundläggande principer som ska gälla för informationshanteringen av uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Av patientdatalagen framgår att legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal har skyldighet att föra journal. Läkemedelsordinationer ska dokumenteras i patientjournalen och innehålla de uppgifter som framgår av Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:37) om ordination och hantering av läkemedel i hälso- och sjukvården, bland annat läkemedelsnamn, läkemedelsform, styrka, dosering och administreringssätt. Vid iordningställande och administrering av läkemedel för vaccination ska även satsnummer dokumenteras i patientens journal.
Direktåtkomst till patientuppgifter hos en annan vårdgivare regleras i lagen (2022:913) om sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation. Bestämmelserna fanns tidigare i patientdatalagen och benämndes då sammanhållen journalföring. En vårdgivare kan under vissa förutsättningar få åtkomst till patientuppgifter hos en annan vårdgivare. Syftet med sammanhållen vård- och omsorgsdokumentation är framför allt att öka patientsäkerheten och ge hälso- och sjukvården en mer heltäckande bild av patientens vårdhistorik och vårdbehov för att kunna ge god och säker vård. För att få åtkomst till andra vård- eller omsorgsgivares patientuppgifter krävs att vissa förutsättningar är uppfyllda. Bland annat att det finns en aktuell vårdrelation, att uppgifternas antas ha betydelse för patientens vård och behandling samt att patienten ger sitt samtycke (2 kap. 2–6 §§).
11.3 Kvalitetsregister
Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet (7 kap. 1 § patientdatalagen). Syftet med ett kvalitetsregister är att förbättra kunskapen om olika typer av medicinska åtgärder och ingrepp och därigenom förbättra kvaliteten inom sjukvården. Personuppgifter får behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla
SOU 2024:2 Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet
163
och säkra vårdens kvalitet samt därutöver för framställning av statistik och för forskning inom hälso- och sjukvården. Personuppgifter får inte behandlas i ett kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det (7 kap. 2 §). I regel får endast myndigheter inom hälso- och sjukvården vara personuppgiftsansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister (7 kap. 7 §). Tretton sjukvårdshuvudmän har i dag centralt personuppgiftsansvar för 99 olika kvalitetsregister.4
Personuppgifter som inte direkt behövs för kvalitetssäkringsändamål utan enbart skulle vara bra att ha i framtida forskningsprojekt får inte samlas in. Redan insamlade uppgifter får dock enligt 7 kap. 5 § patientdatalagen även behandlas för framställning av statistik, forskning inom hälso- och sjukvården, utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som anges i 7 kap. 5 § 1 och 2 eller i 7 kap. 4 § patientdatalagen, samt för att fullgöra någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), OSL. Av 7 kap. 6 § patientdatalagen framgår att dessa angivna ändamål är uttömmande.
11.4 Nationella läkemedelslistan
Nationella läkemedelslistan regleras i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista samt i förordningen (2021:67) om nationell läkemedelslista. Nationella läkemedelslistan innehåller uppgifter förskrivna och expedierade läkemedel och andra varor för människor.
Nationella läkemedelslistan ska ge hälso- och sjukvården, apoteken och patienten samma bild av patientens förskrivna och uthämtade läkemedel. Det övergripande målet är att skapa en samlad bild av en patients läkemedelsbehandling, oavsett var i landet patienten har ordinerats eller hämtat ut sina läkemedel. Utgångspunkten har varit att förbättra patientsäkerheten. Hälso- och sjukvårdspersonal, expedierande personal på öppenvårdsapotek och patienten har ändamålsenlig åtkomst till informationen i registret. När det gäller bestämmelsen om bevarandetid anger lagen att en personuppgift ska tas bort ur nationella läkemedelslistan senast fem år efter det att den förskrivningen som uppgifterna hör till registrerades (3 kap. 9 §).
4 Socialstyrelsen (2022) Kartläggning av datamängder av nationellt intresse på hälsodataområdet
– slutrapport, s. 21.
Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet SOU 2024:2
164
E-hälsomyndigheten är personuppgiftsansvarig för nationella läkemedelslistan (3 kap. 1 §). E-hälsomyndigheten har en skyldighet att lämna uppgifter till Socialstyrelsen för ändamålen epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet (6 kap. 5 § och 3 kap. 5 § 5). Uppgifterna samlas i läkemedelsregistret5(se avsnitt 11.5.5).
11.5 Hälsodataregister
Ett hälsodataregister är ett register där data om enskilda individers hälsotillstånd registreras i syfte att analysera och förbättra hälso- och sjukvården och det förebyggande hälsoarbetet. För närvarande finns sex hälsodataregister. Cancerregistret, som inrättades år 1958, var det första.
Sedan år 1998 regleras hälsodataregister genom lagen (1998:543) om hälsodataregister. Ändamålen med personuppgiftsbehandlingen i ett hälsodataregister är framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården samt forskning och epidemiologiska undersökningar (3 §). Det är bara tillåtet att registrera uppgifter som är nödvändiga för att tillgodose de ändamål för vilka registret får föras. Det får alltså inte förekomma uppgifter som allmänt sett bedöms vara bra att ha tillgängliga.6
Den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i ett hälsodataregister får för de ändamål som anges i 3 § hämta personuppgifter till registret genom samkörning (5 §). Samkörning för andra ändamål än de författningsreglerade är alltså inte tillåten. Endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister (8 §).
Regeringen får meddela föreskrifter om bland annat vilka myndigheter som får föra hälsodataregister samt begränsning av angivna ändamålen och av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla (12 §). Personuppgiftsbehandlingen regleras alltså inte uttömmande genom lagen om hälsodataregister utan varje register regleras i stället genom föreskrifter från regeringen genom en särskild förordning för varje hälsodataregister. I anslutning till lagen om hälso-
5 Socialstyrelsen (2023) Läkemedelsregistret https://www.socialstyrelsen.se/statistik-och-
data/register/lakemedelsregistret/.
6
Prop. 1997/98:108Hälsodata- och vårdregister s. 51.
SOU 2024:2 Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet
165
dataregister finns i dag sex förordningar med närmare föreskrifter om de enskilda hälsodataregistren. Här kan nämnas förordningen (2001:707) om patientregister hos Socialstyrelsen och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen.
Det nationella vaccinationsregistret utformades som ett hälsodataregister men regleras inte enligt lagen om hälsodataregister utan genom en egen lag.
11.5.1 Vad som avses med framställning av statistik
Framställning av statistik definieras inte i lagen om hälsodataregister.
Framställning av statistik får dock antas överensstämma med samma begrepp i 24 kap. 8 § OSL. Begreppet framställning av statistik kan då definieras som sammanställning av data som ofta åstadkoms med de olika metoder för insamling, bearbetning, redovisning och analys som utvecklats inom den statistiska vetenskapen (se avsnitt 10.3).
Vidare får statistik antas ha samma betydelse här som i andra författningar som rör myndigheternas statistikframställning, så som lagen (2001:99) om den officiella statistiken.7 Inte heller i lagen om den officiella statistiken finns dock någon definition av termen. I Statistikutredningens slutbetänkande Vad är officiell statistik? En
översyn av statistiksystemet och SCB (SOU 2012:83) konstaterades
att begreppet statistik inte heller i en mer allmän mening kan sägas ha någon helt entydig definition. Som utgångspunkt för arbetet valde utredaren att använda begreppet statistik för numeriska sammanställ-
ningar av elementära observationer som kan hänföras till händelser, flöden eller tillstånd. Med statistik avses även data i statistikregister
från vilka uttag kan göras.8
11.5.2 Vad som avses med uppföljning, kvalitetssäkring
och utvärdering
I förarbetena till lagen om hälsodataregister definieras begreppen på följande vis. Med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva behov, verksamhet och resursåtgång angivet i
7 Jfr prop. 1997/98:108Hälsodata- och vårdregister s. 49 och det resonemang som där förs om
att hälsodataregisterlagen och lagen (1995:606) om vissa personregister för officiell statistik kan bli samtidigt tillämpliga.
8
SOU 2012:83Vad är officiell statistik? En översyn av statistiksystemet och SCB s. 104.
Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet SOU 2024:2
166
termer som till exempel behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Utvärdering avser analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat hos en verksamhet i förhållande till de mål som bestämts för denna. Kvalitetssäkring är en utvärderingsprocess där man fortlöpande och systematiskt beskriver, mäter och värderar kvaliteten i den egna verksamheten i relation till fastslagna mål.9
11.5.3 Vad som avses med forskning
Forskning definieras inte i lagen om hälsodataregister. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor definieras forskning som vetenskapligt, experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (2 §). Forskning som behandlar sådana personuppgifter som avses i artikel 9.1 i dataskyddsförordningen (känsliga personuppgifter) ska godkännas vid etikprövning (se avsnitt 10.3.1).
I förarbetena till lagen om hälsodataregister konstateras att en myndighets verksamhet är reglerad i lagar, förordningar och föreskrifter, främst myndighetens instruktion. På så sätt anges myndighetens ansvarsområde avgränsat från andra myndigheters. Det ändamål för vilket behandling av personuppgifter får ske ska rymmas i ett på detta sätt bestämt verksamhetsområde. De forskningsändamål som avses i lagen om hälsodataregister ska därmed rymmas inom myndighetens ansvarsområde.10
11.5.4 Vad som avses med epidemiologiska undersökningar
Epidemiologi är vetenskapen om hälsoförhållanden i befolkningen och de faktorer som påverkar eller bidrar till olika typer av ohälsa. Epidemiologiska undersökningar kan omfattas av både ändamålet statistik och ändamålet forskning. För att undvika tillämpningsproblem och med hänsyn till svårigheten att dra en exakt gräns för vad som ska avses med forskning utformades ändamålsbestämmel-
9 Prop. 1997/98:108 Hälsodata- och vårdregister s. 48 f. 10
Prop. 1997/98:108Hälsodata- och vårdregister s. 50.
SOU 2024:2 Andra register inom hälso- och sjukvårdsområdet
167
sen för hälsodataregister så att uppgifter i ett hälsodataregister får användas för forskning och epidemiologiska undersökningar.11
11.5.5 Läkemedelsregistret
Läkemedelsregistret hos Socialstyrelsen är ett hälsodataregister som förs med stöd av lagen om hälsodataregister och förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen. Läkemedelsregistret innehåller uppgifter om alla läkemedel som hämtats ut mot recept, uppgifterna kommer från den nationella läkemedelslistan hos E-hälsomyndigheten. Personuppgifter i läkemedelsregistret får behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning, framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvårdsområdet (3 § förordning om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen).
11.6 SmiNet
Fall av smittsamma sjukdomar som är anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen (2004:168) rapporteras till och registreras i SmiNet. Systemet används av smittskyddsenheterna för att handlägga konstaterade fall och av Folkhälsomyndigheten för att följa sjukdomsförekomsten.12 Det finns ingen särskild författning som reglerar personuppgiftsbehandlingen i SmiNet. Registret regleras därmed enbart av den allmänna dataskyddsregleringen, dvs. EU:s dataskyddsförordning och den svenska dataskyddslagen (se kapitel 9).
11
Prop. 1997/98:108Hälsodata- och vårdregister s. 50 f.
12
Folkhälsomyndigheten (2023) https://www.folkhalsomyndigheten.se/sminet/.
169
12 Hälsodata i förändring
Inom ramen för EU-samarbetet och nationellt pågår ett omfattande arbete i syfte att utveckla insamling, hantering och tillgängliggörande av hälsodata. Nedan redogörs för några av de processer, uppdrag och utredningar som kan få betydelse för hantering av hälsodata i framtiden.
12.1 Europeiska hälsodataområdet
I maj 2022 presenterades Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet (EHDS). Förslaget om ett europeiskt hälsodataområde är det första av nio planerade domänspecifika och gemensamma europeiska dataområden. Det europeiska hälsodataområdet bygger vidare på dataskyddsförordningen1 och andra gemenskapsrättsliga akter om datahantering. Den föreslagna förordningen ska komplettera dessa initiativ och skapa mer skräddarsydda lösningar för just hälsosektorn.
Genom förslaget ska ett europeiskt hälsodataområde inrättas genom fastställande av regler, gemensamma standarder och metoder, infrastrukturer och en styrningsram för primär och sekundär användning av elektroniska hälsodata. Syftet är att förbättra fysiska personers åtkomst till och kontroll över sina personliga elektroniska hälsodata i samband med hälso- och sjukvård (primär användning av elektroniska hälsodata) och att skapa en gemensam infrastruktur för användning av elektroniska hälsodata för andra ändamål som gynnar samhället, till exempel forskning, innovation, beslutsfattande, patient-
1
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd
för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
Hälsodata i förändring SOU 2024:2
170
säkerhet, statistik och reglering (sekundär användning av elektroniska hälsodata).2
Eftersom den föreslagna regleringen är en förordning blir den till alla delar bindande och direkt tillämplig i varje medlemsstat. När utredningen lämnar detta betänkande pågår analys i Regeringskansliet om förslagets effekter. Förslaget ses över i förhållande till flera svenska författningar, till exempel offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och registerförfattningar, såsom till exempel patientdatalagen (2008:355) och lagen (1998:543) om hälsodataregister.
Ett europeiskt hälsodataområde kommer sannolikt ha en stor inverkan på medlemsstaternas reglering av hälsodata, exempelvis vad gäller i vilken utsträckning och under vilka förutsättningar som data från nationella register ska tillgängliggöras. I utredningens slutfas har inget slutligt beslut fattats om förslaget och det återstår därför att se vilken betydelse EHDS kommer att ha för svenskt vidkommande avseende hantering av hälsodata generellt och hantering av vaccinationsdata specifikt.
12.2 Patientrörlighet inom EES
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2011/24 av den 9 mars 2011 om tillämpningen av om patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård (patientrörlighetsdirektivet) innehåller bestämmelser för att göra det lättare för patienter att få tillgång till en säker och högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete mellan medlemsländer, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård (artikel 1.1). Direktivet är huvudsakligen genomfört i svensk rätt genom lagen (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och lagen (2013:514) om landstingens och kommunernas kostnadsansvar för viss vård i utlandet.
Direktivet berör även frågan om gränsöverskridande utbyte av elektroniska hälsouppgifter, särskilt i artikel 14 om nätverket för e-hälsa. Nätverket för e-hälsa inrättades 2011 och är ett frivilligt organ på europeisk nivå bestående av experter på digital hälsa från alla med-
2 Regeringskansliet Faktapromemoria 2021/22:FPM97 Förordning om det europeiska hälsodata-
området.
SOU 2024:2 Hälsodata i förändring
171
lemsstater tillsammans med Island och Norge. De arbetar för att främja EU-omfattande interoperabilitet för elektroniska hälsodata och utarbeta riktlinjer, såsom semantiska och tekniska standarder, dataset och beskrivningar av infrastrukturer. Målet är att skapa en infrastruktur för informationsutbyte som gör att hälsouppgifter kan förmedlas över landsgränser. Inom ramen för samarbetet finns för närvarande två tjänster framtagna. En tjänst för gränsöverskridande utbyte av elektroniska recept (e-recept) och en tjänst för patientöversikter över landsgränser. Medlemsländerna kan välja att delta i samarbetet om e-recept och/eller patientöversikter.3
12.3 Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES
Utredningen om e-recept och patientöversikter inom EES (S 2020:10) gavs den 30 juli 2020 i uppdrag att utreda vad som krävs för en patientsäker och effektiv process för elektroniska recept inom EES.4Genom tilläggsdirektiv utvidgades uppdraget till att även gälla frågor som rör gränsöverskridande patientöversikter inom EES.5
I delbetänkande, E-recept inom EES (SOU 2021:102), redogör utredningen för vad som krävs för att det svenska regelverket ska anpassas för e-recept över landsgränser. Utredaren föreslår bland annat en rättslig grund för E-hälsomyndighetens personuppgiftsbehandling och ändringar i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista.
Den 29 mars 2023 presenterade utredningen sitt slutbetänkande
Patientöversikter inom EES och Sverige (SOU 2023:13) med förslag
på hur Sverige ska kunna dela med sig av hälsodata till andra länder och även ta emot hälsodata från andra länder. En patientöversikt är enligt betänkandets definition en sammanställning av utvalda uppgifter om patienten och dess hälsa och vård som syftar till att bidra till en god och säker vård. Patientöversikten sammanställs efter begäran och uppgifterna samlas från patientens journal. Vårdgivare utanför Sverige kan på så sätt ta del av en patients uppgifter i svenska journaler, vid vård av patienten. På motsvarande sätt kan svenska vårdgivare ta del av journaluppgifter i andra länder inom EES där patienten har en vårdhistorik.
3 SOU 2023:13Patientöversikter inom EES och Sverige s. 88. 4
Dir. 2020:80 Vissa frågor om förskrivning och expediering av elektroniska recept inom EES.
5
Dir. 2021:91 Tilläggsdirektiv till Utredningen om e-recept inom EES.
Hälsodata i förändring SOU 2024:2
172
Syftet med patientöversikten är att ge en nulägesbild som ger stöd för en god vård. En patientöversikt är därmed en ögonblicksbild av ett antal variabler om patientens hälsa och vård, så som aktuella diagnoser och läkemedel. Patientöversikterna kommer därför enligt betänkandets förslag att gallras och inte sparas i ett register. Behövs informationen vid ett annat vårdtillfälle får i stället en ny begäran göras och en ny sammanställning ske. Ordningen uppfyller delvis samma syften som nationell patientöversikt och kan på sikt komma att ersätta den nationella patientöversikten som nu förmedlas av Inera AB (se avsnitt 8.2).
12.4 Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata
Utredningen om sekundäranvändning av hälsodata (S 2022:04) har haft i uppdrag att analysera befintliga möjligheter för sekundäranvändning av hälsodata och lämna förslag på utökade sådana möjligheter.6I utredningens uppdrag har ingått att studera bland annat delning av hälsodata mellan olika delar av hälso- och sjukvården för precisionsmedicin samt sekundäranvändning av data inom hälso- och sjukvården för forskning. Utredningen presenterade sina förslag den 21 november 2023 i betänkandet Vidareanvändning av hälsodata för vård och
klinisk forskning (SOU 2023:76). I syfte att möjliggöra vidareanvänd-
ning av personuppgifter vårdändamål föreslår utredningen ändringar i patientdatalagen och offentlighets- och sekretesslagen samt en ny förordning som kompletterar föreslagna bestämmelser i patientdatalagen. Utredningen föreslår också en ny lag om viss vidareanvändning av personuppgifter för klinisk forskning för att förenkla åtkomsten till personuppgifter från hälso- och sjukvården för forskningsändamål.
6 Dir. 2022:41 Hälsodata som nationell resurs för framtidens hälso- och sjukvård.
SOU 2024:2 Hälsodata i förändring
173
12.5 Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse
Utredningen om infrastruktur för hälsodata som nationellt intresse (S 2022:10) ska lämna förslag på åtgärder för en bättre och säkrare informationsförsörjning av hälsodata mellan system och aktörer.7I delbetänkandet Samordnat juridiskt stöd och vägledning för hälso-
och sjukvårdens digitalisering (SOU 2023:83) föreslår utredningen
att E-hälsomyndigheten ska samordna de statliga myndigheternas stöd och vägledning i juridiska frågor rörande hanteringen av information inom ramen för hälso- och sjukvårdens digitalisering. Utredningen ska slutredovisa sitt uppdrag den 30 april 2024.
12.6 Utredningen om hälsodataregister
Utredningen om hälsodataregister (S 2023:02) ska analysera regelverket för hälsodataregister och föreslå regler för behandling av personuppgifter från primärvården och personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel.8 I utredningens uppdrag ingår att analysera och föreslå ett samlat regelverk för hälsodataregister samt föreslå regler för behandling av personuppgifter som avser rekvisitionsläkemedel och särskilt bedöma om uppgifterna kan samlas in via registret nationell läkemedelslista. Uppdraget ska redovisas den 30 juni 2024.
12.7 Nästa steg för nationella läkemedelslistan
Utredningen om fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista (S 2023:09) ska se över möjligheterna att utveckla registret nationell läkemedelslista ytterligare genom att fler uppgifter läggs till, att regleringen blir tydligare, mer förutsägbar och flexibel samt att hälso- och sjukvården och öppenvårdsapoteken har anpassade arbetsprocesser. 9 Utredningen ska bland annat analysera och ta ställning till om och hur uppgifter om ordination och administrering av sådana läkemedel som patienter får vid behandling inom hälso- och sjuk-
7
Dir. 2022:98 Hälsodata som nationellt intresse – en lagstiftning för interoperabilitet.
8
Dir. 2023:48 Bättre förutsättningar för uppföljning av hälso- och sjukvården.
9
Dir. 2023:133 Fortsatt utveckling av registret nationell läkemedelslista.
Hälsodata i förändring SOU 2024:2
174
vården, inklusive vacciner, kan läggas till i nationell läkemedelslista. Uppdraget ska redovisas senast den 14 februari 2025.
12.8 Förstudien om digitalt vaccinationskort
E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten har gemensamt genomfört en förstudie om hur individen på ett digitalt och lättillgängligt sätt kan få en samlad och enhetlig bild över de vaccinationer som den enskilde tagit. Myndigheternas förslag redovisades den 15 juni 2020 i rapporten Förstudie digitalt Vaccinationskort.10
Förslaget går i korthet ut på att skapa ett nationellt register för samlad vaccinationsinformation, antingen genom att utöka den nationella läkemedelslistan med information om alla givna vaccinationer eller genom att skapa ett nytt nationellt register. Förstudien presenterar en möjlig teknisk och juridisk lösning för att tillgängliggöra vårddata till enskilda och vårdpersonal.
10 E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten (2020) Förstudie digitalt Vaccinationskort
– Återrapportering enligtregeringsbeslut S2019/03409/FS (delvis) dnr 2019/03799.
175
13 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
13.1 Stora likheter men också skillnader inom Norden
De nordiska vaccinationsprogrammen liknar i många avseenden varandra både till de vacciner som ingår samt den beslutsprocess som finns för vilka vacciner som ska ingå. Barnvaccinationsprogrammen omfattar tio till tretton sjukdomar och erbjuds avgiftsfritt. Utredningen har därför sett det som relevant att även belysa hur nationella vaccinationsprogram fungerar i de andra nordiska länderna. I syfte att dela kunskap och erfarenheter ordnade utredningen hösten 2023 en workshop i Stockholm där samtliga nordiska länder deltog.
Sveriges förutsättningar skiljer sig från övriga nordiska länder då det är regionerna som har huvudansvar för hälso- och sjukvården inklusive vaccinationer. I de andra länderna kan dessutom nationella vaccinationsprogram beslutas utifrån bredare kriterier där det, utöver att effektivt minska smittspridningen, även kan beaktas minskning av sjukdomsbördan i befolkningen och skyddet för utsatta individer. Detta blir än tydligare då det gäller riskgruppsbaserade vaccinationer. Numera finns i Sverige ett nationellt beslutat särskilt vaccinationsprogram för riskgrupper mot pneumokockinfektion medan övriga riskgruppsvaccinationer är baserade på rekommendationer från Folkhälsomyndigheten som i sin tur genomförs på lite olika sätt i regionerna. Övriga länder har nationellt beslutade riskgruppsbaserade program även om de varierar i omfattning samt om de erbjuds avgiftsfritt.
När det gäller vaccinationsregister har de andra nordiska länderna en mer omfattande rapporteringsskyldighet och utökad åtkomst till registret vilket ger såväl hälso- och sjukvården som invånare möjlig-
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
176
het att se vilka vacciner som man fått. De historiska uppgifterna i registren är dock inte kompletta och skiljer sig åt mellan länderna.
13.2 Norge
1
13.2.1 Nationella vaccinationsprogram
Vaccinationsprogram regleras i Norge i smittskyddslagen (Smittevernloven 3–8§§). Vacciner inom det nationella vaccinationsprogrammet, med undantag för influensa, bekostas i dag av det offentliga enligt föreskrifter om det nationella vaccinationsprogrammet.
Övergripande struktur för nationella vaccinationsprogram:
• Barnvaccinationer
– Barnvaccinationsprogrammet
• Influensavaccinationer
– Vaccination mot säsongsinfluensa – Vaccination mot pandemisk influensa.
Det nationella vaccinationsprogrammet för barn innehåller sedan 2021, tolv vacciner som ska erbjudas alla barn och ungdomar som vistas i Norge; rotavirus, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion, hepatit B, pneumokocksjukdom, mässling, påssjuka, röda hund och humant papillomvirus (HPV).
Barn i vissa definierade riskgrupper erbjuds också vaccin mot tuberkulos (BCG) och barn födda före graviditetsvecka 32 erbjuds en extra dos av ett sexvallent vaccin vid sex till åtta veckors ålder för att minska risken för ett allvarligt förlopp av kikhosta.2
13.2.2 Beslutsprocess och kriterier
Det är Helse- og omsorgsdepartementet som beslutar om vilka vacciner som ska ingå i vaccinationsprogrammen. Beslutet baseras på kunskapsunderlag som Folkehelseinstittutet tar fram. I arbetet ingår
1 Folkehelseinstituttet (2023) Hvordan utredes offentlig finansiering av vaksiner
https://www.fhi.no/sv/vaksine/innforing-av-nye-vaksiner/hvordan-utredes-offentligfinansiering-av-vaksiner/ [23-11-23].
2
Folkehelseinstituttet (2121) Barnevaksinasjonsprogrammet i Norge.
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
177
även Statens legemiddelverk och externa experter. Om förslagen har budgetkonsekvenser tar Helse- og omsorgsdepartementet frågan vidare till Stortinget inom ramen för den löpande budgetprocessen.
Folkehelseinstituttet tar sedan fram riktlinjer för genomförande inklusive målgrupper, tidpunkt för vaccination samt vilket vaccin som ska användas. Vaccinerna upphandlas centralt av Folkehelseinstituttet. Det är sen kommunerna som är skyldiga att erbjuda detta program till befolkningen.
I det kunskapsunderlag som ligger till grund för beslut om nya vacciner ska följande kriterier analyseras.
• Svårighetsgrad/sjukdomsbörda av sjukdomen i fråga.
• Fördelarna med vaccinet (effekt och säkerhet).
• Vaccinets kostnadseffektivitet.
• Kostnader för vaccinationsprogrammet.
• Om sjukdomen kan förebyggas på annat sätt.
• Antagna direkta och indirekta effekter av vaccinationsprogrammet på sjukdomens epidemiologi.
• Anpassning till nationellt vaccinationsprogram – organisation.
• Möjlighet att uppnå den vaccinationstäckning som krävs för önskad effekt.
• Genomförbarhet av programmet; praktiskt genomförande – vårdens och föräldrarnas uppfattning.
• Kan införandet av vaccinerna få negativa konsekvenser för det befintliga vaccinationsprogrammet.
• Etik.
• Legala aspekter.
• Alternativ användning av resurserna.
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
178
13.2.3 Uppdrag att utveckla processen för införande av nya vacciner
I syfte att utveckla ett robustare system för att utvärdera och bedöma nya vacciner till offentligt finansierade vaccinationsprogram beslutade Helse- og omsorgsdepartementet 2018 att man i arbetet med vaccinationsprogram ska använda sig av s.k. HTA (health technology assessment)3. Tanken med det nya systemet är att etablera en arbetsprocess som är förutsägbar, transparent och kunskapsbaserad. I den nya processen ingår även möjligheten för vem som helst att lämna förslag till vacciner som bör utredas. Utvecklingsarbetet är slutfört men det nya arbetssättet har inte fullt ut implementerat ännu, men har använts till exempel för att utvärdera följande:
• Pneumokockvaccination till äldre i ett vuxenvaccinationsprogram.
• Meningokockvaccin (ACWY) i barnvaccinationsprogram för ungdomar.
• Varicellavaccin till barn och Herpes zoster-vaccination till äldre.
(Nordisk samarbete för en gemensam granskning.)
Från den 1 januari 2024 förväntas Statens legemiddelverk att ta över ansvaret för att genomföra HTA samt nationell upphandling av vacciner till de nationella vaccinationsprogrammen.
13.2.4 Uppföljning av vaccinationsprogram samt vaccinationsregistret SYSVAK
4
SYSVAK är ett nationellt vaccinationsregister som funnits sedan 1995 och omfattas av norska hälsoregisterlagen och tillhörande föreskrifter. Registret innehåller viss äldre data om vaccinationer som kommer från ett tidigare genomfört pilotprojekt.
Fram till oktober 2009 omfattade anmälningsskyldigheten till SYSVAK endast vacciner som gavs i barnvaccinationsprogrammet. Under influensapandemin 2009 infördes även rapportering för vaccinet mot pandemisk influensa. Från januari 2011 utvidgades anmäl-
3
På svenska kallas för HTA utvärdering av hälso- och sjukvårdens metoder. Uttrycket används
i vid bemärkelse för utvärderingar av olika slags interventioner, inte bara teknik.
4
Folkehelseinstitutte (2023) Om SYSVAK https://www.fhi.no/hn/helseregistre-og-
registre/sysvak/om-sysvak/ [23-11-23].
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
179
ningsskyldigheten till att gälla alla vaccinationer för alla åldersgrupper i befolkningen och den 1 januari 2020 togs kravet om samtycke till registrering bort för alla vacciner. Krav på elektronisk registrering av vacciner infördes i december 2020. Vårdpersonal som vaccinerar ansvarar för att registrera och rapportera korrekt vaccinationsinformation till SYSVAK.
Syftet med SYSVAK är att kunna överblicka individens vaccinationsstatus och följa vaccinationstäckningen i landet. SYSVAK bidrar till att utveckla och främja kvaliteten på de vaccinationer som erbjuds i och utanför programmet genom att använda data för att följa effekten av de olika vaccinationerna och för vaccinrelaterad forskning. Genom att använda SYSVAK kan privatpersoner också säkerställa att alla erbjuds de vacciner de ska ha genom till exempel barnvaccinationsprogrammet. Personuppgifter i SYSVAK hämtas från folkbokföringen. Endast ett begränsat antal behöriga personer vid norska folkhälsoinstitutet kan koppla vaccinationsinformation till födelsenummer.
Alla som vaccinerats och fått sina uppgifter registrerade i SYSVAK har rätt att se vad som finns registrerat om sig själv och sina barn under 16 år. Ett fullständigt vaccinationsintyg utfärdas vanligtvis av skolhälsovården i slutet av grundskolan.
SYSVAK erbjuder tillgång till vaccinationstjänsten på helsenorge.no. Här kan privatpersoner logga in med elektronisk legitimation och få en översikt över vilka vacciner som är registrerade för dem själva och deras barn under 16 år. Vaccinationskort kan skrivas ut på både norska och engelska.
För barnvaccinationsprogrammet presenteras täckningsstatistik för de vacciner som ingår i programmet. Täckningsstatistiken ges för olika åldersgrupper och anger andelen barn i en kohort som är fullvaccinerade vid en given ålder. Täckningsstatistiken tas fram på riks- och länsnivå för hela landet och publiceras på Folkehelseinstituttets hemsida. Information om täckningsgraden på kommunnivå presenteras i Kommunehelsas statistikbank så att vaccinationsuppgifter inte kan kopplas till individer.
Vaccinationstäckning för vacciner som ges utanför programmet publiceras inte.
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
180
13.3 Finland
13.3.1 Nationellt vaccinationsprogram
5
I Finland finns ett nationellt vaccinationsprogram som riktar sig till både barn och vuxna. Vaccinationer inom det nationella vaccinationsprogrammet är avgiftsfria. De ges på rådgivningen (motsvarande svenska mödra- och barnhälsovården), i skolhälsovården eller vid den egna hälsostationen (motsvarande husläkaren). Vaccinationsprogrammet regleras i 5 kap. lag om smittsamma sjukdomar (1227/2016) samt i Social- och hälsovårdsministeriets förordning om vaccinationer (149/2017).
Delen som riktar sig till barn omfattar 13 sjukdomar, rotavirus, difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion, pneumokocksjukdom, mässling, påssjuka, röda hund, influensa, vattkoppor och humant papillomvirus (HPV). Vaccinationerna erbjuds enligt ett särskilt schema baserat på ålder.
När det gäller delen för vuxna så ansvarar de själva för att de har fått en grundvaccination om minst tre doser av vaccin mot stelkramp, difteri och polio, medan vaccinationerna mot stelkramp, difteri och kikhosta som man fått i barndomen och ungdomen förstärks i vuxen ålder enligt särskilt schema som också baseras på ålder. Alla vuxna ska dessutom ha ett skydd mot mässling, röda hund och påssjuka, som uppnås genom att ha haft sjukdomarna eller fått två doser MPR-vaccin. MPR-vaccinationsskyddet hos vuxna kompletteras om det är ofullständigt. Vaccination mot influensa ingår för alla över 65 år.
Förutom de grundvaccinationer som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet erbjuds personer i riskgrupper ett skräddarsytt vaccinationsskydd mot vissa sjukdomar. Även dessa vaccinationer ingår i det nationella vaccinationsprogrammet och är gratis för den som vaccineras. Dessa vaccinationer omfattar:
• BCG-vaccination till barn under sju år i riskgrupper.
• Vaccin med förstärkt skydd mot pneumokocker för personer i riskgrupper under 75 år.
5
Institutet för hälsa- och välfärd (2023) Vaccinationsprogram för barn och vuxna
https://thl.fi/sv/web/infektionssjukdomar-och-vaccinationer/information-omvaccinationer/det-nationella-vaccinationsprogrammet/vaccinationsprogram-for-barn-ochvuxna [23-11-23].
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
181
• Influensavaccin till riskgrupper för de under 65 år.
• TBE för personer från tre år och uppåt som bor stadigvarande eller i fritidsbostad i områden med hög förekomst av fästingburen hjärninflammation.
• Vaccination mot hepatit A och B för personer som på grund av sina levnadsförhållanden löper en ökad risk att smittas.
• Meningokockvaccination till personer i riskgrupper.
• Alla stamcellsopererade har rätt till alla vaccinationer i det nationella vaccinationsprogrammet.
13.3.2 Beslutprocess och kriterier
6
Beslut om att införa ett vaccin i det nationella vaccinationsprogrammet fattas av Social- och hälsovårdsministeriet (SHM).
Finansieringen av vaccinationsprogrammet fastställs av riksdagen. Riksdagen fattar årligen beslut om ett anslag för upphandlingen och distributionen av de vaccin som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet.
Institutet för hälsa och välfärd (THL) ansvarar för att kontinuerligt utvärdera behovet av att utveckla vaccinationsprogrammet.
Den nationella expertgruppen för vaccinationsfrågor (KRAR) har fastställt fyra villkor för vacciner som ska erbjudas en hel åldersgrupp:
• Vaccinationen bör minska antalet insjuknade i sådan utsträckning att det har betydelse för folkhälsan.
• Vaccinet ska vara säkert för individen.
• Utbredd användning av vaccinet väntas inte medföra för stora nackdelar för befolkningen jämfört med nyttan av vaccinet.
• Den nödvändiga ekonomiska insatsen bör vara rimlig i förhållande till de hälsofördelar som uppnås.
6
Institutet för välfärd och hälsa (2020) Hur införs ett vaccin i vaccinationsprogrammet
https://thl.fi/sv/web/infektionssjukdomar-och-vaccinationer/information-omvaccinationer/det-nationella-vaccinationsprogrammet/hur-infors-ett-vaccin-ivaccinationsprogrammet [23-11-23].
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
182
Utvärderingar görs i vaccinspecifika expertarbetsgrupper på THL. Behovet av att grunda en expertarbetsgrupp för ett visst vaccin bedöms, om det exempelvis introduceras ett nytt vaccin på marknaden eller om förekomsten av en sjukdom som kan förebyggas med vaccin förändras.
Utgångspunkten är att utvärderingsgrupperna ska bestå av representanter för de viktiga nationella expertgrupperna för respektive sjukdom och vaccin. Den rekommendation som arbetsgruppen ger i sin slutrapport innehåller ett motiverat ställningstagande om vaccinet bör införas i det nationella vaccinationsprogrammet. En vaccination kan vara avsedd för en hel åldersgrupp eller exempelvis för personer som hör till en viss riskgrupp. Först sammanställer expertgruppen sin rekommendation och därefter tar KRAR fram en egen rekommendation och slutligen tar THL fram den slutliga rekommendationen för Social- och hälsovårdsministeriet ställningstagande och beslut.
Vaccinet upphandlas nationellt. För närvarande är det THL som förbereder själva underlaget och SHM som upphandlar men den ordningen är under översyn.
13.3.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt vaccinationsregister
7
Institutet för hälsa och välfärd (THL) för ett nationellt vaccinationsregister i Finland. Vaccinationsuppgifterna samlas in direkt från patientdatasystemen. Vaccinationsregistret täcker vaccinationerna inom den offentliga primärvården. Information kommer även från vaccinationer som getts inom den specialiserade sjukvården och den privata hälsovården. THL:s uppdrag om uppföljning och rätt att föra register regleras i 51 § lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016).
Syftet med vaccinationsregistret är att följa och utvärdera det nationella vaccinationsprogrammets täckning, fördelar och säkerhet.
Med hjälp av vaccinationsregistret kan man ta fram information om den nationella och regionala vaccinationstäckningen följa med förändringar i vaccinationstäckningen nästan i realtid kontrollera vaccinationstäckningen för olika befolkningsgrupper och en viss tids-
7
Institutet för hälsa och välfärd (2023) Nationella vaccinationsregistret och uppföljning av vacci-
nationsprogrammet https://thl.fi/sv/web/infektionssjukdomar-och-
vaccinationer/uppfoljningssystem-och-register/nationella-vaccinationsregistret-ochuppfoljning-av-vaccinationsprogrammet [23-11-23].
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
183
period. Det går inte att kontrollera enskilda personers vaccinationsuppgifter direkt i vaccinationsregistret.
Med hjälp av vaccinationsregistret följs vaccinernas säkerhet upp och möjliggör utredning av orsakssambanden mellan vaccinationer och misstänkta biverkningar. THL för ett nationellt register över vaccinationsbiverkningar där man har lagrat anmälningar om konstaterade eller misstänkta biverkningar som gjorts av yrkespersoner inom hälso- och sjukvården
Privatpersoner kan se sina egna vaccinationsuppgifter genom tjänsten Mina Kanta-sidor. Detta är möjligt då vaccinationsuppgifterna från patientdatasystemen även sparas i Patientdataarkivet som är en del av det nationella hälsoarkivet (Kanta). Uppgifterna omfattar bara uppgifter som registrerats efter det att den vaccinerade enheten anslutit sig till Kanta-tjänsterna.
13.4 Danmark
13.4.1 Nationellt vaccinationsprogram
8
Det danska barnvaccinationsprogrammet omfattar erbjudande om avgiftsfri vaccination till barn upp till 18 år enligt ett särskilt schema baserat på ålder. I programmet ingår vaccination mot 10 sjukdomar nämligen difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion, pneumokocksjukdom, mässling, påssjuka, röda hund och humant papillomvirus (HPV). Från och med hösten 2023 erbjuds även alla barn i åldern två till sex år vaccination mot säsongsinfluensa. Alla vuxna över 18 år som inte tidigare har vaccinerats eller haft mässling få en gratis MPR-vaccination. Kvinnor som inte är immuna mot röda hund kan också vaccineras gratis med MPRvaccinet.
Det finns även särskilda riskgruppsprogram.
• Personer som är 65 år och äldre samt personer med ökad risk för influensasjukdom erbjuds också gratis influensavaccination.
• Vissa riskgrupper erbjuds vaccination mot pneumokocker.
8
Sundhetsstyrelsen (2023) Vaccination og forebyggelse af smitsomme sygdomme
https://www.sst.dk/da/Viden/Forebyggelse/Vaccination/Vaccination-afboern/Boernevaccinationsprogrammet [23-11-23].
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
184
• Nyfödda hos mamma med kronisk hepatit B erbjuds gratis vaccination mot detta virus.
• Några grupper med särskild risk för hepatit B-infektion erbjuds gratis vaccination mot denna sjukdom.
• Personer i särskild risk kan få ersättning för betalning av vissa vacciner.
13.4.2 Beslutsprocess och kriterier
9
I Danmark är det Hälsoministern som beslutar om vilka vacciner som ska ingå i barnvaccinationsprogrammet.10 Det är Sundhetsstyrelsen som tar fram ett beslutsunderlag. I underlaget ingår bedömning av ett antal aspekter.
• Sjukdomens allvarlighetsgrad och sjukdomsbörda, vilket innebär att sjukdomen man vaccinerar mot måste vara tillräckligt allvarlig och en viss förekomst för att motivera risken för eventuella biverkningar hos friska barn.
• Tillräcklig kunskap om användandet av vaccinet hos aktuell målgrupp, innebärande till exempel att vaccinet måste vara använt på större grupper, till exempel barn för att säkerställa vaccinets effektivitet och säkerhet för de vaccinerade.
• En balans mellan risken och nyttan med vaccinet, dvs. att det behöver finnas tillräckligt med dokumentation som visar att fördelarna med vaccinationen överstiger risken för biverkningar.
• Föräldrars acceptans, till exempel att det nya vaccinet såväl som det övergripande barnvaccinationsprogrammet måste vara godtagbart av föräldrarna.
• Interaktioner och integration i vaccinationsprogrammet, innebärande att det nya vaccinet i programmet inte får påverka andra vacciner negativt (till exempel ge interaktioner) eller orsaka oönskade effekter (att en mikroorganism, man vaccinerar mot ersätts av andra).
9
Sundhetsstyrelsen (2022) Statusrapport Børnevaccinationsprogrammet 2019–2021.
10
Sundhedsloven (§ 158) och Bekendtgørelse om gratis vaccination mod visse smitsomme sygdomme m.v.
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
185
• Ekonomi, dvs. kostnaderna förenade med att införa vaccinationen måste vara rimliga i förhållande till den potentiella vinsten.
I bedömningen väger, som utgångspunkt, sjukdomens allvarlighetsgrad tungt. Utvärderingen när ett vaccin prövas utformas vanligtvis som en s.k. HTA (Health Technology Assessment).
Under covid-19-pandemin kunde inte kriterierna tillämpas rakt av på det vaccinet utan en anpassning till situationen gjordes genom att beakta möjligheten till att minimera svår sjukdom och död, minska smittspridningen samt säkerställa nyckelfunktioner i samhället.
Sundhetsstyrelsen har det övergripande ansvaret för barnvaccinationsprogrammet och till sin hjälp har de ett särskilt vaccinationsråd som består av olika experter med relevans för vaccinationsområdet. Sundhetsstyrelsen ansvarar även för att ta fram information och vägledning om barnvaccinationsprogrammet inklusive uppgift om vid vilken ålder som barn ska erbjudas de olika vaccinationerna. Enligt regelverket så är det regionerna som ansvarar för att erbjuda vaccinationer som ingår i nationella vaccinationsprogram. Vaccinationerna genomförs vanligtvis av sin egen ”praktiserende læge” (ungefär motsvarande den svenska husläkaren även om organisationen ser annorlunda ut i Danmark).
Statens Serum Institut ansvarar för försörjningen av alla vacciner i Danmark inklusive de som används i barnvaccinationsprogrammet. Det är även Statens Serum Institut som ansvarar för uppföljningen av vaccinationerna.
Även i Danmark pågår en översyn av dels aspekterna för vaccinationsprogram dels processen för att utvärdera vacciner till program.
13.4.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt det danska vaccinationsregistret DDV
Det Danske Vaccinationsregister (DDV) innehåller information om vaccinationer och är tillgängligt för såväl invånare som vårdpersonal.
Sedan 2015 är läkare skyldiga att rapportera alla givna vaccinationer till DDV. Sedan tidigare har Statens Serum Institut och Sundhedsdatastyrelsen fått uppgifter från Sundhetsstyrelsen över vacciner som getts inom ramen för vaccinationsprogrammen men där de endast
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
186
haft tillgång till uppgifterna för att följa upp vaccinationstäckningen inom programmen samt som underlag för forskning.
Medborgare och hälso- och sjukvårdspersonal har inte haft direkt tillgång till vaccinationsuppgifter i det tidigare registret.
Nuvarande register ger möjlighet för såväl hälso- och sjukvårdspersonal som medborgare att få tillgång till exempelvis följande uppgifter om vaccinationer.
• Se de vaccinationer som medborgaren har fått sedan 2015.
• Även se vissa tidigare vaccinationer som finansierats av det offentliga respektive expedierats på recept.
• Registrera ett vaccin som tidigare har getts och som inte har registrerats i vaccinationsregistret, till exempel vaccinationer som getts utomlands.
• Skriva ut en pappersversion av vaccinationskortet.
• Skriva ut en pappersversion av barns vaccinationskort.
13.5 Island
13.5.1 Nationellt vaccinationsprogram
På Island finns en särskild förordning som reglerar vaccinationer och genomförande.11 Av denna framgår att barn med hemvist på Island ska erbjudas kostnadsfri vaccination mot följande tolv sjukdomar genom ett vaccinationsprogram för barn; difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ b (Hib) infektion, pneumokocksjukdom, meningokocksjukdom C, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och humant papillomvirus (HPV). Även vuxna som inte har skydd eller ett tillräckligt skydd mot stelkramp, difteri, kikhosta och polio ska ges möjlighet till vaccination. Alla personer som är 60 år eller äldre eller i särskilda riskgrupper ska ges möjlighet att vaccineras mot influensa och pneumokockinfektioner. Vid risk för allvarliga epidemier så ska även vaccination mot vissa sjukdomar, till exempel tuberkulos och covid-19 erbjudas avgiftsfritt.
11
221/2001 Reglugerð um bólusetningar á Íslandi (Förordning om vaccinationer på Island).
SOU 2024:2 Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden
187
13.5.2 Beslutsprocess och kriterier
Beslut om vilka vacciner som ska ingå i vaccinationsprogrammet fattas av hälsoministeriet. Normalt sett förbereds ett beslutsunderlag av chefsepidemiologen (sóttvarnalækkur) som diskuteras av rådet för infektionsförebyggande (sóttvarnaráð) som sedan beslutar om att rekommendera hälsoministeriet om ett införande eller inte. På Island har man tagit fram följande kriterier, i stort baserat på de som används i Finland. De är inte fastställda i lagstiftningen.
• Sjukdomen orsakar eller kommer sannolikt att orsaka utbredd och/eller allvarlig sjukdom på Island och på så sätt utgöra ett hot mot folkhälsan.
• Vaccinet ska avsevärt minska sjukdomens påverkan på den vaccinerade individen och samhället.
• Vaccinet ska vara säkert, vilket innebär att det måste åtminstone vara mindre skadligt för den vaccinerade individen än sjukdomen och orsaka mindre skada på samhällsnivå än en epidemi av sjukdomen/den endemiska sjukdomen.
• Den beräknade kostnaden för vaccination när den maximala effekten uppnåtts ska inte vara mer än kostnaden för sjukdomen på samhällsnivå före införandet av vaccination.
13.5.3 Uppföljning av vaccinationsprogram samt vaccinationsregister
12
Enligt lagen om förebyggande av sjukdomar är chefsepidemiologen ansvarig för att föra ett centralt register över alla vaccinationer på Island. Förteckningen ska till exempel omfatta följande uppgifter:
• Vem som vaccinerades.
• Vilket vaccin som gavs.
• Datum för vaccination.
• Ev. rapportering av biverkning.
12
Hälsodirektoratet (2023) Bólusetningar – yfirlit https://www.landlaeknir.is/smit-ogsottvarnir/bolusetningar/skraning-bolusetninga/ [23-11-23].
Nationella vaccinationsprogram och uppföljning av vaccinationer i Norden SOU 2024:2
188
Vaccinationsregistret används bland annat till att följa upp vaccinationstäckning, ge vårdgivare och invånare möjlighet att få information om tidigare genomförda vaccinationer. Registret innehåller även viss äldre data om genomförda vaccinationer.
189
14 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
14.1 Uppdraget
I utredningens uppdrag ingår att göra en analys av hur kravet på samhällsekonomisk kostnadseffektivitet har tillämpats. Utredningen har bett Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) att ta fram ett underlag för att stödja denna analys. TLV:s rapport jämför de hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram som görs på Folkhälsomyndigheten med de hälsoekonomiska bedömningar av vaccin som görs på TLV, se rapport i bilaga 3. Utredningen har genomfört en fördjupad analys som tar avstamp i TLV:s rapport och som fokuserar på de utvärderingar som har gjorts på Folkhälsomyndigheten sedan myndigheten bildades år 2014.
14.2 ”Samhällsekonomisk” eller ”hälsoekonomisk” analys – val av begrepp
Enligt prop. 2011/12:123 ska en bred samhällsekonomisk analys av vaccination mot den sjukdom som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram genomföras. I det bakomliggande betänkandet (SOU 2010:39) förordades begreppet samhällsekonomisk analys snarare än hälso-
ekonomisk analys, eftersom man menade att utgångspunkten för den
hälsoekonomiska analysen bör vara ett samhällsperspektiv. Den analysmetod som rekommenderades i betänkandet var kostnadseffektivitetsanalys med kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som utfallsmått.
Utredningen bedömer tvärtom att begreppet hälsoekonomisk ana-
lys är mer relevant i sammanhanget, eftersom det är så kostnads-
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
190
effektivitetsanalyser med QALYs som utfallsmått vanligen benämns, också när de genomförs ur ett samhällsperspektiv. Begreppet samhällsekonomisk analys används mestadels för så kallade cost-benefit analyser (CBA), som uttrycker effekter i monetära termer. Dessa analyser syftar ofta till att bedöma den samhällsekonomiska lönsamheten av offentliga åtgärder och tillämpas exempelvis av Trafikverket och inom miljö- och energiområdet. Hälsoekonomisk analys eller
hälsoekonomisk utvärdering är däremot de etablerade begreppen för
analyser av kostnader och effekter när de senare uttrycks i termer av QALYs eller andra hälsorelaterade utfallsmått. Det är också de begrepp som används av TLV, SBU, Socialstyrelsen, NT-rådet och Folkhälsomyndigheten självt. I detta betänkande används därför begreppen hälsoekonomisk analys och hälsoekonomisk utvärdering, snarare än samhällsekonomisk analys.
14.3 Hur har de hälsoekonomiska utvärderingarna av nationella vaccinationsprogram genomförts
Val av analysmetod och utfallsmått
Utgångspunkten för hälsoekonomin som disciplin är att samhällets resurser är begränsade i relation till behoven av och efterfrågan på hälso- och sjukvård. Därmed behöver prioriteringar göras. Hälsoekonomiska utvärderingar syftar till att på ett strukturerat och systematiskt vis jämföra olika insatsers förväntade kostnader och effekter.
De hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram som genomförts av Folkhälsomyndigheten har varit kostnadseffektivitetsanalyser med effekter uttryckta i termer av QALYs, i linje med vad som rekommenderades i SOU 2010:39. Detta är den vanligaste formen av hälsoekonomisk analys och innebär att förväntade kostnader och QALYs för den insats som är föremål för utvärdering jämförs med förväntade kostnader och QALYs för en alternativ insats, eller ingen insats. Resultatet av analysen uttrycks som en kostnad per vunnet QALY, även kallad inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER). ICER anger vad det kostar att uppnå ytterligare en QALY när man väljer insatsen framför jämförelsealternativet. QALYs är ett väletablerat utfallsmått i hälsoekonomiska utvärderingar och också det som TLV rekommenderar eftersom det är ett generiskt mått på hälsa och möjliggör jämförelser mellan sjukdomsområden, så kallade
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
191
horisontella prioriteringar. QALYs används även som utfallsmått i hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram i de andra nordiska länderna.
Val av jämförelsealternativ
Hälsoekonomiska utvärderingar görs för att understödja beslut och bör alltid utgå från ett väl definierat beslutsproblem. Från regeringens perspektiv handlar beslutet i fråga om vaccinationsprogram om huruvida ett nationellt vaccinationsprogram med statlig finansiering ska inrättas eller inte, eller i vissa fall om huruvida ett befintligt nationellt program ska utökas till att omfatta nya grupper eller bibehållas som det är.
Valet av jämförelsealternativ är en av de viktigaste förutsättningarna för den hälsoekonomiska utvärderingen, och bör vara kopplat till beslutsproblemet. I merparten av de utredningar av vaccinationsprogram som genomförts av Folkhälsomyndigheten har beslutet handlat om huruvida ett nationellt vaccinationsprogram med statlig finansiering ska inrättas eller inte. Jämförelsealternativet i de hälsoekonomiska utvärderingarna har i dessa fall varit ”ingen vaccination”. I vissa fall, exempelvis utvärderingen av allmän vaccination mot hepatit B för barn, förekom vaccination redan i betydande omfattning i andra aktörers regi vid tidpunkten för utvärderingen.
I utredningen av vaccinationsprogrammet för humant papillomvirus (HPV) för pojkar handlade beslutet om huruvida det befintliga programmet skulle utökas till att omfatta pojkar och jämförelsealternativet i Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärdering var då programmet i befintlig form.
Val av perspektiv på analysen
Prop. 2011/12:123 är tydlig med att analysen av kostnadseffektivitet ska genomföras ur ett samhällsperspektiv, och det är så Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av nationella vaccinationsprogram har genomförts.
Samhällsperspektivet återspeglar en välfärdsekonomisk ansats och innebär att alla kostnader och effekter bör ingå i analysen, oavsett för vem och var i samhället de uppstår. Det kan kontrasteras
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
192
med hälso- och sjukvårdsperspektivet, som innebär en avgränsning till de kostnader och effekter som berör hälso- och sjukvården. Prioriteringsbeslut som baseras på ett hälso- och sjukvårdsperspektiv kan leda till en suboptimal allokering av resurser eftersom effekter utanför hälso- och sjukvården inte beaktas, men kan tillämpas om målet är snävare, exempelvis att maximera hälsa inom en given hälso- och sjukvårdsbudget.
De samhälleliga komponenter som har inkluderats i Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram är kostnader för produktionsbortfall vid egen sjukdom eller sjukdom hos barn som behöver vårdas, och i vissa fall även kostnader för produktionsbortfall vid vårdbesök för vaccination. I de utvärderingar där dessa så kallade indirekta kostnader har varit aktuella har resultatet även presenterats utan dem.
Av den rapport TLV har tagit fram åt utredningen framgår att det i merparten av de hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram som genomförts av Folkhälsomyndigheten inte varit någon större skillnad i den uppskattade kostnaden per QALY när indirekta kostnader inkluderats jämfört med när analysen genomförts utan dessa. Undantaget är utvärderingen av rotavirus, där vaccination uppskattades vara kostnadsbesparande när kostnader för produktionsbortfall hos vårdnadshavare till barnet inkluderades, medan vaccination utan dessa kostnader uppskattades ha en kostnad per vunnet QALY på 580 000 kronor.1 Dock skriver TLV att en exkludering av kostnader för produktionsbortfall troligtvis inte hade ändrat rekommendationen från Folkhälsomyndigheten.
Diskontering av framtida kostnader och hälsoeffekter
Kostnader och hälsoeffekter som inträffar i framtiden har i Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram diskonterats med tre procent.
Diskontering är en etablerad metod som innebär att framtida kostnader och hälsoeffekter tillmäts ett lägre nuvärde än kostnader och hälsoeffekter som inträffar i dag, för att bland annat återspegla samhälleliga tidspreferenser. Nuvärdet av framtida kostnader och
1
Folkhälsomyndigheten (2015) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Rotavirusvaccination. En
kostnadseffektivitetsanalys av ett införande av rotavirusvaccination i det svenska barnvaccinationsprogrammet.
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
193
effekter beräknas som en funktion av diskonteringsräntan och antalet år framåt i tiden som kostnaden eller effekten inträffar, vilket gör att nuvärdet blir lägre ju längre fram i tiden kostnaden eller hälsoeffekten inträffar.
Inom den hälsoekonomiska forskningen har flera olika aspekter av diskontering diskuterats under årens lopp, bland annat vilken som är ”rätt” nivå på diskonteringsräntan, om samma diskonteringsränta ska användas för kostnader respektive hälsoeffekter och om diskonteringsräntan ska vara konstant över tid. Diskonteringsräntan på 3 procent som tillämpats i de hälsoekonomiska utvärderingarna av vaccinationsprogram följer TLV:s allmänna råd (TLVAR 2003:2) om ekonomiska utvärderingar. Diskonteringsräntan bör enligt de allmänna råden också varieras i känslighetsanalyser. Detta har inte alltid gjorts Folkhälsomyndighetens underlag.
För vaccinationer kan det i vissa fall dröja flera decennier mellan att vaccinationen ges och att hälsoeffekterna uppstår, som exempelvis vid vaccination mot HPV. Tidshorisonten på de hälsoekonomiska analyserna behöver därför ofta vara mycket lång och den uppskattade kostnaden per QALY blir särskilt känslig för vilken diskonteringsränta som används för hälsoeffekterna. Detta är inte unikt för vaccinationer utan gäller även hälsoekonomiska utvärderingar av andra preventiva insatser där hälsoeffekterna ligger långt fram i tiden, och även så kallade avancerade terapiläkemedel (ATMP) som ofta är engångsbehandlingar med potential för långvariga hälsovinster och ibland även bot.
I Storbritannien rekommenderade det rådgivande expertorganet JCVI (Joint Committee on Vaccination and Immunisation) att diskonteringsräntan för hälsoeffekter skulle sänkas från 3,5 procent till 1,5 procent i hälsoekonomiska utvärderingar av vacciner. Den brittiska regeringen valde dock att inte följa denna rekommendation, eftersom den skulle innebära ett avsteg från hur läkemedel hanteras.2
2 Department of Health and Social Care (2019) Cost-effectiveness methodology for Immunisation
Programmes and Procurements (CEMIPP): consultation response (publishing.service.gov.uk).
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
194
Framtagande av hälsoekonomiska modeller
Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram har i de flesta fall genomförts med hjälp av modeller som tagits fram på myndigheten. För rotavirus baserades utvärderingen på en tidigare utvecklad modell för England och Wales som anpassades till svenska förhållanden.
Modellanalyser är centrala för de flesta analyser av kostnadseffektivitet, eftersom all relevant information om kostnader och effekter över en tillräckligt lång uppföljningstid sällan återfinns i en enda studie. I en modellbaserad analys simuleras kostnader och effekter baserat på information från många källor, till exempel kliniska prövningar för uppgifter om insatsens effekt, registerdata för uppgifter om sjukdomsincidens och prislistor för uppgifter om kostnader.
Att genomföra en modellbaserad analys är en resurskrävande uppgift, eftersom ett stort antal analytiska överväganden och antaganden behöver göras i framtagandet av modellen. Mycket data behöver också inhämtas. Modeller av vaccinationsprogram kräver en än högre grad av komplexitet med tanke på att smittspridningsaspekter såsom sjukdomens smittsamhet, mottaglighet/immunitet i befolkningen, frekvens av möten med smittöverföringsrisk och så vidare behöver beaktas. Utöver hälsoekonomisk/modellteknisk kompetens behövs medicinsk kompetens för det aktuella sjukdomsområdet. Folkhälsomyndighetens modeller för utvärdering av vaccinationsprogram har tagits fram med stöd av bland annat klinisk expertis och epidemiologer.
Arbetssättet att ta fram egna hälsoekonomiska modeller skiljer sig från TLV:s, som i stället begär in de hälsoekonomiska modellerna från läkemedelsföretagen. Vid ansökningar om subvention för ett nytt läkemedel behöver det marknadsförande företaget bifoga en hälsoekonomisk analys och den hälsoekonomisk modellen som använts för att ansökan ska betraktas som komplett. För hälsoekonomiska bedömningar som genomförs inom ramen för klinikläkemedelsuppdraget, där NT-rådet är beställare, begär TLV in motsvarande underlag från företaget. I båda fall bedöms underlagen sedan av hälsoekonomer, medicinska utredare och jurister på myndigheten. TLV:s hälsoekonomer har ett särskilt fokus på granskningen av de hälsoekonomiska modellerna och de antaganden och data dessa bygger på.
Inom medicinteknikuppdraget har TLV tidigare tagit fram hälsoekonomiska modeller men i dag är grunden för TLV:s hälsoekono-
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
195
miska bedömningar även på detta område det underlag som lämnas in av företag som tillhandahåller de medicintekniska produkter som ska utvärderas.
Myndigheterna som är ansvariga för vaccinationsprogram i de andra nordiska länderna följer samma arbetssätt som Folkhälsomyndigheten och genomför hälsoekonomiska analyser baserat på egna modeller, eller modeller som lånas från andra organisationer eller myndigheter (däribland Folkhälsomyndigheten) och anpassas till den nationella kontexten.
Belysning av osäkerhet
Resultatet av en hälsoekonomisk utvärdering är i princip alltid behäftat med osäkerheter. För det första bygger modellstrukturen på ett stort antal antaganden. För det andra simuleras kostnader och hälsoeffekter av olika åtgärder över långa framtida tidshorisonter. För det tredje baseras utvärderingarna på ett stort antal parametrar vars sanna värde inte är kända med säkerhet. Det är viktigt att systematiskt utvärdera och rapportera osäkerheter förknippade med en modellbaserad hälsoekonomisk utvärdering.
Folkhälsomyndigheten har i alla hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram genomfört känslighetsanalyser, där värdet på viktiga parametrar ändrats för att undersöka hur känsligt resultatet är för en ändring i värdet på just den parametern.
NT-rådet väger in osäkerheten i det hälsoekonomiska underlaget i bedömningen av vad som är en acceptabel kostnad per QALY, eftersom man menar att den påverkar hur välgrundade och trygga besluten är och hur stor risken är att undanträngningseffekterna är oacceptabla. Enligt NT-rådet har osäkerheten i det hälsoekonomiska underlaget som prioriteringskriterium stöd i patientlagens krav på att behandling som ges ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.3
3 Janusinfo.se (2023) NT-rådets bedömning av värdet av ett nytt läkemedel
https://janusinfo.se/ntradet/samverkanlakemedelstartsida/processordnatinforande/rekomm endation/ntradetsbedomningavvardetavettnyttlakemedel.4.64582f2718842410f2e24bcd.html [23-11-27].
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
196
14.4 Hur har bedömningen av kostnadseffektivitet gjorts
Vilken kostnad per QALY har bedömts vara acceptabel
En hälsoekonomisk utvärdering är en beskrivande analys av vilka kostnader och effekter en insats kan förväntas ge upphov till. Huruvida en insats kan anses kostnadseffektiv är däremot en bedömningsfråga, och kräver att kostnaden per QALY som analysen mynnar ut i sätts i relation till vad man tycker att en QALY borde få kosta. Gränsvärdet för vilken kostnad per QALY som bedöms vara acceptabel brukar benämnas tröskelvärdet för kostnadseffektivitet.
Det är inte entydigt hur tröskelvärdet ska definieras eller härledas. I den hälsoekonomiska forskningen på området har det betonats att tröskelvärdet bör återspegla alternativkostnaden, det vill säga värdet av den bästa alternativa användningen av resurserna, och att valet av perspektiv påverkar vad denna omfattar. I en värld av knappa resurser innebär införandet av en ny insats att något annat behöver väljas bort. När resursernas alternativa användning är annan hälso- och sjukvård är alternativkostnaden av att införa en insats de hälsovinster samhället går miste om genom det som väljs bort. När resursernas alternativa användning är annan offentlig verksamhet är alternativkostnaden av att insatsen införs i stället den bredare nytta samhället går miste om genom det som väljs bort.4 Eftersom de nationella vaccinationsprogrammen finansieras av staten sker prioritering mellan dessa och andra statliga satsningar, vilket ger en bred och svårdefinierad alternativkostnad.
Det har inom den hälsoekonomiska forskningen gjorts försök att empiriskt skatta tröskelvärdet, men kunskapen i den svenska kontexten är begränsad. Bland svenska myndigheter finns i dag inget uttalat eller empiriskt förankrat gränsvärde för när en insats eller behandling anses kostnadseffektiv. I den rapport som TLV tagit fram åt utredningen refereras en genomgång av tidigare förmånsbeslut som visar att TLV vanligen accepterar en kostnad per QALY på omkring en miljon kronor för läkemedel som är avsedda att behandla tillstånd med mycket hög svårighetsgrad. Av TLV:s rapport framgår också vilka kostnader per QALY som Folkhälsomyndigheten bedömt
4
Centrum för utvärdering av medicinsk teknologi (2018) CMT Rapport 2018:3. Tröskelvärden
och kostnadseffektivitet: innebörd och implikationer för ekonomiska utvärderingar och beslutsfattande i hälso- och sjukvården.
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
197
som acceptabla i utvärderingarna av nationella vaccinationsprogram (se tabell 1 och tabell 3 i bilaga 3).
Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska underlag innehåller också den analys av ett vaccinationsprograms förväntade kostnader och besparingar i staten, kommunerna och regionerna som myndigheten är ålagd att ta fram enligt smittskyddsförordningen (2004:255). Kostnaden för ett vaccinationsprogram kan framstå som låg i relation till statens övriga utgifter. I argumentationen kring prioriteringar i hälso- och sjukvården framförs ibland att insatser som har en liten budgetpåverkan inte borde vara något större problem att finansiera. Även om resonemanget kan vara giltigt för en enskild insats är det ingen hållbar generell prioriteringsprincip i längden, eftersom det kan finnas många insatser med liten budgetpåverkan, vars summa blir en större budgetpåverkan.
TLV har i slutredovisningen av regeringsuppdraget om stärkt tillgång till läkemedel vid sällsynta tillstånd föreslagit att ett läkemedels försäljningsvolym mer systematiskt ska beaktas i beslut om pris och subvention av läkemedel. En högre kostnad per QALY än vad som tillämpas i dag ska kunna accepteras för läkemedel avsedda för tillstånd med färre än 100 patienter och med mycket hög svårighetsgrad. I gengäld anser TLV att en lägre kostnad i relation till nytta än i dag bör accepteras för läkemedel som används vid ett mycket vanligt tillstånd eller har stort försäljningsvärde.5 Vaccin inom nationella eller regionala program får anses tillhöra den senare kategorin.
Hur har bedömningen uttryckts
Folkhälsomyndigheten har i vissa av beslutsunderlagen för vaccinationsprogram uttryckt att resultaten av den hälsoekonomiska utvärderingen visar att vaccination är kostnadseffektivt, och i andra uttryckt det som att relationen mellan hälsoeffekter och kostnader är rimlig.
TLV är mer konsekventa i hur de formulerar sig; bifall i förmånsbesluten motiveras med att kostnaden för behandling är rimlig i förhållande till nyttan, alternativt att kostnaden i förhållande till nyttan är i nivå med det som TLV vanligtvis accepterar för sjukdomar med aktuell svårighetsgrad. Här finns en klar koppling till lagen (2002:160)
5
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) (2023) Stärkt tillgång till läkemedel vid säll-
synta hälsotillstånd – till långsiktigt hållbara läkemedelskostnader.
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
198
om läkemedelsförmåner m.m. som gör gällande att ett receptbelagt läkemedel ska omfattas av läkemedelsförmånerna under förutsättning att kostnaderna framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Den etiska plattformens kostnadseffektivitetsprincip har en liknande lydelse, nämligen att en rimlig relation mellan kostnader och effekt, mätt i förbättrad hälsa och förhöjd livskvalitet, ska eftersträvas.
Val av perspektiv för bedömningen
Enligt det aktuella kriteriet ska en smittsam sjukdom omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination kan förväntas vara
samhällsekonomiskt kostnadseffektivt. I enlighet med detta har Folk-
hälsomyndighetens bedömningar av huruvida kriteriet kan förväntas vara uppfyllt baserats på den hälsoekonomiska analysen som inkluderar kostnader för produktionsbortfall, när sådana varit aktuella.
Frågan om kostnader för produktionsbortfall ska vägas in för prioriteringsbeslut har varit föremål för debatt utifrån att grupper som står långt från arbetsmarknaden (exempelvis äldre) inte kan tillgodoräkna sig denna typ av kostnader. Konsekvensen av detta är att kostnaden per QALY för behandlingar av tillstånd som främst drabbar dessa grupper kan bli högre än kostnaden per QALY för behandlingar av tillstånd som främst drabbar grupper som kan tillgodoräkna sig kostnader för produktionsbortfall, exempelvis personer i arbetsför ålder.
Denna debatt föranledde att TLV år 2014 gjorde en översyn av myndighetens tillämpning av den etiska plattformen. Ett resultat var att TLV ansåg att det behövs en större försiktighet med att väga in kostnader för produktionsbortfall i förmånsbeslut, eftersom man bedömde att det finns risk för att behandlingar till grupper som står utanför arbetsmarknaden systematiskt kan nedprioriteras. TLV:s tolkning är att detta skulle stå i strid med den etiska plattformens människovärdesprincip, som säger att alla människor har lika värde och samma rätt oberoende av personliga egenskaper och funktioner i samhället. TLV rekommenderar fortfarande att hälsoekonomiska utvärderingar redovisas både med och utan indirekta kostnader, men enligt vad utredningen erfar är praxis numera att beslut om pris och
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
199
subvention fattas baserat på analysen utan kostnader för produktionsbortfall.
Att praxis på TLV numera är att beslut om pris och subvention fattas utan att väga in effekter på produktion beror som utredningen uppfattar saken också på att konceptet om resursernas alternativkostnad fått ett större genomslag. Genom detta ramverk ställs den hälsa som skulle vinnas av att en behandling introduceras mot den hälsa som skulle gå förlorad av att den nya behandlingen tränger undan annan vård. Om kostnader för produktionsbortfall beaktas kan det med detta ramverk leda till att behandlingar som leder till totalt sett mindre hälsa accepteras. Det har också uppmärksammats att den vård som trängs undan också kan ha effekter på produktion, men att dessa inte beaktas. Om behandlingen som införs och vården som trängs undan har likvärdig effekt på produktion tar kostnaderna för produktionsbortfall ut varandra.6
Bedömning av kostnadseffektivitet när det funnits flera vaccin
Smittskyddslagen gör gällande att vaccination mot sjukdomen ska uppfylla kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet. Nuvarande lagtext är formulerad som om det endast fanns ett vaccin per sjukdom, vilket historiskt ofta varit fallet. För flera av de sjukdomar som prövats av Folkhälsomyndigheten har det tvärtom funnits flera vaccin. Olika vaccin kan ha såväl olika pris som skyddseffekt, vilket är av betydelse för resultatet av den hälsoekonomiska analysen. Förekomsten av flera vaccin har hanterats på olika sätt i Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram.
• I den hälsoekonomiska utvärderingen av vaccination mot rotavirus konstaterades att effekten och kostnaden för de två tillgängliga vaccinerna var ungefär desamma, och man valde att använda uppgifter om pris och skyddseffekt för det ena vaccinet. Slutsatsen av den hälsoekonomiska analysen är formulerad för vaccination mot rotavirus i allmänhet.7
6 Siverskog J (2022). Opportunity cost in health care priority setting (Doctoral dissertation).
Linköping: Linköping University Electronic Press.
7
Folkhälsomyndigheten (2015) Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag Rotavirusvaccination. En
kostnadseffektivitetsanalys av ett införande av rotavirusvaccination i det svenska barnvaccinationsprogrammet.
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
200
• I den hälsoekonomiska utvärderingen av vaccination mot pneumokocker som ett särskilt vaccinationsprogram för personer 75 år och äldre genomfördes grundanalysen för ett av de två aktuella vaccinen (23-valent pneumokockpolysackaridvaccin, PPV23) jämfört med ingen vaccination. En separat analys genomfördes även för det andra aktuella vaccinet (13-valent pneumokock-konjugatvaccin, PCV13) jämfört med ingen vaccination. Eftersom dessa två vaccin hade olika pris och olika skyddseffekt i den aktuella populationen skilde sig resultatet av de två analyserna. I analysen för PPV23 uppskattades kostnaden per QALY till cirka 345 000 kronor. I analysen för PCV13 uppskattades kostnaden per QALY till cirka 1,3 miljoner kronor. Det senare får betraktas som en mycket hög kostnad per QALY. Slutsatsen av Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska analys är formulerad för vaccination i allmänhet, som att resultaten från den hälsoekonomiska utvärderingen visar att det är en kostnadseffektiv strategi att införa pneumokockvaccination i ett särskilt vaccinationsprogram för individer 75 år och äldre.8
• I den hälsoekonomiska utvärderingen av vaccination av pojkar mot
HPV från 2019 gjordes separata analyser för vaccin som skyddar mot två högrisktyper av HPV (två- och fyrvalent vaccin) respektive vaccin som skyddar mot sju högrisktyper (niovalent vaccin). Slutsatsen av den hälsoekonomiska analysen dras till skillnad från exemplen ovan inte för vaccination i allmänhet, utan för de utvärderade vaccinerna. Vaccination av pojkar med två- eller fyrvalent vaccin bedöms vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt även med företagets pris. För det niovalenta vaccinet skriver myndigheten att priset vid upphandling av vaccin skulle behöva vara lägre än listpriset för att vara kostnadseffektivt. Myndighetens sammanfattande bedömning är att smittskyddslagens kriterium är uppfyllt.9
I analyserna av pneumokockvaccination för äldre respektive HPV för pojkar kan inte utredningen se att det tydliggörs vilken av de vaccinsspecifika analyserna som bedömningen av kostnadseffektivitet baseras på. I fallet med det niovalenta vaccinet mot HPV är det heller
8 Folkhälsomyndigheten (2021) Hälsoekonomisk utvärdering av pneumokockvaccination som
ett särskilt vaccinationsprogram för personer 75 år och äldre.
9
Folkhälsomyndigheten (2017) Health economic evaluation of universal HPV vaccination within
the Swedish national vaccination programme for children.
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
201
inte tydligt hur man gått från slutsatsen att priset vid upphandling behöver vara lägre än listpriset, till bedömningen att smittskyddslagens kriterium är uppfyllt.
Att väga in tillståndets svårighetsgrad i bedömningen
Folkhälsomyndighetens bedömningar av kostnadseffektiviteten av nationella vaccinationsprogram är kortfattade och såvitt utredningen kan se har svårighetsgraden för den sjukdom som utreds inte vägts in i bedömningen av vad som är en acceptabel kostnad per QALY. Folkhälsomyndighetens bedömningar av vad som utgör en acceptabel kostnad per QALY skiljer sig därmed från TLV:s och NT-rådets.
TLV:s och NT-rådets sätt att använda hälsoekonomiska underlag i beslut/rekommendationer är betydligt mer utvecklade och utgår från den etiska plattformen. Det sker huvudsakligen genom att en högre kostnad per QALY accepteras för behandlingar som riktar sig till svåra sjukdomstillstånd, utifrån behovs- och solidaritetsprincipen.
Den etiska plattformen är en del av hälso- och sjukvårdslagen och styr hur resurser ska fördelas inom offentlig hälso- och sjukvård. Den etiska plattformen nämns inte i betänkandet Ny ordning för nationella vaccinationsprogram (SOU 2010:39). Samtidigt återspeglar plattformen grundläggande etiska principer och värden.
Att acceptera en högre kostnad per QALY för insatser riktade till svåra sjukdomstillstånd är ett sätt att styra vårdens resurser till grupper med större medicinskt behov. Tillämpat på vaccinationsprogram skulle principen innebära att en högre kostnad per QALY skulle accepteras för vaccinationsprogram för sjukdomar som bedömdes som svåra, jämfört med vaccinationsprogram för sjukdomar som bedömdes som mindre svåra.
Vaccination är en sjukdomsförebyggande insats, vilket kan påverka värderingen av tillståndets svårighetsgrad. I Socialstyrelsens arbete med nationella riktlinjer och på TLV har praxis varit att vikta ned svårighetsgraden för förebyggande insatser utifrån risken att drabbas av sjukdom. En nationell expertgrupp för horisontella prioriteringar har nyligen föreslagit att svårighetsgraden inte ska viktas ned för förebyggande insatser utan att bedömningen av svårighets-
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
202
grad bör vara svårighetsgraden hos det tillstånd/de komplikationer som man ämnar förebygga.10
14.5 Vaccinpriser i de hälsoekonomiska utvärderingarna
Priset på vaccin är okänt vid tidpunkten för utvärdering
En av de mest grundläggande uppgifterna i en hälsoekonomisk utvärdering är priset på den insats som utvärderas. När Folkhälsomyndigheten genomför hälsoekonomiska utvärderingar i samband med utredningar om inrättande av nya vaccinationsprogram är det verkliga priset på vaccin emellertid inte känt. Det verkliga priset är det regionerna faktiskt betalar. Det fastställs genom regionernas upphandling av vaccin, som kommer till stånd först efter att regeringen beslutat att en sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Priset kan komma att variera efter varje genomförd upphandling som görs vart 2–4 år.
Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av nationella vaccinationsprogram har baserats på de vaccinpriser som uppges av företagen som tillhandahåller vaccin. Det avtalade priset som regionerna faktiskt betalar efter en avslutad upphandling är dock som regel betydligt lägre. Utredningen ser därför att resultaten från de hälsoekonomiska utvärderingarna som Folkhälsomyndigheten genomför inte visar ”rätt” kostnad per vunnet QALY, utan överskattar denna.
Alternativ till att använda företagens pris i grundscenariot
I de hälsoekonomiska underlagen som tagits fram av Folkhälsomyndigheten presenteras i de flesta fall en graf som illustrerar hur kostnaden per vunnet QALY varierar beroende på priset per dos. I underlaget som TLV tagit fram till utredningen föreslås att den analysen skulle kunna utvecklas med ett uttalande om till exempel nödvändig rabatt på priset för att ett program ska vara kostnadseffektivt. Givet att det priset eller ett lägre pris sätts i en förhandling, skulle kravet
10 Prioriteringscentrum (2023) Förslag till modell för horisontell prioritering inom hälso- och
sjukvård: Rapport från Nationell expertgrupp för horisontella prioriteringar.
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
203
om kostnadseffektivitet vara uppnått, skriver TLV. I det hälsoekonomiska underlaget om HPV-vaccination av pojkar presenterades ett sådant resonemang och Folkhälsomyndigheten angav också vilket ungefärligt upphandlat pris det niovalenta vaccinet skulle behöva ligga på för att den ökade kostnaden skulle anses rimlig i relation till den ökade nyttan.
Med dagens system har Folkhälsomyndigheten dock inte möjlighet att följa upp vilket pris en upphandling resulterar i, eftersom upphandlingen görs av en annan aktör (regionerna genom Adda) och priserna omfattas av sekretess. Dessutom behöver rekommendationen till regeringen om huruvida ett nationellt vaccinationsprogram ska införas eller inte lämnas innan upphandlingen ägt rum.
Situationen med okända priser vid tidpunkten för den hälsoekonomiska utvärderingen är inte unik för Sverige utan delas av andra länder. Utredningen har haft möte med myndigheterna som utreder vaccinationsprogram i de andra nordiska länderna och diskuterat problematiken.
Representanter för finska Institutet för hälsa och välfärd (THL) uppger att de inte genomför hälsoekonomiska analyser baserat på företagens priser, med tanke på att de avtalade priserna efter nationell upphandling i regel är betydligt lägre. I stället uppskattar THL vad det avtalade vaccinpriset efter upphandling kan tänkas bli utifrån prisdata från tidigare upphandlingar (som de har tillgång till eftersom de även upphandlar vaccin till de nationella programmen), Världshälsoorganisationens databas över inköpspriser på vaccin, och genom en dialog med företagen kring vilket prisintervall som kan tänkas bli aktuellt. Detta förfarande har inneburit att vaccinpriset som används i THL:s hälsoekonomiska utvärderingar vanligtvis är ungefär 50 procent av företagets pris. THL:s grundanalys av kostnadseffektivitet görs för vaccinet med lägst pris och skyddseffekt jämfört med ingen vaccination, och det är denna analys som bedömningen av vaccinationsprogrammets kostnadseffektivitet baseras på. Om det finns flera vaccin och dessa har olika pris och skyddseffekt gör THL analyser som jämför vaccinet med högre pris och skyddseffekt med vaccinet som används i grundscenariot.
Även den danska myndigheten uppger att de baserat hälsoekonomiska utvärderingar av nationella vaccinationsprogram på ett förväntat upphandlat pris.
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
204
Hur används de hälsoekonomiska underlagen vid upphandlingar av vaccin
Utredningen har varit i kontakt med Adda för att få inblick i hur Folkhälsomyndighetens hälsoekonomiska utvärderingar av vaccinationsprogram används vid upphandlingar av vaccin till de nationella programmen. Om det finns ett högsta pris angivet för när vaccination är kostnadseffektivt uppger Adda att de tar hänsyn till det som en ram/budget för upphandlingen. Om kostnaderna ser ut att gå över de värden som utredningarna är baserade på så kan en upphandling avbrytas med hänvisning till att resultatet inte ryms inom budget. Om det skulle hända uppger Adda att frågan får lyftas med ansvariga myndigheter och regionerna för att se hur man ska gå vidare.
De hälsoekonomiska underlagen är enligt Adda inte i samma fokus om de visar att vaccination är kostnadseffektivt i grundscenariot, det vill säga med företagens pris. Utredningen tolkar detta som att företagens pris då utgör ram/budget för upphandlingen.
Adda värderar anbuden i nationella upphandlingar av vaccin enligt en mervärdesmodell där de kriterier utöver pris som bedöms vara relevanta för utvärderingen ges ett mervärde i kronor. Vid den senaste upphandlingen av vaccin mot rotavirus gavs exempelvis ett mervärde på 120 kronor för vaccin som ges i en serie om två doser i stället för tre.11 För vaccin mot pneumokocker gavs vid den senaste upphandlingen ett mervärde på maximalt 150 kronor för bredare skydd mot serotyper och ett mervärde på 80 kronor för skydd mot serotyp 19A12. När anbuden värderas subtraheras mervärdena från anbudspriset för att få fram den så kallade jämförelsesumman. Anbudet med lägst jämförelsesumma är det som i första hand antas av Adda. Det framgår inte av upphandlingsdokumenten hur mervärdessummorna sätts eller vad de baseras på.
Finska THL tillämpar en liknande mervärdesmodell vid nationella upphandlingar till det finska barnvaccinationsprogrammet. Här används de hälsoekonomiska analyserna för att uppskatta mervärdessumman. I de fall det finns två vaccin använder THL den hälsoekonomiska analysen som jämför vaccinet som tillför ett medicinskt mervärde, exempelvis bredare skydd, med grundscenariots vaccin. Från
11
Adda inköpscentral. Kravspecifikation Rotavirus, 2023-03-20. Hämtad från: 13774197 (tendsign.com).
12
Adda inköpscentral (2023) Kravspecifikation Konjugerat Pneumokockvaccin, 2023-03-20. Hämtad från: 13774163 (tendsign.com) [23-11-24].
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
205
en sådan analys går det, för en given betalningsvilja per QALY, att härleda hur mycket högre pris som kan accepteras för vaccinet med det bredare skyddet jämfört med det enklare skyddet. Det är denna prisskillnad som används för att bestämma mervärdet av det bredare skyddet i upphandlingen. THL gör analyser för flera olika nivåer på betalningsviljan, och i slutändan är det Social- och hälsovårdsministeriet som avgör vilken betalningsvilja som anses rimlig och därmed vad det bredare skyddet värderas till i upphandlingen.
14.6 Befintliga nationella vaccinationsprogram
Okända vaccinpriser för befintliga nationella vaccinationsprogram
Folkhälsomyndigheten ska enligt smittskyddsförordningen fortlöpande följa och göra en bedömning av att de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller kraven i smittskyddslagen. Eftersom upphandling till de nationella vaccinationsprogrammen genomförs av en annan aktör (Adda) och priserna som fastställs vid upphandling omfattas av sekretess ser utredningen att det även på detta område är svårt för Folkhälsomyndigheten att bedöma om kriteriet om kostnadseffektivitet kan förväntas vara uppfyllt.
Information om vilka priser som faktiskt betalas för vaccin inom de nationella programmen kan bara komma Folkhälsomyndigheten till del om man övergår till statlig upphandling. Det finns andra argument som talar emot statlig upphandling, se kapitel 17 om den ekonomiska regleringen av de nationella vaccinationsprogrammen.
Nya vaccin för befintliga nationella program
För vissa av de befintliga nationella vaccinationsprogrammen kan nya vaccin komma att introduceras. Genomgången av vaccinutvecklingen som genomförts inom ramen för utredningen nämner exempelvis att nya 21- och 24-valenta konjugerade vaccinkandidater för pneumokocksjukdom befinner sig i klinisk prövning. Kostnaderna för nya vaccinvarianter kommer med stor sannolikhet att vara högre än befintliga vaccin. Företagen kan välja att fasa ut äldre vaccinvarianter till förmån för nya.
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
206
I den rådande ersättningsmodellen sker ingen omförhandling av den statliga ersättningen för ett vaccinationsprogram utan den höjning av anslaget till regionerna som förhandlats fram vid beslut om programmets införande ligger fast. Om ett nytt dyrare men mer effektivt vaccin för ett befintligt program introduceras ligger det därför huvudsakligen i regionernas intresse att utvärdera kostnadseffektiviteten av det nya vaccinet inför nästkommande upphandling till programmet. Om en upphandling resulterar i ett vaccin med ett högre pris har regionerna med dagens modell dock inte möjlighet att påverka ersättningen.
14.7 Rekommendationer för det hälsoekonomiska beslutsunderlaget
Utredningen gör utifrån ovanstående analys följande bedömningar gällande det hälsoekonomiska beslutsunderlaget för nationella vaccinationsprogram:
De hälsoekonomiska utvärderingarna
• De hälsoekonomiska utvärderingarna av vaccinationsprogram bör genomföras med metoder som passar för vacciner/vaccinationsprogram samtidigt som vacciner/vaccinationsprogram varken ska missgynnas eller gynnas positivt jämfört med läkemedel utifrån vald metod.
• De hälsoekonomiska utvärderingarna bör även fortsättningsvis genomföras som kostnadseffektivitetsanalyser med QALYs som utfallsmått för att de ska vara jämförbara med hälsoekonomiska analyser av andra insatser.
• De hälsoekonomiska underlagen bör tydligt redovisa beslutsproblemet, motivera valet av jämförelsealternativ och problematisera konsekvenserna för datainhämtning till den hälsoekonomiska analysen i de fall vaccination redan förekommer.
• Utredningen bedömer att samhällsperspektivet även fortsättningsvis är relevant som utgångspunkt för de hälsoekonomiska utvärderingarna av nationella vaccinationsprogram, eftersom det
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
207
är önskvärt att utvärderingen är så rik på relevant information som möjligt kring de kostnader och konsekvenser som ett vaccinationsprogram kan förväntas medföra. Det är viktigt att olika kostnadsposter särredovisas och att det framgår tydligt hur stor inverkan eventuella kostnader för produktionsbortfall har på resultatet av en hälsoekonomisk utvärdering.
• De hälsoekonomiska utvärderingarna av vaccinationsprogram bör även fortsättningsvis tillämpa den diskonteringsränta som tillämpas av TLV för läkemedel. Denna bör varieras i känslighetsanalyser. Att nivån på diskonteringsräntan har en stor inverkan på resultatet av den hälsoekonomiska analysen är i sig inte ett argument för att ändra den. Skulle en lägre diskonteringsränta för hälsoeffekter tillämpas för vaccinationsprogram jämfört med andra läkemedel skulle vaccinationsprogram systematiskt ges högre prioritet utifrån ett kostnadseffektivitetsperspektiv.
• Utredningen anser att osäkerheterna som de hälsoekonomiska analyserna är förenade med utförligt bör belysas och diskuteras i underlagen.
• För de nationella programmen ser utredningen att utvärderingarna görs avseende vaccination mot en sjukdom och att flera olika vaccin i vissa fall kan behöva utvärderas och jämföras med varandra. Detta talar för att Folkhälsomyndigheten även fortsättningsvis ska genomföra hälsoekonomiska analyser baserat på egenutvecklade modeller. En mer resurseffektiv lösning kan vara att låna in eller replikera befintliga hälsoekonomiska modeller av god kvalitet och vid behov anpassa dessa till svenska förhållanden.
Bedömning av vad som är en acceptabel kostnad per QALY
• Utredningen anser att det är rimligt att Folkhälsomyndighetens bedömningar av vad som är en acceptabel kostnad per QALY görs på ett likartat sätt som hos TLV och NT-rådet. TLV och NT-rådet väger in sjukdomens svårighetsgrad i bedömningen av vad som är en acceptabel kostnad per QALY, utifrån behovs- och solidaritetsprincipen. Bedömningen av svårighetsgrad görs utifrån bland annat storlek på livskvalitetsförlust, hur länge denna
Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet SOU 2024:2
208
livskvalitetsförlust varar samt risk för förtida död; begreppet har alltså inget med sjukdomens utbredning att göra.
• Med tanke på att det inte finns ett fastslaget gränsvärde för när en insats kan betraktas som kostnadseffektiv anser utredningen att Folkhälsomyndigheten bör uttrycka de hälsoekonomiska bedömningarna i termer av om kostnaden är rimlig i förhållande till nyttan, i enlighet med den föreslagna omformuleringen av kriteriet (se författningsförslag kapitel 1).
• Det är rimligt att slutsatser av de hälsoekonomiska utvärderingarna formuleras för vaccination i allmänhet men beslutsunderlagen behöver tydligt redovisa vilka analysresultat och premisser bedömningen om kriteriet kan förväntas vara uppfyllt baseras på.
• Det är tänkbart att kostnaden per QALY för ett vaccinationsprogram bedöms vara acceptabel när kostnader för produktionsbortfall inkluderas, men för hög när dessa exkluderas. Om en sådan situation blir aktuell kan Folkhälsomyndigheten inom ramen för kriteriet om etisk hållbarhet behöva ta ställning till i vilken utsträckning kostnader för produktionsbortfall ska vägas in i bedömningen. Exempel på aspekter som i detta läge kan behöva en genomlysning är: – Gör Folkhälsomyndigheten samma tolkning som TLV att det står i strid med människovärdesprincipen att väga in kostnader för produktionsbortfall i prioriteringsbeslut? – Påverkar det faktum att vaccinationsprogrammen är en folkhälsoinsats som riktar sig till hela eller delar av befolkningen relevansen av att väga in kostnader för produktionsbortfall? – Kan det påverka allmänhetens bild av ett vaccinationsprogram om kostnader för produktionsbortfall tillåts fälla avgörandet för en rekommendation om införande?
Vaccinpriser i de hälsoekonomiska utvärderingarna
• Utredningen ser att det försvårar Folkhälsomyndighetens möjlighet att bedöma om kriteriet kan förväntas vara uppfyllt att det verkliga priset på vaccin inte är känt när den hälsoekonomiska utvärderingen genomförs.
SOU 2024:2 Analys av kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
209
• För nationella vaccinationsprogram anser utredningen att de hälsoekonomiska utvärderingarna som baseras på företagens priser inte ger en rättvis bild av kostnadseffektiviteten med tanke på att priset efter nationell upphandling som regel är betydligt lägre. Utredningen anser att den modell som tillämpas av finska THL, där den hälsoekonomiska analysen baseras på det pris som kan förväntas efter upphandling, är att föredra. Samtidigt ser utredningen att Folkhälsomyndigheten inte har tillräckliga förutsättningar att arbeta enligt denna modell eftersom de till skillnad från THL inte upphandlar vaccin och därmed inte har kunskap om vilka priser som vaccinupphandlingarna resulterar i.
• Utifrån ovanstående ser utredningen att Folkhälsomyndigheten även fortsättningsvis behöver basera grundanalysen på de priser som uppges av företagen, med kompletterande känslighetsanalyser som visar kostnaden per QALY för olika rabattsatser.
• Om kostnaden per QALY med företagets pris bedöms som för hög kan Folkhälsomyndigheten behöva göra en bedömning av hur troligt det är att en upphandling resulterar i ett pris som ger en acceptabel kostnad per QALY. Utredningen anser dock inte att Folkhälsomyndigheten ska uppge ett högsta pris för när vaccination är att betrakta som kostnadseffektivt, med tanke på att det riskerar att ge anbud på denna nivå, speciellt i en situation utan konkurrens. Adda uppger dessutom att de ser ett av Folkhälsomyndigheten angivet högsta pris som en ram/budget för upphandlingen.
• Utredningen ser positivt på samverkan mellan de nordiska länderna i fråga om hälsoekonomiska analyser av nationella vaccinationsprogram, både vad gäller metodval och lån av modeller. För de nationella upphandlingarna av vaccin ser utredningen vidare att det finns lärdomar att dra av finska THL:s arbetssätt, där hälsoekonomiska analyser används för att uppskatta mervärdessummorna till förfrågningsunderlagen.
211
15 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
15.1 Är ordningen för nationella vaccinationsprogram ändamålsenlig och effektiv
Sverige har ett väl fungerande vaccinationsprogram för barn och nya vacciner har tillkommit
Sverige har sedan lång tid tillbaka ett framgångsrikt och väl fungerande nationellt vaccinationsprogram för barn. Det omfattar i dag elva sjukdomar. Enligt Folkhälsomyndighetens årliga lägesrapporter är sjukdomsförekomsten för de allra flesta av dessa sjukdomar låg, vaccinationstäckningen hög och förtroendet för programmet högt.
Från och med 2022 finns även ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker för personer som är 75 år och för vissa medicinska riskgrupper.
Sedan den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram trädde i kraft 1 januari 2013 har vaccination mot tre sjukdomar tillkommit i ett nationellt vaccinationsprogram nämligen rotavirusvaccination för spädbarn och vaccination av pojkar mot humant papillomvirus (HPV) i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn samt senast det särskilda vaccinationsprogrammet mot pneumokocker för vissa riskgrupper. Ett förslag om allmän vaccination mot hepatit B av alla barn har regeringen lämnat utan åtgärd eftersom den bedömde att vaccinationen uppfyllde smittskyddslagens (2004:168) krav på att vara samhällsekonomiskt kostnadseffektivt. I praktiken erbjuds alla spädbarn vaccination mot hepatit B ändå eftersom det ingår i det sexvalenta kombinationsvaccinet som regionerna använder i det svenska barnvac-
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
212
cinationsprogrammet mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio och Hib. Ett alternativt vaccin utan hepatit B finns inte tillgängligt.
I ett nordiskt perspektiv är det svenska vaccinationsprogrammet för barn i linje med övriga länders. De skiljer sig något i antalet smittsamma sjukdomar som omfattas och varierar mellan tio och tretton, där Sverige vaccinerar mot elva (tolv i praktiken om man räknar med hepatit B). Riktade vaccinationsprogram till särskilda riskgrupper eller åldersgrupper varierar däremot mer mellan de nordiska länderna.
Ordningen har inte fungerat så effektivt som det var tänkt
I mångt och mycket anser utredningen att vi har en ändamålsenlig ordning för de nationella vaccinationsprogrammen men som inte fullt ut har fungerat så effektivt som det var tänkt.
Av prop. 2011/12:123 framgår att syftet med och skälen till den nya ordningen bland annat är att tydliggöra det statliga ansvaret, ge ökad legitimitet för beslutsprocessen och att den ska präglas av öppenhet och tydlighet samt med ökade krav på kunskaps och beslutsunderlag.
Vacciner har löpande införts i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn i motsvarande takt som i andra jämförbara länder men endast ett särskilt vaccinationsprogram (mot pneumokocker) har beslutats. Regeringen har inför tre av fyra beslut begärt in kompletteringar till det ursprungliga förslaget. Skälen till kompletteringarna skiljer sig till exempel har nya data eller nya vacciner tillkommit. Tre förslag om särskilda vaccinationsprogram av riskgrupper mot influensa, tuberkulos och hepatit B ligger sedan 2016 på regeringens bord för ställningstagande. Vaccination mot influensa erbjuds numera avgiftsfritt av regionerna till alla grupper som omfattas av förslaget. När det gäller vaccination mot pneumokocker så omfattade ett ursprungligt förslag personer i riskgrupper. Efter en uppdaterad hälsoekonomisk analys samt ett tillkännagivande från riksdagen gav regeringen i uppdrag till Folkhälsomyndigheten att göra en ny bedömning. Den resulterade i ett förslag om att alla personer som är 75 år och äldre ska omfattas av ett särskilt nationellt vaccinationsprogram. Regeringen beslutade sen om att ett särskilt program för personer i medicinska riskgrupper och personer som är 75 år.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
213
Flera förslag har blivit liggande på regeringens bord för ställningstagande under flera år. Som utredningen uppfattar ordningen ska förslag lämnas senast 1 oktober för att kunna beaktas i kommande års budgetarbete. Så har förslagen i praktiken i flera fall inte hanterats
När det gäller vaccination av befolkningen mot covid-19 har det hittills inte hanterats formellt som ett nationellt vaccinationsprogram då det saknats kunskap för att ta fram det underlag som krävs för prövningen av ett nationellt vaccinationsprogram. I praktiken har det dock genomförts som ett nationellt vaccinationsprogram. Det erbjöds hela den vuxna befolkningen, det var avgiftsfritt för den enskilde, och genom en särskild lagstiftning registreras vaccinationerna i det nationella vaccinationsregistret. Vaccinationen mot covid-19 har reglerats via överenskommelser mellan regeringen och regionerna som upphör att gälla från och med den 1 januari 2024.1
Vaccinationsområdet är komplext
Vaccinationsområdet är inte lätt att överblicka. Vaccinationer erbjuds av det offentliga, inom ramen för mer eller mindre organiserade insatser, genom olika aktörer på statlig, regional och kommunal nivå. Vaccinationer tillhandahålls även av privata vaccinatörer såsom inför resa eller sådana vaccinationer som inte erbjuds av det offentliga men som den enskilde väljer att ta samt vaccinationer som arbetsgivare är skyldiga att erbjuda arbetstagare för att förebygga risker kopplat till arbetsuppgifter. Vaccinationer som erbjuds genom nationella vaccinationsprogram är alltid avgiftsfria för den enskilde medan vacciner som erbjuds via regionen kan erbjudas både avgiftsfritt och mot en avgift. Det skiljer sig även mellan regioner – ett vaccin som erbjuds avgiftsfritt i en region kan i andra vara den enskildes ansvar att bekosta. Vaccinationer genom privat regi betalas oftast av den enskilde men ibland av arbetsgivaren genom till exempel företagshälsovården.
För den enskilde kan detta uppfattas krångligt. Visst skulle det finnas fördelar med att förenkla och renodla ansvaret för vaccinationer i Sverige men utredningen bedömer att det skulle få alltför omfattande konsekvenser på den nuvarande svenska ansvarsfördelningen mellan stat, region, arbetsgivare och individ samt det kommunala själv-
1 2020-12-08 Överenskommelse mellan staten och SKR om genomförande av vaccinering mot
covid-19, 2021, bilaga till protokoll vid regeringssammanträde (S2020/09215 [delvis]).
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
214
styret. Det är således en uppdelning som man fortsatt får lov att godta och innebär att vaccinationer i form av olika program sannolikt kommer att finnas kvar. De nationella lagreglerade vaccinationsprogrammen bör enligt utredningen fortsatt ha ett tydligt fokus på befolkning och folkhälsa och de rekommenderade eller regionala programmen ett hälso- och sjukvårdsperspektiv med fokus på att skydda eller behandla individen från sjukdom. Utredningen ser även att det finns utrymme för ett förbättrat samordnat vaccinationsarbete i Sverige och att det på ett tidigare stadium bedöms var ett vaccin mest troligt hör hemma i den svenska strukturen för att underlätta en ökad jämlikhet för vaccinationer i Sverige. För andra läkemedel finns strukturerade arbetssätt, såsom det för ordnat införande inom ramen för regionernas samverkansmodell för läkemedel. Vacciner däremot har delvis fått en egen hantering genom prövning i olika spår som även kan ske parallellt, dvs. inom ramen för nationella vaccinationsprogram, genom rekommendationer från Folkhälsomyndigheten, regionalt beslutade program samt som förmånsläkemedel hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV).
När det gäller vacciner som ges för att skydda individen inom ramen för arbetsgivarens arbetsmiljöansvar är det utredningens bedömning att den verksamheten fungerar ändamålsenligt. Det finns ett tydligt regelverk om att arbetsgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall inklusive att undanröja risker för ohälsa genom till exempel vaccinationer. Den problematik som utredningen identifierat handlar om svårigheter att få en överblick av arbetstagares vaccinationsstatus. Detta kan lösas genom tillgång till så kallade vaccinationskort som ger den enskilde individen tillgång till information om vaccinationer. Detta har inte ingått i utredningens uppdrag (se vidare kapitel 12 samt avsnitt 18.1.3).
Målet för nationella vaccinationsprogram är otydligt
I smittskyddslagen finns ett övergripande mål för smittskyddet i stort, dvs. samhällets smittskydd ska tillgodose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar. Smittskyddslagen omfattar emellertid hela landets samlade smittskydd på såväl nationell som regional och kommunal nivå samt individens egna ansvar.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
215
Av smittskyddslagen framgår vidare att regioner och i vissa fall skolans huvudmän har en skyldighet att erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar i syfte att förhindra spridning av dessa sjukdomar i befolkningen. Ett specifikt mål för de nationella vaccinationsprogrammen saknas således i lagstiftningen. Av prop. 2011/12:123 framgår att det övergripande syftet med vaccinationsprogram är att säkerställa en god folkhälsa i ett brett samhällsperspektiv. Det framgår också att nationella vaccinationsprogram i första hand inte handlar om att förhindra sjukdom hos en enskild individ, avlasta regioner och kommuner från kostnader eller vårdansvar samt att vacciner som är en del av en behandling av en sjukdom inte ska vara aktuella för ett nationellt vaccinationsprogram. Ett ytterligare syfte som nämns är att avgränsa det statliga nationella åtagandet för vacciner som ges inom ramen för program. Utredningen ser att det statliga åtagandet tydligare bör komma till uttryck genom att målet med nationella vaccinationsprogram regleras. Detta innebär också att kopplingen till den svenska folkhälsopolitiken och arbetet med jämlik hälsa kan tydliggöras. Utredningen vill också peka på att regleringen för nationella vaccinationsprogram inte är en ordning för att avgöra vilka smittsamma sjukdomar som behöver omfattas av organiserade vaccinationsinsatser utan snarare är en ordning för att avgränsa vilka av dessa vaccinationsinsatser, i form av nationella vaccinationsprogram, som ska finansieras av staten.
Det saknas ett livsloppsperspektiv i vårt samlade vaccinationsarbete
2,3
Vaccinationer har skapat en unik möjlighet att skydda såväl individer som befolkningen, helt eller delvis, mot många allvarliga infektionssjukdomar. Vacciner används i dag, som utredningen redan beskrivit, på olika sätt alltifrån på individens eget initiativ att vaccinera sig inför en resa till mer organiserade program, på nationell eller regional nivå, där grupper eller hela befolkningen erbjuds vaccinationer, ofta utan avgift för den enskilde.
Dagens vaccinationsprogram har till största del fokus på att skydda personer i vissa grupper från sjukdomen under hela eller delar av livet.
2
World Health Organization (2018) Working together – an integration resource guide for immu-
nization services throughout the life course.
3
Immunization Agenda 2030 (2023) Life-course & Integration
https://www.immunizationagenda2030.org/strategic-priorities/life-course-integration [23-11-23].
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
216
Barnvaccinationer är det tydligaste exemplet och som historiskt varit inriktade på att skydda de yngsta från sjukdomar och redan i tidig ålder bygga upp ett livslångt skydd. Det har i sin tur ofta medfört att sjukdomarna mer eller mindre försvunnit även i andra åldersgrupper. Det beror på att vaccinationen till exempel gett lång till livslång immunitet (mässling).
Att det finns behov för vaccinationsprogram även för vuxna i Sverige visar bland annat att det finns ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokocker som riktar sig till 75-åringar och medicinska riskgrupper. Det finns även rekommenderade vaccinationer från Folkhälsomyndigheten som genomförs på olika sätt och i olika omfattning i regionerna. Exempel på dessa är sådana som riktar sig till yngre och medelålders vuxna för att fylla på skyddet, till exempel mot difteri och stelkramp, eller komplettera ett skydd som personen borde ha fått som barn, till exempel mot mässling eller polio. Det finns även rekommendationer till gravida för att dels skydda den gravida mot allvarlig sjukdom, dels att skydda det nyfödda barnet efter födseln. Till äldre finns numera till exempel rekommendationer för vaccination mot covid-19, influensa och RS-virus, ofta med ett tydligt mål att skydda individer från allvarlig sjukdom. Dessa vaccinationer har ofta mindre inverkan på smittspridningen.
Under senare år ses en tydlig utveckling mot ett synsätt om ett livsloppsperspektiv (life course approach) för vaccinationer och i synnerhet vaccinationsprogram. Förenklat innebär detta att strategin för vaccinationsprogram riktar in sig på att skydda individer och befolkning genom hela livet. Strategin kräver då att programmen anpassas till individens behov utifrån situation i livet/livsstil och vilka olika typer av sårbarheter eller risker de kan utsättas för vad gäller infektionssjukdomar. De fördelar som kan skönjas med ett sådant synsätt är till exempel:
• Fördelar för hälsa hos individ och befolkning.
• Ge förutsättningar för hälsosamt åldrande.
• Minska kostnader för hälso- och sjukvården.
• Minska samhällskostnader av infektionssjukdomar.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
217
Ett ökat fokus på ett livsloppsperspektiv skulle också kunna innebära att fler insatser erbjuds mer samordnat till befolkningen såsom prevention, diagnos, behandling, rehabilitering och palliativ vård utifrån behovet under hela livet. Ett sådan angreppsätt till vaccinationer skulle kräva att vaccinationer erbjuds hos fler aktörer, till exempel mödravård och på särskilda boenden (SÄBO) och samordnas med redan andra planerade insatser. Ett livsloppsperspektiv på vaccination sträcker sig således längre än de vaccinationer som erbjuds inom dagens nationella vaccinationsprogram och är ett ansvar som även faller på regionerna och deras vaccinationsverksamhet.
Vaccinationen under Covid-19-pandemin har särreglerats – men i praktiken hanterats som ett nationellt vaccinationsprogram
Utredningen ser att det är en brist att vaccination vid pandemisk spridning av en smittsam sjukdom med nuvarande regelverk inte kan komma i fråga som ett nationellt vaccinationsprogram. Detta beror på att en utredning inte med säkerhet kan belysa alla aspekter som krävs, då pandemiska sjukdomar – och dess motmedel – sannolikt kommer vara nya och man inte heller vet vilka grupper som drabbas, hur många och hur svårt. Under covid-19-pandemin togs flera olika vacciner fram under kort tid och data om effekt och säkerhet var till att börja med knapphändig. Av Folkhälsomyndighetens utredning av förutsättningarna för att inkludera covid-19 i ett nationellt vaccinationsprogram framgår att det underlag som krävs för att visa att förutsättningar och kriterier uppfylls till delar saknas eller är ofullständigt. Detta kommer sannolikt även vara fallet vid kommande pandemier och om nya vacciner tas fram under kort tid mot en ny smittsam sjukdom. Vid influensapandemin med influensa A(H1N1)pdm09 under 2009–2010 fanns inte nuvarande ordning för vaccinationsprogram och det nationella vaccinationsregistret. Beslutet att en smittsam sjukdom omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram medför till exempel att vaccinet blir avgiftsfritt, att smittskyddslagen pekar ut vem som ansvarar för att erbjuda och genomföra vaccinationen samt att registrering i det nationella vaccinationsregistret blir obligatorisk. Under covid-19-pandemin fick regeringen genom dels en överenskommelse med Sveriges Kommuner och Regioner, SKR, rekommendera kostnadsfrihet för vaccinet samt dels särreglera krav om registrering av
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
218
vaccinationen i nationella vaccinationsregistret.4 Steg som bedömdes nödvändiga för att säkerställa skyndsam avgiftsfri vaccination mot covid-19 för Sveriges befolkning, säkerställa ansvarsfördelning mellan staten och regionerna och möjliggöra nödvändig uppföljning av vaccinationen samt grund för att kunna utfärda bevis om covid-vaccination. Det ledde till merarbete under pågående pandemi som till stor del hade kunnat undvikas med en mer flexibel reglering av nationella vaccinationsprogram. Särregleringen har medfört att covid-vaccinationerna i praktiken genomförts som ett nationellt vaccinationsprogram men där regionerna varit huvudansvariga för genomförandet även om andra till exempel elevhälsan deltagit.
Utredningen om tillgång till vaccin mot covid-19 (S 2020:07) pekar
i sitt första delbetänkande på den särskilda nyttan med tillgång till data om vaccination mot covid-19 från det nationella vaccinationsregistret samt om behoven av att även kunna registrera variabeln vårdenhet i nationella vaccinationsregistret.5Utredningen om hälso- och
sjukvårdens beredskap (S 2018:09) bedömer i stället i sitt slutbetänk-
ande att de nationella vaccinationsprogrammen är av mer långsiktig karaktär och att det därmed inte är lämpligt att inkludera pandemivacciner som ges till befolkningen under den pandemiska fasen av sjukdomsspridningen.6 Den slutsatsen delar inte utredningen utan vi bedömer att det under en pandemi, där det finns ett vaccin mot sjukdomen, finns stora behov att snabbt kunna genomföra och följa upp vaccinationen. Då är det viktigt att kunna nyttja existerande regelverk samt de strukturer och ansvarsfördelning som redan finns på plats. Utredningens bedömning delas även av utredningen Utvärdering av
genomförande av vaccinering mot sjukdomen covid-19. Av deras be-
tänkande7 framgår att en snabb och effektiv krishantering är avhängig att tillräckliga förutsättningar finns beslutade redan innan krisen inträffat så att endast de beslut som inte går att förbereda behöver tas under krisen. De nationella vaccinationsprogrammen innebär ett färdigt paket med förutsättningar vad gäller ansvar och registrering.
4
Överenskommelse mellan staten och SKR om genomförande av vaccinering mot covid-19, 2021,
bilaga till protokoll vid regeringssammanträde 2020-12-08 S2020/09215 (delvis).
5
SOU 2022:3 Sveriges tillgång till vaccin mot covid-19 – framgång genom samarbete och hel-
gardering.
6
SOU 2022:6Hälso- och sjukvårdens beredskap – struktur för ökad förmåga.
7
SOU 2023:73Genomförandet av vaccineringen mot sjukdomen covid-19 – en utvärdering,
s. 274 ff.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
219
Utredningen ser därför flera fördelar med att vaccinationer under en pandemi också ska kunna omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram.
15.2 Kommande vaccinutveckling
Till vår hjälp i utredningen har docenten Ingrid Uhnoo tagit fram ett underlag kring vaccinutvecklingen, se bilaga 2. Syftet är att belysa vaccinutvecklingen och inventera vilka nya vacciner som på kort och lång sikt kan bli godkända för användning och vilka av dessa som kan bli aktuella för användning i organiserad form. Underlaget ger även en samlad bild av vaccinutvecklingen och de nya vaccinteknologierna som banar väg för nästa generations vacciner, vilket kan vara aktuellt även för existerande vaccinationsprogram.
Av genomgången om vaccinutvecklingen ser utredningen några övergripande utvecklingstrender som vi beaktat i utredningsarbetet. I arbetet har vi inte tagit hänsyn till de vacciner som, utifrån ett svenskt perspektiv, huvudsakligen kan ses som resevacciner och därmed främst är ett ansvar för individen.
Effektivare och bredare varianter av redan existerande vacciner
Vaccinutvecklingen förväntas leda till förbättrade, mer effektiva och breddade varianter av vacciner mot sjukdomar som i dag omfattas av nationella vaccinationsprogram eller av rekommendationer. Exempel på detta är nya vacciner mot invasiv pneumokocksjukdom, influensa och tuberkulos samt nya kombinationsvacciner som till exempel kombinerat vaccin mot influensa och RSV. Därutöver kan nya målgrupper för redan existerande vacciner bli aktuella. Exempel på detta är det tjugovalenta pneumokockvaccinet som i dagsläget endast är godkänt från 18 års ålder, men just nu utvärderas för att även kunna användas bland barn.
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
220
Vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat förebyggas med vaccination
Flera vacciner mot infektionssjukdomar som hittills inte kunnat förebyggas med vaccination har en trolig introduktion på längre sikt och de kan också sinsemellan delas upp i underkategorier med relevans för svenskt inhemskt perspektiv.
1. En grupp av vacciner mot i Sverige vanligt förekommande infektioner som i regel är självläkande, men i ovanliga fall leder till allvarlig sjukdom. Hit kan räknas bland annat vaccin mot norovirus (som orsakar s.k. vinterkräksjuka) och klamydia.
2. En grupp av vacciner mot sjukdomar som kan leda till svår sjukdom med allvarliga och bestående komplikationer och en förhållandevis stor risk för dödlig utgång hos vissa grupper i befolkningen. Infektionerna i denna grupp kan också vara av en typ som kan drabba särskilda riskgrupper hårt till exempel patienter med nedsatt immunförsvar. Exempel på vacciner i denna grupp är vaccin mot grupp A streptokocker, C. difficile, hiv och CMV. I denna kategori kan en viktig målgrupp för vacciner mot CMV och GBS vara gravida kvinnor där vaccination ges för att förhindra allvarlig sjukdom hos fostret, det nyfödda barnet respektive spädbarnet under de första levnadsmånaderna.
Flertalet av de kommande vacciner som identifierats är således vacciner som har en mer begränsad målgrupp än till exempel traditionella barnvacciner och som därmed främst riktar sig till riskgrupper för att förhindra svår sjukdom hos individer snarare än att förhindra smittspridning i samhället. Samtidigt kan vacciner mot till exempel hiv och C. difficile bli värdefulla verktyg för att minska smittspridning i särskilda grupper eller miljöer. Riskgrupper som kan bli aktuella är till exempel sköra äldre eller gravida. Båda dessa grupper har ofta en vårdkontakt genom till exempel särskilda boenden respektive mödravården – aktörer som för närvarande inte vanligtvis utför vaccinationer. Nya vacciner förväntas bli väsentligt dyrare än många av de vacciner som används i dag.
Uppskattningsvis kan man räkna med sju till tio vaccin den kommande tio-årsperioden men där en mindre andel bedöms vara aktuell för att prövas som nationellt vaccinationsprogram. Nya målgrupper för redan existerande vacciner kan också bli aktuella för bedömning.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
221
Ur ett historiskt perspektiv är det en ökning av antalet vacciner som kan komma att behöva bedömas. Utifrån den förväntade vaccinutvecklingen ser utredningen ett ökat behov av stöd till regionerna och hälso- och sjukvården för planering om hur kommande vacciner bäst används och kommer lämpliga målgrupper tillhanda.
Nya läkemedel för prevention av infektionssjukdomar
Framsteg görs även inom utvecklingen av monoklonala antikroppar. Dessa kan ges antingen som profylax eller som behandling vid olika infektionssjukdomar. Monoklonala antikroppar fungerar inte som ett vaccin som aktivt stimulerar immunförsvaret utan utgör en passiv immunisering med laboratorietillverkade antikroppar som kvarstår och därmed verkar under en begränsad tidsperiod. Effekten liknar den som framkallas av vaccin dvs. att antikroppar neutraliserar smittämnet. De ersätter dock inte vaccination utan kan ses som ett komplement. Enligt utredningen så kommer passiv immunisering med monoklonala antikroppar inte vara aktuell för prövning som nationellt vaccinationsprogram utan är precis som terapeutiska/behandlande vacciner ett ansvar för hälso- och sjukvården.
15.3 Nuvarande förutsättningar och kriterier
I utredningens uppdrag ingår att analysera om smittskyddslagens förutsättningar och kriterier för om en specifik sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram är ändamålsenliga samt hur kriterierna ska vägas mot varandra. Vi ska även göra en översyn av nuvarande ordning med indelning i allmänna och särskilda vaccinationsprogram och bedöma om det finns behov av förändring för att de nationella vaccinationsprogrammen ska fungera ändamålsenligt och effektivt.
Inledningsvis konstaterar utredningen att de kriterier som finns i smittskyddslagen samt de tretton faktorer i smittskyddsförordningen (2004:255) som ska beaktas vid framtagande av beslutsunderlag för nationella vaccinationsprogram kan betraktas som universella för vaccinationsprogram generellt.8 De liknar i mångt och mycket de kriterier
8
World Health Organization (2022) Guidance on an adapted Evidence to Recommendation
Process for National Immunization Technical Advisory Groups.
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
222
som tillämpas i andra nordiska länder. Denna typ av kriterier används vid bedömning för om ett vaccinationsprogram är motiverat att införas eller inte. I svensk kontext har kriterierna anpassats till att även avgränsa det statliga åtagandet att reglera och finansiera nationella vaccinationsprogram.
De två förutsättningarna som framgår av 2 kap. 3 d § smittskyddslagen uppfattar utredningen som grundförutsättningar som behöver vara uppfyllda för att i överhuvudtaget komma i fråga för att ens prövas mot kriterierna i 2 kap. 3 e §. Kriterierna å andra sidan innebär att dessa tre utvärderas i en samlad bedömning där det slutligen ska visas att effekten förväntas kunna uppnås. Det är inte helt klarlagt men man skulle kunna uppfatta uppdelningen i förutsättningar och kriterier som att förutsättningarna ska användas som en första sållning för att kunna fokusera fortsatt utredning på de smittsamma sjukdomar som bedöms mest relevanta som nationella vaccinationsprogram. Utredningen kan dock inte finna att tillämpningen i praktiken har fungerat så.
Uppdelningen i allmänna och särskilda bedöms inte vara motiverad
Nyttan med en uppdelning i allmänna och särskilda program är oklar. Den enda praktiska betydelsen som finns med uppdelningen är att elevhälsan i 2 kap. 3 f § smittskyddslagen pekas ut som ansvarig för att endast erbjuda vaccinationer mot smittsamma sjukdomar som ingår i allmänna vaccinationsprogram och inte de särskilda. I dag finns ett särskilt vaccinationsprogram mot pneumokockinfektion för personer som ingår i riskgrupper. Bland dessa riskgrupper finns barn och unga som kan omfattas av elevhälsan men där vaccinationen lämpligast fortsatt utförs av regionen. Det är inget som utredningen vill ändra på.
Ett nationellt vaccinationsprogram bör kunna riktas till utpekade grupper oavsett om det beror på till exempel ålder eller att man tillhör en riskgrupp. Av prop. 2011/12:123 framgår att redan vid remitteringen av förslaget framkom synpunkter från Riksdagens ombudsmän om att uppdelningen synes sakna betydelse för tillämpningen av såväl lagen som förordningen. I lagen benämns de särskilda vaccinationsprogrammen som program för personer som ingår i riskgrupper. Detta utvecklas i propositionen där det framgår att särskilda vaccinationsprogram avser vaccinationer som erbjuds personer som ingår
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
223
i riskgrupper till exempel personer som har haft en hjärtinfarkt. Detta uppfattar utredningen som motsägelsefullt och överensstämmer inte med kriteriet om att effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar då skyddet av en sådan patientgrupp mer handlar om ett individskydd än att effektivt förhindra spridning av en smittsam sjukdom i befolkningen. För att undvika missförstånd ser utredningen därmed att det finns anledning att ta bort uppdelningen med allmänna och särskilda vaccinationsprogram för att ytterligare förtydliga att nationella vaccinationsprogram har ett tydligt befolkningsperspektiv och inte primärt finns där för att skydda individen. Det blir därmed mer funktionellt att generellt använda termen nationella vaccinationsprogram som kan rikta sig till delar av eller hela befolkningen.
Utredningen ser därmed att det inte heller är motiverat att utreda ifall det ska finnas olika kriterier för allmänna respektive särskilda program.
Syftet med förutsättningarna är oklart
Det finns även oklarheter med de två grundförutsättningarna om att vaccinationerna ska ges utan föregående diagnos av sjukdomen och ge mer än kortvarig immunitet mot sjukdomen i hela eller delar av befolkningen. Dessa förutsättningar uppfattar utredningen handlar om att utesluta till exempel behandlande vacciner och resevacciner som är ett ansvar för vården respektive den enskilde resenären. Utredningen bedömer att den typen av vacciner aldrig kommer att bli aktuella som nationella vaccinationsprogram då de inte kommer uppfylla kriterierna. I författningskommentaren förs resonemang om krav på att vaccinering måste medföra ett skydd i befolkningen, så kallad flockimmunitet, i en sådan omfattning att vinsten för folkhälsan väl motiverar insatsen att vaccinera. Om kravet på flockimmunitet tillämpas på nuvarande vaccinationsprogram kommer flera av de smittsamma sjukdomarna som ingår i ett nationellt vaccinationsprogram att inte uppfylla grundförutsättningarna. Utredningen tolkar i stället att syftet med skrivningarna i prop. 2011/12:123 är att visa att det statliga åtagandet kan bli aktuellt när ett vaccin kan antas påverka hälsan hos befolkningen inklusive de som inte kan eller vill vaccineras och inte bara den individ som vaccineras, dvs. även ge ett indirekt skydd mot
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
224
sjukdomen i befolkningen. De skrivningar som finns nu omfattar även, utöver resonemang om flockimmunitet, frågan om längden på skyddet som ett vaccin kan antas ge. Resonemanget är komplicerat och svårt att tillämpa i praktiken. Detta är frågor som snarare bör prövas under kriterierna och nuvarande ordning kan bidra till en onödig och otydlig dubbelprövning. Utredningen bedömer att dessa överväganden görs bäst när den smittsamma sjukdomen ska prövas mot kriterierna. Förutsättningarna kan därmed tas bort.
För att tydliggöra att ett statligt åtagande bara kan bli aktuellt om vaccinet utöver en positiv effekt för individen som vaccineras även har en positiv effekt på befolkningen i form av ett indirekt skydd behöver regelverket kompletteras dels genom ett reglerat mål med nationella vaccinationsprogram dels genom att kriteriet om att effektivt förhindra smittspridning förtydligas.
Kriteriet att effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen
Av lagtexten framgår att det endast är att vaccinationen ska förväntas effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen som ska beaktas. Av lagens förarbeten framgår att ett vaccinationsprogram ska ha en positiv medicinsk effekt på sjukdomsbördan i ett brett samhällsperspektiv (se prop. 2011/12:123 s. 78). Vad detta i praktiken innebär är otydligt men utredningen bedömer att ett brett samhällsperspektiv indikerar att det krävs en tydlig effekt för befolkningen i form av ett indirekt skydd och inte bara för individen såsom skydd mot svår sjukdom eller död. Utredningens direktiv nämner även att om denna positiva effekt på sjukdomsbördan ska gälla i ett lång- eller kortsiktigt perspektiv inte framgår av lagtexten. Utredningen anser att tidsperspektivet inte kan vara avgörande då befolkningseffekter kan ses även vid en kortare immunitet. Längden på immuniteten som en vaccination ger upphov till ingår dessutom i utredningarna som underlag för vaccinationsscheman (antal doser och intervall), samt vid prövningen av om vaccinationen förväntas bli samhällsekonomiskt kostnadsffektiv.
I direktiven lyfts vidare att vaccinationer kan ha olika positiva medicinska effekter på sjukdomsbördan i samhället, till exempel minskad smittspridning, eller ett lindrigare sjukförlopp hos en smittad individ. Utredaren ska därför utreda hur dessa olika positiva medi-
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
225
cinska effekter potentiellt skulle vägas mot varandra. Att värdera de medicinska effekterna ingår som utredningen bedömer i alla tre kriterier på olika sätt. Under detta kriterium ser utredningen att det primärt är vinsten för befolkningen som ska beaktas och inte skyddet för individen. Att en vaccination medför ett skydd för individen utesluter inte att den smittsamma sjukdomen kan vara aktuell för ett nationellt vaccinationsprogram utan endast att det skydd för individen som vaccinationen ger inte beaktas vid prövningen mot kriterierna för nationella vaccinationsprogram. Att en vaccination saknar vinster på befolkningsnivå betyder inte heller att vaccinationen saknar ett värde. Tvärtom kan vaccinationen vara viktig och livräddande men utifrån ett individperspektiv och därmed falla inom ramen för regionernas hälso- och sjukvårdsansvar. Regeringen valde även att ändra Vaccinutredningens (S 2008:10) förslag9 från att effektivt motverka sjuklighet i samhället till att effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen. Utredningen ser också att kriteriet i de prövningar som hittills genomförts ibland har getts en bredare tolkning till att inte bara avse vaccinationens effekt på smittspridningen. Otydliga och motsägelsefulla skrivningar i nuvarande förarbeten bör därför mönstras ut.
Utredningen kan också konstatera att det är tveksamt om alla de sjukdomar som i dag omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram uppfyller kriteriet, till exempel vaccination mot stelkramp. Prövningen kommer aldrig att vara exakt utan kommer att handla om bedömningar och avvägningar. För till exempel stelkramp så handlar det om genomförandet då smittämnet ingår som en av flera i det kombinationsvaccin som används för vaccination mot andra sjukdomar inom barnvaccinationsprogrammet. Andra alternativ kanske inte ens finns tillgängligt eller alternativ som skulle medföra en merkostnad. En framtida regleringen behöver därför innehålla en viss grad av flexibilitet som möjliggör ett enkelt genomförande av vaccinationsprogrammet och att ett program därmed kan komma att omfatta en smittsam sjukdom som främst handlar om individskydd.
Kriteriet om att effektivt förhindra spridning av smittsamma sjukdomar hänger även sammanmed förutsättningen om att vaccinationen ska leda till mer än kortvarig immunitet i hela eller delar av befolkningen. För att frågan inte ska prövas två gånger i de olika stegen så anser utredningen att förutsättningarna för nationella vaccinations-
9
SOU 2010:39 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram.
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
226
program bör tas bort. Regleringen behöver samtidigt förtydligas med att det just är befolkningseffekter som måste visas för att kriteriet ska anses vara uppfyllt. I stort handlar det inte om att ändra nuvarande inriktning för det statliga åtagandet utan tydliggöra de ursprungliga intentionerna för att underlätta förståelse och tillämpning. Det är också detta kriterium som tydligast ger uttryck för vad som kan tänkas omfattas av det statliga åtagandet. Att ett vaccinationsprogram är kostnadseffektivt respektive etiskt försvarbart borde gälla samtliga offentligt organiserade vaccinationsinsatser även de som baseras på rekommendationer från Folkhälsomyndigheten eller beslutas regionalt.
Kriteriet om samhällsekonomisk kostnadseffektivitet
I utredningens uppdrag ingår att göra en analys av hur kravet på samhällsekonomisk effektivitet har tillämpats. Utredningen har därför bett TLV om hjälp med detta genom att jämföra de hälsoekonomiska utvärderingar som görs av vacciner resp. vaccinationsprogram på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket resp. Folkhälsomyndigheten, se rapporten i bilaga 3. Utredningen har därefter gjort en egen fördjupad analys, se kapitel 14.
Kriteriet om hållbarhet från etiska och humanitära utgångspunkter
Det tredje kriteriet som ska vara uppfyllt enligt smittskyddslagen är att vaccinationer som sker enligt nationella vaccinationsprogram ska vara hållbara från etiska och humanitära utgångspunkter. Det innebär bland annat att vaccinets säkerhet och risken för biverkningar ska bedömas och att sådana risker ska vägas mot vaccinationens positiva effekter. Av direktiven efterfrågas en tydlighet i hur det etiska kriteriet ska tillämpas för att beslutsprocessen ska vara tydlig och förutsägbar. Något tydligt tillvägagångssätt eller specificerade bedömningskriterier framgår dock varken av smittskyddslagen eller förarbeten. Statens medicinetiska råd, Smer, har på utredningens uppdrag tagit fram ett underlag om etisk bedömning av nationella vaccinationer, se bilaga 4.
Smer konstaterar i sin rapport att Folkhälsomyndighetens bedömningar av om etikkriteriet är uppfyllt som regel är kortfattade samt att vissa formuleringar återkommer i flera underlag med endast små
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
227
variationer. De aspekter som förekommer återkommande är risk/ nytta-balans, skydd mot allvarlig sjukdom och/eller död, utsatta grupper, jämlikhet, allmänhetens förtroende och möjligheter till uppföljning. I rapporten lämnar även Smer rekommendationer som utredningen särskilt vill lyfta och som kan användas i framtida etiska prövningar. Smer bedömer, precis som utredningen, att ett kriterium med sikte på de etiska frågor som aktualiseras vid bedömning av nationella vaccinationsprogram bör finnas kvar. Termen humanitär kan strykas i kriteriet. Varför det finns med är inte klarlagt i förarbetena vilket bidrar till osäkerhet kring bestämmelsens tolkning men kan enligt Smers bedömning syfta till de humanitära principerna samt människovärdesprincipen som återfinns i nationell reglering samt i de internationella konventioner Sverige förbundit sig att följa. De värden och principer är etiska värden och principer, vilka fångas upp vid en etisk bedömning av vaccinationer där framför allt människovärdet ingår som en bedömningsgrund.
För att tydliggöra och underlätta en etisk bedömning listas dels grundläggande principer och värden, dels förutsättningar för etisk hållbarhet som alltid bör ingå i en bedömning.
Grundläggande principer och värden:
• Nytta/risk
• Människovärde
• Rättvisa/solidaritet
• Jämlikhet
• Självbestämmande och integritet.
Förutsättningar för etisk hållbarhet
• Acceptans
• Transparens
• Förtroende
• Ansvar och reciprocitet.
För att underlätta bedömningen har Smer även listat ett antal frågor som kan ställas vid etisk bedömning av vaccinationer. Slutligen delar utredningen Smers bedömning att den etiska analysen tydligare bör
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
228
integreras i hela beredningsprocessen. Detta förutsätter att etisk kompetens alltid bör inkluderas i arbetsgrupper som utreder nationella vaccinationsprogram.
15.4 Beslutsprocessen
I utredningens uppdrag ingår att analysera om bestämmelserna i smittskyddslagen och den nuvarande genomförandeprocessen kan utvecklas för att, vid behov, möjliggöra ett snabbt genomförande. Bakgrunden är att tiden mellan att Folkhälsomyndigheten lämnat sina förslag till regeringen och till att regeringen fattat beslut har varierat. Utöver själva beslutsprocessen tillkommer även tid hos regionerna och Folkhälsomyndigheten för genomförandet. Drar tiden ut för beslut ökar risken för att förutsättningar ändras och beslutsunderlagen helt eller delvis blir inaktuella och därmed kan behöva uppdateras.
En väl avvägd och rimlig beslutsprocess samt ansvarsfördelning – i alla fall i teorin
Ett syfte med nuvarande ordning är att förbättra processen för beslut om vaccinationsprogram genom en öppen och tydlig beslutsprocess och ökade krav på kunskapsunderlag som ligger till grund för beslut. Utredningen bedömer att dagens beslutsprocess och ansvarsfördelning som den är reglerad i smittskyddslagen samt smittskyddsförordningen i grunden är väl avvägd om än, som beskrivits i avsnitt 15.3, något överreglerad. Av smittskyddslagen framgår att det är regeringen som fattar beslut, genom att meddela föreskrifter, om vilka smittsamma sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen utser, får meddela ytterligare föreskrifter om vilka grupper som ska omfattas, doser och intervall samt ytterligare villkor som ska gälla för vaccinationen. I likhet med Vaccinutredningen (S 2008:10)10 och regeringens bedömning i prop. 2011/12:123 så ser vi att denna beslutsordning fortsatt bör gälla. Besluten medför kostnader som belastar statsbudgeten och insatsen bör ställas och prioriteras mot andra insatser och som bekostas av allmänna medel och inom begränsade ramar. Kostnaderna för vaccinationsprogram landar i huvudsak, med dagens ordning, på kommu-
10
SOU 2010:39Ny ordning för nationella vaccinationsprogram.
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
229
ner och regioner men eftersom de införs genom tvingande lagstiftning blir regeringen ersättningsskyldig i enlighet med den kommunala finansieringsprincipen (se avsnitt 5.5.2).
Vidare ser utredningen att arbetet med att ta fram beslutsunderlag inklusive de hälsoekonomiska utvärderingarna fortsatt bör vila på en expertmyndighet eftersom det är där som nödvändig expertkunskap inom området finns. För vaccinationer är det rimligt att detta ansvar vilar på Folkhälsomyndigheten eftersom det där finns särskild kunskap inom smittskydd, epidemiologi, vaccinationer och folkhälsa (se även kapitel 14 om hälsoekonomiska modeller). Av smittskyddsförordningen framgår att Folkhälsomyndigheten i nuvarande ordning också har en central roll i arbetet med att ta fram förslag. Det är myndighetens uppgift att följa utvecklingen inom vaccinområdet och senast den 1 maj varje år rapportera om detta till regeringen. Folkhälsomyndigheten ska vidare löpande följa och göra en bedömning av att de nationella vaccinationsprogrammen uppfyller kraven. Finner myndigheten att programmen behöver ändras ska myndigheten lämna förslag om detta till regeringen senast den 1 oktober. Förslag till ändringar ska innehålla en analys av tretton olika faktorer som räknas upp i smittskyddsförordningen. Det framgår vidare vilka myndigheter som Folkhälsomyndigheten ska konsultera innan de lämnar förslag. Slutligen har Folkhälsomyndigheten bemyndigats att lämna ytterligare föreskrifter enligt smittskyddslagen. I uppdraget behöver myndigheten samverka med andra berörda myndigheter såsom Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, TLV, Smer och smittskyddsläkare samt andra berörda aktörer såsom regioner och företrädare för elevhälsa.
Hur lång tid tar processen och vilka steg ingår
Det saknas reglering som anger hur snabbt eller vid vilken tidpunkt ett beslut om nationella vaccinationsprogram ska fattas. Den vägledning som finns i smittskyddslagen är att smittsamma sjukdomar som dels uppfyller förutsättningarna, dels kan förväntas uppfylla kriterierna ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram. Enligt smittskyddsförordningen ska Folkhälsomyndigheten senast den 1 maj varje år lämna en lägesrapport om vaccinationsprogrammen till regeringen. Förslag till ändringar av programmen ska lämnas senast 1 oktober varje år. Det indikerar att regeringen i god tid vill ha såväl infor-
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
230
mation om myndighetens arbete samt förslag för att kunna ta upp kostnader förenade med genomförande av förslagen i budgetprocessen för kommande år.
Folkhälsomyndigheten uppger för utredningen att deras arbete från det att beslut fattats om att inleda en utredning om en ändring eller ett nytt nationellt vaccinationsprogram till dess att beslut fattats om ett förslag till regeringen tar mellan ett och ett halvt till två år. Det kan gå både snabbare och kräva mer tid beroende på vilka underlag och uppgifter som finns tillgängliga. Till exempel tog utredningen för vaccination mot HPV mot pojkar endast drygt ett år att genomföra.
De beslut som fattas om utökade eller nya nationella vaccinationsprogram har varierat mellan två och ett halvt år (rotavirusinfektion), tre år (HPV för pojkar) och sex år (pneumokocker till personer i riskgrupper). Tiden räknas från det att förslag lämnats till regeringen till det att ändring genom förordning eller föreskrift trätt i kraft. Det är dock inte självklart att vaccination kan komma i gång bara för att regelverket trätt i kraft. Till exempel behöver regioner och kommuner planera för genomförandet, aktuellt vaccin upphandlas, informationsmaterial tas fram, samt Folkhälsomyndigheten behöver besluta om föreskrifter. De flesta aktiviteter kan i de flesta fall genomföras parallellt. Sammantaget ger detta en tid för hela processen som minst omfattar fyra år (HPV till pojkar) upp till åtta år (pneumokocker för personer som ingår i riskgrupper) från det att utredning har startats på Folkhälsomyndigheten tills att vaccinationer kan påbörjas.
Tar processen skälig tid
Med tanke på det omfattande utrednings- och analysarbete som krävs för det underlag som lämnas till regeringen med förslag på förändringar i nationella vaccinationsprogram ser utredningen att ett och ett halvt till två år är helt rimligt från det att beslut om att inleda en utredning tas tills det att ett förslag skickas till regeringen. Den tid som hittills varierat mest är regeringens beredning av ett förslag. Den tidsåtgången omfattar remittering (vanligtvis tre månader) och vid behov begära in kompletteringar av beslutsunderlaget samt arbetet kopplat till budgetprocessen (minst ett år). Når förslaget inte framgång i budgetprocessen får man invänta nästa års process. Ju längre
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
231
tid ett underlag bereds inom Regeringskansliet desto mer ökar risken för att underlaget kan behöva uppdateras eller kompletteras.
I avvaktan på utredning och beslut kan behov finnas för tillfälliga lösningar genom till exempel rekommendationer om vaccination.
Av 2 kap. 3 e § smittskyddslagen framgår att en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om vaccination med ett vaccin som uppfyller förutsättningarna i 3 d § kan förväntas uppfylla de tre kriterierna. Lydelsen signalerar ett krav om att en smittsam sjukdom ska omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram om kriterierna förväntas vara uppfyllda. Här har regeringen att förlita sig på den utredning och förslag i form av ett beslutsunderlag som kommer från expertmyndigheten. Lämnas ett förslag så har således myndigheten bedömt att kriterierna förväntas vara uppfyllda vilket leder till förväntningar om att ett nationellt vaccinationsprogram därmed ska beslutas. När förslaget kommer till regeringen remitteras det och därefter prövar regeringen om kriterierna är uppfyllda. Nästa steg är att ta vidare förlaget i budgetprocessen där också den politiska prioriteringen görs och kostnader för att genomföra förslaget ställs mot andra investeringar i samhället. Det innebär också att förslaget därmed kan komma att prioriteras ner och medel inte avsättas i budgeten för ett genomförande.
Förslaget om hepatit B-vaccination av barn visar att ett förslag från Folkhälsomyndigheten inte per automatik innebär att den smittsamma sjukdomen förr eller senare kommer omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram utan det är ett beslut som fattas av regeringen. För hepatit B lämnade regeringen till slut, efter ett antal kompletteringar, förslaget utan åtgärd. Beslutet fattades knappt fem år efter det att det ursprungliga förslaget lämnats och skälen var att regeringen bedömde att kriterierna för närvarande inte uppfylldes. Man gjorde således en annan bedömning än myndigheten. Det ligger även, sedan 2016, flera förslag om riktade vaccinationsprogram på regeringens bord som den ännu inte tagit ställning till.
Antalet tillfällen där regeringen har begärt kompletteringar av de förslag som lämnats till regeringen visar att det finns svårigheter med att ta fram underlag som håller under den tid som beslutsprocessen kan ta. Anledningarna till att kompletteringar begärts in handlar till stor del om förtydliganden kring om vaccinationen kan förväntas bli samhällsekonomisk kostnadseffektiv (tre tillfällen) samt att nya vacci-
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
232
ner finns tillgängliga (två tillfällen) som förväntas påverka den hälsoekonomiska bedömningen.
Utredningen bedömer att själva utredningstiden är skälig och att det är rimligt att den varierar beroende på vilken smittsam sjukdom som utreds och ser därmed inga behov av att den processen blir tidsatt. Utredningen ser också att en förenkling av regelverket samt förtydligande av kriterierna kommer underlätta utredningsarbetet och även bidra till att utredningstiden inte i onödan drar ut på tiden. Med ett tydligt statligt åtagande och kriterier som blir tydligare i sin tillämpning bör även behovet av kompletteringar från regeringen att minska.
Utredningen anser att det finns viss diskrepans mellan hur det statliga åtagandet kommer till uttryck i smittskyddslagen samt hur den statliga budgetprocessen fungerar. Att ett förslag inte hanteras omedelbart i en budgetprocess får godtas men utredningen ser inte att det var lagstiftarens avsikt att ett förslag blir liggandes ohanterat under flera år. Ett förslag bör då i stället kompletteras om oklarheter finns eller lämnas utan åtgärd av regeringen om kriterierna inte bedöms vara uppfyllda.
Bör en annan aktör ta initiativ till utredningar
I nuvarande ordning är Folkhälsomyndigheten utpekad, i smittskyddsförordningen, som den aktör som ska lämna förslag till regeringen om förändringar av nationella vaccinationsprogram som myndigheten anser vara nödvändiga. Förslagen baseras på den analys av tretton faktorer som myndigheten ska beakta. Eftersom underlaget ska lämnas som ett förslag till regeringen görs även en prövning av myndigheten mot dels förutsättningar dels kriterier i smittskyddslagen. Det finns inte reglerat om hur initiativ kan tas till att utreda förändringar av nationella vaccinationsprogram, men enligt Folkhälsomyndigheten kan de komma till på flera olika sätt, till exempel genom Folkhälsomyndighetens referensgrupp för nationella vaccinationsprogram, direkt från specialistföreningar, intresseorganisationer eller politiker eller efter intern bedömning från myndigheten. Regeringen har exem-
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
233
pelvis gett Folkhälsomyndigheten i uppdrag att utreda covid-19-vaccination som allmänt nationellt vaccinationsprogram.11
I den årliga lägesrapporteringen till regeringen redogör Folkhälsomyndigheten för de sjukdomar som är föremål för utredning samt en lista på kommande möjliga utredningar. Det ger regeringen en möjlighet till att hålla sig informerad om förslag som kan komma att lämnas framöver. De finansiella konsekvenserna framgår inte av den årliga lägesrapporten.
Utredningen ser ingen anledning att ändra denna ordning.
15.5 Det samlade vaccinationsarbetet i Sverige
De nationella vaccinationsprogrammen är en delmängd av alla vaccinationer i Sverige. Vaccinområdet är komplext och omfattar fler vacciner än de som kan komma i fråga för ett nationellt vaccinationsprogram. Från utredningen ser vi behov av en tydligare, sammanhållen och strukturerad process för hela vaccinområdet för att delvis råda bot på de otydligheter komplexiteten inom vaccinområdet leder till. De utmaningar som i dag finns kring vaccinationer i form av olika typer av nationella eller regionala offentligt organiserade vaccinationsinsatser kan inte bara hanteras genom att beslutsprocessen för nationella vaccinationsprogram utvecklas.
Utöver de nationella vaccinationsprogrammen genomförs även organiserade vaccinationsinsatser av det offentliga i regionernas regi. Samordningen av dessa insatser varierar men baseras generellt på rekommendationer från Folkhälsomyndigheten. Rekommendationerna är inte bindande utan regioner beslutar själva om rekommendationerna ska följas, i vilken omfattning och om eventuella avgifter för patienterna. Rekommendationerna kan beröra specifika sjukdomar såsom covid-19, influensa, rabies eller riktas till särskilda riskgrupper såsom för tidigt födda barn eller asylsökande. Rekommendationerna har olika målgrupper och kan rikta sig till regionerna, smittskyddsläkare, hälso- och sjukvårdspersonal men även direkt till individer.
Regioner kan även besluta om egna vaccinationsprogram vilket till exempel har gjorts för vaccination mot fästingburen hjärninflammation (TBE). Dessa regionalt initierade vaccinationsprogram baseras
11 Regeringsbeslut från 2021-12-22 Uppdrag att genomföra och redovisa arbetet med vaccin
(S2020/04550, S2021/01101, S2021/04816, S2021/06576, S2021/08239 (delvis).
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
234
inte på en rekommendation från Folkhälsomyndigheten. Regioner kan också ta fram rekommendationer för vaccination utan att ta ställning för finansiering eller genomförande, till exempel vaccination mot HPV för män12.
Även specialistföreningar kan ge ut riktlinjer för vaccination.13Det finns oklarheter kring de vacciner som inte platsar i eller prövas mot ett nationellt vaccinationsprogram. En prövning mot nationellt vaccinationsprogram kan ta några år och till detta ska läggas tiden att vaccinet ska prioriteras för utredning av Folkhälsomyndigheten samt tiden för ett beslut av regeringen samt efterföljande genomförande. Ett bredare användande av ett vaccin med stora hälsovinster kan därmed begränsas under flera år i väntan på besked från Folkhälsomyndigheten och regeringen. Under denna tid kan vaccinet till exempel användas på den enskildes initiativ via vaccinationsmottagningar där den enskilde står för kostnaden eller genom subvention inom förmånssystemet eller utifrån en rekommendation från Folkhälsomyndigheten eller regionalt.
Beslutsunderlag inom vaccinområdet tas fram på olika sätt
Utredningen kan konstatera att beslutsunderlagen för olika typer av organiserade vaccinationer eller vacciner som subventioneras av det offentliga skiljer sig åt i omfattning, vad de innehåller samt vem som står för underlaget.
För beslut rörande nationella vaccinationsprogram tas, som beskrivits utförligt i detta betänkande, fullständiga beslutsunderlag utifrån tretton faktorer fram av Folkhälsomyndigheten (se kapitel 5).
Folkhälsomyndigheten tar även fram rekommendationer riktade till regionerna, smittskyddsläkare, hälso- och sjukvårdspersonal men även direkt till individer (ex mässlingvaccination av vuxna). Dessa genomförs på olika sätt och i olika omfattning i regionerna. De senast publicerade rekommendationerna är de om vaccination av äldre mot
12 Janusinfo Region Stockholm (2023) HPV-vaccination rekommenderas till ovaccinerade män
till och med 26 år
https://janusinfo.se/behandling/expertgruppsutlatanden/vaccinationer/vaccinationer/hpvvac cinationrekommenderastillovaccinerademanunder26ar.5.372f3a23188ba186e32a49c2.html [23-11-23].
13
Svenska Infektionsläkarföreningen (2023) Kunskapsbank https://infektion.net/kunskap-dokument/kunskap/ [23-11-23].
SOU 2024:2 Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram
235
RS-virus14 samt att gravida bör erbjudas vaccination mot kikhosta för att skydda spädbarn innan de hunnit bli vaccinerade själva15. Rekommendationerna uppges dels vara ett underlag för regionala beslut om hur vaccination ska erbjudas, dels ett stöd för de som genomför vaccinationen. För rekommendationerna finns ingen särskild process eller kriterier att beakta. Rekommendationerna innehåller till exempel inte en hälsoekonomisk analys eller redogörelse för de etiska överväganden som gjorts.
För regionalt beslutade vaccinationsprogram är det oklart vilka typer av underlag som tas fram inför beslut. Några regioner har beslutat om att erbjuda vaccination mot TBE till barn, till exempel Region Sörmland. I Region Stockholm har underlag för vaccination mot TBE, bältros samt ett vaccinationsprogram för äldre tagits fram.16,17,18 Inget program har dock beslutats i Region Stockholm. På uppdrag av dåvarande Stockholms läns landsting (SLL) gjorde Folkhälsomyndigheten 2018 en hälsoekonomisk analys av införande av allmän vaccination mot TBE för att stötta regionen i beslutsfattande av ett tänkbart regionalt program.19 Folkhälsomyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att utreda behov av och kostnader för att erbjuda s.k. catch-up vaccination mot HPV, till pojkar och män som inte erbjuds vaccination genom det nationella vaccinationsprogrammet.20
När det gäller TLV:s beslut om ett vaccin ska ingå i läkemedels-
förmånerna så fattar myndigheten beslut efter det att företaget som
marknadsför läkemedel ansökt om att ingå i läkemedelsförmånerna och baserat på det underlag som företaget lämnar in. Beslutsunderlaget utgår således till stor del ifrån det underlag inkl. hälsoekonomisk modell som företaget lämnar in i sin ansökan.
14 Folkhälsomyndigheten (2023) Vaccination mot RS-virus
https://www.folkhalsomyndigheten.se/smittskydd-beredskap/vaccinationer/vacciner-somanvands-i-sverige/vaccin-mot-rs-virus/ [23-11-23].
15
Folkhälsomyndigheten (2022) Rekommendation om vaccination mot kikhosta för gravida.
16
Stockholm centrum för hälsoekonomi (2022) TBE vaccination i Region Stockholm 2022:2.
17
Stockholm centrum för hälsoekonomi (2023) Kostnadseffektiviteten av bältrosvaccinering
med Shingrix® i Region Stockholm 2023:2.
18
Stockholm centrum för hälsoekonomi (2023) Budgetpåverkansanalys av vaccinationsprogram
för äldre, 2023:3.
19
Folkhälsomyndigheten 2018, Hälsoekonomisk analys av TBE-vaccination i Stockholms läns
landsting (SLL).
20
Regeringsbeslut från 2023-08-03 Uppdrag att utreda behov och kostnader i fråga om vaccina-
tion mot humant papillomvirus (S2023/02369 [delvis]).
Analys – nuvarande ordning och beslutsprocess för nationella vaccinationsprogram SOU 2024:2
236
Arbetet med att införa rekommenderade vaccinationer behöver utvecklas
Sammantaget kan utredningen konstatera att det för framtagandet av rekommendationer, som grund för organiserade vaccinationsinsatser i framför allt regioner, inte finns en egen arbetsmodell eller kriterier för utvärdering likt de för nationella vaccinationsprogram. Det görs inte någon hälsoekonomisk utvärdering av vaccinationen eller en etisk analys i samband med att de publiceras. Rekommendationerna kan i många fall peka på ett medicinskt behov för vaccination av vissa grupper, eller ett behov av andra skäl, men som underlag för beslut om ett införande i regionen är de således inte kompletta och kan inte användas som underlag för att ställas mot andra insatser i regionernas budget- och prioriteringsarbete för hälso- och sjukvården. Regionerna har därför behov av att komplettera underlagen med ytterligare bedömning alternativt fatta beslut på ofullständiga beslutsunderlag. Utan en hälsoekonomisk analys är det svårt att prioritera mot andra åtgärder inom hälso- och sjukvården.
I dag finns inte heller samma möjlighet till effektiv uppföljning av rekommenderade vaccinationsinsatser då de, till skillnad från nationella vaccinationsprogram, inte registreras i nationella vaccinationsregistret. Utredningen föreslår dock en utvidgad rapporteringsskyldighet till registret så att även regionala vaccinationsprogram omfattas (se kapitel 19).
Att alla regioner gör egna utredningar och kompletteringar till rekommendationer medför onödigt merarbete och ett samordnat beslutsunderlag skulle sannolikt underlätta ett mer jämlikt införande.
För att säkerställa att ordningen för nationella vaccinationsprogram är ändamålsenlig och effektiv så bedömer utredningen således att även hanteringen av vaccinationer som inte uppfyller kriterierna för nationella vaccinationsprogram behöver utvecklas.
237
16 Överväganden och förslag – reglering av nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen
16.1 Definition och mål för nationella vaccinationsprogram regleras i lag
Utredningens förslag: En ny bestämmelse införs i smittskydds-
lagen där en definition och mål för de nationella vaccinationsprogrammen fastställs. Med nationella vaccinationsprogram avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp. Målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan och bidra till en jämlik hälsa genom skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen.
Skälen för utredningens förslag
Det saknas i dag en definition och ett mål som tydliggör vad som menas med nationella vaccinationsprogram samt vad man vill uppå med dem. Det nationella åtagandet för vaccinationsprogram är en delmängd av det samlade vaccinationsarbetet i Sverige. Definitionen förtydligar regleringen av nationella vaccinationsprogram i smittskyddslagen (2004:168) och målet utgör ramen för det nationella åtagandet. Det betyder inte att alla vaccinationer som faller inom ramen ska omfattas av nationella vaccinationsprogram utan snarare ge vägledning för vilka vaccinationer där en prövning mot det nationella åtagandet kan vara aktuellt. Regleringen för nationella vaccinationsprogram
Överväganden och förslag … SOU 2024:2
238
ska inte ses som en ordning för att avgöra vilka smittsamma sjukdomar som behöver omfattas av organiserade vaccinationsinsatser utan snarare en ordning för att avgränsa vilka av dessa vaccinationsinsatser, i form av nationella vaccinationsprogram, som ska finansieras av staten.
Lagstiftningen föreslås därför kompletteras med en definition att med nationella vaccinationsprogram avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp. Definitionen liknar den för regionala program som utredningen föreslår i lag om ändring i lagen (2012:453) om register över nationella vaccinationsprogram m.m. Definitionen kompletteras med ett mål som ger uttryck för att de nationella vaccinationsprogrammen utgår ifrån ett befolkningsperspektiv. Målet förtydligar kopplingen till den svenska folkhälsopolitiken och arbetet med jämlik hälsa samt bidrar till uppföljningen.
Utredningen ser också att nuvarande reglering är onödigt omständlig och delvis innehåller delar som kan tas bort och ersättas med den föreslagna definitionen och målet för nationella vaccinationsprogram se vidare under avsnitt 16.2.